# G-BA Sitzungen (Export vom 2026-09-20) Filter: keine (alle Sitzungen) 145 von 150 Sitzungen mit Inhalt (5 ohne Inhalt übersprungen). --- # 2026-09-17 – 54. Öffentliche Sitzung Gremien: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung - Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, DMP, Finanzausschuss ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ### TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Die Vorsitzende Dr. Optendrenk begrüßt die Mitglieder des Plenums, die Patientenvertretung sowie die zugeschalteten Gäste und stellt die Beschlussfähigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses fest. ### TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und gegebenenfalls Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:30) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der fristgerechte Zugang der Beratungsunterlagen werden festgestellt. ### TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:40) Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung ohne Ergänzungen genehmigt. ### TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:50) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird ordnungsgemäß festgestellt. ### TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:55) Es wird festgestellt, dass alle erforderlichen Offenlegungserklärungen vorliegen. ### TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:01:00) Die Niederschrift der vorangegangenen Sitzung wird einstimmig genehmigt. ### TOP 7: unbesetzt *(Dieser Tagesordnungspunkt ist unbesetzt.)* --- ### TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung --- ### TOP 8.1: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung - Verfahrensordnung #### TOP 8.1.1: Änderungen der Geschäftsordnung: Flexibilisierung der Beschlussfassung in digital und hybrid durchgeführten Sitzungen Keine Diskussion im Plenum. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung: Entbürokratisierung Offenlegungserklärungen (ab 00:01:15) - **Entscheidung:** Das Plenum beschließt einstimmig eine Änderung der Verfahrensordnung zur Entbürokratisierung bei Offenlegungserklärungen. - **Begründung:** Stellungnahmeberechtigte pharmazeutische Unternehmer und Medizinproduktehersteller, die im Rahmen von Anhörungen zu ihren eigenen Produkten geladen werden, werden von der Pflicht zur Abgabe einer gesonderten Offenlegungserklärung freigestellt, da das Vorliegen wirtschaftlicher Eigeninteressen in diesen Fällen offenkundig ist. Die Patientenvertretung unterstützt die Neuregelung. #### TOP 8.1.3: Verfahrensbeschluss: Änderung § 137h durch GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (ab 00:02:15) - **Entscheidung:** Einstimmiger Verfahrensbeschluss zur Anwendung der Neuregelungen nach § 137h SGB V. - **Begründung:** Durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz wurde die frühe Nutzenbewertung neuer stationärer Methoden erweitert. Zur Beseitigung von Übergangsunsicherheiten wird klargestellt, dass die gesetzliche Neuregelung erst mit Inkrafttreten der entsprechenden Anpassung der G-BA-Verfahrensordnung angewendet wird. Dies schafft Rechtssicherheit für Krankenhäuser und Hersteller im aktuellen NUB-Einreichungsfenster. - **Ausblick:** Das Beratungsverfahren zur Verfahrensordnung soll zügig fortgeführt und voraussichtlich im Oktober 2026 finalisiert werden. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Ustekinumab, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:03:30) - **Entscheidung:** Das Plenum beschließt einstimmig die Neubildung der Festbetragsgruppe Ustekinumab (Gruppe 1, Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie. - **Begründung:** Die gesetzlichen Voraussetzungen zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V liegen vor. #### TOP 8.2.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Everolimus, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:04:00) - **Entscheidung:** Das Plenum beschließt einstimmig die Neubildung der Festbetragsgruppe Everolimus (Gruppe 1, Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie. - **Begründung:** Die Voraussetzungen für eine Eingruppierung in Stufe 1 gemäß § 35 Abs. 1 SGB V sind erfüllt. #### TOP 8.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage II (Lifestyle Arzneimittel); Ergänzung und Aktualisierung (ab 00:04:25) - **Entscheidung:** Einstimmige Beschlussfassung zur Aktualisierung und Strukturierung der Anlage II (Verordnungsausschlüsse bei Lifestyle-Arzneimitteln). - **Begründung:** Zur Steigerung der Übersichtlichkeit werden künftig nur noch Fertigarzneimittel mit Vollzulassung namentlich aufgeführt, während bezugnehmende Zulassungen wirkstoffbezogen subsumiert werden. - **Haltung der Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung enthält sich bei der Abstimmung. Sie begrüßt zwar den Bürokratieabbau, kritisiert jedoch grundsätzlich, dass Indikationen wie Alopecia areata oder Vitiligo als Autoimmunerkrankungen und nicht als reine Lifestyle-Zustände eingestuft werden sollten. #### TOP 8.2.4: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) (ab 00:05:25) - **Entscheidung:** Einstimmiger Feststellungsbeschluss über zwingend erforderliche Anpassungen am Studienprotokoll und am statistischen Analyseplan (SAP). - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat die Auflagen aus dem Beschluss vom 19. September 2024 in den überarbeiteten Dokumenten nicht vollständig umgesetzt. Aus der Prüfung der ersten Zwischenanalyse ergaben sich weitere methodische Nachbesserungsbedarfe. #### TOP 8.2.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) (ab 00:06:10) - **Entscheidung:** Einstimmige Anpassung der Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in Anlage XII. - **Begründung:** Die vorgelegten Daten der ersten Zwischenanalyse waren unplausibel (u. a. wegen unvollständigen Zentren-Monitorings), wodurch belastbare Fallzahlschätzungen fehlten. Die Vorlage der endgültigen Fallzahlschätzung wird daher auf die zweite Zwischenanalyse (30 Monate nach Beginn der AbD) verschoben. #### TOP 8.2.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Avacopan (Beschluss über Aufhebung; Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis) (ab 00:06:55) - **Entscheidung:** Die Feststellungen zur Nutzenbewertung von Avacopan (Tavneos) in Anlage XII werden einstimmig aufgehoben und gestrichen. - **Begründung:** Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung für das Arzneimittel am 4. August widerrufen, womit die rechtliche Grundlage für den Nutzenbewertungsbeschluss entfallen ist. #### TOP 8.2.7: Feststellung im Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen in die Schutzimpfungs-Richtlinie: STIKO-Empfehlung zur spezifischen Prophylaxe von RSV-Erkrankungen mit langwirksamen monoklonalen Antikörpern bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison (ab 00:07:35) - **Entscheidung:** Einstimmige Feststellung, dass keine Aufnahme der STIKO-Empfehlung in die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) erfolgt. - **Begründung:** Bei der Gabe monoklonaler Antikörper zur RSV-Prävention handelt es sich formal um eine Maßnahme der spezifischen Prophylaxe (Passivimmunisierung) und nicht um eine Schutzimpfung im Sinne des § 20i Abs. 1 SGB V. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.3.1: Erprobungs-Richtlinien gemäß § 137e SGB V: Stereotaktische Radiochirurgie bei Hypophysenadenomen (ER-15-001) (ab 00:08:15) - **Entscheidung:** Einstimmige Einstellung des Beratungsverfahrens zur Erprobungs-Richtlinie. - **Begründung:** Nach vertiefter Prüfung wurde festgestellt, dass eine aussagekräftige vergleichende Studie im deutschen Versorgungskontext nicht mit hinreichender Erfolgswahrscheinlichkeit durchführbar ist und keine verwertbaren externen Studien vorliegen. #### TOP 8.3.2: Erprobungs-Richtlinien gemäß § 137e SGB V: Stereotaktische Radiochirurgie bei zerebralen arteriovenösen Malformationen (ER-15-001) (ab 00:09:05) - **Entscheidung:** Einstimmige Einstellung des Beratungsverfahrens zur Erprobungs-Richtlinie. - **Begründung:** Auch in dieser Indikation kann eine vergleichende Studie zur Nutzenbelegung im GKV-System nicht mit hinreichender Erfolgsaussicht realisiert werden. #### TOP 8.3.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Implantation eines sondenlosen Herzschrittmachersystems bei irreversiblen bradykarden Herzrhythmusstörungen (BVh-25-004) (ab 00:09:40) - **Entscheidung:** Mit 7 zu 6 Stimmen beschließt das Plenum auf Antrag von DKG und KBV (unterstützt durch die Patientenvertretung), dass die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V **nicht** vorliegen, da kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept gegeben ist. Der weitergehende Antrag des GKV-Spitzenverbandes wird mit 6 zu 7 Stimmen abgelehnt. - **Begründung der Mehrheit (DKG, KBV, Patientenvertretung):** Das grundlegende Wirkprinzip – die elektrische Stimulation des Myokards – ist identisch mit etablierten Schrittmachersystemen. Das veränderte Risikoprofil (z. B. Dislokation, Perforation) sei der Gerätetechnik immanent, durch die MDR-Zertifizierung geprüft und durch Erfahrungen mit Einkammersystemen bereits bekannt, weshalb kein neuartiges theoretisch-wissenschaftliches Konzept vorliege. - **Gegenposition (GKV-Spitzenverband):** Die GKV-Bank argumentiert, dass die drahtlose Signalübertragung über Blutfluss und Gewebe (*konduktive Synchronisationstechnologie*) sowie die Implantation im empfindlichen Vorhofgewebe fundamentale Unterschiede im Wirk- und Risikoprinzip darstellen. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit sei eine vergleichende Nutzenbewertung zwingend erforderlich, zumal nur eine einarmige Zulassungsstudie vorliege. **Zitate aus der Debatte:** > „Wir sind der Ansicht, dass es sich um eine neue Methode handelt. Wir wollen insbesondere deswegen auch wissen, welche Risiken mit der Methode verbunden sind. Das insbesondere auch vor dem Hintergrund der Patientensicherheit.“ -- Marek Krasnay, GKV-Spitzenverband (00:09:55) > „Im Kern geht es ja darum, ob wir es hier mit einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept zu tun haben. Was machen wir? Wir gucken uns das Wirkprinzip an und wir gucken uns natürlich auch an, ob das Risikoprofil übertragbar ist.“ -- Frau Akisik, DKG (00:10:35) > „Für uns ist es etwas anderes, ob die elektrische Leitung über eine Sonde, über einen physikalischen Leiter vom Aggregat an den Herzmuskel kommt oder ob das, wie das bei der Methode hier zwischen den beiden Aggregaten, die im Herzen angebracht worden sind, über die Muskulatur des Herzens und den Blutfluss mittels, was der Hersteller auch sagt, konduktiver Synchronisationstechnologie funktionieren soll.“ -- Frau Kuhnt, GKV-Spitzenverband (00:11:45) #### TOP 8.3.4: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) (ab 00:13:40) - **Entscheidung:** Einstimmige Anerkennung des Nutzens der Methode in der vertragsärztlichen Versorgung. - **Begründung:** Der Nutzen ist durch aktuelle Studiendaten hinreichend belegt. Als Qualitätssicherungsmaßnahme wird festgelegt, dass der Eingriff ausschließlich als belegärztlich-stationäre Leistung durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie erbracht werden darf. #### TOP 8.3.5: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) (ab 00:14:15) - **Entscheidung:** Einstimmige Beschlussfassung zur Aufnahme der Methode in die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL). - **Begründung:** Der Nutzen des Verfahrens für die stationäre Versorgung gilt als hinreichend belegt. #### TOP 8.3.6: Beratungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Inverser Schultergelenksersatz mit Implantation einer maßgefertigten Glenoidgrundplatte bei schweren Glenoid-Knochendefekten (BAh-26-001) (ab 00:14:40) - **Entscheidung:** Einstimmige Feststellung, dass die Methode keinem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt. - **Begründung:** Die formalen Eingangskriterien nach § 137h SGB V sind im vorliegenden Fall nicht erfüllt. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss DMP #### TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Rheumatoide Arthritis Keine Diskussion im Plenum. Ohne Aussprache beschlossen. --- ### TOP 8.5: Finanzausschuss #### TOP 8.5.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2025 (ab 00:15:15) - **Entscheidung:** Das Plenum beschließt einstimmig die Veröffentlichung der Jahresrechnung 2025 im Bundesanzeiger sowie auf der G-BA-Website. - **Begründung:** Erfüllung der gesetzlichen Veröffentlichungspflicht zum Stichtag 30. November 2026. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und gegebenenfalls Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung - Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderungen der Geschäftsordnung: Flexibilisierung der Beschlussfassung in digital und hybrid durchgeführten Sitzungen - TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung: Entbürokratisierung Offenlegungserklärungen - TOP 8.1.3: Verfahrensbeschluss: Änderung § 137h durch GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Ustekinumab, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.2.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Everolimus, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage II (Lifestyle Arzneimittel); Ergänzung und Aktualisierung - TOP 8.2.4: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) - TOP 8.2.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) - TOP 8.2.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Avacopan (Beschluss über Aufhebung; Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis) - TOP 8.2.7: Feststellung im Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen in die Schutzimpfungs-Richtlinie: STIKO-Empfehlung zur spezifischen Prophylaxe von RSV-Erkrankungen mit langwirksamen monoklonalen Antikörpern bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Erprobungs-Richtlinien gemäß § 137e SGB V: Stereotaktische Radiochirurgie bei Hypophysenadenomen (ER-15-001) - TOP 8.3.2: Erprobungs-Richtlinien gemäß § 137e SGB V: Stereotaktische Radiochirurgie bei zerebralen arteriovenösen Malformationen (ER-15-001) - TOP 8.3.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Implantation eines sondenlosen Herzschrittmachersystems bei irreversiblen bradykarden Herzrhythmusstörungen (BVh-25-004) - TOP 8.3.4: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) - TOP 8.3.5: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %) - TOP 8.3.6: Beratungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Inverser Schultergelenksersatz mit Implantation einer maßgefertigten Glenoidgrundplatte bei schweren Glenoid-Knochendefekten (BAh-26-001) - TOP 8.4: Unterausschuss DMP - TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Rheumatoide Arthritis - TOP 8.5: Finanzausschuss - TOP 8.5.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2025 --- # 2026-09-03 – 53. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ### TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Die Vorsitzende Dr. Optendrenk eröffnet die 53. Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses und stellt die Beschlussfähigkeit fest. Sie begrüßt insbesondere Herrn Kaiser vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) anlässlich des Meilensteins der 1000. erstellten Nutzenbewertung. **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Wir haben ja ein Arzneimittelplenum und Sie haben herausgegeben, die tausendste Nutzenbewertung hat das ICWIG für uns erstellt jetzt inzwischen und das ist herausragend, wenn man bedenkt, was da auch alles noch dran hängt, nicht nur Ihre Nutzenbewertung, sondern die ganzen Beratungsverfahren hier auch beim gemeinsamen Bundesausschuss, in die die Nutzenbewertung ja Eingang finden und die Grundlage sind für unsere Entscheidungen“ -- Dr. Optendrenk (00:00:19) --- ### TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:04) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen wird ohne Einwände festgestellt. --- ### TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:09) Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung einstimmig genehmigt. --- ### TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:17) Die Öffentlichkeit der Sitzung ist ordnungsgemäß hergestellt. --- ### TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:19) Die Offenlegungserklärungen liegen vollständig vor. --- ### TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:21) --- ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:21) --- #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Imlunestrant (Mammakarzinom) (ab 00:01:26) 1. **Entscheidung:** - **Patientengruppe A1** (Frauen ohne Vorbehandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium): Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. - **Patientengruppe A2** (Männer ohne Vorbehandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium): Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. - **Patientengruppe B1** (Frauen nach Progression unter endokriner Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium): **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. - **Patientengruppe B2** (Männer nach Progression unter endokriner Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium): Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. *(Beschluss einstimmig)* 2. **Begründung:** Für die Männergruppen (A2 und B2) wurden keine Daten vorgelegt. Für Patientengruppe A1 zeigt die Studie EMBER-3 keinen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben; Daten zur Lebensqualität und Symptomatik waren aufgrund stark abfallender Rücklaufquoten nicht verwertbar, Daten zu Nebenwirkungen methodisch limitiert. Für Patientengruppe B1 ergab die Studie EMBER-3 einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Fulvestrant. Da die Daten zu Lebensqualität und Nebenwirkungen jedoch stark eingeschränkt auswertbar sind, ist das Nutzen-Schaden-Verhältnis schwer abzuwägen, was zur Zuerkennung eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens führt. --- #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Niraparib/Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom) (ab 00:04:13) 1. **Entscheidung:** - **Patientengruppe A** (Neu diagnostiziertes mHSPC mit BRCA1/2-Mutation und Hochrisikokonstellation): Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. - **Patientengruppe B** (mHSPC mit BRCA1/2-Mutation, nicht neu diagnostiziert oder ohne Hochrisikokonstellation): Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. *(Beschluss einstimmig)* 2. **Begründung:** In Patientengruppe A (Studie AMPLITUDE) zeigte sich kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil und keine Veränderung der Lebensqualität. Einer geringen Verbesserung bei der symptomatischen Progression standen erhebliche Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber (deutliche Zunahme schwerer unerwünschter Ereignisse, insbesondere schwere Anämien und schwere Hypertonien). In der Gesamtabwägung überwiegen diese Nachteile. Für Patientengruppe B lagen keine Studiendaten vor. --- #### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (ab 00:06:17) 1. **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. *(Beschluss einstimmig)* 2. **Begründung:** In den vorgelegten Zulassungsstudien (METREX, METREO, MATINEE) erfolgte der Vergleich ausschließlich gegen Placebo, was nicht der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Ein indirekter Vergleich zu Dupilumab wurde vom pharmazeutischen Unternehmer nicht zur Bewertung herangezogen. Es liegen somit keine geeigneten vergleichenden Daten vor. --- #### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Inebilizumab (neues Anwendungsgebiet: Aktive Immunglobulin G4-assoziierter Erkrankung) (ab 00:07:34) 1. **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. *(Beschluss einstimmig)* 2. **Begründung:** Die Studie MITIGATE zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil bei der Reduktion von IgG4-RD-Schüben. Bei Lebensqualität und Fatigue ergaben sich keine Unterschiede; bei spezifischen unerwünschten Ereignissen (Infektionen/parasitäre Erkrankungen sowie Erkrankungen des Blutes/Lymphsystems) zeigten sich Nachteile. Da die langfristigen Auswirkungen der Schubvermeidung auf Spätkomplikationen unklar bleiben und Unsicherheiten bezüglich der verkürzten Glukokortikoid-Ausschleichphase bestehen, ist das Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizierbar. --- #### TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Inebilizumab (neues Anwendungsgebiet: Generalisierte Myasthenia gravis) (ab 00:09:12) 1. **Entscheidung:** - **Patientengruppe A** (AChR-Antikörper-positiv): Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. - **Patientengruppe B** (MuSK-Antikörper-positiv): Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. *(Beschluss einstimmig)* 2. **Begründung:** Für Patientengruppe A wurde lediglich die Studie MINT vorgelegt, die einen Vergleich gegen Placebo und nicht gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie durchführt. Für Patientengruppe B wurden keine Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Rozanolixizumab) eingereicht. --- #### TOP 6.1.6: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen (ab 00:10:23) - **Entscheidung:** Die Schutzimpfungs-Richtlinie wird zur Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen (Epidemiologisches Bulletin 27/2026) geändert. *(Beschluss einstimmig)* - **Inhalt:** Es handelt sich im Wesentlichen um redaktionelle Anpassungen bei den Regelungen zu Schutzimpfungen gegen Chikungunya und Dengue. --- #### TOP 6.1.7: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung (ab 00:10:59) - **Entscheidung:** Die Schutzimpfungs-Richtlinie wird gemäß den STIKO-Empfehlungen (Epidemiologisches Bulletin 28/2026) angepasst. *(Beschluss einstimmig)* - **Inhalt:** Aufnahme der aktualisierten COVID-19-Impfempfehlung sowie Abbildung des Wegfalls der gesonderten Empfehlung zur Erlangung einer Basisimmunität. --- #### TOP 6.1.8: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) (ab 00:11:32) - **Entscheidung:** Das Plenum stellt fest, dass die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) in den überarbeiteten Studienunterlagen weiterhin unzureichend umgesetzt sind; die AbD wird nicht durchgeführt. *(Beschluss einstimmig)* - **Begründung:** Die vom pharmazeutischen Unternehmer nach dem Mängelbeschluss vom September 2025 fristgerecht nachgereichten Dokumente (Studienprotokoll und Analyseplan) genügen den Anforderungen an die AbD nach Prüfung durch den Unterausschuss und das IQWiG weiterhin nicht. --- #### TOP 6.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V; Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) (ab 00:12:28) - **Entscheidung:** Die Forderung nach einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung wird außer Kraft gesetzt und die Beschränkung der Versorgungsbefugnis aufgehoben. *(Beschluss einstimmig)* - **Begründung:** Es handelt sich um den notwendigen Folgebeschluss zur Entscheidung unter TOP 6.1.8, da die Datenerhebung nicht zur Umsetzung kommt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 8, da die Datenerhebung nicht zur Umsetzung kommt. - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Imlunestrant (Mammakarzinom) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Niraparib/Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Inebilizumab (neues Anwendungsgebiet: Aktive Immunglobulin G4-assoziierter Erkrankung) - TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Inebilizumab (neues Anwendungsgebiet: Generalisierte Myasthenia gravis) - TOP 6.1.6: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen - TOP 6.1.7: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung - TOP 6.1.8: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) - TOP 6.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V; Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) --- # 2026-08-20 – 52. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Dr. Optendrenk begrüßte die unparteiischen Mitglieder und Stellvertretungen, die Bänkevertretungen, die Patientenvertretung, das IQTIG sowie die Gäste im Raum und im Internetstream. Sie stellte die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:50) Einladung und Beratungsunterlagen wurden fristgerecht zur Verfügung gestellt. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:05) Keine Änderungs- oder Ergänzungswünsche; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:20) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:25) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 18. Juni 2026 (ab 00:01:35) Es lagen zwei Änderungsvorschläge vor (DKG und Patientenvertretung). Nach Einverständnis der Runde wurde die Niederschrift in der geänderten Fassung beschlossen. ## TOP 7: entfällt Der Tagesordnungspunkt war laut TO entfallen und wurde nicht behandelt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:10) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Donidalorsen (hereditäres Angioödem) (ab 00:02:10) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (Davinzera®). **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) wurde eine Routineprophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor, Lanadelumab oder Berotralstat bestimmt. Mangels direkt vergleichender Studien wurde ein adjustierter indirekter Vergleich gegen Berotralstat über den Brückenkomparator Placebo herangezogen; die Studien galten als hinreichend ähnlich. Es wurden ausschließlich Patientinnen und Patienten mit HAE-Typ 1 und 2 untersucht – für Typ 3 sind keine Aussagen möglich. Es zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil bei der monatlichen Rate der HAE-Attacken; für Attackenfreiheit, Aktivitätsbeeinträchtigung und Gesundheitszustand ergaben sich keine signifikanten Unterschiede. Wegen des indirekten Vergleichs ist die Aussagesicherheit eingeschränkt. **Abstimmung:** Einstimmig (5:2,5:2,5); die Patientenvertretung stimmte bereits im Unterausschuss zu und erneut im Plenum. #### TOP 8.1.2: Teprotumumab (Endokrine Orbitopathie) (ab 00:05:10) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (Tepezza®, alle drei Patientengruppen). **Begründung:** - *Akutes Krankheitsstadium, Erstlinientherapie:* ZVT ist eine individualisierte Therapie mit Methylprednisolon allein oder kombiniert mit Mycophenolatmofetil. Vorgelegt wurden Placebo-vergleichende Studien (u. a. HZNP-TET-301); wegen des fehlenden Vergleichs mit der ZVT sind die Daten nicht geeignet – Zusatznutzen nicht belegt. - *Zweitlinientherapie:* ZVT ist eine individualisierte Therapie (Glucocorticoide ggf. mit orbitaler Strahlentherapie, Ciclosporin oder Azathioprin sowie Rituximab als Monotherapie). Gleiche Studienlage – Zusatznutzen nicht belegt. - *Chronisches Krankheitsstadium:* ZVT ist beobachtendes Abwarten. In der Studie HZNP-TEP-401 zeigte sich weder Vor- noch Nachteil in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen. **Abstimmung:** Einstimmig; die Patientenvertretung trug das Ergebnis mit. #### TOP 8.1.3: Tirzepatid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2) (ab 00:08:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Zugelassen für Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes. Als ZVT wurde eine individualisierte Therapie bestimmt (u. a. Metformin plus Basalinsulin, Metformin plus Liraglutid/Dulaglutid, Metformin plus Dapagliflozin/Empagliflozin, entsprechende Basalinsulin-Kombinationen sowie Eskalation der Insulintherapie). Der pharmazeutische Unterleger legte keine geeignete Studie im Vergleich zur ZVT vor. **Abstimmung:** Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.4: Colchicin (koronare Herzerkrankung) (ab 00:10:40) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. **Begründung:** Zugelassen zur Prophylaxe ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse nach kurz zurückliegendem Myokardinfarkt zusätzlich zur Standardtherapie; ZVT ist eine optimierte Standardtherapie zur Sekundärprophylaxe. Grundlage ist die Placebo-kontrollierte Studie COLCOT. In der Gesamtmortalität zeigte sich kein signifikanter Unterschied; in der Morbidität ergab sich ein signifikanter Vorteil beim kombinierten Endpunkt schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (einschließlich nicht tödlichem Schlaganfall und dringender Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris mit erforderlicher Revaskularisation). Das Ausmaß wird aufgrund der absoluten Risikoreduktion als gering eingeschätzt. Unsicherheiten bestehen u. a. wegen fehlender Angaben zu Laborparametern, Begleitbehandlungen und Therapieanpassungen sowie weil unerwünschte Ereignisse nicht systematisch erhoben wurden; die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erfasst. Daher Einstufung der Aussagesicherheit als „Anhaltspunkt". **Abstimmung:** Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.5: Gadopiclenol (neues Anwendungsgebiet: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie) (ab 00:14:20) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Neues Anwendungsgebiet bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren. Als ZVT wurden Gadobutrol, Gadoteridol oder Gadotersäure bestimmt. Es wurden keine vergleichenden Studien vorgelegt; die beiden einarmigen Studien (GDX-44-015, GDX-44-014) wurden nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen. Insgesamt liegen keine Daten vor, welche die Voraussetzungen für eine Ableitung erfüllen. **Abstimmung:** Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.6: Abemaciclib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom) (ab 00:16:10) **Entscheidung (differenziert):** - *Prämenopausale Frauen:* Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. - *Postmenopausale Frauen:* Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Grundlage ist die noch laufende Studie MONARCH E (Abemaciclib plus endokrine Standardtherapie vs. endokrine Standardtherapie). Bei prämenopausalen Frauen zeigten sich ein nicht mehr als geringer Vorteil im Gesamtüberleben und ein relevanter, aber nicht mehr als geringer Vorteil bei der Vermeidung von Rezidiven; dem stehen Nachteile bei der Symptomatik gegenüber, deren Relevanz sich nicht ableiten ließ. In der Abwägung ergab sich eine moderate Verbesserung des therapierelevanten Nutzens. Bei postmenopausalen Frauen bestand kein Überlebensvorteil; dem relevanten, aber nicht mehr als geringen Rezidivvorteil stehen bedeutsame Nebenwirkungsnachteile gegenüber. Zudem ist die Aussagekraft der Rezidivdaten durch frühzeitige und umfangreiche Zensierungen limitiert – die Nachteile überwiegen in der Abwägung. **Abstimmung:** Einstimmig; Patientenvertretung mitgetragen. #### TOP 8.1.7: Ivosidenib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Akute myeloische Leukämie) (ab 00:21:00) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (Orphan-Drug-Re-Evaluation; Tibsovo® in Kombination mit Azacitidin). **Begründung:** ZVT ist Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin. Die Studie AGILE ermöglicht keinen direkten Vergleich mit der ZVT. Die nachgereichten indirekten Vergleiche nach Bucher (AGILE vs. VIALE-A über den Brückenkomparator Azacitidin plus Placebo) wurden als ungeeignet bewertet. Insgesamt liegen keine geeigneten Daten vor. **Abstimmung:** Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.8: Ivosidenib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Cholangiokarzinom) (ab 00:23:40) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (Tibsovo® als Monotherapie). **Begründung:** ZVT ist eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Folfox, Pemigatinib, Futibatinib, Pembrolizumab und BSC unter Berücksichtigung der molekulargenetischen Veränderung und der Eignung für eine weitere antineoplastische Therapie. Vorgelegt wurde die Phase-III-Studie ClarIDHy (Ivosidenib vs. Placebo, in beiden Armen BSC erlaubt). Als Single-Comparator-Studie ermöglicht sie keinen adäquaten Vergleich mit der individualisierten ZVT; Aussagen wären allenfalls für die Patientengruppe möglich, für die BSC die am besten geeignete Option darstellt. Insgesamt ist der Zusatznutzen im geprüften Anwendungsgebiet nicht belegt. **Abstimmung:** Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.9: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit einer symptomatischen Cytomegalievirus-Infektion (ab 00:26:00) **Entscheidung:** Die Expertengruppe Off-Label wird – auf Antrag des GKV-Spitzenverbandes – mit der Bewertung des Wissensstands beauftragt. **Position der Patientenvertretung:** Die Beauftragung wird ausdrücklich begrüßt: > „Wir stimmen hierzu, begrüßen es außerordentlich, tragen das mit, weil es sehr wichtig ist, hier eine Behandlung zu haben zur Vermeidung von Hörstörungen bei Neugeborenen. Sehr wichtiges Thema.“ -- Patientenvertretung (00:26:40) **Abstimmung:** Einstimmig. #### TOP 8.1.10: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Tocilizumab sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie (ab 00:28:00) **Entscheidung:** Auftragserweiterung beschlossen: Nach der bereits bestehenden Beauftragung zu Tocilizumab (Beschluss vom 22. Januar 2026) wird die Bewertung auf Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure ausgeweitet (Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes). **Abstimmung:** Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.2.1: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Kontinuierliche Vakuumaspirationsthrombektomie mittels Hybrid-Aspirationskatheter bei akutem Myokardinfarkt (BVh-25-002) (ab 00:29:40) **Entscheidung:** Es wird einvernehmlich festgestellt, dass die Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt. **Abstimmung:** Einstimmig. (Die Vorsitzende hatte zunächst versäumt, die Patientenvertretung zu fragen, und sich dafür entschuldigt; diese stimmte ebenfalls zu.) #### TOP 8.2.2: Abschluss des Beratungsverfahrens über eine Früherkennung von Darmkrebs bei Personen mit familiärem Risiko unter 50 Jahren (ab 00:31:30) – **kontrovers** **Entscheidung:** Die Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinie und die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie werden **nicht** geändert; die Früherkennung von Darmkrebs bei Personen mit familiärem Risiko unter 50 Jahren wird **nicht** in die oKFE-RL aufgenommen. Auf Anregung der KBV wird die Formulierung technisch angepasst („wird nicht in die oKFE-Richtlinie aufgenommen" statt „wird nicht empfohlen"). **Begründung der Mehrheit (GKV-Spitzenverband):** Das IQWiG hat zum dritten Mal ausgewertet und ist jeweils zum selben Ergebnis gekommen: Es gibt keine hinreichende Evidenz für ein solches Screening. Bei Screening-Untersuchungen gelten höhere Evidenzanforderungen als bei kurativen Leistungen. Zudem bestehe angesichts früherer Regelungen kein Versorgungsproblem. **Gegenposition (KBV/DKG):** Das lange laufende Verfahren (ursprünglich angestoßen vom AOK-Bundesverband) soll mit einer Aufnahme abgeschlossen werden; direkte Evidenz werde es nie geben, daher reiche eine epidemiologische Betrachtung. **Patientenvertretung:** Hin- und hergerissen zwischen dem nachvollziehbaren Anliegen der KBV und der unzureichenden Evidenzlage – **Enthaltung**. **Abstimmung:** KBV/DKG-Vorschlag: 5 Dafür, 8 Dagegen → abgelehnt. Anschließend GKV-SV-Vorschlag: 8 Dafür, 5 Dagegen, Patientenvertretung enthält sich → angenommen. **Zitate:** > „Uns ist bewusst, dass es keine direkte Evidenz für diese Untersuchung gibt. Die wird es wahrscheinlich auch nie geben. Also uns reicht an der Stelle eine epidemiologische Betrachtung, nämlich dass Menschen mit familiären Darmkrebs in der Familie mit 40 Jahren das gleiche Risiko haben wie ein Nichtbelasteter mit 50 Jahren.“ -- Herr Hofmann, KBV-Bank (00:32:30) > „das halten wir nicht für begründbar, weil ja letztendlich bei Screening-Untersuchungen an sich höhere Anforderungen an die Evidenz zu stellen sind als bei kurativen Leistungen.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband-Bank (00:34:00) > „also wir sind in der Tat hin und her gerissen, weil wir das Anliegen der KBV nachvollziehen können, dass das eine Personengruppe ist, die ein erhöhtes Abklärungsrisiko oder einen erhöhten Abklärungsbedarf hat. Aber auf der anderen Seite sehen wir es auch so wie die GKV, dass die Evidenzlage jetzt sozusagen das nicht hergibt. Und insofern werden wir uns im Plenum enthalten an der Stelle.“ -- Herr Danner, Patientenvertretung (00:36:00) **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Ich glaube, das ist für uns alle hier wichtig, egal wie wir uns heute hier entschieden haben, dass wir keinen Zweifel daran haben, dass die Menschen, die eine Gefahr sehen, in irgendeiner Art und Weise an einem Risiko zu leiden, im Bereich der kurativen Behandlung weiter untersucht werden können.“ -- Dr. Optendrenk (00:37:40) Sie bezeichnete das Ergebnis als vorläufiges Ende und geht davon aus, dass das Thema die Beteiligten weiterbewegen wird. #### TOP 8.2.3: Kinder-Richtlinie: Einführung einer neuen Früherkennungsuntersuchung für Kinder nach § 26 SGB V (ab 00:38:30) – **kontrovers (zwei Dissense)** **Entscheidung:** Die neue U10 (Alter 9–10 Jahre) wird als standardisierte Untersuchung für alle Kinder eingeführt – Ergebnis eines erfolgreichen Antrags der Patientenvertretung vom 17. August 2023. Inhaltliche Schwerpunkte: psychosoziale Situation, Interaktion von Ärztin/Arzt mit dem Kind, Impfraten (insbesondere HPV), soziale Medien und der Übergang zu weiterführenden Schulen. **Dissens 1 – Fragebogen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) wollte die Kinder selbst befragen (validiertes Instrument Kidscreen, 10 Fragen) – auch Leseschwierigkeiten seien ein mögliches Untersuchungsergebnis; die Befragung sei ausdrücklich nicht als Diagnostik gedacht. KBV, GKV-SV und DKG sprachen sich für den Elternfragebogen aus; die Lesefähigkeit 9- bis 10-Jähriger sei nicht Gegenstand der Untersuchung, der Fragebogen diene der Strukturierung des Gesprächs mit dem Kind. Herr Egger verwies auf die J1, wo der Kinder- und Jugendlichenfragebogen genutzt wird – hier liege man im Grenzbereich. **Abstimmung:** Der Erwachsenenfragebogen wurde einstimmig angenommen; die Patientenvertretung hatte sich zuvor für die Kinderbefragung positioniert. **Dissens 2 – Blutdruckmessung in der U10:** DKG und KBV dafür, GKV-SV und Patientenvertretung dagegen. - *GKV-SV (Egger):* Für Screenings sei Evidenz erforderlich; die US Preventive Services Task Force urteilt, die Datenlage reiche zur Beurteilung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses nicht aus; Sensitivität und Spezifität bei Kindern seien mäßig (viele falsche Befunde). Eine Messung bleibe z. B. bei adipösen Kindern als Abklärung möglich; die J1 enthalte die Blutdruckmessung bereits. - *KBV (Hofmann/Hofmeister):* Die Messung werde regelhaft durchgeführt; Perzentilenkurven existierten und seien validiert; die vier Jahre bis zur J1 ließen sich für Beratung und engmaschigere Kontrolle nutzen. Der Schädigungsmechanismus durch hohen Blutdruck sei physikalisch immer derselbe – je früher, desto schlechter. Der Aufwand sei gering und finanziell unbedenklich; fehlende Studien seien eher die Frage wert, warum sie fehlen (Gespräch mit dem IQWiG angeregt). - *DKG (Frau Schier):* Unterstützt die Messung; nicht nur Adipositas verursache Blutdruckproblematik; die fachliche Anhörung und Leitlinienempfehlungen sprächen dafür, die Evidenz sei zwar dünn, aber mit klaren Perzentilen gerechtfertigt. - *Patientenvertretung (Teupen):* Schloss sich der GKV-Position an (Sensitivität/Spezifität, USPSTF, unklare Perzentilenlage); merkte pointiert an, im Selektivvertrag gelte offenbar eine geringere Evidenzanforderung als in der Allgemeinversorgung. **Abstimmung (Verhältnis 5:2:2:1):** Aufnahme der Blutdruckmessung (KBV/DKG-Position): 6 Dafür, 7 Dagegen → **Nichtaufnahme**. Anschließend Gesamtbeschluss der Kinder-Richtlinie in der angepassten Fassung: **einstimmig**. **Zitate:** > „Es sind so Fragen wie zum Beispiel, hast du dich einsam gefühlt? Das ist etwas, was man, glaube ich, nur persönlich vielleicht beantworten sollte.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:40:30) > „Wir sagen, wenn man es nicht beurteilen kann, dann gibt es die entsprechende Grundlage, dann können wir es auch nicht als verpflichtende Screeningleistung für alle Kinder einführen.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband-Bank (00:46:00) > „Aber die Blutdruckmessung finde ich als Hausarzt und auch jemand, der die Kinderärztliche vertritt, gebührlich und notwendig und sinnvoll. Und deswegen würde ich doch gerne sagen, das kann man durchaus aufnehmen. Das tut auch niemand weh.“ -- Herr Hofmeister, KBV-Bank (00:47:30) **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Ich glaube, dass wir damit wirklich eine Lücke schließen, die es zumindest für diejenigen Kinder und Jugendkinder gegeben hat, die nicht in einer Krankenkasse mit einem Selektivvertrag gewesen sind und dass wir es jetzt auch geschafft haben, das zu vereinheitlichen.“ -- Dr. Optendrenk (00:50:00) Sie hob hervor, dass die Verankerung psychosozialer Fragestellungen ein wichtiges Signal sei, und dankte der Patientenvertretung für die Initiative. #### TOP 8.2.4: Jugendgesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (JGU-Richtlinie): Dokumentation der Jugendgesundheitsuntersuchung gemäß Anlage 1 der Kinder-RL sowie Neufassung der JGU-Richtlinie (ab 00:50:30) **Entscheidung:** Die veraltete J1 wurde inhaltlich und strukturell neugefasst (ebenfalls auf einen Antrag der Patientenvertretung zurückgehend). Kernpunkte: Die Dokumentation der J1 wird ins Gelbe Heft übernommen, um die niedrige Teilnahmequote (aktuell nur rund 50 %) zu verbessern; die Jugendlichen werden selbst befragt (Kinder- und Jugendlichenfragebogen). Es bestanden keine Dissense; die Träger hatten keine Anmerkungen. **Abstimmung:** Einstimmig (5:2,5:2,5). --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.3.1: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie bei Ösophagusatresie (ab 00:53:30) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren wird einvernehmlich eingeleitet (Antrag des GKV-Spitzenverbandes); Patientenvertretung und Ländervertretungen (schriftliches Votum) stimmen zu. **Beitrag einer Gastrednerin:** Nach anfänglichen technischen Problemen mit der Zuschaltung berichtete Frau Wiedemann von einer bundesweit aktiven Patientenorganisation für Menschen mit angeborenen Fehlbildungen der Luft- und Speiseröhre (KEKS): > „Mein Sohn wurde vor 27 Jahren operiert und ich möchte behaupten, damals war die Versorgung besser, weil weniger Krankenhäuser mehr Fälle operiert haben.“ -- Frau Wiedemann, Patientenorganisation (00:55:30) Sie benannte Zahlen: Zwischen 2016 und 2022 durchschnittlich 211 Korrekturoperationen jährlich an 111 Standorten, mindestens 42 Standorte führten in einzelnen Jahren keinen einzigen Korrektureingriff durch; trotz eines Aufrufs der Fachgesellschaftspräsidentin (Oktober 2023) habe sich die Versorgungslandschaft nicht verändert. Die rund 140.000 Eingriffe der kinderchirurgischen Grund- und Regelversorgung würden nicht infrage gestellt; eine diagnoseübergreifende Bündelung sei sachlich nicht möglich. Pointiert: > „Niemand würde seinen Mercedes in die Porsche-Werkstatt geben, wenn sie ein Problem mit einem wesentlichen Bauteil hat.“ -- Frau Wiedemann, Patientenorganisation (00:56:40) **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Und ich glaube, das ist wirklich ein wichtiger Schritt, dass wir das Beratungsverfahren einleiten für diese wirklich hochkomplizierte Operation, die da stattfinden muss zu einem sehr, sehr frühen Zeitpunkt und wo wir mit den Kleinsten der Kleinen zu tun haben.“ -- Dr. Optendrenk (00:57:40) **Abstimmung:** Einstimmig (unter Einbeziehung der zustimmenden Ländervoten). #### TOP 8.3.2: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Änderung von § 7 Allgemeiner Teil: Beschlussfassung (ab 00:58:30) **Entscheidung:** Die Änderung der Zm-RL wird einvernehmlich beschlossen – der Kreis der Personen, die eine Zweitmeinung abgeben dürfen, wird erweitert. **Begründung:** Durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz sind deutlich mehr (teils verpflichtende) Zweitmeinungsverfahren zu erwarten; der G-BA wurde beauftragt, zusätzliche Verfahren zu identifizieren. Dafür muss ausreichend ärztliches Personal verfügbar sein, damit die verpflichtende Zweitmeinung nicht zum Zugangshindernis wird. Die Patientenvertretung betonte, das Zweitmeinungsverfahren müsse ein Instrument der Qualitätssicherung bleiben und nicht zum Problem beim Zugang zur Versorgung werden. Die Länder stimmten schriftlich zu. **Abstimmung:** Einstimmig. #### TOP 8.3.3: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen zur transarteriellen Linksherz-Katheteruntersuchung ggf. mit perkutan-transluminaler Koronargefäßintervention: Beschlussfassung (ab 01:00:30) **Entscheidung:** Die Aufnahme der genannten Eingriffe in die Zm-RL wird einvernehmlich beschlossen; ergänzend führt der G-BA ein gewillkürtes Stellungnahmeverfahren durch (Vorschlag des Unterausschusses). Einvernehmlicher Entwurf einschließlich tragender Gründe lag vor; Patientenvertretung und Länder stimmten zu. **Abstimmung:** Einstimmig. #### TOP 8.3.4: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Aktualisiertes Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG: Freigabe zur Veröffentlichung und Umsetzung (ab 01:02:30) **Entscheidung:** Das aktualisierte Auswertungs- und Berichtskonzept wird zur Veröffentlichung freigegeben; das IQTIG wird mit der Umsetzung beauftragt. Einvernehmliche Beschlussvorlage; Patientenvertretung und Länder zustimmend. **Abstimmung:** Einstimmig. #### TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG zur Entwicklung einer Patientenbefragung für das Verfahren QS Prostata-Ca: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:04:00) **Entscheidung:** Der IQTIG-Bericht zur Entwicklung der Patientenbefragung beim lokal begrenzten Prostatakarzinom wird zur Veröffentlichung auf den IQTIG-Internetseiten freigegeben. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; positives Ländervotum und positives Votum der Patientenvertretung. **Abstimmung:** Einstimmig. #### TOP 8.3.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027: Datenannahme für die Krankenhäuser (ab 01:05:30) **Entscheidung:** **Keine Beschlussfassung – Vertagung.** Das Plenum stellt weiteren Beratungsbedarf fest (unter Berücksichtigung eines Schreibens des IQTIG vom 3. August 2026 zu dessen Möglichkeiten, die Datenannahme zu gewährleisten) und überweist die Frage zurück in die AG und den Unterausschuss. Dieser soll die Vorschläge des IQTIG zur Unterstützung der Landesarbeitsgemeinschaften bei ihren fachlichen Beratungsaufgaben (§ 6 Abs. 1 Nr. 4 i. V. m. § 35 DeQS-RL), insbesondere zur Datenannahme, prüfen. Eine formale Abstimmung erfolgte nicht; es handelt sich um eine Protokollnotiz. Die Patientenvertretung trug den Verfahrensvorschlag mit (Herr Danner). **Ausblick:** Die Empfehlungen sollen dem Plenum in seiner Sitzung am **17. Dezember** vorgelegt werden – mit dem Ziel einer konsensualen Lösung und Beschlussvorlage. **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Das wollen wir nicht verstreichen lassen und haben uns darauf verständigt, dass wir uns dann in die AG und den Unterausschuss zurücküberweisen und dass wir hoffentlich im Dezember zu einer Beschlussfassung kommen.“ -- Dr. Optendrenk (01:06:30) --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 8.4.1: Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf nach § 32 Absatz 1a SGB V (Anlage 2 zur HeilM-RL) (ab 01:09:30) **Entscheidung:** Die Diagnoseliste wird um die **Multisystematrophie** ergänzt – auf der Grundlage von Hinweisen aus der Versorgung, die die Patientenvertretung eingebracht hatte. Im Unterausschuss bestand Einvernehmen ohne Dissens. **Position der Patientenvertretung:** Man freue sich, dass die Versorgungslücke geschlossen werden könne; der Beschluss wird mitgetragen. **Abstimmung:** Einstimmig. Die Vorsitzende würdigte den Beschluss als wichtigen Beitrag zum Schließen von Versorgungslücken. #### TOP 8.4.2: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie (AU-RL): Anpassung der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie aufgrund des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (Teilarbeitsunfähigkeit) (ab 01:11:00) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren wird eingeleitet. Der G-BA ist gesetzlich beauftragt, das Nähere zur Feststellung der Teilarbeitsunfähigkeit zu regeln, die Versicherten bei absehbar längerer Arbeitsunfähigkeit eine frühzeitige, freiwillige und flexible Teilhabe am Arbeitsleben ermöglichen soll. **Position der Patientenvertretung:** Man arbeite „freudig" mit und unterstütze das Vorhaben. **Abstimmung:** Einstimmig (5:2,5:2,5). **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Ich sehe große Freude über diesen Auftrag.“ -- Dr. Optendrenk (01:11:30) --- **Abschluss des öffentlichen Teils:** Dr. Optendrenk dankte den Gästen im Raum und online; alle Teilnehmer wurden gebeten, die Räume zu verlassen, anschließend wurde die Nicht-Öffentlichkeit der Sitzung hergestellt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 18. Juni 2026 - TOP 7: entfällt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Donidalorsen (hereditäres Angioödem) - TOP 8.1.10: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Tocilizumab sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie - TOP 8.1.2: Teprotumumab (Endokrine Orbitopathie) - TOP 8.1.3: Tirzepatid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2) - TOP 8.1.4: Colchicin (koronare Herzerkrankung) - TOP 8.1.5: Gadopiclenol (neues Anwendungsgebiet: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie) - TOP 8.1.6: Abemaciclib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom) - TOP 8.1.7: Ivosidenib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Akute myeloische Leukämie) - TOP 8.1.8: Ivosidenib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Cholangiokarzinom) - TOP 8.1.9: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit einer symptomatischen Cytomegalievirus-Infektion - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Kontinuierliche Vakuumaspirationsthrombektomie mittels Hybrid-Aspirationskatheter bei akutem Myokardinfarkt (BVh-25-002) - TOP 8.2.2: Abschluss des Beratungsverfahrens über eine Früherkennung von Darmkrebs bei Personen mit familiärem Risiko unter 50 Jahren – **kontrovers - TOP 8.2.3: Kinder-Richtlinie: Einführung einer neuen Früherkennungsuntersuchung für Kinder nach § 26 SGB V – **kontrovers (zwei Dissense) - TOP 8.2.4: Jugendgesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (JGU-Richtlinie): Dokumentation der Jugendgesundheitsuntersuchung gemäß Anlage 1 der Kinder-RL sowie Neufassung der JGU-Richtlinie - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie bei Ösophagusatresie - TOP 8.3.2: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Änderung von § 7 Allgemeiner Teil: Beschlussfassung - TOP 8.3.3: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen zur transarteriellen Linksherz-Katheteruntersuchung ggf. mit perkutan-transluminaler Koronargefäßintervention: Beschlussfassung - TOP 8.3.4: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Aktualisiertes Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG: Freigabe zur Veröffentlichung und Umsetzung - TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG zur Entwicklung einer Patientenbefragung für das Verfahren QS Prostata-Ca: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027: Datenannahme für die Krankenhäuser - TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.4.1: Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf nach § 32 Absatz 1a SGB V (Anlage 2 zur HeilM-RL) - TOP 8.4.2: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie (AU-RL): Anpassung der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie aufgrund des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (Teilarbeitsunfähigkeit) --- # 2026-08-06 – 51. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 11:00:00) Dr. Optendrenk begrüßte die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen, die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Gäste – darunter Herrn Kaiser vom IQWiG –, die digital Zuschaltenden sowie die Patientenvertretung (Frau Teupen). Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Wir haben heute eine kleine Tagesordnung, aber wir sind nichtsdestotrotz ordentlich eingeladen worden.“ -- Dr. Optendrenk (11:01:00) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 11:04:00) Einladung und Beratungsunterlagen wurden als ordnungsgemäß festgestellt; für eventuell verspätet eingereichte Unterlagen wurde um Entschuldigung gebeten. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 11:05:00) Die Tagesordnung wurde in der vorliegenden Fassung ohne Widerspruch genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 11:06:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde hergestellt; ohne Aussprache festgestellt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 11:07:00) Die Offenlegungserklärungen lagen vor; ohne Aussprache erledigt. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 11:08:00) Rahmenpunkt ohne eigene Beratung; beraten und beschlossen wurden die Gegenstände des Unterausschusses Arzneimittel (TOP 6.1) und des Unterausschusses Qualitätssicherung (TOP 6.2). ## TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 11:08:00) Sieben Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Alle Beschlussvorlagen waren im Unterausschuss konsentiert und wurden vom Plenum jeweils **einstimmig** angenommen; die Patientenvertretung trug sämtliche Entwürfe mit. ### TOP 6.1.1: Imipenem/Cilastatin/Relebactam (neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, < 18 Jahre) (ab 11:08:00) **Entscheidung:** Beschlussvorlage einstimmig angenommen (Abstimmung im Verhältnis 5 : 2,5 : 2,5). **Begründung:** Die Wirkstoffkombination ist ein Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V. Bei Reserveantibiotika gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens ist nicht zu bewerten. Das Plenum legte daher nur die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzsituation fest. Konsentierte Vorlage des Unterausschusses; die Patientenvertretung hat mitgetragen und trägt weiterhin mit. ### TOP 6.1.2: Teplizumab (Diabetes mellitus Typ 1) (ab 11:12:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie; Beschluss einstimmig angenommen. **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie war beobachtendes Abwarten bestimmt worden. Grundlage war die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie TN-10 bei Personen ab 8 Jahren mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2; die Studienteilnehmer waren jeweils mit mindestens einer weiteren Person verwandt, die bereits an Diabetes mellitus Typ 1 erkrankt war. Daraus ergibt sich der Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen zur Verzögerung des Fortschreitens in das Stadium 3. Patientenvertretung mitgetragen; Abstimmung im Verhältnis 5 : 2,5 : 2,5, einstimmig. ### TOP 6.1.3: Sotatercept (neues Anwendungsgebiet: Pulmonale arterielle Hypertonie, WHO-Funktionsklasse IV) (ab 11:18:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie; Beschluss einstimmig angenommen. **Begründung:** Sotatercept wurde ursprünglich als Orphan Drug zugelassen; aufgrund der Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze erfolgt für das neue Anwendungsgebiet eine reguläre Bewertung. Zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine individualisierte Therapie unter Auswahl verschiedener Dreifachtherapien. Vorgelegt wurde die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie ZENITH für die Teilpopulation mit WHO-Funktionsklasse IV; daraus leitet der Unterausschuss den Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab. Patientenvertretung mitgetragen; einstimmig. ### TOP 6.1.4: Pegcetacoplan (neues Anwendungsgebiet: Immunkomplexvermittelte membranoproliferative Glomerulonephritis) (ab 11:23:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; Beschluss einstimmig angenommen. **Begründung:** Zulassung als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen. Grundlage ist die doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie VALIANT (Pegcetacoplan vs. Placebo). In der Gesamtschau lässt die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zu, daher nicht quantifizierbarer Zusatznutzen. Patientenvertretung mitgetragen; einstimmig. ### TOP 6.1.5: Pegcetacoplan (neues Anwendungsgebiet: Komplement-3-Glomerulopathie) (ab 11:27:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; Beschluss einstimmig angenommen. **Begründung:** Wie in TOP 6.1.4 liegt die Studie VALIANT zugrunde; die Datengrundlage erlaubt keine Quantifizierung. Patientenvertretung mitgetragen; einstimmig. ### TOP 6.1.6: Selumetinib (neues Anwendungsgebiet: Neurofibromatose Typ 1 [≥ 1 bis < 3 Jahre]) (ab 11:30:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care; Beschluss einstimmig angenommen. **Begründung:** Reguläre Bewertung nach Überschreitung der 30-Millionen-Umsatzgrenze; bezogen ausschließlich auf Kinder von 1 bis unter 3 Jahren, da für die übrigen Bereiche bereits Nutzenbewertungsbeschlüsse bestehen. Wegen des einarmigen Studiendesigns ist eine vergleichende Bewertung grundsätzlich nicht möglich. Sonderfall: Der Endpunkt Volumenänderung der Zielläsion ist in diesem Anwendungsgebiet grundsätzlich als therapeutisches Ziel zu betrachten, und nach Stellungnahmen der Kliniker treten im natürlichen Verlauf der Erkrankung keine Spontanremissionen auf. Trotz der verbleibenden Unsicherheiten wurde eine Verbesserung des therapeutischen Nutzens festgestellt; aufgrund der Limitationen erfolgt die Einordnung der Aussagesicherheit als „Anhaltspunkt“. Patientenvertretung mitgetragen; einstimmig. ### TOP 6.1.7: Zanidatamab (Biliäres Karzinom) (ab 11:37:00) **Entscheidung:** Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizierbar, Aussagesicherheit „Anhaltspunkt“; Beschluss einstimmig angenommen. **Begründung:** Zanidatamab wurde als Orphan Drug unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen. Die zulassungsbegründende, einarmige Studie HERIZON-BTC-01 (Daten zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen) ermöglicht keine vergleichende Bewertung. Der zusätzlich vorgelegte indirekte Vergleich ohne Brückenkomparator (relevante Teilpopulation der Studie vs. retrospektive individuelle Patientendaten) bildet keine hinreichende Datengrundlage für belastbare Aussagen zur Quantifizierung. In der Gesamtschau: nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Patientenvertretung zeigte sich weiterhin positiv; einstimmig. ## TOP 6.2: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 11:45:00) Ein Beratungsgegenstand (Mindestmengenregelung); Beschluss einstimmig. ### TOP 6.2.1: Antrag DKG und GKV-SV: Dringende Anpassungen der Mindestmengenregelungen für eine Prüfung und mögliche Berichtigung der Prognosedarlegung für eine Leistungsberechtigung im Jahr 2027 für den Leistungsbereich Rektumkarzinomchirurgie (ab 11:45:00) **Entscheidung:** Der gemeinsame Antrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft und des GKV-Spitzenverbands wurde einstimmig angenommen (Abstimmung im Verhältnis 5 : 5; ein positives Votum der Ländervertreter lag bereits vor; die Patientenvertretung stimmte zu). **Begründung/Inhalt:** Erforderlich ist eine Berichtigung, damit die Prognosedarlegung für die Leistungsberechtigung im Jahr 2027 im Leistungsbereich Rektumkarzinomchirurgie vollständig erfüllt werden kann. **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „damit die Prognosedarlegung für die Leistungsberechtigten im Jahr 2027 für den Leistungsbereich Rektum-Karzinomchirurgie halt auch in wirklich vollständiger Güte erfüllt werden kann, so würde ich es mal formulieren.“ -- Dr. Optendrenk (11:46:00) --- **Sitzungsende (ab ca. 11:48:00):** Zu „Verschiedenes“ meldete sich niemand. Dr. Optendrenk schloss die Sitzung mit dem Hinweis, die Sommerpause sei gut genutzt und nur kurz unterbrochen worden, und wünschte allen Teilnehmenden – im Raum wie digital – einen sonnigen Tag. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: 1) und des Unterausschusses Qualitätssicherung (TOP 6.2). - TOP 6.1: 4 liegt die Studie VALIANT zugrunde; die Datengrundlage erlaubt keine Quantifizierung. Patientenvertretung mitgetragen; einstimmig. - TOP 6.1.1: Imipenem/Cilastatin/Relebactam (neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, < 18 Jahre) - TOP 6.1.2: Teplizumab (Diabetes mellitus Typ 1) - TOP 6.1.3: Sotatercept (neues Anwendungsgebiet: Pulmonale arterielle Hypertonie, WHO-Funktionsklasse IV) - TOP 6.1.4: Pegcetacoplan (neues Anwendungsgebiet: Immunkomplexvermittelte membranoproliferative Glomerulonephritis) - TOP 6.1.5: Pegcetacoplan (neues Anwendungsgebiet: Komplement-3-Glomerulopathie) - TOP 6.1.6: Selumetinib (neues Anwendungsgebiet: Neurofibromatose Typ 1 [≥ 1 bis < 3 Jahre]) - TOP 6.1.7: Zanidatamab (Biliäres Karzinom) - TOP 6.2: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 6.2.1: Antrag DKG und GKV-SV: Dringende Anpassungen der Mindestmengenregelungen für eine Prüfung und mögliche Berichtigung der Prognosedarlegung für eine Leistungsberechtigung im Jahr 2027 für den Leistungsbereich Rektumkarzinomchirurgie --- # 2026-07-16 – 50. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 11:00:00) Dr. Optendrenk begrüßte die Teilnehmer zur 50. Sitzung des G-BA in dieser Amtsperiode – insbesondere die unparteiischen Mitglieder und Stellvertreter, die Bänke, die Patientenvertretung, die Geschäftsstelle sowie die digital Zuschaltenden und Gäste. Herzlich willkommen außerdem an Herrn Kaiser und Herrn Grüning vom IQTIG, die erstmals in ihrer neuen Funktion teilnahmen. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 11:01:00) Die Einladungen wurden ordentlich und fristgerecht zugestellt. Einzelne Beratungsunterlagen gingen zwar leicht verspätet ein, allen Teilnehmenden stand jedoch ausreichend Zeit zur Einsicht zur Verfügung – es gab keine Beanstandungen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 11:01:45) Die Tagesordnung wurde ohne Änderungs- oder Ergänzungswünsche genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 11:02:15) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; sie war zuvor geprüft worden, Gäste befinden sich im Raum. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 11:02:40) Die Offenlegungserklärungen liegen vollständig vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschriften vom 21. Mai 2026 und 4. Juni 2026 (ab 11:03:10) Zu den Niederschriften lag ein Änderungswunsch der Deutschen Krankenhausgesellschaft vor. Auf Vorschlag von Frau Haas (GKV-SV) wurde darin der Bezug „der Gesetzgeber“ auf das BMG korrigiert; die DKG erklärte sich damit einverstanden. Anschließend wurden beide Niederschriften genehmigt. ## TOP 7: entfällt Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 11:04:30) Beratung und Beschlussfassung zu 27 Beratungsgegenständen aus den Unterausschüssen Arzneimittel, Methodenbewertung und Qualitätssicherung. ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 11:04:30) #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mirvetuximab-Soravtansin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom) (ab 11:04:45) **Entscheidung:** Für den Wirkstoff (FRα-positives, platinresistentes, high-grade seröses Ovarial-, Tuben- oder primäres Peritonealkarzinom, 2. bis 4. Therapielinie) wurde ein **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** festgestellt. Die Fassung von KBV, DKG und Patientenvertretung setzte sich mit **7 zu 6 Stimmen** gegen den Vorschlag des GKV-Spitzenverbands („Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“) durch. **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung):** In den beiden randomisierten Phase-III-Studien (MIRASOL, FORWARD II) und deren Metaanalyse zeigte sich ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil, dessen Ausmaß als relevante Verbesserung bewertet wird; zudem bestehen deutliche Vorteile bei der Arzneimittelsicherheit (SUE, schwere UE, Therapieabbrüche wegen UE). Für Morbidität und Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Die KBV verwies darauf, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie (Chemotherapie nach ärztlicher Wahl – Paclitaxel, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Topotecan – jeweils mit oder ohne Bevacizumab bei Bevacizumab-naiven Patientinnen) über die Oder-Verknüpfung formal korrekt umgesetzt sei; bei über 500 Patientinnen aus zwei großen RCTs überwiege der Vorteil die verbleibende Unsicherheit. Das IQWiG hatte für die für die Monotherapie geeignete Gruppe sogar einen Hinweis auf einen **erheblichen** Zusatznutzen abgeleitet. Die DKG argumentierte, wer die Aussagesicherheit wegen des fehlenden Bevacizumab-Kombiarms herabstufe, widerspreche der eigenen ZVT-Festlegung – für rund 70 % der Patientinnen (vorbehandelt) sei der Kombi-Einsatz ohnehin nicht geeignet. Die Patientenvertretung sah die Formulierung „Hinweis“ als formal konsequent an, da der Erstbeschluss als Orphan Drug vor einem Jahr bei identischer Datenlage ebenfalls auf einen Hinweis lautete. **Gegenposition (GKV-Spitzenverband, Frau Haas):** Hinter „Anhaltspunkt statt Hinweis“ stehe die mangelnde Übertragbarkeit in die Versorgung: Der pharmazeutische Unternehmer habe Bevacizumab-geeignete Patientinnen (ca. 28 %) ohne sachgerechte Begründung vom Vergleichsarm ausgeschlossen – neue Cochrane-Analysen deuten auf einen größeren Überlebensvorteil mit Bevacizumab hin; es drohe faktisch ein „Abstandhalter“. Zugleich würdigte sie den Wirkstoff als seltenes Beispiel einer substitutiv einsetzbaren Monotherapie mit Überlebensvorteil. Zum Studien-Bias: Nur ECOG 0/1-Patientinnen wurden eingeschlossen, in der Versorgung ab der 2.–4. Linie präsentierten sich Patientinnen jedoch eher mit ECOG 2 (so die klinischen Experten in der Anhörung); die GKV-SV forderte einen entsprechenden Vermerk in Kurz- und Arztinformation. Die Patientenvertretung hatte zudem angeregt, das ECOG-0/1-Kriterium in den tragenden Gründen zu streichen; die KBV lehnte eine entsprechende Kennzeichnung im Kurzhinweis ab, da dies ein kontraproduktives Signal setze (Alternative für vulnerable Patientinnen wäre die nachgewiesen toxischere Chemotherapie). Eine gesonderte Abstimmung dazu fand nicht statt. **Zitate:** > „Zusammengefasst kann man sagen, dass hinter dieser Unsicherheit, was die Bewertung betrifft, Anhaltspunkt statt Hinweis, die mangelnde Übertragbarkeit in die Versorgung steht.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (11:09:00) > „Wir sehen nicht den Sinn in dieser Konstellation, ganz besonders nicht, das jetzt in den Kurzhinweis zu schreiben, der ins AIS kommt, weil welches Signal soll für die Ärzte davon ausgehen?“ -- Frau Müller, KBV (11:14:30) > „Und dann nimmt man das aber zum Anlass, sozusagen für 70 Prozent der Patienten dann diesen Zusatz, also die Aussagesicherheit herabzuquantifizieren. Das passt hinten und vorn nicht.“ -- Frau Reich, DKG (11:17:00) #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Eravacyclin (neues Anwendungsgebiet: Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI), ≥ 12 bis < 18 Jahre, ≥ 50 kg) (ab 11:26:00) **Entscheidung:** Beschlussvorlage zur Festlegung der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung wurde **einstimmig** angenommen. Da Eravacyclin ein Reserveantibiotikum nach § 35a Abs. 1c SGB V ist, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß ist durch den G-BA nicht zu bewerten. Das Plenum legte die Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzlage fest. Die Patientenvertretung trug den Beschluss erneut mit. #### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (ab 11:28:00) **Entscheidung:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe **einstimmig** beschlossen. Grund war die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform (Lösungen zum Einnehmen). Die Patientenvertretung trug auch heute mit. #### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 44 (ab 11:29:30) **Entscheidung:** Änderung der Nummer 44 (Ausschluss von Stimulantien mit Ausnahmen u. a. für Erwachsene ab 18 Jahren mit hyperkinetischen Störungen/ADHS) wurde **einstimmig** beschlossen. Im Einklang mit der Änderung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs der Kinder- und Jugendpsychiatrie wird künftig die Verordnung von Stimulantien bei Heranwachsenden vom vollendeten 19. bis zum vollendeten 21. Lebensjahr mit ADHS durch Fachärztinnen und Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin ermöglicht. Zudem wurden der EBM-Bezug zur fortgesetzten Behandlung ehemaliger Kinder und Jugendlicher in therapeutisch begründeten Fällen angepasst und der Verweis auf die Psychotherapie-Vereinbarung aktualisiert. ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 11:32:00) #### TOP 8.2.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten unter Vermeidung einer Kaltkonservierung (BVh-21-001) (ab 11:32:15) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren zur Erprobungs-Richtlinie wird **eingestellt** (einstimmig beschlossen). **Begründung:** Nach dem Plenum vom 18. Juni 2025 (Weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit belegt) hat der Unterausschuss festgestellt, dass bereits mehrere RCT-Studien vorliegen; eine weitere, insbesondere auf GKV-Versicherte in Deutschland begrenzte Studie würde voraussichtlich keine zusätzlichen Erkenntnisse bringen – ein zusätzlicher Nutzen ist nicht zu erhoffen. #### TOP 8.2.2: Mutterschafts-Richtlinie: Erweiterung der Ermächtigung des zuständigen Unterausschusses zur Änderung von Anlagen und redaktionelle Anpassungen von Versicherteninformationen (ab 11:34:30) **Entscheidung:** Einstimmig (5/2,5/2,5) beschlossen. Die Ermächtigung des Unterausschusses wird erweitert, sodass rein redaktionelle Anlagenänderungen künftig nicht mehr dem Plenum vorgelegt werden müssen; inhaltliche Änderungen bleiben weiterhin Plenumsthema. Zudem wurden die Versicherteninformationen an die Umbenennung der BZgA in Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG) angepasst. **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Und an der Stelle ist das, glaube ich, ein sehr, sehr wertvoller Beschluss zur Entbürokratisierung an der Stelle.“ -- Dr. Optendrenk #### TOP 8.2.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: 3-dimensionale intrakardiale Echokardiographie in Echtzeit zur intraprozeduralen Anwendung bei komplexen perkutanen Transkatheter-Interventionen zur Behandlung von schweren strukturellen Herzerkrankungen (BVh-24-002) (ab 11:36:30) **Entscheidung:** Das nach dem Beschluss vom 16. Oktober 2025 eingeleitete Bewertungsverfahren wurde differenziert abgeschlossen (**einstimmig**, bei Enthaltung der Patientenvertretung): - **Verschluss von PFO- und ASD-Defekten:** Die Methode erfüllt die Voraussetzungen nicht, da sie für diesen Bereich bereits 2015 bewertet wurde → Bewertungsverfahren wird beendet. - **Komplexe perkutane Transkatheter-Interventionen bei schweren strukturellen Herzerkrankungen:** Weder Nutzen noch Schaden sind derzeit bewertbar → Beratungsverfahren über eine Richtlinie wird eingeleitet. Die Patientenvertretung enthielt sich aufgrund eines Folgdissenses: Es sei nicht abschließend geklärt, ob die 3D-Echokardiographie die Methode tatsächlich „neu“ mache. ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 11:40:00) #### TOP 8.3.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG nebst Auswertungsfragen ab dem Erfassungsjahr 2026 (ab 11:40:15) **Entscheidung:** Freigabe des Auswertungs- und Berichtskonzepts ab dem Erfassungsjahr 2026 sowie Beauftragung des IQTIG mit der Umsetzung wurden **einstimmig** beschlossen. Es handelte sich im Kern um statistische Fragestellungen; die Ländervertretung hatte ihr Votum schriftlich (zustimmend) abgegeben, die Patientenvertretung trug den Beschluss weiterhin mit. #### TOP 8.3.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL): Anpassung des Servicedokumentes gemäß § 11 (ab 11:42:45) **Entscheidung:** Änderung und Veröffentlichung des Servicedokuments (elektronische Datenübermittlung für die Erfassungsjahre 2025/2026) wurden **einstimmig** beschlossen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Länder und der Patientenvertretung. #### TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Evaluationsbericht des IQTIG bez. Lebertransplantation inkl. Teilleber-Lebendspende: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 11:44:00) **Entscheidung:** Der Evaluationsbericht (Beauftragung des IQTIG durch Beschluss vom 17. Juni 2021) wurde zur Veröffentlichung auf den IQTIG-Internetseiten **einstimmig** freigegeben. Positive Voten der Länder und der Patientenvertretung lagen vor. #### TOP 8.3.4: Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz (QbT-RL): Beschlussfassung über die Ergänzung einer Anlage u.a. (ab 11:45:15) **Entscheidung:** Die Ergänzung einer Anlage (risikoadjustierte einrichtungsbezogene Vergleiche vertragsärztlicher Leistungserbringer, Aufarbeitung der Qualitätsdaten nach § 299 SGB V) wurde **einstimmig** beschlossen. Abstimmungsverhältnis: 5 zu 3,33 (KBV) und 1,66 (KZBV). Als technisch unkompliziert eingestuft; positive Voten der Länder und der Patientenvertretung. #### TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 (ab 11:46:30) **Entscheidung:** Die geeinten Änderungen der DeQS-RL Teil 1 zum Erfassungsjahr 2027 wurden **einstimmig** beschlossen – **ohne** den streitig gebliebenen Punkt der **Zentralisierung der Datenannahmestelle**. Dieser Bereich bleibt unverändert; der Beschluss stellt ausdrücklich kein Präjudiz dar. **Begründung/Verfahren:** Der Dissens ließ sich trotz intensiver Dialoge und eines Vermittlungsversuchs im Vorfeld kurzfristig nicht auflösen. Vereinbart wurde die Wiederaufnahme des Punktes im August-Plenum; bis dahin sollen Gespräche zur Lösung führen. **Gegenposition/Positionen:** Die Patientenvertretung (Frau Böhr) befürwortet die zentrale Datenannahmestelle ausdrücklich – u. a. aus Gründen der Datenqualität und mit Verweis auf die tragenden Gründe des GKV-SV und die Wünsche des BMG – und wünscht, dass die Umsetzung spätestens bis 2029 vorbereitet ist und die internen Prozesse des IQTIG entsprechend aufgestellt werden; zudem bat sie um ein Gespräch vor dem August-Plenum. GKV-SV, DKG und KBV stimmten der Vertagung zu. **Zitate:** > „Ich möchte deswegen an dieser Stelle einmal deutlich sagen, wir befürworten eine zentrale Datenannahmestelle.“ -- Frau Böhr, Patientenvertretung (11:49:00) **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Änderungen kann man nur mit Mehrheiten beschließen, keine Änderungen bleiben dann erstmal so stehen.“ -- Dr. Optendrenk **Ausblick:** Wiederaufnahme im August-Plenum; die Patientenvertretung soll rechtzeitig eingebunden werden („Wir werden Sie nicht überraschen“). #### TOP 8.3.6: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 in den QS-Verfahren PCI und NET (ab 11:52:00) **Entscheidung:** Zwei Dissenspunkte wurden entschieden: 1. **Patientenbefragung:** Die Befragung wird 2027 **unverändert fortgeführt**. Der DKG-Antrag auf Aussetzung während der Weiterentwicklung wurde offiziell zurückgezogen. 2. **Adressfeld:** Der Name der Einrichtung wird in den Bogen zur Auslösung der Patientenbefragung **aufgenommen** (Annahme mit 7 Ja- gegen 6 Gegenstimmen/Enthaltungen von DKG und KBV). Der Gesamtbeschluss wurde anschließend **einstimmig** gefasst. **Begründung der Mehrheit:** Der GKV-SV (Herr Egger) plädierte für die Fortführung, weil das neue Instrument erst durch Fortsetzung Erfahrungen sammle und sich die Prozesse stabilisieren könnten; die Ergebnisse würden bereits an die Leistungserbringer zurückgespiegelt und ermöglichten Prozessanpassungen. Die intensive Überarbeitung (Normtext, Fragebogen, Rechenregeln, Umgang mit Ergebnissen, Veröffentlichung) sei zwingend, solle aber im laufenden Betrieb erfolgen. Die Patientenvertretung verwies auf die wissenschaftliche Begleitung des IQTIG, die das Instrument als valide ausgewiesen hat; ein Abbruch mitten in der Erprobung sei fatal und sende ein fatales Signal nach außen. Zum Adressfeld: Da die automatisierte Auslösung über Abrechnungsdaten nicht möglich ist (diese kommen zu spät), benötigen Leistungserbringer einen Auslösebogen – die Nennung der Einrichtung diene der Klarheit für Versicherte; eine automatisierte Befüllung über Klinikinformationssysteme bzw. Praxissoftware sei möglich, in der NRW-Erprobung zur ambulanten Psychotherapie sei der Leistungserbringer dezidiert benannt, und Verbringungsleistungen machten bei PCI nur ca. 2 % der Fälle aus. **Gegenposition:** Die DKG (Herr Eicken) argumentierte, die Befragung laufe seit dreieinhalb Jahren mit unklarer Verwendung der Ergebnisse; das Weiterentwicklungspaket sei groß, die Normgebungsprozesse zu langsam für 2027 – eine Fortführung bedeute Ressourcenverschwendung „in Zeiten einer klammen Finanzlage“; ein großer Schaden entstehe bei Aussetzung nicht. Die Position wurde jedoch nicht kampfbereit vertreten und zurückgezogen. Zum Adressfeld: Der Patient wisse, wo er wenige Wochen zuvor behandelt wurde; das Anschreiben enthalte Prozedur und Datum; bei 700.000 Datensätzen sei die Umsetzung in der QS-Software völlig ungeklärt, die Angaben im QbT/Standortregister seien uneinheitlich und länger als die vorgesehenen 45 Zeichen, und bei Verbringungsleistungen sei unklar, woran sich der Patient erinnern solle. Von der Gegenseite wurde zudem aus der NRW-Erprobung berichtet, dass nach Einführung des Datenfelds zunächst 50 %, inzwischen noch 20 % der Einträge fehlerhaft waren. Die KBV (Herr Hofmann) hielt die Wertigkeit der Rückspiegelung zumindest fragwürdiger Ergebnisse für unsicher, sah aber die Weiterentwicklung als das Entscheidende an. **Zitate:** > „Wir erkennen den Sinn nicht. Was wir sehen, ist, dass hier sehr viel Geld verschwendet wird. Und das in Zeiten einer klammen Finanzlage.“ -- Herr Eicken, DKG (11:54:00) > „Warum wir trotzdem bei vertretbarem finanziellen Aufwand dafür plädieren, das fortzuführen und nicht auszusetzen, ist, dass sich diese Prozesse, die jetzt da ablaufen, die ja neu sind, auch durch die Fortsetzung erstmal stabilisieren können.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (11:56:30) > „Es wäre natürlich außerdem auch ein fatales Signal nach außen, die erste laufende Patientenbefragung gleich noch in der Erprobung wieder auszusetzen. Wissenschaftlich gibt es dafür keinen Grund.“ -- Frau Mühe, Patientenvertretung (11:59:30) **Ausblick:** Gemeinsame intensive Überarbeitung des Instruments in den Arbeitsgremien. #### TOP 8.3.7: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren PCI und NET zum Erfassungsjahr 2027 (ab 12:10:00) **Entscheidung:** Folgeänderung zum Adressfeld; es bestand kein zusätzlicher Informationsbedarf über TOP 8.3.6 hinaus. Der Beschluss wurde in der **Fassung mit Adressfeld einstimmig** angenommen; die bekannten Dissenspositionen aus TOP 8.3.6 wurden übernommen, ohne erneut getrennt abzustimmen. #### TOP 8.3.8: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren PCI und NET zum Erfassungsjahr 2027 (ab 12:11:30) **Entscheidung:** Beschlussvorlage wurde **einstimmig** angenommen. **Anmerkung der Patientenvertretung (dokumentiert):** Der einstweilig perzentilbasierte Referenzbereich (7,5-Perzentil) wird als sinnvoller Einstieg begrüßt, aber die Festschreibung „bis auf Weiteres“ (bis der G-BA einen festen Referenzbereich gefunden hat) abgelehnt – stattdessen soll der Wert jährlich überprüft und angepasst werden. Die Vorsitzende nahm das Anliegen zur Kenntnis und ließ es dokumentieren. #### TOP 8.3.9: DeQS-RL Teil 2: Themenspezifische Bestimmungen für das Verfahren QS Prostata-Ca zum Erfassungsjahr 2027 (ab 12:14:00) **Entscheidung:** Die themenspezifischen Bestimmungen für das neue Verfahren 17 (lokal begrenztes Prostatakarzinom) wurden **einstimmig** beschlossen. Zu den zwei Dissenspunkten: - **Datenvalidierung:** Statt des GKV-SV-Signals „vorerst“ im Regeltext (formale Bedenken) wurde eine **Protokollnotiz** vereinbart: Einvernehmen, dass die Datenvalidierung bei Nutzung von Krebsregisterdaten eine wichtige Aufgabe ist, die IQTIG und G-BA dringend und zeitnah lösen sollten. - **Zeitpunkt der einrichtungsbezogenen Veröffentlichung:** Der Vorschlag von DKG/KBV (Veröffentlichung frühestens, nachdem alle klinischen Krebsregister die Spezifikation für den tumorfallbezogenen Datensatz übernommen haben) wurde mit **6 zu 7 Stimmen abgelehnt**; damit gilt die Fassung des GKV-SV (Anknüpfung an den Zeitraum, ab dem die Register den Datensatz einheitlich erstellen müssen). Der Gesamtbeschluss wurde **einstimmig** angenommen. **Begründung:** Der GKV-SV (Herr Egger) begrüßte grundsätzlich die Nutzung der Krebsregisterdaten – sie vermeide die Doppeldokumentation (Meldepflicht an Krebsregister und Datenlieferpflicht nach G-BA-Richtlinie), und die Register seien zu 90 % GKV-finanziert. Problem: Die Vollzähligkeitsprüfung sei mangels methodischem Konzept noch nicht möglich. Beim Veröffentlichungszeitpunkt warnte er davor, sich durch die strikte Kopplung an die Register-Übernahme den Registern „auszuliefern“, da der G-BA diese nicht zur zügigen Verabschiedung zwingen könne. Herr Brunsmann (GKV-SV) stellte sich juristisch auf den Standpunkt, die Normgebung überführe die Register in eine Datenannahmestelle mit übertragbaren Pflichten; die „frühestens“-Formulierung lasse dem G-BA zudem jederzeit den Spielraum, nicht vergleichbare Daten nicht zu veröffentlichen. Die DKG (Herr Eicken) verwies auf 18 Krebsregister, die den tumorfallbezogenen Datensatz bislang (teilweise) unterschiedlich erstellen – ohne bundesweit einheitliche Vorgabe drohe ein unfairer Vergleich; gemeinsam mit dem IQTIG werde daran gearbeitet. Die Patientenvertretung erinnerte daran, dass die jährliche Prüfung der Veröffentlichbarkeit ohnehin Routine ist, und würdigte die historische Bedeutung: Der Beschluss geht auf einen Beratungsantrag der Patientenvertretung **vor 14 Jahren** zurück; perspektivisch könnten Krebsregisterdaten auch die Ergebnisqualität in weiteren onkologischen Bereichen abbilden. **Zitate:** > „wenn jetzt aus dem ambulanten Bereich nur 60 Prozent der Fälle gemeldet werden, dann können wir diese Daten auch nicht für die Qualitätssicherung benutzen.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (12:15:00) > „Wir sagen, wenn wir schon ein Verfahren des GBA haben, dann muss auch die Grundlage klar sein.“ -- Herr Eicken, DKG (12:19:00) > „Es ist ja immer ein frühestens. Das heißt, wenn wir im GBA der Meinung sind, die Daten sollten nicht veröffentlicht werden, weil sie nicht genügend vergleichbar sind, dann tun wir das nicht.“ -- Herr Brunsmann, GKV-Spitzenverband (12:22:00) **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Die Realität wird uns weisen, Herr Egger, ob Sie mit Ihrer pessimistischen Prognose recht gehabt haben.“ -- Dr. Optendrenk **Ausblick:** Das IQTIG entwickelt mit den klinischen Krebsregistern die einheitliche Spezifikation für den tumorfallbezogenen Datensatz; die Datenvalidierung wird per Protokollnotiz als dringende Aufgabe festgehalten. #### TOP 8.3.10: DeQS-RL Teil 2: Spezifikation für das Verfahren QS Prostata-Ca zum Erfassungsjahr 2027 (ab 12:26:00) **Entscheidung:** Die vom IQTIG vorgelegte Spezifikation wurde auf Basis des **einvernehmlichen** Beschlussvorschlags **einstimmig** beschlossen (Beauftragung des IQTIG mit Erstellung und Veröffentlichung). Zustimmung von Patientenvertretung und Ländern. #### TOP 8.3.11: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für das Verfahren QS Prostata-Ca zum Erfassungsjahr 2027 (ab 12:27:15) **Entscheidung:** **Einstimmig** beschlossen; einvernehmliche Vorlage, Zustimmung von Patientenvertretung und Ländern. #### TOP 8.3.12: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 für das QS-Verfahren amb PT (ab 12:28:15) **Entscheidung:** Die Änderungen (Einbezug von Patientinnen und Patienten mit vorzeitigem Therapieende oder Therapieabbruch sowie Einbeziehung von Patienten mit Demenz-Diagnose) wurden trotz begleitender Kritik **einstimmig** beschlossen. **Begründung/Kritik:** Die KBV (Herr Hofmann) stimmte zu, hielt aber fest: Der vorgelegte Fragebogen sei nicht validiert; Patientinnen und Patienten mit schweren kognitiven Einschränkungen erhielten denselben Fragebogen wie alle anderen; das Auswertungsschema für Therapieabbrecher sei unvollständig. Herr Harst ergänzte massive Kritik am Verfahren: Seit zwei Jahren laufe eine „dysfunktionale QS-Auslösung“, wodurch ein Großteil der dokumentationspflichtigen Fälle gar nicht exportiert werden konnte; anderthalb Jahre nach Erprobungsstart seien die Vergütungsregelungen weiterhin ungeklärt; die Krankenkassen in NRW hätten kein Interesse zu zahlen; für die Gründe vorzeitiger Therapieenden seien mindestens neun eigene Kennzahlen vorgesehen, die regelhaft „unter drei“ Fällen liefern dürften. Die Patientenvertretung (Frau Mühe) bezeichnete die Nichtbeteiligung von 70 % der Leistungserbringer als Katastrophe: Die sechsjährige Erprobung hat zwei Phasen – endet Phase 1 mit diesem Jahr, müsse bis zum Beginn von Phase 2 (2027) die Vergütungsvereinbarung stehen, sonst sei die Erprobung datenseitig verloren. Sie bat die Trägerorganisationen, auf die Landesebene einzuwirken, und das BMG zu prüfen, inwieweit es Einfluss nehmen kann. Frau Heffner (Patientenvertretung) begrüßte den Einbezug demenziell erkrankter, aber therapiefähiger Patienten und verwies darauf, dass andere Patientenbefragungen eine solche Differenzierung nicht kennen. **Zitate:** > „Was das Ikotik da vorgelegt hat, gibt unseren Befürchtungen leider recht. Also der Fragebogen ist nicht validiert.“ -- Herr Hofmann, KBV (12:29:00) > „also dass sich 70 Prozent der Leistungserbringer nicht beteiligen an dem Verfahren, was wir auch für eine Katastrophe halten, ganz ehrlich gesagt.“ -- Frau Mühe, Patientenvertretung (12:34:00) **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Für Vergütungen können wir hier leider keine Verantwortung übernehmen.“ -- Dr. Optendrenk **Ausblick:** Weitere Überarbeitung des Instruments in den Gremien; die Vergütungsverhandlungen laufen auf Landesebene weiter; das BMG soll Einflussmöglichkeiten prüfen (Anregung der Patientenvertretung). #### TOP 8.3.13: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für das QS-Verfahren amb PT zum Erfassungsjahr 2027 (ab 12:38:00) **Entscheidung:** **Einstimmig** beschlossen; einvernehmlich beraten, Zustimmung von Patientenvertretung und Ländern. #### TOP 8.3.14: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für das QS-Verfahren amb PT zum Erfassungsjahr 2027 (ab 12:38:45) **Entscheidung:** **Einstimmig** beschlossen; einvernehmliche Vorlage mit Zustimmung der Patientenvertretung und der Länder. #### TOP 8.3.15: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP und Sepsis (ab 12:39:30) **Entscheidung:** Die Änderungen für die 13 stationären QS-Verfahren wurden beschlossen. Der bekannte Dissens zum **Adressfeld** (hier u. a. bei GYN-OP/Hysterektomien) wurde erneut abgestimmt: Der Vorschlag von GKV-SV und Patientenvertretung (Aufnahme des Datenfelds) erhielt **7 Ja- bei 6 Gegenstimmen**; der Gesamtbeschluss in der angepassten Fassung wurde **einstimmig** angenommen. **Gegenposition/Enthaltung der Patientenvertretung:** Zur Anlage 8 (ambulant erworbene Pneumonie, QS CAP) enthielt sich die Patientenvertretung und bat um Protokollierung: Dass künftig nur noch die Sterblichkeit gemessen wird und sämtliche Prozessindikatoren zur Prävention wegfallen, sei eine extreme Verschlechterung und nicht patientenorientiert. Herr Eicken (DKG) wies zudem darauf hin, dass in der Tagesordnung die Stimmrechtsverteilung für diesen TOP fehlerhaft abgebildet sei – betroffen seien nur die stationären Verfahren. **Zitate:** > „dass wir eine extreme Verschlechterung und auch nicht patientenorientiert finden, jetzt den ganzen Bereich der ambulanten Pneumonie, der wirklich einen großen Teil der Sterblichkeit in Krankenhäusern auch ausmacht, zu reduzieren, also wirklich nur die Sterblichkeit zu messen“ -- Frau Mühe, Patientenvertretung (12:41:00) #### TOP 8.3.16: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP und Sepsis zum Erfassungsjahr 2027 (ab 12:43:00) **Entscheidung:** In „bewährter Manier“ wurde der Gesamtbeschluss direkt in der **Fassung mit Adressfeld einstimmig** angenommen (bekannte Dissenspositionen aus TOP 8.3.15 wurden übernommen); die Patientenvertretung stimmte ausdrücklich auch zu den übrigen Änderungen zu. **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Dieses Adressfeld macht mich irgendwann wahnsinnig. Ich bin froh, wenn ich das los bin.“ -- Dr. Optendrenk #### TOP 8.3.17: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP und Sepsis zum Erfassungsjahr 2027 (ab 12:44:00) **Entscheidung:** **Einstimmig** beschlossen; einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Die Patientenvertretung stimmte „zum Gesamtpaket mit Adressfeld“ zu, die Ländervertretung ebenfalls. #### TOP 8.3.18: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL): Begleitevaluation einer regionalen Erprobung des QS-Verfahrens ambulante Psychotherapie – IQTIG-Zwischenbericht 2026: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 12:44:45) **Entscheidung:** Der am 15. Januar 2026 fristgerecht vorgelegte erste von fünf Jahresberichte wurde zur Veröffentlichung auf den IQTIG-Internetseiten **einstimmig** freigegeben. **Anmerkung der Patientenvertretung:** Die Beteiligung am Verfahren sei extrem schlecht – maßgeblich wegen der fehlenden Vergütungsvereinbarungen; die kommenden zwei Jahre (Phase 2 der Erprobung) seien entscheidend, um überhaupt Daten zu generieren. Die Bitte an die Trägerorganisationen und das BMG, Einfluss zu nehmen, wurde erneuert und mitprotokolliert. #### TOP 8.3.19: Antrag DKG und Ländervertretung: Dringende Anpassungen der Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (ab 12:46:30) **Entscheidung:** **Kein Beschluss und keine Abstimmung heute.** Der gemeinsame Antrag von DKG und Ländervertretung (vor dem Hintergrund neuer gesetzlicher Regelungen ab 1. Januar 2027; Ziele: Anpassung der Schichterfüllungsquote, Aussetzung von Sanktionen, übergangsweise Fortsetzung des klärenden Dialogs – im Kern zur neonatologischen pflegerischen Versorgung) wurde **im Einvernehmen an den Unterausschuss Qualitätssicherung bzw. die AG verwiesen**. Ziel ist eine Beschlussfassung im Oktober-Plenum. **Positionen:** Die Patientenvertretung (Frau Mühe) ist mit der Verweisung einverstanden, stellte aber klar: Eine qualifizierte Pflege müsse sichergestellt bleiben; unnötige Verlegungen seien für das Kind schädlich; zudem wiesen etliche Länder weiterhin unnötig viele Level-1-Zentren aus – sie bitten um regionale, qualitätsgesicherte Versorgungskonzepte. Die Ländervertretung (Herr Heide) stimmte der Verweisung zu und regte an, den Auftrag mit einer bundesweiten Auswertung der Entwicklung des Personaleinsatzes in Level-1-Zentren (unter Einbindung des IQTIG) zu verbinden, da länderspezifische Daten allein nicht ausreichen. Die DKG (Frau Reich) schloss sich dem an und unterstützte die Einbindung des IQTIG über Strukturabfragen und klärende Dialoge. **Zitate:** > „Wir möchten aber nochmal sicherstellen, dass für uns es dabei bleibt, eine qualifizierte Pflege muss sichergestellt werden. Unnötige Verlegungen müssen vermieden werden. Die sind schädlich für das Kind.“ -- Frau Mühe, Patientenvertretung (12:48:30) **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Immer sehr gerne, aber bitte nicht auf Zuruf. Das kann das Ikodik nicht übernehmen, auf Zuruf.“ -- Dr. Optendrenk Sie stellte klar, dass heute weder ein inhaltlicher Beschluss noch eine spontane Beauftragung des IQTIG erfolgt; die AG erhält einen offenen Beratungsauftrag. Herr Egger (GKV-SV) ergänzte, die Fachgremien seien die Experten und das Oktober-Ziel begrenze etwaige zusätzliche Auswertungsaufträge. **Ausblick:** AG-Sitzungen am 21. Juli und 5. August, Unterausschusssitzung am 1. September; Abschlussberatung und Beschlussvorlage für das Oktober-Plenum. #### TOP 8.3.20: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 18. Juni 2026 (ab 12:54:00) **Entscheidung:** Die Korrektur des Beschlusses vom 18. Juni 2026 wurde **einstimmig** beschlossen, damit alle Beteiligten weiterarbeiten können. Zustimmung der Patientenvertretung und der Ländervertretung. --- **Abschluss:** Mit diesem TOP endete der öffentliche Teil der Sitzung. Dr. Optendrenk dankte den Gästen vor Ort und den digital Teilnehmenden und beendete den öffentlichen Sitzungsteil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschriften vom 21. Mai 2026 und 4. Juni 2026 - TOP 7: entfällt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mirvetuximab-Soravtansin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom) - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Eravacyclin (neues Anwendungsgebiet: Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI), ≥ 12 bis < 18 Jahre, ≥ 50 kg) - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 44 - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten unter Vermeidung einer Kaltkonservierung (BVh-21-001) - TOP 8.2.2: Mutterschafts-Richtlinie: Erweiterung der Ermächtigung des zuständigen Unterausschusses zur Änderung von Anlagen und redaktionelle Anpassungen von Versicherteninformationen - TOP 8.2.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: 3-dimensionale intrakardiale Echokardiographie in Echtzeit zur intraprozeduralen Anwendung bei komplexen perkutanen Transkatheter-Interventionen zur Behandlung von schweren strukturellen Herzerkrankungen (BVh-24-002) - TOP 8.3: 15 wurden übernommen); die Patientenvertretung stimmte ausdrücklich auch zu den übrigen Änderungen zu. - TOP 8.3.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG nebst Auswertungsfragen ab dem Erfassungsjahr 2026 - TOP 8.3.10: DeQS-RL Teil 2: Spezifikation für das Verfahren QS Prostata-Ca zum Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.11: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für das Verfahren QS Prostata-Ca zum Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.12: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 für das QS-Verfahren amb PT - TOP 8.3.13: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für das QS-Verfahren amb PT zum Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.14: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für das QS-Verfahren amb PT zum Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.15: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP und Sepsis - TOP 8.3.16: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP und Sepsis zum Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.17: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP und Sepsis zum Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.18: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL): Begleitevaluation einer regionalen Erprobung des QS-Verfahrens ambulante Psychotherapie – IQTIG-Zwischenbericht 2026: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.19: Antrag DKG und Ländervertretung: Dringende Anpassungen der Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene - TOP 8.3.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL): Anpassung des Servicedokumentes gemäß § 11 - TOP 8.3.20: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 18. Juni 2026 - TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Evaluationsbericht des IQTIG bez. Lebertransplantation inkl. Teilleber-Lebendspende: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.4: Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz (QbT-RL): Beschlussfassung über die Ergänzung einer Anlage u.a. - TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.6: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 in den QS-Verfahren PCI und NET - TOP 8.3.7: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren PCI und NET zum Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.8: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren PCI und NET zum Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.9: DeQS-RL Teil 2: Themenspezifische Bestimmungen für das Verfahren QS Prostata-Ca zum Erfassungsjahr 2027 --- # 2026-07-02 – 49. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Dr. Optendrenk eröffnete ihre erste Plenumssitzung als Vorsitzende und begrüßte die Vertreter der Trägerorganisationen, die Geschäftsstelle, die Patientenvertretung, Gäste sowie die Zuschauer im Livestream. Sie stellte die Beschlussfähigkeit fest. **Anmerkung der Vorsitzenden:** Sie nahm den Führungswechsel mit Augenzwinkern auf und betonte ihren Anspruch: > „Sie stellen fest, das Gesicht hier vorne hat sich geändert. Er ist wirklich nicht mehr da, Herr Professor Hecken.“ -- Dr. Optendrenk (00:00:20) > „Und ich bedanke mich ganz, ganz herzlich für das Vertrauen, das mir entgegengebracht wird.“ -- Dr. Optendrenk (00:01:10) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:02:30) Die Einladung wurde als ordnungsgemäß festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht zu beraten. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:03:00) Nach kurzer Rückfrage bei den Mitgliedern, ob Änderungswünsche bestehen, wurde die Tagesordnung ohne Aussprache genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:30) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:04:00) Die Offenlegungserklärungen lagen für das Plenum vollständig vor und sind einsehbar. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:30) Alle Beratungsgegenstände dieser Sitzung stammten aus dem Unterausschuss Arzneimittel, der einvernehmliche Beschlussentwürfe vorgelegt hatte. ## TOP 6.1: Die unparteiischen Mitglieder (ab 00:04:30) Behandelt wurde ausschließlich der folgende Beschluss zum Vorsitz in den Unterausschüssen. ### TOP 6.1.1: Vorsitz in den Unterausschüssen: Beschlussfassung nach § 18 Absatz 3 Satz 2 GO (ab 00:04:30) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5 : 2,5 : 2,5): Der Vorsitz im Unterausschuss Arzneimittelbedarfsplanung Zahnärzte geht im 1:1-Wechsel der Aufgaben von Professor Hecken auf Dr. Optendrenk über. Die Patientenvertretung wies darauf hin, dass sie in diesem Punkt kein Stimmrecht hat, zeigte sich mit dem Wechsel jedoch einverstanden. **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Da findet jetzt im Grunde genommen ein 1 zu 1 Wechsel statt der Aufgaben. So ist es geplant von Herrn Hecken auf mich.“ -- Dr. Optendrenk (00:04:50) > „Aber Sie können auch mit mir leben.“ -- Dr. Optendrenk (00:05:40) ## TOP 6.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:06:30) Alle fünf Beratungsgegenstände waren einvernehmliche Beschlussentwürfe des Unterausschusses; die Patientenvertretung hatte jeweils zugestimmt und bestätigte ihre Zustimmung im Plenum in jedem Einzelfall erneut. ### TOP 6.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Toripalimab (Nasopharynxkarzinom) (ab 00:06:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmiger Beschluss (5 : 2,5 : 2,5); der Beschluss ist bis zum 15. Januar 2027 befristet. **Begründung:** Bewertetes Anwendungsgebiet war Loktorzi (Toripalimab) in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem, für Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom. Die ursprünglich bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie (Cisplatin + Gemcitabin) war eine zulassungsüberschreitende Anwendung, die ausnahmsweise als Vergleichstherapie geduldet worden war. Zwischenzeitlich steht mit Tislelizumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin ein neu zugelassener Wirkstoff zur Verfügung (Beschluss zur Nutzenbewertung vom 19. März 2026). Der G-BA hat daher die zweckmäßige Vergleichstherapie geändert: Tislelizumab + Cisplatin + Gemcitabin ist nun alleinige zweckmäßige Vergleichstherapie; die Voraussetzungen für die ausnahmsweise zulassungsüberschreitende Anwendung entfallen. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie JUPITER-02 vergleicht Toripalimab + Cisplatin/Gemcitabin jedoch nur mit Cisplatin/Gemcitabin – die neue zweckmäßige Vergleichstherapie wurde darin nicht umgesetzt. Somit liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vor; ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die Befristung bis zum 15. Januar 2027 ermöglicht dem pharmazeutischen Unternehmer, geeignete Daten gegenüber der neu bestimmten Vergleichstherapie nachzureichen. **Anmerkung der Vorsitzenden:** > „Also das ist ein relativ ungewöhnlicher Fall, habe ich gelernt, aber es ist an der Stelle so, dass wir natürlich sehr, sehr froh sind, dass wir zugelassene Arzneimittel haben und gegen die sind dann auch die Bewertungen zu erfolgen.“ -- Dr. Optendrenk (00:10:30) ### TOP 6.2.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Toripalimab (Ösophaguskarzinom) (ab 00:12:00) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmiger Beschluss (5 : 2,5 : 2,5). **Begründung:** Bewertetes Anwendungsgebiet war Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des inoperablen fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus. Das Gebiet wurde in zwei Populationen nach PD-L1-Expression unterschieden: Population A (Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bzw. Combined Positive Score ≥ 10) mit den zweckmäßigen Vergleichstherapien Nivolumab + Chemotherapie, Nivolumab + Ipilimumab oder Pembrolizumab + Chemotherapie; Population B (ohne diese Expression) mit Cisplatin + Chemotherapie. Die vorgelegte Studie JUPITER-06 verglich Toripalimab + Cisplatin + Paclitaxel mit Placebo + Cisplatin + Paclitaxel. Diese Vergleichstherapie entspricht weder der bestimmungsgemäßen Vergleichstherapie von Population A noch der von Population B. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt, es liegen keine geeigneten Daten vor – ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt. ### TOP 6.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tafasitamab (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom) (ab 00:16:30) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – in beiden betrachteten Teilpopulationen. Einstimmiger Beschluss (5 : 2,5 : 2,5). Da Minjuvi (Tafasitamab) als Orphan Drug zugelassen ist, gilt der Zusatznutzen entsprechend den gesetzlichen Vorgaben als belegt; das Plenum entschied nur über das Ausmaß. **Begründung:** Bewertetes Anwendungsgebiet: Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (Grad 1–3a) nach mindestens einer systemischen Therapielinie. Grundlage war die randomisierte kontrollierte Studie inMIND (Tafasitamab-Kombination vs. Lenalidomid + Rituximab). - **Population A (nach einer Therapielinie):** Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben; keine signifikanten Unterschiede bei Morbidität (Gesundheitszustand/Symptomskalen des EORTC QLQ-C30) und Lebensqualität (Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30 sowie FACT-Lym). Bei einzelnen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse liegen Nachteile der Tafasitamab-Kombination vor; für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen ist insgesamt weder ein Vorteil noch ein Nachteil ableitbar. Die Aussagekraft der Nachweise wird insgesamt als Anhaltspunkt eingestuft; eine Quantifizierung lässt die Datengrundlage nicht zu. - **Population B (nach mindestens zwei Therapielinien):** Ebenfalls kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben, bei Morbidität und Lebensqualität; bei einzelnen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse zeigen sich teils Nachteile, teils Vorteile. Insgesamt ist für Nebenwirkungen weder ein Vorteil noch ein Nachteil ableitbar; auch hier Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. ### TOP 6.2.4: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) (ab 00:23:00) **Entscheidung:** Feststellungsbeschluss gefasst: Der pharmazeutische Unternehmer hat die im Feststellungsbeschluss vom 18. Juli 2024 genannten Auflagen für die Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen **nicht vollständig umgesetzt**; weiterer Anpassungsbedarf besteht. Die weiteren für erforderlich erachteten Anpassungen an dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan (SAP) werden mit dem Beschluss festgelegt und begründet. Einstimmiger Beschluss (5 : 2,5 : 2,5). **Begründung/Hintergrund:** Der G-BA fordert die AbD für diesen Wirkstoff seit dem Beschluss vom 12. Mai 2023. Anlass der Feststellung war die Überprüfung der Datenerhebung 18 Monate nach Start der AbD: Der pharmazeutische Unternehmer hatte fristgerecht überarbeitete Versionen des Studienprotokolls und des SAP sowie Auswertungen zur ersten Zwischenanalyse übermittelt. Die Prüfung der Unterlagen (unter Einbindung des IQWiG) ergab, dass die genannten Auflagen nicht vollständig umgesetzt wurden und sich aus den vorgelegten Dokumenten sowie dem Vorgehen bei der ersten Zwischenanalyse weiterer Anpassungsbedarf ergibt. ### TOP 6.2.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) (ab 00:26:00) **Entscheidung:** Der Beschluss zur Forderung der AbD (vom 12. Mai 2023) wird geändert: Der Komparator der anwendungsbegleitenden Datenerhebung wird um die Wirkstoffe **Concizumab** und **Marstacimab** ergänzt. Einstimmiger Beschluss (5 : 2,5 : 2,5). **Begründung:** Aus der Überprüfung der Datenerhebung 18 Monate nach Start der AbD haben sich Änderungen an den Anforderungen des G-BA hinsichtlich der Datenerhebung und der Auswertungen ergeben, die mit dem Beschluss umgesetzt werden. Darüber hinaus hat sich – unter Berücksichtigung der Nutzenbewertungen zu Marstacimab (Beschluss vom 17. Juli 2025) und Concizumab (Beschluss vom 19. März 2026) im Anwendungsgebiet Hämophilie B – der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse weiterentwickelt, sodass der Komparator entsprechend angepasst wird. **Anmerkung der Vorsitzenden:** Bei der Abstimmung mit trockenem Humor: > „Datenerhebung wäre auch gut.“ -- Dr. Optendrenk (00:28:30) --- ## Abschluss der Sitzung Mit TOP 6.2.5 endete der öffentliche Teil der Sitzung. Dr. Optendrenk dankte den Teilnehmenden und verabschiedete die Zuschauer im Livestream mit dem Hinweis „bis demnächst in diesem Kanal“. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Die unparteiischen Mitglieder - TOP 6.1.1: Vorsitz in den Unterausschüssen: Beschlussfassung nach § 18 Absatz 3 Satz 2 GO - TOP 6.2: 5 endete der öffentliche Teil der Sitzung. Dr. Optendrenk dankte den Teilnehmenden und verabschiedete die Zuschauer im Livestream mit dem Hinweis „bis demnächst in diesem Kanal“. - TOP 6.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Toripalimab (Nasopharynxkarzinom) - TOP 6.2.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Toripalimab (Ösophaguskarzinom) - TOP 6.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tafasitamab (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom) - TOP 6.2.4: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) - TOP 6.2.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) --- # 2026-06-18 – 48. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, DMP, Veranlasste Leistungen, Ambulante spezialfachärztliche Versorgung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste und ausdrücklich Herrn Staatssekretär Luft als Vertreter der Rechtsaufsicht. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. **Besonderheit der Sitzung:** Es handelte sich um die 300. Plenumssitzung seit dem 1. Juli 2012 – zugleich die 300. und letzte Sitzung, die Professor Hecken persönlich leitete. In einer langen persönlichen Ansprache erklärte er seine **Amtsniederlegung zum Ende des Monats**: Zwei schwere Pflegefälle in der Familie machten eine Präsenz im Rheinland unabdingbar; „Dienst nach Vorschrift“ aus der Ferne wäre weder der familiären Verantwortung noch der beruflichen Pflicht gerecht geworden. Einen Festakt lehnte er bewusst ab – mit Blick auf die Finanzsituation der GKV und laufende Debatten über Leistungskürzungen. Er bilanzierte seine Amtszeit (u.a. AMNOG als heute „Goldstandard“, Notfallstufen), verteidigte die evidenz- und faktenbasierte Entscheidungsfindung gegen Anfeindungen und gesetzgeberische Übergriffe, kritisierte insbesondere den Normenkontrollantrag dreier Länder zu den Mindestmengen und appellierte an die Bänke, weiter für die Selbstverwaltung zu kämpfen. Die designierte Nachfolgerin **Dr. Sonja Optendrenk** wurde genannt und um Unterstützung gebeten. Im Anschluss verabschiedeten sich die Trägerbanken (GKV-Spitzenverband/Herr Platt, KBV, DKG, Zahnärzteschaft), die unparteiischen Mitglieder, die Patientenvertretung sowie Staatssekretär Luft – durchgängig mit Dank für Fachlichkeit, Klartext, Verlässlichkeit und den Einsatz für die Selbstverwaltung. Auch **Prof. Heidecke** (Leiter des IQWiG seit Januar 2021) wurde anlässlich seiner letzten Plenumssitzung gewürdigt. > „Ich sage immer, der richtige Zeitpunkt für solche Veranstaltungen und für solche Reden sind Begräbnisse.“ -- Professor Hecken (00:09:00) > „Wir sind nicht da, um Wünsche und Träume von einzelnen Interessengruppen oder politischen Gruppen zu erfüllen.“ -- Professor Hecken (00:19:00) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 01:13:00) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen lagen nicht vor. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 01:13:30) Keine Anregungen zur Ergänzung; die Tagesordnung wurde unverändert genehmigt. Ohne Aussprache beschlossen. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:14:00) Die Gewährleistung der Öffentlichkeit wurde festgestellt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 01:14:20) Die Offenlegungserklärungen lagen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 01:14:40) Eine Niederschrift lag nicht vor; es gab nichts zu genehmigen. ## TOP 7: entfällt Gemäß Tagesordnung entfallen. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:15:00) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:15:00) #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selpercatinib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 01:15:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – sowohl für Erwachsene mit PD-L1-Expression ≥ 50 % als auch < 50 % der Tumorzellen (Erstlinie, Monotherapie bei fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Vorbehandlung mit einem RET-Inhibitor). - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte nur die von der EMA im Zusammenhang mit der Befristung angeforderten Daten vor. Relevante ihm nachweislich vorliegende Daten (u.a. zu Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen) übergab er trotz mehrfacher Aufforderung und trotz mündlicher Anhörung nicht. Ohne diese Daten ist nicht beurteilbar, ob positive Wirkungen durch unerwünschte Ereignisse aufgezehrt werden. - Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu und bedauerte das Verhalten des Unternehmers. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das Dossier war formal und inhaltlich unvollständig. Ich wiederhole mich, trotz Betteln und Flehen in der mündlichen Anhörung, sodass man nicht davon ausgehen kann, dass das hier ein schmähliches Versehen ist, hat sich der pharmazeutische Unternehmer geweigert, diese Daten, die ihm vorlagen, vorzulegen.“ -- Professor Hecken (01:17:00) #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Nipocalimab (Myasthenia gravis) (ab 01:19:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – in allen vier Patientengruppen (Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörpern bzw. Muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörpern; jeweils die entsprechenden Jugendlichengruppen ab 12 Jahren; Zusatzbehandlung zur Standardtherapie bei generalisierter Myasthenia gravis). - **Begründung:** In der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten pivotalen Phase-III-Studie wurde nur gegen **Placebo**, nicht gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie verglichen. Für Jugendliche lag lediglich eine **einarmige Studie (VIBRANCE)** vor – vergleichende Aussagen waren daher nicht möglich. - Einstimmig beschlossen; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Remimazolam (prozedurale Sedierung) (ab 01:22:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Keine belastbaren Daten vorgelegt. Der Unternehmer stuft die zulassungsbegründende Studie (Remimazolam vs. Midazolam) und weitere vom IQWiG identifizierte Studien als ungeeignet ein, weil im Vergleichsarm jeweils nur Midazolam bzw. Propofol und keine individualisierte Therapie (Auswahl aus Propofol, Midazolam oder Dexmedetomidin) eingesetzt wurde. Der G-BA stellt fest: Die Studien hätten potenziell geeignete Daten enthalten – vorgelegt wurden sie jedoch nicht. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Remimazolam (Allgemeinanästhesie) (ab 01:25:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Gleiche Datenproblematik wie bei der prozeduralen Sedierung; zusätzlich waren zwei weitere in der Anästhesie eingesetzte Wirkstoffe Bestandteil der zweckmäßigen Vergleichstherapie. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Guselkumab (neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre) (ab 01:26:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen). - **Begründung:** Vorgelegt wurden Ergebnisse der pivotalen Studie (Guselkumab vs. Etanercept, 16-wöchige randomisierte kontrollierte Behandlungsphase). Die Auswertungen weisen erhebliche Limitationen auf: Ein relevanter Teil der Studienteilnehmenden wurde in beiden Armen nicht gemäß den Vorgaben der jeweiligen Fachinformation behandelt; zudem genügt der Beobachtungszeitraum von 16 Wochen für die Beurteilung nicht. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 01:28:00) Rein rechnerische Aktualisierung der Festbetragsgruppe (parenterale Darreichungsformen von Infliximab) auf Basis aktueller Jahresdaten des GKV-Arzneimittelindex. Konsentierter Beschlussvorschlag, einstimmig angenommen. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Ergänzung und Aktualisierung 2024 – Abschluss des zurückgestellten Teilverfahrens) (ab 01:29:00) Abschluss des zurückgestellten Teilverfahrens zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen mit Detailregelungen u.a. für Amoxicillin-Trihydrat, Ibuprofen, Paracetamol und Levetiracetam. Konsentiert, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 35a, Nummer 35b und Nummer 35c (ab 01:30:00) - **Entscheidung:** Korrektur des Beschlusses zu den Verordnungseinschränkungen/-ausschlüssen für Evolocumab (Nr. 35a), Alirocumab (Nr. 35b) und Inclisiran (Nr. 35c): Ergänzung der Worte „der Krankenhäuser“ bei den Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen. - **Begründung:** Rein formale Korrektur – die Formulierung war bei der ursprünglichen Beschlussfassung versehentlich nicht übernommen worden. - Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Also das ist jetzt ein Beschluss, der widerlegt in schmählichster Weise diese Richtigkeitsvermutung.“ -- Professor Hecken (01:31:00) > „Wer dagegen stimmt, wird vom Verfassungsschutz beobachtet.“ -- Professor Hecken (01:31:30) ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:32:00) #### TOP 8.2.1: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Behandlung mittels Hochfrequenzenergie bei organischer erektiler Dysfunktion (ab 01:32:00) - **Entscheidung:** Der Nutzen der Methode ist **nicht hinreichend belegt**; eine Aufnahme in den Leistungskatalog der vertragsärztlichen Versorgung (MVV-RL) erfolgt nicht. - **Begründung:** Anlass war ein Antrag auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis. Das IQTIG hatte den aktuellen Wissensstand im Rahmen eines Rapid Reports recherchiert und bewertet; auf dieser Evidenzgrundlage kam der Unterausschuss zu seiner Einschätzung. - Konsentiert, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.2: Kinder-Richtlinie: Prüfung des Änderungsbedarfs des Neugeborenen-Hörscreenings (ab 01:34:00) - **Entscheidung:** Änderung der Kinder-Richtlinie beschlossen. - **Inhalte:** Auf Basis mehrerer Evaluationsberichte (permanente Überprüfungspflicht) werden angepasst: der Screening-Algorithmus, die Anzahl der Testversuche und der zeitliche Abstand zwischen Erst- und Kontrolluntersuchung; betroffen sind auch Untersuchungsheft und Elterninformation. - Konsentiert, einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Also wenn vom GbR was hängen bleibt, dann ist es der Freiburger Hörtest, Störschall.“ -- Professor Hecken (01:35:00) #### TOP 8.2.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endovaskuläre, transfemorale Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit subanulärem Implantat ohne gezielte Papillarmuskelapproximation bei Mitralklappeninsuffizienz (BVh-25-001) (ab 01:36:00) - **Entscheidung:** Die Voraussetzungen des § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V **liegen vor**; die Methode unterfällt dem Bewertungsverfahren, das entsprechend durchgeführt wird. - **Hintergrund:** Anlass war ein Hinweis eines Krankenhauses. Es handelt sich um den Katheter-gestützten Ersatz der insuffizienten nativen Mitralklappe mittels subanulären Implantats und anschließender Implantation einer Mitralklappenprothese bei symptomatischer mittel- bis hochgradiger Mitralklappeninsuffizienz – ohne gezielte Papillarmuskelapproximation. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.4: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endovaskuläre, transfemorale Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit subanulärem Implantat und gezielter Papillarmuskelapproximation bei Mitralklappeninsuffizienz (BVh-25-005) (ab 01:38:00) Deckungsgleiche Entscheidung für die Variante **mit gezielter Papillarmuskelapproximation**: Voraussetzungen nach § 137h SGB V liegen vor, Bewertungsverfahren wird durchgeführt. Einstimmig beschlossen. Professor Hecken verwies auf die inhaltliche Identität und verzichtete auf die Wiederholung. #### TOP 8.2.5: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Endovaskuläre Arterialisierung bei pAVK (Erp-RL ER 23 002) (ab 01:39:00) - **Entscheidung:** **Einstellung** des Beratungsverfahrens zur Erprobungs-Richtlinie. - **Begründung:** Der Hersteller des maßgeblichen Medizinprodukts stellt den Vertrieb des Systems in der Europäischen Union aus wirtschaftlichen Gründen ein; alternative verkehrsfähige Medizinprodukte existieren nicht. Eine Erprobungsstudie ist damit nicht durchführbar. - Die **Patientenvertretung enthielt sich** folgerichtig: Sie verwies auf die seinerzeit vorbereiteten tragenden Gründe und darauf, dass sie den indirekten Vergleich (Propensity-Score-Matching mit Registerdaten) als adäquat angesehen hatte. Die Einstellung wurde gleichwohl beschlossen. #### TOP 8.2.6: SSO2-Therapie (HOT-AAMI-Studie): Aufhebung der Erprobungs-Richtlinie und Einstellung des Erprobungsverfahrens (ab 01:41:00) - **Entscheidung:** **Aufhebung** der Erprobungs-Richtlinie und **Einstellung** des Erprobungsverfahrens. - **Begründung:** Der Hersteller hatte eine finanzielle Beteiligung zugesagt und diese dann überraschend zurückgezogen. Eine Anpassung des Vertrags mit der unabhängigen wissenschaftlichen Institution erwies sich als nicht machbar; eine Schmälerung der Richtlinie hätte das Evidenzziel unmöglich gemacht. Eine erfolgreiche Durchführung ist nicht mehr möglich. - Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „totgeborene oder totgerittene Ponys muss man nicht dann noch weiter reiten.“ -- Professor Hecken (01:42:00) #### TOP 8.2.7: Richtlinie über die Früherkennung von Krebserkrankungen: Beauftragung eines Evaluationskonzepts zur Vorbereitung einer Umsetzung der Vorgaben gemäß § 46 Abs. 2 für die Lungenkrebsfrüherkennung (ab 01:43:00) — **kontrovers** - **Entscheidung:** Beauftragung der **Fachberatung Medizin** des G-BA (nicht des IQTIG) mit der Erstellung des Evaluationskonzepts; die Datengrundlage wird auf **bereits bestehende Abrechnungsdaten (Forschungsdatenzentrum) und Krebsregisterdaten begrenzt**. Die weitergehende Position (IQTIG-Beauftragung mit uneingeschränkter Datengrundlage) wurde mit **6 Ja zu 7 Nein** abgelehnt. - **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG):** Mit den FDZ-Daten, verknüpft mit Krebsregisterdaten, lassen sich die zentralen Evaluationsfragen beantworten (Karzinomdetektionsraten, Tumorstadien, Lungenkrebs-Sterblichkeit, falsch-positive und falsch-negative Befunde). Zusätzliche, einwilligungsbasierte Primärdatenerhebungen (§ 25 SGB V) bedeuteten erheblichen Dokumentationsaufwand bei den Leistungserbringern. Die Fachberatung Medizin arbeite bereits mit FDZ-Daten und sei ein kompetenter Partner. - **Gegenposition (GKV-Spitzenverband, Patientenvertretung):** Das IQTIG ist die gesetzlich vorgesehene Institution für Qualitätssicherungsfragen, verfügt über ein Methodenpapier und Erfahrung mit komplexen Datenflüssen und könnte später auch bei der Umsetzung begleiten. Die Datengrundlage solle nicht vorab eingeschränkt werden, da das Screening Belastungen für die Patienten birgt; ob Primärdaten nötig sind, solle erst geprüft und anschließend über Aufwand und Nutzen entschieden werden. Die Patientenvertretung hätte ein rein FDZ-basiertes Vorgehen als ersten Schritt akzeptiert, hielt zusätzliche Datenquellen aber für möglicherweise erforderlich; ihr Votum stand zu Sitzungsbeginn noch nicht abschließend fest. - **Ausblick:** Keiner über den Beschluss hinaus. > „Wir haben ja, als wir das Lungenkrebs-Screening eingeführt haben, uns das explizit reingeschrieben, dass wir eine gute Evaluation aufbauen sollen bis 2028.“ -- Vertreterin des GKV-Spitzenverbands (01:45:00) > „Also, ich kann ja erstmal einmal festhalten, dass beide Seiten letztendlich auch dafür sind, hier eine Konzeptevaluation zu beauftragen.“ -- Herr Adam, KBV (01:46:00) > „Deswegen würden wir hier an der Stelle mit der GKV uns positionieren.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (01:48:00) ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:50:00) *Vorbemerkung: Die Länder sind bei diesen Gegenständen mitberatungs- und beteiligungsberechtigt; ihre Positionen wurden per Mail übermittelt und von Professor Hecken Punkt für Punkt zu Protokoll gegeben.* #### TOP 8.3.1: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Anpassung von Teil A und Teil B der Richtlinie (ab 01:50:00) - **Entscheidung:** Änderung der QM-RL beschlossen: Teil A schafft die normative Grundlage für die zukünftige Darlegung des Umsetzungsstands des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements in Krankenhäusern; Teil B konkretisiert Erhebung und Darlegung in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Länder und Patientenvertretung stimmten zu; einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.3.2: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG zur Patientenbefragung QS amb PT: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:52:00) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung des IQTIG-Berichts zur Patientenbefragung im QS-Verfahren ambulante Psychotherapie beschlossen; sämtliche Stimmen dafür (eine zunächst erwogene Enthaltung wurde nicht ausgeübt). - **Kritische Einordnung:** Eine Trägerbank (Herr Hoffmann) bemängelte Qualität und Methodik des Berichts: Man habe bereits im November bei der Beauftragung dagegen gestimmt, weil der Bericht damals noch nicht beraten war – jetzt, beraten, zeige sich, dass er die Anforderungen nicht erfülle. Der Freigabe habe man sich gleichwohl nicht verwehren wollen. Professor Hecken deutete an, dass dieses Thema die Gremien weiterbeschäftigen werde. > „Also die Qualität des Berichts und die Methodik stellt uns nicht zufrieden, aber es geht jetzt um die Freigabe und dem werden wir uns natürlich nicht verwehren.“ -- Herr Hoffmann, Trägerbank (01:53:00) #### TOP 8.3.3: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderung der Spezifikation für das Erfassungsjahr 2027 (ab 01:54:00) Unstreitige Aktualisierung der Spezifikation für das Erfassungsjahr 2027; einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken erinnerte an die historische „Monstersitzung“ zur PPP-Richtlinie (acht Stunden, keine Mittagspause) und daran, dass eine wesentliche Versorgungsverbesserung trotz acht Jahre Nachbesserungen bislang nicht eingetreten sei. Insgesamt entsprechen die 300 Plena 548 Stunden Gesamtdauer; reguläre Sitzungen dauerten meist nur zwei bis zweieinhalb Stunden. > „Ich habe keine Mittagspause gemacht, weil ich gedacht habe, durch Nahrungsentzug kannst du sie gefügig machen.“ -- Professor Hecken (01:55:00) #### TOP 8.3.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderung der Richtlinie zum Erfassungsjahr 2027 (ab 01:56:00) — **umfangreichste und kontroversste Beratung** - **Entscheidung:** Die Änderung der PPP-RL zum Erfassungsjahr 2027 wurde in Gänze (Text und Anlagen) **einstimmig beschlossen**. Mehrere Dissense wurden zuvor durch Kompromisse aufgelöst; **drei patientenseitige Anträge fanden keine einzige Ja-Stimme**. **Aufgelöste Dissense (Kompromisse):** - **Berufsrechtliche Vorgaben (Ziffer 7 Buchst. a):** Die DKG schlug ergänzend festzuhalten: „Die Einhaltung der berufsrechtlichen Vorgaben bei der Übertragung der Erfüllung von Regelaufgaben liegt in der Verantwortung des Krankenhauses.“ Die Rechtsabteilung bestätigte, dass dieser Satz den Regelungsanlass (haftungsrechtliche Absicherung des G-BA) abdeckt – Dissens entfernt. - **Nachweis fachlicher Qualifikation (Ziffer 5 Buchst. aa):** Kompromiss: keine regelhafte Nachweispflicht im Normtext; die Klarstellung wandert in die tragenden Gründe. Hintergrund: Warnung der Rechtsabteilung vor haftungsrechtlichen Risiken; die DKG erinnerte an den Vorjahreskompromiss (Streichung des Nachweises wegen erwarteter MD-Prüfdebatten). - **Übrige Punkte (Buchst. c, Dissens 4, §§ 10, 13, 15, Anlage 2):** Die Ländervertretung schloss sich jeweils der Mehrheitsposition an bzw. zog ihre isolierten Positionen zurück – ohne Abstimmung erledigt. **Abgelehnte Anträge (jeweils ohne Ja-Stimmen):** 1. **Qualitätsempfehlung „Einzelpsychotherapie mindestens 50 Minuten“ (Erwachsene) bzw. 25/15 Minuten (Kinder- und Jugendpsychiatrie)** – Antrag BPTK/Patientenvertretung: - *Dafür (BPTK, Herr Harfst; PatV, Herr Daschkowski):* Evaluation (IGES-Institut) und eigene Abrechnungsdatenanalysen belegten, dass das Ziel weit verfehlt wird – im Schnitt nur etwa die Hälfte der ursprünglich anvisierten Zeiten. Das nicht sanktionsbewehrte Element sollte als Qualitätsmerkmal erfasst und veröffentlicht werden, um Bewegung in die „Verschieberitis“ bei den Personalmindestanforderungen zu bringen. Stationär behandelte Patienten bräuchten wirksame Psychotherapie und erkennbare Standards. - *Dagegen (GKV-SV, Herr Vollert; DKG, Frau Röske):* Systembruch – statt Gesamtminutenwerten und daraus abgeleiteter Personalvorgaben würden einzelne Interventionen geregelt; Vorgaben müssten nach der jüngeren BSG-Rechtsprechung evidenzfundiert sein. Zudem sei die Datengrundlage verzerrt (OPS teils nicht erlösrelevant/nicht dokumentiert, Interventionen unter 25 Minuten nicht abgebildet); für Prozessqualität existiere bereits ein DQS-Indikator (Schizophrenie, Therapiezeit 25–50 Minuten). - *Ergebnis:* 0 Ja-Stimmen, alle dagegen. 2. **Festhalten an der vollen Erfüllungsquote zum 1. Januar 2027 statt Verlängerung der 95-Prozent-Quote (§ 16)** – Antrag Patientenvertretung/BPTK (Frau Heffner, Herr Daschkowski): - *Dafür:* Seit Jahren würden Erfüllungsquoten immer weiter verlängert – nicht vereinbar mit Patienteninteressen; Mindestvorgaben müssten endlich greifen und Anreize zur Ambulantisierung setzen; Stagnation bedeute Rückschritt und teils Gefährdung der Patientensicherheit (auch im Kontext nicht freiwilliger Behandlungen/Zwangsmaßnahmen). - *Dagegen (DKG, Herr Gass):* Fachpersonalmangel, unvollständige Refinanzierung (Budgetverhandlungen, Gerichtsurteile) und Einschnitte durch das GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz machten die volle Erfüllung in zwei Jahren unrealistisch; der mit den Kassen gefundene Kompromiss sei angemessen. - *Anmerkung des Vorsitzenden:* Professor Hecken beklagte die wiederholten Verlängerungen, sah in der 95-Prozent-Verlängerung aber keine Patientengefährdung und verwies auf den Spagat zwischen Personalknappheit und Behandlungsbedarf – einfache Stationsschließungen seien kein realistischer Ausweg. - *Ergebnis:* Antrag 0 Ja; Vorlage 12 Ja, 1 Enthaltung. 3. **Anhebung der Personalminuten in den Minutenwerttabellen (Anlage 1)** – Antrag BPTK/Patientenvertretung: - *Dafür (Herr Harfst):* Das ursprüngliche PsychPV-Kalkül (80 Prozent Patientenkontaktzeit) sei unrealistisch; das IGES messe 43–50 Prozent. Ohne Anpassung der Arzt-/Psychotherapeutenminuten seien die einst angestrebten 50 Minuten Einzelpsychotherapie nicht realisierbar. - *Dagegen (DKG, Herr Gass):* Bürokratie- und Überregulierungsabbau statt Mehrminuten: Würde man drei administrative Stunden pro Tag einsparen, stünden 20.000 Vollkräfte im ärztlichen Dienst und 50.000 Vollkräfte im Pflegedienst zusätzlich für Patienten bereit; Kostensteigerungen trüge am Ende die GKV. - *Ergebnis:* 0 Ja, 13 Nein. > „Wir haben jetzt sowohl über die Evaluation durch das IGES-Institut als auch über eigene Analysen der Abrechnungsdaten nochmal klare Befunde, dass das Ziel weit verfehlt wird und wir durchschnittlich eher bei der Hälfte dessen landen, was seinerzeit auch bei der Beschlussfassung, der Erstfassung der PPP-Richtlinie anvisiert war.“ -- Herr Harfst, Bundespsychotherapeutenkammer (02:00:00) > „Das heißt für uns, wir sollten uns mit dem, was wir über die Richtlinien des GBAs erreichen und verändern können, auf die Festlegung gut begründeter, mit Evidenz hinterlegter Mindestanforderungen zu beschränken und nicht vielleicht nach außen gut aussehende Empfehlungen abzugeben, die aber am Ende keine Wirk- und Durchsetzungskraft haben.“ -- Herr Vollert, GKV-Spitzenverband (02:03:00) > „Ich frage mich nur, ob das so einfach ist, einfach mal Teilbereiche zu schließen. Also jenseits der Frage, ob mit dieser 95-Verlängerung eine Patientengefährdung verbunden ist, was ich so nicht sehe.“ -- Professor Hecken (02:09:00) #### TOP 8.3.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung der §§ 1 und 2 sowie der Anlagen 3 bis 5 (ab 02:15:00) Änderung der QFR-RL (u.a. Aktualisierungen im Zusammenhang mit der Veröffentlichung risikoadjustierter Ergebnisdaten). Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Länder stimmten zu; einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.3.6: IQTIG-Bericht über die Eignung der Ergebnisse der esQS für eine öffentliche Berichterstattung zum Berichtsjahr 2025: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:16:00) Freigabe zur Veröffentlichung der IQTIG-Empfehlungen zur öffentlichen Berichterstattung der esQS-Ergebnisse (Berichtsjahr 2025) in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser. Einvernehmlich; einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.3.7: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Qualitätsindikatoren und Kennzahlen, Plausibilisierungsregeln sowie weitere Änderungen für das Berichtsjahr 2025 (ab 02:17:00) - **Entscheidung:** Ergänzung der Qb-R für das Berichtsjahr 2025 um **Anhang 3** (Qualitätsindikatoren und Kennzahlen aus den DeQS-Verfahren) und **Anhang 4** (Plausibilisierungsregeln); zudem Anpassungen am Anhang 1 (u.a. Kapitel B) und an der Anlage der Richtlinie (Leistungen der spektrenbezogenen Vergütung/Hybrid-DRGs). Die Anhänge konnten zuvor wegen ausstehender Dienstleister-Zulieferungen nicht beschlossen werden. - Einvernehmlich empfohlen; Länder und Patientenvertretung zustimmend; einstimmig. #### TOP 8.3.8: Mindestmengenregelungen: Ergänzung der Regelungen um eine Mindestmenge für die Magenkarzinomchirurgie (ab 02:19:00) - **Entscheidung:** Jährliche **Mindestmenge von 20 Eingriffen** – konsentiert zwischen allen Bänken, einstimmig beschlossen. - **Ausgangslage:** Zunächst zwei Alternativvorschläge: DKG/Länder 15, GKV-SV/Patientenvertretung 20. Die Strukturwirkung ist so oder so gravierend: Von derzeit 705 Standorten (ca. 4.200 Fälle, im Schnitt 6 Operationen; rund 500 Standorte unter 10 OPs jährlich – ausgeprägte Gelegenheitsversorgung) fielen bei 15 etwa 547 weg (158 verblieben), bei 20 etwa 585 (120 verblieben). - **Begründung für 20:** Eine aussagekräftige deutsche Studie untersuchte genau die Schwelle 20 und fand eine um 38 Prozent reduzierte Mortalität; die Schwelle orientiert sich an den DKG-zertifizierten Krebszentren, und die Deutsche Krebsgesellschaft unterstützt 20 ausdrücklich als kompatibel mit ihrem Zertifizierungssystem (dort 30 bei breiterem OPS-Spektrum). Ohne Festlegung drohte das Fortbestehen der Gelegenheitsversorgung. - **Positionsentwicklung:** Die DKG (Herr Gass) erklärte nach interner Abstimmung ihren Schritt auf 20 – verwies auf die gemeinsam mit dem GKV-SV gefundenen Lösungen zu Einführungsschritten und Zählweise sowie einen vertretbaren zeitlichen Rahmen. Professor Hecken dankte der DKG ausdrücklich für diesen Schritt und betonte den hohen symbolischen Wert des einstimmigen Beschlusses angesichts der tiefen Flurbereinigung. Alternativszenarien (18/17) scheiterten an fehlender Evidenz bzw. Auswirkungsanalyse; er teilte zudem ein Schreiben der Deutschen Krebsgesellschaft vom Vorabend mit (Kompatibilität der 20 mit den festgelegten OPS-Codes). > „dort konnte in dieser Studie festgestellt werden, dass die Mortalität um 38 Prozent reduziert werden kann.“ -- Herr Vollert, GKV-Spitzenverband (02:21:00) > „Ich weiß, dass das innerhalb der Deutschen Krankenhausgesellschaft sicherlich kein leichter Schritt war und auch jetzt kein leichter Schritt ist, das zu vertreten.“ -- Professor Hecken (02:24:00) #### TOP 8.3.9: Mindestmengenregelungen: Ergänzung der Regelungen zur Weiterentwicklung auf der Grundlage von Sozialdaten (ab 02:27:00) Änderung der Mm-R zur Umsetzung von § 299 Abs. 1a SGB V (Krankenkassen sind befugt und verpflichtet, nach § 284 SGB V erhobene und gespeicherte Sozialdaten für Zwecke der Qualitätssicherung zu verarbeiten). Einvernehmlich; einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.3.10: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation für das Erhebungsjahr 2027 (ab 02:28:00) Aktualisierte Software-Spezifikation für die bundeseinheitliche Erfassung und Berechnung mindestmengenrelevanter Leistungen; eingebunden sind auch die nachgereichten OPS-Codes der Mindestmenge Colon-Karzinom-Chirurgie. Einvernehmlich; einstimmig. #### TOP 8.3.11: Mindestmengenregelungen: Spezifikation für die Nutzung von Sozialdaten für die Evaluation der Mindestmenge Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas (ab 02:30:00) Spezifikation beschlossen; einstimmig. Professor Hecken bat ausdrücklich um ein identisches Ergebnis wie unter TOP 8.3.9 („Einheitlichkeit der Verfahrensabwicklung“) – was erreicht wurde. #### TOP 8.3.12: Mindestmengenregelungen: Spezifikation für die Nutzung von Sozialdaten für die Evaluation der Mindestmenge Thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms (ab 02:31:00) Spezifikation beschlossen; einstimmig („same procedure“ wie zuvor). #### TOP 8.3.13: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation bezüglich Rektumkarzinomchirurgie: Beschlussfassung (ab 02:32:00) Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmengenregelung Rektumkarzinomchirurgie (15 ab 2027, 20 ab 2029 je Standort). Einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. ### TOP 8.4: Unterausschuss DMP (ab 02:33:00) #### TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP chronischer Rückenschmerz (ab 02:33:00) - **Entscheidung:** Aktualisierung der DMP-Anforderungen beschlossen; zwei Dissense wurden per Kompromiss aufgelöst: (1) **keine regelhafte Blutdruckmessung und -dokumentation** im DMP chronischer Rückenschmerz (Formulierung der KBV); (2) **Streichung des Hinweises** auf geeignete digitale medizinische Anwendungen im Kapitel „Veranlassung einer Rehabilitationsleistung“. Einstimmig. - **Verlauf:** Die KBV (Herr Hofmann) plädierte aus Datensparsamkeitsgründen für die Optionalität – die Parameter würden bei den Patienten ohnehin im Rahmen der Hausarztversorgung/Gesundheitsuntersuchung erhoben. Die Patientenvertretung akzeptierte die Optionalität, wollte den DiGA-Hinweis jedoch erhalten (der Arzt solle prüfen, ob Patienten im Einzelfall profitieren); die KBV verwies auf entstehende Dokumentationslasten. Professor Hecken moderierte den Kompromiss: Blutdruck raus, DiGA-Hinweis raus – „bei murrendem Widerstand der Patientenvertretung“, wie er protokollieren ließ. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Beim Rücken ist der Blutdruck weniger relevant als eventuell vorhandene Schweißfüße, Senk- oder Knickfüße.“ -- Professor Hecken (02:35:00) ### TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 02:37:00) #### TOP 8.5.1: Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL): Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überprüfung der HeilM-RL: Anpassung im Zuge der Einführung der elektronischen Verordnung und weitere Änderungen (ab 02:37:00) - **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen. - **Hintergrund:** Anlass sind die Beratungen der Nationalen Agentur für Digitale Medizin (gematik) zur elektronischen Verordnung von Heilmitteln mit geplanter Einführung 2029; die HeilM-RL ist entsprechend anzupassen. - Konsentiert; einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.5.2: Verfahrensentscheidung im Beratungsverfahren zur Überprüfung der Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL) in Bezug auf gegebenenfalls notwendige Anpassungen oder Klarstellungen für komplexe Versorgungsbedarfe oder besondere Versorgungskonstellationen (ab 02:38:00) — **kontrovers** - **Entscheidung:** **Ruhestellung des Beratungsverfahrens** bis auf anderer Ebene Rechtssicherheit geschaffen ist. Der entgegenstehende **Antrag der Patientenvertretung**, die frühere Ziffer 24 der HKP-RL (pauschale Aufteilung der Kostenverantwortung) wieder einzuführen, wurde **ohne eine einzige Ja-Stimme abgelehnt**; anschließend stimmten alle der Ruhestellung zu. - **Hintergrund:** Streitpunkt ist die Abgrenzung zwischen Behandlungssicherungspflege (SGB V) und Eingliederungshilfe/Schulbegleitung (SGB IX, Länder/Kommunen) – betroffen sind v.a. Kinder mit Diabetes Typ 1, aber auch komplexe Versorgungsbedarfe (nicht-invasive Beatmung bei unzureichender Motorik, schwer einstellbare Epilepsien mit Gefahr von Status epilepticus und SUDEP, Dysphagie nach Dekanülierung, Sekretmanagement, Wachkoma/schwerste Mehrfachbehinderungen). Die frühere Regelung (Nr. 24) war mit der Einführung der außerklinischen Intensivpflege entfallen. Mehrere Gerichte (drei Sozialgerichte, LSG Berlin-Brandenburg) haben in Einzelfällen eine Leistungspflicht der GKV bejaht; eine Expertenbefragung des G-BA (Herbst 2025) hatte 13 Fachorganisationen mit 82 konkreten Einzelfällen von Leistungsversagen oder erst nach Rechtsstreit ermöglichter Versorgung erbracht. - **Position Patientenvertretung (Herr Behrendt, Frau Doeker):** „sehr schwer erträgliches Dilemma“; die Rechtsunsicherheit betreffe einen nur tangential betroffenen Bereich (Schulbegleitung bei Diabetes), während das eigentliche Beratungsverfahren ganz andere, teils lebenssichernde Versorgungsbedarfe adressiere. Gefordert wurde eine **einstweilige Regelung zur Sicherung der Versorgung**: Die Kostenverteilung dürfe nicht zulasten der Versicherten und ohne Versorgungsabbrüche ausgetragen werden. Die Abgrenzung sei anhand der Zielrichtung der Leistung (Bewältigung des Schulalltags vs. medizinische Überwachung/pflegerische Intervention) vor Ort möglich – deshalb die bewusst weit gefasste alte Ziffer 24. - **Position der Mehrheit / Vorsitzender:** Professor Hecken bekannte „höchste Sympathie“ für das Anliegen, hielt einen Beschluss gleichwohl für eine „Regelung zur Unzeit“: Als untergesetzlicher Normgeber könne der G-BA den interministeriellen Streit (BMG/BMAS) nicht ersetzen; angesichts hunderter anhängiger Verfahren und der Finanzlage würde ein Beschluss als politisches Signal missverstanden, wonach die zahlungsunwilligen Träger sich auf den G-BA berufen könnten. Entscheidend sei nicht die Legitimität des Anliegens, sondern ob ein Beschluss taktisch klug und überhaupt zuständig sei. - **Kritik an den Bundesministerien:** Dr. Danner verwies darauf, dass BMAS und ASMK am 27. Mai eine gemeinsame Positionsbestimmung veröffentlicht hatten (Eingliederungshilfe nicht zuständig), während das BMG im NAB-Ausschuss nur dilatorisch reagiert habe („nehmen die Frage gerne mit“) – obwohl es als Rechtsaufsicht zu einer G-BA-Beschlussfassung Stellung beziehen müsse. - **Ausblick:** Professor Hecken kündigte an, nach der Beschlussfassung eine Erklärung abzugeben: Er erwarte, dass die „endlosen Diskussionen zwischen den obersten Bundesbehörden“, die zulasten der Betroffenen gehen, nicht anschlussweise fortgeführt werden; der G-BA bleibe bereit zu entscheiden, sobald eine auf sicheren Füßen stehende Rechtsprechung vorliegt – andernfalls blieben nur höchstrichterliche Entscheidungen abzuwarten. > „Für uns aus Sicht der Patientenvertretung stehen wir hier in einem sehr schwer erträglichen Dilemma, weil diese strittige Rechtsauffassung sich maßgeblich bezieht auf den Schulbesuch von Kindern mit Diabetes Typ 1.“ -- Herr Behrendt, Patientenvertretung (02:41:00) > „Die Damen und Herren, die hier über Steuergelder verfügen, verhalten sich hier ordnungspolitisch exakt so, wie es auch bei der Finanzierung von Bürgergeldempfängern in der GKV erfolgt. Die sagen nämlich, wir haben nichts, wir geben nichts und schaut mal, wo er hinkommt.“ -- Professor Hecken (02:39:30) > „unser Vorbringen ist ja eigentlich letztendlich auch darauf gerichtet, dass wir eine klare Positionierung vom BMG vermissen.“ -- Dr. Danner, Plenumsmitglied (02:49:00) ### TOP 8.6: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung (ab 02:52:00) #### TOP 8.6.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V: Änderung des Beschlusses vom 19. März 2026 (ab 02:52:00) - **Entscheidung:** Korrektur des Beschlusses vom 19. März 2026: Bei der fachlichen Befähigung durch Ultraschallkurse wird das versehentlich aufgenommene „und“ durch „**oder**“ ersetzt. - **Begründung:** Rein redaktionelle Fehlerkorrektur mit erheblicher praktischer Bedeutung – ein „und“ würde die Anforderung unverhältnismäßig verschärfen. - Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn du groß und stark sein musst, ist das was anderes, als wenn du groß oder stark sein musst.“ -- Professor Hecken (02:53:00) --- **Ende des öffentlichen Sitzungsteils** – Übergang zum nichtöffentlichen Teil der Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: entfällt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selpercatinib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Nipocalimab (Myasthenia gravis) - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Remimazolam (prozedurale Sedierung) - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Remimazolam (Allgemeinanästhesie) - TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Guselkumab (neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre) - TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Ergänzung und Aktualisierung 2024 – Abschluss des zurückgestellten Teilverfahrens) - TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 35a, Nummer 35b und Nummer 35c - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Behandlung mittels Hochfrequenzenergie bei organischer erektiler Dysfunktion - TOP 8.2.2: Kinder-Richtlinie: Prüfung des Änderungsbedarfs des Neugeborenen-Hörscreenings - TOP 8.2.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endovaskuläre, transfemorale Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit subanulärem Implantat ohne gezielte Papillarmuskelapproximation bei Mitralklappeninsuffizienz (BVh-25-001) - TOP 8.2.4: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endovaskuläre, transfemorale Implantation eines Transkatheter-Mitralklappenersatzes mit subanulärem Implantat und gezielter Papillarmuskelapproximation bei Mitralklappeninsuffizienz (BVh-25-005) - TOP 8.2.5: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Endovaskuläre Arterialisierung bei pAVK (Erp-RL ER 23 002) - TOP 8.2.6: SSO2-Therapie (HOT-AAMI-Studie): Aufhebung der Erprobungs-Richtlinie und Einstellung des Erprobungsverfahrens - TOP 8.2.7: Richtlinie über die Früherkennung von Krebserkrankungen: Beauftragung eines Evaluationskonzepts zur Vorbereitung einer Umsetzung der Vorgaben gemäß § 46 Abs. 2 für die Lungenkrebsfrüherkennung — **kontrovers - TOP 8.3: 9 („Einheitlichkeit der Verfahrensabwicklung“) – was erreicht wurde. - TOP 8.3.1: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Anpassung von Teil A und Teil B der Richtlinie - TOP 8.3.10: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation für das Erhebungsjahr 2027 - TOP 8.3.11: Mindestmengenregelungen: Spezifikation für die Nutzung von Sozialdaten für die Evaluation der Mindestmenge Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas - TOP 8.3.12: Mindestmengenregelungen: Spezifikation für die Nutzung von Sozialdaten für die Evaluation der Mindestmenge Thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms - TOP 8.3.13: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation bezüglich Rektumkarzinomchirurgie: Beschlussfassung - TOP 8.3.2: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG zur Patientenbefragung QS amb PT: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.3: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderung der Spezifikation für das Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderung der Richtlinie zum Erfassungsjahr 2027 — **umfangreichste und kontroversste Beratung - TOP 8.3.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung der §§ 1 und 2 sowie der Anlagen 3 bis 5 - TOP 8.3.6: IQTIG-Bericht über die Eignung der Ergebnisse der esQS für eine öffentliche Berichterstattung zum Berichtsjahr 2025: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.7: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Qualitätsindikatoren und Kennzahlen, Plausibilisierungsregeln sowie weitere Änderungen für das Berichtsjahr 2025 - TOP 8.3.8: Mindestmengenregelungen: Ergänzung der Regelungen um eine Mindestmenge für die Magenkarzinomchirurgie - TOP 8.3.9: Mindestmengenregelungen: Ergänzung der Regelungen zur Weiterentwicklung auf der Grundlage von Sozialdaten - TOP 8.4: Unterausschuss DMP - TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP chronischer Rückenschmerz - TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.5.1: Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL): Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überprüfung der HeilM-RL: Anpassung im Zuge der Einführung der elektronischen Verordnung und weitere Änderungen - TOP 8.5.2: Verfahrensentscheidung im Beratungsverfahren zur Überprüfung der Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL) in Bezug auf gegebenenfalls notwendige Anpassungen oder Klarstellungen für komplexe Versorgungsbedarfe oder besondere Versorgungskonstellationen — **kontrovers - TOP 8.6: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung - TOP 8.6.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V: Änderung des Beschlusses vom 19. März 2026 --- # 2026-06-04 – 47. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit Professor Hecken begrüßte die Teilnehmenden zur 7. Sitzung in dieser Amtsperiode und stellte die Beschlussfähigkeit fest. Die Stimmrechtsübertragungen liegen vor. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; die Beratungsunterlagen waren fristgerecht eingestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht zu beraten. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung Nach Abfrage ohne Änderungswünsche genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Die Zahl der Zuschauer im Saal sei „überschaubar, tendiert gegen null“, im Livestream verfolgten „im Schnitt bei normalen Sitzungen immer doch so 200, 300 Leute“ die Sitzungen. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen Festgestellt, dass die Offenlegungserklärungen vorliegen und geprüft worden sind. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung Im öffentlichen Teil wurden ausschließlich Beratungsgegenstände des Unterausschusses Arzneimittel beraten und beschlossen. ## TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel Behandelt wurden die Beratungsgegenstände 6.1.1 bis 6.1.10. ## TOP 6.1.1: Nivolumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Urothelkarzinom) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen Zusatznutzen** – einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses, einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Zugrunde liegt das Anwendungsgebiet der adjuvanten Monotherapie des muskelinvasiven Urothelkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten bestimmt; der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der laufenden doppelblinden Phase-3-Studie CA209-274 vor, die die Auflagen der Befristung vom 20. Oktober 2022 erfüllt. Im Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Nivolumab, dessen Ausmaß als deutliche Verbesserung bewertet wurde. In der Morbidität ergab sich ein deutlicher Vorteil bei der Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes mit großem Unterschied im krankheitsfreien Überleben. Bei den Nebenwirkungen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede, jedoch ein Nachteil bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse. Einschränkend wurde festgestellt, dass die Folgetherapien in der Studie den heutigen Versorgungsstandard (Enfortumab vedotin in Kombination mit Pembrolizumab) nur unzureichend abbilden – daher nur ein Anhaltspunkt, nicht aber ein Beleg des Zusatznutzens. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „das ist auch die letzte Bewertung für Nivolumab, weil Nivolumab, wie auch Pemprolizumab, wo wir beim letzten Mal die letzte Bewertung an einer kleinen Feierstunde hier begangen haben, jetzt auch aus dem Unterlagenschutz rausfällt.“ -- Professor Hecken. Er verwies darauf, dass beide Wirkstoffe „vor einigen Jahren wirklich Gamechanger waren, mittlerweile in der Versorgung etabliert mit vielen Anwendungsgebieten“. ## TOP 6.1.2: Lisocabtagen maraleucel (neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte ausschließlich Ergebnisse der einarmigen Studie Transcend NHL 001 vor. Einarmige Studiendaten sind zur Bewertung eines Zusatznutzens gemeinhin nicht geeignet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie war ein sehr umfängliches Spektrum bestimmt worden: von Bendamustin und Rituximab über die R-CHOP- und R-BAC-Protokolle bis hin zu Venetoclax und der Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation. ## TOP 6.1.3: Cemiplimab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom) **Entscheidung:** **Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Aus der laufenden doppelblinden Phase-3-Studie C-POST (Cemiplimab gegen Placebo) ergab sich für das Gesamtüberleben, die Symptomatik, den Gesundheitszustand und die Lebensqualität kein statistisch signifikanter Unterschied. Angesichts des kurativen Therapieansatzes ist die Vermeidung von Rezidiven jedoch ein bedeutendes Therapieziel: Beim Endpunkt Scheitern des kurativen Therapieansatzes zeigte sich ein deutlicher Vorteil von Cemiplimab gegenüber beobachtendem Abwarten. Nachteile bei schwerwiegenden und schweren unerwünschten Ereignissen sowie Therapieabbrüchen heben diesen Vorteil nicht vollständig auf. Wegen einer hohen Anzahl früher Zensierungen im zweiten Datenschnitt lässt sich das Ausmaß nicht quantifizieren; auch die EMA hatte die unzureichende Beobachtungsdauer kritisiert (ursprünglich waren drei Jahre gefordert worden). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „damit wir nicht wieder hingestellt werden als, Ich sage jetzt mal wörtlich Pizzelskrämer, die dann nach kleinen Krumen suchen, mit denen man gute Ergebnisse dann irgendwie kleinreden kann.“ -- Professor Hecken. Der G-BA befinde sich hier „in Übereinstimmung mit der regulatorischen zuständigen Behörde“. ## TOP 6.1.4: Iptacopan (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Für Patientengruppe A (nicht vorbehandelte Erwachsene mit PNH und hämolytischer Anämie; zweckmäßige Vergleichstherapie: Eculizumab, Ravulizumab oder Pegcetacoplan) wurden keine Daten vorgelegt. Für Patientengruppe B (vorbehandelt; zweckmäßige Vergleichstherapie: Pegcetacoplan bzw. Eculizumab/Ravulizumab in Kombination mit Danicopan) legte der Unternehmer lediglich Auswertungen zu einer Teilpopulation vor (Patienten, die nach mindestens drei Monaten Eculizumab/Ravulizumab weiterhin anämisch sind mit klinisch relevanter extravaskulärer Hämolyse). Diese Aufteilung und Extraktion sei nicht geeignet, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen. ## TOP 6.1.5: Iptacopan (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Komplement-3-Glomerulopathie) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** In der relevanten Teilpopulation traten keine Todesfälle auf; für die Morbiditätsendpunkte (Fatigue, Gesundheitszustand) und die Lebensqualität lagen keine geeigneten Daten vor. Die Ergebnisse zum Surrogatendpunkt Proteinurie wurden nur ergänzend dargestellt. Bei den Gesamtraten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zeigten sich keine signifikanten Unterschiede; Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse traten in der relevanten Teilpopulation nicht auf. Die Daten seien insgesamt nicht ausreichend, um einen Zusatznutzen abzuleiten. ## TOP 6.1.6: Nirmatrelvir/Ritonavir (neues Anwendungsgebiet: Coronavirus-Krankheit 2019) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Betroffen ist die Patientengruppe der 6- bis unter 18-Jährigen mit mindestens 20 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben. Es liegen keine bewertbaren Daten vor, da der frühere Marktzugang des Wirkstoffs „ohne Nutzennachweisung, ohne Daten und ohne Dossiers“ erfolgte – entsprechend war der Zusatznutzen bereits in den früheren Bewertungen nicht belegt worden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „es fällt einem mittlerweile schon schwer, Coronavirus auszusprechen. Das hast du vor drei Jahren, vor vier Jahren, da war das alles wunderbar.“ -- Professor Hecken ## TOP 6.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III, Nummern 10 und 10a (Lecanemab, Donanemab) **Entscheidung:** Änderung **beschlossen** – einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Die bereits für Lecanemab in der Anlage III präzisierten Verordnungsvoraussetzungen – mit Blick auf die Risiken von Hirnblutungsereignissen (ARIA), die Ausschlusskriterien und die erforderliche engmaschige Überwachung bzw. den Abbruch der Behandlung – werden in leicht angepasster Form (Dosier- und Applikationsintervalle) auf Donanemab übertragen. Dies stellt die Gleichbehandlung der beiden Alzheimer-Wirkstoffe sicher. Die pharmazeutischen Unternehmer haben im Stellungnahmeverfahren in keiner Weise widersprochen; sie hätten ein Eigeninteresse an ordnungsgemäßer Diagnostik und Überwachung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das, was da drin steht, steht doch alles im Beipackzettel.“ -- Professor Hecken. Die Regelung diene dazu, die Behandelnden zu sensibilisieren. ## TOP 6.1.8: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom) **Entscheidung:** Die **Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) wurde beschlossen**. Zunächst wurde über die weitergehende Position „keine Beschlussfassung, also keine Fortführung des Verfahrens“ (Position von DKG und KBV) abgestimmt: 6 Stimmen dafür, 7 dagegen – damit galt die Fortführung des Verfahrens mit der AbD-Forderung als beschlossen. **Begründung der Mehrheit** (GKV-Spitzenverband, Patientenvertretung, Vorsitzender): - **Gleichbehandlung:** Für einen anderen Wirkstoff in derselben Indikation läuft bereits eine AbD. - **Kein Vorgriff auf den Gesetzgeber:** Dieser hat die Abschaffung der AbD nicht entschieden; es sei nicht an den G-BA, im Vorgriff auf mögliche gesetzgeberische Entscheidungen zu erklären, „wir brauchen ja nichts mehr zu machen“. - **Realismus:** Die Rekrutierungsziele seien erreichbar; zudem trifft die AbD auf eine bereits durch eine andere AbD vorbereitete Registersituation (IQWiG). Randomisierte Studien seien in dieser Indikation möglich – etwa die laufende Erstlinienstudie zu Pirtobrutinib; Ziel müsse sein, dass solche Studien künftig direkt durchgeführt werden. - **Signal- und Druckwirkung:** Ohne Forderung entfalle der Anreiz für alle Beteiligten, sich um bessere Alternativen (z. B. Registerdaten) zu bemühen. **Gegenposition** (Deutsche Krankenhausgesellschaft, KBV): - Laufende AbDs seien in der Durchführung mit erheblichen Problemen behaftet und erfüllten nicht die ursprünglich an die Evidenzgenerierung geknüpften Erwartungen; an verschiedenen Stellen werde über die Streichung des Instruments diskutiert – man solle daher nichts Neues in Gang setzen. - In diesem sehr dynamischen Therapiegebiet konkurrieren zahlreiche Behandlungskonzepte; die für die von IQWiG gewünschten Effektstärken nötigen Patientenzahlen seien fast unrealistisch. - Herr Janczak (KBV) verwies fachlich darauf, dass Pirtobrutinib absehbar in der früheren Therapielinie zugelassen werde; die randomisierte Studie laufe bereits, die Daten müssten bis Ende des Jahres der EMA vorgelegt werden. Zudem sei das zugelassene Anwendungsgebiet sehr breit (vor, nach, als Induktion einer CAR-T-Zell-Therapie sowie bei Nicht-Eignung dafür), sodass am Ende Mischdaten ohne klare Aussagen zur Wirksamkeit in den einzelnen Situationen stünden. - Frau Adjigötz (DKG) ergänzte, das BMG habe im Pharmadialog die Abschaffung der AbD signalisiert; leitend seien aber die fachlichen Argumente und der effiziente Einsatz der Ressourcen. **Zitate:** > „Die Kritik, die Sie angesprochen haben, die wird von uns allen getragen. Es ist zu langsam, es ist zu spät, es ist zu zäh, es ist zu aufwendig. Und es geht aber nicht darum, es abzuschaffen. Es geht darum, es umzugestalten.“ -- Frau Haas, Patientenvertretung > „Am Ende hat man dann Mischdaten für alle diese Patienten, aber kann dann auch keine klare Aussage dazu treffen, wie jetzt die Wirksamkeit in den einzelnen Situationen ist, sodass uns das dann erkenntnistechnisch auch nicht weiterbringt.“ -- Herr Janczak, KBV > „Und das BMG hat keinen Zweifel daran gelassen, dass die ABD abgeschafft wird. Aber leitend sind für uns hier tatsächlich die fachlichen Argumente, die Herr Janczak auch schon angeführt hat, die Sie ja auch schon angeführt haben.“ -- Frau Adjigötz, Deutsche Krankenhausgesellschaft **Ausblick:** Das Verfahren wird fortgeführt; das IQWiG (Dr. Kaiser) erarbeitet nun ein Studienkonzept – von einer unmittelbaren Belastung oder dem Beginn der Rekrutierung ist das noch weit entfernt. Bei Änderungen der Rahmenbedingungen – etwa aus dem Pharma-Dialog/Einspargesetz oder dem Registergesetz (Anhörung am kommenden Mittwoch) – könne das Verfahren jederzeit gestoppt werden, ohne dass bereits Krankenhäuser oder Ärzte belastet würden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken kündigte an, für die Einleitung beider Verfahren zu stimmen, machte aber seine Skepsis deutlich: > „Das führt nicht dazu, dass ich an eine erfolgreiche Zukunft der ABD in der heutigen Form glaube, um das ganz klar zu sagen.“ -- Professor Hecken > „Wenn wir jetzt keine ABD mehr fordern, dann lehnen die sich zurück und sagen, die machen es ja nicht, brauchen wir auch gar nicht zu regeln, dann Ende im Gelände.“ -- Professor Hecken > „Wir machen das jetzt gnadenlos, bis ihr euch jetzt irgendwann mal bewegt und etwas Besseres erfindet.“ -- Professor Hecken ## TOP 6.1.9: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom) **Entscheidung:** Die **Beschränkung der Versorgungsbefugnis** auf solche Leistungserbringer, die an der geforderten AbD mitwirken, wurde **beschlossen** – mit 7 Ja-Stimmen; die übrigen Mitglieder stimmten dagegen oder enthielten sich (im Transkript nicht im Einzelnen aufgeschlüsselt). Die Patientenvertretung unterstützte die Beschränkung. **Begründung:** Es handelt sich um die gesetzliche Konsequenz des soeben beschlossenen AbD-Verfahrens. Der Vorsitzende bezeichnete den Beschluss als „eher redundant“, da er zwangsläufig der AbD-Forderung folgt. ## TOP 6.1.10: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Nogapendekin alfa Inbakicept (Nicht-muskelinvasives Harnblasenkarzinom) **Entscheidung:** Die **Einleitung des Verfahrens wurde beschlossen** – mit 7 Stimmen dafür bei 6 Enthaltungen. KBV und Deutsche Krankenhausgesellschaft hatten sich gegen die Einleitung ausgesprochen, GKV-Spitzenverband und Patientenvertretung dafür; die Diskussion aus TOP 6.1.8 wurde ausdrücklich auf diesen Punkt übertragen. **Begründung:** Anders als bei Pirtobrutinib geht es hier um einen früheren Schritt: Zunächst sei zu klären, ob und welche Register für diese Indikation überhaupt existieren. Das IQWiG (Dr. Kaiser) verwies darauf, dass das Konzept die vorhandene – oder nicht vorhandene – Forschungsinfrastruktur darlegen werde; da künftig weitere Wirkstoffe in dieser Indikation erwartet werden, habe die Einleitung allein dadurch einen eigenen Wert. **Zitate:** > „Na, wir bleiben dabei.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da muss man jetzt erstmal gucken, gibt es überhaupt ein Register? Was ist da drin? Das ist also jetzt eher noch interne Selbstbeschäftigung, die aber natürlich auch Kraft kostet.“ -- Professor Hecken --- **Abschluss des öffentlichen Teils:** Professor Hecken bedankte sich bei den Zuhörerinnen und Zuhörern für ihr Interesse und unterbrach die Sitzung für den nicht-öffentlichen Teil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 8 wurde ausdrücklich auf diesen Punkt übertragen. - TOP 6.1.1: Nivolumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Urothelkarzinom) - TOP 6.1.10: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Nogapendekin alfa Inbakicept (Nicht-muskelinvasives Harnblasenkarzinom) - TOP 6.1.2: Lisocabtagen maraleucel (neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom) - TOP 6.1.3: Cemiplimab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom) - TOP 6.1.4: Iptacopan (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) - TOP 6.1.5: Iptacopan (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Komplement-3-Glomerulopathie) - TOP 6.1.6: Nirmatrelvir/Ritonavir (neues Anwendungsgebiet: Coronavirus-Krankheit 2019) - TOP 6.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III, Nummern 10 und 10a (Lecanemab, Donanemab) - TOP 6.1.8: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom) - TOP 6.1.9: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom) --- # 2026-05-21 – 46. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Ambulante spezialfachärztliche Versorgung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die Sitzung und begrüßte die Teilnehmenden. Er stellte fest, dass ordnungsgemäß eingeladen worden war und dass Beschlussfähigkeit gegeben ist. --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung wurde festgestellt. Es gab einen verspätet eingereichten Tagesordnungspunkt (TOP 8.3.8), der jedoch nur eine redaktionelle Änderung betrifft (Streichung einer Überschrift). Professor Hecken äußerte sich hierzu ironisch: > „Ich hoffe, dass Sie trotz der verspäteten Zuleitung der Sitzungsunterlagen hinreichend Zeit hatten, sich mit dem gar gruseligen Sachverhalt der Streichung einer Überschrift vertraut zu machen, sodass wir hierüber angemessen beraten können.“ -- Professor Hecken Die Beratung der verspätet eingereichten Unterlagen wurde beschlossen. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Der neue Tagesordnungspunkt 8.3.8 wurde aufgenommen; weitere Anregungen zur Änderung der Tagesordnung gab es nicht. Die Tagesordnung wurde genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Professor Hecken stellte fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist, und begrüßte die Zuschauer im Livestream. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 19. März 2026 (ab 00:00:00) Auf Wunsch der Patientenvertretung wurden Änderungen in der Ergebnisschrift auf den Seiten 31–34 vorgenommen, betreffend die Wortbeiträge der Patientenvertretung. Der G-BA sah dies als angemessen und korrekt an; es gab keinen Widerspruch. Die Niederschrift wurde genehmigt. --- ## TOP 7: entfällt Ohne Aussprache entfallen gelassen. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich) (ab 00:02:30) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **geringen Zusatznutzen** für Patientengruppe 1 (cisplatin-geeignete Erwachsene); Zusatznutzen **nicht belegt** für Patientengruppe 2 (für Cisplatin-Therapie nicht geeignete Erwachsene). - **Begründung:** In Gruppe 1 zeigte sich im Endpunkt Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Pembrolizumab, dessen Ausmaß als relevant, aber nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehend bewertet wurde. Für Morbidität und Lebensqualität lagen aufgrund unterschiedlicher Erhebungen zwischen den Studienarmen keine geeigneten Daten vor. Die Ergebnisse zu schwerwiegenden UE waren wegen nicht erfüllter Proportional-Hazard-Annahme nicht interpretierbar; der signifikante Vorteil bei schweren UE basierte lediglich auf einem späteren Auftreten. - Für Gruppe 2 lagen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel, dem auch die Patientenvertretung zugestimmt hatte. Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5: **einstimmig angenommen**. *Anmerkung:* Professor Hecken verwies darauf, dass dies die letzte Beschlussfassung zu Pembrolizumab sei, da der Unterlagenschutz abläuft – Pembrolizumab war eines der ersten im Rahmen des AMNOG bewerteten Arzneimittel. #### TOP 8.1.2: Asciminib (neues Anwendungsgebiet: chronisch myeloische Leukämie) (ab 00:05:45) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen Zusatznutzen** in der Erstlinie (Gruppe 1); Zusatznutzen **nicht belegt** in der Zweitlinie (Gruppe 2). - **Begründung Erstlinie:** Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben, jedoch Vorteile bei Morbiditätsendpunkten (Fatigue, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, krankheitsspezifische Symptomatik), sozialer Funktion, Auswirkungen auf das tägliche Leben sowie bei schweren UE und Therapieabbrüchen wegen UE. Ein Nachteil zeigte sich in der Systemorganklasse Gefäßerkrankungen. Wegen Limitationen im Design und bei den Endpunkten (fehlende Verblindung) nur ein Anhaltspunkt statt höherer Kategorie. - **Begründung Zweitlinie:** Die deskriptive Gegenüberstellung des pharmazeutischen Unternehmers zur Übertragbarkeit von Erstlinien-Daten wurde als nicht geeignet angesehen, um eine positive Nutzenbewertung abzuleiten. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: **einstimmig angenommen**. #### TOP 8.1.3: Olezarsen (Chylomikronämiesyndrom) (ab 00:09:10) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen** (Orphan Drug – Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens). - **Begründung:** Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (BALANCE) war geeignet. Beim klinisch bedeutsamen Endpunkt akute Pankreatitis zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil unter Olezarsen gegenüber Placebo – ein Endpunkt, der laut Professor Hecken ausführlich diskutiert wurde, da Pankreatitiden „nicht trivial" sind und dramatische Verläufe nehmen können. Auch beim primären Endpunkt (Veränderung der nüchternen Triglycerid-Werte) zeigte sich ein signifikanter Vorteil nach zwölf Monaten. Erstaunlicherweise ergaben sich bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine signifikanten Unterschiede. Bei schweren UE ohne Pankreatitisereignisse zeigte sich ein signifikant geringerer Schaden unter Olezarsen. Das Verzerrungspotenzial wurde aufgrund des gestaffelten Randomisierungsvorgehens und der kleinen Studienpopulation als unklar eingeschätzt; zudem blieben Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der fettarmen Diät bestehen. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: **einstimmig angenommen**. #### TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Rivaroxaban) (ab 00:13:20) - **Entscheidung:** Firmetabletten und Hartkapseln von Rivaroxaban werden als austauschbare Darreichungsformen in Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: **einstimmig angenommen**. *Anmerkung des Vorsitzenden:* > „Eine ganz gewichtige und fundamentale Entscheidung für den Fortbestand des Gesundheitswesens." -- Professor Hecken #### TOP 8.1.5: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Perindoprilarginin + Amlodipin + Indapamid) (ab 00:14:15) - **Entscheidung:** Firmetabletten und Tabletten der Fixkombination werden als austauschbare Darreichungsformen aufgenommen. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: **einstimmig angenommen**. #### TOP 8.1.6: Odevixibat (Beschluss über Befristung; progressive familiäre intrahepatische Cholestase) (ab 00:15:00) - **Entscheidung:** Verlängerung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 3. März 2022 vom 1. Juni 2027 auf den **1. Juli 2029**. - **Begründung:** Die Befristung besteht, weil Studiendaten ausstehen. Die Fristverlängerung liegt nicht am pharmazeutischen Unternehmer, sondern daran, dass die EMA ein anderes Studiendesign und andere Daten gefordert hat. Ohne diese Daten wäre eine Bewertung reine Zeitverschwendung. - Einstimmiger Vorschlag des Unterausschusses Arzneimittel mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: **einstimmig angenommen**. ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.2.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Wasserdampfablation bei benignem Prostatasyndrom (ab 00:16:40) - **Entscheidung:** Aussetzung des Beratungsverfahrens bis zum **30. September 2029**. - **Begründung:** Im Zuge der Beratungen ist offenbar geworden, dass bereits eine Studie läuft (PREMISS-Studie), die 2029 Ergebnisse zeigen soll. Eine parallele eigene Erprobungsstudie wäre wenig sinnvoll. - Professor Hecken empfahl die Beschlussfassung ausdrücklich auch als Vorsitzender: > „Manchmal werden vernünftige Dinge nicht beschlossen, sondern unvernünftige Dinge. Wir sollten aber dabei bleiben und jedenfalls versuchen, in der Nähe der Vernunft zu bleiben." -- Professor Hecken - Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5: **einstimmig angenommen**. #### TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Retraktion der Prostata zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (ab 00:18:20) - **Entscheidung:** Aussetzung des Beratungsverfahrens bis zum **30. September 2029** vor dem Hintergrund derselben laufenden PREMISS-Studie. - Einvernehmliche Beschlussfassung mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: **einstimmig angenommen**. *Anmerkung des Vorsitzenden:* > „Also, ja, okay. Aber das Wasserdampfablation, das hat mich irgendwie zum Nachdenken gebracht. Da ist es manchmal ein Vorteil, dass man Jurist ist und sich hinter mancher Methode so nichts vorstellen kann." -- Professor Hecken ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung Professor Hecken wies eingangs darauf hin, dass die Ländervertreter ihre Positionen schriftlich per Mail übermittelt haben und er diese bei den einzelnen Punkten aufrufen wird. #### TOP 8.3.1: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Spezifikation für das Erfassungsjahr 2027 (ab 00:19:50) - **Entscheidung:** Spezifikation für das Erfassungsjahr 2027 wie vom Unterausschuss vorgeschlagen beschlossen. - Die Länder stimmten zu; einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5 (DKG und GKV-SV): **einstimmig angenommen**. #### TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie der angeborenen Zwerchfellhernie (ab 00:21:00) Dieser TOP geht auf einen Antrag der Patientenvertretung zurück und war daher Gegenstand einer ausführlichen Debatte. - **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie der angeborenen Zwerchfellhernie – **einstimmig beschlossen**. - **Sachdarstellung der Patientenvertretung:** Frau Wilms (Vertretung für Frau Herwig vom Zwerchfellhernie bei Neugeborenen e.V.) schilderte die angeborene Zwerchfellhernie als komplexe, lebensbedrohliche Fehlbildung mit ca. 200 Fällen pro Jahr in Deutschland. Betroffene benötigen eine frühe Operation im Neugeborenenalter mit aufwendigem perioperativem Management bis hin zur Lungenersatztherapie (ECMO). Entscheidend ist die kontinuierliche Arbeitsroutine des gesamten Behandlungsteams – diese Behandlung sei spezifisch und nicht durch Behandlungen anderer Erkrankungen oder das Konzept einer allgemeinen Neugeborenenchirurgie erlernbar. Die Sterblichkeit und Komplikationsrate sei deutlich erhöht in Kliniken, die diese Behandlungen selten durchführen. Daher hält die Patientenvertretung eine verbindliche Mindestfallzahl pro Standort für unverzichtbar. - **Position des Vorsitzenden:** Professor Hecken zeigte sich über die Versorgungssituation empört – bei jährlich durchschnittlich 180–200 Korrekturoperationen gibt es 76 bzw. 78 Krankenhausstandorte, an 71 davon finden regelmäßig weniger als fünf Eingriffe pro Jahr statt, 46 Standorte haben dies nicht einmal einmal im Jahr durchgeführt. Er bezeichnete dies als klassischen Beispielsfall, wo Mindestmengen Sinn machen, und nahm Bezug auf die laufende verfassungsrechtliche Normenkontrolle gegen die Mindestmengenregelungen des G-BA: > „Und wenn man den Kindern hier das Leben kaputt macht, weil man sagt, das macht ja keiner bösartig falsch, aber wenn man sagt, wir machen es halt, obwohl man es nicht in der gebotenen Häufigkeit macht, dann ist das etwas, wo ich sage, da halte ich es fast schon für überlegenswert, ob es dann der richtige Weg ist, über formal juristische Argumentationsketten dann möglicherweise eine in der Sache notwendige Regelung im SGB V im Wege einer verfassungsrechtlichen Prüfung dann infrage zu stellen." -- Professor Hecken > „da geht es ums Prinzip und am Ende siegt möglicherweise das Prinzip und die Patienten bleiben auf der Strecke." -- Professor Hecken Er verwies darauf, dass der Gesetzgeber bei einem Scheitern der G-BA-Regelung selbst nicht tätig werden würde, „weil sich jeder schützend vor sein Krankenhaus werfen wird", zulasten der Patientinnen und Patienten. - **Position der GKV-Seite (Herr Egger):** Der Antrag reiht sich in eine Reihe von Anträgen zu seltenen Erkrankungen und Fehlbildungen ein (auch die GKV-Spitzenverband hatte ähnliche Anträge gestellt). Fachgesellschaften und Kliniken hätten zwar gemeinsam mit Selbsthilfegruppen versucht, eine Zentralisierung zu erreichen – diese Versuche seien jedoch über viele Jahre gescheitert, „weil am Ende keine Klinik und kein Chefarzt irgendwas abgeben wollte". Dies unterstreiche die Notwendigkeit einer sozialrechtlichen Regelung. Zudem könne ein einzelnes Land keine adäquate Planung machen, da nicht jedes Bundesland ein solches Zentrum braucht – das Problem müsse bundesweit über den G-BA gelöst werden. - **Ausblick:** Herr Egger blickte gespannt auf die anstehende fachliche Diskussion im Anhörungsverfahren und den weiteren Verlauf des Verfassungsgerichtsprozesses. - **Position der DKG (Herr Hofmann):** Bei den bereits vorlaufend beschlossenen „Exotenkrankheiten" habe auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft zugestimmt; Dissens bestehe eher bei den größeren Mengenbereichen (z. B. Kolonkarzinom), wo über die Höhe der Mindestmenge gestritten werde. Er wertete dies als Beleg dafür, dass Selbstverwaltung trotz langer Diskussionen zu Kompromissen fähig ist, zu der Einzelakteure nicht fähig sind: > „Da guckt nämlich jeder auf seine eigene Hütte. Und dann geht die Welt unter, wenn dann ein Eingriff in vier Jahren nicht gemacht werden kann." -- Herr Hofmann, DKG > „Da gibt es kein Freund-Feind-Verhältnis hier bei diesen Sachen und da bin ich dankbar für." -- Herr Hofmann, DKG - Die Länder hatten der Einleitung des Beratungsverfahrens schriftlich zugestimmt. Abstimmung: **einstimmig angenommen**. Die Patientenvertretung bedankte sich ausdrücklich für die umfassende Würdigung ihres Antrags. #### TOP 8.3.3: QS-RL Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zum Umsetzungsgrad im Erfassungsjahr 2024: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:31:30) - **Entscheidung:** Freigabe des IQTIG-Berichts zum Umsetzungsgrad der QFR-RL für das Erfassungsjahr 2024 zur Veröffentlichung auf der IQTIG-Website. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Länder stimmten zu, Patientenvertretung ebenfalls. Abstimmung: **einstimmig angenommen**. #### TOP 8.3.4: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM und HGV zum Auswertungsjahr 2026 (ab 00:32:20) - **Entscheidung:** Endgültige Rechenregeln für die genannten stationären QS-Verfahren zum Auswertungsjahr 2026 beschlossen. - Es bestand Einvernehmen; die Länder stimmten schriftlich zu, die Patientenvertretung ebenfalls. Abstimmung: **einstimmig angenommen**. #### TOP 8.3.5: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Auswertungsjahr 2026 (ab 00:33:10) Kontroverser Punkt bzgl. des QS-Verfahrens NET (Nierenersatztherapie): - **Entscheidung:** Annahme der Hauptbeschlussvorlage (mit den vorgesehenen Rechenregeln inklusive Streichung des Indikators „unvollständige Beratung über Behandlungsmöglichkeiten im Rahmen der Dialyse") **einstimmig** – verbunden mit einem protokollierten Kompromiss: Das IQTIG (Herr Heidecke) wird gebeten, die Leistungserbringenden in einem Schreiben über die Bedeutung dieses Indikators zu informieren und in Aussicht zu stellen, dass das Qualitätsmerkmal im überarbeiteten Verfahren wieder von Bedeutung sein wird. Der Hauptantrag der Patientenvertretung (Beibehaltung des Indikators) wurde nicht zur Abstimmung gestellt, ohne dass dadurch seine Bedeutung geschmälert würde. - **Konfliktverlauf:** Die Patientenvertretung hatte mit Datum vom 11.05.2026 beantragt, die vorgesehene Streichung des Indikators nicht vorzunehmen. Nach Kompromissbemühungen entschied sich die Patientenvertretung freiwillig für die Kompromissvariante. Die Länder hatten ihre Zustimmung nach Maßgabe der Beratung zum Dissens signalisiert (Zustimmung zur Position von GKV-SV, KBV, DKG); der Kompromissvorschlag wurde ihnen nicht vorgelegt. - **Position der Patientenvertretung (Frau Heffner):** Der Indikator zur umfassenden Information über Behandlungsoptionen bei Dialyse war zum Erfassungsjahr 2025 wieder eingeführt worden; nun liegen relativ hohe Auffälligkeiten vor. Als Kompromiss – angesichts der laufenden Überarbeitung des Gesamtverfahrens – schlug sie vor, den Aufwand zu reduzieren und die Leistungserbringer über ein allgemeines Schreiben über die Bedeutung des Indikators zu informieren. - **Ausführungen von Herrn Kramer (Patientenvertretung):** Ca. 100.000 Patientinnen und Patienten werden dauerhaft mit Nierenersatztherapie behandelt (mindestens dreimal wöchentlich Hämodialyse); nur ca. 1.000 erhalten Heimdialyse, 6.000–7.000 Peritonealdialyse. Da nur etwa 1.000 Nierentransplantationen jährlich möglich sind und nur ca. 8.000 Patienten gelistet sind, bedeutet dies für die meisten Dialyse-Patienten eine Behandlung bis ans Lebensende. Die umfassende Information über alle Behandlungsmöglichkeiten (konservativ, Dialyseverfahren, Transplantation) habe daher zentrale Bedeutung – auch für Akzeptanz und Umgang mit Krankheit und Behandlung. Mangelhafte Information und fehlendes Shared Decision Making würden tagtäglich in Selbsthilfegruppen zurückgemeldet. Die Aussetzung des Indikators bei vorliegenden Qualitätsmängeln sei „ein falsches Signal in die Versorgung"; die adressierten Qualitätsprobleme bestünden weiter und müssten erfasst und bearbeitet werden. - **Position der Gegenseite (Herr Egger, GKV-SV):** Das erhebliche Problem werde im Unterausschuss geteilt. Die Entscheidung zum Aussetzen des Indikators beruhte auf einem pragmatischen Grund: Das Gesamtverfahren NET ist ausgesetzt, und es erschien nicht sinnvoll, für einen einzelnen Parameter den gesamten „Apparat" anzustoßen. Man sei der Meinung, dass das Thema weiter angeschaut und geregelt werden soll. - **Herr Hofmann (DKG)** bestätigte die Bedeutung des Themas und unterstützte den Kompromissvorschlag ausdrücklich – insbesondere die Sensibilisierung der Leistungserbringer. - *Anmerkung des Vorsitzenden:* > „du stellst fest, dass du permanent dein Konto überzogen hast und löst das Problem damit, dass du keine Kontoauszüge mehr abholst." -- Professor Hecken Er bezeichnete den Kompromissvorschlag der Patientenvertretung als sehr ausgewogen und hielt fest: „man kann Probleme nicht lösen, indem man einfach nicht mehr hinguckt." - Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5: **einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung angenommen**. Professor Hecken dankte für den pragmatischen Lösungsvorschlag. #### TOP 8.3.6: Abschlussbericht des IQTIG zur Entwicklung eines Konzepts zur zielgruppenorientierten Aufbereitung und Darstellung der Vergleichsdaten gemäß Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz inklusive Kommentierung: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:41:00) - **Entscheidung:** Freigabe des IQTIG-Abschlussberichts samt Kommentierung des G-BA zur Veröffentlichung auf der IQTIG-Website. Professor Hecken betonte, dass wichtig sei, dass beides veröffentlicht wird. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Länder stimmten schriftlich zu, Patientenvertretung ebenfalls. Abstimmung im Verhältnis 5 zu 3,33 (KBV) und 1,66 (KZBV): **einstimmig angenommen**. #### TOP 8.3.7: Mindestmengenregelungen: Änderung der Regelungen: Erweiterung des Leistungsbereichs für die Kolonkarzinomchirurgie u. a. (ab 00:42:30) - **Entscheidung:** Ergänzung verschiedener OPS-Codes im Bereich der Rektumresektionen zur Anrechnung bei der Mindestmenge Kolonkarzinomchirurgie – **einstimmig angenommen**. - **Begründung:** Im Nachgang zur Beschlussfassung vom 18. Dezember 2025 wurde geprüft, ob die richtigen OPS-Codes zur Anrechnung hinterlegt sind. Dabei zeigte sich, dass verschiedene Interventionen im Bereich der Rektumresektionen übersehen worden waren. Professor Hecken bezeichnete dies als Erweiterung/Ergänzung, die man „im Eifer des Gefechts" übersehen hatte. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag der Bänke im Unterausschuss und der Patientenvertretung; die Länder stimmten zu. #### TOP 8.3.8: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 16. April 2026 (ab 00:44:00) - **Entscheidung:** Redaktionelle Änderung des Beschlusses vom 16. April 2026 (Korrektur einer Überschrift, die im Beratungsverfahren nicht angepasst worden war) – **einstimmig angenommen**. - Es handelte sich um den nachgereichten Tagesordnungspunkt. Professor Hecken merkte ironisch an, die Überschrift erschwere dem Leser möglicherweise das Verständnis bzw. die Lektüre der Richtlinie – wobei er sich frage, wer diese freiwillig lese. Er präzisierte: Damit sei nicht die Qualität der Richtlinie gemeint, denn „manches, was qualitativ hochwertig ist, ist eben in der Lektüre nicht trivial". - Die Patientenvertretung teilte mit, sie habe die Änderung gelesen und sei einverstanden – was Professor Hecken mit Respekt quittierte („Einer hat es gelesen und sagt, es muss geändert werden."). Die Länder waren einverstanden. ### TOP 8.4: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung #### TOP 8.4.1: ASV-RL: Änderung des Beschlusses vom 19. März 2026 (ab 00:46:00) - **Entscheidung:** Anpassung der Appendices (Vergütungsregelungen) der ASV-Richtlinie – **einstimmig angenommen**. - **Begründung:** Beim Beschluss vom 19. März 2026 waren u. a. Anpassungen beim PSMA-PET/CT bei Prostatakarzinom erfolgt, jedoch vergessen worden, dies in den Vergütungsregelungen (Appendices) zugrunde zu legen. Diese Inkongruenz soll beseitigt werden, um den Rechtsfrieden nachhaltig zu befördern. - Die Patientenvertretung hatte im Unterausschuss zugestimmt und stimmte erneut zu. Abstimmung im Verhältnis 5-2-5-2-5: **einstimmig angenommen**. --- ## Abschluss Damit endete der öffentliche Teil der Tagesordnung. Professor Hecken dankte den Zuschauern im Livestream für ihr Interesse und kündigte den Übergang zum nichtöffentlichen Teil der Sitzung an. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 19. März 2026 - TOP 7: entfällt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich) - TOP 8.1.2: Asciminib (neues Anwendungsgebiet: chronisch myeloische Leukämie) - TOP 8.1.3: Olezarsen (Chylomikronämiesyndrom) - TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Rivaroxaban) - TOP 8.1.5: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Perindoprilarginin + Amlodipin + Indapamid) - TOP 8.1.6: Odevixibat (Beschluss über Befristung; progressive familiäre intrahepatische Cholestase) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Wasserdampfablation bei benignem Prostatasyndrom - TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Retraktion der Prostata zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Spezifikation für das Erfassungsjahr 2027 - TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie der angeborenen Zwerchfellhernie - TOP 8.3.3: QS-RL Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zum Umsetzungsgrad im Erfassungsjahr 2024: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.4: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM und HGV zum Auswertungsjahr 2026 - TOP 8.3.5: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Auswertungsjahr 2026 - TOP 8.3.6: Abschlussbericht des IQTIG zur Entwicklung eines Konzepts zur zielgruppenorientierten Aufbereitung und Darstellung der Vergleichsdaten gemäß Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz inklusive Kommentierung: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.7: Mindestmengenregelungen: Änderung der Regelungen: Erweiterung des Leistungsbereichs für die Kolonkarzinomchirurgie u. a. - TOP 8.3.8: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 16. April 2026 - TOP 8.4: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung - TOP 8.4.1: ASV-RL: Änderung des Beschlusses vom 19. März 2026 --- # 2026-05-07 – 45. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste (namentlich Frau Dr. Eickermann vom IQWiG), die unparteiischen Mitglieder sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Er stellte die Beschlussfähigkeit fest; die Stimmrechtsübertragungen liegen vor und wurden geprüft. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:10) Ohne Aussprache festgestellt: Die Einladung erfolgte ordnungsgemäß, die Beschlussunterlagen sind fristgerecht eingestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen lagen nicht vor. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:40) Keine Änderungswünsche; die Tagesordnung mit sechs Punkten wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:10) Ohne Aussprache festgestellt: Die Öffentlichkeit der Sitzung ist gewährleistet. Professor Hecken begrüßte die Zuhörerschaft im Saal sowie die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:40) Ohne Aussprache festgestellt: Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:00) Beraten und beschlossen wurden ausschließlich Beratungsgegenstände des Unterausschusses Arzneimittel. Professor Hecken erläuterte, dass das Plenum am ersten Donnerstag im Monat daher auch als „Arzneimittel-Plenum" bezeichnet wird. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:15) Sämtliche Beratungsgegenstände betreffen Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V). #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tezepelumab (neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) (ab 00:03:25) **Entscheidung:** Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen – einstimmig beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5-2-5-2-5). Der einvernehmliche Beschlussvorschlag des Unterausschusses fand auch die Zustimmung der Patientenvertretung. Professor Hecken präzisierte dabei, dass Tezepelumab kein Orphan Drug ist, sodass ein „echter" nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt wurde. **Begründung:** Bewertet wurde die Add-on-Therapie mit intranasalen Corticosteroiden (INCS) bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, die mit systemischen Corticosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) waren Dupilumab, Mepolizumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit INCS, festgesetzt. Der pharmazeutische Unternehmer legte einen adjustierten indirekten Vergleich von Tezepelumab + INCS gegen Mepolizumab + INCS über den Brückenkomparator Placebo + INCS vor (Studie WAYPOINT). Trotz des hohen Verzerrungspotenzials auf Endpunktebene war der Vergleich für die patientenberichteten Endpunkte der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität möglich: - Statistisch signifikante Vorteile für Tezepelumab + INCS bei nasaler Kongestion, Riechvermögen und nasalem Ausfluss. - Keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Schleim im Rachenraum, Gesichtsschmerz, SNOT-22 sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. - Zu Mortalität und Nebenwirkungen waren auf Basis des indirekten Vergleichs keine bewertbaren Ergebnisse generierbar. In der Gesamtschau ergaben sich ausschließlich positive Effekte, deren Ausmaß nicht quantifizierbar ist. Zudem bestehen Unsicherheiten bezüglich der Notwendigkeit von Nasenpolypen-Operationen sowohl zu Studienbeginn als auch im weiteren Studienverlauf. #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Diflunisal (hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie) (ab 00:08:10) **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen ist nicht belegt – einstimmig beschlossen. Der einvernehmliche Beschlussvorschlag des Unterausschusses wurde von der Patientenvertretung mitgetragen. **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vutrisiran festgelegt. Die zulassungsbegründende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie gegen **Placebo** – Placebo ist jedoch nicht die zweckmäßige Vergleichstherapie. Somit liegen keine Daten vor, aus denen ein positives Bewertungsergebnis gegenüber der ZVT abgeleitet werden könnte. #### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Vorasidenib (Astrozytom oder Oligodendrogliom) (ab 00:09:40) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug – nur das Ausmaß des Zusatznutzens wird entschieden). Die weitergehende Position, zusätzlich zum Vorteil bei den epileptischen Anfällen auch das progressionsfreie Überleben (PFS) als Vorteil zu benennen, wurde mit **6 Ja- zu 7 Nein-Stimmen abgelehnt**; damit wurde die Position ohne PFS-Vorteil beschlossen. Die Patientenvertretung enthielt sich. Das Ausmaß des Zusatznutzens selbst war nicht streitig – der Streit betraf allein die Falltabelle. **Übereinstimmende Bewertung aller Seiten:** - Vorteil bei den epileptischen Anfällen (Morbidität). - Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede bei Mortalität und gesundheitsbezogener Lebensqualität. - Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen. **Bewerteter Anwendungsgebiet:** Monotherapie bei überwiegend nicht kontrastmittelanreichernden Grad-2-Astrozytomen oder Oligodendrogliomen mit IDH1-R132- oder IDH2-R172-Mutation bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (≥ 40 kg), die nur chirurgisch interveniert wurden und keine unmittelbare Strahlen- oder Chemotherapie benötigen. **Begründung der Mehrheit (GKV-Seite, vertreten durch Frau Haas):** Es sei bereits einvernehmlich ein klarer Vorteil bei den epileptischen Anfällen gesehen worden; in den weiteren symptomatischen Endpunkten und in der Lebensqualität gab es hingegen keine bewertbaren Daten bzw. keinen statistischen Unterschied. Das PFS sei ein kombinierter Endpunkt aus Mortalität und Morbidität; die Verbindung zu den patientenrelevanten Endpunkten sei hier nicht gegeben, da der überwiegende Teil der Patienten nach dem Crossover aus dem Placeboarm auch nach Progress weiterhin keine Indikation für eine Chemostrahlentherapie hatte. Hier liege eine besondere Tumorcharkteristik vor (anders als bei anderen ZNS-Tumoren; bei der Neurofibromatose werde man gemeinsam anders urteilen). **Gegenposition (KBV und DKG, zunächst auch von der Patientenvertretung getragen):** Frau Wenzel-Seifert (DKG) argumentierte, der ZNS-Progress sei als Operationalisierung des PFS ein Surrogatparameter für die zu erwartende Mortalität bzw. Morbidität – ein Ansatz, den die DKG bereits 2018 im Verfahren zu Alectinib (NSCLC, ALK-positiv) unter besonderen Umständen als patientenrelevant akzeptiert hatte. Betroffen seien sehr junge Patienten (Medianalter 40 Jahre) mit langer Lebenserwartung (10–20 Jahre), bei denen bewusst eine Watch-and-Wait-Strategie gefahren wird, um sie so lange wie möglich vor den schweren Spätfolgen der Strahlentherapie (u. a. Leukoenzephalopathie mit kognitiven Einschränkungen bis hin zur Demenz) zu schützen. Herr Janschak (KBV) schloss sich dieser Einschätzung an und verwies zusätzlich auf die große Effektstärke der zielgerichteten Therapie bei der Verzögerung des ZNS-Progresses. In der Debatte wurde zudem klargestellt, dass das Crossover präspezifiziert war und die Entblindung nach dem dritten Datenschnitt durch ein unabhängiges Data Monitoring Committee erfolgte – nicht durch den pharmazeutischen Unternehmer; das mediane PFS lag im Kontrollarm bei 11 Monaten, im Interventionsarm war es noch nicht erreicht (untere Grenze 22 Monate), und das Tumorvolumen nahm nach einem Jahr im Kontrollarm um 35 % zu, im Interventionsarm um 0 %. **Zitate:** > „Der wichtige Punkt ist eben hier, dass die Strahlentherapie leider zwar sehr gut wirkt, aber eben Spätfolgen hat, vor allen Dingen, wenn es sich um eine Ganzhirnbestrahlung handelt.“ -- Frau Wenzel-Seifert, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:12:45) > „Deshalb ist hier für uns die Verbindung zwischen den patientenrelevanten Endpunkten und dem Zusatznutzen nicht gegeben.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:15:30) > „Wir schließen uns in diesem Verfahren der Einschätzung der DKG an, halten den ZNS-Progress hier für patientenrelevant, eben weil ein Progress im ZNS mit zunehmender Zerstörung von Vitalstrukturen im Hirn eingehen kann und hier letzten Endes die Folgetherapien mit einer besonderen Langzeittoxizität einhergehen.“ -- Herr Janschak, Kassenärztliche Bundesvereinigung (00:16:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte vor der Abstimmung ausdrücklich klar, dass die Debatte nicht darüber führe, ob der Wirkstoff einen Zusatznutzen erhält oder ob Patienten der Wirkstoff vorenthalten wird: > „Was hier diskutiert wird, ist eine methodische Grundsatzfrage, die den G-BA seit vielen Jahren in vielen Konstellationen bewegt, die sicherlich spannend ist, die auch sicherlich toll ist, die sicherlich auch wichtig ist, die hier in diesem Verfahren aber für das Ergebnis, das lauten wird, nicht quantifizierter Zusatznutzen, keine Relevanz hat.“ -- Professor Hecken (00:17:20) Frau Teupen (Patientenvertretung) hielt abschließend fest, dass man sich vergegenwärtigen solle, dass die Patientenvertretung sich an der Stelle enthalten hatte und die Vorteile bei den epileptischen Anfällen auf jeden Fall sehe. **Ausblick:** Das Bewertungsergebnis wurde durch die Kontroverse nicht beeinflusst. Vonseiten der Bänke wurde eine vage Absichtserklärung formuliert, künftig zu einheitlicheren Kriterien bei der Bewertung von Tumorwachstum/Bildgebung zu gelangen; ein konkretes Konzeptpapier wurde nicht angekündigt. #### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selumetinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Neurofibromatose Typ 1 [≥ 3 bis < 18 Jahre]) (ab 00:21:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – einstimmig beschlossen; einvernehmlicher Beschlussvorschlag einschließlich der Patientenvertretung. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist Best Supportive Care (BSC). Aufgrund des einarmigen Studiendesigns (SPRINT) ist eine vergleichende Bewertung grundsätzlich nicht möglich. Der Unterausschuss sah jedoch den Sonderfall, dass der Endpunkt **Volumenänderung der Zielläsion** im vorliegenden Anwendungsgebiet grundsätzlich als Therapieziel zu betrachten ist: Basierend auf den Stellungnahmen der klinischen Experten treten im natürlichen Krankheitsverlauf keine spontanen Remissionen auf; das Volumen der plexiformen Neurofibrome stellt die relevante Ausprägung der Erkrankung dar, ist ursächlich für Symptomatik mit Funktionseinschränkungen und kann mit Entstellung einhergehen. In der SPRINT-Studie wurde eine beste erreichte prozentuale Volumenreduktion von **−27 %** gezeigt. Trotz verbleibender Unsicherheiten wurde daraus eine Verbesserung im therapeutischen Nutzen abgeleitet; wegen der Limitationen der einarmigen Datenbasis erfolgt die Formulierung als Anhaltspunkt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Auf der Basis einarmiger Daten, muss man einfach mal sagen, weil eben die Methodik ja dann so diskutiert wurde, als würde sie in Extenso dann eben am Ende des Tages hier auch auf die Spitze getrieben.“ -- Professor Hecken (00:23:00) #### TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selumetinib (neues Anwendungsgebiet: Neurofibromatose Typ 1 [≥ 18 Jahre]) (ab 00:23:30) **Entscheidung:** Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen – einstimmig beschlossen; einvernehmlicher Beschlussvorschlag einschließlich der Patientenvertretung. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist erneut Best Supportive Care. Zugrunde liegt eine noch laufende multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie gegen Placebo, die für die Bewertung geeignet ist. Es wurden keine Todesfälle gesehen. Für den Endpunkt „beste erreichte prozentuale Volumenänderung der Zielläsion gegenüber Baseline" zeigte sich eine relevante Reduktion des Tumorvolumens für Selumetinib gegenüber Placebo. Weitere Vorteile in der Morbidität bestanden bei chronischen Schmerzen und Schmerzspitzen. Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten erhoben. Bei den Nebenwirkungen zeigte sich ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen. In der Gesamtbetrachtung wurde ein geringer Zusatznutzen festgestellt; die Aussagekraft wurde als „Hinweis" eingestuft. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir kommen hier eben deshalb zu dem Urteil und stufen die Aussagekraft als Hinweis ein, was ja relativ stark ist, muss man ganz klar sehen. und zeigen auch hier, dass auch mit gewissen Limitationen dann eben doch Bewertungsergebnisse, dann wenn es der Behandlungssituation geschuldet ist, auch zustande kommen, die eben am Ende des Tages Patienten nützlich sind und auch das Interesse der Patienten an guter Behandlung dann eben zutage befördern.“ -- Professor Hecken (00:25:00) #### TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Avapritinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: indolente systemische Mastozytose) (ab 00:25:30) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – die zugrunde liegende Studie wird herangezogen. Abstimmung: **6 Ja-Stimmen, 1 Nein-Stimme, im Übrigen Enthaltungen** (die Professor Hecken ausdrücklich protokollieren ließ). **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung; der Vorsitzende stimmte hier mit):** Streitpunkt war allein die Frage, ob die Studie für die Bewertung heranzuziehen ist – konkret, ob das in einem Addendum geänderte Studienprotokoll (Gabe von Glucocorticoiden im Vergleichsarm) noch als Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (BSC) gilt. Die Mehrheit bejahte dies; die Studie soll zudem nochmals vom IQWiG nachbewertet werden. Legt man die Studie zugrunde, zeigt sich: keine Todesfälle in beiden Studienarmen; statistisch signifikante Vorteile bei der Hautdomäne des ISM-SAF (individuelle Leitdomäne), beim PGIS und beim EQ-5D-VAS; in der Lebensqualität signifikante Vorteile in den Gesamtscores des MC-QOL sowie den Domänen Symptome, Emotionen, soziales Leben und Funktionsfähigkeit sowie in der PCS des SF-12; keine bewertungsrelevanten Unterschiede bei den Nebenwirkungen. Daraus ergibt sich der Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. **Gegenposition (GKV-Spitzenverband, Frau Haas):** Die Studie sei nicht geeignet, weil die BSC in beiden Studienarmen unzureichend umgesetzt sei: Die Zulassung betrifft Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen (schwere Asthmaanfälle, schwere Hauterscheinungen, Durchfälle, kaum durch Ernährung steuerbar), die auf die bestmögliche unterstützende Behandlung angewiesen seien. Enthält die BSC jedoch nur für jeden Zehnten ein Steroid, seien die Patienten in beiden Armen untertherapiert. Würde man die Studie nicht heranziehen, läge kein Zusatznutzen vor, da keine vergleichenden Daten vorlägen. **Zitate:** > „Und wenn die einfach nur für jeden Zehnten in beiden Studienarmen ein Steroid enthält, dann halten wir sie für untertherapiert. Und zwar in beiden Armen. Das ist die Begründung für uns.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:27:20) > „Das sind also, sage ich mal, die Dinge, die man findet, wenn man die Studie anguckt und wenn man sie nicht anguckt, findet man gar nichts. So einfach ist das Leben.“ -- Professor Hecken (00:26:40) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken kündigte seine Abstimmung vor der Debatte transparent an: > „ich werde hier an der Stelle mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der DKG und der Patientenvertretung stimmen.“ -- Professor Hecken (00:25:40) Nach der Klärung eines Missverständnisses bei der Handzeichenabstimmung fasste er zusammen: „So, das war jetzt ein schöner Move. Herzlichen Dank.“ (00:28:50) --- **Schluss der Sitzung (ab 00:29:30):** Damit war die Tagesordnung abgearbeitet. Professor Hecken bedankte sich bei den Teilnehmenden und wünschte einen schönen Resttag. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tezepelumab (neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Diflunisal (hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Vorasidenib (Astrozytom oder Oligodendrogliom) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selumetinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Neurofibromatose Typ 1 [≥ 3 bis < 18 Jahre]) - TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selumetinib (neues Anwendungsgebiet: Neurofibromatose Typ 1 [≥ 18 Jahre]) - TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Avapritinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: indolente systemische Mastozytose) --- # 2026-04-16 – 44. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, DMP ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit Professor Hecken begrüßte die Bänkevertreter, die Patientenvertreter, die Gäste der Institutionen (u.a. Deutscher Pflegerat, Psychotherapeutenkammer), die unparteiischen Mitglieder sowie die Geschäftsstelle; nachträglich wurde auch der Vertreter der Bundesärztekammer begrüßt. Die **Beschlussfähigkeit wurde festgestellt**. Die Ländervertreter waren nicht persönlich anwesend, hatten ihre Voten jedoch per E-Mail vom Vortag (13:37 Uhr) übermittelt: Zustimmung zu den beiden öffentlichen TOPs mit Länderbeteiligung, Zustimmung „nach Maßgabe der Beratungen" zum nichtöffentlichen Teil. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen Die **ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt**. Ein verspätet eingereichter Tagesordnungspunkt (TOP 8.3.2) wurde als unstreitig zur heutigen Beratung zugelassen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung Keine Änderungsanträge – die Tagesordnung wurde **genehmigt**. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung Die **Öffentlichkeit wurde festgestellt**: Zwei Zuschauerinnen/Zuschauer im Saal, Übertragung per Livestream. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen Die Offenlegungserklärungen **liegen vor**. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift Es lag **keine Niederschrift zur Genehmigung** vor. ## TOP 7: entfällt Der Tagesordnungspunkt war laut Tagesordnung **entfallen**. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Vimseltinib (Symptomatische tenosynoviale Riesenzelltumoren) **Entscheidung:** **Beträchtlicher Zusatznutzen**, quantifiziert als Hinweis – einstimmig beschlossen; Patientenvertretung trägt mit. **Begründung:** Grundlage war der doppelblinde Teil 1 der randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie MOTION (Vimseltinib + Best Supportive Care vs. Placebo + BSC, abgeschlossen August 2023). In der Endpunktkategorie Morbidität zeigte sich ein deutlicher Vorteil bei körperlicher Funktionsfähigkeit, stärkstem und durchschnittlichem Schmerz sowie PGIC-Gesamtsymptomatik; Todesfälle wurden nicht beobachtet. Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen keine Daten vor (nicht erhoben). Bei den Nebenwirkungen zeigte sich ein Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen; bei schwerwiegenden UE und Therapieabbrüchen bestanden keine signifikanten Unterschiede. In der Gesamtabwägung überwiegen die hohen Vorteile; die Studie hat hohe Aussagekraft, daher die Quantifizierung als Hinweis. #### TOP 8.1.2: Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit) **Entscheidung:** **Kein Zusatznutzen** für beide Patientengruppen (leichte kognitive Störung sowie leichte Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit) – einstimmig beschlossen; Patientenvertretung trägt weiterhin mit (wie bereits beim zuvor bewerteten Wirkstoff Lecanemab). **Begründung:** In Patientengruppe A (zweckmäßige Vergleichstherapie: Best Supportive Care, identisch zum Vorbeschluss) bildeten keine geeigneten Daten die vorgelegte Studienteilpopulation hinreichend sicher ab – ein Zusatznutzen konnte nicht abgeleitet werden. In Patientengruppe B (zweckmäßige Vergleichstherapie: Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin) wurden trotz diagnostischer Unsicherheiten zwei Studienteilpopulationen als hinreichende Annäherung herangezogen; es zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen – daraus folgt ebenfalls kein Zusatznutzen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken nahm ausführlich zur öffentlichen Kritik am früheren Lecanemab-Beschluss Stellung und verwies auf die internationale Übereinstimmung der Bewertung sowie auf eine gestern veröffentlichte Cochrane-Metaanalyse zu 17 großen Studien (mehr Risiken als Nutzen bei den neuen Alzheimer-Wirkstoffen; als Limitation räumte er ein, dass darin auch nie zugelassene Wirkstoffe enthalten seien, sodass die Aussage nicht eins zu eins übertragbar sei): > „Wir haben große Hoffnungen, auch hier in dem Bewertungsverfahren, mit Blick auf die wirklich dramatischen Verläufe der Alzheimererkrankung in diese Wirkstoffe gesetzt." -- Professor Hecken > „Dass wir eben mit unserer Bewertung nicht allein stehen. NICE, was ja sehr häufig als Vorbild in die Diskussion eingeführt wird, sieht es genauso. Die Holländer sehen es genauso und die Österreicher sehen es genauso und eine Reihe anderer Staaten." -- Professor Hecken > „Dass wir hier nicht autistisch in einem wissenschaftlichen Elfenbeinturm sitzen. So lauteten ja die Vorwürfe und in Unkenntnis der Versorgungsrealität und des Befindens der Patienten Entscheidungen ex cathedra treffen würden, die am Ende des Tages in der Versorgung sich so nicht abbilden würden." -- Professor Hecken #### TOP 8.1.3: Momelotinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Myelofibrose) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** in beiden Patientengruppen – einstimmig beschlossen; Patientenvertretung trägt mit. **Begründung:** Gruppe 1 (moderate/schwere Anämie bei primärer Myelofibrose bzw. Post-PV-/Post-ET-Myelofibrose, zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen; zweckmäßige Vergleichstherapie: Ruxolitinib oder Fedratinib): In der Phase-3-Studie SIMPLIFY 1 gegen Ruxolitinib zeigten sich beim Gesamtüberleben, bei der Morbidität (leukämische Transformation, nur ein Ereignis), der Symptomatik, dem Gesundheitszustand und der Lebensqualität keine relevanten/signifikanten Unterschiede; in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen bestand ein Nachteil bei Therapieabbrüchen wegen UE. Da die patientenrelevanten Endpunkte gleichwertig sind, führt dieser Nachteil nicht über „nicht belegt" hinaus. Gruppe 2 (nach Ruxolitinib-Vorbehandlung; zweckmäßige Vergleichstherapie: Fedratinib): In SIMPLIFY 2 wurde im Wesentlichen gegen Danazol innerhalb der BAT verglichen – dies entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die ergänzend vorgelegte Studie MOMENTUM änderte daran nichts. Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt. #### TOP 8.1.4: Avapritinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: fortgeschrittene systemische Mastozytose, nach mindestens einer Vortherapie) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – einstimmig beschlossen; Patientenvertretung trägt mit. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Midostaurin, Cladribin oder Imatinib. Der pharmazeutische Unternehmer legte die einarmigen Studien PATHFINDER und EXPLORER vor und leitete selbst keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab. Einarmige Studien erlauben keinen Vergleich – daher kein Zusatznutzen. #### TOP 8.1.5: Avapritinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: gastrointestinale Stromatumore) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – einstimmig beschlossen; Patientenvertretung stimmt zu. **Begründung:** Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care liegen keine bewertbaren Daten vor. #### TOP 8.1.6: Antipsychotika, andere, Gruppe 2, in Stufe 2 **Entscheidung:** **Neubildung der Festbetragsgruppe** (Zusammenfassung von Paliperidon und Risperidon) wurde – in Kenntnis des negativen Votums der Patientenvertretung – **einstimmig beschlossen**. **Begründung der Mehrheit:** Die Bänke unterstützen das Vorhaben und tragen die Festbetragsgruppenbildung mit. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung trug den Beschlussentwurf nicht mit und befürchtet höhere Zuzahlungen, Umstellungsbedarf innerhalb derselben Zielgruppe und weitere Adhärenzprobleme bei einer ohnehin belasteten Patientengruppe; zudem waren beide Wirkstoffe in jüngerer Zeit mehrfach von Lieferengpässen betroffen. > „Wir befürchten hier höhere Zuzahlungen für die Patientinnen und Patienten. Auf der einen Seite ebenso dann Umstellung für die gleiche Zielgruppe. Und wir reden hier über eine Gruppe von Menschen, die eh schon Schwierigkeiten im Alltag hat, mit Adherenz zu kämpfen hat. Und da sehen wir weitere Adherenzprobleme für diese Patientinnen und Patienten." -- Patientenvertretung > „Ich wollte noch kurz sagen, dass die beiden in Rede stehenden Wirkstoffe in jüngerer Zeit ein paar Mal von Lieferengpässen betroffen waren. Das macht die Sache für uns an der Stelle nicht einfacher." -- Patientenvertretung **Anmerkung des Vorsitzenden:** Nach einer kurzen Unterbrechung des Redners bemerkte Professor Hecken scherzend: > „Entschuldigung, ich hatte gedacht, Sie seien fertig, also ich wollte Sie nicht unterbrechen, weil die letzten Rudimente abendländischer Kultur wollen wir dann hier doch noch beibehalten." -- Professor Hecken #### TOP 8.1.7: Sapropterin, Gruppe 1, in Stufe 1 Neubildung der Festbetragsgruppe (alleiniger Wirkstoff Sapropterin, orale Darreichungsformen) wurde einvernehmlich – inklusive Patientenvertretung – **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.1.8: Tolvaptan, Gruppe 1, in Stufe 1 Neubildung der Festbetragsgruppe (orale Darreichungsform, Tabletten) wurde einvernehmlich **einstimmig beschlossen**; Patientenvertretung trägt mit. #### TOP 8.1.9: Ticagrelor, Gruppe 1, in Stufe 1 Neubildung der Festbetragsgruppe (orale Darreichungsform, Filmtabletten) war konsentiert und wurde **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.1.10: Sevelamer, Gruppe 1, in Stufe 1 Neubildung der Festbetragsgruppe (feste orale Darreichungsform, Filmtablette) wurde einvernehmlich **einstimmig beschlossen**; Patientenvertretung trägt mit. #### TOP 8.1.11: Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Bezafibrat in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) zur Behandlung der primären biliären Cholangitis bei unzureichendem Ansprechen auf UDCA **Entscheidung:** Die **Rücknahme des Auftrags** wurde einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung bezeichnete die Rücknahme als konsequent und trug sie mit. **Begründung:** Bei Antragstellung bestand keine zugelassene Therapieoption, weshalb ein Off-Label-Use geprüft werden sollte. Mittlerweile sind zwei Wirkstoffe zugelassen, sodass der Antrag gegenstandslos wurde. ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.2.1: Einleitung des Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 VerfO: Überprüfung der unteren Altersgrenze im Mammographie-Screening **Entscheidung:** Die **Einleitung des Beratungsverfahrens** zur Überprüfung der unteren Altersgrenze (Altersgruppe 45–49 Jahre) wurde einstimmig beschlossen; der Unterausschuss empfahl dies unstreitig, die Patientenvertretung trägt mit. **Begründung/Hintergrund:** Die obere Altersgrenze war zuvor bereits angepasst worden. Mit Wirkung zum 5. März 2026 wurden die strahlenschutzrechtlichen Grundlagen auf Basis einer positiven Nutzen-Strahlenrisiko-Bewertung des Bundesamtes für Strahlenschutz geschaffen. Dem G-BA bleibt nun gesetzlich eine Frist von maximal 18 Monaten, um zu prüfen, ob Frauen zwischen 45 und 49 Jahren vom Mammographie-Screening profitieren und wie sie gegebenenfalls einzubeziehen sind. #### TOP 8.2.2: Änderung eines Beschlusses gemäß § 137h SGB V über die endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-23-002) sowie Einstellung der Beratungen zur entsprechenden Erprobungs-Richtlinie und Aufnahme von Beratungen zu einer Qualitätssicherungs-Richtlinie **Entscheidung:** Einstimmig wurden vier Punkte beschlossen: (1) Der **Nutzen der Methode gilt als hinreichend belegt**, (2) die Beratungen zur **Erprobungs-Richtlinie werden eingestellt**, (3) Beratungen zu einer **Qualitätssicherungs-Richtlinie** werden aufgenommen, (4) der Unterausschuss Methodenbewertung wird mit der Durchführung des Verfahrens auf Basis des Zeitplans beauftragt. Die Patientenvertretung trägt mit. **Begründung:** Neu bekannt gewordenes Studienmaterial belegt den Nutzen der Methode, sodass das Erprobungsverfahren entbehrlich ist; der Wechsel in ein reguläres Methodenbewertungsverfahren beschleunigt das Verfahren insgesamt. #### TOP 8.2.3: Änderung der Geschäftsordnung in Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte: Qualitätssicherungs-Richtlinie bei der Durchführung von kathetergestützten Trikuspidalklappenimplantationen **Entscheidung:** Die **erstmalige Festlegung der Stimmrechtsverteilung** (GKV-Spitzenverband plus Deutsche Krankenhausgesellschaft) wurde im Verhältnis 5-2-2-1 **einstimmig beschlossen**; die Patientenvertretung ist einverstanden. **Begründung:** Die Methode wird im Krankenhaus erbracht, daher ist die Beteiligung der DKG folgerichtig. ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Ergänzung der Datensatzbeschreibung und Änderung der Anlage für das Berichtsjahr 2025 **Entscheidung:** Die **Ergänzung der Datensatzbeschreibung** wurde unter Beteiligung von DKG und GKV-Spitzenverband **einstimmig beschlossen**; die Länder und die Patientenvertretung stimmen zu. **Begründung:** Der Unterausschuss hatte die Datensatzbeschreibung bereits in seiner Sitzung am 25. Februar geprüft; die Änderungen sind überwiegend redaktioneller Natur. #### TOP 8.3.2: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung der Richtlinie zur Anpassung an das Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz **Entscheidung:** Weitere **Änderungen der MD-QK-RL zur Anpassung an das KHVVG** wurden **einstimmig beschlossen**; Länder und Patientenvertretung stimmen zu. **Begründung:** Es handelt sich um ein zweites Anpassungspaket, das zwingende gesetzgeberische Vorgaben umsetzt und das Wording an das Gesetz angleicht – insbesondere wird der Wegfall der anlassbezogenen Kontrollen in der Richtlinie abgebildet. #### TOP 8.3.3: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung: Änderung des Richtlinientitels **Entscheidung:** Die **Änderung des Richtlinientitels** in der Anlage I der GO wurde – da die Titeländerung die Regelung im Ganzen betrifft – im Verhältnis 5-2-2-1 unter Beteiligung aller Gruppen **einstimmig beschlossen**. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das sind so die Tage, wo man sich freut, dass es rechtsstaatliche Verfahren gibt. Das hätte ich eigentlich gemacht, indem ich mit Tippex die alte Überschrift weggelöscht hätte auf meinem Bildschirm und die neue dann mit der Hand drüber geschrieben hätte." -- Professor Hecken > „Das ist jedenfalls gut für unsere Erfolgsstatistik, weil das natürlich ein Beschluss ist, den wir fristwahrend beschlossen haben." -- Professor Hecken #### TOP 8.3.4: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Verfahren 16 – QS amb PT: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 – Einleitung des Stellungnahmeverfahrens **Keine Diskussion im Plenum.** Der Tagesordnungspunkt wurde im öffentlichen Sitzungsteil nicht behandelt. ### TOP 8.4: Unterausschuss DMP #### TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Osteoporose **Entscheidung:** Die **Aktualisierung der Anforderungen an das DMP Osteoporose** wurde **einstimmig beschlossen**; die Patientenvertretung stimmt zu. **Begründung/wesentliche Änderung:** Eine Reihe von Anpassungen nach aktuellem Leitlinienstand. Als wichtigste Änderung ist der **Einschluss nun für Frauen und Männer ab 50 Jahren** möglich (bisher: Frauen ab 50, Männer ab 60) – damit besteht für Männer eine frühere Anspruchsberechtigung zum Einschluss in das DMP. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bin ganz erstaunt darüber, dass wir so wenig Streitpotenzial haben und hatte eigentlich gehofft, als ich die Tagesordnung gesehen habe, dass wir beim DMP wenigstens ein bisschen Streit hätten, weil da bei den Anpassungen ja meistens was passiert." -- Professor Hecken Persönlich merkte er an, dass ihn die frühere Einschlussberechtigung nicht mehr betreffe – er sei fast 67, habe aber Gott sei Dank keine Osteoporose. #### TOP 8.4.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung der Richtlinie bezüglich digitaler medizinischer Anwendungen **Entscheidung:** Die **Klarstellung** wurde **einstimmig beschlossen**; die Patientenvertretung stimmt zu. **Begründung:** Klargestellt wird, dass die bestehende Verordnungsfähigkeit digitaler medizinischer Anwendungen zulasten der GKV für Teilnehmerinnen und Teilnehmer an strukturierten Behandlungsprogrammen **unabhängig von deren Eignung** als DiGA nicht eingeschränkt wird – in der Vergangenheit hatte es dazu Irritationen gegeben. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sage ausdrücklich, die Formulierung ist so kunstvoll gewählt, dass damit kein Wert- oder Unwerturteil über einzelne digitale Anwendungen abgegeben worden ist." -- Professor Hecken > „Deshalb kann ich damit gut leben. Wenn es kategorischer formuliert worden wäre, dann hätte ich ein Problem damit gehabt." -- Professor Hecken --- **Abschluss:** Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. Professor Hecken dankte den Teilnehmern; anschließend wurde der Livestream abgeschaltet und die nichtöffentliche Fortsetzung der Sitzung begonnen. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: entfällt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Vimseltinib (Symptomatische tenosynoviale Riesenzelltumoren) - TOP 8.1.10: Sevelamer, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.11: Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Bezafibrat in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) zur Behandlung der primären biliären Cholangitis bei unzureichendem Ansprechen auf UDCA - TOP 8.1.2: Donanemab (frühe Alzheimer-Krankheit) - TOP 8.1.3: Momelotinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Myelofibrose) - TOP 8.1.4: Avapritinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: fortgeschrittene systemische Mastozytose, nach mindestens einer Vortherapie) - TOP 8.1.5: Avapritinib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: gastrointestinale Stromatumore) - TOP 8.1.6: Antipsychotika, andere, Gruppe 2, in Stufe 2 - TOP 8.1.7: Sapropterin, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.8: Tolvaptan, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.9: Ticagrelor, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Einleitung des Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 VerfO: Überprüfung der unteren Altersgrenze im Mammographie-Screening - TOP 8.2.2: Änderung eines Beschlusses gemäß § 137h SGB V über die endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-23-002) sowie Einstellung der Beratungen zur entsprechenden Erprobungs-Richtlinie und Aufnahme von Beratungen zu einer Qualitätssicherungs-Richtlinie - TOP 8.2.3: Änderung der Geschäftsordnung in Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte: Qualitätssicherungs-Richtlinie bei der Durchführung von kathetergestützten Trikuspidalklappenimplantationen - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Ergänzung der Datensatzbeschreibung und Änderung der Anlage für das Berichtsjahr 2025 - TOP 8.3.2: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung der Richtlinie zur Anpassung an das Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - TOP 8.3.3: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung: Änderung des Richtlinientitels - TOP 8.3.4: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Verfahren 16 – QS amb PT: Änderungen zum Erfassungsjahr 2027 – Einleitung des Stellungnahmeverfahrens - TOP 8.4: Unterausschuss DMP - TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Osteoporose - TOP 8.4.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung der Richtlinie bezüglich digitaler medizinischer Anwendungen --- # 2026-04-02 – 43. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Als Gast wird namentlich Herr Dr. Kaiser vom IQWiG begrüßt. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt – trotz nur mäßig gefüllten Saals, da aufgrund der Osterferien zahlreiche Mitglieder urlaubsbedingt abwesend sind und eine ganze Reihe von Stimmrechtsübertragungen vorliegt. > „Ich stelle fest, dass wir beschlussfähig sind, obwohl der Saal nur mäßig gefüllt ist.“ -- Professor Hecken (00:00:35) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:30) Professor Hecken stellt fest, dass ordnungsgemäß eingeladen wurde und die Beratungsunterlagen fristgerecht eingestellt wurden. Eine Beratung verspätet eingereichter Unterlagen fand nicht statt. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:10) Nach der Frage, ob jemand spontan einen Tagesordnungspunkt aufsetzen möchte – was nicht der Fall war –, gilt die Tagesordnung als genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:35) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt: Zwei Zuschauer sind im Saal anwesend (eine Zuschauerin, ein Zuschauer), zudem verfolgt nach Einschätzung des Vorsitzenden ein großes Publikum die Sitzung per Livestream. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:03:20) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind überprüft worden. Ohne Aussprache behandelt. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:50) Die öffentliche Beratung umfasst heute ausschließlich Arzneimittel-Beratungsgegenstände. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:50) Alle Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel wurden einvernehmlich konsentiert, von der Patientenvertretung durchgängig unterstützt und im Plenum jeweils einstimmig angenommen. #### TOP 6.1.1: Sebetralstat (hereditäres Angioödem) (ab 00:04:20) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu, gleichwohl handelt es sich um einen echten nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, da Vorteile in der Morbidität bestehen. Grundlage ist die zulassungsbegründende Studie CONFIDENT (Wirkstoff in zulassungskonformer Dosierung gegenüber Placebo; Auswertung der innerhalb von vier Stunden behandelten Attacken). Es zeigten sich statistisch signifikante Vorteile bei der Symptomverbesserung und der Verringerung der Attackenschwere; keine Todesfälle. Für abdominale Schmerzen, Hautschmerzen und Hautschwellungen ergaben sich keine signifikanten Unterschiede. Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten erhoben; die Nebenwirkungen lassen sich aufgrund methodischer Mängel nicht abschließend beurteilen. Es handelt sich um eine Offenbewertung eines Orphan Drugs. Der Beschlussvorschlag des Unterausschusses war einvernehmlich, die Patientenvertretung stimmte zu. > „Das ist aber ein echter nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, sage ich an der Stelle, weil wir eben hier Vorteile in der Morbidität sehen und vor diesem Hintergrund dann tatsächlich eine inhaltliche Bewertung möglich war.“ -- Professor Hecken (00:05:10) #### TOP 6.1.2: Nirogacestat (Desmoidtumor) (ab 00:08:40) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Bewertungsgrundlage war die randomisierte kontrollierte Studie DEFI. Für die Mortalität besteht kein signifikanter Unterschied. Bei der Morbidität zeigen sich Vorteile in der überwiegenden Anzahl der Endpunkte, teils mit deutlichem Ausmaß – wobei einige Symptome über mehrere Erhebungsinstrumente doppelt erfasst wurden. Die Nachteile aus den Symptomskalen spiegeln sich auch in den Sicherheitsendpunkten wider und können Nebenwirkungen widerspiegeln. In der Gesamtbetrachtung wurde der Morbiditätsvorteil als deutliche Verbesserung eingeordnet; zudem zeigt sich ein Vorteil bei der körperlichen Funktion (gesundheitsbezogene Lebensqualität). Dem stehen schwere unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche aufgrund von UE sowie UE von besonderem Interesse entgegen, sodass bei den Nebenwirkungen ein Nachteil gesehen wird. Insgesamt resultiert daraus ein geringer Zusatznutzen. Zur Einordnung nannte der Vorsitzende die Jahrestherapiekosten von 260.000 Euro (beim zuvor bewerteten Wirkstoff zum Vergleich 48.000 bis 290.000 Euro). Auch dieser Beschlussvorschlag war einvernehmlich; die Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 6.1.3: Agomelatin zur Behandlung der Fatigue bei postinfektiöser ME/CFS und bei Long/Post-COVID (ab 00:13:00) **Entscheidung:** Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use – der Wirkstoff wird als im Off-Label-Use verordnungsfähig in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie überführt; einstimmig beschlossen. **Begründung/Kontext:** Professor Hecken erläuterte einführend für alle vier COVID-/ME-CFS-bezogenen Beschlüsse (TOP 6.1.3 bis 6.1.6): Die fachgebietsbezogene Expertengruppe Long COVID, eingerichtet vom BMG und am BfArM angesiedelt, hatte geprüft, ob für bereits in der Versorgung befindliche, teils altbekannte Wirkstoffe Evidenz für die Behandlung Covid-assoziierter Erkrankungen vorliegt. Die Empfehlungen führen dazu, dass der Off-Label-Einsatz „legalisiert“ wird – eine Einzelfallgenehmigung ist dann nicht mehr erforderlich. Die Patientenvertretung begrüßte die Beschlüsse ausdrücklich: > „Wir stimmen hier zu und begrüßen außerordentlich diese vier Beschlüsse, weil das glaube ich wichtig ist für die Versorgung der betroffenen Patientinnen und Patienten.“ -- Frau Teupen, Bank der Patientenvertretung (00:14:30) Professor Hecken dankte Frau Teupen für diese Positionierung. #### TOP 6.1.4: Ivabradin bei COVID-19-assoziiertem Posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (POTS) (ab 00:16:10) **Entscheidung:** Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use – Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use für Patientinnen und Patienten, die eine Betablocker-Therapie nicht tolerieren oder für die diese nicht geeignet ist; einstimmig beschlossen. Keine weitere Diskussion im Plenum; einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses. #### TOP 6.1.5: Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID (Risikofaktor Übergewicht/Adipositas, BMI > 25) (ab 00:17:10) **Entscheidung:** Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use – Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use; einstimmig beschlossen. Keine inhaltliche Debatte. Professor Hecken würdigte den Wirkstoff mit einem historischen Rückblick: > „Erinnere ich mich dran, Metformin und Sulfonylharnstoff, 19 Cent Tagestherapiekosten. Das ist schon fast Medizinhistorie, aber gut.“ -- Professor Hecken (00:17:40) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Mit einem augenzwinkernden Kommentar erklärte Professor Hecken, warum er seinen Beitrag zuvor beschleunigt hatte: > „Ich hatte gesehen, dass Sie das Glas zum Munde geführt hatten, Frau Teupen. Deshalb habe ich das beschleunigt, weil üblicherweise Leute aufhören zu reden, wenn ich gerade ein Plätzchen im Mund habe.“ -- Professor Hecken (00:18:20) #### TOP 6.1.6: Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID (ab 00:19:50) **Entscheidung:** Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use – Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use; einstimmig beschlossen. Keine Diskussion im Plenum; einvernehmlicher Beschlussvorschlag, dem die Patientenvertretung zugestimmt hatte. #### TOP 6.1.7: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b Satz 10 SGB V): Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) (ab 00:21:10) **Entscheidung:** Feststellung, dass die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) nicht durchgeführt wird – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer ist seinen Verpflichtungen aus dem AbD-Verfahren nicht nachgekommen: Weder eine überarbeitete Version des Studienprotokolls und des Statistischen Analyseplans noch Angaben zum Verlauf der Datenerhebung oder Zwischenanalysen wurden vorgelegt. **Konsequenzen:** Professor Hecken machte deutlich, dass dieser Feststellungsbeschluss für den pharmazeutischen Unternehmer Konsequenzen nach § 130b SGB V nach sich zieht: > „Das zieht dann für den pharmazeutische Unternehmer die im § 130b formulierten Konsequenzen nach sich, dass man da eben entsprechend über die Vergütung nochmal spricht, weil er eben die Evidenzgenerierung, die wir uns erhofft hatten, nicht ermöglicht hat.“ -- Professor Hecken (00:22:10) Der Feststellungsbeschluss war im Unterausschuss einvernehmlich konsentiert; die Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 6.1.8: Außerkraftsetzung der AbD-Forderung; Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) (ab 00:24:40) **Entscheidung:** Der Beschluss zur Forderung einer AbD (vom 2. Februar 2023) wird außer Kraft gesetzt; zugleich wird die mit diesem Beschluss festgelegte Beschränkung der Versorgungsbefugnis aufgehoben – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es handelt sich um den üblichen Folgebeschluss zu TOP 6.1.7: Die Verordnungsbeschränkung begleitete die AbD und sollte eine möglichst vollständige Erfassung der Patienten im der AbD zugrunde liegenden Register gewährleisten. Da die AbD nun nicht durchgeführt wird, hat sich diese Beschränkung erledigt und wird aufgehoben. Keine Diskussion im Plenum; die Patientenvertretung hatte zugestimmt. --- **Abschluss der öffentlichen Sitzung:** Damit endete die öffentliche Tagesordnung. Professor Hecken bedankte sich bei den Zuschauenden und unterbrach die Sitzung kurz, bis die Zuschauer den Saal verlassen hatten, um anschließend mit dem nichtöffentlichen Teil fortzufahren. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 3 bis 6.1.6): Die fachgebietsbezogene Expertengruppe Long COVID, eingerichtet vom BMG und am BfArM angesiedelt, hatte geprüft, ob für bereits in der Versorgung befindliche, teils altbekannte Wirkstoffe Evidenz für die Behandlung Covid-assoziierter Erkrankungen vorliegt. Die Empfehlungen führen dazu, dass der Off-Label-Einsatz „legalisiert“ wird – eine Einzelfallgenehmigung ist dann nicht mehr erforderlich. - TOP 6.1.1: Sebetralstat (hereditäres Angioödem) - TOP 6.1.2: Nirogacestat (Desmoidtumor) - TOP 6.1.3: Agomelatin zur Behandlung der Fatigue bei postinfektiöser ME/CFS und bei Long/Post-COVID - TOP 6.1.4: Ivabradin bei COVID-19-assoziiertem Posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (POTS) - TOP 6.1.5: Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID (Risikofaktor Übergewicht/Adipositas, BMI > 25) - TOP 6.1.6: Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID - TOP 6.1.7: Die Verordnungsbeschränkung begleitete die AbD und sollte eine möglichst vollständige Erfassung der Patienten im der AbD zugrunde liegenden Register gewährleisten. Da die AbD nun nicht durchgeführt wird, hat sich diese Beschränkung erledigt und wird aufgehoben. - TOP 6.1.8: Außerkraftsetzung der AbD-Forderung; Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) --- # 2026-03-19 – 42. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Psychotherapie und psychiatrische Versorgung, Qualitätssicherung, Ambulante spezialfachärztliche Versorgung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnet die 42. Sitzung der Amtsperiode und begrüßt die Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste und die Geschäftsstelle. Die Länder sind entschuldigt; ihre Voten zu den mitberatungsberechtigten Tagesordnungspunkten wurden schriftlich übermittelt und werden jeweils beim Aufruf zur Kenntnis gegeben. **Feststellung: Der G-BA ist beschlussfähig.** ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:00) Keine Diskussion im Plenum. Festgestellt wurden die ordnungsgemäße Einladung und die fristgerechte Einstellung der Sitzungsunterlagen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:20) Ohne Aussprache genehmigt. Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung oder Änderung vor. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:45) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerschaft im Saal und im Livestream wurde begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:05) Die Offenlegungserklärungen wurden überprüft; eine weitere Aussprache fand nicht statt. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:02:20) Eine Niederschrift war heute nicht zu genehmigen. ## TOP 7: entfällt Der Tagesordnungspunkt entfällt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:40) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:50) 14 Beratungsgegenstände, sämtlich einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Trastuzumab deruxtecan (Neubewertung § 14 VerfO Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs) (ab 00:03:00) - **Entscheidung:** Geringer Zusatznutzen (in der Erstbewertung war der Zusatznutzen als nicht belegt ausgesprochen worden). Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung. - **Begründung:** Grundlage sind neue Daten der noch laufenden, offenen Phase-3-Studie DESTINY-Gastric-04 (Monotherapie nach Trastuzumab-basierter Erstlinientherapie; ZVT: Docetaxel, Irinotecan oder Paclitaxel als Monotherapie oder Ramucirumab + Paclitaxel): - **Gesamtüberleben:** statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Trastuzumab deruxtecan gegenüber Ramucirumab + Paclitaxel; das Ausmaß wurde als relevant, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehend bewertet. - **Morbidität** (Krankheitssymptomatik, Gesundheitszustand) **und Lebensqualität:** wegen geringer Rücklaufquoten nicht bewertbar. - **Nebenwirkungen:** Vor- und Nachteile bei einzelnen spezifischen UE, die sich nicht in den Gesamtraten schwerer UE bzw. UE niederschlagen; beim Abbruch wegen UE signifikanter Vorteil („moderater Vorteil"). - In der Gesamtbetrachtung daher ein geringer Zusatznutzen. #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tislelizumab (neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 00:07:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig. - **Begründung:** Vorgelegt wurden Ergebnisse der doppelblinden Phase-3-Studie Rationale 312 (Tislelizumab vs. Placebo, jeweils kombiniert mit Etoposid und einem Platin-Derivat). Der Vergleichsarm erfüllt die ZVT (Atezolizumab + Carboplatin/Etoposid bzw. Durvalumab + Carboplatin oder Cisplatin + Etoposid) nicht; eine Bewertung auf dieser Datengrundlage ist daher nicht möglich. #### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tislelizumab (neues Anwendungsgebiet: Nasopharynxkarzinom) (ab 00:08:30) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig. - **Begründung:** Auch hier wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt; eine Bewertung auf Basis der vorgelegten Daten war nicht möglich. #### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tislelizumab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 00:09:30) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat überhaupt keine Daten vorgelegt; die Frage der Vergleichbarkeit mit der ZVT (neoadjuvant Nivolumab + platinbasierte Chemotherapie mit anschließendem abwartendem Beobachten bei PD-L1 ≥ 1 %, sonst Pembrolizumab-basiertes Schema mit adjuvanter Fortführung) stellt sich somit gar nicht. #### TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Linvoseltamab (Multiples Myelom) (ab 00:10:45) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – für beide gebildeten Patientengruppen (Erwachsene mit drei bzw. mit mindestens vier Vortherapien). Einstimmig. - **Begründung:** Vorgelegt wurden die einarmige Studie LinkerMM-1 sowie nicht randomisierte Vergleiche. Eine einarmige Studie ist für einen Vergleich ungeeignet; Meta-Analysen mit aggregierten Studiendaten werden grundsätzlich nicht als sachgerecht angesehen, und auch für den Vergleich mittels Propensity-Score-Adjustierung bestehen zahlreiche Unsicherheiten. Geeignete Daten für die Nutzenbewertung liegen damit nicht vor. - **Hintergrund:** Breite individualisierte ZVT (u. a. Carfilzomib oder Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason; für mindestens dreifach refraktäre Patienten ohne Verträglichkeit von Triplet-/Duplet-Therapie: Melphalan als Mono- oder Kombinationstherapie). #### TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mirdametinib (Plexiforme Neurofibrome) (ab 00:13:45) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug; Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens). Einstimmig. - **Begründung:** Vorgelegt wurde die noch laufende einarmige, offene, multizentrische Phase-2b-Studie RENOI. Beim Morbiditätsendpunkt Veränderung des Tumorvolumens zeigte sich eine relevante Reduktion. Obwohl die Nutzenbewertungsrelevanz des Tumorvolumens häufig diskutiert wird, wurde ihr hier aufgrund der besonderen Ausprägung der Erkrankung (neben äußerlich sichtbaren Tumoren auch tumorbedingte Entstellungen und Funktionseinschränkungen unabhängig von der Sichtbarkeit) eine hohe Bedeutung beigemessen und sie als wichtiges Therapieziel betrachtet. Trotz verbleibender Unsicherheiten bei der Operationalisierung des Endpunkts lässt sich eine Verbesserung des therapeutischen Nutzens gegenüber Baseline feststellen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie wissen ja, nicht quantifizierbar kann manchmal auch bedeuten, dass wir nur die gesetzliche Folgerung erfüllen, wonach Orphans immer mindestens mit einem nicht quantifizierbaren Zusatznutzen zu bewerten sind. Hier ist es aber ein echter Zusatznutzen.“ -- Professor Hecken #### TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Amivantamab (Beschluss über Befristung: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 00:17:00) - **Entscheidung:** Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 17. Juli 2025 – im Plenum genannt: von Mitte 2026 (1. Juni 2026; die TO weist den 1. Juli 2026 aus) auf den 1. Juni 2027. Einstimmig. - **Begründung:** Die Ergebnisse der Studie PAPILLON lagen zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung noch nicht vor, sind aber relevant. Die geplanten Termine für den Studienabschluss konnten aus verschiedenen Gründen nicht eingehalten werden; die Daten liegen später vor und müssen noch aufbereitet werden. #### TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre) (ab 00:18:15) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – ausdrücklich im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmer, der keine geeigneten Studien identifizieren konnte und selbst keinen Zusatznutzen beansprucht hat. Einstimmig. #### TOP 8.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre) (ab 00:19:15) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; gleiche Konstellation wie TOP 8.1.8 (keine Studien identifiziert, kein beantragter Zusatznutzen). Einstimmig. #### TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Concizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A) (ab 00:20:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig. - **Begründung:** ZVT ist eine Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Präparaten oder Emicizumab. Eine direkt vergleichende Studie gegenüber der ZVT liegt nicht vor. Die zulassungsbegründende Studie Explorer8 (Concizumab-Prophylaxe vs. Bedarfsbehandlung mit Faktorpräparaten) ist wegen des fehlenden ZVT-Vergleichs für die Beurteilung nicht geeignet. - Die Patientenvertretung stimmte zu und bedauerte, dass keine vergleichenden Daten vorliegen. #### TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Concizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B) (ab 00:22:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; Begründung wie zu TOP 8.1.10. Einstimmig; auch hier bedauerte die Patientenvertretung die Datenlage. #### TOP 8.1.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Imlifidase (Beschluss über Befristung: Nierentransplantation) (ab 00:23:00) - **Entscheidung:** Verlängerung der Geltungsdauer vom 1. April 2026 auf den 15. Oktober 2026. Einstimmig. - **Begründung:** Probleme bei der Rekrutierung haben die Fristen verlängert; die noch ausstehende Studie soll zum Abschluss gebracht und die abschließenden Studiendaten vorgelegt werden – „die brauchen wir". #### TOP 8.1.13: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen 2026 (ab 00:24:00) - **Entscheidung:** Umsetzung der STIKO-Empfehlungen vom Januar 2026 in der SI-RL beschlossen; betroffen sind COVID-19, Hib und die saisonale Influenza. Einstimmig (Abstimmung im Verhältnis 5:5, KBV/GKV-SV). #### TOP 8.1.14: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre sowie COVID-19, ≥ 12 Jahre) (Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Oktober 2022) (ab 00:25:00) - **Entscheidung:** Die beiden Nutzenbewertungsbeschlüsse vom 6. Oktober 2022 werden aufgehoben. Einstimmig – „mit der entsprechenden Schwermut". - **Begründung:** Hintergrund ist ein Rechtsstreit zur Frage, wann das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erfolgt und damit welcher Zeitpunkt für die Nutzenbewertung maßgeblich ist. Das erstmalige Inverkehrbringen erfolgte seinerzeit über eine zentrale Beschaffung über Lagerhaltungen und Lieferwege des Bundesministeriums für Gesundheit im Zusammenhang der Corona-Pandemie, bevor das Arzneimittel regulär in den Verkehr kam. Aus dem Verfahren wurde gelernt, dass Inverkehrbringen unter besonderen Rahmenbedingungen auch zentral beschafft und zentral abgegeben erfolgen kann. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Also vor diesem Hintergrund haben wir uns viel Arbeit gemacht, aber die Arbeit heben wir jetzt wieder auf und sind natürlich betrübt“ -- Professor Hecken Sinngemäß ergänzte er, dass nach seiner Erinnerung seinerzeit ohnehin kein Zusatznutzen festgestellt worden war. ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:27:30) #### TOP 8.2.1: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene im Rahmen der Behandlung von Sprunggelenkfrakturen (ab 00:27:40) - **Entscheidung:** Verlängerung der Aussetzung des Bewertungsverfahrens bis zur Vorlage der Ergebnisse der Erprobungsstudie; diese werden zum 30. April 2027 erwartet. Einstimmig. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das macht Sinn, weil wir haben die Erprobungsstudie gerade gemacht, um Evidenz zu generieren. Und dann wäre es auch hübsch, wenn wir die Evidenz hätten, wenn wir über das Verfahren beraten.“ -- Professor Hecken #### TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut bei Diabetes mellitus Typ 2 (BVh-20-004) (ab 00:29:15) - **Entscheidung:** Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens über eine Erprobungs-Richtlinie. Einstimmig. - **Begründung:** Die laufende Studie REVITA-T2DI untersucht derzeit die Wirksamkeit und mögliche Probleme der Methode. Der Unterausschuss will deren Ergebnisse abwarten und dann entscheiden, ob eine weitere Erprobungsstudie erforderlich ist. Die MDR-Zertifizierung ist erfolgt, sodass eine gewisse Sicherheit besteht. #### TOP 8.2.3: Anpassung des IQWiG-Regelauftrags für die Bewertung von 137h-Verfahren an die aktuelle Rechtsgrundlage (ab 00:30:45) - **Entscheidung:** Formaler Beschluss zur Anpassung des Regelauftrags. Einstimmig. - **Begründung:** Nach neuer Rechtslage bedarf es künftig in bestimmten Konstellationen keiner Potenzialbewertung mehr, wenn Konformitätsbewertungsverfahren etc. nach europäischem Recht vorgeschaltet sind. Die Regelaufträge für die Überprüfung von § 137h-Verfahren bei Medizinprodukten hoher Risikoklassen wurden entsprechend angepasst. ### TOP 8.3: Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung (ab 00:32:00) #### TOP 8.3.1: Überprüfung der Psychotherapie-Richtlinie hinsichtlich der Ermöglichung der Digitalisierung des Anzeige-, Antrags- und Gutachterverfahrens sowie der Regelung über probatorische Sitzungen in den Räumen des Krankenhauses in § 12 Absatz 6 PT-RL aufgrund von Änderungen im Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (ab 00:32:10) - **Entscheidung:** Änderung der PT-RL beschlossen. Einstimmig (Abstimmung 5:5, KBV/GKV-SV). - **Inhalte:** Die Digitalisierung des Anzeige-, Antrags- und Gutachterverfahrens wird ermöglicht; bislang vom G-BA getroffene Regelungen werden auf Vereinbarungen der Bundes-Mantel-Vertragspartner übertragen, was vieles einfacher, schneller und zügiger erledigen lasse. Die Regelung zu probatorischen Sitzungen in den Räumen des Krankenhauses ermögliche Patienten einen gleitenden Übergang und erleichtere den Wechsel vom stationären in den ambulanten Kontext. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sehe hierdurch auch nicht berührt, die Kompetenz und den Auftrag des GBA, das Wesentliche und das Relevante dann eben zu regeln. Also vor diesem Hintergrund halte ich das auch für rechtlich absolut korrekt.“ -- Professor Hecken ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:34:30) #### TOP 8.4.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: KBV-Bericht zum Genehmigungsgeschehen 2024: Veröffentlichung (ab 00:34:40) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung des KBV-Berichts zum Genehmigungsgeschehen 2024. Einstimmig; die Länder hatten zuvor schriftlich zugestimmt. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Das Genehmigungsgeschehen entwickle sich kontinuierlich fort – viele springen ab, immer wieder kommen neue hinzu. > „Der Andrang ist überschaubar, muss man sagen. Also hier braucht man keine Bahnsteigkarten zu vergeben.“ -- Professor Hecken Überrascht habe ihn, dass es auch Ablehnungen gab: > „Was mich gewundert hat, dass es auch Ablehnungen gab, weil einige sich als Zweitmeiner berufen fühlten, aber dann die Anforderungen an die Zweitmeiner, die wir gestellt haben, nicht erfüllt haben.“ -- Professor Hecken #### TOP 8.4.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Berichte zum klärenden Dialog für das Erfassungsjahr 2024: Veröffentlichung der übergreifenden Berichtsteile nebst Kommentierung (ab 00:37:20) - **Entscheidung:** Veröffentlichung der übergreifenden Berichtsteile einschließlich der Kommentierung des G-BA beschlossen. Einstimmig (5:5, DKG/GKV-SV); die Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.4.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Freigabe des Auswertungs- und Berichtskonzepts des IQTIG ab Erfassungsjahr 2025 (ab 00:38:00) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung des Konzepts sowie Beauftragung des IQTIG mit der Umsetzung beschlossen. Einstimmig (5:5, DKG/GKV-SV); Länder zustimmend. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Was ja wichtig ist, wenn man es nur freigeben und veröffentlichen und keiner setzt es um, dann mag das schön sein, aber es hat wenig praktische Relevanz.“ -- Professor Hecken #### TOP 8.4.4: Richtlinie zur Qualitätssicherung der hebammengeleiteten Betreuung in Kreißsälen: Erstfassung (ab 00:38:45) Der mit Abstand umfangreichste und kontroversste Beratungsgegenstand der Sitzung. **Entscheidung:** Die Erstfassung der Richtlinie wurde einstimmig beschlossen (Abstimmung 5:5, DKG/GKV-SV; die Patientenvertretung stimmte „mit leichter Unzufriedenheit" zu, die Länder nach Maßgabe der Beratungen). Konsensuell wurde eine Ergänzung des Vorsitzenden in § 1 aufgenommen; mehrere streitige Punkte wurden mehrheitlich zugunsten der Bänke/Länder entschieden; durchgesetzt wurden **Mindestanforderungen** (statt Qualitätsanforderungen). **Vorab konsentiert – Ergänzung in § 1:** Professor Hecken dankte dem Unterausschuss und der Geschäftsstelle für die Erarbeitung der Richtlinie aus dem Positionspapier. Er stellte vorab klar, dass hebammengeleitete Kreissäle stets in ein Krankenhaus und dessen geburtshilfliche Versorgung eingebunden sind, dass nur Geburten mit sehr geringem Risikoprofil zulässig sind und dass bei Komplikationen unmittelbar in die ärztliche Betreuung übergeleitet werden muss: > „Wir sprechen hier nicht über Geburtshäuser, die irgendwo dann ihre Tätigkeit ausüben, womit ich mich weder positiv noch negativ zu Geburtshäusern geäußert habe, sondern das ist nur eine abstrakte Feststellung.“ -- Professor Hecken Sein Antrag, in § 1 einen neuen Absatz zur Integration der Betreuung in die bestehende geburtshilfliche Abteilung des Krankenhausstandorts (mit Möglichkeit der unverzüglichen Überleitung in die ärztliche Betreuung) aufzunehmen, wurde nach kurzer Klärung mit Frau Möhr (GKV-SV) einvernehmlich angenommen. **Streitpunkte und Abstimmungen:** 1. **§ 3 – Verhältniszahl und zweite Hebamme in Rufbereitschaft:** Die Patientenvertretung forderte, die Hebammenrelation speziell auf hebammengeleitete Geburten zu beziehen, und die verbindliche Rufbereitschaft einer zweiten Hebamme. *Pro (PADV):* Frau Heffner verwies auf fehlende Verhältniszahlen für einzelne Versorgungslevel; die zweite Hebamme werde gebraucht, sonst bestehe die Gefahr, dass Hebammen aus dem ärztlich geleiteten Kreißsaal abgezogen werden. Frau Möhr (GKV-SV) nannte Inanspruchnahmezahlen von drei bis 20 Prozent, bezeichnete das Modell als Zukunft und betonte, der Kernvorteil – die 1:1- und 1:2-Betreuung – müsse verlässlich vorgehalten werden. *Contra (Bänke/Länder):* Herr Vollert (DKG) verwies auf nur rund drei Prozent Inanspruchnahme in NRW (56 Kliniken) – „seltene Ereignisse", ungeeignet für eine Stellenkalkulation über ein Jahr; zudem seien in § 7 Abs. 5 und 6 bereits Anforderungen an die zweite Hebamme während des Geburtsverlaufs geregelt. Herr Prof. Rüdiger (unparteiisch) konnte die Abzugs-Sorge nachvollziehen. **→ PADV-Position mit 0 Ja zu allen Nein abgelehnt.** 2. **§ 3 Abs. 6 – pädiatrische Notfallversorgung („Level 3" vs. „Level 4"):** Streit, ob ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin im Notfall innerhalb von zehn Minuten im Kreißsaal bzw. auf der Neugeborenenstation sein muss (PADV) oder ob seine persönliche, telefonische oder telemedizinische Erreichbarkeit – auch standortübergreifend – ausreicht (Bänke/Länder). - *Pro 10 Minuten:* Frau Müller (PADV) verwies auf Studien: Bei Verlegung eines Kindes steige das Sterberisiko um das Vierfache, das Risiko epileptischer Anfälle um das Dreifache, das Risiko chronischer Schäden um das 1,8-Fache; der Großteil der bestehenden Hebammenkreissäle liege ohnehin in Level-1-bis-3-Häusern; Telemedizin reiche nicht. Herr Prof. Rüdiger (unparteiisch) unterstützte die Anforderung fachlich: Auch bei risikofreien Schwangerschaften trete Sauerstoffmangel unter der Geburt auf; entscheidend sei die sofortige suffiziente Erstversorgung; langfristige Schäden kosteten die Versicherung rund drei Millionen Euro pro Kind; Vorbilder seien Portugal und Kanada – räumte aber ein, dass ein systematischer Ansatz für alle Kliniken nötig wäre, der nicht von heute auf morgen umsetzbar ist. - *Contra:* Herr Vollert (DKG) rechnete vor, dass von rund 600 Geburtskliniken die Hälfte Level 4 ist – diese wären „gewissermaßen auf einen Schlag" nicht mehr zulassungsfähig; nur etwa zwei Prozent der Geburten erfolgten außerklinisch. Wer die 10-Minuten-Anforderung für die streng selektierten risikoarmen Geburten begründe, müsse sie „erst recht" für normale Kreißsäle mit gemischtem Risiko gelten lassen – die Logik laufe „falsch rum". In der datenbasierten QS existiere bereits ein Indikator zur Pädiater-Anwesenheit bei Frühgeburt. Frau Ackermann (DKG) betonte das Ziel, risikoarme Geburten, die sonst außerklinisch stattfinden würden, qualitätsgesichert ans Krankenhaus zu holen; eine notfallmäßige Erstversorgung könne durch Hebammen und Geburtshelfer überbrücken, bis der telemedizinisch eingebundene Pädiater komme. - *Anmerkung des Vorsitzenden:* Professor Hecken skizzierte die systemische Konsequenz: > „Die Konsequenz für mich wäre, dass man dann sagen müsste, wenn es Evidenz dafür gibt, dann sind die Regelungen für Level 4 nicht mehr tragbar. Dann gibt es kein Level 4 mehr, sondern gibt es Level 3.“ -- Professor Hecken Das gehe an der bestehenden Versorgungsrealität vorbei; solange die aktuelle S3-Leitlinie Level-4-Häuser „adelt", stellten sich verfassungsrechtliche Fragen der Evidenzbasierung. Zugleich bekannte er, kleinere Häuser mit niedrigen Geburtenzahlen, die „bis zur letzten Patrone" verteidigt werden, nicht für toll zu befinden – er wäre persönlich „sofort dabei", sehe aber die versorgungspolitischen Auswirkungen. Auf den Einwand, Hebammen könnten übergangsweise helfen, entgegnete er, im Krankenhaus seien Ärzte vor Ort – man müsse nicht erst die 116117 anrufen und Gefahr laufen, „in der Wachttischschleife hängen zu bleiben". - **→ PADV-Position mit 0 Ja zu allen Nein abgelehnt; Variante der Bänke/Länder (Erreichbarkeit) angenommen.** Als Hilfsantrag der PADV wurde konsentiert, in den tragenden Gründen festzuhalten, dass über die im Krankenhaus verfügbare pädiatrische Versorgung informiert wird – sofern das die Entscheidung nicht konterkariert. 3. **§ 4 – Leitung:** Statt des Nachweises einer Leitungsqualifikation genügt künftig eine dreijährige hauptberufliche praktische Tätigkeit. Professor Hecken nannte den Leitungsqualifikations-Nachweis „bürokratischen Overkill"; PADV und Bänke stimmten zu – Punkt damit streitfrei. 4. **§ 7 Abs. 2 Ziffer 6 und Abs. 4 – Gewichtsperzentilen:** GKV-SV, DKG und Länder wollten verankern, dass bei einem Geburtsgewicht unterhalb der 3. oder oberhalb der 97. Perzentile der ärztliche Geburtshelfer einzubeziehen bzw. überzuleiten ist; die PADV war dagegen (Regelung stehe in der Kinderrichtlinie; Doppelregelung problematisch). Herr Vollert (DKG) verteidigte die Kriterien als „Herzstück" der Qualitätssicherung (Arbeitsanweisungen, wann die Hebamme den Arzt konsultieren muss; das Gewicht sei keine Krankheit, gebe aber Anlass zu ärztlichen Rückfragen); Herr Prof. Rüdiger korrigierte, die U1 müsse innerhalb einer halben Stunde im Kreißsaal erfolgen. **→ Kompromiss:** Die Kriterien werden aufgenommen, zugleich wird in den tragenden Gründen klargestellt, dass die Vorgaben der Kinderrichtlinie unberührt bleiben – damit streitfrei. 5. **§ 7 Abs. 5 – zweite Hebamme in der Austrittsphase („muss" vs. „soll"):** Die PADV pochte auf „muss" (entspreche den eigenen Muss-Vorgaben der Hebammen und mache die besondere Qualität aus). **→ PADV-Position 0:alle abgelehnt; beschlossen wurde „soll".** 6. **§ 8 – Mindestanforderungen vs. Qualitätsanforderungen:** Professor Hecken stellte sich explizit auf die Seite der Mindestanforderungen: > „Da sage ich, für mich ist klar, wir machen Mindestanforderungen, weil wir ansonsten ein Muster ohne Wert produzieren.“ -- Professor Hecken **→ Abstimmung: 8 Ja, 5 Nein – Mindestanforderungen durchgesetzt.** Folge: Für dieses Modell gibt es keine Fördermittel („Wenn es eine Mindestanforderung ist, gibt es auch kein Geld"). 7. **§ 9 Abs. 2 – Meldepflicht bei Nichterfüllung:** Die PADV wollte eine Melde-/Anzeigepflicht für die Nichterfüllung einzelner Mindestanforderungen (und deren Wiedererfüllung); GKV-SV und DKG lehnten ab. Frau Müller (PADV): Ohne Meldungen sei die Einhaltung kaum kontrollierbar und die Richtlinie nicht evaluierbar. Herr Vollert (DKG): Das An-/Abmeldesystem der Femur-Richtlinie passe hier nicht, weil es sich um ein selektives, freiwilliges Angebot handle; zudem führe die Nichterfüllung während einer Geburt sofort zur Übernahme durch die ärztliche Versorgung – die Vergütung erhalte dann das Krankenhaus. Professor Hecken fragte pointiert nach, wie Sanktionen überhaupt greifen sollten („Oder schnüffelt da jemand, gibt es da so Trüffeltiere oder sowas?"). **→ Mit 0:alle abgelehnt – keine Meldepflicht.** 8. **Anhang – Unterschriftsvorbehalt:** Die Länder wollten die Unterschrift der Leitung der geburtshilflichen Abteilung vorsehen; GKV-SV, DKG und PADV waren dagegen. Frau Ackermann (DKG) verwies auf den Bürokratieabbau; Professor Hecken schlug vor, es wie überall zu halten (Unterschrift der Verwaltungsdirektion). **→ Länderposition mit 0:alle abgelehnt.** **Abschlussbewertungen und Ausblick:** Frau Müller (PADV) stimmte zwar zu, monierte aber, dass die Umsetzung kaum kontrolliert sei und Frauen nicht sicher wissen könnten, worauf sie sich beim Modell verlassen können; sie setze auf die externe Qualitätssicherung, in der hebammen- und fachärztlich geleitete Kreißsäle künftig stratifiziert ausgewertet werden sollen (u. a. Anwesenheit des Pädiaters, Kaiserschnittraten, Dammrisse, traumatisch erlebte Geburten – bis zu 50 Prozent weniger). Herr Vollert kündigte an, die Beauftragung des IQTIG zur Anpassung der QS-Verfahren Perinatalmedizin sei in Vorbereitung und komme „im nächsten oder übernächsten Plenum"; vorgesehen seien eine differenzierte Auswertung für den Hebammenkreißsaal, eine begleitende Evaluation und die Prüfung einer Patientinnenbefragung. Professor Hecken verwies nüchtern auf die Realität auch bestehender Angebote (Zeitkontingente, ungern geleistete Wochenendarbeit; Erfahrung mit anthroposophischen Häusern, wo freitagmorgens gehäuft Kaiserschnitte durchgeführt worden seien) und schloss mit einem Augenzwinkern: > „Das war eine Geburt, diese Richtlinie, die risikobehaftet war und nicht in einem Hebammen geleiteten Kreißsaal hätte stattfinden können.“ -- Professor Hecken **Zitate:** > „Und dafür wäre es völlig kontraproduktiv, hier jetzt einen Standard anzulegen, den die Geburtskliniken nicht erfüllen können.“ -- Frau Ackermann, Deutsche Krankenhausgesellschaft > „Wir haben rund 600 Geburtskliniken in Deutschland und die Hälfte davon sind Level 4. Die wären gewissermaßen auf einen Schlag erstmal nicht da.“ -- Herr Vollert, Deutsche Krankenhausgesellschaft > „Deswegen ist das für uns eigentlich nicht verhandelbar.“ -- Frau Müller, Patientenvertretung #### TOP 8.4.5: Richtlinie zur Qualitätssicherung der hebammengeleiteten Betreuung in Kreißsälen: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung: Änderung des Richtlinientitels (ab 01:27:30) - **Entscheidung:** Festlegung der Stimmrechtsverteilung für das weitere Verfahren (Vorschlag GKV-SV/DKG, von der Patientenvertretung mitgetragen) einstimmig beschlossen. - **Hinweis des Vorsitzenden:** Die Nichtpreisgabe der Ländervoten bei diesem Punkt war kein Versäumnis – die Länder sind bei Stimmrechtsfragen auch im Bereich der Qualitätssicherung nicht stimmberechtigt. #### TOP 8.4.6: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Bericht des Medizinischen Dienst Bund über die im Jahr 2024 durchgeführten Qualitätskontrollen: Veröffentlichung (ab 01:28:15) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung des Berichts über die 2024 durchgeführten Qualitätskontrollen. Einstimmig (5:5); die Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.4.7: Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL): Bericht des IQTIG zur Erhebung und Darlegung des Umsetzungsstands der QM-RL bei Krankenhäusern – Auswertungs- und Berichtskonzept: Veröffentlichung (ab 01:29:00) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung des Auswertungs- und Berichtskonzepts. Einstimmig (Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1). ### TOP 8.5: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung (ab 01:29:45) #### TOP 8.5.1: Ambulante spezialfachärztliche Versorgung: Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Abs. 1 Satz 2 SGB V: Ergänzung für das Jahr 2026 (ab 01:29:55) - **Entscheidung:** Kenntnisnahme (kein Beschluss). Für 2026 sollen neben den bereits beschlossenen Themen Folgeschäden bei Frühgeborenen und Neurofibromatose zusätzlich die mit Transsexualismus zusammenhängenden Fragestellungen in einer ASV-Regelung bearbeitet werden. Grund ist ein Schreiben der Bundesministerin für Gesundheit mit entsprechendem Auftrag und knapper Umsetzungsfrist. Zustimmende Kenntnisnahme bei allen Beteiligten. #### TOP 8.5.2: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Aktualisierung der Richtlinie (ab 01:31:30) **Entscheidung:** Die Aktualisierung der ASV-RL wurde nach Entscheidung mehrerer Dissenspunkte einstimmig beschlossen; die Appendizes (Zuordnung von EBM-Leistungen zu den Tumorgruppen) wurden einzeln abgestimmt und abschließend gemeinsam einstimmig angenommen. Die Patientenvertretung hatte sich in zwei Dissenskästen bewusst nicht positioniert, um den Einigungsprozess der Bänke nicht zu stören, und trug die Ergebnisse mit. **Dissens 1 – Kurative Mammographie: fachliche Befähigung für die Sonographie:** - *DKG:* Die alte Zusatzbezeichnung „Röntgendiagnostik" fehlt in der aktuellen Musterweiterbildungsordnung und ist nicht mehr erwerbbar; die Richtlinie greife jeweils die aktuelle Version auf; zudem seien weitergehende Anforderungen bereits konsentiert (Herr Beukow, KBV). - *GKV-SV (Frau Katzer):* Bestandsschutz – es gibt noch Fachärzte mit dieser Zusatzbezeichnung, die weiterhin teilnehmen sollen; ohne Benennung wäre die Teilnahme berufsrechtlich unzulässig, da die Facharztausbildung Frauenheilkunde keine radiologischen Leistungen umfasst. - **→ Weitergehende Position (mit Zusatzbezeichnung; GKV-SV/KBV) mit 10,5:2,5 angenommen.** - Ergänzend setzte sich der GKV-SV-Antrag durch, die erfolgreiche Teilnahme an der Beurteilung von Mammographiefallsammlungen (ambulante QS-Prüfung) vorzuschreiben (**7:6**). Die KBV sah Umsetzungsprobleme für Krankenhausärzte (KVen haben kein Rechtsverhältnis zu ihnen; die Referenzzentren des Mammographie-Screenings kümmern sich nicht um die kurative Mammographie). Frau Katzer: Über 2000 Genehmigungsinhaber und 246 Krebszentren erfüllen die Anforderung bereits; ein Verzicht sende ein falsches Signal – nicht zertifizierte Häuser müssten kooperieren oder ihre Ärztinnen und Ärzte qualifizieren. **Dissens 2 – Tumorgruppe 2 (Mammakarzinom): Wieder-aufnahme der Übergangsregelung für Gynäkologen mit Zusatzweiterbildung „medikamentöse Tumortherapie":** - *DKG, KBV, PADV:* Sofern die personellen Kernteam-Anforderungen erfüllt sind, sollen zusätzlich solche Fachärzte benannt werden können. Hintergrund: Viele Gynäkologen mit gynäkologisch-onkologischem Schwerpunkt sind operativ gebunden und stehen ambulant nur bedingt zur Verfügung; zudem bleibe der Nachwuchs ohne diese Option unberücksichtigt (Herr Beukow, KBV; Frau Raskopp, PADV: onkologische Expertise fehle teils, die bestehenden Anforderungen dürften nicht abgesenkt werden). - *GKV-SV (Frau Schlichter):* Recherchen (u. a. an einer Uniklinik) führten zu keinem anderen Ergebnis als 2023; die Kernteamgröße – teils bereits 80 Ärztinnen und Ärzte – würde weiter wachsen; im extrabudgetären Sektor sei ein Anstieg wahrscheinlich; eventuell sei der internistische Onkologe bei den komplexen Therapieschemata sogar der Passendere. - **→ Antrag mit 6:7 abgelehnt.** **Dissens 3 – Tumorgruppe 10: Humangenetik:** - *DKG/PADV (gestützt von der KBV):* Die Beschränkung der Humangenetiker auf Sichelzellanämie/Thalassämie sei nicht sachgerecht – auch andere seltene Erkrankungen der Blutbildung (z. B. Thrombozytopenien mit Leukämierisiko), Prädispositionssyndrome sowie die grundlegende Diagnostik bei Leukämien und Lymphomen sprächen für eine uneingeschränkte Aufnahme (Herr Beukow). - *GKV-SV (Frau Schlichter):* Für dieses Jahr sei bewusst eingegrenzt worden; das Kapitel Humangenetik sei sehr dynamisch und werde im EBM überarbeitet; parallel bleibe die vertragsärztliche Versorgung bestehen, sodass Patienten die Leistungen weiterhin erhielten. - **→ Uneingeschränkte Aufnahme mit 3,5:9,5 abgelehnt – es bleibt bei der Eingrenzung.** **Appendizes (Leistungszuordnungen), einzeln abgestimmt:** - **Urologische Tumoren:** Nuklearmedizin im Kernteam: GOP 1501 abgelehnt (6:7), GOP 1502 angenommen (7:6). Professor Hecken wies auf den Bruch hin: Ohne die 1501 sei der 1502 nicht darstellbar – hier wäre es folgerichtig gewesen, beide gleich zu behandeln. - **Infusionen/Transfusionen (GOP 2100/2101):** Zuordnung zur Nuklearmedizin angenommen (7:6), da Radiopharmazeutika über Infusionen verabreicht werden; die GOPs 2110/2111 galten damit als erledigt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Transfusionen werden hingegen nicht von der Facharztgruppe erbracht. Also insofern sehe ich das eigentlich als fehlerhaft an, ohne jetzt jemandem zu nahe zu treten, was der GKVSV hier als Position formuliert hat.“ -- Professor Hecken - **Ultraschalldiagnostik/Osteodensitometrie (Nuklearmedizin):** Professor Hecken schlug zunächst eine Kompromissteilung der vier GOPs vor; nach Verweis auf die Konsistenz mit anderen Anlagen (Osteodensitometrie dort bereits zugeordnet) wurde der Einschluss mit 7:6 angenommen. - **Lymphome – Humangenetik:** Krankenhausbehandlung/-transport, kleinchirurgische Eingriffe und die postnatale Karyotypbestimmung wurden jeweils mit 5:8 abgelehnt. Die KBV verteidigte die Zuordnungen als systematische Konsistenz mit dem EBM für seltene Ausnahmefälle; GKV-SV und PADV hielten sie für unsinnig. - **Psychosomatische Leistungen (Kapitel 35):** Dissens aufgehoben – die DKG-Position beruhte auf einem Übernahmefehler in den Beratungsunterlagen (rund 20 Fehler); Einschluss konsentiert. - **Augenärztliche Leistungen bei Ethambutol-Therapie:** Durchgesetzt wurde die Beschränkung auf die Prüfung des Farbsinns (GOP 50100); der Antrag von DKG/KBV/PADV, stattdessen die umfassendere Leistung (GOP 51050 – zusätzlich Sehschärfe und Gesichtsfeld gemäß Leitlinienempfehlung zur Überwachung der Ethambutol-Neuritis) aufzunehmen, wurde mit 6:7 abgelehnt. - **Mukoviszidose – immunologische Untersuchungen (Kapitel 32):** Der Einschluss zusätzlicher Laborparameter (u. a. mit Bezug zu Organtransplantationen) wurde mit 5:7 abgelehnt. GKV-SV/KBV: keine ASV-spezifische Nachsorge; die KBV hatte auf die Abgrenzung von Gedeihstörungen und die Bedeutung der Diagnostik viraler Erreger (u. a. COVID-19) für die sensiblen Patienten verwiesen. Abschließende gemeinsame Abstimmung über die Appendizes: einstimmig („Alle finden es hübsch, wenn sie auch nicht zufrieden sind", so der Vorsitzende). **Zitate:** > „Es gab diese Zusatzbezeichnung früher und es gibt in der Versorgung eben noch Fachärzte, die diese Zusatzbezeichnung führen und diese Leistungen erbringen. Und nur deshalb wollen wir sie auch hier im Rahmen der ASV ermöglichen, dass diese Ärzte weiterhin teilnehmen können.“ -- Frau Katzer, GKV-SV > „Wir haben jetzt schon zum Teil 80 Ärzte, auch wenn da jetzt Urlaubsvertretungen inkludiert sind und aus der Patientenperspektive tun wir uns sehr schwer damit, diese Entwicklung weiter noch zu befeuern.“ -- Frau Schlichter, GKV-SV > „Na, ich hätte noch das Beispiel, wenn jemand stürzt beim Humangenetiker, dann dürfen die ein Pflaster aufkleben. Ist das schon Kleinchirurgie?“ -- Frau Raskopp, Patientenvertretung *(Antwort des Vorsitzenden: „Das ist schon Kleinchirurgie. Dann werde ich Kleinchirurg.")* --- **Sitzungsende des öffentlichen Teils:** Anschließend wurde der Saal geräumt; die Sitzung wurde im nichtöffentlichen Teil fortgesetzt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: entfällt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 8 (keine Studien identifiziert, kein beantragter Zusatznutzen). Einstimmig. - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Trastuzumab deruxtecan (Neubewertung § 14 VerfO Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs) - TOP 8.1.10: Einstimmig; auch hier bedauerte die Patientenvertretung die Datenlage. - TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Concizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B) - TOP 8.1.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Imlifidase (Beschluss über Befristung: Nierentransplantation) - TOP 8.1.13: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen 2026 - TOP 8.1.14: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre sowie COVID-19, ≥ 12 Jahre) (Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Oktober 2022) - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tislelizumab (neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tislelizumab (neues Anwendungsgebiet: Nasopharynxkarzinom) - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tislelizumab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Linvoseltamab (Multiples Myelom) - TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mirdametinib (Plexiforme Neurofibrome) - TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Amivantamab (Beschluss über Befristung: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre) - TOP 8.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene im Rahmen der Behandlung von Sprunggelenkfrakturen - TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut bei Diabetes mellitus Typ 2 (BVh-20-004) - TOP 8.2.3: Anpassung des IQWiG-Regelauftrags für die Bewertung von 137h-Verfahren an die aktuelle Rechtsgrundlage - TOP 8.3: Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung - TOP 8.3.1: Überprüfung der Psychotherapie-Richtlinie hinsichtlich der Ermöglichung der Digitalisierung des Anzeige-, Antrags- und Gutachterverfahrens sowie der Regelung über probatorische Sitzungen in den Räumen des Krankenhauses in § 12 Absatz 6 PT-RL aufgrund von Änderungen im Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: KBV-Bericht zum Genehmigungsgeschehen 2024: Veröffentlichung - TOP 8.4.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Berichte zum klärenden Dialog für das Erfassungsjahr 2024: Veröffentlichung der übergreifenden Berichtsteile nebst Kommentierung - TOP 8.4.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Freigabe des Auswertungs- und Berichtskonzepts des IQTIG ab Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.4.4: Richtlinie zur Qualitätssicherung der hebammengeleiteten Betreuung in Kreißsälen: Erstfassung - TOP 8.4.5: Richtlinie zur Qualitätssicherung der hebammengeleiteten Betreuung in Kreißsälen: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung: Änderung des Richtlinientitels - TOP 8.4.6: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Bericht des Medizinischen Dienst Bund über die im Jahr 2024 durchgeführten Qualitätskontrollen: Veröffentlichung - TOP 8.4.7: Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL): Bericht des IQTIG zur Erhebung und Darlegung des Umsetzungsstands der QM-RL bei Krankenhäusern – Auswertungs- und Berichtskonzept: Veröffentlichung - TOP 8.5: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung - TOP 8.5.1: Ambulante spezialfachärztliche Versorgung: Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Abs. 1 Satz 2 SGB V: Ergänzung für das Jahr 2026 - TOP 8.5.2: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Aktualisierung der Richtlinie ## Beschlüsse dieser Sitzung - Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie) - Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie) - Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linvoseltamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie) - Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse § 14: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie) - Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-20-Insertionsmutation, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer --- # 2026-03-05 – 41. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die Sitzung – laut seiner Ansprache die 141. Sitzung in dieser Amtsperiode – und begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Für Protokoll erklärte er, dass Herr Dr. Degner Henke die urlaubsbedingt abwesende Kollegin Mark vertritt – in seiner Eigenschaft als deren erster Stellvertreter. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:20) Der Vorsitzende stellte fest, dass ordnungsgemäß eingeladen worden war und die Beschlussunterlagen fristgerecht eingestellt wurden. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht zu beraten. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:45) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung oder Verkürzung der Tagesordnung vor; die Tagesordnung wurde unverändert genehmigt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist bedauerlicherweise nicht der Fall, wobei Verkürzung wäre auch kaum möglich, weil wir ohnehin wenig drauf haben.“ -- Professor Hecken (00:01:50) ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:15) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Drei Zuschauerinnen und Zuschauer waren im Saal, weitere verfolgten die Sitzung online an ihren Endgeräten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich kann Ihnen sagen, es ist weniger zum Fremdschämen als eine Pressekonferenz des Präsidenten der Vereinigten Staaten im Beisein des Bundeskanzlers. Das kann selbst der GBA nicht stoppen, was da so gesagt wird.“ -- Professor Hecken (00:02:30) Er bezog dies ausdrücklich auf den Präsidenten der Vereinigten Staaten und hoffte, dass daraus keine militärischen oder zollpolitischen Friktionen entstehen. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:03:10) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren geprüft worden. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:30) Der Vorsitzende kündigte an, dass die öffentliche Beratung an diesem Tag ausschließlich Arzneimittelberatungsgegenstände umfasst. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:30) Sämtliche fünf Beratungsgegenstände gingen auf Vorlagen des Unterausschusses Arzneimittel zurück. #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Resmetirom (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) (ab 00:03:45) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen von Resmetirom gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde als **nicht belegt** eingestuft. Der Beschluss wurde **bis zum 1. Oktober 2029 befristet**, um den finalen Datenschnitt der Studie MAESTRO-NASH abzuwarten und möglicherweise noch Erkenntnisse aus dieser Studie ziehen zu können. Der einvernehmliche Beschlussvorschlag des Unterausschusses wurde von der Patientenvertretung (Frau Teuten) mitgetragen und im Plenum **einstimmig** angenommen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hatte die Ergebnisse der Interimsanalyse zu Woche 52 der noch laufenden MAESTRO-NASH-Studie vorgelegt – einer multizentrischen, doppelblinden, kontrollierten Phase-3-Studie gegen Placebo unter Behandlung der jeweils vorliegenden Komorbiditäten mit einer geplanten Studiendauer von 54 Monaten. In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität (schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse) und gesundheitsbezogene Lebensqualität ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Auch bei den Nebenwirkungen zeigten sich in den Gesamtraten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, schwerer unerwünschter Ereignisse sowie der Therapieabbrüche keine signifikanten Unterschiede. Im Detail bestand zwar ein statistisch signifikanter Vorteil bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Gefäßerkrankungen, dem jedoch ein signifikanter Nachteil beim Endpunkt Diarrhö gegenüberstand. Insgesamt wurden keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede abgeleitet. **Weitere Details:** Resmetirom ist indiziert in Kombination mit Ernährung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-zirrhotischer, nicht-alkoholischer Steatohepatitis mit mäßiger bis fortgeschrittener Leberfibrose (Stadien F2 bis F3). Als zweckmäßige Vergleichstherapie war die optimierte Standardtherapie zur Behandlung der Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Adipositas, Fettstoffwechselstörungen) festgesetzt. Vor der Veröffentlichung wies der Vorsitzende zudem auf einen im Beschlusstext zu korrigierenden Tippfehler hin („des“ statt „der“ Interimsanalyse). #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Avacopan (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze): Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis (ab 00:07:05) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen von Avacopan bei Erwachsenen mit schwerer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) wurde als **nicht belegt** eingestuft. Der einvernehmliche Beschlussvorschlag wurde von der Patientenvertretung getragen und im Plenum **einstimmig** angenommen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die Daten der randomisiert kontrollierten Studie ADVOCATE zu Woche 26 vor, in der Wirksamkeit und Sicherheit über 52 Wochen bei Patientinnen und Patienten mit schwerer GPA/MPA verglichen wurden; beide Studienarme erhielten zusätzlich eine Rituximab- oder Cyclophosphamid-Therapie. Für die mit Rituximab behandelte Teilpopulation zeigte sich für den Endpunkt Remission zu Woche 26 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Die Ergebnisse zur Remissionsinduktion bilden jedoch nur einen Teilspekt der nutzenbewertungsrelevanten Fragestellung ab: Entsprechend des zugelassenen Anwendungsgebiets ist das gesamte Therapiekonzept maßgeblich, das sowohl die Induktion als auch den Erhalt der Remission umfasst – und die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Erhaltungstherapie wurde in der Studie nicht umgesetzt. Darüber hinaus sind die Daten zur Remissionsinduktion zu Woche 26 aufgrund der Nichtbehandlung im Vergleichsarm nach Woche 20 mit Unsicherheiten behaftet. In der Gesamtschau lagen damit keine geeigneten Daten für einen Zusatznutzennachweis vor. **Weitere Details:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie war Cyclophosphamid in der Induktionsphase gefolgt von Rituximab in der Erhaltungsphase (jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden) bzw. Rituximab als Induktions- und Erhaltungstherapie in Kombination mit Glukokortikoiden festgesetzt. Eine erfolgreiche Remissionsinduktion stellt ein wesentliches Therapieziel bei der Behandlung der schweren GPA und MPA dar. #### TOP 6.1.3: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Aktualisierung der Indikationsimpfung für Kinder und Jugendliche mit Risikofaktoren im Alter von ≥ 2 bis 17 Jahren gegen Pneumokokken-Erkrankungen (ab 00:11:47) **Entscheidung:** Die STIKO-Empfehlung zur Aktualisierung der Indikationsimpfung gegen Pneumokokken-Erkrankungen für Kinder und Jugendliche mit Risikofaktoren im Alter von ≥ 2 bis 17 Jahren wurde in die Schutzimpfungs-Richtlinie umgesetzt. Der einvernehmliche Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel – einschließlich der Patientenvertretung – wurde im Plenum **einstimmig** beschlossen. #### TOP 6.1.4: Auftrag an das IQWiG: Wissenschaftliche Ausarbeitung zur Operationalisierung des biologischen Alters im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V (ab 00:13:00) **Entscheidung:** Das IQWiG wurde mit einer wissenschaftlichen Ausarbeitung beauftragt, wie das biologische Alter im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V operationalisiert werden kann. Die Abstimmung erfolgte **einstimmig**. **Begründung/Hintergrund:** Dem G-BA werden in der Nutzenbewertung häufig Subgruppenphänomene begegnet, die am kalendarischen Alter festgemacht werden, obwohl dessen Aussagekraft von Person zu Person mehr oder weniger ausgeprägt ist. Geprüft werden soll, ob es eine Formel oder eine andere Möglichkeit gibt, das biologische Alter näherungsweise abzubilden. Der Vorsitzende räumte offen ein, dass ihm selbst noch die konkrete Vorstellung fehlt – daher die Beauftragung des Instituts. Die Patientenvertretung zeigte sich gespannt auf die Ergebnisse. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe mit Thomas Kaiser schon ein paar mal gesprochen und habe gesagt, wir sind ja gleich alt. Wenn ich ihn sehe, ist sein biologisches Alter doch deutlich anders einzuschätzen als mein biologisches Alter, obwohl das kalendarische Alter ja doch identisch ist.“ -- Professor Hecken (00:13:20) > „Wir nehmen zu Protokoll, der Leiter des IQWiG bedankt sich ausdrücklich für diesen Auftrag. Und das ist immer schön, wenn man Freude verbreiten kann, ne?“ -- Professor Hecken (00:15:55) #### TOP 6.1.5: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: MaaT013 (Gepoolte allogene Fäkal-Mikroorganismen) (akute Graft-versus-Host-Krankheit) (ab 00:15:45) **Entscheidung:** Das Plenum leitete ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V für MaaT013 (gepoolte allogene Fäkal-Mikroorganismen) bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit ein. Abstimmungsergebnis: **10,5 Ja-Stimmen, keine Gegenstimmen, 2,5 Enthaltungen** – die Kassenärztliche Bundesvereinigung hatte ihre Enthaltung zuvor begründet. **Begründung der Mehrheit:** Frau Haas (GKV-Spitzenverband) führte die Enthaltungswilligen und die Mehrheit zusammenführende medizinische Gründe an: Das frühere Scheitern einer AbD betraf die chronische GvHD, die deutlich vielgestaltiger sei und ganz individuelle Probleme aufwerfe. Hier gehe es hingegen um die akute GvHD – und nicht um die erste Therapielinie: Da die Patienten mindestens zwei Vortherapien erhalten hätten (Behandlung ab dritter Linie), kämen viele Vergleichstherapien wie Ruxolitinib, Infliximab, Vedolizumab oder Pentostatin nicht in Frage. Die Vielfalt der tatsächlich eingesetzten Therapien spiegle die Unsicherheit der ärztlichen Therapieentscheidung bei einer Patientengruppe wider, die in dieser Situation nicht nur stark belastet, sondern auch lebensgefährdet erkrankt ist. Angesichts des bevorstehenden Registergesetzes, bereits vorhandener guter Register und der Versorgung dieser Patienten nahezu ausschließlich in Hochschulambulanzen sei der Schritt möglich, hier für Klarheit zu sorgen. Auch die Patientenvertretung sprach sich für die Einleitung aus: Man brauche Daten für diese Patienten und hoffe, dass die Erhebung Erkenntnisse bringe. **Gegenposition:** Herr Hoffmann (Kassenärztliche Bundesvereinigung) kündigte die Enthaltung seiner Bank an. Die KBV halte den Auftrag für verzichtbar, da im selben Anwendungsgebiet eine AbD bereits einmal erfolglos bzw. als nicht umsetzbar angesehen worden sei. Zudem verwies er auf die bekannte Grundsatzkritik der KBV am ABD-Verfahren. **Zitate:** > „weil im Anwendungsgebiet haben wir schon mal erfolglos, also schon mal eine ABD als nicht umsetzbar angesehen. Unsere Grundsatzkritik am ABD-Verfahren ist ja mittlerweile auch bekannt, also insofern würden wir uns hier enthalten.“ -- Herr Hoffmann, Kassenärztliche Bundesvereinigung (00:17:59) > „Wir sind gescheitert bei der chronischen GVHD. Die chronische GVHD ist weitaus, ja, vielgestaltiger, hat viel mehr Gesichter und viel mehr Probleme ganz individueller Art.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:18:35) > „Man sieht ja auch an den Therapien in dieser Vielfalt, wie sie benutzt werden, die Unsicherheit, das ist ja ein Abbild der Unsicherheit der ärztlichen Therapieentscheidung.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:18:35) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Also ich sage, ich habe ja auch mittlerweile gewisse Traumata im Zusammenhang mit ABDs erlitten. Hier ist aber ein Fall, wo ich auch eine gewisse Zuversicht und Hoffnung habe, dass sie am Ende des Tages dann tatsächlich eben auch Evidenz zeitigen kann.“ -- Professor Hecken (00:20:49) Er sprach sich vor diesem Hintergrund ausdrücklich für die Einleitung des Verfahrens aus – wenngleich seine Stimme rechnerisch nicht mehr entscheidend war, da bereits ausreichend Ja-Stimmen beisammen waren. --- **Sitzungsende des öffentlichen Teils (ab 00:21:46):** Damit war der öffentliche Teil der Sitzung beendet. Weitere Besprechungspunkte gab es nicht. Der Vorsitzende dankte den Teilnehmenden und den Zuschauerinnen und Zuschauern für ihre Aufmerksamkeit und unterbrach die Sitzung anschließend für den nichtöffentlichen Teil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Resmetirom (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Avacopan (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze): Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis - TOP 6.1.3: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Aktualisierung der Indikationsimpfung für Kinder und Jugendliche mit Risikofaktoren im Alter von ≥ 2 bis 17 Jahren gegen Pneumokokken-Erkrankungen - TOP 6.1.4: Auftrag an das IQWiG: Wissenschaftliche Ausarbeitung zur Operationalisierung des biologischen Alters im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V - TOP 6.1.5: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: MaaT013 (Gepoolte allogene Fäkal-Mikroorganismen) (akute Graft-versus-Host-Krankheit) --- # 2026-02-19 – 40. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung, Bedarfsplanung, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Mitglieder sowie die Geschäftsstelle. Er stellt die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:30) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung wird festgestellt. Die Beschlussunterlagen zu TOP 8.2.1 (Mindestmengenregelungen) gingen erst am Vortag ein, „weil da eben sehr viele technische Veränderungen noch vorgenommen werden mussten". Das Plenum stimmt einvernehmlich zu, die verspätet übermittelten Unterlagen zum Gegenstand der Beschlussfassung zu machen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:29) Es liegen keine Anregungen zur Ergänzung, Erweiterung oder Verkürzung vor; die Tagesordnung wird genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:29) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt; drei Zuschauerinnen sind im Saal, die Sitzung wird im Internet übertragen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben dieses Mal die Konkurrenz mit den Olympischen Spielen." -- Professor Hecken (00:02:29) > „Ich glaube, dass sich mehr Leute für den GBA einschalten, weil das unterm Strich spannender ist, aber die Hoffnung stirbt zuletzt." -- Professor Hecken (00:02:29) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:29) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:02:29) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: entfällt --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:05) **Vorspruch des Vorsitzenden:** Die Länder sind nicht vertreten, haben ihre Voten jedoch schriftlich übermittelt: Zustimmung zu TOP 8.2.1 (Mail vom 18. Februar aus dem NRW-Ministerium); zu TOP 8.2.2 Zustimmung „nach Maßgabe der Beratungen" – damit positionieren sie sich wie GKV, DKG, KBV und KZV gegen die Position der Patientenvertretung. Per Mail vom Sitzungstag (9:42 Uhr) signalisierten die Länder zudem die Zustimmung zu beiden Bedarfsplanungs-Punkten (8.3.1 und 8.3.2). > „Da wäre auch schwierig dagegen zu sein, weil nun mal die kreisfreie Stadt Hanau mittlerweile in Hessen entstanden ist und das können wir, glaube ich im GBA nicht zurückdrehen." -- Professor Hecken (00:04:25) --- ## TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:05:15) ### TOP 8.1.1: Lecanemab (frühe Alzheimer-Krankheit) (ab 00:05:15) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – für beide Patientengruppen (Erwachsene mit leichter kognitiver Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit sowie Erwachsene mit leichter Alzheimer-Demenz; jeweils mit bestätigter Amyloid-Pathologie, ApoE-ε4-Nichtträger oder heterozygote Träger). Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmt zu. **Begründung:** Lecanemab ist ein neuer therapeutischer Ansatz gegen die Eiweißablagerungen (Amyloid) im Gehirn, die als mögliche Ursache der Erkrankung gelten. Die vorgelegten Studiendaten reichen jedoch nicht aus, um statistisch signifikante Vorteile abzuleiten: In beiden Gruppen keine relevanten Unterschiede bei Mortalität, Morbidität (Responder-Analysen zu Kognition und Gesundheitszustand) und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein statistisch signifikanter Nachteil bei symptomatischen ARIA-Ereignissen (Hirnblutungen/-ödemen) und Infusionsreaktionen. Die vom G-BA erbetenen 3-Jahresdaten legte der pharmazeutische Unternehmer im Stellungnahmeverfahren nicht vor. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für die leichte kognitive Störung nicht-medikamentöse Maßnahmen (Best Supportive Care, kognitives Training) und für die leichte Demenz Acetylcholinesterase-Hemmer (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin) angesetzt. Der Vorsitzende verteidigte die Aufteilung in zwei Patientengruppen gegen die vorab in Leitmedien geäußerte Kritik, dies gehe „an der Versorgungsrealität vorbei": > „Vor diesem Hintergrund ist diese Aufteilung in zwei Patientengruppen nicht willkürlich, weil das von Wissenschaftler vorgetragen wurde oder von klinischen Experten vorgetragen worden ist, sondern orientiert sich an der S3 Leitlinie und an der Zulassung." -- Professor Hecken (00:11:44) Er stellte klar, dass die Bewertung **keine Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit** trifft; es schließen sich Erstattungsbetragsverhandlungen an (inkl. Opt-out-Optionen des Unternehmers). Verwiesen wurde auf das niederländische Gesundheitsinstitut (Empfehlung vom 13. Februar, faktisch deckungsgleich mit den tragenden Gründen des G-BA) und NICE, das eine Erstattung ebenfalls abgelehnt hat: > „nur damit es einfach klar ist, dass hier nicht eine Versammlung von Menschen sitzt, die sagt wir gucken wir mal einfach und wir machen uns keine Sorgen, was draußen passiert" -- Professor Hecken (00:16:21) Hinzuweisen ist auf den verbindlichen **Risikomanagementplan**: ApoE-Testung, Ausschluss bestimmter Komorbiditäten und Gerinnungshemmer, vor Therapiebeginn Liquordiagnostik oder PET-CT sowie regelmäßige radiologische Kontrollen wegen des ARIA-Risikos; bei schweren Blutungsereignissen sofortiger Therapiestopp. Dieser Plan war auch Grund für das zweimalige Hin und Her zwischen EMA und Europäischer Kommission im Zulassungsverfahren. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Er berichtete von persönlicher Betroffenheit (zwei Fälle im engsten Familienkreis, die für den Wirkstoff nicht mehr in Betracht kommen, da nur frühe Stadien adressiert sind) und hofft auf bessere Daten im Zeitverlauf – wie einst bei Antidiabetika und in der Onkologie, wo Fortschritt schrittweise kam: > „denn Alzheimer wird uns in den nächsten Jahren so beschäftigen, wie uns in den vergangenen 30 Jahren onkologische Erkrankungen beschäftigt haben" -- Professor Hecken (00:17:42) ### TOP 8.1.2: Beremagen geperpavec (dystrophe Epidermolysis) (ab 00:28:04) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Vorschlag von KBV, GKV und DKG) – einstimmig angenommen. Der Antrag der Patientenvertretung, einen Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen** Zusatznutzen festzustellen, wurde einstimmig abgelehnt (keine einzige Stimme dafür). **Begründung der Mehrheit:** Die randomisierte kontrollierte Studie im ungewöhnlichen Split-Body-Design (der Patient ist seine eigene Kontrolle) zeigt hochsignifikante Vorteile beim vollständigen Wundverschluss nach 3 und 6 Monaten. Es fehlen jedoch Daten u. a. zu Lebensqualität, Schmerzen (etwa beim Verbandwechsel), Nebenwirkungen und Mortalität, sodass eine Quantifizierung nicht möglich ist. Frau Haas (GKV) betonte, man hätte die Schmerzen beim Verbandwechsel im Split-Body-Design „geschickter" erfassen können – es fehle die sichere Quantifizierbarkeit, nicht der Glaube an den Nutzen. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) plädierte für einen beträchtlichen Zusatznutzen: Der hochsignifikante vollständige Wundverschluss sei der für die Patienten relevante Endpunkt bei dieser schweren Erkrankung („Schmetterlingskrankheit"); es gebe keine schweren Nebenwirkungen, keine immunologischen Reaktionen (wie bei Gentherapien sonst üblich) und keine Therapieabbrüche. Zudem sei in der Onkologie bereits ein Überlebensvorteil von zwei Monaten für eine Quantifizierung ausreichend. Der Vorsitzende erläuterte für die Öffentlichkeit den Unterschied zwischen dem „echten" nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Effekte sichtbar, aber nicht einordbar) und dem lediglich aufgrund der Orphan-Drug-Privilegierung gesetzlich verpflichtenden „unechten" nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – hier liege ein echter nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vor. **Zitate:** > „Wir sehen hier aber und das ist für uns entscheidend hochsignifikante Ergebnisse beim Wundverschluss, dem vollständigen Wundverschluss nach 3 und 6 Monaten hochsignifikant." -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:30:44) > „mir ist persönlich wichtig noch mal ganz deutlich zu betonen, dass keiner von uns einen Zweifel an diesem Zusatznutzen hat an diesem Wundverschluss bedingten Zusatznutzen" -- Frau Haas, GKV (00:31:59) > „In der Onkologie reichen OS Vorteil von zwei Monaten, dass wir das gleiche machen, ohne vielleicht andere Daten." -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:35:43) ### TOP 8.1.3: Bulevirtid (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Chronische Hepatitis D Infektion) (ab 00:36:43) Ohne Aussprache beschlossen. Der Vorsitzende ging im Plenum von TOP 8.1.2 unmittelbar zu TOP 8.1.4 über. ### TOP 8.1.4: Inavolisib (Mammakarzinom) (ab 00:37:08) **Entscheidung:** - **Patientinnen ohne vorherige CDK4/6-Inhibitor-Behandlung** (Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach adjuvanter endokriner Behandlung): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. - **Patientinnen mit vorheriger CDK4/6-Inhibitor-Behandlung:** **Zusatznutzen nicht belegt**. - **Männer:** **Zusatznutzen nicht belegt**. Das Gesamtergebnis wurde abschließend einstimmig bestätigt. **Begründung:** In Gruppe 1 besteht ein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben, dessen Ausmaß als **deutliche Verbesserung** bewertet wird. In der Subgruppenanalyse zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal Alter (unter 65 Jahren signifikant zugunsten von Inavolisib, ab 65 nicht signifikant) – dies wird als relevantes Ergebnis gewertet, aber nicht als hinreichend für getrennte Aussagen; die Effektmodifikation zeigt sich bei keinen weiteren patientenrelevanten Endpunkten. Für Morbidität und Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor (sehr geringe Rückläufe); bei den Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede. Für die Gruppe mit CDK4/6-Vorbehandlung waren nur **drei Patientinnen** in der Studie – das reicht für keine Bewertung; bei Männern wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. **Gegenposition:** KBV und Patientenvertretung wollten für die Gruppe mit CDK4/6-Vorbehandlung einen **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** feststellen. Dieser Vorschlag wurde mit 3,5 zu 6,5 Stimmen bei 2,5 Enthaltungen abgelehnt; anschließend wurde „Zusatznutzen nicht belegt" mit 5,5 zu 2,5 Stimmen bei 2,5 Enthaltungen angenommen (Patientenvertretung dagegen). Die Patientenvertretung stimmte dem Gesamtergebnis gleichwohl zu und verwies darauf, dass der Gesamtüberlebens-Vorteil der relevante Endpunkt sei, auch ohne Lebensqualitäts- und Morbiditätsdaten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zum Streitthema „kalendarisches vs. biologisches Alter" kündigte er an, das IQWiG ggf. mit der Suche nach entsprechenden Kriterien zu beauftragen – warnte aber vor der aktuellen Methodik: > „als ich den Auftrag im letzten Unterausschuss gelesen habe, habe ich gesagt herzlichen Glückwunsch, bloß ist augenblicklich nicht so richtig ermutigend, wenn man in dem Methodenpapier halt nur diese sehr hochgestochene und in diesem Anwendungsgebieten nicht anwendbare Methodik hat" -- Professor Hecken (00:43:09) Er lobte zugleich die fachliche Tiefe der Beratungen im Unterausschuss Arzneimittel (80–85 Teilnehmer mit Spezialisten jeder Bank): > „Ich wage mir nicht vorzustellen, wenn das in einem politischen Unterausschuss des Deutschen Bundestages diskutiert würde und entschieden werden müsste, dann würde ich sagen, jo, da hat man gar nicht die Zeit für, da hat man gar nicht die methodische Tiefe" -- Professor Hecken (00:44:12) ### TOP 8.1.5: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom) (ab 00:50:14) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – für alle drei Patientengruppen. Einstimmig; die Patientenvertretung stimmt zu. **Begründung:** - **Gruppe A** (Progression während/nach platinbasierter Erstlinienchemotherapie, keine PD-L1-Antikörper-Vorbehandlung, weitere Standardtherapie möglich; ZVT: Cemiplimab): Es wurden **keine Daten** für die Bewertung vorgelegt. - **Gruppe B** (Progression nach platinfreier Erstlinienchemotherapie bzw. nach Therapie mit PD-L1-Antikörper; ZVT: Monochemotherapie mit Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan oder – bei PD-L1-Positivität ohne PD-L1-AK-Vorbehandlung – Pembrolizumab): Die Daten der offenen randomisierten Phase-3-Studie InnovaTV 301 zur Gesamtpopulation sind nicht geeignet, da überwiegend Patientinnen ohne PD-L1-AK-Vorbehandlung eingeschlossen wurden (diese gehören in Gruppe A); für die relevante Teilpopulation liegen keine geeigneten Daten vor. - **Gruppe C** (keine weitere systemische Standardtherapie; ZVT: Supportive Care): gleiche unzureichende Datenlage. ### TOP 8.1.6: Darolutamid (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom) (ab 01:06:45) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig; die Patientenvertretung stimmt zu. **Begründung:** Gegenüber den sehr potenten zweckmäßigen Vergleichstherapien (konventionelle ADT in Kombination mit Apalutamid, Enzalutamid, Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon – letzteres nur bei neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom – oder Darolutamid plus Docetaxel) wurde ein adjustierter indirekter Vergleich über den Brückenkomparator ADT plus Placebo (u. a. gegen Apalutamid plus ADT) herangezogen: Beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied; für patientenberichtete Endpunkte (Symptomatik, Gesundheitszustand, Lebensqualität) keine verwertbaren Daten; bei den Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede; für Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse keine ausreichende Ergebnissicherheit für den indirekten Vergleich. ### TOP 8.1.7: Isatuximab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom) (ab 01:10:32) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig; die Patientenvertretung stimmt zu. **Begründung:** Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Induktionsbehandlung umfasst Kombinationen wie VTd, VCd, DVd bzw. DVRd. Der Vergleichsarm der Studie (GMMG-HD7) mit VRd entspricht **keiner** dieser Optionen. Im Zulassungsverfahren der EMA zu Lenalidomid war zudem festgestellt worden, dass für transplantationsgeeignete Erwachsene auf Basis der vorgelegten Evidenz weder Überlegenheit noch Nichtunterlegenheit von VRd gegenüber der Standardtherapie festgestellt werden könne – daher wurde VRd nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. ### TOP 8.1.8: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom) (ab 01:14:33) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.** Einstimmig; einvernehmlicher Beschlussvorschlag mit Zustimmung der Patientenvertretung. **Begründung:** Auf Basis einer offenen randomisierten Studie: kein Unterschied beim Gesamtüberleben; ein Vorteil beim Endpunkt Gesundheitszustand (Morbidität); keine signifikanten Unterschiede bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der geringe Zusatznutzen ergibt sich aus dem Morbiditätsvorteil. ### TOP 8.1.9: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Schwelendes Multiples Myelom) (ab 01:17:33) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** – mit 7 zu 6 Stimmen knapp angenommen. **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Die AQUILA-Studie (fast 400 Patienten) untersuchte erstmals die Frage, ob die frühe Behandlung bei dieser bislang unbehandelten „Laborbesonderheit" einen Benefit bringt: ein signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben mit deutlichen Effektschätzer (7,7 % vs. 13,3 % Todesfälle; medianes Gesamtüberleben noch nicht erreicht), allerdings auf Basis relativ weniger Ereignisse. Tragend sind zudem Vorteile bei patientenberichteten Endpunkten (Schmerzen, Dyspnoe, globaler Gesundheitsstatus, emotionale Funktion) sowie das Fehlen von Safety-Nachteilen – obwohl gegen Placebo bzw. keine Behandlung verglichen wurde. Der CD38-Antikörper wurde erst ein Jahr nach Studienbeginn zugelassen; dass sich eine neue Therapieoption nicht sofort zu 100 % in der Versorgung durchsetzt, sei nicht unerwartet. Die Kliniker berichteten in der Anhörung, dass die Indikationsstellung im Praxisalltag schwierig bleibt („Watchful Waiting" vs. frühe Behandlung mit Nebenwirkungsrisiko); entscheidend seien Risikokriterien (Mayo-Kriterien bzw. die vom Unternehmer gewählten) für die richtige Patientenauswahl. **Gegenposition (GKV, Frau Haas):** Es besteht eine **Effektmodifikation nach Region** – amerikanische und europäische Patienten profitierten deutlich weniger. Ursächlich sei die Folgetherapie: Nur 50 % der Patienten im Kontrollarm, die in das aktive Myelom-Stadium übergingen, erhielten die notwendige Standard-Vierfachkombination – das wirke wie Untertherapie und mache den Abstand „künstlich". Der regionale Versorgungskontext sei entscheidend: Nicht jedes Gesundheitssystem der Studienteilnehmer-Länder kann eine Vierfachkombination anbieten; in Westeuropa/USA, wo das möglich war, gebe es keinen signifikanten Unterschied – „wo sind wir genau dieser Gruppe". Hinzu kommen die kurze Beobachtungszeit und wenige Ereignisse bei wenigen Patienten. **Zitate:** > „Diese Patienten sind nicht krank zu dem Zeitpunkt, wo man das gefunden hat, sondern es ist eine Laborbesonderheit." -- Frau Haas, GKV (01:22:56) > „Da ist aber der Satz, die haben weniger von dem Wirkstoff profitiert, finde ich genau Seiten verdreht. Die anderen sind untertherapiert worden. Und dieser Abstand ist dann quasi künstlich." -- Frau Haas, GKV (01:22:56) > „Wir sehen hier einen Vorteil beim Gesamtüberleben mit einem sehr deutlichen Effektschätzer" -- Frau Dr. Müller, KBV (01:32:42) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Er kündigte an, dass die knappe Abstimmung „auf meine Stimme ankommen" werde, und schloss sich anschließend der Position von KBV, DKG und Patientenvertretung an – anders als bei einem früheren vergleichbaren Fall („virologisches Ansprechen"), weil die Behandler die Entscheidung „wirklich nicht leicht" machten. Zwischen den Wortmeldungen kommentierte er humorvoll seinen Keksverzehr während der Sitzung: > „es gibt gewisse Bedenken, ob Männer Multitaskingfähig sind" -- Professor Hecken (01:31:24) ### TOP 8.1.10: Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X der AM-RL (ab 01:39:48) Konzentrierter Beschlussentwurf, dem die Patientenvertretung zugestimmt hatte; einstimmig angenommen. Betroffen sind Gruppen von Antiasthmatika bis Vitamin-D-Analoga (rein rechnerisches Verfahren auf Basis der aktuellen Jahresdaten des GKV-Arzneimittelindexes). ### TOP 8.1.11: Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms" sowie Anpassung von Wirkstoffmodifikationen von 10 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3 (ab 01:40:45) Konzentrierter Beschluss; einstimmig angenommen. Die Spannweite reicht von Primidon (Gruppe 1, Stufe 1) bis zur Kombination Paracetamol mit Codein (Gruppe 2, Stufe 3). ### TOP 8.1.12: BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2 (ab 01:41:46) Neubildung der Festbetragsgruppe samt zugehöriger Vergleichsgrößenermittlung (Anlage 10); das Stellungnahmeverfahren wurde durchgeführt. Einstimmig angenommen. ### TOP 8.1.13: Pomalidomid, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 01:42:37) Neubildung der Festbetragsgruppe ohne sofortige Festlegung von Vergleichsgrößen; Stellungnahmeverfahren durchgeführt, Beschlussentwurf konzentriert. Einstimmig angenommen. ### TOP 8.1.14: ATMP-QS-RL: Anpassung der ICD-/OPS-Kodierungen 2026 (ab 01:43:16) Technischer Beschluss: Anpassung der ICD-/OPS-Kodierungen für das Kalenderjahr 2026, damit die in den Qualitätssicherungsrichtlinien niedergelegten Prozeduren über die Prozedurenschlüssel eindeutig identifizierbar bleiben. Einstimmig angenommen. ### TOP 8.1.15: ATMP-QS-RL: Änderung Anlage I und II: Verweisanpassungen (ab 01:44:45) Technischer Beschluss: Folgeanpassungen infolge des Pflegeberufegesetzes vom 15. Juni 2023 (personelle Anforderungen, neue Begrifflichkeiten) in den Anlagen I und II. Einstimmig angenommen. --- ## TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:45:38) ### TOP 8.2.1: Mindestmengenregelungen: Änderung des Beschlusses vom 18. Juni 2025 zur Spezifikation für das Erhebungsjahr 2026 (ab 01:45:45) **Entscheidung:** Änderung einstimmig angenommen; die Länder hatten per Mail vom 18. Februar zugestimmt. **Begründung/Details:** Erstmals muss eine Prognose für das Colonkarzinom abgegeben werden, dessen Mindestmenge im nächsten Jahr „scharf geschaltet" wird. Wegen fehlender technischer/EDV-Möglichkeiten – der Vorsitzende: „ich glaube das sind noch Faxgeräte im Einsatz oder so" – musste das Verfahren aus dem regulären Verfahren herausgenommen werden, damit die Prognoseentscheidung überhaupt abgegeben werden kann. Die Unterlagen gingen erst am Vortag ein (vgl. TOP 2). ### TOP 8.2.2: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit einem Pilotprojekt zur Weiterentwicklung des Verfahrens der qualitativen Beurteilung (ab 01:47:24) **Streitiger Punkt.** Der am 28. Januar im Unterausschuss beratene Beschlussvorschlag zur Beauftragung des IQTIG mit der Erprobung seiner Vorschläge zur Weiterentwicklung des Verfahrens der qualitativen Beurteilung gemäß DeQS-RL liegt dem Plenum vor. Es verbleiben Differenzpunkte zwischen den Bänken und der Patientenvertretung, die konkretere und speziellere Festlegungen wünscht. Das Pilotprojekt soll anhand von zwei QS-Verfahren durchgeführt werden. **Position der Patientenvertretung (Frau Heffner):** 1. Der **Sentinel-Event** soll ausdrücklich in den Auftrag aufgenommen werden – unabhängig davon, ob dem KU ein breites oder schmales Spektrum von Prozessen zugrunde liegt, sei bei einem Sentinel-Event immer eine genauere Analyse angezeigt: > „Beim Sentinel Event ist es aber eigentlich egal, ob das Spektrum breit ist oder schmal ist, also ob da mehr Prozesse der Grund sind für die Auffälligkeit oder weniger Prozesse, ist es klar, es muss eine Analyse erfolgen" -- Frau Heffner, Patientenvertretung (01:49:30) 2. Weitere Punkte (u. a. **Aktualität, Umfang und Nutzung der Qualitätsinformationen** für Beratung): geprüft werden soll, wie die Ergebnisse veröffentlicht werden – im Qualitätsbericht bzw. künftig im Transparenzportal des G-BA. Die Länder hatten Zustimmung „nach Maßgabe der Beratungen" signalisiert – damit, wie GKV, DKG und Kammern, gegen die Position der Patientenvertretung (vgl. TOP 8). Die Aussprache war beim Ende des Transkripts noch nicht abgeschlossen; ein Beschluss ist im Transkript nicht dokumentiert. --- ## TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht mehr enthalten). Die Länder hatten per Mail vom Sitzungstag (9:42 Uhr) ihre Zustimmung zu beiden Punkten signalisiert. ### TOP 8.3.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Änderung der Anlagen 3.2, 4.2.3a und 4.2.3b aufgrund der kommunalen Gebietsreform in Hessen Keine Diskussion im Plenum (Transkript endet vor diesem Punkt). Die Länder-Zustimmung war bereits schriftlich signalisiert. ### TOP 8.3.2: Bedarfsplanungs-Richtlinie Zahnärzte: Kommunale Gebietsreform Hessen und weitere redaktionelle Änderungen Keine Diskussion im Plenum (Transkript endet vor diesem Punkt). Die Länder-Zustimmung war bereits schriftlich signalisiert. --- ## TOP 8.4: Unterausschuss Methodenbewertung Keine Diskussion im Plenum (Transkript endet vor diesem Punkt). ### TOP 8.4.1: Einleitung des Bewertungsverfahrens gemäß § 135 Absatz 1 SGB V zur Kardialen Magnetresonanztomographie bei koronarer Herzerkrankung sowie gleichzeitig Einstellung der Beratungen über eine entsprechende Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V (ER-23-001a) Keine Diskussion im Plenum (Transkript endet vor diesem Punkt). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: entfällt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 2 unmittelbar zu TOP 8.1.4 über. - TOP 8.1.1: Lecanemab (frühe Alzheimer-Krankheit) - TOP 8.1.10: Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X der AM-RL - TOP 8.1.11: Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms" sowie Anpassung von Wirkstoffmodifikationen von 10 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3 - TOP 8.1.12: BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2 - TOP 8.1.13: Pomalidomid, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.14: ATMP-QS-RL: Anpassung der ICD-/OPS-Kodierungen 2026 - TOP 8.1.15: ATMP-QS-RL: Änderung Anlage I und II: Verweisanpassungen - TOP 8.1.2: Beremagen geperpavec (dystrophe Epidermolysis) - TOP 8.1.3: Bulevirtid (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Chronische Hepatitis D Infektion) - TOP 8.1.4: Inavolisib (Mammakarzinom) - TOP 8.1.5: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom) - TOP 8.1.6: Darolutamid (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom) - TOP 8.1.7: Isatuximab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom) - TOP 8.1.8: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom) - TOP 8.1.9: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: Schwelendes Multiples Myelom) - TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.2.1: Mindestmengenregelungen: Änderung des Beschlusses vom 18. Juni 2025 zur Spezifikation für das Erhebungsjahr 2026 - TOP 8.2.2: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit einem Pilotprojekt zur Weiterentwicklung des Verfahrens der qualitativen Beurteilung - TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.3.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Änderung der Anlagen 3.2, 4.2.3a und 4.2.3b aufgrund der kommunalen Gebietsreform in Hessen - TOP 8.3.2: Bedarfsplanungs-Richtlinie Zahnärzte: Kommunale Gebietsreform Hessen und weitere redaktionelle Änderungen - TOP 8.4: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.4.1: Einleitung des Bewertungsverfahrens gemäß § 135 Absatz 1 SGB V zur Kardialen Magnetresonanztomographie bei koronarer Herzerkrankung sowie gleichzeitig Einstellung der Beratungen über eine entsprechende Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V (ER-23-001a) --- # 2026-01-22 – 38. Öffentliche Sitzung Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Zahnärztliche Behandlung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:06) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle zur ersten Sitzung des Jahres 2026. Er wünschte ein gutes neues Jahr und verwies angesichts globalpolitischer Herausforderungen (u. a. Eindrücke aus Davos) mit Augenzwinkern auf das hohe Niveau der eigenen Beratungen. Die **Beschlussfähigkeit wurde festgestellt**. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe mir überlegt, ob ich auch so zweieinhalb Stunden philosophieren sollte heute über die Weltlage, habe mich dann aber wegen der Protokollierung dagegen entschieden.“ -- Professor Hecken (00:00:06) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:02:10) Die ordnungsgemäße Einladung und die Fristgerechtigkeit der Sitzungsunterlagen wurden festgestellt. **Ausnahme:** Für einen Punkt der **nichtöffentlichen** Tagesordnung hatten sich am Vorabend noch Veränderungen ergeben; die angepasste Unterlage ging verspätet ein und wird mündlich vorgetragen. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:45) Die Tagesordnung wurde ohne Widerspruch genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt: eine Zuschauerin im Saal, zahlreiche Zuhörerinnen und Zuhörer im Livestream. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:03:17) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren geprüft worden. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. November 2025 (ab 00:03:40) Änderungs- und Ergänzungswünsche des GKV-Spitzenverbands, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Patientenvertretung wurden von der Geschäftsstelle geprüft, als unkritisch und den Sitzungsverlauf adäquat abbildend eingestuft. Die Niederschrift wurde mit diesen Änderungen genehmigt. --- ## TOP 7: entfällt Gemäß Tagesordnung entfallen; kein Beratungsgegenstand. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:20) Professor Hecken kündigte an, zunächst das gesamte Portfolio des Unterausschusses Arzneimittel (23 Punkte) zu beraten – „zu Beginn des neuen Jahres" wollte er das gesamte Portfolio einmal im Plenum vorstellen. Er hoffte, dass durchgehend Beschlüsse gefasst werden können. --- ## TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:04:30) 23 Beratungsgegenstände. **Alle Abstimmungen erfolgten einstimmig; die Patientenvertretung stimmte jeder Vorlage zu.** --- ### TOP 8.1.1: Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung: Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor (Zystische Fibrose) (ab 00:04:40) - **Entscheidung:** Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung (Orphan Drug), einstimmig. - **Begründung:** Das Verfahren war als Orphan-Drug-Verfahren angelegt; die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro ist inzwischen überschritten. Es geht in ein reguläres Bewertungsverfahren über; über den Zusatznutzen wird künftig in einem neuen Verfahren entschieden. Rein formaler Beschluss „der guten Ordnung halber". --- ### TOP 8.1.2: Änderung der AM-RL Anlage XII: Vutrisiran (hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie) (ab 00:05:43) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig; von der Patientenvertretung mitgetragen). - **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie war Tafamidis. Der pharmazeutische Unternehmer legte die Zulassungsstudie **HELIOS-B** vor, in der Vutrisiran nur gegen **Placebo** verglichen wurde – die ZVT wurde in der Studie nicht umgesetzt, sodass keine vergleichenden Aussagen zur Nutzenbewertung ableitbar sind. - **Weitere Details:** 40 % der Studienteilnehmenden hatten bereits bei Randomisierung eine Hintergrundtherapie mit Tafamidis, die fortgeführt wurde. Für diese Teilpopulation wäre ein Vergleich Vutrisiran vs. Tafamidis möglich gewesen – der Unternehmer legte trotz Aufforderung diese Daten jedoch **nicht** vor. Der Unterausschuss hätte sich gern diese Population angesehen, um zumindest ein Gefühl dafür zu bekommen, ob ein Mehrwert besteht. - **Kostenkontext:** Jahrestherapiekosten rund 300.000 € (Vutrisiran) gegenüber 135.000 € (Tafamidis). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich will heute nur noch mal, weil im Moment ja die Arzneimittelpreise so ein bisschen im Mittelpunkt stehen und gelegentlich der Eindruck entsteht, die Arzneimittel würden in der Bundesrepublik Deutschland verschenkt, nochmal die Preise nennen.“ -- Professor Hecken (00:05:43) > „Jeder möge sich dabei denken, was die Ursache ist. Wir sind hier nicht da um Ursachenforschung zu betreiben oder Mutmaßungen anzustellen, deshalb kein Zusatz nutzen.“ -- Professor Hecken (00:08:17) --- ### TOP 8.1.3: Änderung der AM-RL Anlage XII: Remdesivir (COVID-19, Kinder und Jugendliche) (ab 00:10:40) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig; einvernehmlich im Unterausschuss konsentiert). - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte **keine Daten** zum Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber der ZVT (Best Supportive Care) vor; daher ist eine Aussage zum Zusatznutzen nicht möglich. - **Indikation:** COVID-19 bei Kindern und Jugendlichen ab 4 Wochen (3 bis < 40 kg), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben. --- ### TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL Anlage XII: Givinostat (Duchenne-Muskeldystrophie) (ab 00:12:05) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, befristet bis zum **1. Februar 2034** (einstimmig). - **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. Grundlage war die pivotalen Phase-3-Studie **EPIDIS** (randomisiert, placebokontrolliert): Für zentrale Mobilitätsendpunkte (u. a. 10-MWT) zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Givinostat; wegen der geringen Effektunterschiede, der niedrigen oberen Konfidenzgrenzen und der unsicheren Robustheit wurden die Effekte gleichwohl als **nicht klinisch relevant** eingestuft. Für den 6MWT kein signifikanter Unterschied. Wegen Limitationen bei fehlenden Werten/Imputationsstrategie werden weitere Endpunkte (u. a. Verlust der Aufstehfähigkeit, Verlust der Gehfähigkeit) nur ergänzend dargestellt; die körperliche Funktionsfähigkeit (NSAA) war nicht bewertbar operationalisiert. Der indirekte Vergleich der einarmigen Verlängerungsstudie mit Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf wurde wegen unzureichender Angaben zur Validität nicht berücksichtigt. - **EMA-Auflage:** Weitere randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studien gefordert (Abgabetermin ca. 31. Juli 2033) – daher die lange Befristung bis 2034. - **Kosten:** Gewichtsadaptiert 242.000–580.000 €, zzgl. Kortikosteroide 55.000–92.000 €, insgesamt rund 350.000 € Jahrestherapiekosten. **Position der Patientenvertretung:** Man hätte sich eine Quantifizierung durchaus vorstellen können (randomisierte Studie bei progredienter Erkrankung, ausschließlich patientenrelevante Endpunkte), räumt aber geringe Signifikanz und Relevanz sowie Kritik am Umgang mit fehlenden Werten ein; alternativ hätte man mit hohem Verzerrungspotenzial und lediglich einem Anhaltspunkt aussprechen können – man hat sich dem Konsens angeschlossen und steht dazu; die Preise seien sehr hoch. > „Wir hätten uns durchaus eine Quantifizierung vorstellen können, Sie haben es ja gesagt, wir haben hier eine randomisierte kontrollierte Studie einer sehr progredienten Erkrankung.“ -- Patientenvertretung (00:18:54) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „also da werde ich bei dem Befristungsbeschluss mit Sicherheit nicht mehr da sein, das zum Trost für all diejenigen, die drauf warten.“ -- Professor Hecken (00:11:45) --- ### TOP 8.1.5: Änderung der AM-RL Anlage XII: Sepiapterin (Phenylketonurie) (ab 00:20:25) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (einstimmig; einvernehmlich im Unterausschuss). - **Begründung:** Die Datengrundlage lässt eine Bewertung nicht zu. Zwei Studien (**PENSITY**, **AMPLIFI**) mit **Responder-Enrichment-Design**: Nur Patientinnen und Patienten mit nachgewiesenem Ansprechen auf Sepiapterin (Studienabschnitt 1) gelangten in die vergleichenden Abschnitte – dies schränkt die Ergebnissicherheit „ganz erheblich" ein. Zudem sehr kurze Beobachtungszeiträume: 6 Wochen versus Placebo (PENSITY), davon nur 2 Wochen zulassungskonform dosiert; 4 Wochen im aktiv kontrollierten Crossover versus Sapropterin (AMPLIFI). - **Endpunkt:** Phenylalaninkonzentration im Blut jeweils statistisch signifikant zugunsten von Sepiapterin (gegenüber Placebo und Sapropterin). Der Laborparameter ist für Diagnose und Verlaufskontrolle relevant; die Bedeutung einer bestimmten Konzentrationsänderung für die individuelle Symptomatik ist jedoch unklar. - **Kosten:** Je nach Dosis 37.000 bis 706.000 € Jahrestherapiekosten. --- ### TOP 8.1.6: Änderung der AM-RL Anlage XII: Efgartigimod alfa (CIDP) (ab 00:25:55) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). - **Begründung:** Orphan Drug, jedoch Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Grenze → reguläre Bewertung. Der Unternehmer legte eine Teilpopulation der Phase-2-Studie **AIR** vor: Die erste Phase war einarmig und offen – ein Vergleich mit der ZVT war nicht möglich. In der kontrollierten Phase entsprach die Studienpopulation zudem nicht der zugelassenen Population, da alle Wechselnden zuvor bereits mit Efgartigimod alfa behandelt worden waren. - **Kosten:** 364.000–727.000 € Jahrestherapiekosten, ggf. zzgl. Immunglobuline (40.000–270.000 €). --- ### TOP 8.1.7: Änderung der AM-RL Anlage XII: Durvalumab (kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 00:29:05) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** (einstimmig; einvernehmlich im Unterausschuss). - **Begründung:** In der doppelblinden, dreiarmigen Phase-3-Studie **ADRIATIC** zeigte sich für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Durvalumab gegenüber Best Supportive Care; der numerische Unterschied liegt bei **22,5 Monaten** – in dieser Therapiesituation ein besonders relevanter Vorteil. Morbidität (Krankheitssymptomatik, Gesundheitszustand) und Lebensqualität zeigen keine relevanten Unterschiede; bei Nebenwirkungen teils Vorteile, teils Nachteile, insgesamt neutral. - **Einordnung:** Da das Gesamtüberleben in dieser Erkrankungssituation insgesamt länger ist, wird der Vorteil relativ als beträchtlich, nicht höher, eingestuft. --- ### TOP 8.1.8: Änderung der AM-RL Anlage XII: Durvalumab (Blasenkarzinom) (ab 00:32:45) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen** (einstimmig). - **Begründung:** In der Studie **NIAGARA** statistisch signifikanter Überlebensvorteil des Durvalumab-Regimes gegenüber der differenzierten ZVT (neoadjuvant Cisplatin/Gemcitabin, gefolgt von radikaler Zystektomie und Beobachtung; bei PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko alternativ Nivolumab). - **Diskussionspunkt Folgetherapie:** In der Studie wurde als Folgetherapie kaum **Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab** eingesetzt – heute ein hochwirksamer Standard bei für Platin geeigneten Patientinnen und Patienten. Da die Zulassung dieser Kombination jedoch erst **nach dem ersten Datenschnitt** von NIAGARA erfolgte, wird der geringe Einsatz als nachvollziehbar erachtet. Professor Hecken adressierte diesen Punkt ausdrücklich, da er im Unterausschuss intensiv diskutiert worden war. --- ### TOP 8.1.9: Änderung der AM-RL Anlage XII: Odronextamab (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:38:05) - **Entscheidung:** **Kein Zusatznutzen** – in beiden betrachteten Patientengruppen (einstimmig). - **Begründung:** Unterschieden wurde zwischen für CAR-T-Zelltherapie/Stammzelltransplantation noch geeigneten Patienten (ZVT u. a. Tisagenlecleucel, Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel) und nicht mehr geeigneten Patienten (ZVT: Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab oder Tafasitamab + Lenalidomid). Der Unternehmer legte ausschließlich **einarmige Studien (M1/M2)** vor – daraus ist eine Nutzenbewertung nicht ableitbar. --- ### TOP 8.1.10: Änderung der AM-RL Anlage XII: Odronextamab (follikuläres Lymphom) Ohne Aussprache beschlossen. --- ### TOP 8.1.11: Änderung der AM-RL Anlage III, Nummer 35 (Lipidsenker) (ab 00:40:50) - **Entscheidung:** Streichung des Zusatzes „und einem hohen Risiko für Pankreatitis" (einstimmig). - **Begründung:** Redaktionelle Dopplung – die bestehende Ausnahmeregelung (Buchstabe c) erfasst bereits Patientinnen und Patienten mit genetisch bestätigtem erhöhten Risiko bzw. mit Syndromen, die gemeinhin mit einem erhöhten Pankreatitisrisiko einhergehen. Der Regelungsgehalt ändert sich nicht. --- ### TOP 8.1.12: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Lanreotid) (ab 00:42:20) - **Entscheidung:** Lanreotid wird künftig in die Gruppe austauschbarer Darreichungsformen aufgenommen (Applikationsform: Subkutan-Injektionslösung in einer Fertigspritze) – einstimmig. --- ### TOP 8.1.13: Änderung der AM-RL Anlage VI (Off-Label-Use): Platinderivate beim triple-negativen Mammakarzinom (ab 00:43:10) - **Entscheidung:** Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Off-Label – **regelhafte Verordnungsfähigkeit** von Cisplatin/Carboplatin beim triple-negativen Mammakarzinom in frühen und rezidivierten/metastasierten Stadien (einstimmig). - **Details:** Ziel ist die Formalisierung, um aus Einzelfallentscheidungen herauszukommen. Haftungsübernahmeerklärungen einer Reihe pharmazeutischer Unternehmer liegen vor; nicht alle Anbieter haben erklärt, aber es stehen hinreichend Platinderivate ohne die üblichen Off-Label-Limitationen zur Verfügung. --- ### TOP 8.1.14: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Tocilizumab bei endokriner Orbitopathie (ab 00:44:55) - **Entscheidung:** Beauftragung der Expertengruppe Off-Label zur Bewertung des Wissensstands zu Tocilizumab bei endokriner Orbitopathie (einstimmig; im Unterausschuss einvernehmlich konsentiert). - **Ausblick:** Bei positivem Ergebnis käme eine spätere Privilegierung im Off-Label-Bereich in Betracht (Vorstufe zu TOP 8.1.13). --- ### TOP 8.1.15: Änderung der AM-RL Anlage IX: Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, Stufe 3 (ab 00:46:05) - **Entscheidung:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe; Eingruppierung des Wirkstoffs **Vibegron** mit den entsprechenden Vergleichsgrößen (einstimmig; konsentiert). --- ### TOP 8.1.16: Änderung der AM-RL Anlage XII: Durvalumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 00:47:20) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). - **Begründung:** Gegenüber der potenten ZVT (neoadjuvant/adjuvant Nivolumab + platinbasierte Chemotherapie, gefolgt von Beobachtung bei PD-L1 ≥ 1 %; sonst Pembrolizumab-Regime) legte der Unternehmer einen adjustierten indirekten Vergleich nach **Bucher** vor (Brückenkomparator: platinbasierte Chemotherapie; Studien **AEGEAN** vs. **KEYNOTE-671**). Es verblieben relevante Unterschiede insbesondere beim Anteil von EGFR-Mutationen/ALK-Translokationen. Die Ergebnisse zeigen **keine statistisch signifikanten Unterschiede** bei Gesamtüberleben, ereignisfreiem Überleben und unerwünschten Ereignissen – somit keine Effektunterschiede, die angesichts der Unsicherheiten des indirekten Vergleichs abgewogen werden könnten. Der Unternehmer leitet selbst keinen Zusatznutzen ab; dem folgte der Unterausschuss. --- ### TOP 8.1.17: Feststellung anwendungsbegleitende Datenerhebung: Epcoritamab (r/r diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:52:35) - **Entscheidung:** Feststellung, dass die anwendungsbegleitende Datenerhebung **nicht durchgeführt wird** (einstimmig). - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat trotz mehrfacher Aufforderung weder ein Studienprotokoll noch einen statistischen Analyseplan vorgelegt. Der Feststellungsbeschluss ist Voraussetzung, um die Rechtsfolge nach **§ 130b SGB V** auszulösen (neue Preisverhandlung). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Jetzt kommen ein paar ganz ärgerliche Punkte, wo ich zunehmend, sage ich mal so ein bisschen übellaunig werde.“ -- Professor Hecken (00:51:56) --- ### TOP 8.1.18: Außerkraftsetzung AbD / Aufhebung Versorgungsbeschränkung: Epcoritamab (ab 00:54:05) - **Entscheidung:** Außerkraftsetzung des AbD-Beschlusses vom 17. Juli 2025 und Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis (einstimmig). - **Begründung:** Folgebeschluss zu TOP 8.1.17. Die Einschränkung (Verordnung nur durch zur Studieneinschreibung bereite Ärztinnen und Ärzte) ist damit gegenstandslos geworden. --- ### TOP 8.1.19: Feststellung anwendungsbegleitende Datenerhebung: Loncastuximab tesirin (ab 00:55:00) - **Entscheidung:** Wie TOP 8.1.17 – weder Studienprotokoll noch statistischer Analyseplan vorgelegt; Feststellung, dass die AbD nicht durchgeführt wird (einstimmig). --- ### TOP 8.1.20: Außerkraftsetzung AbD / Aufhebung Versorgungsbeschränkung: Loncastuximab tesirin (ab 00:55:40) - **Entscheidung:** Wie TOP 8.1.18 – Außerkraftsetzung der AbD-Forderung und Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis (einstimmig). --- ### TOP 8.1.21: Feststellung anwendungsbegleitende Datenerhebung: Odronextamab (ab 00:56:05) - **Entscheidung:** Wie TOP 8.1.17 – keine Studienprotokolle und Analysepläne vorgelegt; Feststellung, dass die AbD nicht durchgeführt wird (einstimmig). --- ### TOP 8.1.22: Außerkraftsetzung AbD / Aufhebung Versorgungsbeschränkung: Odronextamab (ab 00:56:50) - **Entscheidung:** Wie TOP 8.1.18 – Außerkraftsetzung der AbD-Forderung und Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis (einstimmig). --- ### TOP 8.1.23: Änderung der AM-RL Anlage XII: Andexanet alfa (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:57:35) - **Kontext:** Andexanet alfa ist der erste zugelassene Wirkstoff zur Aufhebung der Antikoagulation bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen unter direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (Apixaban/Rivaroxaban). Die Erstbewertung datiert von 2020, die Geltungsdauer war zuletzt bis zum 1. Juli 2025 befristet; nach mehreren Verlängerungsanträgen sind seit der Erstbewertung rund sieben Jahre vergangen → **erneute Bewertung nach Fristablauf**. - **Erläuterungen im Plenum:** Daneben werden seit vielen Jahren zwei weitere Wirkstoffe off-label eingesetzt, was die Bewertung komplizierter macht. Es wurden zwei Patientengruppen gebildet; für die Gruppe mit lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren **intrazerebralen Blutungen** wurde ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen konstatiert. - **Hinweis zur Dokumentation:** Die abschließende Beschlussfassung (Ausmaß des Zusatznutzens, ggf. Differenzierung nach Blutungslokalisation) ist in der vorliegenden Mitschrift nicht enthalten; die Wiedergabe endet während der Erläuterung des Vorsitzenden. --- ## TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung Zu allen vier Beratungsgegenständen enthält die vorliegende Mitschrift keine Plenumsdiskussion. ### TOP 8.2.1: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Verstetigung des Ausnahmetatbestandes gemäß § 10 Absatz 2 Ohne Aussprache beschlossen. ### TOP 8.2.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Spezifikation gemäß § 11 Ohne Aussprache beschlossen. ### TOP 8.2.3: Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz: Ergänzung einer Anlage Ohne Aussprache beschlossen. ### TOP 8.2.4: Bericht des IQTIG zur Weiterentwicklung des Verfahrens der qualitativen Beurteilung: Freigabe zur Veröffentlichung Ohne Aussprache beschlossen. --- ## TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung ### TOP 8.3.1: QS-RL Liposuktion bei Lipödem: Änderung des Beschlusses vom 17. Juli 2025 (Korrektur) (ab 01:00:00) - **Entscheidung:** Die Korrektur wurde einstimmig beschlossen (Empfehlung des Unterausschusses). - **Begründung:** Redaktionelle Bereinigung: In der Beschlussbegründung war etwas ausgeführt worden, das im Beschluss selbst so nicht geregelt worden war; die Korrektur stellt die Konsistenz von Regelung und Begründung her. Der Beginn der Aussprache liegt vor dem überlieferten Abschnitt; dokumentiert sind der Schluss der Diskussion und die Abstimmung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die Welt bebt und deshalb müssen wir das jetzt glatt ziehen, weil sonst der geneigte Leser, wenn das einer liest, sagt, wieso wird da was begründet, was oben nicht geregelt ist?“ -- Professor Hecken (01:00:00) > „Vor diesem Hintergrund bitten wir um Nachsicht, alle waren schuld und keiner.“ -- Professor Hecken (01:00:00) --- ### TOP 8.3.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h SGB V: Intravitreales Port Delivery System mit Ranibizumab (nAMD) (ab 01:01:41) - **Entscheidung:** Feststellung, dass für die Methode ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V **nicht einschlägig** ist (einstimmig; ohne Ländervotum, da keine Qualitätssicherungskomponente betroffen ist). - **Begründung:** Es scheitert bereits am ersten Kriterium: Das Verfahren setzt Medizinprodukte **hoher Risikoklasse** voraus; das Port Delivery System (ein Gerät zur dosierten Abgabe des Wirkstoffs ins Auge) ist einer anderen, niedrigeren Risikoklasse zuzuordnen. --- ### TOP 8.3.3: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: IPL und Radiofrequenz bei Hidradenitis suppurativa (ab 01:04:25) - **Entscheidung:** **Aufnahme in die MVV-RL** (Anlage I) als neue vertragsärztliche Leistung (einstimmig). - **Begründung:** Signifikante Vorteile insbesondere im Endpunkt **Therapieansprechen**, wenn die Hautbestrahlung mit intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz **zusätzlich** zur topischen Antibiotikabehandlung erfolgt – im Vergleich zur alleinigen topischen Antibiotikabehandlung. --- ## TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen ### TOP 8.4.1: Heilmittel-Richtlinie: Abnahme des Evaluationsberichts (ab 01:06:40) - **Entscheidung:** Der Bericht zur Evaluation der Überarbeitung der HeilM-RL und des neuen Heilmittelkatalogs wurde **einstimmig abgenommen**. - **Inhalte:** Nach Abschaffung der Regelfallsystematik und der Genehmigungspflicht für Verordnungen außerhalb des Regelfalls gab es deutliche Verbesserungen. Fortbestehende Informationsdefizite: Die orientierende Behandlungsmenge wird in der Fläche häufig irrtümlich als **Obergrenze** missverstanden (tatsächlich gilt nur ein erhöhtes Begründungserfordernis); auch der langfristige Heilmittelbedarf und der individuell festgelegte Bedarf müssten besser kommuniziert werden. Insgesamt ein Schritt in die richtige Richtung. - **Patientenvertretung:** Würdigte den Bericht ausdrücklich („Mammutberg") und kündigte einen **Fachtag** an (in ca. zwei bis drei Wochen), um den Ergebnissen angemessene Beachtung zu verschaffen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „So viel Bilder können wir gar nicht malen, dass jeder alles versteht, weil manche lesen es so einfach nicht, dann kann man es auch nicht verstehen.“ -- Professor Hecken (01:05:57) > „weil er auch offen sagt, wo es nicht funktioniert, also hat mir gut gefallen.“ -- Professor Hecken (01:09:02) --- ### TOP 8.4.2: Änderung der Außerklinischen Intensivpflege-Richtlinie (AKI-RL) (ab 01:09:55) - **Entscheidung:** Änderung der AKI-RL **einstimmig beschlossen**. - **Inhalte:** Klarstellungen zu Verordnungen im Rahmen der **Fernbehandlung**: Was Fernbehandlung ist, welche Anforderungen an die Ausgestaltung der Delegation gelten und wie die ärztliche Einbindung in Entscheidungsprozesse erfolgen muss – Reaktion auf Probleme im täglichen Vollzug. - **Grenzen:** Bekannte, weiter bestehende Probleme aus der Versorgung – von der Patientenvertretung dankenswerterweise aufgegriffen und zum Beratungsgegenstand gemacht – werden dadurch nicht gelöst; ihnen widmet sich der Unterausschuss weiterhin. --- ## TOP 8.5: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung ### TOP 8.5.1: Richtlinie nach § 22a SGB V: Bericht der KZBV (ab 01:11:30) - **Entscheidung:** Der zusammenfassende Bericht der KZBV über das Versorgungsgeschehen wurde **zur Kenntnis genommen** (zustimmende Kenntnisnahme). - **Wortmeldung Herr Nobmann (UA Zahnärztliche Behandlung):** Er begrüßte zunächst Dr. Seitz, neue Vizepräsidentin der Bundeszahnärztekammer, zu ihrer ersten Plenumsteilnahme. Der Bericht dokumentiere die Präventionserfolge: kontinuierlicher Aufwärtstrend in der Inanspruchnahme, die negativen Corona-Effekte seien vollständig kompensiert; die steigende Anspruchsnahme bilde genau das Ziel – die Stärkung der Prävention – ab, im Einklang mit den DMS-6-Daten. > „Ja, der 22A Bericht ist ein ganz wesentlicher Baustein zur Dokumentation letztendlich der Präventionserfolge in der Vertragsarzlichen Versorgung und sie haben den Bericht entnehmen können, dass wir hier einen kontinuierlichen Aufwärtstrend in der Versorgung haben, der sehr sehr zu begrüßen ist“ -- Herr Nobmann, Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung (01:11:58) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Systematische, strukturell verankerte Prävention trage erst über Jahrzehnte Früchte – man müsse dorthin gehen, wo die Menschen sind (Schulen, Pflegeeinrichtungen). Persönliche Anekdote: Er selbst war als Schüler das „erste Opfer" der damals neu eingeführten Schulzahnpflege. Pointierte Randnotiz zum Beratungsauftwand: > „Aber du brauchst halt 30 oder 40 Jahre dafür.“ -- Professor Hecken (01:13:49) > „Ja, 15 Minuten was hinlängliche Diskussionen sind, das können sie im Unterausschuss Arzneimittel erleben. 4 Stunden, 4 Stunden für einen Punkt, um den Konsens herbeizuführen.“ -- Professor Hecken (01:13:49) --- ## Abschluss der öffentlichen Sitzung (ab 01:15:52) Mit der Kenntnisnahme des KZBV-Berichts endete die öffentliche Sitzung. Professor Hecken verabschiedete sich vom Saalpublikum und den Livestream-Zuschauerinnen und -Zuschauern. **Gesamtbild:** Alle Abstimmungen der öffentlichen Sitzung erfolgten **einstimmig**; die Patientenvertretung stimmte sämtlichen Vorlagen zu. Konfliktreiche Debatten gab es nicht – die inhaltlich am intensivsten diskutierten Punkte waren die Nutzenbewertungen (insbesondere Vutrisiran, Givinostat, Durvalumab/Blasenkarzinom) sowie die ausbleibenden AbD-Leistungen dreher Hersteller (Epcoritamab, Loncastuximab tesirin, Odronextamab). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. November 2025 - TOP 7: entfällt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 18 – Außerkraftsetzung der AbD-Forderung und Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis (einstimmig). - TOP 8.1.1: Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung: Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor (Zystische Fibrose) - TOP 8.1.10: Änderung der AM-RL Anlage XII: Odronextamab (follikuläres Lymphom) - TOP 8.1.11: Änderung der AM-RL Anlage III, Nummer 35 (Lipidsenker) - TOP 8.1.12: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Lanreotid) - TOP 8.1.13: Änderung der AM-RL Anlage VI (Off-Label-Use): Platinderivate beim triple-negativen Mammakarzinom - TOP 8.1.14: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Tocilizumab bei endokriner Orbitopathie - TOP 8.1.15: Änderung der AM-RL Anlage IX: Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, Stufe 3 - TOP 8.1.16: Änderung der AM-RL Anlage XII: Durvalumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 8.1.17: Die Einschränkung (Verordnung nur durch zur Studieneinschreibung bereite Ärztinnen und Ärzte) ist damit gegenstandslos geworden. - TOP 8.1.18: Außerkraftsetzung AbD / Aufhebung Versorgungsbeschränkung: Epcoritamab - TOP 8.1.19: Feststellung anwendungsbegleitende Datenerhebung: Loncastuximab tesirin - TOP 8.1.2: Änderung der AM-RL Anlage XII: Vutrisiran (hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie) - TOP 8.1.20: Außerkraftsetzung AbD / Aufhebung Versorgungsbeschränkung: Loncastuximab tesirin - TOP 8.1.21: Feststellung anwendungsbegleitende Datenerhebung: Odronextamab - TOP 8.1.22: Außerkraftsetzung AbD / Aufhebung Versorgungsbeschränkung: Odronextamab - TOP 8.1.23: Änderung der AM-RL Anlage XII: Andexanet alfa (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.3: Änderung der AM-RL Anlage XII: Remdesivir (COVID-19, Kinder und Jugendliche) - TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL Anlage XII: Givinostat (Duchenne-Muskeldystrophie) - TOP 8.1.5: Änderung der AM-RL Anlage XII: Sepiapterin (Phenylketonurie) - TOP 8.1.6: Änderung der AM-RL Anlage XII: Efgartigimod alfa (CIDP) - TOP 8.1.7: Änderung der AM-RL Anlage XII: Durvalumab (kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 8.1.8: Änderung der AM-RL Anlage XII: Durvalumab (Blasenkarzinom) - TOP 8.1.9: Änderung der AM-RL Anlage XII: Odronextamab (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.2.1: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Verstetigung des Ausnahmetatbestandes gemäß § 10 Absatz 2 - TOP 8.2.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Spezifikation gemäß § 11 - TOP 8.2.3: Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz: Ergänzung einer Anlage - TOP 8.2.4: Bericht des IQTIG zur Weiterentwicklung des Verfahrens der qualitativen Beurteilung: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: QS-RL Liposuktion bei Lipödem: Änderung des Beschlusses vom 17. Juli 2025 (Korrektur) - TOP 8.3.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h SGB V: Intravitreales Port Delivery System mit Ranibizumab (nAMD) - TOP 8.3.3: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: IPL und Radiofrequenz bei Hidradenitis suppurativa - TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.4.1: Heilmittel-Richtlinie: Abnahme des Evaluationsberichts - TOP 8.4.2: Änderung der Außerklinischen Intensivpflege-Richtlinie (AKI-RL) - TOP 8.5: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung - TOP 8.5.1: Richtlinie nach § 22a SGB V: Bericht der KZBV --- # 2025-12-18 – 36. Öffentliche Sitzung (18.12.2025) Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:45) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Mitglieder und die Geschäftsstelle zur letzten Sitzung des Jahres und stellte die Beschlussfähigkeit fest. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken blickte auf das Arbeitsjahr zurück und hob hervor, dass kontroverse Debatten im G-BA stets fair und evidenzbasiert verlaufen seien – in deutlicher Abgrenzung zu anderen Gremien: > „Wir haben die ein oder andere streitige Diskussion geführt, aber sie ist, glaube ich, immer einigermaßen fair und vernünftig abgelaufen und das ist das, was uns wohl tut, von anderen Gremien unterscheidet.“ -- Professor Hecken (00:02:10) > „Wir durften gerade in dieser Woche an Veranstaltungen teilnehmen, die relativ evidenzfrei waren, nachdem was da an Fragestellungen definiert wurde, aber sei es drum, es steht uns nicht an, andere Gremien zu kritisieren, sondern wir sollten versuchen, unseren Standard beizubehalten.“ -- Professor Hecken (00:02:40) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:04:05) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen wurden nicht behandelt; eine entsprechende Beschlussfassung war nicht erforderlich. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:15) Die Tagesordnung wurde genehmigt – mit einer gewichtigen Ausnahme: Der Vorsitzende schlug vor, **TOP 8.1.7 (Andexanet alfa)** abzusetzen und eine Fristversäumnis in Kauf zu nehmen. Grund: Ihm war am Morgen bekannt geworden, dass der pharmazeutische Unternehmer zwei Tage zuvor der FDA seinen Rückzug vom US-Markt erklärt hat. Im Hintergrund stehen Berichte über thrombotische Ereignisse, die in der Praxis zu Nicht-Einsatz und wirtschaftlichen Problemen geführt haben sollen; möglicherweise wollte der Hersteller regulatorischen Entscheidungen vorgreifen. Dies sei ein neuer Gesichtspunkt in der streitigen Debatte des Vortages, der eine erneute sorgfältige Beratung im Unterausschuss Arzneimittel erfordere. Die Patientenvertretung (Frau Teuten) erklärte ihr Einverständnis. Hecken nahm den TOP bewusst vor, damit eigens für diese Debatte angereiste Teilnehmer früher entlassen werden konnten. > „Mir ist heute morgen bekannt geworden, dass der pharmazeutische Unternehmer vor zwei Tagen der FDA erklärt hat, dass er den amerikanischen Markt aus wirtschaftlichen Interessen verlassen wird.“ -- Professor Hecken (00:04:30) > „Ich verantworte die damit einhergehende Fristversäumnis. Mag der pharmazeutische Unternehmer dagegen klagen oder nicht. Das nehme ich gerne billig in den Kauf.“ -- Professor Hecken (00:04:50) **Ausblick:** Der Unterausschuss Arzneimittel soll im Januar erneut beraten; der Vorsitzendeexpects dort eine „geeinte Position“. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:05:10) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauer im Stream wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:05:25) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:05:30) Es lag keine Niederschrift vor; eine Genehmigung war daher nicht erforderlich. ## TOP 7 Entfällt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:40) ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:05:45) Nach Absetzung von TOP 8.1.7 standen 14 Beschlüsse zur Entscheidung. #### TOP 8.1.1 & 8.1.2: Acalabrutinib – chronische lymphatische Leukämie (Kombination mit Venetoclax bzw. Venetoclax und Obinutuzumab) (ab 00:05:50) - **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Anwendungsgebieten **nicht belegt** (einvernehmliches Votum des Unterausschusses, jeweils einstimmig). - **Begründung:** In der Zulassungsstudie AMPLIFY wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie (u. a. Ibrutinib + Obinutuzumab, Venetoclax + Obinutuzumab, Venetoclax + Ibrutinib, Acalabrutinib + Obinutuzumab, Zanubrutinib) nicht gefahren; der Vergleichsarm erhielt Chemotherapie (Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab bzw. Bendamustin/Rituximab). Belastbare, bewertbare Daten gegenüber der ZVT fehlen daher. #### TOP 8.1.3: Acalabrutinib (Mantelzell-Lymphom, autologe Stammzelltransplantation ungeeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab) (ab 00:08:45) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (getrennte Bewertung zweier Patientengruppen; einstimmig). - **Begründung:** In Studie ECHO stand ausschließlich Bendamustin/Rituximab (BR) als Komparator zur Verfügung. Für Gruppe A1 (BR geeignet): kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben (mit Unsicherheiten durch differing Folgetherapien); Nachteile bei Morbidität (Schmerzen, Diarrhö) und Nebenwirkungen (insbesondere Therapieabbrüche), deren geringes Ausmaß eine Herabstufung nicht rechtfertigt. Für Gruppe A2 (BR ungeeignet): keine bewertbaren Daten. #### TOP 8.1.4: Acalabrutinib (rezidiviertes/refraktäres Mantelzell-Lymphom, keine BTKi-Vortherapie, Monotherapie) (ab 00:13:30) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). - **Begründung:** Nur die einarmige Studie ACE-LY-004 verfügbar; ein Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht möglich. #### TOP 8.1.5: Nivolumab (Kolorektalkarzinom) (ab 00:14:30) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** gegenüber der ZVT Pembrolizumab-Monotherapie (einstimmig). - **Begründung:** Die dreiarmlige Studie CA2098HW (Nivo+Ipi vs. Nivo vs. Chemotherapie nach ärztlicher Wahl) erlaubt keinen Vergleich mit Pembrolizumab. Der vom Unternehmen vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich (Bucher) unter Einbeziehung von KEYNOTE-177 scheitert an deutlichen Unterschieden in der Testung des MSI-H/MMR-Status zwischen den Studien – ein vom Vorsitzenden als zunehmend relevant in Anhörungen bezeichnetes Problem. Zudem ist das Gesamtüberleben nur knapp statistisch signifikant und damit nicht zusatznutzenrelevant. #### TOP 8.1.6: Nivolumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Karzinome des Ösophagus) (ab 00:17:20) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** gegenüber Beobachtendem Abwarten (einstimmig). - **Begründung:** Aus CA209577 zeigt sich kein signifikanter Gesamtüberlebensunterschied, jedoch ein statistisch signifikanter Vorteil bei Rezidivrate und krankheitsfreiem Überleben – in der kurativen Situation ein „essentielles Therapieziel“. Nebenwirkungsnachteile (Therapieabbrüche) gelten gegenüber dem Abwarten als selbsterklärend und führen in der Gesamtschau nicht zur Aberkennung. #### TOP 8.1.7: Andexanet alfa (erneute Bewertung nach Fristablauf; Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation) (abgesetzt, siehe TOP 3) Kein Verfahren im Plenum. Der TOP wurde vor der Beratung abgesetzt; die Fristversäumnis wird bewusst in Kauf genommen, das Verfahren kehrt im Januar in den Unterausschuss Arzneimittel zurück. #### TOP 8.1.8: Omaveloxolon (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Friedreich-Ataxie) (ab 00:20:10) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** gegenüber Best Supportive Care (einstimmig bei Enthaltung der Patientenvertretung). - **Begründung:** Aus der doppelblinden Studie MOXI Teil 2 (48 Wochen vs. Placebo) zeigt sich lediglich bei der körperlichen Funktionsfähigkeit ein statistisch signifikanter Vorteil, dessen klinische Relevanz anhand von Hedges‘ g nicht ableitbar ist; alle übrigen Morbiditäts-, Lebensqualitäts- und Nebenwirkungsendpunkte zeigen keine relevanten Unterschiede. - **Gegenposition:** Die Patientenvertretung enthielt sich, da vom Hersteller nachgereichte, nach Gehfähigkeit (PCS) stratifizierte Analysen ihrer Sicht nach hätten bewertet werden müssen – mit möglicherweise abweichenden Ergebnissen. > „Das hat man nicht getan, und wie gesagt, wir finden das schade, weil da ja durchaus ganz andere Ergebnisse rausgekommen. Deswegen enthalten wir uns an der Stelle.“ -- Frau Teuten, Patientenvertretung (00:22:15) #### TOP 8.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Ebastin, Pirfenidon) (ab 00:24:00) Die Austauschbarkeit der Darreichungsformen (Filmtabletten, Schmelztabletten, Tabletten) wurde einvernehmlich und einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken nutzte den TOP für eine spitze Bemerkung zur Finanzpolitik: > „Wenn ich da an Sparpakete denke, man spart jetzt, indem man ungedeckte Wechsel auf das Jahr 2027 ausstellt. Wenn ich so bei meiner Sparkasse sparen würde, dann hätte ich ein Problem bei meiner Sparkasse, aber meine Sparkasse ist ja nicht der Bundesminister der Finanzen, ne?“ -- Professor Hecken (00:24:45) #### TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Ranolazin, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:25:50) Die Neubildung der Festbetragsgruppe Ranolazin (Gruppe 1, Stufe 1; verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen, Retardtablette) wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation bei akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-ITD-Mutation (ab 00:26:25) Die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label wurde umgesetzt: Sorafenib ist für die genannte Indikation im Off-Label-Use verordnungsfähig – für die pharmazeutischen Unternehmen, die Anerkennungserklärungen zum bestimmungsgemäßen Gebrauch abgegeben haben (namentlich im Beschluss benannt); von einigen Unternehmen fehlen diese noch. Der Vorsitzende bezeichnete dies als wichtige Entscheidung, da Einzelfallgenehmigungsverfahren entfallen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.12: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Emicizumab bei der erworbenen Hämophilie A (ab 00:27:50) Die Beauftragung der Expertengruppe Off-Label beim BfArM wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.13: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Valaciclovir bei einer CMV-Infektion in der Schwangerschaft (ab 00:28:35) Die Beauftragung wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.14: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur quadrivalenten Meningokokken-Impfung (Kleinkinder sowie ältere Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene) (ab 00:29:05) Die STIKO-Empfehlung wurde umgesetzt; Abstimmung nur durch KBV und GKV-Spitzenverband (5:5), einstimmig. #### TOP 8.1.15: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Erweiterung der Herpes-zoster-Indikationsimpfempfehlung für Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko (ab 00:29:45) Die STIKO-Empfehlung wurde umgesetzt; Abstimmung im Kreis KBV/GKV-Spitzenverband, einstimmig. ### TOP 8.2 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:30:30) Vorab teilte der Vorsitzende mit, dass die Länder ihre Positionierung per Mail vom 16. Dezember 2025 (16:05 Uhr) schriftlich übermittelt hatten; sie wurde bei jedem Punkt aufgerufen. #### TOP 8.2.1: IQTIG-Kontingentplanung: Nutzung der Kontingente für das Jahr 2026 (ab 00:30:40) **Entscheidung:** Die Priorisierungsliste 2026 wurde nach Auflösung sämtlicher Dissensen im Plenum **einstimmig** beschlossen. Ursprüngliches Votum: Zustimmung nach Maßgabe der Beratung der Dissensen. Im Einzelnen: - **Folgeauftrag QSA-S (DeQS):** Den Merkposten 2027 der Patientenvertretung zog Frau Heffner zurück, da eine Folgebeauftragung bereits besteht – konsentiert. - **Konzeptskizze zu einer sektorenübergreifenden Basispatientenbefragung:** Die Antragsteller (GKV-SV, DKG, PatV, Länder) zogen zurück – konsentiert. - **Entlassmanagement (Spezifikation Patientenbefragung und einrichtungsbezogene Dokumentation):** Die Patientenvertretung forderte die sofortige Beauftragung; GKV-SV, DKG und Länder verwiesen auf die Konkurrenz zur Zeile 11 (QS Net/Nierenersatztherapie) und darauf, dass die Spezifikation erst folgen kann, wenn die themenspezifischen Bestimmungen des neuen QS-Verfahrens Entlassmanagement (Start 2026) fortgeschritten sind – realistisch 2027. Das IQTIG bestätigte die Konkurrenz („hopp oder top“). Kompromiss: Merkposten 2027 mit ausdrücklicher Protokollfesthaltung der Priorisierung. > „Wir hatten das im letzten Jahr schon mal beantragt, wir beantragen es erneut. Und das jetzt doch weiter auf den Weg zu bringen, dass das spezifiziert werden kann.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (00:34:40) - **Zeile 11 (Spezifikation Weiterentwicklung QS Net Dialyse Teil A + Patientenbefragung QS Net):** Die KBV hatte wegen möglicher Doppelbeauftragung (Patientenbefragung frühestens 2029, Anpassungsrisiko) Bedenken; diese wurden durch den Verweis auf die Präzedenz Schizophrenie (alte Spezifikation übernehmbar) und das „Komplettpaket“ zerstreut – großes Paket beschlossen. - **Vorprüfung sektorenübergreifende Weiterentwicklung Mammakarzinom:** Die KBV lehnte zunächst deutlich ab (unklarer Umfang, bereits intensive Qualitätssicherung über Krebsregister/Zentralisierung, Prostata-Erfahrung sollte abgewartet werden). Nach Zusicherungen, dass das IQTIG alle Datenquellen (inkl. Befragungsinstrumente und Registerdaten) prüft, stimmte die KBO „ein bisschen beschwert“ im Grunde zu; eine Abstimmung war nicht mehr nötig. - **Ziffer 22 (DeQS-Erprobung QS-Assess):** Enthaltung der Patientenvertretung stand von vornherein fest – erledigt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich will ganz einfach sagen, über die Mengenprobleme möchte ich auch im Plenum nicht diskutieren. Das ist AG und Unterausschussarbeit.“ -- Professor Hecken (00:41:36) #### TOP 8.2.2: Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz: Beschlussfassung über die Verortung eines Online-Portals (ab 00:55:35) Das Online-Portal wird als **eigenständige Webseite** umgesetzt. Der einvernehmliche Beschluss konkretisiert die IQTIG-Beauftragung einschließlich Mapping-Tabellen und gesicherter Übermittlung der Daten von den Datenannahmestellen über die QbT-Annahmestellen (REST-Schnittstelle) bis zum Portal. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.3: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Erste Anpassungen für das Berichtsjahr 2025 (ab 00:57:50) **Entscheidung:** Das Gesamtpaket wurde **einstimmig** beschlossen; beide Dissensen der Patientenvertretung wurden in Abstimmungen **deutlich abgelehnt** (jeweils null Stimmen für die PatV-Position). 1. **Umgang mit Wunden:** Die PatV forderte Ergänzungen – Angaben zu herausgegebenen Patienteninformationen gemäß den KRINKO-Empfehlungen (Prävention postoperativer Wundinfektionen/Basishygiene) sowie Meldung und Dokumentation bei Verdacht auf postoperative Wundinfektion. Die Bänke hielten dies für den Standard „Wundversorgung und Verbandwechsel“ überzogen; Dokumentation und Weitergabe an Ärztinnen und Ärzte seien selbstverständlich und müssten nicht extra festgeschrieben werden (Überregulierungseinwand). Abstimmung: 0 : Rest – abgelehnt. > „Umso wichtiger ist es, dass die Patientinnen und Patienten gute Informationen haben, damit sie wissen, wie sie sich verhalten müssen, auch um Wundinfektionen zu vermeiden.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (00:58:40) 2. **Einordnung der Ergebnisse aus Patientenbefragungen (Kategorienmatrix statt „nicht bewertbar“):** Die PatV (mit IQTIG-Vorschlag) wollte differenzierte Veröffentlichungskategorien für Ergebnisse der Patientenbefragung (aktuell PCI) einführen. Die Bänke hielten das für „zu früh und für den falschen Ort“: Die Bewertung gehöre in die DeQS-Richtlinie; das Verfahren sei sektorenübergreifend und betreffe auch Niedergelassene; das Stellungnahmeverfahren laufe; zunächst sei sogar unkomentierte Veröffentlichung vertretbar. Abstimmung: 0 : Rest – abgelehnt. > „Es wird ja schon veröffentlicht, Herr Eiken. Es wird für stationär veröffentlicht. Sie müssen damit schon leben, dass im Moment Kategorien verwendet werden, die im Qualitätsbericht stehen, die nicht passen.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (01:07:00) #### TOP 8.2.4: Mindestmengenregelungen: Wiederaufnahme des Beratungsverfahrens zur Mindestmenge für die chirurgische Behandlung bösartiger Neubildungen des Kolons (ab 01:08:30) Auf Antrag der Patientenvertretung wurde die Wiederaufnahme **einstimmig** beschlossen. Gegenstand ist der bislang ungeregelte rektosigmoidale Übergangsbereich zwischen Colon- und Rektumkarzinomchirurgie, der entweder einer der bestehenden Mindestmengen zugeschlagen oder separat geregelt werden soll. Die Übergangsregelung (keine Mindestmengen 2025/2026) bleibt bestehen. #### TOP 8.2.5: Beauftragung des IQTIG mit der Aktualisierung der Spezifikationsempfehlungen für das QS-Verfahren Schizophrenie (ab 01:09:45) **Entscheidung:** Aktualisierung der Spezifikationsempfehlungen (Hintergrund: überarbeitete S3-Leitlinie Schizophrenie) wurde **einstimmig** beschlossen – nach Auflösung des Dissenses per Kompromiss. **Streitpunkt:** Der Indikator „Psychoedukation“ (ID 59103) in der Patientenbefragung. Die Trägerseite wollte ihn wegen methodischer Schwächen (Abfrage von Wissen ohne messbaren Handlungsanschluss, irreführender Titel) nicht spezifizieren lassen; die PatV verteidigte das dahinterstehende Anliegen (Krankheitsverständnis) als „winzigen“, aber wichtigen Überarbeitungsbedarf. Vermittelt durch den Vorsitzenden wurde vereinbart, den Indikator nicht zu streichen, sondern „Prüfung und gegebenenfalls Überarbeitung“ ins Pflichtenheft aufzunehmen. > „Aus unserer Sicht ist da Überarbeitungsbedarf, aber an der Stelle wirklich winzig.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (01:11:00) > „Das ist eben nicht nur die Umbenennung des Indikators, sondern es ist die Trennschärfe des kompletten Indikatorkonstrukts.“ -- Herr Hofmann, KBV (01:19:20) #### TOP 8.2.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 1: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (ab 01:21:24) Die üblichen Jahresendanpassungen von Teil 1 der DeQS-RL wurden unstreitig und **einstimmig** beschlossen. #### TOP 8.2.7: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 in den QS-Verfahren PCI, WI und NET (ab 01:21:53) **Entscheidung:** Die Änderungen für QS PCI und QS NET wurden zusammen mit der **Beendigung des Erprobungsverfahrens QS WI** (Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen) beschlossen. Die Position der Patientenvertretung (Fortführung) erhielt in der Abstimmung **null Stimmen**; das Gesamtpaket wurde einstimmig angenommen (die PatV trug PCI und NET ausdrücklich mit). **Begründung der Mehrheit:** Das Verfahren ist seit über neun Jahren in Erprobung; trotz dreier Verlängerungs- und Überarbeitungsbeschlüsse (17.12.2020, 16.12.2021, 21.12.2023) wurde nie ein Regelbetrieb erreicht – 2026 wäre das zehnte Erprobungsjahr ohne einrichtungsbezogene Veröffentlichung und ohne qualitätsfördernde Maßnahmen nach § 17 DeQS-RL gewesen. Man solle das Scheitern dieses Ansatzes anerkennen und die Datenerhebung beenden, die keine verwertbaren Ergebnisse liefert; das Thema bleibe wichtig und werde anders adressiert (Indikatoren in themenspezifischen Verfahren, QS Sepsis, Expertenpanel). **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Heffner bedauerte die Einstellung; das RKI habe in der Anhörung „großes Unverständnis“ gezeigt; der gesetzliche Auftrag bleibe bestehen. Vorschläge zur Verschlan­kung (nur tiefe Wundinfektionen, reduzierte Einrichtungsbefragung, Einbindung ins Stellungnahmeverfahren) seien nicht mehr beraten worden. > „Eine reine Surveillance von Wundinfektionen reicht halt nicht, ne? Man muss auch die Dinge in den Einrichtungen angehen. Man muss vor allen Dingen auch den ambulanten Bereich mit einbeziehen.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (01:22:35) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich will jetzt hier nicht das totgerittene Pony bemühen, weil das natürlich wieder Anlass zur Rücktrittsforderung gegen den unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses wäre, die natürlich auch unberechtigt sind, aber das will ich mir über Weihnachten nicht antun.“ -- Professor Hecken (01:24:15) > „Aber neun Jahre, da muss man irgendwann auch mal das Scheitern in diesem konkreten Ansatz anerkennen und sagen, okay, Thema ist wichtig, ist auf der Tagesordnung, aber da müssen wir uns dem anders nähern.“ -- Professor Hecken (01:24:50) **Ausblick:** Professor Heidecke kündigte an, das Expertenpanel werde Ende März ein Papier zur weiteren Entwicklung der Qualitätssicherung vorlegen; zudem prüft das IQTIG, wie Infektionsindikatoren in themenspezifische Verfahren aufgenommen werden können. #### TOP 8.2.8: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 im QS-Verfahren ambulante Psychotherapie (ab 01:31:10) Die konsentierten Änderungen wurden **einstimmig** beschlossen (Abstimmung im Kreis KBV/GKV-Spitzenverband). **Anmerkung des Vorsitzenden (außerhalb der Tagesordnung):** Hecken äußerte anschließend „absolute Besorgnis“ über die im Gesetzgebungsverfahren zum Krankenhausgrundgesetz erwogene Aufhebung der ab 1.1.2026 geltenden ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 8: 2 Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.1: 1 & 8.1.2: Acalabrutinib – chronische lymphatische Leukämie (Kombination mit Venetoclax bzw. Venetoclax und Obinutuzumab) - TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Ranolazin, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation bei akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-ITD-Mutation - TOP 8.1.12: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Emicizumab bei der erworbenen Hämophilie A - TOP 8.1.13: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Valaciclovir bei einer CMV-Infektion in der Schwangerschaft - TOP 8.1.14: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur quadrivalenten Meningokokken-Impfung (Kleinkinder sowie ältere Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene) - TOP 8.1.15: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Erweiterung der Herpes-zoster-Indikationsimpfempfehlung für Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko - TOP 8.1.3: Acalabrutinib (Mantelzell-Lymphom, autologe Stammzelltransplantation ungeeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab) - TOP 8.1.4: Acalabrutinib (rezidiviertes/refraktäres Mantelzell-Lymphom, keine BTKi-Vortherapie, Monotherapie) - TOP 8.1.5: Nivolumab (Kolorektalkarzinom) - TOP 8.1.6: Nivolumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Karzinome des Ösophagus) - TOP 8.1.7: Andexanet alfa (erneute Bewertung nach Fristablauf; Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation) (abgesetzt, siehe TOP 3) - TOP 8.1.8: Omaveloxolon (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Friedreich-Ataxie) - TOP 8.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Ebastin, Pirfenidon) - TOP 8.2.1: IQTIG-Kontingentplanung: Nutzung der Kontingente für das Jahr 2026 - TOP 8.2.2: Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz: Beschlussfassung über die Verortung eines Online-Portals - TOP 8.2.3: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Erste Anpassungen für das Berichtsjahr 2025 - TOP 8.2.4: Mindestmengenregelungen: Wiederaufnahme des Beratungsverfahrens zur Mindestmenge für die chirurgische Behandlung bösartiger Neubildungen des Kolons - TOP 8.2.5: Beauftragung des IQTIG mit der Aktualisierung der Spezifikationsempfehlungen für das QS-Verfahren Schizophrenie - TOP 8.2.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 1: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 - TOP 8.2.7: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 in den QS-Verfahren PCI, WI und NET - TOP 8.2.8: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 im QS-Verfahren ambulante Psychotherapie --- # 2025-12-04 – 35. Öffentliche Sitzung (04.12.2025) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Teilnehmenden zur 35. Sitzung dieser Amtsperiode. Aufgrund mehrerer Stimmrechtsübertragungen stellte er trotz geringer Anwesenheit im Saal die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:46) Professor Hecken stellte fest, dass ordnungsgemäß zur heutigen Sitzung eingeladen worden war. Über verspätet eingereichte Unterlagen wurde nicht beraten. Ohne Aussprache beschlossen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:52) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung oder Umstellung der Tagesordnung vor; die Tagesordnung gilt damit als genehmigt. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:04) Professor Hecken stellte fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist, und begrüßte die Gäste im Saal sowie die digital zuschaltenden Interessierten. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:04) Die Offenlegungserklärungen lagen vor. Ohne Aussprache. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:22) Im öffentlichen Teil der Sitzung standen ausschließlich Obliegenheiten aus dem Unterausschuss Arzneimittel sowie eine Beratungsanforderung aus dem Unterausschuss Methodenbewertung an. --- ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom) (ab 00:01:38) **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie ist in beiden definierten Patientengruppen **nicht belegt**. **Begründung:** - **Patientengruppe 1** (Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, Child-Pugh A oder keine Leberzirrhose, Erstlinientherapie): Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab bzw. Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab festgesetzt. Für den Vergleich gegen diese Therapien wurden **keine geeigneten Daten** vorgelegt. - **Patientengruppe 2** (Erwachsene mit Child-Pugh B, Erstlinientherapie): Zweckmäßige Vergleichstherapie ist in Ermangelung anderer Alternativen die Best Supportive Care. Es liegen **keine Daten** vor, da Patienten mit Child-Pugh B in den Studien gar nicht eingeschlossen wurden. Der Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel war einvernehmlich, die Patientenvertretung stimmte zu. Die Abstimmung im Plenum erfolgte einstimmig. #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 00:04:17) **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen von Nivolumab (neoadjuvant in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, gefolgt von Nivolumab-Monotherapie adjuvant) bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko ist **nicht belegt**. **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden in der neoadjuvanten Behandlung Pembrolizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und in der anschließenden adjuvanten Behandlung Pembrolizumab festgesetzt – beide Wirkstoffe seien laut Professor Hecken „in einer ständigen Competition" und stark in der Versorgung implementiert. Für den Vergleich liegen keine geeigneten Daten vor: Die Studie CA209-77T ist für die Bewertung nicht geeignet, da die bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie (Pembrolizumab) in der Studie nicht umgesetzt wurde. Dies sei laut Professor Hecken vorhersehbar gewesen und komme für den pharmazeutischen Unternehmer nicht überraschend. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Zustimmung der Patientenvertretung; Abstimmung einstimmig. #### TOP 6.1.3: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) (ab 00:06:51) **Entscheidung:** Zweiteiliger Feststellungsbeschluss: 1. **Feststellung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat den vom G-BA adressierten erforderlichen Anpassungsbedarf für die Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung in Studienprotokoll und statistischem Analyseplan umgesetzt. 2. **Weitergehender Anpassungsbedarf:** Es wurde zusätzlich festgelegt, dass weitergehender, zwingend erforderlicher Anpassungsbedarf zu erbringen ist, damit am Ende zielführende und bewertbare Daten aggregiert werden können. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Zustimmung der Patientenvertretung; Abstimmung einstimmig. #### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40 c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken (ab 00:08:34) **Entscheidung:** Das Plenum nahm den Beschlussentwurf zur Neuregelung des Austauschs biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel (Biosimilars) durch Apotheken in modifizierter Fassung mit **13 Stimmen** an. Die Patientenvertretung stimmte dem Gesamtergebnis **nicht zu**. Im zentralen Streitpunkt setzte sich die Position durch, dass ein Austausch bereits ausreicht, wenn die Wirkstoffe **mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet** haben – analog der bestehenden Regelung für chemische Arzneimittel (Generika). **Begründung der Mehrheit:** Professor Hecken ordnete das Verfahren als dritten Schritt ein: Nach der Regelung des Austauschs durch ärztliche Verordnung (§ 40a, „klassischer Switch") und der Ersetzung parenteraler Zubereitungen durch Apotheken gegenüber Ärzten (§ 40b) geht es nun um den Apothekentausch selbst. Zur Begründung verwies er auf die regulatorische Entwicklung: Die Zulassungsanforderungen für Biosimilars näherten sich nach langjährigen Erfahrungen weitgehend der klassischen Generika-Zulassung an, und die europäischen Zulassungsbehörden haben bereits 2023 festgestellt, dass in Europa zugelassene Biosimilare aus wissenschaftlicher Sicht als austauschbar anzusehen sind. Auch zwischen einzelnen Chargen desselben Produkts – inklusive des Originalpräparats – gebe es kleine Unterschiede. Wirtschaftlich müsse die GKV in einem stark expandierenden Arzneimittelmarkt Reserven erschließen, um kommende Innovationen finanzieren zu können: > „da ist eben die Austauschbarkeit und darauf fußende Rabattverträge wichtiges Instrument, nicht um Geld zu sparen, sondern um Geld zu haben, um neue Innovationen, neue Antikörper dann bezahlen zu können" -- Professor Hecken (00:10:30) Laut den Planungen der EMA kämen in den nächsten Jahren rund 48 neue hochpotente, aber extrem hochpreisige Wirkstoffe auf den Markt. Für individuelle Risikokonstellationen bleibe Verordnenden zudem die Möglichkeit, einen Austausch mit medizinischer Begründung auszuschließen. **Gegenposition:** - **KBV (Herr Lack):** Trotz möglicher Annäherung der Zulassungsbedingungen an Generika bestehe weiterhin ein Unterschied in den Zulassungen; die Forderung nach vollständiger Übereinstimmung aller Anwendungsgebiete sei daher weiter gerechtfertigt. Man fühle sich durch Stellungnahmen der Fachgesellschaften gestärkt und sehe keinen Grund, vom Beschluss vom 15. Juni 2023 abzuweichen. - **Patientenvertretung (Cornelia Sander, DCCV):** Biosimilars kämen weiterhin mit dem schwarzen Dreieck (erhöhte Pharmakovigilanzpflicht) auf den Markt; zudem seien etwa Ustekinumab-Biosimilars nicht für alle Indikationen der Originatoren zugelassen, sodass Off-Label-Konstellationen entstünden. Die regulatorischen Institutionen seien noch nicht auf dem Stand, Biosimilars wie Generika zu behandeln. - **Patientenvertretung (Herr Klausen, Deutsche Rheuma-Liga):** Befürchtet werde eine extreme Verunsicherung der Betroffenen, die im Beipackzettel ihre eigene Indikation nicht finden, mit möglichen Therapieabbrüchen und Nocebo-Effekten. **Zitate:** > „Man gefährdet damit keinen Patienten. Man gefährdet keine Therapie. Geht keinerlei Risiken ein aus unserer Sicht, aber man öffnet natürlich Wirtschaftlichkeitspotenziale, die die GKV gerade heute dringend braucht." -- Herr Ermich, GKV-Spitzenverband (00:19:15) > „Und ich frage mich, ob wir an der Stelle schon jetzt so einen Beschluss fassen können, wo die regulatorischen Institutionen anscheinend noch nicht so weit sind. Wir sind noch nicht an dem Schritt, dass das wie Generika behandelt wird, es sind immer noch Biosimilars." -- Cornelia Sander, DCCV, Patientenvertretung (00:23:39) > „Deswegen befürchten wir eine große Verunsicherung, wie ja auch unsere Position hier geteilt wird von den Stellungnehmern und fürchten dann natürlich dann Therapieabbrüche und Nocebo-Effekte. Und diese Verunsicherung kann man so nicht lösen." -- Herr Klausen, Deutsche Rheuma-Liga, Patientenvertretung (00:27:52) **Abstimmungen zu den drei Dissenspunkten:** 1. **Anwendungsgebiete:** Die strengere Position (B1/B2: vollständige Übereinstimmung aller Anwendungsgebiete; KBV, DKG, Patientenvertretung) wurde mit **6 Ja- zu 7 Nein-Stimmen abgelehnt**. Damit gilt die GKV-Position: Austausch bei mindestens einem gleichen Anwendungsgebiet, wie bei chemischen Arzneimitteln. 2. **Evidenz zur Unbedenklichkeit mehrfacher Ersetzung:** Die Patientenvertretung forderte, dass bei mehrfachem Wechsel (Biosimilar ↔ Referenzarzneimittel sowie zwischen Biosimilars) erst Evidenz zur Unbedenklichkeit vorliegen müsse. Sie begründete dies u. a. damit, dass Ärzte beim Apotheken-austausch nicht zwingend wissen, welches Präparat der Patient erhält, wodurch Registern Langzeitdaten und damit eine solche Evidenzgrundlage fehlten. Die Position wurde mit **0 zu 13 Stimmen abgelehnt**. 3. **Information und Beratung durch Apotheken:** Die Patientenvertretung wollte über die gesetzlichen Regelungen hinaus Anforderungen an Beratung und Schulung konkretisieren und eine Informationsweiterleitung an die Verordner verankern. Sie verwies auf eine „Regelungslücke": Apothekerinnen lägen keine Informationen zu Indikation, Gesundheitszustand, Medikamentenhistorie oder früheren Nebenwirkungen vor; die Apothekenvertretungen hatten in der Anhörung erklärt, eine angemessene Aufklärung im geschützten Raum mit vorhandenen Ressourcen aktuell nicht leisten zu können. Professor Hecken hielt entgegen, der gesetzliche Rahmen, den die Apotheken auferlegt werden könne, sei mit dem Vorschlag der Bänke ausgeschöpft. Diese Position wurde ebenfalls mit **0 zu 13 Stimmen abgelehnt**. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich mache jetzt 30 Jahre Gesundheitspolitik und ich habe mich jetzt manchmal nachts an die Diskussionen erinnert, gefühlt, in denen eben ein massenhaft, eine massenhafte Schädigung von Patientinnen und Patienten dann propagiert wurde, als wir damals gesagt haben, hier da ist dann eben Austauschbarkeit möglich oder der Austausch möglich." -- Professor Hecken (00:28:40) Zur Chargenvariabilität biologischer Arzneimittel, die auch beim Originator bestehe, sagte Professor Hecken angesichts sichtbarer Missfallenskundgebungen: > „das können Sie einfach nicht wegdiskutieren. Ich sag's nur fürs Publikum, damit hier keine Legendenbildung entsteht. Denn da habe ich was gegen. Wir sollten wissenschaftlich entscheiden" -- Professor Hecken (00:32:03) Bei der Abstimmung zum dritten Dissenspunkt erklärte er sein eigenes Abstimmungsverhalten: > „ich bin dagegen, nicht, weil ich sie für schwachsinnig halte, sondern ich halte sie für richtig, aber weil ich hier rechtlichen Limitationen sehe" -- Professor Hecken (00:41:23) **Ausblick:** Eine Ausweitung der Aufklärungs- und Dokumentationsanforderungen über den aktuellen gesetzlichen Rahmen hinaus wäre nach Einschätzung des Vorsitzenden Aufgabe des Gesetzgebers, der entweder die Kompetenz des G-BA erweitern oder selbst eine entsprechende Regelung treffen müsse. Die Patientenvertretung bezeichnete die fehlende Regelung aus Betroffenensicht als Regelungslücke. --- ### TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 6.2.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Epikardiale Stoßwellentherapie unmittelbar im Anschluss an eine koronararterielle Bypass-Operation bei postischämischer Herzinsuffizienz und verminderter oder eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (BAh-25-001) (ab 00:42:54) **Entscheidung:** Das Plenum stellt fest, dass die Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt. **Begründung:** Dem G-BA lag eine Beratungsanforderung eines Medizinprodukteherstellers vor. Der Unterausschuss Methodenbewertung kam einstimmig zu der Erkenntnis, dass ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V einschlägig ist. Die Patientenvertretung stimmte zu; die Abstimmung im Plenum erfolgte einstimmig. --- Abschließend dankte Professor Hecken den Teilnehmenden und schloss die Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 6.1.3: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40 c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken - TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.2.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Epikardiale Stoßwellentherapie unmittelbar im Anschluss an eine koronararterielle Bypass-Operation bei postischämischer Herzinsuffizienz und verminderter oder eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (BAh-25-001) --- # 2025-11-20 – 34. Öffentliche Sitzung (20.11.2025) Gremien: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung – Verfahrensordnung, Arzneimittel, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung, DMP, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:48) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die Ländervertreter (Herr Südo, Hessen; Frau Dr. Frede, Berlin) sowie die Gäste (Dr. Zorn/Bundesärztekammer, Herr Harfst/BPDK, Frau Selge/IQTIG, Dr. Kaiser/IQWiG). Begrüßt wurde außerdem eine Studierendengruppe der Universität Greifswald (BWL/Gesundheitsmanagement), der Hecken „zwei streitige Tagesordnungspunkte" ankündigte. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:02:24) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Die Sitzungsunterlagen waren insbesondere zum Punkt Notfallversorgung mehrfach geändert worden; Hecken ging aufgrund des langen Vorlaufs und der im letzten Unterausschuss erklärten Verzichtserklärung aller Bänke auf die Einrede einer möglichen Verfristung von Einverständnis aus. Die Länder hatten ihre Positionierung per Schreiben des NRW-Gesundheitsministeriums (18.11.) mitgeteilt: Zustimmung zu 8.4.1–8.4.4, Kenntnisnahme bei 8.4.5. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:03:05) Ohne Änderungswünsche genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:16) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:03:24) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:03:30) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:37) ### TOP 8.1: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung – Verfahrensordnung (ab 00:03:45) #### TOP 8.1.1: Änderung 5. Kapitel Verfahrensordnung: Änderungen aus Anlass der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – Unterlagenschutz (ab 00:03:45) **Entscheidung:** Angenommen, einstimmig (5:2:2:1). **Inhalt:** Die Änderungen der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (u. a. Klarstellungen zum Unterlagenschutz) werden in die Verfahrensordnung übertragen. Zudem Klarstellungen zur Feststellung der Anzahl der Prüfteilnehmer an klinischen Prüfungen (Ausnahmen von den Leitplanken des § 130b SGB V bei mindestens 5 % Rekrutierung in Deutschland). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „sondern das bezahlt die Solidargemeinschaft der gesetzlichen Krankenversicherung, aber sei's drum, wir sind ja Gesetzesunterworfen und setzen das entsprechend um.“ -- Professor Hecken (00:04:45) --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:06:03) Keine eigenständige Beratung des Oberpunkts; folgende Beschlüsse im Einzelnen: #### TOP 8.2.1: Ataluren (Aufhebung des Beschlusses vom 1. Dezember 2016; Duchenne-Muskeldystrophie) (ab 00:06:03) **Entscheidung:** Aufhebung des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 01.12.2016 – einstimmig (5:2:5:2:5). **Begründung:** Die EMA hat die Verlängerung der bedingten Zulassung versagt; mit Wegfall der Zulassung ist der Beschluss gegenstandslos. #### TOP 8.2.2 & 8.2.3: Rimegepant (Migräne-Akuttherapie und Migräne-Prophylaxe) (ab 00:06:48) **Akuttherapie (8.2.2):** - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – einstimmig. - **Begründung:** Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (selektive Serotonin-Rezeptor-Agonisten/Triptane und NSAR) hat der pharmazeutische Unternehmer keine verwertbaren Daten vorgelegt. **Prophylaxe (8.2.3):** - **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Patientengruppen nicht belegt – einstimmig. - **Begründung:** Population A (für konventionelle Prophylaxe in Frage kommend): keine Daten zur Bewertung gegenüber der ZVT. Population B (Versager/Nichteignung/Unverträglichkeit): Die Studien ChallengeMig und BHV3000-301 sind ungeeignet, da die ZVT nicht umgesetzt wurde und die Studienpopulation nicht der Population B entspricht. - Klarstellend wurde in den tragenden Gründen festgehalten, dass die Nichteignung konventioneller Migränetherapeutika auch ohne vollständigen Therapieversuch nachgewiesen werden kann – für die KBV wegen früherer Regressverfahren relevant. Die Patientenvertretung begrüßte diese Ergänzung ausdrücklich. #### TOP 8.2.4: Dalbavancin (neues Anwendungsgebiet: ABSSSI, ab Geburt bis < 3 Monate) (ab 00:11:03) **Entscheidung:** Angenommen – einstimmig. Als Reserveantibiotikum (§ 35a Abs. 1c SGB V, RKI-Klassifizierung) gilt der Zusatznutzen gesetzlich als belegt; das Ausmaß wird nicht bewertet. **Beschlussinhalt:** Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung bei Säuglingen ab Geburt bis unter 3 Monaten unter Berücksichtigung der Resistenzsituation. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > “Weil es ein Reserveantibiotikum ist und die entsprechende Klassifizierung durch das RKI erfolgt ist, gilt hier der Zusatznutzen gesetzlich als belegt.” -- Professor Hecken (00:11:20) #### TOP 8.2.5 & 8.2.6: Guselkumab (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) (ab 00:12:07) **Colitis ulcerosa (8.2.5):** - **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Populationen (konventionell bzw. biologisch vorbehandelt) nicht belegt – einstimmig. - **Begründung:** RCT Vega gegen Golimumab: kein signifikanter Unterschied bei Mortalität und zentralen Morbiditätsendpunkten; Vorteil beim PGIC-Endpunkt sowie in zwei PROMIS-29-Domänen jeweils nicht ausreichend (Subaspekte); keine Unterschiede bei Nebenwirkungen. Population B: keine Daten vorgelegt. Hecken verwies auf die ZVT (Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Mirikizumab, Ozanimod, Ustekinumab, Vedolizumab) – alles Wirkstoffe derselben Klasse, das Ergebnis sei „nicht verwunderlich“. **Morbus Crohn (8.2.6):** - **Entscheidung:** Population A (konventionell vorbehandelt): kein Zusatznutzen. Population B (Biologika-vorbehandelt): **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen** – einstimmig. - **Begründung:** RCTs Galaxy 1 und Galaxy 2/3 gegen Ustekinumab: signifikante Vorteile bei corticosteroidfreier Remission, Symptomatik/Aktivitätsbeeinträchtigung und IBDQ-Gesamtscore; der geringe Zusatznutzen beruht überwiegend auf der corticosteroidfreien Remission. Wegen der metaanalytischen Zusammenfassung hohe Aussagesicherheit → Einstufung als „Hinweis“. #### TOP 8.2.7: Datopotamab-Deruxtecan (Mammakarzinom) (ab 00:20:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen in allen drei Patientengruppen nicht belegt – einstimmig. **Begründung:** Studie Tropion-Breast01: kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben; keine bewertbaren Daten zu Symptomatik, Gesundheitszustand und Lebensqualität („in diesem sehr fortgeschrittenen palliativen Stadium wären Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von einem sehr hohen Wert gewesen“). Lediglich Vorteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (≥ CTCAE Grad 3); spezifische UEs gleichen sich aus. Bewertungsrelevante Limitationen: relevanter Anteil ohne Anthracyclin-/Taxan-Vortherapie sowie Behandlungen in der Folgetherapie mit endokrinen Therapien und/oder CDK4/6-Inhibitoren trotz entsprechender Ausschlusskriterien. Der Nebenwirkungsvorteil wird als nicht hinreichend erachtet. Gruppen B (HER2-low, ZVT Trastuzumab-Deruxtecan) und C (≥ 2 Chemotherapielinien, ZVT Sacituzumab-Govitecan bzw. Trastuzumab-Deruxtecan): keine geeigneten Daten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > “auch Männer können Brustkrebs bekommen, wir haben zwar eine relativ niedrige Inzidenz, aber es geht.” -- Professor Hecken (00:24:30) #### TOP 8.2.8: Selpercatinib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom) (ab 00:27:00) **Entscheidung:** **Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen** gegenüber der ZVT (Vandetanib oder Cabozantinib) – einstimmig; die Patientenvertretung stimmte „mit Freude“ zu. **Begründung:** Sehr relevanter, statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben; ausschließlich Vorteile bei Lebensqualität, Morbidität (Krankheitssymptomatik, Gesundheitszustand) und Nebenwirkungen (UE, schwere UE, Therapieabbruch). Erneute Bewertung nach Fristablauf der bis 01.06.2025 befristeten Entscheidung vom 16.03.2023. #### TOP 8.2.9: Asciminib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Grenze: CML) (ab 00:29:52) **Entscheidung:** Patientengruppe mit Bosutinib als geeigneter individualisierter Therapie: **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen**. Patientengruppe mit Nilotinib, Dasatinib oder Ponatinib: **kein Zusatznutzen** (keine Daten vorgelegt) – einstimmig. **Begründung:** Studie ASCEMBL gegen Bosutinib: kein Unterschied beim Gesamtüberleben; signifikante, als moderat gewertete Vorteile bei Symptomschwere und Beeinträchtigung des alltäglichen Lebens; Vorteile bei schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbruch; übrige Endpunkte ohne Unterschiede. Wegen der Datenvalidität Einstufung in der Kategorie „Hinweis“. #### TOP 8.2.10: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Eltrombopag bei aplastischer Anämie in der Erstlinientherapie (ab 00:33:51) **Entscheidung:** Auftrag an die beim BfArM eingerichtete Expertengruppe Off-Label erteilt – einstimmig. Geprüft werden soll die Evidenz für einen Off-Label-Use von Eltrombopag in der Erstlinientherapie der aplastischen Anämie; die Empfehlungen sollen später in Anlage VI der AM-RL umgesetzt werden. Die Patientenvertretung wies hervor, dass der Antrag auf ihren eigenen Vorschlag zurückgeht. #### TOP 8.2.11: Änderung der AM-RL Anlage III: Nummer 10a (Lecanemab) (ab 00:34:56) **Entscheidung:** Neue Nummer 10a in Anlage III der AM-RL beschlossen – einstimmig. **Inhalt:** Verordnungsvoraussetzungen für Lecanemab (Alzheimer-Demenz in milden Stadien): dokumentierte, zulassungskonforme Diagnostik vor und unter der Behandlung, Meldung und Nummerierung jedes Patienten beim pharmazeutischen Unternehmer, Rezeptauslösung nur mit Vergabenummer. Ziel: die Einhaltung der Voraussetzungen mit Blick auf das Risiko schwerer Hirnblutungen abzusichern. Hecken kündigte an, dass dieselbe Nummernlogik „noch mal kommt, nur mit dem anderen Namen“ für den zweiten zugelassenen Wirkstoff. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken kritisierte scharf einen Pressebericht („Bild“) über einen Rentner, der hofft, den Krankheitsprogress um drei bis fünf Jahre hinauszuschieben: > “Es kommen von den jährlich etwa 180.000 Neuerkrankungen auch maximal 15 bis 18.000 Patienten überhaupt für eine Behandlung in Frage, weil die anderen kontraindiziert sind, wegen der manifesten Nebenwirkungsrisiken, die eben für die Patientinnen und Patienten bestehen.” -- Professor Hecken (00:37:30) > “Hier werden Hoffnungen geschürt, die man heute noch nicht erfüllen kann.” -- Professor Hecken (00:39:40) > “Aber heute zu sagen, so, jetzt ist die Welt gerettet und damit die Leute auf irgendeinen Trip zu setzen und sie dann enttäuschen zu müssen, weil man ihnen entweder die Therapie nicht geben kann wegen der Nebenwirkungsrisiken oder weil sie eben nicht die erwünschten Erfolge bringt, das ist für mich wirklich übel.” -- Professor Hecken (00:40:00) Er erinnerte an die Krebstherapie vor 30 Jahren (Platin-Chemotherapie) und hoffte, dass die Alzheimer-Forschung ähnlich Fortschritte macht – heute sei es aber „ein erster Schritt“. #### TOP 8.2.12: ATMP-QS-RL: Einstellung des Beratungsverfahrens – Delandistrogene moxeparvovec (Duchenne-Muskeldystrophie) (ab 00:41:15) **Entscheidung:** Einstellung des Beratungsverfahrens – einstimmig. **Begründung:** Die EMA hat keine Zulassung erteilt; der Wirkstoff ist in Deutschland nicht verfügbar, daher sind keine Qualitätssicherungsanforderungen erforderlich. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > “Das kommt davon, wenn man schnell arbeitet, dann arbeitest du umsonst, weil keine Zulassung erteilt ist.” -- Professor Hecken (00:41:50) #### TOP 8.2.13: ATMP-QS-RL: Einstellung des Beratungsverfahrens – Lifileucel (Melanom) (ab 00:42:31) **Entscheidung:** Einstellung des Beratungsverfahrens – einstimmig. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat den Zulassungsantrag zurückgezogen; eine Zulassung besteht nicht. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > “Das ist aber eine blanke Vermutung, damit mich der pharmazeutische Unternehmer nicht haftbar macht wegen Aussagen, die den Wirkstoff vielleicht schlecht machen.” -- Professor Hecken (00:43:00) Hecken spekulierte, der PU habe gemerkt, dass die gezeigten Vorteile die Risiken möglicherweise nicht überboten hätten, betonte aber ausdrücklich, dass ihm die exakte Kenntnis fehle und er die Aussage bedauere. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 00:43:39) #### TOP 8.3.1: Änderung der Notfallstufen-Regelungen (ab 00:43:43) **Entscheidung:** Die Richtlinie wurde in der modifizierten Fassung **einstimmig** angenommen (Abstimmung 5:5; die Patientenvertretung ist bei diesem Verfahren nicht stimmberechtigt). Zahlreiche Einzeldissense wurden zuvor per knapper Mehrheit (überwiegend 7:6 bzw. 6:7) entschieden. **Hintergrund:** Auslöser war ein Präzisierungshinweis des Medizinischen Dienstes; hinzu kam ein Urteil des Bundessozialgerichtes, das für Krankenhäuser mit Basisvorhaltung zwischen Zuschlags- und Abschlagsstufen eine neue Ebene forderte – eine „Stufe, die keine Stufe ist“ (abschlagsfreie Nichtteilnahme, § 7; kurz zuvor konsentiert). **Zentrale Kontroverse – Facharztverfügbarkeit binnen 30 Minuten:** - **Mehrheitsposition (GKV-SV, Patientenvertretung, teils Vorsitzender):** Für zeitkritische Notfälle (Herzinfarkt, Schlaganfall, Polytrauma) ist eine verlässliche 30-Minuten-Verfügbarkeit eines Facharztes am Patienten ein Sicherheitsstandard; „unverzüglich“ lasse zu viele Interpretationsspielräume; Telemedizin könne das nicht ersetzen. Setzte sich mit 7:6 durch und wurde für alle weiteren betroffenen Punkte antizipiert (inkl. Schwerverletztenversorgung, dort auf Wunsch nochmals separat bestätigt). - **Gegenposition (DKG und Länder):** Die 30-Minuten-Regelung ist arbeitsrechtlich keine Rufbereitschaft mehr (Bundesarbeitsgericht: rudimentäre Teilnahme am sozialen Leben muss möglich sein), verteuert und verknappst das Personal; Fachgesellschaften (DGINA/DIVI) plädieren für Rufbereitschaft; Telemedizin biete perspektivisch Lösungen (Beispiel Schlaganfall-Telekonsil). **Weitere Einzelergebnisse:** - **Belegärzte:** Nur angestellte Ärztinnen und Ärzte gelten als der Fachabteilung zugeordnet; der Antrag von KBV/Ländern fand keine einzige Stimme. - **Basisnotfallversorgung:** ein Facharzt mit Zusatzweiterbildung weniger als von der GKV gefordert (DKG-/Länder-/PatV-Position). - **Erweiterte Notfallversorgung:** zwei statt drei entsprechend qualifizierte Fachärzte; jederzeitige Verfügbarkeit hingegen in der zentralen Notaufnahme (strictere GKV-Position, 7:6). - **Umfassende Notfallversorgung (Maximalversorger):** GKV-Positionen zu Personalstärke und Verfügbarkeit setzten sich durch – hier hatte sich der Vorsitzende ausdrücklich der GKV angeschlossen. - **Stroke Units:** bleiben in der Richtlinie (Konsens; der ursprüngliche Eliminierungswunsch der GKV wurde fallengelassen). - **Chest Pain Units:** Modul bleibt entgegen dem GKV-Wunsch bestehen; Frau Bockhorst hatte gewarnt, dass in 75 % der Fälle die Qualitätsanforderungen der Fachgesellschaften nicht eingehalten wurden. - **Kinderversorgung:** Kooperationsvereinbarung mit einer Kinderchirurgie für Häuser ohne Kinderchirurgie entbehrlich (7:6); beim bildgebenden Gerät setzte sich Heckens Kompromiss durch (Verbleib beim MRT, keine Erweiterung um CT – Stichwort Strahlenschutz bei Kindern); Neonatologie bleibt an der umfassenden Notfallversorgung erforderliche Fachabteilung (DKG-Streichungsantrag abgelehnt, 6:7); Neurochirurgie-Verfügbarkeit: 30-Minuten-Standard (GKV-Position). - **Spezialisierte Kinderbehandlungszentren:** Heckens Kompromissvorschlag – zehn Intensivbetten, Level 1 und 2 – wurde angenommen; die GKV-Seite folgte ausdrücklich, die Länder blieben bei ihrer Minderheitenposition. - **Modul Spezialversorgung (§ 26):** Zusätzliche Formulierungen (Spezialisierung für kardiovaskuläre Notfälle/pneumologische Akuterkrankungen, jederzeitige Verfügbarkeit) wurden nicht übernommen (7:6). **Gegenpositionen (Zitate):** > “Deswegen erhöhen wir damit wirklich objektiv die Knappheit dieser Ressource, die ja vielfach auch eine spezielle ist, weil ja oftmals besondere Fachdisziplinen gefordert werden, es werden Zusatzweiterbildungen gefordert. Es ist nicht so, dass wir da aus dem Vollen schöpfen können.” -- Dr. Gast, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:03:30) > “Das Wichtigste daran ist, dass wir hier über Zeitkritische Notfälle sprechen. Es geht um Herzinfarkte, Schlaganfälle, Polytrauma. Hier können wir die Versorgung nicht alleine den Assistenzärztinnen und Assistenzärzten vor Ort überlassen und auch per Telemedizin kann man das nicht alleine sicherstellen.” -- Frau Bockhorst, GKV-Spitzenverband (01:09:40) > “wenn ich nicht mehr die Krankenhäuser in der Fläche habe und eine Konzentration hin zu den Maximalversorgern habe aufgrund von Wirtschaftlichkeitsgründen, aufgrund von Personalfachkräftenmangel, dann müssen wir auch über ganz andere Zeiten reden. Ich fürchte, dass wir irgendwann auch darüber werden reden müssen.” -- Herr Südo, Ländervertreter Hessen (01:25:20) **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > “So, jetzt endet die Langeweile für die Zuhörerinnen und Zuhörer. Jetzt kommen wir nämlich zum Unterausschuss Bedarfsplanung.” -- Professor Hecken (00:43:39) Zur Ablehnung einer Binnendifferenzierung nach Abteilungen: > “Wenn du einen Pfeil im Auge hast, dann ist es relativ gut, wenn binnen 30 Minuten dann auch der Facharzt da ist, um den dann rauszuziehen, sonst bist du blind, vielleicht bist du auch so schon blind.” -- Professor Hecken (00:49:45) Zu seinem Kompromissvorschlag bei den Kinderintensivbetten: > “Und da würde ich natürlich diejenige nehmen, die dem am maximalsten weh tut, der mir nicht zustimmt, ne? Also, das nur zur Beförderung der innerbetrieblichen Demokratie.” -- Professor Hecken (00:56:40) Zum einstimmigen Gesamtergebnis: > “Ich sag das ausdrücklich, weil das ein sehr starkes Signal nach draußen ist, dass ich sehr anzuerkennen und zu schätzen weiß. Und ich hatte das nicht unbedingt erwartet, dass es so ausgeht.” -- Professor Hecken (05:15:00) **Ausblick:** Dr. Gast kündigte an, die strittige Verfügbarkeitsfrage erneut aufzugreifen („wir werden es beim nächsten Mal sicher wieder aufrufen“ – eine „Never Ending Story“); eine verbindliche Lösung wurde nicht terminiert. Herr Südo hielt künftige Diskussionen über Versorgungszeiten bei einer Konzentration der Krankenhauslandschaft ausdrücklich für möglich. Die Bundesärztekammer (Herr Zorn) präzisierte die Prognose zur Zusatzweiterbildung (ca. 3.900–4.000 Abschlüsse bis 2027, ohne Berücksichtigung von Teilzeit-/Vollzeitäquivalenten). --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 05:19:19) Die Ländervertreter hatten zuvor schriftlich ihre Zustimmung bzw. zustimmende Kenntnisnahme signalisiert. #### TOP 8.4.1: Anlage I der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte: Änderung der Kurzbezeichnung des Verfahrens QS ambulante Psychotherapie der DeQS-RL (ab 05:19:19) Formaler Beschluss, einvernehmlich – einstimmig (5:2:2:1). #### TOP 8.4.2: DeQS-RL: Bericht des IQTIG zur Weiterentwicklung des Verfahrens QS HSMDEF: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 05:45:34) Freigabe des Teils A des IQTIG-Berichts zur Veröffentlichung – einstimmig (5:5). Hintergrund der Eile: Vorstellung auf der QS-Konferenz in der folgenden Woche; die Veröffentlichung soll vorher erfolgen, um einen Bruch der Vertraulichkeit zu vermeiden. #### TOP 8.4.3: PPP-RL: Servicedokument ab dem Erfassungsjahr 2026: Veröffentlichung (ab 06:05:05) Veröffentlichung des Servicedokuments (Meldung bei Nichteinhaltung der Personalvorgaben gemäß § 11 Abs. 3 PPP-RL) beschlossen – einstimmig (5:5); ermöglicht den Einrichtungen die Vorbereitung der Erfassung 2026. #### TOP 8.4.4: QFR-RL: Risikoadjustierungsmodell 2025: Veröffentlichung (ab 06:14:13) Freigabe des Risikoadjustierungsmodells 2025 zur Veröffentlichung – einstimmig (5:5). #### TOP 8.4.5: QFR-RL: Zusammenfassender IQTIG-Bericht zu den Ergebnissen der Strukturabfrage für das Erfassungsjahr 2024: Kenntnisnahme (ab 06:38:40) Kenntnisnahme wurde protokolliert; eine Abstimmung ist bei Kenntnisnahmen nicht erforderlich. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss DMP (ab 06:44:00) #### TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des Disease-Management-Programm Depression (ab 06:44:00) **Entscheidung:** Die Aktualisierung wurde beschlossen. Der zentrale Dissens – ob psychologische Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten in Ausnahmefällen als koordinierende Leistungserbringer eingesetzt werden können – wurde mit **11:6 Stimmen zugunsten der Einbeziehung** entschieden; die Gesamt-Richtlinie wurde anschließend einstimmig (5:2:5:2:5) angenommen. **Begründung der Mehrheit (KBV, Patientenvertretung, BPDK):** Die Qualifikation der Psychotherapeuten für Behandlung und langfristige Betreuung depressiver Patienten stehe außer Frage; komplexe Fälle mit Multimedikation oder engmaschiger psychopharmakologischer Dosisanpassung seien ausgeschlossen (kumulative Limitationen: dauerhafte Vorbetreuung durch diesen Psychotherapeuten bzw. medizinisch erforderliche Betreuung, keine somatischen Hauptdiagnosen/Komorbiditäten mit kontinuierlichem ärztlichem Behandlungsbedarf, keine Multimedikation und keine Psychopharmaka mit regelmäßiger Dosisanpassung). Eine Beschränkung auf Hausärzte würde eine Doppelstruktur schaffen und die Hausärzte angesichts der wachsenden Zahl von DMPs überlasten. **Gegenposition (GKV-SV, Dr. Egger):** Ablehnendes Votum aus 2019 wurde beibehalten. Kernproblem ist die medikamentöse Behandlung: Die Abgrenzung, welche Medikation wie häufig anzupassen ist, sei faktisch sehr schwierig; Patienten mit antidepressiver Medikation müssten ohnehin ärztlich betreut bleiben, da Psychotherapeuten nicht verordnen dürfen. Eine Doppelstruktur entstehe eher durch den KBV-Vorschlag. Die Regelung sei machbar, aber versorgungspolitisch nicht sinnvoll. **Zitate:** > “Wir würden letztlich eine Doppelstruktur schaffen, weil das sind nicht die Patientinnen, also junge Patientinnen und Patienten, die nicht multimorbide sind und die müssten dann tatsächlich alle drei Monate sozusagen neben der Psychotherapie auch noch zu ihrem Hausarzt gehen.” -- Frau Melchior, Kassenärztliche Bundesvereinigung (06:52:00) > “Das ist aus unserer Sicht aber letztendlich versorgungspolitisch nicht sinnvoll und bringt auch keine Verbesserung mit sich.” -- Dr. Egger, GKV-Spitzenverband (07:04:30) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken verband seine Zustimmung mit einem Appell zur Patienteneinschreibung (das DMP Depression hat bislang praktisch keine Teilnehmer) und einem markanten Exkurs zu Wartezeiten: > “Und trotzdem tut sich an den Wartezeiten nichts. Das macht mich mittlerweile krank. Nicht psychotherapeutisch behandlungsbedürftig, sondern somatisch krank, weil mich das ärgert und mir kein Rezept einfällt, wie man da auch mal eine Priorisierung der Patientinnen und Patienten rein kriegt, dass die Schwerkranken, die eben möglicherweise mit suizidalen Tendenzen rumlaufen, irgendwann mal ein Behandler kriegen” -- Professor Hecken (07:08:00) > “Ich glaube, in Freiburg gibt’s pro 827 Einwohner einen Psychotherapeuten. Pro 2700 Einwohner gibt’s einen Hausarzt.” -- Professor Hecken (07:10:00) Er verwies auf rund 5.000 neue Psychotherapie-Sitze in vier Jahren bzw. fast 10.000 in zehn Jahren und nahm die BPDK in die Pflicht. Herr Harfst (BPDK) dankte für die Unterstützung, verwies auf die betroffene Patientengruppe (mittelgradig/schwere Depressionen als größte Gruppe in ambulanten psychotherapeutischen Praxen) und korrigierte die Wartezeiten-These: Nach allen Empirie seien die Wartezeiten in gut versorgten Großstädten erheblich kürzer als im ländlichen Raum. Hecken kündigte einen Zahlenabgleich im Nachgang an. **Weiterer Punkt:** Der Antrag der Patientenvertretung, bei komplexem Behandlungsbedarf auf die KSVPsych-Richtlinie (früher § 92 6b SGB V) hinzuweisen, wurde per Kompromiss gelöst: Aufnahme in die **tragenden Gründe** statt in den Richtlinientext (Vorschlag der GKV, von der Patientenvertretung mitgetragen, vom Vorsitzenden unterstützt). **Ausblick:** Kein fester Folgeschritt vereinbart; Hecken äußerte die Erwartung, dass mit der Einbeziehung der Psychotherapeuten die Einschreibung von Patienten in das DMP endlich vorankommt. --- ### TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 02:05:14) #### TOP 8.6.1: Neuromuskuläre Elektrostimulation des N. peroneus communis zur Behandlung venöser Beingeschwüre: Einleitung des Beratungsverfahrens (§ 135 Abs. 1 SGB V i. V. m. § 139 Abs. 3 SGB V) (ab 02:05:14) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen – einstimmig (5:2:5:2:5). **Begründung:** Nach einer Anfrage des GKV-SV im Rahmen eines Hilfsmittelverfahrens kam der Unterausschuss zu dem Ergebnis, dass es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handelt und das Hilfsmittel (Muskelpumpe) ein untrennbarer Bestandteil dieser Methode ist; daher beginnt unmittelbar das Bewertungsverfahren nach § 135 Abs. 1 SGB V. #### TOP 8.6.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Implantation einer Gefäßprothese mit bioresorbierbarem Polymer für die Hämodialyse (BAh-25-002) (ab 02:06:33) **Entscheidung:** Die Methode unterfällt **nicht** dem Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 1 SGB V – einvernehmlich festgestellt, einstimmig (5:2:5:2:5). **Begründung:** Sie beruht nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse. --- **Ende des öffentlichen Sitzungsteils** (ab 02:07:28). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung – Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung 5. Kapitel Verfahrensordnung: Änderungen aus Anlass der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – Unterlagenschutz - TOP 8.2: 5 & 8.2.6: Guselkumab (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) - TOP 8.2.1: Ataluren (Aufhebung des Beschlusses vom 1. Dezember 2016; Duchenne-Muskeldystrophie) - TOP 8.2.10: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Eltrombopag bei aplastischer Anämie in der Erstlinientherapie - TOP 8.2.11: Änderung der AM-RL Anlage III: Nummer 10a (Lecanemab) - TOP 8.2.12: ATMP-QS-RL: Einstellung des Beratungsverfahrens – Delandistrogene moxeparvovec (Duchenne-Muskeldystrophie) - TOP 8.2.13: ATMP-QS-RL: Einstellung des Beratungsverfahrens – Lifileucel (Melanom) - TOP 8.2.4: Dalbavancin (neues Anwendungsgebiet: ABSSSI, ab Geburt bis < 3 Monate) - TOP 8.2.7: Datopotamab-Deruxtecan (Mammakarzinom) - TOP 8.2.8: Selpercatinib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom) - TOP 8.2.9: Asciminib (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Grenze: CML) - TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.3.1: Änderung der Notfallstufen-Regelungen - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: Anlage I der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte: Änderung der Kurzbezeichnung des Verfahrens QS ambulante Psychotherapie der DeQS-RL - TOP 8.4.2: DeQS-RL: Bericht des IQTIG zur Weiterentwicklung des Verfahrens QS HSMDEF: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.3: PPP-RL: Servicedokument ab dem Erfassungsjahr 2026: Veröffentlichung - TOP 8.4.4: QFR-RL: Risikoadjustierungsmodell 2025: Veröffentlichung - TOP 8.4.5: QFR-RL: Zusammenfassender IQTIG-Bericht zu den Ergebnissen der Strukturabfrage für das Erfassungsjahr 2024: Kenntnisnahme - TOP 8.5: Unterausschuss DMP - TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des Disease-Management-Programm Depression - TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.6.1: Neuromuskuläre Elektrostimulation des N. peroneus communis zur Behandlung venöser Beingeschwüre: Einleitung des Beratungsverfahrens (§ 135 Abs. 1 SGB V i. V. m. § 139 Abs. 3 SGB V) - TOP 8.6.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Implantation einer Gefäßprothese mit bioresorbierbarem Polymer für die Hämodialyse (BAh-25-002) --- # 2025-11-06 – 33. Öffentliche Sitzung (06.11.2025) Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:46) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung sowie die Gäste Herrn Kaiser (IQWiG), Herrn Heidecke (IQTIG) und Herrn Herbst (BPtK). Er stellte fest, dass keine Ländervertreter anwesend waren, obwohl die Länder zu einem Beratungsgegenstand (mögliche Erweiterung der Spezifikation zum QS-Verfahren ambulante Psychotherapie im Modellversuch in Nordrhein-Westfalen) mitberatungsberechtigt gewesen wären – die Länder hatten sich bereits damals kein Votum abgegeben. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:46) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Zu verspätet eingereichten Sitzungsunterlagen erfolgte keine Beschlussfassung. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:46) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung vor; die Tagesordnung gilt als genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:46) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Begrüßt wurden der anwesende Gast im Saal sowie die per Livestream zugeschalteten Teilnehmerinnen und Teilnehmer. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:46) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden geprüft; ebenso lagen Stimmrechtsübertragungen vor und wurden geprüft. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:00) Beginn des öffentlichen Beratungsteils. Zunächst beriet das Plenum die Beratungsgegenstände des Unterausschusses Arzneimittel, anschließend des Unterausschusses Qualitätssicherung. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:00) Beratung und Beschlussfassung zu den folgenden acht Beratungsgegenständen. ### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet: Riesenzellarteriitis) (ab 00:02:12) **Entscheidung:** Für zwei Patientengruppen wurde unterschiedlich entschieden: - **Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Glukokortikoidtherapie in Frage kommen:** Anhaltspunkt für einen **geringen Zusatznutzen** (zweckmäßige Vergleichstherapie: systemische Glukokortikoide). - **Erwachsene, die für eine alleinige Glukokortikoidtherapie nicht in Frage kommen:** Zusatznutzen **nicht belegt** (zweckmäßige Vergleichstherapie: systemische Glukokortikoide in Kombination mit Tocilizumab). **Begründung:** Grundlage waren die Ergebnisse der randomisiert kontrollierten Studie SELECT-GCA (Teilpopulation mit neu aufgetretener Riesenzellarteriitis; Upadacitinib 15 mg versus Placebo, jeweils mit nach definiertem Schema ausgeschlichenen Glukokortikoiden). Bei Mortalität und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigten sich keine Unterschiede. Für den Endpunkt Remission – operationalisiert über die Abwesenheit von Anzeichen und Symptomen sowie das Erreichen oder Unterschreiten der täglichen Glukokortikoiddosis von 5 mg von Woche 36 bis Woche 52 – zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Upadacitinib. Da Symptomfreiheit bei gleichzeitiger Vermeidung glukokortikoidinduzierter Nebenwirkungen ein wesentliches Therapieziel ist, wurde ein geringer Zusatznutzen abgeleitet; der nur „Anhaltspunkt" ist durch Unsicherheiten darüber gerechtfertigt, ob alle Patientinnen und Patienten der Teilpopulation für eine alleinige Glukokortikoidtherapie in Frage kommen, sowie durch ein hohes Verzerrungspotenzial bei nahezu allen Endpunkten. Für die zweite Patientengruppe wurden keine Daten vorgelegt. Der einstimmige Beschlussvorschlag des Unterausschusses wurde einschließlich der Patientenvertretung einstimmig bestätigt. ### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Letermovir (neues Anwendungsgebiet: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation, < 18 Jahre, ≥ 5 kg) (ab 00:06:13) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** unter Evidenztransfer der Erwachsenendaten auf Kinder und Jugendliche von 0 bis unter 18 Jahren (ab 5 kg Körpergewicht) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; zweckmäßige Vergleichstherapie: beobachtendes Abwarten. Abstimmung: 8 Ja-Stimmen, 0 Gegenstimmen, 5 Enthaltungen. **Begründung der Mehrheit (Vorschlag von KBV, DKG und Patientenvertretung, getragen auch vom Vorsitz):** Es handelt sich um eine sehr schwerwiegende Erkrankung mit hohem tödlichen Risiko. Es bestehen dieselbe Krankheitsursache, ein vergleichbarer Krankheitsverlauf und derselbe Wirkmechanismus wie bei Erwachsenen; die Leitlinienempfehlungen differenzieren nicht zwischen Kindern und Erwachsenen, und die zweckmäßige Vergleichstherapie ist für beide Gruppen identisch festgelegt. Die Patientencharakteristika sind weitgehend vergleichbar, der Endpunkt (klinisch bedeutsame CMV-Reaktivierung bzw. Endorganerkrankung) ist in beiden Studien identisch operationalisiert, die Ergebnisse gleichgerichtet. Zudem hat die EMA den Evidenztransfer vorgenommen und die Zulassung entsprechend erweitert. In der mündlichen Anhörung haben klinische Experten eindrücklich bestätigt, dass die Erkrankung bei Kindern gleich verläuft und tödlich enden kann und Letermovir mangels Alternative bereits heute eingesetzt wird. **Gegenposition (GKV-Spitzenverband):** Es gelte das Beibringungs- bzw. Vorlageprinzip: Der pharmazeutische Unternehmer muss belegen, dass Ausgangspopulationen und natürlicher Krankheitsverlauf hinreichend vergleichbar sind. Dieser Nachweis sei schuldig geblieben; das IQTIG habe dies in der initialen Nutzenbewertung deutlich kritisiert, und die nachgelieferten Informationen seien unzureichend gewesen. Medizinische Plausibilität sei nicht der Maßstab des Verfahrens. Unterschiede in den vor und neben der Letermovir-Therapie gegebenen Behandlungen seien nicht ausgeräumt. Die Wirksamkeit per se werde nicht bestritten, aber daraus sei kein Zusatznutzen ableitbar. Im Plenum gab es keine Gegenstimmen, jedoch fünf Enthaltungen. **Zitate:** > „Und genau dieser Nachweis ist der Unternehmer im Verfahren schuldig geblieben." -- Herr Armich, GKV-Spitzenverband (00:08:45) > „Wir sprechen uns entgegen der GKV hier deutlich für einen Evidenztransfer aus." -- Herr Telchow, KBV (00:09:39) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich stimme Ihnen auch zu, dass der pharmazeutische Unternehmer hier doch in sehr rudimentärer Form seinem Beibringungsgrundsatz nur nachgekommen, hat sich einfach drauf verlassen, ja, die werden schon mit Blick auf das, was hier als Krankheitsbild zugrunde liegt, die entsprechenden Schlussfolgerungen ziehen." -- Professor Hecken (00:14:10) > „Damit nicht am Ende gesagt wird, die einen wollen Leben retten und die anderen wollen es nicht. Wir wollen alle, dass die Kinder hier bestmöglich versorgt werden in dieser wirklich sehr bescheidenen Therapiesituation." -- Professor Hecken (00:16:50) Professor Hecken ordnete ein, dass das EMA-Argument für ihn nicht kriegsentscheidend sei (die EMA transferiere häufiger Evidenz, als der G-BA es automatisch tue), und betonte, die Methodik dürfe nicht aus Bauchgefühlen über Bord geworfen werden; angesichts der mündlichen Anhörung und des sehr kleinen Patientenklientels halte er den Transfer jedoch für methodisch vertretbar. ### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Letermovir (neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) (ab 00:17:51) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ganciclovir oder Valganciclovir) vorgelegt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses; einstimmige Beschlussfassung. ### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Glofitamab (erneute Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug Status: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:19:05) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – sowohl für Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei Vortherapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation in Frage kommen (ZVT u. a. Tisagenlecleucel, Axicabtagene Ciloleucel, Lisocabtagene Maraleucel sowie diverse kombinierte Induktionstherapien), als auch für die nicht für diese Optionen geeigneten Patienten (ZVT: Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab oder Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat lediglich eine einarmige Studie vorgelegt; auf dieser Basis ist ein Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich. Einstimmige Beschlussfassung. ### TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Glofitamab (neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:21:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – für Gruppe A (nach Versagen einer Therapielinie, nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet; ZVT: Tafasitamab + Lenalidomid oder Polatuzumab Vedotin + Bendamustin/Rituximab) sowie für Gruppe B mit ihren beiden Untergruppen (nach Versagen von zwei oder mehr Linien, für die eine CAR-T-Zelltherapie oder allogene Stammzelltransplantation in Frage kommt). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die Ergebnisse der noch laufenden, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-3-Studie STARGLO vor. Diese vergleicht Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin jedoch mit Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin – die zweckmäßige Vergleichstherapie wird somit schlicht nicht umgesetzt, sodass der Studienvergleich nicht dem geforderten Vergleich entspricht. Einstimmige Beschlussfassung. ### TOP 6.1.6: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Belumosudil zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (ab 00:24:51) **Entscheidung:** Das mit Beschluss vom 20. Februar 2025 eingeleitete Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen wird **eingestellt**. **Begründung:** Nachdem der pharmazeutische Unternehmer zunächst auf eine Studie verwiesen hatte, die der Unterausschuss als ungeeignet zur Beantwortung der offenen Studienfragen erachtete, ist offenbar geworden, dass parallel eine weitere Studie läuft, die sich mit dem benötigten Patientenklientel überschneidet. Die Rekrutierung der verbleibenden Patienten würde in Konkurrenz zu dieser Studie „ewige Zeiten" dauern, sodass die Evidenzlücken binnen angemessener Zeit nicht geschlossen werden könnten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Deshalb schweren Herzens hier Einstellung dieses Verfahrens" -- Professor Hecken (00:26:20) Die Patientenvertretung schloss sich der Trauer über die Einstellung ausdrücklich an („Wir trauern auch."). Einstimmige Beschlussfassung. ### TOP 6.1.7: Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Belumosudil zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit; Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 00:27:14) **Entscheidung:** **Nicht-Änderung** der Arzneimittel-Richtlinie – d. h. die Versorgungsbefugnis für Belumosudil wird **nicht beschränkt**. **Begründung:** Folgebeschluss zu TOP 6.1.6: Wenn das AbD-Verfahren nicht durchgeführt wird, kann die Versorgungsbefugnis nicht beschränkt werden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken regnete an, dies gesetzlich zu ändern, damit Beschränkungen der Versorgungsbefugnis auch nach Scheitern einer AbD dauerhaft möglich blieben: > „Das müssten wir mal gesetzlich ändern, dass man das auf Dauer dann noch beibehalten könnte, dann würden die vielleicht ein bisschen konstruktiver." -- Professor Hecken (00:27:30) Das wirke seiner Einschätzung nach besser als eine Preisnachverhandlung. Einstimmige Beschlussfassung. ### TOP 6.1.8: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Pirtobrutinib (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom) (ab 00:28:21) **Entscheidung:** Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für Pirtobrutinib wird **eingeleitet**. **Weitere Details:** Im weiteren Verlauf müsse noch diskutiert werden, ob die benötigten Patientenzahlen erreichbar sind; das Verfahren soll jedoch zügig starten, damit die Folgefragen zeitnah geklärt werden können. Dies war der Konsens im Unterausschuss Arzneimittel. Einstimmige Beschlussfassung. ### TOP 6.2: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:29:11) Beratung und Beschlussfassung zu einem Beratungsgegenstand. ### TOP 6.2.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklung der Spezifikation für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie zum Einbezug von Therapieabbrüchen/vorzeitigem Therapieende (ab 00:29:11) **Entscheidung:** Das IQTIG wird mit der Weiterentwicklung der Spezifikation **beauftragt**. Der Antrag des GKV-Spitzenverbands wurde mit **7 Ja- zu 6 Nein-Stimmen** angenommen (Abstimmungsleitung: „KBV versus GKV"). Die mitberatungsberechtigten Länder haben sich – wie bereits zuvor – nicht verhalten; die Nicht-Einlassung wird zu Protokoll genommen. **Begründung der Mehrheit:** Dank der Richtlinienkenntnis von Herrn Vollert war klargeworden, dass die Einbeziehung entweder jetzt erfolgen müsse oder gar nicht mehr möglich sei. Nach Dialogveranstaltungen des IQTIG vor Ort (bekannt u. a. durch einheitliche T-Shirts mit der Aufschrift „Qualitätssicherung ja – Datenmüll nein") sieht die IQTIG-Leitung (Herr Heidecke) inzwischen auch beim bestehenden Kerndatensatz Anpassungsbedarfe. Wenn ohnehin überarbeitet werden müsse, könne geprüft werden, ob sich Therapieabbrüche und vorzeitiges Therapieende operationalisieren lassen; im Moment sei kein einzelner Psychotherapeut betroffen – es handele sich um einen Arbeitsauftrag an das IQTIG. Die Patientenvertretung begrüßte die Einbindung der Abbrecher und der Demenzerkrankten. **Gegenposition:** Die **KBV** sprach sich weiterhin gegen eine Erweiterung der Spezifikation aus: Das IQTIG sei mit der Verbesserung des Basisprodukts (QS-Filter) bereits ausgelastet; eine Wiederholung der letzten Debatte lehnte Herr Hofmann ab („alles noch im Livestream"). Die **BPtK** (Herr Herbst) betonte, die absolute Priorität liege auf der Überarbeitung des QS-Filters; konkret drohe in Nordrhein-Westfalen das Problem, dass dokumentierte Fälle wegen des QS-Filters nicht exportiert werden können – die Vergütung richte sich bislang aber nach den exportierten Fällen. Zudem laufe seit über zwei Jahren eine extrem teure Erprobung (allein QS-Software: 3–4 Millionen Euro jährlich) in einem flächendeckenden Bundesland, ohne den erwarteten Erkenntnisgewinn; Erprobungen sollten bei so vielen ungeklärten Fragen eher in kleinerem Maßstab erfolgen. Eine rückwirkende Vergütung sei seitens der Krankenkassen bei der Regionalkonferenz in Düsseldorf zwar in Aussicht gestellt worden, das Problem bleibe aber bestehen. **Zitate:** > „Wir sehen es nach wie vor problematisch an, dass jetzt noch weitergehende Entwicklungenarbeiten da dazu kommen, weil wir glauben, dass das IQTIG mit dem, was es an der Verbesserung des Basisprodukts noch zu tun hat, ausgelastet ist, deswegen sind wir auch weiterhin gegen eine Erweiterung der Spezifikation." -- Herr Hofmann, KBV (00:33:35) > „Die absolute Priorität muss ja tatsächlich auf der Überarbeitung des QS-Filters liegen." -- Herr Herbst, BPtK (00:34:05) > „Dass das sozusagen so dysfunktional ausgerollt wird in dem Bundesland, was so groß ist, wie die Niederlande." -- Herr Herbst, BPtK (00:36:10) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken nahm die Kritik ernst, widersprach aber der Zuspitzung: > „Wenngleich ich die Produktion von Datenmüll als doch etwas überzogen ansehe" -- Professor Hecken (00:31:40) Er kündigte zudem weiteren Druck bei der Vergütungsfrage an – sollten sich die Beteiligten nicht einigen, müsse eine Schiedstelle entscheiden: > „Wenn die sich nicht einigen, da muss halt eine Schiedstelle entscheiden. Feierabend, Schluss, aus Ende." -- Professor Hecken (00:38:40) **Ausblick:** Das IQTIG prüft die Operationalisierbarkeit der beiden Faktoren eingebettet in den von ihm selbst gesehenen Gesamtsanierungsbedarf des Kerndatensatzes. Im Frühjahr 2026 kehrt das Thema ins Plenum zurück; dann wird entschieden, welche Ergebnisse verwendet werden und welche weiteren Maßnahmen am Grundgerüst nötig sind. Sollte sich zeigen, dass die Parallelbearbeitung nicht gelingt, werde der Funktionsfähigkeit des Grundgerüstes Vorrang eingeräumt. --- **Sitzungsverlauf:** Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung (ab ca. 00:40:08); der anwesende Gast wurde für den nichtöffentlichen Teil der Sitzung verabschiedet. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet: Riesenzellarteriitis) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Letermovir (neues Anwendungsgebiet: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation, < 18 Jahre, ≥ 5 kg) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Letermovir (neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Glofitamab (erneute Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug Status: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Glofitamab (neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 6.1.6: Wenn das AbD-Verfahren nicht durchgeführt wird, kann die Versorgungsbefugnis nicht beschränkt werden. - TOP 6.1.7: Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Belumosudil zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit; Beschränkung der Versorgungsbefugnis - TOP 6.1.8: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Pirtobrutinib (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom) - TOP 6.2: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 6.2.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklung der Spezifikation für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie zum Einbezug von Therapieabbrüchen/vorzeitigem Therapieende --- # 2025-10-16 – 32. Öffentliche Sitzung (16.10.2025) Gremien: Arzneimittel, Bedarfsplanung, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:03) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder, Gäste und die Geschäftsstelle. Die Ländervertreter waren nicht anwesend; ihre Voten liegen schriftlich per Mail vom 10. Oktober 2025 vor und werden bei den jeweiligen TOPs aufgerufen. Der Vorsitzende stellte die Beschlussfähigkeit fest; vorgelegte Stimmrechtsübertragungen waren geprüft. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:03) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Einverständnis wurde erteilt, auch die verspätet eingereichten Unterlagen zum Gegenstand der Beratung zu machen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:03) Es lagen keine Änderungsanregungen vor; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:03) Die Öffentlichkeit wurde festgestellt: Zuschauer im Saal – darunter angehende Gesundheitskaufleute des Berufsförderungswerks Berlin-Brandenburg – sowie tausende Online-Teilnehmer. Der Vorsitzende kündigte an, dass viele Punkte zügig behandelt würden, es aber drei streitige Punkte geben werde (TOP 8.1.2, 8.3.4, 8.5.9). ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:03) Die Prüfung der Offenlegungserklärungen ist erfolgt; es gab keine Beanstandungen. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 21. August 2025 (ab 00:00:03) Änderungswünsche der Patientenvertretung (Schreiben vom 18. September 2025) wurden geprüft und akzeptiert; die Niederschrift wurde mit diesen Änderungen genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Der Tagesordnungspunkt war nicht besetzt; es fand keine Beratung statt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 03:03:00) Überleitung zum öffentlichen Teil der Sitzung. ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 03:14:00) Beratung und Beschlussfassung über elf Nutzenbewertungen sowie weitere Verfahren des Unterausschusses Arzneimittel; ein Punkt (TOP 8.1.2) war kontrovers. #### TOP 8.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom) (ab 03:25:00) **Entscheidung:** Kein Zusatznutzen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag, einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte ausschließlich die Ergebnisse der offenen Phase-2/3-Studie KEYNOTE-483 vor, in der Pembrolizumab + Pemetrexed + Platin-Chemotherapie nur gegen Pemetrexed + Platin-Chemotherapie und gegen eine Pembrolizumab-Monotherapie verglichen wurde. Die zweckmäßige Vergleichstherapie (Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab) wurde in keinem Arm umgesetzt; daher sind keine zusatznutzenrelevanten Feststellungen ableitbar. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wo auch bald der Unterlagenschutz ausläuft. Ich glaube, das wird eine der letzten Pembrobewertungen sein.“ -- Professor Hecken (03:25:00) #### TOP 8.1.2: Trastuzumab deruxtecan (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom) (ab 05:30:00) **Entscheidung:** Es wird eine einzige Patientengruppe gebildet (Monotherapie bei inoperablem/metastasiertem HR-positivem, HER2-low oder HER2-ultralow Mammakarzinom nach endokriner Vortherapie, wenn keine endokrine Therapie als nächste Linie infrage kommt); für diese Gruppe wird ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. Der Vorschlag von KBV, DKG und Patientenvertretung wurde mit **7:6 Stimmen** gegen den GKV-SV-Vorschlag angenommen. **Begründung der Mehrheit (KBV/DKG/PatV):** Das IQWiG hatte eine altersabhängige Effektmodifikation festgestellt; daraus leitete der GKV-SV einen Split in unter/über 65-Jährige ab. Die Mehrheit hielt eine starre 65-Jahre-Grenze für ungeeignet: Die Effektmodifikation zeigte sich nicht über alle Endpunkte; beim patientenrelevanten Endpunkt „Verschlechterung des Gesundheitszustands“ (PGIC) war der Vorteil deutlich (Median 24,0 vs. 8,9 Monate – fast dreimal so lang), ohne Sicherheitsnachteile. Eine Differenzierung würde älteren Patientinnen den Zugang faktisch erschweren, obwohl individuell viele Ältere profitieren könnten. Die DKG-Vertreterin Prof. Neumeier verwies zudem auf fehlende objektivierte, konsentierte Kriterien zur Einordnung des biologischen Alters. **Gegenposition (GKV-SV):** Beim Gesamtüberleben beträgt der Vorteil absolut 3,3 Monate – aufgeteilt in 5,0 Monate bei unter 65-Jährigen und 0 Monate bei über 65-Jährigen. Das offene Studiendesign könne die Selbstauskünfte (PGIC) verzerrern; andere Skalen wiesen zu geringe Rücklaufquoten auf. Der Split bedeute keinen Ausschluss, sondern lediglich ein Dokumentationserfordernis im Einzelfall (Herr Platt). Die KBV widersprach: Eine bloße Dokumentationspflicht halte einem Realitätscheck nicht stand, da die Kassen sofort Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren einleiteten. Verfahrenshinweis der Patientenvertretung: Die Effektmodifikation wurde erst mit dem Addendum bekannt, sodass sie in der mündlichen Anhörung nicht mehr thematisiert werden konnte; eine biologische Rational wurde nicht vorgelegt. **Zitate:** > „Der Unterschied ist gemischt, so wie in den Unterlagen jetzt auch dargestellt, 3,3 Monate absolut gesehen, aber wenn man sich die beiden Altersgruppen anschaut, so ist er in der Gruppe der unter 65-Jährigen 5 Monate und er besteht einfach nicht, 0 Monate in der Gruppe über 65 Jahre.“ -- Frau Dr. Haas, GKV-Spitzenverband (08:46:00) > „Wir haben halt auch die große Sorge, wenn die Patientin 65 oder der Patient 65 und ein Tag ist, ist wahrscheinlich die Behandlung mit diesem Wirkstoff dann nicht wirtschaftlich und eben auch eine Versorgung nicht mehr stattfindet.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (01:53:00) > „weil die Aussage, dass eine Verordnung weiterhin möglich sei, einem Realitätscheck nicht standhält.“ -- Frau Dr. Steiner, Kassenärztliche Bundesvereinigung (03:40:00) **Ausblick:** Das IQWiG (Dr. Kaiser) regte an, das Problem starrer Altersgrenzen (kalendarisches vs. biologisches Alter; ggf. kombinierte Merkmale wie ECOG-Status/Karnofsky-Index) künftig methodisch weiterzuentwickeln – etwa in der AG Entscheidungsgrundlagen. Es handelt sich um eine Anregung, keinen Beschluss. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „ich hoffe, dass es Unterschiede zwischen dem kalendarischen und dem biologischen Alter gibt, weil ich das kalendarische Alter, das hier nutzstiftend wäre, längst überschritten habe.“ -- Professor Hecken (01:25:00) > „obgleich ich die gesetzliche Altersgrenze, also die Rentenaltersgrenze mit Ablauf dieses Monats erreicht habe und deshalb vom Herrn Bundespräsidenten als Staatssekretär in den Ruhestand versetzt worden bin.“ -- Professor Hecken (02:35:00) #### TOP 8.1.3: Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 03:42:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug; einstimmig). **Begründung:** Grundlage war ein adjustierter indirekter Vergleich nach Bucher (Studien ASTRUM-005 und IMpower133) mit Atezolizumab als Brückenkomparator. Beim Gesamtüberleben bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zu Atezolizumab; zu Nebenwirkungen waren aufgrund der limitierten Datenlage und eingeschränkt interpretierbarer Effektschätzer keine Vor- oder Nachteile feststellbar. Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu – daher nur ein Anhaltspunkt. #### TOP 8.1.4: Repotrectinib (neues Anwendungsgebiet: solide Tumore) (ab 03:54:00) **Entscheidung:** Patientengruppe 1 (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ohne vorherigen NTRK-Inhibitor, deren nicht auf NTRK gerichtete Therapieoptionen begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind): **Zusatznutzen nicht belegt**. Patientengruppe 2 (vorheriger NTRK-Inhibitor): **kein Zusatznutzen** (einstimmig). **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine individualisierte Therapie (Auswahl aus Larotrectinib, Entrectinib und Best Supportive Care) bestimmt. Der Hersteller legte jedoch ausschließlich die einarmige Phase-2-Studie TRIDENT-1 vor; da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde, sind die Daten für die Bewertung nicht geeignet. #### TOP 8.1.5: Repotrectinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 04:05:00) **Entscheidung:** Für ROS1-Inhibitor-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: **kein Zusatznutzen**; für nicht vorbehandelte Patienten: **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. Der Vorschlag wurde mit 7:6 Stimmen gegen einen alternativen Beschlussvorschlag angenommen; eine Aussprache dazu fand im Plenum nicht statt. #### TOP 8.1.6: Eplontersen (hereditäre Amyloidose mit Polyneuropathie) (ab 04:20:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (einstimmig, ohne Aussprache). #### TOP 8.1.7: Concizumab (Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern) (ab 04:30:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (einstimmig, ohne Aussprache). #### TOP 8.1.8: Concizumab (Hämophilie B mit Faktor-IX-Hemmkörpern) (ab 04:40:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (einstimmig, ohne Aussprache). #### TOP 8.1.9: Tiratricol (Periphere Thyreotoxikose bei Mangel an Monocarboxylat-Transporter 8) (ab 04:48:00) **Entscheidung:** Belegter Zusatznutzen (Orphan Drug; einstimmig, ohne Aussprache). #### TOP 8.1.10: Bevacizumab (Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration) (ab 04:54:00) **Entscheidung:** Kein Zusatznutzen (einstimmig, ohne Aussprache). #### TOP 8.1.11: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose) (ab 05:04:00) **Entscheidung:** Belegter Zusatznutzen (einstimmig). **Begründung/Details:** Die Bewertung erfolgte altersgruppenspezifisch gegen Best Supportive Care. Für Kleinstkinder (2–6 Jahre) lagen keine vergleichenden Studiendaten vor; da die Krankheitsursache (CFTR-Mutation), der progrediente Verlauf und die zweckmäßige Vergleichstherapie in allen Gruppen gleich sind und die EMA die Übertragung der Ergebnisse älterer Patienten auf diese Kinder (vergleichbare Pharmakokinetik, gemeinsamer pathophysiologischer Mechanismus) als sachgerecht ansieht, wurde methodisch ein Evidenztransfer vorgenommen. #### TOP 8.1.12: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose) (ab 05:12:00) **Entscheidung:** Kein Zusatznutzen (einstimmig). **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist die Ivacaftor-Monotherapie; der pharmazeutische Unternehmer legte keine Studienergebnisse vor, die Monotherapie und Kombinationstherapie vergleichen. #### TOP 8.1.13: Elosulfase alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Mucopolysaccharidose) (ab 05:21:00) **Entscheidung:** Keine Nutzenbewertung, da die entsprechenden Voraussetzungen nicht (mehr) vorliegen (einstimmig, ohne Aussprache). Die Einstellung des Verfahrens wird unter TOP 8.1.16 beschlossen. #### TOP 8.1.14: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung „STIKO-Empfehlung zur Erweiterung der Indikationsimpfung und postexpositionellen Chemoprophylaxe gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib)“ (ab 05:31:00) **Entscheidung:** Nicht-Änderung der SI-RL beschlossen (einstimmig; Abstimmung durch KBV und GKV-SV). **Begründung:** Trotz der geänderten STIKO-Empfehlung sehen G-BA keinen Anlass und keinen Bedarf für eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie. #### TOP 8.1.15: Einstellung eines Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Lifileucel zur Behandlung des Melanoms (ab 05:40:00) **Entscheidung:** Einstellung des Beratungsverfahrens beschlossen (einstimmig). **Begründung:** Das Verfahren war früh begonnen worden, um mit der Zulassung starten zu können. Der Zulassungsantrag wurde jedoch zurückgezogen, nachdem die EMA signalisiert hatte, dass Nutzen und Wirksamkeit mögliche Schadenspotenziale möglicherweise nicht übersteigen und eine Zulassung damit fraglich wäre. #### TOP 8.1.16: Einstellung des Verfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII …: Elosulfase alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Mucopolysaccharidose) (ab 05:46:00) **Entscheidung:** Einstellung des Verfahrens beschlossen (einstimmig). **Begründung:** Die (offene) Zulassung wurde zurückgegeben; damit ist der Rechtsgrund für das Bewertungsverfahren entfallen. ### TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 06:55:00) Ein Beratungsgegenstand wurde beraten und beschlossen (8.2.1); die Punkte 8.2.2 und 8.2.3 sind im Transkript nicht enthalten. #### TOP 8.2.1: Zentrums-Regelungen: Änderung des Beschlusses vom 17. Juli 2025 zu einer Änderung der Anlage 11 (ab 06:55:00) **Entscheidung:** Weitere Änderung der Anlage 11 (Intensivmedizinische Zentren) beschlossen; einstimmig (DKG/GKV), Zustimmung der Patientenvertretung. **Begründung:** Anlass war ein aufsichtsrechtliches Schreiben des BMG zur rechtlichen Prüfung des Beschlusses vom 17. Juli 2025, gestützt auf einen Einwand des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands: Veno-arterielle und veno-venös-arterielle ECMO mit Herzunterstützung sollen bei der Dauer der Behandlung anders abgebildet werden, damit sie bei den Mindestfallzahlen angemessen berücksichtigt werden (Anpassung der OPS-Ziffern). Betroffen sind nur wenige Fälle; die Länder hatten im Unterausschuss zugestimmt (im schriftlichen Ländervotum fehlte der Punkt). **Ausblick:** Die Genehmigung durch das BMG steht noch aus; mit der Anpassung wird sie erwartet. #### TOP 8.2.2: Änderung der Notfallstufen-Regelungen Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.3: Änderung der Sicherstellungszuschläge-Regelungen Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 10:10:00) Beratung und Beschlussfassung über zehn Beratungsgegenstände; davon ein kontroverser (TOP 8.3.4). #### TOP 8.3.1: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Bestrahlung der Haut mit intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz bei Hidradenitis suppurativa Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.2: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Phonokardiographie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (ab 10:10:00) **Entscheidung:** Die Phonokardiographie darf nicht als vertragsärztliche Leistung zulasten der Krankenkassen erbracht werden (Negativbeschluss; einstimmig; Quorum nicht erforderlich). **Begründung:** Nach positiv beschiedenem Erprobungsantrag und studienbedingter Aussetzung wurde das Beratungsverfahren nach Studienabschluss und -veröffentlichung fortgeführt. Der Unterausschuss sah weder die notwendigen Vorteile noch entsprechende Potenziale der Methode. #### TOP 8.3.3: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Phonokardiographie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (ab 11:47:00) **Entscheidung:** Ausschluss der Methode aus der KHMe-RL beschlossen; das erforderliche Quorum von mindestens neun Stimmen wurde erreicht (einstimmig). #### TOP 8.3.4: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: 3-dimensionale intrakardiale Echokardiographie bei perkutanen Transkatheter-Interventionen zur Behandlung struktureller Herzerkrankungen (BVh-24-002) (ab 12:25:00) **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V werden bejaht; ein entsprechendes Bewertungsverfahren wird durchgeführt. Abstimmung: 7 Ja-Stimmen (Position GKV-SV) gegen 6 Nein-Stimmen (KBV/DKG); die Patientenvertretung enthielt sich. **Begründung der Mehrheit (GKV-SV):** Die Methode ermöglicht eine vernünftige Bildgebung aus dem Herzinneren per Katheter und könnte die bisherige, überwiegend auf Durchleuchtung (Röntgen) und das belastende Schluckecho (häufig in Sedierung oder Narkose) basierte Technik ersetzen. Zentral: Bei komplexeren Interventionen (Herzklappeneingriffe, Vorhofflimmern/Vorhofflattern) konnte das bisherige 2D-Verfahren gar nicht eingesetzt werden. Ein möglicher großer Schritt für die kardiologische Versorgung dürfe nicht ungeprüft in die Versorgung gelangen; die heutige Entscheidung sei der Startschuss für die Bewertung der Datenlage. **Gegenposition (KBV/DKG):** Im Kern gehe es um die Transkatheter-Eingriffe selbst; die Bildgebung komme lediglich unterstützend zum Einsatz. Es handele sich allenfalls um eine schrittweise Weiterentwicklung („Schrittinnovation“) einer bekannten Methode, die das Therapieziel der bekannten Eingriffe in höherem Maße erreicht – ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept liege nicht vor; § 137h sei nicht einschlägig. Gegebenenfalls sei ein Antrag nach § 137c möglich. **Patientenvertretung:** enthielt sich, da die Einordnung (neue Methode vs. Weiterentwicklung, 2D vs. 3D, Patientensicherheit) nicht abschließend einschätzbar sei. **Zitate:** > „Wir halten das für einen so großen Schritt, im Grunde einen möglichen großen Schritt in der kardiologischen Versorgung, dass wir denken, da sollten wir uns die Studien ansehen und auch eine Bewertung durchführen.“ -- Herr Dr. Egger, GKV-Spitzenverband (13:38:00) > „Man kann es aber auch sozusagen in einfacher Sprache Schrittinnovation nennen und in dem Zusammenhang ist eben dieses Verfahren nicht einschlägig.“ -- Herr Dr. Prenzke, Vertreter der ablehnenden Bänke KBV/DKG (16:09:00) > „Ist es jetzt eine neue Patientengruppe, steht die Patientensicherheit im Vordergrund, ist es eigentlich eine Weiterentwicklung, ist es 2D oder 3D? Wir enthalten uns, da wir es schlicht nicht einschätzen können.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (18:07:00) #### TOP 8.3.5: Bewertungsverfahren gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 25 (SGBV): Bewertung eines risikoadaptierten PSA- und MRT-Screenings zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms (ab 19:04:00) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen (einstimmig). **Hintergrund:** Antrag der Patientenvertretung gemeinsam mit dem unparteiischen Vorsitzenden Professor Hecken; der Antrag wurde formal geprüft und als zulässig befunden. Ein Zeitplan liegt vor; aus Sicht des Vorsitzenden wäre ein schnelleres Verfahren wünschenswert. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie sind ja jetzt mit dem Prostatakarzinom nicht so sehr gequält.“ -- Professor Hecken (20:29:00) *(Die Patientenvertretung antwortete augenzwinkernd, sie sei „solidarisch“.)* #### TOP 8.3.6: Einleitung des Beratungsverfahrens: Prüfung des Änderungsbedarfs zu Dokumentationsanforderungen in der Kinder-Richtlinie und in der Anlage 1 (Untersuchungsheft für Kinder) (ab 21:36:00) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen; einstimmig (Abstimmung durch KBV, KZBV und DKG, da alle Leistungserbringer betroffen sind). Hintergrund sind die Ergebnisse der Evaluation der Richtlinie und bestehender Aktualisierungsbedarf. #### TOP 8.3.7: Einleitung des Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 VerfO: Prüfung des aktuellen CFTR-Mutations-Panels im Screening auf Mukoviszidose und damit verbundener Änderungsbedarf (ab 22:01:00) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen; einstimmig. **Begründung:** Im Stellungnahmeverfahren zur Kinder-Richtlinie gab es Hinweise, dass das derzeitige DNA-Panel mit 31 Mutationen modifiziert werden müsse (ggf. Aufnahme weiterer Mutationen). #### TOP 8.3.8: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL): Widerspruchsrecht gegen Datenverarbeitung zum Zwecke der Qualitätssicherung und des Krebsregisterdatenabgleichs im Mammographie-Screening (ab 23:10:00) **Entscheidung:** Änderung der KFE-RL beschlossen; einstimmig. **Hintergrund/Ausblick:** Aufgrund der DSGVO müssen Teilnehmerinnen über das Widerspruchsrecht gegen die Datenweitergabe informiert werden. Da die Software angepasst werden muss, dauert die Umsetzung rund ein Jahr (Massenverfahren). #### TOP 8.3.9: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ab 24:34:00) **Entscheidung:** Weitere Aussetzung des Bewertungsverfahrens beschlossen; einstimmig. **Begründung:** Die AIRFLOW-3-Studie wird voraussichtlich erst im September 2028 abgeschlossen; das Studienende soll abgewartet werden (bisherige Aussetzung lief bis 31. Dezember 2025). #### TOP 8.3.10: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ab 25:40:00) **Entscheidung:** Entsprechende Anpassung/Verlängerung der Gültigkeit der korrespondierenden Qualitätssicherungs-Maßnahmen beschlossen; einstimmig. Die Länder (Mitberatungsrecht) hatten sich schriftlich nicht geäußert, da ihr Votum nur die QS-Punkte des Unterausschusses Qualitätssicherung betraf. ### TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 27:30:00) Ein Beratungsgegenstand wurde behandelt (8.4.1). #### TOP 8.4.1: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Änderung aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung, beispielsweise zu Maßnahmen der parenteralen Ernährung und der Bronchiallavage (ab 27:30:00) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens zur Änderung der HKP-RL beschlossen; einstimmig. **Inhalte:** u.a. Maßnahmen der parenteralen Ernährung und der Bronchiallavage; Klarstellung der Durchführungsverantwortung (§ 2); mehrere Positionen des Leistungsverzeichnisses (Nr. 6, 14, 16, 26 und 32). ### TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 28:40:00) Beratung und Beschlussfassung über neun Beratungsgegenstände; die Länder wirften bei allen Punkten mit; ein Punkt (TOP 8.5.9) war stark kontrovers und wurde vertagt. #### TOP 8.5.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Patienteninformationen – Erstfassung von QS Sepsis sowie Anpassung der Verfahren QS PM, QS HGV, QS KEP bezüglich Sozialdaten (ab 28:40:00) **Entscheidung:** Erstfassung der Patienteninformation zum QS-Verfahren Sepsis sowie Aktualisierung der Patienteninformationen zu QS PM, QS HGV und QS KEP (Nutzung von Sozialdaten) beschlossen; einstimmig (DKG/GKV). Die Länder stimmten im schriftlichen Votum zu. #### TOP 8.5.2: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie bei anorektalen Malformationen bei Kindern (ab 29:45:00) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen; einstimmig (DKG/GKV). **Begründung:** Antrag des GKV-SV. Die Versorgung ist stark zergliedert (Gelegenheitsversorgung): durchschnittlich 319 Eingriffe in drei Jahren, verteilt auf 109 Krankenhäuser; 28 Kliniken operieren nur ein- bis zweimal in drei Jahren; lediglich vier Standorte mehr als zehnmal. Es geht um komplexe Korrektureingriffe bei Säuglingen und Kleinstkindern; vielfach kommen Kinder mit zahlreichen Voroperationen (bis zu 20–25) in die spezialisierte Korrektur, was diese durch Vernarbungen erschwert. Zentrale Frage ist die Patientensicherheit durch Konzentration. **Patientenvertretung:** Frau Wilms (Selbsthilfe für Menschen mit ARM und Morbus Hirschsprung, Mutter eines betroffenen Sohnes) begrüßte den Antrag ausdrücklich: Flächendeckende Grund-, Regel- und Notfallversorgung bleibe wichtig, seltene komplexe planbare Eingriffe benötigten aber Qualitätssicherung über den Facharztstandard hinaus (kontinuierliche Routine des gesamten Behandlungsteams; Vermeidung technisch-chirurgischer Fehler wie Fehlplatzierung der Analöffnung oder Verletzung der harnableitenden Wege). Rund 10.000 Erwachsene leben mit ARM in Deutschland. **DKG:** ausdrückliche Zustimmung (Prof. Neumeier dankte für die Illustration der Langzeitproblematik). **Zitate:** > „Es gibt im Schnitt über drei Jahre gerechnet 319 Operationen nur, die von 109 Krankenhäusern ausgeführt wird. Und 28 Kliniken operieren das innerhalb von drei Jahren nur ein oder zweimal.“ -- Herr Follert, GKV-Spitzenverband (32:20:00) > „Wir bemühen uns tatsächlich seit Jahrzehnten um eine qualitätsgesicherte und spezialisierte kinderchirurgische Versorgung für unsere Mitglieder. Bisher leider nur ohne nennenswerten Erfolg.“ -- Frau Wilms, Patientenvertretung/Selbsthilfe ARM (35:12:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „ich frage mich, was am Ende des Tages für das Kind traumatisierender ist. Vielleicht eine temporäre, zeitweise Trennung von den Eltern oder man muss dann bestimmte Reisewege auf sich nehmen oder dann eben ein paar Operationen zu machen.“ -- Professor Hecken (34:06:00) #### TOP 8.5.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung in Anlage 5 (ab 38:38:00) **Entscheidung:** Korrektur in Anlage 5 beschlossen; einstimmig (DKG/GKV). *(Im Plenum wurde zunächst TOP 8.5.4 behandelt.)* **Inhalt:** Anpassung von Datumsangaben zur Anrechnung zuvor erworbener Berufserfahrung (mindestens drei Jahre Berufstätigkeit): Januar 2010 → Januar 2012 bzw. September 2017 → 2019, d.h. Verschiebung um zwei Jahre (Seiten 11, 27 und 47). Die Bänke waren sich einig; die Länder hatten abgelehnt – für den Vorsitzenden nicht nachvollziehbar. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Mich hat gewundert, dass die Länder das ablehnen. Vielleicht ist das noch ein Rest an. Gott kann manches erklären, aber nicht alles.“ -- Professor Hecken (41:12:00) #### TOP 8.5.4: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Jahresbericht des IQTIG zur Strukturabfrage für das EJ 2024: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 36:41:00) **Entscheidung:** Freigabe des Jahresberichts zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG beschlossen; einstimmig. *(Wurde im Plenum vor TOP 8.5.3 behandelt.)* #### TOP 8.5.5: Bericht des IQTIG zur Überarbeitung des Konzepts für Indikatoren mit besonderem Handlungsbedarf: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 41:24:00) **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung beschlossen; einstimmig. #### TOP 8.5.6: IQTIG-Berichte zur Entwicklung von Follow-up-Indikatoren: Freigabe zur Veröffentlichung nebst Kommentierung (ab 42:00:00) **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung der Berichte nebst Kommentierung des G-BA beschlossen; einstimmig. Die Länder stimmten ebenfalls zu (auch zum vorangehenden Freigabepunkt). #### TOP 8.5.7: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung: Bericht der KBV für das Jahr 2024: Veröffentlichung (ab 43:43:00) **Entscheidung:** Veröffentlichung des KBV-Berichts 2024 nebst Kommentierung beschlossen; einstimmig (KBV/GKV). Die einvernehmliche Kommentierung stellt mehrjährig beobachtete Entwicklungen dar und bewertet sie; die Patientenvertretung begrüßte die Kommentierung ausdrücklich. #### TOP 8.5.8: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Bericht der KZBV für das Jahr 2024: Veröffentlichung (ab 44:43:00) **Entscheidung:** Veröffentlichung des KZBV-Berichts 2024 (ohne Kommentierung) beschlossen; einstimmig (KZBV/GKV). **Diskussion:** Die Patientenvertretung bemängelte die fehlende Transparenz darüber, in welchen Praxen Defizite auftreten. Herr Dr. Egger verwies auf eine Plateau-Bildung: Nach 34 % Praxen mit erheblichen Auffälligkeiten im ersten Jahr liegen nun noch rund 20 % vor; auch Wiederholungsprüfungen blieben auffällig. Die KZBV hat eine vertiefende Nachanalyse zugesagt. Herr Nobmann (KZBV) erklärte die Sockelbildung für systemisch erklärbar und bekräftigte die Zusage. **Ausblick:** Nachanalyse der KZBV zu den Wiederholungsprüfungen; der Bericht für 2025 soll nächstes Jahr gemeinsam mit diesen Ergebnissen betrachtet werden. **Zitat:** > „Man weiß, hier es gibt Probleme, aber kein Mensch weiß, wo.“ -- Frau Mühr, Patientenvertretung (45:56:00) #### TOP 8.5.9: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklung der Spezifikation für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie zum Einbezug von Therapieabbrüchen/vorzeitigem Therapieende (ab 50:48:00) **Entscheidung:** **Kein Beschluss.** Der kontrovers diskutierte Punkt wurde abgesetzt und auf das nächste Plenum („AMNOG-Plenum“ in vier Wochen) vertagt, weil ein fundamentaler Dissens über die Zahl der verbleibenden Erhebungszyklen nicht geklärt werden konnte. Bis dahin soll die Geschäftsstelle die Frage schriftlich und rechtsverbindlich klären; auf Verfristung kann sich niemand berufen, ein Beschluss ist gegebenenfalls auch im Umlaufverfahren möglich. **Hintergrund:** Der GKV-SV beantragte nach ergebnisloser Beratung (rund 15 Beratungen in AG/Unterausschuss) die Beauftragung des IQTIG mit der Spezifikations-Weiterentwicklung zum Einbezug von Therapieabbrüchen/vorzeitigem Therapieende sowie der Diagnosegruppe Intelligenzminderung. Das Verfahren wird in den KVen Rheinland und Westfalen erprobt; eine Vergütungsvereinbarung fehlt bislang. Der Vorsitzende und Frau Mark haben in einem Schreiben klargestellt, dass eine möglicherweise nicht sachgerechte Vergütung kein Grund ist, das Verfahren nicht durchzuführen. Das IQTIG (Prof. Heidecke) erklärte, den Auftrag nur mit zwei zusätzlichen Wochen und technischem Risiko übernehmen zu können (laufende Prozessumstellung zum Hierarchisierungsproblem, mögliche Wechselwirkungen, Exit-Strategie nötig); nach dem Entwurf (16.02.) blieben nur rund drei Monate bis zum Juni-Plenum. **Begründung der Befürworter (GKV-SV, PatV):** Es gehen zwei Sachverhalte ein: der Einbezug von Therapieabbrechern – zuvor auch von der BPtK gewünscht – und die Diagnosegruppen der Intelligenzminderung, wozu das BMG gemahnt hatte. Rund 25 % der Psychotherapien werden vorzeitig abgebrochen – ein relevanter Anteil für die Erkennung von Qualitätsdefiziten; es bestehe ein gesetzlicher Auftrag. Wer heute nicht beschließe, bekomme es in keinem Fall; wer es versuche, könne nur gewinnen. **Gegenposition (KBV, DKG, BPtK):** Der Mehrwert sei unklar; der Abschlussbericht des IQTIG sei in der AG nie beraten worden (Workshop im Beteiligungsverfahren verlief kontrovers). Das Verfahren sei risikobehaftet; das Grundprodukt funktioniere nicht – der Filter schließe Kinder/Jugendliche und Gruppentherapien nicht zuverlässig aus, Daten vieler dokumentierter Patienten würden nicht ausgewertet, was die Akzeptanz der „Friendly User“ in NRW belaste. Die Ausklammerung von Intelligenzminderung/Demenz erfolge mit konsentierten tragenden Gründen; das BMG verlange lediglich eine Überprüfung bis 2030. Frau Mark (Vorsitzende des UA Qualitätssicherung) schlug vor, das Ganze sauber auf den Zyklus 2029/30 zu verschieben. Die BPtK (Frau Wessel) lehnte den Antrag ab und forderte zusätzlich die **Aussetzung des gesamten Erprobungsverfahrens**, bis das Problem der QS-Auslösung gelöst ist – dafür fehlt nach Einschätzung des Vorsitzenden die Mehrheit (informelle Mehrheit inklusive Patientenvertretung dagegen). Die DKG (Herr Dr. Hofmeister) plädierte für solide wissenschaftliche Grundlagen (z.B. Proxy-Konzepte), bevor die Patientengruppen ethisch geboten eingebunden werden. **Zitate:** > „Ich will das hier noch mal als Statement ganz klar sagen, Herr Hecken, Sie haben das auch gesagt. Wir haben überhaupt kein Verständnis dafür im Grundsatz, dass sich da eine Berufsgruppe offenbar diesem Verfahren entziehen will.“ -- Herr Blatt, GKV-Spitzenverband (00:15:53) > „Ich meine, wir sind nicht im Casino, sondern wir machen hier Qualitätssicherung.“ -- Herr Hofmann, Kassenärztliche Bundesvereinigung (00:10:10) > „Wir können nur gewinnen. Verlieren würden wir, wenn wir es noch nicht mal versuchen lassen.“ -- Frau Mühr, Patientenvertretung (00:19:40) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sage an dieser Stelle ausdrücklich, dass ich anders als manche der Auffassung bin, dass auch psychotherapeutische Behandlung der Qualitätssicherung zugänglich ist.“ -- Professor Hecken (50:48:00) > „wir dürfen den Kameraden, die mit aller Gewalt eben versuchen, hier das Verfahren eben zu möglicherweise, ich sag mal, zu egalisieren oder nicht erfolgreich abwickeln zu wollen, aus meiner Sicht aus taktischen Gründen schlicht und ergreifend nicht weitere Munition liefern, indem wir irgendwas aufsetzen, was am Ende des Tages nicht funktioniert.“ -- Professor Hecken (00:06:29) > „Nicht, weil ich den Einschluss nicht will, sondern weil ich nicht sehe, dass wir das in dem Hauruckverfahren erfolgreich implementieren können.“ -- Professor Hecken (00:23:28) *(Der Vorsitzende hatte ursprünglich dem Antrag zugestimmt, änderte seine Position nach der Risikodarstellung des IQTIG. Seine erneuerte Einladung an die BPtK, Alternativvorschläge zu entwickeln, hat seit Dezember laut eigener Angabe zu keinem Posteingang geführt.)* **Ausblick:** Schriftliche, rechtsverbindliche Klärung der Zyklusfrage durch die Geschäftsstelle; Wiedervorlage und Beschlussfassung auf dem nächsten AMNOG-Plenum (ggf. im Umlaufverfahren); niemand beruft sich auf Verfristung. Der Vorsitzende kündigte an, notfalls persönlich beim IQTIG aufzuschlagen, um Ergebnisse sicherzustellen. --- *Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung; anschließend folgte der nichtöffentliche Teil.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 21. August 2025 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 16 beschlossen. - TOP 8.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom) - TOP 8.1.10: Bevacizumab (Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration) - TOP 8.1.11: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose) - TOP 8.1.12: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose) - TOP 8.1.13: Elosulfase alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Mucopolysaccharidose) - TOP 8.1.14: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung „STIKO-Empfehlung zur Erweiterung der Indikationsimpfung und postexpositionellen Chemoprophylaxe gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib)“ - TOP 8.1.15: Einstellung eines Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Lifileucel zur Behandlung des Melanoms - TOP 8.1.16: Einstellung des Verfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII …: Elosulfase alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Mucopolysaccharidose) - TOP 8.1.2: Trastuzumab deruxtecan (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom) - TOP 8.1.3: Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 8.1.4: Repotrectinib (neues Anwendungsgebiet: solide Tumore) - TOP 8.1.5: Repotrectinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) - TOP 8.1.6: Eplontersen (hereditäre Amyloidose mit Polyneuropathie) - TOP 8.1.7: Concizumab (Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern) - TOP 8.1.8: Concizumab (Hämophilie B mit Faktor-IX-Hemmkörpern) - TOP 8.1.9: Tiratricol (Periphere Thyreotoxikose bei Mangel an Monocarboxylat-Transporter 8) - TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.2.1: Zentrums-Regelungen: Änderung des Beschlusses vom 17. Juli 2025 zu einer Änderung der Anlage 11 - TOP 8.2.2: Änderung der Notfallstufen-Regelungen - TOP 8.2.3: Änderung der Sicherstellungszuschläge-Regelungen - TOP 8.3: 4). - TOP 8.3.1: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Bestrahlung der Haut mit intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz bei Hidradenitis suppurativa - TOP 8.3.10: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung - TOP 8.3.2: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Phonokardiographie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit - TOP 8.3.3: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Phonokardiographie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit - TOP 8.3.4: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: 3-dimensionale intrakardiale Echokardiographie bei perkutanen Transkatheter-Interventionen zur Behandlung struktureller Herzerkrankungen (BVh-24-002) - TOP 8.3.5: Bewertungsverfahren gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 25 (SGBV): Bewertung eines risikoadaptierten PSA- und MRT-Screenings zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms - TOP 8.3.6: Einleitung des Beratungsverfahrens: Prüfung des Änderungsbedarfs zu Dokumentationsanforderungen in der Kinder-Richtlinie und in der Anlage 1 (Untersuchungsheft für Kinder) - TOP 8.3.7: Einleitung des Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 VerfO: Prüfung des aktuellen CFTR-Mutations-Panels im Screening auf Mukoviszidose und damit verbundener Änderungsbedarf - TOP 8.3.8: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL): Widerspruchsrecht gegen Datenverarbeitung zum Zwecke der Qualitätssicherung und des Krebsregisterdatenabgleichs im Mammographie-Screening - TOP 8.3.9: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung - TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.4.1: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Änderung aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung, beispielsweise zu Maßnahmen der parenteralen Ernährung und der Bronchiallavage - TOP 8.5: 3 behandelt.) - TOP 8.5.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Patienteninformationen – Erstfassung von QS Sepsis sowie Anpassung der Verfahren QS PM, QS HGV, QS KEP bezüglich Sozialdaten - TOP 8.5.2: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie bei anorektalen Malformationen bei Kindern - TOP 8.5.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung in Anlage 5 - TOP 8.5.4: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Jahresbericht des IQTIG zur Strukturabfrage für das EJ 2024: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.5: Bericht des IQTIG zur Überarbeitung des Konzepts für Indikatoren mit besonderem Handlungsbedarf: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.6: IQTIG-Berichte zur Entwicklung von Follow-up-Indikatoren: Freigabe zur Veröffentlichung nebst Kommentierung - TOP 8.5.7: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung: Bericht der KBV für das Jahr 2024: Veröffentlichung - TOP 8.5.8: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Bericht der KZBV für das Jahr 2024: Veröffentlichung - TOP 8.5.9: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklung der Spezifikation für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie zum Einbezug von Therapieabbrüchen/vorzeitigem Therapieende --- # 2025-10-02 – 31. Öffentliche Sitzung (02.10.2025) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken eröffnete die 31. Sitzung der Wahlperiode und begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Vertreter der Länder waren nicht anwesend. Er stellte die Beschlussfähigkeit fest; die Stimmrechtsübertragungen liegen vor und wurden geprüft. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Begrüße die Vertreterin, Vertreter der Bänke, die Patientenvertreterin, wenn sie denn zuhört.“ -- Professor Hecken (00:00:01) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:01) Professor Hecken stellte fest, dass ordnungsgemäß zur heutigen Sitzung eingeladen worden ist. Zu verspätet eingereichten Sitzungsunterlagen gab es keine Aussprache. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:01) Nach Abfrage von Änderungsanträgen – es lagen keine vor – wurde die Tagesordnung ohne Aussprache genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:01) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Die Sitzung fand hybrid statt – mit Teilnehmenden im Saal und Zuschauenden in der Häuslichkeit. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:01) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:00:58) Beratung und Beschlussfassung über drei Beratungsgegenstände aus dem Unterausschuss Arzneimittel. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist heute sehr übersichtlich.“ -- Professor Hecken (00:00:58) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:09) Der Unterausschuss Arzneimittel berichtete über drei Beratungsgegenstände: zwei Nutzenbewertungen neuer Anwendungsgebiete nach § 35a SGB V (Pirtobrutinib, Lisocabtagen maraleucel) sowie die Umsetzung einer STIKO-Stellungnahme in der Schutzimpfungs-Richtlinie. ### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Pirtobrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie (CLL)) (ab 00:01:09) **Entscheidung:** Das Plenum beschloss entsprechend dem einvernehmlichen Vorschlag des Unterausschusses: - **Patientengruppe A** (Erwachsene mit rezidivierter/refraktärer CLL nach BTK-Inhibitor-Vortherapie, ohne vorherige Behandlung mit einem BCL-2-Inhibitor): **Zusatznutzen nicht belegt** - **Patientengruppe B1** (zuvor mit BTK- und BCL-2-Inhibitor behandelt; Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab stellt die geeignete individualisierte Therapie dar): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** - **Patientengruppe B2** (zuvor mit BTK- und BCL-2-Inhibitor behandelt; Venetoclax plus Rituximab stellt die geeignete individualisierte Therapie dar): **Zusatznutzen nicht belegt** **Begründung:** Für die Patientengruppe A war als zweckmäßige Vergleichstherapie Venetoclax in Kombination mit Rituximab bestimmt worden; der pharmazeutische Unternehmer legte hierfür keine geeigneten Daten vor. Für die Patientengruppe B lagen Daten der Studie BRUIN CLL-321 vor, die Pirtobrutinib (als Monotherapie) mit einer individualisierten Therapie verglich. Aussagen lassen sich daraus jedoch nur für jene Patientinnen und Patienten ableiten, für die Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab die geeignete individualisierte Therapie darstellen (B1) – nicht hingegen für diejenigen, für die Venetoclax plus Rituximab geeignet gewesen wäre (B2). In Gruppe B1 zeigte sich im Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied; zu Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität lagen aufgrund sehr geringer Rücklaufquoten keine verwertbaren Daten vor. Bei den Nebenwirkungen ergaben sich für die Endpunkte schwere unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse sowie einzelne spezifische unerwünschte Ereignisse Vorteile von Pirtobrutinib – daraus wurde der geringe Zusatznutzen abgeleitet, der jedoch lediglich als Anhaltspunkt eingestuft wird, da Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit der Studienergebnisse bestehen. Für Gruppe B2 fehlten Daten aus der Studie, daher gilt der Zusatznutzen dort als nicht belegt. **Abstimmung:** Die Patientenvertretung stimmte dem Vorschlag zu („Stimmt weiterhin zu.“). Der Beschluss wurde per Handzeichen einstimmig angenommen. ### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom (FL)) (ab 00:06:24) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hatte ausschließlich Ergebnisse der einarmigen Studie TRANSCEND FL vorgelegt. Einarmige Studien lassen einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht zu und sind für die Nutzenbewertung daher nicht geeignet. Daraus folgt die Einstufung „nicht belegt“. Indikation: Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach zwei oder mehr Vortherapielinien einer systemischen Therapie. **Abstimmung:** Die Patientenvertretung stimmte zu; der Beschluss wurde per Handzeichen einstimmig angenommen. ### TOP 6.1.3: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung Stellungnahme der STIKO zur Anwendung des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV20) im Säuglings- und Kleinkindalter: Erneute Evaluierung unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer dynamischen Transmissionsmodellierung (ab 00:07:27) **Entscheidung:** **Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie** (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses). **Begründung:** Nach erneuter Evaluierung der STIKO-Stellungnahme zur Anwendung des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs im Säuglings- und Kleinkindalter – unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer dynamischen Transmissionsmodellierung – sieht der G-BA keinen Änderungsbedarf für die Schutzimpfungs-Richtlinie. **Abstimmung:** Die Patientenvertretung stimmte zu; der Beschluss wurde per Handzeichen einstimmig angenommen. Anschließend erklärte Professor Hecken die Tagesordnung für beendet und schloss die Sitzung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bedanke mich für die angeregte Diskussion und schließe die Sitzung mit den besten Wünschen für einen erfolgreichen Tag.“ -- Professor Hecken (00:08:00) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Pirtobrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie (CLL)) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom (FL)) - TOP 6.1.3: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung Stellungnahme der STIKO zur Anwendung des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV20) im Säuglings- und Kleinkindalter: Erneute Evaluierung unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer dynamischen Transmissionsmodellierung --- # 2025-09-18 – 30. Öffentliche Sitzung (18.09.2025) Gremien: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung – Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Finanzausschuss ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste und die Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt; die Stimmrechtsübertragungen lagen vor und waren geprüft. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Ein verspätet eingereichter Beratungsgegenstand aus dem Arzneimittelbereich wurde auf Vorschlag des Vorsitzenden zum Gegenstand der Beratung gemacht; da unproblematisch, erhob sich kein Widerspruch – die Einbeziehung gilt als beschlossen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Die Tagesordnung wurde ohne Änderungsanträge genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; Gäste waren im Saal und per Übertragung zugeschaltet. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren geprüft. *Die TOPs 1–5 wurden zusammenhängend im Eröffnungsteil abgewickelt.* --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 17. Juli 2025 (ab 00:01:28) Zwei Änderungsbegehren lagen vor: der GKV-Spitzenverband (Schreiben vom 28.08.2025, betreffend Punkt 8.3.3 der damaligen Tagesordnung) und die Deutsche Krankenhausgesellschaft (02.09.2025, betreffend die Punkte 8.4.9, 8.4.17 und 9.1.1 im nichtöffentlichen Teil). Beide wurden als sachgerechte Klarstellungen bewertet. Da kein Widerspruch erkennbar war, wurde die Niederschrift ohne formale Abstimmung genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Kein Beratungsgegenstand; keine Aussprache. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:34) ### TOP 8.1: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung – Verfahrensordnung (ab 00:02:34) #### TOP 8.1.1: Änderung 8. Kapitel Verfahrensordnung: Ergänzung eines 3. Abschnitts – Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V (ab 00:02:34) **Entscheidung:** Das Plenum beschloss die Ergänzung des 3. Abschnitts im 8. Kapitel der Verfahrensordnung (Verfahren für Qualitätssicherungs-Richtlinien nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V) in der während der Sitzung konsentierten Fassung – **einstimmig**. Zuvor wurden mehrere Dissense aufgelöst; ein Teilstreitpunkt wurde per Abstimmung **abgelehnt (6 Ja- zu 7 Nein-Stimmen)**. **Auflösung des Hauptkonflikts „Mindestanforderungen“ vs. „Anforderungen“:** GKV-SV und Patientenvertretung hatten „Mindestanforderungen“ gefordert, DKG, KBV und KZBV „Anforderungen“. Professor Hecken verwies auf den gesetzlichen Rahmen, der dem G-BA nur die Regelung dessen gebe, was minimal zur Leistungserbringung erforderlich ist. Dr. Gröning brachte den Durchbruch: Aufnahme eines Textbausteins in die tragenden Gründe zur BSG-Rechtsprechung (u.a. PPP-Richtlinie), wonach der Wegfall des Vergütungsanspruchs bei Nicht-Einhaltung angemessen sein muss im Verhältnis zur Bedeutung der jeweiligen Mindestanforderung (anteiliger oder vollständiger Entfall möglich). Daraufhin zogen DKG und KBV ihre Position zurück, die KZBV schloss sich an – der Text sieht „Mindestanforderungen“ vor. > „Und diese Rechtsprechung hat eigentlich deutlich gemacht, dass der konkrete Wegfall, also die Höhe des Wegfalls des Vergütungsanspruchs bei Nicht-Einhaltung dann jeweils angemessen sein muss im Verhältnis zur Bedeutung der Mindestanforderung, bzw. dass auf der Rechtsfolgeseite eben auch der Vergütungsanspruch vollständig, aber eben auch anteilig entfallen kann.“ -- Dr. Gröning (00:08:46) **Weitere konsentierte Punkte (Kompromissvorschlag von Frau Mark und Professor Hecken, von der Patientenvertretung mitgetragen):** - **§ 26 (Ziele):** Alle drei Absätze werden aufgenommen (deklaratorische Regelung). - **§ 30 Abs. 2:** Wortgetreue Übernahme der GKV-Position (Beschreibung einer Recherche, bewusst keine übermäßigen Detailregelungen, um Selbstbindungen zu vermeiden). - **§ 30 Abs. 4:** Annäherung an den GKV-Vorschlag, jedoch ohne Implementierung formaler Konsensustechniken. - **Stellungnahmeverfahren (§§ 31 f.):** Regelhafte Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens mit Einbindung der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften; Berufsverbände erhalten ein gewillkürtes Stellungnahmerecht. DKG, KBV und KZBV stimmten zu. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken warb aus eigener Erfahrung für regelhafte Stellungnahmeverfahren: > „Das ist aber keine unnötige Arbeit, sondern man gewinnt da Erkenntnisse, die in vielen Fällen doch sehr relevant sind.“ -- Professor Hecken (00:02:34) > > „Wenn man sich da damit auseinandergesetzt hat, ist es besser, als wenn sie einem später im Gerichtsverfahren auf die Füße fallen.“ -- Professor Hecken (00:02:34) Zum BSG-Urteil zu den PPPs merkte er an: > „Wir haben ja alle teilweise mit Befriedigung, teilweise mit Unverständnis das Urteil des BSG zu den PPPs zur Kenntnis genommen.“ -- Professor Hecken (00:11:55) **Streitpunkt Übergangsregelungen / Ausnahmetatbestände:** - **Absatz 1 (Übergangsregelungen):** Konsentiert in der Formulierung, dass „im Bedarfsfall Übergangsregelungen vorgesehen werden“ können (z.B. bei umfangreichen Vorarbeiten für Datensammlung und technische Abwicklung). - **Absatz 2 (Prüfung genereller Ausnahmetatbestände):** DKG/KBV/KZBV befürworteten die Aufnahme (das Wort „generell“ wäre streichbar gewesen; es gehe nur ums „Prüfen“). **Gegenposition:** Herr Follat lehnte dies entschieden ab – von der Systematik her könne es keine Ausnahmen von der Erfüllung des Qualitätsgebots geben. Frau Häfner und Herr Krasan schlossen sich dem an: Bei echten Mindestanforderungen als Standard sei kein Raum für Ausnahmen; hätte der Gesetzgeber Ausnahmen gewollt, hätte er sie in Nr. 2 geregelt. Frau Mulich verwies allerdings darauf, dass der Gesetzgeber in § 136a Abs. 2 Satz 5 SGB V (PPP) Ausnahmetatbestände und Übergangsregelungen ausdrücklich vorgesehen hat. Die Abstimmung ergab **6 Ja- zu 7 Nein-Stimmen – abgelehnt**. - Der Dissens zur Begleitevaluation (Aussetzung bei Nichtvorlage) wurde von der Leistungserbringerseite zurückgezogen. > „Wenn wir eine Übergangsregelung machen, dass jeder Zeit hat, sich drauf vorzubereiten, die Dinge zu können, dann können wir das noch nachvollziehen, aber zu sagen, jemand, wir legen einen Ausnahmetatbestand, dass irgendwo irgendwer das nicht erfüllen muss, was der allgemeine Standard der medizinischen Erkenntnisse ist, das können wir nicht machen.“ -- Herr Follat (00:21:57) **Ergebnis:** Das Gesamtpaket wurde abschließend einstimmig angenommen. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:26:24) Alle Beschlussempfehlungen des Unterausschusses lagen einvernehmlich vor; das Plenum folgte jeweils einstimmig. #### TOP 8.2.1: Änderung der AM-RL Anlage XII: Acoramidis (hereditäre Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie) (ab 00:26:27) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist Tafamidis. Für die Bewertung liegen keine direkt oder indirekt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.2: Änderung der AM-RL Anlage XII: Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien) (ab 00:27:45) **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen: - **Gruppe 1** (fortgeschrittenes klarzelliges Nierenzellkarzinom, für die **Everolimus** die individuell geeignete Therapie darstellt): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. - **Gruppe 2** (für die Axitinib, Cabozantinib, Lenvatinib in Kombination mit Everolimus oder Sunitinib individuell geeignete Therapien darstellen): **Zusatznutzen nicht belegt**. **Begründung Gruppe 1:** Kein Unterschied im Gesamtüberleben; in der Morbidität relevante Vorteile bei Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit und Diarrhoe sowie positive Effekte für Schmerz (EORTC QLQ-C30) und Krankheitssymptomatik (FKSI-DRS); unter Berücksichtigung der klinischen Relevanz insgesamt nicht höher als gering. Keine Unterschiede bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; Vorteil bei Therapieabbrüchen wegen UE. Effektmodifikation durch Alter (≥ 65 Jahre: Vorteil; < 65 Jahre: kein Unterschied) – jedoch nicht hinreichend plausibilisiert für getrennte Zusatznutzenaussagen. **Gruppe 2:** Die Daten der Studie Litespark 005 waren für die Nutzenbewertung nicht geeignet; eine Bewertung war nicht möglich. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.3: Änderung der AM-RL Anlage XII: Belzutifan (Von-Hippel-Lindau-Syndrom) (ab 00:33:10) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. **Begründung:** Vorgelegt wurden die pivotale, nicht kontrollierte Phase-2-Studie Litespark 014 sowie ein deskriptiver Vergleich mit der retrospektiven, nicht interventionellen Von-Hippel-Lindau-Natural-History-Studie. Die Daten sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten („die Daten waren einfach sehr schwach“). Einstimmig beschlossen. > „Stimme auch weiterhin zu und wollen noch anmerken, dass wir froh sind, dass die Neurochirurgen mit aufgenommen worden sind für das komplexe Krankheitsbild.“ -- Patientenvertretung (00:34:59) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verwies auf die zurückliegenden 14 Anhörungen am Montag und Dienstag: > „Wir hatten nämlich am vergangenen Montag und Dienstag, ich glaube, 14 Anhörungen, was, sag ich mal, an so langsam an die körperliche Belastungsgrenze führt. Also ab der 13. überlegt man sich, was dann gerade so behandelt wird, weil das dann immer eine Stunde dauert.“ -- Professor Hecken (00:35:06) #### TOP 8.2.4: Änderung der AM-RL Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Ergänzung und Aktualisierung 2024) (ab 00:35:54) **Entscheidung:** Ergänzung und Aktualisierung **beschlossen** (einstimmig). Klarstellungen in den Ziffern 1 und 3; im praxisrelevanten Abschnitt II wurden 61 Einzelziffern verändert bzw. gestrichen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn Sie Wert darauf legen, kann ich die 61 Ziffern vortragen. Das sind, ich glaube, neun Seiten. Ich nehme aber davon Abstand, um sie dann eben auch nicht über Gebühr zu beanspruchen.“ -- Professor Hecken (00:35:54) #### TOP 8.2.5: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, Stufe 2 (ab 00:36:55) **Entscheidung:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe **beschlossen**; im Wesentlichen Anpassungen der Vergleichsgrößen. Einstimmig bei **Enthaltung der Patientenvertretung**. > „Latanoprost eventuell bessere Bioverfügbarkeit hat und weniger Nebenwirkungen und wir könnten verstehen, das ist nicht ganz reicht für eine Vergleichsgruppengrößenberechnung, aber wir sehen da schon Vorteile.“ -- Patientenvertretung (00:37:17) #### TOP 8.2.6: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: 2023-AbD-001 Exagamglogen Autotemcel zur Behandlung der Sichelzellkrankheit (ab 00:37:53) **Entscheidung:** Feststellungsbeschluss **gefällt**: Eine unzureichende Umsetzung der Anforderungen an die AbD und deren Auswertung im vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studienprotokoll und statistischen Analyseplan wurde festgestellt. Konkrete Nachbesserungsbedarfe wurden benannt; **Frist zur Nachbesserung: 16. Oktober 2025**. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.7: Ermittlung stellungnahmeberechtigter Organisationen gemäß § 92 Absatz 3a SGB V i.V.m. 4. Kapitel § 68 VerfO für Entscheidungen zu Änderungen der AM-RL Abschnitt I – Aufforderung zur Meldung (ab 00:39:11) **Entscheidung:** Aufforderung zur Meldung **beschlossen** (formaler Beschluss, einstimmig). Anlass ist das Verfahren zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung. Potenziell stellungnahmeberechtigte Organisationen, die dem G-BA in diesem Gebiet nicht bekannt sind, werden aufgefordert, sich zu melden und ihre Berechtigung darzulegen; auf dieser Basis erfolgt die erstmalige Festlegung des Kreises der Stellungnahmeberechtigten. #### TOP 8.2.8: Änderung der AM-RL Anlage XII: Exagamglogen autotemcel (Änderungsbeschluss; Sichelzellkrankheit) (ab 00:40:37) **Entscheidung:** Korrektur der Angaben zu den Patientenzahlen im Beschluss vom 3. Juli 2025 **beschlossen** (einstimmig). **Hintergrund:** Der G-BA war seinerzeit von der Angabe des pharmazeutischen Unternehmers abgewichen und hatte eine eigene Einschätzung auf Basis einer Prognose und von Publikationen vorgenommen, die sich nachträglich als nicht tragfähig erwiesen. Professor Hecken erläuterte die rechtliche Dimension: Üblicherweise greift der G-BA in gemeldete Patientenzahlen nicht ein (Amtsermittlungsgrundsatz), da diese für die nachfolgenden Erstattungsbetragsverhandlungen bedeutsam sind – hier war die Korrektur aber geboten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich will das an der Stelle nur da tun, damit Sie sehen, dass sich hinter diesem formalen Beschluss auch eine rechtlich sehr interessante Diskussion verbirgt.“ -- Professor Hecken (00:40:37) #### TOP 8.2.9: Änderung der AM-RL Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit) (ab 00:42:47) **Entscheidung:** Anpassungen an den Anforderungen für die AbD und die zugehörigen Auswertungen **beschlossen** (einstimmig). Es handelt sich um die routinemäßige Nachjustierung der bestehenden AbD-Forderung aus dem Beschluss vom 21. Dezember 2023. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:43:16) #### TOP 8.3.1: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Prüfung des Änderungsbedarfs der Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (GU-RL): Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.3.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Endovaskuläre Transkatheter Implantation eines Mitralklappenersatzes bei Mitralklappeninsuffizienz (BAh-24-003) (ab 00:43:18) **Entscheidung:** Das Plenum stellte **einstimmig** fest, dass für die Methode die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen und das Verfahren somit einschlägig ist. Der Unterausschuss hatte dies einvernehmlich empfohlen; die Patientenvertretung stimmte zu. --- ### TOP 8.4: Finanzausschuss (ab 00:44:14) #### TOP 8.4.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2024 (ab 00:44:14) **Entscheidung:** Die Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2024 im Bundesanzeiger und auf den Internetseiten des G-BA (gesetzliche Frist: 30. November 2025) wurde **beschlossen**. Nach kurzer Verständigung über das Stimmrecht der unparteiischen Mitglieder bei Finanzfragen stimmten diese mit ab. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich neige selten zu der Verwendung des Begriffes alternativlos, aber wir sind gesetzlich verpflichtet, sie zu veröffentlichen. Insofern sollten wir das eben auch machen, weil wir uns ansonsten offen ins Unrecht setzen.“ -- Professor Hecken (00:44:17) **Ausblick:** Zum Abschluss kündigte Professor Hecken an, dass das nächste (große) Plenum deutlich mehr Beratungsgegenstände haben wird – insbesondere die Notfallstufen – und entsprechend länger dauern wird: > „Ich kann schon ankündigen, im nächsten Plenum haben wir die Notfallstufen.“ -- Professor Hecken (00:45:18) Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 17. Juli 2025 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Arbeitsgruppe Geschäftsordnung – Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung 8. Kapitel Verfahrensordnung: Ergänzung eines 3. Abschnitts – Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Änderung der AM-RL Anlage XII: Acoramidis (hereditäre Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie) - TOP 8.2.2: Änderung der AM-RL Anlage XII: Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien) - TOP 8.2.3: Änderung der AM-RL Anlage XII: Belzutifan (Von-Hippel-Lindau-Syndrom) - TOP 8.2.4: Änderung der AM-RL Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Ergänzung und Aktualisierung 2024) - TOP 8.2.5: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, Stufe 2 - TOP 8.2.6: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: 2023-AbD-001 Exagamglogen Autotemcel zur Behandlung der Sichelzellkrankheit - TOP 8.2.7: Ermittlung stellungnahmeberechtigter Organisationen gemäß § 92 Absatz 3a SGB V i.V.m. 4. Kapitel § 68 VerfO für Entscheidungen zu Änderungen der AM-RL Abschnitt I – Aufforderung zur Meldung - TOP 8.2.8: Änderung der AM-RL Anlage XII: Exagamglogen autotemcel (Änderungsbeschluss; Sichelzellkrankheit) - TOP 8.2.9: Änderung der AM-RL Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit) - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Prüfung des Änderungsbedarfs der Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (GU-RL): Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen - TOP 8.3.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Endovaskuläre Transkatheter Implantation eines Mitralklappenersatzes bei Mitralklappeninsuffizienz (BAh-24-003) - TOP 8.4: Finanzausschuss - TOP 8.4.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2024 --- # 2025-09-04 – 29. Öffentliche Sitzung (04.09.2025) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:45) Professor Hecken begrüßte die Teilnehmenden zur 29. Sitzung dieser Amtsperiode. Er verwies auf die überschaubare Tagesordnung mit ausschließlich unstreitigen Punkten aus dem Bereich des Unterausschusses Arzneimittel und begrüßte die Bänkevertreterinnen und -vertreter, die Patientenvertretung sowie als Gast Herrn Kaiser vom IQWiG. Die förmliche Feststellung der Beschlussfähigkeit erfolgte unter TOP 2. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:34:02) Ohne Aussprache festgestellt: Die Einladung zur Sitzung erfolgte ordnungsgemäß, die Sitzungsunterlagen wurden übermittelt. Die Beschlussfähigkeit besteht; Stimmrechtsübertragungen liegen vor und wurden geprüft. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:49:50) Keine Diskussion im Plenum. Auf Nachfrage des Vorsitzenden wollte niemand die Tagesordnung verändern, umstellen, ergänzen oder streichen; die Tagesordnung gilt hiermit als genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:03:36) Ohne Aussprache festgestellt: Die Öffentlichkeit der Sitzung ist gewährleistet. Die Zuschauerinnen und Zuschauer im Livestream wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 01:12:02) Keine Diskussion im Plenum. Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:15:36) Mit diesem TOP begann die öffentliche Beratung der Beratungsgegenstände. Alle folgenden Punkte wurden beraten und abschließend zur Beschlussfassung gestellt. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:24:41) Alle sieben Beratungsgegenstände dieses Blocks gingen auf Beschlussvorlagen des Unterausschusses Arzneimittel zurück, denen die Patientenvertretung jeweils bereits im Unterausschuss zugestimmt hatte. Im Plenum stimmte die Patientenvertretung jeder Vorlage erneut zu; sämtliche Abstimmungen ergaben einstimmige Ergebnisse. #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Fosdenopterin (Molybdän-Cofaktor-Mangel Typ A) (ab 01:24:41) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. Der Beschlussvorschlag war unumstritten; die Abstimmung ergab ein einstimmiges Ergebnis. - **Begründung:** Es handelt sich um ein Orphan Drug, bei dem der Zusatznutzen kraft Gesetzes durch die Zulassung als belegt gilt („fiktiver Zusatznutzen"); der G-BA entscheidet nur über das Ausmaß. Eine Quantifizierung lässt die wissenschaftliche Datengrundlage nicht zu: Die vorgelegten Studien waren einarmig angelegt, sodass sich auf Basis der Ergebnisse keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen; zudem weisen die Studien methodische Einschränkungen auf. Der vom pharmazeutischen Unternehmer zusätzlich vorgelegte indirekte Vergleich gegenüber einer natürlichen Verlaufskohorte ohne Brückenkomparator wurde wegen methodischer Limitationen nicht herangezogen – insbesondere wegen mangelnder Ähnlichkeit der Vergleichspopulation, Verletzung des ITT-Prinzips, eines möglichen Immortal-Time-Bias und Problemen bei der Confounder-Identifizierung. - **Weitere Details:** Die Jahrestherapiekosten liegen zwischen 574.000 € und 4,6 Millionen €. Die Patientenvertretung stimmte dem Beschlussvorschlag zu. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wir sprechen hier über Jahrestherapiekosten zwischen 574.000 € und 4,6 Millionen in der Spitze, damit man das einordnen kann, was hier Gegenstand der Beratung ist.“ -- Professor Hecken (01:24:41) #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Seladelpar (Primär biliäre Cholangitis) (ab 04:14:52) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.** Unumstrittener Beschlussvorschlag; einstimmig angenommen. - **Begründung:** Grundlage sind die Daten der zulassungsbegründenden multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie RESPONSE, in der Seladelpar über zwölf Monate gegenüber Placebo verglichen wurde. Es zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim belastenden Symptom Juckreiz – sowohl im Messinstrument Pruritus-NAS als auch im Gesamtscore und allen Einzeldomänen der 5D-Itch-Scale. Dem stehen keine Vorteile in anderen Endpunktkategorien gegenüber: Es traten keine klinischen Ereignisse auf (keine Lebertransplantationen, kein MELD-Score ≥ 15, kein behandlungsbedürftiger Aszites), keine Todesfälle, und bei Hospitalisierung, Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Der geringe Zusatznutzen wird allein auf den Juckreiz-Vorteil gestützt, da die Studie insgesamt qualitativ als gut einzuschätzen ist. Einschränkend wurde noted, dass Patientinnen und Patienten mit schwer fortgeschrittenem Stadium der Erkrankung in der Studie nicht untersucht wurden, obwohl diese Gruppe von der Zulassung umfasst ist. - **Weitere Details:** Die Jahrestherapiekosten betragen rund 63.000 €. Die Patientenvertretung stimmte zu. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „63.000 € sind schon preiswert im Vergleich zu dem vorangegangenen Wirkstoff.“ -- Professor Hecken (04:14:52) #### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn) (ab 07:19:59) - **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – sowohl für Erwachsene, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, als auch für diejenigen mit unzureichendem Ansprechen auf eine Biologika-Behandlung. Unumstrittener Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte für beide Patientengruppen die randomisierte kontrollierte Studie VIVID-1 vor (Vergleich von Mirikizumab mit Ustekinumab bzw. Placebo). In der Patientengruppe mit Versagen einer konventionellen Therapie zeigten sich endpunktübergreifend keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. In der Biologika-Versagergruppe zeigte sich lediglich ein Vorteil beim Endpunkt Remission des imperativen Stuhldrangs; dieser beruht auf einer endpunktübergreifend beobachteten Effektmodifikation nach der geografischen Region, wobei der signifikante Vorteil ausschließlich in der Kategorie „andere" Regionen bestehen bleibt – dort waren etwa 80 % der Patienten asiatischer Herkunft. Ob sich dieser Vorteil auf den deutschen Versorgungskontext übertragen lässt, ist daher fraglich; daraus wurde kein Zusatznutzen abgeleitet. - **Weitere Details:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmte dem Beschlussvorschlag zu; die Abstimmung ergab ein einstimmiges Ergebnis. #### TOP 6.1.4: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Chikungunya mit den Impfstoffen Ixchiq und Vimkunya sowie Anpassung der Anlage 2 (ab 10:26:50) Ohne Aussprache beschlossen. Das Plenum setzte die aktualisierte STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Chikungunya mit den beiden neuen Impfstoffen Ixchiq und Vimkunya inklusive Anpassung der Anlage 2 der SI-RL um. Abgestimmt wurde – entsprechend dem Beschlussvorschlag – nur mit den Stimmen von KBV und GKV (5:5); das Ergebnis war einstimmig. #### TOP 6.1.5: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Erweiterung der Indikations- und beruflichen Indikationsempfehlung zur saisonalen Influenza-Impfung (ab 11:11:59) Ohne Aussprache beschlossen. Die STIKO-Empfehlung zur Erweiterung der Indikations- und beruflichen Indikationsempfehlung zur saisonalen Influenza-Impfung wurde in die SI-RL umgesetzt. Die Patientenvertretung stimmte zu; die Abstimmung per Handzeichen ergab ein einstimmiges Ergebnis. #### TOP 6.1.6: Änderung der Schutzimpfung-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Anpassung der Empfehlung zur Indikationsimpfung sowie zu postexpositionellen Impfung zum Schutz vor Mpox (ab 11:51:59) Ohne Aussprache beschlossen. Die angepasste STIKO-Empfehlung zur Indikationsimpfung sowie zur postexpositionellen Impfung zum Schutz vor Mpox (früher als Affenpocken bezeichnet) wurde umgesetzt. Auch hier erfolgte die Abstimmung im Modus 5:5 (nur KBV und GKV); das Ergebnis war einstimmig. #### TOP 6.1.7: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 – Anlage 2 (ab 12:43:53) Ohne Aussprache beschlossen. Die Anlage 2 der SI-RL wurde geändert, um die Dokumentationsnummern für die Impfung gegen COVID-19 mit Comirnaty und Spikevax LP.8.1 festzulegen. Die Abstimmung erfolgte erneut im Modus 5:5; das Ergebnis war einstimmig. --- **Sitzungsverlauf:** Mit TOP 6.1.7 endete die öffentliche Tagesordnung. Professor Hecken bedankte sich bei den Zuschauerinnen und Zuschauern und unterbrach die Sitzung kurz, um anschließend in den nicht öffentlichen Teil überzugehen (ab 13:15:35). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 7 endete die öffentliche Tagesordnung. Professor Hecken bedankte sich bei den Zuschauerinnen und Zuschauern und unterbrach die Sitzung kurz, um anschließend in den nicht öffentlichen Teil überzugehen. - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Fosdenopterin (Molybdän-Cofaktor-Mangel Typ A) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Seladelpar (Primär biliäre Cholangitis) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn) - TOP 6.1.4: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Chikungunya mit den Impfstoffen Ixchiq und Vimkunya sowie Anpassung der Anlage 2 - TOP 6.1.5: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Erweiterung der Indikations- und beruflichen Indikationsempfehlung zur saisonalen Influenza-Impfung - TOP 6.1.6: Änderung der Schutzimpfung-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Anpassung der Empfehlung zur Indikationsimpfung sowie zu postexpositionellen Impfung zum Schutz vor Mpox - TOP 6.1.7: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 – Anlage 2 --- # 2025-08-21 – 28. Öffentliche Sitzung (21.08.2025) Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung, Psychotherapie und psychiatrische Versorgung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Begrüßung der Bänke, der Patientenvertretung, der Gäste und der Geschäftsstelle. Beschlussfähigkeit festgestellt; vorliegende Stimmrechtsübertragungen wurden geprüft. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Ohne Widerspruch genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Öffentlichkeit gewährleistet; zwei Zuschauer im Saal, Verfolgung per Livestream. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:00:00) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:18) ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:27) #### TOP 8.1.1: Vibegron (überaktive Blase) (ab 00:02:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Tolterodin) **nicht belegt** – einstimmig. **Begründung:** Basis waren die randomisierte, doppelblinde Studie 9013003 samt Extensionsstudie 9013004 (52 Wochen). Signifikante Vorteile bei Inkontinenz/Dranginkontinenz (Reduktion um eine halbe Episode pro Tag) wurden nicht als klinisch relevant bewertet, da sich die Vorteile in keinem anderen patientenrelevanten Endpunkt widerspiegelten; die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte insgesamt keinen signifikanten Unterschied. Eine Effektmodifikation zugunsten von Personen über 65 Jahren wurde als nicht hinreichend für getrennte Aussagen angesehen. Keine Unterschiede bei den Nebenwirkungen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das heißt für mich als älteres Semester gibt es hier dann eben auch keinen Vorteil.“ -- Professor Hecken (00:02:30) #### TOP 8.1.2: Atogepant (Migräneprophylaxe) (ab 00:03:34) **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Patientengruppen **nicht belegt** – einstimmig. **Begründung:** Für Gruppe A (konventionelle Prophylaxe möglich) legte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor. Für Gruppe B (Non-Responder, Nicht-Geeignete, Nicht-Verträgliche) wurde ein adjustierter indirekter Vergleich über den Brückenkomparator Placebo (fünf Studien) herangezogen: keine relevanten Unterschiede bei der Migränetage-Reduktion (>50 %) und im Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS); signifikante Vorteile bei Rollenfunktion (MSQ) und kopfschmerzbedingter Beeinträchtigung ließen sich aufgrund der standardisierten Mittelwertsdifferenzen nicht mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant ableiten; emotionale Funktion und Nebenwirkungen ohne Unterschiede. #### TOP 8.1.3: Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle des Hungergefühls) (ab 00:10:08) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug; Entscheidung über das Ausmaß) – einstimmig. **Begründung:** Einarmige offene multizentrische Studie (zugleich Zulassungsstudie, 52 Wochen, n=12: 7 Kinder mit POMC-Mangel, 5 mit Bardet-Biedl-Syndrom). Relevante Reduktion des BMI-Z-Scores zu Woche 52 – angesichts der genetisch bedingten kontinuierlichen Gewichtszunahme von bedeutendem klinischem Stellenwert. Keine Todesfälle, keine schwerwiegenden/schweren unerwünschten Ereignisse, keine therapiebedingten Abbrüche. Da einarmige Daten keinen Vergleich zum natürlichen Krankheitsverlauf ermöglichen, bleibt das Ausmaß nicht quantifizierbar – nach Einschätzung des Vorsitzenden gleichwohl ein „echter" nicht quantifizierbarer Zusatznutzen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das sind also Kinder, die permanent unter Hunger leiden, permanent deshalb eben auch schreien oder weinen, wo der Kühlschrank verschlossen werden muss, weil das wirklich ein belastendes Syndrom für die Kinder ist.“ -- Professor Hecken (00:10:08) #### TOP 8.1.4: Garadacimab (hereditäres Angioödem) (ab 00:14:03) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** – einstimmig. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie: Routineprophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor, Lanadelumab oder Berotralstat. Mangels direkter Vergleiche wurde ein adjustierter indirekter Vergleich gegen Berotralstat über den Brückenkomparator Placebo herangezogen (Studie FORWARD vs. APX2/APXJ als hinreichend ähnlich eingestuft). Signifikante Vorteile bei monatlicher HAE-Attackenrate, Aktivitätsbeeinträchtigung und Gesundheitszustand; Attackenfreiheit ohne signifikanten Unterschied; Lebensqualität signifikant verbessert; keine Nachteile bei den Nebenwirkungen. Wegen des indirekten Vergleichs erfolgte die Einstufung nur als Anhaltspunkt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Der Wirkstoff kostet rund 260.000 € Jahrestherapiekosten. > „Und das sage ich an der Stelle auch, weil gelegentlich ja gesagt wird, ja, bei billigen Sachen sind die dann großzügig und bei teuren Sachen sind sie pingelig.“ -- Professor Hecken (00:14:03) Er stellte zudem ausdrücklich klar – „um Legendenbildungen vorzubeugen" –, dass gut gemachte indirekte Vergleiche sehr wohl zu einem beträchtlichen Zusatznutzen führen können. #### TOP 8.1.5: Nirsevimab (RSV-Prophylaxe, erstmalige Dossierpflicht) (ab 00:19:02) **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** – einstimmig. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie: beobachtendes Abwarten. In Studie MELODY signifikante Vorteile bei RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege (Tag 151 und 361); in der Metaanalyse von HARMONIE und MELODY signifikante Vorteile bei schweren RSV-Infektionen. Lebensqualität nicht erhoben; keine signifikanten Nebenwirkungsunterschiede. Unsicherheiten bestehen aufgrund der fehlenden Verblindung in HARMONIE bei subjektiver Endpunkterhebung sowie hinsichtlich des Anteils eingeschlossener Kinder außerhalb der Zielpopulation – daher Hinweis statt Beleg. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Bei zwei guten Studien gibt's nochmal Beleg. Jetzt haben wir hier zwei Studien, die sind okay, haben aber dann gewisse Unsicherheiten und deshalb haben wir keinen Beleg, sondern Hinweis, damit Sie einfach die Systematik erkennen.“ -- Professor Hecken (00:19:02) #### TOP 8.1.6: Daratumumab (systemische Leichtketten-Amyloidose, erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:22:34) **Entscheidung:** Bei der Neubewertung nun **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** (Erstbewertung 2022: nur geringer Zusatznutzen) – einstimmig. **Begründung:** Phase-3-Studie ANDROMEDA (Daratumumab + VCD vs. VCD allein): signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben; Vorteil bei schwerer Organschädigung, gestützt durch die Dyspnoe-Symptomskala. Lebensqualität ohne Unterschiede; keine relevanten Nebenwirkungsunterschiede. Restunsicherheiten durch geringe Ereignisraten, das offene Studiendesign und die Frage, ob VCD für alle Studienteilnehmenden die geeignete Therapie darstellte. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das spricht also auch dafür, dass Befristungen nicht nur dazu dienen, dann bei der Neubewertung die Wirkstoffe schlechter zu bewerten, sondern wenn dann Endpunkte vorliegen, wenn reifere Studiendaten vorliegen, dann kann eine Befristung durchaus dazu führen, dass man zu anderen Bewertungen kommt.“ -- Professor Hecken (00:22:34) #### TOP 8.1.7: Fedratinib (Myelofibrose, erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:26:12) **Entscheidung:** Es bleibt bei einem **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig. **Begründung:** Daten aus Studie FREEDOM (vs. best available therapy): Milzansprechen signifikant; das Symptomansprechen (MPN-SAF) war statistisch signifikant, doch lag das 95-%-Konfidenzintervall der standardisierten Mittelwertsdifferenzen (Hedges) innerhalb der Relevanzschwelle, sodass klinische Relevanz nicht abgeleitet werden konnte – nach Angaben des Vorsitzenden nach „sehr langer, intensiver und teils konträrer Diskussion". Für Symptomatik, Gesundheitszustand und Lebensqualität lagen wegen hoher Anteile fehlender Werte keine geeigneten Daten vor. Bei den schweren unerwünschten Ereignissen signifikanter Nachteil; zusätzlich Nachteile bei einzelnen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse. #### TOP 8.1.8: Blinatumomab (Säuglinge, refraktär/rezidivierte ALL) (ab 00:30:12) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig. **Begründung:** Für Säuglinge (1 Monat bis 1 Jahr) lagen keine Studiendaten vor. Der angestrebte Evidenztransfer aus Studien an älteren pädiatrischen Patienten (MT103-205, 20120215) wurde nicht übernommen, weil vergleichende Daten dieser Altersgruppe im vorliegenden Anwendungsgebiet fehlen und somit keine Extrapolationsgrundlage besteht. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Und hier sprechen wirklich fachliche Gründe dagegen, das zu machen. Beim nächsten machen wir es.“ -- Professor Hecken (00:30:12) Mit Blick auf den folgenden Beschluss, in dem ein Evidenztransfer vorgenommen werde, könne damit der Legende begegnet werden, der G-BA nehme niemals Evidenztransfer vor. #### TOP 8.1.9 & 8.1.10: Blinatumomab (neue Anwendungsgebiete: akute lymphatische Leukämie – Konsolidierungstherapie) (ab 00:33:40) Im Plenum gemeinsam beraten; die Beiträge bezogen sich auf die Konsolidierungsindikationen (pädiatrische Patienten mit Hochrisiko-Erstrezidiv bzw. erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter ALL). Genannt wurden Jahrestherapiekosten von 69.000 bis 276.000 € (je nach Körpergewicht). **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** – einstimmig. **Begründung:** Laufende randomisierte, offene Studie E1910 (Blinatumomab alternierend mit Chemotherapie vs. Chemotherapie allein): signifikante, deutliche Verbesserungen bei Gesamtüberleben und rezidivfreiem Überleben. Keine Daten zur Lebensqualität; Nebenwirkungsdaten limitiert (keine Daten zu schwerwiegenden Ereignissen und Abbrüchen; schwere Ereignisse ohne signifikanten Unterschied, im Detail überwiegend Nachteile bei spezifischen Ereignissen). Wegen dieser Limitationen nur die Einstufung als Anhaltspunkt statt Hinweis. #### TOP 8.1.11: Anlage VII Teil A – Ceftriaxon (Austauschbarkeit) (ab 00:39:39) **Entscheidung:** Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen beschlossen – einstimmig. Für Ceftriaxon (intramuskulär/intravenös) gelten Pulver zur Herstellung einer Infusions-, Injektions- bzw. Injektions-Infusionslösung als austauschbar (Tabelle 2: Arzneimittel zur Injektion/Infusion). #### TOP 8.1.12: Anlage IX – Festbetragsgruppe Rotigotin, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:41:02) Neubildung der Festbetragsgruppe (transdermale Pflaster) beschlossen; Verfahren ordnungsgemäß durchgeführt – einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.13: Anlage IX – Festbetragsgruppe Pirfenidon, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:41:35) Aktualisierung beschlossen; Zuordnung unverändert Gruppe 1, Stufe 1 – einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.14: Anlage IX – Festbetragsgruppe Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern und Diuretika, Gruppe 1, Stufe 3 (ab 00:42:07) Aktualisierung der Vergleichsgrößen beschlossen – einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.15: Einstellung des Verfahrens – Iptacopan (Komplement-3-Glomerulopathie) (ab 00:42:34) **Entscheidung:** Einstellung des Orphan-Drug-Verfahrens nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze beschlossen; gleichzeitig Einleitung eines regulären Bewertungsverfahrens mit vollständiger Dossierpflicht (§ 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V) – einstimmig. Der Vorsitzende erläuterte, dass mit dem Verfahrenswechsel ein „ganz anderes Dossier" erforderlich wird; über den Zusatznutzen wird in einem zukünftigen Verfahren entschieden. --- ### TOP 8.2 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:43:26) #### TOP 8.2.1: IQTIG-Abschlussbericht zur öffentlichen Berichterstattung – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:43:26) **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung beschlossen – einstimmig (Abstimmung im Verhältnis 5 : 3,33 : 1,66). Die Länder hatten per E-Mail zugestimmt; der Punkt war unstreitig; die Patientenvertretung stimmte ebenfalls zu. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Jetzt habe ich sie beim Schwätzen erwischt.“ -- Professor Hecken (00:44:15) #### TOP 8.2.2: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren – Weiterentwicklung (ab 00:44:15) **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag der Bänke wurde **einstimmig angenommen** – gekoppelt mit der Aktualisierung des Patientenmerkblatts um Informationen zum Recht auf Einholung einer Zweitmeinung (einschließlich QR-Code). Das Merkblatt ist bereits Gegenstand der Aushändigung und im EBM mit 9,53 € abgebildet; beide Elemente bedingen einander. **Hintergrund und Kompromiss:** Die Patientenvertretung hatte einen Hauptantrag (Änderung des Beschlussentwurfs) und einen Hilfsantrag (Ergänzung patientenbezogener Informationen zum Zweitmeinungsrecht) eingebracht. Der Vorsitzende griff das Anliegen des Hilfsantrags in modifizierter Form auf, um Konsens zu ermöglichen; daraufhin zog Dr. Brunsmann den Hauptantrag zurück: > „Die Entscheidungshilfen, die ja im Auftrag des G-BA erstellt werden, sind eine ganz exzellente evidenzbasierte Beratungsgrundlage und unterstützen informierte Entscheidungsfindung, die für die Betroffenen wichtig ist.“ -- Dr. Brunsmann, Patientenvertretung (00:47:03) Er verwies auf festgestellte Defizite im Informationsfluss und erklärte den Kompromiss für geeignet, diese zu beheben. **Ausblick:** Die Arbeitsgruppe soll die Umsetzung abschließend prüfen. Die Länder hatten sich zu diesem Punkt noch nicht positioniert; ihr Votum sollte erst nach Sitzungsende übermittelt werden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie merken, ich freue mich heute über mich selber.“ -- Professor Hecken (00:47:43) – mit Blick auf den eigens „gemalten" QR-Code im Merkblatt. #### TOP 8.2.3: Mindestmengenregelung – Einleitung des Beratungsverfahrens Morbus Hirschsprung (ab 00:50:08) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die korrigierende Chirurgie bei Morbus Hirschsprung beschlossen; die Länder hatten trotz der beim Bundesverfassungsgericht anhängigen Normenkontrolle (kompetenzrechtliche Überprüfung des SGB V) zugestimmt. Der Antrag des GKV-Spitzenverbands umfasst zudem eine Mindestmenge für anorektale Fehlbildungen bei Kindern – darüber soll voraussichtlich im Herbst entschieden werden. (Die förmliche Abstimmung ist im vorliegenden Transkriptausschnitt nicht mehr enthalten.) **Begründung/Einordnung:** Das Verfahren ist methodisch anspruchsvoll, weil aufgrund der geringen Fallzahlen der übliche Beleg zwischen Menge und Qualität schwer zu führen ist und „methodisch andere Wege" gegangen werden müssen. Fallzahlen: anorektale Malformationen 314 (in der Unterlage teils 319) Fälle an 109 Standorten; Morbus Hirschsprung rund 160 Fälle an 88 Standorten. Der Vorsitzende erläuterte ausführlich das Krankheitsspektrum (Fehlmündung des Anus, Assoziation u.a. mit Trisomie 18/19, Folgen bis hin zu Inkontinenz, sexueller Dysfunktion und terminaler Niereninsuffizienz; Therapie: künstlicher Darmausgang in den ersten 48 Lebensstunden, rekonstruktive Operation nach einigen Monaten, Kolostoma-Rückverlegung vier bis acht Wochen später). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bin normalerweise nicht sentimental in Sitzungen und habe es bisher auch bewusst so ein bisschen lustig gemacht. Hier werde ich aber sehr ernst.“ -- Professor Hecken (00:50:08) > „Juristen können alles, aber manchmal bei rein formal juristischer Betrachtung vielleicht nicht so abgebildet, wie man sich das am Ende des Tages vorstellt.“ -- Professor Hecken (00:50:08) #### TOP 8.2.4: IQTIG-Bericht QS-Verfahren Entlassmanagement – Freigabe zur Veröffentlichung (nicht im Transkript enthalten) Ohne Aussprache beschlossen. (Freigabe des IQTIG-Konzepts zur Veröffentlichung; im vorliegenden Transkript ist keine Plenumsdiskussion zu diesem TOP enthalten.) --- ### TOP 8.3 Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung #### TOP 8.3.1: KSVPsych-RL – Anpassungen zu Inhalten, Struktur und Organisation (ab 02:00:00; Transkript setzt innerhalb der Debatte ein) **Entscheidung:** Die Änderung der KSVPsych-RL wurde **einstimmig beschlossen**. Vorab war in einer Einzelabstimmung die Aufnahme einer **Anzeige des Endes der Versorgung mit 7 zu 6 Stimmen** beschlossen worden – allerdings ohne normative Konkretisierung der zu übermittelnden Datensätze: Diese ist nach ausdrücklicher Einschätzung der Rechtsabteilung nicht Regelungsgegenstand des G-BA, sondern der Vertragsparteien; in den tragenden Gründen soll lediglich eine entsprechende Soll-Vorgabe formuliert werden. Auch die Krankenhausarztnummer findet – angesichts rechtlicher Limitationen „mit der gebotenen Zurückhaltung" – Eingang in die tragenden Gründe. **Begründung der Mehrheit:** Der GKV-Spitzenverband (Dieling) begründete die Endanzeige damit, dass Behandlungsdaten mit rund einem halben Jahr Verzögerung bei den Kassen eintreffen; ohne Meldung müsste eine Kasse eine anschließende Behandlung außerhalb des Netzverbunds ablehnen. Die Anzeige solle niedrigschwellig sein; die aufgelisteten Datenelemente dienten der Transparenz, es würden keine zusätzlichen Daten generiert. Verwiesen wurde zudem auf § 12 der Richtlinie (Verlaufskontrolle und Beendigung): Das Ende sei eindeutig, sobald Arzt oder Psychotherapeut die Beendigung im Konzept entscheiden und die Überführung in die Regelversorgung erfolge. Der Vorsitzende unterstützte dies: Solange während der Netzverbund-Teilnahme anderweitige Behandlung wegen desselben Behandlungsgegenstands ausgeschlossen ist, schade eine fehlende Endmeldung dem Patienten. **Gegenposition:** - **Rechtsabteilung (Schmitt):** Die Konkretisierung der vorzulegenden Datensätze liegt außerhalb der Ermächtigungsgrundlage des G-BA und ist von den Vertragsparteien zu regeln; eine Regelung in der Richtlinie wäre rechtswidrig. - **Gibis (KBV):** Warnte jenseits der Rechtsfrage vor weiteren Bürokratie- und Meldepflichten in einer sensiblen Anfangsphase (26 Netzverbünde, 12 Millionen Euro, bislang sehr kleine Patientenzahl); zudem sei die medizinische Definition des Behandlungsendes nicht trivial (Rückfälle). Später räumte er ein, eine Endmeldung sei grundsätzlich gangbar – die Detailausgestaltung solle den Verbänden jedoch erspart bleiben. - **Patientenvertretung (Rosmann):** Bedenken richteten sich nicht gegen die Anzeige des Endes, sondern gegen die Form des GKV-SV-Vorschlags; im Ergebnis hielt er die Argumente des GKV-SV für überzeugend und stimmte der Aufnahme zu. - **Reusch:** Die lebenslange Arztnummer wird in Krankenhäusern nicht verwendet; eine verpflichtende Vorgabe sei daher nicht möglich – bitte um Abstimmung der tragenden Gründe. **Zitate:** > „Ausdrücklich dürfen tun es nur die Vertragsparteien und der G-BA hat demgegenüber keine entsprechende Kompetenz.“ -- Frau Schmitt, Rechtsabteilung (02:04:27) > „Wir reden hier über 26 Netzverbünde, 12 Millionen Euro sind da geflossen, das ist eine ganz kleine Gruppe von Patienten, die da gerade versorgt werden. Was wir hier aufbauen, sind weitere Bürokratien und Meldepflichten und Berichten, die übermittelt werden müssen.“ -- Herr Gibis, KBV (02:06:02) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich nehme das jetzt zur Kenntnis als apodiktische Aussage der Rechtsabteilung, sonst hätte ich dem nämlich hier zugestimmt.“ -- Professor Hecken (02:04:39) Er betonte, er unterschreibe keine rechtswidrigen Beschlüsse. **Ausblick:** Die tragenden Gründe werden finalisiert und mit den Bänken abgestimmt; die Formulierung zur Arztnummer (Krankenhausarztnummer) soll mit Frau Reusch abgestimmt werden. Die Patientenvertretung dankte ausdrücklich für die konstruktive Beratung im Unterausschuss. #### TOP 8.3.2: Psychotherapie-Richtlinie – Anpassung § 27 (Suchterkrankungen / Abstinenzgebot) (ab 02:14:10) **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag der Bänke wurde **angenommen**: Psychotherapie bei Abhängigkeitserkrankungen bleibt an das Therapieziel Abstinenz gebunden; die Abstinenzpflicht wird von 10 auf 12 Behandlungsstunden angehoben, bei besonderen Implikationen auf bis zu 24 Stunden erweitert. Der entgegenstehende Antrag der Patientenvertretung (Verzicht auf eine feste Abstinenzfrist; Konsumreduktion/Harm Reduction als Therapieziel) wurde **einstimmig abgelehnt**. **Begründung der Mehrheit:** Dieling (GKV-SV) verwies auf das „einmalige Angebot" für Abhängigkeitserkrankungen im Vergleich zu allen anderen psychischen Erkrankungen; es gebe nur noch zwei gültige Leitlinien (alkohol- bzw. medikamentenbezogene Störungen). Ein ambulanter Entzug sei nach Leitlinie nur unter engen Bedingungen möglich; nach der Entgiftung sehe die Leitlinie Psychotherapie typischerweise bis maximal 12 Stunden vor – der G-BA gehe nun auf 24 Stunden. Bewusst wurde nicht nach Suchtstoffen differenziert (Heroin, Kokain, Lachgas); Zugang und Motivierbarkeit seien so deutlich gesteigert. Den Vorwurf der Diskriminierung wies er deutlich zurück. Der Vorsitzende stellte klar, dass der Patient weiterhin bis zu 100 Sitzungen erhalten könne; strittig sei allein das Therapieziel in den ersten 12/24 Stunden. Persönlich bleibe Abstinenz das primär anzustrebende Ziel – FDA-Einlassungen und Positionspapiere würden ihn nicht überzeugen; er rechne mit weiterer Debatte über Jahre. **Gegenposition:** - **Mazat (Patientenvertretung):** International gebe es zwei Therapieziele (Abstinenz und Konsumreduktion); die FDA habe Konsumreduktion offiziell als zulässiges Therapieziel erklärt, die Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen unterstütze dies; in der Anhörung sei das von den Fachleuten unisono getragen worden. Abhängigkeitserkrankungen würden in der PT-RL als Kategorie 1b „untergestuft" und mit Bedingungen versehen – „ethisch nicht mehr vertretbar und fachlich nicht mehr geboten". Keine andere Indikation habe Stundenlimits; die PT-RL lasse Linderung/Schadensminimierung ausdrücklich als Ziel zu; die allgemeine Eignungsprüfung (Motivation, Veränderungsbereitschaft) gelte für alle Indikationen – eine Sonderregel für Suchtkranke sei diskriminierend (Analogie Magersucht: niemand fordere eine Gewichtszunahme bis Stunde X). - **Harfst (Bundespsychotherapeutenkammer):** Schloss sich der Position der Patientenvertretung an. Unstrittig sei Abstinenz als primäres Ziel, doch für schwer Abhängige oft unrealistisch; Harm Reduction sei leitliniengestütztes zentrales Therapieziel. Die 12-Sitzungen-Vorgabe werde vielen schwerstabhängigen Patienten den Zugang zur multiprofessionellen Versorgung (Zielgruppe der KSVPsych-RL) versperren. Zudem drohe bei fortgesetztem Konsum der Ausschluss komorbider Erkrankungen (z.B. PTBS) von der Psychotherapie, obwohl Studien deren Behandelbarkeit zeigen; das Suchthilfesystem sei finanzierungsbedingt nicht überall ausreichend vorhanden. **Zitate:** > „Da hat einer der Fachverständigen gesagt, das Abstinenzkonzept ist eine Mission Impossible. Und wir möchten nicht, dass Psychotherapeuten und Patienten auf Mission Impossible geschickt werden.“ -- Herr Mazat, Patientenvertretung (02:17:28) > „Weil wir uns dieser Fragestellung sehr sachgerecht genähert haben und Diskriminierung verbinde ich mit Unsachlichkeit.“ -- Herr Dieling, GKV-Spitzenverband (02:33:29) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Weil ich ja immer vom Bundesgesundheitsminister und anderen in der letzten Wahlperiode gehört habe, dass die Freigabe von Cannabis für Erwachsene zu keinerlei schädlichen Einwirkungen auf Personen führen kann.“ -- Professor Hecken (02:14:10) > „Da laufen die Diskussionen ganz heiß, aber das bedeutet nicht Behandlung, yes oder Behandlung, no.“ -- Professor Hecken (02:29:41) **Ausblick:** Der Vorsitzende erwartet, dass über das Therapieziel Abstinenz auch künftig weiter diskutiert wird („die nächsten fünf Jahre"). #### TOP 8.3.3: Einleitung des Beratungsverfahrens – Digitalisierung des Anzeige-, Antrags- und Gutachterverfahrens der PT-RL (ab 02:35:52) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens **einstimmig beschlossen** (unstreitiger Vorschlag des Unterausschusses; Zustimmung der Patientenvertretung). **Inhalt:** Ermöglichung der Digitalisierung des Anzeige-, Antrags- und Gutachterverfahrens sowie Überprüfung der Regelung zu probatorischen Sitzungen in den Räumen des Krankenhauses (§ 12 Abs. 6 PT-RL). Hintergrund ist die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege. --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; die Sitzung wurde bis zur Abschaltung des Livestreams unterbrochen. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: 3 Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung - TOP 8.1: 9 & 8.1.10: Blinatumomab (neue Anwendungsgebiete: akute lymphatische Leukämie – Konsolidierungstherapie) - TOP 8.1.1: Vibegron (überaktive Blase) - TOP 8.1.11: Anlage VII Teil A – Ceftriaxon (Austauschbarkeit) - TOP 8.1.12: Anlage IX – Festbetragsgruppe Rotigotin, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.13: Anlage IX – Festbetragsgruppe Pirfenidon, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.14: Anlage IX – Festbetragsgruppe Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern und Diuretika, Gruppe 1, Stufe 3 - TOP 8.1.15: Einstellung des Verfahrens – Iptacopan (Komplement-3-Glomerulopathie) - TOP 8.1.2: Atogepant (Migräneprophylaxe) - TOP 8.1.3: Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle des Hungergefühls) - TOP 8.1.4: Garadacimab (hereditäres Angioödem) - TOP 8.1.5: Nirsevimab (RSV-Prophylaxe, erstmalige Dossierpflicht) - TOP 8.1.6: Daratumumab (systemische Leichtketten-Amyloidose, erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.7: Fedratinib (Myelofibrose, erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.8: Blinatumomab (Säuglinge, refraktär/rezidivierte ALL) - TOP 8.2.1: IQTIG-Abschlussbericht zur öffentlichen Berichterstattung – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.2.2: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren – Weiterentwicklung - TOP 8.2.3: Mindestmengenregelung – Einleitung des Beratungsverfahrens Morbus Hirschsprung - TOP 8.2.4: IQTIG-Bericht QS-Verfahren Entlassmanagement – Freigabe zur Veröffentlichung (nicht im Transkript enthalten) - TOP 8.3.1: KSVPsych-RL – Anpassungen zu Inhalten, Struktur und Organisation - TOP 8.3.2: Psychotherapie-Richtlinie – Anpassung § 27 (Suchterkrankungen / Abstinenzgebot) - TOP 8.3.3: Einleitung des Beratungsverfahrens – Digitalisierung des Anzeige-, Antrags- und Gutachterverfahrens der PT-RL --- # 2025-08-07 – 27. Öffentliche Sitzung (07.08.2025) Gremien: Arzneimittel (ab ca. 00:02:20) ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Er wies darauf hin, dass nur Amtspunkte und ausschließlich einvernehmliche Beschlüsse anstünden, weshalb die Sitzung kurz werden und die Besetzung dünn sein werde. Die Stimmrechtsübertragungen seien geprüft worden. **Feststellung: Der G-BA ist beschlussfähig.** ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab ca. 00:00:45) Ohne Aussprache festgestellt: Es wurde ordnungsgemäß eingeladen und die Beratungsunterlagen wurden fristgerecht vorgelegt. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht Gegenstand. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab ca. 00:01:05) Keine Anregungen zur Ergänzung, Erweiterung oder Verkürzung der Tagesordnung. **Die Tagesordnung wurde genehmigt.** ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab ca. 00:01:20) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Professor Hecken begrüßte den einzigen Zuschauer im Saal sowie die Online-Zuschauer. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Begrüße den Zuschauer im Saal, unseren Praktikanten. Herzlich willkommen!“ -- Professor Hecken (ca. 00:01:30) > „begrüße diejenigen, die uns im World Wide Web verfolgen, sofern in den jeweiligen Ländern keine Zugangsbeschränkungen für die Teilnahme an Sitzungen des GBA dann eben implementiert worden sind“ -- Professor Hecken (ca. 00:01:50) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab ca. 00:02:10) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab ca. 00:02:20) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab ca. 00:02:20) Alle zwölf Beratungsgegenstände lagen als Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel vor; die Patientenvertretung hatte den Vorschlägen im Unterausschuss jeweils zugestimmt (Ausnahme: TOP 6.1.5, siehe dort). Abgestimmt wurde in jedem Fall per Handzeichen. #### TOP 6.1.1: Isatuximab (Multiples Myelom) (ab 00:02:54) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** für die Viererkombination Isatuximab plus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason gegenüber der Dreierkombination ohne Isatuximab. Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden unterschiedliche Kombinationstherapien bestimmt, unter anderem Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der noch laufenden offenen randomisierten Studie vor, in der genau diese Dreierkombination im Vergleichsarm eingesetzt wurde. Beim Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Bei der Symptomatik ergaben sich Verbesserungen insbesondere bei Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen; in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Rollenfunktion und Zukunftsperspektive. Bei den Nebenwirkungen zeigten sich bei den Gesamtraten (schwere Ereignisse, Abbrüche) keine signifikanten Unterschiede; Vorteile bei einzelnen spezifischen Ereignissen wurden als nicht hinreichend bewertbar angesehen. Weil die Studie noch läuft und endgültige Ergebnisse fehlen, sprach der Ausschuss lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen aus. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies auf eine formale Lücke im Beschluss hin: > „an einer Stelle fehlt Dexamethason, das müssen wir noch nachflicken, weil wir diesen Kombinationspartner da vergessen haben“ -- Professor Hecken (ca. 00:03:30) #### TOP 6.1.2: Dostarlimab (Endometriumkarzinom, pMMR) (ab 00:06:01) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Bewertet wurde die Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; die Bewertung der dMMR-Population war bereits mit Beschluss vom 20. Juni 2024 erfolgt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie war Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib, bestimmt worden. Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der pMMR-Teilpopulation der laufenden Phase-3-Studie RUBY vor; deren Vergleichsarm (Carboplatin/Paclitaxel gefolgt von Placebo) entspricht jedoch nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit lagen keine geeigneten Daten für eine Bewertung vor. #### TOP 6.1.3: Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom) (ab 00:08:47) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte eine einarmige Studie (BRUIN) sowie eine Matching Adjusted Indirect Comparison vor. Die einarmige Studie ermöglicht keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie; Vergleiche gegenüber aggregierten Studienarmen werden grundsätzlich nicht als sachgerecht im Kontext der Nutzenbewertung erachtet. Damit liegen keine bewertbaren Daten vor. #### TOP 6.1.4: Sarilumab (Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis) (ab 00:10:19) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – für beide gebildeten Patientengruppen. Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Für Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARDs (Gruppe A; zweckmäßige Vergleichstherapie: Adalimumab, Etanercept, Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX, gegebenenfalls als Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder -Ungeeignetheit) sowie für die entsprechende Gruppe mit unzureichendem Ansprechen auf biologische DMARDs (Gruppe B) legte der pharmazeutische Unternehmer jeweils eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, offene Phase-2B-Studie vor. Diese ermöglicht keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie – in beiden Gruppen fehlen damit bewertbare Daten. #### TOP 6.1.5: Sarilumab (Polymyalgia rheumatica) (ab 00:13:14) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Die stimmberechtigten Mitglieder nahmen den Beschluss einstimmig an; die Patientenvertretung (Deutsche Rheuma Liga) erklärte zuvor ihre **Enthaltung** – die einzige Enthaltung der Sitzung. **Begründung der Mehrheit (Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel):** Grundlage war die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie SAPHYR (Sarilumab plus Prednison versus Placebo plus Prednison über 52 Wochen; Prednison wurde in beiden Armen nach festgelegtem Schema ausgeschlichen, individuelle Anpassungen über zusätzliche Prednisongabe bis Woche 12 und Notfallmedikation waren möglich). Kernpunkte der Bewertung: - Als besonders kritisch wurde die Operationalisierung des Endpunkts „anhaltende Remission“ angesehen: Konnte die Glukokortikoidtherapie im Sinne einer Notfalltherapie angepasst werden, galt der Endpunkt als nicht erreicht – diese Patientinnen und Patienten wurden als Non-Responder gewertet. Diese Operationalisierung benachteiligt potenziell insbesondere den Vergleichsarm, dessen Patienten besonders auf eine optimal gewählte, flexible Glukokortikoidtherapie angewiesen sind. - Für Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigte die Studie weder Vor- noch Nachteile. - In der Morbidität zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Sarilumab bei der Dauer der Morgensteifigkeit und der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen; für die Beweglichkeit ließ sich die klinische Relevanz jedoch nicht ableiten, bei der Morgensteifigkeit standen Unsicherheiten bei der Operationalisierung und Baseline-Unterschiede entgegen. Für die anhaltende Remission lag keine geeignete Operationalisierung vor. - Schmerz, körperlicher Funktionsstatus, patientenberichtete globale Krankheitsaktivität, Fatigue und Gesundheitszustand: weder Vor- noch Nachteile. Insgesamt wurde der Zusatznutzen daher als nicht belegt angesehen. **Gegenposition (Patientenvertretung, Deutsche Rheuma Liga – Herr Klausen, digital zugeschaltet):** Die Patientenvertretung stellte klar, dass sie sich im Unterausschuss noch nicht positioniert hatte (womit sie die Angabe des Vorsitzenden, sie habe dort zugestimmt, ausdrücklich korrigierte), und begründete ihre Enthaltung: - Sarilumab ist die erste zugelassene Therapie der Polymyalgia rheumatica, mit der drastisch Glukokortikoide eingespart werden können – aus Patientensicht per se von größter Bedeutung. - Der primäre Endpunkt „anhaltende Remission“ zeigte einen signifikanten Unterschied zugunsten von Sarilumab, auch wenn CRP und BSR herausgerechnet werden. Klinische Experten hätten in der mündlichen Anhörung erklärt, dieser Endpunkt entspreche vollständig den internationalen Treat-to-Target-Empfehlungen bzw. eins zu eins den Leitlinien. - Die Kritik des G-BA an diesem Endpunkt sei teils nachvollziehbar, wiege aber nicht so schwer, dass es gerechtfertigt wäre, den primären Endpunkt überhaupt nicht heranzuziehen. Der deutliche Unterschied sei mit gewissen Abstrichen geeignet, einen – wie auch immer gearteten – Zusatznutzen auszusprechen. - Ebenso sei die statistisch signifikante Differenz von rund 22 Minuten bei der Morgensteifigkeit zugunsten von Sarilumab sehr wohl patientenrelevant und belege aus Sicht der Rheuma-Liga einen Zusatznutzen (mit Einschränkungen wegen der diskutierten Unsicherheiten). **Zitate:** > „wir sehen hiermit Sarilumab die erste zugelassene Therapie zur Behandlung der Polymyalgia Rheumatika, mit der drastisch Glukokortikoide eingespart werden können. Dies ist per se aus Patientensicht natürlich von größter Bedeutung.“ -- Herr Klausen, Patientenvertretung, Deutsche Rheuma Liga (00:17:45) > „Auf die Frage, wie die klinischen Experten diesen primären Endpunkt einschätzen, haben diese in der mündlichen Anhörung geantwortet, dass dieser vollkommen den internationalen Treat to Target Empfehlung bzw. eins zu eins den Empfehlungen in Leitlinien entspreche.“ -- Herr Klausen, Patientenvertretung, Deutsche Rheuma Liga (ca. 00:18:30) > „In der Gesamtschau kann die Deutsche Rheuma Liga daher diesen Beschluss, keinen Zusatznutzen auszusprechen, aufgrund der eben genannten Gründe nicht mittragen und enthält sich deshalb bei diesem Beschluss.“ -- Herr Klausen, Patientenvertretung, Deutsche Rheuma Liga (ca. 00:19:15) Zu einer weiteren Aussprache kam es anschließend nicht mehr; der Beschluss wurde einstimmig gefasst. #### TOP 6.1.6: Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre) (ab 00:20:09) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht (getrennt bewertet). Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie war in beiden Gruppen das beobachtende Abwarten. Für die Erwachsenen lagen Ergebnisse der pivotalen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie vor (Teilpopulation mit Erstattungsfähigkeit gemäß COVID-19-Vorsorgeverordnung; ZVT angemessen per Placebo-Vergleich umgesetzt): In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen zeigten sich weder Vor- noch Nachteile; zur Lebensqualität lagen keine Daten vor. Für die Jugendlichen gab es keine Studiendaten; der Ausschuss nahm einen Evidenztransfer vor, da vergleichbare Ergebnisse zu erwarten gewesen wären – auch hier kein Zusatznutzen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Den Evidenztransfer vom Erwachsenen- auf den Jugendbereich begründete Professor Hecken mit einem Augenzwinkern: > „ich mache jetzt mal einen Evidenztransfer, Herr Kaiser, Sie müssen jetzt weghören.“ -- Professor Hecken (ca. 00:21:30) #### TOP 6.1.7: Nintedanib (klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis 17 Jahre) (ab 00:23:00) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie war die Best Supportive Care. Die Studie INPEDILD (Nintedanib versus Placebo, jeweils zusätzlich zur Standardtherapie) ermöglichte vergleichende Aussagen: Für den Endpunkt akute Exazerbation oder Tod zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied; zur Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) lagen keine geeigneten Daten vor; Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten keine signifikanten Unterschiede. Der pharmazeutische Unternehmer zog zusätzlich die Erwachsenen-Studie INBUILD über einen Evidenztransfer heran; eine Übertragung der Ergebnisse von Erwachsenen auf Jugendliche ist aufgrund der Datenlage und Unsicherheiten jedoch nicht möglich – erneut mit dem scherzhaften Hinweis an Herrn Kaiser, „wegzuhören“. #### TOP 6.1.8: Nintedanib (interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis 17 Jahre) (ab 00:25:50) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Auch hier war die ZVT die Best Supportive Care. In der INPEDILD-Studie waren lediglich 7 Kinder und Jugendliche mit systemischer Sklerose eingeschlossen; der pharmazeutische Unternehmer hat daher keine Daten für diese Fragestellung im Dossier aufbereitet. Es lag nichts Bewertbares vor. #### TOP 6.1.9: Cabotegravir (HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Jugendliche 12 bis 17 Jahre) (ab 00:27:23) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – für das gesamte Therapiekonzept aus oraler Einleitungsphase, intramuskulärer Erhaltungsphase (Injektion in Kombination mit Rilpivirin) und oraler Überbrückungstherapie. Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat für dieses Anwendungsgebiet keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt; ein Zusatznutzen kann daher nicht abgeleitet werden. #### TOP 6.1.10: Nemolizumab (Atopische Dermatitis) (ab 00:30:10) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist Dupilumab, gegebenenfalls in Kombination mit topischen Kortikosteroiden und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren. Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich die Daten der zulassungsbegründenden Studien ARCADIA 1 und ARCADIA 2 vor, in denen Nemolizumab nur gegen Placebo geprüft wurde. Ein Placebo-Vergleich ist ungeeignet, weil der Zusatznutzen gegenüber der bestehenden Standardtherapie – einem aktiven, hochwirksamen Komparator – zu bewerten ist. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „das ist eben nicht Placebo, also weiße Salbe ohne Inhaltsstoff, sondern das ist ein aktiver, hochwirksamer Komparator.“ -- Professor Hecken (ca. 00:31:00) #### TOP 6.1.11: Nemolizumab (Prurigo nodularis) (ab 00:31:42) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Gleiche Konstellation wie bei der atopischen Dermatitis: Zweckmäßige Vergleichstherapie ist Dupilumab – vom Vorsitzenden „liebevoll Dupi“ genannt –, vorgelegt wurden aber nur zulassungsbegründende Studien mit Placebo-Vergleich. Ein aktiver Komparator, der eine Bewertung gegenüber der ZVT ermöglicht hätte, fehlte. #### TOP 6.1.12: Bedaquilin (Änderung der Benennung von Kombinationen; Multiresistente pulmonale Tuberkulose) (ab 00:32:40) **Entscheidung:** **Änderung der Benennung der Kombinationen** des Bedaquilin-Beschlusses (Neubewertung nach Fristablauf vom 1. Februar 2024) beschlossen. Beschluss einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers wird ein Kombinationspartner aus der Benennung der Kombinationspartner herausgenommen, weil dieser mit einem beträchtlichen Zusatznutzen bewertet ist – dadurch erfolgt für ihn kein Kombinationsabschlag. Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. Professor Hecken verabschiedete die Online-Zuschauer und richtete noch einmal persönliche Worte an den Praktikanten im Saal: > „Sie können ruhig sitzen bleiben. Als Praktikant gehören Sie zum Haus.“ -- Professor Hecken (ca. 00:33:40) Im Anschluss fand die nichtöffentliche Fortsetzung der Sitzung statt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 5, siehe dort). Abgestimmt wurde in jedem Fall per Handzeichen. - TOP 6.1.1: Isatuximab (Multiples Myelom) - TOP 6.1.10: Nemolizumab (Atopische Dermatitis) - TOP 6.1.11: Nemolizumab (Prurigo nodularis) - TOP 6.1.12: Bedaquilin (Änderung der Benennung von Kombinationen; Multiresistente pulmonale Tuberkulose) - TOP 6.1.2: Dostarlimab (Endometriumkarzinom, pMMR) - TOP 6.1.3: Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom) - TOP 6.1.4: Sarilumab (Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis) - TOP 6.1.5: Sarilumab (Polymyalgia rheumatica) - TOP 6.1.6: Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre) - TOP 6.1.7: Nintedanib (klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis 17 Jahre) - TOP 6.1.8: Nintedanib (interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis 17 Jahre) - TOP 6.1.9: Cabotegravir (HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Jugendliche 12 bis 17 Jahre) --- # 2025-07-17 – 26. Öffentliche Sitzung (17.07.2025) Gremien: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:02:05) Professor Hecken eröffnete die 26. Sitzung und begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Besonders begrüßt wurde erstmals der neue Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbands, Herr Blatt, dem viel Erfolg gewünscht wurde. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir werden uns wahrscheinlich öfter streiten müssen, aber das ist ja in der Vergangenheit doch immer sehr kultiviert abgelaufen.“ -- Professor Hecken (00:01:06) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:36) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Einzelne verspätet eingereichte Punkte wurden ohne Widerspruch in die Beratung einbezogen. Die Länder hatten per Mail vom 16. Juni Positionierungen zu den QS-Punkten abgegeben (keine Positionierung zu TOP 8.3.3); zum Bedarfsplanungspunkt wurde die Zustimmung ebenfalls per Mail signalisiert. Die Voten der Patientenvertretung sollten jeweils vor den Abstimmungen verlesen werden. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:54) Die Tagesordnung wurde genehmigt – mit einer Umstellung auf Vorschlag des Vorsitzenden: Die Punkte **8.4.17 und 8.4.18** (Qualitätssicherung) wurden **vor TOP 8.4.3** beraten, da dort Grundsatzentscheidungen anstehen, die nicht den nachfolgenden Punkten vorgreifen sollten. Alle Bänke signalisierten per Nicken ihr Einvernehmen. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:57) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; Zuschauer im Saal und im Livestream wurden begrüßt. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:03:23) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:03:23) Eine Niederschrift lag nicht vor; eine Genehmigung war somit nicht erforderlich. --- ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:41) --- ### TOP 8.1 AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung #### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung – Änderungen des 5. Kapitels (EU-HTA-Verordnung 2021/2282 sowie Erste Verordnung zur Änderung der AM-NutzenV) (ab 00:04:51) **Entscheidung:** Änderung der Verfahrensordnung einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die Vorlage setzt die erforderlichen Anpassungen um, um die Verzahnung der klinischen Bewertungen aus dem EU-HTA-Prozess mit den nationalen Verfahren des G-BA zu regeln und die Abläufe zu synchronisieren. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung, dem auch die Patientenvertretung zugestimmt hatte. --- ### TOP 8.2 Unterausschuss Arzneimittel Der Unterausschuss Arzneimittel trug mit insgesamt 22 Punkten zur Tagesordnung bei. #### TOP 8.2.1: Marstacimab (Routineprophylaxe bei Hämophilie A ab 12 Jahren) (ab 00:06:28) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (einstimmig). **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Routineprophylaxe mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Faktor-8-Präparaten oder Emicizumab bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichende Studie gegenüber der Zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Zur Einordnung nannte der Vorsitzende gewichtsadaptierte Jahrestherapiekosten von 370.000 bis 740.000 Euro. #### TOP 8.2.2: Marstacimab (Routineprophylaxe bei Hämophilie B ab 12 Jahren) (ab 00:08:41) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (einstimmig). **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie war die Routineprophylaxe mit Faktor-9-Präparaten; erneut legte der Unternehmer keine direkt vergleichende Studie vor, sondern lediglich die zulassungsbegründende, einarmige Phase-3-Studie mit intraindividuellem Vorher-Nachher-Vergleich. In der Gesamtschau für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: Zusatznutzen nicht belegt. #### TOP 8.2.3: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren) (ab 00:10:38) **Entscheidung:** Patientengruppe A (Hepatoblastom): Hinweis auf einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; Patientengruppe B (übrige lokalisierte, nicht metastasierte solide Tumoren): Zusatznutzen **nicht belegt**. Einstimmig beschlossen – **gegen das Votum der Patientenvertretung**. **Begründung der Mehrheit:** Der Vorsitzende stellte klar, dass der deutliche Vorteil beim Hörverlust ausdrücklich in der Beschlusskurzfassung anerkannt wird. Eine Quantifizierung scheitere jedoch an nur Einmalmessungen, fehlenden Daten zur sprachlichen Entwicklung der Kinder und uneinheitlichen Sensitivitätsanalysen. Der Punkt war zuvor über eine Stunde im Unterausschuss diskutiert worden. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung lehnte den Beschlussvorschlag ab und hätte eine Quantifizierung („beträchtlich“) oder zumindest – wie vom IQWiG für Gruppe A formuliert – einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bevorzugt. **Zitate:** > „Wir sind hier in einer kurativen Therapie Situation potenziell und es ist eben so, dass der Hörverlust hier eine schwerwiegende gravierende Nebenwirkung ist.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:12:54) > „Nicht quantifizierbar bedeutet hier nicht, da ist nichts, sondern die Frage ist eben, in welcher Form kann hier jetzt wirklich eine Quantifizierung vorgenommen werden.“ -- Professor Hecken (00:14:02) #### TOP 8.2.4: Amivantamab (NSCLC, EGFR-Exon19-Deletionen oder Exon21-Substitutionen, Erstlinie, Kombination mit Lazertinib) (ab 00:16:27) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **geringen Zusatznutzen** (einstimmig). **Begründung:** In der RCT Mariposa (vs. Osimertinib als Bestandteil der Zweckmäßigen Vergleichstherapie) zeigte sich ein statistisch signifikanter, deutlicher Vorteil beim Gesamtüberleben. Eine Effektmodifikation durch das Alter (Signifikanz nur unter 65 Jahren) wurde als relevant, aber nicht hinreichend für getrennte Aussagen angesehen – das kalendarische Alter sei nicht die „magische Grenze“. Dem stehen deutliche Nachteile bei Lebensqualität und Nebenwirkungen (u. a. venöse thromboembolische Ereignisse) gegenüber; in der Gesamtschau überwog der Überlebensvorteil. #### TOP 8.2.5: Amivantamab (NSCLC, EGFR-Exon19/21, vorbehandelt, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed) (ab 00:21:04) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** in beiden Patientengruppen (ECOG 0–1 und ECOG 2) – einstimmig. **Begründung:** In Gruppe A wurde die Zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt; in Gruppe B zwar adäquat (Carboplatin/Pemetrexed im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2), dort waren jedoch nur Patienten mit ECOG 0–1 eingeschlossen – die „falschen Patienten“ für die Gruppe der schlechteren Prognose. #### TOP 8.2.6: Amivantamab (NSCLC, EGFR-Exon-20-Insertionsmutation) (ab 00:23:53) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**; Beschluss **befristet bis zum 1. Juni 2026** (einstimmig). **Begründung:** Aus der Studie PAPILLON wurde nur der erste Datenschnitt vollständig dargestellt; zum zweiten, aussagekräftigeren Datenschnitt (rund 40 % längere Nachbeobachtung) lagen lediglich Ergebnisse zum Gesamtüberleben vor, unvollständig aufbereitet. Da zum Jahresende finale Ergebnisse an die EMA übermittelt werden und ein neues Dossier eingereicht werden soll, ermöglicht die Befristung eine künftige inhaltliche Bewertung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es macht doch richtig Spaß, wenn man seinen Urlaub unterbricht, um hier ein Plenum zu leiten. Das ist Freude.“ -- Professor Hecken (00:25:23) #### TOP 8.2.7: Lazertinib (NSCLC, EGFR-Exon19/21, Kombination mit Amivantamab) (ab 00:27:56) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **geringen Zusatznutzen** (einstimmig). **Begründung:** Spiegel- bzw. Komplementärbeschluss zu TOP 8.2.4: Damit beide Beschlüsse konkordant sind, wurde dieselbe Bewertung wie für die Kombination Amivantamab/Lazertinib getroffen. #### TOP 8.2.8: AM-RL Anlage III Nr. 38 (Otologika) (ab 00:29:10) **Entscheidung:** Aktualisierung beschlossen (einstimmig): Aufnahme einer weiteren Ausnahme zugunsten von **Clotrimazol zur Behandlung der pilzbedingten Otitis externa**. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.9: AM-RL Anlage VII Teil A (Ondansetron) (ab 00:29:56) **Entscheidung:** Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen beschlossen (einstimmig): Ondansetron als Injektionslösung bzw. Injektions- und Infusionslösung. Einvernehmlich. #### TOP 8.2.10: Festbetragsgruppenbildung: Nitisinon, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:30:31) **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe beschlossen (einstimmig); einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.11: Festbetragsgruppenbildung: Rivaroxaban, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:30:59) **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe beschlossen (einstimmig); einvernehmlich. #### TOP 8.2.12: Festbetragsgruppenbildung: Teriflunomid, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:31:22) **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe beschlossen (einstimmig); einvernehmlich. #### TOP 8.2.13: Festbetragsgruppenbildung: Brimonidin, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:31:44) **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe beschlossen (einstimmig); einvernehmlich. #### TOP 8.2.14: Änderung der Beauftragung des IQWiG (Berücksichtigung gemeinsamer klinischer Bewertungen nach Art. 9 VO (EU) 2021/2282) (ab 00:32:07) **Entscheidung:** Änderung der Beauftragung beschlossen (einstimmig). **Begründung:** Die Beauftragung soll wegweisend regeln, in welcher Form die Ergebnisse des EU-HTA-Prozesses in den IQWiG-Dossierbewertungen ihren Niederschlag finden. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.15: AM-RL Anlage Va (Sucrose-Octasulfathaltige Produkte) (ab 00:32:59) **Entscheidung:** Zuordnung beschlossen (einstimmig): Sucrose-octasulfathaltige Produkte werden nach den honighaltigen Produkten in die Anlage Va eingefügt; maßgeblich ist der direkte Wundkontakt bzw. die Abgabe des Sucrose-Octasulfats in die Wunde. Einvernehmlich. #### TOP 8.2.16: Einstellung des Verfahrens – bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung (Abschnitt I und Anlage XIII AM-RL) (ab 00:34:19) **Entscheidung:** Einstellung des Stellungnahmeverfahrens beschlossen (einstimmig). **Begründung:** Mit dem GVWG ist der Regelungsauftrag zur Veröffentlichung einer Zusammenstellung verordnungsfähiger Produkte entfallen. Der aktuelle Auftrag zur Evaluation wird bereits durch den Beschluss zur VerfO-Änderung vom 18. Juli 2024 und das Evaluationskonzept vom 18. Juni 2025 umgesetzt. Einvernehmlich. #### TOP 8.2.17: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Loncastuximab tesirin (rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:35:22) Die sechs streitigen Punkte (TOP 8.2.17–8.2.22) wurden als Paket beraten, da es bei drei Wirkstoffen (Loncastuximab tesirin, Epcoritamab, Odronextamab) jeweils um dieselben Fragen ging: Ist eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (ABD) im stark dynamischen Indikationsgebiet des rezidivierten/refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (Drittlinie) überhaupt so durchführbar, dass sie das Ziel – die Quantifizierung eines Zusatznutzens – erreichen kann? Die Verordnungseinschränkungsbeschlüsse sind untrennbar mit dem ABD-Ergebnis verbunden. **Entscheidung:** Forderung der ABD **beschlossen** (7 Stimmen dafür, 6 dagegen; Patientenvertretung enthielt sich). **Begründung der Mehrheit (GKV-SV):** Seit 2019 besteht bei konditionalen Zulassungen und Orphan Drugs die Möglichkeit, fehlende vergleichende Daten aus der Zulassung auszugleichen. Gerade in „Clustern“ hoher Innovationsdynamik mit unterschiedlichen Substanzklassen (Bispezifische Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, CAR-T-Zellen) brauchten Patienten und Ärzte comparative Evidenz – auch untereinander. Die ABD sei zwar schwerfällig, aber das Fallzahlplanungs-Argument führe in ein Paradoxon. Die Registerbetreiber seien kooperationsbereit und sähen keine technischen Hürden; die Zweitlinienstudien aufgrund EMA-Auflagen lieferten keine vergleichenden Drittliniendaten – das Dilemma breite sich sonst weiter aus. Perspektivisch sei der Weg in Plattformstudien anzudenken. **Gegenposition (KBV, DKG):** Das Feld ist hochdynamisch – parallel laufen bereits RCTs in früheren Therapielinien, ein Wirkstoff (Glofitamab) ist schon in der Zweitlinie zugelassen. Bei einer Nutzenbewertung erst 2031/2032 seien die gewonnenen Daten möglicherweise von untergeordneter Versorgungsrelevanz. Die Rekrutierbarkeit der veranschlagten 500–700 Patienten pro Jahr werde angezweifelt; alternative, hochwirksame Komparatoren stünden ohne Dokumentationsauflagen zur Verfügung. Die DKG bezweifelte, dass die vom IQWiG ins Spiel gebrachte „aufdeckbare“ Hazard Ratio von 0,32–0,4 in einer späten Therapielinie realistisch erreichbar ist; die Fallzahlen dürften deutlich (möglicherweise vierstellig) steigen. Das IQWiG-Verfahren der „Fallzahl-Szenarien“ statt Schätzungen wurde kritisiert; die methodische Diskussion solle im Rapid Report im Herbst mit Stellungnahmeverfahren geführt werden. **IQWiG (Herr Kaiser):** Wies auf ein Missverständnis bei der Effektgröße hin: Der im nicht-randomisierten Setting beobachtbare Effekt sei nicht der wahre Effekt (illustriert am Beispiel unterschiedlicher „Spaziergangsstrecken“). Randomisierte Studien wären ideal, seien aber durch das Gesetz derzeit verhindert. Eine neue Methodik liege nicht vor, nur eine andere Darstellungsform. **Patientenvertretung:** Enthaltung – sie befindet sich „zwischen den Stühlen“: Evidenz für Patienten sei nötig, zugleich bestehe die Sorge von Marktverzerrungen; gewünscht würden pragmatischere, schnellere, „abgespecktere“ ABD-Formate. **Zitate:** > „Immer dann, wenn sozusagen meine Daten so schlecht sind, dass ich nicht mal eine Fallzahlplanung für eine ABD garantieren kann, werde ich davon dann verschont und der, der bessere Daten hat, der muss sie dann machen?“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:37:30) > „Und das ergibt jetzt das Problem, dass wir vor dem Hintergrund der langen Laufzeit der ABD die Nutzenbewertung dann erst 2031 durchführen, vielleicht doch erst 2032 und dann sind wahrscheinlich die gewonnenen Daten von einer untergeordneten Versorgungsrelevanz.“ -- Herr Janchark, KBV (00:41:06) > „Und wir halten uns nicht für realistisch, dass so eine Hazard Ratio erreichbar ist.“ -- Frau Wenzel Seifert, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:47:29) #### TOP 8.2.18: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Loncastuximab tesirin (ab 01:01:09) **Entscheidung:** Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf Leistungserbringer, die an der ABD mitwirken, **beschlossen** (7:6; Patientenvertretung Enthaltung) – als „logische Folge“ des Beschlusses zu TOP 8.2.17. #### TOP 8.2.19: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Epcoritamab (ab 01:01:49) **Entscheidung:** Forderung der ABD **beschlossen** (7:6; Patientenvertretung Enthaltung) – gleiche Begründungslage wie TOP 8.2.17. #### TOP 8.2.20: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Epcoritamab (ab 01:02:17) **Entscheidung:** Beschränkung der Versorgungsbefugnis **beschlossen** (7:6; Patientenvertretung Enthaltung). #### TOP 8.2.21: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Odronextamab (ab 01:02:31) **Entscheidung:** Forderung der ABD **beschlossen** (7:6; Patientenvertretung Enthaltung). #### TOP 8.2.22: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Odronextamab (ab 01:02:52) **Entscheidung:** Beschränkung der Versorgungsbefugnis **beschlossen** (7:6; Patientenvertretung Enthaltung). --- ### TOP 8.3 Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.3.1: MVV-RL: Liposuktion bei Lipödem (ab 01:03:07) **Entscheidung:** **Unbefristete Aufnahme** der Liposuktion bei Lipödem – nun in allen drei Stadien – in den Leistungskatalog der GKV beschlossen (einstimmig). **Begründung:** Nach Vorliegen der ersten Zwischenergebnisse der LIPLEG-Studie (primärer Endpunkt klar erreicht, 15-%-Responschwelle überschritten, hochsignifikante Vorteile für die Interventionsgruppe) hält der Vorsitzende den Evidenzkörper für ausreichend, um eine belastbare, nicht relativierte Einschlussentscheidung zu treffen – ausdrücklich mit Blick auf die Judikatur des Bundessozialgerichts, wonach Potenzialbewertungen oder unreife Ergebnisse einen Einschluss nicht tragen. Die permanente Beobachtungspflicht bleibt selbstverständlich bestehen; die Langzeitergebnisse werden geprüft. Die KBV (Herr Egger) erläuterte, man habe zunächst eine befristete Einführung angestrebt, dann aber gemeinsam mit GKV-SV und DKG nach dem BSG-Urteil und den klaren Ergebnissen den unbefristeten Vorschlag getragen. Die Patientenvertretung dankte für die Rücknahme der Befristung und verwies darauf, dass durch den nahezu vollständigen Wechsel (Crossover) der Kontrollgruppe kaum langfristige Vergleichsdaten zu erwarten seien. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sage aber ausdrücklich in Richtung des Bundessozialgerichtes und die Judikative insgesamt, wir halten den Evidenzkörper für ausreichend, um auf dieser Basis eine evidenzbasierte Einschlussentscheidung treffen zu können.“ -- Professor Hecken (01:03:07) #### TOP 8.3.2: KHMe-RL: Liposuktion bei Lipödem (ab 01:11:00) **Entscheidung:** Entsprechende unbefristete Aufnahme auch für die stationäre Versorgung beschlossen (einstimmig). Die Diskussion aus TOP 8.3.1 wurde nicht wiederholt. #### TOP 8.3.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem (ab 01:11:26) **Entscheidung:** Änderung der QS-RL beschlossen; mehrere Einzeldissense wurden gegen die Patientenvertretung entschieden, die der Gesamtabstimmung „schweren Herzens“ zustimmte (Gesamtabstimmung einstimmig): 1. **Diagnoseberechtigte Fachärzte (§ 4):** Die Patientenvertretung schloss sich nach Erläuterung den Bänken an (Trennung von Diagnosestellung und Indikationsstellung zur Liposuktion; Einbezug plastischer Chirurgen). 2. **Gewichtsverlauf vor Indikation (§ 5):** Die Bänke-Position (in den sechs Monaten vor Indikationsstellung darf **keine Gewichtszunahme** stattfinden) wurde einstimmig gegen den PatV-Vorschlag (konstante Waist-to-Height-Ratio) angenommen. Die PatV kritisierte eine Verschärfung gegenüber Studie und bisheriger QS-RL: BMI-Grenzen ab 32, zusätzliche Waist-to-Height-Anforderungen bis 35 und faktisches Ende der Leistung ab BMI 40 seien aus der Studie nicht ableitbar; in der Studie seien auch Patientinnen mit deutlich höherem BMI (Median bis 50) mit starken Effekten behandelt worden. Die Bänke verwiesen auf die inzwischen leitlinienkonsolidierte Verbindung Adipositas–Lipödem, auf die Operabilität (Studienausschluss ab 120 kg) und auf die große Ausweitung (Stadien 1 und 2, Arme einbezogen); bei Überschreiten der Grenzwerte sind Maßnahmen zur Annäherung vorgesehen – kein Ausschluss „für alle Zeiten“. 3. **Psychische Faktoren in der Anamnese:** Die Einfügung wurde einstimmig gegen die PatV beschrieben angenommen. Die PatV monierte Unklarheiten (wer erhebt was, in welcher Tiefe; Stigmatisierungsgefahr; fragwürdige Evidenzbasis). Die Bänke betonten: keine Mindestanforderung, sondern „gute ärztliche Praxis“; bei einer Schmerzerkrankung mit Adipositas-Kontext sei bewusstes Innehalten bei der Anamnese geboten. 4. **Streichung des Absatzes 4** (PatV hatte Ergänzungen zu BMI 40 und Waist-to-Height-Ratio 0,55 beantragt): abgelehnt, Absatz gestrichen. 5. **Überweisung/Krankenhauseinweisung (§ 3):** Die weitergehende GKV-SV-Position (Überweisung **und** Krankenhauseinweisung) wurde mit 7:6 Stimmen gegen DKG, KZPV und PatV angenommen. Der Vorsitzende hatte die Frage rechtlich geprüft und sah keine generelle Rechtswidrigkeit; KBV und DKG verwiesen auf das inhaltlich geregelte Vier-Augen-Prinzip und Probleme fachgleicher Überweisungen. 6. **Kein erneuter Eingriff in bereits abschließend behandelten Regionen (neuer Absatz):** Nach Erläuterung (keine Daten zu Re-Eingriffen, Risiken in vernarbtem Gewebe, in der Studie explizit ausgeschlossen) konsentiert; die PatV stimmte unter dem Vorbehalt guter Planung zu. Das Thema bleibt beobachtet. **Abschluss:** Die PatV appellierte, die konservative Therapie (u. a. Lymphdrainage, Stützstrümpfe) breit verfügbar zu halten. Der Vorsitzende stellte klar, dass entsprechende Beratungen nicht im G-BA stattfinden, und wandte sich mit dem Appell an die Vertragspartner, den Beschluss nicht anderweitig zu konterkarieren. **Zitate:** > „In einer Situation zu operieren, wo das Körpergewicht konstant ansteigt, ohne dass man weiß, ob das dann wirklich mal aufhört, das stellt den Erfolg dieser ganzen Maßnahme doch massiv in Frage.“ -- Frau Gotberg, Patientenvertretung (01:25:48) > „Ihr Entschluss, Ihr Vorhaben bedeutet gerade, dass ich als Patienten nie wieder abgesaugt werden darf, weil es vor 11 Jahren nicht ausreichte.“ -- Peggy Bergert, Patientenvertretung (01:29:21) > „Diese Abgrenzung, die ich für fachlich absolut vertretbar halte, in den Vordergrund zu stellen, das wäre das absolut falsche Signal.“ -- Professor Hecken (01:20:38) #### TOP 8.3.4: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Liposuktion bei Lipödem (ab 02:03:19) **Entscheidung:** Redaktionelle Anpassung beschlossen (einstimmig): Der Verweis auf Stadium 3 entfällt, da die Leistung nun für alle Stadien gilt; die Richtlinie heißt künftig allgemein „Liposuktion bei Lipödem“. #### TOP 8.3.5: MVV-RL: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für/gegen adjuvante Chemotherapie beim primären Mammakarzinom (1–3 Lymphknoten; prämenopausal ohne Lymphknotenbefall) (ab 02:03:28) **Entscheidung:** (1) Die Vorgehensweise **Oncotype DX** wird nun auch bei Befall von 1–3 Lymphknoten als Methode anerkannt und in Anlage I der MVV-RL aufgenommen; andere verfügbare Testverfahren (u. a. EndoPredict) werden **nicht** anerkannt. (2) Biomarkerbasierte Tests sind künftig bei allen Vorgehensweisen nur noch erbringbar **nach Eintritt der Menopause oder bei prämenopausalen Patientinnen mit erfolgter oder geplanter Ovarialsuppression**. Beide Beschlusspunkte einstimmig angenommen (für den ersten Teil war eine qualifizierte Mehrheit erforderlich und erreicht); die Patientenvertretung stimmte Teil 1 zu und enthielt sich zu Teil 2. **Begründung:** Auf Basis der IQWiG-Evidenzbewertung ist die Evidenz für die Indikationen mit hohem und niedrigem Rezidivrisiko am stärksten für Oncotype DX; direkt vergleichende, qualitativ hochwertige Studien zwischen den Tests fehlen, für einige Verfahren liegen nur Prognosestudien mit Mängeln vor. Eine S2-Leitlinien-Empfehlung zu „Multigentests“ bindet den G-BA nicht. **Kontroverse (außerhalb des Plenums):** Am Vortag war ein Schreiben der Firma Eurobio (EndoPredict) eingegangen; zudem gab es intensive Interventionen aus dem parlamentarischen Raum. Vorwürfe (fehlende methodische Präzision, Herstellerabhängigkeit, Datentransfer an einen US-Hersteller, selektive Evidenzauswahl) wies der Vorsitzende zurück: Die GKV nehme bewusst den teuersten Test, weil er die belastbarste Evidenz hat. **Ausblick:** Mögliche gerichtliche Auseinandersetzungen werden „relativ gelassen“ gesehen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Du hast einmal die Chance, ein Rezidiv zu verhindern und wenn du die Chance nicht nutzt, wenn das Rezidiv da ist, ist die Lebensprognose relativ schlecht.“ -- Professor Hecken (02:03:28) > „Wir sehen uns dann entweder bei der Rechtsaufsicht, weiß nicht, wie die sich verhält, oder vor dem Landessozialgericht.“ -- Professor Hecken (02:03:28) #### TOP 8.3.6: Einleitung Beratungsverfahren: Prüfung des Änderungsbedarfs des Neugeborenen-Hörscreenings (ab 02:06:29) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen (einstimmig) – auf Basis des Abschlussberichts zur Folgeevaluation sollen Änderungen der Kinder-Richtlinie beraten werden. #### TOP 8.3.7: Kinder-Richtlinie: Screening-Algorithmus Mukoviszidose Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.3.8: ESA-RL: Änderungen Abschnitt B Nr. 13 und D Nr. 1 und 5 (ab 02:07:10) **Entscheidung:** Änderung beschlossen (einstimmig). Kernpunkt: Notfallkontrazeptiva sollen künftig ärztunabhängig abgegeben werden können, wenn Hinweise auf einen sexuellen Missbrauch oder eine Vergewaltigung vorliegen; daneben redaktionelle und technische Anpassungen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.3.9: Antrag der Patientenvertretung und des Unparteiischen Vorsitzenden: risikoadaptiertes PSA- und MRT-Screening beim Prostatakarzinom (ab 02:08:10) **Entscheidung:** Der gemeinsame Antrag wurde zur Kenntnis genommen und an den Unterausschuss Methodenbewertung **überwiesen** (formale Prüfung, anschließend Rückkehr ins Plenum). **Begründung des Vorsitzenden:** Mit der neuen S3-Leitlinie ist die bisher einzige anerkannte Vorsorgemethode (Tastuntersuchung) in ihrem Erkenntniswert stark infrage gestellt. Der G-BA wolle das Signal setzen, nicht „auf dem Sofa zu liegen“, und in einem geordneten Verfahren prüfen, ob das Verfahren einer Evidenzüberprüfung standhält. Der GKV-SV (Herr Egger) hatte bewusst keinen Antrag gestellt, da man die Daten laufender Studien (erwartet 2028) und eine noch ausstehende europäische Leitlinie abwarte; das Instrument der Aussetzung stehe aber bereit. Die Patientenvertretung dankte für die Unterstützung – bisher sei das PSA-Screening an den Diagnosen gescheitert und weiterhin IGeL-Leistung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Und bis dahin sind wir alle an Prostatakrebs gestorben. Ich sag jetzt, weil ich selber betroffen bin.“ -- Professor Hecken (02:13:31) #### TOP 8.3.10: Einleitung Beratungsverfahren: Fundusfotografie zur Diagnostik der diabetischen Retinopathie (Antrag GKV-SV) (ab 02:14:41) **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen (einstimmig); der Unterausschuss hatte den Antrag vom 30. April 2025 als zulässig bewertet. Der Vorsitzende bezeichnete den Antrag als „sehr spannend“ und fand ihn gut. *(Nach einer 15-minütigen Pause wurde die Sitzung fortgesetzt.)* --- ### TOP 8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.4.1: IQTIG-Beauftragung vom 31.01.2024 – Patientenbefragung KEP/HGV: Änderung der Berichtslegung (ab 02:19:54) **Entscheidung:** Die Änderung der Berichtslegung wurde **zur Kenntnis genommen** (Verhältnis 5221): Papier- und onlinebasierte Patientenbefragung werden in einem gemeinsamen Abschlussbericht gebündelt, der bis zum 15. Januar 2027 vorzulegen ist. #### TOP 8.4.2: DeQS-RL Teil 1 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (ab 02:20:40) **Entscheidung:** Änderungen der Rahmenbestimmungen einstimmig beschlossen; konsentierte Beschlussvorlage, Länder und PatV hatten zugestimmt. (Die im Zusammenhang mit TOP 8.4.18 beschlossene neue Übergangsregelung in § 20 wurde in den Text eingearbeitet.) #### TOP 8.4.17: IQTIG-Beauftragung vom 19.01.2023 – Abschlussbericht WI, CHE, NET, TX, PM, GYN-OP: Freigabe und Umsetzung (ab 02:21:00; gemäß umgestellter Tagesordnung vor TOP 8.4.3 beraten) **Entscheidung:** Freigabe des Abschlussberichts zur Veröffentlichung und die Umsetzung wurden **beschlossen**. Konkret: Für **WI** (postoperative Wundinfektionen) wird das seit rund neun Jahren laufende Erprobungsverfahren beendet – die finale Entscheidung fällt im Dezember, die Datenlieferpflicht ist zwischenzeitlich verschoben (siehe TOP 8.4.18). Für **NET** (Nierenersatztherapie) wurde die im Unterausschuss vereinbarte **Aussetzung für zwei Erfassungsjahre** einstimmig beschlossen; ein entsprechender DKG-Antrag wurde zurückgezogen. Die Patientenvertretung stimmte unter der Auflage zu, dass das IQTIG die technischen Umsetzungshürden konzentriert darlegt – eine Bitte, die der Vorsitzende offiziell an das Institut richtete und deren Umsetzung er überwachen will. **Begründung (DKG):** Nach drei Beauftragungen sei das Verfahren dysfunktional; die Krankenhausdaten könnten ohnehin erst 2027 mit den Krankenkassendaten zusammengeführt werden. Zehn andere gesetzliche Regelungen (Infektionsschutzgesetz, Länderhygieneverordnungen usw.) griffen das Thema ebenfalls auf; das Sepsis-Verfahren und die jährliche Systempflege nähmen Teile auf. Die DKG sei bereit, das IQTIG für einen konzeptuellen Neuanfang erneut zu beauftragen. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Formale Bedenken (Beteiligung des RKI, Richtlinienänderung) sowie grundsätzliche inhaltliche Kritik: Nosokomiale Infektionen blieben ein riesiges Problem, einrichtungsvergleichende Hygienereports für Patienten fehlten, und kein greifbares Verfahren trete an die Stelle des gesetzlichen Auftrags – bereits das dritte sektorübergreifende Verfahren sei in Folge bedroht. **Vorsitzender:** Keine „intergalaktischen Lösungen“; der gesetzliche Auftrag werde nicht negiert, aber das Verfahren funktioniere in dieser Form nicht – nach neun Jahren brauche es den Mut zum Neustart. **IQTIG (Professor Heidecke):** Der Entwicklungsbericht hatte den Fokus auf tiefe Infektionen gelegt; Ende Juli wird ein Bericht zu neuen, schlanken und schnellen Verfahren vorgelegt – er sei optimistisch, zeitnah Ersatz-Verfahren entwickeln zu können. **Zitate:** > „Nozokomiale Infektionen sind ein riesen Problem. Tiefe Wundinfektionen haben eine 25%ige Sterblichkeit, sind weiterhin ein erhebliches Problem.“ -- Frau Müh, Patientenvertretung (02:26:06) > „Wir sehen die externe QS wirklich hier gerade den Bach runtergehen und wir möchten vermeiden, dass der G-BA ein weiteres Mal zeigt, dass er nicht in der Lage ist, externe QS zu machen.“ -- Frau Müh, Patientenvertretung (02:26:06) > „Insofern ist es die einzige richtige Entscheidung zu sagen, wir müssen die Erprobung nach fast zehn Jahren beenden und sagen, das ging so nicht, beenden, das ging nicht dieses Konzept.“ -- Herr Vollert, Deutsche Krankenhausgesellschaft (02:29:27) #### TOP 8.4.18: Antrag der DKG zu TOP 8.4.3, 8.4.4, 8.4.5, 8.4.17 – Aussetzung der fallbezogenen QS-Dokumentation (QS WI) (ab 02:24:00) **Entscheidung:** Der ursprüngliche DKG-Antrag (sofortige Aussetzung der Dokumentationspflicht) wurde **nicht in dieser Form** beschlossen. Stattdessen wurde der **Kompromissvorschlag des Vorsitzenden** angenommen: Durch eine neue Übergangsregelung (**§ 20 DeQS-RL Teil 1**, Inkrafttreten am 17. Juli 2025) wird die Datenlieferpflicht auf **Februar 2026** verschoben; ob die Gesamtdatenlieferung für das Erfassungsjahr 2025 tatsächlich erfolgt, entscheidet das **Dezember-Plenum**. Der Vorsitzende gab eine **Protokollerklärung** ab, dass er im Lichte der Diskussion davon ausgehe, dass im Dezember entsprechend entschieden wird („am Ende kommt’s ja dann auch auf meine Stimme an“). Die Patientenvertretung erklärte zweimal „Dagegen“; die übrigen Mitglieder nahmen den Kompromiss einstimmig an. Zudem wurde angeboten, die Krankenhäuser über ein Informationsschreiben zu informieren. **Begründung (DKG):** Sonst würden Krankenhäuser weiter Daten dokumentieren, von denen bekannt ist, dass sie nicht mehr benötigt werden; der Kompromiss sende kein klares Signal und erzeuge Unsicherheit. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Formal könne das RKI nicht einfach übergangen werden; eine Änderung des § 20 sei ein richtlinienändernder, stellungnahmepflichtiger Eingriff. Inhaltlich wurde gefragt, ob die bereits erhobenen Daten (Quartal 1 und 2) nicht für die Weiterentwicklung und die Suche nach einem Nachfolgeverfahren genutzt werden sollten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wo ist der Wert, wenn ich jetzt noch für zwei weitere Quartale den bisher vorhandenen Datenfriedhof noch um weitere Daten ergänze?“ -- Professor Hecken (02:37:11) #### TOP 8.4.3: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (PCI, WI, NET) (ab 03:05:35) **Entscheidung:** Änderungen beschlossen; dabei wurde die soeben beschlossene § 20-Regelung (Inkrafttreten 17.07.2025) in den Beschlussentwurf eingearbeitet. **Dissens** zur Rückmeldung der Patientenbefragung im Verfahren PCI: Die Variante der DKG/Länder (Ergebnisse bereits im **ersten Zwischenbericht** zum 15. Juli, Schwelle mindestens 10 Rückläufer, frühzeitige „Wasserstandsmeldung“ für das Qualitätsmanagement) wurde mit 3,5 zu 9,5 Stimmen **abgelehnt**. Angenommen wurde die vorsichtige Variante: erste Berichterstattung zur Patientenbefragung erst im September-Bericht; ob eine quartalsweise Ausweitung möglich ist, soll nach etwa ein bis anderthalb Jahren geprüft werden. Der Gesamtregelungstext wurde einstimmig angenommen (PatV mit Vorbehalt zu NET/WI). Zur Begründung der Mehrheit verwies der Vorsitzende auf die Gefahr, das neue Instrument Patientenbefragung durch Identifizierbarkeitsängste bei kleinen Grundgesamtheiten früh zu beschädigen; die Patientenvertretung dankte ausdrücklich – dies seien ihre Argumente gewesen. #### TOP 8.4.4: Spezifikation PCI, WI, NET zum Erfassungsjahr 2026 (ab 03:21:27) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen; die Ergebnisse zu TOP 8.4.17 wurden entsprechend abgebildet (Patientenvertretung mit Ausnahme WI). #### TOP 8.4.5: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche PCI, WI, NET (ab 03:22:11) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (Patientenvertretung mit Ausnahme der Empfehlung zu WI). #### TOP 8.4.6: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (ambulante Psychotherapie) (ab 03:22:38) **Entscheidung:** Änderungen angenommen (8 Stimmen dafür, keine Gegenstimme, **5 Enthaltungen**, u. a. KZPV). **Kritik (KZPV, Frau Steiner):** Der Filter des Verfahrens sei ineffizient – es würden weiterhin Datensätze erhoben, die nie ausgewertet werden; zudem hätten in den AG-Sitzungen wiederholt die für Spezifikationen zuständigen IQTIG-Mitarbeitenden gefehlt. Bitte, das endlich zu beheben. **IQTIG (Professor Heidecke):** Kurzfristige Lösung führe bis 2027 zu verkürzten Bögen mit höherem Dokumentationsaufwand; langfristig sei ein quartalsübergreifender Patientenpfad anzustreben; in der kommenden Woche tagt eine AG Psychotherapie mit dem Spezifikationsteam. **Weitere Kritik:** Die KBV (Herr Hoffmann) monierte, die Hierarchisierung sei nur eine Übergangslösung und der Filter bei Quartalsübergängen faktisch „blind“ – mit erheblichem Datenverlust. Von Bankseite (Herr Havst) wurde geschätzt, dass mehr als die Hälfte der eigentlich einzuschließenden Fälle verloren gehe – „Datenschrott“, der Zeit und Geld koste. Herr Egger verwies auf die strukturellen Unterschiede zwischen ambulanten Pauschalen und stationärer OPS-Kodierung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Er halte das modellhaft in Nordrhein-Westfalen erprobte Verfahren für „grenzwertig“ bei Aufwand und Ertrag; alle Beteiligten seien mittlerweile unzufrieden – ohne grundlegende Veränderungen sei das Verfahren zum Scheitern verurteilt. > „Ich habe bereits mehrfach, zuletzt auf dem deutschen Psychotherapeutentag, zum Ausdruck gebracht, dass ich das jetzt gewählte modellhaft in 2 KV-Bezügen, nämlich in Nordrhein-Westfalen erprobte Verfahren für doch, sage ich mal, grenzwertig, was den Aufwand und den möglichen Ertrag angeht, halte.“ -- Professor Hecken (03:07:27) > „Wir gehen davon aus, dass im Grunde mehr als die Hälfte der eigentlich einzuschließenden Fälle über die Art und Weise, wie der Filter gebaut wurde, verloren gehen.“ -- Herr Havst, Bänkevertreter (03:11:55) #### TOP 8.4.7: Spezifikation ambulante Psychotherapie zum Erfassungsjahr 2026 (ab 03:36:21) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (8 dafür, 5 Enthaltungen) – Diskussion aus TOP 8.4.6 wurde nicht wiederholt. #### TOP 8.4.8: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche ambulante Psychotherapie (ab 03:36:30) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (8 dafür, 5 Enthaltungen). #### TOP 8.4.9: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP) (ab 03:37:16) **Entscheidung:** Änderungen beschlossen. **Dissens** zum Indikator „Gehfähigkeit bei Entlassung“ im Verfahren CAP (ambulant erworbene Pneumonie): Die Streichung wurde gegen die Stimme des Vorsitzenden und bei Enthaltung der Patientenvertretung beschlossen (nur eine Stimme für die Beibehaltung). In der Gesamtabstimmung wurde der Beschluss einstimmig angenommen; die Patientenvertretung erklärte ihre Enthaltung bezüglich CAP. **Positionen:** Die PatV argumentierte, es handle sich um einen der relevantesten Outcomes für Patienten, der regelhaft im Rahmen der Reha-Fähigkeitsprüfung ohnehin beurteilt werde; die Patientenbefragung könne das frühestens 2029/30 ersetzen. Die Trägerseite verwies darauf, dass es der letzte verbleibende händisch zu erhebende Indikator während der laufenden Weiterentwicklung sei, dessen Validität und Reliabilität mangelhaft seien; das IQTIG habe die Aussetzung bereits im November 2024 empfohlen (die PatV verwies hingegen auf den Bericht 2023 ohne Abschaffungsempfehlung). **Hinweis der DKG zu den tragenden Gründen:** Fehler bei der Bürokratiekostenermittlung (Reduktion „gegenüber null“ beim ausgesetzten KEP-Verfahren; einseitige Anrechnung entfallender Stellungnahmeverfahren) – der Vorsitzende kündigte die Korrektur bei der Finalisierung an. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist sehr schmerzhaft, wenn ich feststelle, dass sich niemand mit mir solidarisiert und sich niemand schützend vor die Patienten wirft.“ -- Professor Hecken (03:43:16) #### TOP 8.4.10: Spezifikation CHE, TX, KCHK, KAROTIS, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP (ab 03:46:46) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (Folgedissense aus TOP 8.4.9). #### TOP 8.4.11: Prospektive Rechenregeln und ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: 4 Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung – Änderungen des 5. Kapitels (EU-HTA-Verordnung 2021/2282 sowie Erste Verordnung zur Änderung der AM-NutzenV) - TOP 8.2: 17–8.2.22) wurden als Paket beraten, da es bei drei Wirkstoffen (Loncastuximab tesirin, Epcoritamab, Odronextamab) jeweils um dieselben Fragen ging: Ist eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (ABD) im stark dynamischen Indikationsgebiet des rezidivierten/refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (Drittlinie) überhaupt so durchführbar, dass sie das Ziel – die Quantifizierung eines Zusatznutzens – erreichen kann? Die Verordnungseinschränkungsbeschlüsse sind untrennbar mit dem ABD-Ergebnis verbunden. - TOP 8.2.1: Marstacimab (Routineprophylaxe bei Hämophilie A ab 12 Jahren) - TOP 8.2.10: Festbetragsgruppenbildung: Nitisinon, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.2.11: Festbetragsgruppenbildung: Rivaroxaban, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.2.12: Festbetragsgruppenbildung: Teriflunomid, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.2.13: Festbetragsgruppenbildung: Brimonidin, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.2.14: Änderung der Beauftragung des IQWiG (Berücksichtigung gemeinsamer klinischer Bewertungen nach Art. 9 VO (EU) 2021/2282) - TOP 8.2.15: AM-RL Anlage Va (Sucrose-Octasulfathaltige Produkte) - TOP 8.2.16: Einstellung des Verfahrens – bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung (Abschnitt I und Anlage XIII AM-RL) - TOP 8.2.17: #### TOP 8.2.20: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Epcoritamab - TOP 8.2.18: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Loncastuximab tesirin - TOP 8.2.2: Marstacimab (Routineprophylaxe bei Hämophilie B ab 12 Jahren) - TOP 8.2.21: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Odronextamab - TOP 8.2.22: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Odronextamab - TOP 8.2.3: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren) - TOP 8.2.4: Damit beide Beschlüsse konkordant sind, wurde dieselbe Bewertung wie für die Kombination Amivantamab/Lazertinib getroffen. - TOP 8.2.5: Amivantamab (NSCLC, EGFR-Exon19/21, vorbehandelt, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed) - TOP 8.2.6: Amivantamab (NSCLC, EGFR-Exon-20-Insertionsmutation) - TOP 8.2.7: Lazertinib (NSCLC, EGFR-Exon19/21, Kombination mit Amivantamab) - TOP 8.2.8: AM-RL Anlage III Nr. 38 (Otologika) - TOP 8.2.9: AM-RL Anlage VII Teil A (Ondansetron) - TOP 8.3: 1 wurde nicht wiederholt. - TOP 8.3.1: MVV-RL: Liposuktion bei Lipödem - TOP 8.3.10: Einleitung Beratungsverfahren: Fundusfotografie zur Diagnostik der diabetischen Retinopathie (Antrag GKV-SV) - TOP 8.3.2: KHMe-RL: Liposuktion bei Lipödem - TOP 8.3.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem - TOP 8.3.4: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Liposuktion bei Lipödem - TOP 8.3.5: MVV-RL: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für/gegen adjuvante Chemotherapie beim primären Mammakarzinom (1–3 Lymphknoten; prämenopausal ohne Lymphknotenbefall) - TOP 8.3.6: Einleitung Beratungsverfahren: Prüfung des Änderungsbedarfs des Neugeborenen-Hörscreenings - TOP 8.3.7: Kinder-Richtlinie: Screening-Algorithmus Mukoviszidose - TOP 8.3.8: ESA-RL: Änderungen Abschnitt B Nr. 13 und D Nr. 1 und 5 - TOP 8.3.9: Antrag der Patientenvertretung und des Unparteiischen Vorsitzenden: risikoadaptiertes PSA- und MRT-Screening beim Prostatakarzinom - TOP 8.4: 9). - TOP 8.4.1: IQTIG-Beauftragung vom 31.01.2024 – Patientenbefragung KEP/HGV: Änderung der Berichtslegung - TOP 8.4.10: Spezifikation CHE, TX, KCHK, KAROTIS, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP - TOP 8.4.11: Prospektive Rechenregeln und - TOP 8.4.17: IQTIG-Beauftragung vom 19.01.2023 – Abschlussbericht WI, CHE, NET, TX, PM, GYN-OP: Freigabe und Umsetzung - TOP 8.4.18: Antrag der DKG zu TOP 8.4.3, 8.4.4, 8.4.5, 8.4.17 – Aussetzung der fallbezogenen QS-Dokumentation (QS WI) - TOP 8.4.2: DeQS-RL Teil 1 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 - TOP 8.4.3: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (PCI, WI, NET) - TOP 8.4.4: Spezifikation PCI, WI, NET zum Erfassungsjahr 2026 - TOP 8.4.5: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche PCI, WI, NET - TOP 8.4.6: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (ambulante Psychotherapie) - TOP 8.4.7: Spezifikation ambulante Psychotherapie zum Erfassungsjahr 2026 - TOP 8.4.8: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche ambulante Psychotherapie - TOP 8.4.9: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP) --- # 2025-07-03 – 25. Öffentliche Sitzung (03.07.2025) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:02) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste – namentlich Herrn Dr. Kaiser vom IQWiG –, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Herr Niemann vertrat den urlaubsbedingt abwesenden Dr. van Treek. Die Stimmrechtsübertragungen wurden als ordnungsgemäß protokolliert bezeichnet. Der Vorsitzende stellte die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:40) Der Vorsitzende stellte fest, dass ordnungsgemäß eingeladen worden war und alle Sitzungsunterlagen fristgerecht eingestellt wurden. Eine Nachfrage, ob jemand spontan weitere Nutzenbewertungen auf die Tagesordnung setzen möchte, blieb ohne Ergebnis – verspätete Unterlagen lagen somit nicht vor. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:00) Da keine Ergänzungen oder Änderungswünsche vorgebracht wurden, galt die Tagesordnung als genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:10) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer im Livestream wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:20) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden geprüft. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:32) Der Vorsitzende kündigte vier Beratungsgegenstände im öffentlichen Teil an und leitete direkt zur Beratung über. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:32) Alle vier Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel waren einvernehmlich zustande gekommen und wurden jeweils von der Patientenvertretung mitgetragen. Im Plenum kam es zu keiner Aussprache mit Gegenpositionen; jede Abstimmung erfolgte per Handzeichen und war einstimmig. ### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom) (ab 00:01:48) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wird in beiden Patientengruppen des neuen Anwendungsgebiets als **nicht belegt** angesehen. **Begründung:** Für das neue Anwendungsgebiet (lokal fortgeschrittenes, inoperables nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit EGFR-Mutation [Deletion Exon 19 oder Substitution Exon 21 L858R] ohne Progress während/nach platinhaltiger Radiochemotherapie) wurden zwei Patientengruppen gebildet – je nach PD-L1-Expression (≥ 1 % vs. < 1 % der Tumorzellen). Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Durvalumab (Gruppe A) bzw. Best Supportive Care (Gruppe B) festgelegt. In der vorgelegten Studie LAURA wurde der PD-L1-Status jedoch nicht erhoben. Dadurch war eine Zuordnung der Studienpopulation auf die Patientengruppen nicht möglich, womit eine bewertende Aussage zum Zusatznutzen auf Studienbasis entfiel – in beiden Gruppen. **Beschlussfassung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag einschließlich der Patientenvertretung; das Plenum stimmte einstimmig zu. ### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse), AR101 (neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie ≥ 1 bis < 4 Jahre) (ab 00:04:22) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – ausdrücklich ein echter, kein fiktiver Zusatznutzen. **Begründung:** Grundlage sind die Ergebnisse der Studie AG005 (Erdnussprotein vs. Placebo) bei Kindern von 1 bis unter 4 Jahren mit bestätigter Erdnussallergie. Beim Endpunkt Symptomfreiheit im Rahmen der Provokationstestung zeigte sich in allen getesteten Dosen ein statistisch signifikanter Vorteil. In den davon unabhängigen, patientenrelevanten Endpunkten – allergische Reaktionen infolge versehentlicher Exposition sowie maximale Symptomschwere – fand sich hingegen kein statistisch signifikanter Unterschied; zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen keine Daten vor, bei den Nebenwirkungen keine relevanten Vor- oder Nachteile. Da unklar bleibt, inwieweit sich der Vorteil unter Testbedingungen in einer Reduktion allergischer Reaktionen im Alltag niederschlägt, wurde der Zusatznutzen als nicht quantifizierbar eingestuft. Der Vorsitzende verwies zudem darauf, dass die Anwendung nur in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung erfolgen darf. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir sehen also die Wirkung, aber die Frage ist, wie ist das im realen Patientenalltag.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:07:10) **Beschlussfassung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag einschließlich der Patientenvertretung; einstimmige Annahme. ### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Exagamglogen autotemcel (β-Thalassämie) (ab 00:08:08) **Entscheidung:** **Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – betont als echter, nicht fiktiver Zusatznutzen. **Begründung:** Als Orphan Drug gilt der Zusatznutzen gemäß gesetzlicher Vorgabe bis zur Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro als belegt; das Plenum legt lediglich das Ausmaß fest. Datengrundlage waren die pivotale, einarmige, offene multizentrische Phase-1/2/3-Studie CLIMB TDT-111 samt Extensionsstudie sowie zwei indirekte Vergleiche zum Endpunkt Transfusionsfreiheit. Außer zur Transfusionsunabhängigkeit ließen sich wegen fehlender Vergleichsdaten für keinen patientenrelevanten Endpunkt Aussagen zum Zusatznutzen ableiten. Die Ergebnisse zur Transfusionsunabhängigkeit nach 12 Monaten wurden angesichts des erwarteten natürlichen Krankheitsverlaufs als dramatischer Effekt gewertet; deshalb wurde auch der naive indirekte Vergleich gegenüber Registerdaten (natürlicher Krankheitsverlauf bzw. Standardtherapie) trotz methodischer Limitationen herangezogen. Wegen der verbleibenden Unsicherheiten wurde die Aussagesicherheit mit „Hinweis“ eingestuft. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die in der Studie erzielten Ergebnisse zur Transfusionsunabhängigkeit nach 12 Monaten sehen wir als dramatischen Effekt der Behandlung gegenüber dem erwarteten natürlichen Krankheitsverlauf an.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:09:55) > „Nur zur Erklärung, indirekte Vergleiche sind immer mit gewissen methodischen Mängeln behaftet und deshalb werden sie üblicherweise für Bewertungen nur herangezogen, wenn sich dort dramatische Effekte zeigen.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:10:30) **Beschlussfassung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag einschließlich der Patientenvertretung; einstimmige Annahme. ### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) (ab 00:12:21) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.** **Begründung:** Anders als bei der β-Thalassämie handelt es sich hier um einen **fiktiven Zusatznutzen**, der allein aus der Orphan-Drug-Privilegierung resultiert: Zwar liegen Daten zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor, jedoch fehlen vergleichende Daten, sodass keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableitbar sind. Die wissenschaftliche Datengrundlage wurde als nicht ausreichend bewertet; das Gesetz sieht in diesem Fall mindestens einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist ein fiktiver Zusatznutzen im Gegensatz zu der vorherigen Bewertung, der aus der Privilegierung der Orphan Drugs resultiert.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:12:55) **Beschlussfassung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag einschließlich der Patientenvertretung; einstimmige Annahme. --- **Abschluss des öffentlichen Teils (ab 00:13:48):** Der Vorsitzende dankte den Teilnehmenden im virtuellen Raum und kündigte die Fortsetzung mit dem nicht öffentlichen Teil der Sitzung an. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse), AR101 (neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie ≥ 1 bis < 4 Jahre) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Exagamglogen autotemcel (β-Thalassämie) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) --- # 2025-06-18 – 24. Öffentliche Sitzung (18.06.2025) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung, DMP, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken stellte die Beschlussfähigkeit fest. Die Länder waren nicht persönlich vertreten; ihre Voten wurden per Mail vom Vortag übermittelt (zu den Bedarfsplanungs-TOPs trug der Vorsitzende die Voten frei rezitierend vor, da die konzentrierende Unterausschusssitzung erst am Montag zuvor stattgefunden hatte). Schwerpunkt des TOPs war die **Verabschiedung von Frau Dr. Pfeiffer** (GKV-Spitzenverband), die zum Monatsende in den Ruhestand geht und seit der konstituierenden Sitzung am 22. Januar 2004 bzw. ununterbrochen seit 2007 dem Plenum angehört. Professor Hecken würdigte ihr ordnungspolitisches Lebenswerk: den Einsatz für Solidarität als Staatsziel, die Subsidiarität, die gemeinsame Selbstverwaltung, die strikte Evidenzbindung sowie die Trennung von Staatsaufgaben und Beitragsmitteln. > „Was wir heute erleben, ist eine Zäsur. Eine aufrechte Streiterin für wirklich die Prinzipien der Krankenversicherung, für die Prinzipien der Pflegeversicherung, für die ordnungspolitischen Prinzipien verlässt die aktive Bühne.“ -- Professor Hecken (00:16:00) Frau Dr. Pfeiffer dankte emotional und appellierte an das Gremium: > „Das Wichtige war und das ist es bis heute, dass in diesem Gremium dafür gekämpft, gestritten wird, die Versorgung der Menschen im System der gesetzlichen Krankenversicherung voranzubringen, zu verbessern, zu optimieren.“ -- Frau Dr. Pfeiffer, GKV-Spitzenverband (00:16:55) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:19:54) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen (u. a. die Bedarfsplanungsunterlagen) wurden mit Zustimmung des Plenums zum Gegenstand der Beratung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:19:54) Keine Anregungen zur Ergänzung oder Änderung – die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:19:54) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; Zuhörer im Saal und im Internet wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:19:54) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:19:54) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: unbesetzt Kein Beratungsgegenstand. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:21:24) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:21:24) #### TOP 8.1.1 & 8.1.2: Tislelizumab (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus; NSCLC mit PD-L1-Expression ≥ 50 %) (ab 00:21:24) **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Anwendungsgebieten **nicht belegt**. **Begründung:** Die zweckmäßige Vergleichstherapie (8.1.1: Nivolumab; 8.1.2: u. a. Pembrolizumab-, Atezolizumab- und Cemiplimab-Monotherapien, Nivolumab + Ipilimumab + Platin-Chemo, Durvalumab + Tremelimumab + Chemo) wurde in den Studien Rationale 302 bzw. Rationale 304 nicht umgesetzt – die Studienarme verglichen mit älteren Standards (Therapie nach ärztlicher Wahl bzw. Pemetrexed + Platin-Chemo). Vergleichende Daten gegen die ZVT fehlen somit. Beides einvernehmliche Beschlussvorschläge; Patientenvertretung stimmte zu; Beschlussfassung jeweils einstimmig. #### TOP 8.1.3: Tislelizumab (plattenepitheliales NSCLC, Erstlinie) (ab 00:27:01) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (für beide gebildeten Patientengruppen: mit PD-L1-Expression ≥ 50 % bzw. ohne relevante PD-L1-Expression). **Begründung der Mehrheit:** In der Studie Rationale 303 wurde die ZVT (Nivolumab/Pembrolizumab) nur teilweise umgesetzt (Vergleich mit Docetaxel). Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Überleben; signifikanter Vorteil lediglich beim Endpunkt Alopecie (EORTC QLQ-LC13) und bei den schweren unerwünschten Ereignissen; immunvermittelte UE nicht bewertbar; keine bewertbaren Daten zu weiteren Symptom-Endpunkten und zur Lebensqualität – in der palliativen Situation ein hoher Stellenwert. Zudem eingeschränkte Übertragbarkeit, da Immuncheckpoint-Inhibitoren zusätzlich zur Platin-Vortherapie inzwischen Standard sind. Professor Hecken betonte ausdrücklich, dies sei eine „Abwägungsentscheidung, die nicht einfach war“. **Gegenposition:** Die GKV-Spitzenverband-Bank (Frau Dr. Pfeiffer) plädierte für einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen und stimmte gegen den Beschlussvorschlag. Der Gegenantrag fand im Plenum keine Unterstützung und wurde abgelehnt; anschließend nahm das Plenum den Beschlussvorschlag „nicht belegt“ an. **Zitate:** > „Wir haben hier hochsignifikante Ergebnisse bei dem sehr relevanten Patientenendpunkt der ALPC, also des Haarausfalls. Wir haben hochsignifikante Ergebnisse in der Gesamtrate der SOEs, also schwere unerwünschte Ereignisse, was auch sehr patientenrelevant ist.“ -- Frau Dr. Pfeiffer, GKV-Spitzenverband (00:35:10) > „Uns war ja auch ein Ringen darum, als Gesamtbeschluss hier doch einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen hätten wir an der Gruppe eigentlich gut gesehen und stimmen deswegen gegen den Beschluss.“ -- Frau Dr. Pfeiffer, GKV-Spitzenverband (00:35:10) > „Im Ergebnis einer Abwägungsentscheidung, die nicht einfach war, sage ich ausdrücklich, das muss man hier auch in der Öffentlichkeit sagen können.“ -- Professor Hecken (00:34:40) #### TOP 8.1.4, 8.1.5 & 8.1.6: Tislelizumab (weitere Anwendungsgebiete: NSCLC nach Vortherapie; Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, 1. Linie; Adenokarzinom des Magens/gastroösophagealen Übergangs) (ab 00:37:01) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.7: Erdafitinib (Urothelkarzinom) (ab 00:37:15) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – in allen drei gebildeten Gruppen (A1: cisplatin-geeignete Patienten, Zweitlinie; A2: cisplatin-ungeeignete Patienten, Zweitlinie; B: Drittelinie). **Begründung:** Relevant war die Kohorte 1 der Phase-3-Studie THOR (Vergleich mit Vinflunin oder Docetaxel). In A1 und B wurde die ZVT nicht umgesetzt. In A2 wurde Docetaxel zwar dargestellt, jedoch bildeten nicht alle Patienten der Kohorte 1 die Zielpopulation ab; die Bildung der Teilpopulation wurde als nicht sachgerecht bewertet, da die Strukturgleichheit der Studienarme gebrochen wurde, und der Anteil der gemäß ZVT behandelten Patienten war nicht bestimmbar. Einvernehmlich, einstimmig. #### TOP 8.1.8: Eliglustat (Kinder und Jugendliche mit Morbus Gaucher Typ 1) (ab 00:47:00) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.9: Bulevirtid (Chronische Hepatitis-D-Infektion, Kinder und Jugendliche) (ab 00:47:05) Keine gesonderte Diskussion im Plenum; die Behandlung des Wirkstoffs erfolgte im Zusammenhang mit TOP 8.1.17 (Einstellung des Verfahrens). #### TOP 8.1.10 & 8.1.11: Olaparib & Durvalumab (Änderung der Benennung von Kombinationen; Endometriumkarzinom) (ab 00:50:20) **Entscheidung:** Die Änderung der Benennung der Kombinationen (Olaparib + Durvalumab bzw. Durvalumab + Olaparib) wurde für beide Beschlüsse vom 20. Februar 2025 auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beschlossen. Professor Hecken verwies darauf, dass beiden Kombinationen – „egal in welcher Reihenfolge“ – derselbe beträchtliche Zusatznutzen ausgewiesen wurde, was „für die Stringenz unserer Entscheidungen“ spreche. Einstimmig. #### TOP 8.1.12: Brexucabtagen Autoleucel – Feststellung im AbD-Verfahren (rezidiviertes/refraktäres Mantelzell-Lymphom) (ab 00:51:15) **Entscheidung:** Festgestellt wurde, dass die geforderten Anpassungen an Studienprotokoll und statistischem Analyseplan umgesetzt wurden; zugleich wurden **weitere Anpassungen gefordert**, mit Vorlagefrist bis zum **21. August 2026**. Einvernehmlich, einstimmig. #### TOP 8.1.13: Brexucabtagen Autoleucel – Anpassung der AbD-Anforderungen (ab 00:53:25) **Entscheidung:** Die endgültige Fallzahlschätzung ist erst **mit der zweiten Zwischenanalyse (36 Monate nach Beginn der AbD)** vorzulegen – ursprünglich war die erste Zwischenanalyse nach 18 Monaten vorgesehen; belastbare Schätzungen waren nach glaubhaftem Vortrag des Unternehmers zu diesem Zeitpunkt nicht möglich (vom IQWiG geprüft und nachvollzogen). Einvernehmlich, einstimmig. #### TOP 8.1.14: Aktualisierung des Kreises der stellungnahmeberechtigten Organisationen – Auflösung des BAI (ab 00:47:20) **Entscheidung:** Der aufgelöste Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V. (BAI) wurde aus dem Kreis der stellungnahmeberechtigten Organisationen gestrichen; die Mitglieder sind zum Nachfolgerverband (VAD e. V.) übergetreten. Einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Hier geht’s um einen ganz dramatischen Punkt, wo ich mir wirklich die Frage stelle, wieso man da den Plenum beschließen müssen und wieso man das nicht irgendwie auf irgendeinen delegieren kann.“ -- Professor Hecken (00:47:20) > „Das wird dann an leeres Postfach gehen und wir beschließen jetzt, dass wir nichts mehr an leere Postfächer schicken.“ -- Professor Hecken (00:48:10) #### TOP 8.1.15: Enterale Ernährung – Evaluationskonzept (§ 31 Abs. 5 SGB V) (ab 00:55:00) **Entscheidung:** Das Konzept für die erste Evaluation wurde beschlossen; damit wird der Evaluations- und Regelungsauftrag aus dem GVWG umgesetzt, einschließlich der Definition von Struktur und Inhalt des Evaluationsberichts (inkl. Bericht an das BMG). Einstimmig. #### TOP 8.1.16: Glofitamab – Nicht-Änderung der AM-RL (Beschränkung der Versorgungsbefugnis) (ab 00:55:30) **Entscheidung:** Die Nicht-Änderung der AM-RL hinsichtlich einer Beschränkung der Verordnungsbefugnis für Glofitamab (rezidiviertes/refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) wurde beschlossen, da das AbD-Verfahren bereits mit Beschluss vom **5. Juni 2025** eingestellt worden war. Einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies auf einen Datumsfehler im Beschlussentwurf hin: > „In dem Ihnen vorliegenden Beschlussvorschlag finden Sie in der vorletzten Zeile das Datum mit Beschluss des G-BA vom 18. Juni 25, also heute. Dieses Datum ist falsch. Das muss lauten 5. Juni 25.“ -- Professor Hecken (00:55:40) #### TOP 8.1.17 & 8.1.18: Bulevirtid – Einstellung der Verfahren zur Nutzenbewertung (Hepatitis D, Kinder 3–18 Jahre; Neubewertung nach Fristablauf, Erwachsene) (ab 00:59:10) **Entscheidung:** Beide Verfahren nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V wurden **eingestellt** – „Same procedure“ für beide Anwendungsgebiete. **Begründung:** Die 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze des Orphan-Drug-Privilegs ist überschritten; die bisherige Befristung entfällt, der pharmazeutische Unternehmer muss künftig ein reguläres Volldossier vorlegen. Der Schritt sei „nur ein formaler Akt“. Über den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird in künftigen Verfahren entschieden. Einstimmig. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:01:08) #### TOP 8.2.1: Antrag auf Erprobung § 137e Abs. 7 – Lokal-hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußulkus (ER-24-004) (ab 01:01:08) **Entscheidung:** Der Erprobungsantrag wird **abgelehnt**; stattdessen wird ein Methodenbewertungsverfahren eingeleitet und der Unterausschuss Methodenbewertung beauftragt. **Begründung:** Die Bewertung der Methode ist nach Einschätzung des Unterausschusses auch auf Basis des heutigen Evidenzniveaus ohne weitere Erprobung möglich. **Ausblick:** Die Durchführung des Bewertungsverfahrens beginnt erst, sobald die Ablehnung des Erprobungsantrags rechtskräftig ist – um parallele rechtliche Auseinandersetzungen zu vermeiden. Einstimmig. #### TOP 8.2.2: Bewertungsverfahren § 137h – Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten (BVh-21-001) (ab 01:02:54) **Entscheidung:** Auf Basis des IQWiG-Berichts nebst Addendum wurde festgestellt, dass **weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit** der Methode als belegt anzusehen ist. **Ausblick:** Einleitung eines Beratungsverfahrens über eine Richtlinie zur Erprobung der Methode; der Unterausschuss Methodenbewertung wurde mit Ankündigung und Durchführung beauftragt. Einstimmig. #### TOP 8.2.3: Bewertungsverfahren § 137h Abs. 6 – Hypotherme oxygenierte Maschinenperfusion bei Lebertransplantationen (BAh-24-001) (ab 01:04:33) **Entscheidung:** Festgestellt wurde, dass die Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V **unterfällt**. Einstimmig. #### TOP 8.2.4: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie – Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-CT bei Rauchern (ab 01:05:13) Der umfangreichste und kontroversste Punkt der Sitzung. Beraten wurde auf Basis eines **Kompromissentwurfs von KBV und GKV-Spitzenverband (Stand 16.06.2025)** anstelle der ursprünglichen Anlage 1. **Entscheidung:** Die Einführung der Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie bei Rauchern wurde beschlossen; das Gesamtpaket wurde abschließend **einstimmig** verabschiedet. Kernpunkte des Zustandekommens: - **Elektronische Kommunikationstechnologien** für Zweitbefundung/gemeinsame Beurteilung: KBV folgte der GKV-Position, DKG schloss sich an („rein zeitliche Frage“). - **Qualifikation der Zweitbefunder (§ 42 Abs. 3/4):** Die DKG-Position (Explizitierung der klinisch-radiologischen Erfahrung, Tätigkeit an der Einrichtung) verlor die Abstimmung; der GKV-Standardformulierung wurde gefolgt, das DKG-Anliegen wurde jedoch in die tragenden Gründe aufgenommen. - **Kooperationsvereinbarung vs. Selbsterklärung** zwischen Erst- und Zweitbefunder: kontrovers beraten (GKV/PatV für verbindliche Vereinbarung zur Verlässlichkeit, KBV sah Bürokratie und verwies auf die Abrechnungsprüfung der KVen und grenzüberschreitende Konstellationen); die Kampfabstimmung ergab je sechs Ja- und Nein-Stimmen, die Frage wurde im Gesamtpaket beigelegt. - **Veröffentlichung der Erstbefunder durch die KVen:** Die Patientenvertretung zog ihren Vorschlag zurück, nachdem vereinbart wurde, in der Versicherteninformation einen Link auf gesundheitsbund.de aufzunehmen. - **Monitoring:** Die Vorgabe, dass der G-BA **bis spätestens Ablauf 2028** die regulatorischen und strukturellen Voraussetzungen für ein Monitoring zur Qualitätssicherung schafft, wurde in der Kampfabstimmung mit **7:6 Stimmen** bestätigt. Die automatische **Befristung/Außerkraftsetzung** des Beschlusses sowie die Klausel zur Überführung in eine künftige europäische Leitlinie wurden hingegen gestrichen und in die tragenden Gründe verwiesen (u. a. Verarbeitungsvereinbarung für zwischenzeitlich verfügbare Ergebnisse). **Begründung der Mehrheit:** Bewusst frühe Einführung, um bis zum Erscheinen der europäischen Leitlinie (frühestens 2030) keine reine Selbstzahlerleistung laufen zu lassen; mit der Einführung übernimmt der G-BA die Verantwortung, Nutzen und Schaden im deutschen, weniger regulierten Versorgungskontext kritisch zu begleiten. **Gegenposition:** KBV und DKG wandten sich gegen starre Fristen und das automatische Außerkrafttreten – die europäische Leitlinie stehe noch aus, Studien würden verschoben, die allgemeine Beobachtungspflicht genüge; ein Monitoring ersetze keine echte Nutzenbewertung. **Zitate:** > „Das IQWiG hat uns in der Patienteninformation sehr übersichtlich und sehr schön dargestellt, dass von 1000 Raucherinnen und Rauchern, die zur Untersuchung gehen, kriegen 220 einen auffälligen Befund. Die kriegen dann eine zweite Röntgenuntersuchung und dann bleiben am Ende ungefähr 26 über, bei denen eine Gewebeprobe entnommen wird, mit allen Risiken und Problemen, die das beinhaltet.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (01:27:46) > „Schwierig. Bei so viel Unsicherheiten, dann dürften wir es eigentlich gar nicht einführen.“ -- Herr Hoffmann, KBV (01:33:39) > „Aus meiner Sicht ist es zwingend geboten, dass wir schauen, was da am Ende rauskommt.“ -- Professor Hecken (01:34:05) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich huste heute übrigens, weil wir über Lungenkrebs-Screening sprechen. Ich war aber da und hatte keinen positiven Befund. Hoffentlich war der nicht falsch negativ.“ -- Professor Hecken (01:37:20) **Ausblick:** Anpassung der tragenden Gründe (u. a. DKG-Punkt, Umgang mit zwischenzeitlichen Ergebnissen); Link in der Versicherteninformation; Weiterberatung unter Vorbehalt geänderter Rahmenbedingungen. #### TOP 8.2.5: Bewertungsverfahren § 137h – Mikroprozessorassistierte Aspirationsthrombektomie bei akuter Lungenembolie (BVh-24-003) (ab 01:38:30) **Entscheidung:** Festgestellt wurde, dass eine Bewertung nach § 137h **nicht durchgeführt werden kann**, da bereits zuvor NUB-Anfragen gestellt worden waren – die Erstmaligkeit fehlt. Einstimmig. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 01:39:15) #### TOP 8.3.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie – Änderung des Morbiditätsfaktors (ab 01:39:15) **Entscheidung:** **Korrekturbeschluss** zu den regionalen Verteilungsfaktoren (Anlagen 4.2.3a und 4.2.3b BPL-RL). **Begründung:** Beim Erstbeschluss vom 16. Januar 2025 war es aufgrund eines Softwarefehlers bei der Zuordnung sogenannter Multipolygone (Postleitzahlengebiete mit mehreren räumlichen Mittelpunkten) zu einem erheblichen Fehler gekommen. Das Stellungnahmeverfahren blieb ohne Rückmeldungen. Einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Hier muss ich leider als Vorsitzender dieses Unterausschusses gestehen, dass wir Ihnen einen Korrekturbeschluss vorlegen müssen, weil wir grob fahrlässig bei der Erstbeschlussfassung über die Änderung des Morbiditätsfaktors am 16. Januar 2025 aufgrund eines Softwarefehlers einen ganz ganz ganz groben Fehler gemacht haben, der eigentlich hätte ins Auge springen können.“ -- Professor Hecken (01:39:20) > „Im Stellungnahmeverfahren war die Rückmeldequote gleich null, was mich sehr betrübt hat, weil es zeigt, dass entweder kein Interesse an unserer Arbeit besteht oder die Arbeit so hervorragend ist, dass die sagen, da brauchen wir uns nicht zu melden. Da hätte ich aber zumindest Dankeschreiben erwartet.“ -- Professor Hecken (01:39:40) #### TOP 8.3.2: Notfallstufen-Regelungen – Anpassung des § 30 (ab 01:40:00) **Entscheidung:** Die Übergangsbestimmungen wurden angepasst: Die unterschiedlichen, teils unübersichtlichen Fristläufe für die Vorhaltung zusatzweitergebildeter Ärztinnen/Ärzte und Pflegekräfte in Notfallambulanzen enden einheitlich zum **1. Januar 2026** – zur Verwaltungsvereinfachung und Rechtsklarheit. Die Länderzustimmung wurde im Sitzungsverlauf bestätigt (Frau Sudhove berichtete von einer telefonischen Zusage der Ländervertretung). Einstimmig. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:41:15) #### TOP 8.4.1: QFR-RL – Änderung von § 11 und Anlage 3 (ab 01:41:15) **Entscheidung:** Die Änderung wurde beschlossen: Konkretisierung des **Verlegungsgeschehens** (Definition, Abwicklung, Dokumentation über Einrichtungen hinweg) sowie Spezifikationsempfehlung des IQTIG für das Erfassungsjahr 2026 (Strukturabfrage/Nachweisverfahren). Wegen weiteren Beratungsbedarfs wird die Übergangsregelung zur Datenübermittlung mittels Servicedokument um **ein weiteres Jahr verlängert**. Länder schriftlich zustimmend; einstimmig. #### TOP 8.4.2: QSFFx-RL – Spezifikation für das Spezifikationsjahr 2026 (ab 01:41:45) Spezifikation gemäß § 8 Abs. 6 für das Erfassungsjahr 2026 beschlossen. Einvernehmlich, Länder zustimmend, einstimmig. #### TOP 8.4.3: PPP-RL – Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG (Erfassungsjahr 2025) (ab 01:42:30) Das aktualisierte Auswertungs- und Berichtskonzept nebst Auswertungsfragen wurde beschlossen. Die Länder enthielten sich (schriftlich, mit Schreiben vom Vortag); GKV und DKG waren einig, die Patientenvertretung stimmte zu – im Abstimmungsverhältnis einstimmig. #### TOP 8.4.4: PPP-RL – Empfehlungen zu Spezifikationsänderungen für das Spezifikationsjahr 2026 (ab 01:43:00) **Entscheidung:** Beschlossen wurde die Variante des GKV-Spitzenverbands mit zwei Ergänzungen: (1) Die Spezifikation ist auf Basis der **heute (18.06.2025) geänderten PPP-RL** bis spätestens **30. September 2025** zu erstellen; (2) das IQTIG unterstützt die Umsetzung insbesondere durch Workshops, Informationsveranstaltungen und Koordination von Testbetrieben und berichtet dem Unterausschuss QS regelmäßig über den Umsetzungsstand. Zusätzlich gab der Vorsitzende eine **Protokollerklärung** ab, der Unterausschuss möge unter Beteiligung der Rechtsabteilung die üblichen Prüfungs- und Abnahmeschritte sicherstellen. Einstimmig. **Begründung:** Hohe Zeitkritikalität – ohne heutige Beschlussfassung wären die wesentlichen Flexibilisierungen für 2026 nicht umsetzbar; eine direkte technische Spezifikation brächte die Kliniken zudem drei Monate früher in den Genuss. **Gegenposition/Diskussionsbedarf:** Die DKG (Herr Gröning) monierte, ein Beschluss ohne Vorlage der konkreten Dokumente sei juristisch unüblich – Spezifikationsempfehlungen seien bisher stets im Unterausschuss und Plenum behandelt worden; sie schlug eine Prüfung im Oktober-Unterausschuss vor. Das IQTIG (Professor Heidecke) bat um Klarstellung des Verfahrenswegs. Frau Mark (unparteiisch) hielt den Weg für juristisch zulässig, da Empfehlungen zur Spezifikation stets auf diese Weise beschlossen wurden. **Zitate:** > „Es gibt grundsätzlich zwei Wege, wie wir das umsetzen, nämlich den klassischen Weg, es gibt eine Spezifikationsempfehlung, die dann in die AG geht, Unterausschuss und dann vom Plenum am Ende beschlossen wird. Das kriegen wir ganz locker bis zum 30. September hin.“ -- Professor Heidecke, IQTIG (01:44:32) > „Juristisch ist das ein unüblicher Vorgang. Wir haben in den letzten Jahren immer die Empfehlungen zur Spezifikation im Unterausschuss und dann sogar im Plenum gehabt und beschlossen und dann das IQTIG beauftragt.“ -- Herr Gröning, DKG (02:02:29) > „Wenn wir den heute nicht beschließen, kannst du es fürs kommende Jahr völlig vergessen, was du da an Flexibilisierung dran hast.“ -- Professor Hecken (02:01:19) **Ausblick:** IQTIG liefert beide Varianten (PDF-Dokument und technische Spezifikation) bis 30.09.2025; regelmäßige Berichte an den Unterausschuss QS. #### TOP 8.4.5: PPP-RL – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (ab 02:12:33) Der zweite große Streitpunkt der Sitzung. Professor Hecken dankte zunächst für die große Kompromissbereitschaft: Stationsbezogene Dokumentation wurde aufgegeben, zahlreiche Flexibilisierungen im Personaleinsatz und Anpassungsmöglichkeiten bei den Berufsgruppen ermöglicht. Ein Konsensvorschlag der unparteiischen Mitglieder (Mark/Hecken) wurde jedoch **zurückgenommen**, weil er eine begrenzte Ausnahme vom Arztvorbehalt (rechtlich problematisch; laut GKV-SV sollen nur Dokumentationsaufgaben, keine originär ärztlichen Tätigkeiten gemeint sein) und ein Hinausschieben der Sanktionen enthalten hätte, das der GKV-SV angesichts eines jüngeren BSG-Urteils (Sanktionen seien angemessen, verhältnismäßig und verfassungsgemäß) ablehnte. **Entscheidung:** Abgestimmt wurde auf Basis des ursprünglichen Beschlussentwurfs (Anlage 1) mit dem konsentierten Satz zur Anrechnung berufsbegleitend Aus- und Weitergebildeter (bis zu 5 Jahre auf die Berufsgruppen gemäß § 5 Abs. 1 Buchst. b, d, f und Abs. 2 Buchst. b, d, f). Der DKG-Antrag, die **Sanktionsfreiheit um ein Jahr** zu verlängern, wurde mit **5:8 Stimmen abgelehnt** – damit bleibt es bei der vorgesehenen Sanktionierung ohne weitere Aufschiebung. Die Länderposition (zuständige Landesaufsichtsbehörde) war per Mail vom 13.06. zurückgezogen worden. **Gegenposition:** Die DKG hatte ursprünglich zwei Jahre Sanktionsfreiheit gefordert und sah im „Aufbohren“ der Austauschbarkeiten ein Problem für das Grundkonstrukt der Flexibilisierungsphilosophie. Die Patientenvertretung (Herr Rosemann) zog ihren Vorschlag zur besseren Abbildung von **psychisch erkrankten Menschen mit Intelligenzminderung** zurück und akzeptierte den DKG/GKV-Kompromiss (Anker in § 2) ausdrücklich nur als „zweitbesten Weg“. Der BPtK (Herr Harbst) schloss sich an und kündigte an, die Wirkung besonders in kleineren Einrichtungen zu beobachten. **Zitate:** > „Diese Menschen werden heute schon versorgt, ohne dass es aber abgebildet ist in dem, was die Kliniken zur Verfügung haben. Mit anderen Worten, es gibt spezialisierte Abteilungen, die kriegen bessere Vergütung verhandelt und die können es dann abbilden. Das normale Versorgungskrankenhaus, die psychiatrische Abteilung im Allgemeinkrankenhaus hat das in der Regel nicht.“ -- Herr Rosemann, Patientenvertretung (02:21:40) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „In einer Station kann es eiskalt sein, in der anderen kann es ganz heiß sein. Führt dazu, dass wenn den Fuß in der einen hast, der Fuß verbrüht wird, der andere Fuß friert dir ab. Am Ende hast du eine angenehme Durchschnittstemperatur und Durchschnittspersonalbesatz gehabt, mit der Folge, dass durch die statistischen Ungleichheiten trotzdem keine ordnungsgemäße Versorgung stattfindet.“ -- Professor Hecken (02:12:33) > „Im Prinzip geht’s bei den Sanktionen ja nicht darum, dass echt sanktioniert wird, sondern nur Personal, was nicht vorhanden ist, auch nicht bezahlt wird.“ -- Professor Hecken (02:12:33) **Ausblick:** Die Patientenvertretung und der BPtK wollen die Praxiswirkung des Kompromisses beobachten; die Vorlage geht an die Rechtsaufsicht („dann gucken wir mal, was passiert“ – Professor Hecken). #### TOP 8.4.6: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser – Weitere Änderungen für das Berichtsjahr 2024 (ab 02:36:00) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.7: Evaluation der PPP-RL – Erster Abschlussbericht des IGES Instituts: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:36:30) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.8: IQTIG-Bericht zur Eignung der esQS-Ergebnisse für die öffentliche Berichterstattung (BJ 2024): Freigabe (ab 02:37:00) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.9: Mindestmengenregelungen – Ergänzung der Regelungen zur Weiterentwicklung auf Grundlage von Sozialdaten (ab 02:37:30) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.10: Mindestmengenregelungen – Spezifikation für das Erhebungsjahr 2026 (ab 02:38:00) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.11: Mindestmengenregelungen – Spezifikation Sozialdaten (Komplexe Eingriffe am Organsystem Ösophagus) (ab 02:38:30) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.12: Mindestmengenregelungen – Spezifikation Sozialdaten (Früh- und Reifgeborene < 1.250 g, NICU) (ab 02:39:00) Ohne Aussprache beschlossen. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss DMP (ab 02:33:43) #### TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie – Aktualisierung des DMP Diabetes mellitus Typ 1 (ab 02:33:43) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.5.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie – Aktualisierung des DMP Herzinsuffizienz (ab 02:40:10) **Entscheidung:** Die Aktualisierung wurde beschlossen; der **KBV-Antrag**, das DMP um Elemente eines strukturierten Coachings/Case-Managements durch speziell geschulte Herzinsuffizienz-Pflegekräfte (nach Vorbild der TEAM-HF-Studie) zu ergänzen, wurde mit **6:7 Stimmen abgelehnt**. Die Patientenvertretung enthielt sich. **Begründung der Mehrheit (u. a. GKV-Spitzenverband):** Die Studie habe als Vergleichsgruppe eine Population ohne Schulung und ohne die im DMP bereits standardmäßige intensive Betreuung gehabt – die zweckmäßige Vergleichstherapie sei nicht mehr zeitgemäß umgesetzt; zentrale TEAM-HF-Elemente (Interventionsstart im Krankenhaus, Qualifikationsanforderungen an Pflegekräfte, strukturierter 19-Item-Fragebogen) fänden sich im Richtlinienvorschlag nicht wieder; die Übertragbarkeit sei fraglich. Zudem warteten alle Beteiligten auf den Beschluss, um Verträge abschließen zu können. **Gegenposition (KBV):** Auch das Telemonitoring sei seinerzeit gegen „usual care“ ohne Schulung geprüft und dennoch eingeführt worden; nicht alle TEAM-HF-Elemente seien in die MVV-Richtlinie übernommen worden – gleichwohl bestehe Vertrauen in den Effekt. Grundsätzlich sollten verschiedene Interventionen für dieselbe Population differenziell verfügbar sein. **Position der Patientenvertretung:** Enthaltung; Wunsch nach besonderer Betreuung im DMP blieb; Sorge, dass ohne Einigung überhaupt kein Herzinsuffizienz-DMP fortbesteht; Anregung, das Thema ggf. im Innovationsausschuss zu prüfen. **Zitate:** > „Problem 1 ist, dass diese Studie auf die TEAM-HF-Studie als Vergleichsgruppe eine Population hat ohne Schulung, ohne die intensivierte Betreuung, die wir im DMP ja standardmäßig bereits haben, und es dann nur einen relativ geringen Effekt gibt im Vergleich zu der Interventionsgruppe.“ -- Herr Dr. Eger, GKV-Spitzenverband (03:01:40) > „Auch das Telemonitoring wurde gegen usual care ohne Schulung, ohne besondere Betreuung verglichen, und wir haben es trotzdem eingeführt und wir werden es auch weiterhin den DMP-Patienten dann auch zugestehen.“ -- Herr Dr. Hoffmann, KBV (03:06:29) > „Wir haben uns aber an der Stelle einfach enthalten, weil wir einfach sehen, ich glaube 2018 war der Erstbeschluss, wenn wir nicht zu Potte kommen, gibt’s bald überhaupt, gibt’s gar keine Herzinsuffizienz-DMP, das finden wir eigentlich das Wichtigste erstmal.“ -- Frau Dr. Teupe, Patientenvertretung (03:05:02) **Ausblick:** Das IQTIG (Herr Kaiser) wird im Rahmen seines Generalauftrags versuchen, mit den Studienverantwortlichen Kontakt aufzunehmen, um unveröffentlichte Daten – insbesondere für NYHA-IV-Patienten – zu erhalten; Professor Hecken verwies auf die „gigantische Blackbox“ unveröffentlichter Studienergebnisse. Eine schnelle Umsetzung und Vertragsschlüsse wurden angeregt. --- ### TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 03:10:31) #### TOP 8.6.1: AKI-RL – Ausnahmeregelung zur Potenzialerhebung (ab 03:10:31) **Entscheidung:** Eine **neue Ausnahmeregelung zur Potenzialerhebung** wurde beschlossen. **Begründung:** Die Übergangsfristen liefen Ende Juni aus; trotz aller Bemühungen ist hinreichend qualifiziertes Personal für Potenzialerhebungen nicht verfügbar; der Gesetzgeber hatte ultimativ aufgefordert. Künftig werden **Neufälle ab 1. Juli ausnahmslos** einer Potenzialerhebung unterzogen; bei Bestandsfällen wird die Erhebung auf Fälle mit plausiblen Entwöhnungs-/Weaning-Potenzialen fokussiert. Die Patientenvertretung trug den Beschluss mit und regte an, die Potenzialerhebung möglichst bereits im Krankenhaus vor Entlassung durchzuführen, um Hausärzte und Patienten zu entlasten. Einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn du jetzt mal sechs Jahre an der Maschine gelegen hast, dann brauchst du auch keine Potenzialbewertung mehr, da kannst du auch nur einen Stempel so drauf machen.“ -- Professor Hecken (03:11:30) --- *Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; es folgte der nichtöffentliche Teil.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 17 & 8.1.18: Bulevirtid – Einstellung der Verfahren zur Nutzenbewertung (Hepatitis D, Kinder 3–18 Jahre; Neubewertung nach Fristablauf, Erwachsene) - TOP 8.1.12: Brexucabtagen Autoleucel – Feststellung im AbD-Verfahren (rezidiviertes/refraktäres Mantelzell-Lymphom) - TOP 8.1.13: Brexucabtagen Autoleucel – Anpassung der AbD-Anforderungen - TOP 8.1.14: Aktualisierung des Kreises der stellungnahmeberechtigten Organisationen – Auflösung des BAI - TOP 8.1.15: Enterale Ernährung – Evaluationskonzept (§ 31 Abs. 5 SGB V) - TOP 8.1.16: Glofitamab – Nicht-Änderung der AM-RL (Beschränkung der Versorgungsbefugnis) - TOP 8.1.3: Tislelizumab (plattenepitheliales NSCLC, Erstlinie) - TOP 8.1.7: Erdafitinib (Urothelkarzinom) - TOP 8.1.8: Eliglustat (Kinder und Jugendliche mit Morbus Gaucher Typ 1) - TOP 8.1.9: Bulevirtid (Chronische Hepatitis-D-Infektion, Kinder und Jugendliche) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Antrag auf Erprobung § 137e Abs. 7 – Lokal-hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußulkus (ER-24-004) - TOP 8.2.2: Bewertungsverfahren § 137h – Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten (BVh-21-001) - TOP 8.2.3: Bewertungsverfahren § 137h Abs. 6 – Hypotherme oxygenierte Maschinenperfusion bei Lebertransplantationen (BAh-24-001) - TOP 8.2.4: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie – Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-CT bei Rauchern - TOP 8.2.5: Bewertungsverfahren § 137h – Mikroprozessorassistierte Aspirationsthrombektomie bei akuter Lungenembolie (BVh-24-003) - TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.3.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie – Änderung des Morbiditätsfaktors - TOP 8.3.2: Notfallstufen-Regelungen – Anpassung des § 30 - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: QFR-RL – Änderung von § 11 und Anlage 3 - TOP 8.4.10: Mindestmengenregelungen – Spezifikation für das Erhebungsjahr 2026 - TOP 8.4.11: Mindestmengenregelungen – Spezifikation Sozialdaten (Komplexe Eingriffe am Organsystem Ösophagus) - TOP 8.4.12: Mindestmengenregelungen – Spezifikation Sozialdaten (Früh- und Reifgeborene < 1.250 g, NICU) - TOP 8.4.2: QSFFx-RL – Spezifikation für das Spezifikationsjahr 2026 - TOP 8.4.3: PPP-RL – Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG (Erfassungsjahr 2025) - TOP 8.4.4: PPP-RL – Empfehlungen zu Spezifikationsänderungen für das Spezifikationsjahr 2026 - TOP 8.4.5: PPP-RL – Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 - TOP 8.4.6: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser – Weitere Änderungen für das Berichtsjahr 2024 - TOP 8.4.7: Evaluation der PPP-RL – Erster Abschlussbericht des IGES Instituts: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.8: IQTIG-Bericht zur Eignung der esQS-Ergebnisse für die öffentliche Berichterstattung (BJ 2024): Freigabe - TOP 8.4.9: Mindestmengenregelungen – Ergänzung der Regelungen zur Weiterentwicklung auf Grundlage von Sozialdaten - TOP 8.5: Unterausschuss DMP - TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie – Aktualisierung des DMP Diabetes mellitus Typ 1 - TOP 8.5.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie – Aktualisierung des DMP Herzinsuffizienz - TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.6.1: AKI-RL – Ausnahmeregelung zur Potenzialerhebung --- # 2025-06-05 – 23. Öffentliche Sitzung (05.06.2025) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:02) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Begrüße natürlich die Millionen Teilnehmer an den Endgeräten in der Häuslichkeit, die angesichts der Witterungslage die GBA-Sitzung dem Rasenmähen oder sonstigen Dingen vorziehen.“ -- Professor Hecken ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:02) Die ordnungsgemäße Einladung zur heutigen Sitzung wurde festgestellt. Über verspätet eingereichte Unterlagen war nicht zu entscheiden. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:02) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung vor – die Tagesordnung wurde damit genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:02) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:02) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:16) Der Vorsitzende kündigte an, dass er in allen Beratungsgegenständen von einer Beschlussfassung ausgeht. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel Keine eigene Diskussion im Plenum; unmittelbare Beratung der folgenden Unterpunkte. #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII): Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose) (ab 00:01:32) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen von Linzagolix zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter, deren Endometriose zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde, ist **nicht belegt**. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmte zu. **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie war eine individualisierte Therapie mit Auswahl verschiedener Arzneimittel (u. a. Dienogest, GnRH-Analoga) sowie operativer Maßnahmen festgesetzt. Der pharmazeutische Unternehmer konnte keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren. In den randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien EDELWEISS 2 und EDELWEISS 3 wurde Linzagolix jeweils nur gegen Placebo verglichen; der Einsatz aller in der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgeführten Optionen war während der gesamten Studienphase nicht erlaubt. Es fehlt somit jegliche Evidenz gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII): Ribociclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, adjuvante Behandlung) (ab 00:03:53) **Entscheidung:** Für alle drei gebildeten Patientengruppen wird der Zusatznutzen **nicht belegt**. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel, einstimmig angenommen. **Begründung:** - **Gruppe A1 (prämenopausale Frauen, HR-positives/HER2-negatives frühes Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko, adjuvant):** Daten aus einer Teilpopulation der noch laufenden Studie NATALEE (Ribociclib + Anastrozol oder Letrozol vs. Anastrozol oder Letrozol). Gesamtüberleben: relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung; Morbidität: Vorteil bei der Vermeidung von Rezidiven; Symptomatik, Gesundheitszustand und Lebensqualität: keine relevanten Unterschiede. Bei den Nebenwirkungen zeigten sich statistisch signifikante Nachteile (schwerwiegende UE, schwere UE, Abbruch wegen UE sowie spezifische UE). In der Abwägung stellten die bedeutsamen Nebenwirkungsnachteile die Vorteile beim Gesamtüberleben in Frage → Zusatznutzen nicht belegt. - **Gruppe A2 (postmenopausale Frauen, gleiche Konstellation):** Gesamtüberleben ohne statistisch signifikanten Unterschied (geringe Ereigniszahlen); erneut Vorteil bei der Rezidivvermeidung, dieselben signifikanten Nachteile bei den Nebenwirkungen. Auch hier führte die Abwägungsentscheidung zu „insgesamt kein Zusatznutzen“. - **Gruppe A3 (Männer mit HR-positivem, HER2-negativem frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko):** Es wurden keine Daten vorgelegt → Zusatznutzen nicht belegt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zur abweichenden Bewertung des IQWiG bei Gruppe A2: > „Da wurden die Nebenwirkungen stärker gewichtet, als wir es jetzt hier an dieser Stelle tun.“ -- Professor Hecken #### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII): Mirvetuximab Soravtansin (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom) (ab 00:10:30) **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** (Orphan-Drug-Verfahren: Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Grundlage sind die offenen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien MIRASOL und FORWARD I sowie eine Metaanalyse beider Studien; verglichen wurde jeweils mit einer Therapie nach ärztlicher Auswahl (Paclitaxel, Doxorubicin, Topotecan). Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Mirvetuximab Soravtansin, bewertet als relevante Verbesserung. Zu Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor. Bei den Nebenwirkungen bestehen deutliche Vorteile (schwerwiegende UE, schwere UE, Therapieabbrüche wegen UE), teils auch einzelne Nachteile bei spezifischen UE. In der Gesamtschau überwiegen der relevante Überlebensvorteil und die deutlichen Vorteile bei den Nebenwirkungen; wegen der Studienlage wird das Ausmaß als Hinweis eingestuft. #### TOP 6.1.4: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur „Ausweitung der Impfempfehlungen gegen Erkrankungen durch Respiratorische Synzytial-Viren (RSV) um einen mRNA-Impfstoff“ (ab 00:13:23) **Entscheidung:** Die aktualisierte STIKO-Empfehlung einschließlich der Aufnahme eines mRNA-Impfstoffs gegen RSV wird in die Schutzimpfungs-Richtlinie umgesetzt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; abgestimmt wurde im dafür erforderlichen Verhältnis 5:5 zwischen GKV- und vertragsärztlicher Seite – einstimmig angenommen. #### TOP 6.1.5: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Lifileucel (Melanom) (ab 00:14:14) **Entscheidung:** Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V für Lifileucel wird eingeleitet. Einstimmig beschlossen. **Weitere Beschlussinhalte:** Anwendungsgebiet sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die zuvor mit einem PD-1-blockierenden Antikörper und – bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation – mit einem BRAF-Inhibitor mit oder ohne MEK-Inhibitor behandelt wurden. Der Unterausschuss Arzneimittel wird mit der Durchführung des Verfahrens beauftragt; das IQWiG erhält den Auftrag zur Erstellung eines Konzepts für die Datenerhebung. #### TOP 6.1.6: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL (ab 00:15:50) **Entscheidung:** Das mit Beschluss vom 16. Januar 2025 eingeleitete Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für Glofitamab wird eingestellt. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Maßgeblich ist die von der EMA vollzogene Umwandlung des Zulassungsstatus. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken betonte ausdrücklich die Nicht-Präjudizlichkeit des Beschlusses: > „Ich sage ausdrücklich, dass damit keine präjudizierende Wirkung über diesen Beschluss hinaus verbunden ist, sondern es durchaus eine Möglichkeit geben kann, dass wir uns in anderen Fällen möglicherweise dann eben auch anders entscheiden.“ -- Professor Hecken Er verwies zudem auf eine dahinterstehende, komplexe rechtliche Problematik (u. a. der Zeitpunkt, zu dem die Voraussetzungen im Zulassungsstatus für eine ABD vorliegen müssen bzw. ob sie bei Wegfall fortgeführt werden kann), die einer tiefergehenden Überprüfung bedürfe. ### TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 6.2.1: Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte für die Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem (ab 00:17:54) **Entscheidung:** Die Anlage I der Geschäftsordnung (Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite) wird angepasst. Formaler Beschluss, einstimmig angenommen. **Begründung:** Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen, die daraus resultieren, dass bislang nur auf das Lipödem im Stadium 3 abgestellt war – dieses wird nun erweitert. Abgestimmt wurde im Verhältnis 5:2:2:1; die Zahnärzteschaft hatte ihr Stimmrecht auf die KBV übertragen, sodass alle Bänke besetzt waren. --- **Abschluss des öffentlichen Teils (ab 00:19:03):** Professor Hecken dankte den Teilnehmern im Saal und den Zuschauern im Internet und unterbrach anschließend die Sitzung für wenige Sekunden zum Übergang in den nicht öffentlichen Teil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII): Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII): Ribociclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, adjuvante Behandlung) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII): Mirvetuximab Soravtansin (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom) - TOP 6.1.4: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur „Ausweitung der Impfempfehlungen gegen Erkrankungen durch Respiratorische Synzytial-Viren (RSV) um einen mRNA-Impfstoff“ - TOP 6.1.5: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Lifileucel (Melanom) - TOP 6.1.6: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL - TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.2.1: Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte für die Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem --- # 2025-05-15 – 22. Öffentliche Sitzung (15.05.2025) Gremien: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung, Arzneimittel, Qualitätssicherung, Ambulante spezialfachärztliche Versorgung, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:03) Professor Hecken eröffnet die Sitzung eine Minute früher, begrüßt die Bänkevertreter, die Patientenvertretung, die Gäste, die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle sowie die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen. Die Länder haben ihre Voten schriftlich per Mail vom 14. Mai (10:58 Uhr) abgegeben. Herr Dr. Van Treg wird durch Herrn Niemann vertreten. Der Vorsitzende stellt die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:40) Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht zu behandeln. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:16) Auf Wunsch der DKG wird TOP 8.4.1 (ASV-Richtlinie) vorgezogen, da es dort „zeitliche Friktionen“ gibt und mehrere streitige Punkte beim Appendix zu diskutieren sind. Ohne Widerspruch beschlossen; die Sitzung beginnt mit TOP 8.4.1, danach gilt die normale Reihenfolge. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:25) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt; die Zuhörerinnen und Zuhörer im Saal und im Livestream werden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:35) Die Offenlegungserklärungen liegen vor, sind geprüft und in Ordnung. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:01:45) Keine Genehmigung der Niederschrift in dieser Sitzung. ## TOP 7: unbesetzt Nicht behandelt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung Wie unter TOP 3 beschlossen, wurde zunächst TOP 8.4.1 beraten, anschließend die Tagesordnung in der aufgeführten Reihenfolge. ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung #### TOP 8.1.1: Änderung der Geschäftsordnung: Angliederung des Leistungsgruppenausschusses gemäß § 135e SGB V an den G-BA (ab 00:31:50) **Entscheidung:** Die GO-Änderung wird einstimmig beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5:2:2:1; Patientenvertretung zustimmend). Die Vorlage wurde von der Rechtsabteilung vorbereitet und von der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung einstimmig ins Plenum gegeben; geregelt werden u. a. die technischen Abläufe (etwa Beschaffungen) für die beim G-BA eingerichtete Geschäftsstelle des Leistungsgruppenausschusses. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken ironisiert, dass die Patientenvertretung im Leistungsgruppenausschuss vertreten ist, der G-BA selbst jedoch nicht: > „Dann sind sie wesentlich weiter als der GBA, wir sind hier nicht drin.“ -- Professor Hecken (00:32:57) > „Da merken Sie mal so richtig, wie Willensbildung stattfindet in diesem Leistungsgruppenausschuss.“ -- Professor Hecken (00:32:57) #### TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung 2. Kapitel Anlage V: Informationsübermittlungsformular nach § 137h SGB V (ab 00:33:36) **Entscheidung:** Die grundlegende Überarbeitung des Formulars wird einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5; Patientenvertretung zustimmend). Der Vorsitzende empfahl die Zustimmung in Übereinstimmung mit der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung; das Formular sei „ganz toll geraten“. ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.2.1: Benralizumab (neues Anwendungsgebiet: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) (ab 00:34:14) **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Patientengruppen nicht belegt (einvernehmlicher Beschluss, einstimmig). **Begründung:** - **Gruppe A** (Erwachsene mit organgefährdenden oder lebensbedrohlichen Manifestationen): Es wurden keine Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. - **Gruppe B** (Erwachsene ohne organgefährdende Manifestationen): In der MANDARA-Studie (52 Wochen, Vergleich mit Mepolizumab) zeigten sich keine Todesfälle; in der Morbidität (Remission, Asthma- und sinusale Symptomatik, Aktivitätsbeeinträchtigungen, sonstige Symptomatiken) weder Vor- noch Nachteil; auch bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine statistisch signifikanten Unterschiede. #### TOP 8.2.2: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Kinder ab 1 bis 11 Jahre mit eosinophiler Ösophagitis) (ab 00:37:10) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (einvernehmlich, einstimmig). **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie war eine individualisierte Therapie mit Budesonid oder Protonenpumpeninhibitoren. Im Teil A der vorgelegten Studie wurde Dupilumab lediglich gegenüber Placebo über 16 Wochen bei Kindern verglichen, die zuvor unzureichend auf PPIs angesprochen hatten. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde damit nicht umgesetzt: Eine PPI-Behandlung war nur eingeschränkt möglich, Budesonid erhielt keines der Kinder im Vergleichsarm. Zudem wäre eine Behandlungsdauer von 16 Wochen allein nicht ausreichend gewesen. #### TOP 8.2.3: Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 bis < 18 Jahren) (ab 00:39:17) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (einvernehmlich, einstimmig). **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie stehen sehr wirksame Wirkstoffe zur Verfügung (Adalimumab, Etanercept, Secukinumab, Ustekinumab). Es wurden keine geeigneten Studien für einen Vergleich gegenüber diesen Komparatoren vorgelegt. #### TOP 8.2.4: Ceftazidim/Avibactam (neues Anwendungsgebiet; Reserveantibiotikum; Bakterielle Infektionen, ab Geburt bis < 3 Monate) (ab 00:40:45) **Entscheidung:** Beschluss über die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzsituation, einstimmig. Bei den vier Anwendungsgebieten (komplizierte intraabdominelle Infektionen; komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis; nosokomiale Pneumonien einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien; Infektionen durch aerobe Gram-negative Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen — jeweils bei Kindern ab Geburt bis unter 3 Monaten) gilt der Zusatznutzen kraft gesetzlicher Fiktion als belegt. Der Vorsitzende bezeichnete den Beschluss als „alternativlos“. #### TOP 8.2.5: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom) (ab 00:41:57) **Entscheidung:** Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (einvernehmlich, einstimmig). **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Radiochemotherapie bestimmt (perkutane Strahlentherapie in Kombination mit Cisplatin als Monotherapie, gefolgt von einer Brachytherapie). Der pharmazeutische Unternehmer legte eine randomisierte kontrollierte Studie (KEYNOTE-826) vor, in der Pembrolizumab plus Carboplatin/Paclitaxel, gefolgt von Pembrolizumab, gegen Placebo plus Carboplatin/Paclitaxel, gefolgt von Placebo, verglichen wurde. Keiner der beiden Arme entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie; das Ausmaß des Zusatznutzens ist daher nicht quantifizierbar. #### TOP 8.2.6: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom) (ab 00:43:12) Keine Diskussion im Plenum dokumentiert. #### TOP 8.2.7: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet; Multiples Myelom) (ab 00:46:17) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (einvernehmlich, einstimmig). **Begründung:** In der PERSEUS-Studie wurde im Vergleichsarm als Induktionstherapie Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason (VRd) eingesetzt. Diese Therapie entspricht keiner der als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmten Optionen. Im Rahmen eines abgeschlossenen EMA-Zulassungsverfahrens zu Lenalidomid war festgestellt worden, dass für transplantationsgeeignete Erwachsene weder Überlegenheit noch Nichtunterlegenheit von VRd belegt werden kann; VRd wurde daher nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der Studie somit nicht umgesetzt. #### TOP 8.2.8: Ciltacabtagen autoleucel (neues Anwendungsgebiet, Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Multiples Myelom) (ab 00:47:44) **Entscheidung:** - **Gruppe A1** (1–3 vorhergehende Therapien, darunter ein Immunmodulator und ein Proteasominhibitor, Progression unter der letzten Therapie, Lenalidomid-refraktär): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.** - **Gruppe A2** (mindestens 4 vorhergehende Therapien): **Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig beschlossen; Patientenvertretung zustimmend. **Begründung:** In Gruppe A1 zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben zugunsten von Ciltacabtagen autoleucel, dessen Ausmaß als deutliche Verlängerung der Überlebensdauer gewertet wird (Vergleich: individualisierte Therapie aus BPD und PVD). Zu Morbidität und Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor (PRO nicht erhoben); bei schweren Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüchen bestehen keine signifikanten Unterschiede, sodass aus den Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteil abgeleitet wird. Für Gruppe A2 wurden keine entsprechenden Patienten in die Studie eingeschlossen, sodass keine Datenbasis für ein Urteil besteht. #### TOP 8.2.9: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Kombinationen von DPP-4-Inhibitoren mit Metformin, Gruppe 1, Stufe 3 (ab 00:50:43) Die Neubildung der Festbetragsgruppe wurde einstimmig beschlossen (im Unterausschuss einstimmig konsentiert; Patientenvertretung zustimmend). #### TOP 8.2.10: Einstellung des Verfahrens zur Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Fingolimod, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:51:54) **Entscheidung:** Das abgetrennte Verfahren hinsichtlich der Wirkstärke 0,25 mg wird einstimmig eingestellt. **Begründung:** Die niedrige Dosierung soll nicht eingruppiert werden, um Probleme mit Kinderdosierungen zu vermeiden. Der Vorsitzende erläuterte, dass der G-BA Kinderdosierungen „immer“ herausnehme, wenn überzeugende Argumente dafür bestehen — ein Ansatz, den auch der Gesetzgeber mit dem ALBVVG aufgegriffen habe. #### TOP 8.2.11: Einstellung des Verfahrens zur Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Glucocorticoide, oral, Gruppe 3, Stufe 2 (ab 00:52:25) Gleiches Verfahren wie unter TOP 8.2.10 (Wirkstärken 1 mg und 5 mg); einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.12: Änderung der AM-RL Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa) (ab 00:52:54) **Entscheidung:** Aktualisierung einvernehmlich und einstimmig beschlossen. Im zweiten Spiegelstrich wird die Angabe „Smith-Magenis-Syndrom“ durch eine Umschreibung des Krankheitsbildes (neurogenetische Störungen) ersetzt; im dritten Spiegelstrich entfällt der Zusatz „von 6 bis 17 Jahren“ nach der Angabe „Jugendliche“. #### TOP 8.2.13: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anspruch auf Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung (ab 00:58:18) **Entscheidung:** Der Regelungsauftrag wird umgesetzt; im letzten verbliebenen Dissens setzt sich die Position von GKV-Spitzenverband, KBV und DKG durch: Ergänzend zur Diagnose ist eine Selbsteinschätzung der Versicherten auf Basis des Fagerström-Tests mit Cut-off 6 erforderlich (bei bestehender Risikokonstellation wie COPD, Asthma oder kardialen Erkrankungen und dennoch ausbleibender Abstinenz). Die Gegenposition der Patientenvertretung (Diagnose F17.2 genügt) wurde ohne eine einzige Zustimmung abgelehnt; der Gesamtbeschluss wurde einstimmig gefasst. **Begründung der Mehrheit:** Der Gesetzgeber hat § 34 SGB V geöffnet und den G-BA beauftragt, die Verordnung im Rahmen strukturierter, evidenzbasierter Programme zu regeln. Das IQWiG sah für zwei der medikamentösen Therapien Evidenz; zu zwei weiteren wurde nichts vorgelegt. Zwei ursprüngliche Dissenspunkte (Anforderungen an digital durchgeführte Schulungsprogramme; Anforderungen an eingesetzte DiGA) hatten sich zuvor zwischen GKV/ASV/KBV und DKG aufgelöst. Herr Dr. Kaiser erläuterte, der Fagerström-Test sei auch in der Versorgungsforschung ein übliches Instrument; die Analyse habe sowohl Cut-off 5 als auch 6 geprüft — in beiden Konstellationen zeigten die beiden Medikamente den Vorteil bei der Abstinenzwahrscheinlichkeit; Cut-off 6 sei der häufigste gewählte. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Teupen kritisierte, das Leistungsrecht an einem Selbstauskunft-Fragebogen festzumachen. Die Diagnose F17.2 beschreibe das Abhängigkeitssyndrom bereits ausreichend; die Konstruktqualität des Tests und der richtige Cut-off seien umstritten (systematische Übersichtsarbeit mit 33 Arbeiten); entscheidend sei die Motivation der Patienten. Auch die Fachexperten der Anhörung hätten den Test nicht für notwendig gehalten. Verwiesen wurde zudem darauf, dass beim zum Juni kommenden Lungenkrebs-Screening (Low-dose-CT) mit den Packungsjahren eine noch schwieriger messbare Zugangsgröße verwendet werde. **Zitate:** > „Wir haben so ein bisschen das Problem, dass wir hier das Leistungsrecht an dem Fagerström-Fragebogen festmachen.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (01:00:00) > „Der Test ist einer, der eben auch nicht nur in klinischen Studien angewendet wird, sondern auch in Versorgungsforschung. Das ist durchaus auch ein üblicher Test.“ -- Herr Dr. Kaiser (01:06:36) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken ging davon aus, dass nur motivierte Patienten an den strukturierten Programmen teilwerden; den Cut-off-Streit (5 vs. 6) hielt er für praktisch irrelevant. Mit persönlicher Note: > „Das mag für Leute, die eine stärkere mentale Persönlichkeitsstruktur haben als ich, mag das einfacher sein, aber mir ist es bislang nicht gelungen.“ -- Professor Hecken (01:04:03) Abschließend begrüßte er den Beschluss als wichtige Sekundärprävention, verwies aber auf die zu erwartende hohe Abbrecherquote und äußerte Besorgnis über die Kostenentwicklung: > „Wir sind mittlerweile dabei, dass die Arzneimittel bei uns mit weitem Abstand gegenüber der Vertragsärztlichen Versorgung der zweitgrößte Kostenblock sind, Wachstumsraten überproportional, also immer zweistellig.“ -- Professor Hecken (01:08:42) Er hoffe, dass angesichts dieser Lage keine „politische Kurzschlusshandlung“ etwa mit Zuschlägen für patentgeschützte Arzneimittel erfolgt. **Ausblick:** Frau Teupen begrüßte den Beschluss außerordentlich als wichtige Prävention und appellierte an einen barrierefreien Zugang; Patienten müssten derzeit in Vorkasse gehen (Anruf bei der Krankenkasse, Teilnahme, Nachbescheinigung für die Verordnung). #### TOP 8.2.14: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen (ab 01:11:17) Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel auf Nicht-Änderung der SI-RL; einstimmig beschlossen. ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.3.1: Beauftragung des IQTIG vom 6. Dezember 2023: Entwicklung und Erprobung eines Stichprobenkonzepts zur Weiterentwicklung aller QS-Verfahren der DeQS-RL: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 01:11:48) Das IQTIG legt den Bericht nun am 31. Oktober 2025 vor statt wie geplant am 1. Mai 2025. Das Plenum nimmt die Verzögerung zur Kenntnis; die Länder haben die Kenntnisnahme erklärt. #### TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mm-R bezüglich Herztransplantation (ab 01:12:44) Die Beauftragung wird einvernehmlich und einstimmig beschlossen; Länder und Patientenvertretung stimmen zu. #### TOP 8.3.3: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Auswertungsjahr 2025 (ab 01:13:33) Einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung widersprach nicht, zeigte sich jedoch unzufrieden — insbesondere beim Verfahren Knieendoprothesenversorgung (KEP): > „Glücklich sind wir damit nicht, weil auch gerade bei der Knieendoprothetik doch das Verfahren sehr rasant zusammengeschnürt ist und eigentlich die relevanten Informationen gar nicht mehr vorliegen.“ -- Frau Möhr, Patientenvertretung (01:14:10) #### TOP 8.3.4: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Auswertungsjahr 2025 (ab 01:14:40) **Entscheidung:** Für PCI und WI werden die endgültigen Rechenregeln einstimmig beschlossen (Patientenvertretung trägt mit). Für das NET-Verfahren (Dialyse) werden die endgültigen Rechenregeln und Referenzbereiche ausgesetzt — für die 2024 erhobenen Daten findet damit kein Stellungnahmeverfahren statt. Der Antrag der Patientenvertretung, ausgewählte NET-Indikatoren fortzuführen, wurde deutlich abgelehnt (0 Zustimmungen, 13 Gegenstimmen). **Begründung der Mehrheit / des IQTIG:** Herr Heidecke (IQTIG) betonte die Betroffenheit von rund 100.000 vulnerablen Patienten und dass das Verfahren quality-gesichert bleiben müsse. Die Indikatoren des sogenannten Dialysestandards würden jedoch literaturseitig in ihrer Umsetzung nicht belegt; deshalb solle das aufwendige Stellungnahmeverfahren ausgesetzt und die Indikatoren verbessert wiedereingeführt werden. Die Deutsche Gesellschaft für Nephrologie habe die Vorschläge überwiegend unterstützt; der Endbericht samt Würdigung sei in Arbeit. Frau Mack ergänzte aus Trägersicht: Das Verfahren QSN sei vielerorts nicht mehr zeitgemäß und nicht mehr evidenzbasiert; niemanden könne man unnötige Stellungnahmeverfahren mit veralteten Daten zumuten (Träger einstimmig). Auch Patienten hätten von veralteten, nicht evidenzbasierten Verfahren nichts. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Möhr kritisierte, dass mit der Aussetzung auch Stellungnahmeverfahren und Referenzbereiche entfallen. Betroffen seien bewährte, international gebräuchliche Indikatoren — Dialysedauer und -frequenz, hochwertige Behandlung von Blutarmut, Mangelernährung, Knochenstoffwechselstörungen —, die essenziell für die Lebensqualität der Betroffenen seien, obwohl erhebliche Qualitätsprobleme bekannt seien. Das IQTIG empfehle die Aussetzung aller Indikatoren bis auf zwei (stationär behandlungsbedürftige gefäßkatheterassoziierte Komplikationen). Die Methodik des IQTIG führe erfahrungsgemäß eher dazu, dass QS-Verfahren ab- statt weiterentwickelt werden. Gefordert wurde zumindest die Fortführung der Informationsindikatoren (Art des Dialyseverfahrens, Katheterzugang, Dialysedauer und -frequenz), notfalls mit eingeschränkter Auswertung (z. B. nur die 15 % schlechtesten Auffälligkeiten), sowie der Einsatz der bereits vor Jahren entwickelten IQTIG-Patientenbefragung. Zudem sei der Abschlussbericht des IQTIG mit Würdigung der Stellungnahmen noch gar nicht vorgelegen — eine Beschlussfassung auf dieser unzureichenden Basis sei nicht akzeptabel. Frau Heffner ergänzte, die Evidenzfrage (u. a. nur 10 Jahre Literatursuche bei einem deutlich älteren Dialysestandard) sei im Unterausschuss nie abschließend diskutiert worden; die Patientenvertretung verwahre sich dagegen, pauschal von schlechter Evidenz zu sprechen. Frau Pfeifer stellte klar, dass heute nicht über die Aussetzung des Verfahrens selbst entschieden werde, sondern nur über die Referenzbereiche, um sinnlosen Aufwand zu vermeiden; über Fortführung und Verbesserung entscheide man nach Vorliegen des Berichts. **Zitate:** > „Dennoch empfiehlt das IQTIG die Aussetzung all dieser Indikatoren bis auf zwei, nämlich die, wenn es Gefäßkatheter assoziierte Komplikationen gibt, die stationär behandlungsbedürftig sind. Sind also schon so ziemlich das allerschlimmste, was passieren kann.“ -- Frau Möhr, Patientenvertretung (01:15:03) > „Tatsache ist, Frau Möhr, dass dieses Verfahren QSN jetzt wirklich an vielen Stellen nicht mehr Zeitgemäß ist und vor allen Dingen auch nicht mehr Evidenzbasiert und das ist für den GBA das relevante und wichtige.“ -- Frau Mack (01:21:03) > „Wir stellen halt einfach fest, die Indikatoren messen nicht das was sie sollen und sie machen einen hohen Aufwand im Nachgang.“ -- Herr Heidecke, IQTIG (01:19:23) **Ausblick:** Der noch ausstehende Endbericht des IQTIG samt Würdigung soll abgewartet werden; dann wird geprüft, welche Indikatoren fortgeführt, verbessert oder neu operationalisiert werden (Frau Pfeifer: „keine Vorentscheidung“ heute). #### TOP 8.3.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL): IQTIG-Bericht zum Umsetzungsgrad gemäß § 11 für das EJ 2023: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:27:11) Die Freigabe zur Veröffentlichung wird einstimmig beschlossen; Länder und Patientenvertretung stimmen zu. Protokolliert wurde zudem, dass die Länder auch den stationären Rechenregeln (TOP 8.3.3) und dem NET-Punkt (TOP 8.3.4) zugestimmt hatten. ### TOP 8.4: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung #### TOP 8.4.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Aktualisierung der Richtlinie (ab 00:02:27; auf Antrag der DKG zu Sitzungsbeginn vorgezogen) Der umfangreichste und kontroversste Block der Sitzung. Beraten wurden die Anlage 1, die Appendices (Anlage 25) und mehrere Dissenspunkte zwischen Bänken und Patientenvertretung. **a) Anlage 1 — Informationen in mündlicher und schriftlicher Form (Position der Patientenvertretung):** Die Patientenvertretung beantragte, in § 15 ASV-RL festzulegen, dass Informationen über Versorgungsform, Team und Leistungsspektrum beim Erstkontakt mündlich *und schriftlich* erfolgen. Herr Hilmer verwies auf zwei Innovationsfondsprojekte (ASV Gold, ASV WE), denen zufolge viele Betroffene nicht wussten, dass sie sich in der ASV befinden; regelmäßig gingen entsprechende Anfragen ein (Hausapotheke, Inanspruchnahme der Regelversorgung). **Ergebnis: Abgelehnt** (0 Zustimmungen, 13 Gegenstimmen). Die Mehrheit verwies auf die vielfältige mündliche Kommunikation und vergleichbare frühere Diskussionen (u. a. bei DMPs); eine Vervielfältigung von Informationen sei nicht zielführend. **b) Endoskopische Untersuchungen der Nasenhaupthöhle/Nasennebenhöhlen (rheumatologische Erkrankungen und Mukoviszidose):** DKG und Patientenvertretung wollten die Untersuchungen explizit im Behandlungsumfang belassen; KBV, GKV-SV und ASV lehnten ab (Abbildung in den Grundpauschalen; Sonografie der Nasennebenhöhlen als Alternative). Herr Boiko (DKG) erläuterte, HNO-Ärzte seien in der dritten Ebene der Anlagen verortet und erhielten dort keine Grundpauschale; ohne explizite Aufnahme würde die Standarddiagnostik aus dem Behandlungsumfang gestrichen. Herr Feldmann (GKV/ASV) hielt die explizite Aufnahme für nicht notwendig. **Ergebnis: Beide Positionen abgelehnt** (je 2,5:10,5); für die Mukoviszidose wurde die Abstimmung als redundant mit gleichem Ergebnis gewertet. Anschließend wurde die Anlage 1 insgesamt einstimmig angenommen. **c) Appendices (Anlage 25) — Einzeldissense:** - **Hauttumoren (GOÄ 32416, Troponin T):** DKG (mit PatV) für Aufnahme — kardiale Risiken bei Tumorpatienten, dieselbe Ziffer sei bei Kopf-Hals- und Knochen-Weichteiltumoren aufgenommen worden; GKV/ASV/KBV dagegen — unspezifische Leistung, für Hauttumoren fehlten Empfehlungen in Leitlinien oder Fachinformation (Frau Raskop). **Abgelehnt** (2,5:10,5). - **Tumoren Lunge und Thorax (Tumormarker 32391–32393):** DKG/KBV (mit PatV) für Aufnahme; GKV/ASV dagegen — die Marker seien in den Leitlinien nicht empfohlen; in der spezialfachärztlichen Versorgung solle leitliniengerechte Diagnostik gelten. Der Vorsitzende erklärte, ihn irritiere das Fehlen in der S3-Leitlinie, weshalb er ebenfalls dagegen stimme. **Abgelehnt** (6:7). - **Kopfhalstumoren (Laborleistungen 13310/13312/13320 durch Dermatologen mit Zusatzqualifikation):** DKG/KBV (mit PatV) für Aufnahme — entspreche Versorgungspraxis und Abläufen (Analogie zu den Augentumoren); GKV/ASV dagegen — Pathologie gehöre ins Team, Leistungen vorzugsweise durch Pathologen. **Angenommen** (7:6). - **Mukoviszidose, pädiatrisch-pneumologische Position (GOÄ 04537):** DKG (mit PatV) für Aufnahme — Transplantationsnachbetreuung und CF-bedingter Diabetes; GKV/ASV/KBV dagegen — Verantwortung bei Transplantationsmedizinern. **Abgelehnt** (2,5:10,5). - **Mukoviszidose, pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie (GOÄ 04590):** DKG/KBV (mit PatV) für Aufnahme; GKV/ASV dagegen (zuständig seien diabetologische Schwerpunktpraxen). Der Vorsitzende sprach sich für den Einschluss aus, da der Schwerpunkt Mukoviszidose im Vordergrund stehe. **Angenommen** (7:6). - **Mukoviszidose, Kapitel 13 (Erwachsene, GOÄ 1360; pneumonologische Position analog 04537):** gleiche Argumentation, entsprechend gleiche Ergebnisse (1360 angenommen, pneumonologische Position abgelehnt). - **Hämophilie (GOÄ 32350):** DKG (mit PatV) für Aufnahme — Untersuchung zur Indikationsstellung für eine ATMP-Therapie bei Hämophilie B gemäß Fachinformation (Leberschäden); GKV/ASV/KBV dagegen. **Abgelehnt** (4,5:9,5). Die Appendices wurden in der beschlossenen Form abschließend gesamt einstimmig angenommen. **Zitate:** > „Wo die Erkenntnis da war, dass offensichtlich beim Goldprojekt fast die Hälfte der in der ASV eingeschlossenen Betroffenen gar nicht wussten, dass sie sich in der ASV befinden.“ -- Herr Hilmer, Patientenvertretung (00:05:03) > „Es müsste eigentlich umgekehrt sein, dass man dann die entsprechend Abbildung im EBM anpasst an das, was eben hier schon vorher auch konsetiert im Behandlungsumfang auch so mit abgebildet gewesen ist.“ -- Herr Boiko, DKG (00:10:03) > „Dass diese Leistung nicht von Dermatologen, sondern vorzugsweise von Pathologen erbracht werden sollen.“ -- Herr Feldmann (00:20:01) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Herr Hilmer bedankte sich für die Aufnahme des Schweißtests in den Appendix Mukoviszidose nach „jahrelangem Einsatz“ der Patientenvertretung. Professor Hecken kommentierte: > „Man darf das nicht sagen, aber der Schweißtest hat viel Schweiß verursacht.“ -- Professor Hecken (00:25:02) ### TOP 8.5: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.5.1: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL): Anpassung oKFE-RL und Spezifikationsempfehlungen Erfassungsjahr 2026 (ab 01:28:09) Konsentierte Vorlage; einstimmig beschlossen, Patientenvertretung zustimmend. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte unabhängig davon dringenden Beratungsbedarf zur Früherkennung des Prostatakarzinoms fest — mit Blick auf die Konsultationsfassung der Leitlinie und die öffentliche Auseinandersetzung um die Tastuntersuchung: > „Wir müssen irgendwie schon versuchen, statt zu publizieren, zu beraten.“ -- Professor Hecken (01:28:44) > „Das halte ich für nicht zumutbar gegenüber den männlichen Patienten bei Prostata, da haben wir ja nur Männer.“ -- Professor Hecken (01:28:44) #### TOP 8.5.2: Kinder-Richtlinie: Früherkennung eines Vitamin B12-Mangels und weiterer Zielerkrankungen (Homocystinurie, Propionazidämie und Methylmalonazidurie) im erweiterten Neugeborenen-Screening (ab 01:30:37) Einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Dem einvernehmlichen Beschlussvorschlag lag ursprünglich ein Antrag der Patientenvertretung zugrunde. Frau Teupen begrüßte die Einführung außerordentlich, bedauerte jedoch die verbleibende 12-Monats-Frist und hofft auf schnellstmögliche Umsetzung in der Versorgung. Der Vorsitzende verwies auf die erforderlichen Umstellungen bei den Laboren, die etwas Zeit benötigen. #### TOP 8.5.3: Kinder-Richtlinie: Dokumentation der zahnärztlichen Früherkennungsuntersuchungen (ab 01:32:25) **Entscheidung:** Die Position der KZBV (umfassende, einheitliche Dokumentation der zahnärztlichen Früherkennungsuntersuchungen im Gelben Heft) wird beschlossen: 7 Stimmen dafür, keine dagegen, 6 Enthaltungen (darunter die Patientenvertretung). **Begründung der Mehrheit (KZBV):** Herr Hendges verwies auf über zwei Jahre Beratung. Die Ernährungsberatung sei über § 26 SGB V ohnehin gesetzliche Verpflichtung der Zahnärzteschaft und in der FU-RL abgebildet; Gruppenprophylaxe greife für die betroffenen Altersgruppen zu spät. Entscheidend seien die Inanspruchnahmequoten: Im Alter von 2 bis 3 Jahren hätten 40 % der behandelten Kinder mehr als fünf Füllungen, 20 % mehr als zehn Füllungen pro Jahr — diese Gruppen erreiche man anders nicht. Die Fachwelt habe den Vorschlag geschlossen unterstützt (auch DKG und KBV). Ausdrücklich sei keine Leistungsausweitung intendiert; das Druckkostenargument sei ein „Feigenblatt“. **Gegenposition:** Frau Pfeifer betonte, das Ziel (Erreichen vulnerabler Gruppen) sei unstreitig, man setze aber stärker auf Gruppenprophylaxe; der umfangreiche Dokumentationsumfang im Heft sei angesichts der sonstigen Bürokratiekritik erstaunlich; über die Dokumentation dürften keine zusätzlichen Beratungsleistungen „durch die Hintertür“ eingeführt werden. Frau Teupen (Patientenvertretung) monierte die Ausweitung des Hefts, teils diskriminierendes Wording („Zähne bürsten durch Eltern weniger als zweimal täglich“ statt positiv formulierter Aufklärung), Unklarheiten bei der Ernährungsberatung (Zahnarzt oder Kinderarzt?) und den zu frühen Vorschuss der KZBV, da die Beratung auf Basis des IQTIG-Gutachtens zur Verbesserung der Dokumentationsparameter gerade erst beginne; zudem Datenschutzbedenken. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken übte scharfe Prozesskritik und forderte eine ausdrückliche Entkopplung im Protokoll: Die Dokumentation im Gelben Heft sei völlig losgelöst von etwaigen Beratungsleistungen zu betrachten, die an anderer Stelle zu beschließen wären — Herr Hendges (KZBV) erklärte dies ausdrücklich. > „Ich habe mir das angeguckt, ich habe mich dreimal unterrichten lassen und ich habe dreimal die Hände überm Kopf zusammen geschlagen und habe gesagt, wenn man das bei Arzneimitteln oder in anderen Bereichen so machen würden, hätten wir keinen einzigen Beschluss, den wir hier über die Rampe kriegen würden.“ -- Professor Hecken (01:39:28) **Zitate:** > „Wir haben, ich will die Zahlen nur mal nennen, 40% der behandelten Kinder, die mehr als fünf Füllungen haben, in dem Alter zwischen 2 und 3 Jahren. Wir haben 20% der behandelten Kinder, die haben mehr als zehn Füllungen pro Jahr. Die erreichen wir nicht auch nicht durch Gruppenprophylaxe.“ -- Herr Hendges, KZBV (01:41:26) > „Wenn solche Leistungen eingeführt werden sollen, dann muss man das an der passenden Stelle dann genau anhand der Leistung tun und nicht sozusagen jetzt über eine Dokumentation.“ -- Frau Pfeifer (01:33:50) > „Wir werden dann im Prinzip von 64 Seiten auf 100 Seiten, also wir reden über über 30 Seiten Dokumentation.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (01:37:13) **Ausblick:** Beschlussfassung nach zweijähriger Beratung; im Protokoll wird festgehalten, dass keine Leistungsausweitung über die Dokumentation erfolgt. Der Vorsitzende sparte angesichts der Entscheidung augenzwinkernd „vier Jahre Druckkosten“. #### TOP 8.5.4: Richtlinien über die Früherkennungsuntersuchungen auf Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten: Einheitliche Dokumentation zahnärztlicher Früherkennungsuntersuchungen im Untersuchungsheft für Kinder (ab 01:46:01) Sofortige Abstimmung ohne weitere Aussprache; identisches Ergebnis wie zu TOP 8.5.3 (7 Zustimmungen, 0 Gegenstimmen, 6 Enthaltungen; Patientenvertretung enthält sich). Beschlossen. #### TOP 8.5.5: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (Anlage I Nr. 19, Neuropsychologische Therapie) (ab 01:46:31) Rein technische Anpassung zur Berücksichtigung der neuen Berufsgruppe der Fachpsychotherapeutinnen und Fachpsychotherapeuten; einstimmig beschlossen. ### TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 8.6.1: Krankentransport-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ab 01:47:27) Terminologische Anpassung (Einbeziehung der Fachpsychotherapeutinnen und -psychotherapeuten); wegen des abweichenden Abstimmungsverhältnisses (5:2:2:1) gesondert abgestimmt — einstimmig beschlossen. #### TOP 8.6.2: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ab 01:48:26) Terminologische Anpassung; gemeinsam mit den folgenden Richtlinien abgestimmt — einstimmig beschlossen. #### TOP 8.6.3: Heilmittel-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ab 01:48:32) Terminologische Anpassung; gemeinsam abgestimmt — einstimmig beschlossen. #### TOP 8.6.4: Krankenhauseinweisungs-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ab 01:48:33) Terminologische Anpassung; gemeinsam abgestimmt — einstimmig beschlossen. #### TOP 8.6.5: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ab 01:48:35) Terminologische Anpassung; gemeinsam abgestimmt — einstimmig beschlossen. #### TOP 8.6.6: Soziotherapie-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ab 01:48:38) Terminologische Anpassung; gemeinsam abgestimmt — einstimmig beschlossen. Der Vorsitzende wies mit Augenzwinkern darauf hin, dass die fünf Beschlüsse zwar gebündelt gefasst wurden, im Protokoll aber fünfmal diskutiert und beschlossen vermerkt wird („wir müssen ja einen Tätigkeitsnachweis haben“). --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Geschäftsordnung: Angliederung des Leistungsgruppenausschusses gemäß § 135e SGB V an den G-BA - TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung 2. Kapitel Anlage V: Informationsübermittlungsformular nach § 137h SGB V - TOP 8.2: 10 (Wirkstärken 1 mg und 5 mg); einstimmig beschlossen. - TOP 8.2.1: Benralizumab (neues Anwendungsgebiet: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) - TOP 8.2.10: Einstellung des Verfahrens zur Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Fingolimod, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.2.11: Einstellung des Verfahrens zur Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Glucocorticoide, oral, Gruppe 3, Stufe 2 - TOP 8.2.12: Änderung der AM-RL Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa) - TOP 8.2.13: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anspruch auf Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung - TOP 8.2.14: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen - TOP 8.2.2: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Kinder ab 1 bis 11 Jahre mit eosinophiler Ösophagitis) - TOP 8.2.3: Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 bis < 18 Jahren) - TOP 8.2.4: Ceftazidim/Avibactam (neues Anwendungsgebiet; Reserveantibiotikum; Bakterielle Infektionen, ab Geburt bis < 3 Monate) - TOP 8.2.5: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom) - TOP 8.2.6: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom) - TOP 8.2.7: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet; Multiples Myelom) - TOP 8.2.8: Ciltacabtagen autoleucel (neues Anwendungsgebiet, Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Multiples Myelom) - TOP 8.2.9: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Kombinationen von DPP-4-Inhibitoren mit Metformin, Gruppe 1, Stufe 3 - TOP 8.3: 3) und dem NET-Punkt (TOP 8.3.4) zugestimmt hatten. - TOP 8.3.1: Beauftragung des IQTIG vom 6. Dezember 2023: Entwicklung und Erprobung eines Stichprobenkonzepts zur Weiterentwicklung aller QS-Verfahren der DeQS-RL: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mm-R bezüglich Herztransplantation - TOP 8.3.3: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Auswertungsjahr 2025 - TOP 8.3.4: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Auswertungsjahr 2025 - TOP 8.3.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL): IQTIG-Bericht zum Umsetzungsgrad gemäß § 11 für das EJ 2023: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4: Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung - TOP 8.4.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Aktualisierung der Richtlinie - TOP 8.5: 3 (7 Zustimmungen, 0 Gegenstimmen, 6 Enthaltungen; Patientenvertretung enthält sich). Beschlossen. - TOP 8.5.1: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL): Anpassung oKFE-RL und Spezifikationsempfehlungen Erfassungsjahr 2026 - TOP 8.5.2: Kinder-Richtlinie: Früherkennung eines Vitamin B12-Mangels und weiterer Zielerkrankungen (Homocystinurie, Propionazidämie und Methylmalonazidurie) im erweiterten Neugeborenen-Screening - TOP 8.5.3: Kinder-Richtlinie: Dokumentation der zahnärztlichen Früherkennungsuntersuchungen - TOP 8.5.4: Richtlinien über die Früherkennungsuntersuchungen auf Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten: Einheitliche Dokumentation zahnärztlicher Früherkennungsuntersuchungen im Untersuchungsheft für Kinder - TOP 8.5.5: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (Anlage I Nr. 19, Neuropsychologische Therapie) - TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.6.1: Krankentransport-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes - TOP 8.6.2: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes - TOP 8.6.3: Heilmittel-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes - TOP 8.6.4: Krankenhauseinweisungs-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes - TOP 8.6.5: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes - TOP 8.6.6: Soziotherapie-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes --- # 2025-04-17 – 20. Öffentliche Sitzung (17.04.2025) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, DMP ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:03) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste und die unparteiischen Mitglieder. Namentlich begrüßt wurden Herr Dr. Krasnai, der erstmals als Vorstand des GKV-Spitzenverbands (in der Nachfolge von Herrn Kiefer) am Plenum teilnimmt, sowie Herr Professor Hase (unparteiisches ehrenamtliches Mitglied), der an seinem Geburtstag anwesend war. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Insofern sind sie auch gefeit vor jugendlichem Leichtsinn, vor Erwartungen, die sich am Ende des Tages nicht erfüllen.“ -- Professor Hecken (über Herrn Dr. Krasnai, 00:00:03) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:03:38) Die Länder hatten schriftliche Voten per E-Mail übermittelt und stimmten allen betroffenen, unstreitigen Punkten zu. Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht zu beraten. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:11) Keine Änderungsanträge – die Tagesordnung wurde ohne Aussprache genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:04:20) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Der Andrang im Saal sei begrenzt, die Reichweiten im Internet jedoch hoch. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir kommen nicht so ganz an den Tatort Münster ran, was mich ein bisschen betrübt.“ -- Professor Hecken (00:04:20) Er ergänzte scherzend, die Zuschauerinnen und Zuschauer im Netz seien typischerweise genau bis zur Entscheidung „ihres“ Tagesordnungspunkts dabei – anschließend werde dann gefeiert. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:05:17) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:05:20) Eine Niederschrift lag nicht vor; damit war nichts zu genehmigen. --- ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:31) Beginn der öffentlichen Beratungen mit dem Unterausschuss Arzneimittel. --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:05:31) --- #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Zolbetuximab (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs) (ab 00:05:37) **Entscheidung:** Hinweis auf geringen Zusatznutzen – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Für die Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten HER2-negativen, Claudin18.2-positiven Adenokarzinoms des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie) lagen die Ergebnisse der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien GLOW und SPOTLIGHT sowie einer Metaanalyse vor. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil mit relevanter, aber nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehender Überlebenszeitverlängerung. Zu Morbidität und lebensqualität fehlten Daten; bei den Nebenwirkungen überwogen die Nachteile, der Gesamtüberlebensvorteil wog jedoch schwerer. Professor Hecken betonte die Besonderheit: Obwohl für ein Orphan Drug üblicherweise keine vergleichenden Studien möglich sind, wurde hier eine Metaanalyse durchgeführt – daher könnte man theoretisch sogar einen „Beleg“ aussprechen; aufgrund verbleibender Unsicherheiten blieb es bei der Kategorie „Hinweis“. Die eingesetzten Vergleichstherapien entsprachen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. --- #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Artesunat (Malaria) (ab 00:09:26) **Entscheidung:** Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, da die erforderlichen Nachweise nicht vorliegen – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hatte zunächst überhaupt kein Dossier vorgelegt und reichte erst im Stellungnahmeverfahren Daten nach, die nicht ausreichten. Das Argument, erstmals mit einem Wirkstoff auf den deutschen Markt zu kommen und die Anforderungen nicht gekannt zu haben, wies Professor Hecken nach 13 Jahren AMNOG ausdrücklich zurück. Das Ergebnis sei gesetzlich prädefiniert gewesen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich will sagen, der Wirkstoff ist weltweit eingesetzt zur Behandlung der Malaria und Gott weiß was. Über die Preisgestaltung kann man sich Gedanken machen.“ -- Professor Hecken (00:10:43) --- #### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Epcoritamab (erneute Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug Status: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:11:11) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – für beide Patientengruppen (mit bzw. ohne Option auf CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation) – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze legte der pharmazeutische Unternehmer lediglich die einarmige Studie aus der damaligen Orphan-Drug-Bewertung vor. Diese ist für eine reguläre Nutzenbewertung ungeeignet; vergleichende Daten konnten nicht generiert werden, daher war ein Zusatznutzen nicht feststellbar. --- #### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Meropenem/Vaborbactam (Reserveantibiotikum: Bakterielle Infektionen) (ab 00:13:06) Bei dem Reserveantibiotikum gilt der Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1c SGB V in allen fünf zugelassenen Indikationsgruppen (komplizierte Harnwegsinfekte, komplizierte intraabdominelle Infektionen, nosokomial erworbene Pneumonie einschließlich Beatmungspneumonie, assoziierte Bakteriämie, Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger bei eingeschränkten Behandlungsoptionen) als belegt; das Ausmaß ist nicht zu bewerten. Beschlossen wurden die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzlage – einstimmig. --- #### TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Melatonin, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:14:42) Die Festbetragsgruppe Melatonin, Gruppe 1, Stufe 1 wurde neu gebildet – einstimmig. Erfasst werden feste orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung zu 2 mg (abgegrenzt von den rezeptfreien Lutschpräparaten). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich lutsche abends immer die mit der um 0,1 niedrigeren Dosis, die eben dann Rezeptfrei zu haben sind. Trägt jetzt weder zur Entspannung noch zur Ermüdung noch zu irgendwas bei, aber man kann sich dran gewöhnen.“ -- Professor Hecken (00:14:42) --- #### TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Fampridin, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:16:32) Neubildung der Festbetragsgruppe Fampridin, Gruppe 1, Stufe 1 (orale Darreichungsformen, Retardtabletten, verschreibungspflichtig) – einstimmig. --- #### TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Pregabalin, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:16:57) Aktualisierung der Festbetragsgruppe Pregabalin, Gruppe 1, Stufe 1 (Hartkapseln, Retardtabletten, Tabletten). Die Patientenvertretung, die sich im Unterausschuss noch nicht positioniert hatte, stimmte nach erneuter Prüfung ihrer Unterlagen zu – einstimmig. --- #### TOP 8.1.8: Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL): Erforderlichkeit eines Beschluss nach § 136a Absatz 5 SGB V – Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms (ab 00:17:48) **Entscheidung:** Die Erforderlichkeit eines Beschlusses nach § 136a Absatz 5 SGB V für Lifileucel wurde festgestellt – einstimmig. Konkrete Regelungen zur qualitätsgesicherten Anwendung erarbeitet nun der Unterausschuss Arzneimittel. --- #### TOP 8.1.9: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: 2023-AbD-005 Talquetamab zur Behandlung des Multiplen Myeloms (ab 00:19:06) **Entscheidung:** Es wurde festgestellt, dass der pharmazeutische Unternehmer seinen Verpflichtungen aus der angeordneten anwendungsbegleitenden Datenerhebung (Vorlage von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan) trotz mehrfacher Intervention nicht nachgekommen ist – einstimmig. **Rechtsfolge:** Nach § 130b Absatz 3 Satz 9 SGB V kann der GKV-Spitzenverband den Hersteller zu neuen Erstattungsbetragsverhandlungen einladen; da es sich um ein Orphan Drug handelt, geht der Gesetzgeber von einem angemessenen Abschlag aus (anders als bei der fixierten 15-%-Sanktion bei Nicht-Orphan-Drugs). Der GKV-Spitzenverband wird nachträglich schriftlich unterrichtet. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ärgernlich. Ich hoffe, dass auch die nach Paragraph 130B Absatz 3 Satz 9 vorgesehene Sanktionierung dann am Ende des Tages greift.“ -- Professor Hecken (00:19:06) > „dass diese Feststellungsbeschlüsse nicht nur da sind zum Lochen und Abheften.“ -- Professor Hecken (00:19:06) --- #### TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V, Außerkraftsetzung: 2023-AbD-005 Talquetamab zur Behandlung des Multiplen Myeloms (ab 00:21:43) Formaler Aufhebungsbeschluss der Forderung nach einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung als logische Konsequenz zu TOP 8.1.9 – einstimmig. --- #### TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Beschränkung der Versorgungsbefugnis, Aufhebung: 2023-AbD-005 Talquetamab zur Behandlung des Multiplen Myeloms (ab 00:22:54) Die am 18. Juli 2024 beschlossene Beschränkung der Versorgungsbefugnis wurde aufgehoben – einstimmig. Es handele sich um einen zwingenden Folgebeschluss, da Verordnungseinschränkungen rechtlich nur bei tatsächlicher Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (bzw. nach den Voraussetzungen der Anlage 3 der Arzneimittel-Richtlinie) möglich sind. Herr Hofmann (GKV-Spitzenverband) betonte, man folge schlicht dem geltenden Recht. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:24:14) --- #### TOP 8.2.1: Einleitung von Beratungsverfahren gemäß §§ 135 und 137c SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt bei Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) (ab 00:24:14) **Entscheidung:** Dreigliedriger Beschluss – einstimmig: (1) Einleitung eines Beratungsverfahrens nach §§ 135, 137c SGB V (ambulant und Krankenhaus), (2) Einstellung der bisherigen Beratungen zur Erprobungs-Richtlinie, (3) Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung mit der Durchführung. **Begründung:** Die Ergebnisse der RELIEVE-HF-Studie, wegen derer das Verfahren 2021 ausgesetzt worden war, liegen inzwischen vor. Der Unterausschuss kam zu der Einschätzung, dass auf dieser Basis eine Bewertung möglich ist; eine parallele Erprobung ist damit entbehrlich. --- #### TOP 8.2.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Aortenwurzelunterstützung bei angeborenen Bindegewebsdefekten und Aortenwurzeldilatation (Methode A) sowie Unterstützung des pulmonalen Autotransplantats unmittelbar nach erfolgter Ross-Operation bei Aortenklappenerkrankungen (Methode B) (BAh-24-002) (ab 00:25:51) **Entscheidung:** Der Unterausschuss kam einvernehmlich zu dem Ergebnis, dass beide Methoden dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfallen – einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.2.3: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (BVh-20-003) (ab 00:26:59) **Entscheidung:** Die Aussetzung des Beratungsverfahrens über eine Erprobungs-Richtlinie wird bis zur Veröffentlichung der abschließenden Ergebnisse der RheSolve-Studie verlängert – einstimmig. **Begründung:** Die Studienleitung hatte auf Anfrage mitgeteilt, dass sich der ursprüngliche Zeitplan verzögert hat. Professor Hecken kommentierte trocken, das Verfahren habe „schon ein gewisses Alter“, aber Alter sei ja kein Diskriminierungsmerkmal. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:28:24) Zu allen folgenden Punkten erklärte Nordrhein-Westfalen schriftlich in Vertretung aller Länder die Zustimmung. --- #### TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2024 und weitere Änderungen (ab 00:28:40) Die ergänzende Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2024 und weitere Änderungen wurden auf Basis der IQTIG-Vorlagen einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5:5, DKG und GKV). --- #### TOP 8.3.2: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Präzisierung des § 7 Absatz 7 der Richtlinie (ab 00:29:30) Präzisiert wurde klargestellt, für welchen Zeitraum der Abschlag geltend gemacht werden kann, und dass die Aufforderung zur Datenübermittlung durch die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen erfolgt. Die Änderung ist redaktioneller Natur und wurde einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation bezüglich Stammzelltransplantation (ab 00:30:39) Das IQTIG wurde mit der Evaluation der Mindestmenge für die (allogene) Stammzelltransplantation beauftragt; die Beauftragung ist mit dem IQTIG abgestimmt und in dessen Kontingentplanung für dieses Jahr berücksichtigt – einstimmig. --- #### TOP 8.3.4: Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Kernspintomographie: Anpassung der Patienteninformation zur Datenverarbeitung (ab 00:31:32) Die angepasste Patienteninformation zur Datenverarbeitung liegt konsentiert vor; die Länder stimmen zu. Vor dem Hintergrund des Aussetzungsbeschlusses vom 22. November 2024 zum Leistungsbereich Kernspintomographie wurde die Anpassung einstimmig beschlossen (Abstimmung 5:5, wobei die fünf Leistungserbringerstimmen bei der KBV lagen). --- #### TOP 8.3.5: Konzept des IQTIG zur barrierefreien Durchführung von Patientenbefragungen: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:32:18) Die Freigabe zur Veröffentlichung des IQTIG-Konzepts auf den Internetseiten des Instituts wurde einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1). --- ### TOP 8.4: Unterausschuss DMP (ab 00:33:16) Professor Hecken kündigte hier ausdrücklich den „strittigen Punkt des heutigen Tages“ an. Grundlage der Beratungen war sein am Vorabend übermittelter Kompromissvorschlag (als Anlage 4 eingestellt). --- #### TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP KHK (ab 00:33:16) **Entscheidung:** Die Aktualisierung der DMP-Anforderungen-Richtlinie für das DMP koronare Herzkrankheit einschließlich Anlage 6 (Dokumentation) wurde nach Einigung auf mehrere Kompromissformulierungen **einstimmig** beschlossen. Zwei streitige Dokumentationsfragen (Statine-Differenzierung, ACE-Hemmer) wurden zuvor jeweils mit sieben Stimmen Mehrheit im Sinne der Beibehaltung entschieden. **Begründung der Mehrheit und Verlauf der Beratungen zu den einzelnen Streitpunkten:** 1. **Risikofaktoren – Übergewicht/Adipositas:** KBV, Patientenvertretung und DKG wollten den langjährig enthaltenen Begriff „Übergewicht“ behalten; der GKV-SV hatte die Streichung gefordert (Stichwort „Adipositas-Paradoxon“: Übergewicht ist Risikofaktor auf dem Weg zur KHK, bei bestehender KHK aber nicht zwangsläufig schädlich). Kompromiss des Vorsitzenden: Aufnahme des Begriffs „Adipositas“ – konsistent mit dem DMP Adipositas. Alle Bänke stimmten zu; Herr Hofmann verwies auf „gewisse Marketingstrategien von Behandlungsmethoden“ und die Konsistenz zum DMP Adipositas. 2. **Prädiabetes:** Der Begriff wurde nach GKV-Vorschlag gestrichen. Herr Dr. Egger stellte klar, nicht die Definition fehle, sondern es gebe unterschiedliche Definitionen (im DMP Adipositas über eine HbA1c-Spanne); die tragenden Gründe werden entsprechend korrigiert, die Definition aus dem DMP Adipositas wird übernommen (Anregung Frau Maar, um weiteren Schriftverkehr zu vermeiden). Professor Hecken nahm seine ironische Formulierung von „kriegsähnlichen Handlungen“ zwischen den Bänken ausdrücklich zurück und beschränkte sich auf „Zustände“. Herr Dr. Egger erläuterte, die separat nachgereichten tragenden Gründe seien nur deshalb formell notwendig gewesen, weil der GKV-Kompromiss zur Lipidtherapie erst Tage nach der Unterausschusssitzung finalisiert worden war. 3. **Benennung von Wirkstoffen (Seite 5):** Der GKV-SV wollte Liraglutid und Empagliflozin ausdrücklich benennen; KBV und DKG bevorzugten Wirkstoffklassen (einfachere Operationalisierung). Kompromiss: Benennung der Wirkstoffklassen mit ausdrücklicher Bevorzugung von Liraglutid und Empagliflozin; auf Vorschlag Heckens wurde Dapagliflozin ergänzt (ähnliche Datenlage, G-BA-bewertet). Herr Hofmann: Die S3-Leitlinie präferiere genau die beiden genannten Wirkstoffe; bei Dapagliflozin sei über die Gewichtung der Herzinsuffizienz-Endpunkte zu reden, aber akzeptabel – zudem sei Dapagliflozin Bestandteil der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. bei Tirzepatid). Professor Hecken stellte zu Protokoll, dass die GKV hier ausdrücklich bestimmte, keineswegs billige Wirkstoffe benennt und präferiert – ein Kostenmotiv sei erkennbar nicht der Grund; außerdem habe er vor Versand seines Kompromisspapiers mit keiner Bank gesprochen (außer zweimal mit Frau Maar). 4. **Feste Dosis vs. Zielwertstrategie:** Kompromissformulierung: „soll vorzugsweise eine Strategie der festen Dosis oder alternativ eine Zielwertstrategie vereinbart werden“. Zentrales Motiv aus Sicht des Vorsitzenden: Kongruenz zwischen den Anforderungen an Arzneimittelstudien (adäquate Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Vergleichsarm) und den DMP-Behandlungsstandards, um Dossier-Ablehnungen zu vermeiden. Die Anlage 3 der Arzneimittel-Richtlinie (u. a. §§ 35a, 35c) bleibt unabhängig davon anwendbar – klassische Statintherapien sind aus Wirtschaftlichkeitsgründen vorrangig; ein zusätzlicher Verweissatz im Text wurde nach kurzer Diskussion verworfen. Herr Hofmann: Die Wissenschaft ist uneins, beide Varianten sind in der NVL akzeptiert, ein in der Anhörung gehörter Experte habe sich für den Erhalt der Zielwertstrategie ausgesprochen, und die KBV habe darauf bestanden, dass die Zielwertstrategie möglich bleiben muss. Herr Dr. Egger hätte eine stärkere Fokussierung auf die feste Dosis bevorzugt (in der Patienteninformation: kein lebensverlängernder Effekt der Zielwertstrategie belegt), hielt den Text aber für vertretbar. Herr Dr. Kaiser (unparteiisch) präzisierte den Zielwertbegriff: gemeint ist die individuelle Situation nach Ausschöpfung der bisherigen medikamentösen Therapie – nicht „so niedrig wie möglich“, dafür gebe es keinerlei Evidenz; abgelehnte Studien hätten den Vergleichsarm häufig bewusst auf halbem Weg stehen lassen (Unterbehandlung). 5. **Verweise auf Patienteninformationen/-leitlinien:** Die Patientenvertretung wollte den Verweis auf die Patientenleitlinie des NVL-Programms im Richtlinientext verankern. Herr Dr. Egger widersprach: Der G-BA nehme damit Verweise auf Dokumente auf, die er nicht selbst erstellt, beauftragt, im Detail geprüft oder inhaltlich künftig steuern kann; die exzellente Patienteninformation der AKdE sei dagegen nicht referenziert – er schlug vor, die Klammerzusätze in die tragenden Gründe zu verschieben. Herr Hofmann stimmte dem zu, betonte aber, es gehe um „weitgehend objektive Informationen“ und nicht Interessengeleitete – weder durch Fachgesellschaften noch durch die Industrie; die Methodik des NVL-Programms halte er für robust. Lösung (auch für den Ad-hoc-Kasten Koronarangiographie): Klammerzusätze entfallen, Aufnahme in die tragenden Gründe (Stand zum Beschlusszeitpunkt). 6. **Herzteam:** Der für die GKV-Seite schmerzlichste Verzicht im Kompromissvorschlag. Herr Dr. Egger argumentierte, eine bestimmte Patientengruppe mit komplexen Koronarstenosen habe nach Bypass-Operation einen deutlichen Überlebensvorteil gegenüber der Stentversorgung; der Abschnitt betreffe die Koronarangiographie (nicht den hausärztlichen Bereich), und die Realität sei, dass Kardiologen bei fraglichen Befunden häufig direkt stenten und damit die Bypass-Option verlieren – als Pferdefuß räumte er den möglichen zweiten Herzkatheter ein, der ihm angesichts des Überlebensvorteils zumutbar erscheint. Professor Hecken und Herr Hofmann sahen die Institutionalisierung über den Hausarzt als unrealistisch; das Herzteam adressiere Kardiologen und Herzchirurgen, und die disziplinäre Abstimmung sei weiter unten bereits verankert (Doppelung). Lösung des Vorsitzenden: Verankerung des Herzteam-Gedankens unter Ziffer 1.6 „Kooperation der Versorgungssektoren“ im Anschluss an die Passage zu elektiven Koronarangiographien mit komplexen Koronarbefunden – damit eindeutig beim Kardiologen angesiedelt. Einvernehmen aller Beteiligten. 7. **Dokumentation (Statine/ACE-Hemmer):** Ursprünglicher Kompromiss des Vorsitzenden: Beide umstrittenen Dokumentationen bleiben drin – die KBV halte die ACE-Hemmer-Dokumentation für verzichtbar, Herr Dr. Egger die Statine-Differenzierung; „gerechter kann die Welt eigentlich nicht sein“. Herr Dr. Egger plädierte für die Streichung beider Elemente (Strategiedebate zu breit und „im Fluss“, Bürokratieabbau, bessere Nutzen-Aufwand-Relation des DMP). Herr Hofmann widersprach: Ohne Qualitätsziel wären 10 mg Simvastatin „gute Qualität“ im DMP; das Qualitätsziel sei nicht erreicht – offensichtlich ein Problem; den Dokumentationsaufwand nehme man in Kauf. Herr Dr. Egger erwiderte, es gehe nach der Debatte nur noch darum, die niedrigdosierte Therapie als schlechte Qualität zu labeln; er teile die Sorge vor flächiger Unterdosierung nicht und verwies auf die fehlerhafte Entscheidungslage von 2019 (damals auf veralteten Leitlinientexten basierend). **Abstimmungen:** Statine-Differenzierung bleibt bestehen (7 Stimmen); ACE-Hemmer-Dokumentation bleibt bestehen (7 Stimmen; die Patientenvertretung wechselte dabei zur GKV-Position). Die Abschlussabstimmung über das Gesamtpaket erfolgte einstimmig. **Gegenpositionen:** Im Einzelnen oben dargestellt – insbesondere GKV-SV gegen KBV/DKG bei Übergewicht, Wirkstoffbenennung und Dokumentation; GKV-Seite (Dr. Egger) gegen Vorsitzenden und KBV (Herr Hofmann) beim Herzteam; Dr. Egger gegen den Leitlinienverweis im Text. **Zitate:** > „Das ist so der Punkt, der uns auf GKV-Seite in ihrem Kompromissvorschlag am meisten weh tut, der Verzicht auf das Herzteam, weil wir wissen, dass letztendlich eine bestimmte Patientengruppe mit komplexen Koronarstenosen, und das sind manchmal auch jüngere Menschen mit Diabetes, wirklich eben nach einer Bypass-Operation einen deutlichen Überlebensvorteil haben.“ -- Herr Dr. Egger, unparteiisches Mitglied (01:06:42) > „Und Sie können diese Verpflichtung ein Herzteam zusammen zu trommeln nicht dem Hausarzt überhelfen.“ -- Herr Hofmann, GKV-Spitzenverband (01:09:49) > „Wenn das nur üblich bliebe, dann wären 10 mg Simvastatin gute Qualität im DMP. Und das kann nicht ganz sein.“ -- Herr Hofmann, GKV-Spitzenverband (01:25:05) **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Das sind die Leute, die ein BMI zwischen 25 und 30 haben. Ich lieg bei knapp 28.“ -- Professor Hecken (00:36:02) Er skizzierte zudem, dass Begriffe wie „Prädiabetes“ und „Übergewicht“, über die jahrzehntelang nicht gesprochen wurde, neuerdings auffällig häufig medial auftauchen – und vermutete dahinter Interessen im Vorfeld von Zulassungsverfahren; Herr Hofmann griff dieses „Marketingstrategien“-Argument ausdrücklich als Zustimmungsgrund auf. > „Mich hat aber beruhigt, dass der möglicherweise künftige Kanzler der Bundesrepublik Deutschland heute morgen in der Tagesschau hat verbreiten lassen, verlautbaren lassen, dass er bis zum Sommer den Bürokratiewust unter Kontrolle bringt.“ -- Professor Hecken (01:22:33) **Ausblick:** Die tragenden Gründe werden angepasst: Korrektur zur Prädiabetes-Definition (Übernahme der HbA1c-Definition aus dem DMP Adipositas), Aufnahme der Patientenleitlinien-Referenzen anstelle der Klammerzusätze im Text sowie die neue Verankerung des Herzteams unter Ziffer 1.6. Der Beschluss über die Aktualisierung wurde gleichwohl bereits in dieser Sitzung einstimmig gefasst. --- *Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung; Professor Hecken dankte den Zuschauerinnen und Zuschauern im Internet und wünschte frohe Ostertage.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 9 – einstimmig. - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Zolbetuximab (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs) - TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V, Außerkraftsetzung: 2023-AbD-005 Talquetamab zur Behandlung des Multiplen Myeloms - TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Beschränkung der Versorgungsbefugnis, Aufhebung: 2023-AbD-005 Talquetamab zur Behandlung des Multiplen Myeloms - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Artesunat (Malaria) - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Epcoritamab (erneute Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug Status: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Meropenem/Vaborbactam (Reserveantibiotikum: Bakterielle Infektionen) - TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Melatonin, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Fampridin, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Pregabalin, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.8: Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL): Erforderlichkeit eines Beschluss nach § 136a Absatz 5 SGB V – Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms - TOP 8.1.9: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: 2023-AbD-005 Talquetamab zur Behandlung des Multiplen Myeloms - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Einleitung von Beratungsverfahren gemäß §§ 135 und 137c SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt bei Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) - TOP 8.2.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Aortenwurzelunterstützung bei angeborenen Bindegewebsdefekten und Aortenwurzeldilatation (Methode A) sowie Unterstützung des pulmonalen Autotransplantats unmittelbar nach erfolgter Ross-Operation bei Aortenklappenerkrankungen (Methode B) (BAh-24-002) - TOP 8.2.3: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (BVh-20-003) - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2024 und weitere Änderungen - TOP 8.3.2: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Präzisierung des § 7 Absatz 7 der Richtlinie - TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation bezüglich Stammzelltransplantation - TOP 8.3.4: Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Kernspintomographie: Anpassung der Patienteninformation zur Datenverarbeitung - TOP 8.3.5: Konzept des IQTIG zur barrierefreien Durchführung von Patientenbefragungen: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4: Unterausschuss DMP - TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP KHK --- # 2025-04-03 – 19. Öffentliche Sitzung (03.04.2025) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:45) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die unparteiischen Mitglieder, die Patientenvertretung und die Gäste zur 19. Sitzung der Amtsperiode. Er kündigte eine kurze Sitzung mit wenigen Tagesordnungspunkten an und stellte die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:45) Die ordnungsgemäße Einladung und die fristgerechte Bereitstellung der Beratungsunterlagen wurden festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht Gegenstand der Beratung. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:36:48) Es lagen keine Anregungen zu Umstellung, Änderungen oder Ergänzungen vor. Die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:45:47) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Die Zuschauerinnen und Zuhörer im Saal sowie die digital teilnehmende Öffentlichkeit wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:45:47) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:04:19) Zur öffentlichen Beratung und Beschlussfassung standen ausschließlich Arzneimittel-Themen an. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:18:32) Alle sechs Beratungsgegenstände wurden auf Basis einvernehmlicher Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel beraten. Die Patientenvertretung trug jeden Vorschlag ausdrücklich mit; sämtliche Abstimmungen ergaben einstimmige Beschlüsse. Kontroverse Debatten, Gegenstimmen oder Enthaltungen gab es nicht. --- #### TOP 6.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom) (ab 01:18:32) **Entscheidung:** Für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms in Kombination mit Enfortumab Vedotin wurden drei Patientengruppen beslossen: - **Gruppe A** (für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet): **Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** - **Gruppe B** (nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet): **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** - **Gruppe C** (weder für Cisplatin- noch für Carboplatin-basierte Therapie geeignet): **Zusatznutzen nicht belegt** **Begründung:** - *Gruppe A:* Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) ist Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin, gegebenenfalls gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie. Beim Gesamtüberleben zeigt sich sowohl in der Haupt- als auch in den Sensitivitätsanalysen ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der bewerteten Kombination; da sich die Analysen jedoch deutlich hinsichtlich der Effektgröße unterscheiden, ist das Ausmaß nicht sicher quantifizierbar. Hinzu kommen moderate Morbiditätsvorteile, keine verwertbaren Unterschiede in der Lebensqualität sowie ein Vorteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (UEs) mit im Detail Vor- und Nachteilen. In der Gesamtbetrachtung: nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, als Hinweis eingestuft, da die Studie insgesamt brauchbar ist. - *Gruppe B:* ZVT ist Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, gefolgt von einer Avelumab-Erhaltungstherapie. Der signifikante Überlebensvorteil ist hier zwischen Haupt- und Sensitivitätsanalysen konsistent und daher quantifizierbar („deutliche Vorteile“); bei den Nebenwirkungen bestehen Vorteile bei schweren UEs, aber ein Nachteil beim Abbruch wegen UEs. In der Summe: beträchtlicher Zusatznutzen. - *Gruppe C:* Es lagen keine für eine Bewertung ausreichenden Daten vor. **Abstimmung:** Einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmte zu. --- #### TOP 6.1.2: Enfortumab Vedotin (neues Anwendungsgebiet; Urothelkarzinom) (ab 07:25:29) **Entscheidung:** Als Spiegelbeschluss zum Pembrolizumab-Dossier gilt: **Gruppe A: Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; Gruppe B: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.** **Begründung:** Die Patientengruppen A und B sind identisch mit denen des Pembrolizumab-Verfahrens, sodass abweichende Ergebnisse ein Fehler wären. Aufgrund der etwas anderen Zulassung von Enfortumab Vedotin entfällt die dritte Patientengruppe (Gruppe C); die Datenlage ist ansonsten dieselbe. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „und wir müssen ja auf Sitzungsökonomie achten, deshalb sollten wir sofort zur Abstimmung schreiten, nachdem die Patientenvertretung uns ihr Votum übermittelt hat.“ -- Professor Hecken (07:25:29) **Abstimmung:** Einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmte zu. --- #### TOP 6.1.3: Capivasertib (Mammakarzinom) (ab 08:38:25) **Entscheidung:** Für die Behandlung mit Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant (ER-positives, HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen) wurden vier Gruppen beslossen: - **Gruppe A1** (Frauen nach neoadjuvanter endokriner Therapie, bisher keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Stadium): **Zusatznutzen nicht belegt** - **Gruppe A2** (Männer in derselben Situation): **Zusatznutzen nicht belegt** - **Gruppe B1** (Frauen mit Progression während oder nach einer im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Stadium erfolgten endokrinen Therapie): **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** - **Gruppe B2** (Männer in dieser Therapiesituation): **Zusatznutzen nicht belegt** **Begründung:** ZVT war jeweils Fulvestrant. Geprüft wurden die Studie CAPELLA 291 (Capivasertib + Fulvestrant vs. Placebo + Fulvestrant), für Gruppe B1 zusätzlich die FACTION-Studie sowie eine Metaanalyse zu Gesamtüberleben und PFS. - *Gruppe A1:* Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben; in der Morbidität ein signifikanter Nachteil bei Diarrhoe; weder Vor- noch Nachteile in Lebensqualität und bei schweren UEs/UEs. Insgesamt: Zusatznutzen nicht belegt. - *Gruppe B1:* Statistisch signifikanter Überlebensvorteil, der als deutliche Verbesserung gewertet wird. Dem stehen in der Morbidität ein Vorteil bei Verstopfung, aber Nachteile bei Appetitverlust, Diarrhoe sowie Übelkeit/Erbrechen (insgesamt Nachteil) und bei den schweren UEs ein Nachteil gegenüber. In der Abwägung ziehen diese Nachteile das Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund der deutlichen Überlebensverbesserung nicht nach unten – daher „beträchtlich“. - *Männer (A2/B2):* In CAPELLA 291 wurden lediglich zwei Männer eingeschlossen; auf dieser Basis kann keine Evidenz abgeleitet werden. **Abstimmung:** Einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmte zu. --- #### TOP 6.1.4: Elafibranor (primär biliäre Cholangitis) (ab 16:21:01) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.** Der Beschluss ist bis zum **1. Dezember 2030 befristet**, da bis dahin Langzeitdaten aus der Studie ELATIVE vorliegen werden, die möglicherweise zusätzliche Evidenz erbringen. **Begründung:** Es handelt sich um ein Orphan Drug, das hier gleichwohl einer tatsächlichen inhaltlichen Bewertung unterzogen wird. Grundlage waren die Daten der zulassungsbegründenden, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie ELATIVE mit 52-wöchiger Doppelblindphase – was bei Orphan Drugs keineswegs selbstverständlich ist. In der Studie traten zwei Todesfälle im Elafibranor-Arm auf. In der Morbidität zeigten sich für klinische Ereignisse, Gesundheitszustand, Tagesschläfrigkeit und Fatigue keine signifikanten Unterschiede; für Juckreiz ergab sich ein signifikanter Vorteil in den Domänen Schweregrad und Richtung der 5-D-Itch-Skala, der jedoch weder im Gesamtscore noch in der PBC Worst Itch NRS widergespiegelt wird. In der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigte sich hingegen ein statistisch signifikanter Vorteil in der Domäne Juckreiz des PBC-40-Fragebogens. Bei den Nebenwirkungen fanden sich keine signifikanten Unterschiede. In der Gesamtschau führt der Lebensqualitätsvorteil zum geringen Zusatznutzen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben es hier mit einer Bewertung eines Orphans zu tun, das eben aber tatsächlich jetzt eine reale inhaltliche Bewertung bekommt.“ -- Professor Hecken (16:21:01) > > „Das ist ja bei einem Orphans durchaus keine Selbstverständlichkeit.“ -- Professor Hecken (16:21:01) **Abstimmung:** Einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmte zu. --- #### TOP 6.1.5: Delgocitinib (chronisches Handekzem) (ab 19:54:31) **Entscheidung:** Für beide gebildeten Patientengruppen – Erwachsene mit **schwerem** chronischem Handekzem sowie Erwachsene mit **mittelschwerem bis schwerem** chronischem Handekzem – gilt: **Zusatznutzen nicht belegt.** **Begründung:** ZVT war Alitretinoin; geprüft wurde die Studie DELTA FORCE. - *Schweres chronisches Handekzem:* In den patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zeigen sich weder Vor- noch Nachteile. Zwar besteht ein statistisch signifikanter Vorteil beim Abbruch wegen UEs sowie im Detail bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Kopfschmerzen, doch angesichts fehlender Unterschiede in der Gesamtrate schwerer UEs und in Morbidität/Lebensqualität reicht dieser kleine positive Effekt nicht aus, um einen Zusatznutzen zu begründen. Offen blieb zudem, ob die ZVT in der Studie hinreichend umgesetzt wurde; daraus ergeben sich Unwägbarkeiten, daneben bestehen hohe Verzerrungspotenziale. - *Mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem:* Das pharmazeutische Unternehmen legte keine Daten vor; in DELTA FORCE werden keine direkt vergleichenden Daten für die betrachtete Monotherapie-Situation erhoben. Daher ebenfalls kein Zusatznutzen. **Abstimmung:** Einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmte zu. --- #### TOP 6.1.6: Obeticholsäure (Beschluss über Aufhebung; primär biliäre Cholangitis) (ab 23:55:49) **Entscheidung:** Die Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Obeticholsäure vom **6. Juli 2017** und vom **16. Februar 2023** wurden aufgehoben; die entsprechenden Feststellungen werden aus Anlage XII der AM-RL gestrichen. **Begründung:** Die EMA hat die Zulassung aufgehoben (widerrufen). Damit sind die bisherigen Beschlüsse gegenstandslos. **Abstimmung:** Einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmte zu. --- *Anschließend endete der öffentliche Sitzungsteil (ab 24:31:59). Die digitalen Zuschauer wurden ausgeblendet, das Publikum im Saal gebeten, den Saal zu verlassen.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom) - TOP 6.1.2: Enfortumab Vedotin (neues Anwendungsgebiet; Urothelkarzinom) - TOP 6.1.3: Capivasertib (Mammakarzinom) - TOP 6.1.4: Elafibranor (primär biliäre Cholangitis) - TOP 6.1.5: Delgocitinib (chronisches Handekzem) - TOP 6.1.6: Obeticholsäure (Beschluss über Aufhebung; primär biliäre Cholangitis) --- # 2025-03-20 – 18. Öffentliche Sitzung (20.03.2025) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, DMP ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle. Ländervertreter waren nicht anwesend; diese hatten ihre Voten per Mail vom Vortag abgegeben und stimmten den Punkten 8.3.1 bis 8.3.4, zu denen sie beratungsberechtigt sind, zu. Der Vorsitzende stellte die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; sämtliche Beratungsunterlagen waren nach Sicht des Vorsitzenden fristgerecht vorgelegt worden. Eine Beschlussfassung über verspätet eingereichte Unterlagen war nicht erforderlich. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:24) Ohne Aussprache beschlossen. Es gab keine Anregungen zur Änderung; die Tagesordnung gilt als genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:27) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt: Ein Zuhörer war im Saal, weitere Zuschauer verfolgten die Sitzung per Übertragung. > „Machen Sie sich gemütlich, aber nicht zu gemütlich. Ich schätze mal anderthalb Stunden müssten wir eigentlich fertig sein.“ -- Professor Hecken (00:01:27) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:45) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. Januar 2025 (ab 00:01:50) Genehmigt. Zur Niederschrift vom 16. Januar 2025 gab es einen Änderungswunsch der KBV, zur Niederschrift vom 6. Februar 2025 einen Änderungswunsch der GKV-Spitzenverbandes. Beide wurden aus Sicht der Geschäftsstelle und des Vorsitzenden als unproblematisch eingestuft; es bestanden keine Bedenken, sodass beide Niederschriften in der jeweiligen geänderten Fassung als genehmigt galten. ## TOP 7: unbesetzt Entfällt – kein Beratungspunkt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:41) Mit diesem TOP begann der öffentliche Teil der Sitzung, gegliedert nach den Unterausschüssen Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung und DMP. --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:51) ### TOP 8.1.1: Änderung der AM-RL Anlage XII: Isavuconazol (neues Anwendungsgebiet: Aspergillose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) (ab 00:02:57) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich eine einarmige, offene multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen von 1 bis 17 Jahren vor; ein vergleichender Bezug zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist aufgrund des Studiendesigns nicht möglich. Die Patientenvertretung stimmte der Bewertung zu. ### TOP 8.1.2: Änderung der AM-RL Anlage XII: Isavuconazol (neues Anwendungsgebiet: Mukormykose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) (ab 00:04:21) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Identische Datenlage wie in TOP 8.1.1: dieselbe einarmige Studie, eine vergleichende Bewertung daher nicht möglich. Die Patientenvertretung stimmte erneut zu. ### TOP 8.1.3: Änderung der AM-RL Anlage XII: Polihexanid (Akanthamöben-Keratitis) (ab 00:05:15) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Bewertungsgrundlage waren zulassungsbegleitende Daten des Interventionsarms einer verblindeten, kontrollierten multizentrischen Phase-3-Studie. Der vom Hersteller vorgelegte indirekte Vergleich zur klinischen Heilungsrate innerhalb von 12 Monaten wurde nicht herangezogen, da keine hinreichende Ähnlichkeit von Studien- und Kontrollpopulation angenommen werden konnte: Angaben zu Krankheitsschwere, Behandlungsbeginn, weiteren Baseline-Charakteristika, Beobachtungszeitraum, Propensity-Score-Modell und Endpunkt-Operationalisierung fehlten im Vergleichsarm; zudem fehlte die zeitliche Parallelität. ### TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL Anlage XII: Pembrolizumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom) (ab 00:07:23) - **Entscheidung:** Zweiteilung der Patientengruppen – - **Gruppe A** (neoadjuvant Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin, gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin/Epirubicin + Cyclophosphamid, adjuvant Pembrolizumab; Vergleich: gleiche Chemotherapie ohne Pembrolizumab plus beobachtendes Abwarten): **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen**. - **Gruppe B** (Pembrolizumab in Kombination mit anderen Chemotherapeutika): **Zusatznutzen nicht belegt** (keine Daten). Einstimmig beschlossen. - **Begründung (Gruppe A):** Statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben sowie beim Scheitern des kurativen Therapieansatzes (Ereignisrate, ereignisfreies Überleben). Daten zu Symptomatik, Gesundheitszustand und Lebensqualität waren nicht bewertbar. Den relevanten Überlebensvorteilen stehen Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber, die vor dem Hintergrund gewichtet wurden, dass die Rezidivvermeidung in der kurativen Situation ein essentielles Therapieziel ist – daher Einstufung in der Kategorie „Hinweis“. ### TOP 8.1.5: Änderung der AM-RL Anlage XII: Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet; Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 00:11:34) - **Entscheidung:** Zweiteilung – - **Gruppe A** (PD-L1-Expression ≥ 50 % auf Tumorzellen, für Platin ungeeignet, Erstlinie; ZVT: Pembrolizumab oder Cemiplimab als Monotherapie): **Zusatznutzen nicht belegt** – der Hersteller legte keine Daten vor. - **Gruppe B** (lokal fortgeschrittenes NSCLC, PD-L1 < 50 %, Erstlinie; ZVT: Gemcitabin oder Vinorelbin): **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen**. Einstimmig beschlossen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses). - **Begründung (Gruppe B):** Daten aus einer abgeschlossenen, offenen, randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie: signifikanter Gesamtüberlebensvorteil, dessen Ausmaß als relevant, aber nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehend bewertet wurde. Patientengerichtete Daten waren wegen stark abnehmender, differentieller Rücklaufquoten und unterschiedlicher Erhebungszeitpunkte nicht interpretierbar. Bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE ≥ 3) zeigte sich ein Vorteil für Atezolizumab; zu immunvermittelten Ereignissen fehlten geeignete Daten. ### TOP 8.1.6: Änderung der AM-RL Anlage XII: Binimetinib (neues Anwendungsgebiet: NSCLC; Kombination mit Encorafenib) (ab 00:15:37) - **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** in allen drei gebildeten Gruppen (PD-L1 ≥ 50 %, PD-L1 < 50 %, jeweils Erstlinie mit BRAF-V600E-Mutation; sowie ohne Angabe zur PD-L1-Expression) – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der Hersteller legte nur Ergebnisse der laufenden einarmigen Studie PHAROS vor; geeignete Daten für einen indirekten Vergleich konnten nicht identifiziert und wurden im Dossier auch nicht dargestellt. Da die einarmige Studie in keiner Gruppe einen Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen keine bewertungsgeeigneten Daten vor. ### TOP 8.1.7: Änderung der AM-RL Anlage XII: Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: NSCLC; Kombination mit Binimetinib) (ab 00:19:08) - **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – einstimmig beschlossen („Spiegelbeschluss“ zu TOP 8.1.6). - **Begründung:** Identische Patientengruppen und Datenlage wie bei Binimetinib; abweichende Ergebnisse würden zu inkonsistenten Beschlüssen führen. > „wenn wir da zu einem Zusatznutzen kämen, dann wäre einer der beiden Beschlüsse irgendwie so bisschen inkonsistent. Und das versuchen wir natürlich jedenfalls, wenn es öffentlich sichtbar würde, zu vermeiden.“ -- Professor Hecken (00:19:08) ### TOP 8.1.8: Änderung der AM-RL Anlage XII: Atezolizumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 00:20:15) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Bewertungsgrundlage war die randomisierte, offene Studie IMpower010 gegen beobachtendes Abwarten (adjuvante Situation nach Resektion und platinbasierter Chemotherapie, PD-L1 ≥ 50 %, hohes Rezidivrisiko). Signifikanter Gesamtüberlebensvorteil – allerdings mit Unsicherheiten aufgrund unzureichender Folgetherapien im Vergleichsarm. Signifikanter Vorteil bei Rezidivrate und krankheitsfreiem Überleben; die Rezidivvermeidung wurde angesichts des kurativen Ansatzes als bedeutendes Therapieziel stark gewichtet. Keine Lebensqualitätsdaten erhoben; Nachteile bei Nebenwirkungen (schwerwiegende UE, Therapieabbrüche, spezifische UE) stellten das Gesamtergebnis nicht in Frage. Die Patientenvertretung stimmte zu, bedauerte aber ausdrücklich das Fehlen von Lebensqualitätsdaten. ### TOP 8.1.9: Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe Off-Label: Abirateron (hormonsensitives, nicht metastasiertes Hochrisiko-Prostatakarzinom) (ab 00:23:44) - **Entscheidung:** Der Auftrag an die Expertengruppe Off-Label wurde **zurückgenommen** – einstimmig. - **Begründung:** Das BfArM teilt mit, dass derzeit eine Indikationserweiterung geprüft wird; eine parallele Off-Label-Bewertung ist damit entbehrlich. ### TOP 8.1.10: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen Januar 2025 (ab 00:24:38) Ohne Aussprache beschlossen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel), einstimmig. ### TOP 8.1.11: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Pirfenidon, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:25:03) Ohne Aussprache beschlossen. Das Stellungnahme- und Anhörungsverfahren war ordnungsgemäß durchgeführt; der Unterausschuss schlug die Bildung der Festbetragsgruppe einvernehmlich vor. Einstimmig angenommen. ### TOP 8.1.12: Änderung der AM-RL: Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung (honighaltige Produkte) (ab 00:25:38) Beschlossen (einstimmig). Die Änderung trifft Klarstellungen und Ergänzungen zur Abgrenzung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung; definiert wird nun „sehr fein filigran“, wann und unter welchen Umständen honighaltige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung anzusehen sind. ### TOP 8.1.13: Änderung der AM-RL Anlage XII und XIIa: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) (ab 00:26:22) - **Entscheidung:** Änderung der Anlagen XII und XIIa (Aufhebung der bisherigen Beschlüsse und Kombinationspartner-Benennungen betreffend Semaglutid) – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Unmittelbare Folge des Urteils des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 13. Dezember 2024, das festgestellt hat, dass der Wirkstoff in dieser Konstellation nicht der Nutzenbewertung hätte unterworfen werden dürfen. Der G-BA hat gegen das Urteil keine Rechtsmittel eingelegt. ### TOP 8.1.14: Einstellung des Beratungsverfahrens § 35a Abs. 3b SGB V: Iptacopan (PNH) (ab 00:27:31) - **Entscheidung:** Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) für Iptacopan bei therapienaiver paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie wird **eingestellt** – einstimmig. - **Begründung:** Als Basis hätte das EPIC-Register gedient; dieses ist jedoch nicht darauf angelegt, die aufwendig erhobenen Daten für vergleichende Analysen verfügbar zu machen. Vertraulichkeitsvereinbarungen und die Struktur aus Kerndatensatz und substanzspezifischen Datensilos verhindern dies. Ein Neuaufbau eines Registers erschien sinnlos – der G-BA muss daher mit anhaltender Evidenzfreiheit leben. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da ist mir wirklich ein Register in andere Form lieber mit schlechteren Daten, als überhaupt keine verwertbaren Daten zu haben.“ -- Professor Hecken (00:27:31) > „denn wir sind hier in Hochpreissegmenten, da muss man ganz klar sehen, das ist jetzt nicht irgendwas, was man für 3 4000 € kriegt, sondern hier geht's um hohe sechsstellige Beträge“ -- Professor Hecken (00:27:31) - **Ausblick:** Professor Hecken appellierte an die laufenden Verhandlungen der Selbstverwaltung: > „Wir hoffen natürlich, dass bei den derzeit laufenden Verhandlungen der Blick derjenigen, die sich sicherlich auch um die Verbesserung der Finanzsituation kümmern sollten, vielleicht auch auf diesem für Sie natürlich marginalen Thema für einige Sekunden ruhen könnte.“ -- Professor Hecken (00:27:31) Er verwies darauf, dass der G-BA hierfür Vorschläge gemacht habe, die bislang nicht gehört wurden. ### TOP 8.1.15: Nicht-Änderung der AM-RL Anlage XII: Iptacopan (PNH); Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 00:30:44) - **Entscheidung:** **Nicht-Änderung** der AM-RL beschlossen – einstimmig. - **Begründung:** Zwangsläufiger Folgebeschluss zu TOP 8.1.14: Eine Einschränkung der Verordnungsbefugnis (Koppelung an die Register-Einschreibung) scheitert an der fehlenden Rechtsgrundlage, da keine Patienten eingeschlossen werden können. > „Nee, selbstverständlich ist das nicht. Wir kommen nachher noch zu einem Punkt, wo wir auch über geltendes Recht dann noch diskutieren.“ -- Professor Hecken (00:31:17) (Reaktion auf die formelhafte Zustimmung der Patientenvertretung „in Anerkennung des geltenden Rechtes“ – ein Vorgriff auf die spätere Kontroverse in TOP 8.4.1.) --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:31:39) ### TOP 8.2.1: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: PET; PET/CT bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen (ab 00:31:42) - **Entscheidung:** Aufnahme in den Leistungskatalog der vertragsärztlichen Versorgung – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Nach Bewertung der aktuellen Evidenz und in Zusammenschau mit einem bereits gefassten Beschluss sowie auf Basis von Equic-Berichten soll die PET/PET-CT aufgenommen werden für Staging-Untersuchungen bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen sowie für Untersuchungen bei Verdacht auf Transformation aus einem follikulären Lymphom bei unklaren Ergebnissen der bildgebenden Standarddiagnostik hinsichtlich der bevorzugt zu biopsierenden Läsion. **Ausdrücklich ausgenommen:** der Einsatz in der Routinenachsorge ohne begründeten Verdacht auf ein Rezidiv. ### TOP 8.2.2: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: PET; PET/CT bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen (ab 00:32:33) Ohne längere Aussprache beschlossen – dieselbe Regelung nun für den stationären Sektor. Einstimmig. ### TOP 8.2.3: Einleitung von Beratungsverfahren gemäß § 137c Abs. 1 SGB V: In-toto-Thrombektomie mittels Retriever/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie (ab 00:33:51) - **Entscheidung:** Einleitung eines regulären Beratungsverfahrens **unmittelbar ohne Erprobungsstudie**; gleichzeitige Einstellung des Beratungsverfahrens zur Erprobungsrichtlinie; Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung mit der Durchführung – einstimmig. - **Begründung:** Die aussetzungsbegründende Studie ist mittlerweile abgeschlossen und veröffentlicht; auf dieser Grundlage ist die Evidenz beurteilbar, sodass der Weg über eine Erprobungsrichtlinie nicht mehr nötig ist. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:35:24) ### TOP 8.3.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen zur Karotis-Revaskularisation (ab 00:35:32) - **Entscheidung:** Aufnahme der Eingriffe zur Karotis-Revaskularisation in die Zweitmeinungs-Richtlinie – einstimmig beschlossen. - **Kontroverser Punkt (Darstellung, nicht Sache):** Die Bundesärztekammer (Herr Zorn) stellte ihren Beschluss nicht in Frage, beanstandete aber die knappe Wiedergabe ihrer abweichenden Position (Qualifikation der für Zweitmeinungen in Betracht kommenden Radiologen) in den tragenden Gründen: > „Uns würde es eben drauf ankommen, dass die Positionierung nicht unter den Tisch fällt und so wie sie jetzt in den tragenden Gründen dargestellt ist, als Vorschlag der Bänke, kommt es eben aus unserer Sicht etwas kurz.“ -- Herr Zorn, Bundesärztekammer (00:37:47) > „Alternativ, wenn das die tragenden Gründe überfrachtet, wären wir auch sehr einverstanden, wenn wir auf eine Anlage verwiesen werden könnte.“ -- Herr Zorn, Bundesärztekammer (00:37:47) - **Reaktion des Vorsitzenden:** > „Niemand in diesem Raum käme auf die Idee der Bundesärztekammer niedrige Beweggründe zu unterstellen, das ist Wesensfremd.“ -- Professor Hecken (00:39:03) > „Wenn man dann noch auf tausend Anlagen und Gott weiß was verweist, dann sind wir am Ende bei einem mehrbändigen Werk, das erinnert an das, was Karl Mai geschaffen hat.“ -- Professor Hecken (00:39:03) - **Ausblick/Kompromiss:** Die Vorsitzende des Unterausschusses wird bei der Finalisierung der tragenden Gründe die abweichende Position der Bundesärztekammer deklaratorisch darstellen. Patientenvertretung und Länder erklärten, mit diesem Kompromiss gut leben zu können, und zogen ihre Erwartungen zurück. Anschließend einstimmige Abstimmung. ### TOP 8.3.2: QFR-RL: Berichte zum klärenden Dialog im Erfassungsjahr 2023 – Veröffentlichung (ab 00:40:47) Ohne Aussprache beschlossen. Die Vorlage war konsentiert; die Länder stimmten ebenfalls zu. Einstimmig. ### TOP 8.3.3: DeQS-RL: Aktualisierung der Vorgaben zum Geschäftsbericht (ab 00:41:33) - **Entscheidung:** Aktualisierung beschlossen – einstimmig. - **Inhalt:** Steuerrechtliche Anpassungen bei den Geschäftsberichten der Landesarbeitsgemeinschaften, u. a. dynamische Verweise auf Grenzwerte „exklusive Umsatzsteuer gemäß § 6 Absatz 2 Satz 1 Einkommensteuergesetz in der jeweils geltenden Fassung“ (Fachliteratur, Büroeinrichtung); der ursprünglich genannte feste Eurobetrag wurde gestrichen; ergänzt wurden Regelungen zu Büromaschinen sowie sonstigen Sachausgaben (Büromaterial, Telekommunikation, Internetgebühren). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn ich jetzt dreckig wäre, würde ich die Frage stellen. Bin ich natürlich nicht. Ist mir wesensfremd wie niedrige Beweggründe der Bundesärztekammer.“ -- Professor Hecken (00:43:27) (bezogen auf seine bewusst nicht gestellte Frage, warum der feste Eurobetrag gestrichen wurde). Nach einem von ihm selbst bemerkten Abstimmungsformfehler resümierte er trocken: „Das Alter hat Spuren hinterlassen.“ ### TOP 8.3.4: Richtlinie hebammengeleitete Kreißsäle: Änderung der Anlage I der GO zur Bestimmung der Stimmrechte (ab 00:44:10) - **Entscheidung:** Stimmrechtsverteilung beschlossen – da sich hebammengeleitete Kreißsäle üblicherweise in Krankenhäusern befinden, stimmt die DKG bei dieser Richtlinie gemeinsam mit der GKV; abgestimmt wurde im Verhältnis 5:2:2:1 (nun auch unter Beteiligung der KZBV). Einstimmig. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss DMP (ab 00:45:05) ### TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): Ergänzung der digitalen DMP Diabetes mellitus Typ 1 und 2 (ab 00:45:14) Der letzte und mit Abstand am längsten und kontrovers beratene Punkt der öffentlichen Tagesordnung (ca. 45 Minuten). Professor Hecken dankte dem Unterausschuss und dessen Vorsitzender vorab für eine „Punktlandung“ bei einem völlig neuen Verfahrenstyp; die gesetzliche Frist (31. März 2025) wurde eingehalten. Als Pilot wurden die „personalstärksten“ DMP (Diabetes Typ 1 und 2) ausgewählt; ein allgemeiner Teil gilt übergreifend, die Dissenzpunkte in beiden Anlagen sind identisch. Frau Pfeifer (GKV-Spitzenverband) betonte in ihrem Einleitungsstatement, dass trotz hoher Erwartungen an digitale DMP technische und formale Restriktionen bestehen – man bewege sich in einem fest vorgegebenen Rechtsrahmen, hoffe aber auf künftige Fortentwicklung. - **Entscheidung:** Ergänzung der DMP-A-RL um Anforderungen an die digitalen DMP Diabetes mellitus Typ 1 und 2 – **insgesamt einstimmig beschlossen**, nachdem mehrere Dissenze im Einzelnen abgestimmt wurden: **1. Einwilligung/Einschreibung (allgemeiner Teil, neuer § 8):** KBV/DKG wollten eine **ausschließlich elektronische** Einwilligung und Einschreibung; GKV-SV und Patientenvertretung plädierten für „schriftlich oder elektronisch“, vorrangig elektronisch. Die KBV/DKG-Position wurde mit 5 Ja- zu 8 Nein-Stimmen **abgelehnt**; maßgeblich war die Rechtsgrundlage § 137f SGB V („schriftlich oder elektronisch“), die eine Reduktion auf ausschließlich elektronisch nicht zulasse. Frau Mond (KBV) verwahrte sich dagegen: > „denn es gibt kein einziges umgesetztes DMP, auch nicht die jetzt neue zu Osteoporose, die eine elektronische Einwilligung ermöglichen. Dieses oder kann so nicht gemeint gewesen sein.“ -- Frau Mond, KBV (00:51:06) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken kündigte an, das Problem über das BMG zu lösen: > „dass wir jetzt vorrangig beschließen, um damit auf der sicheren Seite zu sein. Damit haben wir zum Ausdruck gebracht, dass wir das wünschen und dass wir dann an den BMG herantreten werden“ -- Professor Hecken (00:55:17) Er regte an, das BMG möge die Rechtsverordnung entsprechend klarstellen – eine etwaige anderslautende Weisung aus der Prüfung würde er nicht als Kränkung empfinden. **2. Asynchrone/synchrone Telekommunikation:** Die Patientenvertretung wollte dies im allgemeinen Teil verortet sehen; die Bänke (GKV, KBV, DKG) lehnten eine Aufnahme derzeit übereinstimmend ab (erhebliche technische Herausforderungen, eher Chaospotenzial). Die Patientenvertretung **zog ihren Dissens zurück**; für später wurde eine Nachpflege vereinbart, sobald die Prozesse spruchreif sind. **3. Jederzeitige elektronische Erkennbarkeit des Teilnahmestatus (Einschub Patientenvertretung):** Begründung von Frau Eis: Viele DMP-Patienten wissen nicht, dass sie eingeschrieben sind; daraus können Doppeleinschreibungen und Regressrisiken entstehen. Herr Egger (GKV) hielt die Anforderung für berechtigt, aber derzeit technisch nicht verlässlich umsetzbar (allenfalls künftig über die ePA). Frau Pfeifer warnte vor Genehmigungsrisiken beim BfArM: > „wenn wir jetzt die Hürden oder die Anforderung so hoch schrauben, was im Moment einfach praktisch oder rechtlich nicht möglich ist, dann wird es keine Umsetzung geben.“ -- Frau Pfeifer, GKV-Spitzenverband (01:01:09) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken benannte die zwei klassischen „Hemmnisse“ der DMP-Umsetzung (Interessen der Kassen am Risikostrukturausgleich; die „pingelige“ ehemalige Behörde, heute BfArM): > „die dann da rein rammen und wegen einer solchen nebensächlichen Frage einem dann ein ganzes DMP kaputt schießen und sagen, wir genehmigen das nicht“ -- Professor Hecken (01:02:22) **Kompromiss:** Das Anliegen wird **appellativ in den tragenden Gründen** festgehalten und bei Verfügbarkeit (z. B. ePA) nachgepflegt – die Patientenvertretung stimmte zu. **4. Teilnehmerstatus-Fiktion (KBV/DKG: bei aktivem Status von fortgeltender Einschreibung ausgehen):** Frau Mund (KBV) betonte, Ärzte müssten sich für rechtsicheres Arbeiten und Datenschutz auf den angezeigten Status verlassen können. Herr Egger entgegnete, dies widerspreche der gültigen RSAV, die übergeordnet sei – man solle gemeinsam deren Änderung anstreben. Die KBV/DKG-Position wurde mit 6:7 Stimmen **nicht aufgenommen**; die Patientenvertretung hatte sich der KBV/DKG-Position angeschlossen. **5. Anlage Diabetes Typ 2 – Glukosemessung und Therapiesteuerung:** Kernstreitpunkt. Die KBV-Formulierung stellte die kontinuierliche Glukosemessung (CGM) an erste Stelle; Herr Egger (GKV) befürchtete damit einen „Schub“ Richtung CGM auch bei Typ-2-Patienten ohne medizinische Indikation und monierte zudem den „Zungenschlag“ ärztlicher Therapiesteuerung statt Selbstmanagement. Frau Mund (KBV) konterte mit Verweis auf die MVV-RL (CGM-Leistungsanspruch bei intensivierter Insulintherapie) und den gesetzlichen Auftrag: > „Der Gesetzgeber hat im Digitalgesetz, indem er uns diesen Auftrag gegeben hat, ein Digi DMP zu formulieren, ganz eindeutig den Auftrag gegeben, eine datengestützte Personalisierung der Behandlung zu ermöglichen, explizit datengestützt.“ -- Frau Mund, KBV (01:13:14) Herr Prenske unterstützte die KBV-Position und regte an, mittel- bis langfristig auch die MVV-RL zu aktualisieren. **Ergebnis durch Kompromiss und Abstimmung:** Bei Typ 2 werden die Absätze **getauscht** (konventionelle Blutglukoseselbstmessung zuerst, CGM für die Subgruppe mit entsprechender Indikation danach; entsprechende Verweise angepasst; Typ 1 bleibt unverändert). Der Zusatz „ärztlich“ bei der Therapiesteuerung wurde mit 6:7 Stimmen **gestrichen** („Therapiesteuerung“). Der Wunsch der Patientenvertretung, aus „können“ ein „sollen“ bei der Datenauslesung zu machen, wurde nach datenschutzrechtlicher Einlassung der Rechtsabteilung (Erforderlichkeit und sachlogischer Zweck bleiben notwendig) **zurückgezogen**. **6. Einbezug digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) bei der Personalisierung:** Die Patientenvertretung wollte gelistete DiGA (u. a. bei Depression, psychischer Belastung, Adipositas) ausdrücklich einbezogen wissen. Herr Egger: Für DMP gelte die gesonderte DiMA-Regelung; DiGA gelten ohnehin auch außerhalb von DMP, eine Regelung sei nicht erforderlich. Die Position der Patientenvertretung wurde mit 1:7 Stimmen **abgelehnt** – Professor Hecken kommentierte die „schmähliche Niederlage“ der Patientenvertretung (mit seiner eigenen Stimme 1 gegen 12), fand die Idee aber als deklaratorische Regelung „hübsch“. - **Ergebnis:** Der Beschlussentwurf wurde nach Maßgabe der getroffenen Änderungen von der Patientenvertretung und anschließend von den Bänken im Verhältnis 5:2:2:5 **einstimmig angenommen**. Die identischen Dissenzpunkte der Anlage Diabetes Typ 1 wurden entsprechend übertragen. Damit ist der gesetzliche Auftrag zur Festlegung von Anforderungen an DMP mit digitalisierten Versorgungsprozessen fristgerecht (bis 31. März 2025) erfüllt. Professor Hecken schloss den öffentlichen Teil der Sitzung, verabschiedete die Zuhörerschaft und wünschte einen schönen Resttag. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. Januar 2025 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 6). - TOP 8.1.1: dieselbe einarmige Studie, eine vergleichende Bewertung daher nicht möglich. Die Patientenvertretung stimmte erneut zu. - TOP 8.1.10: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen Januar 2025 - TOP 8.1.11: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Pirfenidon, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.12: Änderung der AM-RL: Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung (honighaltige Produkte) - TOP 8.1.13: Änderung der AM-RL Anlage XII und XIIa: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) - TOP 8.1.14: Eine Einschränkung der Verordnungsbefugnis (Koppelung an die Register-Einschreibung) scheitert an der fehlenden Rechtsgrundlage, da keine Patienten eingeschlossen werden können. - TOP 8.1.15: Nicht-Änderung der AM-RL Anlage XII: Iptacopan (PNH); Beschränkung der Versorgungsbefugnis - TOP 8.1.2: Änderung der AM-RL Anlage XII: Isavuconazol (neues Anwendungsgebiet: Mukormykose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) - TOP 8.1.3: Änderung der AM-RL Anlage XII: Polihexanid (Akanthamöben-Keratitis) - TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL Anlage XII: Pembrolizumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom) - TOP 8.1.5: Änderung der AM-RL Anlage XII: Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet; Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) - TOP 8.1.6: Änderung der AM-RL Anlage XII: Binimetinib (neues Anwendungsgebiet: NSCLC; Kombination mit Encorafenib) - TOP 8.1.7: Änderung der AM-RL Anlage XII: Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: NSCLC; Kombination mit Binimetinib) - TOP 8.1.8: Änderung der AM-RL Anlage XII: Atezolizumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) - TOP 8.1.9: Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe Off-Label: Abirateron (hormonsensitives, nicht metastasiertes Hochrisiko-Prostatakarzinom) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: PET; PET/CT bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen - TOP 8.2.2: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: PET; PET/CT bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen - TOP 8.2.3: Einleitung von Beratungsverfahren gemäß § 137c Abs. 1 SGB V: In-toto-Thrombektomie mittels Retriever/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen zur Karotis-Revaskularisation - TOP 8.3.2: QFR-RL: Berichte zum klärenden Dialog im Erfassungsjahr 2023 – Veröffentlichung - TOP 8.3.3: DeQS-RL: Aktualisierung der Vorgaben zum Geschäftsbericht - TOP 8.3.4: Richtlinie hebammengeleitete Kreißsäle: Änderung der Anlage I der GO zur Bestimmung der Stimmrechte - TOP 8.4: Unterausschuss DMP - TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): Ergänzung der digitalen DMP Diabetes mellitus Typ 1 und 2 --- # 2025-03-06 – 17. Öffentliche Sitzung (06.03.2025) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die 17. Sitzung der Amtsperiode und begrüßte die Bänkevertreter, die Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Mitglieder sowie die Geschäftsstelle. Da die Tagesordnung ausschließlich unstrittige Punkte enthielt, waren zahlreiche Stimmrechtsübertragungen zu verzeichnen, die überprüft wurden. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:30) Die ordnungsgemäße Einladung zur Sitzung wurde festgestellt. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:45) Nach der Frage nach Änderungsanregungen – es gab erkennbar keine – wurde die Tagesordnung genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:50) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; verwiesen wurde auf die Zuhörerinnen und Zuhörer via Livestream sowie die Nachverfolgbarkeit in der Mediathek. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:05) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden überprüft. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:16) Beginn des öffentlichen Beratungs- und Beschlussteils mit insgesamt zehn Beratungsgegenständen aus dem Unterausschuss Arzneimittel. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:16) Alle Beratungsgegenstände waren einvernehmliche Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel; sämtliche Abstimmungen im Plenum ergingen **einstimmig** per Handzeichen. Die Patientenvertretung hatte jedem Vorschlag bereits im Unterausschuss zugestimmt und bestätigte ihre Zustimmung jeweils auch im Plenum. ### TOP 6.1.1: Änderung der AM-RL Anlage XII – Linzagolix (Uterusmyom) (ab 00:01:31) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen konnte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren. In den randomisierten kontrollierten Zulassungsstudien PRIMROSE 1 und PRIMROSE 2 wurde Linzagolix lediglich gegen Placebo verglichen; die als zweckmäßige Vergleichstherapie vorgesehenen aktiven Komparatoren waren während der gesamten Studienphase nicht zugelassen. Es fehlen somit belastbare vergleichende Daten. ### TOP 6.1.2: Änderung der AM-RL Anlage XII – Epcoritamab (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom) (ab 00:03:18) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Als Monotherapie beim rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom nach mindestens zwei systemischen Therapielinien legte der pharmazeutische Unternehmer nur Daten aus der noch laufenden, einarmigen, offenen multizentrischen Phase-1/2-Studie GCT 3013-01 vor. Ergebnisse einer einarmigen Studie reichen für eine vergleichende Bewertung nicht aus. ### TOP 6.1.3: Änderung der AM-RL Anlage XII – Crovalimab (Hämoglobinurie) (ab 00:04:42) **Entscheidung:** Zusatznutzen in **beiden Patientengruppen nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Crovalimab wird als Monotherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren (≥ 40 kg) mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt. Es wurden zwei Patientengruppen bewertet: - **Gruppe A** (Patienten ab 12 Jahren mit hoher Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch klinische Symptome einer Hämolyse; ZVT: Eculizumab und Ravulizumab): Aus der offenen, randomisiert kontrollierten Studie COMMODORE 2 (Vergleich gegen Eculizumab) zeigten sich bei Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile; zur Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor. - **Gruppe B** (Patienten nach mindestens sechs Monaten Behandlung mit einem C5-Inhibitor, die darunter klinisch stabil sind): Hier besteht ein Vorteil hinsichtlich des Symptoms Fatigue (Kategorie Morbidität), dem jedoch ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen gegenüber Eculizumab gegenübersteht. Der Unterausschuss hat nach langer Diskussion entschieden, dass der Vorteil die Nachteile ausgleicht. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verwies ausdrücklich auf die finanzielle Dimension des Beschlusses: > „Wir sprechen hier über Jahrestherapiekosten jenseits einer halben Million.“ -- Professor Hecken (00:08:30) > „Ich will das an der Stelle eben nur sagen, weil sich das alles immer so harmlos anhört.“ -- Professor Hecken (00:08:40) Zur Abwägung in Gruppe B merkte er an: > „Da kann man drüber diskutieren, gleicht sich das aus oder gleicht sich das nicht aus.“ -- Professor Hecken (00:07:50) Er betonte jedoch auch, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie „keine billig Ware“ sei, sodass man sich insgesamt in einem Bereich sehr hoher Kosten befinde. ### TOP 6.1.4: Änderung der AM-RL Anlage XII – Sotatercept (Pulmonale arterielle Hypertonie) (ab 00:09:18) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** (einstimmig). **Begründung:** Grundlage ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie (STELLAR), in der Sotatercept jeweils in Kombination mit anderen PAH-Therapien untersucht wurde (WHO-Funktionsklasse II–III, Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit). Für den Endpunkt Gesamtmorbidität/-mortalität zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. In der Kategorie Morbidität ergaben sich in der Gesamtpopulation Vorteile bei den Endpunkten Gehfähigkeit und kardiovaskuläre Symptome; beim Gesundheitszustand wurde ein Vorteil nur für Patienten der WHO-Funktionsklasse II festgestellt. Bei Dyspnoe, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten sich keine relevanten Unterschiede. Den Vorteilen in der Kategorie Morbidität stehen keine relevanten Nachteile aus anderen Endpunkten gegenüber – daher insgesamt ein geringer Zusatznutzen. Wegen eines hohen Verzerrungspotenzials auf Ebene einiger Endpunkte, hinsichtlich der sachgerechten Umsetzung der individualisierten Begleittherapie im Vergleichsarm sowie der gezeigten Effektmodifikation wurde lediglich ein **Anhaltspunkt** ausgesprochen. ### TOP 6.1.5: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b SGB V) – Odronextamab (follikuläres Lymphom, mind. 2 Vortherapien) (ab 00:11:56) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren wird **eingestellt** (einstimmig). **Begründung:** Für eine adäquate Confounderkontrolle bei den angestrebten nicht randomisierten Vergleichen würden grundsätzlich mindestens 100 Patientinnen und Patienten benötigt. Die Registerbetreibenden des GLA-Registers und des Rubin-Registers haben im Fachaustausch übereinstimmend dargelegt, dass nur wenige Patienten in den späten Therapielinien des follikulären Lymphoms erfasst werden: Lediglich 4,5 % der 300 bis 400 rekrutierten Patienten des GLA-Registers sind für die Zielpopulation geeignet. Unter Einbeziehung beider Register wären in drei Jahren maximal 80 bis 90 Patienten rekrutierbar – daraus wäre keine verwertbare Evidenz für die Nutzenbewertung ableitbar gewesen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das wäre eine Übung gewesen, die der wissenschaftlichen Betätigung gedient hätte, aber keine Ergebnisse gezeitigt hätte, die für eine Nutzenbewertung geeignet gewesen wären.“ -- Professor Hecken (00:13:45) ### TOP 6.1.6: Nicht-Änderung der AM-RL Anlage XII – Odronextamab (follikuläres Lymphom); Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 00:14:24) **Entscheidung:** **Nicht-Änderung** der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen (einstimmig). **Begründung:** Folgebeschluss zu TOP 6.1.5: Eine Beschränkung der Verordnungsbefugnis (Verordnung nur durch Ärzte, die ihre Patienten in die Register einschließen) wäre nur bei Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung in Kraft getreten. Da dieses Verfahren eingestellt wurde, ist eine entsprechende Regelung nicht erforderlich. ### TOP 6.1.7: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b SGB V) – Epcoritamab (follikuläres Lymphom, mind. 2 Vortherapien) (ab 00:15:05) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren wird **eingestellt** (einstimmig). **Begründung:** Identisches Prozedere wie bei Odronextamab (TOP 6.1.5): Es handelt sich um dieselbe Patientengruppe; die für eine adäquate Confounderkontrolle notwendige Patientenzahl wäre auch hier nicht erreichbar gewesen. ### TOP 6.1.8: Nicht-Änderung der AM-RL Anlage XII – Epcoritamab (follikuläres Lymphom); Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 00:15:52) **Entscheidung:** **Nicht-Änderung** der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen (einstimmig). **Begründung:** Folgebeschluss zu TOP 6.1.7; gleiches Prozedere wie bei TOP 6.1.6. Da die anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt wird, wird keine Beschränkung der Verordnungsbefugnis beschlossen. ### TOP 6.1.9: Änderung der AM-RL Anlage XII und XIIa – Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) (Aufhebung der Beschlüsse vom 15. April 2021 und 5. August 2021 sowie Anpassung der Angaben für die Benennung) (ab 00:16:12) Keine Diskussion im Plenum. Im Transkript ist diesem TOP weder eine Aussprache noch eine Beschlussfassung zuzuordnen. ### TOP 6.1.10: Änderung der AM-RL Anlage XII – Abemaciclib (Beschluss über Befristung; Mammakarzinom) (ab 00:16:17) **Entscheidung:** Die Geltungsdauer des Beschlusses vom 20. Oktober 2022 wird auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers **vom 1. Juli 2025 auf den 1. Juli 2026 verlängert** (einstimmig). **Begründung:** Die ursprüngliche Befristung für die Patientengruppen a1 (prämenopausale Frauen) und a2 (postmenopausale Frauen) mit HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko (adjuvante Kombination mit endokriner Therapie) erfolgte, weil die präspezifizierten finalen Analysen – insbesondere zu Rezidiven und Gesamtüberleben – der noch laufenden Studie MonarchE zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung nicht vorlagen; seinerzeit war das Ende 2024 erwartet worden. Der pharmazeutische Unternehmer hat nachvollziehbar informiert, dass aufgrund der Entwicklung der Ereigniszahlen die finale Analyse des Gesamtüberlebens erst im vierten Quartal 2025 zu erwarten ist. Der G-BA möchte diese Daten abwarten, damit sie nach Vorliegen ausgewertet und in die Nutzenbewertung einfließen können. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das heißt, mehr Frauen leben länger, was dem Grunde nach ja positiv ist.“ -- Professor Hecken (00:17:20) --- ## Abschluss des öffentlichen Teils Mit der Abstimmung zu TOP 6.1.10 endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken bedankte sich bei den Zuschauerinnen und Zuschauern: > „Herzlichen Dank für die Millionen Zuschauerinnen und Zuschauer an den häusischen Empfangsgeräten.“ -- Professor Hecken (00:18:25) Anschließend wurde die Sitzung zur Herstellung der Nichtöffentlichkeit für wenige Sekunden unterbrochen. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 10 endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken bedankte sich bei den Zuschauerinnen und Zuschauern: - TOP 6.1.1: Änderung der AM-RL Anlage XII – Linzagolix (Uterusmyom) - TOP 6.1.10: Änderung der AM-RL Anlage XII – Abemaciclib (Beschluss über Befristung; Mammakarzinom) - TOP 6.1.2: Änderung der AM-RL Anlage XII – Epcoritamab (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom) - TOP 6.1.3: Änderung der AM-RL Anlage XII – Crovalimab (Hämoglobinurie) - TOP 6.1.4: Änderung der AM-RL Anlage XII – Sotatercept (Pulmonale arterielle Hypertonie) - TOP 6.1.5: Eine Beschränkung der Verordnungsbefugnis (Verordnung nur durch Ärzte, die ihre Patienten in die Register einschließen) wäre nur bei Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung in Kraft getreten. Da dieses Verfahren eingestellt wurde, ist eine entsprechende Regelung nicht erforderlich. - TOP 6.1.6: Nicht-Änderung der AM-RL Anlage XII – Odronextamab (follikuläres Lymphom); Beschränkung der Versorgungsbefugnis - TOP 6.1.7: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b SGB V) – Epcoritamab (follikuläres Lymphom, mind. 2 Vortherapien) - TOP 6.1.8: Nicht-Änderung der AM-RL Anlage XII – Epcoritamab (follikuläres Lymphom); Beschränkung der Versorgungsbefugnis - TOP 6.1.9: Änderung der AM-RL Anlage XII und XIIa – Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) (Aufhebung der Beschlüsse vom 15. April 2021 und 5. August 2021 sowie Anpassung der Angaben für die Benennung) --- # 2025-02-20 – 16. Öffentliche Sitzung (20.02.2025) Gremien: Arzneimittel, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle. Die Länder haben schriftliche Voten abgegeben: Das Bayerische Staatsministerium hatte namens der Länder ein positives Votum zu beiden Bedarfsplanungspunkten übermittelt, das Ministerium Nordrhein-Westfalen ein positives Votum zu den Qualitätssicherungspunkten – in allen Punkten besteht somit Zustimmung der Länder. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:50) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Zwei bis drei Punkte waren verspätet eingestellt worden, dies wurde als unproblematisch angesehen; über sie wird mit Einverständnis des Plenums beraten (kein Widerspruch). ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:21) Es lagen keine Anregungen zur Umstellung oder Ergänzung vor. Die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:35) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. > „Im Saal ist zwar niemand, aber ich hoffe natürlich auf rege Beteiligung in den Medien und in der Häuslichkeit, wenn man sich nicht gerade mit neuesten Äußerungen des US-Präsidenten beschäftigt.“ -- Professor Hecken (00:01:35) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:57) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft worden. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:02:02) Die Niederschrift wurde genehmigt – inklusive einer kleinen, unproblematischen redaktionellen Änderung, die die Deutsche Krankenhausgesellschaft mit Schreiben vom 30.01. zu TOP 8.5.12 der Sitzung vom 19. Dezember angeregt hatte. ## TOP 7: unbesetzt (unbesetzt) Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:36) Einleitung der öffentlichen Beratung; begonnen wurde wie üblich mit dem Unterausschuss Arzneimittel. ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:53) #### TOP 8.1.1: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 2) (ab 00:02:53) - **Entscheidung:** Zusatznutzen in allen vier Patientengruppen **nicht belegt**. - **Begründung:** - **A1** (insulinnativ, ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung; ZVT: Humaninsulin + Metformin): Teilpopulation von ONWARDS 1; nicht sicher davon auszugehen, dass bei allen Patienten die Indikation für eine Insulintherapie bestand; leitlinienempfohlene patientenindividuelle Zielwerte wurden nicht eingehalten → keine Aussagen zum Zusatznutzen möglich. - **A2** (insulinnativ, mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung; ZVT: Humaninsulin + Metformin + Empagliflozin/Dapagliflozin/Liraglutid): keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. - **B1** (insulinerfahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankung; ZVT: Eskalation der Insulintherapie): Teilpopulation von ONWARDS 4; Abweichungen von Leitlinien und Fachinformation sowie nicht abschließend beurteilbare Umsetzung der ZVT. - **B2** (insulinerfahren, mit kardiovaskulärer Erkrankung; ZVT: konventionelle bzw. intensivierte Insulintherapie kombiniert mit Metformin und modernen Wirkstoffen): keine Daten vorgelegt. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.1.2: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1) (ab 00:08:13) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (ZVT: Humaninsulin oder Insulinanaloga). - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die Studie ONWARDS 6 vor (Insulin icodec vs. Insulin Degludec, jeweils kombiniert mit Insulin Aspart, intensivierte Insulintherapie). Kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Gesamtmortalität; keine relevanten Unterschiede bzw. fehlende geeignete Operationalisierungen in der Morbidität; gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht erhoben. Bei den Nebenwirkungen zeigte sich jedoch ein **negativer Effekt für schwerwiegende Hypoglykämien**, die potenziell tödlich verlaufen können und für Diabetes-Patienten von besonderer Relevanz sind → Nachteil von Insulin icodec. Wegen fehlender patientenindividueller Dosisanpassungen in der Studie bleiben zudem Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.3: Risankizumab (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa) (ab 00:12:01) - **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Gruppen **nicht belegt** (Gruppe 1: unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapie; Gruppe 2: unzureichendes Ansprechen/Nichtmehransprechen auf ein Biologikum). - **Begründung:** Es liegen keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor (u. a. Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ozanimod, Ustekinumab, Vedolizumab, Filgotinib, Tofacitinib). Der pharmazeutische Unternehmer stellte lediglich die placebokontrollierten Studien INSPIRE und COMMAND vor – angesichts der Vielzahl wirksamer, bewerteter Komparatoren daraus kein Zusatznutzen ableitbar. - **Position der Patientenvertretung:** Auch die themenbezogene Patientenvertretung hatte in der Anhörung deutlich kritisiert, dass bei sieben bis acht aktiven Komparatoren nur Placebo-kontrollierte Studien vorgelegt werden – aus Patientensicht nicht akzeptabel. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich enthalte mich ja gemeinhin der Kritik, aber wenn man hier so teure zweckmäßige Vergleichstherapien hat, die auch sehr wirksam sind und die wirklich Patienten relevante Vorteile gezeigt haben und dann macht man eine Placebo Studie nach dem Motto jo, kein Zusatznutzen wird ja dann hübsch sein, weil das am Ende doch noch zu auskömmlichen Bepreisungen führt, dann halte ich das für schon einen steilen Move.“ -- Professor Hecken (00:13:35) Abgestimmt wurde „im Bewusstsein des Unverständnisses“ – einstimmig für „kein Zusatznutzen“. #### TOP 8.1.4: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, Mismatch-Reparatur-Defizienz) (ab 00:14:33) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie war Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie. Die vorgelegten Ergebnisse der Studie DUO-E sind für die Bewertung nicht geeignet, da die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie nicht umgesetzt wurde. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.5: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, Mismatch-Reparatur-Profizienz) (ab 00:16:12) - **Entscheidung:** - **Gruppe A (neu diagnostizierte Erkrankung):** Hinweis auf einen **beträchtlichen Zusatznutzen**. - **Gruppe B (rezidivierende Erkrankung):** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Basis ist die dreiarmige randomisierte Doppelblindstudie DUO-E. In der Subgruppenanalyse nach Krankheitsstatus zeigte sich für Gesamtüberleben sowie für Übelkeit/Erbrechen eine signifikante Effektmodifikation, weshalb die Gruppen separat bewertet wurden. - **Neu diagnostiziert:** Statistisch signifikanter Überlebensvorteil, dessen Ausmaß als deutliche Verbesserung gewertet wird. Dem stehen moderate Nachteile bei der Symptomatik (Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung, Geschmacksveränderung) sowie ein signifikanter Nachteil bei Anämie gegenüber; diese stellen das Ausmaß des Überlebensvorteils jedoch nicht in Frage. Lebensqualität: kein signifikanter Unterschied. - **Rezidivierend:** Kein Unterschied beim Gesamtüberleben → kein Zusatznutzen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.6: Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom) (ab 00:22:24) - **Entscheidung:** Als Spiegeldossier zu TOP 8.1.5 gelten dieselben Ergebnisse: **Gruppe A (neu diagnostiziert): beträchtlicher Zusatznutzen; Gruppe B (rezidivierend): Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.7: Faricimab (neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses) (ab 00:23:01) - **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Gruppen (Venenastverschluss; Zentralvenenverschluss) **nicht belegt** (ZVT jeweils: Aflibercept oder Ranibizumab). - **Begründung:** In den Studien BALATON (Venenastverschluss) und COMINO (Zentralvenenverschluss) erhielten alle Patienten in beiden Armen sechs monatliche intravitreale Injektionen; eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas war nicht vorgesehen. Da Daten zur Sehschärfe und zentralen Gesichtsfelddicke zeigen, dass bei einem relevanten Anteil der Patienten bereits nach 8–12 Wochen eine Stabilisierung eintrat – eine Flexibilisierung gemäß Fachinformation also angezeigt gewesen wäre –, werden die Studien in Übereinstimmung mit dem pharmazeutischen Unternehmer nicht für die Nutzenbewertung berücksichtigt. - **Anmerkung der Patientenvertretung:** Die themenbezogene Patientenvertretung hatte in der Anhörung den Stellenwert der optischen Kohärenztomografie betont; es wurde die Erwartung formuliert, dass diese neben der Fundoskopie bei dieser Indikation erstattet werden kann. Dies wurde zur Kenntnis genommen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.8: Aztreonam/Avibactam (Reserveantibiotikum; bakterielle Infektionen) (ab 00:27:17) - **Entscheidung:** Als Reserveantibiotikum gilt der Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1c SGB V in allen vier Bereichen als **belegt** (komplizierte intraabdominelle Infektionen; nosokomiale Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie; komplizierte Harnwegsinfektionen; Infektionen durch aerobe Gram-negative Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen). Das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind nicht zu bewerten. - **Beschlussgegenstand:** Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.9: Nirsevimab (neues Anwendungsgebiet: Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen, 2. RSV-Saison) (ab 00:28:47) - **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Gruppen **nicht belegt**. - **Begründung:** - **Gruppe A** (Palivizumab angezeigt; ZVT: Palivizumab): Studie MEDLEY; zu Beginn der zweiten RSV-Saison wurde nicht erneut überprüft, ob die Kinder (vorerkrankt an bronchopulmonaler Dysplasie und/oder hämodynamisch relevantem angeborenem Herzfehler) weiterhin die Risikofaktoren aufwiesen. Es bleibt daher unklar, ob weiterhin eine Indikation zur Sekundärprophylaxe bestand. - **Gruppe B** (Palivizumab nicht angezeigt; ZVT: Beobachten/Abwarten): Einarmige Studie MUSIC; Kinder mit Trisomie 21 – eine zentrale Gruppe dieser Patientengruppe – waren grundsätzlich von der Teilnahme ausgeschlossen; zudem erlaubt das Design keinen Vergleich gegenüber der ZVT. - **Enthaltung der Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung enthielt sich – sie sieht das fehlende Re- Screening als Manko, geht aber davon aus, dass das Risiko im zweiten Lebensjahr weiterhin besteht. > „Sie haben es ja schon gesagt, das geht ja darum, dass in der Überleitungsstudie nicht noch mal genauer überprüft wurde, ob bei den Kindern halt immer noch eine pulmonale Dysplasie beziehungsweise relevante hämodynamische schwere Herzfehler bestehen. Wir sehen das als nicht so relevant an, wir würden uns aber enthalten, weil wir es schon auch als Manko sehen, aber wir davon ausgehen, dass das Risiko weiterhin noch besteht, zumindest noch im zweiten Lebensjahr.“ -- Patientenvertretung (00:32:04) Der Beschlussvorschlag wurde im Übrigen einstimmig angenommen. #### TOP 8.1.10: rADAMTS13 (Apadamtase alfa) (ADAMTS13-Mangel bei kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura) (ab 00:33:40) - **Entscheidung (Ausmaß des Zusatznutzens, Orphan Drug):** Für beide Gruppen wurde ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt: - **Prophylaktische Behandlung:** „echter“ nicht quantifizierbarer Zusatznutzen – es liegen Daten vor, die eine Quantifizierung nicht zulassen. - **Akutbehandlung:** „unechter“ nicht quantifizierbarer Zusatznutzen – es liegen keinerlei Daten vor. - **Begründung (Gruppe A, Studie 281102):** Das Crossover-Design ist zur Untersuchung der Mortalität nicht geeignet; die operationalisierten „subakuten cTTP-Ereignisse“ sind nicht patientenrelevant (Laborparameter genügten als Ereignisdefinition); für neurologische Symptome zeigte sich kein signifikanter Unterschied. Bei den Nebenwirkungen zeigte sich ein signifikanter Vorteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, dessen Schätzung jedoch mit relevanten Unsicherheiten behaftet ist. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage I (OTC-Übersicht): Nummer 36 (Pankreasenzyme) (ab 00:38:33) - **Entscheidung:** Klarstellende Änderung beschlossen: Der Begriff „Pankreasenzyme“ wird ersetzt durch **„aus dem Pankreas gewonnene Enzyme“** – die Regelung bezieht sich damit ausschließlich auf tierisch (möglicherweise porcin) gewonnene Enzyme, nicht auf künstliche/pilzliche Enzyme. Für Kinder gilt ohnehin eine andere Regelung. - **Gegenposition der Patientenvertretung:** Diese hatte sich ausdrücklich gegen die Klarstellung ausgesprochen. Im Stellungnahmeverfahren waren religiöse Bedenken gegen Schweine-Pankreasenzyme vorgetragen worden; aus Sicht der Patientenvertretung entsteht jedoch ein erhebliches Versorgungsproblem: Die Zulassung der pilzlichen Enzyme besteht seit 1990, bessere Evidenz sei nicht mehr zu erwarten; die pilzlichen Enzyme seien sondengängig (nächtliche Gabe über Magensonde möglich) und säurestabil – ein von allen Experten der Anhörung als wichtig bestätigter Vorteil. Bleiben sie unverfügbar, müssten Betroffene (insbesondere Mukoviszidose-Patienten) hochdosiert Protonenpumpenhemmer mit entsprechenden Nebenwirkungen (u. a. Lungenbeteiligung) einnehmen; europäische Nachbarländer beneide man um dieses Angebot. Viele Patienten hätten dieses Versorgungsproblem wiedergespiegelt. > „Von daher hätten wir es gut gefunden, einfach nichts zu tun und manchmal einfach zu schweigen.“ -- Patientenvertretung (00:41:45) Trotz der gegenteiligen Position der Patientenvertretung wurde die einschränkende Klarstellung einstimmig angenommen. #### TOP 8.1.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III Nummer 27 (Gallenwegstherapeutika und Cholagoga) (ab 00:42:11) - **Entscheidung:** Aktualisierung der Anlage III Nummer 27 beschlossen: In Ziffer 1 werden die Wörter „zur Behandlung funktioneller Dyspepsie“ eingefügt; in Ziffer 2 wird die Ausnahme für Gallensäurederivate zur Auflösung von Cholesteringallensteinen gestrichen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.13: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit) (ab 00:43:35) - **Entscheidung:** Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V wurde **eingeleitet**. Der Unterausschuss Arzneimittel wird mit der Durchführung beauftragt; das IQTiG wird mit der Erstellung eines Konzepts für die Datenerhebung beauftragt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.14: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) – Änderung AM-RL/ABD-Anforderungen (ab 00:44:31) - **Entscheidung:** Anpassung der Anforderungen an die seit 2022 geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung: Die Passage, wonach dem G-BA die finalen Studienunterlagen gemeinsam mit Angaben zum Verlauf der Datenerhebung sechs Monate nach dem definierten Beginn vorzulegen sind, wird **gestrichen**. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.15: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) – Änderung der Feststellung im ABD-Verfahren (ab 00:45:34) - **Entscheidung:** Anpassung einer Frist um einen Monat: **„März“ wird durch „April“ ersetzt.** Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.2 Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 00:46:09) #### TOP 8.2.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassungen in Folge des Psychotherapeutengesetzes und anteiliger Versorgungsaufträge (ab 00:46:09) - **Entscheidung:** Änderung der BPL-RL beschlossen: Die mit dem Psychotherapeutengesetz neu geschaffenen Berufsgruppen der Fachpsychotherapeuten für Erwachsene und für Kinder und Jugendliche werden in der Bedarfsplanungs-Richtlinie abgebildet; anteilige (dreiviertel-)Versorgungsaufträge sollen künftig separat entsprechend Tabelle 8 der Anlage 1 ausgewiesen werden. Die Länder hatten ausdrücklich zugestimmt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.2: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Evaluationsaufträge nach § 68 Bedarfsplanungs-Richtlinie (ab 00:47:06) - **Entscheidung:** Die **Veröffentlichung des Evaluationsberichts** auf den Internetseiten des G-BA wurde beschlossen. Geprüft wurden die Regelungen zur Modifikation der allgemeinen Verhältniszahl durch den Morbiditätsfaktor (einschließlich sozioökonomischer Faktoren), zu Mindest- und Höchstversorgungsanteilen (insbesondere Rheumatologie), zur Erreichbarkeit beim zusätzlichen lokalen Versorgungsbedarf sowie die Anpassungen der allgemeinen Verhältniszahlen. Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:48:21) #### TOP 8.3.1: Mindestmengenregelungen: Änderung der Anlage im Leistungsbereich Rektumkarzinomchirurgie (ab 00:48:21) - **Entscheidung:** Redaktionelle Anpassung der OPS-Kodes in der Anlage Nummer 13 (Rektumkarzinomchirurgie) beschlossen. Nach dem Mindestmengenbeschluss vom 22. November 2024 hatten Anfragen aus der Versorgungspraxis gezeigt, dass einzelne OPS-Ziffern nicht dazugehörten; diese werden korrigiert. Der Punkt war im Unterausschuss unstreitig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben eine historische Stunde. Wir haben keinen streitigen Punkt aus dem Unterausschuss Qualitätssicherung. Also so kurz vor der Bundestagswahl noch solche historische Ereignisse.“ -- Professor Hecken (00:48:21) > „Ja, also die historische Stunde hat sich damit dann doch ein bisschen relativiert.“ -- Professor Hecken (00:49:38) Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.4 Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:49:44) #### TOP 8.4.1: Heilmittel-Richtlinie: Klarstellende Anpassung der Fernbehandlungsregelungen sowie weitere Änderungen (ab 00:49:44) - **Entscheidung:** Änderungen der HeilM-RL beschlossen: - Klarstellung der Fernbehandlungsregelungen (Verordnung mittels Videosprechstunde, Sicherstellung der Authentifizierung des/der Versicherten); - routinemäßige jährliche ICD-Anpassung; - Aufhebung der Corona-Sonderregelung (§ 2a HeilM-RL); - Aufhebung des Evaluationsauftrags zur Ernährungstherapie (bereits mit Bericht vom 16. Januar 2024 abgeschlossen); - **Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf (Anlage 2) um periodische Lähmungen (ICD G72.3)** aufgrund eines Hinweises aus der Versorgung – relevant insbesondere für Menschen mit besonderen Handicaps. - Die Patientenvertretung begrüßte die Ergänzung des langfristigen Heilmittelkatalogs ausdrücklich. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.2: Heilmittel-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.3: Krankenhauseinweisungs-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.4: Krankentransport-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.5: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.6: Soziotherapie-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.7: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.8: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Überprüfung der HKP-RL für komplexe Versorgungsbedarfe oder besondere Versorgungskonstellationen (ab 00:51:30) - **Entscheidung:** Einleitung eines **Beratungsverfahrens** beschlossen; der Unterausschuss Veranlasste Leistungen wird mit der Durchführung entsprechend eines beigefügten Zeitplans beauftragt. Anlass war ein Antrag der Patientenvertretung, dem der Unterausschuss nach formaler Prüfung zur Einleitung empfohlen hatte. - **Erläuterung der Patientenvertretung (Frau Heffner):** Beraten werden sollen Versorgungsprobleme von Menschen, die derzeit Probleme haben, eine Versorgung nach der AKI-RL zu erhalten – etwa bei Nervenerkrankungen, seltenen und komplexen Erkrankungen sowie Anfallsleiden. Zudem bestehe Klärungsbedarf bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere bei Kleinkindern mit Diabetes Typ 1. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.9: Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie: Überprüfung der AKI-RL im Hinblick auf Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung (ab 00:53:40) - **Entscheidung:** Einleitung eines **Beratungsverfahrens** beschlossen – zur Überprüfung der AKI-RL hinsichtlich Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung und geöffnet „aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung“, da die Lage derzeit sehr volatil ist und unterschiedlich gewichtete Hinweise eingehen (manche dienten eher dem Herabschrauben von Anforderungen, andere seien ernst gemeint). **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken berichtete von einer Veranstaltung der Vorwoche, bei der es unter Beteiligung von Personen in amtlicher Funktion scharfe Kritik am AKI-Gesetz gegeben habe („brauchen wir alles nicht“, „viel zu kompliziert“, Beeinträchtigung der Autonomie, Qualitätsanforderungen angeblich unsinnig): > „Also da ist noch Druck im Kessel.“ -- Professor Hecken (00:55:30) Er appellierte, unnötige Probleme auszuräumen, aber an den Grundsätzen festzuhalten, dass Behandlungen vernünftig monitoriert und überwacht werden – nicht alle Beteiligten hätten das eigentliche Patienteninteresse im Blick. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.10: Hilfsmittel-Richtlinie: Hilfsmittelversorgung für Menschen mit Behinderungen und spezifischen Bedarfen, Fernbehandlung und weitere Änderungen (ab 00:56:17) - **Entscheidung:** Änderung der HilfsM-RL als Abschluss des 2023 eingeleiteten Beratungsverfahrens zur Hilfsmittelversorgung für Menschen mit komplexen Behinderungen (Schwerpunkt Kinder und Jugendliche) sowie klarstellende/redaktionelle Änderungen u. a. zu Fernbehandlungsregelungen und zur Aufhebung der Corona-Sonderregelung beschlossen. - **Inhalt:** In Erwartung der Änderungen des § 33 SGB V (im GVSG in abgespeckter Fassung beschlossen, Bundesrat hatte in der Vorwoche zugestimmt) werden Vereinfachungen der Hilfsmittelversorgung für Versicherte vorgesehen, die in einem ermächtigten Sozialpädiatrischen Zentrum oder in einem Medizinischen Behandlungszentrum für Erwachsene mit geistiger Behinderung oder schwerer Mehrfachbehinderung betreut werden; die Begründungen sollen angepasst werden, sobald die Verkündung im Bundesgesetzblatt feststeht. - **Erläuterung der Patientenvertretung (Frau Heffner):** Es handelt sich um den Abschluss eines Verfahrens infolge eines Antrags der Patientenvertretung. Ein Teil der Thematik habe sich durch die gelungene gesetzliche Änderung „im letzten Moment“ erledigt, ein weiterer Teil werde in Erwartung der elektronischen Hilfsmittelverordnung aufgegriffen; die klarstellenden Konkretisierungen in der Richtlinie seien gelungen. Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.5 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:58:44) **Anmerkung des Vorsitzenden zur Ausgangslage:** > „So, jetzt ist Ende mit der Einigkeit.“ -- Professor Hecken (00:58:36) #### TOP 8.5.1: Entscheidung über die Einleitung des Beratungsverfahrens gemäß § 138 SGB V i. V. m. § 135 Absatz 1 SGB V: Bewertung des Beckenbodentrainings in der Schwangerschaft zur Prävention von prä- und postpartaler Harninkontinenz (ab 00:58:44) - **Entscheidung:** Der Antrag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (gestellt am 13. November 2024, von der Deutschen Krankenhausgesellschaft mitgetragen) auf Einleitung eines Beratungsverfahrens wurde **angenommen** – bei einer **streitigen Abstimmung mit 7 Ja- zu 6 Nein-Stimmen**. Damit wird das Beratungsverfahren eingeleitet. - **Begründung der Mehrheit:** - **Rechtsabteilung des G-BA (vorgetragen von Professor Hecken):** Es besteht ein umfassendes Antragsrecht; eine Ablehnung aus formaljuristischen Gründen würde ganz erhebliche Rechtsrisiken bergen. Die BSG-Rechtsprechung zum Heilmittelbegriff (Heilzweck/Heilerfolg) bezieht sich nach Auffassung der Rechtsabteilung auf die Krankenbehandlung, nicht auf den Bereich der Früherkennung; in § 24e SGB V sei die Begrifflichkeit „Heilmittel“ als präventiver Ansatz ausdrücklich genannt. Ein formal zulässiger Antrag mit vorhandener Grundevidenz (Cochrane-Report) müsse therefore in ein Verfahren gehen; das Ergebnis sei offen. - **KBV (Herr Hofmann):** Das Beckenbodentraining ist unstreitig ein Heilmittel (kurativ im Heilmittelkatalog enthalten); die Ausdehnung einer kurativen Leistung in ein präventives Setting begründe eine Neuheit und damit die Bewertungspflicht nach § 138 SGB V. Den Neuheitsbegriff dadurch zu relativieren, dass die Leistung „irgendwo in irgendeinem Vertrag“ bereits existiere, stelle die Methodenbewertung auf den Kopf. § 20-Leistungen seien keine Alternative für Regelleistungen; bewertet werden solle genau das Setting, das nach orientierender Evidenzrecherche wirksam ist – das IQWiG solle Evidenz und Setting ergebnisoffen prüfen. - **Gegenposition:** - **GKV-Spitzenverband (Dr. Egger):** Präventive Heilmittel gebe es als GKV-Leistung nicht; ein Verfahren, dessen Ergebnis keine Konsequenzen haben könne, sei sinnlos. Die Leistung sei **nicht neu**: Sie stehe flächendeckend, zuzahlungsfrei und ohne Überweisungserfordernis allen Schwangeren zur Verfügung (Hebammenhilfe/Mutterschaftsrichtlinien, Sonderteil der Heilmittelverträge, flächendeckende § 20-Angebote). Eine Einführung als zuzahlungspflichtiges, verordnungsfähiges Heilmittel sei ein Rückschritt; es gebe keine Versorgungslücke. Der zweite Teil des KBV-Antrags (Information der Schwangeren, Verankerung in den Mutterschaftsrichtlinien) sei sinnvoll und schnell umsetzbar – dafür brauche es kein Methodenbewertungsverfahren. - **Patientenvertretung (Frau Teuten):** Rechtlich sei der Antrag wahrscheinlich zulässig, sachlich sei er „schwierig“: Ursprünglich sei man in der AG bei einem konsentierten Entwurf gewesen (Hinweis der Gynäkologinnen/Gynäkologen auf das Beckenbodentraining plus Patienteninformation). Das Heilmittel mit Zuzahlung dürfte über sechs Monate gerechnet für alle Patientinnen deutlich teurer werden als die bestehenden Angebote; mit Blick auf die Präventionsempfehlungen (Vergleich Tabakentwöhnung) sei die Argumentation schwierig. Man wisse nicht, wohin das Verfahren führe, und hoffe, dass Hebammen (die auch in den Studien erfasst sind) keinesfalls ausgegrenzt werden. - **Frau Stoffers (unparteiische Seite):** Verwies auf die berufspolitische Dimension – angesichts der Debatten um Delegation/Substitution und der knappen Ressource Arzt sei es unverständlich, nun den „verkomplizierenden Weg“ über ärztliche Verordnung und Zuzahlungspflicht zu eröffnen, wo schwangere Frauen die Leistung heute bereits zuzahlungsfrei erhalten. - **Frau Pfeiffer (unparteiische Seite):** Frage, warum ein solcher Antrag überhaupt nicht abgelehnt werden könne, wo andere Methodenbewertungsanträge abgelehnt worden seien; ihre Bedenken wachsen im Verlauf der Debatte. Sie kritisierte auch die Äußerung der Patientenvertretung, ein mögliches „Schadenspotential“ treffe die Hebammenversorgung nicht, scharf: Man müsse sich das Ende eines Antrags stets vor Augen führen. - **Patientenvertretung (Frau Heffner):** Folgt der Auslegung der Rechtsabteilung; das Antragsrecht sei ein sehr relevantes Recht. Entscheidend sei die klare Abgrenzung: Bewertet werde ausschließlich das Heilmittel – gleich was herauskomme, dürfe es keine Auswirkungen auf die Hebammenhilfe und die Schwangerenvorsorge haben. - **Zitate:** > „Mein Hauptproblem ist, dass ich nie verstanden habe, was die KBV mit diesem Antrag eigentlich erreichen will.“ -- Dr. Egger, GKV-Spitzenverband (01:01:33) > „Wenn Sie nicht verstehen, warum wir diesen Antrag stellen, dann muss ich sagen, wir verstehen nicht, warum sie ihn ablehnen.“ -- Herr Hofmann, Kassenärztliche Bundesvereinigung (01:08:42) > „Wir werden dem Antrag zustimmen müssen auch aus rechtlichen Gründen.“ -- Patientenvertretung (01:29:50) - **Anmerkungen des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte klar, dass die Rechtsabteilung nicht von einer interpretationsfähigen, sondern von einer zwingenden Rechtslage ausgeht: > „Die Rechtsabteilung geht nicht von einer Interpretationsfähigkeit aus, sondern die Rechtsabteilung vertritt sehr apodiktisch die Position, hat sie auch vertreten, dass wir hier ein Verfahren durchführen müssen.“ -- Professor Hecken (01:03:31) Den Kern des Antrags fasste er so: Es gehe darum, dass eine neue, im Einzelfall verordnungsfähige Leistung für eine bestimmte Personengruppe implementiert wird, die von anderen erbracht wird als von Hebammen – und dass dabei GKV-finanzrelevante Einzelleistungen entstehen könnten, deren Bedarf sich erst zeige, wenn man sehe, wie und von wem sie in Anspruch genommen werden. Er verwies auf das Worst-Case-Szenario, dass bei zu schwacher Evidenz das Beckenbodentraining aus bestehenden Verträgen entfernt werden könnte – das müsse vermieden werden, weshalb die vorhandene Evidenzrecherche wichtig sei. Kritik am „Versorgungsnotstands“-Argument wies er zurück: > „Wenn wir damit Diskussion führen würden, hätte man 50 % unserer Verfahren nicht mehr. Manchmal verursachen wir durch unsere Beschlüsse sogar Versorgungsnotstände.“ -- Professor Hecken (01:27:35) Als Hilfsvariante nannte er die Möglichkeit, den Antrag jederzeit zurückzuziehen, bevor ein formaler Beschluss gefasst wird. - **Ausblick:** Das Verfahren geht in den Unterausschuss Methodenbewertung; dort wird das IQWiG/IQTiG die Evidenz ergebnisoffen bewerten. Über die eigentliche Bewertung und etwaige Konsequenzen entscheidet das Plenum erst zu einem späteren Zeitpunkt. #### TOP 8.5.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: CRP-Apherese bei akutem Herzinfarkt (ER-22-006) (ab 01:30:19) - **Entscheidung:** Die **Erprobungs-Richtlinie wurde beschlossen** (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Methodenbewertung). - **Inhalt:** Mit dem Beschluss werden Medizinproduktehersteller bzw. Unternehmen, die als Anbieter der erprobten Methode ein wirtschaftliches Interesse an ihrer Erbringung haben, aufgefordert, sich zu melden, um ein entsprechendes Untersuchungsvorhaben (UVi) **auf eigene Kosten** zu beauftragen und durchzuführen. Die Meldefrist beträgt **zwei Monate**. Einstimmig beschlossen. --- *Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; der Vorsitzende kündigte eine kurze Unterbrechung an.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt (unbesetzt) - TOP 8: 5 Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.1: 5 gelten dieselben Ergebnisse: **Gruppe A (neu diagnostiziert): beträchtlicher Zusatznutzen; Gruppe B (rezidivierend): Zusatznutzen nicht belegt. - TOP 8.1.1: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 2) - TOP 8.1.10: rADAMTS13 (Apadamtase alfa) (ADAMTS13-Mangel bei kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura) - TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage I (OTC-Übersicht): Nummer 36 (Pankreasenzyme) - TOP 8.1.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III Nummer 27 (Gallenwegstherapeutika und Cholagoga) - TOP 8.1.13: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit) - TOP 8.1.14: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) – Änderung AM-RL/ABD-Anforderungen - TOP 8.1.15: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) – Änderung der Feststellung im ABD-Verfahren - TOP 8.1.2: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1) - TOP 8.1.3: Risankizumab (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa) - TOP 8.1.4: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, Mismatch-Reparatur-Defizienz) - TOP 8.1.5: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, Mismatch-Reparatur-Profizienz) - TOP 8.1.6: Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom) - TOP 8.1.7: Faricimab (neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses) - TOP 8.1.8: Aztreonam/Avibactam (Reserveantibiotikum; bakterielle Infektionen) - TOP 8.1.9: Nirsevimab (neues Anwendungsgebiet: Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen, 2. RSV-Saison) - TOP 8.2.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassungen in Folge des Psychotherapeutengesetzes und anteiliger Versorgungsaufträge - TOP 8.2.2: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Evaluationsaufträge nach § 68 Bedarfsplanungs-Richtlinie - TOP 8.3.1: Mindestmengenregelungen: Änderung der Anlage im Leistungsbereich Rektumkarzinomchirurgie - TOP 8.4.1: Heilmittel-Richtlinie: Klarstellende Anpassung der Fernbehandlungsregelungen sowie weitere Änderungen - TOP 8.4.10: Hilfsmittel-Richtlinie: Hilfsmittelversorgung für Menschen mit Behinderungen und spezifischen Bedarfen, Fernbehandlung und weitere Änderungen - TOP 8.4.2: Heilmittel-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) - TOP 8.4.3: Krankenhauseinweisungs-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) - TOP 8.4.4: Krankentransport-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) - TOP 8.4.5: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) - TOP 8.4.6: Soziotherapie-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) - TOP 8.4.7: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (ohne Aussprache) - TOP 8.4.8: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Überprüfung der HKP-RL für komplexe Versorgungsbedarfe oder besondere Versorgungskonstellationen - TOP 8.4.9: Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie: Überprüfung der AKI-RL im Hinblick auf Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung - TOP 8.5: 12 der Sitzung vom 19. Dezember angeregt hatte. - TOP 8.5.1: Entscheidung über die Einleitung des Beratungsverfahrens gemäß § 138 SGB V i. V. m. § 135 Absatz 1 SGB V: Bewertung des Beckenbodentrainings in der Schwangerschaft zur Prävention von prä- und postpartaler Harninkontinenz - TOP 8.5.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: CRP-Apherese bei akutem Herzinfarkt (ER-22-006) --- # 2025-02-06 – 15. Öffentliche Sitzung (06.02.2025) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Gäste (namentlich Herr Dr. Kaiser), die Patientenvertretung, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Persönliche Glückwünsche gab es an Herrn Dr. Van Treg zum Geburtstag und gute-Besserung-Wünsche an die erkrankte Frau Mark, die ihre Stimmen gleichwohl abgeben werde. Die Anwesenheitsliste sei heute kurz, es lägen jedoch entsprechende Stimmrechtsübertragungen vor – die Beschlussfähigkeit ist damit festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ein bisschen Hoffnung gibt uns ein Artikel aus dem Ärzteblatt vom heutigen Tage, der sagt, dass bei Infektionserkrankungen das Anschauen von Videos von Menschen mit Erkältungskrankheiten eine Immunantwort auslöst.“ -- Professor Hecken (00:00:43) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:51) Ohne Aussprache festgestellt: Der G-BA wurde ordnungsgemäß zur Sitzung eingeladen, die Beratungsunterlagen wurden fristgerecht übermittelt. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht zu beraten. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:59) Keine Diskussion im Plenum. Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung oder Veränderung der Tagesordnung vor; die Tagesordnung wurde damit unverändert genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:07) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Im Sitzungsraum waren keine Zuschauerinnen und Zuschauer anwesend; die Sitzung wurde jedoch von Interessierten über Online-Übertragung verfolgt. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:23) Ohne Aussprache festgestellt: Die Offenlegungserklärungen liegen vor. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:23) Professor Hecken kündigte an, dass sich der öffentliche Teil ausschließlich mit Beschlussvorschlägen des Unterausschusses Arzneimittel befasse. --- ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:36) Alle acht Beratungsgegenstände stammten aus dem Unterausschuss Arzneimittel. Sechs Beschlussvorschläge waren einvernehmlich (inklusive Zustimmung der Patientenvertretung), zwei Punkte waren streitig (TOP 6.1.5 und TOP 6.1.6). --- ### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 00:02:44) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen von Osimertinib in dem neuen Anwendungsgebiet (Erstlinientherapie des fortgeschrittenen NSCLC mit EGFR-Mutation Deletion Exon 19 oder Substitution Exon 21 L858R, in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie) wird als **nicht belegt** angesehen. Einstimmiger Beschluss bei Zustimmung der Patientenvertretung (einvernehmlicher Beschlussvorschlag). **Begründung:** - Zweckmäßige Vergleichstherapie: Afatinib oder Osimertinib (Mono); die neue Kombination könnte damit auch gegenüber der Osimertinib-Monotherapie bewertet werden. - Grundlage: offene RCT FLAURA2 mit 576 randomisierten Patientinnen und Patienten. - Gesamtüberleben: kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. - Relevanter Dritter Datenschnitt (von der EMA angefordert, ausschließlich Gesamtüberleben-Daten): zeigt einen positiven Effekt der Kombinationstherapie gegenüber Osimertinib-Mono; wird ergänzend in die Gesamtabwägung einbezogen (normalerweise würde das komplette Endpunktportfolio verlangt). - Symptomatik: vereinzelt positive und negative Effekte, überwiegend ohne statistische Signifikanz; gesundheitsbezogene Lebensqualität: keine relevanten Unterschiede. - Nebenwirkungen: bedeutsame Nachteile bei schweren bzw. schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse sowie spezifischen UEs – das IQWiG wäre hier zu einem geringeren Nutzen gelangt. - Gesamtabwägung: Die Überlebensvorteile aus dem dritten Datenschnitt führen trotz der signifikanten Nachteile bei den unerwünschten Ereignissen insgesamt zum Ergebnis „Zusatznutzen nicht belegt“. --- ### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Entrectinib (neues Anwendungsgebiet: Tumore mit neurotroper Tyrosinrezeptorkinase-Genfusion; > 1 Monat bis < 12 Jahre) (ab 00:06:55) **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen von Entrectinib (Monotherapie bei soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion) ist **nicht belegt**. Einstimmiger Beschluss; die Patientenvertretung trug den Vorschlag mit („Wir tragen das mit.“). **Begründung:** Der fehlende Zusatznutzen liegt nicht an einer Bewertung des G-BA, sondern schlicht daran, dass das IQWiG bei der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools **keine relevanten Studien identifizieren konnte**. Der pharmazeutische Unternehmer hatte dies im Dossier ebenso dargestellt und selbst keinen Zusatznutzen abgeleitet; die Ergebnisse der einarmigen, zulassungsbegründenden Studien werden lediglich deskriptiv und aus Transparenzgründen berichtet. Zweckmäßige Vergleichstherapie: individualisierte Therapie unter Auswahl von Larotrectinib, Best Supportive Care oder chirurgischer Resektion (mit der Einschränkung wahrscheinlich schwerer Morbidität, bei der im Einzelfall dennoch ein patientenindividueller klinischer Nutzen erwartet werden kann). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da klingt so ein Urteil vielleicht ein bisschen für den Außenstehenden, der den Hintergrund nicht kennt, ein bisschen ja, herzlos oder unempathisch, aber das hier ist eine Entscheidung, die letztlich auch von dem pharmazeutischen Unternehmer, der dossierpflichtig war, so erwartet worden ist.“ -- Professor Hecken (00:06:55) --- ### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Sparsentan (IgA-Nephropathie) (ab 00:09:58) **Entscheidung:** Als Ausmaß des Zusatznutzens (Orphan Drug) wird ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. Einstimmiger Beschluss; die Patientenvertretung stimmte zu. **Begründung:** Grundlage ist die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie PROTECT, in der Sparsentan gegenüber Irbesartan untersucht wurde (Erwachsene mit primärer IgA-Nephropathie und Proteinurie ≥ 1 g/Tag). - Mortalität: ein Todesfall unter Irbesartan; die Daten sind aufgrund fehlender Effektschätzer nicht bewertbar. - Morbidität: statistisch signifikanter Vorteil für Sparsentan bei der Progression der Nierenerkrankung (Erreichen des CKD-Stadiums 4 oder 5) – ein relevanter Endpunkt. - Terminale Niereninsuffizienz: keine statistisch signifikanten Unterschiede. - Lebensqualität: keine bewertbaren Daten; Nebenwirkungen: keine für die Bewertung relevanten Unterschiede. - Positiv hervorgehoben: Bei einem Orphan liegt überhaupt eine randomisierte kontrollierte Studie vor. --- ### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (ab 00:12:28) **Entscheidung:** Es wurden zwei Patientengruppen gebildet: - Gruppe 1 (post-bronchodilatorisches FEV1 ≥ 50 %): **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen** - Gruppe 2 (post-bronchodilatorisches FEV1 < 50 %): **Zusatznutzen nicht belegt** Einstimmiger Beschluss; letzter unstreitiger Punkt der Sitzung. **Begründung:** Grundlage sind die randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien BOREAS und NOTUS (Add-on-Erhaltungstherapie versus LABA/LAMA und gegebenenfalls ICS). - Mortalität: kein statistisch signifikanter Unterschied. - Exazerbationen: statistisch signifikanter Vorteil in der Metaanalyse; da jedoch nur sehr wenige schwere Exazerbationen auftraten (überwiegend mittelschwere) und die absoluten Unterschiede nur 2,2 % bzw. 2,9 % betragen, wird dies als moderate Verbesserung gewertet. - Respiratorische Symptome und Gesundheitszustand: keine statistisch signifikanten Unterschiede. - Lebensqualität (SGRQ): statistisch signifikanter Vorteil, ebenfalls als moderat eingestuft. - Nebenwirkungen: keine Unterschiede. - Trotz zweier Studien nur ein „Hinweis“ wegen erheblicher Unsicherheiten: hoher Anteil fehlender Werte bei Gesundheitszustand und unerwünschten Ereignissen bzw. unbekannter Anteil an Werten, die nach Absetzen von Dupilumab erfasst wurden oder erkrankungsbezogene Ereignisse enthalten. --- ### TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Maralixibat (neues Anwendungsgebiet: Cholestase) (ab 00:17:07) **Entscheidung:** Für Maralixibat (PFIC, ab 3 Monaten) wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** ausgesprochen, da die Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. **Streitig** war der Umgang mit dem Endpunkt körperliche Entwicklung. Mit **7 Ja- gegen 5–6 Nein-Stimmen** wurde der weitergehende Beschlussvorschlag angenommen (Falltabelle mit blauer Ergänzung): Das **Körpergewicht** wird als klinisch relevante Veränderung zur Ableitung des Zusatznutzens herangezogen; auf die Körpergröße wird verzichtet. Damit setzte sich die Position von KBV, DKG und Patientenvertretung gegen die GKV durch. **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung, unterstützt vom Vorsitzenden):** - Es liegt eine randomisierte Studie vor; eventuelle Baseline-Imbalancen (Kinder im Maralixibat-Arm bei Größe und Gewicht stärker betroffen) sind dadurch zufällig. - Der Placebo-Arm zeigt keinerlei Verbesserung, unter Maralixibat hingegen eine deutliche Verbesserung des Z-Scores (beim Körpergewicht besonders ausgeprägt); der Aufholeffekt unterscheidet sich um den Faktor 10. - Es ist äußerst unwahrscheinlich, dass zufällige Aufholeffekte über 18 bis 26 Wochen nur im Verum-Arm auftreten. - Z-Scores seien das Instrument, mit dem Kliniker am besten arbeiten können; Kliniker hatten in der Anhörung die Relevanz der Wachstumsstörung infolge von Pruritus, Fatigue und Unruhe sowie die klinische Relevanz der Gewichtsentwicklung eindeutig bestätigt. - Bei der Körpergröße ist der Effekt weniger ausgeprägt – der Verzicht darauf war ein bewusster Kompromiss. - Konsentiert bleibt zudem: Der quälende Endpunkt Juckreiz sowie Fatigue tragen zum Zusatznutzen bei. **Gegenposition (GKV-SV):** Die klinische Relevanz der Endpunkte zur körperlichen Entwicklung ist unklar und wird nicht zur Ableitung des Zusatznutzens herangezogen. Argumente: In der Studie wurden 68 % der Kinder unter 5 Jahren behandelt – genau für diese Population wurde die Dosierung von 600 auf 300 Mikrogramm pro Kilo reduziert (Versorgungsrealität); die Kinder im Maralixibat-Arm starteten mit außergewöhnlich niedrigem Gewicht (Imbalance zwischen den Armen); die Beobachtungsdauer sei kurz; die Darstellung erfolgte nur über aufwendige statistische Ersatzverfahren statt in Zentimetern und Kilogramm. Gefordert werden ein längerer Beobachtungszeitraum, Daten zur Versorgungsdosierung und Angaben in cm/kg. **Zitate:** > „Wir brauchen einen etwas längeren Beobachtungszeitraum, wir brauchen dann auch irgendwie was mit den 300 Mikrogramm und wir brauchen was in Zentimeter und Kilogramm und nicht nur in sehr aufwendigen statistischen Ersatzverfahren.“ -- Frau Dr. Haas, GKV-Spitzenverband (00:19:15) > „Es ist äußerst unwahrscheinlich, dass zufällige Aufholeffekte über insgesamt 18 bis 26 Wochen, was ja so kurz nun nicht ist für eine chronische Erkrankung, nur im Verum-Arm auftreten.“ -- Frau Dr. Müller, Kassenärztliche Bundesvereinigung (00:22:14) > „Insbesondere auch bedeutsam für die kleinen Kinder, also in dem Moment, wenn der Juckreiz endlich mal aufhört und die Kinder wieder Zeit und Ruhe haben auch ordentlich zu essen, sie dann auch an Körpergewicht zulegen.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (00:25:12) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verwies auf eine methodisch nicht belastbare, aber aussagekräftige Kliniker-Aussage aus der Anhörung: Die Gewichtszunahme sei der unmittelbare Ausdruck dafür, dass die Kinder durch den Wirkstoff und die Verringerung des Juckreizes zu Ruhephasen und Zuständen kommen, die sie in ihrem Leben nie kennengelernt hätten. Er kündigte transparent sein Abstimmungsverhalten an: > „Vor diesem Hintergrund würde ich mich hier auch der Position, das hatte ich auch im Vorfeld schon angekündigt, das ist jetzt keine Überraschungsentscheidung, der Position von KBV, DKG und Patientenvertretung anschließen wollen.“ -- Professor Hecken (00:26:09) --- ### TOP 6.1.6: Änderung der Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL): Erstfassung Anlage VI – Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung (ab 00:28:14) **Entscheidung:** Die Erstfassung der Anlage VI der ATMP-QS-RL wurde in der **GKV-Variante beschlossen** – inklusive des **Schichtbezugs** bei der Anforderung besonders qualifizierter Pflegekräfte. Der Antrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft (Verzicht auf den Schichtbezug; stattdessen Nachweis von 25 % qualifiziertem Personal im Team) wurde mit **6 Ja- gegen 7 Nein-Stimmen abgelehnt**. Die Patientenvertretung stellte sich gegen die DKG-Position, da der Schichtbezug „das sonst Übliche“ sei. **Begründung der Mehrheit:** - Die ursprünglichen Dissense (Mindestmenge: Erfüllung in zwei oder fünf Jahren; Verordnungssatz zur Nachbehandlung, der von § 8 in § 9 verschoben wurde) waren weitgehend geklärt. - Verbliebener Dissens: Schichtbezug. Die GKV-SV stellte klar, dass die Vorgabe nur für Schichten gilt, in denen tatsächlich betroffene Patienten behandelt werden – es gehe um den Schutz dieser Patienten, nicht um sinnlose Personalstruktur-Vorgaben. Beispielhaft verwies sie auf die 12 Monate Berufserfahrung, die von der Pflegefachkraft verlangt werden, während von der Einrichtung lediglich Vorerfahrung mit allogener Stammzelltransplantation in den letzten fünf Jahren gefordert wird: „Wir setzen auf den Faktor Mensch in der richtigen Schicht.“ - Bei den Anlagen 1 bis 5 war diese Frage stets mit Schichtbezug entschieden worden, sodass das Ergebnis absehbar war; man hatte sich zudem auf eine kurze Debatte verständigt. **Gegenposition (Deutsche Krankenhausgesellschaft):** Der Dissenz bleibt bestehen und wird von den Mitgliedskrankenhäusern immer wieder zurückgespiegelt. Gefordert wird kein schichtbezogener Nachweis der Qualifikation der Pflegekräfte, sondern ein Nachweis von 25 % im Team – das halte die DKG für nach wie vor ausreichend und sei für die Personalflexibilität einfacher. Die Position sei ausdiskutiert und bleibe unverändert. **Zitate:** > „Es geht ja um den Schutz dieser Patienten und nicht nur um irgendwelche sinnlose Vorgaben an Personalstruktur.“ -- Frau Dr. Haas, GKV-Spitzenverband (00:33:08) > „Der Dissenz bleibt einfach, das ist eine DKG Position, die wir einfach nicht mittragen den Schichtbezug, das spiegeln uns die Mitglieder auch immer wieder und wir fordern halt an dieser Stelle, Sie haben es schon ausgeführt, keinen Schichtbezogenen Nachweis der Qualifikation der Pflegekräfte, sondern ein Nachweis von 25 % im Team, wir halten das für nach wie vor ausreichend, aber der Dissenz ist wie er ist, er ist ausdiskutiert und unsere Position bleibt dabei.“ -- Frau Schier, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:34:20) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken ordnete den verbliebenen Dissenz pointiert ein: > „Das ist aber noch ein Dissenz übrig geblieben, das ist aber ein Dissenz, den ich in der Kategorie täglich grüßt das Murmeltier einordne.“ -- Professor Hecken (00:28:14) Darüber hinaus reagierte er auf die Kritik der DGHO an den QS-Richtlinien (Verschlankungs- und Vereinfachungsbedarfe; Hilfesuch-Schreiben an den amtierenden Bundesgesundheitsminister): > „Ich möchte an dieser Stelle darauf hinweisen, dass wenn es hier aus Sicht der deutschen Gesellschaft für Hämatologische Onkologie wegen der mittlerweile eingetretenen Prozesserfahrung mit den CAR-T-Zellen Veränderungsbedarfe gibt, wir jederzeit für Gespräche zur Verfügung stehen und es deshalb nicht der Begründung neuer Brieffreundschaften bedarf.“ -- Professor Hecken (00:28:14) --- ### TOP 6.1.7: Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL): Erforderlichkeit eines Beschlusses nach § 136a Absatz 5 SGB V: Delandistrogene moxeparvovec zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie (ab 00:35:57) **Entscheidung:** Das Plenum stellt einstimmig fest, dass für Delandistrogene moxeparvovec zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie **ein Qualitätssicherungsbeschluss erforderlich** ist (neue Anlage der ATMP-QS-RL). Der Unterausschuss Arzneimittel wird den Beschluss nun vorbereiten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Und dann sitzen wir irgendwann hier und dann diskutieren wir wieder über den Schichtbezug.“ -- Professor Hecken (00:35:57) --- ### TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Vigabatrin (West Syndrom; fokale Anfälle) (Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019) (ab 00:39:18) **Entscheidung:** Die Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 zum Wirkstoff Vigabatrin (Arzneimittel Kigabeq) einschließlich der entsprechenden Kombinationsbenennungen wurde **einstimmig beschlossen**. Die Patientenvertretung trug den Beschluss mit. **Begründung:** Auf Basis des Urteils des Bundessozialgerichts vom 5. September 2024 handelt es sich bei Kigabeq zwar um ein erstattungsfähiges Arzneimittel, nach der Begriffsdefinition in § 2 Absatz 1 AM-NutzenV jedoch **nicht um eines mit einem neuen Wirkstoff** – der G-BA hatte somit keine Kompetenz zur Nutzenbewertung. Betroffen sind die Beschlüsse zur Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom, Kinder ab einem Monat bis unter 7 Jahren) sowie zur Behandlung der therapieresistenten partiellen Epilepsie (fokale Anfälle); auch die Benennungen in verschiedenen Kombinationsbeschlüssen sind aufzuheben. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies auf einen Übertragungsfehler in Topmeldung und Tagesordnung hin: Dort sei nur die Rede von den Beschlüssen vom 19. Dezember 2019, im Text werde jedoch zusätzlich der Beschluss vom 5. Oktober 2023 gestrichen. Klarstellung: Aufgehoben werden die Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 **und** vom 5. Oktober 2023 samt der entsprechenden Benennungen. > „Nur damit man da nicht einfach Copy-and-Paste macht und sich dann so einen Fehler ins Protokoll einschleicht.“ -- Professor Hecken (00:39:18) --- **Sitzungsende:** Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken dankte den zuhörenden Zuschauerinnen und Zuschauern und unterbrach die Sitzung für den nichtöffentlichen Teil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 5 und TOP 6.1.6). - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Entrectinib (neues Anwendungsgebiet: Tumore mit neurotroper Tyrosinrezeptorkinase-Genfusion; > 1 Monat bis < 12 Jahre) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Sparsentan (IgA-Nephropathie) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) - TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Maralixibat (neues Anwendungsgebiet: Cholestase) - TOP 6.1.6: Änderung der Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL): Erstfassung Anlage VI – Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung - TOP 6.1.7: Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL): Erforderlichkeit eines Beschlusses nach § 136a Absatz 5 SGB V: Delandistrogene moxeparvovec zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie - TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Vigabatrin (West Syndrom; fokale Anfälle) (Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019) --- # 2025-01-16 – 14. Öffentliche Sitzung (16.01.2025) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung, Zahnärztliche Behandlung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:31) Professor Hecken eröffnet die erste Sitzung des neuen Jahres und wünscht allen Beteiligten ein gutes Jahr 2025, angesichts der weltpolitischen Lage mit dem Wunsch nach mehr Frieden. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. Die Länder sind nicht persönlich vertreten; ihre Voten wurden schriftlich übermittelt: Sie stimmen allen Beschlussvorlagen zu, bei TOP 8.5.10 „nach Maßgabe der Beratungen“, sodass auf den Einzelabruf der Länderstimmen verzichtet werden kann. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Diese Munterkeit, diese Gesundheit und diese amtsangemessene heitere Gelassenheit wünsche ich Ihnen allen.“ -- Professor Hecken (00:01:31) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 02:39:18) Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Alle Sitzungsunterlagen sind fristgerecht eingestellt worden; eine Beratung verspätet eingereichter Vorlagen ist nicht erforderlich. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 03:00:01) Es liegen keine Anregungen zur Ergänzung, Umstellung oder Veränderung vor. Die Tagesordnung wird genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 03:10:40) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt; die Zuhörenden an den Empfangsgeräten werden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 03:30:06) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 7: unbesetzt Der Tagesordnungspunkt war unbesetzt und wurde nicht behandelt. ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 03:33:14) Mit diesem Punkt beginnt die öffentliche Beratung der Unterausschussergebnisse. --- ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 03:46:27) #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Fruquintinib (Kolorektalkarzinom) (ab 03:51:28) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **geringen Zusatznutzen**; einstimmig beschlossen (07:22:54). - **Begründung:** Grundlage ist die doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie FRESCO-2 gegen Best Supportive Care. Es zeigt sich ein signifikanter Überlebensvorteil, der aber nicht über ein geringes Ausmaß hinausgeht: mittlere Lebensverlängerung von 2,6 Monaten (4,8 auf 7,4 Monate). Für Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor (sehr früher Rücklauf der Fragebögen, deutliche Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen), obwohl gerade in dieser fortgeschrittenen, palliativen Situation Symptomatik und Lebensqualität wichtige Parameter wären. Bei den Nebenwirkungen ergeben sich keine relevanten Unterschiede. #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 07:36:08) - **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen: - **Gruppe A** (adjuvante Behandlung nach vollständiger Tumorresektion, für eine adjuvante Platin-basierte Chemotherapie geeignet): Anhaltspunkt für einen **erheblichen Zusatznutzen** gegenüber Cisplatin/Vinorelbin bzw. Cisplatin/Pemetrexed. - **Gruppe B** (nach vorheriger Platin-basierter Chemotherapie oder dafür nicht geeignet): Zusatznutzen **nicht belegt** (keine Daten vorgelegt). - Einstimmig beschlossen (12:32:37). - **Begründung:** Aus der Phase-3-Studie ALINA ergeben sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben, aber signifikante Vorteile bei Rezidivrate und krankheitsfreiem Überleben, was angesichts des kurativen Ansatzes bedeutsam ist; zudem Vorteile beim psychischen Summenscore (Woche 12) und bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Ereignissen mit CTCAE-Grad ≥ 3 sowie Therapieabbrüchen. Wegen fehlender Angaben zu Auswahlkriterien im Vergleichsarm, fehlender Verblindung und einer medianen Beobachtungsdauer von 28 Monaten, die den Hochrisikozeitraum für Rezidive nicht hinreichend abbildet, wird lediglich ein Anhaltspunkt ausgesprochen. #### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Gozetotid (Erstmalige Dossierpflicht: PSMA-positives Prostatakarzinom) (ab 12:35:02) - **Entscheidung:** Erstmals wurde ein **Diagnostikum** bewertet, was methodische Herausforderungen barg und zu langer Beratung führte: - **Gruppe A** (für Abirateron in Kombination mit Prednison/Prednisolon, Enzalutamid oder Best Supportive Care am besten geeignete Patienten): **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen**. - **Gruppe B** (für Cabazitaxel oder Olaparib am besten geeignete Patienten): Zusatznutzen **nicht belegt**. - Einstimmig beschlossen (20:06:41); die Patientenvertretung trägt den Beschluss nach langer Diskussion mit. - **Begründung:** Das mit Gallium-68 radiomarkierte Diagnostikum dient dem PSMA-PET u. a. zur Indikationsstellung einer Lutetium-basierten Therapie. Der G-BA legt Patientengruppen entsprechend ihrer Eignung für nachfolgende Therapieoptionen zugrunde: Wo die Folgetherapien selbst einen belegten Nutzen haben (Mortalität/Morbidität in Kombination mit ADT und patientenindividueller Therapie nach PSMA-Diagnostik), profitieren auch die Patienten vom Diagnostikum. Wo die in Betracht kommenden Therapien keine positiven Effekte auf den Krankheitsverlauf zeigen, wird dem Diagnostikum kein Zusatznutzen beigemessen, da es funktional stets gleich arbeitet. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die Bewertung war nicht trivial, die Bewertung war nicht einfach.“ -- Professor Hecken (19:08:19) > „Lange Diskussion ist eine vornehme Umschreibung dessen, was wir getan haben.“ -- Professor Hecken (19:53:02) Er kündigte an, dass die Methodik der Diagnostika-Bewertung mit Sicherheit weiterentwickelt und weiter diskutiert werden müsse. #### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Beschluss über Befristung; Osteoporose) (ab 20:09:52) - **Entscheidung:** Die Befristung des Beschlusses vom 2. Oktober 2024 (ursprünglich bis 1. April 2025) wird aufgehoben; einstimmig (21:17:21). - **Begründung:** Die kurze Befristung war seinerzeit im Interesse des pharmazeutischen Unternehmers aufgenommen worden, nachdem die zweckmäßige Vergleichstherapie im Verfahren geändert worden war. Der Unternehmer hat schriftlich mitgeteilt, von der Möglichkeit eines neuen Dossiers keinen Gebrauch zu machen; daher kann die Befristung entfallen. #### TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Icatibant, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 21:19:36) - **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe Icatibant, Gruppe 1, Stufe 1 (Injektionslösungen); einstimmig (22:15:01). - **Begründung:** Die formalen und materiellen Voraussetzungen für die Gruppenbildung sind erfüllt; das Stellungnahmeverfahren wurde ordnungsgemäß durchlaufen. #### TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ivermectin (Aufhebung der Beschlüsse vom 27. November 2015 und vom 21. Januar 2016) (ab 22:17:12) - **Entscheidung:** Beide alten Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Soolantra (Ivermectin, Rosazea) werden aufgehoben; einstimmig (23:44:12). - **Begründung:** Nach dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 5. September 2024 hätte das Fertigarzneimittel nicht als Arzneimittel mit neuem Wirkstoff im Sinne des § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V bewertet werden dürfen. Dem jahrzehntelangen Zeitlauf lag ein langwieriges Gerichtsverfahren zugrunde (LSG, Revision, BSG, Zurückverweisung, erneute Aufhebung durch das BSG). #### TOP 8.1.7: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Loncastuximab tesirin (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 23:55:39) Dieser TOP wurde gemeinsam mit TOP 8.1.8 und 8.1.9 beraten (gleicher Sachverhalt, drei Wirkstoffe desselben Anwendungsgebiets). - **Entscheidung:** Die Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) wird beschlossen; Abstimmung einstimmig (47:23:46). - **Begründung der Mehrheit:** Als die Nutzenbewertungen seinerzeit entschieden wurden, gab es kein geeignetes Register, weshalb damals gegen eine ABD entschieden wurde. Diese Bedingung ist inzwischen entfallen: Es existiert ein verfügbares Register, und für einen vierten Wirkstoff desselben Anwendungsgebiets läuft das ABD-Verfahren bereits. Zentral sei die **Gleichbehandlung innerhalb der Wirkstoffklasse**: Vier vergleichbare Wirkstoffe mit identischen Datenlücken dürften nicht willkürlich unterschiedlich behandelt werden, sonst drohen unerwünschte Ausweichbewegungen in der Versorgung zulasten des mit der ABD belegten Wirkstoffs. Der Vorsitzende rechtfertigt zudem die Abweichung vom bisherigen Commitment (ABD maximal ein Jahr nach Nutzenbewertung) mit den genannten Umständen. - **Gegenposition:** Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (Frau Achikgötz) und zunächst auch die KBV (Herr Hoffmann) sprachen sich im Unterausschuss gegen die Forderung aus: Die ABDs in ihrer jetzigen Form machten nur zeitnah zum Markteintritt Sinn, das Register sei sehr jung, eine Plattformstudie über alle vier Wirkstoffe wäre das eigentlich richtige Instrument, dafür fehle aber die gesetzliche Grundlage. Der Aufwand sei enorm bei unsicheren Erfolgsaussichten (Fallzahlplanung), zumal das dynamische Therapiegebiet (Studien in früheren Linien) jede Fallzahlplanung „auf den Kopf stellen“ könne. Appell an den Gesetzgeber, die Regelung insgesamt auf ihre Sinnhaftigkeit zu überprüfen. Die KBV erklärte im Plenum ihren Positionswechsel: Die rechtlichen Bedenken (Gleichbehandlung, Klagerisiko) wiegen schwerer, weshalb man dem Vorschlag von GKV-SV und Geschäftsstelle folgt. Die DKG schloss sich am Ende der einstimmigen Beschlussfassung an, um keine Rechtsunsicherheit entstehen zu lassen. - **Zitate:** > „Fairness und gleiche Startbedingungen sind aber nur ein Aspekt. Für mich ist irgendwie noch wichtiger, wir sind ja darauf zurückgeworfen, eine ABD pro Wirkstoff zu etablieren. Eigentlich brauchen wir aber bei unserer üblichen vertikalen Perspektive, der Arzt, die Patienten, die Familien, eine horizontale Perspektive im selben Anwendungsgebiet.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (31:08:00) > „Aber die ABDs in der jetzigen Form, die provozieren einfach extrem viel Aufwand, ohne dass wir am Ende des Horizonts wirklich einen Nutzen sehen können.“ -- Frau Achikgötz, Deutsche Krankenhausgesellschaft (34:49:00) > „Es fällt uns wirklich schwer jetzt, können Sie auch verstehen als Leistungserbringer, zuzustimmen, dass eine vermutlich relativ unsinnige mit beschränkten Erkenntnisgewinn versehene Dokumentation auf den Weg gebracht wird, aber wir sehen es genauso, wir haben die Situation, wie sie jetzt ist und wir müssen die leider so umsetzen.“ -- Herr Hoffmann, KBV (39:28:28) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn ich mit der ABD belegt wäre, würde ich sofort klagen und würde sagen, wieso ich, wieso nicht die anderen?“ -- Professor Hecken (37:05:01) - **Ausblick:** Der Beschluss präjudiziert nicht, dass es tatsächlich zur ABD kommt; maßgeblich ist das IQWiG-Studienkonzept mit Patientenschätzungen. Das IQWiG (Herr Dr. Kaiser) kündigte an, bei der Konzepterarbeitung für alle drei Wirkstoffe größtmögliche Kongruenz und Homogenität herzustellen; mehrere Bänke appellierte erneut an den Gesetzgeber (Plattformstudien, Abbau von „Fesseln“ und Bürokratie). Der Vorsitzende verwies auf vergebliche frühere Gesetzgebungsinitiativen des G-BA für registergestützte, vergleichbare Lösungen. #### TOP 8.1.8: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 24:20:33) Gemeinsam mit TOP 8.1.7 und 8.1.9 beraten und begründet (Registerverfügbarkeit, Gleichbehandlung in der Wirkstoffklasse). Beschluss einstimmig (47:35:47). #### TOP 8.1.9: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 24:30:34) Gemeinsam mit TOP 8.1.7 und 8.1.8 beraten und begründet. Beschluss einstimmig (47:48:51). --- ### TOP 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 47:54:53) #### TOP 8.2.1: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V: Akupunktur zur Prophylaxe bei Migräne (ab 48:02:02) - **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen; einstimmig (49:01:39). - **Details:** Antrag der maßgeblichen Patientenorganisationen; die formale Prüfung fiel positiv aus. Zugleich wird das IQWiG mit einer systematischen Evidenzrecherche und der Unterausschuss Methodenbewertung mit der Verfahrensdurchführung beauftragt. Die Patientenvertretung freute sich über die Annahme ihres Antrags. #### TOP 8.2.2: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands (ab 49:05:00) - **Entscheidung:** Der Einsatz aktiver Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung in der Häuslichkeit wird als Methode der vertragsärztlichen Versorgung **ausgeschlossen** (Aufnahme in Anlage 2 der MVV-RL); ausdrücklich nicht betroffen ist das Krankenhaus, wo der Einsatz unter Aufsicht erfolgt. Einstimmig bei erforderliches Quorum (qualifizierte Mehrheit, ausdrücklich hingewiesen) (52:45:28). - **Begründung:** Langjähriges Verfahren: negative IQWiG-Vorbewertung, danach Erprobungsrichtlinie mit Kostenübernahme durch den Medizinproduktehersteller. Die Erprobungsstudie wurde abgebrochen, weil zu wenige Patienten die aktive Schiene in der Häuslichkeit nutzten; parallel läuft die Erprobung der motorgetriebenen passiven Bewegungsschiene, der die Mehrzahl der Patienten den Vorzug gibt. #### TOP 8.2.3: Einleitung eines Beratungsverfahrens gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 26 SGB V: Bewertung eines Neugeborenen-Screenings auf Metachromatische Leukodystrophie (ab 52:51:20) - **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen; der Unterausschuss Methodenbewertung wird mit der Verfahrensdurchführung beauftragt. Abstimmung wegen des Neugeborenen-Screenings im Verhältnis 5:2:2:1, einstimmig (53:42:14). - **Details:** Antrag der maßgeblichen Patientenorganisationen, formale Prüfung positiv. Die Patientenvertretung begrüßte die Annahme ihres Antrags. #### TOP 8.2.4: Änderung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme-Richtlinie: Angleichung Anspruch Geschlechter und iFOBT-Intervall sowie Form des Widerspruchs (ab 53:44:35) - **Entscheidung:** Angleichung der Darmkrebsfrüherkennung beschlossen; einstimmig (56:16:03). - **Begründung:** Bislang konnten Männer zwischen 50 und 55 zwischen Koloskopie oder jährlichem iFOBT wählen, Frauen zwischen 50 und 54 nur den jährlichen iFOBT in Anspruch nehmen. Diese Ungleichbehandlung basierte auf überholten Erkenntnissen zu Risiko und Prävalenz. Künftig haben auch Frauen ab 55 Anspruch auf die Koloskopie (regelhaft alle 10 Jahre). Zugleich wird das iFOBT-Intervall von einem auf zwei Jahre verlängert, da sich die Testgüte verbessert hat. Die Informationsmaterialien werden angepasst. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Vor diesem Hintergrund ein fachlich evidenzbasierter und Leitlinien gestützter Beschluss.“ -- Professor Hecken (55:15:14) Er verwahrte sich ausdrücklich dagegen, dass dies als „Sparmaßnahme“ missverstanden werde. --- ### TOP 8.3 Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 56:19:01) #### TOP 8.3.1: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überprüfung der Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL): Regelungen zur Krankengymnastik zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen insbesondere aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung zur Durchführung der Vojta-Therapie bei Kindern (ab 56:23:34) - **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überprüfung der Regelungen zur Krankengymnastik bei ZNS-Erkrankungen beschlossen; einstimmig (57:25:39). - **Begründung:** Es gibt Anhaltspunkte aus der Versorgung, dass bei der Vojta-Therapie bei Säuglingen und Kleinkindern möglicherweise Schädigungspotenziale bestehen. Dies soll im Rahmen des Verfahrens überprüft werden. --- ### TOP 8.4 Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 57:27:09) #### TOP 8.4.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassung der Kreistypisierung und dessen Methodik wie auch Aktualisierung des Morbiditätsfaktors (ab 57:30:35) - **Entscheidung:** Die regelhafte, alle fünf Jahre vorgesehene Anpassung der Kreistypisierung inklusive Methodik (Mischkreise) sowie die Aktualisierung des Morbiditätsfaktors werden beschlossen; einstimmig (58:32:27). - **Details:** Verhältniszahlen und Morbiditätsfaktoren wurden auf Basis aktueller Daten des Bundesinstituts für Bau-, Stadt- und Raumforschung angepasst. #### TOP 8.4.2: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassung der Anhaltspunkte für Unterversorgung und in absehbarer Zeit drohende Unterversorgung für Kinder- und Jugendärzte (ab 58:34:16) - **Entscheidung:** Anpassung beschlossen; einstimmig (01:00:53). - **Begründung:** Der zweiteilige Länderantrag wurde getrennt behandelt: Die Absenkung der Unterversorgungsschwelle für Kinder- und Jugendärzte auf 75 Prozent (zur Einleitung von Fördermaßnahmen) wurde gutgeheißen. Während Hausärzte bereits bei 75 % und Fachärzte bei 50 % gelten, soll bei Kinder- und Jugendärzten bereits unterhalb von 75 % intervenierbar sein. Die pauschale Forderung nach Anpassung der Verhältniszahlen wurde bewusst nach hinten priorisiert, da solche Änderungen nur im Gesamtpaket aller Arztgruppen sinnvoll sind („Never Ending Story“ bei Einzelfalländerungen). --- ### TOP 8.5 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:00:53) #### TOP 8.5.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: KBV-Bericht zum Genehmigungsgeschehen 2023: Veröffentlichung (ab 01:01:02) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung des KBV-Berichts; einstimmig (01:02:01). - **Details:** Der Bericht zeigt Austritte und Neuanträge sowie eine je nach Eingriff sehr unterschiedliche Dichte an Zweitgutachtern. #### TOP 8.5.2: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Bericht der KZBV über die zahnärztlichen Qualitätsprüfungen 2023: Veröffentlichung (ab 01:02:10) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung; einstimmig (01:05:35). - **Details:** Herr Foller wies auf die auffällig hohe Rate schwerwiegender Mängel bei Wiederholungsprüfungen hin und bat die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen, ihre Qualitätsförderprogramme vor Ort zu überprüfen. Zugleich lobte er das Verfahren als gutes Beispiel funktionierender Qualitätssicherung: Seit den ersten Prüfungen 2019 zeige sich eine leichte, positive Verbesserung (zum Vorjahr rund 2–3 % mehr Praxen ohne Auffälligkeiten). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Dann gibt es die Renitenten, die dann auch in die Wiederholungsprüfung kommen, und wenn man sich dann die Ergebnisse der Wiederholungsprüfung anguckt, dann muss man sagen, also manche scheinen nicht allzu viel gelernt zu haben.“ -- Professor Hecken (01:02:10) #### TOP 8.5.3: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG über ein Konzept zur Gestaltung von Rückmeldeberichten: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:05:57) - **Entscheidung:** Freigabe des fristgerecht vorgelegten Berichts nebst Anlagen zur Veröffentlichung; einstimmig im Verhältnis 5:2:2:1 (DeQS-RL) (01:06:33). #### TOP 8.5.4: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG über die Entwicklung einer Patientenbefragung zu Hysterektomien: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:06:44) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung; einstimmig (01:07:29). Die Patientenvertretung unterstrich die Bedeutung von Patientenbefragungen. #### TOP 8.5.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Servicedokument zum einheitlichen Berichtsformat gemäß Anlage 6 (ab 01:07:38) - **Entscheidung:** Anpassung der Servicedokumente zu Anlage 6 infolge des Beschlusses vom 17. Oktober 2024 beschlossen; einstimmig (01:08:33). Die Lenkungsgremien berichten künftig im angepassten Format über den Umsetzungsstand des „klärenden Dialogs“. #### TOP 8.5.6: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Abschlussbericht zum Validierungsverfahren 2022: Veröffentlichung (ab 01:08:42) - **Entscheidung:** Veröffentlichung des Berichts mit Kommentierung; einstimmig (01:10:01). - **Details:** Herr Foller würdigte die Aufklärungsarbeit: Diesmal konnten fünf weitere Sterbefälle aufgeklärt werden, insgesamt 17. Für das Folgejahr wurde das aufwendige Verfahren einvernehmlich ausgesetzt, wobei die Datenqualität weiter im Blick bleiben muss. Der Vorsitzende betonte die besondere Bedeutung für die Früh- und Reifgeborenen-Versorgung, da hier Zusammenhänge von Mindestmenge, Sterblichkeit und Planbarkeit infrage gestellt worden waren. #### TOP 8.5.7: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Abschlussbericht des IQTIG zur Verwendung des Ausnahmetatbestands gemäß § 10 Absatz 2: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:10:31) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung; einstimmig (01:14:38). - **Details:** Von dem Ausnahmetatbestand (internistische Kompetenz am Haus ohne internistische Abteilung, etwa durch Kooperationen) haben bundesweit nur 2 von 882 leistungserbringenden Krankenhäusern Gebrauch gemacht (101 von 119.980 Patienten). Herr Foller kritisierte die IQTIG-Empfehlung, den Ausnahmetatbestand auf dieser schmalen Basis bereits weiterzuführen, als zu weitgehend; einvernehmlich mit der DKG solle stattdessen ein weiteres Jahr beobachtet werden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Zwei von vier wären viel, zwei von 882 ist aber wenig.“ -- Professor Hecken (01:10:31) #### TOP 8.5.8: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Jahresbericht des IQTIG zur Strukturabfrage für das Berichtsjahr 2023: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:14:44) - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung; einstimmig (01:15:09). #### TOP 8.5.9: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderung der Richtlinie (ab 01:15:15) - **Entscheidung:** Änderung beschlossen; einstimmig (01:15:38). - **Details:** Als Folge von TOP 8.5.7 wird die Übergangsfrist für den Ausnahmetatbestand um ein Jahr verlängert, um weitere Erfahrungen zu sammeln und dann über den Umgang zu entscheiden. #### TOP 8.5.10: Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz: Erstfassung der Richtlinie (ab 01:15:45) Der strittigste Punkt der Sitzung; die Richtlinie betrifft nur noch den ambulanten Bereich. Es wurde im Verhältnis 5 : 3,33 (KBV) : 1,66 (KZBV) zzgl. Patientenvertretung und Ländern abgestimmt. Mehrere Dissense wurden einzeln ausgetragen: **(a) § 2 Abs. 4, Datentrennung:** GKV-SV und Patientenvertretung wollten nur eine „organisatorische und technische“ Trennung der Datenverarbeitung regeln; KBV und KZBV forderten gestützt auf einen Hinweis des Bundesbeauftragten für den Datenschutz zusätzlich „räumliche und personelle“ Trennung. Die weitergehende KBV/KZBV-Position wurde mit 6 zu 7 Stimmen **abgelehnt**. Die KBV verwies auf Art. 25 DSGVO und das Trennungsgebot, GKV-SV und Patientenvertretung hielten dem entgegen, dass die DSGVO ohnehin immer gelte und die Daten wenige Wochen später ohnehin praxisbezogen veröffentlicht würden. **(b) Maschinenlesbare Form:** GKV-SV und Patientenvertretung forderten die maschinenlesbare Bereitstellung der Daten (u. a. mit Blick auf Portale, Kassennavigatoren, Open-Data-Strategie); KBV und KZBV lehnten ab, da es an einer gesetzlichen Kompetenzeröffnung fehle und die Rechtsabteilung des G-BA „schwerwiegende Bedenken“ angemeldet habe. Der Vorschlag wurde mit 6 zu 7 Stimmen **abgelehnt**. Die Patientenvertretung zeigte sich tief enttäuscht und kündigte an, ihre Energien künftig stärker in Richtung Gesetzgeber zu richten; daraus resultierte später ihre Enthaltung beim Gesamtbeschluss. **(c) § 4 Abs. 3 (Stellungnahmeverfahren „sofern vorgesehen“):** Konsens hergestellt, die KBV schloss sich der GKV-SV/PatV-Position an, die KZBV ebenfalls; keine Abstimmung erforderlich. **(d) Kennzahlen (Buchstabe d):** Die Patientenvertretung wollte die Option offen halten, Kennzahlen auch unabhängig von ihrer Nutzung zur Erläuterung von Vergleichsdaten veröffentlichen zu können, solange das IQTIG-Kennzahlenkonzept fehlt. Der Antrag wurde **einheitlich abgelehnt** (nur die Patientenbank dafür). Das IQTIG (Professor Heidecker) kündigte an, das ausstehende Kennzahlenkonzept „mit Hochdruck“ anzupassen und vorzulegen; Frau Helfner stellte klar, dass eine spätere Veröffentlichung einzelner Kennzahlen über die bestehenden Mechanismen weiterhin möglich bleibt. **(e) § 5 Abs. 4, Veröffentlichung der Vergleichsdaten (Kernkonflikt):** GKV-SV und Patientenvertretung forderten die Veröffentlichung immer zusammen mit dem Ergebnis der qualitativen Bewertung; KBV und KZBV wollten sich auf „eingehalten / nicht eingehalten“ beschränken. Hintergrund ist das Misstrauen gegenüber den methodischen Vorarbeiten des IQTIG (Q-Portal). Nach intensiver Debatte einigte man sich auf die GKV-SV/PatV-Linie mit einem Protokollvermerk, dass der Unterausschuss die vom IQTIG vorgelegten Daten und insbesondere die Darstellungsformate sehr sorgfältig prüfen muss. Die KBV (Frau Steiner) stimmte unter genau dieser Bedingung zu, die KZBV schloss sich an; der Dissens war damit ausgeräumt. **(f) Ziffer 8 (Löschung von Daten):** Klargestellt wurde in den tragenden Gründen, dass sich das Ende der Leistungserbringung auf die Betriebsstätte bzw. Abrechnungsnummer bezieht, nicht auf das Ausscheiden einzelner Ärztinnen und Ärzte aus einer Gemeinschaftspraxis oder einem MVZ. Damit erledigte sich auch dieser Dissens. - **Gesamtbeschluss:** Die Erstfassung der Richtlinie wurde mit Enthaltung der Patientenvertretung (wegen der gescheiterten Maschinenlesbarkeit) und Zustimmung der Länder „nach Maßgabe der Beratungen“ beschlossen; im Übrigen einstimmig (02:13:17). - **Zitate:** > „Da hat der BFDI vollkommen zurecht drauf hingewiesen, dass es hier über die allgemeinen organisatorischen und technischen Maßnahmen hinaus notwendig sein kann, auch räumliche und personelle Trennungen vorzusehen.“ -- Herr Nobmann, KBV (01:20:13) > „Wir wollen und brauchen dringend mehr Transparenz und eine Aussage, geeignet und nicht geeignet, erreicht oder nicht erreicht ist keine Information, mit der man Wahlentscheidungen treffen kann, mit der man Transparenz herstellen kann. Wir brauchen mehr Information als dieses ja oder nein.“ -- Frau Stötzner, Patientenvertretung (02:12:13) > „Die Daten sind beim IQTIG. Die werden sechs Wochen später veröffentlicht und dann soll ich da jetzt Menschen einsetzen, die dürfen dann diese Zahlen nicht sehen, die anderen. Das ist der Unsinn, der dahinter steht.“ -- Frau Pfeifer, GKV-Spitzenverband (01:24:58) - **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Das, was Herr Heidecke bislang vorgelegt hat, ist für die Tonne. Um es jetzt mal platt zu machen.“ -- Professor Hecken (02:00:00) > „Wir segnen hier nicht, sondern wir hatten hier fachliche und starke methodische Bedenken gegen dieses Produkt des Institutes und deshalb haben wir es uns nicht zu eigen gemacht.“ -- Professor Hecken (02:15:02) Er stellte zudem klar, dass Zahlen ohne Referenzbereiche und saubere Adjustierung kein Beitrag zur Transparenz seien, sondern eher zur Verwirrung oder möglicherweise zur Irleitung von Patientinnen und Patienten führten. - **Ausblick:** Das IQTIG wird ein überarbeitetes Kennzahlenkonzept sowie neue Darstellungsformate vorlegen, deren Prüfung im Unterausschuss gemäß Protokollvermerk erfolgt. Die Patientenvertretung will sich gesetzgeberisch für die maschinenlesbare Bereitstellung einsetzen; der Vorsitzende relativierte die Priorität dieses Anliegens nach der Bundestagswahl. #### TOP 8.5.11: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Anpassung des Fristengerüstes in Abschnitt 5 Teil B: Auswertung des Stellungnahmeverfahrens und Beschlussfassung (ab 02:15:11) - **Entscheidung:** Anpassung des Fristengerüsts (Stichprobenziehung, Zeitfenster, insbesondere im ersten Verfahren) nach Auswertung des Stellungnahmeverfahrens beschlossen; einstimmig (02:15:50). Der Vorsitzende bezeichnete die Änderung als technisch. #### TOP 8.5.12: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Außerkrafttreten der Richtlinie sowie der Liste der Qualitätsindikatoren: Beschlussfassung (ab 02:16:00) - **Entscheidung:** Außerkrafttreten der Richtlinie und der Liste der Qualitätsindikatoren beschlossen; einstimmig, die Patientenvertretung schloss sich den Ausführungen „mit Bedauern“ an (02:19:58). - **Begründung:** Mit dem Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (in Kraft seit 12. Dezember 2024) wurde die gesetzliche Grundlage aufgehoben; der Gesetzgeber hat das Instrument abgeschafft. - **Rückblick (Herr Fröhlert):** Die 2016 mit dem KHSG aufgegebene Richtlinie wurde in Rekordgeschwindigkeit beraten und umgesetzt (Indikatoren u. a. für gynäkologische Operationen, Mammachirurgie, Geburtshilfe); das beschleunigte Stellungnahmeverfahren und das Label „unzureichende Qualität“ führten zu spürbaren Aktivitäten in den Ländern. Ein gemeinsames Schreiben von G-BA und DKG an den Gesetzgeber, Qualitätsinformationen in die neue Krankenhausplanung nach Leistungsgruppen zu integrieren, blieb erfolglos. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich erinnere mich auch noch an die Veröffentlichungen und an die damit zusammenhängenden Wellen, die dann durch die Republik gegangen sind, insbesondere, wenn sich die Boulevardzeitung dann einzelner Ergebnisse zu eigen gemacht hat.“ -- Professor Hecken (02:18:53) --- ### TOP 8.6 Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung (ab 02:20:04) #### TOP 8.6.1: Richtlinie Maßnahmen zur Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen (Richtlinie nach § 22a SGB V): Kenntnisnahme Bericht der KZBV gemäß § 9 Absatz 1: Berichtszeitraum 2023 (ab 02:20:07) - **Entscheidung:** Der zusammenfassende Bericht der KZBV wird einstimmig zur Kenntnis genommen (02:20:46). - **Details:** Der Vorsitzende bezeichnete den Bericht als sehr eindrucksvoll und lesenswert; das Versorgungsgeschehen wachse stark. --- Abschließend endete der öffentliche Sitzungsteil gegen 13:20 Uhr; der nicht-öffentliche Teil der Sitzung schloss sich an. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: 6 Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung - TOP 8.1: 7 und 8.1.8 beraten und begründet. Beschluss einstimmig. - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Fruquintinib (Kolorektalkarzinom) - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Gozetotid (Erstmalige Dossierpflicht: PSMA-positives Prostatakarzinom) - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Beschluss über Befristung; Osteoporose) - TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Icatibant, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ivermectin (Aufhebung der Beschlüsse vom 27. November 2015 und vom 21. Januar 2016) - TOP 8.1.7: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Loncastuximab tesirin (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 8.1.8: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 8.1.9: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 8.2.1: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V: Akupunktur zur Prophylaxe bei Migräne - TOP 8.2.2: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands - TOP 8.2.3: Einleitung eines Beratungsverfahrens gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 26 SGB V: Bewertung eines Neugeborenen-Screenings auf Metachromatische Leukodystrophie - TOP 8.2.4: Änderung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme-Richtlinie: Angleichung Anspruch Geschlechter und iFOBT-Intervall sowie Form des Widerspruchs - TOP 8.3.1: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überprüfung der Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL): Regelungen zur Krankengymnastik zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen insbesondere aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung zur Durchführung der Vojta-Therapie bei Kindern - TOP 8.4.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassung der Kreistypisierung und dessen Methodik wie auch Aktualisierung des Morbiditätsfaktors - TOP 8.4.2: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassung der Anhaltspunkte für Unterversorgung und in absehbarer Zeit drohende Unterversorgung für Kinder- und Jugendärzte - TOP 8.5: 7 wird die Übergangsfrist für den Ausnahmetatbestand um ein Jahr verlängert, um weitere Erfahrungen zu sammeln und dann über den Umgang zu entscheiden. - TOP 8.5.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: KBV-Bericht zum Genehmigungsgeschehen 2023: Veröffentlichung - TOP 8.5.10: Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz: Erstfassung der Richtlinie - TOP 8.5.11: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Anpassung des Fristengerüstes in Abschnitt 5 Teil B: Auswertung des Stellungnahmeverfahrens und Beschlussfassung - TOP 8.5.12: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Außerkrafttreten der Richtlinie sowie der Liste der Qualitätsindikatoren: Beschlussfassung - TOP 8.5.2: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Bericht der KZBV über die zahnärztlichen Qualitätsprüfungen 2023: Veröffentlichung - TOP 8.5.3: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG über ein Konzept zur Gestaltung von Rückmeldeberichten: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.4: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG über die Entwicklung einer Patientenbefragung zu Hysterektomien: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Servicedokument zum einheitlichen Berichtsformat gemäß Anlage 6 - TOP 8.5.6: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Abschlussbericht zum Validierungsverfahren 2022: Veröffentlichung - TOP 8.5.7: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Abschlussbericht des IQTIG zur Verwendung des Ausnahmetatbestands gemäß § 10 Absatz 2: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.8: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Jahresbericht des IQTIG zur Strukturabfrage für das Berichtsjahr 2023: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.9: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderung der Richtlinie - TOP 8.6.1: Richtlinie Maßnahmen zur Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen (Richtlinie nach § 22a SGB V): Kenntnisnahme Bericht der KZBV gemäß § 9 Absatz 1: Berichtszeitraum 2023 --- # 2024-12-19 – 12. Öffentliche Sitzung (19.12.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:12) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle zur 12. Sitzung der Amtsperiode. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:15) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen wurden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. Professor Hecken gab zu Protokoll, dass die nicht anwesenden Länder ihre Voten mit zwei Mails übermittelt haben (7:19 Uhr zu den öffentlichen Tagesordnungspunkten, 10:29 Uhr zum letzten Punkt der nicht-öffentlichen Tagesordnung); die Positionen werden bei den jeweiligen Punkten verlesen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:32) Die Tagesordnung wurde ohne Erweiterungs- oder Kürzungsanträge genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:47) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt (zwei Zuschauer im Saal, Übertragung an Empfangsgeräte). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich rechne mit höheren Einschaltquoten als bei der Debatte über die Vertrauensfrage des Bundeskanzlers am Montag.“ -- Professor Hecken (00:02:47) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:03:18) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:03:21) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: unbesetzt TOP 7 war in der Tagesordnung unbesetzt und wurde nicht behandelt. ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:25) Einleitung des öffentlichen Beratungsteils. --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:34) #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Tofersen (Amyotrophe Lateralsklerose) (ab 00:03:37) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug; ALS mit SOD1-Gen-Mutation). - **Begründung:** Grundlage war die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie VALOR (28 Wochen inkl. 4-wöchiger Titrationsphase). Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede bei Mortalität, Morbidität (Subscores Grobmotorik, Feinmotorik, Atemfunktion), Lebensqualität und Nebenwirkungen. Der statistisch signifikante Nachteil beim Subscore „bulbäre Symptome“ (Verbesserung um 15 % der Skalenspannweite) wurde wegen des Placebo-Vergleichs und der geringen absoluten Ergebniszahlen nicht herangezogen; maßgeblich sind angesichts des progredienten Verlaufs die Auswertungen zur Verschlechterung. Wegen hoher Verzerrungspotenziale (Baseline-Ungleichverteilung, fehlende Angaben zu Protokollverletzungen, Limitationen der Stratifizierung) wurde der nicht quantifizierbare Zusatznutzen ausgesprochen. - Einvernehmlicher Beschlussvorschlag von Bänken und Patientenvertretung; **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Iptacopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) (ab 00:07:49) - **Entscheidung:** - **Patientengruppe A (therapienaiv):** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – einstimmig. - **Patientengruppe B (vorbehandelt):** Anhaltspunkt für einen („echten“) nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – Bänke und unparteiische Mitglieder einstimmig, **Patientenvertretung dagegen**. - **Begründung Gruppe A:** Daten der einarmigen Phase-3-Studie POINT-PNH; der vom Hersteller vorgelegte indirekte Vergleich mit der retrospektiven Kohorte wurde wegen limitierter Datenverfügbarkeit, unklarer Strukturgleichheiten und unzureichender Confounder-Adjustierung als nicht valide bewertet. Das einarmige Design lässt keine Aussage zum Zusatznutzen zu. - **Begründung Gruppe B:** Studie APPLY-PNH gegen die Fortführung von Eculizumab oder Ravulizumab mit deutlichen Vorteilen (Transfusionsfreiheit, Fatigue, allgemeiner Gesundheitszustand, Lebensqualität), keine Vor-/Nachteile bei Nebenwirkungen. Da die unveränderte Fortführung der Vergleichstherapie nicht den deutschen Versorgungsstandard abbildet und das Studiendesign offen war, wurde der Zusatznutzen nur als Anhaltspunkt eingestuft. - **Gegenposition:** Die Patientenvertretung (Frau Täupen) wollte für Gruppe B einen Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen** Zusatznutzen; diese Position erhielt keine Stimme: > „Wir haben ein bisschen Probleme mit der Gruppe B, da würden wir auf einen Anhaltspunkt für beträchtlich gehen wollen.“ -- Frau Täupen, Patientenvertretung (00:12:51) > „Wir haben ja extrem gute Effekte, Transfusionsfreiheit in der Lebensqualität. Wir haben, Sie haben schon gesagt, einen aktiven Vergleich gegen Eculizumab und Ravulizumab.“ -- Frau Täupen, Patientenvertretung (00:13:25) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte klar, dass mit dem Ausspruch nicht gesagt wird, „der Wirkstoff ist nichts wert“: > „sondern die Wertigkeit ergibt sich auf Seite 2 des Beschlusses in der dem Nutzenbewertungsausspruch folgenden Falltabelle.“ -- Professor Hecken (00:15:16) #### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom) (ab 00:17:07) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin) – einstimmig. - **Begründung:** In der Studie CheckMate 901 wurden 50 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm trotz Eignung nicht leitliniengerecht mit der Avelumab-Erhaltungstherapie behandelt; die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde damit für einen relevanten Teil der Population nicht umgesetzt, die Daten sind für die Nutzenbewertung nicht geeignet. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da Nivolumab aber schon so viele Anwendungsgebiete hat und in so vielen Bereichen da eben auch der Goldstandard ist, neben oder alternativ zu Pembrolizumab, glaube ich, wird das jetzt auch keine sehr großen Wellen schlagen.“ -- Professor Hecken (00:18:39) #### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Osimertinib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 00:19:09) - **Entscheidung:** - **Population A** (für adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet): Zusatznutzen **nicht belegt** (der pharmazeutische Unternehmer hatte keine Daten vorgelegt). - **Population B** (nach adjuvanter platinbasierter Chemotherapie oder dafür nicht geeignet): **Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen** – einstimmig. - **Begründung:** Studie ADAURA (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) gegen „Beobachten und Abwarten“: statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben (82 vs. 42 Monate); wegen unzureichender Folgetherapien im Vergleichsarm jedoch nur als Anhaltspunkt eingestuft. Zudem signifikante Vorteile bei Rezidivrate und krankheitsfreiem Überleben; kein Unterschied bei der Lebens ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Tofersen (Amyotrophe Lateralsklerose) - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Iptacopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom) - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Osimertinib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) --- # 2024-12-05 – 11. Öffentliche Sitzung (05.12.2024) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung und die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen. Gäste der Institutionen waren nicht anwesend; es nahmen nur die hauptamtlichen unparteiischen Mitglieder und Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle teil. Der Vorsitzende stellte die **Beschlussfähigkeit** fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:37) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Ein **verspätet eingereichter Beratungsgegenstand** für den nichtöffentlichen Sitzungsteil (zeitkritische Satzungsänderung einer Stiftung) wurde wegen seiner Zeitkritikalität zur Beratung zugelassen; gegen die Aufnahme erhob sich kein Widerspruch. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:07) Es wurden keine Änderungsanträge vorgebracht; die Tagesordnung wurde **ohne Aussprache genehmigt**. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:15) Die **Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt**; die Zuhörerinnen und Zuhörer im Saal sowie die Zuschauer an den heimischen Empfangsgeräten wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:30) Die Offenlegungserklärungen lagen vor, die Stimmrechtsübertragungen waren geprüft. **Keine Diskussion im Plenum.** ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:35) Rahmenpunkt der öffentlichen Beratung; behandelt wurden ausschließlich die folgenden Unterpunkte. ### TOP 6.1: Arbeitsgruppe Geschäfts- und Verfahrensordnung (ab 00:01:45) Professor Hecken erläuterte den Hintergrund: Durch das **Medizinforschungsgesetz** ändert sich die Leitplankenregelung in § 130b SGB V. Statt der bisher apodiktischen Preisregelung soll künftig eine **Soll-Regelung** gelten, wenn mindestens 5 % der Prüfungsteilnehmer einer Studie aus der Bundesrepublik Deutschland kommen; in diesen Fällen kann von den Leitplanken abgewichen werden. Den entsprechenden Feststellungsauftrag muss der G-BA künftig in seinen Beschlüssen abbilden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „dessen Wert oder Unwert wir an dieser Stelle jedenfalls aktuell nicht zu diskutieren brauchen, weil er erst wahrscheinlich in ferner Zukunft Platz greifen wird“ -- Professor Hecken (00:01:45) ### TOP 6.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels – Feststellung zum Anteil der Prüfungsteilnehmer im Geltungsbereich des SGB V (ab 00:03:15) - **Entscheidung:** Die Änderung des 5. Kapitels der VerfO wurde **einstimmig beschlossen**. - **Begründung:** Es handelte sich um einen konsentierten, in der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung einvernehmlich beratenen Beschlussvorschlag, der den gesetzlichen Feststellungsauftrag „rechtssicher und für jedermann auch gerichtlich nachprüfbar“ zu Papier bringt. Die Patientenvertretung hatte kein Wortbedürfnis und kündigte Zustimmung an. ### TOP 6.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:04:16) Keine Diskussion im Plenum; Beratung erfolgte in den Unterpunkten 6.2.1 bis 6.2.3. ### TOP 6.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Cefepim/Enmetazobactam (Reserveantibiotikum; Bakterielle Infektionen) (ab 00:04:16) - **Entscheidung:** Der Beschluss wurde **einstimmig** gefasst. Da es sich um ein **Reserveantibiotikum** gemäß § 35a Abs. 1c SGB V handelt, gilt der Zusatznutzen **gesetzlich als belegt**; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind nicht zu bewerten. Das Plenum legte die Anforderungen an eine **qualitätsgesicherte Anwendung** unter Berücksichtigung der Resistenzlage fest. - **Begründung:** Die Belegung des Zusatznutzens ist „gesetzlich so präjudiziert“, der G-BA habe hier „keinerlei Spielraum“; daher einvernehmlicher Beschlussvorschlag. - **Details:** Drei Anwendungsgebiete bei Erwachsenen: (1) komplizierte Harnwegsinfektionen, (2) nosokomiale Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, (3) Bakteriämien im Zusammenhang mit bzw. bei vermutetem Zusammenhang mit diesen Infektionen. Die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 6.2.2: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Marstacimab zur Behandlung der Hämophilie A und B (ab 00:05:45) - **Entscheidung:** Die **Einstellung des Beratungsverfahrens** zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen wurde **einstimmig beschlossen**. - **Begründung:** Der ursprüngliche **Orphan-Status ist entfallen**; Marstacimab hat inzwischen eine reguläre Zulassung, die nicht an Bedingungen geknüpft ist (kein Conditional Approval). Damit sind die gesetzlichen Voraussetzungen für eine AbD nach § 35a Abs. 3b SGB V entfallen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir hätten hier gerne die ABD gehabt. Wir hätten hier sehr gerne eben auch weitere Daten generiert“ -- Professor Hecken (00:05:45) ### TOP 6.2.3: Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Marstacimab (Hämophilie A und B); Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 00:06:57) - **Entscheidung:** Die **Nicht-Änderung** der Arzneimittel-Richtlinie – d. h. **keine Beschränkung der Versorgungsbefugnis** – wurde **einstimmig beschlossen**. - **Begründung:** Es handelt sich um einen Folgebeschluss zu TOP 6.2.2. Üblicherweise würde der Kreis der Verordnungsberechtigten auf Ärztinnen und Ärzte beschränkt, die Patienten in die AbD einschließen. Da die AbD nicht zustande kommt, findet eine solche Beschränkung rechtlich nicht statt. Auch dieser Beschlussvorschlag war einvernehmlich; die Patientenvertretung stimmte zu. --- #### Anmerkung des Vorsitzenden (nach TOP 6.2.3, außerhalb der förmlichen Beschlussfassung): Erwartete Zulassung eines Alzheimer-Wirkstoffs Professor Hecken nutzte die Zeit zwischen den TOPs für eine ausführliche Unterrichtung der Bänke: Möglicherweise stehe die **Zulassung eines Wirkstoffs zur Behandlung der Alzheimer-Demenz** bevor; erwartet werde eine ganz reguläre Zulassung. Das stelle den G-BA vor große Herausforderungen: - Nur ein sehr kleiner Teil der Patientinnen und Patienten kommt überhaupt in Frage (frühes Erkrankungsstadium, enges Zeitfenster); Neurologen rechnen damit, dass allein in der ersten Testphase der Diagnostikkaskade 60–70 % der hypothetisch Behandelbaren wegfallen. Danach sind Liquoruntersuchung und/oder PET-CT erforderlich. - Die Therapie erfolgt per Infusion im Zweiwochenabstand; der Hersteller rechne mit **maximal 10.000 behandelbaren Patienten**. Die ambulant-neurologische Struktur für Infusionen fehle jedoch – anders als in der Onkologie. - Die EMA werde voraussichtlich ein **Register** auflagern (das Alzheimer-Register sei im Aufbau); die Studienlage sei kurz (möglicherweise sechs Monate verlangsamter Progress, keine Heilung). - Trotz umfangreicher Kontraindikationen (u. a. Blutverdünner, kardiovaskuläre Risiken) erleide ein signifikanter Anteil von rund **30 % der Behandelten sehr traumatische Hirnblutungen**. > „Ich kann mir vorstellen, die Hausarztpraxen werden überrannt in dem Moment, wo der Wirkstoff da ist, weil jeder sagt, ich krieg Demenz und ich will.“ -- Professor Hecken (00:07:44) > „Aber trotz dieser großen Liste von Kontraindikationen gibt es noch einen signifikanten Anteil von Patientinnen und Patienten, der bei etwa 30 % zu beziffern ist, die dann sehr traumatische Hirnblutungen erleiden“ -- Professor Hecken (00:07:44) > „Das hat mir ja mittlerweile so paar schlaflose Nächte bereitet, einfach um die Patienten vor die Nebenwirkungen zu schützen.“ -- Professor Hecken (00:07:44) **Appell und Ausblick:** Eine AbD sei hier rechtlich nicht möglich; der Vorsitzende regte an, innerhalb des geltenden Rechts über **qualitätsgesicherte Anwendungsbedingungen** (inkl. einer Beschränkung der Verordnungsbefugnis auf besonders kompetente Ärztinnen und Ärzte sowie einer sauberen Diagnostikkette und Registereinbindung idealiter ab dem ersten Tag) nachzudenken – zumal derzeit „kein funktionsfähiger Gesetzgeber“ existiere. Er kündigte ein **internes Gespräch am selben Nachmittag** (u. a. mit Frau Schmidt) an, um Optionen zu erarbeiten, und wollte anschließend auf die Bänke zukommen; zudem hofft er, dass der pharmazeutische Unternehmer freiwillig mitwirkt. Man sei bei der Ausgestaltung stark an den noch nicht bekannten EPA gebunden. **Frau Dr. Haas** verwies auf § 35a SGB V: Die Kategorie der qualitätsgesicherten Anwendung stehe zur Verfügung und sei zuletzt „vielleicht eher ein bisschen zu wenig genutzt“ worden – darin könnten die Anforderungen verankert werden. Professor Hecken: „Das ist auch mein Ansatz.“ --- ### TOP 6.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:16:01) Keine Diskussion im Plenum; Beratung erfolgte im Unterpunkt 6.3.1. ### TOP 6.3.1: Änderung der Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie (AKI-RL): Ausnahmeregelung zur Potenzialerhebung und Verlängerung der Übergangsregelung (ab 00:16:01) **1. Entscheidung:** - **Dissens 1 (Frist):** Die weitergehende Position der Patientenvertretung (**Verlängerung bis 31. Oktober 2025**) erhielt in der Abstimmung **keine einzige Ja-Stimme** und wurde abgelehnt. Damit gilt die Position von GKV-Spitzenverband, KBV und DKG: **Verlängerung der Übergangsregelung bis 30. Juni 2025**. - **Dissens 2 (Einschub):** Der Einschub, wonach unterbliebene Potenzialerhebungen bei bestimmten Patientengruppen „spätestens jedoch bis zum 30. Juni 2025“ nachgeholt werden sollen, wurde **einstimmig bestätigt**. - **Gesamtbeschluss:** Die Änderung der AKI-RL wurde abschließend **einstimmig** angenommen; die Patientenvertretung stimmte nach einer Klarstellungsbitte zu. - **Inhalt:** Bekannte Altfälle, bei denen bereits kein Potenzial festgestellt wurde, müssen keine erneute Potenzialerhebung zur Verordnung durchführen lassen; der Anspruch auf eine (freiwillige) Potenzialerhebung bleibt bestehen. **2. Begründung der Mehrheit (GKV-SV, KBV, DKG und unparteiische Mitglieder):** Der gesetzliche Rahmen sei bei der Übergangsregelung bereits „sehr weit gedehnt“ worden. Die Potenzialerhebung sei ein „ganz wesentlicher Baustein“ der Richtlinie, um Patientinnen und Patienten zu helfen und zu prüfen, ob Entwöhnung von der Beatmung möglich ist – nicht, um sie zu quälen. Eine zwar angemessene, aber begrenzte erneute Aussetzung solle deutlich machen, dass dies **nicht der Regelfall sein darf**. Herr Hofmann bekundete Verständnis für die Patientenposition, verwies aber darauf, dass der vorliegende Vorschlag deren Anliegen bereits aufgreife und die bestehende Rechtsgrundlage nicht aus den Augen verloren werden dürfe – der Kompromiss sei ein guter. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Und je länger man da rumlattert, umso mehr könnte dann der Eindruck entstehen, na ja, ist ja alles gut so und wir verlängern dann auf ewige Zeiten.“ -- Professor Hecken (00:16:01) Er ergänzte scherzend, er fühle sich zwar noch „in Sichtweite des geltenden Rechtes“, doch „mit jeder Fristverlängerung kommen wir aber bisschen weiter weg“ (00:22:07). **3. Gegenposition (Patientenvertretung, Herr Esaida – neu als Sprecher im Unterausschuss Veranlasste Leistungen):** Auch die Patientenvertretung hält die Potenzialerhebung für ein wichtiges Werkzeug zur Entwöhnung Betroffener. In der Versorgung gebe es jedoch massive Probleme, potenzialerhebende Ärztinnen und Ärzte zu finden. Zudem genehmigten die Kassen Verordnungen trotz Ausnahmeregelung nur bis zum Jahresende, sodass der sechsmonatige Zeitraum der Übergangsregelung faktisch nicht ausgenutzt werde – das setze Betroffene und ihre Familien enorm unter Druck. Die neue Regelung schaffe zumindest momentane Entlastung; wichtig sei, dass der Anspruch auf eine Potenzialerhebung nicht untergraben wird. Gewünscht hätte man sich zudem **einheitliche Fristen** in § 5a und 5b. Im zweiten Dissens warnte die Patientenvertretung, der Einschub biete „großes Potenzial, Verwirrung zu stiften“, weil die vorherige Sollregelung wieder in Frage gestellt werde. **4. Zitate:** > „In der Versorgung gibt es jedoch massive Probleme Potenzial erhebende Ärzte zu finden, die eine entsprechende Erhebung auch durchführen können.“ -- Herr Esaida, Patientenvertretung (00:19:48) > „Es ist es sehr wichtig, dass jetzt in der Kommunikation darauf hingewiesen wird, dass Verordnungen, die vor dem 30.06. ausgestellt werden, auch weiterhin nach dem 30.06. Gültigkeit besitzen. Wenn diese Klarheit nicht besteht, haben wir am 30.06. dasselbe Problem, was wir derzeit haben.“ -- Herr Esaida, Patientenvertretung (00:23:54) > „Und je länger man da rumlattert, umso mehr könnte dann der Eindruck entstehen, na ja, ist ja alles gut so und wir verlängern dann auf ewige Zeiten.“ -- Professor Hecken (00:16:01) **5. Ausblick:** Keine förmlichen Folgeschritte beschlossen. Die Patientenvertretung appellierte jedoch eindringlich an eine **klare Kommunikation**, dass vor dem 30.06.2025 ausgestellte Verordnungen darüber hinaus gültig bleiben – anderenfalls drohe am Stichtag dieselbe Problematik wie aktuell. Professor Hecken dankte für diesen Hinweis; anschließend stimmte die Patientenvertretung dem Gesamtbeschluss zu. --- **Sitzungsverlauf:** Mit TOP 6.3.1 endete der öffentliche Teil der Sitzung (ab 00:25:04). Die Zuhörer im Saal wurden gebeten, den Saal zu verlassen; die Online-Zuschauer wurden vom Stream getrennt. Anschließend folgte der nichtöffentliche Teil (u. a. Beratung der unter TOP 2 zugelassenen Satzungsänderung). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Arbeitsgruppe Geschäfts- und Verfahrensordnung - TOP 6.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels – Feststellung zum Anteil der Prüfungsteilnehmer im Geltungsbereich des SGB V - TOP 6.2: 3, außerhalb der förmlichen Beschlussfassung): Erwartete Zulassung eines Alzheimer-Wirkstoffs - TOP 6.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Cefepim/Enmetazobactam (Reserveantibiotikum; Bakterielle Infektionen) - TOP 6.2.2: Üblicherweise würde der Kreis der Verordnungsberechtigten auf Ärztinnen und Ärzte beschränkt, die Patienten in die AbD einschließen. Da die AbD nicht zustande kommt, findet eine solche Beschränkung rechtlich nicht statt. Auch dieser Beschlussvorschlag war einvernehmlich; die Patientenvertretung stimmte zu. - TOP 6.2.3: Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Marstacimab (Hämophilie A und B); Beschränkung der Versorgungsbefugnis - TOP 6.3: 1 endete der öffentliche Teil der Sitzung. Die Zuhörer im Saal wurden gebeten, den Saal zu verlassen; die Online-Zuschauer wurden vom Stream getrennt. Anschließend folgte der nichtöffentliche Teil (u. a. Beratung der unter TOP 2 zugelassenen Satzungsänderung). - TOP 6.3.1: Änderung der Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie (AKI-RL): Ausnahmeregelung zur Potenzialerhebung und Verlängerung der Übergangsregelung --- # 2024-11-22 – 10. Öffentliche Sitzung (22.11.2024) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, DMP, ASV ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Mitglieder und die Geschäftsstelle zur 10. Sitzung der Wahlperiode. Es stehen 31 Beratungsgegenstände im öffentlichen und fünf im nicht-öffentlichen Teil an. Die Ländervertreter haben ihre Voten per Mail vom Vortag übermittelt. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:54) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. TOP 8.2.5 wurde verspätet eingestellt, ist jedoch unstreitig und wird einvernehmlich zum Beratungsgegenstand gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:19) Die Tagesordnung wurde ohne Einwände genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:27) Die Öffentlichkeit ist gewährleistet; Zuschauer im Saal und per Stream. Rund 13 Redner haben sich angemeldet. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:56) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden überprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 19. September 2024 (ab 00:02:01) Zwei Niederschriften wurden genehmigt: - **19. September 2024:** Redaktionelle Änderungswünsche des GKV-Spitzenverbands zu TOP 8.4.1 (inhaltlich nicht relevant) – ohne Einwände genehmigt. - **17. Oktober 2024:** Änderungswünsche des GKV-SV zur Beauftragung des IQTIG (Abschlussbericht DeQS-Verfahren) sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft zur QFR-RL (§§ 12, 16) und zur Umstrukturierung des ASV-Appendix-Verfahrens – von Geschäftsstelle und Vorsitz als unkritisch eingeschätzt, einvernehmlich genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:03) ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:04:13) Kurzvorstellung: Neben den üblichen § 35a-Nutzenbewertungen stehen auch Off-Label-Beauftragungen und Verordnungseinschränkungen auf der Agenda. #### TOP 8.1.1: Änderung der AM-RL Anlage XII: Futibatinib (Cholangiokarzinom) (ab 00:04:37) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich die einarmige Studie Phoenix-CCA2 vor; diese ist für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pemigatinib als Monotherapie) nicht geeignet. Die Patientenvertretung trug den Beschluss mit. #### TOP 8.1.2: Änderung der AM-RL Anlage XII: Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa) (ab 00:06:13) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Für die Zielpopulation (aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa nach unzureichendem Ansprechen auf konventionelle systemische Therapie) wurden keine vergleichenden Daten gegenüber den Komparatoren der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Adalimumab oder Secukinumab) vorgelegt; ein Vergleich war daher nicht möglich. #### TOP 8.1.3: Änderung der AM-RL Anlage XII: Pegcetacoplan (neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) (ab 00:07:32) - **Entscheidung:** Orphan Drug – **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Grundlage ist die offene randomisierte Studie PRINCE (Vergleich mit Standard of Care, Jahrestherapiekosten ca. 376.000 €). Bei der chronischen PNH führte das frühzeitige Crossover dazu, dass ein vergleichender Beobachtungszeitraum von nur ca. vier Wochen (medianes Crossover nach 10,2 Wochen) vorlag. Der G-BA fordert für dieses Anwendungsgebiet regelhaft mindestens 24 Wochen vergleichende Studiendauer – daher ist das Ausmaß nicht quantifizierbar. #### TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL Anlage XII: Danicopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) (ab 00:10:03) - **Entscheidung:** Orphan Drug – **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Danicopan (Zusatztherapie zu Ravulizumab/Eculizumab; Jahrestherapiekosten 409.000–440.000 € in der Kombination) wurde in der pivotalen Phase-3-Studie ALPHA gegen Placebo geprüft. Angesichts der Chronizität der Erkrankung wird die Behandlungsdauer der Doppelblindphase von 12 Wochen als zu kurz erachtet, um das Ausmaß des Zusatznutzens zu quantifizieren. #### TOP 8.1.5: Änderung der AM-RL Anlage XII: Vadadustat (Renale Anämie) (ab 00:11:46) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Verglichen wurde in den RCTs CI0016 und CI0017 mit Darbepoetin alfa (Vergleich mit ZVT-Komparator war hier möglich). Beim Endpunkt Gesamtmortalität zeigte sich kein signifikanter Unterschied. In der Kategorie Nebenwirkungen standen signifikante Vorteile (schwere bzw. spezifische unerwünschte Ereignisse) einem signifikanten Nachteil beim Endpunkt „Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse“ gegenüber – in der Gesamtschau gleicht sich dies aus. #### TOP 8.1.6: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Carvedilol und Propranolol bei chronischen Lebererkrankungen zur Vorbeugung von Dekompensationsereignissen (ab 00:13:44) Ohne Aussprache beschlossen: Die Expertengruppe Off-Label wird einstimmig mit der Bewertung beauftragt; die Patientenvertretung hatte zugestimmt. #### TOP 8.1.7: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Folinsäure in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) beim biliären Karzinom (ab 00:14:23) Die Beauftragung zur Bewertung des FOLFOX-Schemas beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten biliären Karzinom nach mindestens einer systemischen Vortherapie wurde einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „weil wir hier eben glauben, dass es Evidenz gibt, um dann möglicherweise den OLU dann am Ende des Tages auch ich hätte fast gesagt rechtfertigen, legalisieren, also in den Heiligen Stand der Althäre erheben zu können.“ -- Professor Hecken (00:14:17) #### TOP 8.1.8: Änderung der AM-RL Anlage VI (Off-Label-Use): Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus (ab 00:15:37) Ohne Aussprache beschlossen: Die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label (Aufnahme von Eplerenon, wenn Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt) wird umgesetzt; die erforderlichen Zustimmungen mehrerer pharmazeutischer Unternehmer liegen vor. Der Off-Label-Use wird von der Einzelfallgenehmigung entbunden – einstimmig. #### TOP 8.1.9: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Buprenorphin, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:16:38) Aktualisierung der Festbetragsgruppe einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn sich jemand zu Wort melden möchte, muss er ganz flott dann immer so anfangen zu zappeln, ne? Nur damit nicht der Eindruck entsteht hier würde nicht diskutiert.“ -- Professor Hecken (00:16:55) #### TOP 8.1.10: Änderung der AM-RL Anlage III Nr. 35b (Alirocumab) (ab 00:17:47) Die Verordnungseinschränkung wird entsprechend der Zulassungserweiterung aktualisiert: Alirocumab ist seit dem Vorjahr auch für Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zugelassen; die Regelung wird entsprechend erweitert – einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ab 8 Jahren, also wir sind noch weit von den sechsjährigen entfernt, die Gegenstand der U9 sind. Das sei an dieser Stelle nur beiläufig erwähnt.“ -- Professor Hecken (00:17:47) #### TOP 8.1.11: Änderung der AM-RL Anlage II (Lifestyle) Melatonin und Anlage III Nr. 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa) (ab 00:18:54) Ausnahmeregelungen einstimmig beschlossen: Der Verordnungsausschluss für Melatonin (Anlage II) gilt künftig **nicht** für die Behandlung von Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit ADHS, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren; spiegelbildlich wird die entsprechende Ausnahme in Anlage III Nummer 32 ergänzt. #### TOP 8.1.12: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Levodropropizin) (ab 00:20:29) Neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen (Levodropropizin Lösung zum Einnehmen) einstimmig in Anlage VII Teil A aufgenommen. #### TOP 8.1.13: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Perindoprilarginin + Indapamid) (ab 00:20:56) Ebenso einstimmig aufgenommen. #### TOP 8.1.14: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 – Anlage 2 (ab 00:21:35) Anpassung der Dokumentationsnummern für die Impfung mit Nuvaxovid JN.1 und Comirnaty KP.2 – einstimmig beschlossen. Da die Schutzimpfungs-Richtlinie überwiegend den niedergelassenen Bereich betrifft, stimmten hier GKV-SV und KBV im Verhältnis 5:5 ab (erklärt der Vorsitzende ausdrücklich für das Publikum). #### TOP 8.1.15: Aussetzung eines Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V: Vibegron (ab 00:22:45) - **Entscheidung:** Aussetzung des Nutzenbewertungsverfahrens – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Ursprünglich war ein Festbetragsdossier gefordert worden; streitig diskutiert wurde anschließend, ob eine pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit mit allen Wirkstoffen der in Rede stehenden Festbetragsgruppe gegeben ist. Nach längeren Diskussionen einigte man sich einvernehmlich auf die Aussetzung; künftig wird ein reguläres Dossier verlangt (nicht Gegenstand dieses Beschlusses). --- ### TOP 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:23:48) #### TOP 8.2.1: Einleitung von Beratungsverfahren gemäß §§ 135 Abs. 1 S. 1 und 137c Abs. 1 SGB V: Phonokardiographie (PKG) zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (ab 00:24:09) - **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens – einstimmig beschlossen; gleichzeitig Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung mit der Durchführung; die Beratung über die Erprobungs-Richtlinie wird eingestellt. - **Begründung:** Das Verfahren war mit Blick auf die FilterSketch-Studie ausgesetzt gewesen. Diese ist abgeschlossen, die Online-Veröffentlichung liegt vor – daher kann nun beraten werden. #### TOP 8.2.2: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuten Leukämien bei Erwachsenen (ab 00:25:52) - **Entscheidung:** **Ausschluss** der Methode beschlossen – einstimmig; das erforderliche Quorum (qualifizierte Mehrheit wegen Leistungsausschluss) wurde erreicht. - **Details:** Konkret ausgeschlossen wird die allogene Stammzelltransplantation mit alleiniger CD34-Selektion oder anderen Formen der In-vitro-Aufbereitung, wenn sie allein auf eine maximale unspezifische T-Zell-Depletion abzielt, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie. Unberührt bleiben Transplantate haploidentischer Spender sowie von verwandten/nicht verwandten Spendern mit einem Mismatch von mindestens zwei HLA-Merkmalen; die Aufbereitung zum Stammzell-Boost war nicht Gegenstand der Bewertung. - Die Patientenvertretung erklärte, die Methode habe in der Versorgung keinen Stellenwert mehr. #### TOP 8.2.3: Aufheben von Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung (ab 00:30:24) - **Entscheidung:** Aufhebung der Qualitätssicherungsmaßnahmen – einstimmig beschlossen; die Länder waren einverstanden (folgerichtig nach dem Ausschluss unter TOP 8.2.2). **Anmerkung des Vorsitzenden** (zur parallel laufenden Erprobungsstudie AloReLePs): > „Wir sehen hier mit Blick auf die Versorgungsrealität, dass es hier faktisch unmöglich ist, noch Patientinnen und Patienten zu rekrutieren.“ -- Professor Hecken (00:27:43) > „Hier sagt man, dass man auch kaum noch Chancen sieht, diese Studie in absehbarer Zeit irgendwie zu einem Ergebnis zu bringen.“ -- Professor Hecken (00:27:43) Zur Einordnung: Neue medikamentöse Therapien lassen die Stammzelltransplantation in diesem Bereich nur noch als Last-Line-Option zu; zudem habe das Paul-Ehrlich-Institut spät im Verfahren wesentliche Änderungswünsche eingebracht und das Verfahren verzögert, sodass die Studie zu einem Zeitpunkt startete, als bereits Transplantations-ersetzende Therapien auf den Markt kamen. #### TOP 8.2.4: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung (ab 00:30:47) Bereinigung der MD-QK-RL infolge des Ausschlusses – einstimmig beschlossen (Abstimmung 5:5 DKG/GKV-SV, da die Betroffenheit ausschließlich diese Richtlinie betrifft); die Länder stimmten zu. #### TOP 8.2.5: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-23-002) (ab 00:31:48) - **Entscheidung:** Der Nutzen der Methode ist **nicht hinreichend belegt**; daher werden – gestützt auf den IQTIG-Bericht – die Einleitung eines Beratungsverfahrens über eine Richtlinie zur **Erprobung** der Methode sowie die Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung mit Ankündigung und Durchführung beschlossen – einstimmig. - Hintergrund: Die Bewertungsrelevanz war bereits am 18. April 2024 festgestellt worden. --- ### TOP 8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:33:02) #### TOP 8.3.1: QS-RL Früh- und Reifgeborene: Risikoadjustierungsmodell 2024: Veröffentlichung (ab 00:33:17) Freigabe zur Veröffentlichung des Risikoadjustierungsmodells 2024 (inkl. Fassung in Leichter Sprache) – einstimmig beschlossen (5:5 DKG/GKV-SV; Länder zugestimmt). Eine Bank bedankte sich ausdrücklich für die Pflege von www.perinatalzentren.org als derzeit einzige verlässliche Informationsquelle für werdende Eltern und regte an, künftig ein einheitliches Verständnis des Begriffs „schwere Erkrankung“ zwischen Level-1-Perinataleinrichtungen und geburtshilflichen Kliniken zu erreichen. #### TOP 8.3.2: QS-RL Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zu den Ergebnissen der Strukturabfrage für das Erfassungsjahr 2023: Kenntnisnahme (ab 00:35:12) Der Bericht wurde formlos zur Kenntnis genommen (Länder und Patientenvertretung nahmen positiv Kenntnis; eine Abstimmung ist bei Kenntnisnahmen nicht erforderlich). #### TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen: Festlegung von Mindestmengen für Kolon- und Rektumkarzinomchirurgie (ab 00:36:05) Der mit Abstand kontroverseste Punkt der Sitzung – zwei streitige Beschlüsse unter einem TOP, mehrere Redner, Kampfabstimmungen im Verhältnis 5:5. **Ausgangslage:** Kolonkarzinom: GKV-SV 30, DKG 15, Länder (nach Mail vom Vortag) nur bis maximal 20 zustimmungsfähig. Rektumkarzinom: GKV-SV 20, DKG und Länder 10. 1. **Entscheidung:** - **Kolonkarzinom:** Mindestmenge **30 Operationen/Jahr je Standort** (7:6 gegen 20). Übergangsregelung: 2027 übergangsweise 20, 2028 übergangsweise 25 Fälle (je 7:6), volle 30 ab 2029. Gesamtabstimmung: einstimmig. - **Rektumkarzinom:** Mindestmenge **20 Operationen/Jahr je Standort** (knappe Mehrheit). Übergangsregelung: 2027 **und** 2028 jeweils 15 Fälle (7:6; die Ein-Jahres-Variante „nur 2027: 15“ wurde mit 6:7 abgelehnt), volle 20 ab 2029. Gesamtabstimmung: einstimmig. 2. **Begründung der Mehrheit (höhere Mindestmengen):** Es liegen aussagekräftige Volume-Outcome-Studien vor; bei diesen komplexen Eingriffen wirken Routine und Erfahrung des Zentrums unmittelbar auf die Mortalität – maßgeblich sind Struktur, Team und Operateur. Der Auftrag der Mindestmengenbildung gehe über die bloße Vermeidung von „Gelegenheitsversorgung“ hinaus und diene der Gewährleistung eines Qualitätsniveaus. Kapazitätsseitig seien die verbleibenden Kliniken problemlos in der Lage, die umverteilten Eingriffe zu übernehmen (ca. ein zusätzlicher Eingriff pro Monat); die Fahrzeiten erhöhten sich lediglich moderat (Kolon: von ca. 11 auf 15 Minuten; Rektum: von ca. 12 auf 18 Minuten bzw. 8 auf 14 km). Professor Hecken ergänzte in seiner Stimmerklärung: Man orientiere sich am etablierten Zertifikat der Deutschen Krebsgesellschaft (30 Kolon-/20 Rektumeingriffe je Zentrum, zusätzlich operateurbezogene Vorgaben); auf die Operateur-Mindestzahlen werde nur verzichtet, um bei Wegfall einzelner Operateure keinen „flächendeckenden Zusammenbruch der Versorgung“ zu riskieren. 3. **Gegenposition (DKG, teilweise Länder):** Die DKG teilte zwar das Ziel, Gelegenheitschirurgie zu reduzieren, verwies aber auf die Versorgungsauswirkungen: Bereits eine Mindestmenge von 15 (Kolon) reduziere die Zahl der versorgenden Einrichtungen auf 66 %, der GKV-Vorschlag auf rund die Hälfte. Beim Rektum werde es nach dem Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz ohnehin eine eigene Leistungsgruppe geben, was die Standorte zusätzlich reduzieren werde; die Krankenhausplanung der Länder ab 2027 müsse berücksichtigt werden. Die DKG akzeptierte die drohenden Abstimmungsniederlagen ausdrücklich und bat erfolgreich um verlängerte, gestufte Übergangsfristen. Die Patientenvertretung unterstützte die hohen Mengen mit Verweis auf „Kleinstversorger“ mit extrem seltenen Einzelfällen (allein 285 Standorte mit maximal fünf Eingriffen im Jahr 2022, 81 Standorte mit nur einem Eingriff jährlich) und forderte die kürzestmögliche Übergangsfrist sowie einen vorzeitigen Evaluations-Zwischenbericht (Stichwort: Unschärfen der ICD-Codes). 4. **Zitate:** > „Wir denken, dass bei den 66 % aus der Versorgung herausfallenden viele Kleinstversorger sind, die das sehr extrem selten machen. Und aus unserer Sicht ist die Mindestmenge vor allen Dingen immer ein Qualitätsversprechen an die Patientinnen und Patienten, die bei ungeübten oder weniger geübten Operateuren landen würden, wenn es die Mindestmenge nicht gäbe.“ -- Herr Trenner, Patientenvertretung (00:52:34) > „Ob man da jetzt statistisch 3 Minuten länger fährt oder 4 Minuten, im Westerwald fährst du sowieso eine Stunde. Das ist egal. Diese eine Stunde entscheidet nicht darüber, ob du am Ende lebst oder nicht, oder ob du am Ende einen auf Dauer einen künstlichen Darmausgang hast.“ -- Professor Hecken (00:54:21) > „Insofern ist uns klar, wir werden uns mit unserer Mindestmenge hier nicht durchsetzen können. Ich nehme das einfach mal Annahmegemäß vorweg.“ -- Dr. Gass, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:08:09) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wäre das eine Brücke, über die ich sehr gut gehen könnte, wenn man jetzt sagt, okay, man geht auf ihre Mindestmenge und lässt dann eben zwei Jahre die 15 als Übergangsfrist laufen“ -- Professor Hecken (01:14:51) > „Hoffen ist gut, aber sich auf nichterfüllte Hoffnungen einzustellen ist besser.“ -- Professor Hecken (03:08:27) – bezogen auf seine Erwartung an künftige Strukturkonzepte der Länder. 5. **Ausblick:** Die Patientenvertretung regte einen **vorzeitigen Zwischenbericht** der Evaluation an (wegen möglicher ICD-Unschärfen), um gegebenenfalls nachsteuern zu können – Unterstützung wurde signalisiert, ein förmlicher Beschluss dazu ist nicht erkennbar. Beim Rektumkarzinom wird die künftige Leistungsgruppe 16.5 des KHVFG und die ab 2027 beginnende Krankenhausplanung der Länder die Standortstruktur zusätzlich verändern. #### TOP 8.3.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: IQTIG-Stichprobenkonzept 2025: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:44:00) Freigabe des Stichprobenkonzepts für das Erfassungsjahr 2025 zur Veröffentlichung auf den IQTIG-Internetseiten – einstimmig beschlossen (5:5); die Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.3.5: PPP-RL: Servicedokument gemäß § 16 Absatz 5 für das Erfassungsjahr 2025: Veröffentlichung (ab 01:54:48) Veröffentlichung des Servicedokuments – einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.6: Beauftragung des IQTIG vom 19. Januar 2023: Verzögerung der Berichtsabgabe zu QS NET-Dialyse (ab 01:57:53) Kenntnisnahme: Der Bericht zum Modul Dialyse im QS-Verfahren QS NET kann erst zum 31. Mai 2025 vorgelegt werden (Benachrichtigung des IQTIG vom 18. September). Nach Auskunft der Geschäftsstelle ändert sich dadurch der Gesamtprozess nicht. Kenntnisnahme im Verhältnis 5:2:2:1 (nun auch die KZBV stimmberechtigt) zuzüglich der unparteiischen Mitglieder. #### TOP 8.3.7: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Veröffentlichung des Berichts der KBV und KZBV zum Umsetzungsstand des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements für das Jahr 2023 (ab 02:12:16) Veröffentlichung der zusammengefassten Berichte – einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Die Patientenvertretung (Herr Brunsmann) nutzte die Aussprache für konstruktive Kritik: > „Da ist noch erhebliche Luft nach oben, was Vergleichbarkeit, Einheitlichkeit, Übersichtlichkeit und Verständlichkeit angeht.“ -- Herr Brunsmann, Patientenvertretung (06:49:21) Konkret: Der KBV-Bericht biete eine übersichtliche Darstellung aller Umsetzungsstände inklusive Entwicklung zum Vorbericht – eine solche fehle bei der KZBV. Inhaltlich wird erwartet, dass der Bericht in zwei Jahren im Kapitel „ergriffene Maßnahmen“ **spezifisch** auf geringe Umsetzungsstände eingeht (Beispiel: verbindliche Patientenbefragung wird nur von ca. 60 % durchgeführt). Die Vorsitzende nahm sich die Punkte für die nächsten Berichte vor; Professor Hecken appellierte an die KZBV, die Darstellung tabellarisch zu optimieren. #### TOP 8.3.8: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung: Bericht der KBV gemäß § 13 Absatz 3 für das Jahr 2023: Veröffentlichung (ab 02:38:21) Veröffentlichung des Berichts nebst Kommentierung – einstimmig beschlossen (5:5 KBV/GKV-SV). #### TOP 8.3.9: Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Kernspintomographie: Aussetzung des Leistungsbereichs Kernspintomographie (ab 02:48:57) - **Entscheidung:** Aussetzung des Leistungsbereichs Kernspintomographie bei den kommenden Stichprobenprüfungen samt entsprechender Änderung der QBK-RL – einstimmig beschlossen (5:5). - **Begründung:** Nach mehreren Jahren durchgängig positiver Prüfergebnisse; der Beschluss dokumentiere zugleich nach außen, dass der G-BA Berichtspflichten aussetzen kann, wenn die Qualität dauerhaft stabil ist. --- ### TOP 8.4 Unterausschuss DMP (ab 03:02:48) #### TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung des DMP Adipositas für Kinder und Jugendliche (ab 03:02:48) Ergänzung des im November 2023 beschlossenen Erwachsenen-DMP um ein DMP für Kinder und Jugendliche. Mehrere Dissenspunkte wurden einzeln mehrheitlich entschieden; die **Gesamtabstimmung erfolgte einstimmig**. 1. **Entscheidung (Einzelpunkte):** - **Einschlusskriterium (BMI > 97. Perzentil):** Die Ergänzung durch den Taillengrößen-Index (Waist-to-Height-Ratio > 0,5) – auch als Kompromiss nur als Verlaufskontrolle (Ziff. 1.6) – wurde **mehrheitlich abgelehnt**; es bleibt beim BMI-Perzentil. - **Überleitung/Transition:** Kasten 1 („Bei pädiatrisch betreuten Jugendlichen sollen rechtzeitig Maßnahmen zur Transition in die Erwachsenenmedizin erwogen werden“, Formulierung analog DMP Asthma) wurde **angenommen**; Kasten 2 (Übergang ins Erwachsenen-DMP ohne deren Einschlusskriterien) wurde **gestrichen** – klargestellt wurde: kein DMP-Überleitungsautomatismus; beim Übergang gelten die Erwachsenen-Anforderungen. - **Ernährungsberatung:** Hinweis auf die Möglichkeit einer individuellen Ernährungsberatung nach § 43 Abs. 1 Nr. 2 SGB V wurde mit **7:6** aufgenommen (GKV-SV hatte gestrichen). - **Adipositas-chirurgische Maßnahmen** (als Ultima Ratio bei Jugendlichen, u.a. BMI ≥ 40 bzw. ≥ 35 mit Komorbiditäten): Position von DKG und Teilen der Patientenvertretung wurde mit **3,5 : 9,5 abgelehnt** – keine Aufnahme ins DMP. - **Koordinierende Ärzte (Ziff. 1.7.1):** Engere Lösung der GKV-SV (Kinder- und Jugendärzte, hausärztlich tätige Fachärzte, Allgemeinärzte mit internistischer Ausbildung, zugelassene Hochschulambulanzen) setzte sich mit **9,5 : 3,5** durch; die weitergehende Patientenvertretungs-Forderung („qualifizierte Fachärzte mit Bezug zur Kinder- und Jugendmedizin“ in Ausnahmefällen, z.B. Gynäkologie) wurde abgelehnt. - **Stationäre Behandlung/Krankenhaus-Verweis:** Wurde nach massiver Kritik des Vorsitzenden **zurückgezogen** (DKG und Patientenvertretung). - **Rehabilitationsbedürftigkeit:** Der Satz, dass der BMI-Perzentilwert allein für die Beurteilung der Rehabilitationsbedürftigkeit nicht ausreicht, wurde **aufgenommen** (deckungsgleich mit Begutachtungsrichtlinie/Leitlinie zur sozialmedizinischen Beurteilung); der Streichungsantrag der Patientenvertretung fand keine Mehrheit. - **Schulungen:** Inhaltlich unstreitig; der Wunsch der KBV, den Passus in die tragenden Gründe zu verschieben, wurde abgelehnt – er bleibt im Regelteil. 2. **Begründungen und Positionen:** Die Trägerseite (KBV/GKV-SV) argumentierte durchgängig leitlinienbasiert: Der Taillengrößen-Index finde sich in keiner Leitlinie, sei nicht validiert und eine klinisch relevante Veränderung sei nicht definierbar (daher auch als Verlaufsparameter ungeeignet); die S3-Leitlinie sage zur Adipositas-Chirurgie bei Kindern, eine ausreichende Nutzen-Schaden-Bewertung fehle und sie könne „im Sinne der Leitlinie nicht empfohlen werden“; bei den koordinierenden Ärzten komme es auf die internistische Ausbildung zur Erkennung und Behandlung von Komorbiditäten (Diabetes, Hypertonus) an – die Formulierung „Facharzt mit Bezug zur Kinder- und Jugendmedizin“ sei zu unbestimmt. Die Patientenvertretung verwies auf RKI-Daten (KiGGS) und die eindringlichen Stellungnahmen mehrerer Fachgesellschaften zum IQWiG-Vorbericht, auf bessere Prädiktivität für kardiovaskuläres Risiko, auf Flächendeckungsprobleme bei der DMP-Umsetzung und auf Erfahrungen aus Vertragsabschlüssen, bei denen qualifizierte, vorbehandelnde Praxen ausgeschlossen worden waren; Gynäkologinnen und Gynäkologen behandelten gerade Jugendliche mit adipositas-bedingten Zyklusstörungen und seien mit Hypertonie/Diabetes vertraut. Für die chirurgische Option sprachen sich GKV-SV (Verweis auf die Präzedenz „Lungentransplantation als Ultima Ratio“ im DMP COPD sowie aktuelle Datenlage) und Teile der Patientenvertretung (Analogie Elektrokrampftherapie bei Depression) aus; dagegen hielt u.a. die KBV entgegen, ein DMP bilde leitliniengerechte, evidenzbasierte Versorgung ab – und Dr. Pfeiffer stellte klar, dass es hier nicht um einen Leistungsauusschluss gehe, sondern allein um die Abbildung im DMP, für die die Evidenz bei Kindern fehlt. 3. **Zitate:** > „Da müssen wir zur Kenntnis nehmen, dass die einschlägige Leitlinie sagt, für die Adipositas Chirurgie bei Kindern gibt es bisher keine ausreichende Nutzenschadenbewertung und sie kann deshalb im Sinne der Leitlinie nicht empfohlen werden.“ -- Herr Eger, Kassenärztliche Bundesvereinigung (21:59:25) > „Selbstverständlich behandeln Gynäkologen Hypertonie und sind auch ganz doll beteiligt bei Diabetes schon in der Schwangerschaft. Also, dass sie davon keine Ahnung hätten, stimmt so nicht.“ -- Frau Mont, Patientenvertretung (35:34:44) > „Schönheit ist kein Kriterium. Der Patient steht im Mittelpunkt, wenn er schön ist, ist okay.“ -- Professor Hecken (02:00:04) – zur Zurückweisung des KBV-Wunsches, den Schulungspassus „der Schönheit der Richtlinie zuliebe“ in die tragenden Gründe zu verschieben. **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „In dem Augenblick, wo es auch nur in einer Konsultationsfassung irgendeiner Leitlinie drin steht, können wir gerne drüber sprechen.“ -- Professor Hecken (12:32:35) – zum Taillengrößen-Index. > „Sie halten das aufrecht oder ziehen Sie es jetzt mit Abschaue und Empörung zurück?“ -- Professor Hecken (39:18:35) – woraufhin der Krankenhaus-Verweis tatsächlich zurückgezogen wurde. 4. **Ausblick:** Keine förmlichen Folgeschritte. Die Patientenvertretung kündigte an, die Frage zusätzlicher anthropometrischer Maßzahlen bei der künftigen Fortschreibung des Erwachsenen-DMP erneut aufzugreifen. --- ### TOP 8.5 Unterausschuss ASV (ab 04:08:07) #### TOP 8.5.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Anlage Gynäkologische Tumoren: Änderung des Appendix (ab 04:08:07) - **Entscheidung:** Änderung des Appendix der Tumorgruppe 2 (gynäkologische Tumoren) bezüglich der Zuordnung der Gebührenordnungsposition 19328 – diese wird nun sowohl der Fachgruppe Labormedizin **als auch** der Pathologie zugeordnet (Verbreiterung) – unstreitig, einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da hatte ich schon ein Trauma, als ich das gelesen habe. Anlage Gynäkologische Tumoren, Änderung der des Appendix. Da habe ich gedacht, jo, herzlichen Glückwunsch.“ -- Professor Hecken (02:01:11) – in Erinnerung an die langwierigen früheren Auseinandersetzungen um das Appendix-Aktualisierungsverfahren; diesmal sei der Punkt jedoch unstreitig. --- **Abschluss:** Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; Professor Hecken dankte den Zuhörerinnen und Zuhörern im Saal und im Stream. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 19. September 2024 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: 5 Unterausschuss ASV - TOP 8.1.1: Änderung der AM-RL Anlage XII: Futibatinib (Cholangiokarzinom) - TOP 8.1.10: Änderung der AM-RL Anlage III Nr. 35b (Alirocumab) - TOP 8.1.11: Änderung der AM-RL Anlage II (Lifestyle) Melatonin und Anlage III Nr. 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa) - TOP 8.1.12: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Levodropropizin) - TOP 8.1.13: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Perindoprilarginin + Indapamid) - TOP 8.1.14: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 – Anlage 2 - TOP 8.1.15: Aussetzung eines Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V: Vibegron - TOP 8.1.2: Änderung der AM-RL Anlage XII: Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa) - TOP 8.1.3: Änderung der AM-RL Anlage XII: Pegcetacoplan (neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) - TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL Anlage XII: Danicopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) - TOP 8.1.5: Änderung der AM-RL Anlage XII: Vadadustat (Renale Anämie) - TOP 8.1.6: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Carvedilol und Propranolol bei chronischen Lebererkrankungen zur Vorbeugung von Dekompensationsereignissen - TOP 8.1.7: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Folinsäure in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) beim biliären Karzinom - TOP 8.1.8: Änderung der AM-RL Anlage VI (Off-Label-Use): Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus - TOP 8.1.9: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Buprenorphin, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.2: 2). - TOP 8.2.1: Einleitung von Beratungsverfahren gemäß §§ 135 Abs. 1 S. 1 und 137c Abs. 1 SGB V: Phonokardiographie (PKG) zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit - TOP 8.2.2: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuten Leukämien bei Erwachsenen - TOP 8.2.3: Aufheben von Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung - TOP 8.2.4: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung - TOP 8.2.5: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-23-002) - TOP 8.3.1: QS-RL Früh- und Reifgeborene: Risikoadjustierungsmodell 2024: Veröffentlichung - TOP 8.3.2: QS-RL Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zu den Ergebnissen der Strukturabfrage für das Erfassungsjahr 2023: Kenntnisnahme - TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen: Festlegung von Mindestmengen für Kolon- und Rektumkarzinomchirurgie - TOP 8.3.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: IQTIG-Stichprobenkonzept 2025: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.5: PPP-RL: Servicedokument gemäß § 16 Absatz 5 für das Erfassungsjahr 2025: Veröffentlichung - TOP 8.3.6: Beauftragung des IQTIG vom 19. Januar 2023: Verzögerung der Berichtsabgabe zu QS NET-Dialyse - TOP 8.3.7: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Veröffentlichung des Berichts der KBV und KZBV zum Umsetzungsstand des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements für das Jahr 2023 - TOP 8.3.8: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung: Bericht der KBV gemäß § 13 Absatz 3 für das Jahr 2023: Veröffentlichung - TOP 8.3.9: Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Kernspintomographie: Aussetzung des Leistungsbereichs Kernspintomographie - TOP 8.4: 1 (inhaltlich nicht relevant) – ohne Einwände genehmigt. - TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung des DMP Adipositas für Kinder und Jugendliche - TOP 8.5.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Anlage Gynäkologische Tumoren: Änderung des Appendix --- # 2024-11-07 – 9. Öffentliche Sitzung (07.11.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle. Gäste waren nicht anwesend. Er stellte fest, dass der G-BA beschlussfähig ist. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „eine Minute vor der Zeit, aber wir müssen beschließen, solange wir noch beschlussfähig sind.“ -- Professor Hecken (00:00:00) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Professor Hecken stellte fest, dass ordnungsgemäß eingeladen wurde und die Sitzungsunterlagen fristgerecht vorgelegt wurden. Eine Beratung verspätet eingereichter Unterlagen war nicht erforderlich. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Da keine Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung vorlagen, wurde die Tagesordnung unverändert beschlossen. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Professor Hecken begrüßte die Zuschauerinnen und Zuschauer sowie Zuhörerinnen und Zuhörer, die dem Sitzungsverlauf an ihren Endgeräten folgen. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:13) Im öffentlichen Teil der Sitzung wurden ausschließlich drei Beratungsgegenstände aus dem Unterausschuss Arzneimittel behandelt; die übrigen Punkte wurden im nichtöffentlichen Teil beraten. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:13) Dem Plenum wurden drei Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel vorgelegt (zwei Nutzenbewertungen zu Selpercatinib sowie die Aufhebung eines Beschlusses zu Enalapril). #### TOP 6.1.1: Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet: Solide Tumore, RET-Fusion+) (ab 00:01:31) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen von Selpercatinib als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren – wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind – wurde als **nicht belegt** angesehen. Beschluss einstimmig. **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best Supportive Care herangezogen. Der pharmazeutische Unternehmer hatte für die Nutzenbewertung lediglich die Ergebnisse der einarmigen Studie LIBRETTO-001 vorgelegt. Da es sich um eine einarmige Studie handelt, seien die vorgelegten Daten nicht für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet – daher könne kein Zusatznutzen belegt werden. Es handelte sich um einen einvernehmlichen Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel, dem auch die Patientenvertretung (Frau Teupen) zugestimmt hatte. Die Abstimmung per Handzeichen ergab einstimmige Zustimmung. #### TOP 6.1.2: Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom) (ab 00:02:55) **Entscheidung:** Für beide gebildeten Patientengruppen wurde der Zusatznutzen von Selpercatinib bei fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem, radiojodrefraktärem Schilddrüsenkarzinom (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren) als **nicht belegt** angesehen. Beschluss einstimmig. **Begründung:** - **Patientengruppe A** (Erwachsene und Jugendliche mit RET-Fusions-positivem, radiojodrefraktärem Schilddrüsenkarzinom in der Erstlinie): Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erwachsene sind Sorafenib oder Lenvatinib. Vorgelegt wurden die Ergebnisse der Studien LIBRETTO-001 und LIBRETTO-121 – beide ebenfalls nur einarmig, sodass eine Ableitung eines Zusatznutzens nicht möglich war. - **Patientengruppe B** (Jugendliche ab 12 Jahren nach vorangegangener Therapie mit einem Proteinkinase-Inhibitor): Zweckmäßige Vergleichstherapie sind Sorafenib, Lenvatinib und Best Supportive Care unter Berücksichtigung der jeweiligen Vortherapie und des Allgemeinzustandes. Für diese Gruppe wurden überhaupt keine Daten vorgelegt, sodass eine Bewertung in Richtung Zusatznutzen nicht möglich war. Auch dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel; die Patientenvertretung stimmte zu. Die Abstimmung ergab erneut einstimmige Zustimmung. #### TOP 6.1.3: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024) (ab 00:05:20) **Entscheidung:** Der Beschluss vom 15. August 2024 zur Nutzenbewertung des Arzneimittels AQUMELDI mit dem Wirkstoff Enalapril zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis unter 18 Jahren wurde **aufgehoben**. Beschluss einstimmig. **Begründung:** Die Aufhebung ist eine zwingende Folge des Urteils des Bundessozialgerichts vom 5. September 2024. Danach handelt es sich bei AQUMELDI zwar um ein erstattungsfähiges Arzneimittel, jedoch nach der Begriffsdefinition in § 2 Absatz 1 AM-NutzenV nicht um eines mit einem neuen Wirkstoff. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Unter Zugrundelegung der Rechtsauffassung des Bundessozialgerichtes, die wir selbstverständlich nicht nur zur Kenntnis nehmen, sondern auch zu akzeptieren haben, ist hier die Aufhebung zwingend.“ -- Professor Hecken (ab 00:05:20) Auch dieser Beschlussvorschlag war einvernehmlich aus dem Unterausschuss Arzneimittel gekommen; die Patientenvertretung stimmte zu. Die Abstimmung per Handzeichen ergab einstimmige Zustimmung. Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung; die weiteren Tagesordnungspunkte wurden im nichtöffentlichen Teil beraten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Verabschiede mich von denjenigen, die dieser spannenden Sitzung gefolgt sind und wir machen dann gleich weiter.“ -- Professor Hecken (ca. 00:06:25) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet: Solide Tumore, RET-Fusion+) - TOP 6.1.2: Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom) - TOP 6.1.3: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024) --- # 2024-10-17 – 8. Öffentliche Sitzung (17.10.2024) Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung und die Gäste. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich werde heute keine Mittagspause machen, egal wie lange es dauert, weil wir um 15 Uhr schon Anschluss Termine haben, die für einige der hier anwesenden dann eben auch als Pflichttermine wahrgenommen werden müssen.“ -- Professor Hecken (00:00:00) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:50) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Als verspätet eingereichte Unterlage wurde ausschließlich TOP 8.2.6 benannt (verfristet eingestellt, jedoch unstreitig); das Plenum stimmte der Beratung dieses Punktes zu. Alle übrigen Unterlagen waren fristgerecht eingestellt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:25) Es lagen keine Änderungswünsche vor; die Tagesordnung wurde durch Schweigen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:35) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; drei Gäste waren im Saal, die Sitzung wurde zusätzlich über Empfangsgeräte übertragen. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:20) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:02:30) Eine Niederschrift war nicht zu genehmigen. ## TOP 7: unbesetzt (unbesetzt) TOP 7 war in der Tagesordnung unbesetzt; es fand keine Beratung statt. ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:59) > „Wir beginnen wie üblich mit dem Unterausschuss Arzneimittel, der ist aber heute übersichtlich, obgleich wir ausnahmsweise mal zwei strittige Punkte haben.“ -- Professor Hecken (00:02:50) ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:59) #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Abrocitinib (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, ≥ 12 bis ≤ 17 Jahre) (ab 00:02:59) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt — einstimmig beschlossen. **Begründung:** Für die Population der 12- bis 17-jährigen Kinder und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, legte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vor; gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Dupilumab, gegebenenfalls in Kombination mit einem topischen Kortikosteroid oder Calcineurininhibitor) kann daher keine Aussage zum Zusatznutzen getroffen werden. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, von der Patientenvertretung mitgetragen. #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Luspatercept (neues Anwendungsgebiet; Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt) (ab 00:04:17) Strittiger TOP; es wurde getrennt über zwei Patientengruppen abgestimmt. **Entscheidung:** - **Gruppe 1** (transfusionsabhängige Anämie bei MDS mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, keine vorausgegangene EPO-basierte Therapie erhalten oder dafür nicht geeignet): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.** Die weitergehende Position von KBV, DKG und Patientenvertretung setzte sich mit 7 Stimmen gegen den GKV-Vorschlag durch. - **Gruppe 2** (ohne Ringsideroblasten, auf eine EPO-basierte Therapie nicht zufriedenstellend angesprochen oder nicht geeignet): **Zusatznutzen nicht belegt** — einvernehmlich. - Im Gesamtbeschluss gab es keine Gegenstimmen, jedoch Enthaltungen. **Begründung der Mehrheit (KBV/DKG/PatV):** Der Vorteil bei der Transfusionsfreiheit über 24 Wochen (absolute Differenz 16,3 %) ist als eigenständiger patientenrelevanter Endpunkt zu werten; es zeigen sich keinerlei Nachteile. Die EMA hat das Vorliegen einer transfusionsabhängigen Anämie festgestellt; die Baseline (Median drei Transfusionen) ist für Betroffene höchst relevant. **Gegenposition (GKV-SV):** Die Patientenpopulation ist per se wenig transfusionsbedürftig (ein- bis zweimal pro Quartal); der Effekt wird nicht als klein geschätzt, ist aber für transfusionsbedingte Folgen wie Eisenüberladung weniger relevant. Da ein geringer Zusatznutzen nicht geringfügig sein darf, wurde im Ermessensspielraum „nicht belegt“ angesetzt; zudem spiegelt sich der Effekt nicht im Lebensqualitätsendpunkt wider. **Zitate:** > „Und da der geringe Zusatznutzen ja kein geringfügiger sein soll, haben wir das in den Ermessensspielräumen als nicht belegt eingeschätzt, zumal auch in der Lebensqualität sich das im Endpunkt nicht widerspiegelt in dieser Patientengruppe.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:06:06) > „Wir haben uns eigentlich geeinigt im Gremium darauf, dass Transfusionsfreiheit über einen relevanten Zeitraum sehr Patientenrelevant ist und das können unsere Patientenvertreter auch nur so bestätigen, deswegen plädieren wir hier auch für einen geringen Zusatznutzen, auch wenn es sich in anderen Endpunkt nicht widerspiegelt, was es aber auch nicht tun muss.“ -- Frau Teuben, Patientenvertretung (00:08:24) Professor Hecken verwies darauf, dass im Unterausschuss „sehr lange darüber gerungen“ worden war. #### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Dabrafenib (malignes Gliom; Kombination mit Trametinib) (ab 00:11:16) **Entscheidung (Ausmaß des Zusatznutzens, Orphan Drug):** - Niedriggradiges malignes Gliom (LGG) mit BRAF-V600E-Mutation **ohne** vorherige Behandlung: **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. - LGG **mit** vorheriger Behandlung: **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. - Hochgradig malignes Gliom (HGG) nach mindestens einer Strahlen- und/oder Chemotherapie: **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt in den beiden letztgenannten Gruppen eine Quantifizierung nicht zu. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Trametinib (malignes Gliom; Kombination mit Dabrafenib) (ab 00:13:56) **Entscheidung:** Identisches Ausmaß wie bei Dabrafenib (beträchtlich / nicht quantifizierbar / nicht quantifizierbar) — einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es handelt sich um das Spiegel-Dossier: Trametinib wird als Kombinationspartner im identischen Anwendungsgebiet bewertet; der Nutzen resultiert aus der Kombination, daher ist die Begründung „exakt identisch“. Die Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, adjuvante Therapie, nach vorheriger Chemotherapie) (ab 00:14:44) Zweiter strittiger TOP. Neue Zulassung: adjuvante Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion und Platin-basierter Chemotherapie; zweckmäßige Vergleichstherapie ist das beobachtende Abwarten. **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Die weitergehende Position (Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen; KBV und Patientenvertretung) erhielt keine Mehrheit und wurde abgelehnt; damit galt der Vorschlag von GKV-SV und DKG. Das IQWiG hatte einen „geringeren Nutzen“ abgeleitet. **Begründung der Mehrheit (GKV-SV/DKG):** Es handelt sich um häufig komorbide Patienten, die Operation und Platin-Chemotherapie bereits durchlaufen haben. Im Pembrolizumab-Arm traten schwerwiegende, immunvermittelte Nebenwirkungen, Hospitalisierungen unterschiedlichster Ursachen auf; etwa ein Viertel der Patienten brach die Studie ab. Die Rezidivrate ist zwar (knapp) signifikant, setzt sich jedoch nicht in einen Überlebensvorteil um; zudem wird in der Rezidivtherapie nur für einen zu geringen Anteil der Patienten die bestmögliche Weiterbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren gewählt (methodischer Mangel). Aus kurativer Perspektive zählt, ob überhaupt ein Rezidiv eintritt — nicht wann; der Endpunkt disease-free survival sei daher nicht vorrangig. **Gegenposition (KBV/PatV):** Der Vorteil beim rezidivfreien Überleben beträgt 13,3 Monate und ist der klinisch relevantere Endpunkt; in einer kurativen Therapiesituation und bei Placebo-Vergleich seien moderate Nachteile bei den Nebenwirkungen erklärbar. Das Gesamtüberleben wurde nur knapp verfehlt. Die Abwägung über einzugehende Risiken bleibe dem Arzt-Patienten-Kontext überlassen. **Einordnung IQWiG (Herr Kaiser):** Die Spannweite der Vorschläge (geringerer Nutzen — nicht belegt — Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen) zeige den großen Stellenwert der Abwägung. Ausschlaggebend für das IQWiG: Die schweren unerwünschten Ereignisse übersteigen die verhinderten Rezidive deutlich (ca. 30 verhinderte Rezidive gegenüber 55–60 schweren Ereignissen). Innerhalb des rezidivfreien Überlebens gingen zudem mehr Todesfälle unter Pembrolizumab ein (30 gegenüber 18) — ein Indiz für verlängertes Überleben liege damit nicht vor. **Zitate:** > „Die Rezidivrate ist gerade so signifikant, das ist sie, das reden wir auch nicht weg, das ist wertvoll, nur sie setzt sich nicht um in einen Überlebensvorteil.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:17:32) > „Wir haben anderthalb mal so viele, wenn man jetzt nur auf absolute Zahlen schaut, anderthalb mal so viele Patientinnen und Patienten die ein solches Ereignis zusätzlich erlitten haben im Vergleich zu Rezidive.“ -- Herr Kaiser, IQWiG (00:22:29) > „Der Vorteil sind 13,3 Monate beim Rezidivfreien Überleben, nicht drei Monate, nur um das nicht so stehen zu lassen.“ -- Frau Müller, KBV (00:25:13) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken bezeichnete den Punkt als schwierige Abwägungsentscheidung, über die im Unterausschuss zwei Stunden lang ohne Einigung diskutiert worden war: > „Egal, wie man es entscheidet, man wird im Zweifel nicht richtig entscheiden, es ist halt so, ne?“ -- Professor Hecken (00:17:00) > „Das hier ist im Endpunkt eine Gewichtungsfrage, wo man sagt, okay, was ist wie zu gewichten, und deshalb hat es ja da auch sehr lange Positionierungsfindungen bei einzelnen Bänken gegeben.“ -- Professor Hecken (00:25:31) **Ausblick:** Der Wert der Rezidivvermeidung wird unabhängig vom Ausgang der Abstimmung in den tragenden Gründen und in der Falltabelle deutlich abgebildet. #### TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie) (ab 00:27:13) **Entscheidung:** Für beide Patientengruppen **Zusatznutzen nicht belegt** — einstimmig beschlossen. - Gruppe A (Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %, hohes Rezidivrisiko): nicht belegt. - Gruppe B (PD-L1-Expression < 1 %): nicht belegt. Konzentrierter Beschlussvorschlag des Unterausschusses; die Patientenvertretung stimmte weiterhin zu. #### TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel): Aktualisierung Setmelanotid (ab 00:28:48) **Entscheidung:** Aktualisierung der Ausnahmeregelung in Anlage II der AM-RL (Abschnitt „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“): Streichung der Altersbegrenzung „bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren“ — einstimmig beschlossen. **Begründung:** Formale Anpassung an die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA) vom 27. Juni 2024, Setmelanotid bei genetisch bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom künftig bereits ab 2 Jahren anzuwenden. Die Verordnungsfähigkeit (Ausnahme vom Lifestyle-Ausschluss) soll mit dem Zulassungsstatus in Einklang gebracht werden. #### TOP 8.1.8: Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Allopurinol zur Behandlung der Angina pectoris/koronaren Herzkrankheit (ab 00:30:11) **Entscheidung:** Rücknahme der Beauftragung — einstimmig beschlossen. **Begründung:** Zwei ursprünglich laufende Studien haben keine neue Evidenz erbracht. Ohne Rücknahme hätte die Expertengruppe fehlende Evidenz feststellen müssen — mit der Folge, dass Allopurinol bei Angina pectoris/KHK im Einzelfall nicht mehr hätte verordnet werden können. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Insofern ist das eine Entscheidung, obwohl sie irgendwie ein bisschen blöd klingt, die eigentlich am Ende des Tages den Patientinnen und Patienten nützt, das muss man ganz einfach wissen.“ -- Professor Hecken (00:30:11) #### TOP 8.1.9: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 – Anlage 2 (ab 00:31:46) Anpassung der Dokumentationsnummern zur Impfung gegen COVID-19 mit Spikevax JN.1. Da ausschließlich die vertragsärztliche Versorgung betroffen ist, wurde nur im Verhältnis 5 zu 5 (GKV-SV/KBV) abgestimmt; die Patientenvertretung stimmte zu. Der Beschluss wurde erwartungsgemäß einstimmig angenommen. #### TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Melatonin (Aufhebung des Beschlusses vom 4. Juli 2019) (ab 00:32:37) **Entscheidung:** Aufhebung des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 4. Juli 2019 (Slenyto/Melatonin) — einstimmig beschlossen. **Begründung:** Nach dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 5. September 2024 fehlt es am Tatbestandsmerkmal „neuer Wirkstoff“ (§ 2 Abs. 1 AM-NutzenV); der Beschluss ist damit gegenstandslos. Die schriftlichen Urteilsgründe liegen zwar noch nicht vor, das mündliche Urteil war jedoch so eindeutig, dass der G-BA bereits jetzt aufhob. **Ausblick:** Die schriftlichen Urteilsgründe stehen noch aus. #### TOP 8.1.11: Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Melatonin (neues Anwendungsgebiet: Schlafstörungen bei neurogenetischen Erkrankungen; ≥ 2 bis ≤ 18 Jahre) (ab 00:33:40) **Entscheidung:** Einstellung des Nutzenbewertungsverfahrens für das neue Anwendungsgebiet — einstimmig beschlossen. **Begründung:** Gleiche Rechtslage wie in TOP 8.1.10 (BSG-Urteil vom 5. September 2024: kein neuer Wirkstoff). ### TOP 8.2 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:34:05) > „Damit verlassen wir den Unterausschuss Arzneimittel. Hier endet die jetzt auch die Harmonie.“ -- Professor Hecken (00:34:05) #### TOP 8.2.1: Beauftragung des IQTIG vom 19. Januar 2023: Abschlussbericht zur Weiterentwicklung der QS-Verfahren KCHK, CAP, MC, KAROTIS, DEK und HGV nach DeQS-RL: Freigabeempfehlung und Umsetzung (ab 00:34:20) Kontroverser TOP; strittig war allein der Umgang mit dem Verfahren zur ambulant erworbenen Pneumonie (CAP). Professor Hecken verwies einleitend darauf, dass in der Arbeitsgruppe zunächst Konsens mit der Patientenvertretung bestanden habe und die abweichende Position erst per Antrag vom 30. September 2024 nach dem letzten Unterausschuss eingebracht worden sei. **Entscheidung:** - **Freigabe zur Veröffentlichung des Abschlussberichts:** einstimmig angenommen (Stimmverhältnis 5/2/2/1, einschließlich Patientenvertretung). - **Umsetzung:** Für die übrigen Verfahren bestand Konsens. Der strittige Teil — die **Aussetzung des QS-Verfahrens CAP im Erfassungsjahr 2026** (Reduktion auf die Sterblichkeit, perspektivisch Erfassung über Sozialdaten) — wurde mit 13 Stimmen **gegen die Patientenvertretung** beschlossen. Ein Geschäftsordnungsantrag der Patientenvertretung auf Vertagung erhielt keine einzige Stimme und wurde abgelehnt. **Begründung der Mehrheit:** - **GKV-SV (Herr Egger):** Das Gesamtverfahren sei erfolgreich gewesen (Beispiel frühe Blutgasanalyse: 2005 rund 70 % Erreichungsquote, 2014/15 nahezu 100 %). Bei der Krankenhaussterblichkeit gab es zuletzt kaum Auffälligkeiten; der Aufwand sei enorm (rund 330.000 Datensätze händisch zu dokumentieren). Gefordert werde keine Abschaffung, sondern eine einjährige Unterbrechung bis zur Umstellung auf Sozialdatenerfassung. - **IQTIG (Professor Heidecke):** Kernproblem seien Datenqualität und Datenvalidität, verschärft durch eine Kodieränderung des BfArM (Code U69.01), durch die nosokomiale Infektionen fälschlich einschlossen wurden. Die Schwächen aller sechs Qualitätsindikatoren seien bereits im Vorbericht ausgeführt gewesen; die dort zunächst positive Bewertung für fünf Indikatoren sei ausdrücklich als spekulativ („in die Zukunft geblickt“) gekennzeichnet gewesen. Nach unisono ablehnenden Stellungnahmen von GKV-SV, Krankenhausgesellschaft und Ärztekammer (Zeithorizont zu lang, Aufwand zu hoch) erfolgte die Reevaluation. - **Rechtsabteilung (Frau Schmidt):** Ein potenzieller Verfahrensmangel sei nicht tragend; die Verwertung neuer Stellungnahmen gehöre zum Wesen eines Stellungnahmeverfahrens. Transparenz über die Empfehlungsänderung sei wünschenswert, aber rechtlich nicht zwingend geboten; die Beschlussfassung sei formal nicht gehindert. **Gegenposition (Patientenvertretung, unterstützt von Landesgeschäftsstellen und Deutschem Pflegerat):** - Die Patientenvertretung (Frau Mühe) widersprach der Darstellung im Beschlussentwurf: Nie habe sie Abschaffung oder Aussetzung befürwortet. - Kritik an der IQTIG-Methodik (hyperkomplex, teilweise pseudowissenschaftlich, interpretationsanfällig) und an der Umkehrung zwischen Vorbericht (kein Indikator abschaffen; Stellungnahmeverfahren ohne relevante Einwände, u. a. des RKI) und Abschlussbericht (alle Indikatoren abschaffen, nur noch Sterblichkeit, möglichst nur Sozialdaten). Den Stellungnahmeberechtigten sei der neue Vorschlag zur Bewertung nicht ordnungsgemäß vorgelegt worden — daraus leitete die Patientenvertretung einen Verfahrensmangel ab und beantragte Vertagung bzw. erneute Spezifizierung des CAP-Verfahrens wie im Stellungnahmeverfahren. - Sozialdaten bildeten Prozesse nicht ab und seien für die Qualitätssicherung nur begrenzt valide; Prozessindikatoren wie die Atemfrequenzmessung seien für die Patientensicherheit erforderlich. Fachgesellschaften und Expertengremium lehnten den IQTIG-Vorschlag ab. - **Deutscher Pflegerat (Frau Petzmann-Seitz):** Mediziner und Pflegefachpersonen hatten die Beibehaltung der Prozessindikatoren Atemfrequenz- und Sauerstoffmessung bei Aufnahme gefordert, da beide mit erhöhter Mortalität assoziiert sind. - Fazit der Patientenvertretung: Verfahrensfehler und inhaltlicher Fehler; das Vertra ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt (unbesetzt) - TOP 8: 2 Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.1: 10 (BSG-Urteil vom 5. September 2024: kein neuer Wirkstoff). - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Abrocitinib (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, ≥ 12 bis ≤ 17 Jahre) - TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Melatonin (Aufhebung des Beschlusses vom 4. Juli 2019) - TOP 8.1.11: Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Melatonin (neues Anwendungsgebiet: Schlafstörungen bei neurogenetischen Erkrankungen; ≥ 2 bis ≤ 18 Jahre) - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Luspatercept (neues Anwendungsgebiet; Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt) - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Dabrafenib (malignes Gliom; Kombination mit Trametinib) - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Trametinib (malignes Gliom; Kombination mit Dabrafenib) - TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, adjuvante Therapie, nach vorheriger Chemotherapie) - TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie) - TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel): Aktualisierung Setmelanotid - TOP 8.1.8: Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Allopurinol zur Behandlung der Angina pectoris/koronaren Herzkrankheit - TOP 8.1.9: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 – Anlage 2 - TOP 8.2: 6 benannt (verfristet eingestellt, jedoch unstreitig); das Plenum stimmte der Beratung dieses Punktes zu. Alle übrigen Unterlagen waren fristgerecht eingestellt. - TOP 8.2.1: Beauftragung des IQTIG vom 19. Januar 2023: Abschlussbericht zur Weiterentwicklung der QS-Verfahren KCHK, CAP, MC, KAROTIS, DEK und HGV nach DeQS-RL: Freigabeempfehlung und Umsetzung --- # 2024-10-02 – 7. Öffentliche Sitzung (02.10.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die siebte Sitzung dieser Amtsperiode und begrüßte die Bänkevertreter, Gäste und die Patientenvertretung. Wegen zahlreicher Stimmrechtsübertragungen befanden sich nur wenige Personen im Saal; die Beschlussfähigkeit wurde trotz der geringen Personenzahl festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken verwies auf die überschaubare Tagesordnung als Anlass, über schriftliche Beschlussfassungen nachzudenken: > „Die heutige Tagesordnung ist geeignet, dann eben auch noch mal vertieft zu diskutieren, ob man in bestimmten Fällen nicht schriftliche Beschlussfassung hier auch ermöglichen sollte, weil die Dinge alle unstreitig sind und es deshalb mit großem Aufwand verbunden ist.“ -- Professor Hecken (00:00:00) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Professor Hecken stellte fest, dass ordnungsgemäß zur Sitzung eingeladen worden war und die Beratungs- und Beschlussunterlagen fristgerecht eingereicht und vorgelegt wurden. Verspätet eingereichte Unterlagen lagen nicht vor; keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Die Tagesordnung wurde ohne Widerspruch genehmigt. Für den nicht öffentlichen Teil kündigte Professor Hecken ergänzend einen Beitrag von Herrn Dr. Kaiser zum aktuellen Sachstand bei der EU HTA an, da sich dort Veränderungen in positiver Hinsicht ergeben haben. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Gewährleistung der Öffentlichkeit wurde festgestellt; die Sitzung wird hybrid durchgeführt und kann auch über Empfangsgeräte in der Häuslichkeit verfolgt werden. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 02:10:29) Alle vier Beratungsgegenstände dieses Punktes waren einvernehmliche Beschlussvorschläge aus dem Unterausschuss Arzneimittel, denen die Patientenvertretung jeweils bereits dort zugestimmt hatte. Sämtliche Beschlüsse wurden im Plenum ohne Aussprache und einstimmig gefasst. --- ## TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 02:10:29) Der Unterausschuss Arzneimittel hatte zu allen vier Unter-TOPs die Beschlussvorlagen erarbeitet. Die Einzelentscheidungen sind unter den folgenden Unter-TOPs zusammengefasst. --- ### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Etrasimod (Colitis ulcerosa, ≥ 16 Jahre) (ab 02:10:29) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen von Etrasimod wird für beide Patientengruppen als **nicht belegt** angesehen – sowohl für Patientinnen und Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend oder gar nicht angesprochen haben, als auch für diejenigen, die auf eine Behandlung mit einem Biologikum nicht angesprochen haben. **Begründung:** Für beide Gruppen liegt keine direkt vergleichende Studie gegenüber den naturgemäß unterschiedlichen zweckmäßigen Vergleichstherapien vor (konventionelle Therapien bzw. Biologika). Der pharmazeutische Unternehmer legte im Dossier lediglich die randomisierte Studie ELEVATE UC 52 vor, in der Etrasimod nur gegen Placebo verglichen wurde – Placebo war jedoch keine zweckmäßige Vergleichstherapie. Die Patientenvertretung stimmte dem Votum zu („Stimmen weiterhin zu“). Abstimmung per Handzeichen: **einstimmig dafür**. --- ### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) (ab 04:05:48) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen von Abaloparatid zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko wird als **nicht belegt** angesehen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hatte für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der Phase-3-Studie ACTIVE vorgelegt, in der Abaloparatid gegenüber Teriparatid und Placebo verglichen wurde; dabei war der Teriparatid-Arm unverblindet. Die Studie kann für die Ableitung des Zusatznutzens nicht herangezogen werden, da der alleinige Vergleich gegenüber Teriparatid nicht der aktuell bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Für die Umsetzung einer patientenindividuellen Therapie in einer direkt vergleichenden Studie erwartet der G-BA, dass den Studienärztinnen und Studienärzten eine Auswahl mehrerer ZVT-Wirkstoffe zur Verfügung steht – das war hier nicht der Fall. Die Patientenvertretung stimmte zu. Abstimmung per Handzeichen: **einstimmig dafür**. --- ### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII und Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1, in Stufe 2 – Efanesoctocog alfa (ab 06:05:24) **Entscheidung:** Eingruppierung von Efanesoctocog alfa in die Festbetragsgruppe „Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1“ in Stufe 2. **Begründung/Hintergrund:** Da der pharmazeutische Unternehmer zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier eingereicht und somit die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt hat, entschied das Plenum über die Festbetragsgruppenbildung statt über einen Zusatznutzen. Das Stellungnahmeverfahren war durchgeführt worden; der Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel war einstimmig, die Patientenvertretung hatte zugestimmt. Abstimmung per Handzeichen: **einstimmig dafür**. --- ### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII und Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2 – Efbemalenograstim alfa (ab 06:57:48) **Entscheidung:** Eingruppierung von Efbemalenograstim alfa in die Festbetragsgruppe „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ in Stufe 2. Zugleich wird – anders als bei TOP 6.1.3 – die Bezeichnung der Festbetragsgruppe von „pegyliert“ zu „langwirksam“ geändert; Professor Hecken sprach in diesem Zusammenhang von einer Aktualisierung der Vergleichsgrößen. **Begründung/Hintergrund:** Auch hier hatte der pharmazeutische Unternehmer kein Dossier eingereicht, weshalb über die Festbetragsgruppenbildung entschieden wurde. Der Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel war einvernehmlich und von der Patientenvertretung mitgetragen. Abstimmung per Handzeichen: **einstimmig dafür**. --- ## Abschluss der öffentlichen Sitzung Mit TOP 6.1.4 endete die öffentliche Tagesordnung. Professor Hecken dankte den Zuhörerinnen und Zuhörern an den Endgeräten für ihr Interesse und wünschte allen einen schönen Tag der Deutschen Einheit sowie eine gute nächste Woche. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 4 endete die öffentliche Tagesordnung. Professor Hecken dankte den Zuhörerinnen und Zuhörern an den Endgeräten für ihr Interesse und wünschte allen einen schönen Tag der Deutschen Einheit sowie eine gute nächste Woche. - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Etrasimod (Colitis ulcerosa, ≥ 16 Jahre) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII und Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1, in Stufe 2 – Efanesoctocog alfa - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII und Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2 – Efbemalenograstim alfa --- # 2024-09-19 – 6. Öffentliche Sitzung (19.09.2024) Gremien: AG Geschäfts- und Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Mitglieder sowie die Geschäftsstelle. Die Ländervertreter waren nicht anwesend; ihre Positionierungen wurden am Vortag per Mail (15:56 Uhr) übermittelt und sollten jeweils vor der Abstimmung verlesen werden. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:40:14) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Eine ganze Reihe von Tagesordnungspunkten war verspätet eingestellt worden; ohne Widerspruch wurden die verspätet eingereichten Unterlagen zum Gegenstand der Beratung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 01:12:24) Keine Anregungen zur Ergänzung, Umstellung, Erweiterung oder Verkürzung – die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:27:10) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; drei Gäste waren im Saal, weitere Interessierte folgten online. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 01:42:19) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft worden. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 01:47:46) Keine Niederschrift zur Genehmigung vorgelegt. ## TOP 7: Bekanntgabe Abstimmungsergebnis schriftliche Beschlussfassungen vom 3. September 2024 (ab 01:50:01) Zwei schriftliche Beschlüsse zur Schutzimpfungs-Richtlinie wurden bekannt gegeben: die Impfempfehlung gegen Erkrankungen durch RSV für Personen ab 75 Jahren sowie die Umstellung der Influenza-Impfempfehlung von quadrivalenten auf trivalente Impfstoffe. Beide Beschlüsse wurden einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst und am Vortag nicht beanstandet (Unterrichtung gemäß § 9 Abs. 3 Satz 6 GeschO). ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 02:58:07) Einleitung der öffentlichen Beratung zu den Beratungsgegenständen. --- ### TOP 8.1: AG Geschäfts- und Verfahrensordnung (ab 03:10:47) #### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 2. Kapitels: Gewährung der sekundären Nutzung von im Rahmen der organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen erhobenen Daten (ab 03:15:27) Es wird ein neuer 9. Abschnitt im zweiten Kapitel der Verfahrensordnung geschaffen, der Einzelheiten zum Verfahrensablauf der sekundären Datennutzung regelt – insbesondere die Voraussetzungen für die Datennutzung und die Anforderungen an den Datenschutz. Ziel ist Nachvollziehbarkeit, Transparenz des Verfahrens und die Gewährleistung einheitlicher Entscheidungsfindung. Der Vorschlag der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung war im Unterausschuss Methodenbewertung einvernehmlich konsentiert worden; die Patientenvertretung trug ihn mit. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.2: Berichtigungsbeschluss: Berichtigung der Bekanntmachung des Beschlusses über eine Änderung der Verfahrensordnung zum Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gem. § 136b Absatz 1 Nummer 2 SGB V (ab 05:15:39) Berichtigung der Bekanntmachung vom 16. November 2023: In der Nummerierung der Absätze des Paragraphen 15 bestand ein Fehler; in § 16 Abs. 3 Satz 4 war die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlich medizinischen Fachgesellschaften fälschlich als „AMWF“ statt „AWMF“ bezeichnet. Der Inhalt selbst ändert sich nicht. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „man muss ja auch Fehler eingestehen.“ -- Professor Hecken (05:15:39) > > „damit der Rechtsfriede in der Bundesrepublik Deutschland wieder hergestellt ist.“ -- Professor Hecken (06:37:23) **Einstimmig beschlossen.** --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 07:00:04) #### TOP 8.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Efgartigimod alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro-Umsatzgrenze; Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) (ab 07:00:04) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen von Efgartigimod alfa wurde als **nicht belegt** eingestuft. **Begründung:** Es wurden keine direkt vergleichenden Studien gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie (Eculizumab, Ravulizumab) vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer reichte zwei adjustierte indirekte Vergleiche nach Bucher über den Brückenkomparator Placebo ein (Studie ADAPT auf der Interventionsseite; CHAMPION für Ravulizumab und REGAIN für Eculizumab auf der Vergleichsseite). Die Studie ADAPT ist wegen des zyklischen Behandlungsschemas mit frühem Übertritt der Patienten in die Extensionsstudie ADAPT+ (mediane Beobachtungsdauer lediglich 20 Wochen gegenüber 26 Wochen) sowie wegen des stark fluktuierenden Ansprechens gegenüber der kontinuierlichen Behandlung in den Vergleichsstudien nicht vergleichbar. Auch die eingeschlossenen Patientenpopulationen sind nicht hinreichend ähnlich – geeignete indirekte Vergleiche fehlen somit. **Einstimmig beschlossen** (Zustimmung der Patientenvertretung). #### TOP 8.2.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre) (ab 10:31:36) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug). **Begründung:** Grundlage ist die doppelblinde, randomisierte Studie MOXIe Teil 2 (Omaveloxolon vs. Placebo über 48 Wochen). Mortalität: keine Todesfälle. Morbidität: statistisch signifikanter Vorteil bei der körperlichen Funktionsfähigkeit, dessen klinische Relevanz auf Basis von Hedges' g jedoch nicht ableitbar ist. Keine signifikanten Unterschiede bei allgemeinem Gesundheitszustand, Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität (SF-36) und Nebenwirkungen. Das Verzerrungspotenzial der Studie wird aufgrund von Baseline-Ungleichverteilungen, unterschiedlicher Abbruchraten und potenziell eingeschränkter Verblindung (häufigere spezifische Nebenwirkungen) als hoch eingeschätzt. **Enthaltung der Patientenvertretung:** > „wir hätten uns hier gerne gewünscht, dass in der Bewertungstabelle der Fall zumindestens reingeschrieben wird, dass die modified Friedreich Ataxia Rating Scale signifikante und Patienten relevante Vorteile zeigt. Das ist natürlich so ein bisschen mit dem Hedges' G und der 15 % Response Schwelle immer sehr schwierig und auch sehr streng“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (13:21:22) Die Patientenvertretung verwies darauf, dass die EMA die Skala herangezogen hat, und enthielt sich deshalb. **Einstimmig bei Enthaltung der Patientenvertretung beschlossen.** #### TOP 8.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre) (ab 14:16:11) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen des Diagnostikums Gadopiclenol wurde als **nicht belegt** eingestuft. **Begründung:** Die vorgelegten RCTs (PICTURE und PROMISE zum Vergleich mit Gadobutrol) wurden nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen: Die Daten erlauben keinen Vergleich der diagnostisch-therapeutischen Kette; weder direkte patientenrelevante Vorteile noch eine Konkordanz hinsichtlich der sich an die Diagnostik anschließenden Therapieentscheidung konnten gefunden werden – insgesamt liegen keine bewertungsgeeigneten Daten vor. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro-Umsatzgrenze: Multiples Myelom, mindestens 3 Vortherapien und Bewertung eines neuen Anwendungsgebiets: Multiples Myelom, mindestens 2 Vortherapien) (ab 16:23:26) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen der CAR-T-Zell-Therapie Idecabtagen vicleucel wurde als **nicht belegt** eingestuft (zusammengeführte Verfahren, Beginn 1. April 2024). **Begründung:** Zugelassen für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom nach mindestens zwei Vortherapien (Immunmodulator, Proteasominhibitor, Anti-CD38-Antikörper) mit Progression unter der letzten Therapie; zweckmäßige Vergleichstherapie ist die Patientenindividuelle Therapie (15 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen). Aus der Studie KarMMA-3 ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben. Die Auswertungen zu Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität sind trotz nach der Anhörung nachgereichter Daten („ein sehr intensiver Prozess“) nicht sinnvoll interpretierbar – bedingt durch das Studiendesign, demzufolge im Interventionsarm während intensiver Brückentherapien nach Randomisierung keine Erhebungen erfolgten. In der Gesamtschau der Nebenwirkungen zeigt sich ein **Nachteil** gegenüber der Patientenindividuellen Therapie; ein Rote-Hand-Brief wurde in den Hinweisen zur qualitätsgesicherten Anwendung berücksichtigt. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.5: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) (ab 19:34:51) Üblicher Feststellungsbeschluss: Die Anforderungen an Studienprotokoll und statistischen Analyseplan werden als erfüllt festgestellt – unter der Auflage, verschiedene im Beschluss näher formulierte Anpassungen am Studienprotokoll im Nachgang noch vorzunehmen. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) (ab 20:49:20) **Entscheidung:** Fristverlängerung für die anwendungsbegleitende Datenerhebung vom 1. August 2026 auf den 1. April 2028, da erst dann mit zielführenden und bewertbaren Daten zu rechnen ist. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das zeigt, wie mühselig anwendungsbegleitende Datenerhebungen sind.“ -- Professor Hecken (20:49:20) **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung Tirzepatid und Ritlecitinib (ab 21:34:34) **Entscheidung:** Ergänzung der Anlage II um Tirzepatid (Anwendungsgebiet Gewichtsregulierung) und Ritlecitinib (Anwendungsgebiet Verbesserung des Haarwuchses bei Alopecia areata) – beide gelten damit als nicht zulasten der GKV verordnungsfähige Lifestyle-Arzneimittel. **Dissens mit der Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung akzeptierte die Listung von Tirzepatid, widersetzte sich jedoch der Einordnung von Ritlecitinib: > „Es geht nur um Ritlecitinib und der Behandlung der Alopecia Areata. Wir hatten das schon öfter auch hier ein Problem mit, weil wir davon ausgehen, es ist eine Autoimmunerkrankung. Die Hinweise deuten darauf hin und ähnlich wie bei Vitiligo. Deswegen können wir das nicht mittragen an der Stelle.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (23:06:26) **Abstimmung:** Die Bänke stimmten in Kenntnis des abweichenden Votums der Patientenvertretung **einstimmig** dem Beschlussvorschlag zu. #### TOP 8.2.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Tapentadol, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 23:51:33) Nach durchgeführtem Stellungnahmeverfahren wurde die **Neubildung der Festbetragsgruppe Tapentadol, Gruppe 1, in Stufe 1** beschlossen. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.9: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Stellungnahme der STIKO zur Anwendung des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV20) im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter (ab 24:38:50) Die STIKO hatte sich mit Impfschemata auseinandergesetzt, an ihrer aktuellen Empfehlung jedoch festgehalten: gesunde, reif geborene Säuglinge erhalten PCV13 oder PCV15 im 2+1-Schema, Frühgeborene im 3+1-Schema; Kinder und Jugendliche von 2 bis 17 Jahren mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten, chronischen Krankheiten oder anatomischen/fremdkörperassoziierten Risiken erhalten eine sequenzielle Impfung mit PCV13 oder PCV15 gefolgt von PPSV23 im Abstand von 6 bis 12 Monaten. Da die Schutzimpfungs-Richtlinie dies abbildet, besteht trotz der allgemeinen Hinweise der STIKO keine Veranlassung zur Änderung. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Valoctocogen Roxaparvovec (Hämophilie A) (ab 27:06:10) **Entscheidung:** Fristverlängerung für die anwendungsbegleitende Datenerhebung vom 1. Februar auf den 2. November. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Durvalumab (Beschluss über Befristung; Hepatozelluläres Karzinom) (ab 27:51:26) **Entscheidung:** Aufhebung der Befristung (bislang bis zum 1. Januar 2025) des Beschlusses vom 6. Juni 2024, da eine Neubewertung angesichts der allgemeinen Datenlage keinen Sinn ergibt. **Einstimmig beschlossen.** --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 28:39:42) #### TOP 8.3.1: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Liposuktion bei Lipödem im Stadium III (ab 28:47:42) **Entscheidung:** Verlängerung der befristeten Aufnahme der Liposuktion bei Lipödem im Stadium III in die Anlage I bis zum **31. Dezember 2025**. **Begründung/Hintergrund:** Im Dezember wird der Bericht der unabhängigen wissenschaftlichen Institution über die Auswertung der Erprobungsstudie (Beobachtungszeitraum 12 Monate) erwartet. Der Unterausschuss Methodenbewertung will das Bewertungsverfahren für die Stadien 1 bis 3 anschließend zügig abschließen – realistisch bis Mitte 2025. Die Verlängerung soll einen Rückschritt in der Versorgung verhindern; bei früherem Abschluss kann die Übergangsfrist verkürzt werden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „da gibt's in der Versorgung schon große Unsicherheiten und da kommen die Anfragen, was passiert denn jetzt“ -- Professor Hecken (28:47:42) Professor Hecken hielt die heutige Beschlussfassung deshalb für sehr wichtig, weil sie Rechtssicherheit für alle Beteiligten schafft. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.3.2: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Liposuktion bei Lipödem im Stadium III (ab 31:51:10) Inhaltlich parallel zu TOP 8.3.1, jedoch für den ambulanten vertragsärztlichen Bereich: Verlängerung der befristeten Aufnahme bis zum 31. Dezember 2025. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.3.3: Änderung des Beschlusses über die Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem im Stadium III (ab 32:21:04) Da die Leistungserbringung verlängert wird, sollen auch die Qualityssicherungs-Regelungen (bislang befristet bis 31. Dezember 2024) bis zum **31. Dezember 2025** verlängert werden, damit die Qualität der Prozedur gleichbleibend gesichert bleibt. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.3.4: Einleitung von Beratungsverfahren gemäß §§ 135 und 137c SGB V: Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Druckes mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III (ab 33:11:06) Das IQWiG hatte den aktuellen Wissensstand zu der Methode aufgearbeitet und kommt zu dem Ergebnis, dass aufgrund neuer Daten aus randomisiert-kontrollierten Studien möglicherweise ein Nutzen abgeleitet werden kann – ohne weitere Erprobung. Daher wird ein formales Beratungsverfahren mit dem Ziel des Einschlusses eingeleitet; die Erprobungsstudie wird damit gespart und das Verfahren zügiger. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.3.5: Kinder-Richtlinie: Prüfung des Screening-Algorithmus auf Mukoviszidose und damit verbundener Änderungsbedarf (ab 34:53:16) **Entscheidung:** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Prüfung des Screening-Algorithmus auf Mukoviszidose. **Hintergrund:** Im Rahmen der Evaluation ging es u.a. darum, wie die Rate falsch-positiver Screeningbefunde reduziert werden kann, um unnötige Abklärungsuntersuchungen und Belastungen für Neugeborene und Eltern zu vermeiden. Im internationalen Vergleich sowie in Stellungnahmen (u.a. der Deutschen Gesellschaft für Neugeborenenscreening) wurden Diskussionsbedarfe gesehen; zudem lagen Hinweise der Gendiagnostik-Kommission aufgrund aktualisierter Anforderungen an genetische Reihenuntersuchungen vor. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „beim übernächsten Punkt haben wir endlich mal einen streitigen Punkt. Da wird sonst zu langweilig hier.“ -- Professor Hecken (34:53:16) Der Punkt blieb dann gleichwohl einvernehmlich. **Einstimmig beschlossen.** --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 36:51:39) #### TOP 8.4.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen bei lokal begrenztem und nicht metastasiertem Prostatakarzinom (ab 36:51:39) **Entscheidung:** Die Aufnahme von Eingriffen bei lokal begrenztem und nicht metastasiertem Prostatakarzinom in die Zweitmeinungs-Richtlinie wurde beschlossen – erfasst werden Prostatektomie, perkutane Strahlentherapie und interstitielle Brachytherapie. Der zentrale Dissens wurde zugunsten der engen gesetzlichen Lesart entschieden: Die weitergehende Position von DKG und Patientenvertretung, das Zweitmeinungsverfahren auch dann offenzuhalten, wenn als gleichwertige Therapieoption die **aktive Überwachung** empfohlen wurde, erhielt in der Abstimmung nur 2,5 Stimmen und wurde mit klarer Mehrheit abgelehnt. Die Beschlussvorlage gilt damit ohne diese Ausweitung als beschlossen. **Begründung der Mehrheit (KBV, GKV-SV, Mehrheit der unparteiischen Mitglieder):** - **Herr Schröder (KBV)** verwies auf den Gesetzeswortlaut (§ 27b SGB V): planbare Eingriffe, bei denen insbesondere angesichts der zahlenmäßigen Entwicklung die Gefahr einer Indikationsausweitung nicht auszuschließen ist; die Gesetzesbegründung nenne als Intention die Erfassung mengenanfälliger Eingriffe – die aktive Überwachung sei gerade kein Eingriff. Der Bundesrat hatte zwar eine Erweiterung auf nichtoperative, risikobehaftete Behandlungen angeregt; die Bundesregierung lehnte dies seinerzeit ausdrücklich ab (Anwendungsbereich „unübersehbar weit“, „unkalkulierbare Mehrkosten“), und die Koalitionsvereinbarung begrenzte die Regelung speziell auf mengenanfällige Operationen. Eine Rechtsgrundlage für die Aufnahme der aktiven Überwachung sehe er daher nicht. - **Frau Pfeifer** wandte ein, man dürfe die „gefühlte Lage“ nicht gegen die gesetzliche Regelung stellen; die Argumentation ließe sich auf alle Indikationen ausdehnen. Zugleich stellte sie klar, dass Einigkeit besteht, dass bei Prostatakrebs zu viel operiert wird – der Erstbefunder müsse aber eine fundierte Entscheidung ermöglichen. - **Herr Hofmeister (DKG/Ländervertretung)** betonte, dass aktive Überwachung engmaschige Kontrolle bedeutet und sich vom Watchful Waiting unterscheidet – hatte aber „die größten Bauchschmerzen“: Ihm fehle die Trennschärfe; er befürchtet einen „Weiterfressschaden“ auf andere Indikationen, bei denen der Konsens zwischen Arzt und Patient ebenfalls hinterfragt werden müsse. **Gegenposition (DKG, Patientenvertretung; unterstützt von der Ländervertretung):** - **Herr Brunzmann (Patientenvertretung):** Nach S3-Leitlinie seien aktive Überwachung und invasive Eingriffe gleichwertige Behandlungsalternativen; Betroffenen dürfe das Zweitmeinungsangebot nicht verwehrt werden. Aktive Überwachung umfasse etwa Stanztbiopsien – kein bloßes Abwarten. Die vom G-BA beauftragte Entscheidungshilfe und das Merkblatt adressierten Unsicherheiten; eine Evaluation zeige, dass nur etwa jeder Zehnte das Verfahren in Anspruch nimmt – denen, die es benötigen, solle es zustehen. Die Formulierung sei auf diese spezifische Situation beschränkt und mache keine „Tür und Tor“ auf. - **Herr Gass (DKG):** Die Intention des Gesetzgebers sei Patientenschutz und die Stärkung von Patientenrechten gewesen. Wird die aktive Überwachung ausgeklammert, entstehe der Verdacht einer Bevorzugung bestimmter Optionen; paradoxerweise könnten Eingriffe sogar häufiger werden, weil Patienten ohne Bestärkung der Überwachungsoption eher doch operieren. Streng genommen sei auch die Strahlentherapie keine Operation. - **Frau Schmidt (Rechtsabteilung GKV-SV)** hielt die Position von DKG und Patientenvertretung für mit den Rechtsgrundlagen **vereinbar**: Auslöser der Zweitmeinung bleibe der Eingriffskontext; die aktive Überwachung sei als gleichwertige Therapiealternative Gegenstand der Ausgestaltung des Verfahrens, nicht dessen Auslöser. **Haltung des Vorsitzenden:** Professor Hecken äußerte persönliche Sympathie für die weitergehende Lösung, verwies aber auf die Mehrheitsverhältnisse. Die Einordnung der aktiven Überwachung als wirtschaftlichste Therapieoption (referenziert aus der Gesetzesbegründung) wollte er kommunikativ nicht stehenlassen – ein Argument, das er „auf keiner Patientenveranstaltung sagen“ wolle und „nicht mitvertragen“ könne. **Zitate:** > „für mich wäre das der Königsweg, wenn man jemand sagen würde, es muss nichts gemacht werden, aber diese Aussage, die würde ich auf alle Fälle, weil es um ein Leben geht, noch mal verifizieren lassen.“ -- Professor Hecken (45:07:37) > > „Da sehen wir dann als Patientenvertretung, dass auch Betroffene, denen die aktive Überwachung empfohlen wird, ihnen dieses Zweitmeinungsangebot nicht verwehrt werden sollte, denn nach S3 Leitlinie sind es halt gleichwertige Behandlungsalternativen.“ -- Herr Brunzmann, Patientenvertretung (40:02:04) > > „wir können ja jeden hinter jeden Arzt, jede Ärztin einen MDK-Menschen stellen, der immer prüft, ob denn das, was der Arzt jetzt gerade empfiehlt, tatsächlich sinnvoll ist. Ich glaube, das wollen wir alle nicht.“ -- Frau Pfeifer (47:34:41) **Ausblick:** Professor Hecken kündigte an, den Beschluss nun „in die Rechtswirklichkeit erwachsen zu lassen“. #### TOP 8.4.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Änderung hinsichtlich der Berichtspflicht (ab 01:06:26) Änderung der Qb-R zur Schaffung einer **freiwilligen Liefermöglichkeit** für Daten der Krankenhäuser. Konsentierter Beschlussvorschlag, dem auch die Ländervertreter und die Patientenvertretung zugestimmt hatten. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.4.3: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung aufgrund von Rückmeldungen aus der Kontrollpraxis (ab 01:07:08) **Entscheidung:** Nach kontroverser, teils erregter Debatte wurde ein Kompromisspaket gefunden und abschließend **einstimmig** beschlossen. Kernpunkte bei den Qualitätskontrollen des MD im Bereich der PPP-Richtlinie (Psychiatrie/Psychotherapie): Alle Berufsgruppen – **einschließlich der Ärztinnen und Ärzte** – werden künftig einheitlich im Stichprobenverfahren geprüft (Quote 20 %, Mindestzahl 5); die Stichprobe bei der Patientendokumentation/Einstufung beträgt 10 %; und erstmals wird eine Prüfung bei Nutzung von Routinedaten (5 %) ermöglicht. Zuvor scheiterte der im Übrigen identische GKV-SV-Vorschlag (jedoch mit vollständiger Prüfung der Ärzteschaft) mit sieben Gegenstimmen; eine offene Position der Ländervertreter (Ziffer 16) wurde einstimmig abgelehnt. Der Dissens im allgemeinen Teil (Ziffer 3b) hatte sich bereits erledigt, nachdem sich die Ländervertreter der Position der Bänke und der Patientenvertretung anschlossen. **Konfliktverlauf und Positionen:** - **GKV-SV (Frau Augustin):** Ausgangspunkt war die Vollprüfung der Personalnachweise; die Bank war den Leistungserbringern mehrfach entgegengekommen (Stichprobe zunächst für Pflegefachpersonen, dann für alle Berufsgruppen außer den Ärzten). Die Ärzte sollten wegen ihrer „essentiellen Rolle“ bei Diagnose und Therapie vollständig geprüft bleiben; die Mindestzahl wurde zunächst mit 20 (für aussagekräftige Ergebnisse) begründet, später auf 5 reduziert – jedoch nur bei vollständiger Ärzteprüfung. - **DKG/Länder (Herr Gass):** Es gebe keine fachlich überzeugende Begründung für die Heraushebung der Ärzteschaft – in psychiatrischen Abteilungen arbeiteten auch Psychologinnen und Psychologen, Logopäden, Ergotherapeuten, Physiotherapeuten und hochqualifizierte Pflegekräfte. Paketangebot: alle Berufsgruppen in der Stichprobe, Quote von ursprünglich 10 % auf 20 % verdoppelt, Mindestzahl 5 (bei 20 drohten in kleinen Abteilungen faktische Vollerhebungen), zusätzlich erstmals 5 %-Prüfung bei Routinedaten. - **Frau Mark (unparteiisch)** konfrontierte beide Seiten mit der Praxis: Nach der alten Stichtagslogik seien bis zu 900 Patientenakten je Standort prüfbar gewesen; die Einsicht in Patientenakten müsse verhältnismäßig sein (Datenschutz). Bei einer Mindestzahl von 5 blieben Stichproben faktisch auf das Pflegepersonal beschränkt. - **Aufwandstreit:** Herr Gass rechnete vor, dass 5 % bezogen auf die Jahresfälle (durchschnittliche Verweildauer 20 Tage) etwa dem bisherigen Volumen der vier Stichtage entspreche; alles darüber bedeute eine Vervielfachung (Beispiel: 200-Betten-Krankenhaus mit bisher 800 Einstufungsprüfungen pro Jahr). Die GKV-Seite hielt entgegen, eine Nachberechnung auf Basis von IQTIG-Quartalsdaten ergebe keine wesentliche Ausweitung; der MD könne Verläufe ohnehin einsehen. - **Annäherung:** Die GKV-Seite bewegte sich auf 15 % (Patientenstichprobe) und Mindestzahl 10, schließlich auf 10 % und Mindestzahl 5 – knüpfte dies aber an die vollständige Ärzteprüfung; die DKG bot ebenfalls 10 % an. Damit war allein die Ärztefrage offen. - **Haltung des Vorsitzenden:** Professor Hecken drohte zwischenzeitlich mit Vertagung und scharfer Kritik; ohne belastbare Quantitäten sei der Punkt für ihn nicht weiter beratungsfähig. Er verwies zudem auf ein aktuelles MD-Gutachten, das solche Prüfvolumina als „absolut unangemessen“ bezeichnet. Sein Anliegen: Prüfaufwände minimieren, ohne „das Kind mit dem Bade auszuschütten“. - **Abstimmungen:** GKV-SV-Vorschlag abgelehnt (7 Gegenstimmen); der DKG-Kompromissvorschlag (Ärzte in der Stichprobe) wurde ohne Gegenstimnen bei Enthaltungen angenommen; die offene Position der Ländervertreter wurde einstimmig abgelehnt; der Gesamtbeschluss (Teile A und B) kam einstimmig zustande. Die Patientenvertretung, die sich zunächst bei Ziffer 15 Buchstabe d enthalten und einen Kompromiss befürwortet hatte, begrüßte das Ergebnis. **Zitate:** > „Das hat jetzt mit sachlicher Debatte nichts mehr zu tun. Das ist für mich Jugend forscht. Also, das ist Vermutung, Mutmaßungen.“ -- Professor Hecken (01:47:03) > > „Deswegen ist das jetzt hier nicht türkischer Basar, sondern man muss sich die Quantitäten, glaube ich, auch vor Augen führen, über die wir hier reden.“ -- Herr Gass, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:42:48) > > „können bis zu 900 Fälle je Standort zu prüfen sein. Das ist doch Patientenakten. Heftig.“ -- Frau Mark (01:27:09) --- ### TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 01:56:15) Nach Abschluss des Kompromisses bei TOP 8.4.3 erklärte Professor Hecken den öffentlichen Teil der Sitzung für beendet, verabschiedete sich vom Publikum und leitete zum nichtöffentlichen Teil über. #### TOP 8.5.1: Krankentransport-Richtlinie: Verordnung im Rahmen der Fernbehandlung, Verordnungen in elektronischer Form und weitere Änderungen (ab 01:56:15) Keine Diskussion im Plenum. Der öffentliche Teil der Sitzung endete vor diesem Tagesordnungspunkt; die Beratung erfolgte im nichtöffentlichen Teil. #### TOP 8.5.2: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Überprüfung aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung, beispielsweise zu Maßnahmen der parenteralen Ernährung und der Bronchiallavage (ab 01:57:09) Keine Diskussion im Plenum. Der öffentliche Teil der Sitzung endete vor diesem Tagesordnungspunkt; die Beratung erfolgte im nichtöffentlichen Teil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: Bekanntgabe Abstimmungsergebnis schriftliche Beschlussfassungen vom 3. September 2024 - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäfts- und Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 2. Kapitels: Gewährung der sekundären Nutzung von im Rahmen der organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen erhobenen Daten - TOP 8.1.2: Berichtigungsbeschluss: Berichtigung der Bekanntmachung des Beschlusses über eine Änderung der Verfahrensordnung zum Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gem. § 136b Absatz 1 Nummer 2 SGB V - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Efgartigimod alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro-Umsatzgrenze; Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) - TOP 8.2.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Valoctocogen Roxaparvovec (Hämophilie A) - TOP 8.2.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Durvalumab (Beschluss über Befristung; Hepatozelluläres Karzinom) - TOP 8.2.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre) - TOP 8.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre) - TOP 8.2.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro-Umsatzgrenze: Multiples Myelom, mindestens 3 Vortherapien und Bewertung eines neuen Anwendungsgebiets: Multiples Myelom, mindestens 2 Vortherapien) - TOP 8.2.5: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) - TOP 8.2.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) - TOP 8.2.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung Tirzepatid und Ritlecitinib - TOP 8.2.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Tapentadol, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.2.9: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Stellungnahme der STIKO zur Anwendung des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV20) im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter - TOP 8.3: 1, jedoch für den ambulanten vertragsärztlichen Bereich: Verlängerung der befristeten Aufnahme bis zum 31. Dezember 2025. **Einstimmig beschlossen. - TOP 8.3.1: Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Liposuktion bei Lipödem im Stadium III - TOP 8.3.2: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Liposuktion bei Lipödem im Stadium III - TOP 8.3.3: Änderung des Beschlusses über die Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem im Stadium III - TOP 8.3.4: Einleitung von Beratungsverfahren gemäß §§ 135 und 137c SGB V: Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Druckes mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III - TOP 8.3.5: Kinder-Richtlinie: Prüfung des Screening-Algorithmus auf Mukoviszidose und damit verbundener Änderungsbedarf - TOP 8.4: 3 erklärte Professor Hecken den öffentlichen Teil der Sitzung für beendet, verabschiedete sich vom Publikum und leitete zum nichtöffentlichen Teil über. - TOP 8.4.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen bei lokal begrenztem und nicht metastasiertem Prostatakarzinom - TOP 8.4.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Änderung hinsichtlich der Berichtspflicht - TOP 8.4.3: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung aufgrund von Rückmeldungen aus der Kontrollpraxis - TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.5.1: Krankentransport-Richtlinie: Verordnung im Rahmen der Fernbehandlung, Verordnungen in elektronischer Form und weitere Änderungen - TOP 8.5.2: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Überprüfung aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung, beispielsweise zu Maßnahmen der parenteralen Ernährung und der Bronchiallavage --- # 2024-08-15 – 4. Öffentliche Sitzung (15.08.2024) Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung, Methodenbewertung, Psychotherapie und psychiatrische Versorgung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänkevertreter, die Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Mitglieder und die Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. Die Sitzung begann zwei Minuten vorzeitig, da einzelne Teilnehmer noch Zuganschlüsse wahrnehmen mussten. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:35) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; die Unterlagen wurden rechtzeitig übermittelt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:48) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung vor – die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:57) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt (u.a. zwei Zuhörerinnen im Saal sowie Übertragung im Internet). > „nachdem Olympia rum ist, haben wir ja diese Konkurrenz nicht mehr in den öffentlichen Übertragungen, also müsste wieder ein sehr großer Anteilnahme da sein.“ -- Professor Hecken (00:57) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 01:12) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Juni 2024 (ab 01:17) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte mit Schreiben vom 23.07.2024 eine Änderungsanregung übermittelt (betreffend TOP 854, Seite 39, PPP-Richtlinie, Änderungen zum Erfassungsjahr 2025). Nach Einschätzung des Vorsitzenden entspricht die gewünschte Modifikation dem seinerzeit Vorgetragenen. Da keine Bedenken bestanden, wurde die Niederschrift in Gestalt der Änderungsanregung der DKG genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum (Punkt nicht besetzt). ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 02:07) **Vorbemerkung des Vorsitzenden:** Die Länder haben ihre Voten zu allen Punkten mit Mitberatungsrecht bereits per E-Mail vom Vortag (13:01 Uhr) übermittelt – allesamt Zustimmung oder Kenntnisnahme. Dies muss daher bei den einzelnen Punkten nicht mehr aufgerufen werden und wird entsprechend protokolliert. --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 02:44) #### TOP 8.1.1: Talazoparib (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom) (ab 02:44) **Entscheidung:** Differenzierte Beschlussfassung in drei Patientengruppen (ZVT: Enzalutamid): - **Gruppe A1** (mCRPC, Chemotherapie nicht indiziert, keine vorherige Therapie, **ohne HRR-Defizienz**): **geringerer Nutzen** als die ZVT - **Gruppe A2** (wie A1, **mit HRR-Defizienz**): Zusatznutzen **nicht belegt** - **Gruppe B** (nach vorheriger Therapie des Prostatakarzinoms): Zusatznutzen **nicht belegt** **Begründung:** Grundlage ist Teil 2 der zweiteiligen, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studie TALAPRO-2 (1:1-Randomisation gegen Enzalutamid; FDA-Datenschnitt vom 28.03.2023; metaanalytisch zusammengefasste Daten der nicht überlappenden Auswertungskohorten 1 und 2 des IQWiG). Bei mehreren Endpunkten zeigte sich konsistent eine Effektmodifikation durch den HRR-Genmutationsstatus, daher die Subgruppenbildung. - **A1:** In der Mortalität kein statistisch signifikanter Unterschied; in Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen ausschließlich Nachteile gegenüber Enzalutamid. Daraus wurde vertretbar der geringere Nutzen abgeleitet. Dies widerspricht nach Auffassung des G-BA nicht der Zulassung, da hier eine getrennte Bewertung der Subgruppen erfolgte und der für die Zulassungsentscheidung maßgebliche Endpunkt progressionsfreies Überleben nicht herangezogen wurde. - **A2:** Signifikanter Unterschied in der Mortalität zugunsten von Talazoparib, jedoch ohne signifikanten Interaktionstest gegenüber A1 – daher keine separate Ableitung. Morbidität mit positiven und negativen Effekten (weder Vor- noch Nachteile), Lebensqualität ohne relevante Unterschiede, lediglich kleinere Nachteile in einzelnen Endpunkten – im Ergebnis kein belegter Zusatznutzen. - **B:** Keine Daten für diese Patientengruppe vorgelegt – daher kein Zusatznutzen. **Abstimmung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses; Patientenvertretung stimmt zu. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.2: Decitabin/Cedazuridin (Akute myeloische Leukämie, Erstlinie) (ab 11:18) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (Monotherapie bei neu diagnostizierter AML, wenn Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die pivotingale Studie ASTX727-02 vor. In der aktiv kontrollierten Phase wurde Decitabin/Cedazuridin mit i.v.-Decitabin über lediglich einen 28-Tage-Zyklus verglichen, anschließend erfolgte ein Crossover. Gemäß Fachinformation ist jedoch eine Behandlung über mindestens vier Zyklen erforderlich. Da die Behandlungsdauer in der kontrollierten Phase somit für beide Arme zu kurz war, fehlt ein adäquater Vergleich und es liegen keine belastbaren Daten vor. **Abstimmung:** Einvernehmlich; Patientenvertretung zustimmend. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.3: Momelotinib (Myelofibrose) (ab 13:11) **Entscheidung:** Als Orphan Drug offene Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens, differenziert in zwei Gruppen: - **Gruppe A** (nicht mit einem Januskinase-Inhibitor vorbehandelt): **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** - **Gruppe B** (mit Ruxolitinib behandelt): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** **Begründung:** Grundlage ist die multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie SIMPLIFY-1 (Vergleich gegen Ruxolitinib). - **Gruppe A:** Gesamtüberleben ohne signifikanten Unterschied; Morbidität und Lebensqualität ohne relevante Effekte. Bei den Nebenwirkungen Nachteil beim Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, dem jedoch statistisch signifikante Vorteile bei einzelnen spezifischen unerwünschten Ereignissen gegenüberstehen („bunte Gemengelage“). Nur Anhaltspunkt-Niveau wegen relevanter Unsicherheiten durch den Zuschnitt der ITT-Population: Baseline-Unterschiede von über 10 % (Krankheitstyp, JAK2 V617F-Mutation, Transfusionsfreiheit) → hohes Verzerrungspotential, Quantifizierung nicht möglich. - **Gruppe B:** Gesamtüberleben nicht signifikant; im wichtigen Endpunkt Milzansprechen signifikanter Vorteil für Momelotinib, der zusammen mit dem Vorteil beim Systemansprechen als patientenrelevanter Effekt mit klinisch relevanter Verbesserung bewertet wird; zudem Verbesserungen beim Schweregrad der Symptome. Lebensqualität ohne relevante Unterschiede → geringer Zusatznutzen. **Abstimmung:** Einvernehmlich; Patientenvertretung zustimmend. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.4: Enalapril (Herzinsuffizienz, < 18 Jahre) (ab 19:53) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** für beide Gruppen: - Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis < 18 Jahre (ZVT: Captopril oder Sacubitril/Valsartan) - Kinder ab Geburt bis zum ersten Lebensjahr (ZVT: Captopril) **Begründung:** Für die Nutzenbewertung lagen nur die einarmigen Studien WP08 und WP09 sowie die Extensionsstudie WP10 vor (untersuchten Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Akzeptanz und Sicherheitsprofil) – ohne Vergleich für die Nutzenbewertung ungeeignet. Der pharmazeutische Unternehmer hatte zwar die Studie PANORAMA-HF mit direktem Vergleich von Enalapril gegen Sacubitril/Valsartan identifiziert, schloss sie jedoch wegen geringfügiger Abweichungen von den zugelassenen Enalapril-Dosierungen aus. Der Ausschluss erscheint dem G-BA **nicht sachgerecht**, da die Studientherapie eine hinreichende Annäherung an die zulassungskonforme Anwendung darstellt – vorgelegt wurden die Daten gleichwohl nicht. **Abstimmung:** Einvernehmlich; Patientenvertretung zustimmend. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.5: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) (ab 21:50) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis bei AChR-Antikörper-positiven Erwachsenen). **Begründung:** Vorgelegt wurden die RCTs MG0009 und MG0010 samt Metaanalyse – jedoch jeweils nur gegen Placebo. Diese Studien stellen keine geeignete Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie dar. Der indirekte Vergleich gegen Ravulizumab kann ebenfalls nicht herangezogen werden, da keine Informationsbeschaffung durchgeführt bzw. dargelegt wurde und die Datenaufarbeitung unzureichend war. Zudem untersuchen die Studien lediglich eine Behandlungsdauer von 12 Wochen. **Kostenkontext:** Jahrestherapiekosten des Wirkstoffs rund 300.000 €, die zweckmäßige Vergleichstherapie kostet bis zu 670.000 €. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „weil ja gelegentlich in der Öffentlichkeit von mehr oder weniger gut informierten Leuten behauptet wird, es gäb immer nur einen Zusatznutzen, wenn die neuen Wirkstoffe billiger wären als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Hier sehen Sie, dass es nicht so ist, hier wäre es eigentlich ökonomisch vernünftig gewesen, das mit maximalem Zusatznutzen zu belegen mit Blick auf die zweckmäßige Vergleichstherapie, um damit dann in der Versorgung dem Wirtschaftlichkeitsgebot Geltung zu verschaffen, aber da sehen Sie, dass wir unabhängig vom Preis dann eben versuchen vernünftige evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen.“ -- Professor Hecken (22:00) **Abstimmung:** Einvernehmlich; Patientenvertretung zustimmend. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.6: Rozanolixizumab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+) (ab 24:03) **Entscheidung:** Differenziert in zwei Gruppen (Handelsname: Rystiggo): - **AChR-Antikörper-positive generalisierte Myasthenia gravis:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** - **MuSK-Antikörper-positive generalisierte Myasthenia gravis:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu) **Begründung:** Die Studiendaten lagen nur für die Gesamtpopulation vor, in der ausschließlich Personen mit AChR-positivem Antikörperstatus berücksichtigt wurden. - **AChR-Gruppe:** Keine Todesfälle; in der Morbidität Vorteil in der krankheitsspezifischen Symptomatik (MG-ADL sowie Domänen Muskelschwäche, Muskelmüdigkeit, okuläre und bulbäre Symptome im MG-SP, Responderanalysen zu Tag 43); in Domäne physische Müdigkeit und EQ-5D weder Vor- noch Nachteile; für respiratorische Symptome keine bewertbaren Daten; Lebensqualität (MG-QoL-15R) mit Vorteil; Nebenwirkungen ohne Vor- oder Nachteile über 14 Wochen. Nur Anhaltspunkt-Niveau, da keine Daten ausschließlich der zu bewertenden Teilpopulation vorliegen und wegen der kurzen Behandlungs- und Nachbeobachtungsdauer (fluktuierender Verlauf) keine Aussagen zu längerfristigen Effekten möglich sind. - **MuSK-Gruppe:** Keine Todesfälle, keine schweren/studienabbruchführenden Ereignisse; Symptomatik, Gesundheitszustand und Lebensqualität ohne Vor- oder Nachteile; hohe Verzerrungspotential-Einschätzung → nicht quantifizierbar. Hier greift das offene Privileg (Orphan Drug). **Kostenkontext:** Jahrestherapiekosten zwischen 318.000 und 612.000 €. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ist auch wichtig für den Zusatznutzen, der jetzt kommt, damit sie eben auch sehen, dass auch teure Wirkstoffe gute Zusatznutzenbewertungen kriegen können.“ -- Professor Hecken (24:15) **Abstimmung:** Einvernehmlich; Patientenvertretung zustimmend. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.7: Nirsevimab (Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison) (ab 29:28) **Kontext:** Für die Umsetzung der STIKO-Empfehlung läuft derzeit ein Rechtsverordnungsverfahren; die Schutzimpfungsrichtlinie ist nicht einschlägig, da es sich nicht um einen Impfstoff handelt. **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** für beide Gruppen: - **Gruppe A** (Sekundärprophylaxe, wenn Palivizumab angezeigt ist; ZVT: Palivizumab) - **Gruppe B** (wenn Palivizumab nicht angezeigt ist; ZVT: beobachtendes Abwarten) **Begründung:** - **Gruppe A:** Studie MEDLEY (doppelblinde RCT gegen Palivizumab im ersten Lebensjahr/erste RSV-Saison): keine statistisch signifikanten Unterschiede in Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen; zur Lebensqualität liegen keine Daten vor. - **Gruppe B:** Vorgelegt wurden die Studie D5290C00003 (doppelblinde RCT gegen Placebo; gesunde Frühgeborene, Gestationsalter 29+0 bis 34+6 SSW) und die noch laufende, randomisierte offene Studie HARMONIE (gegen keine Intervention). Die vorgelegten Teilpopulationen (Frühgeborene ≤ 6 Monate) entsprechen jedoch nicht der definierten Kohorte, da diese Kinder gemäß aktuellen Therapiehinweisen zu RSV-Antikörpern für eine Palivizumab-Sekundärprophylaxe in Frage kommen – daher wenig passfähige Evidenz. **Abstimmung:** Einvernehmlich; Patientenvertretung zustimmend. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.8: Daridorexant (erneute Bewertung nach Änderung der Anlage III AM-RL: Schlafstörungen) (ab 34:01) **Kontext:** Der seit November 2022 verkehrte Wirkstoff war zuvor aufgrund der Anlage-III-Einschränkung nur im 4-Wochen-Fenster bewertet worden; nach der Anpassung der Anlage III erfolgt nun die Bewertung des gesamten Anwendungsgebiets (Symptome seit mindestens 3 Monaten mit beträchtlicher Auswirkung auf die Tagesaktivität). **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (ZVT: Best Supportive Care). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Auswertungen vor, die Studie 301 und Verlängerungsstudie 303 als durchgängige Studie mit additiver Behandlungsdauer von 52 Wochen betrachten. Aufgrund des hohen Anteils von Abbrüchen vor dem Übergang in Studie 303 ist das Intention-to-treat-Prinzip in diesen Auswertungen nicht erfüllt – ein schwerwiegendes Problem. Zudem wird die Vergleichsstudiendauer von 12 Wochen (Studie 301 allein) für dieses Anwendungsgebiet als nicht ausreichend erachtet. **Abstimmung:** Einvernehmlich; Patientenvertretung zustimmend. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.9: Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, Stufe 2 (ab 35:55) Aktualisierung der bestehenden Festbetragsgruppe (Augengele, Augentropfen bzw. Augentropfen als Lösung). Ohne Aussprache beschlossen – **einstimmig**; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.10: Triazole, Gruppe 1, Stufe 2 (ab 36:31) Aktualisierung der Festbetragsgruppe. Ohne Aussprache beschlossen – **einstimmig**; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.11: Abirateron, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 36:58) Neubildung der Festbetragsgruppe. Ohne Aussprache beschlossen – **einstimmig**; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.12: Teil A (Betain) (ab 37:26) **Entscheidung:** Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen in Anlage VII Teil A der AM-RL (Betain, Pulver zum Einnehmen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist ein sehr gravierender Beschluss, auf den die medizinische Wissenschaft und die Versorgung gewartet hat. Insofern bin ich froh, wenn der heute Abend im Bundesanzeiger veröffentlicht ist.“ -- Professor Hecken (37:35) *(Die Bemerkung ist erkennbar ironisch gemeint; der Beschluss wurde zügig und ohne Debatte gefasst.)* **Abstimmung:** **Einstimmig beschlossen.** --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 38:17) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „der gemeinhin ja geeignet ist, längere Diskussionen herbeizuführen und mich jetzt angenehm dadurch überrascht hat, dass es hier auch keine Diskussionsbedarf gibt.“ -- Professor Hecken (38:17) #### TOP 8.2.1: Beauftragung des IQTIG vom 19. Mai 2022: Ergänzender Bericht zum Abschlussbericht zur Weiterentwicklung der QS-Verfahren PCI, HSMDEF und KEP (ab 38:31) **Entscheidung:** Freigabe des ergänzenden Berichts zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG – **einstimmig beschlossen**. **Begründung:** Nach Nachlieferungen und Diskussionen über den Umsetzungsstand trug das IQTIG vor, dass die im Unterausschuss geäußerten Kritikpunkte bei der Weiterentwicklung der sechs QS-Verfahren bereits aufgegriffen wurden. Zudem wird das Institut die Weiterentwicklung der drei Modellverfahren künftig – wie in der Kommentierung festgehalten – im Rahmen der Systempflege umsetzen. Die beteiligten Länder und die Patientenvertretung stimmten der Freigabe zu. #### TOP 8.2.2: Beauftragung des IQTIG vom 12. Mai 2023: Entwicklung und Anwendung eines Konzepts zur Identifizierung von Qualitätsdefiziten und Verbesserungspotenzialen: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 40:00) **Entscheidung:** Das Plenum nimmt die Information über die Verzögerung der Berichtsabgabe (ursprünglich Termin 31. Januar 2025) **zur Kenntnis** (im Verhältnis 5:2:2:1 protokolliert). Kein Beschluss, keine Aussprache. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte ausdrücklich klar, dass die Ursache für die Verzögerung nicht beim Institut liegt, sondern an den zugelieferten Daten – mit Verweis darauf, dass Herr Hädicke ansonsten in Zusammenhang mit solchen Tagesordnungspunkten mit Mobbing-Vorwürfen rechnen müsse: > „Die zugelieferten Daten sind geprüft worden und plausibilisiert worden und haben sich als nicht tragfähig erwiesen und auf der Basis nicht tragfähiger und nicht guter Ergebnisse machen wir jedenfalls keine Berichte. Andere machen das, aber wir nicht.“ -- Professor Hecken (40:15) #### TOP 8.2.3: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Abschlussbericht des IQTIG zur Überarbeitung der Patientenbefragung (Teil A) für das Verfahren QS ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 41:05) **Entscheidung:** Freigabe des Abschlussberichts zur Veröffentlichung – **beschlossen mit 8 Ja, 0 Nein, 5 Enthaltungen**. **Begründung der Mehrheit:** Der mit Beschluss vom 15. Dezember 2022 beauftragte Bericht zur Übertragbarkeit der Patientenbefragung auf Gruppentherapie und Systemische Therapie wurde vom Unterausschuss für veröffentlichungsreif gehalten; die Patientenvertretung stimmte zu. **Gegenposition:** Ein Bankvertreter (Herr Hoffmann) kündigte die Enthaltung an – wie bereits vor vier Wochen. Man sei mit einigen Umsetzungen des IQTIG nicht zufrieden und wolle das Verfahren nicht blockieren, setze aber ein Zeichen für begleitende Nachbesserungen. **Zitate:** > „Wir hatten das im Unterausschuss ja auch schon mehrfach artikuliert, dass wir nicht so ganz zufrieden sind mit einigen Umsetzungen des IQTIGs. Wir würden noch mal appellieren, dass die Diskussion weitergeht und dass Sachen nicht erst am Ende des Evaluationszeitraums dann geheilt werden, sondern da schon begleitend zu der Erprobung da einige Sachen geändert werden.“ -- Herr Hoffmann, Bankvertreter (41:41) **Ausblick:** Appell, die Diskussion im laufenden Erprobungsprozess fortzuführen und Anpassungen begleitend而非 erst am Ende des Evaluationszeitraums vorzunehmen. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 42:44) #### TOP 8.3.1: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Übergangsregelungen gemäß § 23b Satz 1 (ab 42:49) **Entscheidung:** Regionale und zeitlich flexible Beendigung der Übergangsregelungen – **einstimmig beschlossen**. **Begründung:** Nach der Öffnung des Mammographie-Screenings für 70- bis 75-jährige Frauen (Beschluss vom 21.09.2023) konnten sich betroffene Frauen zunächst selbst melden; die darauf ausgerichteten Qualitätssicherungsverfahren waren unbefristet ausgesetzt worden, da flächendeckende Erhebungen so nicht möglich sind. Da die Bundesländer unterschiedlich weit mit Meldedatenübermittlung und Einladungswesen sind, wird die Aussetzung nun so modifiziert, dass sie spätestens dann endet, wenn in einem Bundesland das klassische strukturierte Programm implementiert werden kann – die 70- bis 75-Jährigen rücken dort dann mit allen nachgelagerten QS-Maßnahmen ins Routineprogramm. Professor Hecken betonte, dass ein strukturiertes Verfahren immer vorzugswürdig ist, statt auf das letzte Bundesland zu warten. #### TOP 8.3.2: Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch: Überprüfung des Abschnitts D (ab 46:45) **Entscheidung:** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Überprüfung des Abschnitts D der ESA-RL – **einstimmig beschlossen**; der Unterausschuss Methodenbewertung wird mit der Durchführung beauftragt. **Inhalte der geplanten Beratungen:** - Aufnahme eines Hinweises zum Regelungsumfang der Richtlinie hinsichtlich Leistungen im Rahmen eines rechtswidrigen, aber straffreien Schwangerschaftsabbruchs - Anpassungsbedarfe bei Nummer 5 (Qualitätsanforderungen an Einrichtungen): aktuell fehlende Differenzierung zwischen operativem und medikamentösem Schwangerschaftsabbruch **Ausblick:** Heute wurde lediglich die Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen; ein abstrakter Zeitplan ist beigefügt. Die inhaltlichen Beratungen folgen im Unterausschuss. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung (ab 47:24) #### TOP 8.4.1: Psychotherapie-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes und weitere Änderungen (ab 47:24) **Entscheidung:** Änderungen der PT-RL – **einstimmig beschlossen**. **Wesentlicher Inhalt:** Aufnahme der neuen Berufsgruppe der Fachpsychotherapeutinnen und -therapeuten (mit fünfjähriger Weiterbildung) als gesondert ausgewiesene Gruppe in die Richtlinie – eine der zentralen Veränderungen der Neuordnung der Ausbildung. Im Übrigen handelt es sich nach Einschätzung des Vorsitzenden überwiegend um sprachliche und redaktionelle Änderungen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verwechselt zu Beginn den zuständigen Unterausschuss („Arzneimittel“ statt „Psychotherapie und psychiatrische Versorgung“), korrigiert sich nach Hinweis der Patientenvertretung umgehend: > „Ja, wenn es von Arzneimittel gekommen wäre, hätten wir es mal kräftig gucken müssen, ja?“ -- Professor Hecken (48:26) Nach kurzer Unklarheit über das Abstimmungsverhältnis wurde die Abstimmung wiederholt – weiterhin **einstimmig**. --- ## Abschluss des öffentlichen Sitzungsteils (ab 49:16) Professor Hecken dankte für die Aufmerksamkeit und charakterisierte die Sitzung abschließend: > „sie war wichtig, aber sie war halt nicht streitig, sie war nicht kontrovers.“ -- Professor Hecken (49:16) Anschließend wurden die Gäste gebeten, den Saal zu verlassen; der nichtöffentliche Teil der Sitzung folgte. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Juni 2024 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Talazoparib (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom) - TOP 8.1.10: Triazole, Gruppe 1, Stufe 2 - TOP 8.1.11: Abirateron, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.12: Teil A (Betain) - TOP 8.1.2: Decitabin/Cedazuridin (Akute myeloische Leukämie, Erstlinie) - TOP 8.1.3: Momelotinib (Myelofibrose) - TOP 8.1.4: Enalapril (Herzinsuffizienz, < 18 Jahre) - TOP 8.1.5: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) - TOP 8.1.6: Rozanolixizumab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+) - TOP 8.1.7: Nirsevimab (Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison) - TOP 8.1.8: Daridorexant (erneute Bewertung nach Änderung der Anlage III AM-RL: Schlafstörungen) - TOP 8.1.9: Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, Stufe 2 - TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.2.1: Beauftragung des IQTIG vom 19. Mai 2022: Ergänzender Bericht zum Abschlussbericht zur Weiterentwicklung der QS-Verfahren PCI, HSMDEF und KEP - TOP 8.2.2: Beauftragung des IQTIG vom 12. Mai 2023: Entwicklung und Anwendung eines Konzepts zur Identifizierung von Qualitätsdefiziten und Verbesserungspotenzialen: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.2.3: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Abschlussbericht des IQTIG zur Überarbeitung der Patientenbefragung (Teil A) für das Verfahren QS ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Übergangsregelungen gemäß § 23b Satz 1 - TOP 8.3.2: Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch: Überprüfung des Abschnitts D - TOP 8.4: Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung - TOP 8.4.1: Psychotherapie-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes und weitere Änderungen --- # 2024-08-01 – 3. Öffentliche Sitzung (01.08.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste (u. a. Herrn Kaiser zugeschaltet), die unparteiischen Mitglieder sowie die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle zur dritten Sitzung der Amtsperiode. Er stellte fest, dass das Plenum beschlussfähig ist. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; sämtliche Unterlagen lagen fristgerecht vor. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht zu behandeln. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01) Nach Abfrage spontaner Änderungswünsche – es lagen keine vor – wurde die Tagesordnung genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (nachgeholt am Ende des öffentlichen Sitzungsteils, ab ca. 19:03) Der Vorsitzende holte die Dokumentation der Öffentlichkeit nach eigenen Worten am Ende des öffentlichen Sitzungsteils nach: Eine Person war im Saal anwesend, zudem verfolgten Zuhörerinnen und Zuhörer die Sitzung per Livestream. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es soll den ein oder anderen geben, der diese Olympischen Spiele den Sitzungen des GBA vorzieht, aber gut, so ist das Leben.“ -- Professor Hecken (ab 19:03) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden von Frau Schmidt geprüft. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:59) Eröffnung der öffentlichen Beratung. Behandelt wurden ausschließlich Beratungsgegenstände aus dem Unterausschuss Arzneimittel. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:15) Alle Beschlussvorschläge lagen aus dem Unterausschuss Arzneimittel – bis auf eine Ausnahme – konsentiert vor und wurden im Plenum beraten und beschlossen. #### TOP 6.1.1: Patiromer (neues Anwendungsgebiet, Hyperkaliämie, ≥ 12 bis 17 Jahre) (ab 01:15) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Für die Zielpopulation der 12- bis 17-Jährigen liegen keine vergleichenden Daten von Patiromer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (CAPSS/NAPSS) vor. Auch in der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Zulassungsstudie fand bedingt durch das einarmige Studiendesign kein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie statt; daher sind keine Aussagen zum Zusatznutzen möglich. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, dem die Patientenvertretung zustimmte; Abstimmung einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wobei ich nicht weiß, ob 12 bis 17 Jahre schon erwachsen ist oder ob das Jugendliche sind, aber daran soll es nicht liegen.“ -- Professor Hecken (ab 01:15) #### TOP 6.1.2: Fezolinetant (Vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert) (ab 03:03) **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen: - **Gruppe A** (Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren VMS, die für eine Hormontherapie in Frage kommen und sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung dafür entschieden haben): **Zusatznutzen nicht belegt.** - **Gruppe B** (Frauen, die für eine Hormontherapie nicht in Frage kommen oder sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung dagegen entschieden haben): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.** **Begründung der Mehrheit:** Für Gruppe A wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Für Gruppe B wurden Ergebnisse der randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie DAYLIGHT zu Woche 24 herangezogen (Teilpopulation mit mindestens einem der Kriterien Kontraindikation, Abbruch oder Entscheidung gegen eine Hormonersatztherapie). Es zeigten sich statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Fezolinetant bei der Reduktion moderater und schwerer vasomotorischer Symptome (um 100 %) und bei Schlafstörungen sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; keine signifikanten Unterschiede bei Sexualfunktion, allgemeinen Symptomen, Depression/Angststörungen, Gesundheitszustand und Nebenwirkungen. Unsicherheiten bestehen u. a. aufgrund fehlender Angaben zur Behandlung nach Schweregrad (die Unterscheidung moderat/schwer erfolgte ausschließlich über die Fortführung oder Beendigung einer Aktivität), bei der Auswertung der Schlafstörungen sowie bei den Patientencharakteristika (unterschiedlich lange zurückliegender Beginn der Amenorrhoe; möglicherweise wurden mehr Patientinnen im Interventionsarm eingeschlossen, deren menopausale Beschwerden bereits naturbedingt im Abnehmen begriffen waren). Daher wird das Ausmaß als gering eingestuft; die Aussagesicherheit ist wegen des hohen Verzerrungspotenzials nur ein Anhaltspunkt. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung stimmte bei Gruppe B nicht zu, sondern enthielt sich, da sie die hochsignifikanten Vorteile in der Lebensqualität – für sie ein besonders wichtiger Endpunkt – anders gewichtet: > „Hintergrund ist, dass wir die Lebensqualität, die für uns besonders wichtig ist, hier in allen Domänen angeschlagen hat, sehr sehr hochgradig signifikant ist und wir das Ganze ein bisschen anders gewichten. Von daher kommen wir zu dem Schluss, dass wir uns hier enthalten würden.“ -- Herr Innich, Patientenvertretung (08:11) **Abstimmung:** In Kenntnis des Votums der Patientenvertretung wurde der Beschlussvorschlag einstimmig angenommen. Der Vorsitzende wies darauf hin, dass hierüber „sehr lange“ diskutiert wurde. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Gott sei Dank haben wir bei der Mortalität keine Ereignisse gesehen.“ -- Professor Hecken (ab 03:03) #### TOP 6.1.3: Ublituximab (schubförmige Multiple Sklerose) (ab 08:45) **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen: - **Gruppe A** (Erwachsene mit schubförmiger Multipler Sklerose, bislang keine krankheitsmodifizierende Therapie, keine Hinweise auf einen schweren Krankheitsverlauf): **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.** - **Gruppe B** (therapienaive Erwachsene mit Hinweisen auf einen schweren Krankheitsverlauf sowie Erwachsene, die trotz krankheitsmodifizierender Therapie einen aktiven Krankheitsverlauf zeigen): **Zusatznutzen nicht belegt.** **Begründung (Gruppe A):** Grundlage sind die im Stellungnahmeverfahren nachgereichten Daten der doppelblinden, randomisierten Studien ULTIMATE 1 und 2 (Vergleich gegen Teriflunomid). Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede bei der Gesamtmortalität, ein Vorteil bei bestätigten Krankheitsschüben, keine bewertungsrelevanten Unterschiede bei bestätigter Behinderungsprogression, Schweregrad der Behinderung und Fatigue sowie Vorteile beim körperlichen Summenscore des MSQOL-54; hinsichtlich der Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede. Die Vorteile bei Krankheitsschüben und Lebensqualität spiegeln sich nicht in weiteren patientenrelevanten Endpunkten wie Behinderungsprogression oder Fatigue wider und werden daher im Ausmaß als gering eingestuft. In den Auswertungen – hierüber wurde im Gremium „sehr lange, sehr intensiv“ diskutiert – zeigt sich eine Effektmodifikation nach dem Merkmal Geschlecht: Der Vorteil bei bestätigten Krankheitsschüben bestätigt sich lediglich in der Subgruppe der Männer, während sich in der Subgruppe der Frauen ein Nachteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ergibt. Gleichwohl wurde auf eine getrennte Bewertung von Männern und Frauen verzichtet. Vor dem Hintergrund der Effektmodifikation und des Anteils Vorbehandelter in der Studienpopulation wird die Aussagesicherheit als „Hinweis“ eingestuft. Zur Patientengruppe B wurde im Plenum keine gesonderte Begründung erläutert; der Beschlussvorschlag war im Unterausschuss konsentiert. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „denn ein Krankheitsschub, der vermieden wird, ist natürlich ein ganz relevanter Punkt, aber entscheidend ist natürlich, wird dadurch insgesamt die Progression verlangsamt oder nicht und das sehen wir hier eben nicht.“ -- Professor Hecken (ab 08:45) Die Patientenvertretung stimmte zu; Abstimmung einstimmig. #### TOP 6.1.4: Rezafungin (invasive Candidainfektionen) (ab 13:30) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug). **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. Grundlage waren die randomisierten kontrollierten Studien RESTORE und STRIVE, in denen Rezafungin mit Caspofungin verglichen wurde. Der Endpunkt Gesamtüberleben wurde aufgrund von Unklarheiten bei der Erhebung nicht für die Nutzenbewertung herangezogen; in den ergänzend dargestellten Daten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. In der Kategorie Morbidität bestand kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Dauer des Aufenthalts im Krankenhaus und auf der Intensivstation; für Nebenwirkungen wurden weder Vor- noch Nachteile beobachtet. Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; die Patientenvertretung stimmte zu, Abstimmung einstimmig. #### TOP 6.1.5: Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv) (ab 15:45) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Quizartinib ist indiziert in Kombination mit einer Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie (Cytarabin bzw. Anthracyklin) gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter, FLT3-ITD-positiver akuter myeloischer Leukämie. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – die eine ganze Reihe von Kombinations- und Erhaltungstherapien umfasst – wurde der Zusatznutzen als nicht belegt angesehen. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten der Studie QuANTUM-First sind für einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet; daraus kann kein Zusatznutzen abgeleitet werden. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; die Patientenvertretung erklärte, sie trage den Beschlussvorschlag mit; Abstimmung einstimmig. #### TOP 6.1.6: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Iptacopan (paroxysmal nächtliche Hämoglobinurie) (ab 17:34) **Entscheidung:** Das Plenum beschloss einstimmig: 1. Die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V für therapienaive Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die eine hämolytische Anämie aufweisen; 2. die Beauftragung des Unterausschusses Arzneimittel mit der Durchführung des Verfahrens; 3. die Beauftragung des IQWiG mit der Erstellung eines Konzepts für die anwendungsbegleitende Datenerhebung; 4. das Inkrafttreten des Beschlusses am Tag der Beschlussfassung. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; die Patientenvertretung stimmte zu. --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; anschließend wurde der nichtöffentliche Teil der Sitzung fortgesetzt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Patiromer (neues Anwendungsgebiet, Hyperkaliämie, ≥ 12 bis 17 Jahre) - TOP 6.1.2: Fezolinetant (Vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert) - TOP 6.1.3: Ublituximab (schubförmige Multiple Sklerose) - TOP 6.1.4: Rezafungin (invasive Candidainfektionen) - TOP 6.1.5: Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv) - TOP 6.1.6: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Iptacopan (paroxysmal nächtliche Hämoglobinurie) --- # 2024-07-18 – 2. Öffentliche Sitzung (18.07.2024) Gremien: AG Geschäfts- und Verfahrensordnung, Arzneimittel, Qualitätssicherung, Die Unparteiischen Mitglieder des G-BA, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste und Geschäftsstelle. Die neuen unparteiischen Mitglieder (Herr Fantreck, Herr Niemann) wurden willkommen geheißen. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. Der Vorsitzende gedachte der überraschend verstorbenen langjährigen Patientenvertreterin Birgit Demski, die seit 20 Jahren im G-BA wirkte und sich insbesondere für Mukoviszidose-Betroffene engagierte; es folgte eine Schweigeminute. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das Leben ist schön im Gemeinsamen Bundesausschuss. Wenn man seine Ansprüche stark nach unten reduziert.“ -- Professor Hecken (00:00:00) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:04:13) Ordnungsgemäße Einladung und fristgerechte Einstellung der Unterlagen wurden festgestellt. Keine Diskussion. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:35) Ohne Anregungen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:04:45) Öffentlichkeit gewährleistet (zwei Zuhörer im Saal, weitere Teilnehmer digital). ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:05:01) Offenlegungserklärungen liegen aktualisiert vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:05:07) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:10) Überleitungspunkt ohne eigene Beratung. --- ## TOP 8.1: AG Geschäfts- und Verfahrensordnung ### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels §35 Absatz 1a Satz 2 SGB V (ab 00:05:22) **Entscheidung:** Änderung der VerfO einstimmig angenommen (Abstimmung 5:2:2:1). **Begründung:** Es geht um die fiktive Eingruppierung von Arzneimitteln mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder in Festbetragsgruppen. Der Beschlussentwurf wurde nach rechtskonformer Auslegung durch Hinweise der Rechtsaufsicht angepasst und war von AG Geschäfts- und Verfahrensordnung und Unterausschuss Arzneimittel konsentiert. ### TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels §31 Absatz 5 SGB V (ab 00:06:58) **Entscheidung:** Änderung der VerfO einstimmig angenommen (5:2:2:1). **Begründung:** Das Verfahren der dreijährigen Evaluation der GKV-Leistung „bilanzierte Diäten/enterale Ernährung“ sowie die Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie werden nach § 31 Abs. 5 SGB V nun formal in der VerfO abgebildet. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. --- ## TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel ### TOP 8.2.1: Nivolumab (Beschluss über Befristung) (ab 00:08:05) **Entscheidung:** Die Befristung des Beschlusses vom 21. März 2024 (adjuvante Behandlung des Melanoms, Stadium IIB/IIC, ab 12 Jahren) wurde aufgehoben; einstimmig. **Begründung:** Nach Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie war die Geltungsdauer kurz befristet worden, damit der pharmazeutische Unternehmer Evidenz gegenüber der neuen ZVT nachreichen konnte. Da kein neues Dossier vorgelegt wurde, kann die Befristung entfallen. ### TOP 8.2.2: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Talquetamab (multiplen Myelom, mindestens drei Vortherapien) (ab 00:09:08) **Entscheidung:** Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen beschlossen; einstimmig. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. ### TOP 8.2.3: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Talquetamab (ab 00:09:48) **Entscheidung:** Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf solche Leistungserbringer beschlossen, die an der geforderten Datenerhebung mitwirken; einstimmig. **Begründung:** Folgebeschluss zu TOP 8.2.2 – mit jeder geforderten ABD ist die Verordnungsbefugnis entsprechend einzuschränken. ### TOP 8.2.4: Feststellung im ABD-Verfahren: Valoctocogen Roxaparvovec (Hämophilie A) (ab 00:10:24) **Entscheidung:** Dreiteiliger Beschluss einstimmig gefasst: (1) Feststellung, dass die bisherigen Anforderungen vom pharmazeutischen Unternehmer umgesetzt wurden; (2) weitere Anpassungen der Studienplanung werden aufgegeben; (3) Start der ABD zum 30.08.2024. ### TOP 8.2.5: Feststellung im ABD-Verfahren: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) (ab 00:11:28) **Entscheidung:** Wie bei TOP 8.2.4: Anforderungen als erfüllt festgestellt, Anpassungen im Studienprotokoll aufgegeben, ABD-Start zum 30.08.2024; einstimmig. ### TOP 8.2.6: Festbetragsgruppe: Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern und Diuretika, Gruppe 1, Stufe 3 (ab 00:12:04) **Entscheidung:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe beschlossen; einstimmig. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. ### TOP 8.2.7: OTC-Übersicht Nummer 4: Acidosetherapeutika (ab 00:12:36) **Entscheidung:** Klarstellung der ausnahmsweisen Verordnungsfähigkeit beschlossen; einstimmig. **Begründung:** Aufgrund von Rückmeldungen zu Auslegungsunsicherheiten werden Acidosetherapeutika u.a. bei dialysepflichtiger Nephropathie und chronischer Niereninsuffizienz ausnahmsweise verordnungsfähig gestellt. ### TOP 8.2.8: Therapiehinweise: Alemtuzumab (ab 00:13:30) **Entscheidung:** Aufhebung des Therapiehinweises zu Alemtuzumab beschlossen; einstimmig. **Begründung:** Der Vorsitzende verwies auf die langjährige „Geschichte“ des Wirkstoffs, die in den tragenden Gründen nachzulesen sei, und verzichtete mit ironischem Hinweis auf die „ermüdenden“ drei Seiten auf mündliche Erläuterungen. ### TOP 8.2.9: Schutzimpfungs-Richtlinie: Klarstellung Pneumokokken-Grundimmunisierung und Anpassung an Änderungen des IfSG (ab 00:14:27) **Entscheidung:** Konzentrierter Beschlussentwurf mit zwei Bestandteilen (Klarstellungen zur Pneumokokken-Grundimmunisierung; Umsetzung der IfSG-Änderungen) einstimmig angenommen – abgestimmt wurde in der Besetzung, an der nur GKV-Spitzenverband und KBV beteiligt sind. ### TOP 8.2.10: Aktualisierung des Kreises stellungnahmeberechtigter Organisationen: Umbenennung BAH zu Pharma Deutschland e. V. sowie VAD zu Die Arzneimittel-Importeure e. V. (ab 00:15:05) **Entscheidung:** Aktualisierung beschlossen; einstimmig. Es handelt sich um die reine Abbildung der im Vereinsregister vollzogenen Namensänderungen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist wieder so ein typischer Beschluss, der gut ist für die Zählung unserer Aktivitäten.“ -- Professor Hecken (00:15:05) ### TOP 8.2.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40a – Anpassung eines Verweises und Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) Aktualisierung April 2024 (ab 00:16:28) **Entscheidung:** Anpassung des Verweises und rutinemäßige Aktualisierung der Anlage VIIa beschlossen; einstimmig. Konzentrierter, einvernehmlicher Beschlussentwurf. ### TOP 8.2.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 45 – Leistungsgewährung medizinisches Cannabis (Ausnahmen vom Genehmigungsvorbehalt) (ab 00:17:05) Der umfassendste und streitigste Arzneimittel-Punkt der Sitzung. Hintergrund: Der Gesetzgeber hat den G-BA beauftragt, Facharztgruppen zu definieren, die generell vom Genehmigungsvorbehalt ausgenommen sind. Es lagen drei Positionen vor: A (KBV/DKG), B (GKV-Spitzenverband), C (Patientenvertretung). **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag der KBV und der DKG (Position A) wurde – verbunden mit einer Beauftragung des Unterausschusses Arzneimittel – mit 7 Ja- zu 6 Nein-Stimmen angenommen. Kern der Beauftragung: Der Unterausschuss legt dem Plenum 15 Monate nach Inkrafttreten einen Bericht vor über die Entwicklung des Verordnungsgeschehens (getrennt nach Arztgruppen), die Anzahl der beantragten freiwilligen Vorabgenehmigungen (getrennt nach Arztgruppen) und soweit vorliegend die Ergebnisse nachträglicher Wirtschaftlichkeitsprüfungen – als Grundlage für eventuelle Anpassungen des heutigen Beschlusses. **Begründung der Mehrheit:** Der Vorsitzende machte sich die Position der KBV/DKG zu eigen: Die freiwillige Vorabgenehmigung sei ein probates Korrektiv – erfahrene Verordner („der hunderttausendste Palliativpatient“) bräuchten sie nicht, Unsichere könnten sich rückversichern; angesichts des fast exponentiell steigenden Ausgabenvolumens werde genau hingesehen. Die DKG (Frau Steiner) verwies auf die hausärztlichen Handlungskompetenzen nach Weiterbildungsordnung, die große Rolle der Hausärzte in der Begleiterhebung und die Versorgungsbedarfe multimorbider, geriatrischer und palliativer Patienten. **Gegenposition:** - **GKV-Spitzenverband (Herr Hofmann)** blieb bei Position B: Die drei verordnungserfahrensten Gruppen – Allgemeinärzte, Anästhesisten, Allgemeininternisten – seien im PatV-Entwurf nur mit Zusatzbezeichnungen erfasst, während kaum verordnende Gruppen (z. B. Frauenärzte) ohne Zusatzqualifikation enthalten seien; zudem umfasse die AAPV nur ca. 2.500 Hausärzte. - **Patientenvertretung (Frau Teupen)** verteidigte Position C: entscheidend sei Kompetenz in der Grunderkrankung und eine sichere Verordnung über Zusatzqualifikationen; bewusst sei die Öffnung für alle Frauenärzte (Endometriose). Im Verlauf bot sie Kompromisse an: Streichung der Neuropädiater (nach der Anhörung sei Cannabis bei Kindern „absolutes No-go“, so der Vorsitzende) und Ergänzung einer freiwilligen Genehmigungsoption. - **KBV (Frau Haas)** hatte ihren ursprünglichen Vorschlag zunächst zugunsten des PatV-Kompromisses aufgegeben (bekannt schlechte Evidenzlage, keine Register oder ABD zu erwarten, „veritable Ausgabenentwicklung“ – deshalb sei der PatV-Vorschlag „das richtige Maß in dieser Balance“), lehnte aber das „sowohl als auch“ einer zusätzlichen freiwilligen Genehmigungsoption ab. Am Ende stimmten KBV und DKG für den eigenen, mit der Evaluationsauflage versehenen Entwurf; GKV-Spitzenverband und Patientenvertretung stimmten dagegen. **Zitate:** > „Wir haben uns im Vorfeld noch mal mit allen drei Vorschlägen, den dazu vorliegenden empirischen Daten und den Erwartungen und der bekannt schlechten Evidenzlage zur Cannabis Wirkung intensiv befasst und wir möchten unseren Vorschlag zugunsten des Vorschlags der Patientenvertretung aufgeben.“ -- Frau Haas, KBV (00:20:51) > „Genau die drei Arztgruppen, die am häufigsten verordnen, also die von denen man die größte Erfahrung aktuell unterstellen muss, sind in dem Vorschlag nur mit Zusatzbezeichnungen möglich. Das sind nämlich die Allgemeinärzte, die die größte Gruppe stellen, dann kommen die Anästhesisten und dann kommen die Allgemeininternisten.“ -- Herr Hofmann, GKV-Spitzenverband (00:22:21) > „Das ist so ein bisschen wasch mir den Pelz und mach mich nicht nass. Entweder ich übernehme dann die Verantwortung, trage die oder wir treffen eine Regelung, so wie ihr Vorschlag ist.“ -- Frau Haas, KBV (00:35:36) **Ausblick:** Bericht des Unterausschusses Arzneimittel nach 15 Monaten; der Beschluss muss noch ins Genehmigungsverfahren beim BMG. Der Vorsitzende kündigte an: „dann sehen wir uns in 15 Monaten wieder.“ **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Für mich gilt immer noch der Vorrang von Fertigarzneimitteln, die in einem qualitätsgesicherten Verfahren dann eben entsprechend zugelassen worden sind.“ -- Professor Hecken (00:17:05) ### TOP 8.2.13: Einstellung der Verfahren: Brentuximab Vedotin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze) (ab 00:40:20) **Entscheidung:** Einstellung der sechs Verfahren zur erneuten Nutzenbewertung beschlossen; einstimmig. **Begründung:** Im Anwendungsgebiet Hodgkin-Lymphom und weiteren Anwendungsgebieten erfolgte zwischenzeitlich die Rückgabe der offenen Zulassungen; die Voraussetzungen für die erneute Bewertung liegen damit nicht mehr vor. ### TOP 8.2.14: Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung: Ciltacabtagen autoleucel (multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie) (ab 00:42:02) **Entscheidung:** Vorläufige Aussetzung des Nutzenbewertungsverfahrens beschlossen; einstimmig. **Begründung:** Als Orphan Drug hat der Wirkstoff die 30-Mio.-€-Umsatzgrenze überschritten; ein neues Dossier ist vorzulegen, die Fortführung des offenen Verfahrens hätte keine rechtliche Grundlage mehr. --- ## TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung ### TOP 8.3.1: DeQS-RL Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 (ab 00:42:41) **Entscheidung:** Änderungen der übergreifenden Rahmenbestimmungen (Teil 1) zum Erfassungsjahr 2025 einstimmig angenommen (5:2:2:1); die Länder stimmten zu. Einvernehmliche Beschlussempfehlung auf Basis der IQTIG-Vorschläge. ### TOP 8.3.2: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für die QS-Verfahren PCI, WI und NET (ab 00:43:44) **Entscheidung:** Die Änderungen wurden nach mehreren Einzelabstimmungen insgesamt einstimmig angenommen (Patientenvertretung „mit Bedauern“). Zuvor wurden entschieden: 1. **Technische Korrektur:** Ein fehlerhafter Verweis (Satz 7, Seite 2, Buchstabe FF) wurde handschriftlich korrigiert, um einen separaten Folgebeschluss zu vermeiden. 2. **Datenliefertermin (§ 16 Abs. 1a Satz 1):** Die Position von GKV-SV, DKG und PatV („12. Tag des Monats“ statt „siebter Tag des Monats“) wurde mit 10,5 zu 5,5 Stimmen gegen den KBV-Vorschlag (generelle Umstellung auf Quartalsbezug) angenommen; die Entscheidung gilt auch für § 19 Abs. 2, 5, 6 und 7. 3. **Streichung der Dosisflächenprodukt-Indikatoren (Anlage 1, Tabelle A):** Übernahme der IQTIG-Empfehlung zur Streichung mit 13 Stimmen angenommen; die Position der Patientenvertretung (Beibehaltung) erhielt keine Stimme. Die Entscheidung galt entsprechend für die Folgepunkte 8.3.3 und 8.3.4. 4. **Datenfeld „Art der nicht invasiven Vordiagnostik“ (Anlage 2, Tabelle A):** Nach einem KBV-Kompromissangebot (nur Streichung der Schlüsselwerte Stress-MRT/PET) zog der GKV-Spitzenverband seinen Widerstand zurück; der Punkt war damit erledigt. 5. **Datenfelder 49–52 (Dosisflächenprodukt/Kontrastmittelmenge):** Der KBV-Antrag auf Streichung wurde abgelehnt; die Beibehaltung für die Risikoadjustierung wurde beschlossen. **Begründung der Mehrheit:** Ziel ist die Fokussierung der Verfahren auf die aussagekräftigsten Indikatoren (rund 60 % der Grundgesamtheit) und der Abbau von Doppelerhebungen. Die Risikoadjustierung sei zentral, da künftig nur risikoadjustierte Indikatoren veröffentlicht werden dürfen; das IQTIG könne seine Empfehlung nach Datenerhebung anpassen („kein Beschluss für die Ewigkeit“). Beim Strahlenschutz verwies das IQTIG (Professor Heidecke) auf die Strahlenschutzverordnung (Medizinphysiker, innerbetrieblichesQM) und die ärztlichen Stellen als zweite Überwachungsebene – die Empfehlung sei ihm „schwer gefallen“, ersetze aber keine flächendeckende Erhebung; Wiederholungen in Intervallen seien vorgesehen. **Gegenposition (Patientenvertretung, Frau Stötzner):** Die vier Strahlendosis-Indikatoren seien wegen der karzinogenen Wirkung für Patienten und Personal wichtig; allein 2022 wurden in 95.000 Fällen die Referenzwerte des Bundesamts für Strahlenschutz überschritten, 41 % der rechnerisch auffälligen Ergebnisse wiesen auf erhebliche Struktur- und Prozessmängel; ein Stichprobenverfahren der ärztlichen Stellen sei weder vergleichbar noch transparent und ohne Abstimmung mit den Landesbehörden. Die KBV (Herr Egger) hielt dem das gemeinsame Ziel der Verfahrensvereinfachung entgegen. **Zitate:** > „Aufwandreduzierung statt kontinuierlicher Qualitätssicherung, das ist eine Entwicklung, die wir nicht mit Freude sehen.“ -- Frau Stötzner, Patientenvertretung (00:54:33) > „Wenn man sie reduzieren kann und trotzdem diejenigen mit einer niedrigeren Zahl an Indikatoren entdecken kann, mit denen wir über die Qualität sprechen müssen, dann ist das eine gute Arbeit.“ -- Herr Vollert, GKV-Spitzenverband (00:55:26) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Unsere große Hoffnung mit dieser Fokussierung war doch, dass wir gesagt haben, wir müssen aussagekräftige Indikatoren, diejenigen, die am gefährdungsrelevantesten sind, extrahieren in der Hoffnung, dass man damit dann am Ende auch zeitnah etwas erreichen kann.“ -- Professor Hecken (00:56:32) ### TOP 8.3.3: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2025 (ab 01:10:03) **Entscheidung:** Im Lichte der Abstimmungen zu TOP 8.3.2 einstimmig angenommen; Länder zustimmend „nach Maßgabe der Beratungen“. (Die Patientenvertretung stimmte zunächst nur per Nicken zu und wurde vom Vorsitzenden zur ausdrücklichen Wortmeldung aufgefordert.) ### TOP 8.3.4: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2025 (ab 01:11:33) **Entscheidung:** Dieselbe Prozedur wie bei TOP 8.3.3; einstimmig angenommen. ### TOP 8.3.5: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP (ab 01:11:52) **Entscheidung:** Nach vier Einzelabstimmungen (hier stimmen nur GKV-Spitzenverband und DKG) wurde das Gesamtpaket einstimmig angenommen: 1. **HSMDEF (Herzschrittmacher/Defibrillatoren):** Übernahme der IQTIG-Empfehlung zur Streichung von „Dauer des Eingriffs“ und Dosisflächenprodukt (PatV-Position ohne Stimme). 2. **PM (Perinatalmedizin) – Verlegungsgeschehen:** Keine feste Frist; der PatV-Vorschlag (konkretes Datum 30.06.2025) wurde abgelehnt. 3. **PM – Sozialdaten der Krankenkassen:** Übermittlung erstmals im dritten Quartal 2025 für Indexfälle ab dem Jahr 2025; der PatV-Antrag (Indexfälle ab 2020) wurde abgelehnt. 4. **KEP (Knie-Endoprothesenversorgung):** Die Übergangsregelung (temporäre Aussetzung des Verfahrens) blieb bestehen; der PatV-Antrag auf Aufhebung wurde abgelehnt. **Begründung der Mehrheit:** Zur Eingriffsdauer gebe es keine ausreichende Evidenz für einen Zusammenhang mit dem Infektionsgeschehen; das Expertengremium habe „eher subjektiv argumentiert“ (Professor Heidecke). Bei den Sozialdaten erklärte die Rechtsabteilung (Frau Schmidt): Eine rückwirkende Verwendung sei mit dem geltenden Datenschutzrecht „schlechterdings nicht umsetzbar“, da die Informationspflicht der Versicherten retrospektiv nicht nachgeholt werden könne – nur eine prospektive Übermittlung sei möglich. Bei der Knie-Endoprothese wären nur zwei schwach messende Indikatoren übrig geblieben; das Verfahren wird bis zur IQTIG-Weiterentwicklung (Sozialdaten, Patientenumfrage – deren Beauftragung bereits am 31. Januar beschlossen wurde) ausgesetzt, um keinen Aufwand für „null aussagekräftige“ Daten zu betreiben. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Die Eingriffsdauer sei komplikationsrelevant (höhere Infektionsraten, zunehmend hochbetagte Patienten) und verweise auf reale Struktur- und Prozessdefizite. Beim Verlegungsgeschehen diene ein konkretes Datum der Normenklarheit. Bei den Indexfällen ab 2020 lägen die Daten bereits vor – es entstünde kein neuer Aufwand; so vergehe aber mehr als ein Jahrzehnt bis zur ersten Vergleichbarkeit. Bei der Knie-Endoprothese sei die Indikationsstellung zu schärfen statt ein „sehr relevanter elektiver Versorgungsbereich“ komplett auszusetzen; Herr Dreller verwies darauf, dass die Kritik am Verfahren seit 2013 dokumentiert sei, und warnte: „ein Jahrzehnt ist eben schnell vorbei“ – Aussetzungen kämen oft nicht zurück. **Zitate:** > „Auch hier antizipiere ich das kommende Bedauern.“ -- Frau Stötzner, Patientenvertretung (01:13:16) > „Im dritten Jahr hat man zum ersten Mal was zum Vergleichen, nämlich mit dem zweiten Jahr, aber das gucken wir uns erst am Ende des vierten Jahres an. Also Herr Vorsitzender, Sie merken, wir sind im Jahr 2029 angekommen.“ -- Herr Dreller, Patientenvertretung (01:20:01) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir müssen doch nicht was machen, um damit wir überhaupt was machen, sondern wir müssen etwas machen, damit wir am Ende des Tages auch belastbare verwertbare Daten dann eben generieren können.“ -- Professor Hecken (01:28:39) **Ausblick:** Das IQTIG kündigte an, kurzfristig einen Innovationsantrag vorzubereiten (KI-gestütztes Scanning von Röntgenbildern zur Messbarkeit der Indikationsqualität); der Vorsitzende nahm diese „Werbung“ mit Verweis auf die Compliance-Vorgaben des Innovationsausschusses ausdrücklich zurück. Die Verwendung von Sozialdaten statt Klassikdaten stehe „kurz vor der Beschlussfassung“ (Heidecke). ### TOP 8.3.6: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2025 (ab 01:34:30) **Entscheidung:** Unter Abbildung der abgestimmten Dissenspunkte einstimmig angenommen; Länder und Patientenvertretung zustimmend. ### TOP 8.3.7: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2025 (ab 01:34:57) **Entscheidung:** Unter Berücksichtigung der abgestimmten strittigen Punkte einstimmig angenommen. ### TOP 8.3.8: DeQS-RL: Spezifikation zum Verlegungsgeschehen bei Frühgeborenen zum Erfassungsjahr 2025 (ab 01:35:18) **Entscheidung:** Im Lichte des Abstimmungsprozesses zu TOP 8.3.5 einstimmig angenommen. Die Patientenvertretung stimmte „mit Bedauern“ zu, dass infolge der Entscheidung (Indexfälle ab 2025) erst 2030 Ergebnisse zu erwarten sind. ### TOP 8.3.9: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie Keine gesonderte Diskussion im Plenum. Gegenstand war Teil des Antrags des GKV-Spitzenverbandes (TOP 8.3.14) und wurde mit dessen Annahme beschlossen (Beratung ab 01:37:02). ### TOP 8.3.10: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie zum Erfassungsjahr 2025 Keine gesonderte Diskussion im Plenum. Gegenstand war Teil des Antrags des GKV-Spitzenverbandes (TOP 8.3.14) und wurde mit dessen Annahme beschlossen (Beratung ab 01:37:02). ### TOP 8.3.11: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie zum Erfassungsjahr 2025 Keine gesonderte Diskussion im Plenum. Gegenstand war Teil des Antrags des GKV-Spitzenverbandes (TOP 8.3.14) und wurde mit dessen Annahme beschlossen (Beratung ab 01:37:02). ### TOP 8.3.12: QFR-RL: Bericht des IQTIG zum Umsetzungsgrad für das Erfassungsjahr 2022: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:35:50) **Entscheidung:** Freigabe des IQTIG-Berichts zur Veröffentlichung einstimmig beschlossen; Empfehlung des Unterausschusses, Länder und Patientenvertretung zustimmend. ### TOP 8.3.13: PPP-RL: Servicedokument für das 3. und 4. Quartal des Erfassungsjahres 2024: Veröffentlichung (ab 01:36:22) **Entscheidung:** Änderung des Servicedokuments einstimmig beschlossen (5:5 unter Einschluss der unparteiischen Stimmen). ### TOP 8.3.14: Antrag des GKV-Spitzenverbandes: Änderungen DeQS-RL Teil 2, Spezifikation und prospektive Rechenregeln QS ambulante Psychotherapie zum Erfassungsjahr 2025 (ab 01:37:02) **Entscheidung:** Der Alleinantrag des GKV-Spitzenverbandes wurde einstimmig bei Enthaltung der KBV angenommen. Damit können die Änderungen, die Spezifikation und die Rechenregeln beschlossen und das Erprobungsverfahren zum 1. Januar 2025 (zunächst regional, u. a. in Niedersachsen und Nordrhein-Westfalen) starten. **Begründung:** Der GKV-Spitzenverband (Frau Pfeifer) betonte, die verbliebenen Dissense seien nicht gravierend; das Verfahren sei auf Nachjustierungen angelegt (§ 20: technisches Fachgremium auf Landesebene, jährliche Fachkonferenzen). Der Filter zum Ausschluss nicht dokumentationspflichtiger Patienten existiere bereits, sei nur noch nicht implementiert; bei den geringen Fallzahlen der ambulanten Psychotherapie sei die zusätzliche Dokumentation zunächst verkraftbar. Der Vorsitzende: Nach sechs Jahren Beratung und einem Probebetrieb in zwei KV-Bezirken müsse endlich begonnen werden – „Ich kann erst nachjustieren, wenn ich anfange“; ein Scheitern würde den Kritikern des Verfahrens Munition liefern. Er verwies zur Eile auf seine Bundesversicherungsamt-Zeit (Morbi-RSA), das „zu keinem Zusammenbruch des Abendlandes“ geführt habe. **Gegenposition / Kritik:** Die KBV hatte den Start wegen der fehlenden Filterfunktion abgelehnt (Psychotherapeuten müssten sonst unnötig Bögen ausfüllen statt Patienten zu behandeln). Frau Steiner (DKG) monierte einen halbjährigen Stillstand bei der Filterfrage, schlecht gemachte Ausfüllhinweise und mangelnde Auskunftsfähigkeit des IQTIG gegenüber der LAG und appellierte, das „eines der größten QS-Verfahren“ ernst zu nehmen und während der gesamten Erprobung fortlaufend zu verbessern. Herr Hoffmann (DKG) verwies auf 7.000 Leistungserbringer – das größte Verfahren der LAG Nordrhein-Westfalen – und forderte das IQTIG auf, entsprechende Ressourcen bereitzustellen; eine Regionalkonferenz für 7.000 Teilnehmer sei unrealistisch, die Betroffenen fühlen sich „ein bisschen veräppelt“. Das IQTIG (Professor Heidecke) hielt entgegen, die Hierarchisierungs-Forderung sei erst am 20.03. eingebracht und in der AG konsenslos geblieben; zahlreiche KBV-Hinweise seien umgesetzt worden. Die Spezifikation müsse jetzt verabschiedet werden, damit die Softwareentwicklung beginnen könne; eine spätere Änderung sei möglich, führe aber zu einem Bruch und fragmentierten Daten im 24-monatigen Probezeitraum. **Ergebnis/Ausblick:** Der Vorsitzende erklärte im Namen aller Bänke die **Aufforderung** (nicht Beschlussbestandteil, aber von allen Bänken getragen und vom IQTIG akzeptiert): (1) kurzfristige Überarbeitung der Ausfüllhinweise; (2) ergebnisgesteuerte Lösung der Filterproblematik binnen sechs Monaten, notfalls per Fremdvergabe; (3) kontinuierliche Nachjustierung während der sechsjährigen Erprobung gemäß § 20. Heidecke nahm dies an – notfalls werden fragmentierte Daten nach 24 Monaten in Kauf genommen. Die DKG konterte mit einer IQTIG-Mail vom 27.06. („kein Anpassungsbedarf“ bei den Ausfüllhinweisen). Die Patientenvertretung (Frau Heffner) legte einen Dissenz zu Protokoll: Der Ausschluss von Patienten mit Intelligenzminderung und Demenz widerspreiche der Empfehlung des IQTIG und Hinweisen des BMG aus dem Genehmigungsverfahren; sie regte die Einbeziehung dieser Gruppe ab der zweiten Erprobungsphase 2027 an. Der GKV-Spitzenverband sagte eine Prüfung im zweiten Schritt zu; der Vorsitzende nahm das Anliegen zu Protokoll. **Zitate:** > „Ich kann nur appellieren an Sie: Nehmen Sie jetzt dieses QS-Verfahren auch ernst, weil sonst wird das regional auch nicht umsetzbar sein, und das glaube ich, kann keiner von uns wollen.“ -- Frau Steiner, DKG (01:45:41) > „Aber das sollte man dann vielleicht auch mal hier vermerken und mitnehmen, dass irgendwo natürlich auch Ende im Gelände ist, ne? Also, wir machen was möglich ist, aber mit bestimmten Fristen ist es halt irgendwann dann auch tatsächlich schwierig und limitiert.“ -- Professor Heidecke, IQTIG (02:06:43) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es muss doch in der Republik oder in Europa oder in Amerika irgendjemanden geben, der diesen Filter machen kann.“ -- Professor Hecken (01:37:02) --- ## TOP 8.4: Die Unparteiischen Mitglieder des G-BA ### TOP 8.4.1: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Antrag zur Aktualisierung der QFR-RL (ab 02:11:53) Nach rund 300 Dissenspunkten im Unterausschuss Qualitätssicherung – „von der Zeichensetzung bis zu ernsthaften inhaltlichen Fragestellungen“ – legten die unparteiischen Mitglieder von ihrem gemeinsamen Antragsrecht Gebrauch machend einen Kompromissentwurf auf Basis der aktualisierten AWMF-Leitlinie vor. Professor Hecken verlas das ablehnende Votum der Ländervertretung. **Entscheidung:** Der Beschlussentwurf der unparteiischen Mitglieder wurde mit 8 zu 5 Stimmen angenommen. Der Antrag der Patientenvertretung, die Aussetzung des Vergütungswegfalls (§ 16 Abs. 2: keine Anwendung der Regelungen zum Vergütungswegfall in den Jahren 2025 und 2026) gesondert abzustimmen und zu streichen, wurde abgelehnt (dafür stimmte niemand) – die Sanktionsaussetzung für 2025/2026 bleibt Bestandteil des Beschlusses. Die Patientenvertretung stimmte dem Gesamtentwurf schließlich zu; dagegen stimmten fünf Stimmen; die Ländervertretung hatte ihre Ablehnung zuvor ausführlich begründet. **Begründung der Mehrheit:** Frau Mark (unparteiische Mitglieder) stellte heraus: Endlich werde die leitliniengerechte Behandlung auf Basis der neuen AWMF-Leitlinie durchgesetzt – eine rechtssichere Grundlage. Die Sanktionsregelung sei maßvoll und tagesscharf (nur der an dem Tag nicht erbrachte Anteil der Vergütung entfalle); Pflegekräfte ohne Spezialfortbildung würden – wie in der Kinderonkologie und Kinderherzchirurgie – angerechnet; die Personalvorgaben seien auf 90 % bzw. 95 % abgesenkt und die Scharfschaltung um zwei Jahre verschoben, weil Sanktionen ohne realistisch verfügbares Personal nichts nützten – „aber wenn eine Sanktionierung gar nicht in den Raum gestellt wird […] dann wird auch weiterhin nichts passieren“. Der Entwurf sei ein Kompromiss, mit dem „alle Beteiligten nicht ganz glücklich“ seien. Der GKV-Spitzenverband (Frau Pfeifer, Herr Vollert) betonte, Sanktionen hätten endlich Folgen zu haben – bisher habe QS keine gehabt; die Versorgungspyramide sei „falsch rum“ (doppelt so viele Level-1- wie Level-2-Zentren); seit Inkrafttreten der Richtlinie 2006 mit Übergangsfristen bei den Mindestmengen sei genug Zeit gewesen. Der Vorsitzende verwies auf das sächsische Versorgungsmodell (Professor Rödiger, Dresden mit umliegenden Level-2-Zentren) als Beispiel einer funktionierenden Struktur. **Gegenposition:** - **DKG (Herr Gass, Herr Gröning):** „allergrößte Bedenken“. Die Mindestkriterien würden weitgehend eins zu eins aus der Leitlinie übernommen und führen ab 2027 zu einem Sanktionsautomatismus ohne klärenden Dialog; Leitlinien sähen begründete Abweichungen vor – im neuen System werde „medizinisch korrektes Vorgehen bestraft“. Der Mechanismus treffe doppelt: Wegfall der vollständigen Vergütung plus nahezu 100-prozentiger Zuschlag über den Pflegemechanismus – Rückzahlung von Mitteln aus dem Pflegebudget, die so nie erhalten wurden. Das IQTIG selbst habe keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Pflegepersonalausstattung und Behandlungsqualität festgestellt. Folge: Level-1-Standorte würden den Versorgungsauftrag präventiv zurückgeben, Patienten würden bundesweit verschoben, Wartelisten drohten. Das DKG-Modell sah wenige, dauerhaft erfüllbare Mindestanforderungen (z. B. Wand-zu-Wand-Lokalisation), gestufte Sanktionen und einen klärenden Dialog vor. - **Ländervertretung:** Durch die Konzentration der Level-1-Zentren stiegen die Fallzahlen der verbleibenden Kliniken; das benötigte Pflegepersonal fehle aufgrund des gravierenden Mangels (klärender Dialog seit sieben Jahren); die 100-prozentige Schichterfüllungsquote sei praktisch nicht umsetzbar; es bestehe die begründete Befürchtung eines drohenden Versorgungsengpasses, da Kliniken den Ausstieg signalisieren oder Patientinnen ablehnen könnten. Die Qualitätsziele selbst unterstützten die Länder ausdrücklich. - **Patientenvertretung (Herr Trenner):** Trägt den Kompromiss weitgehend mit – auch die Absenkung auf 90/95 % –, nicht aber die Sanktionsaussetzung: Die rund-um-die-Uhr-Versorgung intensivpflegebedürftiger Frühgeborener (1:1-Betreuung) sei unabdingbar; ohne Sanktionen fehle der Richtlinie die Gestaltungskraft. Er schilderte sein persönliches Schicksal (Verlust eines Frühchens nach neun Tagen; die zweite Tochter wurde taubblind entlassen – heute, so Professor Bührer/Charité, werde kein Frühchen mehr blind entlassen; „damals wären wir von Bonn nach Berlin geflogen“). Er dankte dem Vorsitzenden für die Durchsetzung der Mindestmengen und wünschte Nachweise der Länder und Klinikträger zu ihren Ausbildungsbemühungen. **Zitate:** > „Aber wir würden nicht mittragen, dass man die Kröte der Absenkung der Personalvorgaben tragen muss, wissend, dass es eh keine Konsequenz hat. Keine Sanktion, keine Konsequenz.“ -- Herr Trenner, Patientenvertretung (02:25:16) > „Ich muss Ihnen leider antworten, wäre die Richtlinie damals in Kraft gewesen, hätte ihnen der Flug von Bonn nach Berlin nichts gebracht, weil Berlin hätte sie nicht aufnehmen können, denn man hätte dort absehbar keine Vergütung bekommen für die Versorgung ihrer Frühchen.“ -- Herr Gass, DKG (02:36:54) > „Weinend stimmen wir zu.“ -- Patientenvertretung (03:12:35) **Ausblick:** Die Sanktionsregelungen greifen ab 2027. Herr Gass kündigte an, Geschäftsführungen absehbar nicht erfüllbarer Standorte zum präventiven Verzicht auf den Level-1-Versorgungsauftrag zu raten. Der Wunsch der Patientenvertretung nach verpflichtenden Ausbildungsnachweisen von Ländern und Trägern wurde nicht beschlussfähig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Also ich glaube, irreführend war doch richtig, denn falsch ist es nicht.“ -- Professor Hecken (03:09:49) --- ## TOP 8.5: Unterausschuss Methodenbewertung ### TOP 8.5.1: Kinder-Richtlinie: Evaluation des Pulsoxymetrie-Screenings – Abnahme des Abschlussberichts (ab 03:13:12) **Entscheidung:** Der Abschlussbericht zur Evaluation des Screenings auf kritische angeborene Herzfehler mittels Pulsoxymetrie bei Neugeborenen wurde einstimmig abgenommen (5:2:2:1); der Unterausschuss hatte die Abnahme empfohlen, die Patientenvertretung stimmte zu. Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäfts- und Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels §35 Absatz 1a Satz 2 SGB V - TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels §31 Absatz 5 SGB V - TOP 8.2: 2 – mit jeder geforderten ABD ist die Verordnungsbefugnis entsprechend einzuschränken. - TOP 8.2.1: Nivolumab (Beschluss über Befristung) - TOP 8.2.10: Aktualisierung des Kreises stellungnahmeberechtigter Organisationen: Umbenennung BAH zu Pharma Deutschland e. V. sowie VAD zu Die Arzneimittel-Importeure e. V. - TOP 8.2.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40a – Anpassung eines Verweises und Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) Aktualisierung April 2024 - TOP 8.2.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 45 – Leistungsgewährung medizinisches Cannabis (Ausnahmen vom Genehmigungsvorbehalt) - TOP 8.2.13: Einstellung der Verfahren: Brentuximab Vedotin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze) - TOP 8.2.14: Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung: Ciltacabtagen autoleucel (multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie) - TOP 8.2.2: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Talquetamab (multiplen Myelom, mindestens drei Vortherapien) - TOP 8.2.3: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Talquetamab - TOP 8.2.4: Anforderungen als erfüllt festgestellt, Anpassungen im Studienprotokoll aufgegeben, ABD-Start zum 30.08.2024; einstimmig. - TOP 8.2.5: Feststellung im ABD-Verfahren: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) - TOP 8.2.6: Festbetragsgruppe: Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern und Diuretika, Gruppe 1, Stufe 3 - TOP 8.2.7: OTC-Übersicht Nummer 4: Acidosetherapeutika - TOP 8.2.8: Therapiehinweise: Alemtuzumab - TOP 8.2.9: Schutzimpfungs-Richtlinie: Klarstellung Pneumokokken-Grundimmunisierung und Anpassung an Änderungen des IfSG - TOP 8.3: 14) und wurde mit dessen Annahme beschlossen. - TOP 8.3.1: DeQS-RL Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.3.10: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie zum Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.3.11: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie zum Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.3.12: QFR-RL: Bericht des IQTIG zum Umsetzungsgrad für das Erfassungsjahr 2022: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.13: PPP-RL: Servicedokument für das 3. und 4. Quartal des Erfassungsjahres 2024: Veröffentlichung - TOP 8.3.14: Antrag des GKV-Spitzenverbandes: Änderungen DeQS-RL Teil 2, Spezifikation und prospektive Rechenregeln QS ambulante Psychotherapie zum Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.3.2: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für die QS-Verfahren PCI, WI und NET - TOP 8.3.3: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.3.4: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.3.5: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP - TOP 8.3.6: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.3.7: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.3.8: DeQS-RL: Spezifikation zum Verlegungsgeschehen bei Frühgeborenen zum Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.3.9: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie - TOP 8.4: Die Unparteiischen Mitglieder des G-BA - TOP 8.4.1: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Antrag zur Aktualisierung der QFR-RL - TOP 8.5: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.5.1: Kinder-Richtlinie: Evaluation des Pulsoxymetrie-Screenings – Abnahme des Abschlussberichts --- # 2024-07-04 – 1. Öffentliche Sitzung (04.07.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:08:23) Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. Das Plenum trat als reduziertes Gremium mit entsprechenden Stimmrechtsübertragungen zusammen. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:08:42) Die ordnungsgemäße Einladung und die fristgerechte Einstellung der Beratungsunterlagen wurden festgestellt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:08:52) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung oder Kürzung vor; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:09:02) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer verfolgen die Sitzung per Livestream. > „Ich stelle fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist, auch wenn die Zuschauertribüne leer ist, was ich bedauere. Bei den Fußballspielen waren deutlich mehr Leute, wobei ich denen jedenfalls für Fußballinteressierte auch einen höheren Unterhaltungswert beimessen.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:09:02) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:09:33) Die zu Beginn der Periode aktualisierten Offenlegungserklärungen liegen neu vor und wurden überprüft; die Ordnungsmäßigkeit wurde festgestellt. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:09:51) Beratung und Beschlussfassung zu den nachfolgenden Beratungsgegenständen. ### TOP 6.1: Der Vorsitzende (ab 00:10:02) Keine eigenständige Beratung im Plenum; Behandlung erfolgt unter TOP 6.1.1. ### TOP 6.1.1: Festlegung des Vorsitzes in den Unterausschüssen (ab 00:10:02) **Entscheidung:** Das Plenum stimmte dem Vorschlag der unparteiischen Mitglieder zur Geschäftsverteilung einstimmig zu (Abstimmungsverhältnis 5:2:2:1; Protokollvermerk „einstimmig plus 3" aufgrund von Übertragungsstimmen). **Inhalt des Beschlusses:** - Herr Dr. van Treek übernimmt den Vorsitz der bisher von Frau Dr. Leegemann geleiteten Unterausschüsse (Methodenbewertung, veranlasste Leistungen, Psychotherapie und psychische Versorgung). - Frau Mark und Professor Hecken führen ihre bisherigen Unterausschüsse unverändert. - Herr Nieman (Nachfolger von Herrn Zahn) übernimmt den stellvertretenden Vorsitz im Unterausschuss Arzneimittel. - Herr Dr. Herrmann (Nachfolger von Herrn Dr. Vogel) übernimmt den stellvertretenden Vorsitz in den Unterausschüssen Bedarfsplanung und Methodenbewertung. - Professor Hecken übernimmt in Nachfolge von Frau Dr. Leegemann den stellvertretenden Vorsitz im Ad-hoc-Unterausschuss Post-Covid und Erkrankungen mit ähnlicher Symptomatik. - Die im Amt verbliebenen ehrenamtlichen unparteiischen Mitglieder (Frau Dr. Grell, Herr Dr. Degener Henke, Herr Professor Hase, Herr Schlenker) führen ihre stellvertretenden Vorsitze unverändert fort. Die Patientenvertretung ist bei diesem TOP nicht abstimmungsberechtigt. Offen bleibt geschäftsordnungsmäßig zu klären, ob die unparteiischen Mitglieder bei eigenen Vorschlägen mitabstimmen dürfen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich finde das immer doof, sage ich an der Stelle, auch wenn es um die Abnahme des Haushaltes und des Wirtschaftsprüfertestes geht, dass man da nicht mit abstimmen darf. Sich selber entlassen ist immer blöd. Aber so sind halt die Regularien.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:13:00) ### TOP 6.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:14:36) Alle acht Beratungsgegenstände lagen als einvernehmliche Beschlussvorschläge des Unterausschusses vor. Die Patientenvertretung (Frau Teuten) stimmte in jedem Fall zu; das Plenum nahm sämtliche Beschlüsse einstimmig an. ### TOP 6.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Elranatamab (Multiples Myelom, rezidiviert und refraktär, nach mindestens 3 Vortherapien) (ab 00:14:36) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in beiden gebildeten Patientengruppen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich die Ergebnisse einer einarmigen Studie vor; ein Vergleich mit der sehr umfänglichen zweckmäßigen Vergleichstherapie war daher nicht möglich. **Details:** Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom nach mindestens drei Vortherapien (immunmodulatorischer Wirkstoff, Proteasom-Inhibitor, Anti-CD38-Antikörper) mit Progression; zwei Patientengruppen (mindestens drei bzw. mindestens vier Vortherapien) mit unterschiedlichen zweckmäßigen Vergleichstherapien. Derzeit aufgerufene Jahrestherapiekosten: 285.000 bis 390.000 Euro. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.2.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pegzilarginase (Hyperargininämie [ARG1-D], ab 2 Jahren) (ab 00:17:05) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug; die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu). **Begründung:** Grundlage ist die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie PEACE (Wirkstoff vs. Placebo, jeweils kombiniert mit dem Standard-Krankheitsmanagement, 24 Wochen, ab 2 Jahren): - **Mortalität:** keine Todesfälle. - **Mobilität:** keine signifikanten, klinisch relevanten Unterschiede in den Patientenendpunkten; im GMFM-D nur zwei von fünf Auswertungen signifikant zugunsten des Wirkstoffs – auf Basis der Hedges'-g-Werte ist ein klinisch relevanter Effekt nicht ableitbar. - **Arginin-Konzentration:** statistisch signifikanter Unterschied zugunsten des Wirkstoffs, jedoch keine validen Angaben dazu, welche Veränderungen sich auf die individuelle Symptomatik auswirken – daher keine nutzenrelevanten Unterschiede ableitbar. Dieser Laborparameter war im Unterausschuss ausführlich diskutiert worden. - **Nebenwirkungen:** weder Vor- noch Nachteile erkennbar. - **Lebensqualität:** keine geeigneten Daten (Inbalancen in den Baseline-Charakteristika, Unterschiede im individuellen Krankheitsmanagement). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie kennen ja den alten Streit über die Frage, was ist ein Laborparameter wert, weil das hier wirklich ein sehr spezifisches, nicht triviales und sehr belastendes Krankheitsbild ist.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:19:45) Derzeit aufgerufene Jahrestherapiekosten je nach Körpergewicht: 330.000 Euro bis 2,6 Millionen Euro. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Evinacumab (homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre) (ab 00:21:20) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Zwar wurde eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie (Evinacumab vs. Placebo, jeweils kombiniert mit fettarmer Diät und maximal tolerierter lipidsenkender Therapie) vorgelegt; jedoch erhielt eine relevante Anzahl der Patienten im Vergleichsarm weder Evolocumab noch LDL-Apherese. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde damit nicht adäquat umgesetzt – der Vergleichsarm wurde tendenziell untertherapiert – und die Studie kann für die Zusatznutzenableitung nicht herangezogen werden. **Details:** Zweckmäßige Vergleichstherapie: Evolocumab gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie oder LDL-Apherese als Ultima Ratio bei therapierefraktären Verläufen. Jahrestherapiekosten: 210.000 bis 420.000 Euro. Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Jetzt zeigt sich die ganze Komplexität der Behandlung von familiären Hypercholesterinämien, die meines Erachtens in derzeit diskutierten Gesetzentwürfen in dieser Tiefe nicht hinreichend abgebildet und differenziert dargestellt wird. Das sei aber unabhängig vom derzeit laufenden Stellungnahmeverfahren gesagt.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:21:40) > „Auch hier zeigt sich, dass die Welt nicht nur aus Statinen besteht, aber auch das sei nur am Rande angemerkt.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:23:35) ### TOP 6.2.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Evinacumab (homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre) (ab 00:25:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte eine einarmige Studie vor; aufgrund des fehlenden Vergleichs ist diese nicht geeignet, Aussagen zum Zusatznutzen bei 5- bis unter 12-Jährigen zu treffen. **Details:** Vergleichbare zweckmäßige Vergleichstherapie wie bei den über 12-Jährigen; aufgrund des geringeren Körpergewichts der Kinder niedrigere Jahrestherapiekosten von 105.000 bis 210.000 Euro. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.2.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Vamorolon (Duchenne-Muskeldystrophie, ab 4 Jahren) (ab 00:26:49) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug; die Datenlage lässt eine Quantifizierung nicht zu). **Begründung:** Grundlage ist die randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2B-Studie (zwei Dosierungen Vamorolon vs. Prednison bzw. Placebo): - **Mortalität:** keine Todesfälle. - **Mobilität:** für Time-to-Stand-Test, 10-Meter-Gehstrecke, Treppensteigen (vier Stufen) und 6-Minuten-Gehtest keine signifikanten Unterschiede – daher keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens möglich. - **Nebenwirkungen:** keine signifikanten Unterschiede bei schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen; keine schwerwiegenden UE aufgetreten. - **Sicherheitsendpunkte:** Körperhöhe (Z-Score) signifikant zugunsten, Körpergewicht signifikant zu Ungunsten von Vamorolon – angesichts von Baseline-Inbalancen und eines nur 24-wöchigen Vergleichszeitraums ist ein klinisch relevanter Effekt nicht ableitbar. Ein vorgelegter indirekter Vergleich der Langzeitdaten (Vision DMD mit FOR-DMD) wurde wegen fehlender Angaben zu Confoundern und zur Operationalisierung der Endpunkte nicht herangezogen. Jahrestherapiekosten: 21.000 bis 140.000 Euro. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.2.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Andexanet alfa (Beschluss über Befristung) (ab 00:30:28) **Entscheidung:** Erneute Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 20. Februar 2020 bis zum 1. August 2025. **Begründung:** Bei der EMA läuft noch ein Verfahren: Weitere Daten wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nachgefordert, ein Clock-Stop wurde ausgelöst; Veränderungen im Zulassungstext (möglicherweise andere Patientenpopulationen) sind wahrscheinlich. Eine Bewertung jetzt wäre wenig sinnvoll, zumal derzeit keine belastbaren Daten vorliegen – in der Erwartung, dass das EMA-Verfahren bis dahin abgeschlossen ist. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.2.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XIIa (Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können (§ 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen)): Anpassungen aufgrund auslaufendem Unterlagenschutz, Quartal 03/2024 (ab 00:31:56) Quartalsmäßig wiederkehrender Aktualisierungsbeschluss: Kombinationspartner, deren Unterlagenschutz ausgelaufen ist, werden aus den entsprechenden Benennungen gestrichen bzw. die Gültigkeitsdaten angepasst. Der Beschluss war im Unterausschuss konsentiert und wurde einstimmig angenommen. ### TOP 6.2.8: Feststellung im Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen in die Schutzimpfungs-Richtlinie: STIKO-Empfehlung zur spezifischen Prophylaxe von RSV-Erkrankungen mit Nirsevimab bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison (ab 00:32:37) **Entscheidung:** Feststellungsbeschluss: Nirsevimab unterfällt nicht der Schutzimpfungs-Richtlinie, da es kein Impfstoff im klassischen Sinne ist, sondern ein monoklonaler Antikörper, der eine passive Immunisierung bewirkt. **Begründung / Hintergrund:** Es handelt sich um einen rein formalen, verfahrensmäßigen Beschluss zur Umsetzung der im Epidemiologischen Bulletin Nr. 26 (27. Juni 2024) veröffentlichten STIKO-Empfehlung. Der Beschluss bedeutet nicht, dass Versicherten der Zugang verwehrt würde: Eine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen könnte über § 20i Absatz 3 SGB V erfolgen, der das Bundesgesundheitsministerium ermächtigt, den Wirkstoff per Rechtsverordnung in die Versorgung einzuführen. Nach informeller Kenntnis des Vorsitzenden arbeitet das BMG an einer solchen Rechtsverordnung – ob das den tatsächlichen Gegebenheiten entspricht, könne er jedoch nicht mit absoluter Sicherheit sagen. Alternativ könnten Kassen die Gabe als Satzungsleistung übernehmen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Darüber hinaus besteht natürlich wie immer die Möglichkeit, dass Kassen als Satzungsleistung das übernehmen können, aber das wäre natürlich die schlechteste Lösung.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:34:45) > „Wir stellen uns hier nicht gegen die STIKO-Empfehlung. Wir sagen nicht, dass das keine möglicherweise zielführende und probate Intervention ist, um eben hier eine Immunisierung der Kinder zu erreichen, der Neugeborenen und der Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:35:05) > „Das als Vorspruch dazu, der mir ganz wichtig ist, damit niemand nach außen den Eindruck hat, dass hier Bürokraten sitzen, die eben einfach so mal die Sachen abarbeiten, ohne die Folgen zu bedenken.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:36:10) Der Regelungskontext ordne die Prophylaxe schlicht der Rechtsverordnung des BMG zu – „nach geltendem Recht" könne der G-BA nichts anderes tun. Mit einem augenzwinkernden Hinweis auf die „intellektuelle Herausforderung" des 5:5-Votums wurde der Beschluss einstimmig angenommen. Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Der Vorsitzende - TOP 6.1.1: ### TOP 6.1.1: Festlegung des Vorsitzes in den Unterausschüssen - TOP 6.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.2.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Elranatamab (Multiples Myelom, rezidiviert und refraktär, nach mindestens 3 Vortherapien) - TOP 6.2.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pegzilarginase (Hyperargininämie [ARG1-D], ab 2 Jahren) - TOP 6.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Evinacumab (homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre) - TOP 6.2.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Evinacumab (homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre) - TOP 6.2.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Vamorolon (Duchenne-Muskeldystrophie, ab 4 Jahren) - TOP 6.2.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Andexanet alfa (Beschluss über Befristung) - TOP 6.2.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XIIa (Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können (§ 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen)): Anpassungen aufgrund auslaufendem Unterlagenschutz, Quartal 03/2024 - TOP 6.2.8: Feststellung im Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen in die Schutzimpfungs-Richtlinie: STIKO-Empfehlung zur spezifischen Prophylaxe von RSV-Erkrankungen mit Nirsevimab bei Neugeborenen und Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison --- # 2024-06-24 – Rechtssymposium 2024# Fazit - Karin Maag (24.06.2024) ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Krankenhausreform (Präsentation Professor Hecken) (ab 00:00:22) Professor Hecken sprach ausdrücklich nicht in persönlicher Funktion, sondern **aus Sicht der drei Unparteiischen**, die ihre Stellungnahmen zu Gesetzgebungsverfahren stets gemeinsam unterzeichnen und in Einigkeit äußern. Es gehe nicht darum, was Herr Hecken und Herr Lauterbach „im gleichen Raum für Probleme hätten", sondern um die gemeinsame Meinung der Unparteiischen. **Kernbotschaft des Vortrags:** Setze man den Mechanismus „Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates" als Gesetz voraus, hätte die Krankenhausreform zur Folge, dass künftig **nur noch rudimentäre Qualitätsvorgaben** bestünden. Die Unparteiischen betrachteten dies mit Sorge; angesichts der jüngsten Gesetzgebungsentwicklungen (im Transkript als „gesundes Herzgesetz" bezeichnet) beschreibt die Sprecherin eine Eskalation dieser Sorge. **Kritikpunkt:** Ein Passus (§ 25c Abs. 4) stehe in einem Spannungsverhältnis zu den §§ 2 und 12 SGB V – der „Bibel" des G-BA: Danach stehen Wirtschaftlichkeitsgebot und Leistungsgrundsätze der Erbringung einer erweiterten Gesundheitsuntersuchung **nicht entgegen, deren Nutzen nach Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin noch nicht belegt ist**. Eine Wertigkeit, die dem Handeln künftig beigemessen werde und die man so nicht erwartet hätte. > „Krankenhausreform stand heute hätte, wenn man den Mechanismus Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates als Gesetz voraussetzt, zur Folge, dass wir künftig nur noch rudimentäre Qualitätsvorgaben hätten." -- Sprecherin A, Sitzungsleitung (Wiedergabe der Position von Professor Hecken) (00:01:09) > „Wir Unparteiische insgesamt betrachten das mit Sorge." -- Sprecherin A, Sitzungsleitung (00:01:09) --- ## TOP 2: Aktuelle Rechtslage: Zusammenwirken von Krankenhausplanung, Vergütung und Qualitätssicherung (Präsentation Herr Esselmann) (ab 00:02:47) - Esselmann sieht das Zusammenwirken von Krankenhausplanung, Vergütung und Qualitätssicherung als Angelegenheit der Sozialversicherung – ausdrücklich **mit Fragezeichen** – und widmete sich dem Zusammenwirken der Rechtskreise; die Bundesgesetzgebung sei relevant. - Er verwendete das Bild der **„Mosaiktheorie"**: die Zusammenschau aller Kompetenztitel. - Es gebe **Öffnungsklauseln für die Länder** (z. B. § 136b Abs. 2): Ergänzende Qualitätsanforderungen im Rahmen der Länder-Krankenhausplanung seien zulässig. - Merksatz des Vortrags: Das Land kann nur ergänzende Regelungen treffen, wo nicht bereits eine **abschließende Regelungskompetenz des G-BA** besteht. Die Sprecherin kündigte an, diesen Satz künftig bei Länderbesuchen zu verwenden. - In der Diskussion bezeichnete Frau Felix die These, der G-BA könne die Länder ermächtigen, als **„steile These"**; darüber wurde kontrovers diskutiert. --- ## TOP 3: Artikel 87 Grundgesetz und seine Schutzwirkung für die Selbstverwaltung (Präsentation Professor Axer) (ab 00:04:27) - Feststellung: Es gibt **immer größere Eingriffe in die soziale Selbstverwaltung**; deshalb müsse verstärkt nach deren verfassungsrechtlichem Schutz gefragt werden. - Anders als bei der kommunalen Selbstverwaltung existiert **keine verfassungsrechtliche Garantie**, wohl aber eine einfachrechtlich geschützte Kompetenzsphäre (zugewiesen über Art. 87 Abs. 2 GG). - Damit einhergehen sollte eine **maßvolle Rechtsaufsicht**. - **Finanzautonomie:** Es bedarf einer strengen Zweckbindung der Mittel; hinsichtlich des geplanten **Transformationsfonds** ließ Axer rechtliche Zweifel an dessen Verfassungsmäßigkeit erkennen. > „Kompetenzen sind hartes Recht und nicht verhandelbar." -- Sprecherin A, Sitzungsleitung (pointierter Satz aus dem Vortrag von Professor Axer) (00:04:27) --- ## TOP 4: Verfassungsrechtliche Grundlagen der Krankenhausversorgung – Gemengelage zwischen Bund- und Länderkompetenzen (Präsentation Professor Klut) (ab 00:06:12) - Klut beleuchtete die verfassungsrechtlichen Grundlagen der Krankenhausversorgung in der Gemengelage von Bund- und Länderkompetenzen sowie das Selbstverwaltungsprinzip. - Er forderte eine **ordnungspolitische Vorabdebatte**, insbesondere darüber, welcher Anteil des Gesamtbudgets in die sozialen Sicherungssysteme fließen soll – eine Frage, der sich die Politik seiner Einschätzung nach bisher entzieht. Ziel sei zudem eine bessere Steuerung in allen Allokationsbereichen. - **Zur Verteilung der Regelungskompetenz:** Die Zuweisung einer ausschließlichen Landeskompetenz bzw. Landesgesetzgebung für die Krankenhausplanung sei **zu kurz gegriffen**; über infrastrukturelle Aspekte könne man diskutieren, aber die Kompetenzverteilung müsse erneut durchdacht werden. - Unter Verweis auf die Staatspraxis (Gutachten der Monopolkommission): Da die Länder von der Planungskompetenz bisher wenig Gebrauch gemacht und sich der Steuerungsverantwortung weitgehend entzogen hätten, sehe er **Bedarf für eine bundeseinheitliche Steuerung**. --- ## TOP 5: Freud und Leid eines Mitglieds der Regierungskommission (Präsentation Frau Felix) (ab 00:08:05) - Frau Felix schilderte „sehr drastisch, plastisch" ihre Erfahrungen als Mitglied der Regierungskommission. - Sie **postulierte eine Entmachtung des G-BA** und forderte eine grundlegende Neuausrichtung der Qualitätssicherung. - Ihre Warnung: Mehr **Verstaatlichung** führe womöglich zu **weniger Qualität**. - Rechtliche Probleme der Finanzierung wurden im selben Vortrag thematisiert (→ TOP 6). - **Persönliche Randnotiz der Sprecherin:** Sie hätte Professor Felix gern persönlich gesagt, dass Verhandlungen mit mehr Frauen im Raum vielleicht zu mehr Diplomatie führen würden; zudem habe sie den Minister bereits gelobt – in der Hoffnung, am Ende irgendetwas als „Goodie" zu erhalten. --- ## TOP 6: Gesamtgesellschaftliche Aufgabe und Daseinsvorsorge im Hinblick auf Finanzen (Präsentation Frau Felix) (ab 00:08:57) - Kernunterscheidung des Vortrags: Es macht einen Unterschied, ob über **Daseinsvorsorge** als gesamtgesellschaftliche Aufgabe gesprochen wird oder über **konkrete Leistungsausgaben**, für die Sozialversicherungsbeiträge verwendet werden können. - Klare Position von Frau Felix: **Der Transformationsfonds ist ein verfassungswidriges Produkt.** --- ## TOP 7: Postulat einer evidenzbasierten Gesundheitspolitik (Präsentation Professor Gerads) (ab 00:09:34) - Gerads stellte das Postulat einer **evidenzbasierten Gesundheitspolitik** auf – von der Sprecherin ausdrücklich begrüßt. - Bezug zur **QuaSch-Studie**, die im G-BA einschließlich ihrer Limitationen diskutiert wurde. - Zum **Krankenhaus-Transparenzgesetz und Klinik-Atlas**: Dessen Motivation war, dass Patienten Unterschiede bei ihrer Auswahlentscheidung berücksichtigen. Davon sei man **noch weit entfernt** – Patienten tun dies nicht, sie müssten erst in dieser Hinsicht „ertüchtigt" werden. - Bewertung der Sprecherin: Egal ob der Atlas vom BMG, vom IQTIG oder vom G-BA stammt – wenn niemand Interesse daran hat: > „Wenn es niemanden interessiert, wenn der Patient daraus keine Schlüsse ziehen kann, dann haben wir alle, ich sag's jetzt mal umgangssprachlich, mit Zitronen gehandelt und dann machen wir etwas falsch." -- Sprecherin A, Sitzungsleitung (00:09:34) --- ## TOP 8: Transparenz – Fazit der Präsentation von Professor Gerads (ab 00:10:58) Fazit des Vortrags: **Transparenz sei noch nicht erreicht.** Es bedürfe guter und mehr Datenquellen; die Fallstricke bei Qualitätsdaten müssten jedoch immer mitgedacht werden. --- ## TOP 9: Qualität der Qualitätsvorgaben (Präsentation Frau Hesse Seberg) (ab 00:11:16) - These „Qualität der Qualitätsvorgaben": **„Da hat sie recht."** Das G-BA arbeite im Unterausschuss Qualitätssicherung mit Eckpunktepapieren an der Überarbeitung der Qualitätsdaten; man müsse vorsichtig sein, was man „auf den Markt bringe". - **Kontra zur Regierungskommission:** Rund 96 Prozent der G-BA-Verfahren liefen im vorgesehenen Zeitfenster – daraus lasse sich keine pauschale Verspätung ableiten. Einzelne Verfahren dauerten zwar in ihren Worten „ungebürlich" lang, daran werde aber gearbeitet. - Scharfe Kritik am Rückschluss „schneller → andere können es besser": > „Und jetzt aus der Tatsache, dass es schneller gehen soll, zu schließen, dass können andere besser, das halte ich also für einen verwegenen Schluss." -- Sprecherin A, Sitzungsleitung (00:12:13) - **Persönliches Bekenntnis in Richtung BMG:** > „Auch ich bin, und das sage ich jetzt in Richtung BMG, mal mit dem Ansatz hierher gekommen, das muss alles schneller gehen. Der GBA braucht zu lang. Ich habe hier gelernt, dass was wir hier machen ist qualitätsbasiert." -- Sprecherin A, Sitzungsleitung (00:12:13) - Sie erkenne nie, dass diese Diskussionen polemisch, überflüssig oder nicht zielführend seien – auch wenn sie als Unterausschussvorsitzende manchmal „zum Haare raufen" seien. Es ärgere sie, wenn suggeriert werde, dass Qualität besser werde, wenn man dem G-BA Aufgaben wegnimmt: **„das glaube ich ist nicht so."** --- ## Schlusswort der Sitzungsleitung (ab 00:13:20) - **Positive Bilanz:** Die Diskussion „hat für sich selber gesprochen, war ausgesprochen gut und hilfreich und wichtig"; Dank an die Referenten sowie an die Geschäftsstelle (Frau Schmidt, Herr Müller) für die Vorbereitungsarbeit. - **„One fits all" – Kernaussage zu Datennutzung:** Werden Daten, die für unterschiedliche Zwecke erhoben wurden, zusammengeführt, entsteht daraus nicht grundsätzlich ein gutes Ergebnis für einen dritten Vorgang. Qualitätsdaten seien ursprünglich **für die Leistungserbringer, nicht für die Patienten** erhoben worden. Bei einer Zusammenführung gelte: besondere **Sorgfalt** statt besonderer **Schnelligkeit**. - **Botschaft an Herrn Heidecke (BMG):** > „Herr Heidecke, das ist jetzt bitte nicht als Vorwurf zu verstehen, das ist etwas, was Sie vielleicht weitertragen könnten, diese Schnelligkeit hilft nicht." -- Sprecherin A, Sitzungsleitung (00:13:44) - **Haftungsverantwortung:** Wenn Patienten aufgrund von Qualitätsaussagen ein Krankenhaus meiden, müssten die Daten richtig sein: > „Wenn künftig die Patienten nicht mehr ins Kreiskrankenhaus XY gehen, weil dort eine Aussage passiert zur Qualität dieses Kreiskrankenhauses, dann müssen die Daten richtig sein, anderenfalls haften wir." -- Sprecherin A, Sitzungsleitung (00:13:44) Je näher solche Daten am Regierungshandeln seien, desto eher liege die Haftung beim Land oder Bund. - **Klinik-Atlas:** Er werde nun weiterentwickelt und trotzdem veröffentlicht – allein das sei im Hinblick auf das Haftungsrecht „eine spannende Diskussion wert". Das G-BA werde seine Daten weiterhin für eigene Zwecke erheben und entwickeln; das BMG erhält die benötigten Daten selbstverständlich – womöglich mit dem **Warnhinweis**, dass nicht alles „in einen Topf geworfen" und den Patienten „vor die Füße geworfen" werden könne. Das bringe jedenfalls nichts. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Krankenhausreform (Präsentation Professor Hecken) - TOP 2: Aktuelle Rechtslage: Zusammenwirken von Krankenhausplanung, Vergütung und Qualitätssicherung (Präsentation Herr Esselmann) - TOP 3: Artikel 87 Grundgesetz und seine Schutzwirkung für die Selbstverwaltung (Präsentation Professor Axer) - TOP 4: Verfassungsrechtliche Grundlagen der Krankenhausversorgung – Gemengelage zwischen Bund- und Länderkompetenzen (Präsentation Professor Klut) - TOP 5: Freud und Leid eines Mitglieds der Regierungskommission (Präsentation Frau Felix) - TOP 6: Gesamtgesellschaftliche Aufgabe und Daseinsvorsorge im Hinblick auf Finanzen (Präsentation Frau Felix) - TOP 7: Postulat einer evidenzbasierten Gesundheitspolitik (Präsentation Professor Gerads) - TOP 8: Transparenz – Fazit der Präsentation von Professor Gerads - TOP 9: Qualität der Qualitätsvorgaben (Präsentation Frau Hesse Seberg) --- # 2024-06-20 – 144. Öffentliche Sitzung (20.06.2024) Gremien: AG Geschäfts- und Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die 144. Sitzung als Hybridsitzung und begrüßte die unparteiischen Mitglieder, die Patientenvertretung, Gäste und die Geschäftsstelle. Die Länder waren nicht persönlich vertreten; ihre Voten (Zustimmung nach Maßgabe der Beratung) lagen per Mail vor. Die Sitzung stand im Zeichen persönlicher Veränderungen: Begrüßt wurde Frau Dr. Eickermann erstmals als neue stellvertretende Institutsleiterin des IQWiG. Verabschiedet wurden ausscheidende Mitglieder: von der GKV-Bank Frau Haufe, Frau Leersmacher, Herr Landrock und Herr Kiefer sowie die unparteiischen Mitglieder Frau Dr. Leegemann (hauptamtlich), Herr Zahn und Herr Dr. Vogel (ehrenamtlich). Der Vorsitzende würdigte deren Einsatz für die Selbstverwaltung und die Interessen der Versicherten. Frau Dr. Leegemann dankte in einer kurzen Replik für das Vertrauen und die konstruktive Zusammenarbeit: > „ich weiß, was ich nicht vermissen werde, aber ich weiß jetzt auch, was ich vermissen werde.“ -- Monika Leegemann, ausscheidendes hauptamtliches unparteiisches Mitglied (00:21:20) Abschließend stellte Professor Hecken die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:26:50) Ohne Aussprache festgestellt: Die Einladung erfolgte ordnungsgemäß, die Beratungsunterlagen wurden fristgerecht übermittelt. Verspätet eingereichte Unterlagen wurden nicht beraten. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:27:15) Ohne Aussprache beschlossen. Anregungen zur Ergänzung oder Erweiterung der Tagesordnung lagen nicht vor. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:27:35) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Eine Person nahm im Saal teil, zudem verfolgten Zuhörerinnen und Zuschauer die Übertragung an den Empfangsgeräten; die Aufzeichnung bleibt langfristig im Internet verfügbar. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da war auf der Fanmeile gestern Abend deutlich mehr los, also wir haben da noch Nachholbedarf.“ -- Professor Hecken (00:26:38) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:28:25) Ohne Aussprache: Die Offenlegungserklärungen lagen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:28:35) Keine Diskussion im Plenum: Eine Niederschrift lag nicht zur Genehmigung vor. ## TOP 7: unbesetzt (ab 00:28:40) Keine Diskussion im Plenum; der TOP war gemäß Tagesordnung unbesetzt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 8.1: AG Geschäfts- und Verfahrensordnung (ab 00:28:50) #### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung der Anlage VI zum 2. Kapitel (ab 00:28:59) Ohne Aussprache beschlossen. Gegenstand war die Anpassung des Formulars zur Anforderung einer Beratung nach § 137h Abs. 6 SGB V an die geltenden Gebührensätze. #### TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung: 1. Kapitel § 17f – Arbeitsergebnisse des IQTIG (ab 00:29:38) Ohne Aussprache beschlossen. Gegenstand war die Änderung der Regelungen zur Freigabe zur Veröffentlichung der Entwicklungsergebnisse des IQTIG. ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:30:35) Zu allen Arzneimittel-TOPs erfolgte keine inhaltliche Aussprache im Plenum; die konkreten Beschlussinhalte (insbesondere das Ausmaß etwaiger Zusatznutzen) werden im Transkript nicht wiedergegeben. Der Vorsitzende stellte abschließend fest: > „Dann haben wir am Ende des Tages alle AM-Punkte einstimmig beschlossen.“ -- Professor Hecken (01:12:15) #### TOP 8.2.1: Atidarsagen autotemcel/OTL-200 (Beschluss über Befristung; Metachromatische Leukodystrophie) (ab 00:30:35) Ohne Aussprache beschlossen: Änderung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 4. November 2021 (ursprünglich befristet bis 1. Juli 2024). #### TOP 8.2.2: Empagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes Mellitus Typ 2) (ab 00:31:54) Ohne Aussprache beschlossen (Entscheidung auf Basis des Dossiers und der IQWiG-Bewertung; neues Anwendungsgebiet einschließlich Kindern ab 10 Jahren). #### TOP 8.2.3: Palopegteriparatid (Hypoparathyreoidismus) (ab 00:33:24) Ohne Aussprache beschlossen (reguläre Bewertung des Orphan Drugs auf Basis Dossier/IQWiG). #### TOP 8.2.4: Avapritinib (neues Anwendungsgebiet: indolente systemische Mastozytose) (ab 00:35:14) Ohne Aussprache beschlossen (Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens als Orphan Drug). #### TOP 8.2.5: Dostarlimab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom) (ab 00:36:08) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.6: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-positiv, Erstlinie) (ab 00:38:07) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.7: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-negativ, Erstlinie) (ab 00:41:39) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.8: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin) (ab 00:44:08) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.9: Polatuzumab Vedotin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze; rezidivierendes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:49:55) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.10: Polatuzumab Vedotin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze; Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Erstlinie) (ab 00:53:01) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.11: ATMP-QS-RL: Anlage I – Änderung hinsichtlich der Erfahrung in der Zelltherapie (ab 00:55:37) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.12: ATMP-QS-RL: Erstfassung Anlage V – Eladocagene exuparvovec bei AADC-Mangel (ab 00:56:35) **Entscheidung:** Die Erstfassung der Anlage V wurde beschlossen. Zwei Dissenspunkte wurden separat abgestimmt; der Gesamtbeschluss erfolgte einstimmig – die Patientenvertretung stimmte trotz ihrer Bedenken zu. **Dissenspunkt 1 – Erfahrung der Einrichtung (Ziffer 2):** Der weitergehende Vorschlag der GKV (Verweis auf die Anforderung, dass die Einrichtung mindestens einen Behandlungsfall behandelt haben soll), wurde mit 6 zu 7 Stimmen abgelehnt. Von Kassenseite wurde argumentiert, es gehe um Gespräche zwischen den verantwortlichen Ärztinnen und Ärzten und den Familien; wünschenswert sei Hintergrundkenntnis gerade dieses Krankheitsbildes (Verweis auf das Heidelberger Zentrum mit elf entsprechend qualifizierten Ärztinnen und Ärzten; unsichere Prävalenz von 5 bis 30). Die Gegenposition verwies darauf, dass es eine extrem seltene Erkrankung sei – im Heidelberger Screening-Projekt sei über Jahre nur ein Kind detektiert worden, Studiendaten stammten überwiegend aus Taiwan; die Sorge sei, dass behandelnde Ärztinnen und Ärzte den AADC-Mangel nie selbst gesehen haben. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wir hoffen auch, dass die Erkrankung selten bleibt.“ -- Professor Hecken (01:02:05) **Dissenspunkt 2 – Validierter Test auf AAV2-Antikörper („muss“ vs. „sollte“):** Die strengere Position der GKV („muss“) wurde mit 7 zu 6 Stimmen angenommen. Frau Haas erläuterte, die Gentherapeutika dieser Generation benötigten Vehikel (harmlose Adenoviren), die im Körper auf neutralisierende Antikörper treffen könnten; die Zulassungsbehörde habe bewusst keine Kontraindikation etabliert – für Kinder mit einem Titer über 1:50 sei aber unklar, ob und wie die Gentherapie wirkt. Man wolle keine Hürde aufbauen, sondern künftige Erkenntnisse ermöglichen: > „Wir holen etwas nach, weil wir diese Wirkung eines Tages differenzieren können wollen. Und dafür setzen wir uns hier ein, dass dann da auch steht, ein Muss. Es ist eine Mindestanforderung, die zu dokumentieren ist.“ -- Frau Haas, GKV-Seite (01:07:01) Die Gegenposition („sollte“) hielt entgegen, dass weder Fachinformation noch Produktinformation eine Kontraindikation bei bestimmten Werten begründeten und eine QS-Richtlinie nicht der Wissenschaft, sondern der Sicherung des Therapieerfolgs diene: > „Jetzt machen wir ja nicht die Richtlinie, um Wissenschaft zu machen, sondern um den Therapieerfolg zu sichern.“ -- Frau Teupen, Gegenposition (01:07:21) Ergänzend wurden fehlende Daten unterhalb eines Titers von 1:50, Konsistenz zu anderen Verfahren sowie mögliche Folgen bei Kontrollen bis hin zu Leistungsvergütungsausfällen angeführt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verwies darauf, dass die Kliniker in der Anhörung erklärt hatten, den Test regelhaft durchzuführen: > „nach meiner Wahrnehmung ist das, was wir hier reinschreiben, im Moment jedenfalls eher ein theoretisches Problem, weil die gesagt haben, es ist eben der Standard.“ -- Professor Hecken (01:03:17) **Ausblick:** Die Patientenvertretung erklärte, mit dem „Muss“ leben zu können, blieb formal jedoch bei ihrer Position („sollte“); der Gesamtbeschluss erfolgte gleichwohl einstimmig. #### TOP 8.2.13: AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid, Gruppe 1, Stufe 3 (ab 01:11:41) Ohne Aussprache beschlossen: Eine neue Wirkstoffkombination wurde in die Festbetragsgruppe eingruppiert (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel); Abstimmung einstimmig. ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:12:25) #### TOP 8.3.1: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL): Anpassung oKFE-RL und Spezifikationsempfehlungen (ab 01:12:29) Ohne Aussprache beschlossen: Dokumentationsparameter wurden ergänzt und angepasst; der konsentierte Beschlussentwurf beruhte auf Beratung im Unterausschuss und einem Stellungnahmeverfahren; Spezifikationsempfehlungen für Programmbeurteilungen zum Diagnosejahr 2025 flossen ein. Abstimmung einstimmig. ### TOP 8.4: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 01:13:23) #### TOP 8.4.1: Regelungen zu Notfallstrukturen in Krankenhäusern: Beauftragung des IQTIG mit der Durchführung einer Evaluation (ab 01:13:30) **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQTIG mit einem Teil der Evaluation des gestuften Systems der Notfallstrukturen (§ 136c Abs. 4 SGB V) wurde beschlossen. Die strittigen Zusatzfragen wurden in der Fassung von GKV-SV und Patientenvertretung (im Unterausschuss von der KBV mitgetragen) beschlossen; die Dissenspunkte wurden mit 7 zu 6 Stimmen entschieden, die Gesamtbeauftragung einstimmig angenommen. Professor Hecken löste dabei den Irrtum auf, dass die KBV hier mitstimmen könne – bei diesen Beauftragungen wird im Verhältnis 5 zu 5 abgestimmt. **Begründung der Mehrheit:** Es handele sich zunächst um eine rein deskriptive Datenauswertung; die Arbeitsgruppe Notfallversorgung habe bereits ein Evaluationskonzept erstellt (Frau Bockerst, GKV-SV). Das als wertvoll eingeschätzte Rahmenkonzept zur Evaluation der BQS von 2013 solle nicht sklavisch zugrunde gelegt werden, da seine vorgeschriebenen Verfahrensschritte die Zeit bis zum Ergebnis drastisch verlängern würden – im Blick auf die anstehende Umsetzung der Krankenhausreform (mögliche Anpassung von Notfallstufen) nicht hilfreich. Die DKG hatte die Aufnahme des Verweises nach Angaben des Vorsitzenden im Vorfeld nicht gefordert. **Gegenposition (DKG):** Herr Weiland stellte heraus, dass die überwiegenden Fragestellungen von beiden Seiten getragen würden, es aber einzelne gebe, die man nicht mittrage: > „es gibt halt einige Fragestellung, die aus unserer Sicht wenig zielführend sind und teilweise ein Stück weit tendenziös“ -- Herr Weiland, DKG (01:37:12) Die DKG würde dem Gesamtantrag dennoch zustimmen, forderte aber, die Ergebnisse später unter dem Aspekt der Umsetzbarkeit mit Bedacht auszuwerten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe im Unterausschuss gesagt, es gibt keine Automatik, es kann auch keine Automatik geben“ -- Professor Hecken (01:40:02) Die Ergebnisse würden bewertet und dann schaue man, was daraus folgt. **Nachtrag:** Professor Heidecke ließ zum Beauftragungszeitraum zu Protokoll geben, dass das kurze Zeitfenster erhebliche Unsicherheiten bei den Datenquellen verursachen könne (21er-Daten für 2023 nicht verfügbar, Qualitätsberichte der Krankenhäuser schlössen das letzte Jahr nicht ein); eine längere Frist wäre im Sinne der Berichtsqualität. Kassenseitig wurde angeboten, sehr aktuelle und präzise Daten zur Verfügung zu stellen. Professor Hecken nahm dies kommentarlos zu Protokoll. > „Das ist ein Zeitfenster von sechs Monaten drin, was erhebliche Unsicherheiten bezüglich der Datenquellen verursachen könnte.“ -- Professor Heidecke (01:50:52) #### TOP 8.4.2: Regelungen zu Notfallstrukturen in Krankenhäusern: Beauftragung des IQWiG mit der Durchführung einer Evaluation (ab 01:47:41) **Entscheidung:** Der Kompromissvorschlag des Vorsitzenden wurde einstimmig angenommen: Als neue Ziffer 1 wurde die Frage aufgenommen, welche Schwierigkeiten bei der Umsetzung der bestehenden Anforderungen der Notfallstufenregelungen auftraten und welcher Weiterentwicklungsbedarf daraus abzuleiten ist. Die Frage nach dem künftigen Versorgungsbedarf (unter Berücksichtigung der Ergebnisse zu Nummer 1) wird ergänzt um eine gesonderte Betrachtung von Versorgungsregionen mit mehreren Krankenhäusern mit vereinbarter Notfallstufe und solcher mit geringerer Krankenhausrate. Zudem erfolgten redaktionelle Anpassungen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz; neu hinzugekommener Gesetzentwurf für eine Reform der Notfallversorgung). **Begründung:** Hintergrund der regionalen Differenzierung ist der am Vortag veröffentlichte Bevölkerungsentwicklungsbericht (Wachstum bei drastischer Konzentration in Ballungsgebieten). Professor Hecken wollte mit der weiten Formulierung von „Weiterentwicklungsbedarf“ eine erneute jahrelange Grundsatzdebatte (Standortbegriff, 30-Minuten-Reichweite, Hubschrauberlandeplatz usw.) vermeiden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Weiterentwicklungsbedarf ist in meinem Sprachgebrauch nicht nur Verschärfung, sondern kann man auch sagen, jo, vielleicht gibt's ja irgendwas, wo man vielleicht nicht mehr braucht.“ -- Professor Hecken (02:01:01) **Auflösung des Dissenses:** Die DKG hatte zunächst eigene Fragestellungen durchsetzen wollen (Überprüfung der bestehenden Anforderungen auf Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit) und bat um entsprechende Aufnahme; Professor Hecken hielt diese Aspekte für abgebildet. Die GKV-SV (Frau Bockerst) konnte den Vorschlag mittragen, wollte aber nicht, dass jedes einzelne Kriterium erneut auf den Prüfstand gestellt wird; die Ergänzung zum ländlichen Raum wurde begrüßt. Herr Weiland stimmte dem Kompromiss schließlich zu: > „Einfach auch um dann an der Stelle tatsächlich auch so ein Stück weit nach außen hin keinen streitigen Evaluationsauftrag zu geben“ -- Herr Weiland, DKG (02:14:38) Die grundsätzliche Kritik der DKG soll protokolliert werden. **Ausblick:** Da alle Seiten den Kompromiss trugen, unterblieb eine Abstimmung über die ursprünglichen „Hardcore“-Varianten; der Beschluss gilt als einstimmig. ### TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 02:16:24) #### TOP 8.5.1: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation für das Jahr 2025 (ab 02:16:24) Ohne Aussprache beschlossen (jährlich wiederkehrender formaler Akt); Länder und Patientenvertretung stimmten zu; Abstimmung einstimmig. #### TOP 8.5.2: Mindestmengenregelungen: Änderung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 zur Spezifikation für das Jahr 2024 (ab 02:17:00) Ohne Aussprache beschlossen: Ergänzung einer Beschreibung zur Umsetzung der Änderungen unter der Überschrift „Eingangs- und Zieldatensatz“; einvernehmlicher Vorschlag, Länder und Patientenvertretung zustimmend; einstimmig. #### TOP 8.5.3: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG nebst Auswertungsfragen: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:17:43) Ohne Aussprache beschlossen: Freigabe zur Veröffentlichung des Konzepts für das Erfassungsjahr 2024 sowie Beauftragung des IQTIG mit der Umsetzung unter Berücksichtigung der vom Unterausschuss konkretisierten Umsetzungsfragen. Professor Hecken wies darauf hin, dass die TOP-Meldung den Beschlussgegenstand verkürzt dargestellt hatte. Einstimmig. #### TOP 8.5.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderungen für das Erfassungsjahr 2025 (ab 02:18:59) **Entscheidung:** Die Änderungen für das Erfassungsjahr 2025 wurden beschlossen; die Schlussabstimmung stellte der Vorsitzende als einstimmig fest. Die Patientenvertretung hatte zuvor ausdrücklich die Position der GKV unterstützt. **Begründung (GKV-Seite):** Herr Follert erläuterte, der Beschluss zur Nutzung von Routinedaten sei bereits 2022 gefasst worden; nach Rückmeldungen wurde der Start um ein Jahr verschoben und eine freiwillige Umsetzung ermöglicht, um klare Konkretisierungen einzufügen: > „wenn hinterher Routine Daten genutzt werden sollen, dann muss es klare Algorithmen geben, die die Fälle auswählen und auch richtig zuordnen“ -- Herr Follert, GKV-Seite (02:25:46) Ohne diese Konkretisierungen sei eine saubere, funktionierende Umsetzung nicht möglich. **Gegenposition (DKG):** Frau Rösken widersprach ausführlich: Der Beschluss von 2022 sei gegen die Stimmen der DKG ergangen; entscheidend sei, dass die Daten für den Zweck geeignet seien – erst recht, wenn daraus sanktionierte Mindestvorgaben resultierten. Durch die automatisierte Zuordnung per Algorithmus spiele es künftig keine Rolle mehr, welche Bedarfe Patientinnen und Patienten konkret haben: > „Ich glaube, mit 65 kann man noch nicht sagen, dass man automatisch Pflegebedürftig ist oder automatisch besondere Bedarfe, höhere Behandlungsbedarfe.“ -- Frau Rösken, DKG (02:28:02) Sie verwies auf veränderte Mindestvorgaben einzelner Häuser (Konfrontation zum Jahreswechsel), auf das Scheitern eigener Lösungsversuche mit den Kliniken, auf die unterschiedliche Betroffenheit (Kinder- und Jugendpsychiatrie sowie Psychosomatik kaum, Erwachsenenpsychiatrie als zwei Drittel des Bereichs umso mehr) sowie auf die Kritik der Fachgesellschaften im Stellungnahmeverfahren. Auch das Bürokratieabbau-Argument verfange angesichts drohender Zielkonflikte und erheblicher Aufwände in den Qualitätskontrollen nicht. Die DKG könne daher auch heute nicht zustimmen. **Erwiderung (GKV-Seite):** Herr Egger sah den eigentlichen Zielkonflikt weniger bei den MD-Prüfungen als bei der Frage, was wo mit welchem Ziel dokumentiert wird. Heute erfolgten in 1300 Einrichtungen 34.000 Stichtagserhebungen mit fast 2 Millionen Patientinnen und Patienten jährlich – dies könne entfallen; die DKG wolle die getrennte Dokumentation von abrechnungsauslösenden Daten und Qualitätsdaten aufrechterhalten. Die Neuzuordnung sei weitgehend deckungsgleich; kleinere Abweichungen gleiche das statistische Modell aus. Kritisch merkte er an: > „wir haben im Moment die Situation, dass wir in 1300 Einrichtungen insgesamt 34.000 Stichtagserhebungen mit fast 2 Millionen Patientinnen und Patienten im Jahr machen und das wegfallen kann und die Deutsche Krankenhausgesellschaft möchte das nicht“ -- Herr Egger, GKV-Seite (02:48:17) Die DKG habe die Vorschläge im Unterausschuss kritisiert, aber keine eigenen eingebracht. **Ausblick:** Zum umstrittenen Regelungsrumpf lehnten sowohl GKV als auch DKG den Länder-Kompromissvorschlag ab; die anschließende Beschlussfassung wurde als einstimmig festgestellt. Herr Egger kündigte an, eine Weiterentwicklung ggf. in ein bis zwei Jahren zu prüfen. #### TOP 8.5.5: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderung der Richtlinie (ab 02:52:24) Ohne Aussprache beschlossen: Klarstellungen und Anpassungen, u. a. dass die jährlich vorgesehene Strukturerhebung nicht auf unterjährig ausscheidende Krankenhäuser anzuwenden ist; konsentiert im Unterausschuss, Länder und Patientenvertretung zustimmend; einstimmig. #### TOP 8.5.6: IQTIG-Bericht über die Eignung der Ergebnisse der externen stationären Qualitätssicherung (esQS) für eine öffentliche Berichterstattung zum Berichtsjahr 2023: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:52:40) Ohne Aussprache beschlossen: Freigabe zur Veröffentlichung des Berichts auf den Internetseiten des IQTIG gemäß Vorschlag des Unterausschusses; Länder und Patientenvertretung zustimmend; einstimmig. #### TOP 8.5.7: Themenfindungs- und Priorisierungsverfahren (TuP-Verfahren): Kriterienkatalog „Ambulante Antibiotikaverordnung bei unkomplizierten akuten Infekten der oberen Atemwege“: Beschluss gemäß Schritt E des TuP-Verfahrens (ab 02:53:20) **Entscheidung:** Weder der GKV-Antrag (Einleitung eines QS-Verfahrens) noch der KBV-Antrag (kein Verfahren) fanden eine Mehrheit (je 5 Ja-Stimmen der jeweiligen Bank, übrige Stimmen dagegen). Einstimmig angenommen wurde stattdessen der Kompromissvorschlag des Vorsitzenden: Derzeit keine Einleitung eines bundesweiten QS-Verfahrens. Die KBV erklärt sich zu Protokoll bereit, dem G-BA (UA Arzneimittel und UA QS) bis zum 30.06.2025 und 30.06.2026 zu berichten über (1) die Anzahl der Patientinnen und Patienten mit Infekten der oberen Atemwege in ärztlicher Behandlung, (2) die Verordnung von Antibiotika einschließlich des Anteils der Reserveantibiotika, möglichst gegliedert nach zweiter und dritter Linie, soweit möglich differenziert nach Leitdiagnosen und bereinigt um Covid-Effekte (Aufnahme der Anregung von Frau Heffner), sowie (3) Erkenntnisse und Maßnahmen aus der Umsetzung der ergänzten Rahmenvorgaben nach § 84 SGB V – soweit verfügbar beziffert, wie viele Prozent der Praxen in den einzelnen KV-Bezirken auffällig geworden sind (Aufnahme der Nachfrage von Herrn Egger). **Begründung des Vorsitzenden:** Die quantitative Lage sei gut: bundesweit einheitlich 7 bis 13 % Antibiotikaverordnungsanteil bei Infekten der oberen Atemwegen (Platz 3 in Europa, weit unter dem europäischen Mittel), während es früher massive regionale Ausreißer gegeben habe (2014 vier KV-Bezirke mit 31–37 %). Diese Verbesserungen seien über Rahmenvorgaben und Arzneimittelmanagement auf KV-Ebene erreicht worden; die Ergänzung der Rahmenvorgaben 2024 ermögliche erstmals den Rückgriff auf einzelne Praxen inklusive Hilfestellungen oder Sanktionen. Ein neues bundesweites Verfahren könnte die positiven Entwicklungen konterkarieren; dessen Wirkung solle zuerst abgewartet werden. Zudem gelten die Verordnungsvoraussetzungen für Reserveantibiotika aus QS-Richtlinien für jedermann, auch ambulant. **Gegenpositionen:** - **GKV-SV (Frau Pfeiffer, Herr Egger, Herr Follert):** Die aktuelle Barmer-Auswertung (mit Unterstützung des MD Baden-Württemberg) zeige bei den relevanten Indikationen weiterhin hohe Quoten (Sinusitis 35 %, Pharyngitis 29 %, Tonsillitis 64 %, akute Bronchitis 35 % gegenüber einem wissenschaftlichen Schwellenwert von 20 %) sowie dramatisch erhöhte Reserveantibiotika-Verordnungen. Eine Abfrage bei den Landesverbänden der Kassen habe ergeben, dass keine einzige KV ein konkretes Projekt zu dieser Indikation betreibt; die Wirtschaftlichkeitsprüfung fokussiere die globale Verordnungsrate, nicht die Verordnungsgüte. Ein datengestütztes QS-Verfahren mit Routinedaten schaffe Transparenz auf Praxis-Ebene, erreiche alle Praxen (auch Selektivverträge) und vermeide, das Rad 16-mal auf KV-Ebene neu zu erfinden; bis zur Wirkung eines neuen Verfahrens vergingen ohnehin drei bis vier Jahre. - **KBV (Frau Steiner, Herr Vogt):** Die regionalen Unterschiede seien zwischen 2014 und 2022 marginalisiert, der Verbrauch stark gesunken (auch unter Vor-Pandemie-Niveau); die Rahmenvorgaben seien nachgeschärft, der KBV-Medikationskatalog bestehe seit zehn Jahren in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission. Die Barmer-Studie unterliege Limitationen (ICD-Codierung nicht trennscharf, kleine Fallzahlen je Indikation, z. B. 1300 Sinusitis-Fälle von 28.746), die Wido-Daten zeigten rückläufigen Verbrauch inklusive Reserveantibiotika; die Studie lag zum Unterausschuss-Termin noch nicht vor (Review-Verfahren), sodass die KBV nicht hatte reagieren können. Regionale Feedback- und Konsequenzsysteme existierten bereits; voll-laborbasierte Indikatoren seien deutlich komplexer und erzeugten Mehraufwand; die Handhabbarkeit beim IQTIG (ca. 65.000 Praxen) sei fraglich. **Zitate:** > „Und wenn Sie hier so tun, als wenn es da überhaupt kein Problem gäbe, dann finde ich das unmöglich, weil es gibt ein Problem.“ -- Frau Pfeiffer, GKV-SV (04:36:06) > „es bringt überhaupt nichts, wenn Sie hier mit Prozentwerten um sich werfen, wenn Sie im Grund diese Limitation nicht auch entsprechend beschreiben.“ -- Herr Vogt, KBV (03:53:01) > „Wenn ich hier höre, dass im Paragraph 84 nur Wirtschaftlichkeitsziele drin stehen, da habe ich, glaube ich, ziemlich lange, ziemlich viel verpasst.“ -- Frau Steiner, KBV (04:58:37) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte abschließend klar, dass niemand in der Debatte das Problem und den Handlungsbedarf bestritten habe – der Streit gelte allein dem Weg zum Ziel: > „Wessen Zahlen richtig sind, interessieren mich nicht, weil Faktum ist, die Zahlen gehen alle in die gleiche Richtung.“ -- Professor Hecken (04:46:44) > „Aber man sollte keiner Bank das Bemühen um eine Verbesserung der Situation absprechen und man sollte keiner Bank irgendwie unterstellen, dass sie kein Problembewusstsein hätte.“ -- Professor Hecken (04:46:44) **Ausblick:** Die KBV wird zu den genannten Terminen berichten (Protokollerklärung). Professor Hecken gab für seine Person zu Protokoll, dass er die Beratung im TuP-Verfahren wieder aufnehmen wird, falls sich der Trend einer weiterhin sinkenden und deutschlandweit konsolidierten Antibiotikavergabe nicht bestätigt und qualitative Defizite bestehen. Ein förmlicher Beschluss über ein bundesweites QS-Verfahren wurde heute nicht gefasst. #### TOP 8.5.8: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Weitere Änderungen für das Berichtsjahr 2023 (ab 05:18:28) **Entscheidung:** Die weiteren Änderungen für das Berichtsjahr 2023 (u. a. Anhänge 3 und 4 mit Qualitätsindikatoren und Kennzahlen aus der datengestützten einrichtungsübergreifenden QS sowie Plausibilisierungsregelungen, eine Übergangsregelung, Erweiterung des Kapitels C 1 2 1 und Anpassungen der Datensatzbeschreibung) wurden einstimmig beschlossen – bei einem zu Protokoll gehenden Teilwiderspruch der Patientenvertretung. **Begründung des Teilwiderspruchs (Patientenvertretung):** Betroffen sind Indikatoren und Kennzahlen, die nicht veröffentlicht werden und für die Hinweise auf Nichterfüllung von Eignungskriterien bestehen; das IQTIG verweist auf seine Weiterentwicklungsberichte, gegen deren Methodik die Patientenvertretung bereits mehrfach Bedenken geäußert hat. Sie wünschte, dass die zuletzt auf Basis der geltenden Richtlinienindikatoren erhobenen Daten veröffentlicht werden. > „das betrifft alle Indikatoren und Kennzahlen, die nicht veröffentlicht werden“ -- Patientenvertretung (05:20:15) ### TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 05:22:24) #### TOP 8.6.1: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassung von Verweisen (ab 05:22:24) Ohne Aussprache beschlossen: Verweise auf inzwischen abgeschaltete bzw. veraltete Internetseiten wurden angepasst; einstimmig. Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung – nach Worten des Vorsitzenden „mit zwei versöhnlich konsentierten Abstimmungen“. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „und dann lässt er den Computer reparieren und in Wirklichkeit war die Seite längst gelöscht.“ -- Professor Hecken (05:22:24) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäfts- und Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung der Anlage VI zum 2. Kapitel - TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung: 1. Kapitel § 17f – Arbeitsergebnisse des IQTIG - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Atidarsagen autotemcel/OTL-200 (Beschluss über Befristung; Metachromatische Leukodystrophie) - TOP 8.2.10: Polatuzumab Vedotin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze; Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Erstlinie) - TOP 8.2.11: ATMP-QS-RL: Anlage I – Änderung hinsichtlich der Erfahrung in der Zelltherapie - TOP 8.2.12: ATMP-QS-RL: Erstfassung Anlage V – Eladocagene exuparvovec bei AADC-Mangel - TOP 8.2.13: AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid, Gruppe 1, Stufe 3 - TOP 8.2.2: Empagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes Mellitus Typ 2) - TOP 8.2.3: Palopegteriparatid (Hypoparathyreoidismus) - TOP 8.2.4: Avapritinib (neues Anwendungsgebiet: indolente systemische Mastozytose) - TOP 8.2.5: Dostarlimab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom) - TOP 8.2.6: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-positiv, Erstlinie) - TOP 8.2.7: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-negativ, Erstlinie) - TOP 8.2.8: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin) - TOP 8.2.9: Polatuzumab Vedotin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze; rezidivierendes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL): Anpassung oKFE-RL und Spezifikationsempfehlungen - TOP 8.4: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.4.1: Regelungen zu Notfallstrukturen in Krankenhäusern: Beauftragung des IQTIG mit der Durchführung einer Evaluation - TOP 8.4.2: Regelungen zu Notfallstrukturen in Krankenhäusern: Beauftragung des IQWiG mit der Durchführung einer Evaluation - TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.5.1: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation für das Jahr 2025 - TOP 8.5.2: Mindestmengenregelungen: Änderung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 zur Spezifikation für das Jahr 2024 - TOP 8.5.3: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG nebst Auswertungsfragen: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderungen für das Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.5.5: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderung der Richtlinie - TOP 8.5.6: IQTIG-Bericht über die Eignung der Ergebnisse der externen stationären Qualitätssicherung (esQS) für eine öffentliche Berichterstattung zum Berichtsjahr 2023: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.7: Themenfindungs- und Priorisierungsverfahren (TuP-Verfahren): Kriterienkatalog „Ambulante Antibiotikaverordnung bei unkomplizierten akuten Infekten der oberen Atemwege“: Beschluss gemäß Schritt E des TuP-Verfahrens - TOP 8.5.8: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Weitere Änderungen für das Berichtsjahr 2023 - TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.6.1: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassung von Verweisen --- # 2024-06-06 – 143. Öffentliche Sitzung (06.06.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänkevertreterinnen und -vertreter, die Patientenvertretung (Frau Teupen), die Gäste von BÄK und IQWiG, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Wegen Stimmrechtsübertragungen stellte er trotz „sehr limitierter Besetzung" die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; alle Beratungsunterlagen waren fristgerecht vorgelegt worden. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht zu beraten. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Es gab keine Einwände; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerinnen, Zuhörer und Zuschauerinnen und Zuschauer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden geprüft. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:20) Da der öffentliche Teil ausschließlich Arzneimittel-Themen enthielt, erfolgte jede Abstimmung im Stimmverhältnis 52525. ## TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:20) Alle zwölf Beratungsgegenstände (Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII bzw. Feststellungsbeschlüsse) lagen als einvernehmliche Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel vor und wurden jeweils einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung beschlossen. --- ### TOP 6.1.1: Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ab 12 Jahre) (ab 00:01:41) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt, weil keine relevanten Studien identifiziert werden konnten. **Weitere Details:** Indikation ist die mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (Körpergewicht mindestens 40 kg), bei denen eine systemische Therapie in Betracht kommt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies – ausdrücklich als spontane Überlegung ohne Unterstellung – auf das Kostenverhältnis hin: > „die Jahrestherapiekosten der hier in Rede stehenden Therapie liegen bei 13.500 €. Die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei 16.200 €. sodass sich hier auch das Bemühen um Evidenzgenerierung möglicherweise in Grenzen gehalten hat, womit ich niemandem irgendetwas unterstelle“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:01:41) Er ergänzte, diese Einschränkung sei wichtig, um möglichen anwaltlichen Unterlassungsklagen entgegenzuwirken. ### TOP 6.1.2: Letermovir (neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation) (ab 00:03:36) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie waren Ganciclovir und Valganciclovir. Der pharmazeutische Unternehmer legte Auswertungen der RCT MK-8228-002 (Letermovir vs. Valganciclovir) vor. In der Endpunktkategorie Morbidität (u. a. Transplantatverlust, schwere CMV-Erkrankung, Gesamthospitalisierung, CMV-Endorganerkrankungen, neu auftretender Diabetes mellitus, Gesundheitszustand) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied; auch zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36 v2) ergaben sich weder Vor- noch Nachteile. Bei den Nebenwirkungen zeigte sich ein Vorteil ausschließlich beim Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse – jedoch mit Effektmodifikation für das Merkmal Geschlecht (Vorteil nur in der Subpopulation der Männer). Dieser einzelne Vorteil wird in der Gesamtabwägung als nicht ausreichend angesehen, um allein daraus einen Zusatznutzen abzuleiten. ### TOP 6.1.3: Letermovir (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro-Umsatzgrenze: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation) (ab 00:06:27) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie war das beobachtende Abwarten. Vorgelegt wurden Auswertungen der RCT MK-8228-001 (Letermovir vs. Placebo); die retrospektive Beobachtungsstudie Celestial wird nicht berücksichtigt, da der Ausschluss relevanter Störgrößen nicht gewährleistet war. Für die Gesamtmortalität zeigte sich zwar ein signifikanter Vorteil nach 24 Wochen, der sich über den gesamten Beobachtungszeitraum von 48 Wochen jedoch nicht bestätigte. Vorteile bestehen bei den relevanten Endpunkten schwere CMV-Reaktivierungen/-Erkrankungen und klinisch bedeutsame CMV-Infektionen; bei weiteren Morbiditätsendpunkten (u. a. Graft-versus-Host-Disease), der Lebensqualität und den Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile. Wegen hoher Anteile fehlender Werte und verkürzter Beobachtungsdauer bei den Nebenwirkungen besteht erhebliche Unsicherheit – daher die Einstufung lediglich als Anhaltspunkt. **Weitere Details:** Die Beachtung offizieller Leitlinien zur fachgerechten Anwendung antiviraler Wirkstoffe ist ausdrücklich Bestandteil des zugelassenen Anwendungsgebietes. ### TOP 6.1.4: Alirocumab (neues Anwendungsgebiet: Hypercholesterinämie, von 8 bis 17 Jahren) (ab 00:09:42) **Entscheidung:** Für beide Patientengruppen Zusatznutzen nicht belegt; einstimmig beschlossen. **Begründung:** - **Gruppe A** (Kinder/Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, deren diätetischen und medikamentösen Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft sind): Zweckmäßige Vergleichstherapie ist die maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern. Der pharmazeutische Unternehmer identifizierte keine relevanten Studien; die nur ergänzend dargestellte Zulassungsstudie ist ungeeignet, da innerhalb der Studie keine Anpassung der lipidmodifizierenden Therapie möglich war und die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde. - **Gruppe B** (Optionen ausgeschöpft): Zweckmäßige Vergleichstherapie ist Evolocumab ab 10 Jahren bzw. die LDL-Apherese als Ultima Ratio bei therapierefraktären Verläufen, gegebenenfalls mit begleitender lipidsenkender Therapie. Auch hier keine relevanten Studien; die Zulassungsstudie ist ungeeignet, da Evolocumab und LDL-Apherese nicht verabreicht wurden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „das ist der Standard in dieser Gruppe. da haben wir ja hinlänglich häufig drüber diskutiert und wenn ich das ausblende, was die klassische Behandlungsoption ist, dann ist das ja so wie es ist und weil das so ist, gibt es keinen Zusatznutzen“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:09:42) ### TOP 6.1.5: Zanubrutinib (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach mindestens zwei Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab) (ab 00:13:25) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; Beschluss befristet bis zum 1. Juli 2029; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Vorgelegt wurde die noch laufende, offene randomisierte Phase-2-Studie ROSEWOOD (Zanubrutinib + Obinutuzumab vs. Obinutuzumab-Monotherapie). Die Obinutuzumab-Monotherapie entspricht keiner Option der zweckmäßigen Vergleichstherapie; eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Vortherapie, Krankheitsverlauf und Allgemeinzustand war in der Studie nicht möglich – die ZVT wurde somit nicht umgesetzt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Damit ist die ZVT in dieser Rosewood Studie nicht umgesetzt und daraus können wir keinen Honig saugen“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:13:25) **Ausblick:** Darüber hinaus wurde die vierarmige, randomisierte offene Phase-3-Studie MAHOGANY identifiziert, in der unter anderem Zanubrutinib + Obinutuzumab gegen Lenalidomid + Rituximab (entsprechend der ZVT) untersucht wird. Da mit Daten erst Ende 2028 gerechnet wird, erfolgte die Befristung bis 1. Juli 2029 – danach soll Evidenz vorliegen. ### TOP 6.1.6: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie) (ab 00:16:24) **Entscheidung:** Für beide Gruppen Zusatznutzen nicht belegt; Beschluss befristet bis zum 1. Januar 2025; einstimmig beschlossen. **Begründung:** - **Gruppe 1** (fortgeschrittenes oder nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose): ZVT ist Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab. - **Gruppe 2** (Child-Pugh B): ZVT ist die best supportive care. **Begründung der Befristung:** Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde im Verfahren geändert; deshalb konnte kein Zusatznutzen dargestellt werden. Dem pharmazeutischen Unternehmer wird aus Fälligkeitsgründen die Möglichkeit eingeräumt, ein neues Dossier vorzulegen, um auf den Wechsel der ZVT reagieren zu können. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken nutzte den TOP für grundsätzliche Bemerkungen zur Debatte um ZVT-Anpassungen: Einerseits werde in diesen Tagen behauptet, bestimmte Therapieoptionen seien für eine Nutzenbewertung zu schwierig; andererseits werde dem G-BA vorgeworfen, zu häufig ZVTen anzupassen. Eine Anpassung führe üblicherweise zu einem exorbitant steigenden Ankerpreis für die Erstattungsbetragsverhandlungen. Hier wäre es nicht mehr vertretbar gewesen, die alte ZVT weiterzuführen – das hätten auch die Fachgesellschaften gesagt, da der Behandlungsstand inzwischen so sei, wie er abgebildet werde. > „Man muss sich auch seitens der pharmazeutischen Unternehmer entscheiden, welchen Sprechzettel man dann irgendwann mal zum Endgültigen macht. Ob man sagt, die schleppen die uralten, billigen ZVTen ewig mit. und damit ist der Erstattungsbetragsanker viel zu niedrig. Oder ob man sagt, jo, die sollen immer die aktuelle ZVT dann eben zugrunde legen. Nur eins kann richtig sein.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:16:24) > „da brauche ich nicht den neuen Wirkstoff zu vergleichen mit Behandlungsoptionen, die schon zum Zeitpunkt des Pyramidenbaus, ohne dass es dokumentiert ist, eingesetzt wurden.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:16:24) ### TOP 6.1.7: Rucaparib (neues Anwendungsgebiet: Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie) (ab 00:21:26) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Bevacizumab, Olaparib, Niraparib sowie Olaparib in Kombination mit Bevacizumab festgelegt. Weder der pharmazeutische Unternehmer noch das IQWiG (bei der Prüfung der Vollständigkeit des Studienpools, übereinstimmend mit den Angaben im Dossier) identifizierte eine relevante Studie zum Vergleich mit der ZVT; geeignete Daten liegen somit nicht vor. ### TOP 6.1.8: Lanadelumab (neues Anwendungsgebiet: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, 2 bis < 12 Jahre) (ab 00:23:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist die Behandlung mit C1-Esterase-Inhibitoren. Im Dossier fehlen direkt vergleichende Studien; daher ist kein Vergleich mit den heute routinemäßig eingesetzten C1-Esterase-Inhibitoren möglich, woraus sich kein Zusatznutzen ableiten lässt. Professor Hecken bedauerte das Ergebnis ausdrücklich („leider"). ### TOP 6.1.9: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) (ab 00:24:55) **Entscheidung:** Feststellungsbeschluss; einstimmig beschlossen. **Inhalt:** Im Rahmen der Überprüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung (gefordert mit Beschluss vom 4. Februar 2021) wurde festgestellt: (1) Die bisherigen Anforderungen an den pharmazeutischen Unternehmer wurden sachgerecht umgesetzt; (2) weitere Anpassungen im Studienprotokoll sind notwendig. ### TOP 6.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) (ab 00:25:53) **Entscheidung:** Änderung des Beschlusses vom 4. Februar 2021; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die endgültige Fallzahlschätzung wird von der ersten Zwischenanalyse (36 Monate nach Beschlussdatum) auf die zweite Zwischenanalyse (54 Monate) verschoben. Der pharmazeutische Unternehmer hatte fristgerecht die erste Zwischenanalyse und eine aktualisierte Fallzahlschätzung vorgelegt, jedoch auf relevante Unsicherheiten hingewiesen – unter anderem aufgrund der Einführung des Neugeborenenscreenings auf SMA in Deutschland –, weswegen eine endgültige Fallzahlschätzung zur Zwischenanalyse nicht sinnvoll machbar ist. Der Vorsitzende bestätigte, dass dies korrekt sei, und präzisierte für die externen Zuhörerinnen und Zuhörer, dass beide Angaben Monatszahlen sind. ### TOP 6.1.11: Axicabtagen-Ciloleucel (Follikuläres Lymphom; Beschluss über Befristung) (ab 00:27:42) **Entscheidung:** Aufhebung der Befristung (Geltungsdauer ursprünglich bis zum 1. Juli 2024) des Beschlusses vom 21. Dezember 2023; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Nach Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschlussverfahren war dem pharmazeutischen Unternehmer eine kurze Frist zur Vorlage eines neuen Dossiers eingeräumt worden. Der Unternehmer hat mitgeteilt, dass er auf die Einreichung eines neuen Dossiers verzichtet; die zugunsten des Unternehmers implementierte Befristung kann daher aufgehoben werden. ### TOP 6.1.12: Axicabtagen-Ciloleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL); Beschluss über Befristung) (ab 00:28:57) **Entscheidung:** Aufhebung der Befristung (bis zum 1. Juli 2024) des Beschlusses vom 21. Dezember 2023; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Gleiche Konstellation wie in TOP 6.1.11: kurze Befristung wegen Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Mitteilung des Unternehmers, dass von der Möglichkeit der Dossiereinreichung kein Gebrauch gemacht wird – daher Aufhebung der Befristung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Mit diesem Punkt endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken verabschiedete sich mit einer augenzwinkernden Bemerkung von den externen Teilnehmern: > „Damit sind wir am letzten Punkt des öffentlichen Teils der Tagesordnung, bevor wir uns der Läusebekämpfung im nicht öffentlichen Teil zuwenden.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:28:57) Er dankte abschließend den externen Beteiligten. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ab 12 Jahre) - TOP 6.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) - TOP 6.1.11: kurze Befristung wegen Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Mitteilung des Unternehmers, dass von der Möglichkeit der Dossiereinreichung kein Gebrauch gemacht wird – daher Aufhebung der Befristung. - TOP 6.1.12: Axicabtagen-Ciloleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL); Beschluss über Befristung) - TOP 6.1.2: Letermovir (neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation) - TOP 6.1.3: Letermovir (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro-Umsatzgrenze: CMV-Reaktivierung/Erkrankung, Prophylaxe nach Stammzelltransplantation) - TOP 6.1.4: Alirocumab (neues Anwendungsgebiet: Hypercholesterinämie, von 8 bis 17 Jahren) - TOP 6.1.5: Zanubrutinib (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach mindestens zwei Vortherapien, Kombination mit Obinutuzumab) - TOP 6.1.6: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie) - TOP 6.1.7: Rucaparib (neues Anwendungsgebiet: Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie) - TOP 6.1.8: Lanadelumab (neues Anwendungsgebiet: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, 2 bis < 12 Jahre) - TOP 6.1.9: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) --- # 2024-05-16 – 142. Öffentliche Sitzung (16.05.2024) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistung, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, Patientenvertretung, Gäste und unparteiischen Mitglieder zur 142. Sitzung als Hybridsitzung. Die Ländervertreter waren nicht anwesend; die Länder haben ihre Voten schriftlich übermittelt (Bayern vorgestern zu TOP 8.3.1, Nordrhein-Westfalen gestern zu den Qualitätssicherungspunkten) – in allen Punkten stimmen die Länder den Beschlussentwürfen zu. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 01:03:00) Zwei Anmerkungen vorab: - **TOP 8.1.19 gestrichen:** Der Festbetragspunkt (Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten) wurde entfernt, da eine Vergleichsgrößenaktualisierung kurzfristig nicht mehr hatte vorgenommen werden können. Laut Vorsitzendem stecke „keine Hintergründe“ dahinter, „sondern da war einfach ein technischer Fehler drin“. Der Punkt kommt unverändert auf das nächste Plenum. - **TOP 8.3.1 verfristet:** Da die Anhörung mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz (BfDI) erst am Montag stattgefunden hatte, war der Punkt fristwidrig. Länder und Bänke verzichteten jedoch im Einvernehmen mit der Patientenvertretung auf die Einrede der Verfristung. Es wurden keine Einwände gegen die Tagesordnung und die Beratung des verfristeten Punktes geltend gemacht; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 03:12:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 03:12:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 21. März 2024 (ab 03:28:00) Die Patientenvertretung (Schreiben vom 24.04.) und die GKV (Mitschreiben vom 25.04.) hatten Änderungsbegehren zur Niederschrift angemeldet: betreffend TOP 8.4.2 (GKV: Seite 34, PatVO: Seite 35) und TOP 8.4.4 (PatVO: Seite 38). Nach Einwendungsfreiheit („allseitiges Nicken“) wurde die Niederschrift mit diesen Änderungen beschlossen. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum (Punkt laut Tagesordnung unbesetzt). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 04:43:00) Von 21 Ziffern blieben 19 Beschlüsse. Abgestimmt wurde 18-mal im Verhältnis 52525 und einmal (Schutzimpfungs-Richtlinie) im Verhältnis 5:5. ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 05:18:00) #### TOP 8.1.1: Dimethylfumarat (Änderung der Geltungsdauer; RRMS, ≥ 13 Jahre) (ab 05:20:00) **Entscheidung:** Aufhebung der ursprünglichen Befristung (Änderung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 18. Januar 2024), einstimmig. **Begründung:** Nach Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Kurzfristsetzung hätte der pharmazeutische Unternehmer erneut ein Dossier vorlegen können; er hat schriftlich mitgeteilt, davon keinen Gebrauch zu machen. Daher konnte die Befristung aufgehoben werden. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (ohne benannten Beratungsgegenstand) Keine Diskussion im Plenum. Der Punkt war in der Tagesordnung ohne konkreten Beratungsgegenstand ausgewiesen und wurde übergangen; der Vorsitzende verwies auf die Nummerierung: „wir hatten einen gestrichen, deshalb sind wir jetzt bei vier“ (08:06:00). #### TOP 8.1.3: Trastuzumab-Deruxtecan (neues Anwendungsgebiet: NSCLC) (ab 06:16:00) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – für beide Patientengruppen, einstimmig. **Begründung:** Für beide Gruppen (HER2-mutierte Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC nach platinhaltiger Chemotherapie ohne Immuntherapie bzw. nach PD-1/PD-L1-Antikörper plus platinhaltiger Chemotherapie) wurde eine einarmige Studie (DESTINY-Lung02) vorgelegt. Die Daten waren nicht für einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.4: Tebentafusp (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Grenze: Uveales Melanom) (ab 08:06:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, einstimmig. **Begründung:** Beim Gesamtüberleben zeigte sich in der randomisierten Phase-2-Studie (IMCgp100-202) ein statistisch signifikanter Unterschied, dessen Ausmaß als deutliche Verbesserung gewertet wird. Daten zu Morbidität und Lebensqualität wurden wegen niedriger und stark unterschiedlicher Rücklaufquoten bereits zur Baseline nicht herangezogen. Zwar besteht bei schweren unerwünschten Ereignissen ein signifikanter Nachteil, doch angesichts des Ausmaßes der Überlebensverlängerung in einer fortgeschrittenen palliativen Situation führte dieser Nachteil nicht zu einer Herabstufung. Kontext: Jahrestherapiekosten über 600.000 €; Monotherapie bei HLA-positiven Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom. #### TOP 8.1.5: Daratumumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom) (ab 11:18:00) **Entscheidung:** Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen – mit 8:5 Stimmen gegen den Vorschlag der GKV beschlossen (streitiger Beschlussvorschlag). **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Die Neubewertung nach Fristablauf des Beschlusses von 2019 (damals erheblicher Zusatznutzen, befristet wegen noch nicht abschließend bewertbarem Gesamtüberleben in der Studie ALCYONE) liegt nun reife Daten nach sieben Jahren Follow-up vor: eine mediane Gesamtüberlebensverlängerung von rund 2,5 Jahren, eine über 50-prozentige Verbesserung, sehr deutliche Effekte auch in den Time-to-Event-Analysen – ohne Nachteile in anderen Endpunkten. Die Unsicherheiten durch den geringen Anteil Daratumumab-haltiger Folgetherapien im Vergleichsarm stellten diesen Vorteil nicht in Frage. Würde man den Versorgungskontext so weit auslegen, dass auch Vor- und Folgetherapien dem aktuellen Standard entsprechen müssten, könnte man reife Daten grundsätzlich nicht mehr bewerten – Befristungen wären sinnlos geworden. Ob Daratumumab in der Erst- oder Zweitlinie wirksamer ist, sei zwar versorgungsrelevant, aber nicht Fragestellung einer Anlauf-Nutzenbewertung; eine sequenzielle Vergleichstherapie habe der G-BA nie festgelegt. Die S3-Leitlinien-Änderung zu den Folgetherapien datiert auf Februar 2022 – nach Rekrutierung und Auswertung der Studie. **Gegenposition (GKV-Spitzenverband, Dr. Ermich):** Bei einer Erkrankung mit mehreren Therapielinien wirkt sich die Folgetherapie zwangsläufig auf das Gesamtüberleben aus; im Vergleichsarm wurden adäquat Daratumumab-haltige Folgetherapien nicht umgesetzt, sodass ein fairer Vergleich nicht möglich ist und die Frage „früher oder späterer Einsatz“ offen bleibt. Die GKV bestreitet den Überlebensvorteil nicht, kann seine Größe aber nicht beziffern – das korrekte Maß dieser Unsicherheit sei der nicht quantifizierbare Zusatznutzen. Zudem beruhte die damalige Unreife auch darauf, dass zum Erstbeschluss (kurz nach dem PFS-Zeitpunkt) kaum Patienten eine Folgetherapie erhalten hatten; in den parallelen Zweitlinienstudien CASTOR und POLLUX desselben Herstellers erhielt in der Folgelinie deutlich höherer Anteil der Patienten Daratumumab – anders war es im Studiensetting also möglich gewesen. **Zitate:** > „Wir sagen nur, wir wissen nicht, wie groß er ist. Er kann erheblich sein, er kann beträchtlich sein, das ist ja der Vorschlag der Leistungserbringer. Er kann auch nur gering sein, aber sicher sagen können wir es nicht. Und das korrekte Maß, diese Unsicherheit auszudrücken, ist aus unserer Sicht der nicht quantifizierbare Zusatznutzen.“ -- Dr. Ermich, GKV-Spitzenverband (12:53:00) > „Wenn der Patient, die Patientin mit dem frisch diagnostizierten Myelom beim Arzt ist, ist ja ganz konkret die Frage, ist es besser für mich, für ihn, für sie, jetzt sozusagen aus allen Rohren zu schießen und die Vierfachkombination zu nehmen oder lieber erstmal die Dreifachkombination, um sich einen Bestandteil aufzuheben für die Sequenz, weil die Therapie ist ja auch anstrengend für die Patienten.“ -- Dr. Haas, DKG (19:04:00) > „Studien sind halt nun mal so. Studien werden irgendwann angefangen. Reife Daten beinhalten, dass man einen Studienkontext hat, der den Standard vor einigen Jahren abbildet. Und da kommen wir nicht raus.“ -- Dr. Müller, KBV (26:27:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Was mir hier zu denken gibt, ist der Punkt, wenn das wirklich so entschieden würde, würde ich keiner Befristung mehr zustimmen, um reifere Daten zu bekommen. Das muss man schlicht und ergreifend sehen.“ -- Professor Hecken (23:44:00) Professor Hecken verwies zudem auf die Zeitlinie: Als die Leitlinie zu den Folgetherapien geändert wurde, seien die Patienten längst rekrutiert und die Daten ausgewertet gewesen. ZVOT-Änderungen müsse man stets anpassen, aber ihre apodiktische Anwendung auf Vor- und Folgetherapien hätte zur Folge, „dass sich eigentlich jeder klagerweise gegen eine Befristung wehren“ würde. Er würdigte, dass KBV und DKG gegenüber der Vorbewertung bereits von „erheblich“ auf „beträchtlich“ heruntergegangen seien. **Ausblick:** Der Vorsitzende kündigte an, dass der Grundsatzkonflikt zwischen Befristung und sich während der Befristung änderndem Versorgungskontext (insbesondere Folgetherapien) das Gremium künftig häufiger beschäftigen werde – eine Absichtserklärung, kein Beschluss. #### TOP 8.1.6: Patisiran (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Grenze; hATTR-Amyloidose) (ab 30:08:00) **Entscheidung:** Hinweis auf einen **geringeren Nutzen** (ausdrücklich nicht: geringer Zusatznutzen) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tafamidis oder Vutrisiran – einstimmig. **Begründung:** In der Studie HELIOS-A (Patisiran vs. Vutrisiran) zeigten sich in Mortalität und Morbidität keine statistisch signifikanten Unterschiede; zur Lebensqualität lagen keine geeigneten Daten vor. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen (schwere und spezifische unerwünschte Ereignisse) bestanden signifikante Unterschiede zum Nachteil von Patisiran. Kontext: Jahrestherapiekosten 435.000 €, die ZVT kostet zwischen 150.000 und 300.000 €. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.7: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (neues Anwendungsgebiet: Endometriose) (ab 32:51:00) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – einstimmig. **Begründung:** Grundlage war eine Metaanalyse der beiden randomisierten doppelblinden Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 (Vergleich gegen Placebo über 24 Wochen bei mäßigen bis starken Endometrioseschmerzen). In beiden Studien war weder der Einsatz hormoneller Therapien (Dienogest und/oder GnRH-Analogon) noch eine operative Behandlung erlaubt. Die Studien sind daher nicht geeignet, den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu belegen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.8: Vosoritid (neues Anwendungsgebiet: Achondroplasie, 4 Monate bis 2 Jahre) (ab 34:54:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – einstimmig. **Begründung:** Aus der randomisierten Studie BMN 111-206 (vs. Placebo zusätzlich zu BSC über 52 Wochen) lassen sich für die Kleinstkinder nur direkt vergleichende Daten von 33 Kindern ableiten; die Evidenz ist außerordentlich limitiert, ohne signifikante Unterschiede bei Morbidität und Nebenwirkungen. Der Unterausschuss nahm jedoch einen Evidenztransfer von den Ergebnissen älterer Kinder (über 2 Jahre) vor – dort signifikanter Vorteil beim Endpunkt Körpergröße (Z-Score) –, gestützt auf die vergleichbare Pathophysiologie über das gesamte Kindesalter und die medizinische Rationale, dass der Effekt auf Wachstum und Körperproportionen umso größer ist, je früher die Therapie beginnt. Unterstützende Langzeitdaten deuten auf einen nachhaltigen Effekt hin. Jahrestherapiekosten: 225.000 €. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.9: Cannabidiol (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, mit Clobazam) (ab 38:43:00) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – Bänke einstimmig, **abweichendes Votum der Patientenvertretung**. **Begründung der Bänke:** In der Gesamtschau der Studien war keine Optimierung der antiepileptischen Medikation im Vergleichsarm vorgesehen, obwohl alle eingeschlossenen Patienten epileptische Anfälle aufwiesen; dass eine Behandlungsoptimierung im Vergleichsarm nicht möglich gewesen sei, wurde anhand der Daten nicht hinreichend begründet. Die zweckmäßige Vergleichstherapie gilt damit als nicht umgesetzt. **Gegenposition (Patientenvertretung, Frau Töpen):** In der vorherigen Bewertung hatte noch ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bestanden. Über 80 % der Patienten hatten bereits mehrere antiepileptische Arzneimittel hinter sich (insgesamt rund 500 verschiedene Kombinationen vor Studienbeginn); diese Patienten sind therapierefraktär, ein größerer Therapiewechsel sei realistisch nicht mehr möglich – so sei auch die Studie konzipiert gewesen, und die eigene ZVT-Definition sehe einen Wechsel nur bei fehlender Pharmakoresistenz vor. Die Patientenvertretung plädierte daher, die Daten zu bewerten und den Nutzen zu quantifizieren. > „Wir wissen es auch von den betroffenen Eltern, dass in dieser Situation, die sind Therapieresistent, eigentlich kein großer Therapiewechsel mehr ist.“ -- Frau Töpen, Patientenvertretung (40:06:00) #### TOP 8.1.10 & 8.1.11: Cannabidiol (Lennox-Gastaut-Syndrom / Tuberöse Sklerose, jeweils ≥ 2 Jahre) (ab 42:03:00) **Entscheidung:** Jeweils Zusatznutzen nicht belegt – Bänke jeweils einstimmig, Patientenvertretung jeweils mit identischer Argumentation dagegen (abweichendes Votum). Begründung wie zu TOP 8.1.9 (ZVT als nicht umgesetzt angesehen). #### TOP 8.1.12 & 8.1.13: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, 2 bis ≤ 5 Jahre; F508del mit Minimalfunktions-Mutation / homozygot F508del) (ab 43:13:00) **Entscheidung:** Jeweils Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – jeweils einstimmig. **Begründung:** Grundlage ist eine einarmige offene Phase-3-Studie; der Unterausschuss nahm einen Evidenztransfer von den bereits bewerteten älteren Patientengruppen vor (Kinder 6 bis unter 11 Jahre: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen; Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren: Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen, jeweils gegenüber BSC). Angesichts des vergleichbaren Erkrankungsbildes, des progredienten Verlaufs und der eingeschränkten Studienmöglichkeiten bei Kleinkindern wurde die Übertragbarkeit auf die 2- bis 5-jährige Population angenommen. Jahrestherapiekosten: 200.000 €. Einvernehmliche Beschlussvorschläge. #### TOP 8.1.14, 8.1.15 & 8.1.16: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, 2 bis ≤ 5 Jahre; F508del mit Gating-Mutation inkl. R117H / Restfunktions-Mutation / anderer oder unbekannter Mutation) (ab 47:11:00) **Entscheidung:** Jeweils Zusatznutzen nicht belegt – jeweils einstimmig. **Begründung:** Hier endet der Evidenztransfer: Eine Übertragung des Zusatznutzens weder von Patienten mit abweichendem Mutationstyp noch von älteren Patienten auf diese Populationen war nicht möglich; direkt vergleichende Studien gegenüber der ZVT liegen nicht vor. Einvernehmliche Beschlussvorschläge. #### TOP 8.1.17: Änderung der AM-RL, Anlage I (OTC-Übersicht) Nr. 22 – Harnstoffhaltige Dermatika (ab 50:48:00) **Entscheidung:** Klarstellende Änderung beschlossen – einstimmig. Künftig gelten harnstoffhaltige Dermatika als Monopräparate „auch unter Einsatz von keratolytischen oder feuchthaltenden Bestandteilen“, wodurch die Realität der Produkte bei Ichthyose besser abgebildet wird. Die Patientenvertretung bedankte sich sichtlich erleichtert bei den Bänken: > „Wir sind sehr froh, dass wir hier eine Klarstellung geschafft haben. Danken uns auch noch bei den Bänken, dass wir das hingekriegt haben.“ -- Frau Töpen, Patientenvertretung (51:41:00) #### TOP 8.1.18: Festbetragsgruppenbildung Mebeverin, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 52:12:00) **Entscheidung:** Aktualisierung beschlossen – einstimmig. Die neue Darreichungsform „Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung“ wurde in die Festbetragsgruppe einbezogen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.19: Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid (ab 01:03:00) Der Punkt wurde bereits vor der Sitzung gestrichen, da eine Vergleichsgrößenaktualisierung kurzfristig nicht mehr hatte durchgeführt werden können (rein technischer Vorgang). Er soll unverändert auf das nächste Plenum kommen. Keine Beratung im Plenum. #### TOP 8.1.20: Off-Label-Use: Sorafenib bei Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp (ab 52:41:00) **Entscheidung:** Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Off-Label beschlossen – Sorafenib ist zur Behandlung von Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp im Off-Label-Use verordnungsfähig. Einstimmig, einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.21: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (STIKO-Reiseimpfungen) (ab 53:46:00) **Entscheidung:** Nicht-Änderung der SI-RL beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5:5, KBV und GKV) – einstimmig. **Begründung:** Die aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen enthielten keine Änderungen der Tabelle 1; nur solche lösen eine Anpassung der Schutzimpfungs-Richtlinie aus. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „ja, wir beschließen halt alles.“ -- Professor Hecken (53:46:00) --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistung (ab 54:52:00) #### TOP 8.2.1: Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf (ab 54:52:00) **Entscheidung:** Ergänzung beschlossen – einstimmig. Neu aufgenommen wurden sonstige interstitielle Lungenkrankheiten mit Fibrose sowie sonstige näher bezeichnete interstitielle Lungenerkrankungen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.2: Sporttherapie mit psychotherapeutischer Begleitung bei leichter bis mittelschwerer Depression: Einstellung des Beratungsverfahrens (ab 55:46:00) **Entscheidung:** Einstellung des Beratungsverfahrens beschlossen; die Patientenvertretung trug den Beschluss mit. **Begründung:** Ein Nachtrag des Projektträgers hatte die Ergebnisse des Innovationsfonds-Projekts „STEP.de“ in Frage gestellt, woraufhin der Innovationsausschuss seine Überführungsempfehlung und die Feststellung der Zuständigkeit des G-BA aufhob (Beschluss vom 22. März 2024). Damit entfiel die Grundlage des Beratungsverfahrens. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 01:36:00) #### TOP 8.3.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Änderung der Bedarfsplanungs-Richtlinie (ab 01:36:00) Der fristwidrig behandelte Punkt wurde eingehend erläutert: Länder und Bänke hatten im Unterausschuss im Einvernehmen mit der Patientenvertretung auf die Einrede der Verfristung verzichtet; der Punkt sei unstreitig. Ziel der Änderung sind bessere Verständlichkeit und einheitliche Anwendung (Konkretisierung von Verweisen, Vereinheitlichung von Strukturen und Begrifflichkeiten, klarstellende Umformulierungen). Gestern war zudem eine aktualisierte Fassung der tragenden Gründe verteilt worden, die gegenüber der abgestimmten Fassung lediglich weitergehende Erläuterungen zu § 58 BPL-RL enthält – diese reflektieren die Einwände des BfDI zu vorzulegenden Anstellungsverträgen bei Zulassungen angestellter Ärzte. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „das ist jetzt keine Atomtechnik, die da betrieben worden ist, sondern da sind zwei Sätze eingefügt worden, die das eben entsprechend reflektieren.“ -- Professor Hecken (01:36:00) Die abschließende Beschlussfassung des Plenums ist im vorliegenden Transkript nicht dokumentiert (der zugehörige Sitzungsabschnitt fehlt); eine Aussprache fand im Plenum nicht statt. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 56:58:00) #### TOP 8.4.1: Änderung der Anlage I der GO zur Bestimmung der Stimmrechte (§ 136a Abs. 6 SGB V) (ab 56:58:00) **Entscheidung:** Änderung beschlossen – einstimmig. Künftig haben nur noch GKV, KBV und KZV das Stimmrecht; die DKG scheidet aus dem Stimmrechtskreis aus. **Begründung:** Durch das Krankenhaustransparenzgesetz richtet sich der gesetzliche Auftrag nunmehr allein an die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer; die bisherige Regelung bezog sich auf den ambulanten und stationären Kontext. Zu Beginn korrigierte der Vorsitzende seine frühere Aussage zur Länderzustimmung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich nehme die Zustimmung der Länder zurück, die nie erteilt wurde.“ -- Professor Hecken (56:58:00) > „soll ihr jetzt gruseligerweise auch das Stimmrecht entzogen werden und das dann allein bei den ambulanten Leistungserbringern. Ich will das einfach dem geneigten Publikum mal deutlich machen, was hier so passiert.“ -- Professor Hecken (56:58:00) > „Hier stehe ich und kann nicht anders. Das ist aber in anderem Zusammenhang gesagt worden.“ -- Professor Hecken (59:32:00) #### TOP 8.4.2: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderung der Spezifikation für das Erfassungsjahr 2025 (ab 01:00:00) **Entscheidung:** Veröffentlichung der Spezifikation zur Strukturabfrage gemäß Beschlussentwurf – einstimmig (Abstimmung der krankenhausbezogenen Bänke DKG und GKV im Verhältnis 5:5). Die Empfehlung des IQTIG war im Unterausschuss Qualitätssicherung einstimmig beraten worden; die Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.4.3: QS-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung der Anlagen 3 und 4 (ab 01:00:45) **Entscheidung:** Änderung beschlossen – einstimmig (Länderzustimmung erfolgt). **Begründung:** Es handelt sich um die Angleichung der Anlagen an den Paragraphenteil, die Anlage 2 und die vereinbarte Aussetzung des Validierungsverfahrens für das Erfassungsjahr 2023; konkret geht es um Checklisten für die Nachweisverfahren und die Veröffentlichung der Ergebnisdaten – keine gravierenden Eingriffe etwa bei den Mindestmengen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn's nichts wäre, würden wir das nicht beschließen.“ -- Professor Hecken (01:01:29) #### TOP 8.4.4: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Auswertungsjahr 2024 (ab 01:02:10) **Entscheidung:** Die Beschlussvorlage wurde angenommen; die beiden Anträge der Patientenvertretung wurden jeweils abgelehnt. Im Ergebnis: einstimmige Beschlussfassung **mit komplettem Gegenvotum der Patientenvertretung zur Knieendoprothesenversorgung (KEP) und teilweisem Gegenvotum zu den Herzschrittmachern/Defibrillatoren (HSMDEF)** in den beiden benannten Indikatoren. **Verfahren und Begründung der Mehrheit:** Die bis dahin konsentierte Unterausschussvorlage sah vor, in den endgültigen Rechenregeln für viele Indikatoren die Referenzbereiche nicht mehr auszuweisen – im Zusammenhang mit dem ersten Weiterentwicklungsbericht des IQTIG, der Änderungen der Indikatoren zum Erfassungsjahr 2025 plant. Auf Antrag der Patientenvertretung wurde getrennt abgestimmt (laut Vorsitzendem „aus Gründen der Betriebshygiene“): Die Bänke lehnten beide Anträge in den krankenhausbezogenen Abstimmungen (5:5) geschlossen ab; das Restpaket (u. a. CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, PM, HGV) wurde einstimmig beschlossen. **Gegenposition (Patientenvertretung, Frau Heffner):** Bereits 2023 erhobene Daten, für deren Erhebung die Leistungserbringer Aufwand geleistet haben, würden ohne Referenzbereiche nicht mehr auf Auffälligkeiten geprüft; Stellungnahmeverfahren seien schon in diesem Jahr nicht mehr möglich – mit Folgen für Qualitätsberichte und Transparenz für Patienten. Zum QS-Verfahren HSMDEF beantragte sie, die Referenzbereiche für die beiden Indikatoren zur Eingriffsdauer (52139 und 52131) weiter auszuweisen: Die Eingriffsdauer sei von hoher Patientenrelevanz (Belastung, Infektionsgefahr), das Expertengremium beim IQTIG habe empfohlen, die Indikatoren weiterzuführen, und früher war ein Viertel der auffälligen Krankenhäuser tatsächlich qualitativ auffällig. Zur Knieendoprothesenversorgung beantragte sie ebenfalls die Weiterausweisung der Referenzbereiche für 2023 samt Stellungnahmeverfahren: Fast alle Indikatoren sollen 2025 überarbeitet oder abgeschafft werden, die Indikationsqualität sei kritisch zu sehen, und es gebe derzeit keinen Ersatz – weder Mindestmengen noch die beauftragte Sozialdaten-Auswertung bzw. Patientenbefragung. **Zitate:** > „Und dadurch, dass jetzt bestimmte Referenzbereiche nicht mehr ausgewiesen werden in den Rechenregeln, finde ich dann auch keine Auffälligkeiten mehr, obwohl die Daten erhoben sind, und ich kann keine Stellungnahmeverfahren mehr durchführen, schon in diesem Jahr nicht mehr.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (01:03:35) > „Jetzt sagen wir, okay, die Daten sind da, die sind erhoben worden. Warum werten wir die jetzt nicht aus?“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (01:07:28) > „Wir haben nichts anderes, ne? Wir haben beauftragt die Erhebung und Auswertung von Sozialdaten und irgendwann auch eine Patientenbefragung, aber im Moment haben wir keinen Ersatz in der Qualitätssicherung. Wir haben auch noch keine Mindestmenge.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (01:10:27) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es ist halt nur aus Gründen der Betriebshygiene gut, wenn man das abgeschichtet hat und dann ist das okay, ne?“ -- Professor Hecken (01:05:56) **Ausblick:** Zum Erfassungsjahr 2025 sind infolge des IQTIG-Weiterentwicklungsberichts Änderungen bzw. Streichungen zahlreicher Indikatoren geplant; die Patientenvertretung hatte dazu im Vorfeld Anträge eingebracht. Eine verbindliche Folgeentscheidung wurde heute nicht getroffen. #### TOP 8.4.5: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Auswertungsjahr 2024 (ab 01:12:56) **Entscheidung:** Endgültige Rechenregeln beschlossen – einstimmig (Abstimmungsverhältnis 52525, da ambulanter und stationärer Bereich betroffen sind). Die Patientenvertretung trug den Beschluss mit, da sich ihre Kritik aus der Weiterentwicklung hier noch nicht auswirke. --- **Ende des öffentlichen Sitzungsteils** (ab 01:13:38): Der Vorsitzende dankte den Zuschauerinnen und Zuschauern, insbesondere den persönlich anwesenden Gästen im Saal. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 21. März 2024 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 14, 8.1.15 & 8.1.16: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, 2 bis ≤ 5 Jahre; F508del mit Gating-Mutation inkl. R117H / Restfunktions-Mutation / anderer oder unbekannter Mutation) - TOP 8.1.1: Dimethylfumarat (Änderung der Geltungsdauer; RRMS, ≥ 13 Jahre) - TOP 8.1.17: Änderung der AM-RL, Anlage I (OTC-Übersicht) Nr. 22 – Harnstoffhaltige Dermatika - TOP 8.1.18: Festbetragsgruppenbildung Mebeverin, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.19: Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern und Hydrochlorothiazid - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (ohne benannten Beratungsgegenstand) - TOP 8.1.20: Off-Label-Use: Sorafenib bei Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp - TOP 8.1.21: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (STIKO-Reiseimpfungen) - TOP 8.1.3: Trastuzumab-Deruxtecan (neues Anwendungsgebiet: NSCLC) - TOP 8.1.4: Tebentafusp (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Grenze: Uveales Melanom) - TOP 8.1.5: Daratumumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom) - TOP 8.1.6: Patisiran (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Grenze; hATTR-Amyloidose) - TOP 8.1.7: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (neues Anwendungsgebiet: Endometriose) - TOP 8.1.8: Vosoritid (neues Anwendungsgebiet: Achondroplasie, 4 Monate bis 2 Jahre) - TOP 8.1.9: Cannabidiol (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, mit Clobazam) - TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistung - TOP 8.2.1: Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf - TOP 8.2.2: Sporttherapie mit psychotherapeutischer Begleitung bei leichter bis mittelschwerer Depression: Einstellung des Beratungsverfahrens - TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.3.1: Bedarfsplanungs-Richtlinie: Änderung der Bedarfsplanungs-Richtlinie - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: Änderung der Anlage I der GO zur Bestimmung der Stimmrechte (§ 136a Abs. 6 SGB V) - TOP 8.4.2: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderung der Spezifikation für das Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.4.3: QS-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung der Anlagen 3 und 4 - TOP 8.4.4: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Auswertungsjahr 2024 - TOP 8.4.5: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Auswertungsjahr 2024 --- # 2024-05-02 – 141. Öffentliche Sitzung (02.05.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste (namentlich Herrn Dr. Kaiser vom IQWiG), die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen (Dr. Lelgemann vertreten durch ihren Stellvertreter Herrn Zahn) sowie die Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir müssen die Sitzung heute machen, obgleich, dass sich angeboten hätte als Brückentag, weil wir ein paar Sachen hätten, die ansonsten verfristet gewesen wären und wir sind ja absolut Fristentreu im Unterausschuss Arzneimittel, wie auch in den anderen Obliegenheiten, und deshalb machen wir das natürlich gerne.“ -- Professor Hecken ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Festgestellt wurde, dass ordnungsgemäß eingeladen worden ist und die Unterlagen fristgerecht übermittelt wurden. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Die Tagesordnung wurde ohne Aussprache genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:23:01) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Es waren keine Teilnehmer im Saal; die Sitzung wurde von Zuschauern über die Online-Übertragung verfolgt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 01:23:01) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:42:19) Es lagen ausschließlich Beratungsgegenstände aus dem Unterausschuss Arzneimittel vor. Abgestimmt wurde im üblichen Stimmenverhältnis der Bänke. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:42:19) Alle folgenden Punkte wurden öffentlich beraten und zur Abstimmung gestellt. #### TOP 6.1.1: Somapacitan (hormonelle Wachstumsstörung) (ab 02:01:44) **Entscheidung:** Für beide Patientengruppen besteht ein Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Als Orphan Drug gilt der Zusatznutzen zunächst als belegt; die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung jedoch nicht zu. - **Kinder ab 3 Jahren/Jugendliche (Wachstumshormonmangel):** Vorgelegt wurden die zulassungsbegründende Studie REAL 4 und die supportive Studie REAL 3. Keine Todesfälle. Beim Endpunkt Körpergröße (Z-Score) zeigte REAL 4 keinen signifikanten Unterschied, REAL 3 einen signifikanten Vorteil gegenüber der ZVT Somatropin (Woche 52 und 156), dessen klinische Relevanz sich nicht abschließend bewerten ließ. In der Lebensqualität keine signifikanten Unterschiede; lediglich ein isolierter signifikanter Vorteil in einem Einzelendpunkt der Langzeitdaten von REAL 3 (Woche 156), der die Gesamtbewertung nicht trug. Bei den Nebenwirkungen keine Vor- und keine Nachteile. - **Erwachsene (Wachstumshormonmangel):** Studien REAL 1, REAL 2 und REAL JP. Eine wahrscheinliche Untertherapie im Somapacitan-Arm (Wirkarm) musste bei der Interpretation berücksichtigt werden. Keine Todesfälle, keine relevanten Daten zur Mobilität. SF-36 (REAL 1, Woche 34) ohne signifikanten Unterschied; in einem weiteren Lebensqualitätsinstrument signifikanter Nachteil von Somapacitan, nicht abschließend bewertbar. Bei Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse signifikanter Vorteil zugunsten von Somapacitan, ebenfalls wegen der Untertherapie nicht abschließend bewertbar. #### TOP 6.1.2: Brolucizumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) (ab 07:15:37) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Grundlage war die RCT TALON (Woche 32) gegen Aflibercept; als ZVT gelten Aflibercept, Faricimab oder Ranibizumab. Zwar zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil bei der Mortalität, da der Kausalzusammenhang zur Behandlung jedoch fraglich ist, ergibt sich daraus kein relevanter Nachteil. In Morbidität und Lebensqualität keine signifikanten Unterschiede. Bei den Nebenwirkungen zeigten sich signifikante Nachteile bei Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignissen sowie bei intraokularen Entzündungen. Da die Abbruchraten in beiden Armen unter 5 % lagen und die Abbruchgründe überwiegend nicht schwerwiegend waren, reichten die negativen Effekte nicht aus, einen geringeren Nutzen abzuleiten. In den Hinweisen zur qualitätsgesicherten Anwendung wird ausdrücklich auf den Rote-Hand-Brief verwiesen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist also eine Bewertung, das sage ich an der Stelle ausdrücklich, die sehr knapp an einem geringeren Nutzen dann eben vorbeigeschrammt ist.“ -- Professor Hecken #### TOP 6.1.3: Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) (ab 10:18:27) **Entscheidung:** In acht gebildeten Subgruppen ergibt sich **einmal ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** (insulin-erfahrene Erwachsene ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, Gruppe D1) und **siebenmal kein Zusatznutzen**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** - **Gruppen A1, A2, B1, B2, C1:** Keine Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt – Zusatznutzen nicht belegt. - **Gruppe C2 (insulin-naiv mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung):** Teilpopulation der Studie SURPASS 4 (Tirzepatid vs. Insulin Glargin, jeweils mit Metformin und SGLT2-Inhibitor, 52 Wochen). Methodische Unsicherheiten: Eine strikte Insulintitration auf einen Nüchternblutzucker unter 100 mg/dl war ausschließlich im Vergleichsarm vorgegeben – kein fairer Vergleich, daher kein Zusatznutzen ableitbar. - **Gruppe D1 (insulin-erfahren ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung):** Teilpopulation der Studie SURPASS 6 (vs. Insulin Lispro, jeweils mit Glargin ± Metformin, 52 Wochen). Signifikante Vorteile bei Gesundheitszustand (EQ-5D VAS), Lebensqualität (SF-36, psychischer Summenscore), schweren unerwünschten Ereignissen sowie schweren und symptomatischen bestätigten Hypoglykämien; gleichzeitig signifikante Nachteile bei Abbrüchen wegen UEs und gastrointestinalen Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe). Insgesamt: geringer Zusatznutzen. - **Gruppe D2 (insulin-erfahren mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung):** SURPASS 6 ließ SGLT2-Inhibitoren und GLP1-RA weder bei Einschluss noch in der Behandlungsphase zu – im Widerspruch zu Leitlinienempfehlungen; laut ZVT wäre eine Behandlung mit Empagliflozin, Dapagliflozin oder Liraglutid zu erwarten gewesen. Daher kein Zusatznutzen ableitbar. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken korrigierte während seiner Ausführungen selbst einen Versprecher („Es lässt sich kein Zusatznutzen ableiten“ statt „lassen sich … ableiten“) und kommentierte trocken: > „Merke, ich folge meinen eigenen Ausführungen mit großem Interesse und Aufmerksamkeit.“ -- Professor Hecken #### TOP 6.1.4: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis) (ab 19:51:19) **Entscheidung:** In beiden Patientengruppen (unzureichendes Ansprechen auf herkömmlich synthetische bzw. biologische DMARDs) **Zusatznutzen nicht belegt**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es konnten keine Daten oder Studien identifiziert werden, die einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zulassen – in Übereinstimmung mit dem pharmazeutischen Unternehmer, der selbst keinen Zusatznutzen beansprucht hatte. #### TOP 6.1.5: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis) (ab 21:38:29) **Entscheidung:** In beiden Gruppen (Kinder von 2 bis 5 Jahren sowie Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren) **Zusatznutzen nicht belegt**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Auch hier keine Studien im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmer. Der Vorsitzende stellte zur Klarstellung heraus, dass zuvor die globale Zulassung genannt worden war, die in verschiedene Bereiche untergliedert wird. #### TOP 6.1.6: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis) (ab 23:29:43) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Keine Studien identifizierbar, die einen Vergleich von Baricitinib mit der ZVT zulassen – in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier. #### TOP 6.1.7: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet, atopische Dermatitis) (ab 24:28:34) **Entscheidung:** In allen drei Gruppen (Kinder 2–11 Jahre mit mittelschwerer Dermatitis; Kinder 2–11 Jahre mit schwerer Dermatitis; Jugendliche 12–17 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis) **jeweils kein Zusatznutzen**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Dreimal keine relevanten Studien in Übereinstimmung mit dem pharmazeutischen Unternehmer. #### TOP 6.1.8: Elacestrant (Mammakarzinom) (ab 25:44:03) **Entscheidung:** - **Gruppe A1** (postmenopausale Frauen mit einer vorherigen endokrinen Therapielinie einschließlich CDK4/6-Inhibitor): **Zusatznutzen nicht belegt** - **Gruppe A2** (postmenopausale Frauen mit zwei vorherigen endokrinen Therapielinien): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** - **Gruppe B** (Männer): **Zusatznutzen nicht belegt** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Basis ist die Studie EMERALD. In Gruppe A1 zeigten sich in Mortalität und Lebensqualität keine signifikanten Unterschiede, in Morbidität und Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile. In Gruppe A2 ergab sich ein deutlicher Vorteil zugunsten von Elacestrant bei der Mortalität, bei Morbidität und Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile, in der Lebensqualität kein signifikanter Unterschied – im Ergebnis ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber der Therapie nach ärztlicher Maßgabe. Relevante Limitation: die geringe Patientenzahl in dieser Subgruppe; gleichwohl wurde die Gruppe als bewertbar eingestuft. Für Männer liegen keine Daten vor, da die EMERALD-Studie keine Männer einschloss. #### TOP 6.1.9: Midostaurin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Akute myeloische Leukämie (AML)) (ab 29:54:19) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig beschlossen. Eine Presseerklärung hierzu wurde für den selben Tag angekündigt. **Begründung:** In der Neubewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Grenze erwiesen sich die ursprünglichen, zulassungsbegründenden Studien als nicht verwertbar, weil sich die Therapieoptionen und damit die zweckmäßige Vergleichstherapie inzwischen geändert haben; gegen die neuen Therapieoptionen, zu denen Midostaurin selbst zählt, liegen keine neuen Datengrundlagen vor – „man kann schlecht Midostaurin mit Midostaurin vergleichen“. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies – ungewöhnlich deutlich – darauf hin, dass die Entscheidung nicht missverstanden werden darf: > „Deshalb sage ich das, was ich normalerweise nicht tue, aus der Bewertung hier kein Zusatznutzen ist nicht abzuleiten, dass dieser Wirkstoff keinen hohen Stellenwert in diesem Behandlungsgebiet hat. Das ist mir ganz wichtig und das bitte ich auch ausdrücklich zu protokollieren.“ -- Professor Hecken Midostaurin sei nach wie vor einer der wesentlichen Wirkstoffe des Therapiestandards; die Evidenz sei einfach nicht mitgewachsen. #### TOP 6.1.10: Midostaurin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Systemische Mastozytose) Keine Diskussion im Plenum. Zu diesem Punkt enthält das Transkript keine Ausführungen; eine gesonderte Beschlussfassung ist dort nicht dokumentiert. #### TOP 6.1.11: Niraparib/Abirateronacetat (Prostatakarzinom) (ab 33:17:16) **Entscheidung:** Es lagen zwei konkurrierende Beschlussvorschläge vor (GKV-Spitzenverband einerseits, KBV/DKG andererseits). Die **KBV/DKG-Variante wurde mit 7 Ja- gegen 6 Nein-Stimmen angenommen**, die GKV-Variante mit 6:7 Stimmen abgelehnt. Ergebnis: Für **Patientengruppe A** (metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom mit BRCA1/2-Mutation in der Keimbahn und/oder somatisch, Chemotherapie klinisch nicht indiziert, keine vorherige mCRPC-Therapie) besteht auf Basis der MAGNITUDE-Studie ein **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**; für **Gruppe B** (bereits vorherige mCRPC-Therapie) **kein Zusatznutzen**. Die Patientenvertretung stimmte für die KBV/DKG-Variante. **Begründung der Mehrheit (KBV/DKG, vertreten durch Frau Dr. Müller):** Eine Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sei zum jetzigen Zeitpunkt nicht angezeigt. Die gültige S3-Leitlinie empfehle weiterhin Abirateron in Kombination mit Prednison/Prednisolon (den Studienkomparator); allein auf die erst im laufenden Verfahren veröffentlichte europäische EAU-Leitlinie abzustellen, entspreche nicht dem üblichen Vorgehen, zumal sonst regelmäßig der deutsche Versorgungskontext betont werde. Bewährt sei das Prozedere, frühere Optionen – auch nach festgestelltem Zusatznutzen – in sich schnell wandelnden Indikationsgebieten noch eine Weile zu belassen, da sonst bald keine bewertbare Evidenz mehr vorläge; dafür existiere bewusst genutzter Ermessensspielraum. Zudem stehe die nächste Bewertung ohnehin vor der Tür – daher alle vier Optionen belassen. **Gegenposition (GKV, vertreten durch Herrn Hammich):** Die zweckmäßige Vergleichstherapie müsse am aktuellen Stand des medizinischen Wissens ausgerichtet werden. Die neue europäische Leitlinie empfehle die in Rede stehende Option eindeutig vorrangig; die klinischen Stellungnehmer (schriftlich und mündlich) hätten klargemacht, dass die Entscheidung real nur noch zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und Olaparib plus Abirateron falle. Würde die ZVT geändert, seien die vorgelegten Daten nicht mehr geeignet, einen Zusatznutzen abzuleiten – daher kein Zusatznutzen, verbunden mit einer kurzen Befristung für eine Patientengruppe, damit der pharmazeutische Unternehmer gegebenenfalls ein neues Dossier vorlegen könne. **Patientenvertretung:** Sieht es „ganz ähnlich“ wie KBV und DKG; eine Änderung der ZVT halte sie zum jetzigen Zeitpunkt für zu früh. **Zitate:** > „Wir haben eine hochwertige europäische Leitlinie, die das in Rede stehende eindeutig vorrangig empfiehlt.“ -- Herr Hammich, GKV-Bank (36:37:37) > „Zum einen wird sonst gerade von Ihrer Seite immer die hohe Relevanz des deutschen Versorgungskontextes betont. Und was hier eben nicht erwähnt wurde ist, dass die S3 Leitlinie bisher immer noch Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon den Studienkomparator empfiehlt.“ -- Frau Dr. Müller, KBV/DKG-Position (38:29:48) > „Man muss sich entscheiden, wann macht man den Schritt, wann macht man ihn nicht. Wir sind der Überzeugung, an der Stelle ist er nicht zu vermeiden.“ -- Herr Hammich, GKV-Bank (41:32:41) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken bekannte, dieselbe Einschätzung wie die Mehrheit zu teilen, und spitzte das Dilemma zuvor pointiert zu: > „Kannst du es eigentlich nur falsch machen.“ -- Professor Hecken (38:03:07) > „Ich sehe es ähnlich. Ich habe es ja im Vorfeld auch kundgetan. Wir werden es vielleicht in 3, 4, 5 Monaten machen, aber im Augenblick halte ich es für auch zu früh“ -- Professor Hecken (43:14:35) Er begründete seine Haltung damit, dass viel Arbeit in die Daten geflossen sei und bei einer Vernachlässigung nun ein großes Problem entstünde; er kündigte zugleich an, wie er abstimmen werde, und verwies augenzwinkernd darauf, dass die Kolleginnen und Kollegen ihn ja noch überstimmen könnten. **Ausblick:** Eine Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde vom Vorsitzenden persönlich für „vielleicht in 3, 4, 5 Monaten“ in Aussicht gestellt – dies ist eine persönliche Antizipation, kein förmlicher Beschluss. #### TOP 6.1.12: Nivolumab (Beschluss über Befristung; Karzinome des Ösophagus) (ab 44:42:01) **Entscheidung:** Die Befristung des Beschlusses vom 17. Februar 2022 wird **bis zum 1. Juli 2025 verlängert**. Einstimmig beschlossen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag). **Begründung:** Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers soll die finale Analyse des Gesamtüberlebens aus der Studie CA209-577 in die Nutzenbewertung einbezogen werden. Die eigentlich für dieses Jahr erwartete Ereigniszahl ist nicht erreicht worden; daher muss die Geltungsdauer entsprechend verlängert werden. #### TOP 6.1.13: Idecabtagen Vicleucel (rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom, nach mind. 3 Vortherapien, Einstellung des Nutzenbewertungsverfahrens) (ab 45:44:31) **Entscheidung:** Das am 1. März 2024 begonnene Nutzenbewertungsverfahren (multiples Myelom nach mindestens drei Vortherapien, Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Grenze) wird **eingestellt**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die Einstellung erfolgt nicht, weil das Verfahren nicht betrachtet werden soll, sondern weil das am 1. April 2024 begonnene Verfahren zum neuen Anwendungsgebiet (multiples Myelom nach mindestens zwei Vortherapien) sowohl diese Fragestellung als auch die Fragestellung nach mindestens drei Vortherapien umfasst. Die bisherige Bewertung geht in dem neuen Verfahren auf. --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. Der Vorsitzende dankte den Zuhörerinnen und Zuschauern im virtuellen Raum. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Somapacitan (hormonelle Wachstumsstörung) - TOP 6.1.10: Midostaurin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Systemische Mastozytose) - TOP 6.1.11: Niraparib/Abirateronacetat (Prostatakarzinom) - TOP 6.1.12: Nivolumab (Beschluss über Befristung; Karzinome des Ösophagus) - TOP 6.1.13: Idecabtagen Vicleucel (rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom, nach mind. 3 Vortherapien, Einstellung des Nutzenbewertungsverfahrens) - TOP 6.1.2: Brolucizumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) - TOP 6.1.3: Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) - TOP 6.1.4: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis) - TOP 6.1.5: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis) - TOP 6.1.6: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: Juvenile Psoriasis-Arthritis) - TOP 6.1.7: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet, atopische Dermatitis) - TOP 6.1.8: Elacestrant (Mammakarzinom) - TOP 6.1.9: Midostaurin (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Akute myeloische Leukämie (AML)) --- # 2024-04-18 – 140. Öffentliche Sitzung (18.04.2024) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, DMP, Bedarfsplanung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Teilnehmer im Saal sowie die per Livestream zugeschalteten Mitberatungsberechtigten. Die Ländervertreter hatten ihre Voten schriftlich per Mail vom Vortag abgegeben und stimmten allen Punkten zu. Hecken gratulierte Professor Hase nachträglich zu dessen 75. Geburtstag und würdigte dessen Verdienste um den G-BA. > „Ich habe ihm heute Morgen im Vorgespräch schon gesagt, wenn ich mit 75 noch körperlich und geistig so rege wäre, dann wäre ich glücklich.“ -- Professor Hecken (00:00:00) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 02:13:00) Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt; die Stimmrechtsübertragungen liegen vor. Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung wurde festgestellt. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 02:30:00) Die Tagesordnung wurde ohne Änderungsanträge genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 02:45:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; Zuhörer im Saal und Livestream-Zuschauer wurden begrüßt. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 03:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 15. Februar 2024 (ab 03:10:00) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte mit Schreiben vom 19.03.2024 einen Änderungswunsch zu TOP 9.2.1 (Seite 26) übermittelt. Die sprachliche Veränderung wurde als korrekt akzeptiert; die Niederschrift wurde mit dieser Modifikation in der Gänze genehmigt. --- ## TOP 7: unbesetzt Laut Tagesordnung unbesetzt; keine Beratung. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 03:55:00) Professor Hecken wies einleitend darauf hin, dass die Sitzung schnell gehen werde, da es nur einen streitigen Punkt gebe; der Rest seien Routineangelegenheiten. Für den 2. Mai kündigte er 23 Tagesordnungspunkte an. --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 04:04:00) #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use): Bisphosphonate bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom (ab 04:44:00) **Entscheidung:** Die Änderung der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wurde einstimmig beschlossen. Die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label (positives Votum) wird damit umgesetzt; die Bisphosphonat-Therapie ist bei HR-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom im Off-Label-Use künftig verordnungsfähig. **Begründung:** Positives Votum der Expertengruppe Off-Label; die notwendigen Zustimmungserklärungen der pharmazeutischen Unternehmen, die diese Wirkstoffe in Verkehr bringen, liegen bereits vor. Der Beschlussvorschlag war im Unterausschuss einvernehmlich, die Patientenvertretung hatte zugestimmt. Frau Dr. Pfeifer bestätigte die weitere Zustimmung der Patientenvertretung. Abstimmung: einstimmig. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 05:49:00) #### TOP 8.2.1: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Traktionstherapie bei Induratio Penis Plastica (ab 05:49:00) **Entscheidung:** Aussetzung des Beratungsverfahrens einstimmig beschlossen; stattdessen soll der Nutzen durch eine Erprobungsstudie geklärt werden. **Begründung:** Ausgangspunkt war ein Auskunftsersuchen des GKV-Spitzenverbandes vom 16.05.2022, ob es sich um ein separat listungsfähiges Medizinprodukt oder um einen wesentlichen Bestandteil einer Methode handelt. Der Unterausschuss stellte fest, dass die Traktionstherapie Bestandteil einer Methode ist und daher nicht separat aufnahmefähig; am 17.11.2022 wurde ein Methodenbewertungsverfahren eingeleitet. Im Zuge der Beratungen zeigte sich, dass die Evidenzlage für eine abschließende Bewertung nicht ausreicht. Der Beschlussvorschlag war einvernehmlich, die Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Traktionstherapie bei Induratio Penis Plastica (ab 07:46:00) **Entscheidung:** Folgebeschluss zu 8.2.1 einstimmig beschlossen: Einleitung des Erprobungsrichtlinienverfahrens; die Frist für Erklärungen zur Bereitschaft zur Kostenübernahme wird auf zwei Monate festgelegt. **Begründung:** Logische Konsequenz aus TOP 8.2.1. Patientenvertretung stimmte zu. > „Ja, Logik ist im Moment nicht mehr das tragende Prinzip der Gesundheitspolitik, aber trotzdem, ich bin dankbar, dass das hier dann doch noch der Fall ist.“ -- Professor Hecken (08:28:00) #### TOP 8.2.3: Antrag gemäß § 135 Absatz 1 SGB V: Bestrahlung der Haut mit intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz bei Hidradenitis suppurativa (ab 08:44:00) **Entscheidung:** Einleitung eines Beratungsverfahrens einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der Antrag des GKV-Spitzenverbandes nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V (Bestrahlung mit kombinierter IPL und Radiofrequenz zusätzlich zur topischen Antibiotikabehandlung bei Hidradenitis suppurativa Stadium I/II nach Hurley) wurde formal geprüft; der Unterausschuss empfahl einvernehmlich die Einleitung des Beratungsverfahrens. Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.2.4: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: In toto Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie (BVh-22-001) (ab 09:39:00) **Entscheidung:** Aussetzung des Beratungsverfahrens bis zum 31. März 2025 einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es läuft bereits eine Studie, aus der Erkenntnisse erwartet werden, die die Erprobungsrichtlinie möglicherweise obsolet machen können – wie Hecken betonte, „nicht, weil wir zu faul sind“, sondern wegen der laufenden Studienlage. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Patientenvertretung trug mit. #### TOP 8.2.5: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Selektive intravaskuläre Radionuklidtherapie beim hepatozellulären Karzinom (ER-21-003) (ab 11:54:00) **Entscheidung:** Aussetzung des Beratungsverfahrens bis zum 30. April 2027 einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die laufende Studie („Mandarin“) untersucht ebenfalls dieses Verfahren; deren Ergebnisse sollen abgewartet werden und möglicherweise weiterhelfen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.2.6: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Koronarsinus Verengung durch Implantat bei therapierefraktärer Angina pectoris (ER-22-001) (ab 14:54:00) **Entscheidung:** Aussetzung des Beratungsverfahrens einstimmig beschlossen. **Begründung:** Eine laufende Studie zu diesem Verfahren läuft; mit Ergebnissen wird bis zum 31. Dezember 2027 gerechnet, die die Erprobungsstudie möglicherweise obsolet machen könnten. Patientenvertretung stimmte weiterhin zu. #### TOP 8.2.7: Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-23-002): Entscheidung über die Durchführung der Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V (ab 15:45:00) **Entscheidung:** Eine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V wird durchgeführt (einstimmig beschlossen). **Begründung:** Der Unterausschuss Methodenbewertung kam zu dem Ergebnis, dass die Methode die Voraussetzungen nach Kapitel 2 § 33 VerfO erfüllt. Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen war abgeschlossen; einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.2.8: Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch: Einleitung des Beratungsverfahrens (ab –) Keine Diskussion im Plenum; der Punkt wurde im öffentlichen Sitzungsteil nicht behandelt. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 15:52:00) #### TOP 8.3.1: Heilmittel-Richtlinie: Vorgaben indikationsbezogener Zeitbedarfe bei Manueller Lymphdrainage und weitere Änderungen (ab 15:52:00) **Entscheidung:** Änderung der Heilmittel-Richtlinie einstimmig beschlossen. **Begründung:** Rückmeldungen aus der Versorgung führten zu Nachschärfungen. Künftig können Verordnende neben der bisher vorrangigen Variante mit Therapiezeitangabe auch eine Manuelle Lymphdrainage ohne Angabe der Therapiezeit verordnen; Therapeutinnen und Therapeuten entscheiden dann befundabhängig über die erforderliche Therapiezeit. Damit wird ein Stück Verantwortung in Form indikationsbezogener Entscheidungsfindung auf die Therapeutinnen und Therapeuten übertragen. Die Patientenvertretung hatte ihr Interesse zu Protokoll gegeben: Der Ansatz sei sinnvoll, dürfe aber nicht dazu führen, dass am Ende weniger beim Patienten ankommt – dies nahm Professor Hecken ausdrücklich zur Kenntnis. Keine weiteren Wortmeldungen; Abstimmung einstimmig. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 16:31:00) #### TOP 8.4.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL): IQTIG-Weiterentwicklungsstudie für ein QS-Verfahren Versorgung mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren: Freigabe des Berichts zur Veröffentlichung (ab 16:31:00) **Entscheidung:** Freigabe des IQTIG-Berichts zur Veröffentlichung einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der Unterausschuss empfahl einvernehmlich die Freigabe; die Länder hatten zugestimmt, die Patientenvertretung ebenso. Professor Hecken verwertete das Ländervotum zur Plan-QI (dort wird die Methode insgesamt für obsolet gehalten) als Zustimmung zu deren vorläufiger Aussetzung. #### TOP 8.4.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2023 (ab 16:58:00) **Entscheidung:** Die Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2023 wurde einstimmig abgenommen und freigegeben. **Besonderheit:** Hier stimmten nur DKG und GKV ab (Stimmverhältnis 5 zu 5). > „Das ist die zweitgrößte intellektuelle Herausforderung heute, neben dem einzigen streitigen Punkt, dass wir hier ein anderes Stimmverhältnis haben.“ -- Professor Hecken (17:29:00) #### TOP 8.4.3: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Bericht zur Begleitevaluation: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 18:10:00) **Entscheidung:** Freigabe des Evaluationsberichts zur Veröffentlichung einstimmig beschlossen. **Begründung:** Bestimmte Daten für das Erfassungsjahr 2021 standen zunächst verspätet zur Verfügung; das IQTIG hat sie nachträglich eingearbeitet, dies wurde abgenommen. Frau Dr. Pfeifer hob hervor, dass das IQTIG freundlicherweise auch die Bewertung der Landesministerien nachträglich ohne Auftrag nachgeliefert habe – „das war eigentlich sehr dankenswert und der Bericht ist interessant zu lesen“. Abstimmung einstimmig. #### TOP 8.4.4: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Aussetzung von Verfahrensschritten gemäß plan. QI-RL: Beschlussfassung (ab 19:03:00) **Entscheidung:** Die Aussetzung von Verfahrensschritten gemäß plan. QI-RL wurde einstimmig beschlossen. Es handelt sich um einen gemeinsamen Beschlussvorschlag von GKV-Spitzenverband und DKG; vorgesehen ist ein Schreiben an das BMG. Zusätzlich wurde eine Protokollnotiz beschlossen: Das Plenum beauftragt den Vorsitzenden über den Beschlussvorschlag hinaus, sich schriftsätzlich an das BMG zu wenden (Vorschlag einer Gesetzesänderung); der Wortlaut des Schreibens wird mit den Beteiligten abgestimmt. **Begründung der Mehrheit:** Der gesetzliche Auftrag ist so nicht umsetzbar – dies hatte bereits das Schreiben aus dem Oktober 2021 an das BMG festgehalten. Das Verfahren in seiner bisherigen Anlage funktioniert nicht; wichtig ist laut Herrn Dr. Egger, dass dabei kein Signal gesendet wird, Qualitätsberichterstattung oder Qualitätsindikatoren brauche man nicht. Die Daten und Erkenntnisse, die einzelne Häuser betreffen, sollen den Ländern weiterhin zur Verfügung gestellt werden. **Gegenposition / Bedauern:** Frau Möhr trug den Beschluss mit, bedauerte jedoch, dass die Daten des letzten Erfassungsjahres nicht mehr ausgewertet werden – gerade das bundeseinheitliche Stellungnahmeverfahren mit stringenter Datenvalidierung habe früher sichtbar schnelle Ergebnisverbesserungen gezeigt. Frau Dr. Pfeifer verwies darauf, dass die Möglichkeiten der jetzigen Formulierung „quasi ausgereizt“ seien, und setzte die Protokollnotiz zum BMG-Schreiben durch. Nebenbei wurde ein Schreibfehler im Beschlussentwurf aufgedeckt (Inkrafttreten „18. April 2020“ statt 2024), den Professor Hecken augenzwinkernd quittierte. > „Was wir ein bisschen bedauern, ist, dass die Daten, die jetzt für das letzte Erfassungsjahr vorliegen, nicht mehr ausgewertet werden, weil es war schon immer interessant anzusehen, wie sich Ergebnisse verbessern können, wenn ein einheitliches bundeseinheitliches Stellungnahmeverfahren durchgeführt wird und stringent die Daten validiert werden.“ -- Frau Möhr, Bänkevertretung (19:51:00) > „Und ich glaube, es ist klug und vernünftig, auch ein gutes Zeichen, wenn wir hier gemeinsam feststellen, dass das Verfahren so wie es bisher angelegt ist, nicht funktioniert, ohne dass wir deswegen ja ein Signal senden, dass es keine Qualitätsberichterstattung bräuchte oder keine Qualitätsindikatoren, die auch genutzt werden sollen.“ -- Herr Dr. Egger, GKV-Spitzenverband (23:26:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Für mich ist das wirklich ein guter Beschluss. Ich hatte auch große Hoffnungen in diese Plan-QI gesetzt und sie haben sich nicht erfüllt.“ -- Professor Hecken (24:30:00) > „[…] und dass gelegentlich auch Lernfähigkeit zu konstatieren ist an Stellen, in denen sie in der öffentlichen Diskussion häufig nicht vermutet wird.“ -- Professor Hecken (24:30:00) **Ausblick:** Der Vorsitzende wendet sich im Rahmen der Protokollnotiz schriftsätzlich an das BMG (Abstimmung des Wortlauts mit den Beteiligten); die Auswertung der Daten des letzten Erfassungsjahres erfolgt nicht mehr. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss DMP (ab 25:47:00) #### TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Herzinsuffizienz (ab 25:47:00) Der einzige streitige Punkt der Sitzung – mit ausführlicher Debatte und drei kontroversen Themen: Rauchen, schlafbezogene Atmungsstörungen und Telemonitoring versus ergänzende Unterstützungsangebote (Case Management). **Entscheidung (endgültig):** Die Aktualisierung der DMP-Anforderungen-Richtlinie Herzinsuffizienz wurde einstimmig mit folgendem Kompromiss beschlossen: Es gilt die GKV-SV-Fassung, d. h. das Telemonitoring wird als Leistung im DMP Herzinsuffizienz abgesichert. Zugleich wird der Unterausschuss beauftragt, unter Einbeziehung des IQWiG zu prüfen und zu diskutieren, ob konkrete Patientengruppen definiert werden können, die aus unterschiedlichen Gründen (z. B. Ablehnung oder fehlende Eignung für das Telemonitoring) neben oder ergänzend zum Telemonitoring – das als Goldstandard gilt – unterstützende Beratungs- und Hilfsangebote benötigen. Ergebnisvorlage im Plenum bis zum 31. Dezember 2024. **Streitpunkt 1 – Rauchen:** Patientenvertretung, KBV und DKG wollten eine breite Passus-Aufnahme (Aufklärung über besondere Risiken des Rauchens und E-Zigaretten, Feststellung des Raucherstatus, Hinweis auf psychotherapeutische und medikamentöse Optionen zur Reduktion bzw. Abstinenz). Die GKV hielt den dezidierten Hinweis für entbehrlich, da Nikotinabstinenz bereits adressiert sei. Herr Dr. Egger erklärte das Grundsatzproblem (in welchen DMPs textiert man dies extra), verwies darauf, dass ursprünglich ein gemeinsamer Vorschlag aller Träger bestanden hatte, und zog den Einwand der Kassen für heute zurück – der Punkt bleibt damit in der Richtlinie. **Streitpunkt 2 – Schlafbezogene Atmungsstörungen:** Die Patientenvertretung wollte eine dezidierte Formulierung inklusive Hinweis auf die Einschaltung eines Schlaflabors. Frau Dr. Pfeifer löste den Dissens auf: Der Hinweis auf diese wichtigen Komorbiditäten genüge; das Votum zum Schlaflabor wurde zurückgezogen. **Streitpunkt 3 – Telemonitoring vs. Case Management (Kernkonflikt):** *Position GKV-Spitzenverband (Herr Dr. Egger):* Das Telemonitoring reduziert nachweislich die Mortalität um 30 % und ist methodisch hochwertig belegt – es muss daher die Leistung im DMP für die schwerstkranke Patientengruppe sein. Das KBV-Konzept („besondere Unterstützungsangebote, individualisiertes Management, hausarztbasiert“) scheitere formal daran, dass diese Leistungen nicht Bestandteil des GKV-Leistungskatalogs sind (Grundregel: solche Leistungen gehören nicht ins DMP), und inhaltlich daran, dass es viel zu unbestimmt ist (keine definierte Kontaktfrequenz, kein validiertes Erhebungsinstrument). Zudem entstehe eine problematische Hierarchisierung: Den schwerstkranken Patienten würde die nachweislich wirksame Methode vorenthalten, bis andere Angebote „nicht funktioniert haben“. Die Telefonate im Kontrollarm der laufenden Erprobungsstudie (Pulmonalarteriensensor) seien rein studienmethodisch notwendig und keine Regelleistung der GKV. Bei NYHA-4-Patienten gebe es keine Daten, dass strukturierte Anrufe von Assistenzpersonal helfen; die Telemonitoring-Studie hatte diese Gruppe bewusst ausgeklammert. *Position Patientenvertretung (Frau Mund, Frau Teupen):* Der Telefon-Support als Form des Case Managements ist in der NVL in mehreren Metaanalysen auf Basis von RCTs mit reduzierten Hospitalisierungen und Mortalität belegt. Viele Patienten haben gar keinen Anspruch auf Telemonitoring (kein Implantat, kein stationärer Aufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten) – ihnen bliebe sonst nichts. Das Telemonitoring sei seinerzeit als Eskalationsstufe eingeführt worden, nicht als Ersatz. In der laufenden Erprobungsstudie ist das Case Management als Komparator bzw. leitliniengerechte Standardversorgung einvernehmlich gefordert worden. Die DEGAM habe die niederschwellige erste Stufe vehement gefordert; selbst Kardiologen betonten in der Anhörung, dass direkte Patientengespräche Dinge erfassen, die das Telemonitoring nicht erfasst (interkurrente Infekte, Stürze, Adhärenzprobleme). Ihr eigener Vorschlag sei niedrigschwellig, durch Projekte wie Wera/EVA abgedeckt und richte sich auch an Patienten, die Telemonitoring ablehnen oder nicht technisch affin sind. *Weitere Positionen:* Herr Hofmann (DKG-Seite) stellte klar, dass Case Management und Telemonitoring keine Alternativen, sondern sich ergänzende Maßnahmen für unterschiedliche Patientengruppen seien (auch NYHA 2 und 3 ohne Implantat und ohne stationären Aufenthalt); ein Gegensatz „GKV will Telemonitoring, KBV will Case Management“ stimme so nicht. Herr Kaiser (methodische Perspektive) ergänzte, dass aus dem Studiendesign der Erprobungsstudie – wie bei einer Kombinationstherapie A+B – kein Rückschluss auf die Telefonkomponente möglich sei, und wies darauf hin, dass die einschlägigen Metaanalysen der NVL aus 2015/16 stammen und somit rund zehn Jahre neuere Evidenz fehlen; er bot an, im Unterausschuss eine eng umgrenzte Fragestellung für eine aktuelle Evidenzprüfung zu definieren. Frau Lellgemann bestätigte, dass die fertigen Telemonitoring-Studien in den Leitlinienempfehlungen noch nicht enthalten sind. Frau Mark appellierte angesichts der Umsetzungsrealität (DMP HI seit 2018 praktisch nicht umgesetzt, Verträge kommen nicht zustande, das Bundesamt für Soziale Sicherung moniert Unklarheiten) dringend für eine klare, strukturierte Regelung. Frau Steiner (Leistungserbringerseite) bevorzugte zunächst die Rückgabe an den Unterausschuss, akzeptierte aber den Kompromiss unter der Bedingung einer engen Befristung; Frau Diehl sicherte zu, dass die KBV alles tun werde, um den Goldstandard Telemonitoring umzusetzen und qualitätsgesichert zur Verfügung zu stellen. > „Und deshalb bin ich der Auffassung, müssen wir den schwerkranken Patienten, die, die eine intensivierte Betreuung brauchen, dann das anbieten, was standardisiert funktioniert und was auch die Sterblichkeit vermindert.“ -- Herr Dr. Egger, GKV-Spitzenverband (51:34:00) > „Und vor diesem Hintergrund halten wir es wirklich für einen Schaden, wenn das komplett jetzt gestrichen wird.“ -- Frau Mund, Patientenvertretung (39:58:00) > „Die herzliche Bitte, egal, was nachher rauskommt, wir brauchen jetzt ein strukturiertes DMP HI, das dann nicht mehr auf Platz fünf der nicht umzusetzenden DMPs ist.“ -- Frau Mark, Bänkevertretung (63:19:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken bekannte seine Sympathie für das Anliegen der Patientenvertretung und der KBV, machte aber die mangelnde Präzision des Vorschlags zum Kernproblem: > „Aber so habe ich mir den Vorschlag dreimal durchgelesen und hab gesagt, wer ist das denn jetzt? Und dann habe ich mir eine Zeichnung gemacht und dann bin ich zu dem Ergebnis gekommen, ja, das ist eigentlich jeder. Und das kann's nicht sein.“ -- Professor Hecken (72:11:00) > „[…] weil ich einfach sage, der Goldstandard ist für mich das Telemonitoring.“ -- Professor Hecken (72:11:00) Er verwies zudem auf die Versorgungsrealität: „stell dir vor, du hast 1 DMP und keiner geht hin“ – Verträge kämen nicht zustande, und das Bundesamt für Soziale Sicherung stelle inzwischen die Frage nach dem Wert strukturierter Gespräche, „wenn es doch dieses Telemonitoring gibt“. Eine Vertagung lehnte er ab; eine sofortige Kampfabstimmung wäre wegen der Unschärfe des KBV-Vorschlags problematisch gewesen. **Ausblick:** Der Unterausschuss wird – unterstützt vom IQWiG – bis zum 31. Dezember 2024 prüfen, ob eine konkret definierte Patientengruppe für ergänzende Unterstützungsangebote jenseits des Telemonitorings begründet werden kann; die KBV beginnt parallel mit der Umsetzung und Qualitätssicherung des Telemonitorings. Eine parallele Weiterentwicklung der Nationalen Versorgungsleitlinie läuft. --- ### TOP 8.6: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 84:38:00) #### TOP 8.6.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: Anlage 11 – Intensivmedizinische Zentren: Klarstellungen (ab 84:38:00) **Entscheidung:** Die klarstellenden Änderungen in der Anlage 11 (Intensivmedizinische Zentren) wurden einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte Probleme bei der Zusatz-Weiterbildung Intensivmedizin signalisiert: Weiterbildungsermächtigungen sind teilweise auf das ganze Haus und mehrere Ärzte bezogen. Dies hatte bei Prüfungen durch den Medizinischen Dienst zu sehr engen Auslegungen geführt. Der Unterausschuss legte die Klarstellung einvernehmlich vor; die Länder und die Patientenvertretung (Frau Effner: „Ist auch vernünftig.“) stimmten zu. --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; die Teilnehmer im Saal wurden gebeten, den Raum zu verlassen. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 15. Februar 2024 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use): Bisphosphonate bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Patientenvertretung stimmte zu. - TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Traktionstherapie bei Induratio Penis Plastica - TOP 8.2.3: Antrag gemäß § 135 Absatz 1 SGB V: Bestrahlung der Haut mit intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz bei Hidradenitis suppurativa - TOP 8.2.4: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: In toto Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie (BVh-22-001) - TOP 8.2.5: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Selektive intravaskuläre Radionuklidtherapie beim hepatozellulären Karzinom (ER-21-003) - TOP 8.2.6: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Koronarsinus Verengung durch Implantat bei therapierefraktärer Angina pectoris (ER-22-001) - TOP 8.2.7: Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-23-002): Entscheidung über die Durchführung der Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V - TOP 8.2.8: Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch: Einleitung des Beratungsverfahrens (ab –) - TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.3.1: Heilmittel-Richtlinie: Vorgaben indikationsbezogener Zeitbedarfe bei Manueller Lymphdrainage und weitere Änderungen - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL): IQTIG-Weiterentwicklungsstudie für ein QS-Verfahren Versorgung mit implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren: Freigabe des Berichts zur Veröffentlichung - TOP 8.4.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2023 - TOP 8.4.3: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Bericht zur Begleitevaluation: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.4: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Aussetzung von Verfahrensschritten gemäß plan. QI-RL: Beschlussfassung - TOP 8.5: Unterausschuss DMP - TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Herzinsuffizienz - TOP 8.6: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.6.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: Anlage 11 – Intensivmedizinische Zentren: Klarstellungen - TOP 9.2: 1 (Seite 26) übermittelt. Die sprachliche Veränderung wurde als korrekt akzeptiert; die Niederschrift wurde mit dieser Modifikation in der Gänze genehmigt. --- # 2024-04-04 – 139. Öffentliche Sitzung (04.04.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken eröffnete die 139. Sitzung des G-BA als Hybridsitzung und begrüßte die Teilnehmenden im Saal, die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Mitglieder sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Er stellte die **Beschlussfähigkeit** fest und bemerkte trocken, es handle sich um eine übersichtliche Tagesordnung, die wohl zu Ende sein werde, bevor man richtig begonnen habe. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:28) Professor Hecken stellte fest, dass ordnungsgemäß zur Sitzung eingeladen worden war. Zu verspätet eingereichten Unterlagen gab es keine Wortmeldungen. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:32) Zur Tagesordnung gingen keine Anregungen für spontane Ergänzungen ein; sie wurde unverändert genehmigt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken nutzte die Gelegenheit für eine pointierte Bemerkung zur aktuellen Evidenz-Debatte: > „Es wird derzeit so viel Evidenz frei aus dem Bauch entschieden, dass wir auch den ein oder anderen Punkt jetzt hier spontan zur Diskussion, Abstimmung und finalen Entscheidung bringen könnten. Damit wären wir, sage ich mal, qualitativ im Gleichklang mit der ein oder anderen Maßnahme, die über die wir derzeit diskutieren, aber ich sehe der Wunsch besteht nicht. Das zeigt, dass wir doch Strukturkonservativ sind“ -- Professor Hecken (00:00:42) ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:09) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Professor Hecken begrüßte zugleich die Zuhörerinnen und Zuschauer des Livestreams. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:31) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren von der Geschäftsstelle (Frau Speck / Herr Tschechne) geprüft. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:38) Beginn des öffentlichen Beratungsteils mit insgesamt elf Beschlussvorlagen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich wundere mich da immer über das gegebenenfalls, denn meistens beschließen mal, aber manchmal beschließt man nicht.“ -- Professor Hecken (00:01:37) ## TOP 6.1: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab 00:01:44) Beratung zweier Vorlagen zur Änderung des 5. Kapitels der Verfahrensordnung; beide wurden einstimmig beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5:2:2:1). ## TOP 6.1.1: Änderung des 5. Kapitels der Verfahrensordnung aufgrund aktualisierter gesetzlicher Vorgaben (GKV-FinStG, ALBVVG) (ab 00:01:57) - **Entscheidung:** Änderung des 5. Kapitels der Verfahrensordnung einstimmig beschlossen (5:2:2:1). - **Begründung:** Umsetzung aktualisierter gesetzlicher Vorgaben aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz und dem ALBVVG. Im Einzelnen: eine gesetzliche Klarstellung, dass auch nicht-medikamentöse Therapieoptionen zweckmäßige Vergleichstherapien sein können, sowie erstmals Anforderungen an die Festlegung einer offenen Zweckmäßigen Vergleichstherapie; zudem Anpassungen im Nachgang entsprechender Entscheidungen des BSG. Der konsentierte Beschlussvorschlag der AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung war zuvor im Unterausschuss Arzneimittel als betroffenem Ausschuss beraten worden. Die Patientenvertretung stimmte zu (Frau Teuben). ## TOP 6.1.2: Änderung des 5. Kapitels der Verfahrensordnung: Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel (ab 00:04:07) - **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1). - **Begründung/Inhalt:** Anpassungen der Modulvorlagen (konkret Modul 3) hinsichtlich der zweckmäßigen Vergleichstherapie, der Anzahl der Patientinnen und Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, der Kostenangaben sowie der Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung. Kostenangaben sollen künftig nur noch eine Rolle spielen, wenn die Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge nicht greift. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag von Unterausschuss Arzneimittel und AG; die Patientenvertretung stimmte zu. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Aber wir beschließen das jetzt mal in der Hoffnung, dass die Dinge alle eine gute Wendung nehmen.“ -- Professor Hecken (00:04:07) ## TOP 6.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:05:30) Wechsel zu den Vorlagen des Unterausschusses Arzneimittel (Nummerierung wechselt von 6.1 zu 6.2): acht Beschlussgegenstände, darunter eine Nutzenbewertung, Anpassungen der Anlagen XII und XIIa, zwei Verfahrenseinleitungen zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung, eine Korrektur der Schutzimpfungs-Richtlinie, eine Beschlussaufhebung, eine Verfahrenseinstellung sowie eine Feststellung im aD-Verfahren. Sämtliche Vorlagen wurden einstimmig angenommen. ## TOP 6.2.1: Epcoritamab (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) – Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (ab 00:05:40) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5). - **Begründung:** Es handelt sich um eine offene Bewertung; die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. Der pharmazeutische Unternehmer legte ausschließlich die Daten der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie GCT3013-01 vor – darüber hinaus keine weiteren Daten und kein indirekter Vergleich. Ohne vergleichende Daten sei keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens möglich (Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom nach mindestens zwei systemischen Vortherapien; Orphan Drug). Die Patientenvertretung stimmte zu. ## TOP 6.2.2: Anlage XIIa zur Arzneimittel-Richtlinie: Anpassungen aufgrund auslaufendem Unterlagenschutz, Quartal 02/2024 (ab 00:07:09) - **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. - **Begründung/Inhalt:** Regelhafte Anpassung der Benennungen kombinationsgeeigneter Arzneimittel: Wirkstoffe, deren Unterlagenschutz im zweiten Quartal 2024 ausläuft, werden aus den Kombinationsbenennungen der Einzelbeschlüsse gestrichen, da sie dann keine Kombinationsabschläge mehr auslösen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses; die Patientenvertretung stimmte zu. ## TOP 6.2.3: Marstacimab (Hämophilie A und B) – Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V (ab 00:08:18) - **Entscheidung:** Dreiteiliger Beschluss einstimmig gefasst: (1) Einleitung des Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung, (2) Beauftragung des Unterausschusses Arzneimittel mit der Durchführung, (3) Beauftragung des IQWiG. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Insofern ist Herr Kaiser auch da und freut sich darüber. Und dann haben wir das ja auch wieder gerecht verteilt.“ -- Professor Hecken (00:08:18) ## TOP 6.2.4: Epcoritamab (follikuläres Lymphom nach 2 Vortherapien) – Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V (ab 00:09:37) - **Entscheidung:** Dreiteiliger Beschluss einstimmig gefasst: (1) Einleitung des Verfahrens, (2) Beauftragung des Unterausschusses Arzneimittel, (3) Beauftragung des IQWiG mit der Erstellung eines Konzepts für die anwendungsbegleitende Datenerhebung. Die Patientenvertretung stimmte zu. ## TOP 6.2.5: Änderung eines Beschlusses vom 7. März 2024 zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Meningokokken B (ab 00:10:44) - **Entscheidung:** Änderung des Beschlusses vom 7. März 2024 einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5:5 – KBV, GKV, SV). - **Begründung/Inhalt:** Rein technische Klarstellung ohne inhaltliche Änderung: Ein im Nachgang zum März-Beschluss ergänzter Satz in Anlage 1 („Hinweise zur Umsetzung“) zum Anspruch auf Nachholimpfungen war als missverständlich zurückgemeldet worden und wird korrigiert, damit es in der Versorgung keine Unklarheiten gibt. Die STIKO-Empfehlung zur Standardimpfung von Säuglingen gegen Meningokokken B wird unverändert umgesetzt. Die Patientenvertretung stimmte zu. ## TOP 6.2.6: Belantamab-Mafodotin (Aufhebung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023) (ab 00:11:56) - **Entscheidung:** Der Nutzenbewertungsbeschluss vom 5. Oktober 2023 wurde einstimmig aufgehoben. - **Begründung:** Die Zulassung des Wirkstoffs wurde vollständig widerrufen (Beschluss der Europäischen Kommission vom 23. Februar 2024). Damit entfällt die Grundlage für die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V; der Beschluss ist gegenstandslos und wird formal aufgehoben. Die Patientenvertretung stimmte zu. ## TOP 6.2.7: Melphalanflufenamid (Einstellung des Nutzenbewertungsverfahrens) (ab 00:12:43) - **Entscheidung:** Das laufende Nutzenbewertungsverfahren für das neue Anwendungsgebiet wurde einstimmig eingestellt. - **Begründung:** Melphalanflufenamid war bereits bewertet; nach einer Zulassungserweiterung lief ein neues § 35a-Verfahren. Die Europäische Kommission widerrief jedoch am 1. März 2024 – auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers – die Zulassungserweiterung (nicht die ursprüngliche Zulassung). Damit ist der Wirkstoff im erweiterten Anwendungsgebiet nicht mehr verkehrsfähig; die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Nutzenbewertung entfallen. Die Patientenvertretung stimmte zu. ## TOP 6.2.8: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) – Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b Satz 10 SGB V (ab 00:13:58) - **Entscheidung:** Feststellungsbeschluss einstimmig gefasst (5:2:5:2:5). Der Beschluss war bereits am 23. Januar 2024 im Unterausschuss finalisiert und konsentiert worden und wurde nun im Plenum bestätigt. - **Begründung/Inhalt:** Festgestellt wird, dass der pharmazeutische Unternehmer die Anforderungen aus dem aD-Beschluss vom 21. Juli 2022 im Studienprotokoll und im statistischen Analyseplan **nicht in vollem Umfang und teilweise nur sehr mangelhaft** umgesetzt hat; dies soll ihm mitgeteilt werden. Risdiplam ist nach Nusinersen und Zolgensma der dritte Wirkstoff zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie im aD-Verfahren. - **Rechtlicher Hintergrund:** Nach der Finalisierung im Unterausschuss hatte der pharmazeutische Unternehmer ein einstweiliges Rechtsschutzverfahren eingeleitet und sein Offenprivileg zurückgegeben. Das Landessozialgericht Berlin kam im summarischen Verfahren zu dem Ergebnis, dass weder auf der Hand liegende Bedenken bestehen noch irreversible Schäden für den Unternehmer zu befürchten sind. Der G-BA hatte den Beschluss zweimal aus Respekt vor dem laufenden Verfahren vertagt; nach der nun ergangenen, klaren Entscheidung könne der Beschluss ohne Rechtsrisiken getroffen werden. Ein Hauptsacheverfahren bleibt möglicherweise noch offen. - **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Wir hatten diesen Beschluss zweimal aus Respekt vor dem anhängigen einstweiligen Rechtsschutzverfahren vertagt, weil wir gesagt haben, wir können nicht während das dann aktuell beim LSG beraten wird, hier so einen Beschluss treffen.“ -- Professor Hecken (00:13:58) > „Die Entscheidung ist ergangen und die ist auch sehr klar ergangen und sehr umfänglich und man hat sich sehr substanziell eben mit den aufgeworfenen Fragestellungen befasst, sodass wir heute ohne Rechtsrisiken diesen Beschluss dann eben auch treffen können.“ -- Professor Hecken (00:13:58) Professor Hecken betonte zudem, dass er persönlich weiterhin zu dem im Januar konsentierten Beschluss stehe. Die Patientenvertretung bestätigte, ebenfalls unverändert zu dem konsentierten Beschluss zu stehen: > „Stehen immer noch dazu, vielen Dank.“ -- Patientenvertretung, Frau Teuben (00:16:48) --- **Abschluss des öffentlichen Teils (ab 00:16:50):** Professor Hecken dankte für die konstruktiven und zielführenden Beratungen, verabschiedete die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams und bat die Besucher im Saal, den Raum für den anschließenden nichtöffentlichen Teil der Sitzung zu verlassen (30 Sekunden Pause). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 6.1.1: Änderung des 5. Kapitels der Verfahrensordnung aufgrund aktualisierter gesetzlicher Vorgaben (GKV-FinStG, ALBVVG) - TOP 6.1.2: Änderung des 5. Kapitels der Verfahrensordnung: Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel - TOP 6.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.2.1: Epcoritamab (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) – Nutzenbewertung nach § 35a SGB V - TOP 6.2.2: Anlage XIIa zur Arzneimittel-Richtlinie: Anpassungen aufgrund auslaufendem Unterlagenschutz, Quartal 02/2024 - TOP 6.2.3: Marstacimab (Hämophilie A und B) – Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V - TOP 6.2.4: Epcoritamab (follikuläres Lymphom nach 2 Vortherapien) – Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V - TOP 6.2.5: Änderung eines Beschlusses vom 7. März 2024 zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Meningokokken B - TOP 6.2.6: Belantamab-Mafodotin (Aufhebung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023) - TOP 6.2.7: Melphalanflufenamid (Einstellung des Nutzenbewertungsverfahrens) - TOP 6.2.8: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) – Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b Satz 10 SGB V --- # 2024-03-21 – 138. Öffentliche Sitzung (21.03.2024) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Psychotherapie und psychiatrische Versorgung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Begrüßung der Bänke, der unparteiischen Mitglieder, der Gäste und der Geschäftsstelle; Feststellung der Beschlussfähigkeit. Gedenkworte für Frau Ring, die trotz ihrer eigenen schweren chronischen Erkrankung mit Empathie und Freundlichkeit für Patientinnen und Patienten gekämpft habe. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie hat das wirklich seltene Geschick gehabt, hart in der Sache zu verhandeln und das Ganze dann aber trotzdem so zu machen, dass das nicht zu Verletzungen geführt hat.“ -- Professor Hecken (00:02:00) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:05:30) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen: Ein Formulierungsvorschlag der Bänke (Stand 13.03.2024, Anlagen 5 und 6) zur Neuregelung der Delegation von Beratungs- und Koordinierungsleistungen in § 7 Abs. 2 Nr. 3 der KJ-KSVPsych-Richtlinie wurde ohne Gegenstimmen zum Beratungsgegenstand erklärt. (Der Vorschlag war zunächst versehentlich der Kinder-Richtlinie zugeordnet worden; dies wurde zu Beginn von TOP 8.2.1 richtiggestellt.) ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:07:05) Keine Einwände oder Änderungswünsche; Tagesordnung genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:07:13) Öffentlichkeit festgestellt und gewährleistet; Zuhörerschaft im Saal und im Livestream begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:07:25) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. Ohne Aussprache beschlossen. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:07:35) Keine Niederschrift zu genehmigen. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:07:41) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:07:41) Alle zehn Beratungsgegenstände wurden zügig und durchweg einstimmig abgeschlossen; kontroverse Debatten gab es nicht. #### TOP 8.1.1: Pegunigalsidase alfa (Morbus Fabry) (ab 00:07:55) **Entscheidung:** Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Agalsidase alfa, Agalsidase beta, für bestimmte Patientengruppen Migalastat) **nicht belegt**; einvernehmlicher Beschluss, einstimmig angenommen. **Begründung:** In der ACT-Studie BALANCE gegen Agalsidase beta ließ sich für die Kategorie Mortalität keine Aussage ableiten (keine Todesfälle); in der Morbidität (Schmerz, Gesundheitszustand per EQ-5D-VAS) zeigten sich keine statistischen Unterschiede; zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten vorgelegt; auch bei den Nebenwirkungen ergab sich kein Zusatznutzen. Zur Einordnung nannte der Vorsitzende Jahrestherapiekosten von rund 357.000 € (zweckmäßige Vergleichstherapie: 245.000–350.000 €). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Nur damit jedermann weiß in welcher Liga wir spielen und was moderne Werkstoffe heute dann eben kosten.“ -- Professor Hecken (00:10:30) #### TOP 8.1.2: Sirolimus (Faziales Angiofibrom) (ab 00:11:23) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; einvernehmlich, einstimmig. **Begründung:** Basierend auf der pivotalen Zulassungsstudie, einer Dosiseskalations- und einer einarmigen Langzeitstudie wurde in der Morbidität ein Zusatznutzen beim Endpunkt „Verbesserung der Angiofibrome gemäß IFA“ festgestellt. Eine Quantifizierung sei wegen unzureichender Angaben zur Entwicklung des Messinstruments, unklarer Validität, Limitationen bei der Operationalisierung des Endpunkts und der prinzipiell kurzen Studiendauer der direktvergleichenden Studien nicht möglich. #### TOP 8.1.3: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom) (ab 00:13:20) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**; Beschluss **befristet bis 1. Oktober 2024**; einstimmig. **Begründung:** Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde auf Pembrolizumab umgestellt, da in der Realversorgung beide Wirkstoffe quasi Head-to-Head eingesetzt werden. Die im Dossier vorgelegten Daten bezogen sich auf die frühere Vergleichstherapie und ermöglichen keine Bewertung mehr; dem pharmazeutischen Unternehmer wurde die Möglichkeit eingeräumt, Daten gegen den neuen Komparator nachzureichen. Jahrestherapiekosten: Nivolumab 47.000–76.000 €, Vergleichstherapie 47.000–95.000 €. #### TOP 8.1.4: Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) – Ergänzung Semaglutid (ab 00:15:48) **Entscheidung:** Wegovy (Semaglutid) wird für das Anwendungsgebiet Gewichtsregulierung/Abmagerung in die Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen und unterfällt damit den nicht verordnungsfähigen Lifestyle-Arzneimitteln (§ 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V); einstimmig. **Begründung:** Nach Einschätzung des Vorsitzenden eine „auf der Basis des § 34 zutreffende“ und im Unterausschuss einvernehmlich getragene Entscheidung. #### TOP 8.1.5: Anlage VII Teil B (Austauschbarkeit) – Methylphenidat (ab 00:16:50) **Entscheidung:** Methylphenidat wird in Anlage VII Teil B aufgenommen; die Ersetzung durch wirkstoffgleiche Arzneimittel in der Apotheke ist damit ausgeschlossen; einstimmig. Die Patientenvertretung zog ihre Enthaltung aus dem Unterausschuss zurück und stimmte zu; themenbezogene Wünsche (u. a. zur Laktosezufuhr) ließen sich nach ihrer Aussage nicht in die Systematik der Ausnahmeliste integrieren. #### TOP 8.1.6: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1, in Stufe 2 (ab 00:17:49) **Entscheidung:** Neue Festbetragsgruppe gebildet; einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken erinnerte an den Untersuchungsausschuss von 1994 zu verunreinigten Blutgerinnungspräparaten mit schwersten, lebenslangen Infektionen – Qualitätssicherung, Evidenz und Transparenz seien kein „lästiger Ballast“, sondern schützten Patienten unmittelbar vor Gefahren. > „Das wäre Stoff für sieben Tatorte hintereinander, wo es nichts zu lachen gäbe.“ -- Professor Hecken (00:19:00) #### TOP 8.1.7: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Sunitinib, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:20:27) **Entscheidung:** Neue Festbetragsgruppe gebildet; einstimmig. Ohne weitere Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.8: Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen 2024 und Änderung der Anlage 2 (ab 00:20:56) **Entscheidung:** Die STIKO-Empfehlungen vom 25. Januar 2024 (u. a. Cholera, Hepatitis A und B, Influenza, Masern, Mumps, Pneumokokken) wurden umgesetzt, Anlage 2 geändert; einstimmig (Beschlussfassung durch KPV und GKV; die DKG ist hier nicht mitbestimmungsberechtigt). **Inhalt:** Überwiegend sprachliche Korrekturen (u. a. „Praktikantin“ → „Praktikantinnen und Praktikanten“), dazu einzelne leichte medizinische Anpassungen. An den Impfungen selbst ändere sich nichts. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Also an den Impfungen ändert sich nichts. Die Impflinge werden jetzt anders tituliert. Hoffentlich merken die Betroffenen Impflinge, dass sie jetzt Impflinge sind.“ -- Professor Hecken (00:22:10) #### TOP 8.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40b – Anpassung eines Verweises (ab 00:22:47) **Entscheidung:** Korrektur eines Rechtsverweises in § 40b AM-RL: Aufgrund einer Gesetzesänderung ist aus dem bisherigen Absatz a ein Absatz c geworden; die Bezugnahme wurde angepasst; einstimmig. Ohne inhaltliche Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.10: Anlage XIIa: Geltungsdauer der Benennung von Cabozantinib (ab 00:23:43) **Entscheidung:** Die Geltungsdauer der Benennung von Cabozantinib als möglicher Kombinationspartner in Anlage XIIa wird vom März 2024 auf den **21. März 2025** verlängert; einstimmig. **Begründung:** Dem Wirkstoff wurde ein Jahr längerer Unterlagenschutz gewährt; solange Unterlagenschutz besteht, unterliegen Kombinationspartner den Kombinationsabschlägen. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:25:02) #### TOP 8.2.1: Kinder-Richtlinie: Erweitertes Neugeborenen-Screening und Mukoviszidose-Screening (ab 00:25:02) Der umfangreichste und kontroversste Tagesordnungspunkt der Sitzung (ca. 45 Minuten). Es ging um die Umsetzung aktualisierter gesetzlicher Anforderungen an genetische Reihenuntersuchungen (§ 23 Abs. 2 Nr. 6 Gendiagnostikgesetz), insbesondere um die **Befundmitteilung bei auffälligen Screening-Ergebnissen**. **Entscheidung:** Die Änderung der Kinder-Richtlinie wurde **einstimmig beschlossen**; die Patientenvertretung stimmte trotz der nicht umgesetzten Anliegen ausdrücklich zu. Vier Dissenskomplexe wurden zuvor per Kampfabstimmung entschieden – **sämtliche Positionen der Patientenvertretung fanden keine Mehrheit**. **Konsentierte Kernänderungen:** Direkte Kommunikation der Labore mit den Eltern ohne die bisherige „Schleife“ über den Einsender; früherer Versand der Trockenblutkarten; der Laborarzt erläutert den auffälligen Befund und koordiniert die weiteren Schritte; die Auswahl der spezialisierten Einrichtung und Terminvereinbarung erfolgen bereits im Erstgespräch; bei Nichterscheinen oder unauffälliger Kontrollkarte greift ein Erinnerungsmanagement. **Dissens 1 – Fristen (Zeilen 117, 162; ab 00:39:28):** Die Patientenvertretung wollte die 72-Stunden-Frist zwischen Probenahme und auffälligem Befund sowie den 24-Stunden-Probenversand verbindlich „sicherstellen“ lassen; die Bänke behielten die bestehenden Formulierungen („soll“) bei. Beide PatV-Positionen wurden abgelehnt. Auf Initiative des Vorsitzenden wurde dem konsentierten Obersatz lediglich das Wort „wichtig“ ergänzt, dem die Bänke nicht mehr widersprachen. > „Für uns ist es einfach wichtig: Geht es um einen auffälligen Befund, wir haben eventuell lebensbedrohliche Situationen, deswegen machen wir ja auch dieses ganze Neugeborenen-Screening.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:41:02) > „Wir haben unendliche Stunden mit juristischen Disputen unterschiedlich qualitativ besetzt verbracht in diesem Unterausschuss und jedes Wort ist hier in dieser Richtlinie in dieser Änderung dreimal hin und her abgewogen und rechtlich geprüft. Deswegen bin ich sehr zurückhaltend, dass wir jetzt hier im Plenum an diesem Text noch Änderungen vornehmen.“ -- Frau Schier, Bankvertretung (00:57:33) **Dissens 2 – Schriftliche Befundübermittlung (ab 00:40:37):** Die Patientenvertretung bevorzugte eine zusätzliche schriftliche Information (kurzfristig noch ein Kompromiss „auf Wunsch schriftlich“ erwogen, aber für nicht konsensfähig gehalten); abgelehnt. Argument der Bänke: Der Laborarzt erläutert den Befund mündlich, anschließend wird zeitnah der Termin in der spezialisierten Einrichtung vereinbart; ein zweites ärztliches Gespräch in kurzer Folge könne Eltern eher verunsichern – das Screening sei keine Diagnoseeröffnung. **Dissens 3 – Zuständigkeit des Kontakts (ab 00:42:08):** Die Patientenvertretung wollte, dass eine Ärztin/ein Arzt der spezialisierten Einrichtung die Eltern kontaktiert und für Rückfragen zur Verfügung steht (Hintergrund u. a. § 11 GenDG; Laborärzte sind nicht für alle Zielerkrankungen spezialisiert). Die Bänke setzten durch, dass die spezialisierte Einrichtung die Eltern zur Terminvereinbarung kontaktiert. Gegenargumente: kostbare Kapazitäten, Verzögerungsrisiko und fehlende Leistbarkeit einer fundierten Telefonberatung, zudem sei das Gendiagnostikgesetz nicht für das Neugeborenen-Screening gemacht und das BMG werde es „in absehbarer Zeit“ nicht anfassen. Die Folgedissen (Zeilen 219/222, 438 ff., 486/489, 597, 685) wurden entsprechend entschieden. > „Und wir sind hier einen deutlichen Schritt weiter, auch was die Geschwindigkeit der Befundmitteilung geht, nämlich, dass wir jetzt diese Schleife über den Einsender nicht mehr machen müssen, sondern dass es eine direkte Kommunikation der Labore geben kann.“ -- Herr Hofmann, Bankvertretung (00:52:57) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das wird nicht dazu führen, dass eine Verfassungsbeschwerde vor dem Bundesverfassungsgericht am Ende des Tages Erfolg hat.“ -- Professor Hecken (01:00:41) **Ausblick:** Keiner – der Beschluss ist final. Professor Hecken bedankte sich ausdrücklich bei der Patientenvertretung für die Zustimmung ungeachtet der offenen Punkte. #### TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie: Transkutane Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie (ER-16-001) (ab 01:10:30) **Entscheidung:** Erprobungs-Richtlinie beschlossen; die Frist für die Erklärung eines pharmazeutischen Unternehmers, die Erprobungsstudie auf eigene Kosten durchzuführen, wurde auf **zwei Monate** festgelegt; einstimmig bei Enthaltung der Patientenvertretung. **Einordnung:** Die Enthaltung der Patientenvertretung richtete sich nicht gegen die Methode, sondern gegen die Frage, ob 20-Wochen-Studien in dieser schweren Indikation ausreichen – vergleichbar dem früheren Fall Cannabidiol. #### TOP 8.2.3: Beratungsverfahren §§ 137c/137e: Fokussierter Ultraschall bei Pankreaskarzinomen (BVh-16-002) (ab 01:20:30) **Entscheidung:** Einstellung des Beratungsverfahrens zur Erprobungs-Richtlinie sowie des parallel ausgesetzten Beratungsverfahrens nach § 137c SGB V; damit verbunden Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung; einstimmig. **Begründung:** Die Erfolgsaussichten einer Erprobungsstudie bei nicht chirurgisch behandelbaren bösartigen Neubildungen des Pankreas seien weder umsetzbar noch sinnvoll; geeignete laufende oder geplante Studien fehlen; die Fachexperten der Anhörung teilten diese Einschätzung. Frau Laagemann verwies darauf, dass es „noch ein Gerät in einem Keller“ gebe – eine Studie sei dennoch nicht machbar. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken erinnerte an die Phase der „Bauchevidenz“, als nach dem Eingriff zunächst eine Tumorschrumpfung, im Anschluss aber ein dramatisches Wiederwachstum beobachtet worden war: > „Als er dann nach dem hochfokussierten Ultraschall dann eben in Heidelberg zur Durchführung der fast experimentell anmutenden chirurgischen Intervention eingetroffen ist, war es dann zu einem dramatischen Tumorwachstum wieder geworden.“ -- Professor Hecken (01:25:00) #### TOP 8.2.4: Erprobungs-Richtlinie: Fokussierter Ultraschall bei Uterusmyomen (BVh-16-002) (ab 01:28:30) **Entscheidung:** Einstellung des Beratungsverfahrens; die Chancen, Evidenz zu gewinnen, wurden als äußerst gering eingeschätzt; einstimmig. Ohne weitere Aussprache beschlossen. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung (ab 01:31:30) #### TOP 8.3.1: Psychotherapie-Richtlinie: EMDR bei Erwachsenen mit PTBS im Rahmen der Systemischen Therapie (ab 01:31:30) **Entscheidung:** Eye-Movement-Desensitization-and-Processing (EMDR) wird bei Erwachsenen mit posttraumatischen Belastungsstörungen als Behandlungsmethode im Rahmen eines umfassenden Behandlungskonzeptes der Systemischen Therapie in die PT-RL aufgenommen; einstimmig. Obwohl das Beratungsverfahren erst im Dezember 2023 begonnen hatte, wurde es zügig abgeschlossen – die Methode war zuvor allerdings Jahre lang in den Fachgesellschaften umstritten gewesen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da haben die vorher lang lang lang rumgezappelt, ob das was bringt oder nicht.“ -- Professor Hecken (01:33:00) #### TOP 8.3.2: Erstfassung der KJ-KSVPsych-Richtlinie (ab 01:35:30) Zweitgrößter Diskussionspunkt der Sitzung. Die Richtlinie regelt die berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Komplexversorgung für schwer psychisch kranke Kinder und Jugendliche (§ 92 Abs. 6b SGB V). **Entscheidung:** Die **Erstfassung wurde einstimmig angenommen** (mit Zustimmung der Patientenvertretung). Zwei streitige Punkte wurden vorab entschieden. **Streitpunkt 1 – Psychiatrische Institutsambulanzen (PIA) als Bezugsärzte/-psychotherapeuten (§ 5 Abs. 4):** Die Patientenvertretung zog ihren Antrag zu Beginn der Plenumsberatung zurück – ausdrücklich „mit Bedauern“. Sie hatte die Übernahme der Bezugsrolle durch in PIAs tätige Ärztinnen, Ärzte und Psychotherapeutinnen für wichtig gehalten (u. a. mit Blick auf §§ 118, 120 SGB V und die Versorgung „in der Tiefe der Republik“); die Bänke sahen rechtliche und finanzierungsbedingte Hindernisse. Die Patientenvertretung erwartet, dass das Thema bei der **Evaluation** der Richtlinie erneut aufgegriffen wird; dies wurde protokolliert. > „Wir tun das mit Bedauern, wie gesagt, inhaltlich habe ich es noch mal erwähnt, wir glauben, dass es ein großer Wert wäre, wir sehen einige der Probleme, nehmen es deshalb jetzt auch zurück.“ -- Herr Rosemann, Patientenvertretung (01:44:00) **Streitpunkt 2 – Delegation von Koordinierungsleistungen (§§ 6 und 7):** Die Patientenvertretung beantragte die Ergänzung „in der Regel“, um im Einzelfall auf die nicht-ärztliche koordinierende Person verzichten zu können. **Der Antrag wurde ohne eine einzige Ja-Stimme abgelehnt**; die Bänke-Fassung wurde einstimmig angenommen. Sie sieht eine klare Abschichtung vor: Beratungs- und Koordinierungsleistungen werden delegiert, primär ärztlich-therapeutische Aufgaben nicht; zugleich ist ausdrücklich geregelt, dass Ärztin/Arzt bzw. Psychotherapeutin bestimmte Aufgaben (Gespräche, mindestens wöchentliche Kontakte usw.) persönlich übernehmen, „sofern ein patientenindividueller Bedarf besteht und eine Ausprägung der Symptomatik Delegation nicht entgegensteht“. **Positionen im Einzelnen:** - **Herr Harst (BPtK)** unterstützte den PatV-Antrag: Eine obligatorische Delegation schaffe zusätzliche Schnittstellen, obwohl die Kommunikation ohnehin stattfinden müsse; in der Anhörung hätten sich die Experten ähnlich geäußert. - **Herr Dilling (GKV-SV)** verwies auf den gesetzlichen Auftrag der Komplexversorgung und die knappen Ressourcen: > „Bei den Erwachsenen sind wir recht gut aufgestellt, aber bei den Kinder- und Jugendpsychiatern haben wir Bedarfsplanungsgewichte 1036 in ganz Deutschland und wenn wir uns die Kinder- und Jugendlichen Psychotherapeuten angucken, haben wir Bedarfsplanungsgewichte 4580.“ -- Herr Dilling, GKV-Spitzenverband (02:03:00) - **Herr Gibbes (KBV)** bezeichnete die Richtlinie als evolutionäre Weiterentwicklung der Erwachsenen-Richtlinie, deren Fehler aufgearbeitet worden seien; Kern bleibe die Teamversorgung, kein „Add-on“. Auch hier wurde eine gemeinsame Evaluation vereinbart. - **Herr Rosemann (PatV)** blieb besorgt, dass die zwingende dritte Person „eine Hürde in der Landschaft“ bei der Umsetzung werden könnte. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken begründete sein Abstimmungsverhalten mit dem Ziel, die knappen therapeutischen Kapazitäten ins Kerngeschäft zu lenken, und relativierte bewusst beide Hoffnungen: > „Gucken wir in fünf Jahren mal, wessen Hoffnung sich erfüllt hat.“ -- Professor Hecken (02:06:45) **Ausblick:** Frau Laagemann kündigte an, die **Erwachsenen-KSVPsych-Richtlinie** nach Abschluss der Kinder-Richtlinie erneut aufzunehmen – auf Basis der Expertenanhörung zur Umsetzung und erster Netzverbund-Erfahrungen, um identifizierte Hindernisse zu beseitigen. Professor Hecken regte an, dabei auch die von ihm seinerzeit abgelehnten „Habensitze“ zu überprüfen, die sich heute als Umsetzungshindernis erweisen. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 02:08:00) #### TOP 8.4.1: Qualitätsverträge nach § 110a SGB V: Freigabe geänderter IQTIG-Berichte (ab 02:08:00) **Entscheidung:** Die vom IQTIG geänderten Berichte zum Evaluationskonzept (Ergänzung von Fußnoten an inzwischen unzutreffenden Passagen nach der beschlossenen Weiterentwicklung des Evaluationskonzepts) wurden zur Veröffentlichung freigegeben; einstimmig (DKG/GKV). Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.2: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Sanktionshöhe und Einführungsstufen (ab 02:10:00) Der längste und härteste Konflikt der Sitzung (Plenumsauftrag vom 19.10.2023; die Sanktionen sind derzeit ausgesetzt – nach Wortlaut des Vorsitzenden „das allerletzte Mal“). Die Ländervertretung hatte diesen Punkt **insgesamt abgelehnt**; ihr Votum wurde zur Kenntnis genommen. **Entscheidung:** Ein **Kompromisspaket wurde einstimmig bei Enthaltung der Patientenvertretung angenommen**: - § 13 Abs. 3: **kein zusätzlicher strukturierter Dialog** als feste Richtlinienregelung (Position GKV-SV); - § 13 Abs. 5: Sanktionsmechanismus nach **Berechnungsmodus des GKV-SV** (1,35-facher Wert des Produkts aus Vergütungswegfall und Personalkostenfaktor 0,65), der **Sanktionsfaktor jedoch 1,0** – statt des aktuell geltenden 1,7, des DKG-Kompromissvorschlags 0,85 und der GKV-Forderung 1,35; - § 13 Abs. 6 unverändert: Entscheidung über **weitergehende Sanktionsregelungen bis 31.10.2027** bleibt möglich; - § 16 Abs. 1 (Fristen/Einführungsstufen): Position des GKV-SV; - ergänzend eine **Protokollnotiz** mit Prüfaufträgen (Implementierung eines strukturierten Dialogs inkl. Einbeziehung der Landesaufsichtsbehörden; Qualitätsanforderungen neben den Mindestanforderungen). **Begründung der Mehrheit:** Nach einem halben Jahr ergebnislosen Streits über die Berechnungssystematik (Unterausschussvorsitzende Frau Mark: 0,85 als „Halbierung“ von 1,7) bedeute der Faktor 1,0, dass kein Krankenhaus bei Unterschreitung der Mindestvorgaben finanziell profitieren kann – egal, welche Systematik man für richtiger hält. Die DKG akzeptierte dies, nachdem ihr differenzierter Vorschlag (vollen Wegfall nur bei tatsächlichen Personalkosteneinsparungen, sonst 0,35 wie bei den Pflegepersonaluntergrenzen) für rechtlich nicht durchsetzungsfähig erklärt worden war; dafür gab sie den klärenden Dialog und ihre § 16-Position auf. **Gegenpositionen:** - **GKV-SV (Herr Egger, Frau Dr. Pfeiffer):** Ein Faktor unter 1,0 setze Fehlanreize; faktisch sei 1,0 „keine Sanktion und keine Belohnung“. Gefordert wurde eine zweite Stufe mit 1,2–1,3 ab 2027 – dies wurde nicht übernommen; die DKG verwies auf die bestehende Regelung in § 13 Abs. 6. - **Patientenvertretung (Frau Mohr, Herr Daschkowski):** Enthaltung; gefordert wurden eine spürbare Sanktion und der klärende Dialog – mit Blick auf die leitliniengerechte Versorgung und die Sicherheit auch freiheitsentziehend untergebrachter Patienten. Frau Heffner erläuterte die Sorge, Mindestvorgaben könnten in Budgetverhandlungen als Personalbemessungsgrundlage missverstanden werden. - **Frau Petzmann (Deutscher Pflegerat)** verwies auf die Erfahrung aus der QFR-RL: Klärende Dialoge führten dort seit Jahren nicht zu den gewünschten Ergebnissen. > „Profitiert da nicht am Ende finanziell das Haus dann doch, wenn es weniger Personal hat, weil der Faktor Strafe unter eins bedeutet, dass von der Summe dann am Ende ja noch was übrig bleibt.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (02:21:00) > „Deshalb sind die 0,85 letztendlich ein Kompromiss, der in den einen Fällen nach oben falsch ist und in den anderen Fällen nach unten falsch ist.“ -- Herr Rotz, DKG (02:25:00) > „Also, wir schauen hier ein bisschen fassungslos von links nach rechts, wie hier mit den Zahlen jonglieren wird. Mir fällt es wirklich schwer.“ -- Frau Mohr, Patientenvertretung (02:41:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bin jetzt 12 Jahre beim G-BA, ich war noch nie bei einer Plenumssitzung krank. Mittlerweile lösen die drei Buchstaben PPP bei mir schon nicht nur psychische und psychiatrisch Behandlungsbedürftige Symptome aus, sondern auch somatische Krankheitsbilder.“ -- Professor Hecken (02:45:00) **Ausblick:** Nachschärfung des Sanktionsmechanismus ist über § 13 Abs. 6 bis Oktober 2027 möglich; Professor Hecken wünschte sich ein belastbares Rechenmodell (Vergleich beider Systematiken bei 10 %/20 % Personalunterdeckung). Er verwies auf den achten Bericht der Regierungskommission (Horizont 2029) und kündigte augenzwinkernd an, sich für die nächste PPP-Beratung „krankmelden“ zu wollen. #### TOP 8.4.3: QFR-RL: Berichte zum klärenden Dialog im Erfassungsjahr 2022 (ab 02:46:00) **Entscheidung:** Die übergreifenden Berichtsteile mit den landesbezogenen Informationen und der G-BA-Kommentierung wurden zur Veröffentlichung freigegeben; einstimmig. Frau Mohr (PatV) hielt den Kommentar für „erhellend“. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken zeigte sich von den regionalen Unterschieden „erschrocken“ und warnte davor, Qualitätsanforderungen durch Strukturvorgaben zu ersetzen: > „Manche geben sich echt Mühe und andere sind da weniger anspruchsvoll und interessiert unterwegs.“ -- Professor Hecken (02:47:00) #### TOP 8.4.4: DeQS-RL: Datenvalidierung 2024 (PCI, WI, NET) – Auffälligkeitskriterien (ab 02:48:30) **Entscheidung:** Die Auffälligkeitskriterien für die Datenvalidierung 2024 (Erfassungsjahr 2023) wurden festgelegt. Der **allein von der DKG vertretene Antrag**, das Kriterium „Door-to-Balloon-Zeit bzw. Sterbezeitpunkt unbekannt“ bereits jetzt rückwirkend für 2023 einzuführen, wurde in der Kampfabstimmung **klar abgelehnt (2,5 : 10,5)**; umgesetzt wird die Position von GKV-Spitzenverband, KBV und Patientenvertretung: Einführung erst mit den **prospektiven Rechenregeln** für das kommende Erfassungsjahr. **Begründung der Mehrheit:** Rückwirkende Rechenregeländerungen bedeuteten mehr Aufwand bei „null Gewinn“ für die praktische Qualitätssicherung; prospektive Regeln seien ohnehin der Normalfall. Das IQTIG (Herr Professor Heidecke) ergänzte, der Indikator eigne sich nicht für die öffentliche Berichterstattung – die Klärung im Stellungnahmeverfahren bleibe aber wichtig. **Gegenposition (DKG, Herr Eiken):** Der Eckpunktebeschluss von 2022 zur Aufwandsreduktion und eine IQTIG-Empfehlung lägen vor; ein jetziger Beschluss wäre das erste sichtbare Signal nach außen, ein Jahr des Wartens unnötig. Frau Mühe (PatV) stellte klar, dass die Door-to-Balloon-Zeit selbst extrem wichtig bleibt – es gehe ausschließlich um die **fehlende Angabe**. Frau Dr. Pfeifer kritisierte die Einzelfallbeispiele (Notarzt-/Hubschrauberfälle) als irrelevant für generelle Regelungen. > „Wenn man nicht weiß, wie lange es dauert, bis einer auf den Herzkathetertisch kommt, ist das ein Qualitätsmangel, ohne Frage.“ -- Herr Professor Heidecke, IQTIG (02:57:15) > „Das macht überhaupt keinen Sinn, weil es keinerlei Konsequenzen für die praktische Umsetzung der QS hat.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (02:52:30) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn das häufiger vorkommt, dann ist das für mich ein Zeichen dafür, dass das eine schlampige Bude ist, da würde ich nicht reingehen.“ -- Professor Hecken (02:56:00) *(Den Begriff „Bude“ nahm Professor Hecken im selben Atemzug selbst zurück und ersetzte ihn durch „Einrichtung der Krankenversorgung“.)* **Ausblick:** Die eigentliche, größere Beratung zum Aufwandsabbau folgt im Mai-Plenum; der Beschluss sei „der erste Schritt“. #### TOP 8.4.5: DeQS ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Pegunigalsidase alfa (Morbus Fabry) - TOP 8.1.10: Anlage XIIa: Geltungsdauer der Benennung von Cabozantinib - TOP 8.1.2: Sirolimus (Faziales Angiofibrom) - TOP 8.1.3: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom) - TOP 8.1.4: Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) – Ergänzung Semaglutid - TOP 8.1.5: Anlage VII Teil B (Austauschbarkeit) – Methylphenidat - TOP 8.1.6: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1, in Stufe 2 - TOP 8.1.7: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Sunitinib, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.8: Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen 2024 und Änderung der Anlage 2 - TOP 8.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40b – Anpassung eines Verweises - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Kinder-Richtlinie: Erweitertes Neugeborenen-Screening und Mukoviszidose-Screening - TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie: Transkutane Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie (ER-16-001) - TOP 8.2.3: Beratungsverfahren §§ 137c/137e: Fokussierter Ultraschall bei Pankreaskarzinomen (BVh-16-002) - TOP 8.2.4: Erprobungs-Richtlinie: Fokussierter Ultraschall bei Uterusmyomen (BVh-16-002) - TOP 8.3: Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung - TOP 8.3.1: Psychotherapie-Richtlinie: EMDR bei Erwachsenen mit PTBS im Rahmen der Systemischen Therapie - TOP 8.3.2: Erstfassung der KJ-KSVPsych-Richtlinie - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: Qualitätsverträge nach § 110a SGB V: Freigabe geänderter IQTIG-Berichte - TOP 8.4.2: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Sanktionshöhe und Einführungsstufen - TOP 8.4.3: QFR-RL: Berichte zum klärenden Dialog im Erfassungsjahr 2022 - TOP 8.4.4: DeQS-RL: Datenvalidierung 2024 (PCI, WI, NET) – Auffälligkeitskriterien - TOP 8.4.5: DeQS --- # 2024-03-07 – 137. Öffentliche Sitzung (07.03.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle zur 137. Sitzung im Hybridformat und verwies auf eine überschaubare Tagesordnung. Im Rahmen der Begrüßung wurde **Privatdozent Dr. Stefan Lange** verabschiedet, der nach 20 Jahren beim IQWiG – davon 19 Jahre als stellvertretender Institutsleiter – ausscheidet. Der Vorsitzende dankte ihm namens des Plenums, des gesamten G-BA und der Geschäftsstelle für die „immer konstruktive, immer unaufgeregte und immer ergebnisorientierte Zusammenarbeit". **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Herr Lange, Sie waren 20 Jahre beim IQWIG, davon 19 Jahre stellvertretender Institutsleiter und sind in guten wie in schlechten Tagen mit uns gemeinsam den Weg gegangen.“ -- Professor Hecken (00:00:01) > „Wie gesagt, manchmal hat's gerumst, aber das Rumsen hat sich dann immer geregelt.“ -- Professor Hecken (00:00:01) Dr. Lange bedankte sich für die Worte und die Wertschätzung des Plenums: > „Das kann ich auch ganz ehrlich so sagen, das war ein Privileg, an einer solchen Institution mit aufzubauen, die anfangs ja nicht ganz unumstritten war, um es mal vorsichtig auszudrücken.“ -- Dr. Stefan Lange (00:03:01) Professor Hecken stellte die Beschlussfähigkeit fest; die Stimmrechtsübertragungen waren überprüft worden. --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:04:21) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen lagen nicht vor. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:21) Es lagen keine Änderungsanträge vor; die Tagesordnung wurde in der vorliegenden Form genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:04:21) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Die Zuhörenden vor Ort und per Übertragung wurden begrüßt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Diejenigen, die uns aus der Bundesbahn verfolgen, haben es gut. Die stehen auf dem Gleis und haben guten WLAN-Empfang.“ -- Professor Hecken (00:04:21) --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:04:21) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:36) Beginn der öffentlichen Beratung. Der Unterausschuss Arzneimittel bildete den ersten und einzigen Beratungsblock des öffentlichen Teils. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel Alle folgenden Beratungsgegenstände wurden auf Basis der Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel beraten und beschlossen. --- #### TOP 6.1.1: Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung) (ab 00:05:49) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Offenbewertung, Orphan Drug – Zusatznutzen bis zur Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro durch die Zulassung belegt, das Plenum entscheidet über das Ausmaß). Der Beschlussvorschlag der Bänke wurde angenommen; der abweichende Vorschlag der Patientenvertretung fand keine Mehrheit. **Begründung der Mehrheit (Bänke):** Der Unterausschuss kam mehrheitlich zu der Auffassung, dass zwar ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen besteht, die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung jedoch nicht zulässt. Grundlage waren die zulassungsbegründende Studie und die Studie CT301CN; in beiden Studien traten keine Todesfälle auf. Für den Endpunkt Körpergröße (SDS, Kategorie Morbidität) zeigte sich in der Studie CT301CN in der prädefinierten Auswertung (ANOVA) ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Lonapegsomatropin; in der zulassungsbegründenden Studie nur in einer nicht prädefinierten ANOVA-Auswertung, nicht jedoch in der prädefinierten MMRM-Analyse. Auch die Metaanalyse beider Studien (ANOVA) zeigte einen signifikanten Vorteil. Entscheidend für das Votum der Bänke: Die **klinische Relevanz** des signifikanten Unterschieds beim Endpunkt Körpergröße lässt sich nicht abschließend bewerten – wobei die Körpergröße jenseits der Statistik durchaus relevant ist, weil ab einer bestimmten Körpergröße beispielsweise eine Behinderung entfällt. Zudem fehlen Langzeitauswertungen zum weiteren Verlauf des Größenwachstums. Somit sind keine Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens ableitbar. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Die Patientenvertretung sah den Zusatznutzen als konkretisierbar an und sprach sich für einen **geringen Zusatznutzen** aus. Sie verwies auf ein im Verfahren beobachtetes zusätzliches Wachstum von rund 0,89 cm pro Jahr und zog die Parallele zu einem Wirkstoff, der im letzten Plenum beraten und dort anders entschieden worden war, obwohl die Effekte vergleichbar gewesen seien. **Zitate:** > „Es ist so ein bisschen ähnlich wie die Situation Diskussion von Butit letzten Plenum, wo er doch etwas anders entschieden wurde und wie gesagt, wir sehen es trotzdem, es ist gering, aber die Effekte sind ähnlich wie bei Butit.“ -- Frau Teuben, Patientenvertretung (00:09:05) > „Es ist nicht viel, es ist gering, daher würden wir hier auf gering votieren, bei Butit haben wir bei beträchtlich.“ -- Frau Teuben, Patientenvertretung (00:09:05) **Abstimmung:** Über den Beschlussvorschlag der Patientenvertretung (geringer Zusatznutzen) wurde zunächst abgestimmt – er erhielt keine Stimme. Damit galt der Beschlussvorschlag der Bänke (nicht quantifizierbarer Zusatznutzen) als angenommen; eine erneute Abstimmung war nicht erforderlich. --- #### TOP 6.1.2: Risdiplam (Neues Anwendungsgebiet: Spinale Muskelatrophie, < 2 Monate) (ab 00:10:16) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wird in **allen drei Patientengruppen als nicht belegt** angesehen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses; Abstimmung einstimmig). **Begründung:** - **Gruppe A – präsymptomatische Patientinnen und Patienten unter 2 Monaten mit 5q-assoziierter SMA und bis zu drei Kopien des SMN2-Gens:** Es liegen Ergebnisse der einarmigen Studie Rainbowfish vor (Mortalität, Morbidität, Nebenwirkungen). Die Studie erlaubt keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die vom pharmazeutischen Unternehmer beanspruchten Vorteile der oralen bzw. kontinuierlichen Gabe von Risdiplam lassen sich daher nicht belegen – es fehlen geeignete vergleichende Daten. Zugleich wurde ausdrücklich festgehalten, dass Risdiplam unter Berücksichtigung der vorliegenden Evidenz zum medizinischen Nutzen, der Schwere der Erkrankung und der Stellungnahmen der medizinischen Fachgesellschaften zur aktuellen Versorgungsrealität für diese Gruppe eine **relevante Therapieoption** darstellen kann. - **Gruppe B – symptomatische Patientinnen und Patienten unter 2 Monaten mit klinisch diagnostizierter Typ-1-SMA:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten vorgelegt; gleichwohl sieht das Plenum auch hier eine mögliche relevante Therapieoption. - **Gruppe C – präsymptomatische Patientinnen und Patienten mit vier Kopien des SMN2-Gens:** Auch hier stammen die Daten aus der einarmigen Rainbowfish-Studie. Es wurden fünf Patientinnen und Patienten mit mindestens vier Kopien des SMN2-Gens eingeschlossen, sodass unklar ist, wie hoch der Anteil mit genau vier Kopien ist. Es fehlen geeignete vergleichende Daten; auch hier kann Risdiplam eine Therapieoption sein. **Ausblick:** Das einstweilige Rechtsschutzverfahren bezogen auf die anwendungsbegleitende Datenerhebung liegt weiterhin beim Senat an; der G-BA hat am Vortag erneut Stellung genommen. Der Unterausschuss wird permanent unterrichtet; weitere Schritte werden zu gegebener Zeit in Abhängigkeit von der Entscheidung des Gerichts im Eilverfahren eingeleitet oder nicht eingeleitet. **Abstimmung:** Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung. --- #### TOP 6.1.3: Talquetamab (multiples Myelom) (ab 00:15:36) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Offenbewertung, Orphan Drug) – einvernehmlich zwischen Bänken und Patientenvertretung; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Talquetamab wird als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom eingesetzt, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben (darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper) und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben – eine sehr fortgeschrittene und schwierige Therapiesituation. Datengrundlage war die zulassungsbegründende, **einarmige multizentrische Phase-1/2-Studie** mit Angaben zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen. Wegen des fehlenden Komparators ist eine vergleichende Bewertung nicht möglich; die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. --- #### TOP 6.1.4: Antrag nach § 35a Abs. 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Meropenem/Vaborbactam (ab 00:17:20) **Entscheidung:** Dem Freistellungsanspruch des pharmazeutischen Unternehmers wird **entsprochen** – Anerkennung als Reserveantibiotikum und damit Freistellung von der regulären Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig). **Begründung:** Die Voraussetzungen für ein Reserveantibiotikum sind gegeben. Dadurch genügen sehr schlankere Datenvorlagen, und es erfolgt die entsprechende gesetzlich vereinfachte Bewertung. --- #### TOP 6.1.5: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen COVID-19 (ab 00:18:13) **Entscheidung:** Die aktualisierte STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung (Impfempfehlung 2024) wird in der Schutzimpfungs-Richtlinie umgesetzt (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel; Zustimmung der Patientenvertretung). Da Beschlüsse zur Schutzimpfungs-Richtlinie von KBV- und Krankenkassenseite zu fassen sind, wurde im Verhältnis 5 zu 5 abgestimmt – **einstimmig**. --- #### TOP 6.1.6: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Meningokokken B (ab 00:19:00) **Entscheidung:** Die STIKO-Empfehlung zur **Standardimpfung von Säuglingen gegen Meningokokken der Serogruppe B** wird in der Schutzimpfungs-Richtlinie umgesetzt (einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Zustimmung der Patientenvertretung). Auch hier erfolgte die Abstimmung im Verhältnis 5 zu 5 (KBV und GKV) – **einstimmig**. Anschließend endete der öffentliche Sitzungsteil; nach einer kurzen Pause sollte der nicht öffentliche Teil folgen. --- #### TOP 6.1.7: Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Therapiehinweis Prasugrel Keine Diskussion im Plenum. Der Gegenstand wurde im öffentlichen Sitzungsteil nicht behandelt; der öffentliche Teil endete nach TOP 6.1.6. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 6. - TOP 6.1.1: Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung) - TOP 6.1.2: Risdiplam (Neues Anwendungsgebiet: Spinale Muskelatrophie, < 2 Monate) - TOP 6.1.3: Talquetamab (multiples Myelom) - TOP 6.1.4: Antrag nach § 35a Abs. 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Meropenem/Vaborbactam - TOP 6.1.5: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen COVID-19 - TOP 6.1.6: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Meningokokken B - TOP 6.1.7: Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Therapiehinweis Prasugrel --- # 2024-02-15 – 136. Öffentliche Sitzung (15.02.2024) Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ### TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Die Ländervertreter hatten karnevalsbedingt (Aschermittwoch) verspätet ihre Voten übermittelt; vertreten durch Nordrhein-Westfalen stimmten sie den vorgelegten Beschlussentwürfen schriftlich zu. Die Sitzung war von zwei persönlichen Anlässen geprägt: - **Gedenken an Holger Lankutsch** († 9. Februar, 79 Jahre): Der langjährige Vertreter der Selbstverwaltung (über 40 Jahre bei der Barmer, davon 14 Jahre Verwaltungsratsvorsitzender, Mitglied der GKV-Spitzenverband-Bank im G-BA) wurde gewürdigt. Die Anwesenden erhoben sich von den Plätzen. - **Verabschiedung von Dr. Bering**, Leiterin der Abteilung Arzneimittel, die aus privat-familiären Gründen ausscheidet. Professor Hecken dankte ihr für den Aufbau „geordneter Prozesse mit berechenbaren Ergebnissen"; Dr. Bering bedankte sich mit einem Orchester-Vergleich für die Zusammenarbeit. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Manchmal zum Leidwesen derjenigen, die mit ihm zusammenarbeiten mussten, aber volle Kompromisse waren niemals die Sache des Holger Lankutsch." -- Professor Hecken (00:00:00) > „Und keiner spielt eine Sinfonie allein." -- Dr. Bering (09:26:41) Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. --- ### TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 10:50:00) Die Einladung war ordnungsgemäß versandt, alle Unterlagen wurden fristgerecht übermittelt. Verspätet eingereichte Unterlagen lagen nicht vor. Ohne Aussprache festgestellt. --- ### TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 10:50:00) Es lagen keine Anregungen zur Veränderung der Tagesordnung vor. Ohne Aussprache genehmigt. --- ### TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 10:50:00) Die Öffentlichkeit wurde festgestellt; Begrüßung der Zuschauerinnen im Saal und der Livestream-Zuhörerinnen und -Zuhörer. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Gestern haben Sie Aschermittwochsreden gehört, heute hören Sie evidenzbasierte Medizin. Dann können Sie entscheiden, was besser ist." -- Professor Hecken (10:50:00) --- ### TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 10:50:00) Keine Diskussion im Plenum. --- ### TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 21. Dezember 2023 (ab 12:01:23) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte Änderungsvorschläge zu Punkt 8.2.1 (Post-Covid-Richtlinie) übermittelt – überwiegend sprachlicher Natur. An einer Stelle war eine DKG-Aussage dem Aussagegehalt nach falsch protokolliert worden; nach Überprüfung entspricht die Korrektur der tatsächlich im Plenum getätigten Aussage. Ohne Widerspruch wurde die Niederschrift mit den Änderungen angenommen. --- ### TOP 7: unbesetzt Entfiel – kein Beratungsgegenstand. --- ### TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 12:59:40) --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 13:10:48) --- ### TOP 8.1.1: Sacituzumab govitecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom) (ab 13:17:41) - **Entscheidung:** Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen – einstimmig beschlossen (Patientenvertretung: „Tragen wir weiterhin mit." -- Patientenvertretung, 17:32:46). - **Begründung:** Monotherapie bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom nach endokrinbasierter Therapie und mindestens zwei weiteren systemischen Therapien (sehr fortgeschrittene Behandlungslinie). Grundlage war die Metaanalyse der Studien TROPICS-02 und EVER-132-002 gegenüber Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin: statistisch signifikanter Überlebensvorteil beim Gesamtüberleben, ausschließlich positive Effekte auf die Lebensqualität – in dieser Therapiesituation von entscheidender Bedeutung –, jedoch Nachteile bei Nebenwirkungen. Trotz der zwei Studien blieben Unsicherheiten bestehen, daher nur ein Hinweis statt eines Belegs. --- ### TOP 8.1.2: Migalastat (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Morbus Fabry) (ab 17:45:28) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** In der vorgelegten randomisierten kontrollierten Studie zeigten sich keine Todesfälle (keine Aussagen zur Mortalität möglich), keine statistisch signifikanten Unterschiede bei kardialer und zerebrovaskulärer Morbidität sowie Schmerz, keine signifikanten Unterschiede in den Responderanalysen zur Lebensqualität (Monat 18) und auch bei den Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Die Jahrestherapiekosten liegen bei 245.000 €, die ZVT in einer Spanne von 200.000–350.000 €. > „aber das ist, glaube ich, manchmal wichtig, um deutlich zu machen, was sich hinter solchen scheinbar routinemäßigen Beschlüssen verbirgt." -- Professor Hecken (17:45:28) --- ### TOP 8.1.3: Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom) (ab 20:43:50) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – einstimmig und unstreitig beschlossen. - **Begründung:** In Kombination mit Bevacizumab bei maximal vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom zeigen sich relevante Effekte bei der Überlebensverlängerung und bei Teilscores komplexerer Bewertungsmatrizen. Der Beschlussvorschlag wurde gegenüber der ursprünglichen Fassung im Unterausschuss noch einmal angehoben – nur ein Anhaltspunkt (statt Beleg) wegen Unsicherheiten, u. a. weil die Studienteilnehmer im Mittel jünger waren als die reale Erkrankungspopulation. Die Patientenvertretung hatte zunächst einen beträchtlichen Zusatznutzen gefordert und trägt den Kompromiss mit. > „Das Ringen um Kompromisse findet nicht nur im Unterausschuss und in den Arbeitsgruppen statt, sondern das Ringen um Kompromisse geht bis zur letzten Sekunde vor dem Plenum." -- Professor Hecken (20:43:50) > „Also wir sehen die Effekte schon da, um zu sagen, wir gehen hier auf den Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen." -- Frau Teuben, Patientenvertretung (23:14:35) --- ### TOP 8.1.4: Nonacog beta pegol (Neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B, < 12 Jahre) (ab 23:40:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichende Studie gegenüber der ZVT (moderne rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Faktor-IX-Präparate) vor – obwohl ein realisierbares Vergleichspotenzial ohne ethische Limitationen bestanden hätte. Die vorgelegten einarmigen Zulassungsstudien (vorbehandelte männliche Patienten ≤ 12 Jahre; nicht vorbehandelte männliche Patienten < 6 Jahre) sind aufgrund des fehlenden Vergleichs nicht geeignet, einen Zusatznutzen abzuleiten. Jahrestherapiekosten: 47.000–183.000 € (gewichtsabhängig). --- ### TOP 8.1.5: Tisagenlecleucel (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie) (ab 25:51:06) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Klassische Orphan-Arzneimittel-Bewertung (Kymriah, eine der ersten CAR-T-Zell-Therapien; Jahrestherapiekosten 239.000 €). Die Befristungsauflagen wurden umgesetzt; vorgelegt wurden finale Datenschnitte der einarmigen Studien (u. a. ELIANA) sowie ein indirekter Vergleich gegenüber Registerdaten. Dieser wird nicht herangezogen, da er aufgrund nicht hinreichend dargelegter Positivität, unzureichender Berücksichtigung wichtiger Confounder und des ATT-Schätzers als nicht valide und die Effektschätzer als nicht interpretierbar eingestuft werden. Wegen des einarmigen Studiendesigns ist eine valide Bewertung und Quantifizierung nicht möglich. --- ### TOP 8.1.6: Tisagenlecleucel (Erneute Bewertung nach Fristablauf: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 28:45:38) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte den finalen Datenschnitt der einarmigen Studie JULIET samt Langzeitnachbeobachtung vor; eine vergleichende Bewertung ist nicht möglich, daher keine Quantifizierung. --- ### TOP 8.1.7: Teclistamab (Multiples Myelom) (ab 29:59:23) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Trotz eines breiten Spektrums möglicher zweckmäßiger Vergleichstherapien (von Bortezomib-Monotherapie über Carfilzomib plus Dexamethason, Daratumumab als Mono- oder Kombinationstherapie mit Pomalidomid/Dexamethason bis hin zu Cyclophosphamid-Kombinationen – teils historisch, teils letzter Behandlungsstandard) legte der pharmazeutische Unternehmer nur die einarmige Studie MajesTEC-1 vor. Ein direkter Vergleich wäre möglich gewesen; die vorgelegten Daten sind nicht vergleichsgeeignet. Jahrestherapiekosten: 240.000 €. --- ### TOP 8.1.8: Vosoritid (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Achondroplasie) (ab 32:38:20) Kontroverser Punkt zwischen Bänken und Patientenvertretung. - **Entscheidung:** Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Behandlung ab 2 Jahren mit noch nicht geschlossenen Epiphysen). Das weitergehende Votum der Patientenvertretung (beträchtlicher Zusatznutzen) wurde vorab abgestimmt und erhielt keine Stimme; der Beschlussvorschlag der Bänke wurde anschließend von diesen einstimmig angenommen – die Patientenvertretung stimmte dagegen. - **Begründung der Mehrheit (Bänke):** Grundlage sind die doppelblind placebokontrollierten Studien BMN 111-206 und 301 (52 Wochen, zusätzlich zu Best Supportive Care). Es traten keine Todesfälle auf; beim Endpunkt Körpergröße zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil, den die Langzeitdaten über einen längeren Zeitraum bestätigen; bei funktionellen Beeinträchtigungen, Lebensqualität und Nebenwirkungen bestehen keine Unterschiede. Das Ausmaß sei jedoch nicht quantifizierbar, da nicht abschließend beurteilbar ist, wie sich die Körpergrößenverbesserung auf die mit der Achondroplasie assoziierten Komplikationen und funktionellen Beeinträchtigungen auswirkt; Langzeitauswertungen bis zum Epiphysenfugenschluss fehlen; zudem bestehen erhebliche Unsicherheiten zur Disproportionalität der Körperfunktionen, da keine Daten gegenüber einer gesunden Referenzpopulation vorliegen – in der Anhörung konnten die Experten auf Befragen dazu keine belastbaren Aussagen machen. - **Gegenposition (Patientenvertretung):** Herr Innich betonte statistisch signifikante und relevante Effekte in patientenrelevanten Endpunkten; die Daten seien ausreichend reif und ließen eine Quantifizierung zu – daher beträchtlicher Zusatznutzen. - **Zitate:** > „Wir sehen hier statistisch signifikante und relevante Effekte in Patientenrelevanten Endpunkten. Aus unserer Sicht sind die Daten ausreichend reif und lassen auch mit Blick auf das Anwendungsgebiet eine Quantifizierung zu." -- Herr Innich, Patientenvertretung (38:17:40) > „Das Größenwachstum ist wichtig, aber wenn das Größenwachstum eben die Disproportionalitäten nicht verändert und du am Ende oder der Patient am Ende zwar 1,56 m, 1,54 m erreicht, aber trotzdem eine Disproportionalität zwischen Beinen und Oberkörper oder zwischen dem Körper und den Armen besteht und er zur Körperhygiene und anderen Obliegenheiten nicht imstande ist, ist das natürlich ganz entscheidend für die Beurteilung des Zusatznutzens." -- Professor Hecken (32:38:20) > „Das sage ich ausdrücklich, das bedeutet nicht nichts. So ein Hinweis, die Aussagesicherheit ist relativ hoch und wir sehen Vorteile." -- Professor Hecken (38:45:30) --- ### TOP 8.1.9: Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 10 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X der AM-RL (ab 40:15:33) Rein rechnerische Anpassung der Vergleichsgrößen auf Basis der aktuellen Jahresdaten des GKV-Arzneimittelindexes (Marktdynamik 2022), u. a. für Angiotensin-II-Antagonisten (Gruppe 1), Bisphosphonate und Kombinationen mit Additiva sowie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten. Einvernehmlich konsentierter Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.1.10: Redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms" für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3 (ab 41:45:30) Redaktionelle Harmonisierung der Darreichungsform-Bezeichnungen mit den internationalen „Standard Terms" der Europäischen Arzneibuch-Kommission; Beispiel Ambroxol Gruppe 1 (Stufe 1): Streichung der Behältnisangabe „Beutel" sowie Ersetzung der Begriffe „Trinktabletten, Lösung, Saft, Pulver" durch „Lösung, Tropfen, Pulver zum Einnehmen, Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen". Aus Sicht des Vorsitzenden ein „ziemlich alternativloser" Beschluss. Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Als ich dann gelesen hat, dass das eine Tablette zum Herstellen einer Lösung ist, da hat sich es mir erklärt." -- Professor Hecken (41:45:30) --- ### TOP 8.1.11: DPP-4-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2 (ab 43:30:45) Neubildung der Festbetragsgruppe DPP-4-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2 – mit den Wirkstoffen Saxagliptin und Sitagliptin, den entsprechenden Vergleichsgrößen, der Gruppenbeschreibung für orale Darreichungsformen sowie einer alphabetischen Ergänzung in der Anlage. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.1.12: Fingolimod, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 44:43:55) - **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe Fingolimod, Gruppe 1, in Stufe 1 – ausdrücklich nur für Wirkstärken über 0,25 mg (Erwachsenendarreichungsformen). Einstimmig beschlossen. - **Begründung/Kontext:** Die Wirkstärken unter 0,25 mg (Kinderarzneimittel) wurden wegen der Sonderregelungen zur Vermeidung von Lieferengpässen ausdrücklich ausgenommen; über deren etwaige Einbeziehung wird nach Klärung verfahrensordnungsmäßiger Regularien im Bedarfsfall entschieden. Herr Dr. Kaiser würdigte die historische Dimension: Fingolimod war einer der allerersten AMNOG-Wirkstoffe – damit schließe sich nach 11–12 Jahren eine historische Lücke; es gab mehrere Befristungen, und er lobte die „sehr ruhige und klare Art" von Dr. Bering in diesem Verfahren. Professor Hecken dankte ihm und erinnerte humorvoll an den vergeblichen Versuch, Dr. Bering zum Bleiben zu bewegen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Man liest das ja normal nicht, sondern man schreit zuerst und dann liest man und dann ist aber das Geschrei schon publiziert und das Dementi wird nicht mehr publiziert." -- Professor Hecken (44:43:55) > „das war der erste typische Fall, wo die Zulassung so gar nichts mit der Studie zur Zulassung zu tun hatte." -- Herr Dr. Kaiser (46:24:00) > „Wir hatten uns da ja fast schon bandenmäßig zusammengeschlossen, aber ja, das ist eben zwei Männer gegen eine Frau, hast du keine Chance." -- Professor Hecken (47:06:05) --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 48:21:40) Beide Beratungsgegenstände hatten ein positives Votum der Länder (schriftlich per Mail vom Sitzungstag übermittelt). --- ### TOP 8.2.1: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung der Servicedokumente zu Anlage 7 (ab 48:37:21) - **Entscheidung:** Änderung der Servicedokumente zu Anlage 7 der QFR-RL wurde einstimmig beschlossen (Abstimmung DKG/GKV-SV). - **Hintergrund:** Vor dem Hintergrund des G-BA-Beschlusses vom 19. Oktober 2023 zur Änderung der QFR-RL passen sich die Servicedokumente an das einheitliche Berichtsformat an, mit dem die Lenkungsgremien über den Umsetzungsstand des „klärenden Dialogs" auf Landesebene berichten. Keine inhaltliche Aussprache im Plenum. --- ### TOP 8.2.2: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Abschlussbericht der Medizinischen Hochschule Brandenburg & revFLect GmbH zur Evaluation: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 49:18:31) - **Entscheidung:** Die Freigabe des Abschlussberichts zur Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen. - **Inhalt/Fazit:** Evaluiert wurde die Erstfassung der Zm-RL (2017) mit den Eingriffen Mandeloperationen und Gebärmutterentfernung. Fazit des Vorsitzenden: Es besteht insgesamt aus verschiedenen Gründen Optimierungsbedarf im praktischen Ablauf – „da müssen wir noch was machen, wenn das nicht irgendwie leerlaufen soll". - **Position der Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung stimmte der Veröffentlichung zu und empfahl nachdrücklich die Lektüre des aufschlussreichen Berichts; die Evaluatoren bemängeln fehlende Kontrollmöglichkeiten des Informationswegs zum Zweitmeinungsverfahren in der Richtlinie – hier sei vermutlich Nacharbeit nötig. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken ist angesichts von Parallelitäten (u. a. Covid) mit gewissen Limitationen im Datenmaterial nicht pessimistisch und hofft auf eine Besserung im Regelbetrieb – betonte aber, der Bericht sei mit großem Interesse gelesen worden: > „Er zeigt doch, wie vernichtend gering die Inanspruchnahme des Rechts auf Zweitmeinung noch ist derzeit, wie selten Patientinnen darüber informiert werden, was dann auch dazu führt, dass validierte Entscheidungshilfen zu selten genutzt werden." -- Frau Teuben, Patientenvertretung (50:17:47) > „allein Kenntnisnahme reicht nicht aus." -- Professor Hecken (50:52:15) --- **Abschluss:** Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; die Gäste wurden gebeten, den Saal zu verlassen. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 21. Dezember 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Sacituzumab govitecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom) - TOP 8.1.10: Redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms" für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3 - TOP 8.1.11: DPP-4-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2 - TOP 8.1.12: Fingolimod, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.2: Migalastat (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Morbus Fabry) - TOP 8.1.3: Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom) - TOP 8.1.4: Nonacog beta pegol (Neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B, < 12 Jahre) - TOP 8.1.5: Tisagenlecleucel (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie) - TOP 8.1.6: Tisagenlecleucel (Erneute Bewertung nach Fristablauf: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 8.1.7: Teclistamab (Multiples Myelom) - TOP 8.1.8: Vosoritid (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Achondroplasie) - TOP 8.1.9: Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 10 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X der AM-RL - TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.2.1: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung der Servicedokumente zu Anlage 7 - TOP 8.2.2: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Abschlussbericht der Medizinischen Hochschule Brandenburg & revFLect GmbH zur Evaluation: Freigabe zur Veröffentlichung --- # 2024-02-01 – 135. Öffentliche Sitzung (01.02.2024) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänkevertreter, die Patientenvertretung, Herrn Dr. Kaiser als Leiter des IQWiG, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wurde durch Stimmübertragung überprüft und festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Zu verspätet eingereichten Unterlagen erfolgte keine Beschlussfassung. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Die Tagesordnung wurde ohne Widerspruch durch Stillschweigen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Sitzung wird von externen Zuhörern über Empfangsgeräte verfolgt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen wurden überprüft. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel Alle Beratungsgegenstände wurden mit einvernehmlichen Beschlussvorschlägen aus dem Unterausschuss Arzneimittel eingebracht. Die Patientenvertretung stimmte in jedem Fall zu; sämtliche Abstimmungen im Plenum verliefen einstimmig. ### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Glofitamab (Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:01:23) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte ausschließlich Daten der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie NP30179 vor – keine vergleichenden Daten, aus denen eine Bewertung hätte erfolgen können. Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist daher nicht möglich. - **Weitere Details:** Jahrestherapiekosten von rund 160.000 €. Einstimmig beschlossen. > „Ich will heute noch mal für die Zuschauer draußen auch einen Einblick geben über welche Finanzvolumen wir sprechen.“ -- Professor Hecken (00:01:26) ### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, neoadjuvante Therapie) (ab 00:03:20) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. - **Begründung:** Grundlage ist die randomisierte kontrollierte Studie CheckMate 816 (Nivolumab plus platinbasierte Chemotherapie versus platinbasierte Chemotherapie allein). Bewertet wurde die Teilpopulation mit PD-L1-Expression ≥ 1 % – mit jeweils nur 89 Patientinnen und Patienten pro Studienarm ein kleiner Teilausschnitt des insgesamt heterogenen Patientenkollektivs. Dies wurde auch von den medizinischen Fachgesellschaften im Stellungnahmeverfahren angemerkt. Es zeigten sich deutliche Vorteile beim Gesamtüberleben und beim Scheitern des kurativen Therapieansatzes sowie ein Vorteil bei den Nebenwirkungen, denen keine Nachteile gegenüberstehen; Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben. Vor dem Hintergrund relevanter Limitationen der Datenlage lässt sich das Ausmaß jedoch nicht sicher quantifizieren. > „das ist aber mehr als jetzt nichts oder nur ein bisschen, sondern es ist schon relevant“ -- Professor Hecken (00:03:20) Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz) (ab 00:07:15) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Es wurden keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie geändert wurde (optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung von Grunderkrankungen und Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz) – nicht darauf, dass der Hersteller keine Evidenz vorlegen wollte. Vorgelegt wurden die Studie EMPA-KIDNEY sowie Teilpopulationen von EMPA-REG OUTCOME, EMPEROR-Reduced und EMPEROR-Preserved. Dapagliflozin kam im Vergleichsarm jedoch nur minimal zum Einsatz, und in keiner der vier Studien erfolgte die Behandlung entsprechend der neuen zweckmäßigen Vergleichstherapie – die aktuelle Behandlungsrealität wird thus nicht abgebildet. In den tragenden Gründen wurde gleichwohl der Hinweis aufgenommen, dass beiden SGLT2-Inhibitoren (Empagliflozin und Dapagliflozin) im deutschen Versorgungskontext ein ähnlicher Stellenwert zukommt. > „Also wörtlich steht drin, dass ihnen ein ähnlicher Stellenwert zukommt. Ich zitiere das deshalb so wörtlich, weil das Gegenstand längerer Diskussionen war, wie dieser Satz dann eben formuliert wurde.“ -- Professor Hecken (00:07:15) Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Mavacamten (Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) (ab 00:11:00) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. - **Begründung:** Grundlage ist die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie EXPLORER-HCM; betrachtet wurde die Teilpopulation mit HOCM-Begleittherapie gemäß zweckmäßiger Vergleichstherapie (Beta-Blocker). Für diese Teilpopulation liegen keine Mortalitätsdaten vor. In der Morbidität zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil bei der Symptomatik, ebenso in der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität; für Belastungsempfinden und Gesundheitszustand ergeben sich keine relevanten Vorteile, bei den Nebenwirkungen keine Unterschiede zwischen den Armen. Den signifikanten Vorteilen stehen keine Nachteile gegenüber – daher „beträchtlich“. - **Weitere Details:** Jahrestherapiekosten von 25.800 € gegenüber 200–250 € für die zweckmäßige Vergleichstherapie; die potenziell behandelbare Patientenzahl ist weitaus größer als bei den zuvor beratenen Wirkstoffen, womit der Beschluss auch finanziell absolut relevant ist. Einstimmig beschlossen. > „Der Betrag ist nicht so eindrucksvoll wie der eingangs genannte, dafür ist die Anzahl der für eine Behandlung in Betracht kommenden Patienten weitaus größer.“ -- Professor Hecken (00:11:00) ### TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Cipaglucosidase alfa (Enzymersatztherapie bei Morbus Pompe) (ab 00:14:30) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. - **Begründung:** Bewertet wurde Cipaglucosidase alfa (in Kombination mit Miglustat) gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie Alglucosidase alfa in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie PROPEL. Statistisch signifikante Vorteile zeigen sich bei der Fähigkeit sich zu bewegen, beim Energylevel und bei der Symptomatik. Für weitere Endpunkte (körperliche Funktion, Fatigue, Dyspnoe, Funktion der oberen Extremitäten, körperliche Belastbarkeit, motorische Funktionen, Gesundheitszustand) ergeben sich keine relevanten Vorteile; Lebensqualitätsdaten wurden nicht erhoben, bei den Nebenwirkungen bestehen keine signifikanten Unterschiede. Da sich die positiven Ergebnisse zwar in zwei wichtigen Endpunkten zeigen, in der Mehrzahl der ebenfalls erhobenen Morbiditätsendpunkte aber keine Bestätigung finden, wird das Ausmaß insgesamt als gering eingestuft. Wegen des hohen Verzerrungspotenzials der Fragebögen PROMIS und R-PACT erfolgt die Einstufung der Aussagesicherheit nur als Anhaltspunkt. - **Weitere Details:** Jahrestherapiekosten von rund 624.000 € gegenüber rund 616.000 € für die zweckmäßige Vergleichstherapie. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Bedaquilin (Erneute Bewertung nach Fristablauf; Tuberkulose) (ab 00:18:06) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. - **Begründung:** Es handelt sich um die erneute Bewertung nach Fristablauf: Bei der Erstbewertung 2019 bestanden Unsicherheiten aufgrund eines ungeklärten Ungleichgewichts der Todesfälle im Vergleich zum Placeboarm, weshalb die Geltungsdauer des Beschlusses befristet wurde, um weitere Vergleichsdaten u. a. zum Sicherheitsprofil zu erhalten. In der Studie C208 zeigt sich weiterhin kein statistisch signifikanter Mortalitätsunterschied. Die ergänzend dargestellten Studien (STREAM) liefern keine Hinweise, die die numerisch erhöhte Gesamtmortalität untermauern würden – insgesamt wird nun von einer nicht erhöhten Mortalität unter Bedaquilin ausgegangen. Die Studie STREAM Stage 2 kann wegen relevanter Limitationen (u. a. gewählte Behandlungsdauer, unterschiedliche Begleitmedikation) weiter nicht herangezogen werden. In der Morbidität zeigt sich ein statistisch signifikanter und bedeutender Vorteil beim Endpunkt Heilung gemäß WHO-2008-Definition zu Woche 120; Lebensqualitätsdaten liegen nicht vor, bei den unerwünschten Ereignissen bestehen keine signifikanten Unterschiede. Wegen der genannten Limitationen erfolgt die Einstufung nur als Anhaltspunkt. - **Weitere Details:** Anwendungsgebiet umfasst nach aktueller Zulassung auch pädiatrische Patienten von 5 bis unter 18 Jahren ab 15 kg Körpergewicht. Einstimmig beschlossen. > „Ich weise darauf hin, dass das Ernährungsverhalten des Vorsitzenden nicht vorbildgebend für gesunde Ernährung von hoffentlich noch gesunden Versicherten in der GKV ist.“ -- Professor Hecken (00:22:06) *(Anlass: überreichte Plätzchen, die der Vorsitzende erst nach der Sitzung zu essen gedachte.)* ### TOP 6.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung; akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen, ≥ 3 Monate) (ab 00:22:45) - **Entscheidung:** Als Reserveantibiotikum gilt der Zusatznutzen nach § 35a Abs. 1c SGB V gesetzlich als belegt; der gesetzlich vorgegebene fiktive Zusatznutzen wurde ausgewiesen. Das Plenum beschloss zudem die Festlegung von Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzsituation. - **Begründung:** Nach Aufhebung der Freistellung wegen Geringfügigkeit unterliegt Dalbavancin der Nutzenbewertung; als Reserveantibiotikum ist das Ausmaß des Zusatznutzens jedoch gesetzlich nicht zu bewerten. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Eftrenonacog alfa (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Hämophilie B) (ab 00:23:39) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Es handelt sich um die Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichende Studie gegenüber den benannten zweckmäßigen Vergleichstherapien (rekombinante bzw. aus humanem Plasma gewonnene Faktor-IX-Präparate) vor, sondern lediglich vier einarmige, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studien (BELONG, KIDS BELONG, POBA BELONG, BEYOND) mit männlichen Patienten mit schwerer Hämophilie B. Einarmige Studien erlauben keinen Vergleich – daher kein belegter Zusatznutzen. - **Weitere Details:** Jahrestherapiekosten bei Erwachsenen zwischen 429.000 € und 581.000 € (gestaffelt nach Körpergewicht); die zweckmäßige Vergleichstherapie liegt im Mittel bei rund 350.000 €. Einstimmig beschlossen. > „Wir stimmen auch zu, bedauerlicherweise, dass wir keine vergleichenden Daten haben, wie immer.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:25:49) > „Wie immer. Das ist der Punkt.“ -- Professor Hecken (00:25:53) > „Das ist erstaunlicherweise einstimmig.“ -- Professor Hecken (00:25:53) ### TOP 6.1.9: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) (ab 00:26:08) - **Entscheidung:** Feststellungsbeschluss: Die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen sind im vom pharmazeutischen Unternehmer übermittelten Studienprotokoll und statistischen Analyseplan nur unzureichend umgesetzt. Dem Unternehmen wurde eine Nachbesserungsfrist bis zum 28.03.2024 gesetzt. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.10: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) Keine Diskussion im Plenum. (Zu diesem Tagesordnungspunkt enthält das Transkript keine Beiträge.) ### TOP 6.1.11: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Odronextamab (Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom) (ab 00:27:13) - **Entscheidung:** Dreifacher Beschluss: (1) Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V, (2) Übertragung der Durchführung des Verfahrens auf den Unterausschuss Arzneimittel, (3) Beauftragung des IQWiG mit entsprechenden Vorarbeiten zur Erstellung eines Konzepts für die Datenerhebung. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.12: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Odronextamab (Rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:28:21) - **Entscheidung:** Wie in TOP 6.1.11 dreifacher Beschluss: (1) verfahrenseinleitender Beschluss zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung, (2) Durchführung durch den Unterausschuss Arzneimittel, (3) Beauftragung des IQWiG mit dem Studienprotokoll bzw. den Vorarbeiten. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.13: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Exagamglogen Autotemcel zur Behandlung der Beta-Thalassämie (ab 00:29:11) - **Entscheidung:** Das mit Beschluss vom 6. Juli 2023 eingeleitete Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung wird eingestellt. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Für eine adäquate Confounder-Kontrolle wären mindestens 100 rekrutierbare Patientinnen und Patienten erforderlich. Die Beratungen waren bereits vor Erteilung der endgültigen Zulassung eingeleitet worden – auf Basis des Zulassungsantrags wäre diese Fallzahl erreichbar gewesen. Mit der finalen Zulassung (unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts) wurde jedoch das zusätzliche Kriterium aufgenommen, dass behandelte Patientinnen und Patienten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sein müssen. Dadurch verkleinert sich der Kreis der potenziell rekrutierbaren Patienten derart, dass die erforderliche Power nicht mehr erreicht und keine belastbaren Ergebnisse generiert werden können. **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Dann bleiben wir hier weiter im Evidenzfreien Raum, aber da sind wir ja mittlerweile gewohnt.“ -- Professor Hecken (00:31:35) > „Frau Aki Götze, Sie haben recht behalten. Sie haben von Anfang an angemerkt, dass es Probleme geben könnte.“ -- Professor Hecken (00:31:35) > „Wir haben es probiert und es hat nicht funktioniert.“ -- Professor Hecken (00:31:35) Professor Hecken bedauerte das Ergebnis ausdrücklich („Für mich ist es schade, dass es so ist.“). ### TOP 6.1.14: Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Exagamglogen Autotemcel (Beta-Thalassämie); Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 00:32:19) - **Entscheidung:** Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie; eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Exagamglogen Autotemcel tritt nicht in Kraft. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Bei einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung wird die Verordnungsbefugnis üblicherweise auf Ärztinnen und Ärzte beschränkt, die geeignete Patienten in die Erhebung einschließen, um Rekrutierungsverluste zu vermeiden. Da die Datenerhebung in TOP 6.1.13 eingestellt wurde, entfällt die Grundlage für eine solche Beschränkung – der Folgebeschluss sei rechtlich zwingend gewesen. > „Insofern ist das jetzt rechtlich alternativlos.“ -- Professor Hecken (00:32:19) Die Patientenvertretung hatte sich zuvor für die Durchsetzung des geltenden Rechts ausgesprochen (Frau Teupen bestätigte dies). **Ausblick / Schluss der Sitzung:** Professor Hecken beendete die Sitzung mit einem versöhnlichen Schlusswort: > „Auch wenn wir keine Evidenz haben in diesem Bereich, was bedauerlich ist, hat doch das Recht gesiegt. Und das sollte ja in einem Rechtsstaat so sein.“ -- Professor Hecken (00:33:48) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 13 eingestellt wurde, entfällt die Grundlage für eine solche Beschränkung – der Folgebeschluss sei rechtlich zwingend gewesen. - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Glofitamab (Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 6.1.10: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) - TOP 6.1.11: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Odronextamab (Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom) - TOP 6.1.12: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Odronextamab (Rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 6.1.13: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Exagamglogen Autotemcel zur Behandlung der Beta-Thalassämie - TOP 6.1.14: Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Exagamglogen Autotemcel (Beta-Thalassämie); Beschränkung der Versorgungsbefugnis - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, neoadjuvante Therapie) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Mavacamten (Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) - TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Cipaglucosidase alfa (Enzymersatztherapie bei Morbus Pompe) - TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Bedaquilin (Erneute Bewertung nach Fristablauf; Tuberkulose) - TOP 6.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung; akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen, ≥ 3 Monate) - TOP 6.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Eftrenonacog alfa (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Hämophilie B) - TOP 6.1.9: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) --- # 2024-01-18 – 134. Öffentliche Sitzung (18.01.2024) Gremien: Arzneimittel, Bedarfsplanung, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen, Psychotherapie und psychiatrische Versorgung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Bänke, die Patientenvertretung, die Ländervertreter, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle zur ersten Sitzung des Jahres 2024. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Trotzdem noch mal alles Gute für die verbleibenden paar Monate in diesem Jahr, die sicherlich auch noch ausreichen, um einige Überraschungen parat zu halten. Es wird also munter werden.“ -- Professor Hecken (00:00:00) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt; sämtliche Sitzungsunterlagen wurden fristgerecht eingestellt, ein Generaldispens ist nicht erforderlich. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:13) Es liegen keine Änderungsanregungen vor; die Tagesordnung wird wie vorgeschlagen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:13) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt; Zuhörerinnen und Zuhörer im Saal sowie per Livestream werden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:13) Die Offenlegungserklärungen wurden von der Geschäftsführung geprüft und befinden sich in Ordnung. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. November 2023 (ab 00:01:37) Zur Niederschrift der Sitzung vom 16. November 2023 lagen zwei Änderungswünsche der Patientenvertretung vor (betreffend die Punkte 8.4.12 und 8.4.15), mit denen deren Positionierung präzisiert werden soll. Der Vorsitzende stuft dies als „richtig und unkritisch“ ein; alle Bänke sind einverstanden. Die Niederschrift wird mit den beiden Modifikationen genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum (TOP laut Tagesordnung unbesetzt). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:34) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:46) #### TOP 8.1.1: Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet, zystische Fibrose, homozygot F508del-Mutation im CFTR-Gen, ≥ 1 bis < 2 Jahre) (ab 00:02:46) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hatte Studien sowohl für 2- bis 5-jährige als auch für 6- bis unter 12-jährige Kinder vorgelegt, in denen jeweils ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gesehen wurde. Auf das neue Anwendungsgebiet (Kinder von 1 bis < 2 Jahren) erfolgt ein **Evidenztransfer**, dem alle Beteiligten im Unterausschuss einschließlich der Patientenvertretung zugestimmt hatten. #### TOP 8.1.2: Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt) (ab 00:04:37) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Für beide Patientengruppen (unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapie bzw. auf eine Biologika-Behandlung) wurden in den Studien **keine Vorteile** gesehen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses, dem die Patientenvertretung zustimmte. #### TOP 8.1.3: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin) (ab 00:06:01) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen** (Orphan Drug) – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Grundlage war eine laufende randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie (Ivosidenib + Azacitidin vs. Placebo + Azacitidin). Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Kombinationstherapie: median 29,3 Monate im Verumarm gegenüber 7,9 Monaten im Vergleichsarm – eine absolute Differenz von **21,4 Monaten**, die als patientenrelevant bewertet wird. Bei Symptomatik, Gesundheitszustand und Lebensqualität zeigten sich keine bewertungsrelevanten Unterschiede, bei den Nebenwirkungen weder positive noch negative Effekte. Wegen des laufenden Studiendesigns (Offen-Privileg) erfolgt die Einstufung als „Hinweis“. Der Vorsitzende betonte, dass eine Bewertung in dieser Kategorie bei einem Orphan Drug „nach langer Zeit“ erneut erfolgt und für ein Offen nicht typisch ist. #### TOP 8.1.4: Ivosidenib (Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie) (ab 00:09:40) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Zugrunde liegt die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie **ClarIDHy** (Ivosidenib + Best Supportive Care vs. Placebo + BSC). Beim Gesamtüberleben besteht kein statistisch signifikanter Unterschied; in den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen mangels ausreichender Rücklaufquoten keine verwertbaren Daten vor. Eine Quantifizierung ist auf dieser Datengrundlage nicht zulässig. #### TOP 8.1.5: Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre) (ab 00:11:34) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**; Beschluss **befristet bis zum 1. Juli 2024** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Zugrunde lag die Studie CONNECT Teil 1 (Dimethylfumarat vs. Interferon beta-1a). Die darin umgesetzte Vergleichstherapie entspricht nicht der **kurzfristig geänderten zweckmäßigen Vergleichstherapie** (nach Änderung der ZVGT), sodass keine geeigneten Daten für die Nutzenbewertung vorliegen. Die Befristung soll dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit geben, auf die geänderte zweckmäßige Vergleichstherapie hin kurzfristig ein neues Dossier vorzulegen. #### TOP 8.1.6: Anlage VII Teil B – Austauschbarkeit von Arzneimitteln: Everolimus (ab 00:13:22) - **Entscheidung:** Everolimus in **Wirkstoffgehalten bis 1 mg** wird von der Substitution in der Apotheke ausgeschlossen – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Diese Dosierungen werden üblicherweise nach Organtransplantationen zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen eingesetzt; Patientinnen und Patienten sollen nicht der Gefahr von Implikationen durch einen Präparatewechsel ausgesetzt werden. In höheren Wirkstärken bleibt die Austauschbarkeit weiterhin gegeben. #### TOP 8.1.7: Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung: Glucocorticoide, oral, Gruppe 3, in Stufe 2 (ab 00:14:45) - **Entscheidung:** Bildung der Festbetragsgruppe für **zur Substitutionstherapie geeignete Glucocorticoide in oralen Darreichungsformen, normal freisetzend, in Wirkstärken über 5 mg Hydrocortison**; die Aktualisierung der Festbetragsgruppe für Wirkstärken ≤ 5 mg bleibt bis zur Anpassung der Verfahrensordnung **ausgesetzt** – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Zweiteiliger Beschlussvorschlag (Aktualisierung einerseits, weitere Aussetzung andererseits), dem im Unterausschuss auch die Patientenvertretung angeschlossen war. #### TOP 8.1.8: Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Dengue (ab 00:16:13) Die STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Dengue wird **eins zu eins** in die SI-RL umgesetzt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.9: Anlage XIIa – Anpassungen aufgrund auslaufendem Unterlagenschutz, Quartal 01/2024 (ab 00:16:45) Potentielle Kombinationspartner, deren Unterlagenschutz ausläuft, werden aus der Anlage XIIa **gestrichen**. Konsentierter Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die Kombinationsabschläge sind ja ein immerwährender Quell der Freude und der Beschäftigung, weil wir das ja permanent nachhalten müssen.“ -- Professor Hecken (00:16:45) #### TOP 8.1.10: Anlage XIIa – Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (humanes Immundefizienzvirus Typ 1 [HIV-1]) (ab 00:17:49) Die Benennung der potentiellen Kombinationspartner im Anwendungsbereich HIV wird angepasst: Die ursprünglich **weite Auslegung** wird auf die **enge Auslegung** umgestellt. Konsentiert; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.11: Anlage XII – Aussetzung des Verfahrens: Brentuximab Vedotin (Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) (ab 00:18:51) - **Entscheidung:** **Vorläufige Aussetzung** des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 2 SGB V im neu zugelassenen Anwendungsgebiet – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze endet das Orphan-Privileg; das Offen-Verfahren wird in ein **reguläres Nutzenbewertungsverfahren** überführt (Dossier des pharmazeutischen Unternehmers wird angefordert). #### TOP 8.1.12: Anlage XII – Ibrutinib (Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses) (ab 00:19:47) - **Entscheidung:** **Aufhebung der Befristung** (bis 1. April 2024) des Beschlusses vom 1. April 2021 zu Ibrutinib in Kombination mit Rituximab bei nicht vorbehandelter CLL – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die ursprüngliche Befristung bezog sich auf die Studie **ECOG E1912** und die seinerzeitige Definition der Eignung für eine FCR-Therapie (Deletion 17P, TP53-Mutationsstatus, Allgemeinzustand, Komorbiditäten). Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse hat diese Definition zwischenzeitlich erweitert – nun werden auch **genetische Risikofaktoren wie IGHV-Status und komplexer Karyotyp** berücksichtigt. Die betrachtbare Patientengruppe wird dadurch immer kleiner, sodass weitere Erkenntnisse nicht mehr absehbar sind; die Befristung „macht keinen Sinn mehr“. Der Vorsitzende stellte klar, dass dies nicht daran liegt, dass der pharmazeutische Unternehmer etwas nicht erbracht hätte. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 00:22:24) #### TOP 8.2.1: Zentrums-Regelungen – Änderung Anlage 2, Standort Kinderonkologie (ab 00:22:24) - **Entscheidung:** Der Änderungsantrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) wird **abgelehnt** (Abstimmung: 6 Stimmen dafür, 7 dagegen). Der klassische **Standortbegriff mit 2-km-Radius** bleibt somit bestehen; eine Ausnahmeregelung mit einer zulässigen Wegstrecke von bis zu 15 km zwischen onkologischem Zentrum und Kinderonkologie-Einheit wird nicht eingeführt. - **Begründung der Mehrheit (GKV, KBV, unparteiische Mitglieder, Vorsitzender):** Die GKV argumentierte, Zentren seien in erster Linie **Beratungszentren**: Von 60 Krankenhäusern, die Kinderonkologie-Leistungen erfüllen, seien bereits 30 Zentren; Voraussetzung für die Beratungsleistung sei Kompetenz (bestimmte Fallzahlen) und **Multidisziplinarität am Standort**. Die einstige Übergangsregelung sei ausgelaufen, die Qualitätskriterien müssten nun gelten. Zudem verwies die GKV auf die gewechselten Kilometerforderungen der DKG (15 km, 45 km, 50 km, wieder 15 km). Professor Hecken erklärte, trotz langer Hin-und-Her-Abwägung gegen den Antrag zu stimmen: Er sehe die **Präzedenzwirkung** für die 2-km-Grenze insgesamt nicht ab – verwies auf die Charité mit drei Standorten in Berlin und auf einen ihm besonders relevant erscheinenden Fall im Ruhrgebiet (zwei Zentren in unterschiedlicher Trägerschaft, exakt 17 km auseinander, gemeinsame Kinderonkologie nach Kinderonkologie-Richtlinie) sowie auf die Trägerproblematik ähnlich der früheren Charité-Konstellation. Er habe auf eine Klärung im Rahmen der Krankenhausstrukturreform gehofft. - **Gegenposition (DKG, Patientenvertretung, Länder):** Die DKG (Frau Degen, Herr Gast) betonte, dass **alle Qualitätsanforderungen unverändert** bleiben und die Kinderonkologie-Richtlinie weiterhin zu erfüllen sei; es gehe lediglich um die Berücksichtigung historisch gewachsener Strukturen und die Einbettung der Kinderonkologischen Einheit in ein Comprehensive Cancer Center wenige Kilometer entfernt. Zudem verliere der örtliche Standortbegriff durch Telemedizin und Digitalisierung an Bedeutung; die spezielle Expertise (z. B. bei Sarkom-Erkrankungen) könne nicht anderswo „angerufen“ werden. Die Patientenvertretung (Frau Stötzer) stellte klar, dass die besonderen Aufgaben der Zentren von den beiden betroffenen Kliniken voll erfüllt würden und die besondere Spezialkompetenz im System bleiben solle. Die Ländervertretung (Frau Reinicke) unterstützte die DKG-Position mit Blick auf Nordrhein-Westfalen. - **Ausblick:** Professor Hecken klärte, dass der konkrete nordrhein-westfälische Fall die **Kinderonkologie-Richtlinie** betreffe und dort – nicht in der Anlage 2 – diskutiert werden müsse; die grundsätzliche 2-km-Debatte werde ohnehin im Kontext der Krankenhausstrukturreform intensiv geführt. **Zitate:** > „Im Grunde ist alles egal, solange es nicht 2 km ist. Die 2 km haben einen guten Grund, denn nämlich, dass die Leute sich kennen und sich auch im Zweifelsfall begegnen.“ -- Herr Bentlage, GKV-Bank (00:35:25) > „Hier offenbart sich wieder der Grunddissens. Die Meinung der DKG ist, Zentrum ist, wer Zentrumsleistung erbringt. Und unsere Auffassung, und das war auch damals der tragende Gedanke auch schon, bevor das im G-BA war: Zentrum ist, wer dafür geeignet ist.“ -- Herr Bentlage, GKV-Bank (00:37:46) > „Wir reden von Universitätsmedizin, die Ruhr Universität Bochum kann das dann nicht mehr anbieten. Wenn es dauerhaft nicht refinanziert wird, das muss auch allen klar sein.“ -- Frau Reinicke, Ländervertretung (00:53:58) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Man stellt sich mir die Frage, jo, dann müssen wir auch diskutieren, Charité hier in Berlin, drei Standorte. Ist da nicht der Austausch so und ist da nicht die Verbindung so, dass das dann eben möglicherweise ein Standort ist.“ -- Professor Hecken (00:40:03) --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:56:50) #### TOP 8.3.1: FU-RL – Aufhebung der Bindung der Fluoridlackanwendung an die Ergebnisse der Einschätzung des Kariesrisikos ab dem 34. Lebensmonat (ab 00:56:50) Die Bindung der Fluoridlackanwendung an die vorherige Einschätzung des Kariesrisikos ab dem 34. Lebensmonat wird **aufgehoben**; die älteren Kinder werden damit den jüngeren (6. bis 33. Lebensmonat, zweimal jährlich ohne besondere Anforderungen) gleichgestellt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, dem die Patientenvertretung im Unterausschuss zugestimmt hatte; ohne weitere Aussprache beschlossen. #### TOP 8.3.2: MVV-RL – Computertomographie-Koronarangiographie (CCTA) zur Diagnosestellung bei Verdacht auf eine chronische koronare Herzkrankheit (ab 00:57:50) - **Entscheidung:** Aufnahme der CCTA in die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung – **einstimmig beschlossen**, wobei die **Patientenvertretung sich enthielt**. - **Begründung der Mehrheit:** Es gelang ein Kompromiss aller Bänke: Die Anforderungen entsprechen der nationalen Versorgungsleitlinie, und die Voraussetzungen für eine anschließende invasive Katheterdiagnostik werden so definiert, dass nicht pauschal beide Untersuchungen erfolgen. Frau Pfeifer (GKV) würdigte, dass hier erstmals eine nicht-invasive Methode invasive Verfahren vermeiden helfen kann; Herr Hoffmann hob hervor, dass das Verfahren zügig abgewickelt wurde und die Methode bereits lange in den Leitlinien verankert und von der Fachöffentlichkeit gefordert war. Auf die Anregung der Patientenvertretung, in § 3 Abs. 5 eine explizite Fallkonferenz-Regelung zu verankern, wies der Vorsitzende hin, dass § 3 Abs. 7 bereits als Generalklausel für unklare oder komplexe Befunde eine interdisziplinäre Entscheidung (mindestens radiologische und kardiologische Expertise) vorsehe; die Bänke griffen die Formulierungsanregung nicht auf. - **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Teuben bedauerte, dass die Patientenvertretung erst sehr kurzfristig Unterlagen erhielt und nicht in die Kompromissfindung einbezogen wurde. Ihr Anliegen, **Fallkonferenzen** nach bestätigtem/nicht bestätigtem KHK-Verdacht verbindlich zu regeln, sei nicht umgesetzt worden; zudem bestünde Sorge vor einer Mengenausweitung inklusive nachgelagerter Katheteruntersuchungen, und Fragen zur Mindestmengen-Regelung blieben offen. Da eine Rücksprache vor der Abstimmung nicht möglich war, enthielt sich die Patientenvertretung – mit klarem Signal. **Zitate:** > „Wir haben uns sehr dafür eingesetzt, hier sowas wie Fallkonferenzen mit einzubringen. Ist es leider nicht gelungen.“ -- Frau Teuben, Patientenvertretung (00:57:50) > „Das geht nicht, sonst hätten wir nämlich dagegen gestimmt.“ -- Patientenvertretung zur Enthaltung (01:07:57) > „die Evidenzhinterlegung bei dieser Methode ist so stark, wie sie schon lange nicht mehr bei einem Methodenbewertungsverfahren war.“ -- Herr Hoffmann, Bundespsychotherapeutenkammer (01:06:13) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „weil bei dem Absatz 7, glaube ich, das Maximum dessen, was deutsche Formulierungskunst hergibt, erreicht ist. Ich formuliere das mal zurückhaltend.“ -- Professor Hecken (01:07:07) --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:08:51) #### TOP 8.4.1: QFR-RL – IQTIG-Bericht zum Validierungsverfahren für das Erfassungsjahr 2021: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:08:51) - **Entscheidung:** Freigabe des Berichts gemeinsam mit der Kommentierung zur Veröffentlichung – einstimmig beschlossen; die Länder stimmen zudem einer **einmaligen Aussetzung zunächst für ein Jahr** zu und kündigen an, die Entwicklung weiter zu monitoren. - **Begründung:** Der Bericht zeigt eine **verbessernde Vollzähligkeit** der Erfassung von Sterbefällen sehr kleiner Frühgeborener: Der Anteil zusätzlich identifizierter Sterbefälle liegt im Berichtsjahr bei 0,6 % – nach 11 % zu Beginn der Erfassung und 2,3 % im Jahr 2020 nimmt er kontinuierlich ab. Die Kommentierung stellt die Highlights dar, ohne das IQTIG zu kritisieren. Die Ländervertretung (Frau Möhr) nannte die Entwicklung erfreulich, verwies jedoch auf teils deutliche **Unterschiede zwischen den Bundesländern** (teilweise bis zu 40 % nachprüfungspflichtige Fälle), die eine bundlandspezifische Betrachtung inhaltlich interessant gemacht hätten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich empfehle das aber zur geneigten Lektüre, dass man sieht, dass trotz der gleichen Strukturen durchaus ganz, ganz deutliche Unterschiede sein können.“ -- Professor Hecken (01:11:10) Er fügte an, die dramatischen Unterschiede (bis zu 20 Prozentpunkte bei Sterbefällen) bewusst nicht erwähnt zu haben, um nicht als Angriff auf die Krankenhausplanungshoheit der Länder missverstanden zu werden – sei aber beim Lesen „ein bisschen nervös geworden“. #### TOP 8.4.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser – Temporäre Sonderveröffentlichung Mindestmengen: Delegation von Entscheidungsbefugnissen (ab 01:12:31) Die Beschlussfassung über die Freigabe zur Veröffentlichung der Sonderveröffentlichung zu den Mindestmengen (ab Berichtsjahr 2022) wird – **analog zur temporären Sonderveröffentlichung zu den planungsrelevanten Qualitätsindikatoren** – vom Plenum auf den Unterausschuss **delegiert**, um die Zeitplanung zu straffen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG vom 18. August 2022 – Weiterentwicklung des QS-Verfahrens Karotis-Revaskularisation: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 01:13:35) Das Plenum nimmt die erneute Verschiebung der Berichtsabgabe **vom 15. März auf den 15. Juni 2024** zur Kenntnis (Verhältnis 5:2:5 unter Kenntnisnahme der Patientenvertretung und der Länder). #### TOP 8.4.4: DeQS-RL – COVID-19-Sonderanalyse des IQTIG zum QS-Verfahren Ambulant erworbene Pneumonie: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:14:13) - **Entscheidung:** Freigabe des Berichts (Erfassungsjahr 2021) zur Veröffentlichung auf der IQTIG-Webseite – einstimmig beschlossen. - **Weitere Details:** Die Ländervertretung (Frau Möhr) verwies auf das inhaltlich interessante Ergebnis, dass das **Sterberisiko auch jenseits der COVID-Erkrankung** in den zwei Jahren angestiegen sei; dies müssten sich auch andere Institutionen anschauen und Schlüsse daraus ziehen. #### TOP 8.4.5: DeQS-RL – QS-Verfahren ambulante Psychotherapie: Beschlussfassung (ab 01:15:15) - **Entscheidung:** Die themenspezifischen Bestimmungen für das neue QS-Verfahren ambulante Psychotherapie werden – nach Verhandlung dreier streitiger Punkte im Plenum – **einstimmig beschlossen**. - **Rahmen:** Wegen der hohen Komplexität wird das Verfahren nicht sofort bundesweit ausgerollt, sondern zunächst in **zwei Testregionen in Nordrhein-Westfalen** (KV Rheinland, KV Westfalen) erprobt; nach einer Testphase sollen Bewertungen und Nachjustierungen erfolgen, bevor ein bundesweiter Regelbetrieb beginnt. Bei flächendeckender Ausrollung wären rund 35.000 Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten betroffen. Die **drei dezenten Punkte** betrafen: (1) § 18 – Umgang mit fehlender Dokumentation pflichtiger Datensätze (Vergütungsabschläge ja/nein), (2) § 20 – Sanktionierung von Ergebnissen des ersten Erfassungszeitraums, (3) § 20 Abs. 12 – ob das IQTIG das Peer-Review allein durchführt oder ein Institut der Psychotherapieforschung einbezogen wird. - **Positionen:** Die Bundespsychotherapeutenkammer (Herr Havers) bezeichnete die regionale Erprobung angesichts des bindenden Gesetzesauftrags als „noch beste Lösung“, blieb aber bei der Grundkritik: Die datengestützte QS adressiere typischerweise homogene Patientengruppen, werde hier aber auf einen gesamten, extrem heterogenen Leistungsbereich mit einem Indikatorenset ausgeweitet; anonymisierte „Aufmerksamkeitssignale“ seien für einzelne Leistungserbringer kaum rückführbar; zudem arbeiteten die IQTIG-Entwicklungsberichte Stärken und Schwächen der Indikatorsets regelhaft nicht sauber auf, weshalb eine externe psychotherapiewissenschaftliche Perspektive nötig sei. Die KBV (Frau Hembolt) begrüßte die erstmals regionale Erprobung und lehnte Sanktionen während der Erprobung ab: In keinem bisherigen QS-Verfahren (QSPCI, QSWI, QS Net) habe es Dokumentationsverluste gegeben, die Erprobung behindert hätten – überall wurde weit über 80 % dokumentiert; den Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten solle derselbe Vertrauensvorschuss gelten wie den Ärztinnen und Ärzten. Die Länder (Frau Möhr) hielten das Aufmerksamkeitssignal für richtig, wiesen die Evidenz-Kritik zurück („wenn sich die Psychotherapeuten vorher nicht haben beforschen lassen, dann ist es schwierig auf Evidenz zu hoffen“) und machten **verlässliche Daten zur conditio sine qua non**: notfalls mit Sanktionen. Die Kassen (Herr Ecker) wollten nach etwa zwei Jahren Erprobung die Möglichkeit haben einzugreifen, notfalls mit Sanktionsmechanismen, um keine Zeit zu verlieren. - **Kompromiss (verlesen und beschlossen):** Zu § 18: Bis zur Festlegung einer konkreten Regelung und **mindestens für die Dauer des ersten Erfassungszeitraums** werden während des Erprobungszeitraums **keine Vergütungsabschläge erhoben**. Zu § 20 Abs. 5: Für den ersten Erfassungszeitraum in der Erprobung werden keine Maßnahmen gemäß Teil 1 § 17 Absätze 4, 5 und 7 festgelegt; Maßnahmen nach Teil 1 § 17 Absatz 3 können für Ergebnisse ab dem ersten Erfassungszeitraum durch die Fachkommission empfohlen werden. Zum Review: Das IQTIG erstellt im Review-Verfahren – **gegebenenfalls mit einem Institut der Psychotherapieforschung** – auf Basis der fünfjährigen Berichte im Zeitraum der Erprobung einen Gesamtabschlussbericht. Der IQTIG-Direktor Professor Heidecke erklärte, das Institut werde sich bei systemischen wissenschaftlichen Fragestellungen entsprechend verstärken und ein Fachinstitut „ins Boot holen“. Frau Möhr wollte die Absicherung ursprünglich nur auf „höchstens“ zwei Jahre begrenzt wissen, akzeptierte aber nach der Abstimmungsniederlage den Kompromiss; ein Antrag der Patientenvertretung, in den tragenden Gründen eine Konkretisierungsverpflichtung bei geringen Datenmengen festzuhalten, wurde an die Vorsitzende des Unterausschusses zur Finalisierung mit den Bänken delegiert. Die Patientenvertretung (Dr. Brunzmann) trug den Gesamtbeschluss mit, ohne die eine Stelle mitzutragen. **Zitate:** > „dass man hier einen Ansatz der Datengestützten QS, der ja typischerweise immer sehr homogene Patientengruppen mit einem homogen Interventionszeitraum adressiert, hier auf einmal ausgeweitet wird auf einen kompletten Leistungsbereich mit ganz unterschiedlichen Patientengruppen, unterschiedlichen Diagnosen, ganz unterschiedlichen Therapiedauern, unterschiedlichen Behandlungsverfahren, aber alles mit einem Indikatorenset.“ -- Herr Havers, Bundespsychotherapeutenkammer (01:20:59) > „Ohne Daten können wir gleich aufhören, weil wir werden nie Ergebnisse haben. Deswegen ist für uns dieser erste Dezens, dass es notfalls auch Sanktionen braucht, wenn die Daten nicht geliefert werden, damit wir überhaupt all das tun können, was im späteren Verlauf hier erprobt werden kann.“ -- Frau Möhr, Ländervertretung (01:33:35) > „Mit der Präzision eines Zahnarztes bei der Wurzelbehandlung, haben Sie natürlich genau dahin getroffen, wo wir sagen, ja, das ist das Wesen eines Kompromisses, dass er weh tut.“ -- Herr Hoffmann, Bundespsychotherapeutenkammer (01:41:10) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „dass wir in den nächsten 5 Jahren im Prinzip Jugend forscht auf der Basis dieser Richtlinie machen in dem sicheren Wissen, dass wir sicher an der einen oder anderen Stelle noch nachsteuern müssen. Aber wer nicht anfängt, der wird auch nie fertig.“ -- Professor Hecken (01:26:08) > „Ich vertraue jedem. Sogar mir selber. Aber manchmal ist das halt ein bisschen schwierig.“ -- Professor Hecken (01:37:01) #### TOP 8.4.6: IQTIG-Kontingentplanung: Nutzung der Kontingente für das Jahr 2024 (ab 01:50:59) Die Nutzung der IQTIG-Kontingente für 2024 wird beschlossen – erstmals seit Einführung **ohne dezentrale Punkte**. Die Patientenvertretung (Dr. Brunzmann) verwies positiv darauf, dass die weiterentwickelte Kontingentplanung auf eine Protokollnotiz des Januar-Plenums vor zwei Jahren zurückgeht und einen guten Rahmen für den effizienten Umgang mit den begrenzten Ressourcen des IQTIG biete; bei Bedarf könne nachgebessert werden. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.7: QM-RL – Änderung der Anlagen 1 und 2: Beschlussfassung (ab 01:52:46) In Anlage 1 wird eine neue Frage 27 zum Thema **Missbrauch und Gewalt, insbesondere gegenüber vulnerablen Patientengruppen** eingefügt (Ergänzung in Frage 26), in Anlage 2 wird Ziffer 29 ergänzt. Konsentiert; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.8: Beauftragung des IQTIG vom 3. Mai 2023 – Weiterentwicklung der Empfehlungen für die öffentliche Berichterstattung: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 01:53:48) Das Plenum nimmt die Verschiebung der Berichtsabgabe **vom 4. Februar auf den 17. März 2024** zur Kenntnis (unter Kenntnisnahme der Länder und der Patientenvertretung). #### TOP 8.4.9: Zm-RL – Berichterstattung der KBV für das Jahr 2022: Veröffentlichung (ab 01:54:30) Der KBV-Bericht zum Zweitmeinungsverfahren für 2022 wird auf der G-BA-Website **veröffentlicht** – einstimmig beschlossen. Der Vorsitzende zeigte sich überrascht, wie stark die Zahlen inzwischen quer durch die Leistungsbereiche angewachsen sind – häufig sei zuvor gesagt worden, kaum jemand stelle wegen der Nähe zu Kolleginnen und Kollegen einen Antrag. Die Patientenvertretung (Dr. Brunzmann) begrüßte, dass mittlerweile eine beträchtliche Zahl an Zweitmeinern für eine verbesserte informierte Entscheidungsfindung bereitsteht. #### TOP 8.4.10: QP-RL vertragsärztliche Versorgung – Bericht der KBV gemäß § 13 Abs. 3 für das Jahr 2022: Veröffentlichung (ab 01:56:05) Bericht und Kommentierung werden auf der G-BA-Website **veröffentlicht** – einstimmig beschlossen. Die Ländervertretung (Frau Möhr) lobte die Kommentierung als raschen Überblick, mahnte aber: Bei den **Arthroskopien** bestehen weiterhin rund 20 % schwerwiegende Beanstandungen – unverändert schlecht; zudem wäre eine stärkere Beteiligung von Krankenkassenvertreterinnen in den Qualitätssicherungskommissionen hilfreich. Der Vorsitzende ergänzte, ärztliche Kassenvertreter nehmen lediglich in 4 KV-Regionen teil (nur in einem Bundesland in allen vier Leistungsbereichen), und bewertete die Quote von 21,4 % bei Arthroskopien als „zu hoch“; die KBV bestätigte, dass die Kassen schlicht nicht teilnehmen. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 01:58:44) #### TOP 8.5.1: HeilM-RL – Überprüfung mit Blick auf eine intensivierte Sprechtherapie bei Störungen des Redeflusses (Stottern) (ab 01:58:44) - **Entscheidung:** **Keine Änderung** der Heilmittel-Richtlinie – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die Überprüfung ergab, dass die bestehenden Regelungen eine intensivierte Sprechtherapie beim Stottern bereits abbilden: Unter der Diagnosegruppe RE1 sind Einzeltherapie (30/45/60 Minuten) oder Gruppentherapie (45/90 Minuten) verordenbar; seit 1. Januar 2021 sind Einzel- und Gruppentherapie sowie verschiedene Behandlungszeiten kombinierbar (§ 12 Abs. 2). Dadurch sind je Tag bis zu **120 Minuten Einzeltherapie, 150 Minuten in Mischform oder 180 Minuten Gruppentherapie** möglich; die Therapiefrequenz beträgt ein- bis dreimal wöchentlich mit Abweichungsmöglichkeit bei medizinischer Erforderlichkeit, Doppelbehandlungen sind möglich. Reichen die orientierenden 50 Einheiten nicht aus, können nach § 7 Abs. 4 weitere Einheiten **ohne Genehmigung der Kasse** verordnet werden. Die Klarstellung wird in den tragenden Gründen festgehalten, um Unsicherheiten bei Verordnern zu beseitigen. - **Weitere Details:** Die Patientenvertretung (Frau Heffner) begrüßte die umfassende Prüfung und trug das Ergebnis mit – in der Hoffnung, dass nach der Aktualisierung der **S3-Leitlinie 2025** gegebenenfalls erneut beraten wird. #### TOP 8.5.2: KT-RL – Verordnung von Krankenfahrten durch Krankenhäuser im Rahmen der tagesstationären Behandlung gemäß § 115e Abs. 2 Satz 3 SGB V (ab 02:03:11) Krankenhäuser erhalten die Möglichkeit, neben dem Entlassmanagement auch im Rahmen der **tagesstationären Behandlung** Krankenfahrten zu verordnen; der gesetzliche Auftrag wird umgesetzt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.5.3: KT-RL – Einleitung eines Beratungsverfahrens: Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung und in elektronischer Form (ab 02:04:05) Das Beratungsverfahren zur Überprüfung der KT-RL hinsichtlich von Verordnungen im Rahmen der **Fernbehandlung** und von Verordnungen in **elektronischer Form** wird eingeleitet. Die Einleitung ist unstreitig; alle Bänke und die Patientenvertretung tragen mit. Einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.6: Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung (ab 02:04:55) #### TOP 8.6.1: PT-RL – Systemische Therapie bei Kindern und Jugendlichen (ab 02:04:55) - **Entscheidung:** Die **Systemische Therapie wird künftig auch bei Kindern und Jugendlichen** als psychotherapeutisches Verfahren ermöglicht – einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5:5, GKV/KBV). - **Begründung:** Auf Basis des Abschlussberichts des IQWiG und der Beratungen im Unterausschuss wurde der Beschlussvorschlag erarbeitet; das Verfahren war mit viel Arbeit verbunden und wurde im Unterausschuss einvernehmlich getragen. Die Patientenvertretung (Frau Heffner) begrüßte ausdrücklich, dass die Systemische Therapie nun auch für Kinder erbringbar sein wird, und freute sich über das zügig durchgeführte Verfahren. --- **Ende des öffentlichen Sitzungsteils** (ab 02:06:33): Professor Hecken dankte den Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Saal und per Livestream und bat diese, sich auszuklinken; die Sitzung wurde anschließend nichtöffentlich fortgeführt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. November 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet, zystische Fibrose, homozygot F508del-Mutation im CFTR-Gen, ≥ 1 bis < 2 Jahre) - TOP 8.1.10: Anlage XIIa – Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (humanes Immundefizienzvirus Typ 1 [HIV-1]) - TOP 8.1.11: Anlage XII – Aussetzung des Verfahrens: Brentuximab Vedotin (Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) - TOP 8.1.12: Anlage XII – Ibrutinib (Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses) - TOP 8.1.2: Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt) - TOP 8.1.3: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin) - TOP 8.1.4: Ivosidenib (Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie) - TOP 8.1.5: Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre) - TOP 8.1.6: Anlage VII Teil B – Austauschbarkeit von Arzneimitteln: Everolimus - TOP 8.1.7: Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung: Glucocorticoide, oral, Gruppe 3, in Stufe 2 - TOP 8.1.8: Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Dengue - TOP 8.1.9: Anlage XIIa – Anpassungen aufgrund auslaufendem Unterlagenschutz, Quartal 01/2024 - TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.2.1: Zentrums-Regelungen – Änderung Anlage 2, Standort Kinderonkologie - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: FU-RL – Aufhebung der Bindung der Fluoridlackanwendung an die Ergebnisse der Einschätzung des Kariesrisikos ab dem 34. Lebensmonat - TOP 8.3.2: MVV-RL – Computertomographie-Koronarangiographie (CCTA) zur Diagnosestellung bei Verdacht auf eine chronische koronare Herzkrankheit - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: QFR-RL – IQTIG-Bericht zum Validierungsverfahren für das Erfassungsjahr 2021: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.10: QP-RL vertragsärztliche Versorgung – Bericht der KBV gemäß § 13 Abs. 3 für das Jahr 2022: Veröffentlichung - TOP 8.4.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser – Temporäre Sonderveröffentlichung Mindestmengen: Delegation von Entscheidungsbefugnissen - TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG vom 18. August 2022 – Weiterentwicklung des QS-Verfahrens Karotis-Revaskularisation: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.4.4: DeQS-RL – COVID-19-Sonderanalyse des IQTIG zum QS-Verfahren Ambulant erworbene Pneumonie: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.5: DeQS-RL – QS-Verfahren ambulante Psychotherapie: Beschlussfassung - TOP 8.4.6: IQTIG-Kontingentplanung: Nutzung der Kontingente für das Jahr 2024 - TOP 8.4.7: QM-RL – Änderung der Anlagen 1 und 2: Beschlussfassung - TOP 8.4.8: Beauftragung des IQTIG vom 3. Mai 2023 – Weiterentwicklung der Empfehlungen für die öffentliche Berichterstattung: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.4.9: Zm-RL – Berichterstattung der KBV für das Jahr 2022: Veröffentlichung - TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.5.1: HeilM-RL – Überprüfung mit Blick auf eine intensivierte Sprechtherapie bei Störungen des Redeflusses (Stottern) - TOP 8.5.2: KT-RL – Verordnung von Krankenfahrten durch Krankenhäuser im Rahmen der tagesstationären Behandlung gemäß § 115e Abs. 2 Satz 3 SGB V - TOP 8.5.3: KT-RL – Einleitung eines Beratungsverfahrens: Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung und in elektronischer Form - TOP 8.6: Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung - TOP 8.6.1: PT-RL – Systemische Therapie bei Kindern und Jugendlichen --- # 2023-12-21 – 132. Öffentliche Sitzung (21.12.2023) Gremien: Arzneimittel, adhoc-postCov, Ambulante spezialfachärztliche Versorgung, Qualitätssicherung, Psychotherapie und psychiatrische Versorgung, Methodenbewertung, Geschäftsführung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Mitglieder und die Geschäftsstelle zur 132. Sitzung der Amtsperiode. Er verweist auf das jährliche Ritual, dass „all das, was im Jahr liegen geblieben ist", auf die Tagesordnung rücke – die Sitzung solle mit „gewohnter Zuverlässigkeit und Stringenz" absolviert werden. --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:03:20) Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Eine möglicherweise verspätet eingereichte Beratungsunterlage zu TOP 8.4.25 (Servicedokument QFR-RL) wird ohne Widerspruch zum Beratungsgegenstand gemacht. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:00) Die Tagesordnung wird genehmigt mit folgenden Präzisierungen: - **Absetzung von TOP 8.6.2** (Computertomographie-Koronarangiographie) sowie eines weiteren streitigen Punktes (9.1.2): Beide Punkte seien streitig und hätten lange Diskussionen erfordert; man halte es für unbotmäßig, „um 16 Uhr, um 17 Uhr irgendwie im Zustand der Ermattung" ohne gebotene Aufmerksamkeit zu beraten. - **Sammelabstimmung zu TOP 8.1.16–8.1.23**: Die acht Benennungen von Kombinationspartnern werden gemeinsam aufgerufen, da sie unstreitig sind (Benennungen aus dem Interregnum vor dem Grundsatzbeschluss vom 5. Oktober 2023). Dies spare rund 16 Minuten. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:05:10) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt; zwei Zuhörer sind im Saal, weitere folgen dem Livestream. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:05:30) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind von der Geschäftsführung geprüft. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 19. Oktober 2023 (ab 00:05:40) Die Niederschrift wird genehmigt. Ein Klarstellungsbegehren des GKV-Spitzenverbandes zu TOP 8.1.3 der Oktober-Sitzung (Wirkstoff Cemiplimab, Seite 8, zweiter Absatz) wird als unproblematisch angesehen und im Sinne des GKV-SV umgesetzt. --- ## TOP 7: unbesetzt Entfällt (TOP nicht besetzt). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:06:16) ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Axicabtagen-Ciloleucel (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze; diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien) (ab 00:06:16) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**; Beschluss **befristet bis 1. Juli 2024**. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Vorgelegt wurden die einarmige Phase-1/2-Studie ZUMA-1, die retrospektive Studie BAJI 2022 sowie eine Metaanalyse publizierter Registerdaten. Die Daten ermöglichen keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie; zudem wurde das ITT-Prinzip in BAJI 2022, EUPAS 32539 und der Metaanalyse nicht umgesetzt. - **Hintergrund der Befristung:** Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde angepasst (Tisagenlecleucel für die DLBCL-Patientengruppe sowie Lisocabtagene Maraleucel benannt). Der pharmazeutische Unternehmer hatte dazu keine Evidenz vorgelegt; die Befristung gibt ihm die Möglichkeit, bei Generierung neuer Evidenz einen neuen Anlauf zu unternehmen. Erklärt der PU, dass keine weitere Evidenz existiert, würde die Befristung aufgehoben. #### TOP 8.1.2: Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet; follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien) (ab 00:31:43) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**; Befristung bis 1. Juli 2024. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der PU legte einen Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien vor (patientenindividuelle Daten aus der einarmigen Phase-2-Studie ZUMA-5 auf der Interventionsseite, aus der retrospektiven Studie SCHOLAR-5 auf der Vergleichsseite). Der Vergleich ist aufgrund fraglicher Strukturgleichheit der Behandlungsarme für eine Nutzenbewertung nicht geeignet. #### TOP 8.1.3: Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet; DLBCL und hochmalignes B-Zell-Lymphom (HGBL)) (ab 00:35:50) — **kontrovers** - **Entscheidung:** - **Patientengruppe A** (für eine Hochdosistherapie in Frage kommend): **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; der Gesamtbeschluss wird **befristet bis 1. September 2024** mit der Obliegenheit an den PU, bislang nicht vorgelegte Daten und Plausibilisierungen nachzureichen. Abstimmung: **7 : 6 Stimmen**. - **Patientengruppe B** (für Hochdosistherapie nicht in Frage kommend): Zusatznutzen **nicht belegt** (einvernehmlich). - Der Gesamtbeschluss wurde angenommen (7 Stimmen dafür; die GKV-Seite stimmte dagegen). - **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Die randomisierte Studie gegen den vormaligen Standard (autologe Stammzelltransplantation) sei prinzipiell ein Positivum. Trotz der vom IQWiG herausgearbeiteten Unsicherheiten (Studienintegrität, Imbalancen, Datenschnitte) sehen KBV, DKG und PatV Vorteile beim Overall Survival und beim EFS (Scheitern des kurativen Ansatzes), die sich in einem Anhaltspunkt abbilden ließen. Die DKG verwies auf das positive Benefit-Risk-Fazit der Zulassungsbehörde, das EFS-getriebene Datenschnitt-Motiv (Plateau der Ereignisse), die klinische Plausibilisierung der Brückentherapie und der Therapiewechsel-Entscheidungen. Professor Hecken stellte in seinem Abstimmungsvorspruch klar, die tragenden Gründe von KBV, DKG und PatV leiteten „auch auf der Basis der verfügbaren Daten schon einen für mich plausiblen, nicht quantifizierbaren Zusatznutzen" ab – man gehe „nicht in den Nebel", sondern hoffe „im Interesse der Wissensgenerierung auf bessere Daten". Die Befristung (auf Vorschlag des IQWiG von 1.7. auf 1.9. verlängert, da mehr „Frickelskram" nötig sei) schaffe eine Rückfallposition: „Jetzt hast du es […] aber noch mal 6 Monate, um das, was du nicht gebracht hast, dann eben vorzulegen." - **Gegenposition (GKV-SV):** Trotz aller Verdienste der Studie lasse sich der tatsächliche Unterschied im Behandlungseffekt nicht abschließend feststellen; die vom IQWiG benannten Unsicherheiten betreffen sämtliche bewertungsrelevanten Endpunkte. Zudem moniert der GKV-SV die mangelnde Kooperation des Unternehmers: Geforderte Daten, die in anderen Verfahren üblich sind, wurden nicht eingereicht. Erklärungen zum Wechsel der Lymphomtherapie (27 % der Vergleichsarm-Patienten trotz CR/PR nicht transplantiert) seien zwar plausibel, aber eben nicht dokumentiert vorgelegt worden – „das ist für uns am Ende der falsche Weg", sich selbst Erklärungen zu suchen. Der Vorschlag des IQWiG, die Befristungslogik umzukehren (befristetes „kein Zusatznutzen"), fand keine Mehrheit; die PatV ging „Zähneknirschend" auf den Kompromiss ein. Die DKG verwies darauf, dass Safety-Daten nachträglich nicht mehr geliefert werden können und Time-to-Event-Analysen methodisch unvollkommen blieben, sagte aber zu, sich der Nachforderung nicht zu verschließen. - **Zitate:** > „Es ist jetzt auch nicht so, als hätte sich der Unternehmer sonderlich angestrengt, die Mängel des IQWiG zu beheben." -- Herr Ermisch, GKV-Spitzenverband (00:37:40) > > „Wenn man sich den Nice Bericht anschaut, muss man sagen, das ist grotesk, weil hier in wesentlichen Umfang Dinge geschwärzt worden sind und nicht der Öffentlichkeit zugänglich sind, die hier nur wenige Wochen später auf der GBA Webseite veröffentlicht worden sind." -- Herr Kaiser, IQWiG (02:59:58) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ihrer Kritik am pharmazeutischen Unternehmer schließe ich mich ausdrücklich an. Wir haben ja geradezu gebettelt, dass eben die Kritikpunkte dann soweit als möglich ausgeräumt werden sollten. Da war, sage ich mal, eine gewisse storische Gelassenheit, dass prägende Moment in der Anhörung." -- Professor Hecken (00:36:26) - **Ausblick:** Kommen bis zum Fristablauf keine neuen Daten, wird auf Basis der heutigen Evidenz erneut entschieden; die Offenheit für die Zukunft bleibt ausdrücklich gewahrt. #### TOP 8.1.4: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet; Melanom, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie oder Kombination mit Ipilimumab) (ab 08:54:44) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (Patientengruppe A: Monotherapie; Patientengruppe B: Kombination mit Ipilimumab; ZVT jeweils Pembrolizumab- bzw. Nivolumab-Monotherapie). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Für die Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keinerlei bewertbare Daten vorgelegt; ein Evidenztransfer von der erwachsenen Population wurde vom pharmazeutischen Unternehmer selbst als nicht möglich eingestuft. #### TOP 8.1.5: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet; Melanom, adjuvante Therapie, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie) (ab 09:59:02) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (ZVT: Pembrolizumab). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Auch hier wurden keine Daten vorgelegt, auf deren Basis eine Bewertung des Zusatznutzens möglich gewesen wäre. #### TOP 8.1.6: Selumetinib (erneute Bewertung nach Fristablauf; Neurofibromatose Typ 1, ≥ 3 bis < 18 Jahre) (ab 10:45:25) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Aus der laufenden, einarmigen Phase-1/2-Studie SPRINT (Datenschnitt März 2019, keine Todesfälle) zeigt sich eine relevante Reduktion des Tumorvolumens – angesichts tumorbedingter Entstellungen und Funktionsbeeinträchtigungen ein wichtiges Therapieziel. Endpunkte zu Symptomatik, körperlichen Funktionen und Lebensqualität (mit pädiatrisch geeignetem Instrument) wurden grundsätzlich positiv erhoben, ließen sich aber ohne Kontrollgruppe nicht valide auswerten. Bei den Nebenwirkungen fielen schwere Ereignisse (Grad ≥ 3) und – als bemerkenswert – relativ viele Therapieabbrüche auf, die mangels Kontrollgruppe同样 nicht bewertbar sind. Professor Hecken: „Ich möchte hier auch nicht in spekulative Erwägungen verfallen." #### TOP 8.1.7: Riociguat (neues Anwendungsgebiet; Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre) (ab 11:48:30) Ohne Aussprache beschlossen. (Zu diesem Punkt ist im Plenum keine Wortmeldung dokumentiert.) #### TOP 8.1.8: Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet; Psoriasis-Arthritis, Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat) (ab 11:54:50) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (Patientengruppe A: unzureichendes/conventionelles csDMARD-Ansprechen; Patientengruppe B: unzureichendes bDMARD-Ansprechen). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Für Gruppe A wurde eine Teilpopulation der Studie BE OPTIMAL gegen Adalimumab vorgelegt – eine geeignete ZVT-Umsetzung, jedoch ohne Vor- oder Nachteile in Mortalität, Morbidität und Lebensqualität und ohne relevante Unterschiede bei den Nebenwirkungen. Für Gruppe B liegen keine geeigneten Daten vor. Professor Hecken ließ zudem einen Copy-and-Paste-Fehler in der Beschlussvorlage korrigieren (fehlendes „unzureichend" in der Gruppen-B-Formulierung). #### TOP 8.1.9: Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet; Ankylosierende Spondylitis) (ab 13:05:05) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (beide Patientengruppen; ZVT: Wechsel auf TNF-Alpha-Inhibitor bzw. IL-17-Inhibitor). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die vorgelegten Studien waren ausschließlich Placebo-kontrolliert; dieser Vergleich wird – auch seitens des pharmazeutischen Unternehmers – als nicht hinreichend für die Ableitung eines Zusatznutzens angesehen. #### TOP 8.1.10: Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet; axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch) (ab 14:22:21) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (beide Patientengruppen; ZVT analog zu 8.1.9). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Wie bei 8.1.9 nur Placebo-Vergleiche, die nicht hinreichend sind (auch dies Position des Unternehmers). #### TOP 8.1.11: Deferasirox, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) (ab 15:56:56) Neubildung der Festbetragsgruppe Deferasirox, Gruppe 1, Stufe 1 (feste orale Darreichungsformen, Filmtabletten) – einvernehmlicher Beschlussvorschlag, **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.1.12: Lacosamid, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) (ab 16:26:00) Neubildung der Festbetragsgruppe Lacosamid, Gruppe 1, Stufe 1 (Filmtabletten) – **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.1.13: ATMP-QS-RL: Anpassungen des Nachweis- und Kontroll-/Prüfverfahrens (ab 16:52:03) Ergänzung des Nachweis- und Kontrollverfahrens: Künftig werden nicht nur Krankenhäuser, sondern auch **zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene oder ermächtigte Leistungserbringer** adressiert. Das Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut wurde hergestellt. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.14: ATMP-QS-RL: Erstfassung Anlage IV – Gentherapeutika bei Hämophilie (ab 17:36:12) Erstfassung der Anlage 4 zu Gentherapeutika bei Hämophilie A und B mit den verbundenen qualitätssichernden Anforderungen; Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut hergestellt. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.15: Schutzimpfungs-Richtlinie: COVID-19-Impfung (ab 18:05:43) Festlegung der Dokumentationsziffern zur Impfung gegen COVID-19 mit **Nuvaxovid XBB.1.5** in Anlage 2 der SI-RL (Umsetzung der STIKO-Empfehlung). Professor Hecken wies ausdrücklich auf das geänderte Stimmrechtsverhältnis hin (Stimmrecht: DKG, KBV, GKV-SV). **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.1.16: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre) – Benennung von Kombinationspartnern (ab 18:37:34) #### TOP 8.1.17: Latanoprost/Netarsudil (Senkung erhöhten Augeninnendrucks) – Benennung von Kombinationspartnern (ab 18:37:34) #### TOP 8.1.18: Tralokinumab (Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre) – Benennung von Kombinationspartnern (ab 18:37:34) #### TOP 8.1.19: Daridorexant (Schlafstörungen) – Benennung von Kombinationspartnern (ab 18:37:34) #### TOP 8.1.20: Risankizumab (Morbus Crohn, vorbehandelt) – Benennung von Kombinationspartnern (ab 18:37:34) #### TOP 8.1.21: Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent) – Benennung von Kombinationspartnern (ab 18:37:34) #### TOP 8.1.22: Fenfluramin (Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) – Benennung von Kombinationspartnern (ab 18:37:34) #### TOP 8.1.23: Ibrutinib (CLL, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Benennung von Kombinationspartnern (ab 18:37:34) Alle acht Punkte (8.1.16–8.1.23) wurden **gesammelt aufgerufen und einstimmig beschlossen**. Es handelt sich um Ergänzungen der Beschlüsse vom Mai bis August 2023: Teilweise werden Kombinationspartner benannt, teilweise wird kein Kombinationspartner benannt – jeweils unstreitig nach dem Grundsatzbeschluss vom 5. Oktober 2023. Professor Hecken stellte zur Abstimmung ausdrücklich auf die „gebotene sorgfältige Vorbereitung" der Mitglieder ab; die Patientenvertretung stimmte Vorgehen und Beschlussvorlagen zu. --- ### TOP 8.2 Unterausschuss adhoc-postCov #### TOP 8.2.1: Erstfassung der postCOV-RL – berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung von Post-COVID gemäß § 92 Abs. 6c SGB V (ab 19:39:51) — **kontrovers, umfangreichste Beratung des Tages** - **Entscheidung:** Die **Erstfassung der postCOV-Richtlinie wurde einstimmig beschlossen** (Gesamtabstimmung 5:2:5:2:5) – damit wird der gesetzliche Auftrag fristgerecht zum 31. Dezember 2023 erfüllt. Zahlreiche Einzeldissense wurden zuvor durch Mehrheitsabstimmungen (überwiegend auf der Linie GKV-SV/KBV) und mehrere Kompromisse entschieden. - **Wesentliche Streitpunkte und Ergebnisse:** 1. **Titel der Richtlinie:** DKG und PatV wollten einen weiter gefassten, „zukunftsfähigen" Titel (postinfektiöse Erkrankungen, ME/CFS sichtbar); GKV-SV/KBV hielten sich pragmatisch an den Gesetzesauftrag („Verdacht auf Long/Post-COVID"). **Ergebnis: 10,5 : 2,5 für die GKV/KBV-Fassung.** Professor Hecken verwies darauf, dass § 2 die breite Population (Post-COVID, ähnliche Symptomatik, ME/CFS aller Altersgruppen) ausdrücklich erfasse. 2. **§ 2 (Patientengruppen):** Der KBV-Vorstoß, ME/CFS auf postinfektiöse Fälle zu beschränken, wurde zurückgezogen (die KBV stand allein); die umfassende Beschreibung blieb bestehen. 3. **§ 2 Abs. 4 (Beginn/Ende der Versorgung):** GKV-SV wollte Beginn (hausärztliches Assessment) und Ende (Wegfall des Koordinationsbedarfs; Ausschluss bei entgegenstehenden klinischen Studien) definieren; KBV/DKG/PatV hielten das für verzichtbar und befürchteten Versorgungslücken. Ein Kompromissvorschlag des Vorsitzenden (Einbezug des fachärztlichen Eingangs-Assessments nach § 6 Abs. 2) scheiterte an praktischen Einwänden. **Ergebnis: 7 : 6 für die GKV-Position.** 4. **§ 3 (Teilnehmende Leistungserbringer):** DKG/PatV wollten Krankenhäuser und eine Option über § 140a SGB V (sektorenübergreifende Verträge); GKV-SV/KBV verwiesen auf die Rechtsgrundlage (vertragsärztliche Versorgung) und eine eindeutige Positionierung der Rechtsabteilung. **Die DKG-Position unterlag (2,5 : 10,5); die DKG enthielt sich.** Ein Zusatzsatz zu weiteren Spezialambulanzen wurde in die tragenden Gründe aufgenommen. 5. **PEM/Belastungsintoleranz-Klausel:** Von der PatV zurückgezogen (inhaltlich anderweitig abgedeckt). 6. **§ 4 Abs. 4 (Koordination/Quartalsbezug):** Kernstreit. Kompromiss: Die Koordination setzt voraus, dass im Quartal **mindestens ein weiterer** (statt mehrerer) Facharzt/Leistungserbringer einbezogen wird; die Möglichkeit des Folgequartals wird in den tragenden Gründen klargestellt. Das Plädoyer der PatV (gesamtes Leistungsspektrum inkl. nicht-ärztlicher Anbieter, Rücksicht auf schwerstbetroffene Kinder und fehlende Spezialambulanz-Dichte) unterlag – alle Bänke trugen den Kompromiss mit. 7. **§ 5 (Basisassessment):** Kompromiss: Buchstaben A–C der GKV/KBV-Fassung plus Buchstabe D; der PatV-Zusatz zur expliziten Erhebung der IOM-Kriterien bei Fatigue/PEM erhielt **keine einzige Stimme**. Der Inhalt gilt über die S3-Leitlinie „Müdigkeit" und die tragenden Gründe als abgedeckt. 8. **Direkte Hausarzt-Überweisung in Spezialambulanzen (Ziffer 13):** Kompromiss „**bei Bedarf in Einzelfällen**" (diagnostisch wie zur Mit-/Weiterbehandlung, letzteres soweit kein Facharzt-Überweisungsvorbehalt besteht) – konsentiert ohne Abstimmung. 9. **Auftragsleistung/Konsiliaruntersuchung in der Abklärungsphase:** GKV-SV und PatV setzten sich mit **7 : 6** gegen die Streichung durch (KBV/DKG: bereits im Bundesmantelvertrag geregelt). 10. **„Unter Beachtung der geltenden Vorgaben"** (u. a. Hausbesuche, digitale Anwendungen): nach anfänglichem Zögern der GKV („schweren Herzens") für alle Punkte konsentiert. 11. **Anhang (GOP-/Leistungszuordnungen):** Die DKG/PatV-Einschlussforderungen (u. a. Tuberkulin-Testung Neurologie, pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie, physikalisch-chemische sowie klinisch-chemische/infektionsimmunologische Untersuchungen, Röntgen Thorax/Abdomen Neuroradiologie) wurden jeweils mit **2,5 : 10,5 abgelehnt**; die Kostenpauschalen für Versandmaterial/-transport wurden konsentiert („die Post wird bezahlt"). - **Begründung der Mehrheit (GKV-SV/KBV):** Enge Orientierung am Gesetzesauftrag; gestuftes Versorgungsmodell mit Filterfunktion Richtung Spezialambulanzen; Koordination nur, wo ein Koordinationserfordernis besteht; Berücksichtigung der abrechnungs- und prüfungstechnischen Realität der KVen (Quartalsübergreifendes sei faktisch nicht prüfbar); rechtliche Grenzen des Vertragsarztrechts schließen § 140a-Konstruktionen aus. - **Gegenposition (DKG/PatV):** Der Titel greife zu kurz und werde der Dynamik (postinfektiöse Erkrankungen jenseits von COVID) nicht gerecht; der Quartalsbezug benachteilige Schwerstbetroffene und kranke Kinder (fehlende pädiatrische Spezialambulanz-Struktur außerhalb weniger Zentren); die Richtlinie reguliere „jeden Handschlag"; Krankenhäuser und § 140a seien legitime Versorgungsoptionen, die der Gesetzgeber eigentlich wolle. - **Zitate:** > „Aus Sicht der Patientenbeteiligung plädieren wir dafür, dass wir diese Richtlinie so formulieren, dass sie zukunftsfähig ist. […] eigentlich müsste es eine Richtlinie für postinfektiöse Erkrankungen sein, weil das Themengebiet sehr viel größer ist als Post COVID." -- Frau Hebel, Patientenvertretung (01:12:00) > > „Ich glaube, hier besteht eine völlig falsche Vorstellung von dem Ausmaß oder Inhalt dieser Richtlinie. Wir reden hier nicht von einem Disease Management Programm, hier schreibt sich niemand ein." -- Frau Pfeifer, GKV-Spitzenverband (01:32:43) > > „Wir hören jeden Tag von Überregulierung, totaler Bürokratie im Gesundheitswesen. Ich will das Fass fast gar nicht aufmachen, aber wir gängeln hier die Ärzte, jeder Handschlag wird hier geregelt." -- Frau Schlotmann, Deutsche Krankenhausgesellschaft (03:46:43) - **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Als ich dann die Beschlussvorlage gesehen habe, ist die Tiefenentspannung einer relativen Empörung gewichen." -- Professor Hecken (01:09:04) > > „Meine Eltern haben mich auch Josef genannt, bin ich auch nicht glücklich drüber. Muss damit leben und das Beste draus machen." -- Professor Hecken (zur Niederlage seines Namensfavoriten, 01:17:42) > > „Wir sind ja nur die Frösche, die man nicht mit dem Trockenlegen des Teiches beauftragen sollte." -- Professor Hecken (zur Grundsatzdebatte Überregulierung, 03:47:18) - **Ausblick:** Keiner; die Richtlinie ist mit der einstimmigen Gesamtabstimmung fristgerecht beschlossen. --- ### TOP 8.3 Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung #### TOP 8.3.1: Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Abs. 1 Satz 2 SGB V für das Jahr 2024 Keine Diskussion im Plenum dokumentiert (Punkt im vorliegenden Transkript nicht behandelt). #### TOP 8.3.2: ASV-RL: Ergänzung der Anlage 1.1 – onkologische Erkrankungen, Tumorgruppe 9: Tumoren des Auges Keine Diskussion im Plenum dokumentiert (Punkt im vorliegenden Transkript nicht behandelt). #### TOP 8.3.3: ASV-RL: Ergänzung der Anlage 1.2 – zerebrale Anfallsleiden (Epilepsie) Keine Diskussion im Plenum dokumentiert (Punkt im vorliegenden Transkript nicht behandelt). --- ### TOP 8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.4.1: Planungsrelevante Qualitätsindikatoren: Änderungen für das Erfassungsjahr 2024 (ab 04:03:41) Änderungen in den Anlagen 3 bis 6 werden gemäß Beschlussentwurf des Unterausschusses beschlossen. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.2: Planungsrelevante Qualitätsindikatoren: Kenntnisnahme Bericht gem. § 17 für das Erfassungsjahr 2022 (ab 04:04:27) Reiner Kenntnisnahmepunkt – die Veröffentlichung der Ergebnisse aller Einrichtungen ist bereits erfolgt. Zur Kenntnis genommen. #### TOP 8.4.3: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Erste Anpassungen für das Berichtsjahr 2023 (ab 04:05:14) Anpassungen der Anlagen zu Inhalt, Umfang und Datenformat des strukturierten Qualitätsberichts sowie des Anhangs 2 (Auswahllisten); Inkrafttreten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.4.4: Mindestmengenregelungen: Beendigung des Beratungsverfahrens TAVI (ab 04:06:23) - **Entscheidung:** Das seit Juni 2020 laufende Beratungsverfahren zur Festlegung einer Mindestmenge für kathetergestützte Aortenklappenimplantationen (TAVI) wird **beendet**. Einvernehmlich beschlossen; die Länder stimmten zu (im Unterausschuss zunächst Enthaltung). - **Begründung:** Zwischen Menge und Qualität lassen sich zwar Einflüsse erkennen, diese sind jedoch nicht belastbar genug, um innerhalb des regional möglichen Rahmens eine rechtssichere Mindestmengenfestlegung zu treffen. Nur 3,2 % der Leistungsfälle wären von einer 150er-Mindestmenge betroffen gewesen – eher symbolischer Charakter. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bedauere das sehr, weil ich mit viel Liebe den seinerzeitigen Einleitungsbeschluss handgefertigt und geklöppelt hatte, aber […] entscheiden wir ja gerade bei den Mindestmengen sehr sauber auf der Basis evidenzbasierter Kriterien." -- Professor Hecken (04:06:23) - Die Patientenvertretung stimmte zu und verwies auf die ohnehin bereits weit fortgeschrittene Konzentrierung. #### TOP 8.4.5: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens Major-Leberresektion (ab 04:08:42) - **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren wird **eingeleitet** – nach anfänglichem Dissens konsentiert, eine Abstimmung war nicht erforderlich (Länder und PatV zustimmend). - **Positionen:** Die DKG (Herr Gröning) stimmte zu, verwies aber auf potenzielle Kollisionen mit der künftigen Krankenhausplanung (weitgehende Deckung mit Leistungsgruppe 16.2 des Krankenhausplans NRW) und der Planungshoheit der Länder – in der **Erwartung**, dass die spätere Mindestmenge tatsächlich nur die Gelegenheitsversorgung ausschließt. Das IQTIG (Herr Vollert) widersprach dieser Einschätzung ausdrücklich: Man sehe „ausdrücklich anders", dass nur Gelegenheitsversorgung ausgeschlossen werden könne. Professor Hecken ließ beide Positionen protokollieren und verwies auf die anstehende Prüfung von Kollisionen mit Strukturkriterien während der Beratung; das BMG betrachte die Mindestmenge derzeit weiterhin als eigenständiges Instrument mit Daseinsberechtigung. #### TOP 8.4.6: QSFFx-RL: IQTIG-Konzept zu Mindestanforderungen – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 04:14:03) Freigabe des IQTIG-Konzepts einschließlich Kommentierung. Professor Hecken bezeichnete die Kommentierung als „lesenswert und sehr kritisch" und regte eine intensivere Diskussion an anderem Ort an. Die PatV trug die kritische Kommentierung ausdrücklich mit. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.7: QFR-RL: IQTIG-Bericht zum Umsetzungsgrad (Erfassungsjahr 2021) – Freigabe (ab 04:15:08) Freigabe zur Veröffentlichung auf den IQTIG-Internetseiten. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.8: MD-Qualitätskontroll-RL: Bericht des MD Bund über Qualitätskontrollen 2022 (ab 04:15:37) Veröffentlichung des Jahresberichts des MD Bund auf den G-BA-Internetseiten. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.9: Patientenbefragung Hysterektomie: Verzögerung der Berichtsabgabe (Kenntnisnahme) (ab 04:16:17) Das IQTIG meldet eine zweimonatige Verzögerung: Berichtsvorlage nunmehr am 15. Mai 2024 statt 15. März 2024 (Rekrutierungsprobleme). Die PatV nahm dies „mit Bedauern" zur Kenntnis; das IQTIG (Herr Bunzecke) verwies auf inzwischen verbesserte Registrierungszahlen. Zur Kenntnis genommen. #### TOP 8.4.10: DeQS-RL Teil 2: Weitere Änderungen 2024 für QS KAROTIS (ab 04:17:25) Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 (dokumentiert in Anlage 3) werden beschlossen. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.11: DeQS-RL: Aktualisierung Patienteninformation QS PM 2024 (ab 04:18:30) Veröffentlichung der angepassten Patienteninformation zur Datenerhebung im QS-Verfahren Perinatalmedizin. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.12: DeQS-RL Teil 1: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 (ab 04:19:15) Beschlossen wurden u. a. angepasste Löschfristen der Versendestellen (§ 299 Abs. 4 SGB V), verfahrensübergreifende Klarstellungen zu Rückmeldeberichten sowie die Nutzung von Patientenbefragungsdaten für ergänzende Auswertungen. Die **Streichung von Teil 1 § 9 Abs. 2** (selbstgesetzte Prüfpflicht zur Wirtschaftlichkeit/Effizienz der Datenannahmestellen) erfolgte **bei Enthaltung der PatV**: Diese verwies auf den ursprünglichen Wunsch des BMG (Prüfung bis Ende 2021) und bedauerte den Verzicht, da die vielen Annahmestellen aus ihrer Sicht weder wirtschaftlich noch effizient seien; sie regte einen Blick der Rechtsaufsicht an. Professor Hecken hielt als Kontrapunkt dagegen, dass sich die einst euphorisch erwarteten Effizienzpotenziale der Zentralisierung nicht bestätigt hätten und sich der Status quo bewährt habe. **Insgesamt einstimmig (letzter Punkt mit PATV-Enthaltung).** #### TOP 8.4.13: DeQS-RL: IQTIG-Bericht zur Weiterentwicklung QS WI – Freigabe (ab 04:24:48) Freigabe des Weiterentwicklungsberichts (Beauftragung vom 19. Januar 2023) samt erneut „sehr, sehr kritischer" Kommentierung. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.14: DeQS-RL Teil 2: Änderungen 2024 für QS PCI und QS WI (ab 04:33:40) Bei QS PCI: bessere Behandlung auffälliger Kennzahlen-Vorgänge in Rückmeldeberichten; bei QS WI: Anpassungen bei Fachkommission und Datenlieferfristen sowie Verlängerung der begleitenden Erprobung von 7 auf 10 Jahre. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.15: Spezifikation zur einrichtungsbezogenen QS-Dokumentation QS WI 2024 (ab 04:35:05) Änderung der Spezifikation für das Erfassungsjahr 2024. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.16: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche QS WI 2024 (ab 04:36:03) Beschluss der prospektiven Rechenregeln und Referenzbereiche (Vorlage vom 20. Juli 2023). **Einstimmig.** #### TOP 8.4.17: IQTIG-Berichte zu Kriterien für Zertifikate und Qualitätssiegel – Freigabe (ab 04:38:00) Freigabe der Berichte samt Kommentierung – laut Vorsitzendem der „noch kritischere" Bericht („es ist steigerungsfähig"). Die PatV (Herr Dr. Brunsman) begrüßte, dass die Kriterien künftig auch Dritten (etwa dem IQTIG) für professionelle Siegel-Bewertungen zur Verfügung stehen und verständliche Aussagen zu Versicherten gelangen können. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.18: Zweitmeinungs-Richtlinie: Aufnahme von Eingriffen an Aortenaneurysmen (ab 04:41:11) Aufnahme des Eingriffs „Aortenaneurysma" in die Zm-RL – einvernehmlicher Beschlussvorschlag, über den sich der Vorsitzende ausdrücklich freute. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.19: Qualitätsprüfungs-RL Zahnärzte: KZBV-Bericht 2022 – Veröffentlichung (ab 04:42:42) Veröffentlichung des KZBV-Berichts über die zahnärztlichen Qualitätsprüfungen 2022. **Einstimmig.** Die PatV stimmte zu, wies jedoch erneut darauf hin, dass rund ein Viertel der geprüften Praxen große Defizite aufweist (kaum verbessert zum Vorjahr) und regte mehr Engagement der Krankenkassenvertreter in den Qualitätsgremien an. #### TOP 8.4.20: PPP-RL: Servicedokument gemäß § 16 Abs. 5 für das Erfassungsjahr 2024 (ab 04:43:49) Änderung des Servicedokuments zur Übermittlung der Personalnachweise. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.21: QSKH-RL: IQTIG-Bericht zur Aufwandsschätzung des Datenvalidierungsverfahrens – Freigabe (ab 04:43:56) Freigabe des Berichts (Beauftragung vom 16. Juli 2020) zur Veröffentlichung. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.22: Mindestmengenregelungen: Festlegung von Informationen zu Prognoseprüfungen und weitere Änderungen (ab 04:45:08) — **streitiger Punkt** - **Entscheidung:** Der Beschluss wurde – nach streitiger Abstimmung der letzten beiden Dissenspunkte – **insgesamt einstimmig angenommen**. Die Länder hatten ihre Zustimmung im Dissens angekündigt (Folgen der DKG-Position). - **Dissent 1 (schriftliche Übermittlung bei technischen Problemen):** Die DKG wollte für vorübergehende elektronische Übermittlungsprobleme (begrenzt auf Kalenderjahr 2024) eine schriftliche Übermittlung ermöglichen; die GKV-SV hielt dies für redundant, da das Verfahren mittlerweile funktioniere und Ausnahmen anderweitig lösbar seien. **Kompromiss auf Vorschlag des Vorsitzenden:** Beide Aspekte (auch der Verweis auf Datenformate der Qb-R) wanderten in die tragenden Gründe – der Dissens war damit konsentiert erledigt. - **Dissent 2 (Übermittlung von Prognosebegründungen):** Die DKG wollte, dass Kassen dem G-BA die Kategorien personelle/strukturelle Veränderungen und „weitere Umstände" aus Prognoseprüfungen übermitteln. Die GKV-SV (Frau Pfeifer) sah keinen Erkenntniswert (keine Hintergründe, keine Info über Akzeptanz/Ablehnung); das IQTIG (Herr Vollert) rechnete vor, dass der „Erkenntnisgewinn trotzdem gleich null bleiben" werde – man wolle künftig nur noch Daten erheben, mit denen man konkret etwas tun kann. Die DKG (Herr Gröning) plädierte für einen ersten Versuch („Wir sollten es mal ausprobieren"); die PatV stützte den DKG-Antrag inhaltlich (Relevanz auch für den Qualitätsbericht). **Abstimmung: DKG-Position unterlag mit 6 : 7.** - **Ergebnis:** Die GKV-Linie setzte sich durch; die übrigen Änderungen der Mm-R wurden einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.23: Evaluationskonzept Qualitätsverträge (§ 136b Abs. 8): Fachliche und technische Spezifikation – Freigabe (ab 05:07:28) Freigabe der Spezifikation zur Veröffentlichung. **Einstimmig.** #### TOP 8.4.24: Kinderherzchirurgie-RL: Anpassung der Anlage 1 an den OPS 2024 (ab 05:07:51) Anpassung der Anlage 1 an den OPS 2024 sowie weitere Änderungen (insbesondere Verweise in §§ 4 und 6 bzgl. Anlage 3). **Einstimmig.** #### TOP 8.4.25: QFR-RL: Änderung des Servicedokuments zur Anlage 3 – Freigabe (ab 05:10:40) Änderung und Veröffentlichung des Servicedokuments zur Strukturabfrage (verspätet eingereichter TOP, zu Sitzungsbeginn zugelassen). Konsentiert, **einstimmig beschlossen**. --- ### TOP 8.5 Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung #### TOP 8.5.1: GO-Änderung Anlage I: Stimmrechte für die KJ-KSVPsych-RL (ab 05:11:59) Festlegung der Stimmrechte für die künftige Richtlinie zur Versorgung schwer psychisch kranker Kinder und Jugendlicher: **Stimmrecht für KBV und DKG auf der Leistungserbringerseite** (konsentiert). **Einstimmig beschlossen (5:2:2:1).** #### TOP 8.5.2: Psychotherapie-RL: Einleitung eines Beratungsverfahrens EMDR bei PTBS (ab 05:14:41) Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Anwendung von Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei Erwachsenen mit posttraumatischen Belastungsstörungen als Behandlungsmethode im Rahmen eines umfassenden Behandlungskonzeptes der Systemischen Therapie – einvernehmliche Beschlussempfehlung. **Einstimmig beschlossen (Stimmverhältnis 5:5, ambulanter Bereich).** --- ### TOP 8.6 Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.6.1: Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie bei Rauchern: Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 05:15:39) Das Beratungsverfahren wird **eingeleitet**. **Einstimmig beschlossen.** Professor Hecken stellte klar, dass die lange Zeitspanne seit den ersten Diskussionen den Zeitläufen der Bundesoberbehörden und obersten Bundesbehörden (Strahlenschutz-Rechtsverordnung des BMUV auf Basis der BfS-Bewertung) geschuldet ist – „nicht Verfahrensverzögerungen in der Institution G-BA". #### TOP 8.6.2: Computertomographie-Koronarangiographie bei Verdacht auf chronische koronare Herzkrankheit **Von der Tagesordnung abgesetzt** (Beschluss unter TOP 3): Der streitige Punkt hätte eine vertiefte Diskussion erfordert, für die am Sitzungsende die gebotene Aufmerksamkeit nicht mehr gewährleistet erschien. Keine Beschlussfassung. #### TOP 8.6.3: oKFE-RL: Kenntnisnahme des IQWiG Rapid Reports zu den Informationsmaterialien der Darmkrebsfrüherkennung (ab 05:21:12) Der Rapid Report kommt zum Ergebnis, dass die Informationsmaterialien akzeptiert und für die Zielgruppen verständlich sind; möglicher Verbesserungsbedarf besteht für Personen mit geringer formaler Bildung sowie ggf. bei der Art der Zustellung. Ein aktueller Aktualisierungs- und Überarbeitungsbedarf wird nicht gesehen. Einvernehmlich **zur Kenntnis genommen**. #### TOP 8.6.4: Beratungsanforderung § 137h Abs. 6 SGB V: Fischhauttransplantation bei höhergradigen Verbrennungen (ab 05:25:59) - **Entscheidung:** Die Methode **unterfällt nicht** dem Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 1 SGB V. **Einstimmig beschlossen.** - **Begründung:** Sie fußt nicht maßgeblich auf einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse. #### TOP 8.6.5: Bewertungsverfahren § 137h SGB V: Azidoseausgleich mittels Albumin-Dialyse (BVh-23-001) (ab 05:28:50) - **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V liegen **nicht vor**. **Einstimmig beschlossen.** - **Begründung:** Auch dieses Verfahren fußt nicht maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse. --- ### TOP 8.7 Geschäftsführung #### TOP 8.7.1: Bericht über Delegationsbeschlüsse (ab 05:28:16) Die Geschäftsführung legt den jährlichen Bericht über delegierte Beschlüsse vor: Im Berichtszeitraum wurden **255 delegierte Beschlüsse** gefasst. Professor Hecken kommentierte trocken, man liebe das zwar, „aber irgendwann ist auch genug" – die 255 Beschlüsse entsprächen rechnerisch drei bis vier zusätzlichen Plenumsitzungen. Zur Kenntnis genommen. Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung; der Vorsitzende dankte den Zuschauerinnen und Zuschauern im Livestream und wünschte frohe Weihnachten und einen guten Rutsch. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 19. Oktober 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: 7 Geschäftsführung - TOP 8.1: 3 der Oktober-Sitzung (Wirkstoff Cemiplimab, Seite 8, zweiter Absatz) wird als unproblematisch angesehen und im Sinne des GKV-SV umgesetzt. - TOP 8.1.1: Axicabtagen-Ciloleucel (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze; diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien) - TOP 8.1.10: Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet; axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch) - TOP 8.1.11: Deferasirox, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) - TOP 8.1.12: Lacosamid, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) - TOP 8.1.13: ATMP-QS-RL: Anpassungen des Nachweis- und Kontroll-/Prüfverfahrens - TOP 8.1.14: ATMP-QS-RL: Erstfassung Anlage IV – Gentherapeutika bei Hämophilie - TOP 8.1.15: Schutzimpfungs-Richtlinie: COVID-19-Impfung - TOP 8.1.16: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre) – Benennung von Kombinationspartnern - TOP 8.1.17: Latanoprost/Netarsudil (Senkung erhöhten Augeninnendrucks) – Benennung von Kombinationspartnern - TOP 8.1.18: Tralokinumab (Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre) – Benennung von Kombinationspartnern - TOP 8.1.19: Daridorexant (Schlafstörungen) – Benennung von Kombinationspartnern - TOP 8.1.2: Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet; follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien) - TOP 8.1.20: Risankizumab (Morbus Crohn, vorbehandelt) – Benennung von Kombinationspartnern - TOP 8.1.21: Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent) – Benennung von Kombinationspartnern - TOP 8.1.22: Fenfluramin (Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) – Benennung von Kombinationspartnern - TOP 8.1.23: Ibrutinib (CLL, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Benennung von Kombinationspartnern - TOP 8.1.3: Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet; DLBCL und hochmalignes B-Zell-Lymphom (HGBL)) — **kontrovers - TOP 8.1.4: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet; Melanom, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie oder Kombination mit Ipilimumab) - TOP 8.1.5: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet; Melanom, adjuvante Therapie, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie) - TOP 8.1.6: Selumetinib (erneute Bewertung nach Fristablauf; Neurofibromatose Typ 1, ≥ 3 bis < 18 Jahre) - TOP 8.1.7: Riociguat (neues Anwendungsgebiet; Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre) - TOP 8.1.8: Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet; Psoriasis-Arthritis, Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat) - TOP 8.1.9: Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet; Ankylosierende Spondylitis) - TOP 8.2.1: Erstfassung der postCOV-RL – berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung von Post-COVID gemäß § 92 Abs. 6c SGB V — **kontrovers, umfangreichste Beratung des Tages - TOP 8.3.1: Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Abs. 1 Satz 2 SGB V für das Jahr 2024 - TOP 8.3.2: ASV-RL: Ergänzung der Anlage 1.1 – onkologische Erkrankungen, Tumorgruppe 9: Tumoren des Auges - TOP 8.3.3: ASV-RL: Ergänzung der Anlage 1.2 – zerebrale Anfallsleiden (Epilepsie) - TOP 8.4: 25 (Servicedokument QFR-RL) wird ohne Widerspruch zum Beratungsgegenstand gemacht. - TOP 8.4.1: Planungsrelevante Qualitätsindikatoren: Änderungen für das Erfassungsjahr 2024 - TOP 8.4.10: DeQS-RL Teil 2: Weitere Änderungen 2024 für QS KAROTIS - TOP 8.4.11: DeQS-RL: Aktualisierung Patienteninformation QS PM 2024 - TOP 8.4.12: DeQS-RL Teil 1: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 - TOP 8.4.13: DeQS-RL: IQTIG-Bericht zur Weiterentwicklung QS WI – Freigabe - TOP 8.4.14: DeQS-RL Teil 2: Änderungen 2024 für QS PCI und QS WI - TOP 8.4.15: Spezifikation zur einrichtungsbezogenen QS-Dokumentation QS WI 2024 - TOP 8.4.16: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche QS WI 2024 - TOP 8.4.17: IQTIG-Berichte zu Kriterien für Zertifikate und Qualitätssiegel – Freigabe - TOP 8.4.18: Zweitmeinungs-Richtlinie: Aufnahme von Eingriffen an Aortenaneurysmen - TOP 8.4.19: Qualitätsprüfungs-RL Zahnärzte: KZBV-Bericht 2022 – Veröffentlichung - TOP 8.4.2: Planungsrelevante Qualitätsindikatoren: Kenntnisnahme Bericht gem. § 17 für das Erfassungsjahr 2022 - TOP 8.4.20: PPP-RL: Servicedokument gemäß § 16 Abs. 5 für das Erfassungsjahr 2024 - TOP 8.4.21: QSKH-RL: IQTIG-Bericht zur Aufwandsschätzung des Datenvalidierungsverfahrens – Freigabe - TOP 8.4.22: Mindestmengenregelungen: Festlegung von Informationen zu Prognoseprüfungen und weitere Änderungen — **streitiger Punkt - TOP 8.4.23: Evaluationskonzept Qualitätsverträge (§ 136b Abs. 8): Fachliche und technische Spezifikation – Freigabe - TOP 8.4.24: Kinderherzchirurgie-RL: Anpassung der Anlage 1 an den OPS 2024 - TOP 8.4.25: QFR-RL: Änderung des Servicedokuments zur Anlage 3 – Freigabe - TOP 8.4.3: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Erste Anpassungen für das Berichtsjahr 2023 - TOP 8.4.4: Mindestmengenregelungen: Beendigung des Beratungsverfahrens TAVI - TOP 8.4.5: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens Major-Leberresektion - TOP 8.4.6: QSFFx-RL: IQTIG-Konzept zu Mindestanforderungen – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.7: QFR-RL: IQTIG-Bericht zum Umsetzungsgrad (Erfassungsjahr 2021) – Freigabe - TOP 8.4.8: MD-Qualitätskontroll-RL: Bericht des MD Bund über Qualitätskontrollen 2022 - TOP 8.4.9: Patientenbefragung Hysterektomie: Verzögerung der Berichtsabgabe (Kenntnisnahme) - TOP 8.5.1: GO-Änderung Anlage I: Stimmrechte für die KJ-KSVPsych-RL - TOP 8.5.2: Psychotherapie-RL: Einleitung eines Beratungsverfahrens EMDR bei PTBS - TOP 8.6: 2** (Computertomographie-Koronarangiographie) sowie eines weiteren streitigen Punktes (9.1.2): Beide Punkte seien streitig und hätten lange Diskussionen erfordert; man halte es für unbotmäßig, „um 16 Uhr, um 17 Uhr irgendwie im Zustand der Ermattung" ohne gebotene Aufmerksamkeit zu beraten. - TOP 8.6.1: Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie bei Rauchern: Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.6.2: Computertomographie-Koronarangiographie bei Verdacht auf chronische koronare Herzkrankheit - TOP 8.6.3: oKFE-RL: Kenntnisnahme des IQWiG Rapid Reports zu den Informationsmaterialien der Darmkrebsfrüherkennung - TOP 8.6.4: Beratungsanforderung § 137h Abs. 6 SGB V: Fischhauttransplantation bei höhergradigen Verbrennungen - TOP 8.6.5: Bewertungsverfahren § 137h SGB V: Azidoseausgleich mittels Albumin-Dialyse (BVh-23-001) - TOP 8.7.1: Bericht über Delegationsbeschlüsse --- # 2023-12-07 – 131. Öffentliche Sitzung (07.12.2023) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:31) Professor Hecken eröffnet die 131. Sitzung als Hybridsitzung mit „überschaubarer Tagesordnung". Begrüßt werden die Bänkevertreter, die Gäste (namentlich Herr Kaiser vom IQTIG), die unparteiischen Kolleginnen sowie die Geschäftsstelle. Die GKV ist auf Vorstandsebene nicht vertreten – ausdrücklich nicht aus Missachtung; Frau Haas nimmt die Vertretung wahr. Herr Kifer hat sich krankgemeldet, was für den nichtöffentlichen Teil relevant ist, da er dort als Vorsitzender des Finanzausschusses zum Haushalt hätte sprechen sollen. **Feststellung:** Das Plenum ist beschlussfähig; die Stimmrechtsübertragungen liegen vor. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:31) Die Einladung erfolgte ordnungsgemäß. Verspätet, jedoch absprachegemäß eingereicht wurden die Unterlagen zu TOP 6.2.1; darüber bestand Einvernehmen, dass sie dennoch zum Gegenstand der heutigen Beratung gemacht werden können. Ein Widerspruch wurde nicht erhoben. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:31) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung vor; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:31) Die Öffentlichkeit der Sitzung ist gewährleistet: Drei Besucher bzw. eine Besucherin sind angemeldet im Saal anwesend, weitere Teilnehmer verfolgen die Sitzung per Livestream. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:31) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:21) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 6.1.1: Sacubitril/Valsartan – Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, ≥ 1 Jahr (ab 00:02:32) - **Entscheidung:** Kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Captopril und Enalapril) belegt. - **Begründung:** Grundlage war die randomisierte, doppelblinde Studie PANORAMA-HF, in der Sacubitril/Valsartan bei Kindern und Jugendlichen (1–17 Jahre) gegen Enalapril – einen Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie – verglichen wurde. In den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität (u. a. Symptomatik, schwere Herzinsuffizienzereignisse, Hospitalisierungen), gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Nebenwirkungen (schwere unerwünschte Ereignisse, Abbrüche) zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Einzig bei „Erkrankungen des Nervensystems" ergab sich ein signifikanter Unterschied zugunsten von Sacubitril/Valsartan, der für sich allein nicht ausreicht, um einen Zusatznutzen zu generieren. - **Verfahren:** Einvernehmliche Beschlussvorlage des Unterausschusses, der auch die Patientenvertretung zugestimmt hatte („Wir stimmen auch hier weiterhin zu.", 00:06:10). Abstimmung im Verhältnis 52525: **einstimmig angenommen**. #### TOP 6.1.2: Secukinumab – Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) (ab 00:06:26) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie war Adalimumab bestimmt worden. Der pharmazeutische Unternehmer legte jedoch lediglich die Placebo-kontrollierte Zulassungsstudie vor; Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlen. Da Placebo in diesem Anwendungsgebiet nicht dem Stand der medizinischen Wissenschaft entspricht, lagen keine Daten vor, die einer Zusatznutzenbewertung hätten zugrunde gelegt werden können. - **Verfahren:** Auch hier hatte die Patientenvertretung zugestimmt („Auch hier stimmen wir weiterhin zu.", 00:07:45). Abstimmung im Verhältnis 52525: **einstimmig angenommen**. #### TOP 6.1.3: Ravulizumab – Neues Anwendungsgebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv (ab 00:07:59) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Eine direkt vergleichende Studie gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlt. Der pharmazeutische Unternehmer legte zwei indirekte Vergleiche vor: (1) einen Propensity-Score-Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien von Ravulizumab und Eculizumab – dessen Methodik und Vorgehen als unzureichend bewertet wurden, sodass die Daten nicht interpretierbar sind; (2) eine Netzwerk-Metaanalyse gegen Eculizumab und Satralizumab – deren Auswertung für die Bewertung des Zusatznutzens als nicht geeignet eingestuft wurde. - **Verfahren:** Die Patientenvertretung stimmte zu („Auch hier weiterhin zustimmend.", 00:09:41). Abstimmung: **einstimmig angenommen**. Damit endete laut Professor Hecken der unstreitige Teil des Tages. ### TOP 6.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 6.2.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Telefonische Feststellung von Arbeitsunfähigkeit (ab 00:09:58) **Hintergrund:** Mit dem Arzneimittellieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG, § 92 Abs. 4a Satz 5 SGB V) ist der G-BA beauftragt, die telefonische Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen ohne schwere Symptomatik und ausschließlich bei in der Praxis bekannten Patientinnen und Patienten zu ermöglichen. Die Umsetzungsfrist läuft bis Ende Januar des kommenden Jahres. Professor Hecken fasste den Dissens zusammen: „Das es ermöglicht wird, ist klar. Die Frage ist halt nur fünf Tage oder länger." **Entscheidung:** Über die beiden dissensen Positionen wurde getrennt abgestimmt (Verhältnis 5221). Für die weitergehende Position – telefonische Feststellung bis zu sieben Kalendertage (Patientenvertretung, KBV, DKG, KZBV) – stimmten sechs Mitglieder, dagegen sieben. Damit wurde die **GKV-Position angenommen: erstmalige telefonische Feststellung der Arbeitsunfähigkeit für bis zu fünf Kalendertage**. Die übrigen Teile der Richtlinienänderung waren konsentiert und bedurften keiner erneuten Abstimmung. Zur Frage eines Passus in den tragenden Gründen stellte Professor Hecken klar, dass diese nicht im Plenum abgestimmt werden: Die Finalisierung liegt nach der Beschlussfassung in der Hand der Vorsitzenden des Unterausschusses. > „Wir brauchen die Richtlinie insgesamt nicht mehr abzustimmen. Der Rest war konsentiert." -- Professor Hecken (00:28:28) **Positionen im Einzelnen:** - **GKV-Position (Mehrheit):** Herr Kuckler (GKV-SV) betonte die Einordnung in die abgestufte Systematik der AU-Richtlinie – persönliche Vorstellung als „Goldstandard", dann Videosprechstunde, dann Telefon. Die gesetzlichen Leitplanken (keine schwere Symptomatik, voraussichtlich kurze Dauer, milde Verläufe) sprächen für eine Begrenzung. Zudem wahre das abgestufte Vorgehen den Beweiswert der Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung gegenüber dem Arbeitgeber. Frau Haas (GKV-SV) ergänzte: Hier werde eine Dauerregelung für jede nicht schwere Morbidität geschaffen – bei anhaltender Symptomik müsse sich das Individuum persönlich wieder vorstellen; die Rangfolge persönlich → Video → Telefon sei vernünftig. Frau Steiner (KZBV) verwies darauf, dass es ausschließlich um in der Praxis bekannte Patienten geht, es keinen Anspruch gibt und ärztliches Ermessen stets eine Rolle spielt. - **Gegenposition (KBV, KZBV, DKG, Patientenvertretung):** Herr Hofmeister (KBV) lehnte jede Differenzierung ab – es gebe aus seiner Sicht keinen medizinisch begründbaren Unterschied zwischen Video und Telefon; entscheidend seien das ehrliche Arzt-Patienten-Gespräch und der Ausschluss gefährlich abwendbarer Verläufe. Im Kern gehe es um Infektpatienten und die Entlastung überlasteter Praxen („helft uns ein bisschen die Wartezimmer zu entrümpeln"). Er warnte zudem vor praxisfernem Regelwerk: Ein nach 20 Sekunden abbrechendes Videogespräch dürfte nicht automatisch die Krankschreibung von sieben auf fünf Tage verkürzen. Frau Heffner (Patientenvertretung) kritisierte die fehlende Verständlichkeit der Differenzierung für Patientinnen und Patienten – insbesondere, dass bei technisch möglichem Video sieben Tage gelten, bei fehlender Technik aber nur fünf Tage; der Gesetzgeber habe in der Gesetzesbegründung explizit an die Covid-Sonderregelung (bis zu sieben Tage, verlängerbar) angeknüpft. **Zitate:** > „Und ganz ehrlich, ob ich jemand am Video sehe, der mir sagt, ich habe einen positiven Corona-Test und Huste oder ob er mir das am Telefon sagt, das ist völlig unbeachtlich. Entweder glaube ich ihm das und frage ihn Dinge ab, weitere Symptome und traue mir zu das zu sagen oder nicht. Es gibt nicht eine A, B oder C Krankschreibung." -- Herr Hofmeister, KBV (00:14:51) > „Diese Differenzierung, denke ich, die kann man nicht verständlich machen und wird auch in der Praxis für die Patientinnen und Patienten schwer sein, zu verstehen." -- Frau Heffner, Patientenvertretung (00:16:49) > „dass natürlich die Wahrnehmungsmöglichkeiten im Bereich der Telefonie doch deutlich abgesenkt sind im Vergleich zu den anderen Kontakten. Und von daher ist es aus unserer Sicht sachgerecht, aber mit Blick auf die Erkrankungen, um die es hier geht, auch ausreichend, die Dauer der erstmaligen Feststellung auf fünf Kalendertage zu begrenzen" -- Herr Kuckler, GKV-SV (00:12:05) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verwies auf den fundamentalen Unterschied zur Covid-Zeit: Damals ging es um die Verlangsamung eines überbordenden Infektionsgeschehens und die besondere Belastung der Praxen durch das Impfgeschehen – heute spreche man über eine Regelversorgungssituation. Ergänzend trug er ein Argument von Frau Lägemann nach: Die Covid-Verlängerungsregelung war seinerzeit auch wegen der Quarantänepflichten erforderlich; eine solche Situation besteht heute nicht mehr. Ohne verbindlichen Charakter skizzierte er einen möglichen Kompromiss (sieben Tage nur bei Atemwegsinfektionen mit Husten, Fieber, Schnupfen, Heiserkeit), befürchtete jedoch Probleme für unter Überlastung leidende Praxen. Auf die Frage von Frau Heffner nach einer analogen Regelung für die Kinderkrankschreibung erklärte er, dies falle nicht in die Entscheidungshoheit des G-BA: > „Das ist normale ärztliche Berufsausübung. Da haben wir das vollste Vertrauen und deswegen gehe ich davon aus, dass das genau so hier auch passiert." -- Professor Hecken (00:25:23) Frau Steiner (KZBV) sicherte zu, dass die Selbstverwaltung hier bereits auf den GKV-Spitzenverband zugegangen sei und sich in der Abstimmung befindet. **Ausblick:** Die Finalisierung der tragenden Gründe erfolgt durch die Vorsitzenden des Unterausschusses Veranlasste Leistungen im Rahmen der Verfahrensordnung des G-BA. #### TOP 6.2.2: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Datenerhebung durch Krankenkassen bei den die Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung ausstellenden Leistungserbringern zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Begutachtung durch den Medizinischen Dienst (ab 00:29:08) - **Entscheidung:** Die konsentierte Beschlussvorlage wurde **einstimmig angenommen** (Abstimmungsverhältnis 5221, da auch Zahnärzte und Krankenhäuser betroffen sind). - **Inhalt/Begründung:** Aufgrund eines entsprechenden Regelungsauftrags des Gesetzgebers werden Datenerhebungen durch Krankenkassen bei den die Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung ausstellenden Leistungserbringern ermöglicht, um die Prüfung der Erforderlichkeit einer Begutachtung durch den Medizinischen Dienst zu unterstützen. Unbeschadet des Dissenses beim vorangegangenen Punkt bestand Einigkeit im Unterausschuss; die Patientenvertretung stimmte ebenfalls zu („Wir stimmen auch heute zu.", 00:29:54). --- **Sitzungsverlauf:** Nach TOP 6.2.2 endete der öffentliche Sitzungsteil. Die Besucher wurden gebeten, den Saal zu verlassen, der Livestream wurde abgeschaltet. Im nichtöffentlichen Teil stand noch ein Punkt an, der ca. drei Minuten dauern sollte (Haushaltsangelegenheit des Finanzausschusses; dessen Vorsitzender Herr Kifer war erkrankt). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Sacubitril/Valsartan – Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, ≥ 1 Jahr - TOP 6.1.2: Secukinumab – Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) - TOP 6.1.3: Ravulizumab – Neues Anwendungsgebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv - TOP 6.2: 2 endete der öffentliche Sitzungsteil. Die Besucher wurden gebeten, den Saal zu verlassen, der Livestream wurde abgeschaltet. Im nichtöffentlichen Teil stand noch ein Punkt an, der ca. drei Minuten dauern sollte (Haushaltsangelegenheit des Finanzausschusses; dessen Vorsitzender Herr Kifer war erkrankt). - TOP 6.2.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Telefonische Feststellung von Arbeitsunfähigkeit - TOP 6.2.2: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Datenerhebung durch Krankenkassen bei den die Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung ausstellenden Leistungserbringern zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Begutachtung durch den Medizinischen Dienst --- # 2023-11-16 – 130. Öffentliche Sitzung (16.11.2023) Gremien: AG Geschäftsordnung und Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung – die Länder waren ab hier mitberatungsberechtigt, DMP, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, Gäste, unparteiische Mitglieder und die Geschäftsstelle. Einzelne Patienten- und Ländervertretungen waren entschuldigt und hatten schriftliche Voten abgegeben, die der Vorsitzende bei den jeweiligen TOP zur Kenntnis nahm. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Mehrere Punkte waren verspätet eingestellt worden; ohne Widerspruch wurden auch diese Unterlagen zum Gegenstand der Beratungen gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:56:56) Ohne Anregungen zur Änderung, Verkürzung oder Verlängerung wurde die Tagesordnung unverändert genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:09:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; Zuhörerinnen und Zuhörer im Saal sowie digital Zuschaltende wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 01:09:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 5. Oktober 2023 (ab 01:09:00) Die Niederschrift wurde genehmigt. Der GKV-SV hatte zu TOP 7.13 der Oktober-Sitzung (strategisch verhandelte Beratungsanforderung) eine redaktionelle Änderung vorgeschlagen, die der Vorsitzende für unbedenklich hielt; nach zustimmendem Nicken der Bänke und der Patientenvertretung wurde die Niederschrift so beschlossen. ## TOP 7: unbesetzt TOP 7 war laut Tagesordnung unbesetzt. --- # TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 GeschO (ab 02:20:00) ## TOP 8.1: AG Geschäftsordnung und Verfahrensordnung (ab 02:20:00) ### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung zum Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gemäß § 136b Absatz 1 Nummer 2 SGB V (ab 02:20:00) **Entscheidung:** Die Verfahrensordnung wurde mit 6 Ja-Stimmen bei 2 Enthaltungen geändert. Kern der beschlossenen Regelung (§ 20): Die Festlegung gleichzeitig mit einer Mindestmenge zu erfüllender Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität erfolgt in abstrakt-genereller Form entlang der gesetzlichen Eckpfeiler – ohne die von DKG/KBV geforderten konkreten Verfahrensschritte (Evidenzrecherche, Evidenzbewertung, Literaturrecherchen). Eine vorab mit Rechtsaufsicht, Bänken und PatV abgestimmte Austauschanlage zu § 22 (zusammenfassende Dokumentation) wurde in den unstreitigen Teil aufgenommen. In allen Kampfabstimmungen unterlag die weitergehende, einschränkendere DKG/KBV-Position. **Begründung der Mehrheit (GKV-SV, PatV, unparteiische Mitglieder):** - Herr Egger (GKV-SV): Die DKG/KBV-Hürden seien so hoch, dass künftig faktisch keine Struktur- und Qualitätsanforderungen mehr erlassen werden könnten; Strukturvorgaben dienten primär der **vorausschauenden Vermeidung** von Qualitätsdefiziten, nicht nur deren nachträglicher Beseitigung. Von jeder Detailvorgabe wissenschaftliche Evidenz zu verlangen, funktioniere nicht. - Herr Follert (GKV-SV): Nach BSG-Rechtsprechung ist das Ziel von Mindestanforderungen die Minimierung von Versorgungsrisiken zum Patientenschutz. Man finde Evidenz für den Versorgungsprozess, selten aber für jede davon abgeleitete Einzelanforderung – deshalb arbeiteten Sachverständige mit (Beispiele: Femurfraktur mit Operationsziel 24–36 Stunden, TAVI mit zweitem OP-Saal). - Frau Heffner (PatV): Die detaillierte Verfahrensregelung werde ohnehin im separaten Modul zu den Strukturrichtlinien (AG läuft infolge des DKG-Antrags) festgelegt; diese Diskussion solle hier nicht vorweggenommen werden. - Frau Mark (Vorsitzende UA Qualitätssicherung, unparteiisch): Hier werde ausdrücklich nur eine Verfahrensregelung **für Mindestmengen** getroffen; das BSG verwende bei Mindestmengen (Wahrscheinlichkeit, Volume-Outcome-Zusammenhang) eine ganz andere Diktion als bei Mindestanforderungen. Eine Mischregelung würde das Thema Volume-Outcome erschweren. - Frau Pfeiffer: Bei Mindestanforderungen gelten die niedrigeren sozialrechtlichen Anforderungen (hinreichende Wahrscheinlichkeit der Risikovermeidung); der große Prüfprozess der Mindestmengen dürfe darauf nicht übertragen werden, weil es um Patientengefährdung gehe – auch ohne RCT-Evidenz. **Gegenposition (DKG/KBV):** - Herr Vogt (DKG): Der G-BA entscheide nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 SGB V); eine Recherche schaffe Rechtssicherheit. Es sei paradox, bei Mindestmengen ein sehr elaboriertes Evidenzverfahren zu fahren, Mindestanforderungen aber „völlig frei" treffen zu wollen. Zudem könnten Mindestanforderungen die Höhe der Mindestmenge beeinflussen und mit dem Krankenhausstrukturgesetz (Leistungsgruppen) interferieren; bis zum fertiggestellten Verfahrensordnungsmodul zu den Strukturrichtlinien dürfe kein „luftleerer Raum" entstehen. Frau Neumeier (DKG) ergänzte, ein evidenzbasierter Startpunkt für Beratungen sei fachlicher Konsens – etwa zweigleisig über Fachexperten und verfügbare Publikationen, wie bei Leitlinienberatungen üblich; das mache Beratungen nicht unmöglich. **Einzelabstimmungen:** - § 20 (DKG/KBV-Position): 5 Ja (KBV, KZBV, DKG) – 8 Nein (GKV-SV, unparteiische Mitglieder) → abgelehnt. - § 18 (Einbeziehung von Strukturanforderungen in die Auswirkungsanalyse): Die GKV zog den Punkt nach Ausführungen des Vorsitzenden zurück; stattdessen wurden § 18 Abs. 2 und § 23 Abs. 1 (Betrachtung im Rahmen der Evaluation) gemeinsam beschlossen. - § 17 (Evidenzrecherche „in der Regel" durch das IQTIG mit Ausnahmeflexibilität, GKV/PatV): mit 5:8 abgelehnt → es verbleibt bei der strikten Variante (Recherche stets durch das IQTIG). - Teilnahme von IQWiG/IQTIG-Vertretern und Sachverständigen an AG-Beratungen (DKG-Formulierung: Entscheidung beim Unterausschuss statt bei jeder einzelnen AG): mit 6:7 abgelehnt; die Folgedissense galten damit als erledigt. Frau Pfeiffer stellte klar, es gehe nicht gegen die Teilnahme, sondern allein darum, **wer entscheidet** – der Unterausschuss wie bisher. **Zitate:** > „Unser Problem mit dem Vorschlag von DKG und KBV ist, dass nach unserer Prognose, wenn man diesen Vorschlag würde versuchen anzuwenden, man eigentlich fast keine entsprechenden Vorgaben mehr festlegen kann, weil nach unserer Ansicht diese Hürden, die dort vorgeschlagen werden, so hoch sind und wissenschaftlich zum großen Teil auch gar nicht erfüllbar sind, sodass das aus meiner Sicht eigentlich ein Verhinderungsprogramm für den künftigen Erlass von entsprechenden Struktur- und Qualitätsanforderungen angeht." -- Herr Egger, GKV-SV (00:07:08) > „Auf der anderen Seite mit genau der gleichen Regelung, wenn Sie dann Mindestanforderungen in Kombination mit Mindestmengen festlegen wollen, plötzlich sagen, diese Mindestanforderungen, die können wir völlig frei entscheiden, dazu brauchen wir im Grunde überhaupt gar keine Literaturrecherche, da ist dann plötzlich die Evidenz nicht mehr maßgeblich. Das ist aus unserer Sicht paradox und widersprüchlich." -- Herr Vogt, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:09:35) > „Manchmal erfahren wir sie im Nachhinein, wie bei der Femurfraktur beispielsweise. Dass man dort gesehen hat, dass viele Kliniken es nicht schaffen, die Patienten schnell zu operieren, aber es Evidenz dafür gibt, dass es notwendig ist, sie innerhalb von 24 bis 36 Stunden zu operieren." -- Herr Follert, GKV-SV (00:12:26) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wäre es ganz, ganz tödlich, die Folgenabschätzung Mindestmenge zu verknüpfen mit einer Folgenabschätzung, wer baut möglicherweise noch ein Hybrid-OP, wenn das dann eben am Ende des Tages erforderlich ist und in der ein oder anderen Einrichtung nicht vorhanden ist, um eine bestimmte Intervention vornehmen zu können." -- Professor Hecken (00:24:35) > „Zweite Aussage: Wenn Sie sagen, wir wissen ja noch gar nicht, was am Ende bei dieser Krankenhausstrukturreform rauskommt. Und wenn Sie auf den Paragraphen 2 verweisen, das Qualitätsgebot, dann herzlich willkommen im Club." -- Professor Hecken (00:24:35) Er stellte zudem klar, dass er ein „Interregnum mit einer drohenden Regelungslücke, in der wir im völlig rechtsfreien Raum handeln", derzeit nicht sehe – aktuell stehe keine Mindestmengenentscheidung an, bei der eine Bank Strukturanforderungen anstrebe. **Ausblick:** Die Verfahrensregelung für Struktur-QS-Anforderungen insgesamt (Strukturrichtlinien-Modul) bleibt gesondert zu beraten; die DKG kündigte an, dieses Modul weiterzuverfolgen (Protokollierung, siehe TOP 8.4.16). --- ## TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:44:50) ### TOP 8.2.1: Lisocabtagen maraleucel (neues Anwendungsgebiet; B-Zell-Lymphom, Zweitlinie) (ab 00:44:50) **Entscheidung:** Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit DLBCL, hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder follikulärem Lymphom Grad 3B, die für eine Hochdosistherapie in Frage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert oder refraktär sind (**Gruppe A**): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. Für die nicht hochdosiskandidierenden Patienten mit DLBCL/HGBCL/FL3B (**Gruppe B1**) sowie mit PMBCL (**Gruppe B2**): **Zusatznutzen nicht belegt**. Beschluss einstimmig (5 : 2,5 : 2,5). **Begründung:** Grundlage ist die Phase-3-Studie TRANSFORM gegen Induktionstherapie plus Hochdosistherapie plus autologe Stammzelltransplantation. Für das Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied; für den Endpunkt „Scheitern des kurativen Therapieansatzes" jedoch ein statistisch signifikanter Vorteil, den der Unterausschuss als deutliche Verbesserung wertet. Für Symptomatik, Gesundheitszustand und Lebensqualität lagen keine geeigneten Daten vor; bei den Nebenwirkungen überwogen die Vorteile. Wegen verbleibender Unsicherheiten (Effektmodifikation beim Gesamtüberleben, fehlende Patientenberichtete Endpunkte) wurde nur ein Anhaltspunkt ausgesprochen – das IQWiG hatte dies anders gesehen. Die Gruppen B1/B2 wurden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nicht bearbeitet, daher „nicht belegt". Etwa die Hälfte der infrage kommenden Patienten fällt in Gruppe A. Die Patientenvertretung stimmte zu und würdigte, dass kontrollierte Studien hier gelangen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Und hier haben wir wirklich gute Daten gesehen, die das IQWiG auch sehr gewürdigt hat in seiner Bewertung." -- Professor Hecken (00:44:50) ### TOP 8.2.2: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beim anaplastischen Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation Keine Diskussion im Plenum. ### TOP 8.2.3: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Eslicarbazepin, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:52:19) Neubildung der Festbetragsgruppe für orale Darreichungsformen (Tabletten) wurde als einvernehmlicher Beschlussvorschlag einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 8.2.4: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung „STIKO-Stellungnahme COVID-19-Impfung" und „STIKO-Empfehlung Pneumokokken-Impfung" (ab 00:52:21) **Entscheidung:** Die Umsetzung der STIKO-Stellungnahme zur COVID-19-Impfung und der STIKO-Empfehlungen zur Standard- und Indikationsimpfung gegen Pneumokokken in die SI-RL wurde einvernehmlich und einstimmig (Abstimmungsverhältnis 5:5, GKV/KBV) beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Ein ursprünglich diskutierter potenzieller COVID-19-Wirkstoff ist nicht enthalten, weil die STIKO weitergehenden Prüfbedarf sieht: > „Ich sag das nur, weil da sehr groß im Hintergrund dann eben Lobbyarbeit betrieben wurde, damit jetzt niemand meint, wir hätten da jetzt irgendetwas nicht aufgenommen, was Gegenstand der Empfehlung der ständigen Impfkommission beim Robert Koch Institut gewesen wäre." -- Professor Hecken (00:52:21) ### TOP 8.2.5 & 8.2.6: Brexucabtagen-Autoleucel – anwendungsbegleitende Datenerhebung (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) (ab 01:00:05) **TOP 8.2.5 (Änderung der Forderung):** Die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung (ABD) wurden angepasst; die Komparatoren wurden ergänzt (u. a. allogene Verfahren, die zunächst nicht enthalten waren – hier spielte das Solistenurteil des BSG eine Rolle). Einstimmig beschlossen. **TOP 8.2.6 (Feststellung nach § 35a Abs. 3b Satz 10 SGB V):** Festgestellt wurde, dass bislang **keine vollständige Umsetzung** der vorgegebenen Studienanforderungen erfolgt ist; der pharmazeutische Unternehmer wurde zur Nachbesserung aufgefordert. Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist so ziemlich die letzte Möglichkeit, dass man da jetzt noch was ändern, denn sonst wird die ABD niemals funktionieren." -- Professor Hecken (01:00:05) ### TOP 8.2.7: Änderung der Benennung von Kombinationsarzneimitteln: Emicizumab (ab 01:02:08) Die Benennung der Kombinationspartner (neues Anwendungsgebiet: moderate Hämophilie A ohne Faktor-8-Hemmkörper mit schwerem Blutungsphänotyp) wurde nach dem Grundsatzbeschluss vom 5. Oktober 2023 angepasst – weg von der weiten Benennung, hin zur Bezugnahme auf die Zulassung. Einstimmig beschlossen. Der Vorsitzende bemerkte, dieses Verfahren werde das Plenum „in Zukunft permanent beschäftigen". ### TOP 8.2.8: Änderung der Benennung von Kombinationsarzneimitteln: Dapagliflozin (ab 01:03:09) Anpassung nach Grundsatzbeschluss für das Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion über 40 %. Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.2.9: Änderung der Benennung von Kombinationsarzneimitteln: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (ab 01:03:50) Anpassung nach Grundsatzbeschluss für das Anwendungsgebiet HIV-Infektion (ab 14 kg Körpergewicht, Kinder bis unter 12 Jahre). Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.2.10 & 8.2.11: Finerenon (chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes mit Albuminurie) (ab 01:04:29) Beide Benennungen der Kombinationspartner – für das Anwendungsgebiet Stadium 3 und 8.2.11 für Stadium 1 und 2 – wurden nach dem Grundsatzbeschluss jeweils einstimmig angepasst. ### TOP 8.2.12: Anpassungen aufgrund auslaufendem Unterlagenschutz, Quartal 04/2023 (ab 01:05:21) Wirkstoffe, deren Unterlagenschutz im Quartal 04/2023 ausläuft, wurden aus den Kombinationspartner-Benennungen der Anlage XIIa entfernt (gesammelte Liste). Einstimmig beschlossen. Der Vorsitzende verwies augenzwinkernd auf die nun dauerhafte Aufgabe für die „ohnehin belastete und überlastete Arzneimittelabteilung" und bekannte, die Liste selbst nicht gelesen, aber auf die Bänke vertraut zu haben. ### TOP 8.2.13: Änderung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 – Austausch biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel durch Apotheken (Beanstandung BMG) (ab 01:06:48) **Entscheidung:** Der beanstandete Beschluss wurde im Sinne des BMG geändert; das Plenum stimmte mit den Stimmen aller Bänke außer der Patientenvertretung zu (dort abweichende Position). **Begründung:** Das BMG hatte durchgreifende rechtliche Einwände gegen die Verwendung des Begriffs „wirkstoffgleich" erhoben; die fachlichen Erwägungen waren nicht Gegenstand der Beanstandung. Da der Austausch durch die Beanstandung derzeit gehemmt ist, solle die Regelung zügig in Kraft treten. Der Vorsitzende kündigte an, die vom G-BA eingelegte Klage zurückzunehmen und beauftragte die Rechtsabteilung entsprechend. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung (Herr Brunsmann) hätte an der bisherigen Begrifflichkeit des Erstbeschlusses zum Biosimilar-Austausch festgehalten. Der Vorsitzende hielt entgegen, dass biologische Arzneimittel ihrem Wesen nach nur „im Wesentlichen wirkstoffgleich" sein können. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich hatte in einem ersten spontanen Reflex, zu dem ich ja gelegentlich neige, auch gesagt, jetzt wird geklagt durch alle Instanzen. Es ist es aber nicht wert, wir müssen dafür sorgen, dass die Regelung in Kraft tritt, damit der Austausch stattfinden kann, denn im Augenblick ist der Austausch durch die Beanstandung gehemmt." -- Professor Hecken (01:06:48) --- ## TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:11:11) ### TOP 8.3.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei COPD (ab 01:11:19) **Entscheidung:** Die Aussetzung des Bewertungsverfahrens wurde bis zum **31. Dezember 2025** verlängert; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die RFLR-3-Studie hat sich verzögert; ein Abschluss ist mittelfristig nicht erreichbar. Die Vorsitzende des Unterausschusses, Frau Dr. Legemann: > „Sie hat sich etwas verzögert, die sogenannte RFLR 3 Studie. Wir sind uns sicher, dass die Ergebnisse uns in die Lage versetzen werden, hier den Nutzen und Schaden abschließend zu beurteilen; deswegen einvernehmlicher Beschlussentwurf, hier das Verfahren zu verlängern." -- Frau Dr. Legemann, Vorsitzende UA Methodenbewertung (01:12:21) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn eine Anästhesistin in diesem Zusammenhang das Wort ‚in guter Hoffnung' verwendet, ist das fachlich vertretbar." -- Professor Hecken (01:12:46) ### TOP 8.3.2: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Gezielte Lungendenervierung (ab 01:13:07) Die übergangsweise geltenden Qualitätssicherungsmaßnahmen wurden entsprechend der verlängerten Aussetzung bis zum 31. Dezember 2025 verlängert. Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. ### TOP 8.3.3: Erprobungs-Richtlinie: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen (BVh-20-002) (ab 01:13:41) **Entscheidung:** Die Erprobungs-Richtlinie wurde einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die frühere Aussetzung des Beratungsverfahrens hatte auf erwartete Ergebnisse der REBUS-Studie und der laufenden ROBUST-III-Studie gestützt. Die Ein-Jahres-Daten von ROBUST III erwiesen sich als nicht geeignet, die notwendigen Erkenntnisse für die Nutzenbewertung zu liefern; die REBUS-Studie wurde bislang nicht durchgeführt. Daher legt der Unterausschuss nun die Eckpunkte für eine Erprobungsstudie fest. Der Vorsitzende räumte ein, die beiden Verfahren zuvor verwechselt zu haben. --- ## TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:15:31) – die Länder waren ab hier mitberatungsberechtigt ### TOP 8.4.1: QFR-RL: Zusammenfassender IQTIG-Bericht Strukturabfrage – Kenntnisnahme (ab 01:15:31) Der Bericht für das Erfassungsjahr 2022 wurde im Abstimmungsverhältnis 5:5 (GKV, DKG) einstimmig zur Kenntnis genommen; Patientenvertretung und Länder schlossen sich an. ### TOP 8.4.2: QFR-RL: Berichte 2022 zum klärenden Dialog – Veröffentlichung Keine Diskussion im Plenum. ### TOP 8.4.3: QFR-RL: IQTIG-Bericht zum Validierungsverfahren 2020 – Freigabe (ab 01:17:49) **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung gemeinsam mit der Kommentierung; einstimmig beschlossen. Die Kommentierung sieht vor, das Validierungsverfahren probeweise und rückwirkend für 2023 auszusetzen, um die Datenqualität zu verbessern. **Hinweis der Patientenvertretung:** Frau Mühe verwies auf eine Promotionsarbeit, die QS-Daten mit Leichenscheinen abglich: > „Da hat sich doch wieder eine erhebliche Differenz, eine erhebliche Unterdokumentation herausgestellt." -- Frau Mühe, Patientenvertretung (01:18:22) Aus ihrer Sicht müsse trotz Aussetzung künftig „immer mal wieder geprüft" werden; Frau Mark verwies darauf, dass genau deshalb „probeweise" in der Kommentierung stehe. ### TOP 8.4.4: QFR-RL: Risikoadjustierungsmodell 2023 – Freigabe (ab 01:19:20) Freigabe zur Veröffentlichung einstimmig beschlossen. ### TOP 8.4.5: PPP-RL: Spezifikation (ab 01:19:47) Die weiterentwickelte Spezifikation (Erstellung und Veröffentlichung der Spezifikationen zur PPP-RL) wurde einstimmig (5:5) beschlossen; Länder und Patientenvertretung stimmten zu. ### TOP 8.4.6: PPP-RL: IQTIG-Stichprobenkonzept 2024 – Freigabe (ab 01:20:35) Freigabe zur Veröffentlichung einstimmig beschlossen. Der Vorsitzende erläuterte für die Zuhörerschaft, dass die fünf Stimmen jeweils von der DKG stammen, da ausschließlich krankenhausbezogene Punkte betroffen sind. ### TOP 8.4.7: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Kontrollen der Einhaltung der Zentrums-Regelungen – Aufnahme der Beratungen (ab 01:21:13) **Entscheidung:** Die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Kontrolle der Einhaltung der Qualitätsanforderungen an Zentren und Schwerpunkte wurde **knapp beschlossen: 7 Ja-Stimmen, 6 Nein-Stimmen** (Abstimmung im Verhältnis 5:5, GKV-SV und DKG; das contrary Votum der Länder und das Patientenvertretungsvotum wurden zur Kenntnis genommen). Es ging ausdrücklich nur um die **Aufnahme der Beratungen**, nicht um eine sofortige Beschlussfassung. **Begründung der Mehrheit (GKV-SV):** Frau Augustin: > „Die von der DKG benannte Prüfung findet in der Form nicht statt. Es sind Selbstangaben der Krankenhäuser, es sind keine Prüfungen. Teilweise nach dem Schema der Selbstangabe trifft zu, trifft nicht zu. Das ist für uns nicht ausreichend, um wirklich sicherzustellen, dass Qualitätsanforderungen erfüllt sind." -- Frau Augustin, GKV-SV (01:33:15) Seit dem KHEntlgG bestehe die Möglichkeit dieser Qualitätskontrollen; sie seien ein Meilenstein für Transparenz und eine Grundlage für Konsequenzen und unterstützten zudem die Landesbehörden. Den Mehrwert der Zentrumsevaluation hinterfragte die GKV – vielmehr sollten aus den MD-Kontrollen Hinweise für Anpassungen der Zentrumsregelungen gewonnen werden. **Gegenposition (DKG):** Herr Vogt verwies auf eine bereits dreifache Prüfung: Die Länder prüften bei der Zentrumsausweisung, die Budgetverhandlungen prüften jährlich die Nachweise – eine zusätzliche MD-Kontrolle sei redundant: > „Hier jetzt an dieser Stelle eine weitere Prüfinstanz einzusetzen, ist aus unserer Sicht tatsächlich ein Stück weit über das Ziel hinausgeschossen." -- Herr Vogt, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:34:42) Angesichts von Bürokratieabbau und offener Krankenhausstrukturreform empfahl die DKG, zunächst die Entwicklungen und die Evaluation abzuwarten; der Nachweis einer uneinheitlichen Prüfpraxis sei nicht erbracht – genau das könne die Evaluation klären. **Position der Patientenvertretung:** Herr Brunsmann betonte die Bedeutung der Zentrumsregelungen für die Patientenversorgung und sah in der MD-Einschaltung eine bundeseinheitlichere und vertiefte Prüfung: > „Wir sehen dabei sehr wohl, dass die Prüfungspraxis durchaus uneinheitlich ist, und wir sehen, dass die Einschaltung des MD hier eine bundeseinheitlichere Anwendung der Vorgaben auch ermöglichen würde." -- Herr Brunsmann, Patientenvertretung (01:28:26) Gleichwohl könne die PatV nachvollziehen, dass bereits zwei Prüfstufen bestehen, und unterstütze es, auf eine zeitnahe Evaluation zu warten. Zentral sei, dass die Leistungsbeschreibung der Evaluation die **Patientenperspektive** ausreichend berücksichtigt – dies wurde als weitgehend konsentierte Protokollnotiz aufgenommen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken schilderte eine uneinheitliche Praxis der Länder bei der Zentrumsausweisung und skizzierte die Idee, Häusern bei MD-nachgewiesener Erfüllung der G-BA-Zentrumsanforderungen einen Rechtsanspruch auf Anerkennung samt Zusatzvergütung zu geben (dazu bedürfe es einer gesetzlichen Ermächtigung). Er bekannte: „Hier schlagen noch zwei Herzen in meiner Brust" – am Ende habe der Vorsitzende des Unterausschusses Bedarfsplanung gesiegt. Zur Evaluation: > „Wenn am Ende trotzdem die Verlegungen in die Maximalkliniken stattfinden und die schwerstkranken Menschen durch die Gegend gefahren werden, ja, dann brauche ich die ganze Nummer nicht." -- Professor Hecken (01:46:47) **Ausblick:** Sollte die Krankenhausstrukturreform die Zentrumsfestlegungen künftig per Rechtsverordnung des Bundes mit Zustimmung der Länder regeln, könne das Beratungsverfahren gegebenenfalls eingestellt werden; die Evaluation soll eingeleitet und die Patientenperspektive einbezogen werden. ### TOP 8.4.8: Mindestmengenregelungen: Festlegung einer Mindestmenge für Herztransplantationen (ab 01:59:51) **Entscheidung:** Die konsentierte Mindestmenge wurde einstimmig (5:5) beschlossen; die Länder gaben kein Votum ab. Ab dem Jahr **2026** gilt eine Mindestmenge von **10 Herztransplantationen**; für 2024/2025 besteht eine Übergangsregelung ohne Mindestmenge. Die Prognose-Darlegung für die Zulässigkeit der Leistungserbringung im Jahr 2026 muss spätestens am **7. August 2025** erfolgen. Der Vorsitzende dankte ausdrücklich der Deutschen Krankenhausgesellschaft für die Konsentierung. ### TOP 8.4.9: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens Chirurgie bei Magenkarzinomen u. a. (ab 02:01:24) Die Einleitung des Beratungsverfahrens zur Mindestmenge für „Chirurgie bei Magenkarzinom und Karzinomen des gastroösophagealen Übergangs (AEG Typ I–III)" wurde einstimmig (5:5) beschlossen; die Länder stimmten zu. Herr Vogt (DKG) erklärte die Zustimmung grundsätzlich – Mindestmengen seien etwa zur Abgrenzung von Gelegenheitsversorgung sinnvoll –, wies aber auf mögliche Interferenzen mit der Krankenhausstrukturreform hin: Die Magenchirurgie sei keine eigene Leistungsgruppe, sondern etwa in der NRW-Planung der viszeralen Chirurgie subsumiert; an anderer Stelle könnten solche Erwägungen künftig auch gegen Einleitungen sprechen. Der Vorsitzende nannte dies das „Damoklesschwert", das überall schwebt. ### TOP 8.4.10: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQWiG mit einer Literaturrecherche Magenkarzinom (ab 02:11:11) Als Folgebeschluss zu TOP 8.4.9 wurde die Beauftragung des IQWiG mit der Literaturrecherche zum Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Behandlungsqualität einstimmig beschlossen. ### TOP 8.4.11: DeQS-RL: IQTIG-Abschlussbericht zur Machbarkeitsprüfung QS Sepsis – Freigabe (ab 02:12:51) Freigabe zur Veröffentlichung einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung zeigte sich erfreut über das planmäßige Vorankommen. ### TOP 8.4.12: IQTIG-Bericht zur Weiterentwicklung der datengestützten gesetzlichen QS – Freigabe und weiteres Vorgehen (ab 02:13:51) **Entscheidung:** Freigabe des Berichts zur Veröffentlichung nebst Kommentierung – mit einer auf Wunsch der Patientenvertretung **erweiterten Kommentierung** (kompromissierte Mittelfassung von anderthalb Seiten) – einstimmig beschlossen. Der Punkt war bis zur Vortagesberatung noch streitig. **Begründung der Trägerbanken (GKV-SV):** Herr Egger teilte zahlreiche methodische Kritikpunkte der PatV, hielt den Bericht aber für einen geeigneten praktischen Einstieg in die Neuorientierung der QS (aufwandsärmer, zielgenauer); man dürfe nicht „erstmal so weitermachen wie bisher". Zum IQTIG-Vorschlag, das Verfahren zur Knieendoprothesenversorgung (KEP) auszusetzen und auf Basis von Patientenbefragung und Sozialdaten neu zu entwickeln: > „Dann habe ich auch Schwierigkeiten damit zu sagen, jetzt nur aus Prinzip führen wir das jetzt erstmal fort, weil das ist ein wichtiges Thema. Das finde ich, widerspricht unserem Eckpunktepapier." -- Herr Egger, GKV-SV (02:32:28) Das laufende KEP-Verfahren biete aus GKV-Sicht keinen adäquaten Beitrag zur Lösung der Indikationsprobleme; man solle „in den sauren Apfel beißen", aussetzen und zügig etwas Sinnvolles entwickeln. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Mühe stellte klar, dass die Veröffentlichung nie strittig war. Sachlich monierte sie: Das IQTIG dürfe sich bei der Indikatorenprüfung nicht allein auf S3-Leitlinien stützen, sondern müsse dem allgemein anerkannten Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse folgen (inklusive Pflegewissenschaft, Sozialwissenschaft, Gesundheitsökonomie, Psychologie, Versorgungsforschung, Ethik – GVVG 2014); die Bewertungsprozesse seien teils intransparent, insbesondere beim Patientennutzen; und: > „Dass es mehrmals finale Abwägungen zwischen, so nennt das das IQTIG, Zielkonflikten zwischen Patientensicherheit und Aufwandsreduktion gegeben hat, die immer zu Lasten der Patientensicherheit gegangen sind. Das können wir nicht akzeptieren. Patientensicherheit muss Vorrang haben." -- Frau Mühe, Patientenvertretung (02:16:33) Für KEP forderte die PatV, das Verfahren **nicht auszusetzen**, sondern bis zu einem neuen Verfahren beizubehalten; das IQTIG solle beauftragt werden, die **Indikationsqualität** abzubilden (wie auch die 7. Regierungskommission fordere), dabei weitere Datenquellen (Stichproben, Dokumente, Röntgenbilder) einzubeziehen und generell Patientenbefragungen für alle Verfahren zu prüfen. Eine OP könne noch so komplikationslos sein – stimme die Indikation nicht, sei es Körperverletzung. **Stellungnahme des IQTIG:** Professor Heidecke betonte, die Indikation hundertprozentig per Indikator abzubilden sei extrem schwierig; künftig müsse man auf Befragungen und möglicherweise weitere Gremien und Datenquellen ausweichen – womöglich mit erweitertem Scope: > „Patientensicherheit ist tatsächlich bei uns an erster Stelle." -- Professor Heidecke, Leiter des IQTIG (02:38:44) **Ausblick:** Der Vorsitzende stellte klar, dass das weitere Vorgehen (etwa ein Auftrag zur Abbildung der Indikationsqualität) **nicht** Bestandteil dieser Beschlussfassung war; die PatV signalisierte jedoch, daran künftig arbeiten zu wollen. Die Kommentierung wurde bewusst „mit unterschiedlichen Zungenschlägen" beschlossen. ### TOP 8.4.13: IQTIG-Bericht zu Kriterien für die Aussetzung und Aufhebung von Qualitätsindikatoren oder QS-Verfahren – Freigabe (ab 02:40:39) Freigabe zur Veröffentlichung nebst Kommentierung (weil einzelne Aspekte nach Auffassung des Unterausschusses nicht ausreichend bearbeitet waren) einstimmig beschlossen. ### TOP 8.4.14: QBR-RL Radiologie: Änderung der Patienteninformation zur Datenverarbeitung (ab 02:41:25) Einvernehmlicher Beschlussvorschlag wurde einstimmig (5:5) angenommen. ### TOP 8.4.15: Zweitmeinungs-Richtlinie: Aufnahme des Eingriffs „Hüftgelenkersatz" (ab 02:41:54) **Entscheidung:** Die Aufnahme des Eingriffs „Hüftgelenkersatz" in die Zm-RL wurde beschlossen – jedoch **ohne** den umstrittenen § 3 des GKV-SV, der spezielle Anforderungen an die Zweitmeinung hinsichtlich der Indikationsprüfung vorsah (objektiver Therapiebedarf, Schmerzen, Beweglichkeit, Einschränkungen im täglichen Leben, alternative Therapieoptionen/Kontraindikationen, modifizierbare Risikofaktoren). Über den § 3 wurde mit 6 Ja zu 7 Nein abgestimmt (Verhältnis 5 : 2,5 : 2,5); der Gesamtbeschluss ohne § 3 fand einstimmige Zustimmung. **Begründung des GKV-SV:** Herr Egger bezeichnete es als „ungewöhnlichen Glücksfall", dass erstmals eine aktuell gültige S3-Leitlinie klare Kriterien zur Indikationsstellung benenne; diese sollten dem Zweitmeiner als Konkretisierung seines Prüfauftrags an die Hand gegeben werden. Er stellte rechtlich klar, dass keine Erstindikationskriterien und kein Leistungsausschluss geregelt würden – nur, was der Zweitmeiner berücksichtigen soll: > „Wir schreiben aber hier in der Richtlinie nur etwas dazu, was der Arzt oder die Ärztin, die die Zweitmeinung abgeben, letztendlich berücksichtigen soll bei dieser Abgabe. Das dürfen wir." -- Herr Egger, GKV-SV (02:43:55) **Gegenposition:** Frau Diehl (KBV) sah den gesetzlichen Auftrag (§ 72b SGB V) für eine Indikationsprüfung nicht abgedeckt – der Gesetzgeber habe Patientenschutz und Vermeidung von Mengenausweitungen intendiert – und plädierte dafür, zunächst die laufende Evaluation und Innovationsfonds-Projekte abzuwarten: > „Dass wir gerne erstmal die laufende Evaluation abwarten würden, genauso wie die Ergebnisse von Innovationsfonds Projekten zur Zweitmeinung und zum Shared Decision Making, und dass wir finden, dass es angemessen ist, den zweiten Schritt nicht vor dem ersten zu machen." -- Frau Diehl, KBV (02:43:06) Herr Brunsmann (PatV) stellte den Nutzen für die informierte Entscheidungsfindung über Mengensteuerungsmotive und lehnte einen isolierten Eingriff ab; das Zweitmeinungsgespräch würde „überfrachtet". Frau Augustin (GKV-SV) kündigte an, nach Vorliegen der Ergebnisse in der AG weiterzudiskutieren. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da fehlt nur noch, dass man Gesetz schreibt, vor bestimmten Interventionen hat eine Zweitbegutachtung des Patienten stattzufinden. Tut mir furchtbar leid, der Patient hat das Recht, eine Zweitmeinung einzuholen." -- Professor Hecken (02:44:13) Er habe ein „Störgefühl", dass die Zweitmeinung „nach Schema F" abgeprüft werde; ironisch verwies er auf die Evidenzdebatte von TOP 8.1.1. ### TOP 8.4.16: QBAA-RL Bauchaortenaneurysma: Änderungen in den §§ 4 und 8 (Antrag der Vorsitzenden des UA Qualitätssicherung) (ab 02:46:08) **Entscheidung:** Ein Dreierpaket wurde einstimmig (5:5) beschlossen: (1) Die alte Übergangsregelung (Fachweiterbildungsquote Intensivpflege 50 %, ursprünglich bis 2015 befristet) wird bis **Ende 2024** fortgeführt; (2) parallel berät die AG Intensivpflege/Personalausstattung die Fachweiterbildungsquote mit Beschlussziel Ende 2024; (3) die QBAA-RL wird umfassend modernisiert (medizinisch-fachliche Anforderungen, Strukturabfrage, Nachweisverfahren, Konsequenzen gemäß QFD-RL) bis **Mitte 2025**. Die Patientenvertretung stimmte gegen das Paket (ablehnend zur Reaktivierung der alten Übergangsregelung, einverstanden mit der Überarbeitung). Die DKG gab eine Protokollerklärung zum künftigen Prozedere bei Strukturvorgaben ab und verwies auf das ausgesetzte Verfahrensordnungsmodul zu den Strukturrichtlinien. **Begründung des Antrags (Frau Mark):** Es gehe um Fehlallokation knapper Fachweiterbildungsressourcen: > „Wir ziehen dort, wo nicht unbedingt notwendig, Fachweitergebildete Intensivkräfte dort ab, wo sie womöglich in anderen Fachdisziplinen eher und dringender gebraucht werden." -- Frau Mark, Vorsitzende UA Qualitätssicherung (02:46:14) MD-Prüfungen 2022/2023 zeigten erhebliche Erfüllungsprobleme (von 197 Kontrollen 55 ohne Erfüllung der Quote; teils „kreative Lösungen" wie Splittung von Intensivstationen), während sich Fallprofil und Invasivität der Eingriffe deutlich verändert haben. **Gegenpositionen:** Herr Vollert (GKV-SV) sah bei einer elektiven Leistung keinen akuten Handlungsbedarf (ca. 75 % Erfüllungsquote), bot eine schnelle übergreifende Beratung der Fachquoten an und akzeptierte die Rückkehr zur alten Übergangsregelung nur als Paket. Herr Egger (GKV-SV): > „Unsere Aufgabe ist es ja nicht, es möglich zu machen, dass alle Krankenhäuser alles erfüllen, sondern unsere Aufgabe ist, dafür zu sorgen, dass die Versorgung auf dem hohen Qualitätslevel gewährleistet ist, und das hat dann eben auch mal Konsequenzen für einzelne Häuser." -- Herr Egger, GKV-SV (02:49:00) Herr Vogt (DKG) verwahrte sich dagegen, das Problem erst durch MD-Prüfungen „entdeckt" zu haben – die Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie habe es bereits 2020 aufgeworfen – und unterstützte den Antrag ausdrücklich. Frau Mühe (PatV) hielt 50 % weitergebildete Intensivkräfte angesichts der Generalistik für angemessen; Bauchaortenaneurysmen seien prinzipiell intensivpflichtig (Notfälle werden auf solche Einrichtungen verwiesen): > „Das haben auch die Vertreter der Kliniken dort zugegeben. Ja, die Kliniken bilden einfach nicht ausreichend aus." -- Frau Mühe, Patientenvertretung (02:50:05) Frau Neumeier (DKG) würdigte die erfreuliche medizinische Entwicklung und das veränderte Fallspektrum; es gehe um die Konsequenzen für die **Verfügbarkeit der Patientenversorgung**, nicht primär um die der Häuser. Frau Petzmann empfahl die Beratung in der AG Intensivpflege. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verglich mit der TAVI (Sterblichkeit früher ca. 6 %, heute ca. 2 %), verwies auf die Deckungsgleichheit von Richtlinie, Leistungsgruppe (NRW) und Transparenzgesetz und lobte den Kompromiss. Zu den Erwartungen des GKV-SV: > „Ich habe mir das Träumen abgewöhnt, das bringt nichts mehr, wenn man lange genug am G-BA ist." -- Professor Hecken (02:55:10) ### TOP 8.4.17: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Änderung von Anhang 3 und Servicedateien für das Berichtsjahr 2022 (ab 02:57:13) Die Änderungen wurden einstimmig (5:5) beschlossen; Patientenvertretung und Länder trugen mit. ### TOP 8.4.18: Addendum zum IQTIG-Bericht esQS öffentliche Berichterstattung 2022 – Freigabe Keine Diskussion im Plenum. ### TOP 8.4.19: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Verfahrensstart zur Übermittlung der standortbezogenen Nachweise (ab 02:58:04) Die Änderung der Regelungen zum Verfahrensstart (Änderungen in § 12) wurde einvernehmlich und einstimmig (5:5) beschlossen; Patientenvertretung und Länder stimmten zu. --- ## TOP 8.5: Unterausschuss DMP (ab 02:58:22) ### TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Änderung von § 4 – Patientenschulungen im Videoformat (ab 02:58:22) **Entscheidung:** Zwei streitige Punkte wurden jeweils mit **7:6 Stimmen** entschieden: 1. **Anbieterkreis:** Schulungen dürfen auch von Schulungsberechtigten angeboten werden, die die Patienten mit der jeweiligen Indikation nicht selbst behandeln (Delegation an rein schulende Institutionen zulässig) – GKV-SV/PatV-Position durchgesetzt; die einschränkende KBV-Position unterlag. 2. **Videoformat:** Keine gesonderte Evaluationspflicht – weder für bestehende noch für **neue** DMP. Die während der Pandemie eingeführte Ausnahmeregelung wird damit generalisiert; der GKV-Vorschlag (Zulassung von Videoschulungen bei neuen DMP nur vorläufig mit Evaluationspflicht binnen zwei Jahren) wurde abgelehnt. Eine Sonderposition der PatV (Hinweis auf parallele Präsenzangebote) wurde zurückgenommen. **Begründungen:** Herr Egger (GKV-SV) verwies auf mögliche große Unterschiede zwischen Präsenz- und Videoformat bei Wissensvermittlung und Wirksamkeit – die Schulung sei das zentrale DMP-Instrument: > „Dass sich dann eine Gruppe bildet, dass sie gemeinsam einkaufen gehen, dass sie gemeinsam kochen, dass letztendlich so dieses gegenseitige Empowerment der Betroffenen, was so richtig nur in Präsenz funktioniert, eine ganz zentrale Rolle spielt." -- Herr Egger, GKV-SV (02:58:24) Die Mehrheitsposition stützten Frau Mund (KBV) und Frau Teupen (PatV): Ein Formatwechsel erfordere keine neue Evaluation; entsprechende Bedenken seien Vermutungen. Zehn von zwölf Stellungnahmen – darunter Diabetologen und Pädiater – sprachen sich für Videoformate aus; lange Wege und sinkende Schulungsangebote sprächen gerade bei Adipositas, Rückenschmerz und Herzinsuffizienz dafür. Frau Mund: > „Seit über einem Jahr verhandelt das BAS über ein Evaluationskonzept für eine DMP-HI-Schulung, wo jetzt zuletzt auch noch die Forderung hineingenommen wurde, einen dritten Evaluationsarm zu Videoschulung aufzunehmen. Das kann man nicht vermitteln." -- Frau Mund, KBV (02:59:18) Gruppenpsychotherapie oder Physiotherapie seien ebenfalls ohne Evaluation per Video zugelassen. Frau Teupen verwies zudem auf Patientinnen mit schwerer Depression, die das Haus nicht verlassen können. ### TOP 8.5.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung um ein DMP Adipositas – Erstfassung (ab 03:03:35) **Entscheidung:** Die Erstfassung der DMP-Anforderungen wurde nach zahlreichen Einzelabstimmungen in der Gesamtabstimmung **einstimmig** beschlossen. Zentrale Einzelergebnisse: - **Einschlusskriterien (GKV/KBV-Position durchgesetzt, 10,5 : 2,5):** Adipositas Grad I (BMI ≥ 30 und < 35) nur mit mindestens einer definierten Komorbidität; ab Adipositas Grad II (BMI ≥ 35) ohne Komorbiditätserfordernis. Der DKG/PatV-Vorschlag (Einschluss ab BMI 30 ohne weitere Voraussetzung) wurde abgelehnt. - **Ursachenabgrenzung (PatV-Position, z. B. Cushing-Syndrom):** Dissens zurückgenommen. - **Anamnese:** Ein Fragebogen kann **unterstützend, nicht ersetzend** eingesetzt werden (konsentiert; Begriff „Patientenfragebogen" zu „Fragebogen" abgeschwächt). - **Hinweise zu Therapieoptionen:** Deskriptive Hinweise zu Ernährungstherapie/Formuladiäten (DKG/KBV/PatV-Fassung); bei der medikamentösen Therapie schlanke Verweisung auf § 34 SGB V (GKV-Fassung); bei der chirurgischen Therapie Aufnahme der Formulierung aus § 156 SGB V (BSG-Formel); die Regelung zur Langzeitbetreuung nach § 156 Abs. 1 wurde abgelehnt; PatV-Ergänzung zum aktiven Hinweis auf Ansprüche aufgenommen; Terminologie „Ernährungstherapie" zu „Ernährungsberatung" angepasst (Konfliktvermeidung mit Heilmittel-RL). - **Schlafapnoe (DKG/PatV-Position):** abgelehnt (10,5 : 2,5). - **Fachärztliche Mitbetreuung:** GKV/KBV/DKG-Position angenommen, einschließlich ausnahmsweiser Einbeziehung von Internisten. - **Immobile extrem adipöse Patienten (BMI > 50):** abgelehnt – nach überzeugendem GKV-Einwand sei diese Gruppe mangels Mobilität nicht DMP-fähig (Schulungsmodul Bewegung). - **Digitale Anwendungen:** Hinweis auf geeignete, BfArM-gelistete digitale Anwendungen aufgenommen (8:5); die Nennung konkreter Programme wurde hingegen nicht in den Beschluss aufgenommen (PatV zog auf GKV-Linie zurück). **Begründungen:** Herr Egger (GKV-SV) erinnerte an die Dimension („Wir sprechen über 15 Millionen deutsche Erwachsene"), an den gesetzlichen Auftrag, der über die Möglichkeiten des Medizinsystems hinausgehe, und an die medizinisch begründete Eingrenzung: Nicht jeder Mensch mit BMI über 30 ohne Begleiterkrankung sei als krank zu bewerten; zudem sei das evaluierte Schulungsangebot knapp – man starte mit der Gruppe, die am meisten profitiere. Herr Brenske (DKG) widersprach: > „Ich glaube, es wird viel Potenzial verspielt. […] Aber ich glaube, man sollte da nicht am Anfang schon das Signal setzen, dass man sich gerade um die Patientengruppe nicht so sehr kümmern möchte, wo man vielleicht noch am meisten bewirken kann." -- Herr Brenske, DKG (03:06:30) Die Komorbiditätsliste induziere zudem mögliche Doppelversorgung in mehreren DMPs. Zu den digitalen Anwendungen argumentierten Frau Kloß (KBV, Einordnungsfragen bei Selbsthilfe-Tools) und Frau Mund (KBV, Studiennachweise); der Vorsitzende öffnete die Tür für BfArM-gelistete Anwendungen, lehnte aber Produktlisten ab. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zur bewusst schlanken Verweisung auf § 34 SGB V bei der medikamentösen Therapie: > „Und er sagte, ich wünsche ihm, dass er keinen Schilddrüsen-CA kriegt. Wenn das der Präsident des BfArM mit der ihm eigenen Vorsicht sagt, der eher zur Vorsicht neigt als der Vorsitzende des G-BA, und das noch in einem Spiegel-Interview, dann habe ich ein Problem mit." -- Professor Hecken (03:15:30) Zu den digitalen Anwendungen: Der verordnende Arzt müsse im Einzelfall entscheiden, ob er eine Anwendung für geeignet hält; „deshalb würde ich ungern hier die Tür für digitale Dinge zumachen" (03:30:30). Vor Produktbenennungen warnte er mit Blick auf schnelle Marktveränderungen („bevor man das reingeschrieben hat, ist das eine in Konkurs gegangen und es gibt drei andere"). --- ## TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 03:35:54) ### TOP 8.6.1: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Umsetzung des Beschlusses des Innovationsausschusses: Sporttherapie mit psychotherapeutischer Begleitung bei leichter bis mittelschwerer Depression (ab 03:35:54) **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens wurde als einvernehmlicher Beschlussvorschlag beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5 : 2,5 : 2,5); die Patientenvertretung begrüßte das Vorhaben ausdrücklich. **Begründung:** Grundlage ist der Beschluss des Innovationsausschusses vom 20. September 2023 zum Projekt „STEP.de – Sporttherapie bei Depression", dessen Ergebnisse aufgrund belegter positiver Effekte an den G-BA weitergeleitet wurden. Der Vorsitzende wies darauf hin, dass die Empfehlung des Innovationsausschusses einstimmig erging, wenngleich das Thema im Unterausschuss Veranlasste Leistungen bei einzelnen Beteiligten „zu erheblichen Problemen führt" – mit einem Augenzwinkern bat er einen anwesenden Kollegen, sich „mit Sporttherapie zu beruhigen". --- *Ende des öffentlichen Sitzungsteils; der Vorsitzende verabschiedete die Zuhörerinnen und Zuhörer im Saal und an den Empfangsgeräten.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 5. Oktober 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 GeschO - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung und Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: ### TOP 8.4.16: QBAA-RL Bauchaortenaneurysma: Änderungen in den §§ 4 und 8 (Antrag der Vorsitzenden des UA Qualitätssicherung) - TOP 8.2: 10 & 8.2.11: Finerenon (chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes mit Albuminurie) - TOP 8.2.1: Lisocabtagen maraleucel (neues Anwendungsgebiet; B-Zell-Lymphom, Zweitlinie) - TOP 8.2.12: Anpassungen aufgrund auslaufendem Unterlagenschutz, Quartal 04/2023 - TOP 8.2.13: Änderung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 – Austausch biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel durch Apotheken (Beanstandung BMG) - TOP 8.2.2: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beim anaplastischen Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation - TOP 8.2.3: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Eslicarbazepin, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.2.4: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung „STIKO-Stellungnahme COVID-19-Impfung" und „STIKO-Empfehlung Pneumokokken-Impfung" - TOP 8.2.7: Änderung der Benennung von Kombinationsarzneimitteln: Emicizumab - TOP 8.2.8: Änderung der Benennung von Kombinationsarzneimitteln: Dapagliflozin - TOP 8.2.9: Änderung der Benennung von Kombinationsarzneimitteln: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Gezielte Lungendenervierung durch Katheterablation bei COPD - TOP 8.3.2: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Gezielte Lungendenervierung - TOP 8.3.3: Erprobungs-Richtlinie: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen (BVh-20-002) - TOP 8.4: 9 wurde die Beauftragung des IQWiG mit der Literaturrecherche zum Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Behandlungsqualität einstimmig beschlossen. - TOP 8.4.1: QFR-RL: Zusammenfassender IQTIG-Bericht Strukturabfrage – Kenntnisnahme - TOP 8.4.10: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQWiG mit einer Literaturrecherche Magenkarzinom - TOP 8.4.11: DeQS-RL: IQTIG-Abschlussbericht zur Machbarkeitsprüfung QS Sepsis – Freigabe - TOP 8.4.12: IQTIG-Bericht zur Weiterentwicklung der datengestützten gesetzlichen QS – Freigabe und weiteres Vorgehen - TOP 8.4.13: IQTIG-Bericht zu Kriterien für die Aussetzung und Aufhebung von Qualitätsindikatoren oder QS-Verfahren – Freigabe - TOP 8.4.14: QBR-RL Radiologie: Änderung der Patienteninformation zur Datenverarbeitung - TOP 8.4.15: Zweitmeinungs-Richtlinie: Aufnahme des Eingriffs „Hüftgelenkersatz" - TOP 8.4.17: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Änderung von Anhang 3 und Servicedateien für das Berichtsjahr 2022 - TOP 8.4.18: Addendum zum IQTIG-Bericht esQS öffentliche Berichterstattung 2022 – Freigabe - TOP 8.4.19: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Verfahrensstart zur Übermittlung der standortbezogenen Nachweise - TOP 8.4.2: QFR-RL: Berichte 2022 zum klärenden Dialog – Veröffentlichung - TOP 8.4.3: QFR-RL: IQTIG-Bericht zum Validierungsverfahren 2020 – Freigabe - TOP 8.4.4: QFR-RL: Risikoadjustierungsmodell 2023 – Freigabe - TOP 8.4.5: PPP-RL: Spezifikation - TOP 8.4.6: PPP-RL: IQTIG-Stichprobenkonzept 2024 – Freigabe - TOP 8.4.7: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Kontrollen der Einhaltung der Zentrums-Regelungen – Aufnahme der Beratungen - TOP 8.4.8: Mindestmengenregelungen: Festlegung einer Mindestmenge für Herztransplantationen - TOP 8.4.9: Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens Chirurgie bei Magenkarzinomen u. a. - TOP 8.5: Unterausschuss DMP - TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Änderung von § 4 – Patientenschulungen im Videoformat - TOP 8.5.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung um ein DMP Adipositas – Erstfassung - TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.6.1: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Umsetzung des Beschlusses des Innovationsausschusses: Sporttherapie mit psychotherapeutischer Begleitung bei leichter bis mittelschwerer Depression --- # 2023-11-02 – 129. Öffentliche Sitzung (02.11.2023) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste – namentlich die im Raum anwesende Bundesärztekammer sowie Herrn Kaiser vom IQTIG, der digital zugeschaltet war –, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen (haupt- und nebenamtlich) sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Er stellte fest, dass der G-BA beschlussfähig ist. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; die Beratungsunterlagen wurden wie üblich mit verkürzter Frist fristgerecht eingestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen gab es nicht. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Da niemand eine Nutzenbewertung spontan auf die Tagesordnung setzen wollte, galt die Tagesordnung als genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:15:26) Es wurden ausschließlich Beratungsgegenstände aus dem Unterausschuss Arzneimittel beraten. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:15:26) Alle sechs Beratungsgegenstände stammten aus dem Unterausschuss Arzneimittel. Sämtliche Beschlussvorschläge waren dort einvernehmlich – jeweils mit Zustimmung der Patientenvertretung – und wurden im Plenum einstimmig angenommen. ### TOP 6.1.1: Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom) (ab 01:29:40) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wurde in beiden gebildeten Patientengruppen als **nicht belegt** angesehen. Einstimmiger Beschluss. **Begründung:** Es wurden zwei Patientengruppen gebildet: Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom, die für eine CAR-T-Zell-Therapie oder Stammzelltransplantation in Frage kommen, und entsprechende Patientinnen und Patienten, die dafür nicht in Frage kommen. Zum Nachweis des Zusatznutzens gegenüber den in beiden Gruppen unterschiedlichen zweckmäßigen Vergleichstherapien wurde lediglich die **einarmige Studie LOTIS-2** vorgelegt. Einarmige Daten sind für einen Vergleich gegenüber der ZVT nicht geeignet – daher ist der Zusatznutzen in beiden Patientengruppen gleichermaßen nicht belegt. Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmte dem Vorschlag zu; die Abstimmung erfolgte einstimmig. ### TOP 6.1.2: Setmelanotid (neues Anwendungsgebiet, Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre) (ab 04:07:39) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Einstimmiger Beschluss. **Begründung:** Bewertet wurde das neue Anwendungsgebiet Adipositas und Kontrolle des Hungergefühls bei genetisch bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom (BBS) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (Orphan Drug) – eine sehr seltene Erkrankung mit schwersten Auswirkungen. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Dosis bei Kindern und Jugendlichen bis 15 Jahren ca. 110.000–220.000 €, bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen ca. 220.000–330.000 €. Der pharmazeutische Unternehmer legte die Studie RM493023 vor: eine nur 14-wöchige randomisierte Phase gegen Placebo; die einarmige Studienphase bis Woche 52 wird aufgrund von Unsicherheiten bei Studiendesign und Auswertungsmethodik nicht für die Quantifizierung herangezogen. In der Kategorie Mortalität traten in der randomisierten Phase keine Todesfälle auf, sodass kein Vorteil ableitbar ist. In der Morbidität zeigten sich zu Woche 14 statistisch signifikante Reduktionen von Körpergewicht, BMI und BMI-Z-Score. Bei den Nebenwirkungen traten bis Woche 14 drei schwerwiegende UEs und keine UEs mit CTCAE-Schweregrad ≥ 3 auf; da keine Effektschätzer vorgelegt wurden, war keine abschließende Betrachtung möglich. Die klinische Relevanz der BMI-Senkung bleibt unklar – der massiv erhöhte BMI bleibt auch nach Woche 14 auf hohem Niveau. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Vor diesem Hintergrund ist das kein Präzedenzfall für all diejenigen, die im Augenblick für oder nach Wegovi für alle schreien. Das will ich an der Stelle nur sagen, das hier ist eine manifeste, schwere und schlimme Erkrankung.“ -- Professor Hecken (04:07:39) > „Wir haben da bei den extrem übergewichtigen aufgrund dieses unstillbaren Hungergefühls Kindern Reduktionen von 2, 3 kg gesehen, die sicherlich relevant sind und die waren ja auch statistisch relevant, die aber jetzt weit davon entfernt sind, so etwas wie drastische Symptomlinderung oder Verbesserung insgesamt herbeizuführen.“ -- Professor Hecken (04:07:39) Die Patientenvertretung stimmte erneut zu; die Abstimmung erfolgte einstimmig. ### TOP 6.1.3: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre) (ab 09:00:19) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wurde als **nicht belegt** angesehen. Einstimmiger Beschluss. **Begründung:** Bewertet wurde die Präexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht – beschränkt auf die Population, die nach § 2 Abs. 1 COVID-19-Vorsorgeverordnung einen Erstattungsanspruch hat (kein oder kein ausreichender Immunschutz durch Impfung aus medizinischen Gründen bzw. Impfkontraindikation, bei Vorliegen von Risikofaktoren für einen schweren Verlauf). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das **Abwarten** bestimmt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Teilpopulation aus der Studie PROVENT ist zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet, da die Angaben zu den Charakteristika der eingeschlossenen Studienteilnehmenden nicht hinreichend sind, um eine erwartbar relevante Einschränkung der Impfantwort und damit die Relevanz dieser Teilpopulation für die Nutzenbewertung zu begründen. Die Patientenvertretung stimmte zu; die Abstimmung erfolgte einstimmig. ### TOP 6.1.4: Luspatercept (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; ß-Thalassämie) (ab 12:17:41) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wurde nach Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze als **nicht belegt** angesehen. Einstimmiger Beschluss. **Begründung:** Grundlage war die doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie **BELIEVE** (Luspatercept + BSC vs. Placebo + BSC; unter BSC war auch eine bedarfsgerechte Transfusionstherapie entsprechend der ZVT möglich). Im Gesamtüberleben zeigten sich weder Vor- noch Nachteile. In der Morbidität besteht ein **Nachteil** hinsichtlich der Gesamthospitalisierung. Aus den Ergebnissen zur Transfusionsfreiheit von ≥ 24 Wochen lässt sich kein statistisch belastbarer Effekt hinsichtlich einer langfristigen Transfusionsvermeidung feststellen. Auch zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität gab es weder Vor- noch Nachteile. Bei den Nebenwirkungen zeigt sich insgesamt ein **Nachteil** für Luspatercept bei schweren und schwerwiegenden UEs sowie im Detail bei Knochenschmerzen; beim Abbruch wegen UEs besteht kein statistischer Unterschied. Hinzu kommen Unsicherheiten hinsichtlich der fachinformationskonformen Gabe, die sich insbesondere auf die Interpretation der Nebenwirkungsergebnisse niederschlagen. In den tragenden Gründen wurde jedoch vermerkt, dass Luspatercept im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen kann. Die Patientenvertretung stimmte zu; die Abstimmung erfolgte einstimmig. ### TOP 6.1.5: Luspatercept (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Myelodysplastische Syndrome) (ab 15:25:21) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wurde als **nicht belegt** angesehen. Einstimmiger Beschluss. **Begründung:** Grundlage war die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie **MEDALIST** (Luspatercept + BSC vs. Placebo + BSC). Im Gesamtüberleben bestand kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. In der Morbidität zeigte sich ein Vorteil beim Endpunkt Schlaflosigkeit, jedoch ein Nachteil beim Endpunkt Fatigue. Hinsichtlich der Transfusionsvermeidung über ≥ 24 Wochen wurde ein Vorteil für Luspatercept + BSC festgestellt – dieser spiegelt sich jedoch nicht in weiteren Endpunkten wider, die mit einer Transfusionsvermeidung assoziiert sein könnten; insbesondere zeigte sich ein nachteiliger Effekt auf die körperliche Funktion. Das Ausmaß dieses Unterschieds wurde unter Berücksichtigung der weiteren Ergebnisse als zu gering bewertet, um darauf einen Zusatznutzen auf Endpunktebene zu begründen. Bei den Nebenwirkungen bestand kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Auch hier wurde in den tragenden Gründen vermerkt, dass Luspatercept für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen kann. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Weniger Transfusionen müsste eigentlich Lebensqualität erhöhen, müsste das Wohlbefinden des Patienten und den Gesamtzustand verbessern.“ -- Professor Hecken (15:25:21) Die Patientenvertretung stimmte zu; die Abstimmung erfolgte einstimmig. ### TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Neufassung des Therapiehinweises zu Palivizumab unter Berücksichtigung von Nirsevimab (ab 18:36:28) **Entscheidung:** Die **Neufassung des Therapiehinweises** zu Palivizumab unter Berücksichtigung von Nirsevimab wurde beschlossen. Einstimmiger Beschluss. **Begründung:** Es handelte sich nicht um eine Nutzenbewertung, sondern um eine Änderung der Anlage IV (Therapiehinweise) der Arzneimittel-Richtlinie. Mit der Neufassung werden die Verordnungsmöglichkeiten des RSV-Antikörpers Nirsevimab konkretisiert; der Einsatz wird auf Risikogruppen begrenzt, insbesondere Kinder mit Risikofaktoren. Die Patientenvertretung stimmte zu; die Abstimmung erfolgte einstimmig. --- ## Sitzungsende Damit war die Tagesordnung abgearbeitet. Professor Hecken schloss die Sitzung um 11:20 Uhr: > „Dann können wir einvernehmlich und im tiefsten Frieden diese Sitzung schließen.“ -- Professor Hecken (19:38:52) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom) - TOP 6.1.2: Setmelanotid (neues Anwendungsgebiet, Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre) - TOP 6.1.3: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre) - TOP 6.1.4: Luspatercept (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; ß-Thalassämie) - TOP 6.1.5: Luspatercept (Erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Myelodysplastische Syndrome) - TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Neufassung des Therapiehinweises zu Palivizumab unter Berücksichtigung von Nirsevimab --- # 2023-10-19 – 128. Öffentliche Sitzung (19.10.2023) Gremien: Arzneimittel, Bedarfsplanung, Zahnärztliche Behandlung, Qualitätssicherung, Finanzausschuss, Methodenbewertung, AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die 128. Sitzung als Hybridsitzung, begrüßte die Teilnehmenden im Saal und die Zuschauerinnen und Zuschauer im Internet und stellte die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Einzelne Unterlagen lagen verspätet vor – darunter der Beschlussvorschlag zu den Intensivmedizinischen Zentren –; sie wurden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Die Tagesordnung wurde ohne Wortmeldungen und Änderungsanregungen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft worden. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 17. August 2023 (ab 00:01:44) Die Niederschrift wurde mit zwei Änderungsbegehren genehmigt: (1) ein Änderungsbegehren der Patientenvertretung zum damaligen TOP 7 (allgemeine Aussprache) – die Patientenvertretung hatte sich dort für ein intensiveres Maß an Beteiligung am beratenen Gesetzgebungsverfahren ausgesprochen – und (2) ein Änderungsbegehren des GKV-Spitzenverbandes zum damaligen TOP 8.6.2. Der Vorsitzende teilte zudem mit, dass die Länder ihre Voten schriftlich per Mail (7:07 Uhr) übermittelt hatten; für TOP 8.2.1 nahm Frau Hörl (Bayerisches Staatsministerium) per Zuschaltung teil. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:25) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Crizanlizumab (Aufhebung des Beschlusses vom 20. Mai 2021) (ab 00:04:25) - **Entscheidung:** Die Aufhebung des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 20. Mai 2021 wurde einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von Adakveo (Crizanlizumab) widerrufen; damit ist der Nutzenbewertungsbeschluss gegenstandslos geworden. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses, dem auch die Patientenvertretung zugestimmt hatte. #### TOP 8.1.2: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) (ab 00:05:20) - **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wurde für beide Patientengruppen als **nicht belegt** angesehen; einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat weder direkt vergleichende Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie noch indirekte Vergleiche vorgelegt, sodass eine Ableitung eines Zusatznutzens nicht möglich war. - **Details:** Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn – einmal nach unzureichendem Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit einer konventionellen Therapie, einmal nach unzureichendem Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit eines Biologikums (TNF-Alpha-Antagonist, Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor). Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Zustimmung der Patientenvertretung. #### TOP 8.1.3: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, vorbehandelt) (ab 00:07:31) – **kontrovers** - **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag von KBV, DKG und Patientenvertretung wurde mit **7:6 Stimmen** angenommen: Bildung von **zwei Patientengruppen** bei zweckmäßiger Vergleichstherapie „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ (mit der Möglichkeit des Einsatzes von Off-Label-Komparatoren). Für die Patientengruppe der Frauen, die angesichts ihres Gesamtzustands noch für eine weitere, nicht nebenwirkungsfreie Therapie in Frage kommen, ergibt sich ein **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen**; für die zweite Patientengruppe **kein Zusatznutzen**. - **Begründung der Mehrheit:** Herr Hoffmann verwies auf das Krankheitsbild meist relativ junger Frauen, dessen Tumor sich lange regional ausbreitet und massive Beschwerden und Mobilitätsprobleme verursacht. Die Studien zu den Off-Label-Komparatoren hätten Symptomkontrolle und Symptomlinderung gezeigt; das Overall Survival sei für die betroffenen Frauen nicht der entscheidende Punkt – im Einklang mit der Einschätzung der Fachgesellschaften und der Leitlinie. Frau Teupen (Patientenvertretung) hob hervor, dass die Anhörung der Fachgesellschaften sehr eindringlich gewesen sei, es sich um sehr junge Frauen – teilweise mit noch schulpflichtigen Kindern – handele, und dass der Zwei-Gruppen-Vorschlag das Versorgungsproblem gut adressiere; man sehe „wirkliche Überlebensvorteile“. Professor Hecken ergänzte, dass sich aus der Münchner Anhörung ergeben habe, das „Kann“ der Leitlinie bedeute bei geäußertem Therapiewunsch, dass dieses Off-Label-Therapieoption das Mittel der Wahl ist. - **Gegenposition (GKV-SV):** Frau Haas stellte klar, dass es um die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie **in Vorbereitung der Preisverhandlungen** gehe und nicht um eine Einschränkung der individuellen Behandlungsentscheidung – eine Therapie bei Therapiewunsch bleibe möglich. Das ALBVVG gebe vor, dass für eine nicht zugelassene Behandlung als Teil der zweckmäßigen Vergleichstherapie Evidenz für einen **Vorrang** bestehen müsse. Die Leitlinienformulierung („kann der Patientin auf Wunsch eine solche Therapie angeboten werden“) trage diesen wissenschaftlichen Vorrang nicht; daher empfahl der GKV-SV, diese Komparatoren für die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht zu verwenden. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte vor der Debatte ausdrücklich klar, dass die Diskussion weder die Behandlungsnotwendigkeit in Frage stellt noch die Hilfsbereitschaft gegenüber den Patientinnen. Es gehe schlicht um die Frage, welcher Spielraum nach dem Urteil des Bundessozialgerichts und den gesetzgeberischen Anpassungen (insbesondere AM-Nutzenverordnung) besteht: Der Einsatz von Off-Label-Komparatoren als zweckmäßige Vergleichstherapie setzt nun eine wissenschaftliche Untermauerung voraus; die S3-Leitlinie enthält dazu nur einen relativierenden Obersatz. > „Der Streit, um den es hier geht, ist die Frage, ist diese Leitlinienempfehlung stark genug, um die gesetzgeberischen Anforderungen zu erfüllen oder um sie nicht zu erfüllen.“ -- Professor Hecken (00:07:31) - **Zitate:** > „Sie spüren geradezu die Zuwendung, aber sie spüren auch, dass der wissenschaftliche vorrangige Hintergrund fehlt.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:12:44) > „Und da haben wir nun wirklich überzeugende Evidenz dann aus der Empower, dass Frauen, die dann damit behandelt werden, auf allen Endpunktkategorien davon profitieren.“ -- Herr Hoffmann (Position KBV/DKG/Patientenvertretung) (00:13:55) > „Es sind auch sehr junge Frauen auch mit teilweise noch schulpflichtigen Kindern und wir finden halt auch diesen Vorschlag mit den zwei Gruppen genau das Versorgungsproblem eigentlich gut adressiert und wir sehen eben auch wirkliche Überlebensvorteile, die durchaus sehr wichtig sind.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:17:38) #### TOP 8.1.4: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) (ab 00:18:57) - **Entscheidung:** In beiden Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 50 % bzw. 1 bis < 50 %, jeweils ohne EGFR-, ALK- oder ROS-Alterationen) wurde **kein Zusatznutzen** gesehen; einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte einen adjustierten indirekten Vergleich vor (EMPOWER-Lunge versus Pembrolizumab aus den KEYNOTE-024- und KEYNOTE-042-Studien über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie). Aus den KEYNOTE-Studien wurden jedoch nur die Ergebnisse derjenigen Patientinnen und Patienten herangezogen, für die gemäß einer retrospektiven Umfrage Carboplatin eine geeignete Therapieoption darstellte. Relevante Anteile der Studienpopulationen flossen daher nicht in die Analysen ein – eine Einschränkung, die bei der EMPOWER-Lungenstudie nicht vorgenommen worden war. Dadurch bestehen unterschiedliche Patientencharakteristika und ein relevanter Unsicherheitsfaktor hinsichtlich der Vergleichbarkeit der Studienpopulationen, sodass keine Bewertung abgeleitet werden konnte. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.5: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B ohne Faktor-IX-Inhibitoren) (ab 00:22:15) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; einstimmig beschlossen (Orphan Drug – Festlegung des Ausmaßes des Zusatznutzens). - **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. Bewertet wurden die Ergebnisse der einarmigen Studie zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen sowie vorher-nachher-Vergleiche auf Basis der Studie HOPE-B und ein indirekter Vergleich von HOPE-B mit Daten aus der Studie PROLONG 9FP. Beide Vergleiche sind mit erheblichen methodischen Limitationen behaftet und reichen für ein valides Nutzenbewertungsurteil nicht aus. - **Hinweis der Patientenvertretung:** Frau Teupen stimmte dem Beschluss zu, wies aber aus Patientensicht – insbesondere der Deutschen Hämophiliegesellschaft – darauf hin, dass vergleichende Daten als möglich und sinnvoll erachtet werden. #### TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage I (OTC-Übersicht): Nummern 11 und 12 (Calciumverbindungen und Vitamin D) (ab 00:24:50) - **Entscheidung:** Die klarstellende Änderung der OTC-Übersicht wurde einstimmig beschlossen. - **Inhalt:** Calciumverbindungen und Vitamin D werden als Begleitmedikation verordnungsfähig und erstattungsfähig, wenn Patientinnen und Patienten mit Bisphosphonaten, Parathormon-Rezeptor-Antagonisten, Denosumab oder Romosozumab behandelt werden und gemäß der Fachinformation des Hauptarzneimittels die Gabe der Begleitmedikation vorausgesetzt wird oder auf deren Erforderlichkeit hinzuweisen ist. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.7: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin/Carboplatin) beim triple-negativen frühen Mammakarzinom (ab 00:26:20) - **Entscheidung:** Die Beauftragung der Expertengruppe Off-Label beim BfArM mit der Bewertung von Cisplatin/Carboplatin beim triple-negativen frühen Mammakarzinom wurde einstimmig beschlossen (Erweiterung des Auftrags vom 17. Februar 2022). Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.1.8: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Talquetamab (multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) (ab 00:27:09) - **Entscheidung:** Die Einleitung des Verfahrens wurde einstimmig beschlossen; der Unterausschuss Arzneimittel wird mit der Durchführung, das IQWiG mit der Erstellung eines Konzepts beauftragt. - **Details:** Talquetamab (Talvey) wird beim rezidivierten und refraktären Multiplen Myelom nach mindestens drei Vortherapien eingesetzt. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken begründete, warum – anders als bei einem früheren Wirkstoff derselben Therapielinie – diesmal eine anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert wird: Dort konnten möglicherweise Daten aus laufenden Studien in vorherigen Therapielinien extrahiert werden, hier laufe keine Studie. Damit solle einem Gleichheitsvorbehalt nach Art. 3 GG präventiv begegnet werden. > „Damit jetzt nicht heute Nachmittag schon die Klageschriftsätze gemacht werden, nach dem Motto, Artikel 3 Grundgesetz ist verletzt, der gebietet, Gleiches gleich und Ungleiches entsprechend seiner Eigenschaft ungleich zu behandeln.“ -- Professor Hecken (00:27:09) #### TOP 8.1.9: Sotorasib (Änderungsbeschluss; NSCLC) (ab 00:29:36) - **Entscheidung:** Der Korrektur-Beschluss zum Beschluss vom 3. August 2023 wurde einstimmig gefasst. - **Inhalt:** In den Überschriften der Patientengruppen C1 und C2 wird „Docetaxel“ zu „Docetaxel als Monotherapie“ berichtigt (gemäß Zulassung); zudem wird Docetaxel in der Kostendarstellung ergänzt. Dies bietet eine tragfähige Basis für die laufenden Erstattungsbetragsverhandlungen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Der pharmazeutische Unternehmer hatte am Vorabend „zu mitternächtlicher Stunde“ darum gebeten, von der Beschlussfassung abzusehen, da ihm kein rechtliches Gehör gewährt worden sei. Professor Hecken entgegnete, dass es sich nur um einen Korrektur-Beschluss handele: > „Man muss ja auch Fehler zugeben.“ -- Professor Hecken (00:29:36) > „Damit hat das geltende Recht wieder gewonnen.“ -- Professor Hecken (00:31:46) --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung #### TOP 8.2.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: Zentren für Intensivmedizin und rechtsförmliche Änderungen (ab 00:32:05) - **Entscheidung:** Die Änderung der Zentrums-Regelungen wurde einstimmig beschlossen (konzertierter Beschlussentwurf). - **Inhalt:** (1) Neue Zentrumskategorie „Intensivmedizinische Zentren“ (Anlage 11): Krankenhäuser können unter bestimmten Bedingungen Kooperations- und Hilfeleistungsvereinbarungen mit anderen Kliniken schließen – etwa in intensivmedizinischen Notfallsituationen oder bei Televisiten mit Beteiligung mehrerer Akteure. Damit wurde mehr umgesetzt als im Innovationsfonds-Projekt ERIC (ursprünglich empfohlen für Herz-, Trauma- und Lungenzentren). (2) Redaktionelle Änderungen bei Herzzentren und Lungenzentren: Klarstellung, dass der Facharztstatus in bestimmten Situationen binnen 30 Minuten hergestellt sein muss (Kompromiss: Televisite und Notfallintervention – zwei Ziffern statt der ursprünglich drei des GKV-SV), sowie eine OPS-Änderung bei den Lungenzentren mit abgesenkter Fallzahl, die die Mindestmenge überhaupt erst erreichbar macht (die Fallzahlen hinter der OPS-Ziffer waren zuvor schlicht überschätzt worden). - **Prozess und Positionen:** Nach langem Diskussionsprozess mit anfänglichen Dissensen zwischen GKV-SV und DKG hatte sich der Entwurf am Freitag im Unterausschuss konsentiert. Frau Hörl (Länder) kündigte die Zustimmung der Länder an, da beide Bänke einig seien: > „wenn allerdings jetzt sozusagen beide Bänke und alle in wunderbarer Einigkeit diese Anlage beschließen, werden wir uns als Länder natürlich auch nicht verschließen und dann dem zustimmen.“ -- Frau Hörl, Ländervertretung (00:36:34) Die Patientenvertretung stimmte zu und erneuerte ihren Wunsch, Beschlüsse zu neuen Zentren künftig mit Folgeschätzungen zu verbinden, da die Transparenz zu neuen Zentren noch immer nicht ausreichend sei. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Eine Folgeschätzung sei schwierig, da die Anerkennung in der Krankenhausplanungshoheit der Länder liegt: > „Wir sehen leider bei den Zentren eine relativ uneinheitliche Anerkennungspraxis bei den Ländern.“ -- Professor Hecken (00:39:47) Der G-BA werde die Entwicklung „selbstverständlich sorgfältigst beobachten“. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung #### TOP 8.3.1: Richtlinie Maßnahmen zur Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen: Kenntnisnahme Bericht der KZBV gemäß § 9 Absatz 1: Berichtszeitraum 2022 (ab 00:41:57) Der Bericht der KZBV zu den bundesweiten Ergebnissen 2022 wurde im Verhältnis 5:5 (Zahnärzte/GKV) zur Kenntnis genommen; die Patientenvertretung nahm ebenfalls zur Kenntnis. Keine Diskussion im Plenum. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.4.1: IQTIG-Kontingentplanung: Weiterentwicklung des Verfahrens (ab 00:42:40) Das Konzept zur Weiterentwicklung der Kontingentplanung samt Steckbriefen wurde **zustimmend zur Kenntnis genommen** – ausdrücklich entsprechend der Topmeldung **ohne den noch nicht abschließend beratenen Punkt 2.5**, worauf Herr Hoffmann ausdrücklich hinwies. Die Länder hatten sich ebenfalls für die zustimmende Kenntnisnahme (maßgeblich die Topmeldung) entschieden. #### TOP 8.4.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung von Laufzeiten und Fristen der Richtlinie u. a.: Beschlussfassung (ab 00:44:39) - **Entscheidung:** Die Änderung der QFR-RL wurde einstimmig beschlossen (konzertierter Entwurf). - **Inhalt:** Verlängerung der Laufzeit des klärenden Dialogs und individuell vereinbare Fristen bis zur Zielerreichung; Regelungen zu Kooperationsvereinbarungen für Fälle, in denen Geburtshilfe und Perinatalmedizin nicht in einer Trägerschaft sind – dabei handelt es sich um Träger, deren Einrichtungen idealerweise „Wand an Wand“ oder zumindest im gleichen Gebäude untergebracht sind. Ein im Ländervotum noch ausgewiesener Dissens war zwischenzeitlich aufgelöst. #### TOP 8.4.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Richtlinienänderung zum BPD-Status bei Aufnahme: Beschlussempfehlung Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 (ab 00:46:34) – **kontrovers, umfangreichste Debatte der Sitzung** - **Entscheidung:** Nach rund 50-minütiger allgemeiner Aussprache und mehreren Teilabstimmungen wurde der Beschlussentwurf in modifizierter Fassung auf Bankenebene **einstimmig** angenommen; die Patientenvertretung erklärte ausdrücklich, den Gesamtbeschluss **nicht mitzutragen**. Kern: Die Sanktionen (Wegfall des Vergütungsanspruchs) werden für weitere zwei Jahre ausgesetzt – gekoppelt an einen Beschlussauftrag an den Unterausschuss – und ab 2026 mit angepasster Höhe und verschobenen Einführungsstufen wieder eingeführt. - **Allgemeine Aussprache – die Positionen:** - **Vorsitzender (Einleitung):** Wegen COVID seien die Sanktionen mehrfach nicht durchgesetzt worden, obwohl die Anforderungen der PPP-RL „relativ anspruchslos“, aber gleichwohl vielfach nicht eingehalten seien. Ein signifikanter Anteil der Einrichtungen könne die Personalvorgaben aus objektiven, arbeitsmarktlichen Gründen nicht erfüllen. Eine Aussetzung sei für ihn untrennbar mit dem ernsthaften Bemühen verbunden, die zwei Jahre für strukturelle Verbesserungen zu nutzen – etwa Entlastung stationärer Einrichtungen durch ambulante Angebote und Überleitung von Patientinnen und Patienten in ambulante Settings. - **GKV-SV (Frau Pfeifer):** Die Lage sei besorgniserregend: Nur etwa die Hälfte der psychiatrischen Krankenhäuser überschreitet die 90-%-Schwelle, bei intensiv behandelnden Häusern sei die Besetzung noch schlechter. Im europäischen Vergleich halbierte sich die Bettenzahl (EU-Durchschnitt heute 67 pro 100.000 Einwohner), während Deutschland bei 130 liegt und weiter ansteigt – die notwendige Umstrukturierung finde nicht statt. Erfahrungen mit den Pflegepersonaluntergrenzen zeigten: Ohne verbindliche Anforderungen und Sanktionen passiert nichts; das Sanktionsinstrument müsse erhalten bleiben. - **Patientenvertretung (Herr Weißbrot):** Stimmt der Einschätzung weitgehend zu. Einrichtungen mit seit Jahren guter Personalausstattung hätten auch heute keine Probleme bei der Personalgewinnung. Bei einer Verschiebung müsse die Botschaft ausgehen, dass es keine weitere Verschiebung gibt und die zwei Jahre zum Personalaufbau genutzt werden. Die Mitwirkungs- und Datenlieferpflichten (§ 16 Abs. 2) müssten bestehen bleiben, sonst gefährde man die zeitnahe Erfassung. - **DKG (Herr Gröning):** Teilt die Analyse im Kern. Ursachen seien vielschichtig: eingeschränkte ambulante Versorgungsmöglichkeiten der Krankenhäuser, ein „circulus vitiosus“ durch inflexible Personaleinsatzregeln der Richtlinie (etwa bei Tageskliniken), der sich weiter verschärfende Fachkräftemangel, abgelehnte Add-on-Puffer in Budgetverhandlungen sowie enorme Implementierungshürden bei der stationsäquivalenten Behandlung (StäB). Krankenhäuser würden besser, könnten die Richtlinie aber flächendeckend nicht erfüllen; Lösungen lägen teils bei der Selbstverwaltung, teils in der Politik. - **Herr Egger:** Die Kliniken nutzten die vorhandenen Anrechnungsmöglichkeiten (z. B. Psychotherapeuten aufs Pflegepersonal) gar nicht aus; der Arbeitsmarkt für Psychotherapeuten sei nicht so schlecht. Der G-BA mache eine Qualitäts­sicherungs-, keine Finanzierungsrichtlinie. Es sei widersprüchlich, einerseits Unerfüllbarkeit zu behaupten und andererseits die Schwelle auf 100 % anheben zu wollen. Die Regierungskommission Psychiatrie habe die Pflegepersonaluntergrenzen als „leuchtendes Beispiel“ benannt – damit ein grundsätzliches Ja zu stationsbezogenen Sanktionen und Dokumentation, bei anzupassender Höhe. Ohne ernstzunehmende Sanktionen ändere sich nichts oder nicht im erforderlichen Tempo. - **Deutscher Pflegerat (Frau Petzmann):** Der Ziel- und Maßnahmenkatalog der konzertierten Aktion Pflege solle weiterverfolgt werden; zudem müsse geklärt werden, welche Leistungen Psychotherapeuten übernehmen können und welche pflegerische Leistungen bleiben. - **BPTK (Herr Haust):** Hält den Kompromissvorschlag für „sehr ambitionsarm“: Zwei weitere Jahre mit geringerem Anspruch bei ohnehin „ausgesprochen bescheidenen“ Personalanforderungen. Auf der APK-Veranstaltung sei das enorme Umwandlungspotenzial (tagesklinische Behandlung, StäB – mit deutlich geringerem Personalbedarf, da Nachtzeiten entfallen) als völlig unstrittig beschrieben worden. Die Anforderungen müssten eigentlich höher geschraubt werden; zudem brauche es ein ambitioniertes Programm beim Ausbau ambulanter Angebote – derzeit gebe es nur rund zehn Netzverbünde nach § 92b SGB V. - **Weitere Kritik (Herr Harfst, ohne Stimmrecht):** Die 90-%-Lösung sei nie im Unterausschuss diskutiert worden und erst „auf der allerletzten Endstrecke“ Teil der Kompromissbildung geworden – mit negativen Auswirkungen etwa auf Abteilungsleiter und Chefärzte im Ringen um Personal. - **Wesentliche Teilentscheidungen (Abstimmungen):** 1. **§ 6 Abs. 6 (10-%-Kürzung der Minutenwerte für Einrichtungen ohne Versorgungsverpflichtung):** Der Aufhebungsantrag von Patientenvertretung und BPTK wurde mit **0:13** abgelehnt. Die Patientenvertretung hatte argumentiert, die Regelung benachteilige Einrichtungen mit Versorgungspflicht und lasse sich aus der PsychPV nicht übertragen; die Länder lehnten u. a. mit Blick auf die erheblichen Dissense der Selbstverwaltung und den GMK-Beschluss ab. 2. **Ziffer 2 (Stichprobe/Grundgesamtheit):** Die Ergänzung von GKV-SV und Patientenvertretung wurde mit **7:6** angenommen (inhaltlich unter TOP 8.4.5). 3. **Aussetzung der Sanktionen (Ziffer 13):** Zwischen den Bänken konsentiert; die Patientenvertretung lehnte ab: > „Die Aussetzung können wir nicht zustimmen.“ -- Herr Weißbrot, Patientenvertretung (01:43:56) 4. **Beauftragung des Unterausschusses:** Der DKG-Antrag (rein ergebnisoffene Beratung) wurde mit **6:7 abgelehnt**; der GKV-SV-Antrag (fokussierte Zielvorgaben, Beschluss bis März 2024) wurde mit **7:6 angenommen** – die Patientenvertretung stimmte auch hier nicht zu. Die DKG sagte lediglich eine wohlwollende Prüfung zu, ohne inhaltliche Zusage; die März-Frist sei angesichts des erforderlichen Stellungnahmeverfahrens „extrem sportlich“. Herr Egger erläuterte die Absicht des Signals: Stationsleitungen und leitende Ärztinnen und Ärzte im Kampf um Personal bräuchten die Aussicht auf eine moderatere, aber greifende Sanktion – bliebe es bei 100 % mit Aussetzung, würde sich der jetzige Zustand wiederholen. 5. **Psychosomatik (§ 16):** Der Antrag von DKG und Bundesärztekammer, die Aussetzung dort um zwei Jahre zu verlängern, wurde mit **6:7 abgelehnt** – die Umsetzungsgrade in der Psychosomatik werden somit weiterhin erhoben, um in zwei Jahren eine klarere Grundlage zu haben. 6. **Routinedaten/Regelaufgaben:** Der DKG-Vorschlag, die Erfassung der Regelaufgaben um ein Jahr in die Spezifikation 2025 zu verschieben (OPS seien für Regelaufgaben nicht aussagekräftig, Pflege darin nicht sichtbar; Empfehlung des IQTIG), wurde mit **6:7 abgelehnt**. Von GKV-Seite wurde auf die Pflicht zur regelmäßigen Weiterentwicklung (§ 14 Abs. 2) und die benötigte Transparenz verwiesen. 7. **Zweigleisigkeit bei den Routinedaten (Eingruppierung 2024):** konsentiert. 8. **Administrative Daten:** Das neue Ankreuzfeld „stationsäquivalente Behandlung ja/nein“ (Vorschlag GKV-SV/IQTIG) wurde mit **7:6** angenommen; das IQTIG (Professor Heidecke) bestätigte: „Datenfeld einzufügen ist kein Problem.“ - **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „An dem Tag, als wir den Beschluss gefasst haben, wurde gesagt, mit diesem Beschluss und mit diesen Personalangeboten wird die Psychiatrie in die 60er Jahre zurückkatapultiert. Jetzt dümpeln wir bei 90 % in manchen Einrichtungen, einige haben 100 %, bei 80 %. Damit sind wir wahrscheinlich in den 50er Jahren oder Gott weiß was.“ -- Professor Hecken (00:46:34) > „Was haben wir gejubelt, als wir die Sprechstunde eingeführt haben? Was haben wir gejubelt, als wir die Gruppentherapie erleichtert haben? Und was ist das trostlose Ergebnis? Wir haben es ja diese Woche bekanntgegeben. Am Ende des Tages Status Quo haben sich die Wartezeiten verlängert.“ -- Professor Hecken (01:19:29) > „Ich will jetzt Druck im Schlauch haben.“ -- Professor Hecken (01:44:40) Zur Kritik der Patientenvertretung an der Aussetzung führte er aus, Patientenvertreter der APK hätten klargestellt, dass eine vernünftige, vielleicht nicht dem High-End-Level entsprechende Versorgung in manchen Fällen zielführender sei als die Konsequenz drohender Sanktionen – nämlich das fiskalisch motivierte Schließen von Betten. Man versuche, „den Teufel mit dem Beelzebub auszutreiben“, und brauche realistische Zeitschiene. - **Zitate:** > „Wenn wir keine solchen Anforderungen stellen, keine Sanktion machen, dann passiert überhaupt nichts.“ -- Frau Pfeifer, GKV-Spitzenverband (00:53:59) > „Wir können nicht ernsthaft sagen, jetzt sind uns 100 % zu wenig.“ -- Herr Haust, Bundespsychotherapeutenkammer (01:17:09) > „Und kein guter Tag für die stationäre Versorgung, für psychisch kranke Menschen, würde ich sagen.“ -- Herr Harfst (02:10:55) - **Ausblick:** Der Unterausschuss Qualitätssicherung ist beauftragt, **bis März 2024** einen Beschlussentwurf mit geänderten Sanktionsregelungen vorzulegen: Sanktionsniveau analog der Pflegepersonaluntergrenzen-Systematik; Heranziehung eines Faktors, der ausschließlich die in der Vergütung enthaltenen Personalausgaben für das therapeutische Personal berücksichtigt (Personalkostenfaktor 0,65); Sanktionsniveau künftig das 1,35-fache des Produkts aus prozentualem Anteil der fehlenden Personalausstattung × 0,65 (statt bisher 1,7-fach auf das Gesamtbudget); Einstieg der Sanktionen ab 1. Januar 2026; Verlängerung der Einführungsstufe 90 % bis 31. Dezember 2026; weitere Stufen analog verschoben – 95 % ab 1. Januar 2027, 100 % ab 1. Januar 2029. Der DKG-Antrag zur Festlegung auf 100 % („BB“) wurde für heute zurückgezogen. #### TOP 8.4.5: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Beauftragung des IQTIG mit der Stichprobenermittlung für das Erfassungsjahr 2025 (ab 01:34:45) - **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQTIG wurde einstimmig beschlossen. Der vormalig streitige Punkt war bereits bei den Teilabstimmungen zur PPP-RL (Ziffer 2) entschieden worden. - **Inhalt des Streits:** Auf der IQTIG-Liste 2023 zeigten sich Unvollständigkeiten (rund 80, teils sehr große Häuser fehlten). GKV-SV und Patientenvertretung wollten die Unvollständigkeiten über die Landesverbände der Krankenhäuser klären, da aus deren Abrechnungsdaten bekannt ist, welche Häuser teilnahmeberechtigt sind. Die DKG teilte zwar das Ziel einer korrekten Grundgesamtheit, sah aber durch die Einbeziehung der Landesverbände zusätzliche rechtliche und datenschutzrechtliche Unsicherheit und ein „nicht zu Ende gedachtes“, rechtsunsicheres Verfahren; das IQTIG räumte ein, eine qualitative Überprüfung sei so nicht gewährleistbar. Die GKV-SV verwahrte sich gegen weitere bürokratische Verfahrensschritte. Die Ergänzung wurde mit 7:6 angenommen; der Vorsitzende regte den Pilotcharakter an („lass es uns doch mal probieren“). #### TOP 8.4.6: IQTIG-Bericht über die Eignung der Ergebnisse der esQS für eine öffentliche Berichterstattung zum Berichtsjahr 2022: Freigabe zur Veröffentlichung nebst Kommentierung (ab 02:38:55) Die Freigabe des IQTIG-Berichts zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG wurde einstimmig beschlossen – ausdrücklich **gemeinsam mit der Kommentierung des Unterausschusses**, die in Teilen eine durchaus kritische Konnotation hat und auf relevante Problempunkte hinweist. Diesen Vorbehalt erklärte der Vorsitzende zu Protokoll. #### TOP 8.4.7: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte für ein QS-Verfahren Entlassmanagement der DeQS-RL: Beschlussfassung (ab 02:41:14) Die Stimmrechtsverteilung für das QS-Verfahren „Entlassmanagement“ wurde einstimmig beschlossen; stimmberechtigt sind GKV-Spitzenverband und Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Länder sind nicht beteiligt (Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1). #### TOP 8.4.8: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Berichte des IQTIG zur Entwicklung eines QS-Verfahrens Entlassmanagement einschließlich Patientenbefragung: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:42:03) Die Freigabe der IQTIG-Berichte zur Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen; parallel zur Veröffentlichung erfolgt die – ebenfalls durchaus kritische – Kommentierung, wie konsentiert. --- ### TOP 8.5: Finanzausschuss #### TOP 8.5.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2022 (ab 02:42:05) Die Veröffentlichung der Jahresrechnung 2022 wurde einstimmig beschlossen – gesetzlich verpflichtend bis zum 30. November 2023 im Bundesanzeiger sowie auf den Internetseiten des G-BA (§ 305b SGB V in Verbindung mit § 91a SGB V). Der Vorsitzende trocken: Alle seien einverstanden, „dass wir dem Gesetz folgen“. --- ### TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.6.1: Kinder-RL: Evaluation der Untersuchungen nach Abschnitt B der Kinder-RL hinsichtlich Qualität und Zielerreichung für einen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren: Abnahme des Abschlussberichts (ab 02:43:10) Die Abnahme des Evaluationsabschlussberichts sowie dessen Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA wurden einstimmig beschlossen. Der Unterausschuss Methodenbewertung hatte den Bericht bereits Ende September zur Kenntnis genommen; die AG Kinder ist beauftragt, auf Basis des Berichts über eine mögliche Anpassung der Kinder-Richtlinie zu beraten. --- ### TOP 8.7: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung #### TOP 8.7.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels – Beratungsanspruch für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 SGB V (ab 02:44:21) Die Änderung der Verfahrensordnung wurde einstimmig beschlossen. Sie regelt den gebührenpflichtigen Beratungsanspruch für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung (eingeführt durch das ALBVVG), insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien einschließlich patientenrelevanter Endpunkte sowie zu den Gebühren. Der Entwurf war in beiden betroffenen Unterausschüssen (Methodenbewertung und Arzneimittel) abgestimmt; die AG Geschäftsordnung-/Verfahrensordnung empfahl die Beschlussfassung. Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 17. August 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Crizanlizumab (Aufhebung des Beschlusses vom 20. Mai 2021) - TOP 8.1.2: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) - TOP 8.1.3: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, vorbehandelt) – **kontrovers - TOP 8.1.4: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) - TOP 8.1.5: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B ohne Faktor-IX-Inhibitoren) - TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage I (OTC-Übersicht): Nummern 11 und 12 (Calciumverbindungen und Vitamin D) - TOP 8.1.7: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Platinderivate bzw. Platinkomplexe (Cisplatin/Carboplatin) beim triple-negativen frühen Mammakarzinom - TOP 8.1.8: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Talquetamab (multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) - TOP 8.1.9: Sotorasib (Änderungsbeschluss; NSCLC) - TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.2.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: Zentren für Intensivmedizin und rechtsförmliche Änderungen - TOP 8.3: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung - TOP 8.3.1: Richtlinie Maßnahmen zur Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen: Kenntnisnahme Bericht der KZBV gemäß § 9 Absatz 1: Berichtszeitraum 2022 - TOP 8.4: 5). - TOP 8.4.1: IQTIG-Kontingentplanung: Weiterentwicklung des Verfahrens - TOP 8.4.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung von Laufzeiten und Fristen der Richtlinie u. a.: Beschlussfassung - TOP 8.4.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Richtlinienänderung zum BPD-Status bei Aufnahme: Beschlussempfehlung - TOP 8.4.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 – **kontrovers, umfangreichste Debatte der Sitzung - TOP 8.4.5: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Beauftragung des IQTIG mit der Stichprobenermittlung für das Erfassungsjahr 2025 - TOP 8.4.6: IQTIG-Bericht über die Eignung der Ergebnisse der esQS für eine öffentliche Berichterstattung zum Berichtsjahr 2022: Freigabe zur Veröffentlichung nebst Kommentierung - TOP 8.4.7: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte für ein QS-Verfahren Entlassmanagement der DeQS-RL: Beschlussfassung - TOP 8.4.8: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Berichte des IQTIG zur Entwicklung eines QS-Verfahrens Entlassmanagement einschließlich Patientenbefragung: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5: Finanzausschuss - TOP 8.5.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2022 - TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.6.1: Kinder-RL: Evaluation der Untersuchungen nach Abschnitt B der Kinder-RL hinsichtlich Qualität und Zielerreichung für einen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren: Abnahme des Abschlussberichts - TOP 8.6.2: Der Vorsitzende teilte zudem mit, dass die Länder ihre Voten schriftlich per Mail übermittelt hatten; für TOP 8.2.1 nahm Frau Hörl (Bayerisches Staatsministerium) per Zuschaltung teil. - TOP 8.7: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.7.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels – Beratungsanspruch für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 SGB V --- # 2023-10-05 – 127. Öffentliche Sitzung (05.10.2023) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:02:18) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste (u. a. Herr Kaiser vom IQWiG), die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Er stellte fest, dass das Plenum beschlussfähig ist; die Stimmrechtsübertragungen lagen vor und waren geprüft. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:02:18) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt, die Unterlagen waren fristgerecht vorgelegt worden. Über verspätet eingereichte Unterlagen war nicht zu entscheiden. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:18) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung vor. Ohne Aussprache beschlossen. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:18) Die Sitzung wurde als Hybridsitzung mit Livestream durchgeführt; die Öffentlichkeit war damit gewährleistet. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:18) Die Offenlegungserklärungen lagen vor. Ohne Aussprache. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:07:05) Mit diesem TOP begann die öffentliche Beratung. Sämtliche Beratungsgegenstände stammten aus dem Unterausschuss Arzneimittel und lagen als einvernehmliche Beschlussvorschläge vor. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:07:05) Die Punkte 6.1.0 bis 6.1.11 wurden auf Basis der Vorschläge des Unterausschusses Arzneimittel beraten und beschlossen. --- ### TOP 6.1.0: Änderung der AM-RL (Anlage XII/XIIa): Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen (Sammelbeschluss) (ab 01:07:05) **Entscheidung:** Das Plenum beschloss die sogenannte **enge (schmale) Lösung**: In den bis zum 12. November 2022 gefassten Beschlüssen (Grundlage: GKV-Finanzstabilisierungsgesetz; Zweck: Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V) werden nur die in der Zulassung ausdrücklich bezeichneten Kombinationen benannt (konkrete Arzneimittel oder Wirkstoffklassen) – nicht dagegen sämtliche theoretisch möglichen freien Kombinationen. In der Abstimmung erhielt die breite Lösung (Anlage 1, 154 Seiten) 6 Zustimmungen bei 7 Ablehnungen; die enge Lösung kam in der Gegenprobe auf 7 Zustimmungen bei 6 Ablehnungen und war damit beschlossen. Auf Vorschlag der GKV-Vertreterin wurden TOP 6.1.0 und 6.1.0a gemeinsam beraten; abgestimmt wurde zunächst über TOP 6.1.0. **Begründung der Mehrheit:** Professor Hecken führte aus, dass beide Auslegungen auf Basis des geltenden Rechts vertretbar seien. Das Hauptargument der pharmazeutischen Unternehmen – das Fehlen einer Kombinationsbenennung in der Zulassung schließe Kombinationen aus – führe in seiner Logik zu offensichtlich Absurdem, da freie Kombinationen in der Praxis Gang und Gäbe seien. Entscheidend sei die Frage der Operationalisierbarkeit: Die breite Lösung erzeuge eine Vielzahl von Benennungen mit zweifelhaftem Wert (Beispiel: Antidiabetika derselben Wirkstoffklasse, von ihm als potenziell „körperverletzend" bezeichnet); Kassenvertreter fragten, wie sie bei der Masse individueller Verordnungen überhaupt prüfen sollen. Zwar biete die große Lösung ein größeres Einsparpotenzial – wenn es denn realisiert werden könne. Es gebe zudem Signale, dass die enge Lösung von der gesetzgeberischen Intention gedeckt sei („Man sieht darin also keine Brechung des gesetzgeberischen Willens" – bewusst zurückhaltend formuliert). Die KBV (Frau Steiner) schloss sich an: Man habe zunächst dem breiten Ansatz zugestimmt, weil man den Gesetzgeberwille so gesehen habe, wolle nun aber eine administrierbare Lösung und vermeide medizinisch fragwürdige Kombinationen; die enge Variante beziehe die bestimmten und unbestimmten Kombinationen ein. Auch Herr Prenzke folgte aus pragmatischen Gründen dem schmalen Ansatz. Die Patientenvertretung (Frau Teupen) äußerte Sorge über mögliche „Nonsens-Kombinationen" und patientenschädliche Kombinationen in den Beschlüssen, unverstandene Beschlüsse bei Ärzten und Fachgesellschaften, offene Fragen zu Reserveantibiotika und festbetragsgeregelten Arzneimitteln sowie die praktische Abgrenzung von Kombinations- und Eskalations-/Sequenztherapie – und sprach sich für den Start mit der engen Lösung aus. **Gegenposition:** Der GKV-Spitzenverband (Frau Haas) plädierte für die breite Lösung: TOP 6.1.0 sei „ein kleiner Fremdkörper" in der Arzneimittel-Richtlinie; Adressat sei nicht der Arzt. Der Gesetzesauftrag laute, „alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in Kombination eingesetzt werden können" zu benennen. Zwischen dem „Muss" (zulassungskonforme Kombination) und der „Monotherapie" liege die wichtige „Welt dazwischen": Ärztinnen und Ärzte kombinierten frei – etwa aus Therapieoptimierungsstudien –, und genau dann solle die Kasse den Kombinationsabschlag verlangen dürfen. Die medizinische Sinnhaftigkeit und die Auswahl der tatsächlich abgerechneten Kombinationen sei allein Sache der Krankenkassen. **Zitate:** > „Es geht also nicht um die medizinische Sinnhaftigkeit, sondern nur um ein Potenzial. Und die Sinnhaftigkeit, das ist jetzt die Kunst der Krankenkasse und vielleicht auch ihre Priorisierung, dass sie die richtigen identifiziert.“ -- Sprecherin Haas, GKV-Spitzenverband (01:18:56) > „also wir haben einfach Sorge, dass nicht klar ist, was eigentlich in der Versorgung geschieht.“ -- Sprecherin Teupen, Patientenvertretung (01:15:37) > „uns geht es letztlich auch darum, das irgendwie administrierbar, operationalisierbar zu machen und da teilen wir ihre Sorge, Herr Hecken“ -- Sprecherin Steiner, Kassenärztliche Bundesvereinigung (01:41:40) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sage für mich persönlich, es gibt hier keine richtige und keine falsche Lösung, sondern es gibt die Hoffnung, dass man möglicherweise mit der engen Lösung jetzt zu Beginn des Verfahrens die Zahl der Probleme ein Stück weit reduzieren könnte.“ -- Professor Hecken (01:56:30) > „wir sehen z.B. bei dem breiten Ansatz, dass Axicabtagene Ciloleucel hier benannt wird als kombinierbar mit Lisocabtagene Maraleucel und Tisagenlecleucel, was natürlich keiner machen würde.“ -- Professor Hecken (01:55:18) > „Ich habe in der Anhörung gekämpft gegen diese Rechtsauffassung, das haben Sie ja alle mitbekommen, weil die mir wirklich zu primitiv war.“ -- Professor Hecken (01:55:18) > „Böse Zungen behaupten, dass das eine wunderbare Maßnahme wäre, um die im Augenblick von Bewerbern überschwemmte Zunft der Juristen dann eben in einzelfachlichen Gerichtsverfahren dann eben mit Arbeit zu versorgen.“ -- Professor Hecken (01:56:30) **Ausblick:** Ein förmlicher Folgeschritt wurde nicht beschlossen. Die abrechnungspraktischen Modalitäten des Kombinationsabschlags sind nun zwischen GKV-Spitzenverband und Arzneimittelverbänden zu klären. Ungelöst bleibt u. a. die Abgrenzung von Kombinations- und Sequenztherapie (Beispiel Hecken: Umstieg von Cisplatin auf Carboplatin wegen Nebenwirkungen). Professor Hecken rechnet nicht damit, dass die Lösung dauerhaft funktioniert – das Gremium bleibe im Einschwungprozess „auf der Suche nach einer optimierten Lösung"; seine bevorzugte Variante einer Prüfung auf Ebene der Einzelverordnung scheitere bislang an offenen Fragen zu Aufgaben, Konditionen und Haftungsrisiken. --- ### TOP 6.1.0a: Änderung der AM-RL (Anlage XIIa): Ergänzung zur Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (ab 01:07:05) Die Grundsatzdebatte erfolgte gemeinsam mit TOP 6.1.0 (siehe dort). Frau Haas stellte klar, dass es die Anlage XIIa geben soll – das sei Gesetzesauftrag. **Entscheidung:** Die erforderlichen Anpassungen der Anlage XIIa (Methodik der Kombinationsbenennung für künftige Beschlüsse) wurden entsprechend mit der engen Lösung beschlossen. In der Abstimmung bekundete die Patientenvertretung mit 7 Handzeichen ihre Zustimmung; die Positionen der übrigen Mitglieder hatten sich bereits in der Abstimmung zu TOP 6.1.0 gezeigt. Damit war auch dieser Beschluss gefasst. --- ### TOP 6.1.1: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore) (ab 04:23:03) **Entscheidung:** Hinweis auf einen **geringen Zusatznutzen** (Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter biliärer Tumore in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die noch laufende doppelblinde Phase-3-Studie Topaz-1 vor. Für das Gesamtüberleben zeigte sich ein relevanter Vorteil für den Interventionsarm, der jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgeht. Für Symptomatik und Gesundheitszustand bestehen keine relevanten Unterschiede; bei unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen und Lebensqualität weder Vor- noch Nachteile. Da die Studie als relativ solide eingeschätzt wird, besteht der Zusatznutzen lediglich als „Hinweis". Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 6.1.2: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 05:00:26) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** in beiden Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 50 % bzw. < 50 %; Erstlinie, metastasiertes NSCLC ohne sensibilisierende EGFR- oder ALK-positive Mutationen, in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie). **Begründung:** Gruppe A: Adjustierter indirekter Vergleich gegen Pembrolizumab über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie; die Studien waren hinreichend ähnlich, jedoch zeigte sich kein bewertungsrelevanter Unterschied beim Gesamtüberleben; keine geeigneten Daten zu Morbidität und Lebensqualität; keine bewertungsrelevanten Unterschiede bei schweren unerwünschten Ereignissen (für CTCAE ≥ 3 und Therapieabbrüche keine geeigneten Daten). Gruppe B: Die Poseidon-Studie war wegen relevanter Populationsunterschiede hinsichtlich des Merkmals Abstammung (qualitativer Effektmodifikator für das Gesamtüberleben) und fehlender Subgruppenanalysen des Unternehmers für einen indirekten Vergleich nicht geeignet – der Zusatznutzen ist daher nicht belegt, weil der Vergleich nicht tragfähig war. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.3: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom) (ab 06:52:13) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** in beiden Patientengruppen (Child-Pugh A oder keine Leberzirrhose; Child-Pugh B; Erstlinie, in Kombination mit Tremelimumab). **Begründung:** Gruppe A: Adjustierter indirekter Vergleich gegen Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab über den Brückenkomparator Sorafenib; hinreichende Ähnlichkeit, aber kein bewertungsrelevanter Unterschied beim Gesamtüberleben; keine geeigneten Daten zu Morbidität/Lebensqualität; keine bewertungsrelevanten Unterschiede bei schweren unerwünschten Ereignissen, jedoch Unsicherheiten bei deren Interpretation; keine Daten zum Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse. Gruppe B: Es wurden keine für eine Bewertung geeigneten Daten vorgelegt. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.4: Tremelimumab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 07:16:32) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** in beiden Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 50 % bzw. < 50 %; Erstlinie, in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie). **Begründung:** Indirekter Vergleich der Poseidon-Studie gegen Pembrolizumab (KEYNOTE-024 und KEYNOTE-042) über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie; hinreichend ähnliche Studien, aber kein bewertungsrelevanter Unterschied beim Gesamtüberleben; keine geeigneten Daten zu Morbidität, Lebensqualität, schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE ≥ 3) und Therapieabbrüchen. Für Gruppe B galt erneut der Effektmodifikator „Abstammung" – daher nicht bewertbar. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.5: Tremelimumab (Hepatozelluläres Karzinom) (ab 07:51:24) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** in beiden Patientengruppen (Child-Pugh A und Child-Pugh B; Erstlinie, in Kombination mit Durvalumab). **Begründung:** Sachlich redundante Bewertung zu TOP 6.1.3: Trotz hinreichend ähnlicher und für den indirekten Vergleich geeigneter Studien kein bewertungsrelevanter Unterschied beim Gesamtüberleben; Unsicherheiten bei der Interpretation schwerer unerwünschter Ereignisse; für Child-Pugh B wurden keine Daten vorgelegt. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.6: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Prurigo nodularis) (ab 08:51:57) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (mittelschwere bis schwere Prurigo nodularis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen). **Begründung:** Vorgelegt wurden die doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien PRIME und PRIME2 sowie eine Metaanalyse (Dupixent zusätzlich zur Hintergrundtherapie über 24 Wochen). Es zeigten sich durchgängig statistisch signifikante Vorteile bei der Morbidität (Läsionen, Angst- und depressive Symptomatik, Hautschmerz, Schlafqualität) sowie bei Gesundheitszustand und Lebensqualität; keine signifikanten Unterschiede bei schweren unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen und SOC Augenerkrankungen; signifikanter Vorteil beim Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse. Wegen erheblicher Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie – hohe und zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedliche Anteile ersetzter Werte – kann das Ausmaß nicht quantifiziert werden; daher nur „Anhaltspunkt". Zu diesem Punkt wurde im Unterausschuss sehr lange diskutiert. Beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 6.1.7: Lasmiditan (Migräne Akutbehandlung) (ab 10:58:08) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** (Akutbehandlung der Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer verglich in den vorgelegten randomisierten kontrollierten Studien Lasmiditan jeweils nur mit Placebo. Placebo war jedoch nicht die zweckmäßige Vergleichstherapie; die Studien wurden daher – in Übereinstimmung mit dem Dossier-Vorgehen des Unternehmers – nicht für die Nutzenbewertung herangezogen. Beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 6.1.8: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis) (ab 09:53:32) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** in beiden Patientengruppen (A: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, erstmalige systemische Therapie, konventionelle Therapie nicht infrage kommend; B: unzureichendes Ansprechen oder Nichtvertragen einer systemischen Therapie). **Begründung:** Der Unternehmer verglich Deucravacitinib in den Studien IM011046 und IM011047 jeweils mit Apremilast. Dieses Vorgehen ist nicht sachgerecht, da Apremilast weder für Gruppe A noch für Gruppe B Bestandteil der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.9: Tabelecleucel (Epstein-Barr-Virus positives Posttransplantationslymphom) (ab 11:58:08) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug; Monotherapie bei rezidivierter/refraktärer EBV-positiver Posttransplantationslymphoproliferativer Erkrankung ab 2 Jahren nach mindestens einer Vortherapie). **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu: Es lag ein indirekter Vergleich ohne Brückenkomparator vor; es bestehen erhebliche Unsicherheiten bei der Identifizierung und Selektion von Confoundern und der Strukturgleichheit der Studienpopulationen. Zudem liegen die Effektschätzer nicht in einer Größenordnung, bei der systematische Verzerrung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann – die indirekten Vergleiche können daher nicht herangezogen werden. Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.10: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Fidanacogene elaparvovec (Behandlung der Hämophilie B) (ab 12:58:59) **Entscheidung:** Die Einleitung des Verfahrens wurde **einstimmig beschlossen**. Inhalt des Beschlusses: (1) Der pharmazeutische Unternehmer wird aufgefordert, eine anwendungsbegleitende Datenerhebung zur Schließung von Evidenzlücken durchzuführen; (2) der Unterausschuss Arzneimittel wird mit der Durchführung des Verfahrens beauftragt; (3) das IQWiG wird mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts beauftragt; (4) der Beschluss tritt am Tag der Beschlussfassung in Kraft. Die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 6.1.11: Belantamab-Mafodotin (erneute Bewertung nach Fristablauf, Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) (ab 13:51:24) **Entscheidung:** **Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen** – in einem besonderen Tenor: Das Ausmaß des Zusatznutzens wird allein aus rechtlicher Sicht nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V auf Basis der Kriterien des § 5 Abs. 7 der Nutzenbewertungsverordnung unter Berücksichtigung des Schweregrads der Erkrankung und des therapeutischen Ziels als nicht quantifizierbar eingestuft. **Begründung/Hintergrund:** Bei der erneuten Bewertung nach Fristablauf (Orphan Drug) bestehen zahlreiche Datenlücken. Ausschlaggebend ist zudem, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in seiner Sitzung im September 2023 empfohlen hat, die bedingte Zulassung **nicht zu verlängern**, da die Wirksamkeit des Wirkstoffs in der geforderten Studie nicht bestätigt werden konnte. Der Unternehmer hat hiergegen vorgebracht; dieses Verfahren ist derzeit schwebend. Sein Antrag auf Aussetzung der Bewertung wurde vom G-BA abgelehnt – u. a. wegen der gesetzlichen Bewertungspflicht binnen sechs Monaten und um die Evidenzlücken sowie die Lage bei der EMA deutlich zu machen. Der besondere Tenor soll den Sondercharakter des Verfahrens zum Ausdruck bringen. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung trägt mit. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist ein Tenor, den kennen Sie aus der Vergangenheit, der wurde uns dann irgendwann mal von der Rechtsaufsicht untersagt, weil er sagt nicht quantifizierbarer Zusatznutzen ist nicht quantifizierbarer Zusatznutzen.“ -- Professor Hecken (13:51:24) --- Abschließend dankte Professor Hecken den Zuhörerinnen und Zuhörern im Raum und via Livestream; die Sitzung ging in den nicht-öffentlichen Teil über. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 0 (siehe dort). Frau Haas stellte klar, dass es die Anlage XIIa geben soll – das sei Gesetzesauftrag. **Entscheidung:** Die erforderlichen Anpassungen der Anlage XIIa (Methodik der Kombinationsbenennung für künftige Beschlüsse) wurden entsprechend mit der engen Lösung beschlossen. In der Abstimmung bekundete die Patientenvertretung mit 7 Handzeichen ihre Zustimmung; die Positionen der übrigen Mitglieder hatten sich bereits in der Abstimmung zu TOP 6.1.0 gezeigt. Damit war auch dieser Beschluss gefasst. - TOP 6.1.0: Änderung der AM-RL (Anlage XII/XIIa): Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen (Sammelbeschluss) - TOP 6.1.0a: Änderung der AM-RL (Anlage XIIa): Ergänzung zur Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V - TOP 6.1.1: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore) - TOP 6.1.10: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Fidanacogene elaparvovec (Behandlung der Hämophilie B) - TOP 6.1.11: Belantamab-Mafodotin (erneute Bewertung nach Fristablauf, Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) - TOP 6.1.2: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 6.1.3: Trotz hinreichend ähnlicher und für den indirekten Vergleich geeigneter Studien kein bewertungsrelevanter Unterschied beim Gesamtüberleben; Unsicherheiten bei der Interpretation schwerer unerwünschter Ereignisse; für Child-Pugh B wurden keine Daten vorgelegt. Einstimmig beschlossen. - TOP 6.1.4: Tremelimumab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 6.1.5: Tremelimumab (Hepatozelluläres Karzinom) - TOP 6.1.6: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Prurigo nodularis) - TOP 6.1.7: Lasmiditan (Migräne Akutbehandlung) - TOP 6.1.8: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis) - TOP 6.1.9: Tabelecleucel (Epstein-Barr-Virus positives Posttransplantationslymphom) --- # 2023-09-21 – 126. Öffentliche Sitzung (21.09.2023) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnet die 126. Sitzung als Hybridsitzung und begrüßt die Bänke, die Patientenvertretung und die Gäste. Die Länder sind nicht vertreten; sie haben zu den sie betreffenden Punkten (je einer im öffentlichen und einer im nicht-öffentlichen Teil) schriftliche Voten abgegeben und beiden zugestimmt. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt, die Stimmrechtsübertragungen sind geprüft. Der Vorsitzende stellt ausdrücklich klar, dass das Fehlen der KBV-Vorstandsmitglieder auf zwingende terminliche Obliegenheiten zurückgeht und keine Missachtung des Gremiums darstellt; die KBV sei durch Herrn Hofmann adäquat vertreten. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:40) Die ordnungsgemäße Einladung und die fristgerechte Vorlage der Beratungsunterlagen werden festgestellt. **Verspätet eingereichte Unterlage:** Für TOP 8.2.5 (formale Überarbeitung der Mutterschafts-Richtlinie) liegt eine verspätete Unterlage vor. Da der Punkt unstreitig ist, stimmt das Plenum zu, ihn dennoch zum Gegenstand der heutigen Beratung zu machen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:40) Es liegen keine Änderungs- oder Ergänzungsanträge vor; die Tagesordnung wird genehmigt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken kündigt an, auf die Tagesordnung des Plenums am 5. Oktober 2023 den Punkt „Information des Vorsitzenden über die Erhebung einer Klage gegen die Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit betreffend den Beschluss über ein Ersteinschätzungsverfahren“ zu setzen. Die Beanstandung sei lediglich im Punkt der Einbeziehung von MVZ auf dem Krankenhausgelände gerechtfertigt; eine Klage werde angekündigt – gegebenenfalls als Fortsetzungsfeststellungsklage, um die Frage der Rechtsaufsicht grundsätzlich bis zum Bundessozialgericht klären zu lassen. (Status: angekündigt, noch nicht erhoben.) > „In den übrigen Punkten ist die Beanstandung sowohl im Duktus wie auch rechtlich aus meiner Sicht in höchstem Maße diskussionsbedürftig und rechtlich überprüfungsbedürftig“ -- Professor Hecken (00:01:40) ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:04:15) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt. Begrüßt werden die Zuschauenden im Livestream sowie im Saal – insbesondere die Vertreterinnen der **Initiative Mama bis 75**, deren Anliegen später unter TOP 8.2.2 behandelt wird. Der Vorsitzende kündigt 18 unstreitige Arzneimittelbeschlüsse an. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sage an der Stelle schon, ohne das Ergebnis vorwegzunehmen, alles wird gut werden“ -- Professor Hecken (00:04:15) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:04:15) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft worden. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Juli 2023 (ab 00:04:15) Der Deutschen Krankenhausgesellschaft wird auf deren Anregung eine sprachliche Änderung zu einem Punkt der Niederschrift (Seite 51) gewährt. Die Niederschrift wird anschließend genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Entfällt – kein Verfahrensgegenstand. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:39) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:05:52) #### TOP 8.1.1: Ravulizumab (Generalisierte Myasthenia gravis) – Änderung der Geltungsdauer (ab 00:05:52) **Entscheidung:** Die Befristung der Geltungsdauer (bis 1. November 2023) wird aufgehoben – einstimmig. **Begründung:** Im laufenden Verfahren war die zweckmäßige Vergleichstherapie kurzfristig geändert worden; dem pharmazeutischen Unternehmer wurde aus Fairnessgründen die Möglichkeit eingeräumt, ein neues Dossier einzureichen. Dieser hat auf die Möglichkeit verzichtet, womit der Grund der Befristung entfällt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, dem auch die Patientenvertretung zugestimmt hatte. #### TOP 8.1.2: Pitolisant (Narkolepsie, mit oder ohne Kataplexie, Kinder und Jugendliche, 6–17 Jahre) (ab 00:07:22) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug) – einstimmig. **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Bewertung des Ausmaßes nicht zu. Grundlage ist die Studie P1106 (9 Wochen einschließlich einer Woche Auswaschphase versus Placebo). Es zeigte sich lediglich ein Vorteil bei der übermäßigen Tagesschläfrigkeit; zu depressiver Symptomatik und Suizidalität waren keine Aussagen möglich – was der Vorsitzende als besonders bedauerlich hervorhob, da gerade die Suizidalität bei Kindern ein wichtiger Endpunkt gewesen wäre. Keine Daten zur Lebensqualität; keine schwerwiegenden Ereignisse oder Abbrüche in beiden Armen. Wegen der sehr kurzen Behandlungsdauer ist eine Quantifizierung nicht möglich. #### TOP 8.1.3: Dupilumab (Eosinophile Ösophagitis, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg) (ab 00:10:02) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig. **Begründung:** In der Studie EE1774 (Teile A und B) versus Placebo nach Versagen einer Hochdosis-PPI-Therapie stand allen Teilnehmenden regelhaft Budesonid zur Verfügung; die PPI-Versager mussten ihre Hochdosistherapie unverändert fortsetzen, die übrigen hatten keinen Zugang zum PPI. Dieses Vorgehen entspricht weder der zweckmäßigen Vergleichstherapie noch den Leitlinienempfehlungen – die Ergebnisse sind daher nicht verwertbar. #### TOP 8.1.4: Dupilumab (Atopische Dermatitis bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahre) (ab 00:12:04) **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen: (A) Kinder, deren Krankheitsbild dem von Erwachsenen **hinreichend ähnelt** → Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; (B) ohne hinreichende Ähnlichkeit → **kein Zusatznutzen**. Beschluss einstimmig bei **Enthaltung der Patientenvertretung**. **Begründung:** Bei Gruppe A wird ein Evidenztransfer aus den Erwachsenenstudien vorgenommen; die positiven Ergebnisse sind übertragbar, aber wegen des Transfers nur als nicht quantifizierbar bewertbar. Bei Gruppe B ist ein Evidenztransfer wegen des abweichenden Krankheitsbildes nicht möglich. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung hielt die Aufteilung für nicht überzeugend und enthielt sich: > „aber auch in der Anhörung war eigentlich klar, das Entscheidende ist die Inflammation und wir hätten ja auch gut sehen können, Transfer zu machen, Evidenztransfer für eine Gruppe, deswegen würden wir uns hier enthalten“ -- Patientenvertretung, Frau Teuten (00:14:46) #### TOP 8.1.5: Dulaglutid (Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen ≥ 10 Jahre) (ab 00:15:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig. **Begründung:** Eine relevante Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie konnte nicht identifiziert werden. Die ergänzend vorgelegte Studie AWARD-PEDS (26 Wochen, versus Placebo) sah vor, dass die Metformin-Dosis stabil bleibt und die Basalinsulindosis um maximal 15 % erhöht wird; im Placeboarm erfolgte keinerlei Therapieeskalation (keine Hinzunahme von Insulin oder Liraglutid). Die Fortführung einer unzureichenden Therapie entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken erläuterte für die Zuschauenden den Ablauf, damit nicht der Eindruck einer „Fabrikproduktion“ entsteht: Jedem neuen Wirkstoff gehen wöchentlich zweitägige Beratungen im Unterausschuss Arzneimittel mit jeweils rund acht Stunden pro Wirkstoff sowie Expertenanhörungen voraus, um konfliktive Punkte im Plenum zu minimieren. > „in denen wir uns dann jedes Mal so etwa 8 Stunden mit diesen einzelnen Wirkstoffen auseinandersetzen, um die konfliktiven Punkte hier im Plenum auf ein Minimum zu reduzieren, sonst würden wir nämlich donnerstags immer bis abends 23:17 Uhr hier sitzen“ -- Professor Hecken (00:18:08) #### TOP 8.1.6: Darolutamid (Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Docetaxel und ADT) (ab 00:19:15) **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** – einstimmig. **Begründung:** In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie ARASENS (Darolutamid + Docetaxel + ADT versus Docetaxel + ADT) zeigte sich ein deutlicher Vorteil beim Gesamtüberleben sowie Vorteile bei symptomatischen skelettalen Ereignissen und stärkstem Schmerz – vom Vorsitzenden als wichtige Endpunkte angesichts sehr traumatischer Schmerzzustände betont. Keine belastbaren Daten zur Lebensqualität; keine bewertungsrelevanten Unterschiede bei den Nebenwirkungen; niedriges Verzerrungspotenzial. #### TOP 8.1.7: Olaparib (Erneute Bewertung nach Fristablauf, Ovarialkarzinom usw., Erhaltungstherapie) (ab 00:22:09) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig. **Begründung:** Die vorgelegten Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie SOLO-1 (Monotherapie) sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Keine Veränderung gegenüber der Erstbewertung von 2020. #### TOP 8.1.8: Esketamin (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Depression, therapieresistent, mit SSRI oder SNRI) (ab 00:23:51) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** – einstimmig. Der Vorsitzende bezeichnete das Ergebnis als „in dem Therapiegebiet erfreulich“. **Begründung:** Datenbasis ist die offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie ESCAPE-TRD versus Quetiapin retard (zweckmäßige Vergleichstherapie: Augmentation mit Lithium bzw. Quetiapin retard). Vorteile bei allgemeiner depressiver Symptomatik und Gesundheitszustand sowie in der Lebensqualität (körperlicher Summenscore Woche 32; psychischer Summenscore Woche 8 und 32) und bei Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse; Nachteile bei einzelnen spezifischen unerwünschten Ereignissen; keine relevanten Unterschiede bei Suizidalität. Wegen des hohen Verzerrungspotenzials des offenen Designs nur ein Anhaltspunkt. #### TOP 8.1.9: Luspatercept (β-Thalassämie, nicht-transfusionsabhängige Anämie) (ab 00:27:15) **Entscheidung:** **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen** – einstimmig. **Begründung:** In der doppelblinden Phase-3-Studie BEYOND (Luspatercept + BSC versus Placebo + BSC) keine signifikanten Unterschiede beim Gesamtüberleben und bei der Gesamthospitalisierung; Vorteile bei patientenberichteter Symptomatik; weder Vor- noch Nachteile bei der Lebensqualität; Vorteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, getragen durch die Subgruppe mit vorheriger Splenektomie; Nachteil beim spezifischen Ereignis Knochenschmerzen. Wegen des geringen Verzerrungspotenzials der Studie ein Hinweis. #### TOP 8.1.10: Rucaparib (Erneute Bewertung nach Fristablauf, Ovarialkarzinom usw., Erhaltungstherapie) (ab 00:29:54) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen **gilt als nicht belegt** – einstimmig. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat kein Dossier vorgelegt; eine Bewertung war daher nicht möglich. Dieser Ausspruch ist gesetzlich vorgegeben; eine Alternative bestehe nicht. #### TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 12 Absatz 11 (Triptane) (ab 00:31:20) **Entscheidung:** Die Klarstellung wird beschlossen: Bei gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstärke und identischem Anwendungsgebiet kann die Verordnung verschreibungspflichtiger Packungsgrößen wirtschaftlich sein, wenn die Versorgung durch nicht verschreibungspflichtige Packungen nicht gewährleistet ist – einstimmig. **Begründung:** Nicht verschreibungspflichtige Kleinpackungen eignen sich nur für gelegentliche, einmalige und frühzeitige Selbstmedikation bei Migräneattacken; bei häufig auftretenden Attacken reicht die Packungsmenge nicht aus, und die Fachinformation verlangt ärztliche Untersuchung. Aus Angst vor Regress seien in der real existierenden Versorgung Verwerfungen aufgetreten, die mit der Klarstellung beseitigt werden sollen. Die Patientenvertretung stimmte ausdrücklich zu. #### TOP 8.1.12: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Temozolomid, Irinotecan, Sirolimus und Dasatinib (RIST) bei rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom (ab 00:33:53) **Entscheidung:** Die Beauftragung der Expertengruppe Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V wird beschlossen – einstimmig. Die Patientenvertretung stimmte zu und freute sich darüber, dass die erste 35c-Studie fertiggestellt worden ist. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie freuen sich heute verdächtig oft, Frau Teuten, ne? Das müssen wir ändern“ -- Professor Hecken (00:34:32) #### TOP 8.1.13: Feststellung im Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) (ab 00:34:54) **Entscheidung:** Feststellung, dass der pharmazeutische Unternehmer die Anforderungen an Studienprotokoll und statistischen Analyseplan nur unzureichend umgesetzt hat; die sogenannte Mängelliste wird beschlossen und ihm zur Nachbesserung übermittelt – einstimmig. Der Vorsitzende merkte an: „Die Mängelliste ist lang.“ #### TOP 8.1.14: Valoctocogen Roxaparvovec – Klarstellende Änderungen am Beschluss vom 2. Februar 2023 (ab 00:35:59) **Entscheidung:** Redaktionelle Präzisierungen werden beschlossen – einstimmig: Im Outcome wird nach „Gelenkblutung“ „behandelte Blutungen“ ergänzt; das Beschlussdatum wird durch den Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung ersetzt. #### TOP 8.1.15: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Änderungen am Beschluss vom 4. Februar 2021 (ab 00:37:08) **Entscheidung:** Risdiplam wird neben Nusinersen in die anwendungsbegleitende Datenerhebung einbezogen; künftig werden somit Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec), Nusinersen und Risdiplam erfasst – einstimmig. #### TOP 8.1.16: Änderung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 zur ATMP-QS-RL (Anlagen I und II, Pflegeberufegesetz) (ab 00:38:08) **Entscheidung:** Die Änderung entsprechend den Hinweisen des BMG (Schreiben vom 18. August 2023) wird beschlossen – einstimmig. **Inhalt:** In der Checkliste werden Abfragen zu weitergebildeten Pflegefachfrauen und -männern ohne pädiatrischen Vertiefungseinsatz aufgenommen; zudem wird klargestellt, dass ab dem 1. Januar 2029 die Weiterbildung gemäß § 3 Abs. 2 Satz 1 Anlage 1 bzw. § 5 Abs. 2 Satz 1 Anlage 2 ATMP-QS-RL für alle Pflegekräfte in Leitungs- und Stellvertretungsfunktionen verpflichtend ist. #### TOP 8.1.17: Andexanet alfa (Beschluss über Befristung) (ab 00:39:51) **Entscheidung:** Die Geltungsdauer des Beschlusses vom 20. Februar 2020 wird von ursprünglich 1. November 2023 auf den **1. August 2024** verlängert – einstimmig. **Begründung:** Die mit der Befristung erwartete Einbeziehung neuer umfassender klinischer Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt noch nicht vor, weil die Ereignisse verzögert eintreten – nicht, weil der Unternehmer „geschlafen“ hat. Nach Einschätzung des Vorsitzenden spricht dies eher dafür, dass positive Ergebnisse möglich sind; die Verlängerung dient dem Abwarten dieser Daten. #### TOP 8.1.18: Belantamab-Mafodotin (erneute Bewertung nach Fristablauf, Multiples Myelom) (ab 00:41:06) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht dokumentiert). ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:41:13) #### TOP 8.2.1: Biomarkerbasierte Tests bei prämenopausalen Frauen mit primärem Mammakarzinom ohne Lymphknotenbefall – Einleitung eines Beratungsverfahrens (ab 00:41:13) **Entscheidung:** Dem Antrag des GKV-Spitzenverbandes gemäß § 135 Abs. 1 Satz 2 SGB V wird stattgegeben; das Beratungsverfahren zur Bewertung der Methode wird eingeleitet – einstimmig. **Begründung:** Der Antrag ist formal geprüft und entspricht den Anforderungen. Aus der Versorgungspraxis gibt es Anhaltspunkte dafür, dass bei prämenopausalen Frauen auch ohne Lymphknotenbefall eine adjuvante Chemotherapie möglicherweise in deutlich mehr Fällen angezeigt ist. Der Unterausschuss Methodenbewertung empfahl die Annahme. #### TOP 8.2.2: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Erweiterung der oberen Altersgrenzen im Mammographie-Screening-Programm sowie weitere Änderungen (ab 00:42:58) **Entscheidung:** Die Änderung der KFE-RL wird beschlossen: Die obere Altersgrenze des Mammographie-Screenings wird dem Grunde nach auf **75 Jahre** angehoben (erster Schritt eines Gesamtpaketes; die Absenkung der unteren Altersgrenze wird weiterhin beraten). Inkrafttreten Mitte 2024; für eine Übergangszeit ist vor Implementierung des flächendeckenden Einladungsverfahrens eine **Selbsteinladung** in die Screening-Praxen vorgesehen. Abstimmung **einstimmig** in der mit der Patientenvertretung konsentierten Fassung – einschließlich des Begriffs „Beratungs- und Aufklärungsgespräch“ in § 14 Buchstabe c cc. **Begründung der Mehrheit:** Belastbare Daten zeigen, dass der Nutzen der Anhebung die mögliche Strahlenbelastung übersteigt. Beratungen erfolgten unter Einbeziehung des Bewertungsberichts des Bundesamtes für Strahlenschutz (Dezember 2022) und eines IQWiG-Abschlussberichts. **Umsetzung (Geschäftsstelle):** Die erforderliche Rechtsverordnung des BMUV liegt noch nicht vor und ist zwingende Voraussetzung; ein Inkrafttreten „Sommer nächsten Jahres“ sei realistisch. Über Nacht würden 2,5 Millionen zusätzliche Frauen anspruchsberechtigt; bei einer erwarteten Teilnahmerate von rund 50 % (wie bisher) etwa 1,25 Millionen. Die Terminvergabe soll über Meldungen bei den zentralen Stellen an die Screening-Einheiten erfolgen. Die Selbsteinladungs-Übergangszeit stelle die Praxen vor große kapazitative Herausforderungen; erwartet wird die Inanspruchnahme vor allem durch Frauen, die bisher regelmäßig teilnahmen. **Kontroverser Dissens (§ 14 cc):** Die Patientenvertretung wollte den Begriff „Beratungs- und Aufklärungsgespräch“, die Bänke zunächst nur „Aufklärungsgespräch“. - **Patientenvertretung (Frau Mühe):** Kein grundsätzlicher Dissens zum Beschluss; der Beratungsanspruch solle erhalten bleiben – er stehe bereits in der Verordnung, sei maßgeblich Folge des Patientenrechtegesetzes und folge dem Nationalen Krebsplan (absolute Priorität der informierten Entscheidung). Gerade die neue Altersgruppe habe keine harten evidenzbasierten Daten aus kontrollierten Studien; die Modellierung leite den Nutzen vor allem für regelmäßig Teilnehmende ab, wobei sich das inkrementelle Schaden-Nutzen-Verhältnis ab einem bestimmten Punkt infolge von Überdiagnosen umkehren könne – verbunden mit unnötigem Leiden durch Operationen. Individuelle Präferenzen seien im Rahmen partizipativer Entscheidungsfindung zu berücksichtigen; auch das IQWiG fordere eine optimal organisierte Kommunikation und Beratung. > „Wir denken im Gegenteil, er sollte gerade deswegen bestehen bleiben, denn für diese neu aufgenommene Altersgruppe gibt es bis jetzt keine harten Evidenz basierten Daten aus kontrollierten Studien zum Nutzen und Schaden“ -- Patientenvertretung, Frau Mühe (00:48:31) - **KBV (Herr Hofmann):** Freute sich über den Beschluss („guter Tag für Screening, guter Tag auch für die Frauengesundheit“). Sachlich stellte er klar, dass die aktuelle KFE-RL nur das mündliche Aufklärungsgespräch vorsieht und „Beratung“ neu aufgenommen werden sollte. Er bezweifelte, dass der Radiologe im stark getakteten Screening-Programm der richtige Adressat für die komplexe Risikokommunikation ist, und verwies auf das Zweiteilungsmodell der Lungenkrebs-Früherkennungsverordnung; Sorge vor nicht umsetzbaren Erwartungen. > „natürlich nicht, um Ihnen die Beratung vorzuenthalten, sondern weil wir glauben, dass damit möglicherweise auch Erwartungen geweckt werden, die dann einfach so gar nicht umsetzbar sind im Laufe des Programms“ -- Kassenärztliche Bundesvereinigung, Herr Hofmann (00:55:25) - **GKV-SV (Frau Kunth):** Schloss sich den Argumenten an; der Anspruch auf Beratung bestehe ohnehin bei Gynäkologin oder Hausarzt mit der Entscheidungshilfe. - **DKG (Frau Pfeifer):** Betonte das hohe Qualitätsniveau des etablierten Programms mit funktionierendem Einladungswesen und Prüfungen der Screening-Einheiten. Die Ausweitung um 2,5 Millionen Berechtigte widerlege das verbreitete Narrativ permanenter Leistungskürzungen – früher gelte die Begrenzung auf 50–69 Jahre mangels methodischer Basis, nicht aus Sparwillen. Persönlich gehe sie davon aus, dass die Beratung durch den Radiologen selten erfolgen werde; der Verweis an Gynäkologin/Hausarzt sei dann der Weg zur Beratung – wenn der Begriff aber eine schwierige Debatte auslöse, könne man ihn drinlassen. > „Das Gegenteil ist nämlich der Fall und heute ist eben ein gutes Beispiel, dass wir Leistung ausweiten und methodisch abgesichert und eben hier auch ein Angebot machen, was die Frauen auch dann in dieser Altersgruppe nutzen können“ -- Deutsche Krankenhausgesellschaft, Frau Pfeifer (01:00:00) **Lösung:** Auf Vorschlag des Vorsitzenden wird die Formulierung der Patientenvertretung übernommen; Herr Hofmann erklärte, man könne damit leben (Wortlaut analog Lungenkrebs-Früherkennungsverordnung). Anschließend einstimmige Beschlussfassung. Formal „gerügt“ wurde zudem das Handzeichen einer Gästevertreterin – ein Ordnungsgeld wurde jedoch nicht verhängt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich würde trotzdem vorschlagen, um nicht den Eindruck zu erwecken, man wolle hier in irgendeiner Form etwas nehmen oder etwas nicht geben, in dem sicheren Wissen, dass der Radiologe nicht der richtige Adressat ist, um solche komplexen Beratungen vorzunehmen“ -- Professor Hecken (00:58:03) **Ausblick:** Inkrafttreten Mitte 2024 nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Vorliegen der Strahlenschutz-Rechtsverordnung; danach Implementierung des Einladungsverfahrens; die untere Altersgrenze bleibt Gegenstand laufender Beratungen. #### TOP 8.2.3: Erprobungs-Richtlinie: Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung (BVh-21-003) (ab 01:04:31) **Entscheidung:** Die Beratungen zur Erprobungs-Richtlinie werden **eingestellt** – einstimmig, bei **Enthaltung der Patientenvertretung**. **Begründung:** Es gibt unüberwindliche Hindernisse im Studiendesign: In dieser Last-Line-Therapiestation müssten Off-Label-Interventionen in den Vergleich einbezogen werden; die Randomisierung ist hochkomplex und stößt an ethische Grenzen, weil manche Patientinnen und Patienten dadurch möglicherweise überhaupt nicht mehr behandelt würden, obwohl dies ihre einzige Chance ist. Die Studie wäre ethisch hochproblematisch und praktisch undurchführbar. **Ergänzung (Frau Legemann):** Zwar bestehe die Verpflichtung, im Härtefallverfahren eine Erprobungsstudie zu prüfen und alternierende Designs zu erwägen – ein Register löse jedoch das Problem nicht, da der Auftrag eine abschließende Nutzaussage verlangt. **Gegenpositionen/Einordnungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teuten) erläuterte ihre Enthaltung: Aus ihrer Sicht handle es sich nicht um eine Methode nach § 137h, sondern um eine Weiterentwicklung, die durch die etablierte Ballonangioplastie bereits abgebildet und seit 2012 (u. a. American Heart Association, deutsche Leitlinien) empfohlen sei – in Stringenz zum früheren Beschluss. Die KBV (Herr Hofmann) verwies darauf, dass die unmögliche Randomisierung nicht das einzige Problem war; auch die Vergleichstherapien seien „unmöglich“ gewesen – symptomatisch für eine strukturelle Schwäche des § 137h, da manche Methoden zu früh kämen und mit den eng begrenzten Instrumenten des G-BA nicht untersucht werden könnten. **Ausblick:** Solange das Erprobungsverfahren lief, erfolgte die Vergütung im NUP-1-Status; künftig könnte daraus ein Problem entstehen – das ist jedoch nicht Gegenstand dieses Beschlusses. Frau Pfeifer appellierte an die Fachwelt, die Wissenslücke zu schließen. > „wir wissen nichts über diese Behandlung, wir wissen aber auch nichts über andere Behandlungen“ -- Deutsche Krankenhausgesellschaft, Frau Pfeifer (01:07:53) > „das legt ein bisschen den Finger in eine Wunde des 137 h an, also eine Erfahrung, die wir öfter machen, dass manche Sachen vielleicht zu früh kommen und einfach noch gar nicht reif sind, dass wir sie mit unseren Mitteln, sehr sehr eng begrenzt, untersuchen können“ -- Kassenärztliche Bundesvereinigung, Herr Hofmann (01:10:08) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „es ist also wirklich Black Box und das ist schade“ -- Professor Hecken (01:09:13) #### TOP 8.2.4: Mutterschafts-Richtlinie: Änderung der Anlage 5 (Versicherteninformation zu Basisultraschalluntersuchungen) (ab 01:11:14) **Entscheidung:** Die Änderung wird beschlossen – einstimmig; die Patientenvertretung begrüßt die Klarstellung. **Begründung:** Bisher hieß es, ein Feinultraschall sei auch ohne medizinische Begründung möglich, dann aber als IGeL-Leistung selbst zu bezahlen. Aufgrund der Strahlenschutzrechtsmodernisierung darf ein Fötus bei der Anwendung von Ultraschallgeräten zu nicht-medizinischen Zwecken nicht exponiert werden. Neu lautet die Formulierung: Ultraschalluntersuchungen zu nicht-medizinischen Zwecken dürfen nicht durchgeführt werden. #### TOP 8.2.5: Mutterschafts-Richtlinie: Formale Überarbeitung (ab 01:12:54) **Entscheidung:** Die formale Überarbeitung (redaktionelle Vereinheitlichung, u. a. gendergerechte Sprache) wird beschlossen – einstimmig; die Patientenvertretung ist einverstanden und begrüßt die Überarbeitung. (Die verspätete Unterlage war bereits unter TOP 2 zur Beratung zugelassen worden.) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die Versorgung ändert sich nicht. Man versteht jetzt nur nicht mehr so gut, worauf man Anspruch hat, aber gut“ -- Professor Hecken (01:12:54) #### TOP 8.2.6: Erprobung der Kaltplasmabehandlung bei chronischen Wunden (ab 01:13:52) **Kenntnisnahme:** Mit dem Erprobungsbeschluss wurde Unternehmen die Möglichkeit eröffnet, die Kostenübernahme zu erklären und die unabhängige wissenschaftliche Institution zu bestimmen. Ein Konsortium aus neoplas med GmbH, Cogi System GmbH und terraplasma Medical GmbH hat eine Absichtserklärung zur Beauftragung einer solchen Institution (mit Anlagen) abgegeben. Das Plenum nimmt dies zur Kenntnis; ein Vergabeverfahren zur Ermittlung der Institution wird nicht durchgeführt. Die Unternehmen wurden darauf hingewiesen, dass ein Scheitern (keine Institution, Streit im Konsortium) zu erheblichen Verzögerungen bis hin zur europaweiten Ausschreibung führen würde. Die Kenntnisnahme erfolgt einstimmig. ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:16:05) #### TOP 8.3.1: IQTIG-Abschlussbericht zur Erweiterung des Evaluationskonzepts gemäß § 136b Abs. 8 SGB V: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:16:05) **Entscheidung:** Die Freigabe zur Veröffentlichung des Abschlussberichts auf den Internetseiten des IQTIG wird beschlossen – einstimmig. Es handelte sich um einen einvernehmlichen Beschlussvorschlag des Unterausschusses; die Länder haben im schriftlichen Votum positiv votiert, Wortmeldungen gab es nicht, die Patientenvertretung stimmte zu. --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; der Vorsitzende dankte den Teilnehmenden und den Zuschauenden für ihr Interesse. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Juli 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Ravulizumab (Generalisierte Myasthenia gravis) – Änderung der Geltungsdauer - TOP 8.1.10: Rucaparib (Erneute Bewertung nach Fristablauf, Ovarialkarzinom usw., Erhaltungstherapie) - TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 12 Absatz 11 (Triptane) - TOP 8.1.12: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Temozolomid, Irinotecan, Sirolimus und Dasatinib (RIST) bei rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom - TOP 8.1.13: Feststellung im Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) - TOP 8.1.14: Valoctocogen Roxaparvovec – Klarstellende Änderungen am Beschluss vom 2. Februar 2023 - TOP 8.1.15: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Änderungen am Beschluss vom 4. Februar 2021 - TOP 8.1.16: Änderung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 zur ATMP-QS-RL (Anlagen I und II, Pflegeberufegesetz) - TOP 8.1.17: Andexanet alfa (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.18: Belantamab-Mafodotin (erneute Bewertung nach Fristablauf, Multiples Myelom) - TOP 8.1.2: Pitolisant (Narkolepsie, mit oder ohne Kataplexie, Kinder und Jugendliche, 6–17 Jahre) - TOP 8.1.3: Dupilumab (Eosinophile Ösophagitis, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg) - TOP 8.1.4: Dupilumab (Atopische Dermatitis bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahre) - TOP 8.1.5: Dulaglutid (Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen ≥ 10 Jahre) - TOP 8.1.6: Darolutamid (Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Docetaxel und ADT) - TOP 8.1.7: Olaparib (Erneute Bewertung nach Fristablauf, Ovarialkarzinom usw., Erhaltungstherapie) - TOP 8.1.8: Esketamin (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Depression, therapieresistent, mit SSRI oder SNRI) - TOP 8.1.9: Luspatercept (β-Thalassämie, nicht-transfusionsabhängige Anämie) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Biomarkerbasierte Tests bei prämenopausalen Frauen mit primärem Mammakarzinom ohne Lymphknotenbefall – Einleitung eines Beratungsverfahrens - TOP 8.2.2: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Erweiterung der oberen Altersgrenzen im Mammographie-Screening-Programm sowie weitere Änderungen - TOP 8.2.3: Erprobungs-Richtlinie: Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung (BVh-21-003) - TOP 8.2.4: Mutterschafts-Richtlinie: Änderung der Anlage 5 (Versicherteninformation zu Basisultraschalluntersuchungen) - TOP 8.2.5: Mutterschafts-Richtlinie: Formale Überarbeitung - TOP 8.2.6: Erprobung der Kaltplasmabehandlung bei chronischen Wunden - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: IQTIG-Abschlussbericht zur Erweiterung des Evaluationskonzepts gemäß § 136b Abs. 8 SGB V: Freigabe zur Veröffentlichung --- # 2023-08-17 – 124. Öffentliche Sitzung (17.08.2023) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung, DMP (ohne Aussprache im Plenum), Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder, Gäste und die Geschäftsstelle. Die Ländervertreter haben ihre Voten schriftlich übermittelt; für die mitberatungsberechtigten Bereiche (Qualitätssicherung, Bedarfsplanung) ist Frau Schröder (Niedersachsen) zugeschaltet, im Übrigen trägt der Vorsitzende die Länderpositionen vor jeder Abstimmung vor. **Feststellung: Der G-BA ist beschlussfähig.** ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:30) Die Unterlagen zu TOP 8.3.2 waren verspätet eingestellt worden. Alle Bänke (außer DKG), die Patientenvertretung und die Länder hatten sich positiv geäußert; die DKG hatte einen Prüfvorbehalt geltend gemacht, verzichtete jedoch auf die Verfristung – unter dem Vorbehalt, dass Herr Dr. Gass den Verzicht am Sitzungsende unterstützt. Eine Verfristung wurde nicht geltend gemacht; Einladung und Unterlagen wurden als ordnungsgemäß festgestellt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:36) Dr. Gass (DKG) regte an, den unbesetzten TOP 7 für eine erste orientierende Aussprache über den gestern versandten Referentenentwurf des Transparenzgesetzes zu nutzen (Anhörung am 30. August angekündigt). Professor Hecken unterstützte das Votum ausdrücklich; Widerspruch bestand nicht. Die Tagesordnung wurde unverändert genehmigt, TOP 7 entsprechend belegt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:05:07) Die Öffentlichkeit ist gewährleistet: exakt ein Zuhörer im Saal, weitere Zuschauer über den Livestream. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:05:30) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft. ## TOP 7 (unbesetzt): Orientierende Aussprache zum Referentenentwurf des Transparenzgesetzes des BMG (ab 00:05:46) **Entscheidung:** Kein Beschluss – es handelte sich um eine allgemeine, erste orientierende Aussprache. Die Bänke bereiten eigene Stellungnahmen für die Anhörung am 30. August vor. **Positionen im Einzelnen:** - **Dr. Gass (DKG):** Dem IQTIG solle eine herausragende Rolle mit zahlreichen neuen, vom G-BA zu finanzierenden Aufgaben übertragen werden. Ziele wie die datengestützte Qualitätssicherung und der notwendige Bürokratieabbau würden dadurch gefährdet; die kalkulierten Aufwände hält er für völlig unrealistisch – faktisch müsse alles „bis zum Sanktnimmerleinstag" liegen bleiben. Es sei ein massiver Eingriff in die Aufgabenstellung des G-BA, der faktisch nicht mehr beteiligt werde; erstellte Vorarbeiten würden „im Archiv verschwinden". - **Professor Hecken:** Zentrale Frage sei, **was nach der Krankenhausstrukturreform überhaupt noch von der Qualitätssicherung bleibt**. Strukturqualität könne Outcome-Qualität nicht abbilden. Entscheidend seien die Haftungsfrage (haftet der Stifter G-BA oder das BMG als Auftraggeber für publizierte Listen?), die Frage, ob eine Finanzierung über den Systemzuschlag bei originärer BMG-Auftragsgebung noch gesetzlich vertretbar ist, und die Folgen des absoluten Vorrangs der BMG-Aufträge für Fristen und das Themenpriorisierungsverfahren. Mindestmengen, das Stufenkonzept der Notfallversorgung und die sektorenübergreifende Qualitätssicherung fehlten im Reformkonzept vollständig. - **Dr. Pfeifer (unparteiisch):** Die Zielsetzung – mehr Transparenz – sei richtig. Problematisch sei die Verlagerung aus der gemeinsamen Selbstverwaltung zum BMG/IQTIG. Der G-BA „hätte mehr gekonnt", wenn ihm die jetzt dem BMG vorgesehenen Datenmöglichkeiten zur Verfügung gestanden hätten. Die ambulante Qualitätstransparenz sei im Portal bisher „völlig weg". Grobes Interesse daran, dass die QS-Instrumente des G-BA (etwa Mindestmengen) im Zuge der Krankenhausreform erhalten bleiben. - **Dr. Hofmeister (KBV):** Ordnungspolitisches Störgefühl: Ein Institut des G-BA, das vom G-BA beauftragt, geführt, finanziert und gehaftet wird, bekomme einen Direktauftrag „dran vorbei". Sonst müsste man konsequent ein eigenes Institut schaffen; solange der G-BA Aufgaben behalte, müsse er letztinstanzlich entscheiden und priorisieren. - **Frau Stötzner (Patientenvertretung):** Die institutionelle Neustrukturierung sei „außerordentlich verwunderlich"; offen sei, wo die Beteiligungsrechte bleiben. Die jahrelangen Bemühungen um ambulante Qualitätstransparenz sollen „ad hoc verschwinden" – sehr ärgerlich. Die PatV hält viel von datengestützter, vergleichender QS, weil sie auf Ergebnisqualität zielt. - Abschließend wies Professor Hecken auf einen Wertungswiderspruch hin: Während die Koalitionsvereinbarung die Stärkung der Patientenvertretung vorsehe, komme in den Eckpunktepapieren zur Krankenhausreform das Wort „Patient" nicht vor; auch der Deutsche Pflegerat sei nicht abgebildet. Er gab einen „redaktionellen Hinweis" an das BMG weiter. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „hat der GBA überhaupt noch eine rechtliche Legitimation, das Institut, für das er keine Beauftragungsbefugnis mehr hat, zu finanzieren, oder ist das Veruntreuung von Versichertengeldern, wenn man dies täte?" -- Professor Hecken (00:09:55) **Zitate:** > „Das ist aus meiner Sicht lächerhaft, was da formuliert ist, wenn man sieht, was bisher an Aufwand vom IQTIG für das ja ursprünglich geplante und bisher immer noch zu planende Qualitätportal geleistet wurde" -- Dr. Gass, DKG (00:06:06) > „Wenn der Gesetzgeber jetzt einem Institut, das zum GBA gehört und durch den GBA beauftragt und auch geführt werden soll inhaltlich, das war ja bisher die Intention, nebenbei auch finanziert wird und gehaftet wird, plötzlich einen Direktauftrag dran vorbei bekommt, wo ja dann zu fragen wäre, wer entscheidet denn?" -- Dr. Hofmeister, KBV (00:24:09) > „Wir haben uns jetzt schon, ich glaube, mehr als ein Jahr intensiv darum bemüht, auch die ambulanten Qualitätsergebnisse so darstellbar zu machen, dass wir endlich auch einen Einblick in die Qualität des ambulanten Versorgung bekommen. Das soll jetzt einfach ad hoc verschwinden. Das ist für uns sehr ärgerlich." -- Frau Stötzner, Patientenvertretung (00:25:37) **Ausblick:** Eigene Stellungnahmen der Bänke zur Anhörung am 30. August; die unparteiischen Mitglieder arbeiten die Fragen zu Haftung, Finanzierungsverantwortung und verbleibenden QS-Aufgaben auf. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschriften vom 15. Juni 2023 und 6. Juli 2023 (ab 00:27:28) Die Änderungsanregungen der Patientenvertretung (Herr Danner, Mail vom 11. Juli) zum Protokoll vom 15.06.2023 wurden übernommen; auch das Protokoll vom 6. Juli wurde ohne Widerspruch gebilligt. **Beide Niederschriften sind genehmigt.** --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:31:07) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:31:19) #### TOP 8.1.1: Ciltacabtagene Autoleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) (ab 00:31:23) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; Beschluss bis 1. Juli 2026 befristet. Einstimmig (PatV zustimmend). **Begründung:** Datengrundlage sind die einarmige Studie Cartitude-1, die Studie Locomotion sowie vom PU nachgereichte gepoolte Analysen und indirekte Vergleiche (u.a. mit Cartitude-4). Wegen erheblicher Unsicherheiten bei Vergleichbarkeit der Populationen, Balanciertheit und hohen Fallzahlverlusten ist eine Quantifizierung nicht belastbar möglich. Die Befristung folgt der bedingten Zulassung: Finale Cartitude-4-Ergebnisse sind laut EMA-Auflage bis Dezember 2026 vorzulegen. #### TOP 8.1.2: Emicizumab (moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp) (ab 00:35:10) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. Einstimmig (PatV zustimmend). **Begründung:** Keine direkt vergleichende Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die einarmige Studie HAVEN 6 (Teilpopulation mittelschwere Hämophilie A) ist ohne ZVT-Vergleich für die Nutzenbeurteilung nicht geeignet. #### TOP 8.1.3: Dapagliflozin (chronische Herzinsuffizienz, LVEF > 40 %) (ab 00:36:31) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. Einstimmig (PatV zustimmend). **Begründung:** Studie DELIVER (Dapagliflozin vs. Placebo zur Standardtherapie, NYHA II–IV, erhöhte NT-proBNP-Werte): kein signifikanter Mortalitätsunterschied; signifikant weniger Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz; signifikanter Vorteil bei gesundheitsbezogener Lebensqualität. Unsicherheiten bestehen bei der Patientenselektion (NT-proBNP) und der ZVT-Umsetzung – daher Einordnung als „Anhaltspunkt". #### TOP 8.1.4: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (HIV, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre) (ab 00:39:19) **Entscheidung:** Zusatznutzen in allen drei Patientengruppen (therapienaive Kinder 14 kg–<6 Jahre; therapienaive Kinder 6–<12 Jahre; therapieerfahrene Kinder) **nicht belegt**. Einstimmig (PatV zustimmend). **Begründung:** Lediglich einarmige Zulassungsstudien (u.a. IMPACT) ohne Vergleich zur ZVT; Ergebnis reiht sich in frühere HIV-Nutzenbewertungen ein – wenig überraschend. #### TOP 8.1.5: Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) (ab 00:41:36) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. Einstimmig (PatV zustimmend). **Begründung:** Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD (vs. Placebo zur Standardtherapie): kein relevanter Mortalitätsunterschied; Vorteil beim Endpunkt eGFR-Abnahme ≥ 57 %; Lebensqualitätsvorteil (PCS) liegt innerhalb des Irrelevanzbereichs; keine geeigneten Daten zu Nebenwirkungen. Unsicherheiten bzgl. ZVT und Ausschluss symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV) – die geringen Vorteile reichen nicht aus. #### TOP 8.1.6: Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) (ab 00:44:23) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. Einstimmig (PatV zustimmend). **Begründung:** Signifikanter Vorteil bei den Morbiditätsendpunkten Nierenversagen und bestätigte Verschlechterung der CKD auf Stadium 4/5; wegen der Studienunsicherheiten (u.a. keine verwertbaren Nebenwirkungsdaten) nicht quantifizierbar. #### TOP 8.1.7: Voclosporin (Lupusnephritis) (ab 00:46:20) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. Einstimmig (PatV zustimmend). **Begründung:** Der vom PU vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich (vs. Belimumab über Brückenkomparator Placebo) weicht von der festgelegten ZVT ab und ist nicht verwertbar; die Einzeldaten der Studien wurden im Dossier nicht aufbereitet und können daher nicht herangezogen werden. #### TOP 8.1.8: ATMP-QS-RL: Erstfassung der Anlage III – Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen (ab 00:48:22) – **kontrovers** **Entscheidung:** Die Richtlinie wurde **einstimmig beschlossen**; mehrere Detailpunkte waren im Plenum streitig und wurden in Blockabstimmungen entschieden. Grundsätzlich betonten alle Bänke den Wert der qualitätsgesicherten Anwendung und den absoluten Vorrang der Patientensicherheit; strittig war, welche Maßnahmen angemessen und verhältnismäßig sind. **Einzelne Dissense und Abstimmungen:** 1. **Tägliche Visite durch einen Hämatoonkologen auf der Intensivstation (§ 2 Abs. 4):** Die GKV-Seite (Frau Haas) hielt die tägliche Visite für „nur fürsorglich" – der typische Intensivmediziner sei selten hämatoonkologisch versiert, alle Patienten benötigten Immunsuppression. DKG (Frau Schier) und PatV (Frau Teupen) sahen angesichts hochspezialisierter, bereits mehrfach regulierter Leistungserbringer, überschaubarer Nebenwirkungen (regelhaft intensivmedizinisch beherrschbar, z.B. Sepsis) und nur 8–35 Patienten pro Jahr keinen zusätzlichen Regelungsbedarf; die tägliche Visite sei verzichtbar. **Die GKV-Position wurde mit 6:7 Stimmen abgelehnt, die DKG/PatV-Position angenommen.** 2. **Pflegerisches Personal (§ 3):** Strittig waren die Aufnahme der Weiterbildung „Pflege in der Onkologie" (DKG-Empfehlung, inklusive pädiatrischer Pflege) und die schichtbezogene Dokumentation. Die GKV verwies auf Harmonisierung mit Berufsrecht und Kinderonkologie-Richtlinie (Gefahr von Widersprüchen und Doppelarbeit in „Silos"); die DKG verteidigte die Weiterbildung als sachgerecht (schließt Kinder ein) und stellte die schichtbezogene Dokumentation angesichts des Fachkräftemangels infrage. Der Deutsche Pflegerat (Herr Brenske) zeigte sich enttäuscht über die Blockierung und drohte mit Rückfall auf die alte ablehnende Position; Frau Petzmann-Seehaus bat um Gleichschaltung mit der Kinderonkologie-Richtlinie. **Die GKV/PatV-Position wurde nach Korrektur eines Zählfehlers mit 9:5 Stimmen angenommen** (die DKG-Vertreterin erklärte, mit der GKV gestimmt zu haben). Professor Hecken regte an, das Verhältnis zur Kinderonkologie-Richtlinie nochmals zu prüfen. 3. **Umgang mit Komplikationen und Verlegungsablauf auf die Intensivstation (§ 6):** **GKV-Position mit 7:6 angenommen.** 4. **Vorhalten einer Intensivstation am Behandlungsstandort:** **GKV-Position mit 7:6 angenommen** – der Vorsitzende hielt dies anders als die Visite für erforderlich. 5. **Registerdokumentation (z.B. PTLD-Register):** Die GKV zog ihre Position zurück; **Konsens mit der DKG/PatV-Fassung** (Teilnahme an geeignetem Register nachweisen, Patienten über Teilnahmemöglichkeit informieren). 6. **SOPs als Mindestanforderung (§ 8):** **GKV-Position mit 7:6 angenommen** (PatV enthielt sich als „Folgedissens"). 7. **Vorlagepflicht der SOPs:** **GKV-Position mit 6:7 abgelehnt** – eine Vorlage im Rahmen der Anzeige ist nicht erforderlich. 8. **Zweiter Dissenskasten (Verweise Absatz 3, Satz 1–2 vs. 1–3):** Keine Abstimmung; als Basis wurde die DKG-Position genommen. Rechtsabteilung und Arzneimittelabteilung prüfen am Nachmittag die Kongruenz mit dem zuvor beschlossenen GKV-Kasten, damit der Beschluss klar im Bundesanzeiger veröffentlicht werden kann. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich werde, wie gesagt, hier gegen diese Präzision stimmen, weil ich sage, das sind so exotische Patienten in einem Zentrum." -- Professor Hecken (00:58:34) > „Erstens ist das Leben von Freude und Enttäuschungen geprägt. Beides in einem gesunden Verhältnis ist gut für die menschliche Psyche. Nur Freude macht auch nicht glücklich." -- Professor Hecken (01:07:15) **Zitate:** > „Ganz selten ist die Erkrankung, ganz selten wird sicher dieser Wirkstoff angewandt, aber wenn, so selten sind die Nebenwirkungen nicht. 10, 15 % der Patienten haben lebensbedrohliche Nebenwirkungen." -- Frau Haas, GKV-SV (00:53:07) > „Das IQWiG hat ja gerade auch noch mal Patientenzahlen vorgelegt. Die gehen von 8 bis 35 Patienten im Jahr aus." -- Frau Schier, DKG (00:54:38) *Verfahrenshinweis:* Der Deutsche Pflegerat hatte für diesen Punkt keine Unterlagen erhalten, da sein Mitberatungsrecht auf Qualitätssicherung im engeren Sinne begrenzt ist (ATMP-QS im Unterausschuss Arzneimittel fällt nicht darunter). #### TOP 8.1.9: ATMP-QS-RL: Erforderlichkeit eines Beschlusses – Exagamglogen Autotemcel (β-Thalassämie und Sichelzellkrankheit) (ab 01:21:09) **Entscheidung:** Die **Erforderlichkeit eines Beschlusses** nach § 136a Abs. 5 SGB V wurde festgestellt; der Unterausschuss Arzneimittel wurde mit der Vorbereitung der Beschlussfassung über die konkret festzulegenden Anforderungen beauftragt. Einstimmig (PatV zustimmend). #### TOP 8.1.10: Festbetragsgruppenbildung: Glucocorticoide, oral, Gruppe 3, Stufe 2 (ohne Aussprache im Plenum) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.1.11: Festbetragsgruppenbildung: Zonisamid, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 01:22:09) **Entscheidung:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe beschlossen – die Darreichungsform Tablette wird eingruppiert, zudem zwei neue Wirkstärken. Einstimmig (PatV zustimmend). *Verfahrenshinweis:* Professor Hecken stellte fest, dass Dr. Hofmeister und Frau Steiner (KBV) die Sitzung um 12:30 Uhr aus dringenden anderweitigen Verpflichtungen verlassen haben – ausdrücklich keine Missachtung des Plenums. #### TOP 8.1.12: Anlage III Nr. 32 – Daridorexant (Hypnotika/Sedativa) (ab 01:23:39) **Entscheidung:** Präzisierung der Ausnahmeregelung beschlossen. Einstimmig (PatV zustimmend). **Begründung:** Bislang sprachen das Abhängigkeitsrisiko und die Medikalisierung gegen Hypnotika-Behandlungen über vier Wochen hinaus. Mit der erstmaligen Zulassung von Daridorexant für Schlafstörungen, deren Symptome seit mindestens drei Monaten bestehen und die Tagesaktivität beträchtlich beeinträchtigen, hat sich der Sachverhalt geändert: Eine länger als vierwöchige Therapie kann entsprechend dem zugelassenen Anwendungsgebiet angezeigt sein; die Anwendung ist nicht auf Kurzzeitbehandlung beschränkt, und Anzeichen körperlicher Abhängigkeit nach dem Absetzen gibt es laut Fachinformation und klinischen Studien nicht. #### TOP 8.1.13: Aufhebung der Therapiehinweise zu Pimecrolimus und Tacrolimus (ab 01:25:28) **Entscheidung:** Die Therapiehinweise werden **aufgehoben**, da kein Regelungsbedarf hinsichtlich der wirtschaftlichen Verordnungsweise mehr besteht. Einstimmig (PatV zustimmend). #### TOP 8.1.14: OTC-Übersicht Nr. 18 – Flohsamen und Flohsamenschalen (ab 01:26:06) **Entscheidung:** Die Ausnahme-Verordnungsfähigkeit wird erweitert: nicht nur bei Morbus Crohn, sondern bei **chronisch entzündlichen Darmerkrankungen**. Einstimmig (PatV zustimmend). #### TOP 8.1.15: Einstellung des Beratungsverfahrens – Lenadogene nolparvovec (ab 01:26:50) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren zur ATMP-QS-RL wird **eingestellt** – nicht aus Bedenken, sondern weil der pharmazeutische Unternehmer den Antrag auf Marktzulassung zurückgenommen hat; der Wirkstoff kommt somit nicht auf den Markt. Einstimmig (PatV zustimmend). #### TOP 8.1.16: Atezolizumab – Beschluss über Befristung (ab 01:27:41) **Entscheidung:** Die Geltungsdauer des Beschlusses vom 5. Januar 2023 wird vom 1. April 2024 auf den **1. Oktober 2024 verlängert**. Einstimmig (PatV zustimmend). **Begründung:** Rein technischer Vorgang – die finale Analyse der Studie IMpower010 verzögert sich, weil die Ereigniszahlen noch nicht erreicht sind (nicht因为 Verschulden des PU). ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:28:31) #### TOP 8.2.1: Kinder-Richtlinie: Neue Früherkennungsuntersuchung / Dokumentation der Jugendgesundheitsuntersuchung (Antrag der Patientenvertretung) (ab 01:28:31) **Entscheidung:** Der Antrag der Patientenvertretung wird **angenommen**; ein Beratungsverfahren wird eingeleitet und durch den Unterausschuss Methodenbewertung gemäß Zeitplan durchgeführt. Einstimmig. **Begründung/Details:** Konkret geht es um eine neue U-Untersuchung zwischen dem 9. und 10. Lebensjahr. Frau Teupen (PatV) verwies auf die Versorgungslücke zwischen U9 (5. Lebensjahr) und J1 (13.–14. Lebensjahr) mit Schwerpunkten wie Übergewicht und Medienkonsum, gestützt u.a. auf KiGGS-Daten. Der Antrag ist teilweise deckungsgleich mit Bitten der Gesundheitsministerkonferenz; der Aspekt Jugendgesundheitsuntersuchung/Dokumentation wird wegen offener Fragen zum Inanspruchnahmeverhalten hier nicht aufgegriffen. Professor Hecken: „Ich bin froh über diesen Antrag." #### TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie: Feedbacktherapie bei Querschnittlähmung (ER-21-006) (ab 01:31:23) **Entscheidung:** Die **Erprobungs-Richtlinie wird beschlossen** (einstimmig; PatV mit Folgeenthaltung, da sie die Methode eher als Heilmittel denn als neue Methode ansieht). **Ausblick:** Nach der Beschlussfassung erhalten potenziell Interessierte mindestens zwei Monate Zeit, die Finanzverantwortung für die Erprobungsstudie zu übernehmen und eine unabhängige wissenschaftliche Organisation zu bestellen; andernfalls schließt sich ein Ausschreibungsverfahren an. #### TOP 8.2.3: IQWiG-Beauftragung: Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks (NYHA III) (ab 01:32:53) **Entscheidung:** Das IQWiG wird mit der Bewertung der Messung und des Monitorings des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantiertem Sensors beauftragt. Ohne Aussprache einstimmig beschlossen (PatV zustimmend). ### TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 01:33:38) #### TOP 8.3.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: Intensivmedizinische telemedizinische Visiten, Zentren für Intensivmedizin, Standort Kinderonkologie (ab 01:33:38) – **kontrovers** **Entscheidung:** **Keine Beschlussfassung – Vertagung.** Die finale Beschlussfassung über Ziffer 1 (neue Zentrumsart „Zentren für Intensivmedizin" mit intensivmedizinisch-telemedizinischen Visiten) wurde auf das **übernächste Plenum** terminiert, nachdem sich GKV-SV und DKG auf ein Verständigungsarrangement einließen. Der Punkt Kinderonkologie (Ziffer 2, Entfernungskriterium) wurde abgespalten und ebenfalls nicht abgestimmt. **Konfliktlage:** Zwei konkurrierende Entwürfe: Der **GKV-SV-Entwurf** (ursprünglich Kompromissentwurf des Vorsitzenden, fußend auf dem Innovationsfonds-Projekt ERIK an der Charité) sieht intensivmedizinische Module an drei bestehenden Zentrumsarten vor; der **DKG-Entwurf** verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz mit einer eigenen, hochspezialisierten Zentrumsart, die andere Krankenhäuser telemedizinisch berät. Professor Hecken vollzog nach der Anhörung einen Positionswechsel hin zur DKG-Linie – modifiziert um Präzisierungen beim Empfängerkreis (u.a. keine Reha-Einrichtungen, Verfügbarkeit intensivmedizinischer Behandlungsmöglichkeiten, Notfallstufe nach G-BA-Definition). **Gegenpositionen:** - **GKV-SV (Herr Bendt Lage):** Der DKG-Entwurf sei „so noch nicht geeignet": Der Begriff „schwierige intensivmedizinische Konstellationen" sei zu unbestimmt (Streit bei Zuschlägen und Verhandlungen programmiert); die Anforderungen an die Zentren seien zu niedrig angesetzt (1900 Fälle des Intensivkomplexcodes bedeuteten real ca. 60–70 Häuser, während 400–450 Häuser den Code erbringen – „absurd", dass der Code leichter erreichbar sei als der Zentrumstatus); die Verfügbarkeit des Beraters („einmal am Tag", ggf. Assistenzarzt) sei unzureichend; Punkt 7 (Praktika) kritisierte er scharf. - **DKG (Frau Degen):** Es sei „schade", dass trotz hoher Anforderungen (u.a. 30 Intensivbetten, ECMO-Abholdienst) und ausreichender Zeit nach dem Stellungnahmeverfahren erneut vertagt wird. Für die Kinderonkologie bot sie die Rückkehr vom 45-km-Radius auf die ursprünglich konsentierten **15 km** an (historisch gewachsene Strukturen, ausdrückliche Ausnahme nur für Kinderonkologie). - **Länder (Frau Schröder):** Unterstützen die DKG-Linie und den Kompromissvorschlag; beim Entfernungskriterium brauche es für die flächige Versorgung Flexibilität bzw. eine Art Ausnahmeregelung statt eines „harten Anschlags". - **PatV (Frau Stötzner):** Wäre aufgrund der Sachverständigenaussagen (interdisziplinäres Thema; drei Themenzentren greifen zu kurz) ohnehin mit der DKG gegangen und ist mit dem Kompromissvorschlag einverstanden; den GKV-Einwand zur Fachqualifikation versteht sie nicht. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn man eine Anhörung durchführt und kein einziger der Stellungnehmer, einschließlich der Vertreter des Projektes, auf das ich meinen Vorschlag gestützt hatte, also einschließlich der Charité, findet den Vorschlag gut, dann muss ich mir Gedanken machen." -- Professor Hecken (01:33:38) > „45 km geht aber überhaupt nicht, ich will ich an der Stelle ganz klar sagen, das ist also wirklich irre." -- Professor Hecken (01:33:38) **Zitate:** > „Das kann ja nicht sein, dass aus Beitragsgeldern der Betriebsausflug des kleinen Krankenhauses an die Uniklinik finanziert wird. Und das als Leistungszentrumleistung deklariert wird." -- Herr Bendt Lage, GKV-SV (02:00:42) > „Insofern finde ich es jetzt schon schade, dass das jetzt noch mal vertagt wird, weil auch nach dem Stellungnahmeverfahren gut Zeit war, noch mal irgendwie die Position zu schärfen." -- Frau Degen, DKG (02:16:57) > „Ich vertrete hier mit Niedersachsen das zweitgrößte Flächenland, macht es keinen Unterschied, ob es 10 oder 45 km sind." -- Frau Schröder, Ländervertretung (01:55:58) **Ausblick:** Erneute Beratung im Unterausschuss mit Fokus auf das **Empfängerkrankenhaus**; Professor Hecken kündigte an, seine „begründete Erwartung" einer mehrheitlichen Beschlussfassung im übernächsten Plenum wahrzumachen – bei tausend ungelösten Dissensen würde er die „große Lösung" vertreten („Treibsand funktioniert nicht"). Zum Kinderonkologie-Punkt soll zunächst eine Auswirkungsanalyse erfolgen (Behandlung als eigener Komplex im nächsten Unterausschuss); sämtliche übrigen offenen Punkte (u.a. Lungenmedizin, BMG-Hinweise) bleiben im Paket – nichts wird herausgelöst. #### TOP 8.3.2: Ersteinschätzung Notfallversorgung: Beauftragung des IQTIG (Servicedokument und Datenannahme zur Evaluation) (ab 02:49:20) **Entscheidung:** Die **Beauftragung des IQTIG** wurde beschlossen – bei Enthaltung der DKG (Dr. Gass) und der Ländervertreter (keine abgestimmte Position) sowie Zustimmung der Patientenvertretung; das Benehmen wurde hergestellt. **Details:** Professor Hecken wies ironisch darauf hin, dass hier „evaluiert wird, was noch nicht genehmigt worden ist" (die Richtlinie ist zwar beschlossen, aber noch nicht in Kraft). Herr Heidecke wies auf den Termin hin: Damit das Dokument in den zuständigen Unterausschuss (Oktober/November) gehen kann, muss es bis zum 26. Oktober vorliegen. ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 03:00:52) #### TOP 8.4.1: QSFFx-RL: Ausschluss von Periimplantatfrakturen und weitere Änderungen (ab 03:00:52) – **kontrovers** **Entscheidung:** Die **technischen Änderungen** (u.a. Ausschluss von Periimplantatfrakturen) wurden beschlossen – **ohne** die umstrittenen „gelben Passagen". Der DKG-Antrag, den statischen Verweis auf das Weißbuch der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie von 2012 auf die Fassung **2019** zu aktualisieren, wurde mit **5 zu 7 Stimmen abgelehnt** (Länder und PatV stimmten mit der GKV-SV-Position). **Begründung der Mehrheit (GKV-SV, PatV, unparteiische Mitglieder):** Zwischen den Weißbuch-Fassungen bestehen inhaltliche Absenkungen (u.a. Wegfall der Rufbereitschaft binnen 20–30 Minuten, veränderte Schockraumanforderungen), die **nie inhaltlich beraten** wurden – ohne tragende Gründe dürften Anforderungen nicht geändert werden. Der Ausnahmetatbestand für überregionale Traumazentren hat zudem untergeordnete praktische Bedeutung (mehrere Kliniken haben nachgerüstet); die Debatte würde sonst automatisch in das Notfallstufenverfahren getragen. **Gegenposition (DKG, Herr Kröning):** Der statische Verweis beruhe auf einer viele Jahre alten Evidenzbasis, obwohl das Weißbuch auf einer S3-Leitlinie basiert; der G-BA sei bei jeder Anfassung der Richtlinie zur Überprüfung verpflichtet. Kliniken mit frischem 2019-Zertifikat müssten sonst doppelte Nachweise (2012 **und** 2019) erbringen – „bürokratischer Aufwand, der inakzeptabel wäre". Der Vorschlag sei seit Monaten in der Arbeitsgruppe beraten worden, und der GKV-SV habe zunächst zugestimmt. **Patientenvertretung (Frau Heffner):** Sieht überregionale Traumazentren grundsätzlich als geeignet an; bat um eine **Protokollnotiz**, den Verweis künftig mit dem Notfallstufenkonzept abzustimmen. Langfristig sei auch der Verweis auf 2012 nicht haltbar – heute könne die PatV der 2019er-Fassung aber nicht zustimmen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „30 Minuten Rufbereitschaft für mich ein absolutes No-Go daran auch nur 1 mm zu verändern." -- Professor Hecken (04:08:53) **Zitate:** > „Sie haben da möglicherweise gerade ein Zertifikat erworben, haben gerade die Anforderung des Weißbuches 2019 erfüllt und dann kommt eine Qualitätskontrolle dieser Femurfrakturrichtlinie und fragt nach den Anforderungen von 2012." -- Herr Kröning, DKG (03:23:57) > „Wenn wir hier für diesen Ausnahmetatbestand eine Änderung machen wollen, dann müssen wir inhaltlich darüber beraten, ob denn die Anforderungen von 2019 auch dem entsprechen, was in Paragraph 3 Absätze 1 bis 4 steht, weil sonst können wir ja gar nicht diesen Ausnahmetatbestand hier in diese Richtlinie reinbringen." -- Dr. Pfeffer, unparteiisches Mitglied (03:32:34) **Ausblick:** Alle Unterausschüsse prüfen die Weißbuch-Verweise in ihren Richtlinien – insbesondere das **Notfallstufenkonzept** (direkte Inhaltsreferenz, betroffen von den weggefallenen 30-Minuten-Rufbereitschaften). Perspektivisch wird eine Konstruktion „Weißbuch 2019 plus" (2019-Nachweis mit definierten Ausnahmen) erwogen; auf Dauer sei der 2012er-Verweis nicht haltbar. #### TOP 8.4.2: PPP-RL: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 04:08:04) **Entscheidung:** Das Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG für das Erfassungsjahr 2023 nebst Auswertungsfragen wird zur **Veröffentlichung freigegeben**. Unstreitiger Beschlussvorschlag, einstimmig (Länder und PatV zustimmend). #### TOP 8.4.3: DeQS-RL: Anpassung der Patienteninformation QS Mammachirurgie (ab 04:08:32) **Entscheidung:** Die angepasste Patienteninformation – künftig mit **Einbezug von Patientinnen und Patienten mit gutartigen Tumoren** – wird beschlossen. Einstimmig (Länder zustimmend, PatV ohne Einwand). **Anmerkung:** Professor Hecken monierte trocken, dass für die Änderung eines einzigen Wortes ein Plenumsbeschluss samt überlangem Beratungsverfahren erforderlich war – andernfalls hätte es eine Beanstandung gegeben. ### TOP 8.5: Unterausschuss DMP (ohne Aussprache im Plenum) #### TOP 8.5.1: DMP-A-RL: Beschluss über Patientenschulungen im Videoformat Keine Diskussion im Plenum. ### TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 04:15:35) #### TOP 8.6.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Telefonische Feststellung der Arbeitsunfähigkeit – Einleitung des Beratungsverfahrens Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.6.2: HeilM-RL: Indikationsbezogene Zeitbedarfe bei Manueller Lymphdrainage – Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 04:15:35) **Entscheidung:** Die **Einleitung des Beratungsverfahrens** (Vorgaben indikationsbezogener Zeitbedarfe bei Manueller Lymphdrainage nebst redaktionellen Anpassungen, Durchführung gemäß Zeitplan) wurde beschlossen. Einstimmig (PatV zustimmend). **Hintergrund:** Die bestehende Möglichkeit, Behandlungseinheiten von 30, 45 oder 60 Minuten zu verordnen, gilt aus der Versorgung als nicht ausreichend flexibel. --- **Sitzungsende:** Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. Professor Hecken dankte dem Publikum und den Teilnehmenden; der Livestream wurde abgeschaltet. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschriften vom 15. Juni 2023 und 6. Juli 2023 - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Ciltacabtagene Autoleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) - TOP 8.1.10: Festbetragsgruppenbildung: Glucocorticoide, oral, Gruppe 3, Stufe 2 (ohne Aussprache im Plenum) - TOP 8.1.11: Festbetragsgruppenbildung: Zonisamid, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.12: Anlage III Nr. 32 – Daridorexant (Hypnotika/Sedativa) - TOP 8.1.13: Aufhebung der Therapiehinweise zu Pimecrolimus und Tacrolimus - TOP 8.1.14: OTC-Übersicht Nr. 18 – Flohsamen und Flohsamenschalen - TOP 8.1.15: Einstellung des Beratungsverfahrens – Lenadogene nolparvovec - TOP 8.1.16: Atezolizumab – Beschluss über Befristung - TOP 8.1.2: Emicizumab (moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp) - TOP 8.1.3: Dapagliflozin (chronische Herzinsuffizienz, LVEF > 40 %) - TOP 8.1.4: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (HIV, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre) - TOP 8.1.5: Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) - TOP 8.1.6: Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) - TOP 8.1.7: Voclosporin (Lupusnephritis) - TOP 8.1.8: ATMP-QS-RL: Erstfassung der Anlage III – Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen – **kontrovers - TOP 8.1.9: ATMP-QS-RL: Erforderlichkeit eines Beschlusses – Exagamglogen Autotemcel (β-Thalassämie und Sichelzellkrankheit) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Kinder-Richtlinie: Neue Früherkennungsuntersuchung / Dokumentation der Jugendgesundheitsuntersuchung (Antrag der Patientenvertretung) - TOP 8.2.2: Erprobungs-Richtlinie: Feedbacktherapie bei Querschnittlähmung (ER-21-006) - TOP 8.2.3: IQWiG-Beauftragung: Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks (NYHA III) - TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.3.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: Intensivmedizinische telemedizinische Visiten, Zentren für Intensivmedizin, Standort Kinderonkologie – **kontrovers - TOP 8.3.2: Ersteinschätzung Notfallversorgung: Beauftragung des IQTIG (Servicedokument und Datenannahme zur Evaluation) - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: QSFFx-RL: Ausschluss von Periimplantatfrakturen und weitere Änderungen – **kontrovers - TOP 8.4.2: PPP-RL: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.3: DeQS-RL: Anpassung der Patienteninformation QS Mammachirurgie - TOP 8.5: Unterausschuss DMP (ohne Aussprache im Plenum) - TOP 8.5.1: DMP-A-RL: Beschluss über Patientenschulungen im Videoformat - TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.6.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Telefonische Feststellung der Arbeitsunfähigkeit – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.6.2: HeilM-RL: Indikationsbezogene Zeitbedarfe bei Manueller Lymphdrainage – Einleitung des Beratungsverfahrens --- # 2023-08-03 – 123. Öffentliche Sitzung (03.08.2023) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle. Er stellte die Beschlussfähigkeit fest und kündigte angesichts von nur zwei öffentlichen Beratungsgegenständen eine zügige Sitzung an. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Über verspätet eingereichte Sitzungsunterlagen wurde nicht beraten — keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Als Veränderung wurde mitgeteilt, dass zwei Tagesordnungspunkte nicht aus dem öffentlichen Teil hätten gestrichen werden können, da die entsprechenden Konsense erst in den letzten Tagen erzielt worden waren. Es gab keine Anregungen aus dem Plenum; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams sowie der persönlich anwesende Vertreter der Bundesärztekammer wurden begrüßt; der Publikumsandrang im Raum war außerordentlich gering. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren von Herrn Dr. Rotters geprüft worden. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:23) Ohne eigene Aussprache; der Vorsitzende erklärte, er gehe davon aus, dass die Beschlüsse gefasst werden, und leitete unmittelbar zu TOP 6.1 über. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:31) Keine gesonderte Beratung; direkter Übergang zum ersten Beratungsgegenstand (TOP 6.1.1). #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Fenfluramin (neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) (ab 00:01:38) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen — einstimmig beschlossen. **Begründung:** Grundlage war die RCT 1601, in der Fenfluramin über 14 Wochen gegenüber Placebo verglichen wurde. Beim Endpunkt motorische Anfälle zeigten sich statistisch signifikante Vorteile sowohl bei der Veränderung der Anfallshäufigkeit (normiert auf 28 Tage) als auch beim Anteil der Personen mit einer Reduktion der Anfallshäufigkeit; zudem bestand ein signifikanter Vorteil bei der Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks. In der Endpunktkategorie Lebensqualität zeigten sich keine signifikanten Unterschiede; ebenso wenig bei schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Das Ausmaß der gezeigten Vorteile wurde insgesamt als beträchtlich eingestuft. **Einstufung als „Anhaltspunkt“:** Die Studiendauer wurde für das Anwendungsgebiet als zu kurz angesehen; die Nachhaltigkeit der Effekte sowie die Langzeiteffekte zur Sicherheit — insbesondere im Hinblick auf das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen — konnten nicht abschließend beurteilt werden. **Abstimmung:** Der Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel war einvernehmlich; die Patientenvertretung bestätigte ihre Zustimmung (Frau Holtkamp). Die Abstimmung per Handzeichen ergab einstimmige Zustimmung. #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) (ab 00:04:59) Kontroverser Beratungsgegenstand mit Dissens zwischen GKV-SV einerseits und KBV, DKG sowie Patientenvertretung andererseits. (Hintergrund: Erstbewertung am 4. August 2022; die Geltungsdauer war ursprünglich bis 1. Juli 2023, verkürzt bis 1. Februar 2023 befristet.) **Entscheidung:** - **Patientengruppe B** (nach Erstlinientherapie mit zytotoxischer Chemotherapie): Zusatznutzen **nicht belegt** (unstreitig; keine für die Bewertung brauchbaren Daten). - **Patientengruppe C1** (Docetaxel stellt die patientenindividuell geeignete Therapie dar): **nicht quantifizierbarer Zusatznutzen** (kontrovers; mit 7:6 Stimmen beschlossen). - **Patientengruppe C2** (eine andere Therapie als Docetaxel ist patientenindividuell geeignet): Zusatznutzen **nicht belegt** (unstreitig). **Streitgrund (methodische Frage):** Zwischen Verumarm und Vergleichsarm bestand eine Differenz in der Rücklaufquote der an Patienten gerichteten Fragebögen von mehr als 15 %. Das IQWiG-Methodenpapier stuft diese Grenze zwar als von hoher Relevanz ein, betont jedoch zugleich, dass sie keine absolute Grenze ist, sondern in die Gesamtumstände der jeweiligen Dossierbewertung eingebettet betrachtet werden muss. Daran entzündete sich der Streit, ob über die von allen Seiten anerkannten Endpunkte hinaus weitere Ergebnisse berücksichtigt werden sollen. **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, PatV):** Es liegen besondere Umstände vor (u. a. relativ starke Effekte). Daher sei die Einbeziehung auch von Daten jenseits der 15-%-Grenze gerechtfertigt; diese seien allerdings mit hohen Unsicherheiten behaftet. Konsequenz: ein insgesamt nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, wobei sich in der Falltabelle in mehreren Endpunkten zusätzliche Vorteile zeigen („mehr Pfeile nach oben“). **Gegenposition (GKV-SV):** Die besonderen Gegebenheiten seien nicht gegeben; der GKV-SV schloss sich dem IQWiG an: Die 15 % seien überschritten, bestehe keine Veranlassung, Besonderheiten „einzupreisen“. Damit sei nur der relevante Endpunkt betrachtbar — dieser zeige relativ belastbar einen Vorteil, der als geringer Zusatznutzen einzustufen sei. **Diskussionsbeiträge:** - **Frau Pfeifer** betonte die grundsätzliche Dimension: Nach ihrem Kenntnisstand beinhaltet die 15-%-Differenz hier auch das Ausscheiden aus der Studie, nicht nur den Fragebogenrücklauf. 15 % sei im IQWiG-Methodenpapiere bereits eine ziemlich hohe Grenze; wichtig sei das Signal, dass der gesetzliche Auftrag einen Nachweis des Nutzens verlange und nicht einen Hinweis auf eine Hoffnung. Besondere Umstände sollten nur sehr eng gefasst werden. Zudem ihr Umkehrargument: Wären in dieser Gruppe Nachteile statt Vorteile gefunden worden, würde die Diskussion ganz anders geführt. - **Herr Lack** verwies darauf, dass diese Argumente im Unterausschuss längst ausgetauscht worden seien; aus Sicht seiner Bank liege der Fall besonderer Gegebenheiten vor. Die Frage wolle man weiter diskutieren. - **Patientenvertretung:** blieb bei ihrer bisherigen Position (nicht quantifizierbarer Zusatznutzen). **Zitate:** > „wir wollen, und das ist ja auch der gesetzliche Auftrag, einen Nachweis des Nutzens und nicht einen Hinweis auf eine Hoffnung“ -- Frau Pfeifer, Plenumsmitglied (00:11:43) > „Aus unserer Sicht ist es ein vorliegender Fall gegeben.“ -- Herr Lack, Plenumsmitglied (00:14:33) > „Hier war es ein bisschen doof, ich verwende den Begriff bewusst, weil auch das IQWiG ja hier nur mit einem Satz in der Dossierbewertung gesagt hat, 15% sind gerissen. Ende.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:15:01) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte klar, dass die 15-%-Grenze — ausdrücklich in beide Richtungen — von niemandem in Frage gestellt wird und kein Präzedenzfall geschaffen werden solle. Er kritisierte, dass das IQWiG sich in der Dossierbewertung nicht mit den besonderen Umständen des Einzelfalls auseinandergesetzt habe (die IQWiG-Vertreterin im Unterausschuss habe dazu nichts sagen können). Sein Abstimmungsverhalten begründete er damit, dass eine Beschlussfassung auf Basis der Tragenden Gründe des GKV-SV — dort werde die 15-%-Grenze „ganz apodiktisch“ definiert — die Grenze „in Stein meißeln“ würde, so wie es das IQWiG-Methodenpapier selbst nicht tue; das wäre für ihn erst der eigentliche Präzedenzfall. > „kein Präzedenzfall, ich stehe zur 15% Grenze, damit das für jedermann auch klar ist“ -- Professor Hecken (00:15:01) **Abstimmung:** Per Handzeichen stimmten 7 Mitglieder für die Position von KBV, DKG und Patientenvertretung, 6 stimmten dagegen. Damit wurde der nicht quantifizierbare Zusatznutzen für Patientengruppe C1 beschlossen. **Ausblick:** Herr Lack kündigte an, die Frage, wann die besonderen Gegebenheiten im Sinne der nicht-starren 15-%-Grenze vorliegen, weiter diskutieren zu wollen; Frau Pfeifer regte eine grundsätzliche Auseinandersetzung mit den IQWiG-Methoden an. Ein konkretes Folgeverfahren (z. B. ein Konzeptpapier) wurde nicht benannt. **Anmerkung des Vorsitzenden (beim Sitzungsabschluss):** Professor Hecken bedankte sich für die Teilnahme und nutzte den Abschluss für eine markante Bemerkung zum Verfahren: > „an manchen Stellen werden die positiven Ergebnisse und Erfahrungen bei COVID dann übertragen, an anderen Stellen wird der Formalismus dann zur Reinkultur getrieben. Die Reisekosten und die Zeit hätte man auch anderweitig verwenden können.“ -- Professor Hecken (00:17:57) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: 1 über. - TOP 6.1: 1). - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Fenfluramin (neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) --- # 2023-07-20 – 122. Öffentliche Sitzung (20.07.2023) Gremien: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung, Arzneimittel, Qualitätssicherung, DMP, Veranlasste Leistungen, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patienten- und Ländervertretung, Gäste – insbesondere den Präsidenten der Bundesärztekammer, Herrn Dr. Reinhard – sowie die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle. Er stellte die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung (ab 00:01:03) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Ein verspätet eingereichter Sitzungspunkt wurde ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:07) Es lagen weder Anregungen zur Erweiterung noch zur Verkürzung vor. Die Tagesordnung gilt als genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:25) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt (eine Zuhörerin im Saal, weitere Verfolgung per Livestream). ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:35) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden von der Geschäftsführung geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:01:42) Die Niederschrift vom 1. Juni wurde genehmigt – mit der Maßgabe, dass dem Änderungswunsch des GKV-Spitzenverbandes (Schreiben vom 3.07.) zur Beratungsanforderung Axicabtagene Ciloleucel in der Zweitlinie (TOP 7.1.1 der Juni-Sitzung) entsprochen wird. ## TOP 7: unbesetzt Der Punkt war in der Tagesordnung nicht besetzt; es fand keine Beratung statt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:30) ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung (ab 00:02:47) #### TOP 8.1.1: Anpassung der Verfahrensordnung zur Umsetzung der Veröffentlichungen von nicht normativen Beschlüssen im Internet und sonstige Änderungen (ab 00:02:47) **Entscheidung:** Die Änderung der VerfO wurde einstimmig (Verhältnis 5221) beschlossen. **Begründung:** Nicht-normative Beschlüsse (z. B. Einleitung von Stellungnahmeverfahren), die nicht zwingend im Bundesanzeiger veröffentlicht werden müssen, sollen künftig ausschließlich auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht werden; zudem kleinere redaktionelle Anpassungen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag der AG Geschäftsordnung/Verfahrensordnung; die Patientenvertretung trug mit. ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:52) #### TOP 8.2.1: Trastuzumab-Deruxtecan (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-positiv, nach Trastuzumab-basierter Therapie) (ab 00:03:59) **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden gebildeten Patientengruppen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Patientengruppe 1 (nach Trastuzumab-basierter Erstlinientherapie): Die Studie Destiny-Gastric-01 umfasst Patienten mit Progression erst während/nach mindestens zwei Vortherapien; die einarmige Studie Destiny-Gastric-02 erlaubt keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Patientengruppe 2 (mind. zwei Vortherapieschemata): Die Destiny-Gastric-01-Daten sind nicht geeignet, da die vom G-BA benannte zweckmäßige Vergleichstherapie der Drittlinientherapie nicht umgesetzt wurde; auch hier ermöglicht die einarmige Gastric-02-Studie keinen Vergleich. #### TOP 8.2.2: Trastuzumab-Deruxtecan (Mammakarzinom, HER2-low, vorbehandelt) (ab 00:07:09) **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** für die gesamte Population (eine Patientengruppe gebildet; einstimmig). **Begründung:** Basis ist die offene RCT Destiny-Breast-04 (Vergleich mit Therapie nach ärztlicher Maßgabe: Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel; Auswertung einer entsprechenden Teilpopulation). Gesamtüberleben: statistisch signifikante, als deutlich bewertete Verlängerung. Symptomatik und Gesundheitszustand: kein überwiegender Vor- oder Nachteil; Lebensqualität: Vorteile; Nebenwirkungen: Vorteile bei schwerwiegenden und schweren UE, bei spezifischen UE sowohl Vor- als auch Nachteile. Trotz fehlender Verblindung wurden die Unsicherheiten als nicht herabstufungsrelevant eingeschätzt. #### TOP 8.2.3: Ibrutinib (CLL, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) (ab 00:10:21) **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Patientengruppen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Gruppe A (ohne genetische Risikofaktoren, nicht FCR-geeignet): In der Studie Glow (vs. Chlorambucil plus Obinutuzumab) zeigte sich für das Gesamtüberleben kein signifikanter Unterschied; auch Symptomatik, Gesundheitszustand, Lebensqualität und Nebenwirkungen zeigten keine relevanten Unterschiede – bei sehr geringer Präzision aufgrund geringer Patientenzahlen in der relevanten Teilpopulation. Gruppe B (FCR-geeignet sowie Patienten mit genetischen Risikofaktoren): Es wurden keine bewertbaren Daten vorgelegt. #### TOP 8.2.4: Sotorasib (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) (ab 00:13:28) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.2.5: Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung) (ab 00:13:32) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Der Hersteller legte die doppelblinde, randomisierte Studie Effisayl-1 (vs. Placebo) vor. Zwei zentrale Kritikpunkte: (1) Bei rund 50 % der Patienten musste eine Basistherapie abgesetzt werden; ob dies – insbesondere im Placebo-Arm ohne alternative Therapie – zu zusätzlicher Krankheitsverschlechterung führte, ist nachträglich nicht beurteilbar; das Vorgehen wird als nicht angemessen eingeschätzt. (2) Die vergleichende Auswertung umfasst nur 8 Tage, da der Placebo-Arm ab Tag 8 unverblindet Spesolimab erhielt; ein typischer GPP-Schub dauert jedoch ein bis vier Wochen. Die Studie ist daher nicht geeignet, Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten. #### TOP 8.2.6: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Alfentanil, Dexketoprofen, Ganirelix, Hydromorphon, Midazolam, Oxycodon) (ab 00:16:25) **Entscheidung:** Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen wurde einvernehmlich und einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.7: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Roflumilast) (ab 00:16:59) **Entscheidung:** Ergänzung der neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen wurde einvernehmlich und einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.8: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen „Implementierung der COVID-19-Impfung“ und „Einsatz von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen“ (ab 00:17:27) **Entscheidung:** Die STIKO-Empfehlungen wurden einvernehmlich in die SI-RL umgesetzt; Abstimmung im Verhältnis 55 (KBV/GKV) ergab einstimmige Zustimmung. #### TOP 8.2.9: Regadenoson (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019) (ab 00:18:08) **Entscheidung:** Die Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019 wurde einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der Wirkstoff war Gegenstand des „Solistenurteils“ des Bundessozialgerichts vom 22. Februar 2023, das den Beschluss als rechtswidrig ansah. Unbeschadet zwischenzeitlicher gesetzlicher Änderungen muss der Beschluss daher aufgehoben werden. #### TOP 8.2.10: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Brexucabtagen Autoleucel (rezidivierte/refraktäre B-Zell-Vorläufer-ALL) (ab 00:19:16) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren wurde einstimmig eingestellt. **Begründung:** Unter Berücksichtigung der im Beteiligungsverfahren vorgetragenen Gesichtspunkte zum Einsatz im deutschen Versorgungskontext, der noch in Frage kommenden Vergleichstherapien und der realistisch anzunehmenden Fallzahlen mit einhergehenden Rekrutierungsproblemen ist nicht davon auszugehen, dass Rekrutierung und Ablauf innerhalb eines angemessenen Studienzeitraums realisierbar sind. #### TOP 8.2.11: Nicht-Änderung der AM-RL Anlage XII: Brexucabtagen Autoleucel; Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 00:21:26) **Entscheidung:** Keine Beschränkung der Verordnungsbefugnis (einstimmig, „folgerichtig“ laut Patientenvertretung). **Begründung:** Die frühere Einschränkung (Verordnung nur durch Ärzte, die Patienten in die anwendungsbegleitende Datenerhebung einschließen) muss infolge der Einstellung des ABD-Verfahrens (TOP 8.2.10) aufgehoben werden, da die ABD nicht realisiert wird. #### TOP 8.2.12: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Elranatamab (rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) (ab 00:22:39) **Entscheidung:** **Keine anwendungsbegleitende Datenerhebung eingeleitet** (Abstimmung 52525: 5 Stimmen für den GKV-SV-Vorschlag, 8 dagegen). **Begründung der Mehrheit:** Die Frage sei nicht, ob mehr Evidenz nötig sei – darin waren sich alle einig –, sondern ob neben den bereits laufenden Studien in früheren Therapielinien realistisch zusätzliche Evidenz in angemessenem Zeitraum generiert werden kann, die eine Nutzenbewertung auf klaren Daten ermöglicht. DKG, KBV und Patientenvertretung verneinten dies und verwiesen auf die Gefahr, dass die ABD später wieder eingestellt werden müsse. **Gegenposition (GKV-Spitzenverband):** Es bestehe ein objektiv feststellbarer Evidenzmangel in der Viertlinientherapie des multiplen Myeloms; da der Wirkstoff durchaus in den hinteren Linien verbleiben könnte, bleibe die Frage seines Nutzens dort mittelfristig relevant und durch eine ABD beantwortbar. > „Hier ist es kein Automatismus, das ist kein Erkrankungsbild, wo man fest damit rechnen kann, der marschiert aus der vierten Linie über die dritte, zweite in die erste vor, sondern es ist gut möglich, dass der in diesen hinteren Linien verbleibt.“ -- Herr Ermich, GKV-Spitzenverband (00:25:23) > „dass wir dann möglicherweise hier eine ABD auf den Weg bringen, die uns am Ende dann eben keine dann noch hinreichenden Ergebnisse bringt bzw. dass wir dann sie vielleicht auch irgendwann zwischenzeitlich dann einstellen müssen.“ -- Herr Brenske, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:27:15) > „wir haben ja auch ein Therapiegebiet, das extrem dynamisch ist, so dass wir den Aufwand hier, glaube ich, nicht rechtfertigt sehen.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:29:05) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das war so ein Fall für mich, wo ich wirklich drei Nächte drüber nachgedacht habe und eines Morgens habe ich gesagt, jo, wir machen's. Am anderen Morgen habe ich gesagt, wir machen's nicht, weil eben die Frage, gelingt es eben hier die Patienten reinzukriegen? Eine Frage ist, die keiner beantworten kann. Dieses Evidenz-Gap haben wir auf alle Fälle und ob die laufenden Studien die Fragen beantworten, das wage ich mal zu bezweifeln.“ -- Professor Hecken (00:29:25) #### TOP 8.2.13: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b Satz 10): Brexucabtagen Autoleucel (rezidiviertes/refraktäres Mantelzell-Lymphom) (ab 00:34:34) **Entscheidung:** Es wurde einstimmig festgestellt, dass die festgelegten Kriterien im Studienprotokoll und im statistischen Analyseplan Bestand haben – die Rekrutierung kann beginnen. **Begründung:** Nach dem Solistenurteil des BSG bestand Diskussionsbedarf zu Komparatoren und Endpunkten. Da das Protokoll exakt das vor dem Urteil Festgelegte abbildet und der pharmazeutische Unternehmer die ABD nach besten Kräften unterstützt, wurden keine Änderungen vorgenommen – Veränderungen hätten angesichts eines kleinen „Window of Opportunity“ Verzögerungen und möglicherweise das Scheitern der Studie bedeutet. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Hier haben wir wirklich jemand, der offensichtlich nach besten Kräften die Durchführung der Anwendungsbegleitenden Datenerhebung eben auch unterstützt.“ -- Professor Hecken (00:34:34) ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:40:16) #### TOP 8.3.1: Temporäre Sonderveröffentlichung des IQTIG zu den Mindestmengen für das Berichtsjahr 2021: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:40:16) **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung einstimmig beschlossen (Abstimmung 55, GKV/DKG); Patientenvertretung und Ländervertretung hatten im Unterausschuss zugestimmt. #### TOP 8.3.2: DeQS-RL: Erratum zum IQTIG-Bundesqualitätsbericht 2022: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:41:12) **Entscheidung:** Freigabe des Erratums (Korrekturverzeichnisses) wurde einstimmig (5221) beschlossen. #### TOP 8.3.3: DeQS-RL Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 (ab 00:41:59) **Entscheidung:** Der Beschlussentwurf der Bänke wurde angenommen; der Gegenvorschlag der Patientenvertretung wurde abgelehnt (keine Stimme dafür, 5221). **Begründung der Mehrheit:** Das IQTIG hatte empfohlen, Auffälligkeitskriterien nicht im Vorfeld zu veröffentlichen; die Bänke schlossen sich dem an. Flexibilität wird durch einen eingefügten Passus gewahrt. > „indem wir jetzt sagen, dass bei begründetem Anlass Auffälligkeitskriterien dann auch neu eingeführt werden können noch später, wenn sich das dann im Laufe, sagen wir mal, der eingehenden Daten und der Erfahrungen ergibt.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (00:44:13) Frau Helmbold (KBV) betonte das gemeinsame Anliegen guter Datenqualität: Leistungserbringer sollen genau wissen, worauf sie für hohe Dokumentationsqualität achten müssen. **Gegenposition (Patientenvertretung):** > „Wir denken, die Leistungserbringer sollten wissen, dass sie sich bei jedem Feld sozusagen um korrekte Dokumentation bemühen sollten, nicht nur wann die.“ -- Patientenvertretung (00:47:21) #### TOP 8.3.4: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 für die QS-Verfahren PCI, WI und NET (ab 00:49:14) Kontroverser TOP mit mehreren Dissensen: **1) PCI – Einjahressterblichkeit (ambulant):** Die KBV (Frau Helmbold) plädierte für Streichung: Der Indikator ist auf die Einrichtung nicht zuschreibbar (IQTiG-Empfehlung zur Nichtanwendung besteht bereits für 2022), sage nichts über die erbrachte medizinische Leistung aus, sei nicht valide und nicht risikoadjustierbar – ein einrichtungsbezogener Vergleich und dessen Veröffentlichung seien daher sinnlos; sinnvoll allenfalls als Area-Indikator der Versorgungsforschung. GKV-SV (Herr Egger), DKG, Patientenvertretung und Länder sprachen sich für die Abstufung zur (weitergeführten) Kennzahl aus: Die Einjahressterblichkeit sei eine zentrale Information, die ins interne Qualitätsmanagement zurückgespiegelt werde, ohne dass für Leistungserbringer vermehrter Aufwand entsteht (kein strukturierter Dialog); der Aufwand liege im Wesentlichen bei den Kassen. **Abstimmung:** KBV-Position abgelehnt (2,5 : 10,5) – die Kennzahl wird beibehalten. **2) WI – nosokomiale postoperative Wundinfektionen:** Die KBV beantragte analog eine kalkulatorische Kennzahl; DKG (obwohl eigener Bereich), GKV-SV, PatV und Länder favorisierten eine allgemeine Kennzahl. Unter Bezugnahme auf die vorangegangene Diskussion wurde die KBV-Position erneut abgelehnt (2,5 : 10,5) – **allgemeine Kennzahl** beschlossen. **3) NET – „Aufklärung über Behandlungsoptionen“ (Dialyse):** Streit über Beibehaltung als Qualitätsindikator bzw. Umbenennung in „Information über Behandlungsverfahren“. Professor Hecken stellte klar: „Eine Aufklärung ist was anderes als eine Information. […] Vor diesem Hintergrund ist das mehr als ein semantischer Streit.“ Die Patientenvertretung (Frau Müh) verwies auf den breiten fachlichen Konsens (Dialysestandard, Leitlinien, Qualitätsvereinbarungen), wonach Patienten vor Dialysebeginn standardisiert über alle Verfahren zu informieren sind; Heimdialyseverfahren/PD sollten vorrangig erfolgen, werden in Deutschland aber nur bei rund 5 % eingesetzt. Das Innovationsfonds-Projekt MAuPD habe das Informationsdefizit belegt. Die Bänke (GKV-SV, DKG, KBV) sprachen sich für Aussetzung und Überarbeitung aus – nicht aus Inhalten, sondern weil die Operationalisierung zwischen den Trägern nicht abschließend verständigt war. > „Wird dieser Indikator jetzt gestrichen oder ausgesetzt, dann bedeutet das, dass der GBA zentrale seit Jahren bekannte Informationsdefizite durch die QS nicht adressieren will und das wäre ein wirklich fatales Signal und kann von der PatV weder nachvollzogen noch akzeptiert werden.“ -- Frau Müh, Patientenvertretung (01:30:34) > „Was hier passiert ist, ist, dass wir uns dann jetzt halt in der Endstrecke letztendlich über die Operationalisierung dieses aus meiner Sicht ganz wichtigen Parameters nicht wirklich abschließend verständigen konnten und das ist halt so die Schattenseite der Debatte.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (01:32:17) > „Allerdings muss ein solcher Indikator das messen, was er vorgibt zu messen und das tut er nicht. Und den Ärzten werden Fragen gestellt anhand derer sie dokumentieren und sie wissen gar nicht, zu was sie dokumentieren, weil eben die Thematik Aufklärung und Information in ungeeigneter Weise vermischt wird.“ -- Frau Helmbold, KBV (01:33:24) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Aus meiner Sicht ist eine Information etwas völlig anderes als eine Aufklärung, weil die Aufklärung eben Terminus Technikus ist, der ganz bestimmten Regularien folgt“ -- Professor Hecken (01:32:31) > „Ich habe jetzt während Sie das gesagt haben, und ich natürlich zugehört habe, darüber nachgedacht, wie doch sehr sportlich und das ist dann vielleicht eher mit der Begrifflichkeit Schnellschuss zu versehen. Die Ankündigung des Bundesministers ist, bis zum 1. Januar des nächsten Jahres vollständige Transparenz über Qualität in stationären Einrichtungen herbeizuführen und das dem der geneigten Öffentlichkeit dann kundzutun.“ -- Professor Hecken (01:09:53) **Abstimmung:** Die Position der Patientenvertretung (Umbenennung und Weiterführung) fand keine Unterstützung; die Position der Bänke (Aussetzung mit Überarbeitung durch das IQTIG, Einsatz im Folgejahr) wurde einstimmig angenommen – ausdrücklich mit **Protokollerklärung**, dass bei den Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für beide NET-Punkte (Seite 53 und 54, auch unter 18-Jährige) eine funktionsfähige, praxisumsetzbare Alternative vorgelegt wird. Der Gesamtbeschlussentwurf wurde anschließend einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmte insgesamt zu, behielt ihre Position jedoch bei. #### TOP 8.3.5: DeQS-RL: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2024 (ab 01:40:24) **Entscheidung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag wurde einstimmig angenommen (Länder und Patientenvertretung hatten im Unterausschuss zugestimmt). #### TOP 8.3.6: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2024 (ab 01:41:08) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte unter Berücksichtigung der Folgeänderung zu den vorangegangenen Bedenken zu. #### TOP 8.3.7: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP (ab 01:41:30) **Entscheidung:** Gesamtbeschluss einstimmig angenommen – nachdem ein Dissens aufgelöst wurde. **Streitpunkt „Primäre Axilladissektion bei DCIS“ (MC):** Die DKG (Herr Gröning) wollte den Qualitätsindikator in eine Kennzahl überführen (Deckeneffekt nach langjährig erfolgreicher Anwendung; nur noch Aufwand ohne Nutzen; Plan-QI bliebe unberührt, da die Datenfelder elektronisch erhoben werden). GKV-SV und Patientenvertretung wollten entsprechend der IQTIG-Empfehlung zunächst nichts ändern und die laufende Gesamtüberprüfung (2. Tranche, Bericht März 2024) abwarten; zudem bestanden Vorbehalte wegen möglicher Wechselwirkungen mit den Plan-QI. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „man muss irgendwann auch Qualitätssicherung mal verschlanken, zu sagen, wenn es seit 1913, also seit der Berliner Erklärung, eigentlich eine konstant gute Qualität in diesem Bereich und bei diesem Indikator gegeben hat, den dann auf ewige Zeiten fortzuführen“ -- Professor Hecken (01:41:30) **Auflösung:** Professor Hecken stellte nach Rücksprache mit der Rechtsabteilung fest, dass die Überführung in eine Kennzahl keine Auswirkungen auf die Plan-QI hat und der Beschlussvorschlag rechtlich wasserdicht ist. > „Nein, wenn ich das sage, ist das so.“ -- Professor Hecken (01:50:44) Daraufhin verzichteten die Beteiligten auf eine Einzelabstimmung; die Patientenvertretung stimmte unter der Bedingung der protokollierten Aussage zu. #### TOP 8.3.8: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2024 (ab 01:52:43) **Entscheidung:** Einvernehmen bestand; der Beschluss wurde einstimmig (55) gefasst. #### TOP 8.3.9: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2024 (ab 01:53:43) **Entscheidung:** Der Folgedissens zu TOP 8.3.7 (Qualitätsindikator vs. Kennzahl Axilladissektion) galt durch die dortige Entscheidung als aufgelöst; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.10: QFR-RL: Servicedokumente zu den Anlagen 3 und 5: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:54:14) **Entscheidung:** Die Freigabe der aktualisierten Servicedokumente wurde einstimmig beschlossen (konsentierter Beschlussvorschlag; Länder und Patientenvertretung zustimmt). #### TOP 8.3.11: Antrag der Ländervertretung: Wiederaufnahme der Beratungen zu den Mindestmengenregelungen der Perinatalzentren Level 1 ab 2024 (ab 01:56:50) Ausführlich diskutierter Antrag; **eine Beschlussfassung ist im Transkript nicht mehr enthalten** (die Debatte bricht im Wortprotokoll ab). **Antrag der Länder (Frau Heinemann):** Es handelt sich um einen Antrag aller Länder; ein Schreiben des amtierenden GMK-Vorsitzenden (getragen von acht Ländern) unterstütze das Anliegen. Die Einführung der Mindestmenge (Früh- und Reifgeborene unter 1250 g) zum 1.1.2024 würde in einigen Regionen die zumutbare Erreichbarkeit gefährden; viele Standorte würden herausfallen. Die Länder fordern die kurzfristige Wiederaufnahme der Beratungen in UKQS und AG Mindestmengen, Einbezug weiterer Steuerungsinstrumente (Erfüllungsquote, Notfallversorgung) und skizzieren als Lösung eine Verlängerung der Übergangsregelung (Mindestmenge 20). Ordnungsrechtliche Eingriffsmöglichkeiten fehlten den Ländern bislang. > „die Einführung der Mindestmenge für Frühgeborene mit einem Gewicht von unter 1250 g zum 1.1.24 in einigen Regionen dazu führen würde, dass eine zumutbare Erreichbarkeit nicht mehr gewährleistet werden kann.“ -- Frau Heinemann, Ländervertretung (01:56:50) **Position der DKG (Herr Gass):** Die DKG hatte dem ursprünglichen Beschluss nicht zugestimmt; zwischen 20 und 25 bestehe kein harter Schnitt. Es gebe neue Erkenntnisse: Laut Ländererhebungen seien mindestens 46 Einrichtungen in ihrer Existenz bedroht – gegenüber damals prognostizierten 18 zusätzlichen Schließungen eine mehr als Verdoppelung. > „wenn 46 geschlossen werden müssten, die heute 20 erbringen, dann sind das immerhin 920 Frühgeborene, die irgendwie neu verteilt würden auf die anderen Einrichtungen“ -- Herr Gass, Deutsche Krankenhausgesellschaft (02:00:28) Die DKG plädierte für eine Aussetzung um ein Jahr und eine Vorziehung des Evaluationszwischenberichts; Beschlussdruck bestehe bis zum 7. August (Abgabe der Prognosen durch die Einrichtungen). **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte die entscheidende Frage, ob seit dem Beschluss neue Evidenz vorliege. Nur 1 % der Geburten betreffe die Mindestmenge, davon 2–4 % echte Notfälle; pro +5 Mindestmenge sinke die Sterblichkeit statistisch um 5 %. Die politische Dimension und die Ängste vor Ort nahm er ernst, widersprach aber der Vermischung von Level-1-, Level-2- und Geburtshilfe-Fragen in der öffentlichen Debatte und verwies auf Kooperations- und Rückverlegungsmodelle. > „Es gibt also Wissenschaftler, die sagen, na ja, die Vermeidung von statistisch sechs Todesfällen oder acht rechtfertigt nicht, dass 30 oder 40 Einrichtungen geschlossen werden. Das ist eine Sichtweise, die kann man vertreten, die mache ich mir nicht zu eigen.“ -- Professor Hecken (01:57:12) > „bei diesen Perinaten sind wir in der Situation, dass das Kind sich nicht entscheiden kann, ob es in ein Krankenhaus geht, in dem es eine hohe Überlebenschance hat und in dem möglicherweise der Behinderungsgrad geringer ist.“ -- Professor Hecken (01:57:12) In seiner Replik auf die DKG verwies er auf unterschiedliche Rechenmodelle (mit/ohne Umverteilungseffekte: 18/20/31 Schließungen) und widersprach der Darstellung, der Unterschied zwischen 20 und 25 sei „minimal“. #### TOP 8.3.12: Bericht zur Evaluation und Weiterentwicklung der Qualitätssicherung gemäß § 136d SGB V: Beschlussfassung (ab 02:04:30) Keine Diskussion im Plenum. ### TOP 8.4: Unterausschuss DMP (ab 02:05:00) #### TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Asthma bronchiale (ab 02:05:00) **Entscheidung:** Die Aktualisierung des DMP Asthma bronchiale wurde einstimmig (52525) beschlossen. **Begründung/Restdiskussion:** Letzter Dissens zum bevorzugten Einsatz von Lungensportgruppen: Die KBV (Frau Steiner) sah dafür keine Evidenz laut NVL und die Sachverständigen der AG äußerten sich ebenfalls zurückhaltend; der GKV-SV (Herr Köhler) verwies auf publizierte Studien und positive Expertenstatements. Konsens entstand über den Vorschlag, den Lungensport als Hinweis in den tragenden Gründen aufzunehmen (kein Rechtsbegriff der Verordnung). Ein zuvor bestehender Dissens gegen eine Fußnote war bereits entschieden. ### TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 02:08:12) #### TOP 8.5.1: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Antrag der Patientenvertretung – Anpassung der Übergangsregelung zur außerklinischen Intensivpflege in § 1a HKP-RL sowie im GKV-IPReG (ab 02:08:12) **Entscheidung:** Der Antrag der Patientenvertretung wurde **abgelehnt** (keine Stimme dafür, 13 dagegen). **Begründung der Mehrheit:** Eine Verlängerung der Verordnungsfähigkeit über die HKP-RL ist **kontralegem** – die gesetzliche Möglichkeit ist abgelaufen, und der Gesetzgeber (über das BMG) hat ausdrücklich erklärt, von einer Verlängerung keinen Gebrauch zu machen. Stattdessen wird mit TOP 8.5.2 ein rechtlich vertretbarer Lösungsweg beschritten (Soll-Regelung bei der Potenzialerhebung, Erweiterung der verordnungsberechtigten Arztgruppen). Zudem wurde argumentiert, eine Verschiebung würde das Problem nur aufschieben („wie schnell es nichts passiert“), da Beharrungskräfte in der Praxis an der HKP-Verordnung festhielten; die KBV verwies auf umfangreiche Informations- und Fortbildungsangebote und steigende Genehmigungszahlen. **Gegenposition (Patientenvertretung):** > „Die Organisationen der Patientenvertretung erhalten aktuell wöchentlich Anfragen von Versicherten, die berichten, dass ihre bisher verordnenden Ärzte künftig keine Verordnung für AKI mehr ausstellen und die Patienten auffordern, sich andere verordnende Ärzte zu suchen.“ -- Herr Berend, Patientenvertretung (02:11:00) > „dass wir einen mittleren vierstelligen Zahl von Verordnungsberechtigten Ärzten bräuchten, bisher aber noch im dreistelligen Zahlenbereich sind, und damit ein deutliches Delta erkennbar wird, das darauf hinweist, dass wir zum Herbst hin erhebliche Versorgungsengpässe befürchten müssen.“ -- Herr Berend, Patientenvertretung (02:11:00) Herr Berend bezog sich auf rund 22.500 betroffene Patienten, den Stichtag 31. Oktober und die Aussage des Gesetzgebers, dass die Versorgung ohne Klinikärzte nicht möglich sein werde; die Ablehnung solle als Signal verstanden werden, dass die Versorgungssicherheit ohne gesetzliche Änderung möglicherweise nicht gewährleistet werden kann. Die DKG (Herr Brenske) erklärte die Zurückhaltung der Kliniken mit fehlenden Kapazitäten und der hohen stationären Auslastung der spezialisierten Facharztgruppe. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „stelle ich fest, dass diese Einschätzungen, Beurteilungen, Zahlen insoweit für unsere heutige Beschlussfassung Makulatur sind, weil diese Beschlussfassung, die die Patientenvertretung wünscht, kontralegem ist.“ -- Professor Hecken (02:20:00) #### TOP 8.5.2: Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie: Qualifikationsanforderungen (§ 8, § 9) sowie Sonderregelung zur Potenzialerhebung in § 5a (neu) und weitere Änderungen (ab 02:22:00) **Entscheidung:** Die Änderung der AKI-RL wurde einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung trug bis auf zwei Enthaltungen im Detail alles mit, stimmte der Gesamtabstimmung jedoch zu. **Inhalte:** Neu eingeführter § 5a: Befristet bis zum 31. Dezember 2024 **soll** (statt muss) eine Potenzialerhebung durchgeführt werden, damit fehlende Potenzialerhebende nicht zulasten der Patienten gehen. In § 8 wurden Neurochirurgie/Neurologie auseinandergezogen; für Kinder, Jugendliche und junge Volljährige wurde ein neuer Absatz 2 mit erweiterten Möglichkeiten geschaffen. § 9 wurde geöffnet: Künftig können alle Ärztinnen und Ärzte mit entsprechender Qualifikation (nicht nur Hausärzte) eine Genehmigung erhalten, um erfahrene Fachärzte nicht aus der Versorgung auszuschließen. In den tragenden Gründen wird das kartellrechtliche Urteil des LG Bonn zum Nationalen Gesundheitsportal berücksichtigt. **Positionen im Detail:** - **Patientenvertretung (Herr Berend)** enthielt sich bei § 5a: > „Wir halten sie für richtig, deswegen stimmen wir nicht dagegen, aber wir halten sie für bei weitem nicht weitgehend genug und enthalten uns deswegen an dieser Stelle.“ -- Herr Berend, Patientenvertretung (02:24:00) Ein Ergänzungswunsch (Verweis auf § 1 Abs. 3 Satz 2 zur Klarstellung „Erwachsene“) wurde ohne Zustimmung abgelehnt. - **Dissens zu Absatz 3 (Beschreibung geeigneter Einrichtungen mit OPS-Verweis):** Die DKG (Herr Brenske) hielt die Regelung für den Richtlinientext ungeeignet (OPS volatil, erst seit 2021 existent, Fassungsfrage, engerer Ermessensspielraum; besser in den tragenden Gründen aufgehoben): > „wir haben da einfach nur die Befürchtung, dass man da so ein bisschen die vielen anderen positiven Effekte, die wir jetzt drumherum gerade versuchen, im Grunde genommen ein Stück weit konterkariert“ -- Herr Brenske, Deutsche Krankenhausgesellschaft (02:25:00) Der GKV-SV (Herr Kuckler) verteidigte die Regelung als Prüfmaßstab für die KVen: > „es war eine Empfehlung auch der Rechtsabteilung zur Rechtsklarheit und Normenklarheit, das was man dann quasi als Prüfmaßstab zu nehmen hat von Seiten der KV unmittelbar in den Richtlinientext zu übernehmen.“ -- Herr Kuckler, GKV-Spitzenverband (02:27:00) Die streitige Abstimmung ergab die Annahme der Formulierung (ca. 8,5 : 4,5); Professor Hecken stimmte ausnahmsweise mit der unterlegenen Position der DKG. #### TOP 8.5.3: Krankentransport-Richtlinie: Verordnung von Krankenfahrten durch Krankenhäuser im Rahmen der tagesstationären Behandlung gemäß § 115e Abs. 2 Satz 3 SGB V (ab 02:31:30) **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens wurde beschlossen (Abstimmung 5221; Stimmrecht der KBV übertragen). Die zugrundeliegende Rechtsvorschrift und die Sinnhaftigkeit der Behandlungsform wurden dem Grunde nach nicht diskutiert; die Patientenvertretung war dafür. ### TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 02:32:30) #### TOP 8.6.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit (ER-21-004) (ab 02:32:30) **Entscheidung:** Die Erprobungsrichtlinie wurde einstimmig (52525) beschlossen. Hersteller von Medizinprodukten können nun Interesse an Finanzierung, Durchführung oder Beauftragung der Erprobungsstudie bekunden; andernfalls erfolgt eine europaweite Ausschreibung. #### TOP 8.6.2: Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten (BVh 21-001) (ab 02:33:30) **Entscheidung:** **Der Vorschlag des GKV-Spitzenverbands wurde abgelehnt (6 : 7); damit wurde die Position der DKG angenommen** – die Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V erfolgt für die Methode der extrakorporalen Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten **unter Vermeidung der Kaltkonservierung**. Die Patientenvertretung stimmte mit der DKG. Damit endete die öffentliche Tagesordnung. **Begründung der Mehrheit (DKG, KBV, PatV):** Der Feststellungsbeschluss vom 18. Februar 2021 hatte das Kernelement der Methode – die kontinuierliche normotherme Perfusion ab Entnahme, also die Vermeidung jeglicher Kaltkonservierung – ausdrücklich definiert. In der damaligen Informationsübermittlung waren Studien mit Kaltkonservierungslagerung explizit Ausschlusskriterium; eine spätere Bewertung auf breiterer Datenbasis könne diese Studien daher gar nicht vorfinden. Ein Zusammenwerfen der Verfahren bedeutete aus Sicht der DKG einen faktischen Selbstwiderspruch des G-BA und ein juristisches Risiko. Herr Brenske bat zudem darum, die tragenden Gründe zeitnah zu veröffentlichen, da zwei weitere Firmen (maschinelle Perfusion erst im implantierenden Haus nach vorausgegangener Kaltkonservierung) am Verfahren beteiligt sind. > „der GBA würde sich hier aus unserer Sicht faktisch widersprechen“ -- Herr Brenske, Deutsche Krankenhausgesellschaft (02:35:00) > „für uns das wirklich sind das zwei verschiedene Paar Schuhe, über die wir reden.“ -- Herr Brenske, Deutsche Krankenhausgesellschaft (02:46:00) > „ist genau der wesentliche Unterschied, dass es eben nicht unter Kaltkonservierung ist, sondern das ist im Prinzip die neue Methode eben unter Vermeidung der Kaltkonservierung ganz deutlich in den tragenden Gründen formuliert“ -- Frau Teubner-Heger, KBV (02:39:00) **Gegenposition (GKV-Spitzenverband):** Mittlerweile existiere eine weitere Einsatzform (normotherme Perfusion erst kurz vor der Implantation nach teilweiser Kaltkonservierung beim Transport). Eine enge Begrenzung des Methodenbegriffs verunmögliche die Sichtung der verfügbaren Evidenz in einer frühen Verfahrensphase; das IQWiG könne differenziert auswerten. Frau Leegemann verwies auf den erweiterten Erkenntnisstand seit 2021 (irgendeine Form von Abkühlung erfolge offenbar stets); Herr Hoffmann (normalerweise Befürworter breiter Methodenbegriffe) hielt dagegen, dass die zu erwartende Evidenz den Methodenbegriff nicht diktieren dürfe. Herr Kaiser (unparteiisch) hinterfragte die Vergleichsgruppenlogik des GKV-SV-Entwurfs; Herr Egger erläuterte, der Vergleich sei die Transplantation vollständig ohne OCS-Einsatz. > „wenn wir jetzt im Grunde nur das machen, was Sie vorschlagen, engen wir den Methodenbegriff so ein, dass wir letztendlich der Realität dann nicht mehr entsprechen“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (02:39:30) --- **Sitzungsende:** Professor Hecken bedankte sich bei den Zuschauerinnen und Zuschauern – die öffentliche Tagesordnung war damit abgearbeitet. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 7.1: 1 der Juni-Sitzung) entsprochen wird. - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Anpassung der Verfahrensordnung zur Umsetzung der Veröffentlichungen von nicht normativen Beschlüssen im Internet und sonstige Änderungen - TOP 8.2: 10) aufgehoben werden, da die ABD nicht realisiert wird. - TOP 8.2.1: Trastuzumab-Deruxtecan (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-positiv, nach Trastuzumab-basierter Therapie) - TOP 8.2.10: Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Brexucabtagen Autoleucel (rezidivierte/refraktäre B-Zell-Vorläufer-ALL) - TOP 8.2.11: Nicht-Änderung der AM-RL Anlage XII: Brexucabtagen Autoleucel; Beschränkung der Versorgungsbefugnis - TOP 8.2.12: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Elranatamab (rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) - TOP 8.2.13: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b Satz 10): Brexucabtagen Autoleucel (rezidiviertes/refraktäres Mantelzell-Lymphom) - TOP 8.2.2: Trastuzumab-Deruxtecan (Mammakarzinom, HER2-low, vorbehandelt) - TOP 8.2.3: Ibrutinib (CLL, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) - TOP 8.2.4: Sotorasib (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) - TOP 8.2.5: Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung) - TOP 8.2.6: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Alfentanil, Dexketoprofen, Ganirelix, Hydromorphon, Midazolam, Oxycodon) - TOP 8.2.7: Änderung der AM-RL Anlage VII Teil A (Roflumilast) - TOP 8.2.8: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen „Implementierung der COVID-19-Impfung“ und „Einsatz von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen“ - TOP 8.2.9: Regadenoson (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019) - TOP 8.3: 7 (Qualitätsindikator vs. Kennzahl Axilladissektion) galt durch die dortige Entscheidung als aufgelöst; einstimmig beschlossen. - TOP 8.3.1: Temporäre Sonderveröffentlichung des IQTIG zu den Mindestmengen für das Berichtsjahr 2021: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.10: QFR-RL: Servicedokumente zu den Anlagen 3 und 5: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.11: Antrag der Ländervertretung: Wiederaufnahme der Beratungen zu den Mindestmengenregelungen der Perinatalzentren Level 1 ab 2024 - TOP 8.3.12: Bericht zur Evaluation und Weiterentwicklung der Qualitätssicherung gemäß § 136d SGB V: Beschlussfassung - TOP 8.3.2: DeQS-RL: Erratum zum IQTIG-Bundesqualitätsbericht 2022: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.3: DeQS-RL Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 - TOP 8.3.4: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 für die QS-Verfahren PCI, WI und NET - TOP 8.3.5: DeQS-RL: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2024 - TOP 8.3.6: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2024 - TOP 8.3.7: DeQS-RL Teil 2: Änderungen zum Erfassungsjahr 2024 für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP - TOP 8.3.8: DeQS-RL Teil 2: Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2024 - TOP 8.3.9: DeQS-RL Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2024 - TOP 8.4: Unterausschuss DMP - TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Asthma bronchiale - TOP 8.5: 2 ein rechtlich vertretbarer Lösungsweg beschritten (Soll-Regelung bei der Potenzialerhebung, Erweiterung der verordnungsberechtigten Arztgruppen). Zudem wurde argumentiert, eine Verschiebung würde das Problem nur aufschieben („wie schnell es nichts passiert“), da Beharrungskräfte in der Praxis an der HKP-Verordnung festhielten; die KBV verwies auf umfangreiche Informations- und Fortbildungsangebote und steigende Genehmigungszahlen. - TOP 8.5.1: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Antrag der Patientenvertretung – Anpassung der Übergangsregelung zur außerklinischen Intensivpflege in § 1a HKP-RL sowie im GKV-IPReG - TOP 8.5.2: Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie: Qualifikationsanforderungen (§ 8, § 9) sowie Sonderregelung zur Potenzialerhebung in § 5a (neu) und weitere Änderungen - TOP 8.5.3: Krankentransport-Richtlinie: Verordnung von Krankenfahrten durch Krankenhäuser im Rahmen der tagesstationären Behandlung gemäß § 115e Abs. 2 Satz 3 SGB V - TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.6.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit (ER-21-004) - TOP 8.6.2: Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten (BVh 21-001) --- # 2023-07-06 – 121. Öffentliche Sitzung (06.07.2023) Gremien: Arzneimittel, Bedarfsplanung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 6.1.1: Difelikefalin (Beschluss über Befristung) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 6.1.2: Maralixibat (Cholestatischer Pruritus bei Alagille-Syndrom) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 6.1.3: Lutetium (177Lu)vipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 6.1.4: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 6.1.5: Exagamglogen Autotemcel (β-Thalassämie) – Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 6.1.6: Dimethylfumarat (Wiederaufnahme des Verfahrens; Schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13–17 Jahre) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 6.1.7: Diroximelfumarat (Einstellung des Verfahrens; Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) Keine Diskussion im Plenum. ### TOP 6.2: Unterausschuss Bedarfsplanung #### TOP 6.2.1: Erstfassung Richtlinie zur Ersteinschätzung des Versorgungsbedarfs in der Notfallversorgung (ab 01:00:00) **Entscheidung:** Das Plenum stimmte nacheinander über zwei konkurrierende Beschlussvorschläge ab: 1. Der **Entwurf der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG)** – der sich auf den eng gefassten Regelungsauftrag beschränkte (Inhalt eines Ersteinschätzungssystems sowie personelle Anforderungen analog der Notfallstufen) und keine Weiterleitungsregelungen enthielt – wurde mit **2,5 Ja- gegen 10,5 Nein-Stimmen abgelehnt**. 2. Der **konsentierte Beschlussvorschlag („Kompromissvorschlag UPV modifiziert", mitgetragen von KBV und GKV-SV)** wurde mit **10,5 Ja- gegen 2,5 Nein-Stimmen angenommen**. Verbunden damit war die Zusage des Vorsitzenden, im Rahmen der Evaluation erneut die Fragestellungen und Anforderungen an das Personal zu befassen. Die **Patientenvertretung enthielt sich in beiden Abstimmungen**. Die **Länder lehnten die Kompromissfassung mehrheitlich ab**; zum DKG-Entwurf hatten sie sich nicht positioniert. **Begründung der Mehrheit:** Der Kompromiss sieht eine Übergangsregelung mit Dispens bis zum **31. Dezember 2026** vor, sodass zunächst auch entsprechend erfahrene Kräfte die Ersteinschätzung vornehmen können; die Beteiligung eines Arztes (auch digital) ist vorgesehen. Professor Hecken verwies darauf, dass bis dahin viel Zeit bleibe, die Personalfrage im Rahmen der bis 2026 vorgesehenen Evaluation erneut geprüft werden könne und mit der großen Notfallreform des Gesetzgebers weitere Veränderungen bevorstünden. Angesichts der Kritik bot er sogar an, die Frist bis zum 31. Dezember 2027 zu verlängern, um ein Signal zu setzen; abgestimmt wurde jedoch die Fassung mit Dispens bis Ende 2026. **Gegenposition:** - **DKG (Frau Acikgöz):** Wandte sich dagegen, hochqualifiziertes Pflegepersonal an den Tresen der Notaufnahme zu setzen, wo es im Wesentlichen Bürokratie erledige und Bagatellfälle in die vertragsärztliche Versorgung verweise. Beispielhaft: Ein Krankenhaus mit drei Annahmeplätzen müsste dafür rund 18 Vollzeitstellen hochqualifizierten Personals vorhalten. Stattdessen sollten die Kassenärztlichen Vereinigungen in die Pflicht genommen werden (gemeinsamer Tresen, KV-Personal, Übernahme der Terminbuchung). Sie wies zudem darauf hin, dass nach dem Entwurf möglicherweise nicht einmal die Abklärungspauschale abrechenbar sei, weil Patienten bereits am Tresen abgewiesen würden, und betonte, die DKG habe sehr wohl Interesse an einer verbindlichen Patientensteuerung. Den subjektiven Notfall verteidigte sie als etablierte Definition der Fachgesellschaften. - **KBV (Herr Hofmeister):** Bedauerte das Scheitern des ursprünglichen Entwurfs als verschenkte Chance. Er widersprach energisch der Darstellung, die ambulante Versorgung leiste akute Notfälle nicht ab: Rund 200 Millionen Fälle würden jährlich ambulant versorgt – ein Vielfaches der Notaufnahme-Fälle. Die 116 117 funktioniere, müsse aber ausgebaut und skaliert werden; das setze eine nachhaltige und verlässliche Nutzung voraus, die der jetzige Schritt verfehle. Die Kombination aus subjektivem Notfall und Arztvorbehalt erhöhe die Arbeitslast der Krankenhäuser zusätzlich. An der Qualifikation dürfe nicht gespart werden; Übergangsfristen seien richtig, eine Absenkung der Schwellen löse das Problem nicht. - **GKV (Frau Bockhorst):** Hielt den Einstieg mit gut qualifiziertem Personal für sinnvoll, verwies aber darauf, dass bis zur Evaluation 2026 ohnehin abgesenkte Anforderungen gelten und dies der richtige Zeitpunkt sei, um bei veränderten Strukturen nachzusteuern. **Zitate:** > „Das ist schade, das ist eine verschenkte Chance und ich bin sehr skeptisch, ob das Warten auf ganz große Reformen, die alle Probleme auf einmal lösen, tatsächlich Sinn stiftend ist, wenn man einen Zwischenschritt machen kann, der eine ernste Herausforderung aufnimmt.“ -- Herr Hofmeister, KBV (01:01:05) > „Aus meiner Sicht ist das diametral das Gegenteil dessen, was wir eigentlich erreichen wollten.“ -- Herr Hofmeister, KBV (01:01:05) > „Wenn ich so ein Personal wäre, würde ich sagen, da setze ich mich niemals hin, dafür habe ich das alles nicht gemacht.“ -- Frau Acikgöz, DKG (01:05:35) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe für mich jetzt nur wie auch beim Solistenurteil verbindlich selbstverständlich die Rechtssprechung des Bundessozialgerichts, die vom objektiven Notfallbegriff ausgeht.“ -- Professor Hecken (01:05:23) > „Ob es mir zusteht oder nicht, ich bin Herr der tragenden Gründe, da haben wir mehrfach drüber gesprochen.“ -- Professor Hecken (01:08:12) > „Morgen passiert gar nichts. Und am 1. Januar passiert auch gar nichts.“ -- Professor Hecken (01:08:12) **Ausblick:** Der angenommene Beschlussvorschlag wird der **Rechtsaufsicht vorgelegt**; dort wird auch die von Professor Hecken sogenannte „neue Rechtsfigur des subjektiven Notfallbegriffs" geprüft – eine Beanstandung ist möglich. Professor Hecken kündigte an, die **Abklärungspauschale in den tragenden Gründen zu erwähnen** und davon auszugehen, dass diese anfällt. Die **Anforderungen an das Personal sollen im Rahmen der Evaluation (bis 2026) erneut beraten werden**; der Vorsitzende signalisierte gegenüber der DKG, dass ihm das Thema wichtig ist und praktisch darstellbar bleiben muss. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Difelikefalin (Beschluss über Befristung) - TOP 6.1.2: Maralixibat (Cholestatischer Pruritus bei Alagille-Syndrom) - TOP 6.1.3: Lutetium (177Lu)vipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent) - TOP 6.1.4: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent) - TOP 6.1.5: Exagamglogen Autotemcel (β-Thalassämie) – Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung - TOP 6.1.6: Dimethylfumarat (Wiederaufnahme des Verfahrens; Schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13–17 Jahre) - TOP 6.1.7: Diroximelfumarat (Einstellung des Verfahrens; Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) - TOP 6.2: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 6.2.1: Erstfassung Richtlinie zur Ersteinschätzung des Versorgungsbedarfs in der Notfallversorgung --- # 2023-06-15 – 120. Öffentliche Sitzung (15.06.2023) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung, ASV, DMP ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnet die 120. Sitzung als Hybridsitzung. Die Länder sind entschuldigt; ihre Voten wurden fristgerecht per Mail (17:17 Uhr am Vortag) übermittelt und werden vor den jeweiligen Abstimmungen zur Kenntnis gebracht. Begrüßt werden die Gäste Herr Professor Heidecke und Herr Kaiser sowie Geschäftsstelle und unparteiische Mitglieder. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt (Herr Dr. Gast fehlt, eine Stimmrechtsübertragung liegt vor). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Herr Dr. Vogel ist auf dem letzten Ärztetag mit der Paracelsus-Medaille, der höchsten Auszeichnung, die die deutsche Ärzteschaft zu vergeben hat, ausgezeichnet worden für seine Verdienste im und um das Gesundheitswesen.“ -- Professor Hecken (00:00:00) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:44) Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Die Unterlagen zu TOP 8.4.5 wurden verspätet vorgelegt; das Plenum stimmt zu, diese dennoch zum Gegenstand der Beratungen zu machen (Frau Dr. Pfeifer erklärt sich ausnahmsweise einverstanden). --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:05) Die Tagesordnung wird ohne Änderungen genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:35) Die Öffentlichkeit wird festgestellt; die Sitzung wird per Livestream übertragen, ein Zuschauer ist im Saal anwesend. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir sehen aber, dass das Angebot nur mäßig genutzt wird. Die meisten haben sich an diese digitalen Formate gewöhnt.“ -- Professor Hecken (00:02:35) --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:03:20) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. April 2023 (ab 00:03:23) Ein Ergänzungswunsch der KBV (Schreiben vom 10. Mai 2023) betreffend TOP 8.5.3 der 116. Plenarsitzung wird umgesetzt. Die Niederschrift wird genehmigt. --- ## TOP 7: unbesetzt Kein Beratungspunkt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:03) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:04:03) #### TOP 8.1.1: Latanoprost/Netarsudil (Offenwinkelglaukom) (ab 00:04:04) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (einstimmig). **Begründung:** Grundlage ist die doppelblinde MERCURY-3-Studie (Teilpopulation mit Vorbehandlung). Keine Todesfälle; in Morbidität (bestkorrigierte Sehschärfe, Gesundheitszustand) und Lebensqualität keine statistisch signifikanten Unterschiede zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei den Nebenwirkungen zeigen sich negative Effekte beim Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse und bei okulären unerwünschten Ereignissen; die häufigsten Ereignisse sind jedoch überwiegend asymptomatisch. Daher kein Zusatznutzen, aber auch keine Abstufung unter das Niveau „kein Zusatznutzen“. #### TOP 8.1.2: Risankizumab (Morbus Crohn) (ab 00:06:33) **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen – Gruppe A (unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapie): Zusatznutzen **nicht belegt**; Gruppe B (unzureichendes Ansprechen auf ein Biologikum): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. Befristung bis zum 1. August 2028 (einstimmig). **Begründung:** Für Gruppe A legte der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Studien vor. Für Gruppe B wurde die Studie SEQUENZ gegen Ustekinumab herangezogen: signifikante Vorteile bei klinischer Remission, steroidfreier Remission und Darmsymptomen sowie bei Lebensqualität (IBDQ, SF-36 körperlicher Summenscore). Nur „Anhaltspunkt“ wegen hoher Anteile ersetzter/fehlender Werte, fehlender Verblindung bei subjektiven Endpunkten und nicht fachinformationskonformer Verabreichung im Kontrollarm. **Ausblick:** Die Befristung resultiert daraus, dass finale Daten einer noch laufenden Studie erwartet werden; danach wird das Verfahren erneut aufgegriffen. #### TOP 8.1.3: Sutimlimab (Kälteagglutinin-Krankheit) (ab 00:10:54) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (einstimmig). **Begründung:** Orphan Drug; der Vorsitzende verwies auf Jahrestherapiekosten von 234.000 €. Herangezogen wird der randomisierte Teil der Studie CADENZA, die einarmige Studie CARDINAL wird ergänzend dargestellt – ausdrücklich erfreulich, da bei Offen-Label-Verfahren häufig Evidenzfreiheit besteht. Keine Todesfälle; statistisch signifikanter, klinisch relevanter Vorteil bei Fatigue; keine relevanten Unterschiede bei Lebensqualität (SF-12) und Nebenwirkungen. Einstufung lediglich als „Anhaltspunkt“, weil nur eine Teilpopulation einer Studie tragend ist. #### TOP 8.1.4: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion, 2 bis < 18 Jahre) (ab 00:13:26) **Entscheidung:** Für alle vier gebildeten Subgruppen (therapienaive Kinder 2–<6, 6–<12 und 12–<18 Jahre sowie therapieerfahrene Kinder, jeweils ohne Integrase-Inhibitor-Resistenzen): Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Es wurden ausschließlich einarmige Zulassungsstudien vorgelegt; ein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht möglich. #### TOP 8.1.5: Zanubrutinib (CLL, Erstlinie) (ab 00:15:56) **Entscheidung:** Zwei Gruppen – Erwachsene ohne genetische Risikofaktoren, die aufgrund Allgemeinzustand/Komorbiditäten nicht für FCR geeignet sind: **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**; FCR-geeignete Patienten ohne genetische Risikofaktoren sowie Patienten mit genetischen Risikofaktoren: **nicht belegt** (einstimmig). #### TOP 8.1.6: Zanubrutinib (CLL, rezidiviert/refraktär) (ab 00:17:44) **Entscheidung:** Vier Subgruppen – ohne Vortherapie mit BTK- oder BCL2-Inhibitor: **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen**; nach Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor, mit mindestens einem BCL2-Inhibitor sowie mit beiden: jeweils **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Für die erste Gruppe wurde die Studie ALPINE (Zanubrutinib vs. Ibrutinib) herangezogen: kein signifikanter Gesamtüberlebens-Unterschied, keine bewertungsrelevanten Vor-/Nachteile in der Morbidität, aber positive Effekte bei Nebenwirkungen (Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse sowie spezifische unerwünschte Ereignisse). Für die übrigen Gruppen liegen keine Daten vor. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist für mich immer erfreulich, dass das eben auch angemessen gewürdigt wird und man nicht immer nur sich so fokussiert auf eine mediane Überlebensverlängerung.“ -- Professor Hecken (00:17:44) #### TOP 8.1.7: Zanubrutinib (Marginalzonenlymphom) (ab 00:20:38) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Vorgelegt wurden die einarmige Studie MAGNOLIA sowie eine weitere BGB-Studie; die Daten sind für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet. #### TOP 8.1.8: Abemaciclib (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom HR+/HER2−, Kombination mit Aromatasehemmer, Population a1) (ab 00:21:46) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (einstimmig). **Begründung:** Metaanalyse der randomisierten, doppelblinden Studien MONARCH 3 und MONARCH PLUS gegenüber Letrozol/Anastrozol-Mono: Vorteil beim Gesamtüberleben; in der Morbidität Nachteile bei Schmerzsymptomatik und allgemeinem Gesundheitszustand; keine relevanten Unterschiede in der Lebensqualität. In der Abwägung überwiegt der Fortschritt im Gesamtüberleben die gezeigten Nachteile. #### TOP 8.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) (ab 00:24:24) **Entscheidung:** Die Ergänzung und Aktualisierung der Anlage II wird angenommen. Betroffen sind zentral wirkende Abmagerungsmittel, Wirkstoffe bei sexueller Dysfunktion, zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, zur Verbesserung des Haarwuchses und des Aussehens – sämtlich nicht erstattungsfähig. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) trug den Beschlussvorschlag der Bänke nicht mit, wandte sich aber ausdrücklich nur gegen die Einordnung eines einzelnen Wirkstoffs: > „Hier geht es insbesondere um Wirkstoff Baricitinib, der eingruppiert wird unter der Kategorie Verbesserung des Haarwuchses. Hier geht es ja um die Erkrankung Alopecia areata, die aus unserer Perspektive jetzt nicht etwas ist, was Lifestyle ist oder lediglich nur was mit dem Aussehen zu tun hat.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:25:51) Sie verwies auf die chronisch-entzündliche, inflammatorische Autoimmunerkrankung (vergleichbar Vitiligo), teils mit komplettem Haarausfall inklusive Wimpern und Augenbrauen. Der Vorsitzende stellte klar, dass es nicht um die Krankheit, sondern um die rechtliche Systematik ging. Der Beschluss wurde anschließend angenommen. #### TOP 8.1.10: Änderung der AM-RL: § 40b (neu) – Austausch von Biologika durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen (ab 00:27:24) **Entscheidung:** Der Beschlussentwurf wird angenommen; die Patientenvertretung stimmt insgesamt dagegen, das übrige Plenum einstimmig dafür. Kernpunkte nach mehreren Einzelabstimmungen: - Formulierung „wirkstoffgleiches preisgünstiges oder im Wesentlichen gleiches preisgünstiges“ Biologikum bleibt (PatV-Alternative „im Wesentlichen gleich“ abgelehnt); - das Wort „verfügbar“ wird gestrichen (3,5 dafür, 7 dagegen, 2,5 Enthaltungen); - zentraler Dissens: Austausch nur bei mindestens **einem übereinstimmenden Anwendungsgebiet** (Position B1/B2) – die weitergehende Position A (GKV-SV: gleiches Anwendungsgebiet genügt) unterliegt mit 6:7; - abgelehnte PatV-Positionen: kein Austausch bei jedem Gabetermin (0:13), kein Wechsel von Biosimilar zu Biosimilar (einheitlich dagegen), explizite Informationspflicht des verordnenden Arztes (13 dagegen). **Begründung der Mehrheit:** Professor Hecken stellte seine Grundsatzposition ausführlich dar: Anders als bei Generika verlangen die Zulassungsbehörden bei Biosimilars klinische Daten und können Anwendungsgebiete gesondert zulassen; ohne detaillierte Einzelfallprüfung könne in der Apotheke nicht festgestellt werden, ob ein fehlendes Anwendungsgebiet auf einer bewussten Limitation beruht. Die Situation sei rechtlich nicht mit dem Generika-Austausch vergleichbar; wirtschaftliche Potenziale werden anerkannt, die rechtlichen Limitationen seien jedoch bindend. Frau Steiner verwies zusätzlich auf die Konsistenz mit der bereits geregelten ärztlichen Substitution. **Gegenposition:** Der GKV-Spitzenverband (Herr Hämmig) verwies auf die Antwort der Zulassungsbehörde, wonach regelhaft alle Anwendungsgebiete des Referenzarzneimittels beansprucht werden können; man folge der regulatorischen Praxis, nicht dem Rechtsrahmen – Ziel sei die versorgungsumfassendere Regelung. Die DKG (Herr Brenske) wollte „verfügbar“ als deklaratorisches Signal in Zeiten von Lieferengpässen behalten. Die Patientenvertretung (Frau Sander, Frau Dr. Pfeifer) argumentierte mit dem „schwarzen Dreieck“ (besondere Überwachung von Biosimilars), fehlenden Daten für Biosimilar-zu-Biosimilar-Wechsel und Nocebo-Risiken; im Versorgungsalltag holten teilweise Patienten ihre Infusion selbst in der Apotheke ab. **Zitate:** > „Und natürlich sind Biosimilar oder biologische Produkte anders als chemische Arzneimittel. Das weiß ich auch. Nur sie sind auch keine nuklearwaffenfähigen Produkte.“ -- Professor Hecken (01:03:31) > „Aus Patientensicht finde ich das auch sehr schwierig, das einfach so spielen zu lassen.“ -- Frau Dr. Pfeifer, GKV-Spitzenverband (01:02:41) > „Wir müssen dazu kommen, dass wir demokratisch legitimierte, aber auch gesellschaftlich akzeptierte Verfahren haben, um diese Themen zukünftig zu bearbeiten.“ -- Herr Gass (01:07:54) **Ausblick:** Frau Dr. Pfeifer kündigte an, aus übergeordneten Gründen der Richtlinie heute zuzustimmen, künftig aber weiterhin auf eine andere rechtliche Regelung der formalen Unterschiede zu drängen; der Vorsitzende regte an, das Ministerium auf eine Klärung anzusprechen. Er verwies zudem auf die zweite Stufe des gestuften Auftrags (Austausch im unmittelbaren Verhältnis Apotheker–Patient), auf mögliche Gewöhnungseffekte in der Fläche sowie auf Rabattverträge, in denen bereits ausgetauscht wird. Er benannte die Finanzdimension: Erstmals seien über 50 Milliarden Euro Arzneimittelausgaben erreicht, Biologika hätten daran erheblichen Anteil; bei Biosimilars seien allenfalls 25–30 % Einsparungen realistisch. Herr Gass unterstützte die Forderung nach einer Priorisierungsdebatte. #### TOP 8.1.11: Änderung der AM-RL: Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung (ab 01:09:12) **Entscheidung:** Nicht formstabile Zubereitungen sind keine Verbandmittel, sondern sonstige Produkte zur Wundbehandlung; sie stehen Versicherten nur nach Nutzennachweis im Nachweisverfahren zur Verfügung. Der Beschluss wird einstimmig angenommen (nach kurzer Verwirrung über das Votum der Patientenvertretung, die den Beschluss letztlich mitträgt). **Begründung:** In der Anhörung war u.a. mit einem Urteil des Reichsgerichts (Gas als „Sache“) argumentiert worden, auch flüchtige Zubereitungen als Verbandmittel einzuordnen. Die Mehrheit hielt am Minimum der Stofflichkeit fest: Wer ein Produkt der Wundbehandlung sein will, muss den patientenrelevanten Nutzen nachweisen. #### TOP 8.1.12: Änderung der ATMP-QS-RL: Anpassung der Anlagen I und II an das Pflegeberufegesetz (ab 01:12:57) **Entscheidung:** Der Kompromissvorschlag des Vorsitzenden (Übernahme der Begrifflichkeiten aus der Kinderonkologie-Richtlinie, orientiert am Beschluss vom 15. September 2022) wird mit 10,5 : 2,5 Stimmen angenommen; die DKG stimmt dagegen. **Begründung:** Die Lösung entstand zwischen Unparteiischen und BMG; gegenüber dem Status quo handelt es sich um eine Erleichterung (weniger strenge Anforderungen ersetzen geltende). **Gegenposition:** Die DKG lehnt aus prinzipiellen Erwägungen ab, obwohl es eine Erleichterung ist: > „Die DKG hat erklärt im Unterausschuss, dass sie aus prinzipiellen Erwägungen hier dagegen sein müssen, obwohl es eine Erleichterung gegenüber dem Status Quo ist.“ -- Professor Hecken (01:12:57) Herr Prenzke (DKG) hob zwei Detailfragen hervor: Warum sieht die KT-Zell-Anlage keine Weiterbildungsvariante „Pflege in der Onkologie“ vor, und könnte die Übergangsregelung zum 1. Januar 2029 erfahrene Leitungskräfte ohne Zusatzqualifikation verdrängen? Herr Egger entgegnete, bis 2029 sei der Kurs absolvierbar; eine Detaildiskussion im Plenum sei unglücklich. Die Patientenvertretung (Frau Teupen) trägt den Kompromiss mit. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:21:34) #### TOP 8.2.1: Erprobungs-Richtlinie § 137e SGB V: Hoch-intensiver fokussierter Ultraschall bei hepatozellulären Karzinomen – Einstellung der Beratungen (ab 01:21:34) **Entscheidung:** Die Beratungen zur Erprobungs-Richtlinie werden eingestellt (einstimmig, einschließlich Patientenvertretung). **Begründung:** Es gelingt schlicht nicht, die benötigten Patienten – eine sehr kleine Gruppe – an den beiden Studienzentren für eine erfolgreiche Erprobungsstudie zu gewinnen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich weiß noch, was das am Anfang für Hoffnungen gehabt, ne, dieser hochfrequente Ultraschall in ganz, ganz vielen Indikationen und da sieht man, wie man sich auch gefühlsmäßig täuschen kann.“ -- Professor Hecken (01:21:34) #### TOP 8.2.2: Antrag der Patientenvertretung: Neue Früherkennungsuntersuchungen für Kinder und Jugendliche nach § 26 SGB V Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht behandelt). --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 01:21:34) #### TOP 8.3.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: Intensivmedizinische telemedizinische Visiten, Zentren für Intensivmedizin, Standort Kinderonkologie Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht behandelt). --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:23:28) #### TOP 8.4.1: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Änderung der Spezifikation für 2024 (ab 01:23:28) Einvernehmlicher Vorschlag; die Länder haben per Mail vom Vortag die Zustimmung empfohlen. Der Beschluss erfolgt einstimmig. #### TOP 8.4.2: DeQS-RL: IQTIG-Bericht zur Prüfung der Umsetzbarkeit des Verfahrens QS AB-Z – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:24:41) Der Unterausschuss empfiehlt einvernehmlich die Freigabe zur Veröffentlichung (Zahnärzte auf Leistungserbringerseite stimmberechtigt). Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.3: DeQS-RL: Umsetzung des Plenumsauftrags vom 15. Dezember 2022 zum Verfahren QS ambulante Psychotherapie (ab 01:26:02) Der Bericht wird zur Kenntnis genommen. Beschlossen wird die Beauftragung des IQTIG mit der Prüfung des Einbezugs sogenannter „Therapieabbrecher“; die online-basierte Patientenbefragung wird nach hinten priorisiert. Einvernehmlich, die Länder stimmen zu; einstimmig. #### TOP 8.4.4: QM-RL: Beauftragung des IQTIG mit einem Konzept zur Erhebung und Darlegung des Umsetzungsstands der QM-RL bei Krankenhäusern (ab 01:27:11) **Entscheidung:** Zwei konkurrierende Entwürfe: Der Entwurf KBV/KZBV/DKG (Stichprobenprüfung per Fragebogen, analog zum ambulanten Verfahren) wird mit 6:7 Stimmen **abgelehnt**; angenommen wird der Entwurf von GKV-Spitzenverband und Patientenvertretung (7 Stimmen dafür) – also das Aufsetzen auf die Daten, die die Krankenhäuser ohnehin für ihre Qualitätsberichte melden (Sonderauswertung), mit entsprechender Beauftragung des IQTIG. **Begründung der Mehrheit:** Frau Dr. Pfeifer wundert sich über den zusätzlichen Fragebogenaufwand, wo doch die Daten größtenteils bereits vorliegen. Herr Egger bezifferte: rund 35–40 der abzufragenden Parameter sind im Qualitätsbericht bereits enthalten, fünf fehlen (u.a. Selbstbewertung, Teambesprechungen, Prävention von Missbrauch/Gewalt) – diese könnten in den Qualitätsbericht aufgenommen werden. Herr Brunsmann (PatV) betonte, Patientinnen und Patienten profitierten direkt von jedem veröffentlichten Qualitätsbericht. Herr Follert erläuterte, die damalige IQTIG-Absage (2017) habe sich auf 114 selbst entwickelte Items bezogen, nicht auf die grundsätzliche QB-Tauglichkeit; zudem liege die Stichprobengröße des früheren Konzepts bei 52–96 % der Krankenhäuser – nahe an einer Vollerhebung; ein direkter Sektorenvergleich sei „Äpfel und Birnen“. **Gegenposition:** Herr Vogt (DKG) verwies auf den Bericht von 2017: Das IQTIG habe die methodische Unvereinbarkeit festgestellt (unterschiedliche Systematik der Datenfelder, Probleme der Zusammenführung angesichts anonymer Stichproben). Es sei unschlüssig, das IQTIG zweimal mit derselben Fragestellung zu beauftragen; der Fragebogen sei das ursprünglich konzipierte Instrument. **Länderwortlaut:** Die Länder unterstützen den DKG/KBV/KZBV-Entwurf, würden aber auch das gegenteilige Abstimmungsergebnis mittragen. **Redaktionelle Korrektur:** Professor Heidecke wies darauf hin, dass die Fristformel „zwei Monate nach Beschlussfassung“ angesichts der heutigen Beschlussfassung keinen Sinn ergebe; vereinbart wird die Formulierung „nach Beginn der Auftragserteilung“, der korrigierte Text wird vor Unterschrift nochmals rundgeschickt. **Zitate:** > „Wir haben zumindest im überwiegenden Teil der Daten schon über die Qualitätsberichte und ich finde, wir sollten die nutzen und diese auswerten und jetzt nicht ein zusätzliches Verfahren einführen, nur weil das im ambulanten Bereich so gehandhabt wird.“ -- Frau Dr. Pfeifer, GKV-Spitzenverband (01:29:40) > „Es ist uns schlicht nicht begreiflich, wie man sozusagen das IQTIG zweimal mit derselben Fragestellung beauftragen kann, nämlich zu prüfen, ist das über den QB umsetzbar? Das IQTIG sagt uns einmal, das ist im Grunde nicht umsetzbar und jetzt erwartet auf einmal, wird es umsetzbar werden.“ -- Herr Vogt, DKG (01:40:53) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich hatte die Hoffnung, dass sich wenigstens einer enthalten würde, aber gut. Es ist so, das Leben ist hart.“ -- Professor Hecken (01:46:42) #### TOP 8.4.5: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Änderung der Anlagen für das Berichtsjahr 2022 (ab 01:46:42) Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, den die Länder mittragen. Einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss ASV (ab 01:54:39) #### TOP 8.5.1: ASV-Richtlinie: Ergänzung leistungsspezifischer QS-Anforderungen (ab 01:54:39) **Entscheidung:** Der in vielen Punkten strittige Beschlussentwurf wird nach zahlreichen Einzelabstimmungen insgesamt **einstimmig** angenommen. Zentrale Ergebnisse: - **Allgemeine Tatbestände:** Das Modell (allgemeine Tatbestände wie Weiterbildungsbefugnis plus leistungsspezifische Anforderungen; von 38 Vereinbarungen sind bisher nur drei als Anlagen überführt) bleibt. Der DKG/PatV-Vorschlag, den erweiterten Landesausschüssen den Zugriff auf die allgemeinen Tatbestände auch für noch nicht überführte Leistungen zu ermöglichen, wird mit 4,5 : 10,5 abgelehnt. - **Institutionelle Benennung (§ 2 Abs. 2 Satz 5):** Die KBV-Position (keine institutionelle Benennung) wird mit 2,5 : Rest abgelehnt; die institutionelle Benennung bleibt. - **Zentren als Qualifikationsanforderung:** Der DKG/PatV-Vorschlag, neben G-BA-Zentren auch onkologische Zentren (Zertifizierung Deutsche Krebsgesellschaft) und Zentren seltener Erkrankungen (Namse) anzuerkennen, wird mit 4,5 : 8,5 abgelehnt. Stattdessen gilt der GKV-SV/KBV-Vorschlag (G-BA-Zentren); die Patientenvertretung stimmt dagegen, der Vorsitzende dafür. - **Hinzuzuziehende Fachärztinnen/Fachärzte:** Verweis auf ein G-BA-Zentrum/-Schwerpunkt wird angenommen (alle außer KBV); die KBV-Position „keine Aufnahme“ wird mit 2,5 : 10,5 abgelehnt. - **Prüfungsanlass (§ 116b Abs. 2 Satz 9 SGB V):** Kompromiss – die DKG/KBV-Variante wird in den Text aufgenommen, die Klarstellung, dass die ca. 600 bestehenden Teams nicht wegen des Beschlusses neu geprüft werden, kommt in die tragenden Gründe; der Dissens wird aufgelöst. - **Koloskopie:** Der Nachweis (200 Koloskopien, 50 Polypektomien innerhalb von zwei Jahren vor Anzeige) gilt auch für Gastroenterologen („Spiegelstrich“); die DKG/PatV-Position (Nachweis nur für Allgemeinchirurgie/Viszeralchirurgie) unterliegt mit 3,5 : 9,5. **Begründung der Mehrheit:** Professor Hecken stellte sich aus rechtlichen Gründen gegen den dynamischen Verweis auf externe Zertifizierungen – genau deshalb seien die Kriterien bei den G-BA-Zentren seinerzeit „copy and paste“ übernommen worden. Herr Feldmann (KBV) verwies auf Konsistenz mit der ärztlichen Substitution und darauf, dass übergeordnete Zugangskriterien erst mit den konkreten Anlagen beraten werden sollten; bei den Koloskopien könne auch Gastroenterologen die Erfüllung der Mengenanforderung nicht pauschal unterstellt werden. **Gegenposition:** DKG und Patientenvertretung verwiesen auf die Goal-Gutachten-Empfehlung, Doppelprüfungen zu vermeiden, auf Personalmangel und mehrfache Nachweiserfordernisse; die Zertifikate von Deutscher Krebsgesellschaft und Namse seien seriös, breit getragen und regelhaft rezertifiziert. Herr Hilmer (PatV) verwies auf zehn Jahre Beratungszeit über QS-Anforderungen in der ASV. **Zitate:** > „Ich werde also jetzt dagegen stimmen. Das sage ich ganz klar, weil so einen dynamischen Verweis kann man nicht, das habe ich bei den GBA Zentren gemerkt, deshalb haben wir es abgeschrieben.“ -- Professor Hecken (01:52:27) > „Das Problem ist, wenn immer alle Kriterien wieder mit in andere Verfahren rübernehmen, dann haben wir in den Krankenhäusern zum Teil vierfach den Nachweis gleicher Bedingungen.“ -- Frau Stottmann, DKG (02:04:10) > „Im Übrigen ist es ja auch nicht so, dass ansonsten in den letzten zehn Jahren die ASV ohne Qualitätssicherung der Versorgung gelaufen wäre.“ -- Herr Hilmer, Patientenvertretung (02:00:00) **Ausblick:** Der Unterausschuss ASV erhält den Auftrag zu prüfen, wie die Anforderungen aus den Zertifizierungen der Deutschen Krebsgesellschaft und von Namse außerhalb eines dynamischen Verweises eingebracht werden können; Frau Stottmann nimmt den Auftrag für den Unterausschuss auf, Herr Feldmann sagte Diskussionen für künftige Anlagen zu. Professor Hecken stimmte – wohlwissend der rechtlichen Problematik – symbolisch mit der DKG, um den Auftrag zu motivieren, und bat, das Thema auf die Agenda zu setzen. Er verwies zudem auf interne Überlegungen, onkologische Leistungen künftig stärker an Zertifizierungskriterien zu knüpfen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bin jetzt dafür, weil ich sage, ein Drittel rette ich da noch.“ -- Professor Hecken (02:16:03) --- ### TOP 8.6: Unterausschuss DMP (ab 02:05:13) #### TOP 8.6.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Brustkrebs (ab 02:05:13) **Entscheidung:** Richtlinie und Anlage 3 werden einstimmig beschlossen. Der zentrale Grundsatzstreit – die **Einbeziehung von Männern** in das DMP Brustkrebs – wird abgelehnt (keine Stimme dafür). Weitere Dissense wurden durch Kompromisse gelöst: - **Brustrekonstruktion:** Der PatV-Text (Eigengewebe vor Implantaten nach Bestrahlung, Angleichungsoperation) wird nicht aufgenommen; der Generalsatz (Angebot nach umfassender Information) genügt. - **Ki-67:** wird „ergänzend“ aufgenommen (Dissens beseitigt). - **Dosisdichte Chemotherapie:** Die Benennung als Regelfall wird abgelehnt (Off-Label-Problematik, Rechtsprechung des BSG); Kompromiss nach Vorschlag von Frau Diehl: Streichung des Wortes „vorgegebenen“ sowie rein deskriptiver Verweis auf die S3-Leitlinie in den tragenden Gründen. Am Einzelfallgenehmigungserfordernis für Off-Label-Use ändert sich nichts; das Thema soll ggf. bei der Anlage 6 (Off-Label-Use) des Unterausschusses Arzneimittel aufgegriffen werden. - **Entspannungsverfahren:** Allgemeine GKV-Formulierung im Beschluss; konkrete Verfahren (Yoga, Tai-Chi, Qi-Gong) und die Negativempfehlung (Guarana-Extrakt) sollen maßvoll in den tragenden Gründen berücksichtigt werden; die Patientenvertretung zieht ihren Antrag zurück. - **Körperliche Aktivität:** Das konkrete Pensum (150 Min. moderat / 75 Min. intensiv wöchentlich) wird gestrichen; stattdessen Hinweis auf Rehasport im Kapitel 18 (Rehabilitation). - **Palliativversorgung:** Formulierung „palliativmedizinische Maßnahmen einschließlich der SAPV“ wird aufgenommen (Dissens gelöst). **Begründung der Mehrheit (Männer-Ausschluss):** Es gebe faktisch keine Arzneimittelstudien, die Männer adressieren; der evidenzbasierte Transfer auf Männer funktioniere bei Arzneimittelbewertungen als pragmatische „Fiktion“, ein DMP setze jedoch allgemein anerkannte Behandlungsstandards voraus, die für Männer fehlten. Die schlechteren Überlebensdaten des RKI seien rein deskriptiv und nicht risikoadjustiert; sie erklärten sich wesentlich über spätere Diagnosestellung, nicht über schlechtere Behandlung. Der Ausschluss erfolge ausdrücklich nicht, um Männer von der Behandlung auszuschließen. **Gegenposition:** Der Gastreferent Herr Jürmeister (Vorsitzender des Netzwerks Männer mit Brustkrebs, selbst betroffen) plädierte leidenschaftlich für die Aufnahme: Beim Mann entstehe Brustkrebs in denselben Milchgängen (duktal), die Pathologie unterscheide nicht nach Geschlecht, auch Biomarker und ICD-Codes nicht. Männer seien schlecht versorgt – Zugangshürden, Ablehnung in gynäkologischen Praxen, Nachteile laut N-Mail-Studie (Universität Bonn) und schlechtere Überlebensraten laut RKI. Frau Teupen (PatV) unterstützte dies unter Verweis auf internationale Leitlinien; Frau Stottmann (DKG) verwies auf die Entwicklungsrückständigkeit Deutschlands bei geschlechtsspezifischer Medizin; Frau Dr. Pfeifer (GKV-SV) betonte, das DMP sei nicht das richtige Instrument für dieses Versorgungsproblem. **Zitate:** > „Es ist also alles völlig gleich. Und deshalb ist es überhaupt nicht verständlich, dass hier von den Bänken gesagt wird, es ist eine unterschiedliche Erkrankung.“ -- Herr Jürmeister, Netzwerk Männer mit Brustkrebs (02:06:17) > „Wir arbeiten deshalb mit dieser Fiktion. Das kannst du aber auf die gesamte Wissenschaft eben nicht übertragen.“ -- Professor Hecken (02:07:14) > „Und wir sind in Deutschland in einem Zustand bei Geschlechtsspezifischer Medizin, da sind wir in Entwicklungsland.“ -- Frau Stottmann, DKG (02:12:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich möchte im Interesse der auch nach außen hin zu dokumentierenden Entschlusskraft und Leistungsfähigkeit dieses Gremiums, diese Diskussion jetzt auf das unabdingbare Maß beschränken, ohne irgendjemanden zu nahe zu treten.“ -- Professor Hecken (02:29:48) **Ausblick:** Die tragenden Gründe werden durch die Unterausschussvorsitzende finalisiert (u.a. deskriptiver S3-Leitlinien-Verweis zur dosisdichten Chemotherapie, Entspannungsverfahren, SAPV-Klarstellung). Danach endete der öffentliche Teil der Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. April 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Latanoprost/Netarsudil (Offenwinkelglaukom) - TOP 8.1.10: Änderung der AM-RL: § 40b (neu) – Austausch von Biologika durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen - TOP 8.1.11: Änderung der AM-RL: Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung - TOP 8.1.12: Änderung der ATMP-QS-RL: Anpassung der Anlagen I und II an das Pflegeberufegesetz - TOP 8.1.2: Risankizumab (Morbus Crohn) - TOP 8.1.3: Sutimlimab (Kälteagglutinin-Krankheit) - TOP 8.1.4: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion, 2 bis < 18 Jahre) - TOP 8.1.5: Zanubrutinib (CLL, Erstlinie) - TOP 8.1.6: Zanubrutinib (CLL, rezidiviert/refraktär) - TOP 8.1.7: Zanubrutinib (Marginalzonenlymphom) - TOP 8.1.8: Abemaciclib (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom HR+/HER2−, Kombination mit Aromatasehemmer, Population a1) - TOP 8.1.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Erprobungs-Richtlinie § 137e SGB V: Hoch-intensiver fokussierter Ultraschall bei hepatozellulären Karzinomen – Einstellung der Beratungen - TOP 8.2.2: Antrag der Patientenvertretung: Neue Früherkennungsuntersuchungen für Kinder und Jugendliche nach § 26 SGB V - TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.3.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: Intensivmedizinische telemedizinische Visiten, Zentren für Intensivmedizin, Standort Kinderonkologie - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Änderung der Spezifikation für 2024 - TOP 8.4.2: DeQS-RL: IQTIG-Bericht zur Prüfung der Umsetzbarkeit des Verfahrens QS AB-Z – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.3: DeQS-RL: Umsetzung des Plenumsauftrags vom 15. Dezember 2022 zum Verfahren QS ambulante Psychotherapie - TOP 8.4.4: QM-RL: Beauftragung des IQTIG mit einem Konzept zur Erhebung und Darlegung des Umsetzungsstands der QM-RL bei Krankenhäusern - TOP 8.4.5: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Änderung der Anlagen für das Berichtsjahr 2022 - TOP 8.5: Unterausschuss ASV - TOP 8.5.1: ASV-Richtlinie: Ergänzung leistungsspezifischer QS-Anforderungen - TOP 8.6: Unterausschuss DMP - TOP 8.6.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Brustkrebs --- # 2023-06-01 – 119. Öffentliche Sitzung (01.06.2023) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die digital zugeschalteten Gäste, die unparteiischen Mitglieder sowie die Geschäftsstelle. Die Sitzung findet nur als Lokplenum in kleiner Besetzung statt. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:29) Die ordnungsgemäße Einladung und die fristgerechte Einstellung der Unterlagen wurden festgestellt. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:45) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung, Erweiterung, Verkürzung oder Umstellung vor; die Tagesordnung gilt als genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:56) Die Öffentlichkeit der Sitzung ist über den Livestream gewährleistet; im Saal waren keine Zuschauer anwesend. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben zwar keine Zuschauer im Raum, nicht, weil das nicht erlaubt wäre, sondern weil offensichtlich niemand Interesse an der Teilnahme an der heutigen Sitzung jedenfalls in körperlicher Präsenz hatte.“ -- Professor Hecken ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:17) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden kontrolliert. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:31) Behandelt wurden ausschließlich Beratungsgegenstände des Unterausschusses Arzneimittel. ## TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:38) Alle sieben Beratungsgegenstände stammen aus dem Unterausschuss Arzneimittel (Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V sowie Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung). ## TOP 6.1.1: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre) (ab 00:01:42) - **Entscheidung:** Kein Zusatznutzen. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung trug den einvernehmlichen Beschlussvorschlag mit. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die Ergebnisse der monozentrischen, doppelblinden, fünfarmigen RCT GSP 301 POC vor (Interventionsarm n=36 mit der Fixkombination Olopatadin/Mometason, Kontrollarm n=36 mit der Fixkombination aus Azelastin nasal). Die Studie ist nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten; die Studiendauer von lediglich 14 Tagen wird bei einer chronischen Erkrankung als zu kurz betrachtet. ## TOP 6.1.2: Maribavir (refraktäre Cytomegalievirus-Infektion) (ab 00:03:48) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (Orphan Drug). Der Zusatznutzen selbst war konsentiert; strittig war die Darstellung der Nebenwirkungen in der Falltabelle. Mit **7:6 Stimmen** wurde die Version von KBV, Deutscher Krankenhausgesellschaft und Patientenvertretung beschlossen: **zwei Pfeile nach oben** – einer bei der Morbidität (Infektionskontrolle), einer bei den Nebenwirkungen – mit entsprechenden Abbildungen im Beschlussentwurf und Textierungen in den tragenden Gründen. - **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Es gab weniger Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse als unter der zweckmäßigen Vergleichstherapie; diese seien unabhängig von Datenunsicherheiten statistisch signifikant zugunsten von Maribavir. Die unterschiedlichen Erhebungszeitfenster seien plausibel: Bei Stammzelltransplantierten und Patienten mit soliden Tumoren muss bei schweren Nebenwirkungen schnell der Therapiewechsel erfolgen; Therapieabbrüche können nur während der Behandlungszeit erfolgen. Safety-Daten über den Therapiewechsel hinaus seien problematisch, da sie eine Mischung zweier Wirkstoffe abbilden. Die längere Nachbeobachtung von 21 Tagen bei Ganciclovir erkläre sich pharmakokinetisch und sei keine Willkür. Die Patientenvertretung (Frau Teupen-Patt) schloss sich dieser Position an: Die unterschiedlichen Beobachtungszeiten seien zwar gesehen worden, eine Zensierung liege aber nicht vor. - **Gegenposition (GKV-Spitzenverband, Frau Haas):** Der Unternehmer habe im Studienverlauf per Amendment die ursprüngliche Gesamtbeobachtungszeit (Therapiezeit und Follow-up von 20 Wochen) – obwohl in den Daten erfasst – nicht mehr zeigen wollen und anschließend die Beobachtungszeit post hoc erneut verkürzt, ohne dass eine Rationale hierfür genannt wurde. Nach diesen „zwei Akten“ der Intransparenz könne die GKV den Pfeil nach oben bei den Nebenwirkungen nicht mittragen; sie hätte stattdessen „nicht bewertbar“ ausgewiesen. Der Kompromissvorschlag des Unterausschusses (kein Pfeil, aber Erwähnung der Vorteile bei Abbrüchen im Text) hatte keine Verständigung herbeigeführt. Auf die Halbwertszeiten-Argumentation entgegnete Frau Haas, dass die Halbwertszeit eines Wirkstoffs nicht mit der Zeit seiner biologischen Wirkung identisch sei. - Der Vorsitzende stellte klar, dass unabhängig von der Pfeil-Frage am Vorteil bei der Morbidität (Infektionskontrolle) festgehalten wird – hier gehe es anders als bei vielen Orphan Drugs nicht nur um einen fiktiven Zusatznutzen; beide kleinen Vorteile ergäben in der Addition insgesamt nur einen geringen Zusatznutzen. **Zitate:** > „können wir uns nicht erwärmen für den Pfeil nach oben bei den Nebenwirkungen, weil das würden wir auch in anderen Fällen so nicht handhaben wollen.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:08:10) > „es ist tatsächlich so, das Zyklovir, der aktive Metabolit hat eine Halbwertszeit von ungefähr vier Tagen. Es gibt eine Pharmakokinetische Regel nach fünf Halbwertszeiten erst ist der Wirkstoff aus dem System, damit erklären sich die 21 Tage, also keine Willkür.“ -- Frau Wenzel-Seifert, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:10:24) > „Also in dem Punkt gebe ich Ihnen Recht, Frau Haas. Was nicht bedeutet, dass ich mit Ihnen stimmen werde.“ -- Professor Hecken (00:14:43) ## TOP 6.1.3: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Fedratinib zur Behandlung der Myelofibrose (ab 00:16:33) - **Entscheidung:** Festgestellt wurde, dass der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung zur Vorlage eines Studienprotokolls und eines statistischen Analyseplans nicht nachgekommen ist; die anwendungsbegleitende Datenerhebung wird nicht durchgeführt. Einstimmig beschlossen (die Patientenvertretung stimmte zu, da es „einfach den Tatsachen entspricht“). - Der Beschluss wird dem GKV-Spitzenverband offiziell mitgeteilt, damit geprüft werden kann, ob die rechtlichen Sanktionen nach § 130b Abs. 3 Satz 9 SGB V greifen. ## TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V, Außerkraftsetzung: Fedratinib (ab 00:17:53) - **Entscheidung:** Der Beschluss vom 3. November 2022 zur Forderung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung wurde als Folgebeschluss zu TOP 6.1.3 aufgehoben. Einstimmig beschlossen. ## TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Beschränkung der Versorgungsbefugnis, Aufhebung: Fedratinib (ab 00:18:27) - **Entscheidung:** Die mit dem Beschluss vom 3. November 2022 verbundene Beschränkung der Versorgungsbefugnis wurde aufgehoben. Einstimmig beschlossen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Es handelt sich um einen Klarstellungsbeschluss: Die Beschränkung wäre ohnehin erst mit Start der Datenerhebung wirksam geworden; wegen zahlreicher Nachfragen aus der Versorgungspraxis soll die Klarstellung jedoch förmlich veröffentlicht werden. > „Da wir aber Benutzerfreundlich sind und das nur wenige Blatt Papier ist, wollen wir das mit dem Bundesadler gesiegelt auch im Bundesanzeiger der geneigten Öffentlichkeit zur Kenntnis bringen, damit hier dann eben auch in der Versorgung keinerlei Irritationen entstehen.“ -- Professor Hecken ## TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (B-Zell-Lymphom; Beschluss über Befristung) (ab 00:20:18) - **Entscheidung:** Die Befristung des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 6. April 2023 (Geltungsdauer bis zum 15. Oktober 2023) wurde aufgehoben. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Kurzfristig wurde mit Blick auf die BSG-Rechtsprechung die zweckmäßige Vergleichstherapie geändert; aktive Komparatoren im Off-Label-Use wurden daraus gestrichen, wodurch eine Reihe von Daten nicht verwertet werden konnte. Dem pharmazeutischen Unternehmer wurde die Möglichkeit eingeräumt, gegenüber der geänderten ZVT einen Zusatznutzen darzulegen, sofern er über entsprechende Daten verfügt – das hat er nicht. Die Befristung war eine Kulanz gegenüber dem Unternehmer; dieser bleibt berechtigt, bei neuer Evidenz ein erneutes Nutzenbewertungsverfahren einzuleiten. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken kündigte an, dass in den nächsten Monaten mehrere solche Beschlüsse folgen werden, da in einer Reihe von Verfahren Anpassungen der ZVT vorgenommen wurden, nachdem die Dossiers bereits fertig waren. Er übte deutliche Kritik an den Folgen der BSG-Rechtsprechung für die Versorgung: > „Wir alle kennen ja das Solisten auch Teil des Bund Sozialgerichts, das uns in der täglichen Arbeit unendliche Freude bereitet und mehr Rechtsfragen aufwirft, als es denn zu lösen geeignet ist, obgleich es natürlich Rechtssystematik an Brillanz nicht zu überbieten ist, womit das BSG hier auch wieder adäquat gelobt ist.“ -- Professor Hecken > „Und jetzt kommen wir da teilweise in die Situation, dass wir, ich überspitze das jetzt bewusst, dass wir als zweckmäßige Vergleichstherapie Blutegel oder irgendwas oder Best Supportive Care anbieten, das sind teilweise zweckmäßige Vergleichstherapien, die, wenn sie in der Versorgungspraxis vom Arzt angewendet würden, haftungsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen würden.“ -- Professor Hecken > „es ist für uns hier ein ganz, ganz großes Problem, was teilweise, obwohl ich nun kein Mediziner bin, aber ich mache jetzt schon lange nur Onkologie, also es ist mittlerweile schon eher verletzend für mich. Und wenn ich dann jetzt Onkologe wäre, dann sage ich, ob ich die ein oder andere Beratungsanforderung unterschreiben würde, weiß ich gar nicht.“ -- Professor Hecken Er verwies zudem auf die in jedem Beschluss enthaltene Disclaimer-Regelung und die Sorge, dass ein leichtfertiger Umgang mit Off-Label-Use in der ZVT das gesamte Verfahren der Gestaltungsstrategie anfällig machen und zu einem „legalisierten Off-Label-Use“ ohne Evidenzprüfung führen könnte. ## TOP 6.1.7: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit) (ab 00:25:52) - **Entscheidung:** Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V wurde eingeleitet – für Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit Sichelzellkrankheit in bestimmten Verläufen und Krisen. Einstimmig beschlossen. - Der Unterausschuss Arzneimittel wird mit der Durchführung des Verfahrens beauftragt; das IQWiG wird mit der Erstellung eines Konzepts beauftragt. --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. Der Vorsitzende bedankte sich bei den Zuhörerinnen und Zuhörern des Livestreams. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 3 aufgehoben. Einstimmig beschlossen. - TOP 6.1.1: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre) - TOP 6.1.2: Maribavir (refraktäre Cytomegalievirus-Infektion) - TOP 6.1.3: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Fedratinib zur Behandlung der Myelofibrose - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V, Außerkraftsetzung: Fedratinib - TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Beschränkung der Versorgungsbefugnis, Aufhebung: Fedratinib - TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (B-Zell-Lymphom; Beschluss über Befristung) - TOP 6.1.7: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit) --- # 2023-05-12 – 118. Öffentliche Sitzung (12.05.2023) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ### TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Teilnehmenden vor Ort und zugeschaltet: die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Ländervertretung, die unparteiischen Mitglieder sowie die Geschäftsstelle. Er wies darauf hin, dass Frau Dr. Lehlgemann aufgrund eines anderen dienstlichen Termins durch Frau Dr. Krell vertreten wird. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ### TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:01) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Ein einziger verspätet eingereichter Beratungsgegenstand im nicht-öffentlichen Teil wurde ohne Widerspruch zum Gegenstand der heutigen Beratungen gemacht. ### TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:18) Es lagen keine Anregungen zur Umstellung, Ergänzung oder Erweiterung vor; die Tagesordnung wurde genehmigt. ### TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:18) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Der Vorsitzende begrüßte die Besucherinnen und Besucher vor Ort sowie die Zuschauenden im Internet. ### TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:18) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren geprüft worden. ### TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. März 2023 (ab 00:01:47) Der GKV-Spitzenverband hatte mit Schreiben vom 18.04.2023 eine Umformulierung der Protokollierung zu einem Punkt der Arzneimittel-Richtlinie (Leistungsgewährung medizinisches Cannabis) angeregt. Nach Prüfung durch die Geschäftsstelle wurde die Niederschrift mit dieser Änderung genehmigt. ### TOP 7: unbesetzt Der Tagesordnungspunkt war nicht besetzt und wurde nicht behandelt. --- ### TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:37) Mit diesem TOP begannen die öffentlichen Beratungen und Beschlussfassungen. ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:48) ### TOP 8.1.1: Tezepelumab (Asthma bronchiale, Jugendliche ≥ 12 Jahre und Erwachsene) (ab 00:02:52) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – für beide bewerteten Gruppen (Jugendliche 12–17 Jahre; Erwachsene). Einstimmig beschlossen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses, dem die Patientenvertretung zugestimmt hatte). **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) wurde jeweils hochdosiertes ICS plus LABA und LAMA herangezogen, bei Erfüllen der Kriterien zusätzlich Omalizumab, bei Nichterfüllen Mepolizumab bzw. Dupilumab (Jugendliche) oder Mepolizumab/Reslizumab (Erwachsene). Der pharmazeutische Unternehmer betrachtete beide Gruppen gemeinsam und zog die placebokontrollierten Studien NAVIGATOR, PATHWAY und DESTINATION heran, bildete daraus jedoch Teilpopulationen nach Biomarker-Status. Für den weit überwiegenden Anteil dieser Patientinnen und Patienten blieb unklar, ob ein Therapieversuch mit LAMA eine geeignete und notwendige Therapieeskalation gewesen wäre. Auch der vorgeschlagene indirekte Vergleich Tezepelumab gegen Dupilumab über den Brückenkomparator Placebo ließ nicht erkennen, ob Dupilumab eine adäquate individuelle Therapieeskalation darstellte. Die ZVT war damit weder in den Biomarker-Populationen noch im indirekten Vergleich umgesetzt – insgesamt kein Zusatznutzen. ### TOP 8.1.2: Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, Jugendliche ≥ 12 Jahre) (ab 00:07:05) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig beschlossen (Patientenvertretung zugestimmt). **Begründung:** Für das neue Anwendungsgebiet (mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Jugendlichen ab 12 Jahren, für die eine systemische Therapie in Frage kommt) wurde als ZVT Dupilumab gegebenenfalls in Kombination mit TCS und/oder TCI festgelegt. Es wurde keine relevante Studie im Vergleich zur ZVT identifiziert; geeignete Daten für eine Nutzenbewertung lagen somit nicht vor. ### TOP 8.1.3: Daridorexant (Schlafstörungen) (ab 00:08:35) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Das Plenum folgte mit **7 zu 6 Stimmen** der Position von KBV und DKG: Die vorgelegte Studie wird herangezogen und ausgewertet; auf dieser Basis ergibt sich kein Zusatznutzen, da keine Vorteile gegenüber der ZVT bestehen. Gegenstand des Beschlusses ist u. a. die Anwendung bis zu vier Wochen. Das Ergebnis („nicht belegt") war im Unterausschuss unstrittig; strittig war allein die Begründung – deshalb musste das Plenum erneut beraten, auch weil die Patientenvertretung sich bislang nicht positioniert hatte und die tragenden Gründe betroffen sind. **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Vorsitzender):** Die Studie weist zwar Mängel auf, diese rechtfertigen in der Summe aber nicht, sie vollständig abzulehnen; die Mängel führen zu Unsicherheiten in der Interpretation. Zur kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) wurde zur Kenntnis genommen, dass nur 11 % der Patientinnen und Patienten diese in Anspruch nehmen – angesichts langer Wartezeiten im Versorgungsalltag sei die nicht-medikamentöse Option zwar zielführend, ihre Umsetzbarkeit in der Praxis jedoch begrenzt. **Gegenposition (GKV-SV, getragen von der Patientenvertretung):** Die Studie sei insgesamt nicht geeignet, um belastbare Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten – kumulativ: Die laut S3-Leitlinie primär anzuwendende kognitive Verhaltenstherapie war ausgeschlossen (bis einen Monat vor Studienbeginn); relevante Populationen des Anwendungsgebiets wurden ausgeschlossen (betagte Patienten über 65 Jahre; psychiatrische und neurologische Grunderkrankungen wie Demenz und Parkinson); Depression war nicht aktiv ausgeschlossen, es wurden aber nur 2–3 % eingeschlossen und jegliche Antidepressiva-Vorbehandlung war ausgeschlossen. Da gerade Depression und Demenz hoch mit Schlafstörungen assoziiert sind, könne die Studie keine Aussage zur versorgungsrelevanten Fragestellung treffen. Die Patientenvertretung (Frau Teupen) positionierte sich mit der GKV: Die KVT wäre als ZVT umzusetzen gewesen; man wolle die nicht-medikamentösen Verfahren stärken. Die KBV (Frau Steiner) sah es anders als der GKV-SV: Die KVT werde ohnehin nur bei 11 % angewandt; die Unklarheiten seien Unsicherheiten, aber die Studie solle herangezogen werden. **Zitate:** > „Und nach aller Literatur ist gerade Depression aber auch Demenz hoch assoziiert mit Schlafstörungen und diese Patienten sind alle nicht in der Studie gewesen." -- Herr Dr. Meyer, GKV-Spitzenverband (00:10:36) > „Wir würden uns daher mit der GKV positionieren und dass die ZVT eben nicht umgesetzt ist. Wir wollen eben auch die nicht medikamentösen Verfahren auch stärken und dass das auf jeden Fall auch gemacht werden soll, da die Evidenz so gut dafür ist." -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:12:43) > „Im Grunde genommen sehen wir das anders als der GKV-Spitzenverband, weil wir sagen, die kognitive Verhaltenstherapie wird nur bei 11% der Patienten angewandt." -- Frau Steiner, KBV (00:13:25) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sehe in der Summe der Mängel keine hinreichende Begründung, um die Studie komplett abzulehnen, sondern eher daraus resultierende Unsicherheiten in der Interpretation." -- Professor Hecken (00:13:52) ### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V (ab 00:16:09) **Entscheidung:** Der grundsätzliche Beschluss über die Struktur der neuen Anlage XIIa (Kombinationstherapien) wurde einstimmig gefasst. Die Anlage dient als Blaupause für die künftigen Beschlüsse zur Benennung kombinierbarer Arzneimittel (Umsetzung des gesetzlichen Auftrags aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz); die konkreten Wirkstoffpositionen sind zunächst unbesetzt. Konsentiert, Patientenvertretung zugestimmt. ### TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) Teil A (Vitaminlösungen zur Infusion) (ab 00:17:23) **Entscheidung:** Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen beschlossen: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Konsentiert, einstimmig. ### TOP 8.1.6: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) (ab 00:17:39) **Entscheidung:** Die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und der damit verbundenen Auswertungen für Etranacogen Dezaparvovec zur Behandlung der Hämophilie B wurde einstimmig beschlossen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Patientenvertretung zugestimmt). ### TOP 8.1.7: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) (ab 00:18:11) **Entscheidung:** Der Spiegelbeschluss zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis wurde einstimmig gefasst: Ab dem Zeitpunkt, an dem die anwendungsbegleitende Datenerhebung umgesetzt wird, ist die Versorgung nur noch durch Ärztinnen und Ärzte zulässig, die ihre Patientinnen und Patienten in die Datenerhebung einschließen. Einvernehmlich. ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:18:47) ### TOP 8.2.1: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL): Anbindung Krebsregisterdaten (ab 00:18:51) **Entscheidung:** Die Änderung der oKFE-RL wurde einstimmig beschlossen (Patientenvertretung zugestimmt). Der Beschluss regelt zwei Gegenstände: (1) den Datenfluss zum pseudonymisierten Datenabgleich zwischen den Krebsregistern der Länder und den zur Programmbeurteilung erfassten Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme Darmkrebs und Zervixkarzinom in Konkretisierungsstufen – auf Basis der vom IQTIG erstellten Spezifikationsempfehlungen (Beauftragung vom 19.11.2021); (2) eine parallel vereinbarte Pilotierungsphase im Jahr 2023 mit ersten Datenlieferungen der Krebsregister; die künftige regelmäßige Datenlieferung wird Daten ab dem Erfassungsjahr 2021 umfassen. ### TOP 8.2.2: Kinder-Richtlinie: Überprüfung der Früherkennung der Gallengangatresie gemäß Kinder-Richtlinie: Beschlussfassung Ohne Aussprache beschlossen. Zu diesem TOP fand keine Diskussion im Plenum statt. ### TOP 8.2.3: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom mit Befall von 1-3 Lymphknoten: Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 00:21:28) **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens wurde einstimmig beschlossen (Patientenvertretung trägt mit). **Begründung/Hintergrund:** Der G-BA hatte die Methode zunächst für Patientinnen ohne Lymphknotenbefall (Beschluss 2019, u. a. Onkotyp DX) anerkannt und 2020 auf weitere Tests erweitert. Neue, im Rahmen der Beobachtungspflicht identifizierte Evidenz deutet darauf hin, dass der Einsatz solcher Tests auch bei Befall von 1–3 Lymphknoten zielführend sein kann, um die Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie zu unterstützen. Vorgesehen ist die entsprechende Erweiterung des Anwendungsgebiets. ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:23:26) In diesem Unterausschuss sind die Länder mitberatungsberechtigt. ### TOP 8.3.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Veröffentlichung des Berichts der KBV für das Jahr 2021 (ab 00:23:44) **Entscheidung:** Die Veröffentlichung des KBV-Jahresberichts 2021 auf den Internetseiten des G-BA wurde einstimmig beschlossen; Patientenvertretung und Länder stimmten zu. ### TOP 8.3.2: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung des Allgemeinen und des Besonderen Teils der Richtlinie (ab 00:26:23) **Entscheidung:** Die Änderungen der MD-QK-RL wurden beschlossen. Zwei Dissenspunkte wurden im Plenum zugunsten der Position von DKG, GKV-SV und Ländern entschieden; der Gesamtbeschluss wurde einstimmig angenommen. **Dissens 1 (Besonderer Teil, Ziffer 6, § 11):** Die Patientenvertretung (Dr. Brunsman, Frau Heffner) wollte die Zuständigkeit der Lenkungsgremien bzw. Landesarbeitsgemeinschaften beibehalten bzw. präzisieren – etwa um bei einer erheblichen Gefährdung der Patientensicherheit schnell reagieren und den Medizinischen Dienst unmittelbar beauftragen zu können. DKG und GKV-SV (Herr Vogt) plädierten für die Streichung: Die beauftragende Stelle bleibe immer die Krankenkasse; man schließe sich der Einschätzung der Rechtsabteilung der G-BA-Geschäftsstelle an; die Informationsweitergabe von den operativ tätigen Stellen an die beauftragende Stelle werde in den jeweiligen Richtlinien sichergestellt. Die Länder schlossen sich den Bänken an. **Abstimmung:** Die Position der Patientenvertretung erhielt keine Stimme (alle dagegen); die Position von DKG, GKV-SV und Ländern wurde einstimmig angenommen. **Dissens 2 (Ziffer 8, § 15 Abs. 4):** Es ging um die frühzeitige Unterrichtung der gezogenen Krankenhausstandorte durch das IQTIG. Die DKG wollte Transparenz herstellen (frühzeitige Information der gezogenen Häuser), der GKV-SV verwies darauf, dass nach der Zwischenprüfung noch Krankenhäuser ausscheiden könnten. Professor Hecken vermittelte einen Kompromiss: Unterrichtung der gezogenen Standorte mit Disclaimer, aber ohne Einbeziehung der Landeskrankenhausgesellschaften („je mehr man beteiligt, umso größer wird die Verwirrung"). Frau Selge (DKG) stimmte dem Kompromiss zu, bat aber, zu einem späteren Zeitpunkt zu prüfen, ob das IQTIG durch Krankenhaus-Nachfragen belastet wird. Ohne förmlichen Beschluss wurde die „herzliche Bitte" an Professor Heidecke (IQTIG) formuliert, bei auffällig vielen Nachfragen eine „Alarmanzeige" zu geben. Alle Beteiligten trugen den Kompromiss; der Gesamtbeschluss wurde einstimmig angenommen. **Zitate:** > „Wir weisen drauf hin, dass es eigentlich etwas ist, was schon jetzt in der Richtlinie steht und wir letztendlich nur eine Präzisierung vorgenommen haben, während die Träger für eine Streichung jetzt hier plädieren." -- Herr Dr. Brunsman, Patientenvertretung (00:27:30) > „Es ist dann nur so, dass die beauftragende Stelle immer noch die gleiche bleibt, nämlich die Krankenkassen." -- Herr Vogt, DKG (00:28:33) > „Diese Problematik wird vielleicht aufgegriffen durch die Lenkungsgremien im Rahmen der externen QS, was aber nicht möglich ist, unmittelbar den medizinischen Dienst zu beauftragen, um sich die Akten eben näher anzuschauen. Das halten wir für ein Problem." -- Frau Heffner, Patientenvertretung (00:30:05) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es wird kein flächendeckendes Chaos verursachen, wenn man hier diese frühzeitige Unterrichtung implementiert." -- Professor Hecken (00:34:49) ### TOP 8.3.3: Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Radiologie: Aufhebung des Leistungsbereichs Computertomographie (ab 00:40:33) **Entscheidung:** Die Aufhebung des Leistungsbereichs Computertomographie in der QBR-RL wurde einstimmig beschlossen (Patientenvertretung zugestimmt). Begründung: Es wurde ein stabiles Leistungsniveau festgestellt; nicht mehr notwendige Qualitätsbeurteilungen können aus der Richtlinie herausgenommen werden. Die Länder begrüßten dies ausdrücklich mit Blick auf die Entbürokratisierung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe sie aber trotzdem als moralischen Unterstützer gesehen." -- Professor Hecken (00:41:39) – zum KBV-Vertreter, der bei der Aufhebung nicht mehr benötigter Qualitätsmaßnahmen stets dabei sei. ### TOP 8.3.4: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung und Anwendung eines Konzepts zur kontinuierlichen und systematischen Identifizierung von relevanten Qualitätsdefiziten und Verbesserungspotenzialen (ab 00:42:13) **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQTIG wurde beschlossen; nach Entscheidung der beiden Dissenspunkte wurde der Gesamtbeschluss einstimmig angenommen. Die Patientenvertretung bezeichnete den Auftrag als zentral: Er sichtet und legt Qualitätsdefizite dar und wird Grundlage der weiteren Arbeit. **Dissens 1 (römisch 1, Ziffer 1 – „kann" vs. „soll" bei Hinweisen auf andere QS-Maßnahmen):** Die Patientenvertretung wollte ein „soll": Wenn das IQTIG im Rahmen des Auftrags erkennt, dass ein Qualitätsdefizit besser mit anderen QS-Maßnahmen (z. B. Mindestmengen, Strukturrichtlinie, DMP) adressiert werden kann, soll es diese Hinweise mitteilen – weitere Recherchen seien unwirtschaftlich. DKG, GKV-SV, KBV und KZBV hielten an der „Kann"-Formulierung fest: Ein „soll" bedeute eine Verpflichtung mit hohem, möglicherweise nicht leistbarem Aufwand, da das IQTIG sonst bei jedem Verfahren aktiv nach Alternativen suchen müsse; selbstverständlich solle es Hinweise, die sich bei der Umsetzung ergeben, nicht verschweigen. Kompromissformulierungen („sofern sich Hinweise ergeben …") lehnte der Vorsitzende als zu hektisch ab; die KBV (Frau Steiner) schloss sich der GKV-Position an und wollte keine Schnellschussformulierungen. Im Ergebnis blieb es bei der Kann-Formulierung mit dem beiderseitigen Verständnis, dass das IQTIG aufkommende Hinweise mitteilt. **Dissens 2 (römisch 2 – Qualitätsdimensionen Versorgungszugang und Koordination der Versorgung):** DKG, Patientenvertretung und Länder wollten eine Passage, nach der auch Fragen zu Qualitätsdimensionen wie Versorgungszugang und Koordination der Versorgung – soweit der G-BA zuständig ist – berücksichtigt werden können; Koordination sei gerade bei sektorenübergreifender Versorgung zentral. KBV, KZBV und GKV-SV hielten die Passage für entbehrlich: Der G-BA habe dort keine Regelungsbefugnis; es handele sich um einen Versorgungsforschungsansatz ohne Zuschreibbarkeit auf Leistungserbringer; das Feld sei zu weit und verunmögliche die eigentliche Aufgabe. Herr Vogt (DKG) verwies darauf, dass der G-BA diese Dimensionen bereits behandele (Mindestmengen, nosokomiale Wundinfektionen, Schnittstellen). **Kompromiss des Vorsitzenden:** Eingrenzung auf die Koordination der Versorgung mit Verweis auf die DeQS-RL, wo diese bereits ausdrücklich adressiert wird – „soweit der G-BA zuständig ist". Der gekürzte Satz wurde mit 10 zu 3 Stimmen angenommen, danach der Gesamtbeschluss einstimmig. **Zitate:** > „Wir können eigentlich sagen, endlich kommt es jetzt zu diesem Auftrag, er ist sehr wichtig." -- Herr Dr. Brunsman, Patientenvertretung (00:44:11) > „Unser Problem an der Stelle ist das soll, weil das ja eine Verpflichtung bedeutet, die dann auch hohen Aufwand bedeutet, die dann möglicherweise nicht leistbar ist." -- Frau Dr. Pfeifer, GKV-Spitzenverband (00:45:43) > „Wir würden es eindeutig als Versorgungsforschungsansatz sehen, der jetzt eben hier nicht von der gesetzlichen QS gedeckt ist." -- Frau Steiner, KBV (01:01:35) **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Der GBA ist Lustfeindlich. Wir sind am Wohl der Patienten orientiert und das braucht uns keine Lust zu bereiten. Das ist manchmal Steineklopparbeit." -- Professor Hecken (00:50:42) > „Dann hätte man es auf die DeQS-Richtlinie zusammengeschraubt, da steht's schon drin und dann wäre es vernünftig und dann hätte man den Blick geweitet und dann wären wir irgendwo in der Mitte." -- Professor Hecken (01:00:22) **Ausblick:** Professor Heidecke (IQTIG) kündigte für den 1. Juni ein Symposium mit internationalen Referenten zu diesem Thema an (virtuell zugänglich). Auf Nachfrage von Professor Hecken erklärte er, dass man insbesondere in Skandinavien, den Niederlanden und England bei der kontinuierlichen Identifizierung von Qualitätsdefiziten deutlich weiter sei. ### TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2021 bzw. 2022 (ab 01:06:17) **Entscheidung:** Die endgültigen Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI (Perkutane Koronarintervention), WI (postoperative Wundinfektionen) und NET (Nierenersatztherapie) wurden einstimmig beschlossen. Einvernehmlicher Beschlussentwurf; Patientenvertretung und Länder stimmten zu; KBV und DKG sind betroffen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe mir die Rechenregeln mal angeguckt und habe mal versucht nachzurechnen und habe dann aufgehört. Ich vertraue auf die Richtigkeit, also auf die rechnerische Richtigkeit der Rechenregeln." -- Professor Hecken (01:07:04) ### TOP 8.3.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren 3 sowie 5–15 zum Erfassungsjahr 2021 bzw. 2022 (ab 01:07:34) **Entscheidung:** Die endgültigen Rechenregeln für die QS-Verfahren 3 sowie 5 bis 15 (CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP) wurden einstimmig beschlossen. Die Verfahren betreffen ausschließlich die DKG; Länder und Patientenvertretung stimmten zu. Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da kommen mathematische Zeichen drin vor, die habe ich noch nie gesehen, wobei ich Mathe auch abgewählt hatte schon zum Abitur, vor dem Hintergrund, nur als Grundkurs, ne? Aber es ist spannend." -- Professor Hecken (01:08:04) – mit der Empfehlung, die veröffentlichten Rechenregeln nachzulesen. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. März 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Tezepelumab (Asthma bronchiale, Jugendliche ≥ 12 Jahre und Erwachsene) - TOP 8.1.2: Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, Jugendliche ≥ 12 Jahre) - TOP 8.1.3: Daridorexant (Schlafstörungen) - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V - TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) Teil A (Vitaminlösungen zur Infusion) - TOP 8.1.6: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) - TOP 8.1.7: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL): Anbindung Krebsregisterdaten - TOP 8.2.2: Kinder-Richtlinie: Überprüfung der Früherkennung der Gallengangatresie gemäß Kinder-Richtlinie: Beschlussfassung - TOP 8.2.3: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom mit Befall von 1-3 Lymphknoten: Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Veröffentlichung des Berichts der KBV für das Jahr 2021 - TOP 8.3.2: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung des Allgemeinen und des Besonderen Teils der Richtlinie - TOP 8.3.3: Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Radiologie: Aufhebung des Leistungsbereichs Computertomographie - TOP 8.3.4: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung und Anwendung eines Konzepts zur kontinuierlichen und systematischen Identifizierung von relevanten Qualitätsdefiziten und Verbesserungspotenzialen - TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2021 bzw. 2022 - TOP 8.3.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren 3 sowie 5–15 zum Erfassungsjahr 2021 bzw. 2022 --- # 2023-04-20 – 116. Öffentliche Sitzung (20.04.2023) Gremien: Arzneimittel, Bedarfsplanung, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Pünktlicher Beginn der hybriden Sitzung; die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. Schwerpunkt der Begrüßung war die Verabschiedung von **Dr. Esser (KZBV)**, der letztmalig an einer Plenumssitzung teilnahm. Professor Hecken würdigte ihn im Namen des gesamten Plenums für sein Engagement für die gemeinsame Selbstverwaltung, seine Prinzipientreue (Thema staatlich gelenktes System vs. Selbstverwaltung) und erinnerte humorvoll an einen Auftritt in der parlamentarischen Gesellschaft, bei dem Dr. Esser den Anwesenden vor dem Buffet eine „Ganzkörperwaschung mit dem kalten, nassen Waschlappen" verpasst hatte. > „Was Sie immer ausgezeichnet hat war Kompetenz, Patientenorientierung und das sage ich an der Stelle auch Verlässlichkeit.“ -- Professor Hecken (00:00:00) > „Mal gewinnt man, mal verliert man. Das entscheidende ist, dass jeder nach bestem Wissen und Gewissen darum bemüht ist, Versorgung zu verbessern und das Bestmögliche für Patientinnen und Patienten zu tun.“ -- Professor Hecken (00:00:00) Dr. Esser dankte für die Zusammenarbeit und bekannte sich nachdrücklich zur Selbstverwaltung: > „Vielen Dank insbesondere für die langjährige, sehr, sehr gute und konstruktive Zusammenarbeit. Sie wissen, dass ich überzeugter Selbstverwalter bin.“ -- Dr. Esser, KZBV (07:58:34) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Ordnungsgemäße Einladung und fristgerechte Übermittlung der Beratungsunterlagen wurden festgestellt. Am Morgen hatten sich redaktionelle Änderungen an einem Beschlussvorschlag für den nicht-öffentlichen Teil ergeben; niemand berief sich auf Verfristung, die geänderten Unterlagen wurden ohne Aussprache zum Gegenstand der Beratung gemacht. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung vor; die Tagesordnung wurde ohne Aussprache genehmigt. Die Ländervertretung hatte ihre Stimmen für die meisten Punkte vorab schriftlich übermittelt; für TOP 8.2.1 war Frau Höll zugeschaltet. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 08:32:44) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerschaft im Livestream sowie eine Zuhörerin im Raum wurden begrüßt. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 08:32:44) Die Offenlegungserklärungen lagen vor. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 08:32:44) In den Unterlagen befanden sich Stimmverhältnisse zu einer Niederschrift, die nicht auf der Tagesordnung stand. Eine Genehmigung der „nicht vorhandenen" Niederschrift wäre ein Beschluss ohne Rechtswirkung gewesen; der Punkt wurde daher als erledigt abgearbeitet. --- ## TOP 7: unbesetzt Kein Beratungspunkt; keine Diskussion. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Ravulizumab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) (ab 09:28:50) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**; Beschluss **befristet bis zum 1. November 2023**. - **Begründung:** Es liegen keine direkt vergleichenden Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der pharmazeutische Unternehmer legte die Phase-3-Studie CHAMPION (Ravulizumab vs. Placebo, jeweils zusätzlich zur Standardtherapie) sowie einen indirekten Vergleich (IPW) über den Brückenkomparator Placebo gegen Eculizumab (Studie REGAIN) vor. Dieser ist für die Teilpopulation der therapierefraktären Patientinnen und Patienten **nicht geeignet**, da nicht von einer ausreichenden Ähnlichkeit ausgegangen werden kann. - **Zur Befristung:** Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde im Verfahren geändert (u. a. Eculizumab für therapierefraktäre Patienten). Die kurze Befristung gibt dem Hersteller – unbeschadet dessen, ob neue Evidenz vorliegt – die Möglichkeit, ein Dossier gegen die neue zweckmäßige Vergleichstherapie vorzulegen; dies sei ständige Praxis mit Blick auf die gebotene Fairness. - **Abstimmung:** Einstimmig; Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.2: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre) (ab 12:27:54) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – sowohl für therapie-naive Kinder (2 bis < 6 Jahre, ohne bekannte Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir) als auch für therapieerfahrene Kinder in diesem Alter. - **Begründung:** Kernfrage war der Evidenztransfer. Der Hersteller legte die einarmige, die Zulassung begründende Studie GS-US-292-0106 (zwei Kohorten) vor; daraus ließen sich keine für die Zusatznutzenbewertung geeigneten Daten ableiten. Ein Evidenztransfer von Erwachsenen bzw. älteren Kindern wurde – wie bei HIV-Indikationen mehrfach praktiziert – **nicht in Betracht gezogen**. - **Abstimmung:** Einstimmig. #### TOP 8.1.3: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO III/IV, HRD-positiv, Erhaltungstherapie mit Bevacizumab) (ab 15:09:41) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** (erneute Bewertung nach Fristablauf – Hecken wies eigens für die Chronisten auf die Einordnung hin). - **Begründung:** Grundlage war die doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie PAOLA-1 (Olaparib + Bevacizumab vs. Bevacizumab-Monotherapie), relevante Teilpopulation: HRD-positiver Tumorstatus (BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität). - **Gesamtüberleben:** statistisch signifikant zugunsten der Kombination; das Ausmaß des Effekts wurde als **deutliche Verbesserung** bewertet; keine bedeutsame Unsicherheit hinsichtlich der klinischen Relevanz etwaiger Effektmodifikationen durch das Ergebnis der Erstlinientherapie. - **Morbidität/Symptomatik, allgemeiner Gesundheitszustand, Lebensqualität:** keine überwiegenden Vor- oder Nachteile bzw. keine signifikanten Unterschiede. - **Nebenwirkungen:** Nachteil bei Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse; auch bei den spezifischen UE überwiegend negative Effekte der Kombination. - **Gesamtwürdigung:** Die sehr bedeutsamen Vorteile beim Gesamtüberleben dominieren → beträchtlicher Zusatznutzen. - **Abstimmung:** Einstimmig. #### TOP 8.1.4: Tixagevimab/Cilgavimab (COVID-19, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 12 Jahre) (ab 18:40:24) - **Entscheidung (drei Patientengruppen):** - **Gruppe A** (Erwachsene, Infektion mit einer Virusvariante, gegen die die Kombination eine deutlich reduzierte oder keine ausreichende Wirksamkeit aufweist): Zusatznutzen **nicht belegt**. In der vorgelegten Studie wurden ausschließlich Patienten mit Varianten untersucht, gegen die ausreichende Neutralisationsaktivität bestand – für die übrigen ist keine Aussage möglich. - **Gruppe B** (Erwachsene, Variante mit ausreichender Wirksamkeit): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** gegenüber Therapie nach ärztlicher Maßgabe. Mortalität ohne signifikanten Unterschied; schwere COVID-19 und Hospitalisierung signifikant vorteilhaft (mögliche Doppelerfassung wegen überschneidender Endpunkt-Operationalisierung); Intensivstation-Aufnahme und Rückkehr zur normalen Gesundheit ohne signifikante Unterschiede; keine Lebensqualitäts-Endpunkte vorgelegt; bei Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile. Aussagesicherheit insgesamt reduziert (Übertragbarkeit auf den aktuellen Versorgungskontext). Die Gruppe ist faktisch bedeutungslos, da die Virusvarianten inzwischen mutiert haben – Hecken verwies auf die bekannte „Ein- oder null-Patienten-Problematik". - **Gruppe C** (Jugendliche 12 bis < 18 Jahre): keine Studiendaten → Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Abstimmung:** 10,5 Ja-Stimmen bei 2,5 Enthaltungen; die DKG enthielt sich – wie zuvor angekündigt – bei COVID-19-Wirkstoffen. #### TOP 8.1.5: Änderung AM-RL Anlage VII Teil A (Cyanocobalamin) (ab 24:06:58) - **Entscheidung:** Filmtabletten und überzogene Tabletten von Cyanocobalamin werden als austauschbare Darreichungsformen (aut-idem) in Anlage VII Teil A aufgenommen. - Im Unterausschuss hatte sich eine überwältigende Mehrheit ergeben; **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.1.6: Änderung AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppe Epinephrin, Gruppe 1, Stufe 1) (ab 24:54:33) - **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe Epinephrin, Gruppe 1, in Stufe 1. Stellungnahmeverfahren und Verfahren waren durchgeführt, einvernehmliches Votum; **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.1.7: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Rituximab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (ab 25:25:00) - **Entscheidung:** Die Expertengruppe Off-Label (am BfArM) wird mit der Bewertung des Off-Label-Einsatzes von Rituximab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose beauftragt. - **Begründung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag – obwohl in diesem Anwendungsgebiet andere zugelassene Wirkstoffe zur Verfügung stehen. Sehr viele Patienten sprächen sehr gut auf Rituximab an und seien darauf eingestellt; daher solle die Evidenz geprüft werden. Die sich anschließenden Rechtsfragen sollen geklärt werden, sobald das Ergebnis vorliegt. - **Abstimmung:** Einstimmig. #### TOP 8.1.8: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (STIKO-Empfehlungen COVID-19, 25. Aktualisierung) (ab 26:36:26) - **Entscheidung:** **Nichtänderung** der SI-RL: Der Unterausschuss konnte in der 25. Aktualisierung der STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung keinen Änderungsbedarf erkennen. Der Beschluss vom 1. Dezember 2022 (Umsetzung der 22.–24. Aktualisierung) tritt zum 8. April in Kraft. - **Abstimmung** (5:5): Einstimmig. #### TOP 8.1.9: Antrag nach § 35a Abs. 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Dalbavancin (ab 27:26:00) - **Entscheidung:** Der pharmazeutische Unternehmer wird von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise des medizinischen Nutzens und Zusatznutzens **freigestellt**. - **Begründung:** Entsprechend den Empfehlungen und der Einschätzung der zuständigen Bundesoberbehörden handelt es sich um ein Reserveantibiotikum. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; **einstimmig beschlossen**. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung #### TOP 8.2.1: Antrag der Ländervertretung: Zentrums-Regelungen – Verlängerung der Übergangsvorschrift in Anlage 10 bis zum 31. Dezember 2024 (ab 28:31:39) - **Entscheidung:** Der Antrag der Ländervertretung wurde **abgelehnt** (5 Ja-Stimmen, 8 Nein-Stimmen). Die Übergangsregelung der Anlage 10 („Sonstige ausgewiesene Zentren"), die zum 31.12.2022 ausgelaufen war, wird nicht verlängert. - **Hintergrund:** Im Mittelpunkt standen die geriatrischen Zentren und Schwerpunkte, die als „sonstige Zentren" finanzielle Zuschläge erhalten hatten. Der Unterausschuss berät stattdessen einheitliche Kriterien für Zentrumsausweisungen; die Diskussion im Gremium war „sehr kontrovers" und „ging sehr prinzipiell zu". - **Begründung der Mehrheit:** Der GKV-Spitzenverband argumentierte, eine ausgelaufene Regelung mit ungewissem Ausgang wieder aufleben zu lassen, **bevor** die Kriterien spezifiziert sind, sei sehr problematisch; zudem fehle weiterhin die Konkretisierung, wie geriatrische Zentren inhaltlich „mit Leben erfüllt" werden sollten. > „Verlängern kann man eine ausgelaufene Regelung natürlich nicht, aber die Verlängerung wäre hier nichts anderes als eine erneute Beschlussfassung über eine Inkraftsetzung dessen, was beendet ist.“ -- Professor Hecken (39:47:35) > „Sondern er hat gesagt, da muss es also ein spezielles, sage ich mal, Exzellenzniveau geben.“ -- Professor Hecken (45:58:36) - **Gegenposition:** - **Ländervertretung (Frau Höll):** Die Konkretisierung der besonderen Aufgaben geriatrischer Zentren sei dringend erforderlich; unterstützt nicht nur von den Ländern, sondern auch von der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie, dem Bundesverband Geriatrie und Krankenkassen in Baden-Württemberg. Verweis auf § 2 Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 KHEntgG, der geriatrische Zentren explizit vorsieht; Pandemie-Erfahrungen zeigten das Bedürfnis nach vernetzten Zentren (Baden-Württemberg: 7 geriatrische Zentren, Sachsen: 15 Zentren für Altersmedizin als Leiteinrichtungen von Geriatrienetzwerken). Eine Verlängerung solle verhindern, dass aufgebaute Strukturen zerfallen und mühsam wieder aufgebaut werden müssen. > „Diese bereits installierten Zentren sind halt mit dem Außerkrafttreten der Anlage 10 gefährdet.“ -- Frau Höll, Ländervertretung (34:03:09) - **DKG (Herr Gast):** 55 Zentren laufen unter „sonstige Zentren" (gegenüber 230 regulär anerkannten Zentren) – eine relevante Zahl. Ohne Verlängerung verlieren die Zentren ihre Zuschläge; da die Budgetverhandlungen für 2023 rückwirkend laufen, bestehe **jetzt** die letzte Chance, die Zuschläge zu verhandeln. An den Zentren hängen Fachpersonal und Infrastruktur. > „Insofern werben wir dafür, diese Zentren jetzt nicht untergehen zu lassen. Ich verwende den Begriff mal bewusst.“ -- Herr Gast, DKG (42:48:07) - **Patientenvertretung (Frau Stößner):** Enthaltung bei der Verlängerung – die juristische Frage, ob eine ausgelaufene Regelung überhaupt verlängert werden könne, sei nicht ihre Kompetenz; man gehe davon aus, dass die Anträge nach Vorliegen der neuen Kriterien erneut beraten werden können. > „Wir wissen nicht, welche Zentren konkret jetzt in der Förderung sind, unter welchen Bedingungen und wie hoch die Zuschläge sind. Also eine Entscheidung darüber zu treffen, was im System verloren geht, ist angesichts dieser fehlenden Informationen wirklich schwierig.“ -- Frau Stößner, Patientenvertretung (41:38:28) - **Ausblick:** Die Kriterienarbeit soll in zwei bis drei Monaten abgeschlossen sein; anschließend wird der Länderantrag erneut aufgerufen und daran gemessen, ob er den Kriterien entspricht. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.3.1: Mutterschafts-Richtlinien: Prüfung des Zeitpunkts des Screenings auf Hepatitis B (ab 50:04:36) - **Entscheidung:** Änderung der Mu-RL beschlossen: Das Hepatitis-B-Screening im Rahmen der Vorsorgeuntersuchungen soll künftig **zu einem möglichst frühen Zeitpunkt** (zu Beginn der Schwangerschaft) erfolgen statt – wie bisher – zu einem späteren fixierten Zeitpunkt. - **Begründung:** Verschiedene Leitlinien, Expertenkosense und Empfehlungen empfehlen ein frühes Screening, um möglichst früh mit einer Behandlung beginnen und das Kind vor einer Infektion schützen zu können. Das wichtige Gegenargument – bei einem Test am Anfang könnte eine Neuinfektion während der Schwangerschaft aus dem Blick geraten – wurde von den befragten Experten als zwar statistisch vorhanden, aber praktisch **vernachlässigbar** eingestuft. - **Abstimmung:** Konsentiert; einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte heraus, wie viel Arbeit hinter scheinbar banalen Beschlüssen stecke: > „Da sind eben wirklich sehr, sehr, sehr intensive Evidenzrecherchen vorgenommen worden, da hat sehr, sehr intensive Beratungen drüber gegeben.“ -- Professor Hecken (50:04:36) --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 8.4.1: Hilfsmittel-Richtlinie: Einleitung eines Beratungsverfahrens (Versorgung von Menschen mit komplexen Behinderungen, Schwerpunkt Kinder und Jugendliche) (ab 53:38:40) - **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren zur Überprüfung der HilfsM-RL wurde **eingeleitet** – auf Antrag der Patientenvertretung vom Oktober 2022 (inklusive Eckpunktepapier). Der Schwerpunkt liegt zunächst auf Menschen mit komplexen Behinderungen mit Fokus auf Kinder und Jugendliche. - Herr Weniger (Patientenvertretung) dankte für die Bereitschaft zur Beratung und mahnte ein substanzielles Ergebnis an: > „Deswegen ist es aber auch umso wichtiger, dass aus den Beratungen ein inhaltlich gutes Ergebnis herauskommt und dass wir uns dabei nicht nur auf so Minimalkonsense einigen können.“ -- Herr Weniger, Patientenvertretung (54:48:00) - Professor Hecken verwies darauf, dass man erwarte, „die Situation der Patienten verbessernde Veränderungen" vorzunehmen – „sofern es hier Veränderungsbedarf gibt", wie er bewusst diplomatisch formulierte. Die Patientenvertretung stimmte als Antragssteller zu; der Beschluss wurde gefasst. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.5.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Stichprobenkonzept gemäß § 16 Abs. 8 – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 56:18:27) - **Entscheidung:** Das vom IQTIG erarbeitete Stichprobenkonzept für das Erfassungsjahr 2023 wird zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG freigegeben. Die Länder stimmten vorab schriftlich zu; **einstimmig beschlossen** (5:5 DKG/GKV). #### TOP 8.5.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Umstrukturierung und Ergänzung des Anhangs 1 (Berichtsjahr 2022) (ab 57:05:00) - **Entscheidung:** Umstrukturierung der Qb-R und Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2022 beschlossen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; die Länder hatten schriftlich zugestimmt; **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.5.3: Themenfindungs- und Priorisierungsverfahren: Kriterienkatalog „Ambulante Antibiotikaverordnung bei unkomplizierten akuten Infekten der oberen Atemwege" – Entscheidung über das weitere Vorgehen (ab 57:56:49) Der kontroverseste Punkt der Sitzung mit ausführlicher Debatte über mehrere Rednerinnen und Redner. - **Entscheidung:** **Vertagung.** Der Antrag des GKV-Spitzenverbands auf Einleitung eines QS-Verfahrens wurde heute weder beraten noch abgestimmt. Beschlossen wurde: derzeit keine Beratung; GKV-SV und KBV tauschen sich über mögliche Maßnahmen aus, mit denen im Rahmen der bereits etablierten – anders zielgerichteten – Instrumente (u. a. Wirtschaftlichkeitsprüfung) Optimierungen im Sinne des mit dem Antrag verfolgten Ziels der Antibiotikaeinsatz-Reduktion erreicht werden können; Unterrichtung bzw. spätestens Abstimmung über den Antrag im **Juni-Plenum**. Die Vertagung wurde einstimmig angenommen; die Patientenvertretung enthielt sich (sie wollte den Aufschub nicht mittragen, ihn aber auch nicht blockieren). Der Hauptantrag selbst wurde nicht zur Abstimmung gestellt. - **Vorab:** Zunächst wurde – wie beim Themenfindungsverfahren vorgesehen – über die Stimmrechtsverteilung (5:5, KBV vs. GKV, da alleinige Betroffenheit des ambulanten Sektors) abgestimmt; einstimmig angenommen. - **Positionen:** - **Pro – GKV-SV (Herr Egger):** Der Vorschlag erfülle beide Kriterien des Grundsatzbeschlusses zur Neuausrichtung der QS: Fokussierung auf wichtige Themen und Entlastung von Dokumentationspflichten. Über Routinedaten lasse sich erstmals ohne Extra-Dokumentation Transparenz darüber herstellen, welche Praxen bei banalen viralen Infekten der oberen Atemwege übermäßig Antibiotika verordnen; es gebe große regionale Unterschiede und Unterschiede zwischen den Praxen. Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen seien seit Jahren nicht mehr bundeseinheitlich und griffen dieses Indikationsfeld nicht gezielt auf. Erster Schritt wäre eine IQTIG-Beauftragung; das passe zur nationalen Antibiotika-Resistenzstrategie (Kabinettsbeschluss April 2023), deren Umsetzung nicht dem RKI allein überlassen werden dürfe. > „Und das erreichen wir nur über ein flächendeckendes QS-Verfahren.“ -- Herr Egger, GKV-SV (01:09:20) - **Contra – KBV (Frau Steiner, Frau Pfeifer) und BÄK (Herr Zorn):** Das Thema sei wichtig – die KBV arbeite seit 2012/2013 daran (Datenbereitstellung nach § 73 Abs. 8, Fortbildungen zuletzt 2023 aktualisiert, individuelle Rückmeldeberichte der KVen, Medikationskataloge). Zudem bestünden mit §§ 84 und 106b etablierte Prüfungsregime, seit 2017 mit Qualitäts- und sogar Indikationsbezug. Die Verordnungszahlen bei Atemwegsinfekten seien rückläufig; laut DART-Bericht stehe Deutschland im europäischen Vergleich gut da. Das Aufwand-Nutzen-Verhältnis eines zusätzlichen QS-Verfahrens als „Add-on" sei daher nicht gerechtfertigt; auch entstünde durchaus Aufwand (IQTIG-Berichte, Trennung rechnerischer von tatsächlichen Auffälligkeiten). Lieferengpässe – ein Treiber ungeeigneter Antibiotika-Wahl – träfe ein QS-Verfahren nicht. Frau Pfeifer verwies gleichwohl auf massive regionale Disparitäten und signalisierte äußerst hilfsweise Bereitschaft zur Vertagung. > „Und wenn ich sehe, dass im Landkreis Vechta bei Kindern und Jugendlichen 710 Verordnungen pro 1000 Personen pro Jahr stattfinden, im Landkreis Dresden aber nur 188 Verordnungen pro 1000 Personen pro Jahr und bei den Erwachsenen ungefähr der Unterschied beim doppelten liegt, da muss man sich ja die Frage stellen, was passiert da eigentlich?“ -- Frau Pfeifer, KBV (01:08:25) - **Pro – Patientenvertretung (Frau Mühr, Herr Brunsmann):** Deutliche Unterstützung des GKV-Antrags. Verweis auf die Dimension der Resistenzkrise (rund 33.000 Tote in der EU, weltweit fünf Millionen). Ein befristetes (ca. fünfjähriges) verpflichtendes Verfahren mit Transparenz und Benchmarking befördere Qualität am schnellsten – ohne Dokumentationsaufwand. Der Auftrag an Professor Heidecke (Katalog möglicher Qualitätsdefizite) werde noch Jahre dauern; das Thema sei jetzt relevant und das Aufwand-Nutzen-Verhältnis günstig. > „Wir haben nicht nur eine Klimakrise, wir haben wirklich eine Antibiotika-Resistenzkrise und da muss ein bisschen Dampf gemacht werden.“ -- Frau Mühr, Patientenvertretung (01:04:00) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken positionierte sich „in Kanzlerweise": Qualitätssicherung gehöre dorthin, wo Qualitätsdefizite bestehen. Seine zentrale Sorge galt der Erprobung des Sozialdaten-Abgleichs in einem Massenverfahren: > „Meine große Sorge ist, wir schießen jetzt hier und dann ist das eines der ersten Verfahren, die dann wirklich ausgerollt wird, und dann merken wir da das, was wir bei jedem neuen Verfahren merken, dass es eben trotz aller Güte der Arbeit des IQTIG dann an vielen Stellen eben rumpelt und dann haben wir uns irgendwas selber unterm Hintern weggeschossen, was wir in Zukunft gut brauchen.“ -- Professor Hecken (01:08:35) Er verwies auf das laufende Innovationsfond-Projekt und den angekündigten Katalog möglicher Qualitätsdefizite (Professor Heidecke), regte an, zunächst zu prüfen, ob sich über QS-Kriterien innerhalb der Wirtschaftlichkeitsprüfung Ausreißer-Praxen identifizieren lassen, und schlug die Vertagung vor. Augenzwinkernd verabschiedete er sich zudem von der scheidenden Geschäftsstellen-Mitarbeiterin Monika Legemann – Blumen gab es angesichts der gebotenen Wirtschaftlichkeit keine, die hätte man am Bahnhof kaufen können. - **Ausblick:** Wiederaufnahme spätestens im Juni-Plenum; zuvor Austausch zwischen GKV-SV und KBV über Optimierungen im bestehenden Regelungskreis; parallel laufen die Arbeiten am Defizit-Katalog und die Erprobung der Routinedaten-Verarbeitung. #### TOP 8.5.4: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Aktualisierung und weitere Änderungen (ab 01:22:30) - **Entscheidung:** Die Änderungen der QM-RL – mit Auswirkungen insbesondere auf das für die Erhebung des Umsetzungsstands genutzte Web-Portal – wurden beschlossen. Konsentierter Beschlussentwurf aus dem Unterausschuss; alle Banken zustimmend; **einstimmig** (5:2:2:1). --- ### TOP 8.6: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung #### TOP 8.6.1: Änderung der Verfahrensordnung – Konkretisierung des Begriffs Unterlagenschutz (ab 01:23:00) - **Entscheidung:** Der Begriff „Unterlagenschutz" wird in der Verfahrensordnung verbindlich definiert. - **Begründung:** Klargestellt wird, dass Unterlagenschutz nicht nur den klassischen 10-jährigen Schutz umfasst, sondern auch **kurzfristige Verlängerungen** – relevant insbesondere dadurch, dass auch altbekannte Wirkstoffe einer Nutzenbewertung unterworfen werden können (Hintergrund laut TO: das Marktexklusivitätsrecht für Orphan Drugs). Einvernehmlicher Beschlussentwurf der AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung, konsentiert mit dem Unterausschuss Arzneimittel. - **Abstimmung:** Einstimmig (5:2:2:1). #### TOP 8.6.2: Änderung der Verfahrensordnung – Änderung des 5. Kapitels aus Anlass des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes Keine Diskussion im Plenum. Nach der Beschlussfassung zu TOP 8.6.1 wurde der öffentliche Teil der Sitzung geschlossen; im Transkript ist keine öffentliche Beratung oder Beschlussfassung zu diesem Punkt enthalten. --- **Sitzungsende (öffentlicher Teil):** Professor Hecken bedankte sich bei den Zuhörerinnen und Zuhörern im Livestream; die Sitzung wurde mit dem nicht-öffentlichen Teil fortgesetzt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Ravulizumab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) - TOP 8.1.2: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre) - TOP 8.1.3: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO III/IV, HRD-positiv, Erhaltungstherapie mit Bevacizumab) - TOP 8.1.4: Tixagevimab/Cilgavimab (COVID-19, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 12 Jahre) - TOP 8.1.5: Änderung AM-RL Anlage VII Teil A (Cyanocobalamin) - TOP 8.1.6: Änderung AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppe Epinephrin, Gruppe 1, Stufe 1) - TOP 8.1.7: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Rituximab bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose - TOP 8.1.8: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (STIKO-Empfehlungen COVID-19, 25. Aktualisierung) - TOP 8.1.9: Antrag nach § 35a Abs. 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Dalbavancin - TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.2.1: Antrag der Ländervertretung: Zentrums-Regelungen – Verlängerung der Übergangsvorschrift in Anlage 10 bis zum 31. Dezember 2024 - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Mutterschafts-Richtlinien: Prüfung des Zeitpunkts des Screenings auf Hepatitis B - TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.4.1: Hilfsmittel-Richtlinie: Einleitung eines Beratungsverfahrens (Versorgung von Menschen mit komplexen Behinderungen, Schwerpunkt Kinder und Jugendliche) - TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.5.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Stichprobenkonzept gemäß § 16 Abs. 8 – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Umstrukturierung und Ergänzung des Anhangs 1 (Berichtsjahr 2022) - TOP 8.5.3: Themenfindungs- und Priorisierungsverfahren: Kriterienkatalog „Ambulante Antibiotikaverordnung bei unkomplizierten akuten Infekten der oberen Atemwege" – Entscheidung über das weitere Vorgehen - TOP 8.5.4: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Aktualisierung und weitere Änderungen - TOP 8.6: 1 wurde der öffentliche Teil der Sitzung geschlossen; im Transkript ist keine öffentliche Beratung oder Beschlussfassung zu diesem Punkt enthalten. - TOP 8.6.1: Änderung der Verfahrensordnung – Konkretisierung des Begriffs Unterlagenschutz - TOP 8.6.2: Änderung der Verfahrensordnung – Änderung des 5. Kapitels aus Anlass des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes --- # 2023-04-06 – 115. Öffentliche Sitzung (06.04.2023) Gremien: Arzneimittel, Bedarfsplanung, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Vor der förmlichen Eröffnung stellte sich Herr Dr. Kaiser als neuer Institutsleiter des IQTIG vor (zuvor fast 20 Jahre im Arzneimittelbereich des Instituts tätig). Professor Hecken begrüßte ihn namens des Plenums und würdigte dessen frühere Rolle in den AMNOG-Anhörungen: > „es war gelegentlich oder fast immer eine Freude mitzuerleben, wie dann die doch sehr wortreich vorgetragene Evidenz, oder die Pseudoevidenz, dann von Ihnen mit einigen kurzen, knappen Bemerkungen auf das zusammen gedampft wurde, was es war, nämlich gar nichts.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:02:00) Anschließend eröffnete Professor Hecken die 115. Sitzung und begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder sowie die Geschäftsstelle. Persönliche Glückwünsche galten Herrn Dr. Schlenker (70. Geburtstag) und Geschäftsführer Dr. Igel (geburtstagsaktuell). Der Vorsitzende stellte die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:05:32) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Zwei Beratungsunterlagen (TOP 6.1.12 und 6.1.13) waren verspätet eingereicht; das Plenum stimmte zu, diese zum Gegenstand der heutigen Beratung zu machen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:05:45) Zu der Tagesordnung lagen keine Anmerkungen vor; sie wurde damit genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:06:00) Die Öffentlichkeit wurde festgestellt: zwei Teilnehmer im Saal, zusätzlich Übertragung per Livestream für die Allgemeinheit. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:06:15) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel Alle beratenen Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel wurden vom Plenum übernommen. Abgestimmt wurde jeweils im Verhältnis 5:2:5. ### TOP 6.1.1: Faricimab (Diabetisches Makulaödem) (ab 00:06:51) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) sind Ranibizumab oder Aflibercept. Der pharmazeutische Unternehmer legte die beiden randomisierten kontrollierten Studien YOSEMITE und RHINE sowie deren Metaanalyse zu Jahr 1 vor (jeweils Faricimab vs. Aflibercept). In der Morbidität (Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe, Gesundheitszustand), in der visusbezogenen Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten bzw. relevanten Unterschiede. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses, dem die Patientenvertretung zustimmte; Abstimmung einstimmig. ### TOP 6.1.2: Faricimab (neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration) (ab 00:09:15) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** ZVT erneut Ranibizumab oder Aflibercept. In beiden Studien erhielt der Komparator Aflibercept nach dreimonatiger Initiierung ein festes 8-Wochen-Schema über zwei Jahre, während Faricimab gemäß Fachinformation flexibel mit patientenindividuellen Intervallen bis 16 Wochen dosiert wurde. Da die Studien die laut Fachinformation auch für Aflibercept mögliche Flexibilisierung nicht umsetzten, bestand eine Ungleichheit zwischen den Behandlungsarmen; beide Studien wurden daher – in Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier – nicht berücksichtigt. Abstimmung einstimmig. ### TOP 6.1.3: Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien) (ab 00:11:09) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – auch gegenüber den bisherigen ZVT hätte sich am Ergebnis nichts geändert. **Begründung:** Zum Nachweis eines Zusatznutzens legte der pharmazeutische Unternehmer nur indirekte Vergleiche zwischen TRANSCEND NHL 001 und TRANSCEND WORLD einerseits sowie den Studien ZUMA-1 und JULIET andererseits vor. Diese wurden aufgrund fehlender Vergleichbarkeit der eingeschlossenen Patientenpopulationen und Studiendesigns als für die Nutzenbewertung ungeeignet erachtet – unabhängig vom BSG-Urteil und der geänderten ZVT. **Änderung der ZVT:** Aufgrund des Urteils des Bundessozialgerichts vom 22. Februar 2023 (Az. B 3 KR 21/21 R) dürfen Arzneimittel ohne Zulassung im Anwendungsgebiet, die lediglich leitlinienbasiert (Off-Label) empfohlen sind, nicht mehr in der ZVT benannt werden. Folglich wurden Salvage-Kombinationsschemata (u. a. E-CHEP, CEPP, DHAP, DHAX, DECP, GEMOX, GDP) entfernt; verbleiben nur noch zugelassene Arzneimittel, die den aktuellen Therapiestandard in diesem Bereich nur „mit Mühe“ abbilden. Der Vorsitzende entschuldigte sich hierfür ausdrücklich bei den Fachgesellschaften. **Enthaltung:** Die Patientenvertretung enthielt sich wegen der geänderten ZVT; im Übrigen einstimmige Zustimmung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken ordnete das BSG-Urteil kritisch ein und dämpfte zugleich Erwartungen der Industrie: > „Ob diese Entscheidung jetzt gut war, weiß ich nicht. Sie war rechtsdogmatisch sicher richtig.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:13:45) > „Man sollte das auf den Verzehr maximal eines Spekulatius beschränken, diese Freudenfeier.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:14:30) Zum gestern vom Bundeskabinett beschlossenen ALBVVG (Artikel 2 Ziffer 3, Ergänzung des § 35a SGB V) erklärte er, dort sei klargestellt, dass der Gesetzgeber seit AMNOG-Beginn auch „Solisten“ bewerten lassen wollte; auf dieser Basis führe der G-BA alle Verfahren unverändert fort: > „hat nach meiner Einschätzung, so weh mir das tut und so wenig mir das zusteht, das BSG im Rahmen der Auslegung der Norm den gesetzgeberischen Willen verkannt“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:15:45) **Ausblick:** Anträge auf rückwirkende Feststellung eines „Solisten“-Status werden nicht angenommen. Selbst wenn der Gesetzgeber die Regelung nicht beschließen sollte, träfe es die laufenden Verfahren zeitlich nicht (Nutzenbewertungen, danach jeweils ein halbes Jahr Erstattungsbetragsermittlung). ### TOP 6.1.4: Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie) (ab 00:19:58) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (gesetzliche Orphan-Drug-Fiktion). **Begründung:** Die Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. Vorgelegt wurden die offenen einarmigen Phase-2-Studien ProLon 1 und ProLon 2 sowie ein Vergleich Lonafarnib-behandelter Patientinnen und Patienten mit unbehandelten Kontrollen auf Basis von Daten der Progeria Research Foundation – ein nicht adjustierter indirekter Vergleich ohne Brückenkomparator, der daher nicht berücksichtigt werden kann. Zur Mortalität sind mangels Kontrollgruppe keine Aussagen möglich; in der Morbidität wurden ausschließlich Absolutwerte statt normbezogener Veränderungen vorgelegt (kein valider Vergleich); zur Lebensqualität liegen keine Ergebnisse vor. Abstimmung einstimmig. ### TOP 6.1.5: Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv) (ab 00:22:50) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in allen Teilpopulationen (A, B, C, D1, D2). **Begründung:** Für die Gruppen A, C, D1 und D2 wurden keine datenseitig ausreichenden Unterlagen vorgelegt. Für Gruppe B (nicht für eine lokale Therapie in Frage kommende Patienten) legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte offene Studie HERO vor (Randomisierung 2:1 gegen Leuprorelin): In Gesamtüberleben und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigen sich weder positive noch negative Effekte, in der Morbidität keine relevanten Unterschiede; bei den Nebenwirkungen (SAE, schwere UEs, Therapieabbrüche) ebenfalls keine gerichteten Effekte. Beim Endpunkt MACE zeigt sich zwar ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Relugolix, ein Vorteil kann aufgrund von Unsicherheiten jedoch nicht abgeleitet werden. Abstimmung einstimmig. ### TOP 6.1.6: Vutrisiran (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose) (ab 00:26:54) **Entscheidung:** Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. **Begründung:** Grundlage ist die Studie HELIOS-A. In Mortalität und Morbidität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede; zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich in den Endpunkten SAEs, schwere UEs sowie spezifische UEs statistisch signifikante Unterschiede zugunsten des bewerteten Wirkstoffs. Abstimmung einstimmig. ### TOP 6.1.7: Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet, COVID-19, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen – < 12 Jahre) (ab 00:28:52) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Der pharmazeutische Unterleger legte keine geeigneten direkt vergleichenden Daten gegenüber der ZVT und auch keine indirekten Vergleiche vor. Eine hinreichende Begründung für die Übertragbarkeit der metaanalytischen Zusammenfassung der Erwachsenenstudien (ACTT-1, GS-US-5774, CAP-China) auf Kinder ab 4 Wochen bis 11 Jahre (≥ 3 kg) wurde nach langer Diskussion nicht geliefert – somit liegen keine verwertbaren Daten vor. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wobei ich sagen will, wir haben das ja bewertet bezogen auf eine Virusvariante, die heute ja ohnehin nicht mehr existent ist.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:30:30) Versorgungspraktisch habe das daher keine große Bedeutung. Abstimmung: 10,5 Stimmen dafür, keine Gegenstimmen, 2,5 Enthaltungen (DKG). ### TOP 6.1.8: Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet, COVID-19, kein Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) (ab 00:31:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Vorgelegt wurde die placebokontrollierte randomisierte Studie GS-US-9012; von 584 eingeschlossenen Patienten entsprachen nur 8 der hier relevanten Teilpopulation (3 im Interventionsarm, 5 im Kontrollarm). Aufgrund der geringen Stichprobengröße und fehlender Ereignisse sind die Daten ungeeignet, die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen. Abstimmung: 10,5 Stimmen dafür, keine Gegenstimmen, 2,5 Enthaltungen (DKG). ### TOP 6.1.9: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht, COVID-19, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 12 Jahre) Keine Diskussion im Plenum. Ohne Aussprache beschlossen. ### TOP 6.1.10: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatientinnen und -patienten) (ab 00:32:57) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; Beschluss befristet bis zum 15. Oktober 2023. **Begründung:** Die ZVT wurde geändert – unabhängig vom BSG-Urteil: Bisher war eine patientenindividuelle Therapie bestimmt (rückfettende und hydratisierende Topika, UVB-Therapie, Gabapentin, Pregabalin, nicht sedierende systemische H1-Antihistaminika). Klinische Experten hatten im Stellungnahmeverfahren den Einsatz der systemischen Optionen wegen limitierender Wirksamkeit, uneinheitlicher Evidenz und möglicher Nebenwirkungen in Frage gestellt; daher wird nun Best Supportive Care als ZVT benannt, verstanden inklusive der nicht-medikamentösen Optionen (rückfettende/hydratisierende Topika, UVB-Therapie). Die vorgelegten Studien KALM-1 und KALM-2 sind ungeeignet, da ihre Studiendauer von lediglich 12 Wochen für eine so chronische Erkrankung als zu kurz erachtet wird. Die Befristung erfolgt mit Blick darauf, ob sich durch die geänderte ZVT noch etwas ergibt. Abstimmung einstimmig. ### TOP 6.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) – ohne benannten Beratungsgegenstand Keine Diskussion im Plenum. ### TOP 6.1.12: Atezolizumab (Beschluss über Befristung; Urothelkarzinom) (ab 00:37:02) **Entscheidung:** Die Befristung wird aufgehoben; eine Neubewertung erfolgt nicht, der pharmazeutische Unternehmer muss kein neues Dossier einreichen. **Begründung:** Die mit der Befristung angestrebten zusätzlichen Daten sind durch die Weiterentwicklung des allgemeinen Standes der medizinischen Erkenntnisse in der Erstlinienbehandlung überholt worden. Abstimmung einstimmig. ### TOP 6.1.13: Änderung der vorläufigen Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 13 SGB V „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“ (ab 00:38:07) **Entscheidung:** Die Einreichungsfrist für den Wirkstoff Luspatercept wird vorgezogen: 15. Mai 2023 statt 16. Oktober 2023. **Begründung:** Auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers: Von der EMA steht aktuell eine Anwendungsgebietserweiterung an, die eng mit dem alten Verfahren zusammenhängt; beide sollen gemeinsam in einem Dossier bewertet werden. Der Unternehmer nutzt die verlängerte Frist somit nicht aus. Abstimmung einstimmig. ### TOP 6.2: Unterausschuss Bedarfsplanung ### TOP 6.2.1: Antrag der Ländervertretung: Zentrums-Regelungen: Verlängerung der Übergangsvorschrift in Anlage 10 (ab 00:39:47) **Entscheidung:** Keine Beschlussfassung – der TOP wurde von der Tagesordnung abgesetzt. **Hintergrund:** Gegenstand des Länderantrags ist die rückwirkende Wiederinkraftsetzung einer bereits ausgelaufenen Übergangsfrist für Zentrumsregelungen (Anlage 10), damit die geriatrischen Zentren in Baden-Württemberg weiterhin finanziert werden können. Da der Unterausschuss Bedarfsplanung bislang nicht entschieden hatte, lag ein formaler Antrag ans Plenum vor. Verabredet war jedoch – auch mit Blick auf den Urlaub der Ländervertreter – die Behandlung erst im nächsten Plenum; die Aufnahme in diese Tagesordnung erfolgte versehentlich und wurde vom Vorsitzenden sofort korrigiert. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich erkläre auch jetzt ausdrücklich, falls jemand zuhört, dass ist weder ein Ausfluss der Erklärung vom Montag noch sonst irgendetwas, sondern das war so geplant und es war ein Fehler von uns, dass wir das auf die Tagesordnung gesetzt haben.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:41:00) **Ausblick:** Beratung des Antrags in zwei Wochen im nächsten Plenum. ### TOP 6.3: Unterausschuss Methodenbewertung ### TOP 6.3.1: Renale Denervation mittels Ultraschallablation unter Anwendung einer wassergekühlten Ballontechnologie bei unkontrollierter Hypertonie (BVh-22-002): Entscheidung über die Durchführung der Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V (ab 00:42:01) **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V liegen nicht vor; eine Bewertung wird nicht durchgeführt. **Begründung:** Nach Prüfung durch den OA Methodenbewertung erfüllt die Methode das Kriterium eines neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts im Sinne des zweiten Kapitels der Verfahrensordnung nicht. Abstimmung einstimmig. --- **Sitzungsende:** Professor Hecken dankte für die Geduld, wünschte allen schöne Ostertage und kündigte für die kommende Woche zwei Tage Unterausschuss Arzneimittel an. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Faricimab (Diabetisches Makulaödem) - TOP 6.1.10: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatientinnen und -patienten) - TOP 6.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) – ohne benannten Beratungsgegenstand - TOP 6.1.12: Atezolizumab (Beschluss über Befristung; Urothelkarzinom) - TOP 6.1.13: Änderung der vorläufigen Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 13 SGB V „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“ - TOP 6.1.2: Faricimab (neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration) - TOP 6.1.3: Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien) - TOP 6.1.4: Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie) - TOP 6.1.5: Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv) - TOP 6.1.6: Vutrisiran (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose) - TOP 6.1.7: Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet, COVID-19, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen – < 12 Jahre) - TOP 6.1.8: Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet, COVID-19, kein Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) - TOP 6.1.9: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht, COVID-19, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 12 Jahre) - TOP 6.2: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 6.2.1: Antrag der Ländervertretung: Zentrums-Regelungen: Verlängerung der Übergangsvorschrift in Anlage 10 - TOP 6.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.3.1: Renale Denervation mittels Ultraschallablation unter Anwendung einer wassergekühlten Ballontechnologie bei unkontrollierter Hypertonie (BVh-22-002): Entscheidung über die Durchführung der Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V --- # 2023-03-16 – 114. Öffentliche Sitzung (16.03.2023) Gremien: Arzneimittel, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung, ASV, Post-Covid und Erkrankungen mit ähnlicher Symptomatik, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die Sitzung als Präsenzsitzung und begrüßte die Bänke, Gäste und Zuschauer im Livestream. Die Ländervertreter und die Patientenvertretung hatten ihre Abstimmungspositionen bereits vorab per E-Mail übermittelt. Im Mittelpunkt der Begrüßung stand eine persönliche Verabschiedung von Professor Windler, der nach über zwölf Jahren als Leiter des IQWiG in den Ruhestand verabschiedet wurde. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Man muss ja auch schon mal Geheimnisse verraten in öffentlichen Sitzungen. Manchmal hat man dann ein, zwei Jahre später bereut, dass man vorher der Empfehlung des IQWiG nicht gefolgt ist, aber es ist halt so.“ -- Professor Hecken (00:01:30) Professor Windler dankte für die kollegiale, partnerschaftliche Zusammenarbeit „auf Augenhöhe“ und betonte, dass Abweichungen des G-BA von IQWiG-Empfehlungen „genau die Aufgabenverteilung“ seien. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:05:05) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Alle Unterlagen lagen fristgerecht vor – mit einer Ausnahme: der Änderungsbeschluss zu Nivolumab (TOP 8.1.19). Das Plenum stimmte einstimmig und ohne Abstimmung zu, diesen Punkt heute zum Gegenstand der Beratungen zu machen. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:06:10) Keine Anregungen zur Änderung, Ergänzung oder Umstellung – die Tagesordnung wurde genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:06:20) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Erstmals seit langer Zeit waren wieder einige Zuhörerinnen und Zuhörer persönlich anwesend, weitere folgten dem Livestream. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:06:40) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden geprüft. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschriften vom 19. Januar 2023 (ab 00:06:55) Zur Niederschrift vom 19. Januar 2023 lag ein Änderungsbegehren der Patientenvertretung vor (betreffend TOP 8.3.4, Seite 33 des Protokolls). Der Vorsitzende stellte nach Prüfung fest, dass die Änderung sachgerecht und richtig ist. Die Niederschrift wurde mit der Maßgabe genehmigt, die Änderung einzupflegen. --- ## TOP 7: unbesetzt Entfiel; keine Beratung. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:07:25) Professor Hecken kündigte an, dass der Unterausschuss Arzneimittel umfangreich beraten werde – allein dort seien 19 Beschlüsse zu fassen, darunter der streitige Beschluss zum medizinischen Cannabis. --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) (ab 00:08:00) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug). - **Begründung:** Vorgelegt wurden Ergebnisse der einarmigen Studie BMN 270-301 sowie Vorher-Nachher-Vergleiche auf Basis der Beobachtungsstudie BMN 270-302 mit retrospektiv erhobenen Daten. Diese Vergleiche sind mit erheblichen methodischen Limitationen behaftet und nicht ausreichend valide, sodass keine bewertbaren Daten für eine Quantifizierung vorliegen. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte weiterhin zu. #### TOP 8.1.2: Selinexor (Multiples Myelom nach mind. 4 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason) (ab 00:10:15) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden 14 verschiedene Komparatoren bestimmt. Vorgelegt wurden lediglich deskriptive Daten der einarmigen Studien STORM und XPORT-MM-028 sowie nicht adjustierte indirekte Vergleiche einzelner Studienarme – diese sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der ZVT nachzuweisen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.3: Selinexor (Multiples Myelom nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason) (ab 00:12:20) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Aus der randomisierten kontrollierten Studie BOSTON zeigte sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied; das Ergebnis ist zudem als erheblich verzerrt anzusehen (hoher Anteil früher Behandlungswechsel auf Selinexor-haltige Therapien im Kontrollarm; Zweifel an der Eignung des Bortezomib-Regimes bei vorbehandelten Patienten). Daten zu patientenberichteten Endpunkten waren wegen unterschiedlicher Erhebungszeitpunkte nicht bewertbar. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile (schwerwiegende UE, CTCAE Grad ≥ 3, spezifische UE), die jedoch in ihrem Ausmaß keinen geringeren Nutzen in der Gesamtbewertung begründen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.4: Melphalanflufenamid (Multiples Myelom nach mind. 3 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason) (ab 00:15:50) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Vorgelegt wurde eine auf die Zielpopulation zugeschnittene Teilpopulation der Studie OCEAN mit lediglich 22 von 495 Patienten (Vergleich gegen Pomalidomid/Dexamethason, während die ZVT eine patientenindividuelle Multikomparator-Therapie ist). Weder Vor- noch Nachteile zeigten sich; die Ergebnisse sind für den Nachweis eines Zusatznutzens nicht geeignet. Ergänzend wurde die einarmige Studie HORIZON vorgelegt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.5: Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien) (ab 00:19:15) - **Entscheidung:** Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen (Orphan Drug). - **Begründung:** Anders als bei anderen Offen-Bewertungen lagen bewertbare Daten vor: Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie ASCEMBL (Datenschnitt 6. Oktober 2021) gegen Bosutinib. Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben und bei der Progression in die blastische Krise (wenige Ereignisse); keine relevanten Unterschiede in der Symptomatik. Belastbare Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität fehlten – bedauerlich, da dieser Endpunkt in dieser Therapiesituation einen erheblichen Stellenwert hätte. Aufgrund der Datenvalidität konnte der Zusatznutzen mit einem „Hinweis“ auf geringem Niveau ausgesprochen werden. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.6: Brexucabtagen Autoleucel (Neues Anwendungsgebiet: r/r B-Zell-Vorläufer-ALL, ab 26 Jahren) (ab 00:22:25) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug). - **Begründung:** Vorgelegt wurden nur Ergebnisse der einarmigen Phase-1/2-Studie ZUMA-3; eine vergleichende Bewertung ist damit nicht möglich. Der zusätzlich vorgelegte indirekte Vergleich (synthetische Kontrollarme, Propensity-Score-Verfahren) war wegen nicht nachvollziehbarer Confounder-Identifikation, unklarer Populationspositivität und methodischer Unsicherheiten so erheblich verzerrt, dass er „selbst beim besten Willen“ nicht herangezogen werden konnte. Der Vorsitzende betonte, dass hier „sehr, sehr lange“ diskutiert worden sei. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.7: Pertuzumab (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvant) (ab 00:25:10) - **Entscheidung:** Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. - **Begründung:** Beim Gesamtüberleben zeigt sich ein knapp statistisch signifikanter Vorteil; die mediane Überlebenszeit wurde jedoch in beiden Armen noch nicht erreicht, und angesichts des geringen Ausmaßes und der fraglichen Validität (Unsicherheiten bei Folgetherapien) wurde hier weder Vor- noch Nachteil festgestellt. Den Ausschlag gab der relevanter Vorteil bei den Rezidiven (Rezidivrate, krankheitsfreies Überleben) – die Befristung war eigens gesetzt worden, um zu prüfen, ob sich dieser in einen Überlebensvorteil übersetzt. Dem stehen relevante Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber (schwerwiegende UE, CTCAE Grad ≥ 3, spezifische UE einschließlich kardialer Ereignisse; Herzinsuffizienzen absolut gesehen selten). Das Verzerrungspotenzial auf Studienebene wurde als niedrig eingestuft. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.8: Pertuzumab/Trastuzumab (Erneute Bewertung nach Fristablauf, gleiche Indikation) (ab 00:28:45) - **Entscheidung:** Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. - **Begründung:** Im Wesentlichen identisch zu TOP 8.1.7. Besonderheit laut Vorsitzendem „ein bisschen unkonventionell“: Da im Zulassungsverfahren der Fixkombination die Bioäquivalenz zur freien Kombination gezeigt wurde, basiert die Bewertung auf den Daten zur freien Kombination. Auch hier: knapp signifikanter, unsicherer OS-Vorteil, Vorteil bei Rezidiven, Nachteile bei Nebenwirkungen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.9: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren) (ab 00:30:40) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; Beschluss befristet bis zum 1. Juni 2025. - **Begründung:** Als ZVT dienten Vandetanib oder Cabozantinib. Vorgelegt wurden Daten der noch laufenden, nicht kontrollierten Basketstudie LIBRETTO-001 sowie nicht gewichtete und Matching-adjustierte indirekte Vergleiche – diese sind nicht geeignet, Aussagen zum Zusatznutzen zu treffen. Die relativ kurze Befristung begründet sich mit erwarteten Daten aus der Phase-3-Studie LIBRETTO-531 (Selpercatinib direkt gegen Cabozantinib/Vandetanib). Der Vorsitzende verwies auf die allgemein bekannten methodischen Probleme mit Basketstudien. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.10: Difelikefalin (Pruritus bei Hämodialyse) (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.11: Olipudase alfa (Mangel an saurer Sphingomyelinase Typ A/B oder Typ B) (ab 00:33:35) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche (die Bewertung wurde wegen unterschiedlicher Evidenzkörper in zwei Gruppen aufgeteilt, führte aber zum gleichen Ergebnis; Orphan Drug). - **Begründung (Erwachsene, Studie ASCEND gegen Placebo):** In den Morbiditätsendpunkten (Fatigue, Schmerzen, Gesundheitszustand, PGIS) keine signifikanten Unterschiede; für das Symptom Atemnot (PGIC) ein signifikanter Vorteil mit unklarer klinischer Relevanz; signifikanter Vorteil bei der Reduktion des Milzvolumens, dessen Ausmaß nicht quantifizierbar ist. Im SF-36 kein Unterschied. Die geringe Patientenzahl schränkt die Aussagekraft ein. - **Begründung (Kinder/Jugendliche, einarmige Studie ASCEND-PEDS):** Keine Kontrollgruppe, keine Todesfälle; Zunahme der Körpergröße (Z-Score) und relevante Milzvolumenreduktion zu Woche 52. Ohne Vergleich zum natürlichen Krankheitsverlauf schwer interpretierbar; gleichwohl wurde das Milzvolumen als Positivmarker gewürdigt. Der Vorsitzende betonte, dass hier „bis zum Schluss“ diskutiert worden sei. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn die Milz auf das zehnfache der normalen Größe anwächst und dann unter der Behandlung um 40%, 50% kleiner wird, ist das immer noch eine Belastung für die Patienten, daraus erklärt sich möglicherweise, dass das bei der Lebensqualität dann eben hier keine Rolle gespielt hat.“ -- Professor Hecken (00:36:30) Die Patientenvertretung erklärte, sich mit dem Ergebnis zunächst schwergetan zu haben, sei nun aber in der Gesamtschau zufrieden, dass das Milzvolumen entsprechend gewürdigt wird. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.12: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung – Brexucabtagen Autoleucel (Mantelzell-Lymphom) (ab 00:40:00) - **Entscheidung:** Festgestellt wurde, dass der pharmazeutische Unternehmer die an ihn gestellten Anforderungen bislang nur unzureichend umgesetzt hat. Die Vorlage aktualisierter, korrigierter und berichtigter Unterlagen wurde bis zum 13. April verlangt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn er diesem Begehren nachkommt, wär es hübsch, wenn nicht, wird er möglicherweise dann in die Rheinlandstraße müssen.“ -- Professor Hecken (00:40:00) Er ergänzte trocken, es handele sich um „eine anwendungsbegleitende Datenerhebung, die uns ungemein Freude bereitet“. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.13: Änderung der Angaben eines Beschlusses zur aDDE – Brexucabtagen Autoleucel (ab 00:41:10) Es erfolgen ausschließlich redaktionelle und sprachliche Anpassungen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.14: Festbetragsgruppenbildung Cinacalcet, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:41:50) Neubildung der Festbetragsgruppe Cinacalcet, Gruppe 1 (orale Darreichungsform; bislang nur Filmtabletten), nach Durchführung des gesetzlichen Stellungnahmeverfahrens. Der Vorsitzende merkte an, das Stellungnahmeverfahren „immer wieder mitleidheischend“ vorzutragen, werde „irgendwann langweilig“ – deshalb nur einmal pro Sitzung. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.15: Off-Label-Use: Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan (Magen- und Ösophaguskarzinom) (ab 00:42:55) - **Entscheidung:** Aufnahme in die Anlage VI der AM-RL (Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use) für die Monotherapie des Magen- und Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) mit Progress nach Platin-/Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie. - **Begründung:** Die Expertengruppe Off-Label beim BfArM war beteiligt, die Evidenz bewertet; die erforderlichen Zustimmungs- und Haftungserklärungen der pharmazeutischen Unternehmer liegen vor. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.16: Off-Label-Use: Gemcitabin + Capecitabin bzw. Gemcitabin-Monotherapie (Pankreaskarzinom) (ab 00:44:25) - **Entscheidung:** Aufnahme in die Anlage VI der AM-RL zur (neo-)adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms. - **Begründung:** Es besteht keine zugelassene Therapieoption; Evidenzprüfung erfolgt, die Expertengruppe Off-Label war beteiligt, die Haftungserklärungen der betroffenen Unternehmer liegen vor. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.17: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Leistungsanspruch auf medizinisches Cannabis (ab 00:45:20) – **streitiger Punkt** 1. **Entscheidung:** Nach kontroverser Beratung und mehreren Einzelabstimmungen wurde die Änderung der AM-RL zum Leistungsanspruch auf medizinisches Cannabis beschlossen; die abschließende Abstimmung über die Richtlinie insgesamt fiel einstimmig aus. Kernpunkte: Genehmigungserfordernis für die Erstverordnung (Versagung nur bei begründeten Gründen), Dreitagefrist bei Genehmigungen nach Krankenhausaufenthalt und im Rahmen der AAPV, kein Genehmigungserfordernis in der SAPV, keine Beschränkung der Verordnungsbefugnis auf bestimmte Facharztgruppen, keine Altersbeschränkung. Neu eingefügt wurde auf Vorschlag des Vorsitzenden der Passus, dass vor einer Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten **oder Extrakten** zu prüfen ist, ob andere Cannabishaltige Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen (die Patientenvertretung enthielt sich hierbei). Abgelehnt wurden: die GKV-SV-Position zur differenzierten Betrachtung nach THC-dominanten, ausgewogenen und CBD-dominanten Cannabis-Arzneimitteln (5:8), die Position der Patientenvertretung zum verpflichtenden Medikationsplan (1 Stimme dafür, Rest dagegen) sowie die GKV-SV-Position B zu Dosierungsanpassung und Wirkstoffwechsel (5:8). 2. **Begründung der Mehrheit:** Der Beschluss bilde den gesetzlichen Rahmen des § 31 Abs. 6 SGB V exakt ab – der Vorsitzende hatte eigens das Gesetz mitgebracht, „das erste Mal in den 11 Jahren“, in denen er das Plenum leitet. Das Stellungnahmeverfahren mit vielen Fachgesellschaften, Interessengruppen und Experten sei „wirklich sehr, sehr wertvoll“ gewesen. Der zentrale Streitpunkt war der von GKV-Spitzenverband, KBV und DKG unterschiedlich bewertete „Nachrang“ der Blüten; der Vorsitzende warb mit Verweis auf den Gesetzeswortlaut (begründete Einschätzung des Arztes, Abwägung der Nebenwirkungen) und das Genehmigungsverfahren erfolgreich für die Prüfpflicht. 3. **Gegenpositionen:** Die GKV-Spitzenverband verlangte einen expliziten, begründungsbedürftigen Nachrang der Blüten – gestützt auf die BfArM-Begleiterhebung, derzufolge Blüten häufig in Dosierungen jenseits des ärztlich Angestrebten eingesetzt werden und Vorteile der Blüte (etwa Inhalation mit der Lunge als Zielorgan) selten sind. Die Patientenvertretung enthielt sich bei der Nachrangfrage: Das Gesetz sehe keine Nachrangigkeit; geeint habe die Sorge um Jugendliche und junge Erwachsene, deren Gehirn noch nicht ausgereift ist – man vertraue aber auf verantwortungsvolle Verordnungen der Ärzteschaft. Beim Medikationsplan argumentierte die Patientenvertretung, gerade palliative und schwer chronisch kranke Patienten ohne Beipackzettel bei Cannabisblüten bräuchten einen ausgehändigten Plan; die Mehrheit hielt dies für an anderer Stelle bereits geregelt und lehnte den appellativen Zusatz ab. 4. **Zitate:** > „Genau, wir haben uns an diesem Punkt enthalten eigentlich. Vielleicht nochmal zur Begründung, wir sehen natürlich auch, dass das Gesetz hier keine Nachrangigkeit sieht und es hat so ein bisschen geeint in der Patientenvertretung auch die Sorge um junge Erwachsene, Jugendliche. Da wir hier auch gehört haben, dass wenn das Gehirn noch nicht ausgereift, die Schäden auftreten können. Wir hoffen aber an die Ärzte, dass sie hier verantwortungsvoll verordnen und haben uns deshalb aus diesem Grund an diesem Punkt enthalten.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:56:20) > „Insofern nicht nur auf der gesetzlichen Grundlage, sondern darüber hinaus auch noch als Ergebnis der Begleiterhebung plädieren wir dafür, den Blüten einen Nachrang auch in unserer Arzneimittelrichtlinie zu geben. Einen begründungsbedürftigen Nachrang. Das schließt nicht aus, dass in solchen wenigen Fällen die Blüten auch primär bevorzugt verordnet werden, aber dann sollte das auch begründet sein.“ -- Dr. Steiner, GKV-Spitzenverband (00:59:59) > „Ich sage das jetzt sehr ungeschützt, das wäre auch mein Bauchgefühl als verordnender Arzt, wenn ich standardisiert weiß, was wo drin ist, habe ich ein besseres Gefühl, als wenn ich es nicht ganz genau weiß und das natürlich bei einem Naturprodukt jedweder Art immer so, dass die Wirkmenge unterschiedlich ist.“ -- Herr Hofmeister, KBV (01:22:45) 5. **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Wir sind jetzt wirklich mit dem hier vorliegenden Beschlussentwurf, das sage ich ausdrücklich in dieser öffentlichen Sitzung, wirklich an die Grenze dessen gegangen, was der Gesetzgeber im Rahmen der gesetzlichen Vorschrift zulässt.“ -- Professor Hecken (00:45:20) > „Da kann ich sagen, Jo, da muss der Gesetzgeber sein eigenes Gesetz beanstanden, weil das eben Dinge sind, die wirklich im Gesetz grundgelegt sind.“ -- Professor Hecken (00:58:03) – bezogen auf die Forderung nach rechtsaufsichtlichen Maßnahmen aus einer Anhörung im Gesundheitsausschuss. > „Sie merken anhand meines Werbens, in welche Richtung meine Sympathie geht an der Stelle. Also, das ist jetzt keine Frage der Sympathie, sondern der Rechtsklarheit.“ -- Professor Hecken (00:59:45) Zum Abschluss fasste er zusammen: > „Der GBA hat exakt das beschlossen, was der Gesetzgeber uns zulässt. Noch nichtmals einen Millimeter sind wir dahinter zurückgeblieben.“ -- Professor Hecken (01:37:00) #### TOP 8.1.18: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen Januar 2023 (ab 01:38:40) Die STIKO-Empfehlungen aus dem Epidemiologischen Bulletin 4/2023 (Affenpocken, Gelbfieber, Meningokokken) werden in die SI-RL umgesetzt; einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.19: Nivolumab D-821 (Änderungsbeschluss) (ab 01:39:30) Anpassung des Beschlusses vom 20. Oktober 2022: Die Tabelle zu Nebenwirkungen in der Studiendarstellung sowie die Kostentabelle werden angepasst – Änderungen redaktioneller Art. (Die Unterlage war verspätet eingereicht und unter TOP 2 nachträglich zum Beratungsgegenstand gemacht worden.) Einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung #### TOP 8.2.1: Anpassung der Regelungen zum Morbiditätsfaktor (ab 01:40:15) Regelhafte Anpassung des Morbiditätsfaktors mit geringfügigen Modifikationen bei einzelnen Arztgruppen (teils niedrigere, teils höhere Verhältniszahlen). Die Länder hatten zugestimmt, ebenso die Patientenvertretung im Unterausschuss. Einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.3.1: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmenge Früh- und Reifgeborene < 1.250 g (ab 01:41:10) – **streitiger Punkt** 1. **Entscheidung:** Die IQTIG-Beauftragung wurde beschlossen. Strittig waren zwei zusätzliche Spiegelstriche des DKG-Antrags (Erfüllungsquoten und Verlegungsgeschehen). Im Abstimmungsverfahren erhielt der DKG-Antrag (beide Spiegelstriche) 6 Stimmen, der vermittelnde Antrag der Patientenvertretung (Erfüllungsquote streichen, Verlegungsgeschehen in modifizierter Fassung ohne die QFR-Begrifflichkeit aufnehmen) 8 Stimmen und wurde damit angenommen. Der Gesamtbeschluss wurde anschließend einstimmig gefasst; die Länder stimmten ebenfalls insgesamt zu. 2. **Begründung der Mehrheit (DKG, Länder, PatV):** Es gehe um „schlicht Fragen der Patientenversorgung“; bereits bei der Mindestmengenfestlegung 2020 seien genau diese Aspekte maßgeblich diskutiert und in den tragenden Gründen verankert worden. Verlegungsgeschehen und Erfüllungsquoten seien von der Höhe der Mindestmenge beeinflusst; zudem bestehe ein Bezug zur Ausnahmeregelung bei Verlegungen nach der QFR-RL. Es gehe ausdrücklich nur um einen Vorher-Nachher-Vergleich, nicht um Kausalitätsaussagen zur QFR-RL. 3. **Gegenposition (GKV-Spitzenverband):** Die ergänzenden Sachverhalte gehörten in die QFR-Richtlinie, nicht in die Mindestmengen-Richtlinie; die Begrifflichkeiten (Erfüllungsquoten, Verlegungsgeschehen) stammen aus der QFR-RL. Die Befürchtung: Das IQTIG wird in seiner Arbeit erschwert, und es entsteht „Unschärfe in der Ableitung von Konsequenzen für die Mindestmengen“ – zumal sich die QFR-RL im Beobachtungszeitraum selbst geändert hat. Eine GKV-Vertreterin verlangte zumindest die Streichung der Erfüllungsquote und einen „klaren Auftrag“. 4. **Zitate:** > „Und unsere Befürchtung ist jetzt, wenn man das hier mit rein nimmt, dann wird im Grunde einmal dem IQTIG die Arbeit ziemlich erschwert, das ist auch deutlich geworden, ja, in den Vorgesprächen, die wir mit den Kolleginnen und Kollegen aus dem IQTIG dazu geführt haben, und dann entsteht auch eine Unschärfe in der Ableitung von Konsequenzen für die Mindestmengen.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (01:42:15) > „Umgekehrt könnte man sonst nämlich auch die Frage stellen, warum fragt man hier nach Verteilungswirkungen? Warum guckt man sich hier an Umverteilung von Patienten?“ -- Herr Vogt, DKG (01:44:05) 5. **Ausblick:** Die Patientenvertretung brachte den vermittelnden Formulierungsvorschlag ein (Verlegungen im Zeitverlauf betrachten, ohne den QFR-Begriff). Der Vorsitzende kommentierte die Begriffsdiskussion ironisch als Vermeidung „verbaler Verschmutzungstendenzen“. #### TOP 8.3.2: DeQS-RL: Datenvalidierung 2023 für QS-PCI und QS-NET – Festlegung der Auffälligkeitskriterien (ab 01:55:35) - **Entscheidung:** Die Auffälligkeitskriterien (einschließlich des Kriteriums zur Vollzähligkeit der Daten) wurden auch für das Verfahren PCI festgelegt – nicht einstimmig, aber „mit überwältigender Mehrheit“ (10,5 zu 2,5 Stimmen). - **Begründung der Mehrheit:** Die Kriterien seien notwendig, um Fehl- oder Überdokumentation nachgehen und die Validität der Daten verbessern zu können – Voraussetzung für die Bewertung der Qualität. - **Gegenposition (KBV):** Die KBV trug die Beschlussfassung für PCI nicht mit: Es sei kein Mehrwert erkennbar, die Daten kämen ohnehin hervor; der erneute Aufwand sei bürokratisch und ohne Handlungsanschluss, zumal es im niedergelassenen Bereich keine Sanktionen gibt. - **Zitat:** > „Das ist notwendig, um die Validität der Daten verbessern zu können und valide Daten sind wiederum Voraussetzung, um die Qualität der Leistungserbringer bewerten zu können und das ist letztlich das Ziel der Richtlinie und auch nur datenschutzrechtlich der Grund für die Datenerhebung überhaupt.“ -- Frau Mohr, Patientenvertretung (01:57:15) #### TOP 8.3.3: IQTIG-Ergebnisbericht Strukturqualität ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:59:55) Die Freigabe zur Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung wies ergänzend darauf hin, dass das IQTIG im Bericht das substanzielle Qualitätsproblem im mangelhaften Zugang zur Versorgung sieht, das mit den Instrumenten der externen QS nicht adressierbar sei; sie forderte eine Erweiterung der Betrachtungsebene auf die Systemebene (u. a. mit Routinemessungs-Indikatoren und Verknüpfung mit der Bedarfsplanung) und richtete einen Hinweis ans BMG. Der Vorsitzende verwies insoweit primär auf den Unterausschuss Bedarfsplanung, nahm den Hinweis aber ausdrücklich zur Kenntnis. > „Die Patientenvertretung bedauert diese Tatsache und hält im Zusammenhang mit der avisierten Weiterentwicklung der externen Qualitätssicherung eine Erweiterung der Betrachtungsebene für zwingend notwendig, nämlich einen Blick auch auf die Systemebene.“ -- Frau Mohr, Patientenvertretung (02:00:20) #### TOP 8.3.4: IQTIG-Ergebnisbericht Übertragbarkeit auf Gruppen- und Systemische Therapie: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:02:25) Die Freigabe zur Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen. Der DKG wies ergänzend auf Zugangsprobleme bei Gruppentherapien hin, die nicht in Angeboten und Finanzierung der GKV lägen, sondern an der „nur unzureichend ausgeprägten Neigung“, Gruppen zusammenzustellen. #### TOP 8.3.5: QP-RL-Z: Bericht der KZBV gemäß § 6 Abs. 2 für 2021: Veröffentlichung (ab 02:03:05) Die Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung nahm den Bericht zur Kenntnis, betonte aber, dass in der kleinen Stichprobe fast ein Viertel der Prüfungen mangelhafte Ergebnisse zeigte, und erneuerte ihren Wunsch nach mehr Transparenz für Patienten bei der Anbieterwahl. Zudem appellierte sie an den GKV-Spitzenverband, seine Mitgliedskassen zur stärkeren Beteiligung in den Qualitätssicherungskommissionen zu animieren. > „Wenn man das hochrechnet auf die gesamte Versorgung, würde das heißen, jede vierte Zahnarztpraxis arbeitet nicht so, wie sie soll.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (02:03:25) #### TOP 8.3.6: QSFFx-RL: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG: Freigabe zur Veröffentlichung und Umsetzung (ab 02:05:05) Der Bericht wurde zur Veröffentlichung freigegeben; das IQTIG wird zudem mit der konkreten Umsetzung des Konzepts beauftragt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.7: QP-RL: Bericht der KBV gemäß § 13 Abs. 3 für 2021: Veröffentlichung (ab 02:06:25) Die Veröffentlichung des Berichts nebst Kommentierung wurde einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung regte angesichts der Mängelanalyse zur Arthroskopie (rund 30 % Mängel, aber kleine Fallzahlen) an, die Stichprobengröße zu erhöhen, um belastbare Erkenntnisse zu gewinnen. #### TOP 8.3.8: QFR-RL: Servicedokumente zum klärenden Dialog: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:07:20) Die Freigabe der Servicedokumente zum klärenden Dialog wurde einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss ASV #### TOP 8.4.1: Jährliche Anpassung der Appendizes an den aktuellen EBM und weitere Änderungen (ab 02:08:15) Die Anpassung wurde anhand einer Quertabelle (Anlage zum Beschluss) punktweise beraten und abschließend als Gesamtpaket einstimmig angenommen. Im Einzelnen: - **Ort der Leistungserbringung (30-Minuten-Regelung):** DKG und KBV wollten eine Ausnahme erreichen, wenn nachweislich in angemessener Entfernung kein Kooperationspartner gefunden wird; GKV-SV und PatV lehnten ab. Auf Vermittlung des Vorsitzenden – Zusage, das Thema im Unterausschuss priorisiert auf Basis des Innovationsfonds-Projekts zu adressieren – wurde der Punkt zurückgezogen und gestrichen. Der DKG bezeichnete das Problem als „Dauerbrenner“ insbesondere in ländlichen Regionen und begrüßte die konstruktive Lösung; die Patientenvertretung stellte fest, der Vorschlag hätte eher Verwirrung geschaffen als gelöst. - **Onkologische Erkrankungen, Tumorgruppe 2 (gynäkologische Tumoren) – Aufnahme von Fachärzten Frauenheilkunde mit Zusatzweiterbildung Medikamentöse Tumortherapie:** **Abgelehnt (6:7).** DKG, KBV und PatV sahen darin eine Abbildung der Versorgungsrealität bei voll erhaltenen personellen Team-Anforderungen; die GKV-Spitzenverband sah keine zwingende Notwendigkeit, keine Klagen aus der Praxis, verwies auf Delegationsmöglichkeiten und befürchtete einen Fehlanreiz bzw. eine Nivellierung der „herausragenden“ Zusatzqualifikation Gynäkologische Onkologie. > „Aber wir würden gerne zu Bedenken geben, wir sehen wirklich keine zwingende Notwendigkeit. Es liegen uns keine Klagen aus der Versorgungspraxis vor.“ -- Frau Schlichter, GKV-Spitzenverband (02:16:00) - **Onkologische Erkrankungen, Tumorgruppe 3 (urologische Tumoren) – PET-CT bei High-Risk-Prostatakarzinom vor kurativ intendierter Therapie bei Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz:** **Angenommen (8:5).** DKG, KBV und PatV setzten sich durch; der Vorsitzende hob die Tumorkonferenz-Vorschaltung ausdrücklich als Schutz vor einer ungewollten Mengenausweitung hervor. Die GKV-Spitzenverband blieb bei Vorbehalten: Die Untersuchung sei zwar unstrittig die beste Metastasendiagnostik, es fehle aber die Evidenz zu therapeutischen Konsequenzen, Gesamtüberleben und Lebensqualität; die S3-Leitlinie führe die Diagnostik nur als Kann-Empfehlung (Studie mit rund 300 Patienten; Therapieänderungen auch mit konventioneller Diagnostik möglich). > „Da kam tatsächlich raus, dass bei, ich glaube, es waren immerhin 20 % der Patienten eine Änderung der Therapie vorgenommen wurde und sogar auch in einem großen Umfang Richtung palliativer Therapie.“ -- Herr Borkert, DKG (02:23:20) > „Bei der Evidenzlage, bei der klaren Eingrenzung der Gruppe und bei der Vorschaltung einer Tumorkonferenz sehen wir da auch nicht die Gefahr einer ungeregelten Ausweitung und befürworten diesen Punkt sehr.“ -- Herr Hilmer, Patientenvertretung (02:25:00) - **Rheumatologische Erkrankungen Teil 1 (Erwachsene) – strukturiertes Schulungsprogramm bei rheumatoider Arthritis:** Der Dissens wurde kurzfristig aufgehoben: Nach interner leistungsrechtlicher Prüfung erklärte sich die GKV-Spitzenverband zustimmungsfähig (Patientenschulung als Kannleistung nach § 43 SGB V). Die Patientenvertretung begrüßte die Einigung ausdrücklich und wünschte sich eine entsprechende Würdigung evaluierter Schulungen auch in anderen Indikationen. - **Hauttumoren – Labor-GOÄ-Positionen für Fachärzte für Haut- und Geschlechtskrankheiten:** **Angenommen** (6 Stimmen dafür). DKG und KBV stellten klar, dass nur zusätzlich qualifizierte Fachärzte (Zusatzweiterbildung Dermatohistopathologie) gemeint sind, wie es auch leistungsrechtlich im EBM geregelt sei. Die GKV-Spitzenverband verwies auf den bestehenden Grundsatzkonsens (Laborleistungen bei Laborärzten und Pathologen) und fürchtete eine „Kaskade“ bzw. ein „Erdrutsch“-Szenario bei anderen Fachgruppen; die Patientenvertretung positionierte sich auf DKG-Seite. - **Tuberkulose – Aufnahme der allgemeinen augenärztlichen Untersuchung (GOÄ 51050) neben der Prüfung des Farbsinns:** **Abgelehnt (6:7)** – es bleibt bei der Prüfung des Farbsinns; die übrigen augenärztlichen Leistungen (Gesichtsfeld, visuell evozierte Potenziale) bleiben über Abschnitt 1 abgebildet. Die GKV-Spitzenverband hielt die zusätzliche GOÄ-Position nach Abgleich mit der S2-Leitlinie für nicht erforderlich; DKG und KBV wollten die bessere Differentialdiagnostik der Sehstörungen in der ASV ermöglichen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn man es mir noch zweimal erklärt, dann gehe ich auf Nummer sicher, dann gehe ich nämlich auf die 51050.“ -- Professor Hecken (02:38:05) - **Klarstellung ASV-Marfan:** Mit dem Omnibusbeschluss wird die ICD Q79.6 (vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom) in die ASV-Marfan aufgenommen – von der Patientenvertretung ausdrücklich begrüßt, auch wenn ihre ursprüngliche Forderung (Aufnahme des Syndroms „in seiner Gänze“) nicht erfolgreich war. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss Post-Covid und Erkrankungen mit ähnlicher Symptomatik #### TOP 8.5.1: postCOV-RL: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung (Stimmrechtsverteilung) (ab 02:41:25) Die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite für die künftige postCOV-Richtlinie war einvernehmlich konsentiert und wurde im Abstimmungsverhältnis 5:2:2:1 einstimmig beschlossen. Der Vorsitzende bemerkte scherzend, die Zuhörerschaft im Saal sei inzwischen verschwunden: „Die sind nach Cannabis alle gegangen.“ --- ### TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.6.1: Erprobungs-Richtlinie: Transzervikale Radiofrequenzablation bei Uterusmyomen (BVh-21-004) (ab 02:42:15) - **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen, von einer Erprobungsstudie zunächst abzusehen (Aussetzung der Erprobungs-Richtlinie) und die Ergebnisse der laufenden, investigator-initiierten und extern finanzierten SUPERIOR-Studie abzuwarten. - **Begründung:** Die bereits rekrutierende Studie komme dem G-BA-Erkenntnisinteresse relativ nahe; eine zusätzliche Erprobungsstudie zu Lasten der Solidargemeinschaft würde die Rekrutierung der SUPERIOR-Studie möglicherweise „kanibalisieren“. Die GKV-Spitzenverband, ursprünglich Fürsprecherin einer Erprobungsstudie, schloss sich nach neuerer Einschätzung der Studieneignung dem Verzicht an. Die Patientenvertretung wies als wesentliche Einschränkung darauf hin, dass für den sekundären Endpunkt Symptomschwere (Nichtunterlegenheitsdesign) nur eine Power von 66 % besteht – dieses Risiko wurde bewusst eingegangen; zudem ist die Studie monozentrisch. - **Protokolliertes Commitment:** Sollte die SUPERIOR-Studie nicht abgebrochen werden, wird auf Basis ihrer Ergebnisse entschieden – kein „Endloszyklus“ mit nachgeschobenen weiteren Studien. - **Zitate:** > „Wir haben hier den Eindruck, dass sie das sehr gut und sehr professionell machen. Als Einschränkung muss man sagen, es ist eine monozentrische Studie.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (02:45:50) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Für mich wäre Conditio sine qua non heute, für den Verzicht auf eine Erprobungsstudie zu stimmen und für das Abwarten auf die Ergebnisse der SUPERIOR-Studie, dass man sich dann auch committed, dass am Ende des Tages dann auch die aus der SUPERIOR-Studie generierte Evidenz für die Bewertung zugrunde gelegt wird.“ -- Professor Hecken (02:42:15) > „Vielleicht haben wir bis dahin ja auch mal in diesem sehr großen Selbstverwaltungsgebilde Evidenzmaßstäbe und Beurteilungskriterien, die in allen Unterausschüssen gleichermaßen zugrunde gelegt werden. Man kann ja noch Hoffnungen für die Zukunft haben.“ -- Professor Hecken (02:48:30) Die Patientenvertretung verwies in diesem Zusammenhang kritisch auf den zuvor gefassten Asciminib-Beschluss, der allein auf (nicht gepowerten) Nebenwirkungsvorteilen fuße – ein Hinweis auf das Spannungsverhältnis der Evidenzmaßstäbe zwischen den Unterausschüssen. #### TOP 8.6.2: Transvaskuläre transkathetergestützte Aortenklappenimplantation bei Aortenklappeninsuffizienz (BVh-22-003): Entscheidung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V (ab 02:50:50) - **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V liegen nicht vor – das Kriterium der Erstmaligkeit der NUB-Anfrage ist nicht erfüllt; es findet keine Bewertung statt. Einstimmig beschlossen. Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; der Vorsitzende verabschiedete die Zuhörinnen und Zuhörer. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschriften vom 19. Januar 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) - TOP 8.1.10: Difelikefalin (Pruritus bei Hämodialyse) (ohne Aussprache) - TOP 8.1.11: Olipudase alfa (Mangel an saurer Sphingomyelinase Typ A/B oder Typ B) - TOP 8.1.12: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung – Brexucabtagen Autoleucel (Mantelzell-Lymphom) - TOP 8.1.13: Änderung der Angaben eines Beschlusses zur aDDE – Brexucabtagen Autoleucel - TOP 8.1.14: Festbetragsgruppenbildung Cinacalcet, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.15: Off-Label-Use: Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan (Magen- und Ösophaguskarzinom) - TOP 8.1.16: Off-Label-Use: Gemcitabin + Capecitabin bzw. Gemcitabin-Monotherapie (Pankreaskarzinom) - TOP 8.1.17: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Leistungsanspruch auf medizinisches Cannabis – **streitiger Punkt - TOP 8.1.18: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen Januar 2023 - TOP 8.1.19: Nivolumab D-821 (Änderungsbeschluss) - TOP 8.1.2: Selinexor (Multiples Myelom nach mind. 4 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason) - TOP 8.1.3: Selinexor (Multiples Myelom nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason) - TOP 8.1.4: Melphalanflufenamid (Multiples Myelom nach mind. 3 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason) - TOP 8.1.5: Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien) - TOP 8.1.6: Brexucabtagen Autoleucel (Neues Anwendungsgebiet: r/r B-Zell-Vorläufer-ALL, ab 26 Jahren) - TOP 8.1.7: Besonderheit laut Vorsitzendem „ein bisschen unkonventionell“: Da im Zulassungsverfahren der Fixkombination die Bioäquivalenz zur freien Kombination gezeigt wurde, basiert die Bewertung auf den Daten zur freien Kombination. Auch hier: knapp signifikanter, unsicherer OS-Vorteil, Vorteil bei Rezidiven, Nachteile bei Nebenwirkungen. - TOP 8.1.8: Pertuzumab/Trastuzumab (Erneute Bewertung nach Fristablauf, gleiche Indikation) - TOP 8.1.9: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren) - TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.2.1: Anpassung der Regelungen zum Morbiditätsfaktor - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmenge Früh- und Reifgeborene < 1.250 g – **streitiger Punkt - TOP 8.3.2: DeQS-RL: Datenvalidierung 2023 für QS-PCI und QS-NET – Festlegung der Auffälligkeitskriterien - TOP 8.3.3: IQTIG-Ergebnisbericht Strukturqualität ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.4: IQTIG-Ergebnisbericht Übertragbarkeit auf Gruppen- und Systemische Therapie: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.5: QP-RL-Z: Bericht der KZBV gemäß § 6 Abs. 2 für 2021: Veröffentlichung - TOP 8.3.6: QSFFx-RL: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG: Freigabe zur Veröffentlichung und Umsetzung - TOP 8.3.7: QP-RL: Bericht der KBV gemäß § 13 Abs. 3 für 2021: Veröffentlichung - TOP 8.3.8: QFR-RL: Servicedokumente zum klärenden Dialog: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4: Unterausschuss ASV - TOP 8.4.1: Jährliche Anpassung der Appendizes an den aktuellen EBM und weitere Änderungen - TOP 8.5: Unterausschuss Post-Covid und Erkrankungen mit ähnlicher Symptomatik - TOP 8.5.1: postCOV-RL: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung (Stimmrechtsverteilung) - TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.6.1: Erprobungs-Richtlinie: Transzervikale Radiofrequenzablation bei Uterusmyomen (BVh-21-004) - TOP 8.6.2: Transvaskuläre transkathetergestützte Aortenklappenimplantation bei Aortenklappeninsuffizienz (BVh-22-003): Entscheidung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V --- # 2023-02-16 – 112. Öffentliche Sitzung (16.02.2023) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Teilnehmenden zur 112. Sitzung, die erneut im Hybridformat, diesmal jedoch mit verstärkter Präsenz stattfindet. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken blickte augenzwinkernd auf die bevorstehende Sitzung am Rosenmontag mit zahlreichen Anhörungen bzw. Anwendungsbegleitenden Datenerhebungen: > „Und das Ganze in einem schlecht geheizten Raum.“ -- Professor Hecken (00:00:00) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:48) Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Verspätet eingereichte Beratungsunterlagen zu TOP 9.3.1 im nicht-öffentlichen Teil werden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:17) Keine Anregungen zur Ergänzung oder Umstellung – die Tagesordnung wird genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:26) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt; die Zuhörerinnen und Zuschauer des Livestreams werden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:26) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden von der Geschäftsführung überprüft – alles in Ordnung. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschriften vom 15. Dezember 2022 und 5. Januar 2023 (ab 00:01:45) - **Niederschrift vom 15.12.2022:** Die Patientenvertretung regt eine Änderung zu TOP 8.3.5 (Seiten 28 f.) an. Der Vorsitzende sieht die Ergänzung als unproblematisch an; die Niederschrift wird mit dieser Maßgabe genehmigt. - **Niederschrift vom 5.1.2023:** Der GKV-Spitzenverband regt die Streichung eines Halbsatzes zu TOP 7.2.1 an. Auch dies wird als unproblematisch angesehen; die Niederschrift wird in der angepassten Fassung genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum (TOP nicht besetzt). ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:36) Beginn der öffentlichen Beratungen mit dem Unterausschuss Arzneimittel. ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:38) ### TOP 8.1.1: Burosumab (neues Anwendungsgebiet, FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) (ab 00:03:50) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Es handelt sich um ein Orphan Drug, dessen Umsatzschwelle (nach Angabe des Vorsitzenden die bisherige Schwelle von 50 Millionen Euro) bereits überschritten ist, sodass der Zusatznutzen nachzuweisen war. Vorgelegt wurden lediglich die beiden zulassungsbegründenden, offenen einarmigen Phase-2-Studien UX023T-CL201 und KNR023002. Da keine Vergleichsdaten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen, ermöglichen die Studien keine Bewertung des Zusatznutzens. Die Patientenvertretung stimmte zu; Beschluss einstimmig. ### TOP 8.1.2: Olaparib (neues Anwendungsgebiet, Mammakarzinom, HER2-, BRCA1/2-Mutation, vorbehandelt, hohes Rezidivrisiko, adjuvante Therapie) (ab 00:05:41) **Entscheidung:** Hinweis auf geringen Zusatznutzen (gegenüber beobachtendem Abwarten). **Begründung:** Grundlage ist die doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie OlympiaA. Es zeigten sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben und – als besonders wichtig eingestuft – signifikant weniger Rezidive unter Olaparib. Im kurativen Therapiesetting ist die Rezidivvermeidung ein essentielles Therapieziel und wurde als relevanter Vorteil gewichtet. Bei patientenberichteter Symptomatik und Lebensqualität bestehen keine bewertungsrelevanten Unterschiede; bei schweren unerwünschten Ereignissen und Abbrüchen wegen UE zeigen sich signifikante Nachteile. In der Gesamtabwägung überwiegen die Vorteile; das Ausmaß wird aufgrund der Rezidivraten und der absoluten Differenz als „gering“ (nicht „beträchtlich“) festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben hier doch sehr sehr deutliche Vorteile und deshalb adressiere ich das an dieser Stelle ausdrücklich.“ -- Professor Hecken (00:05:41) Beschluss einstimmig. ### TOP 8.1.3: Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet, Colitis ulcerosa, vorbehandelt) (ab 00:09:47) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – sowohl für die mit konventioneller Therapie als auch für die mit einem Biologikum vorbehandelten Patientengruppen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichenden Studien vor, sondern einen adjustierten indirekten Vergleich mit Ustekinumab über den Brückenkomparator Placebo. Eine separate Betrachtung der beiden Patientengruppen fehlt zudem. Die eingeschlossenen Studien (u. a. U-ACHIEVE im Vergleich zu UNIFI) sind nicht hinreichend ähnlich: größere Einschränkungen bei der Vor- und Begleittherapie mit Immunsuppressiva sowie Hinweise auf mehr Patienten mit höherer Krankheitsschwere in U-ACHIEVE. Diese Unterschiede zeigen sich auch in den Ergebnissen der Brückenkomparatoren. Damit fehlt belastbare Evidenz. Beschluss einstimmig. ### TOP 8.1.4: Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet, axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch) (ab 00:12:51) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – sowohl für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf NSAR als auch für die Gruppe mit unzureichendem Ansprechen auf biologische Antirheumatika (bDMARD) bzw. Unverträglichkeit. **Begründung:** Weder geeignete direkt vergleichende Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie noch indirekte Vergleiche wurden vorgelegt. Beschluss einstimmig. ### TOP 8.1.5: Efgartigimod alfa (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) (ab 00:14:47) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (zusätzlich zur Standardtherapie, im Vergleich zu Placebo). **Begründung:** Orphan Drug; Grundlage ist die randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie ADAPT. In der Kategorie Morbidität zeigen sich signifikante Vorteile bei den Responder-Analysen zur krankheitsspezifischen Symptomatik und zum allgemeinen Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) für den ersten Behandlungszyklus sowie ein signifikanter klinischer Vorteil beim MG-ADL über 20 Wochen; auch bei der Lebensqualität zeigt sich ein Vorteil. Unsicherheiten bestehen aufgrund des kurzen Beobachtungszeitraums (nur acht Wochen im ersten Zyklus, ausgenommen MG-ADL), sodass keine Aussagen zur Nachhaltigkeit der Effekte möglich sind. Todesfälle traten nicht auf. Beschluss einstimmig. ### TOP 8.1.6: Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe) (ab 00:17:52) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – für beide Patientengruppen (konventionell prophylaxetauglich; ansprechungsrefraktär/unverträglich gegenüber klassischen Prophylaktika wie Metoprolol oder Propranolol). **Begründung:** Für Gruppe A wurden keinerlei Daten vorgelegt. Für Gruppe B wurde ein adjustierter indirekter Vergleich gegen Fremanezumab (Brückenkomparator Placebo zu Woche 12) vorgelegt; in Mortalität und Morbidität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Der Endpunkt Migränetage pro Monat ist wegen des hohen Verzerrungspotenzials in der Studie FOCUS methodisch nicht verwertbar. Beschluss einstimmig. ### TOP 8.1.7: Birkenrindenextrakt (Wundbehandlung bei Epidermolysis bullosa) (ab 00:20:28) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. **Begründung:** Orphan Drug; der seit langem bekannte Wirkstoff erhielt nun eine Orphan-Zulassung. Grundlage ist die doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie gegen ein Kontrollgel. Beim Endpunkt vollständiger Wundverschluss zeigt sich ein signifikanter Vorteil; dieser ist jedoch aufgrund einer Tipping-Point-Analyse und zum Fortbestehen des Verschlusses mit Unsicherheiten behaftet. Keine Todesfälle; bei weiteren Morbiditätsendpunkten (Wundinfektion, Schmerz, Juckreiz, Schlafbeeinträchtigung) und Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede; zur Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor. Weitere Unsicherheiten ergeben sich aus fehlenden Werten bei der Auswertung zu Tag 90 und dem Ausschluss von Patienten mit Wunden älter als neun Monate. Der Vorsitzende verwies ausdrücklich darauf, dass die Frage „vollständige Wundheilung vs. Wundflächenreduktion“ später bei TOP 8.2.3 erneut eine Rolle spielen wird. Beschluss einstimmig. ### TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Aktualisierung Setmelanotid (ab 00:23:26) **Entscheidung:** Das genetisch bestätigte Bardet-Biedl-Syndrom (BBS) wird ergänzend als in Betracht kommende Ausnahme vom Lifestyle-Vorbehalt im Bereich der Körpergewichtsreduktion aufgenommen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig. ### TOP 8.1.9: Änderung § 12 Absatz 7 Arzneimittel-Richtlinie und Anlage III Nummer 12 (Begleitmedikation) (ab 00:24:31) **Entscheidung:** Neue Ausnahmeregelung in Anlage III Nr. 12: Antidiarrhoika (Durchfallmittel) dürfen als Begleitmedikation zu Lasten der GKV verordnet werden, wenn die Fachinformation des jeweiligen Hauptarzneimittels deren Gabe vorsieht; entsprechend erfolgt eine Anpassung des § 12 Abs. 7 AM-RL. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig. ### TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (ab 00:25:31) **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe SSNRI, Gruppe 1, in Stufe 2; mit Inkrafttreten tritt die bisherige Festbetragsgruppe, die einen Teil der Wirkstoffe enthielt, außer Kraft. Einvernehmlich; einstimmig. ### TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:26:38) Neubildung der Festbetragsgruppe Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig. ### TOP 8.1.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Lenalidomid, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:27:08) Neubildung der Festbetragsgruppe Lenalidomid, Gruppe 1, in Stufe 1. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig. ### TOP 8.1.13: Änderung des Beschlusses vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19 (24. Aktualisierung) (ab 00:27:32) Umsetzung der zwischenzeitlich veröffentlichten 24. Aktualisierung der STIKO-Empfehlungen durch Änderung des Beschlusses vom 1. Dezember 2022. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig. ### TOP 8.1.14: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Obeticholsäure (primäre biliäre Cholangitis) – Änderung der Geltungsdauer (ab 00:28:06) **Entscheidung:** Die Befristung des Ursprungsbeschlusses vom 6. Juli 2017 (bislang befristet bis zum 31. Oktober 2023) wird aufgehoben. Einvernehmlich; einstimmig. ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:28:47) ### TOP 8.2.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Prolongierte kardiopulmonale Reanimation unter ergänzendem Einsatz eines extrakorporalen Herz- und Lungenersatzsystems mit automatisierter Überwachung und integrierten Behandlungsmodulen zur kontrollierten Reperfusion bei Herz-Kreislauf-Stillstand (BAh-22-001) (ab 00:28:55) **Entscheidung:** Die Methode unterfällt **nicht** dem Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 1 SGB V. **Begründung:** Der Unterausschuss Methodenbewertung stellte fest, dass die Methode kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Kapitel 2 § 31 der Verfahrensordnung aufweist; die prüfbare Voraussetzung für ein Bewertungsverfahren liegt damit nicht vor. Einvernehmlich; einstimmig. ### TOP 8.2.2: Mutterschafts-Richtlinien: Klarstellende Anpassung zum Regelungsumfang (bzgl. Missverständnispotenzial Abschnitt A Nummer 7: ärztlicher Delegationsvorbehalt) (ab 00:30:14) **Entscheidung:** Streichung des Abschnitts A Nummer 7 (ärztlicher Delegationsvorbehalt) sowie kleinere redaktionelle Anpassungen. Einstimmig beschlossen. Die Streichung beseitigt eine Formulierung, die in der Vergangenheit zu Auslegungsproblemen geführt hatte. Die Patientenvertretung würdigte den Schritt emotional: > „Wir streichen eine Formulierung, die wirklich zu Irritationen in der Zusammenarbeit zwischen Frauenärztinnen und Hebammen geführt hat, in der Folge dann übrigens für Frauen, die in ihrem Wunsch- und Wahlrecht, von wem sie sich betreuen lassen wollen, dann eingeschränkt worden sind.“ -- Frau Haufe, Patientenvertretung (00:31:28) Sie verwies zudem auf das Nationale Gesundheitsziel „Gesundheit rund um die Geburt“, in dessen Teilzielen die Verbesserung der Zusammenarbeit der beiden Berufsgruppen adressiert werde – die Entscheidung schaffe dafür eine Grundlage. Frau Leggemann ergänzte: > „Kleine Änderung, große Auswirkungen, kann man, glaube ich, an dieser Stelle sagen.“ -- Frau Leggemann (00:32:49) Sie berichtete aus der Anhörung, dass die Hebammen die Änderung sehr begrüßen. ### TOP 8.2.3: Erprobungs-Richtlinie gemäß 137e SGB V: Kaltplasmabehandlung bei chronischen Wunden (ER-21-002): Abschließende Beratung und Beschlussfassung (ab 00:33:07) **Entscheidung:** Die Erprobungsstudie wird beschlossen. Zunächst wurde der weitergehende Antrag der Patientenvertretung (keine Erprobung, sondern Einleitung eines Nutzenbewertungsverfahrens) mit 0 Ja- zu 13 Nein-Stimmen abgelehnt. Anschließend wurde der gemeinsame Beschlussentwurf von KBV, DKG und GKV-SV (Anlage 1) mit 13 Stimmen bei Gegenstimme der Patientenvertretung angenommen. **Begründung der Mehrheit:** Bei einem relativ häufigen Krankheitsbild und einem neuen Verfahren, das bisher in der Versorgungspraxis keine Rolle spielt, bedarf es belastbarer Evidenz, da ein großer Vorteil erhebliche Versorgungskonsequenzen hätte. Die vorgesehene randomisiert kontrollierte Erprobungsstudie prüft die Kaltplasmabehandlung (in Erweiterung oder zur Standardwundbehandlung) gegen die alleinige Standardwundbehandlung mit dem primären Endpunkt vollständige Wundheilung. Herr Egger verwies darauf, dass der Wundverschluss der übliche Endpunkt für solche Verfahren sei – so habe das Gremium bereits bei der Vakuumversiegelungstherapie entschieden – und dass die wissenschaftliche Einrichtung weitere sekundäre Endpunkte (einschließlich Wundgröße) vorschlagen und nutzen könne. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung hielt eine Erprobung für nicht mehr erforderlich, da nach dem Stellungnahmeverfahren die Wundflächenreduktion als geeigneter patientenrelevanter Endpunkt anzusehen sei und hierfür belastbare Evidenz vorliege (u. a. systematischer Review seit Oktober 2022 mit der deutschen Studie). Bei chronischen Wunden multimorbider Patienten könne auch eine relevante Wundreduktion von rund 50 % patientenrelevant sein – vergleichbar mit PASI 50 bei Psoriasis. Zudem verwies sie auf einen Wandel bei der FDA, die nach einem Workshop mit Wound-Care-Stakeholders relevante Wundreduktionen zunehmend anerkenne. **Zitate:** > „Und hier sehen wir es eben so, dass auch eine relevante Wundreduktion, so 50 %, hier auch Patienten relevant sein kann.“ -- Frau Haufe, Patientenvertretung (00:34:04) > „Weil das hätte ja für die Versorgung erhebliche Konsequenzen, wenn wir hier wirklich einen großen Vorteil haben.“ -- Herr Egger, Trägerseite (00:37:02) > „Das Ziel sollte natürlich sein, dass es zu einem kompletten Wundverschluss kommt.“ -- Professor Hecken (00:39:54) **Ausblick:** Professor Hecken stellte abschließend klar, dass Wundflächenreduktionen im späteren Bewertungsverfahren keineswegs „unter den Tisch gekehrt“ würden, sondern bei der Bewertung Relevanz haben werden – der vollständige Wundverschluss bleibt jedoch das Ziel und entspricht der Spruchpraxis des Unterausschusses Arzneimittel. ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:41:03) Vor den Abstimmungen teilte der Vorsitzende mit, dass die Länder ihr Mitberatungsrecht ausgeübt und ihre Positionierungen per Mail vom Vortag übermittelt haben: Zustimmung zur Kontingentplanung, zur Mindestmengenänderung (Stammzelltransplantation) und zu einem Punkt im nicht-öffentlichen Teil; bei der QFR-RL bleiben die Länder hingegen bei ihrer ablehnenden Haltung (wie zuvor die DKG). ### TOP 8.3.1: Kontingentplanung des IQTIG für das Jahr 2023: Festlegung des offenen Spezifikationskontingents (ab 00:42:28) **Entscheidung:** Das offene Spezifikationskontingent der Kategorie C wird für die Weiterentwicklung von Spezifikationsempfehlungen zur PPP-Richtlinie für das Erfassungsjahr 2025 festgelegt. Einvernehmlicher Vorschlag des Unterausschusses; einstimmig – in einer erweiterten Abstimmungskonstellation unter Beteiligung der Zahnärzteschaft (Abstimmungsmodus 5-2-2-1). **Anmerkung des Vorsitzenden:** Beim Abstimmungsmodus kam es kurz zu Verwirrung, da die Zahnärzte über die Kontingente mitentscheiden: > „Herr Knobmann, Sie müssen mal für Kontingent kämpfen.“ -- Professor Hecken (00:43:17) Die Abstimmung verlief am Ende einstimmig „einschließlich der Zahnärzte“. ### TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Änderung der Anlage betr. Stammzelltransplantation hinsichtlich der Berechnung der Leistungsmenge und Übergangsregelung (ab 00:44:46) **Entscheidung:** Technische Änderungen zum Beschluss vom 15. Dezember 2022: Die Leistungsmenge ist künftig pro stationärem Fall zu berechnen (erstmalige Regelung in diesem Leistungsbereich); Anpassungen erfolgen vor dem Hintergrund von Spezifikationsproblemen, ergänzt um eine Übergangsregelung. Konsentiert; einstimmig. ### TOP 8.3.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 (ab 00:45:43) **Entscheidung:** Die Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 (Anpassung der QFR-RL an das Pflegeberufegesetz) wird mit 8 Ja- zu 5 Nein-Stimmen (bei Abstimmung im Verhältnis 5:5 DKG/GKV) beschlossen – es ist die dritte Beschlussfassung in dieser Sache. **Begründung der Mehrheit:** Es handelt sich um dieselben Regelungen zur Frage, ob und in welchem Umfang nach dem neuen Ausbildungsgang ausgebildete Pflegefachleute bestimmte Zusatzqualifikationen erwerben müssen, wie sie bereits in der Kinderonkologie-Richtlinie und der Kinderherz-Richtlinie beschlossen wurden – und dort vom Bundesministerium für Gesundheit nicht beanstandet wurden. Der Deutsche Pflegerat hat seine Unterstützung erneut zu Protokoll gegeben. > „Hier haben wir wieder Copy and Paste, die Dinge, die wir auch in den anderen beiden Richtlinien hatten, die auch vom Bundesministerium für Gesundheit nicht beanstandet worden sind, deshalb gehe ich davon aus, dass die dritte Beschlussfassung in dieser Sache dann eben auch wieder zu einem ähnlichen rechtsaufsichtlichen Ergebnis führt.“ -- Professor Hecken (00:45:43) **Gegenposition:** Die Länder bleiben bei ihrer alten, ablehnenden Positionierung (schriftlich übermittelt und dem Gremiensekretariat vorgelegt). Die Patientenvertretung stimmte ausdrücklich zu: > „Im Interesse der Kinder dafür.“ -- Frau Haufe, Patientenvertretung (00:47:07) --- **Sitzungsende:** Der öffentliche Teil endete gegen 00:47:29 mit dem Dank des Vorsitzenden an die interessierte Öffentlichkeit. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschriften vom 15. Dezember 2022 und 5. Januar 2023 - TOP 7: unbesetzt - TOP 7.2: 1 an. Auch dies wird als unproblematisch angesehen; die Niederschrift wird in der angepassten Fassung genehmigt. - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Burosumab (neues Anwendungsgebiet, FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) - TOP 8.1.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 - TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Lenalidomid, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.13: Änderung des Beschlusses vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19 (24. Aktualisierung) - TOP 8.1.14: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Obeticholsäure (primäre biliäre Cholangitis) – Änderung der Geltungsdauer - TOP 8.1.2: Olaparib (neues Anwendungsgebiet, Mammakarzinom, HER2-, BRCA1/2-Mutation, vorbehandelt, hohes Rezidivrisiko, adjuvante Therapie) - TOP 8.1.3: Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet, Colitis ulcerosa, vorbehandelt) - TOP 8.1.4: Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet, axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch) - TOP 8.1.5: Efgartigimod alfa (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) - TOP 8.1.6: Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe) - TOP 8.1.7: Birkenrindenextrakt (Wundbehandlung bei Epidermolysis bullosa) - TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Aktualisierung Setmelanotid - TOP 8.1.9: Änderung § 12 Absatz 7 Arzneimittel-Richtlinie und Anlage III Nummer 12 (Begleitmedikation) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Prolongierte kardiopulmonale Reanimation unter ergänzendem Einsatz eines extrakorporalen Herz- und Lungenersatzsystems mit automatisierter Überwachung und integrierten Behandlungsmodulen zur kontrollierten Reperfusion bei Herz-Kreislauf-Stillstand (BAh-22-001) - TOP 8.2.2: Mutterschafts-Richtlinien: Klarstellende Anpassung zum Regelungsumfang (bzgl. Missverständnispotenzial Abschnitt A Nummer 7: ärztlicher Delegationsvorbehalt) - TOP 8.2.3: Erprobungs-Richtlinie gemäß 137e SGB V: Kaltplasmabehandlung bei chronischen Wunden (ER-21-002): Abschließende Beratung und Beschlussfassung - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Kontingentplanung des IQTIG für das Jahr 2023: Festlegung des offenen Spezifikationskontingents - TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Änderung der Anlage betr. Stammzelltransplantation hinsichtlich der Berechnung der Leistungsmenge und Übergangsregelung - TOP 8.3.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 - TOP 9.3: 1 im nicht-öffentlichen Teil werden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. --- # 2023-02-02 – 111. Öffentliche Sitzung (02.02.2023) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken eröffnete die Sitzung und begrüßte die Vertreter der Bänke, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Gäste waren nicht anwesend. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bitte zunächst um Entschuldigung, ich habe keine Krawatte an, bin ein bisschen rustikal, aber auch leicht inkommodiert.“ -- Professor Hecken (00:00:01) > „Männerschnupfen ist ja immer von traumatischen Verläufen geprägt und ich hoffe, dass wir in 14 Tagen dann beim Plenum uns noch mal wiedersehen und dann vielleicht in gebührender Form Abschied nehmen können.“ -- Professor Hecken (00:00:01) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:01) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; sämtliche Unterlagen waren fristgerecht vorgelegt worden. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:01) Die Tagesordnung wurde ohne Änderungswünsche genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:01) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:01) Die Offenlegungserklärungen liegen vor; Stimmrechtsübertragungen wurden geprüft. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:23) Beratung und Beschlussfassung ausschließlich zu den Gegenständen des Unterausschusses Arzneimittel. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:23) Oberpunkt für die folgenden elf Beratungsgegenstände (Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage XII). Eine eigenständige Aussprache zu diesem Oberpunkt fand nicht statt; alle Vorschläge lagen als einvernehmliche Beschlussvorschläge des Unterausschusses vor. ### TOP 6.1.1: Trastuzumab-Deruxtecan (Mammakarzinom, HER2+, mind. 2 Vortherapien) (ab 00:01:38) **Entscheidung:** Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs nach mindestens zwei HER2-gerichteten Vorbehandlungen). **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie war eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe. Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der laufenden, offenen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie DESTINY-Breast02 vor. Im Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit, die als deutliche Verbesserung bewertet wurde. Auch für den Gesundheitszustand (Morbidität) wurde eine deutliche Verbesserung festgestellt; zudem bestehen Vorteile in der Symptomatik und in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bei den Nebenwirkungen ergaben sich keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Insgesamt trug auch die gute Studienqualität zum Ergebnis bei. Die Patientenvertretung trug den Vorschlag mit. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.2: Trastuzumab-Deruxtecan (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie) (ab 00:04:08) **Entscheidung:** Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie war Trastuzumab-Emtansin. Im Gesamtüberleben zeigte sich zwar ein statistisch signifikanter Vorteil, entscheidend ist jedoch eine Effektmodifikation durch das Merkmal Alter (Subgruppen älter/jünger als 65 Jahre), die sich in Subgruppenanalysen zeigt. In Verbindung mit zusätzlichen Limitationen der Studie hinsichtlich der erfolgten Vortherapien verbleibt eine Unsicherheit bei der Quantifizierung des Zusatznutzens für die gesamte Studienpopulation. Für Morbidität und Lebensqualität ergab sich kein eindeutiger Vor- oder Nachteil. Bei schweren bzw. unerwünschten Ereignissen wurde ein Vorteil festgestellt, beim Abbruch wegen UE bestand kein Unterschied; bei spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich Vor- und Nachteile – insgesamt überwiegend Vorteile für Trastuzumab-Deruxtecan. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Er betonte, dass es sich um einen „echten“ nicht quantifizierbaren Zusatznutzen handelt – abgrenzend von den häufigen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, die lediglich Ergebnis der Orphan-Drug-Privilegierung sind, wo die Datenbasis wenig hergibt: > „Das heißt, das ist ein echter nicht quantifizierbarer Zusatznutzen“ -- Professor Hecken (00:04:08) Die Patientenvertretung trug den Vorschlag mit. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.3: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 (CPS), Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) (ab 00:07:29) **Entscheidung (differenziert nach Patientengruppen):** - **Gruppe A1** (Erstlinie; Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin, jeweils plus Paclitaxel, mit oder ohne Bevacizumab): **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** - **Gruppe A2** (Pembrolizumab in Kombination mit anderen Chemotherapien): **Zusatznutzen nicht belegt** - **Gruppe B** (nach einer Erstlinien-Chemotherapie, wenn eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt): **Zusatznutzen nicht belegt** **Begründung:** Für Gruppe A1 wurde gegenüber der Therapie nach ärztlicher Maßgabe ein Vorteil im Gesamtüberleben gesehen, der eine deutliche Verbesserung darstellt; in den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine bewertungsrelevanten Unterschiede vor. Zwar zeigt sich ein Nachteil bei den Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse, in der Gesamtbetrachtung überwiegt jedoch der deutliche Vorteil im Gesamtüberleben. Die Datengrundlage ist zwar mit Unsicherheiten behaftet, diese wurden jedoch nicht als derart hoch eingeschätzt, dass eine Herabstufung (z.B. auf einen Anhaltspunkt) gerechtfertigt wäre. Für die Gruppen A2 und B lagen keine Daten vor, die eine Bewertung ermöglichen. Die Patientenvertretung stimmte zu. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.4: Capmatinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping Mutation, vorbehandelte Patienten) (ab 00:11:50) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – für beide Gruppen (Erwachsene nach Erstlinien-Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie sowie nach Erstlinien-Therapie mit einer Platin-haltigen Chemotherapie). **Begründung:** Für die Nutzenbewertung wurden lediglich Ergebnisse der nicht kontrollierten Studie GEOMETRYmono-1 sowie Vergleiche einzelner Arme aus verschiedenen Studien vorgelegt. Beides ist für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet. Die Patientenvertretung stimmte zu. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.5: Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 SGB V von Axicabtagene-Ciloleucel (B-Zell-Lymphom (DLBCL und HGBL)) (ab 00:13:58) **Entscheidung:** Vorläufige, zeitlich befristete Aussetzung des Bewertungsverfahrens für das neu zugelassene Anwendungsgebiet. **Begründung:** Die 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze der Orphan-Drug-Privilegierung ist überschritten; der pharmazeutische Unternehmer muss nun ein Folgedossier vorlegen. Die Wirkungen des Beschlusses (u.a. hinsichtlich des Erstattungsbetrags) treten rückwirkend und unbeschadet der Aussetzung ein. Der Vorsitzende verwies darauf, dass der Gesetzgeber einen Zeitraum vorgesehen hat, in dem diese „30er-Kandidaten“ nach und nach aufgerufen werden können, ohne dass sich die Rechtsfolgen für den Einzelnen ändern. Die Patientenvertretung stimmte zu. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.6: Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 SGB V von Axicabtagene-Ciloleucel (follikuläres Lymphom) (ab 00:15:01) **Entscheidung:** Vorläufige Aussetzung des Bewertungsverfahrens – mit identischem Beschlussinhalt wie in TOP 6.1.5, hier für das Anwendungsgebiet rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom. Auch hier ist die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten. Der Vorsitzende wies ausdrücklich darauf hin, beide Anwendungsgebiete (DLBCL/HGBL vs. follikuläres Lymphom) fürs Protokoll auseinanderzuhalten. Die Patientenvertretung stimmte zu. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.7: Ceftolozan/Tazobactam (neues Anwendungsgebiet, Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre) (ab 00:15:58) **Entscheidung:** Beschluss über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten (komplizierte intraabdominelle Infektionen, akute Pyelonephritis, komplizierte Harnwegsinfektionen). **Begründung:** Als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Absatz 1c SGB V gilt der Zusatznutzen kraft gesetzlicher Folge als belegt; eine Überprüfung im Verhältnis zu einer Vergleichstherapie erfolgt nicht. Die Bundesoberbehörden wurden entsprechend beteiligt. Der Beschluss enthält die üblichen Hinweise für ein sauberes Management und die Überwachung des Einsatzes, damit das Reserveantibiotikum möglichst lange in diesem Status verbleiben kann. Die Patientenvertretung stimmte zu. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.8: Eladocagene Exuparvovec (Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)-Mangel, ≥ 18 Monate) (ab 00:17:17) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; der Beschluss wird auf fünf Jahre befristet. **Begründung:** Grundlage waren die Ergebnisse der einarmigen Langzeitnachbeobachtungsstudie AADC-1602 (Endpunkte Mortalität, Morbidität, Nebenwirkungen). Der zusätzlich vorgelegte, nicht adjustierte indirekte Vergleich ohne Brückenkomparator konnte aufgrund von Limitationen nicht berücksichtigt werden. Die natürliche Verlaufskohorte dokumentiert jedoch einen deterministisch verlaufenden Krankheitsverlauf, bei dem die weit überwiegende Mehrheit der Kinder die motorischen Meilensteine nicht erreicht. Daher konnten die in AADC-1602 gezeigten dramatischen Effekte in den Meilensteinanalysen berücksichtigt werden: Mit hinreichender Sicherheit lassen sich Vorteile für das Erreichen der vollständigen Kopfkontrolle und für das Sitzen ohne Unterstützung im Vergleich zum natürlichen Krankheitsverlauf ableiten. Robuste vergleichende Bewertungen, die eine Quantifizierung des Zusatznutzens ermöglicht hätten, liegen jedoch nicht vor. Die Befristung auf fünf Jahre berücksichtigt, dass noch Auflagen aus der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen bestehen, welche die derzeit fehlende Evidenz vervollständigen sollen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „deshalb hier also nicht quantifizierbar, aber auch kein rein fiktiver Zusatznutzen, sondern man sieht schon die Unterschiede, aber halt kein direkter Vergleich. Das ist aber trotzdem anerkennenswert und deshalb habe ich es auch so ausführlich an der Stelle vorgetragen.“ -- Professor Hecken (00:17:17) Die Patientenvertretung stimmte zu. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.9: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) (ab 00:21:26) **Entscheidung:** Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) für den Wirkstoff beschlossen. **Begründung:** Wegen des Fehlens von Evidenz soll über die in der ABD formulierten Anforderungen an ein Studienprotokoll Evidenz nachgeneriert werden. Die Patientenvertretung trug den Vorschlag mit. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.10: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) (ab 00:22:32) **Entscheidung:** Komplementärbeschluss zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Die Versorgungs- bzw. Verordnungsbefugnis für den Wirkstoff wird beschränkt auf Ärztinnen und Ärzte sowie Einrichtungen, die ihre Patientinnen und Patienten in die entsprechenden Register einschließen und an der ABD teilnehmen. Die Patientenvertretung stimmte zu. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.1.11: Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 SGB V „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“ (ab 00:23:26) **Entscheidung:** Beschluss über die Dauer der Aussetzung bzw. die gestaffelte Aufrufung der betroffenen Verfahren zur regulären Nutzenbewertung innerhalb des gesetzlich vorgegebenen Zeitraums. **Begründung:** Anders als bei den zuvor behandelten Wirkstoffen (TOP 6.1.5 und 6.1.6), deren bereits laufende Verfahren konkret ausgesetzt wurden, geht es hier um eine Reihe von Verfahren, die nacheinander aufgerufen werden. Die Staffelung wurde so strukturiert, dass sie zusätzlich zu den voraussichtlich rund 140 regulären Nutzenbewertungsverfahren des Jahres „geschmeidig“ dazwischengeplant werden kann. Zum 15. Januar erfolgen die Aufrufe bzw. die Aufforderung an die pharmazeutischen Unternehmer zur Dossiervorlage. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Mit diesem Beschluss wollen wir eben vorweg Transparenz herstellen, damit keiner meint, der andere würde vergessen, denn dann gönnt ja auch keiner dem anderen irgendwas Gutes.“ -- Professor Hecken (00:23:26) > „Was mich immer wieder beruhigt, weil das eben zeigt, dass überall gleiche Geflogenheiten gepflegt werden, mögen sie auch noch so unschön sein. Wird jeder gleich behandelt und jeder weiß, wann er dran ist.“ -- Professor Hecken (00:23:26) Die Patientenvertretung trug den Vorschlag mit. **Abstimmung: einstimmig.** Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 5 und 6.1.6), deren bereits laufende Verfahren konkret ausgesetzt wurden, geht es hier um eine Reihe von Verfahren, die nacheinander aufgerufen werden. Die Staffelung wurde so strukturiert, dass sie zusätzlich zu den voraussichtlich rund 140 regulären Nutzenbewertungsverfahren des Jahres „geschmeidig“ dazwischengeplant werden kann. Zum 15. Januar erfolgen die Aufrufe bzw. die Aufforderung an die pharmazeutischen Unternehmer zur Dossiervorlage. - TOP 6.1.1: Trastuzumab-Deruxtecan (Mammakarzinom, HER2+, mind. 2 Vortherapien) - TOP 6.1.10: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) - TOP 6.1.11: Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 SGB V „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“ - TOP 6.1.2: Trastuzumab-Deruxtecan (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie) - TOP 6.1.3: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 (CPS), Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) - TOP 6.1.4: Capmatinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping Mutation, vorbehandelte Patienten) - TOP 6.1.5: Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 SGB V von Axicabtagene-Ciloleucel (B-Zell-Lymphom (DLBCL und HGBL)) - TOP 6.1.6: Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 SGB V von Axicabtagene-Ciloleucel (follikuläres Lymphom) - TOP 6.1.7: Ceftolozan/Tazobactam (neues Anwendungsgebiet, Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre) - TOP 6.1.8: Eladocagene Exuparvovec (Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)-Mangel, ≥ 18 Monate) - TOP 6.1.9: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) --- # 2023-01-19 – 110. Öffentliche Sitzung (19.01.2023) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, DMP, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänkevertreter, die Patientenvertretung, die zugeschalteten Ländervertreter, die Gäste Professor Windler und Professor Heidecke, die unparteiischen Mitglieder sowie die Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Drei verspätet eingereichte Tagesordnungspunkte (8.4.1, 8.4.2 und 8.5.1) wurden als unstreitig zur Beratung in dieser Sitzung zugelassen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Die Tagesordnung wurde ohne Änderungen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit wurde festgestellt; der Livestream läuft. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:00:00) Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 7: unbesetzt (ab 00:00:00) Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:48) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:48) Der Vorsitzende leitete ein: „Wir beginnen mit dem Unterausschuss Arzneimittel und hier achtmal mit dem Wirkstoff Pembrolizumab." #### TOP 8.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; Nierenzellkarzinom, Adjuvanz, Monotherapie) (ab 00:02:01) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses). **Begründung:** Basierend auf der Studie KEYNOTE-564 zeigt sich für den Endpunkt Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten); das Ausmaß lässt sich aufgrund kurzer Beobachtungszeiten und weniger Ereignisse jedoch nicht sicher quantifizieren. Bei den Rezidiven besteht ein deutlicher Vorteil – die Rezidivvermeidung ist in dieser kurativen Therapiesituation ein essentielles Therapieziel. Für patientenberichtete Endpunkte zeigen sich keine Vor- oder Nachteile; bei schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen bestehen Nachteile für Pembrolizumab. In der Gesamtabwägung verbleibt ein Vorteil, der sich aufgrund der Aussagesicherheit nur als Anhaltspunkt ausdrücken lässt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir sind ja sehr differenziert in der Bewertung des Umgangs mit dem Endpunkt Rezidive. Die sind hier im vorliegenden Fall auch mit Unsicherheiten behaftet, aber die Vermeidung von Rezidiven stellt in diesem Behandlungssetting ein essentielles Therapieziel dar. Wir befinden uns in einer kurativen Therapiesituation und deshalb ist das ganz ganz wichtig.“ -- Professor Hecken (00:02:09) Beschluss einstimmig, Patientenvertretung zustimmend. #### TOP 8.1.2 & 8.1.3: Pembrolizumab – Kolorektalkarzinom (MSI-H/dMMR) bzw. Endometriumkarzinom (MSI-H/dMMR, vorbehandelt) (ab 00:05:40) **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden neuen Anwendungsgebieten nicht belegt. **Begründung:** Für das Kolorektalkarzinom wurde die nicht kontrollierte Studie KEYNOTE-164 ohne Vergleichsgruppe vorgelegt; die zusätzlich eingereichten adjustierten und nicht adjustierten indirekten Vergleiche sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen zu belegen. Für das Endometriumkarzinom liegt mit KEYNOTE-158 ebenfalls eine nicht kontrollierte Studie ohne Vergleichsgruppe vor, sodass geeignete Daten für die Nutzenbewertung fehlen. In beiden Fällen stimmte die Patientenvertretung zu; Beschluss jeweils einstimmig. #### TOP 8.1.4: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt) (ab 00:08:42) **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen wurden unterschiedlich bewertet: - **Gruppe 1** (eine Vortherapie; ZVT: Therapie nach ärztlicher Maßgabe): **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.** - **Gruppe 2** (mindestens zwei Vortherapien; ZVT: Trifluridin/Tipiracil): **Zusatznutzen nicht belegt.** **Begründung:** Aus KEYNOTE-061 zeigt sich für Gruppe 1 ein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil gegenüber Paclitaxel; aufgrund der geringen Patientenzahl in der relevanten Teilpopulation ist das Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar. Für patientenberichtete Endpunkte liegen keine verwertbaren Daten vor, bei den Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile. Für Gruppe 2 liefert KEYNOTE-158 als nicht kontrollierte Studie keine belastbaren Daten; die Armvergleiche sind wegen fehlender Randomisierung kein adäquater indirekter Vergleich. Beschluss einstimmig. #### TOP 8.1.5 & 8.1.6: Pembrolizumab – Dünndarmkarzinom bzw. biliäres Karzinom (je MSI-H/dMMR, vorbehandelt) (ab 00:12:58) **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Anwendungsgebieten nicht belegt (ZVT jeweils Therapie nach ärztlicher Maßgabe). **Begründung:** Grundlage sind KEYNOTE-158 sowie beim biliären Karzinom zusätzlich die Studie ABC06; wegen fehlender Randomisierung und sonstiger Unsicherheiten können keine belastbaren indirekten Vergleiche herangezogen werden. Beschlüsse jeweils einstimmig. #### TOP 8.1.7: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; Melanom, adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre) (ab 00:14:59) **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen: - **Erwachsene und Kinder/Jugendliche ab 12 Jahren, Tumorstadien IIB/IIC** (ZVT: beobachtendes Abwarten): **Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.** - **Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren, Tumorstadium III:** **Zusatznutzen nicht belegt.** **Begründung:** Aus der doppelblinden Studie KEYNOTE-716 (Pembro vs. Placebo als hinreichende ZVT-Umsetzung) zeigt sich trotz fehlenden signifikanten Gesamtüberlebensunterschieds ein deutlicher Vorteil bei Rezidivrate und rezidivfreiem Überleben – in dieser kurativen Situation ein essentielles Therapieziel. Das Ausmaß ist wegen zu kurzer Beobachtungsdauer nicht quantifizierbar. Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen stellen den Rezidiv-Vorteil vor dem Hintergrund der Kurativsituation nicht in Frage. Beschluss einstimmig. #### TOP 8.1.8: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; Melanom, ≥ 12 bis < 18 Jahre) (ab 00:18:41) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (ZVT: Therapie nach ärztlicher Maßgabe). **Begründung:** Aus KEYNOTE-051 liegen lediglich deskriptive Daten von fünf Patientinnen und Patienten der relevanten Altersgruppe (von neun mit fortgeschrittenem Melanom) vor – für den Nachweis eines Zusatznutzens nicht geeignet. Ein Evidenztransfer von Erwachsenen wurde geprüft, konnte aber laut Angaben des pharmazeutischen Unternehmers mangels geeigneter Studiendaten nicht vorgenommen werden. Beschluss einstimmig. #### TOP 8.1.9: Daratumumab (Beschluss über Befristung; Multiples Myelom) (ab 00:20:58) **Entscheidung:** Verlängerung der Befristung vom 15. Mai 2023 auf den 1. Dezember 2023. **Begründung:** Die für die Vorlage des neuen Dossiers erforderlichen Daten liegen später in finalisierter und bewertbarer Form vor. Beschluss einstimmig. #### TOP 8.1.10: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose) (ab 00:21:35) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte zwar Placebo-kontrollierte Studien (HYP-118216, HYP-02215) vor; aufgrund des fehlenden Vergleichs gegenüber einer aktiven Intervention der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann daraus keine belastbare Datengrundlage für einen Zusatznutzen abgeleitet werden. Beschluss einstimmig. #### TOP 8.1.11: Inebilizumab (NMOSD) (ab 00:22:45) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Es wurden keine vergleichenden Studien vorgelegt. Der adjustierte indirekte Vergleich gegenüber Satralizumab über den Brückenkomparator Placebo wird als nicht geeignet angesehen, einen Zusatznutzen gegenüber der ZVT (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) abzuleiten – erwartet worden wäre eine Multikomparator-Studie mit Auswahl aus verschiedenen Wirkstoffen. Beschluss einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies vor der Abstimmung auf eine Korrektur in den Kostentabellen dieses Beschlusses hin: > „Bei insgesamt Jahres-Therapiekosten des hier in Rede stehenden Wirkstoffes von 116.514,90 € pro Jahr, ist bei den sonstig notwendigen GKV Leistungen ein falscher Betrag eingesetzt. Der richtige Betrag liegt 17 Cent höher als der hier zugrunde gelegte Betrag in den Beschlussunterlagen. Das ist kein Schreibfehler, sondern das war ein Rechenfehler, der uns bei der nächtlichen Nachbereitung der Beschlüsse vor dem Plenum im Rahmen der Qualitätssicherung aufgefallen ist.“ -- Professor Hecken (00:22:45) Die Bänke waren darüber bereits am Morgen schriftlich informiert worden; der Beschluss wird entsprechend geändert. #### TOP 8.1.12: Eravacyclin (Reserveantibiotikum; Komplizierte intraabdominale Infektionen) (ab 00:26:17) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen gilt als belegt, da es sich um ein Reserveantibiotikum gemäß § 35a Absatz 1c SGB V handelt; eine Überprüfung im Verhältnis zu einer Vergleichstherapie erfolgt nicht. Das Plenum beschloss zudem die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzsituation. Beschluss einstimmig. #### TOP 8.1.13: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit): Teil A (Aescin) (ab 00:26:58) **Entscheidung:** Aufhebung der bestehenden Gruppe austauschbarer Darreichungsformen (Retardkapseln und Retardtabletten) für Aescin (Rosskastanien-Samen-Trockenextrakt) in Anlage VII Teil A der AM-RL. Beschluss einstimmig; die Änderung ist ab sofort rechtlich wirksam. #### TOP 8.1.14: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Prucaloprid, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:27:47) **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe Prucaloprid, Gruppe 1, in Stufe 1 für die oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, einstimmig angenommen. #### TOP 8.1.15: Olaparib (Beschluss über Befristung; Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie) (ab 00:28:24) **Entscheidung:** Verkürzung der Befristung vom 1. April 2024 auf den 1. April 2023. **Begründung:** Die notwendigen Daten haben früher vorgelegen als bei Festsetzung der ursprünglichen Befristung erwartet. Beschluss einstimmig. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:29:21) #### TOP 8.2.1: Heilmittel-Richtlinie: Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung bzw. im Zusammenhang mit einer Videosprechstunde (ab 00:29:21) **Entscheidung:** Änderung der HeilM-RL im Sinne der Position von GKV-Spitzenverband, KBV und DKG beschlossen; die Position der Patientenvertretung wurde in der Abstimmung deutlich abgelehnt (keine Stimme dafür, alle übrigen dagegen). **Begründung der Mehrheit:** Der konsentierte Beschlussentwurf konkretisiert, unter welchen Voraussetzungen Heilmittel im Rahmen der Fernbehandlung verordnet werden können. Weitestgehend Konsens besteht zu Verordnungen im Rahmen der Videosprechstunde und zur Ausstellung nach telefonischem Kontakt. Der Entwurf ist das Produkt eines intensiven Diskussions- und wechselseitigen Erkenntnisprozesses im Unterausschuss; nach Berufsrecht kann verordnet werden, wer sich unmittelbar überzeugt hat oder dessen Zustand aus der laufenden Behandlung bekannt ist. Streitpunkte waren die Verordnungsausstellung per weiterer Kommunikationsmedien (z. B. E-Mail) und die erstmalige Verordnung im Rahmen der Videosprechstunde sowie der sogenannte Satz 8, der telefonische Verordnungen nur ausnahmsweise bei Folgeverordnungen zulässt. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung lehnte den Kompromiss ab und verwies auf die Versorgungsrealität: Nur 20 % der Vertragsärzte bieten laut KBV (2022) überhaupt Videosprechstunden an; telefonische Folgeverordnungen seien Alltag – insbesondere für immobilie und pflegebedürftige Patienten, die nicht in die Praxis gebracht werden können. Zudem seien viele Praxen telefonisch kaum noch erreichbar und kommunizierten über Onlinebuchungssysteme und E-Mail. Der Satz 8 halte diese Realität nicht ab. **Zitate:** > „Wir stimmen diesem Kompromiss nicht zu. Die Patientenvertretung sieht ganz klar, dass die angestrebte Regelung der Versorgungsrealität gar nicht entspricht und den Bedürfnissen der Patienten und Patientinnen und Patienten nicht entspricht.“ -- Herr Weniger, Patientenvertretung (00:31:25) > „Zur Videosprechstunde möchte ich nur daran erinnern, dass laut einer Veröffentlichung der KBV aus 2022 20 % der Vertragsärzte Videosprechstunde anbieten. Es reicht also schon rein zahlenmäßig überhaupt nicht aus.“ -- Herr Weniger, Patientenvertretung (00:31:25) > „Problematisch finden wir wirklich noch mal den Satz 8, weil wir denken, also da steht ja drin, der Arzt verordnet, der kennt die Voraussetzungen entweder durch unmittelbar persönliche Behandlung oder Videosprechstunde und dann darf er nur ausnahmsweise telefonisch eine Verordnung ausstellen. Finden wir schwierig.“ -- Frau Hefner, Patientenvertretung (00:33:29) **Ausblick:** Professor Hecken stellte fest, dass eine Kompromissmöglichkeit nicht erkennbar sei; die Patientenvertretung nahm ihre Position zur Abstimmung, die abgelehnt wurde. Damit ist die Änderung im Sinne der Trägerposition beschlossen. #### TOP 8.2.2: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung bzw. im Zusammenhang mit einer Videosprechstunde (ab 00:37:33) **Entscheidung:** Änderung der HKP-RL im Sinne der Position von GKV-SV, KBV und DKG beschlossen; die Position der Patientenvertretung wurde erneut ohne eigene Stimme abgelehnt. **Begründung/Ablauf:** Es handelt sich um dieselbe Problematik wie bei der Heilmittel-Richtlinie, einschließlich des strittigen Satzes 8 und derselben beiden Kernkonflikte (Verordnung per weiterer Kommunikationsmedien; Erstverordnung im Rahmen der Videosprechstunde). Die Patientenvertretung nahm ausdrücklich Bezug auf ihr vorheriges Votum. Nach Ablehnung ihrer Position wurde die Bänke-Position automatisch beschlossen. #### TOP 8.2.3: Rehabilitations-Richtlinie: Verordnungen im Rahmen einer Videosprechstunde und in elektronischer Form (ab 00:39:15) **Entscheidung:** Änderung der Re-RL auf Basis eines konsentierten Beschlussentwurfs, einstimmig angenommen. **Begründung:** Die Patientenvertretung stellte diesen Punkt bewusst nicht streitig: Die Verordnung einer medizinischen Reha-Maßnahme ist ein so komplexes Verfahren, dass der Spielraum für eine telefonische Verordnung klein genug ist. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:40:02) #### TOP 8.3.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Servicedokument gemäß § 16 Absatz 5 für das Erfassungsjahr 2023: Veröffentlichung (ab 00:40:02) **Entscheidung:** Änderung des Servicedokuments für das Erfassungsjahr 2023 beschlossen, einstimmig (einschließlich Patientenvertretung und Ländervertreter). **Details:** Da die ursprüngliche Anlage Programmierfehler enthielt, wurde am Vortag eine korrigierte Anlage versandt; abgestimmt wurde ausdrücklich auf Basis dieser neuen Anlage. Die Änderung tritt rückwirkend zum 1. Januar 2023 in Kraft und wird veröffentlicht. #### TOP 8.3.2: Richtlinie zur Kinderherzchirurgie: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 (ab 00:42:43) **Entscheidung:** Die Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 (betreffend Ergänzungsqualifikationen für Pflegefachleute nach neuem Curriculum in der Kinderherzchirurgie) wurde mit **acht Stimmen dafür und fünf Gegenstimmen** beschlossen. Dafür stimmten u. a. GKV-Seite, Patientenvertretung und Deutscher Pflegerat; dagegen die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Ländervertreter. **Begründung der Mehrheit:** Mehrere gleichlautende Altbeschlüsse waren vom BMG beanstandet worden. Die Kinderonkologie-Richtlinie wurde bewusst zuerst als Musterfall angepasst und vom BMG nicht beanstandet. Die nun beschlossenen Nachqualifizierungs- und Anrechnungsmöglichkeiten sind identisch mit denen der Kinderonkologie-Richtlinie. **Gegenposition:** DKG und Länder bleiben bei ihrer grundsätzlichen Position: Die neuen Ausbildungsgänge sollten gleichwertig wie die bisherigen anerkannt werden; für die Länder ist die Gleichwertigkeit der Ausbildung entscheidend. **Zitate:** > „Ich will an der Stelle einfach nur ergänzen, wir bleiben bei unserer grundsätzlichen Positionierung, wie Sie schon vermutet haben. Mit der Begründung, dass wir der Auffassung sind, dass die neuen Ausbildungsgänge gleichwertig anerkannt werden sollten, wie auch die bisherigen.“ -- Dr. Gass, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:45:16) > „Genau, die Länder, ich halte es auch kurz, lehnen die Änderungen aus den bekannten Gründen ab. Auf weitere Begründungen würde ich verzichten, das ist schon intensiv diskutiert worden ist. Für uns ist die Gleichwertigkeit der Ausbildung eben entscheidend.“ -- Frau Reinecke, Ländervertretung (00:46:21) > „Im Interesse der Kinder stimmen wir diesem Beschluss in Analogie zu dem Kinderonkologie-Beschluss ausdrücklich zu.“ -- Frau Mührer, Patientenvertretung (00:46:41) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Dann ist diese Position beschlossen, was auch nicht überraschend ist, nachdem das bei der Kinderonkologie dann eben vom BMG als, ich sag mal, Blaupause genehmigt worden ist.“ -- Professor Hecken (00:47:07) #### TOP 8.3.3: Temporäre Sonderveröffentlichung zu den planungsrelevanten Qualitätsindikatoren für das Erfassungsjahr 2021: Freigabe zur Veröffentlichung und Delegation der Entscheidungsbefugnisse an den Unterausschuss (ab 00:47:59) **Entscheidung:** Die temporäre Sonderveröffentlichung zu den planQI (Erfassungsjahr 2021) wurde zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG freigegeben; zudem wurde die Freigabe-Entscheidungsbefugnis für die Sonderveröffentlichungen ab dem Erfassungsjahr 2022 auf den Unterausschuss Qualitätssicherung delegiert – ausdrücklich zur Entlastung des Plenums. Konsentiert, einstimmig. #### TOP 8.3.4: IQTIG-Kontingentplanung: Nutzung der Kontingente für das Jahr 2023 (ab 00:48:59) **Entscheidung:** Die Kontingentplanung 2023 wurde nach Herausnahme eines streitigen Punktes einstimmig beschlossen. Enthalten ist u. a. die Beauftragung des IQTIG mit Aufgaben gemäß § 10 Absatz 3 der Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenksnahen Femurfraktur, sofern das entsprechende Kontingent verbleibt – was unstreitig der Fall war. **Konflikt und Lösung:** Streitig war allein die Ziffer 3 in der Spezifikationskategorie C (Weiterentwicklung der Spezifikationsempfehlungen zur Anwendung im Erfassungsjahr 2025 bei der PPP-Richtlinie): GKV-Seite und Patientenvertretung befürworteten sie, die DKG nicht. Herr Vogt (DKG) schlug die Vertagung dieses einzelnen Punktes vor, da die zugrunde liegende Beauftragung in der Folgewoche im Unterausschuss Qualitätssicherung erneut beraten werde; ein Alternativvorschlag (Streichen des Satzteils „zur Anwendung im Erfassungsjahr 2025“) wurde wegen fehlender technischer Abschätzbarkeit nicht verfolgt. Der Punkt soll spätestens im übernächsten Plenum erneut aufgerufen werden. **Zitate:** > „Wir würden nämlich vorschlagen, dass wir diesen Punkt heute zunächst vertagen und das vor dem Hintergrund, dass wir nächste Woche im Unterausschuss Qualitätssicherung die diesem Kontingenz zugrunde liegende Beauftragung noch mal beraten werden.“ -- Herr Vogt, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:52:12) > „Professor Hecken, ohne Stimmrecht haben wir natürlich auch gar nicht die Möglichkeiten unseren Vorstellungen Nachdruck zu verleihen und deswegen ist es manchmal vielleicht auch eher ein bisschen resignieren, als eine wirklich freudige Zustimmung. Das muss ich auch noch mal sagen.“ -- Frau Mührer, Patientenvertretung (00:58:51) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken zeigte sich fast enttäuscht über die reibungslose Abstimmung und bezog sich auf öffentliche Aussagen langer G-BA-Verfahrensdauern: > „Im GBA könnten Verfahren auch schon mal 200 bis 400 Jahre dauern. Die Leute, die das sagen sind natürlich Medizin historisch nicht bewandert, weil der GBA im nächsten Jahr erst 20 Jahre existiert.“ -- Professor Hecken (00:54:22) Er betonte zugleich, dass die Unterausschusssitzungen zwei Tage alle 14 Wochen bzw. 14 Tage mit 8 bis 10 Stunden dauerten und „hart zur Sache“ gehe werde – am Ende finde man aber einen Konsens. Dr. Brunzmann lobte die Kontingentplanung als wesentlich verbessert; die Ländervertretung schloss sich der positiven Grundstimmung an. #### TOP 8.3.5: Beauftragung des IQTIG mit der Überarbeitung aller bestehenden Verfahren der datengestützten Qualitätssicherung auf Basis der Ergebnisse aus den drei Modellverfahren (ab 00:59:39) **Entscheidung:** Die Beauftragung wurde nach kontroverser Debatte einstimmig beschlossen – mit dem **Hilfsantrag der Patientenvertretung** zum ersten dezenten Punkt (statt des Hauptantrags), dem **Verzicht auf den zweiten dezenten Punkt gegen eine Protokollnotiz** sowie **angepassten Fristen** (Verschiebung der Abgabe des ersten Berichtsteils auf März; die Gesamt-Zwei-Jahres-Frist bleibt unverändert). **Begründung der Mehrheit:** Die Beauftragung ist eine Folgebeauftragung des Eckpunktepapiers und setzt das dort vereinbarte Prozedere fort. Der Hauptantrag der Patientenvertretung (systematische Prüfung, ob andere QS-Maßnahmen effektiver wären) galt als Überfrachtung des Auftrags mit Verlängerung der Verfahrensdauer; der Hilfsantrag („sofern sich Hinweise ergeben“) wurde als vernünftiger „Beifang“ akzeptiert. Zum zweiten dezenten Punkt (explizite Nennung der Einbeziehung von Empfehlungen der Expertengremien) stellte Professor Hecken klar, dass die **Beteiligung** der Expertengremien prozedural geregelt ist, ihre **Berücksichtigung** jedoch dem wissenschaftlich unabhängigen IQTIG obliegt und ihm nicht vorgeschrieben werden könne. Professor Heidecke (IQTIG) sagte zu, dass die Experten explizit einbezogen werden, sobald etwa Daten zu Deckeneffekten vorliegen, und dass deren Argumentation in die endgültige Empfehlung einfließt; diese Zusage wurde zu Protokoll genommen – daraufhin verzichtete die Patientenvertretung auf ihren Antrag. Die Fristenverschiebung begründete das IQTIG damit, dass so Qualitätsindikatoren, die die Eignungskriterien nicht erfüllen, früher benannt und Leistungserbringer bereits zum 1.1.2025 statt 2026 entlastet werden könnten. Frau Hembold stimmte nur unter der Kautel zu, dass es zu keinen Zeitverzögerungen kommt; die KBV schloss sich dem ausdrücklich an. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung kritisierte, dass Empfehlungen der Expertengremien (früher Bundesfachgruppen) beim G-BA unbeachtet blieben – etwa zu Mindestmengen oder Prozess- und Strukturvorgaben – was zu erheblicher Frustration der Experten führe. Man wolle eine rasche Weiterentwicklung der QS und verstehe nicht, warum diese Hinweise nicht in der gebotenen Prüftiefe einbezogen würden. **Zitate:** > „Die liegen nur leider alle in den Schubladen des G-BAs und werden von den Trägern nicht aufgegriffen und nicht umgesetzt. Was, das muss ich auch noch mal sagen, zu erheblicher Frustration der Experten in den Gremien geführt hat und weiterhin führt.“ -- Frau Mühe, Patientenvertretung (01:02:48) > „Diese Beauftragung ist eine Folgebeauftragung des Eckpunktepapiers. Die baut auf einer Beauftragung von drei Modellverfahren und genauso sollten wir auch weiter fortsetzen.“ -- Frau Hembold, unparteiische Vorsitzende des Unterausschusses Qualitätssicherung (01:08:28) > „Wir sehen nur an der Stelle bei dem Auftrag, das ganze etwas zu überfrachtet, weil wir dann, ich meine, wir wissen alle, die Verfahren dauern eh lange und wenn wir dann jetzt noch dieses draufpacken, dann wird es eben noch länger dauern, bis man zu einem Ergebnis kommt.“ -- Herr Dr. Egger (01:05:46) **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Er hatte am vergangenen Freitag ich glaube um 14:12 Uhr in Hamburg in der Industrie- und Handelskammer der Freien und Hansestadt Hamburg im Saal XY bereits diese Wortmeldung abgegeben, weil wir dort gemeinsam das Vergnügen hatten an einer Veranstaltung des Konvents der Leitenden Krankenhauschirurgen zum Thema Mindestmengen teilzunehmen, was unterschiedliche Freude bei den Beteiligten ausgelöst hat. Ich war hocherfreut nach der Veranstaltung, ob es alle anderen waren, weiß ich nicht.“ -- Professor Hecken (01:00:00) > „Aber hier generell eine, sage ich mal, umfassende Recherchepflicht nach systematischen Grundsätzen zu implementieren führt dazu, dass wir vielleicht eine schöne neue Welt konstruiert haben, aber im Jahr 2038.“ -- Professor Hecken (01:10:41) > „Jetzt wird's für bare Münze genommen. Okay, da arbeiten wir dann noch dran im nächsten halben Jahr und dann vertrauen wir alle.“ -- Professor Hecken (01:18:58) #### TOP 8.3.6: Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklung des QS-Verfahrens „Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen“ (ab 01:25:44) Ohne Aussprache beschlossen. Der einvernehmliche Beschlussvorschlag wurde einstimmig angenommen; die Patientenvertretung bestätigte, dass eine Überarbeitung des Verfahrens nötig ist. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss DMP (ab 01:26:59) #### TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Änderung der Fristen zur Aufbewahrung (ab 01:26:59) Ohne Aussprache beschlossen. Vor dem Hintergrund geänderter gesetzlicher Anforderungen wurde die Verkürzung der Aufbewahrungsdauer der Dokumentation einschließlich der personenbezogenen Daten beschlossen. Eine kurzfristig eingegangene Stellungnahme des BFD wurde als sehr wertvoll eingearbeitet; die Patientenvertretung trug den Beschluss mit. Einstimmig. #### TOP 8.4.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Einwilligungserklärung: Ergänzung um die elektronische Form (ab 01:27:34) Ohne Aussprache beschlossen. Die Teilnahme- und Einwilligungserklärung in der DMP-A-RL wurde um die elektronische Form ergänzt. Einstimmig. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:27:56) #### TOP 8.5.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Niedrigdosierter gepulster Ultraschall (NGU) zur Behandlung von Pseudarthrosen (Erp-RL ER-21-005): Abschließende Beratung und Beschlussfassung (ab 01:27:56) **Entscheidung:** Die Erprobungs-Richtlinie wurde beschlossen; die randomisiert kontrollierte Erprobungsstudie soll implementiert werden. Beschluss einstimmig. **Details:** Der Studienendpunkt Frakturheilungsrate ist als **Nicht-Unterlegenheitsfragestellung** gegenüber den bisherigen Behandlungsmethoden angelegt. Da diese deutlich invasiver sind, würde eine belegte Nicht-Unterlegenheit automatisch einen Vorteil bedeuten – eine bewusste Abweichung vom üblichen Vorgehen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Deshalb sei auch der geneigten Öffentlichkeit kundgetan, wie differenziert hier Beschlüsse und Beauftragungen erfolgen, um möglichst schnell dann eben auch belastbare Evidenz zu generieren, wegen der 200 Jahre.“ -- Professor Hecken (01:27:56) #### TOP 8.5.2: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie (BVh-22-001) (ab 01:29:50) **Entscheidung:** Das Bewertungsergebnis wurde festgestellt und ein Beratungsverfahren über eine Erprobungs-Richtlinie eingeleitet. Beschluss einstimmig. **Begründung:** Auf Basis des IQWiG-Berichts gelangte der Unterausschuss zu dem Ergebnis, dass für die Methode **weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als belegt** anzusehen sind – damit sind die Voraussetzungen für eine Erprobungsstudie gegeben. --- Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken bedankte sich bei den Zuschauerinnen und Zuschauern des Livestreams. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 5 & 8.1.6: Pembrolizumab – Dünndarmkarzinom bzw. biliäres Karzinom (je MSI-H/dMMR, vorbehandelt) - TOP 8.1.1: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; Nierenzellkarzinom, Adjuvanz, Monotherapie) - TOP 8.1.10: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose) - TOP 8.1.11: Inebilizumab (NMOSD) - TOP 8.1.12: Eravacyclin (Reserveantibiotikum; Komplizierte intraabdominale Infektionen) - TOP 8.1.13: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit): Teil A (Aescin) - TOP 8.1.14: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Prucaloprid, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.15: Olaparib (Beschluss über Befristung; Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie) - TOP 8.1.4: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt) - TOP 8.1.7: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; Melanom, adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre) - TOP 8.1.8: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet; Melanom, ≥ 12 bis < 18 Jahre) - TOP 8.1.9: Daratumumab (Beschluss über Befristung; Multiples Myelom) - TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.2.1: Heilmittel-Richtlinie: Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung bzw. im Zusammenhang mit einer Videosprechstunde - TOP 8.2.2: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung bzw. im Zusammenhang mit einer Videosprechstunde - TOP 8.2.3: Rehabilitations-Richtlinie: Verordnungen im Rahmen einer Videosprechstunde und in elektronischer Form - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Servicedokument gemäß § 16 Absatz 5 für das Erfassungsjahr 2023: Veröffentlichung - TOP 8.3.2: Richtlinie zur Kinderherzchirurgie: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 - TOP 8.3.3: Temporäre Sonderveröffentlichung zu den planungsrelevanten Qualitätsindikatoren für das Erfassungsjahr 2021: Freigabe zur Veröffentlichung und Delegation der Entscheidungsbefugnisse an den Unterausschuss - TOP 8.3.4: IQTIG-Kontingentplanung: Nutzung der Kontingente für das Jahr 2023 - TOP 8.3.5: Beauftragung des IQTIG mit der Überarbeitung aller bestehenden Verfahren der datengestützten Qualitätssicherung auf Basis der Ergebnisse aus den drei Modellverfahren - TOP 8.3.6: Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklung des QS-Verfahrens „Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen“ - TOP 8.4: Unterausschuss DMP - TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Änderung der Fristen zur Aufbewahrung - TOP 8.4.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Einwilligungserklärung: Ergänzung um die elektronische Form - TOP 8.5: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.5.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Niedrigdosierter gepulster Ultraschall (NGU) zur Behandlung von Pseudarthrosen (Erp-RL ER-21-005): Abschließende Beratung und Beschlussfassung - TOP 8.5.2: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie (BVh-22-001) --- # 2023-01-05 – 109. Öffentliche Sitzung (05.01.2023) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die Sitzung, begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertreter, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle und stellte die Beschlussfähigkeit fest. Frau Dr. Grell vertritt an diesem Tag Frau Dr. Lelgemann. **Anmerkung des Vorsitzenden:** In seiner Neujahresbegrüßung äußerte Professor Hecken: > „Wir werden sicherlich wieder einige Dinge hier streitig diskutieren, aber ich hoffe, dass das so läuft, wie es auch in der Vergangenheit gelaufen ist“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:00:00) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Ein verspätet eingereichter Sitzungspunkt wurde ohne Widerspruch zum Gegenstand der heutigen Beratungen gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 01:34:53) Ohne Aussprache beschlossen. Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung oder Erweiterung vor; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:34:53) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde per Livestream festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 01:34:53) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 02:10:43) Beraten wurden ausschließlich Punkte des Unterausschusses Arzneimittel. Sämtliche Beschlussvorschläge wurden einstimmig angenommen. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 02:30:46) Alle sechs Beratungsgegenstände lagen als einvernehmliche Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel vor. ### TOP 6.1.1: Sotorasib (Beschluss über Befristung; Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) (ab 02:30:46) **Entscheidung:** Verkürzung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 4. August 2022 auf den 1. Februar 2023 (bislang 1. Juli 2023); einstimmig angenommen. **Begründung:** Bei der Erstbewertung lagen noch nicht alle Daten vor; man wollte die Ergebnisse der Phase-3-Studie CodeBreaK 200 abwarten. Diese liegen nach Information des pharmazeutischen Unternehmers bereits früher vor, sodass die erneute Nutzenbewertung vorgezogen werden kann. Patientenvertretung und Frau Pfeifer erklärten ihre Zustimmung. ### TOP 6.1.2: Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet; Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % der TC, EGFR/ALK-negativ, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie) (ab 04:16:32) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; Beschluss befristet bis zum 1. April 2024; einstimmig angenommen. **Begründung:** Bewertungsgrundlage waren die Ergebnisse der randomisierten, offenen Studie IMpower010 zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen im Vergleich zum beobachtenden Abwarten (Watchful Waiting). Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Atezolizumab; aufgrund verbleibender relevanter Unsicherheiten hinsichtlich des Ausmaßes und der Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität in Deutschland wurde die Befristung ausgesprochen – man erwartet währenddessen aussagekräftigere Daten, die eine Klassifizierung des Überlebensvorteils ermöglichen. Weitere Details: Die Ergebnisse zu krankheitsfreiem Überleben (DFS) und Rezidivrate waren nicht verwertbar, da der pharmazeutische Unternehmer zum zweiten Datenschnitt keine Daten vorgelegt hat, obwohl dieser aufgrund der längeren Beobachtungsdauer einen höheren Informationsgehalt gehabt hätte. Endpunkte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse sowie den spezifischen unerwünschten Ereignissen zeigen sich negative Effekte – dies sei aber nicht verwunderlich, da beobachtendes Abwarten üblicherweise keine intensive Arzneimitteltherapie darstellt. Diese Nachteile stellen den positiven Effekt auf das Gesamtüberleben insgesamt nicht in Frage. Angesichts des kurativen Therapieansatzes sei die Vermeidung von Rezidiven ein bedeutendes Therapieziel. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie wissen, dass wir da gelegentlich drüber streiten, welche Bedeutung Rezidive haben. Hier ist das aber ein relevanter Punkt.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (04:16:32) ### TOP 6.1.3: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet; Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre) (ab 08:42:07) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; einstimmig angenommen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorgelegt. ### TOP 6.1.4: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet; juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre) (ab 09:43:40) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; einstimmig angenommen. **Begründung:** Es wurden keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorgelegt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses. ### TOP 6.1.5: Änderung des Beschlusses vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19 (23. Aktualisierung) (ab 10:27:54) **Entscheidung:** Die 23. Aktualisierung der STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung wird eins zu eins in die Schutzimpfungs-Richtlinie umgesetzt; nach kurzer Aussprache einstimmig angenommen. **Begründung der Mehrheit / Diskussionsbeiträge:** Beim ersten Beschluss im Dezember (22. Aktualisierung) hatte es erhebliche Bedenken gegeben. Dr. Grell begrüßte, dass nun ein zeitlicher Vorlauf für die Umsetzung in den Kassenärztlichen Vereinigungen besteht, da die Verträge erst geschlossen werden müssen. Sie ging davon aus, dass die STIKO-Empfehlung in dieser Zeit fortentwickelt wird, da einzelne Punkte auf die Pandemiesituation zugeschnitten seien und nicht unmittelbar auf die Regelversorgung passten – das würde die Zustimmung erleichtern: > „Also wir gehen davon aus, dass das mit umgesetzt wird und das würde uns natürlich die Zustimmung erleichtern.“ -- Dr. Grell (11:05:07) Frau Pfeifer verwies darauf, dass zwar die Kassen und KV-en vieles vor Ort regeln müssten, aus ihrer Sicht aber auch Nachsteuerungsbedarf bei den Rechtsgrundlagen bestehe – etwa bei den unüblichen Lieferwegen und der Frage der Auswahlmöglichkeit zwischen unterschiedlichen Impfstoffen, die die STIKO bisher stets vorgesehen hatte: > „Also es gibt für alle noch was zu tun, nicht nur GBA, sondern der Gesetzgeber oder Richtliniengeber.“ -- Frau Pfeifer (12:44:39) Professor Hecken erinnerte daran, dass die Zurückhaltung beim Dezember-Beschluss nicht impfkritisch motiviert war, sondern an Problemen mit Lieferwegen und Logistik lag. Bis zum 7. April bleibe Zeit, um verbleibende handwerkliche Probleme zu beseitigen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich glaube, der GBA hat am wenigsten zu tun, weil wir eben die STIKO-Empfehlungen immer umsetzen und wir hoffen, dass wir das alle gemeinsam hinkriegen.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (13:30:40) **Ausblick:** Förmliche Folgeschritte wurden nicht beschlossen. Seitens der Bänke bestand jedoch die Erwartung, dass die STIKO-Empfehlung fortgeschrieben und die rechtlichen sowie vertraglichen Grundlagen bis zur flächendeckenden Umsetzung angepasst werden. ### TOP 6.1.6: Antrag auf Aussetzung der Pflicht zur Dossierübermittlung, 2022-B-275 Lasmiditan, Migräne (ab 14:09:47) **Entscheidung:** Vorläufige Aussetzung der Pflicht zur Dossierübermittlung nach 5. Kapitel § 11 VerfO für das Verfahren der frühen Nutzenbewertung; der pharmazeutische Unternehmer hat fünf Monate nach Inkrafttreten des Beschlusses vom 17. November 2022 ein Volldossier vorzulegen; einstimmig angenommen. **Begründung:** Mit Beschluss vom 17. November 2022 konnte Lasmiditan entgegen der ursprünglichen Planung (die sowohl vom pharmazeutischen Unternehmer als auch vom G-BA vorgesehen war) nicht in die Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1“ eingruppiert werden, weil in der Zulassung Kontraindikationen fehlen, die bei den übrigen Wirkstoffen der Gruppe ausgewiesen sind. Statt eines Festbetragsdossiers ist nun ein deutlich aufwendigeres Volldossier erforderlich; die Aussetzung verschafft dem Unternehmer die notwendige Zeit für die entsprechenden Vorbereitungen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist ein Gebot der Fairness, damit er jetzt eben die entsprechenden Vorbereitungen und Imponderabilien dann eben auch noch abarbeiten kann, weil das jetzt eine ganz andere Herausforderung, was das Dossier angeht für ihn ist.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (14:09:47) --- Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken dankte den Zuschauerinnen und Zuschauern und unterbrach die Sitzung kurz, bis der Livestream abgeschaltet war. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Sotorasib (Beschluss über Befristung; Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) - TOP 6.1.2: Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet; Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % der TC, EGFR/ALK-negativ, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie) - TOP 6.1.3: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet; Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 6 Jahre) - TOP 6.1.4: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet; juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre) - TOP 6.1.5: Änderung des Beschlusses vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19 (23. Aktualisierung) - TOP 6.1.6: Antrag auf Aussetzung der Pflicht zur Dossierübermittlung, 2022-B-275 Lasmiditan, Migräne --- # 2022-12-15 – 108. Öffentliche Sitzung (15.12.2022) Gremien: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung, Arzneimittel, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:54) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Mitglieder und die Geschäftsstelle. Er kündigte an, nach TOP 8.3.17 eine ca. 15–20-minütige Pause einzulegen. Die **Beschlussfähigkeit wurde festgestellt**; Stimmrechtsübertragungen liegen geprüft vor. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:02:30) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet vorgelegte Unterlagen wurden ohne Widerspruch zur Beratung und Beschlussfassung genehmigt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:03:00) Es lagen keine Ergänzungs- oder Absetzungsanregungen vor. Die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:20) Die Feststellung wurde zu Sitzungsbeginn versehentlich übergangen und während TOP 8.3.5 ausdrücklich nachgeholt. Zu Protokoll wurde gegeben, dass die Öffentlichkeit von Anfang an bestand (02:12:34). ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:03:30) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Oktober 2022 (ab 00:03:40) - Es gab ein **Präzisierungsbegehren der KBV** (Schreiben vom 3. November 2022), das der Vorsitzende für korrekt hielt; gegen die Genehmigung wurde kein Widerspruch erhoben. - **Schreibfehler-Korrektur:** In TOP 8.2.12 der Niederschrift steht fälschlich „4. November 22“ statt „21.“ – dies werde korrigiert, betont Hecken ausdrücklich, damit niemand „nachträglich Protokollmanipulationen“ vermute. - Die Ländervertreter hatten ihre Voten per E-Mail vom Vorabend übermittelt; diese werden bei den jeweiligen TOPs zu Protokoll gegeben. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum (TOP unbesetzt). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 Geschäftsordnung (ab 04:45) ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung #### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung – Ergänzungen im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b SGB V) sowie der Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 04:50:00) **Entscheidung:** Änderung der VerfO einstimmig beschlossen (Abstimmung erforderlich, da die VerfO betroffen ist). **Begründung/Inhalt:** Konsentierte Vorlage der AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung und des Unterausschusses Arzneimittel. Auf Basis der bisherigen ABD-Erfahrungen wurden Konkretisierungen und Anforderungen präzisiert, redaktionelle Überarbeitungen vorgenommen und Verfahrensschritte feiner auseinandergeziseliert. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 05:20:00) #### TOP 8.2.1: Mosunetuzumab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) (ab 05:28:13) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Offenbewertung als Orphan Drug) – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten einer **einarmigen Phase-1/2-Studie** zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor. Wegen des einarmigen Designs war eine vergleichende Bewertung nicht möglich; die wissenschaftliche Datengrundlage zulässig eine Quantifizierung nicht. #### TOP 8.2.2: Pembrolizumab (Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neo-/adjuvant) (ab 06:48:07) **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen: - **Gruppe 1** (Pembrolizumab + Paclitaxel/Carboplatin, gefolgt von Pembrolizumab + Doxorubicin/Epirubicin/Cyclophosphamid neoadjuvant, danach adjuvant): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** - **Gruppe 2** (andere Chemotherapie-Kombinationen): **Zusatznutzen nicht belegt** Einstimmig beschlossen. **Begründung Gruppe 1:** Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben; jedoch signifikanter Vorteil bei Rezidiven (Rezidivrate, ereignisfreies Überleben). Keine bewertbaren Daten zu Symptomatik und Lebensqualität. Den Vorteilen stehen Nachteile bei Nebenwirkungen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Abbrüche) gegenüber, die die Vorteile jedoch „nicht gänzlich zu negieren vermögen“. Für Gruppe 2 wurden keine ausreichenden Daten vorgelegt. **Befristung:** Bis zum **1. Oktober 2024**, da dann weitere klinische Daten aus der Studie KEYNOTE-522 vorliegen. #### TOP 8.2.3: Selpercatinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie) (ab 10:17:28) **Entscheidung:** Für beide Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 50 % und < 50 %): **Zusatznutzen nicht belegt** – einstimmig. **Begründung:** Vorgelegt wurden Ergebnisse der laufenden, **nicht kontrollierten Basketstudie LIBRETTO-001** ohne Vergleichsarm – ein bekanntes Problem von Basketstudien (kleine Patientenzahlen, keine Vergleichsarme). Die Daten sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. **Kostenkorrektur:** Es wurden kleine Unrichtigkeiten bei den sonstigen notwendigen GKV-Leistungen festgestellt (Spanne korrigiert von 447,41–582,63 € auf 453,66–594,84 €). Diese sind gegenüber den Hauptkomparator-Kosten (ca. 99.671 €) marginal und berühren die Bewertung nicht; die Korrektur wird nach Absprache eingepflegt. **Befristung:** Die EMA fordert die Vorlage der Phase-3-Studie **LIBRETTO-431**; danach erneute Nutzenbewertung. #### TOP 8.2.4: Palbociclib (erneute Bewertung nach Fristablauf; Population a1) (ab 14:27:00) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – einstimmig. **Begründung:** Die Befristungsauflage der Erstbewertung verlangte die finalen Studienergebnisse von **PALOMA-2** zu allen Endpunkten, insbesondere den präspezifizierten Datenschnitt vom 15.11.2022 mit der finalen Gesamtüberlebens-Analyse. Der pharmazeutische Unternehmer legte stattdessen **nur den ungeplanten zweiten Datenschnitt vom 31.05.2017** vor – trotz Nachfrage und Anhörung wurden die Daten nicht nachgereicht. Die PALOMA-4-Daten zur Lebensqualität und Morbidität sind für sich allein nicht aussagekräftig; die vorgelegten Daten gelten daher als unvollständig. #### TOP 8.2.5: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19; Paxlovid) (ab 17:14:00) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** – einstimmig. **Begründung:** Studie EPIC-HR gegen Placebo: Vorteil bei der Gesamtmortalität; statistisch signifikante Vorteile bei schwerer COVID-19-Erkrankung, Bedarf intensivmedizinischer Betreuung und Linderung der Symptome bis Tag 28. Keine Lebensqualitätsdaten; Nebenwirkungsdaten nicht verwertbar. Zusammenfassend viele positive, keine negativen Effekte – dennoch nur ein Anhaltspunkt wegen **Limitationen bei der Übertragbarkeit auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext**. #### TOP 8.2.6: Cerliponase alfa (erneute Bewertung; Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2) (ab 19:09:00) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen** – einstimmig. **Begründung:** Drei indirekte Vergleiche ohne Brückenkomparator (Interventionsstudien 190, 201, 202, 203 sowie Registerstudie DEMCHILD) gegenüber der externen Kontrollpopulation des natürlichen Krankheitsverlaufs (Studie 190-901). Trotz der Unsicherheiten historischer Vergleiche erscheint deren Berücksichtigung angesichts der sehr seltenen, pädiatrischen Population und des determinierten Verlaufs gerechtfertigt. Deutlicher Mortalitätsvorteil; deutliche Vorteile bei Motorik und Sprachvermögen; keine Lebensqualitätsverbesserung; langfristige Sicherheitsdaten bestätigen das bekannte Nebenwirkungsprofil. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir sprechen hier über Jahrestherapiekosten von 600.000 €.“ -- Professor Hecken (00:19:09) Er stellte heraus, dass die Bewertung objektiv und „ohne Ansehen der Therapiekosten“ erfolge – bei lediglich ca. 50 Patienten pro Jahr. **Position der Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung stimmte zu, hätte sich aber einen **Beleg** gewünscht: > „Wir hätten uns aber auch hier gewünscht, dass man hätte auch einen Beleg annehmen können.“ -- Frau Teuten, Patientenvertretung (00:22:49) Sie könne die Kritik an den retrospektiven Daten der Naturalkohorte nicht voll nachvollziehen, da Eltern exakt wissen, wann ihr Kind aufgehört hat zu laufen und zu sprechen. Sie verwies zudem auf das eindrückliche Anhörungszeugnis der Kliniker, die nun erstmals Schulbesuche der Familien planen könnten. #### TOP 8.2.7: Änderung AM-RL Anlage III Nr. 35a, 35b, 35c (Bempedoinsäure) (ab 24:16:00) **Entscheidung:** Ergänzung der Verordnungseinschränkungen einstimmig beschlossen (konsentierter Beschlussvorschlag). **Inhalt:** Bempedoinsäure als wirksamer ACL-Hemmer, der **vorrangig einzusetzen** ist; andere Therapieoptionen stehen nur ausnahmsweise zur Verfügung. #### TOP 8.2.8: Änderung AM-RL Anlage VII Teil A (Dienogest + Estradiol) (ab 25:03:00) **Entscheidung:** Neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten) einstimmig beschlossen (konsentiert). #### TOP 8.2.9: Änderung AM-RL Anlage IX – Festbetragsgruppe Blutgerinnungsfaktor VIII, plasmatisch, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 25:37:00) **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe einstimmig beschlossen (konsentiert). Die Patientenvertretung stimmte „mit Bauchschmerzen“ des themenbezogenen Vertreters zu. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Was können wir gegen die Bauchschmerzen tun? Müssen wir einen Arzt rufen?“ -- Professor Hecken (00:25:56) --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 26:55:00) #### TOP 8.3.1: plan. QI-RL – Änderungen des Rumpfs, der Anlagen sowie der QI-Liste für das Erfassungsjahr 2023 (ab 27:10:00) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (Verhältnis 5:5 DKG/GKV); konsentierter Beschlussvorschlag, Länder zustimmend. **Begründung:** Die erforderlichen Änderungen wurden im Unterausschuss beraten und einvernehmlich empfohlen. Der Vorsitzende verzichtete auf eine Detaildarstellung, da diese „den Rahmen der Sitzung sprengen würde“ – maßgeblich sei, dass die Fachleute die Änderungen für richtig halten. #### TOP 8.3.2: plan. QI-RL – Bericht gemäß § 17 für das Erfassungsjahr 2021: Kenntnisnahme (ab 28:34:00) Kenntnisnahme durch die abstimmungsberechtigten Bänke (DKG, GKV, PatV, Länder) ohne Abstimmung und ohne Beratungsbedarf; die Länder hatten schriftlich, die Patientenvertretung mündlich Kenntnis genommen. #### TOP 8.3.3: Abschlussbericht des IQTIG zum Gesamtkonzept für das G-BA-Qualitätsportal: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 29:26:00) **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung einstimmig beschlossen (5:5); Länder positiv bevotet. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Er verwies ausdrücklich auf die Kommentierung des G-BA zur Veröffentlichung: > „Der Punkt ist, obwohl wir hier Freigabe zur Veröffentlichung beschließen, alles andere als trivial und hier gibt es noch große Tätigkeitsbedarfe.“ -- Professor Hecken (00:29:26) #### TOP 8.3.4: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser – Anpassungen für das Berichtsjahr 2022 (ab 30:23:00) **Entscheidung:** Beschluss nebst Anlage 1 nach Auflösung mehrerer Dissenze **einstimmig** in der geänderten Fassung angenommen (00:44:54). **Einzelne Dissenze und Ergebnisse:** - **§ 12 (Korrekturschleife):** Die DKG wollte eine weitere Korrekturmöglichkeit über den 28. Februar hinaus. Herr Gröning (DKG): Nach der Veröffentlichung traten immer wieder Fehler zutage; Ziel sei, die Öffentlichkeit mit korrekten Daten zu informieren. Die GKV-SV hielt dagegen, dass man „sonst nie fertig“ werde und endlos nachkorrigieren müsse. Die DKG-Position wurde mit **6:7 Stimmen abgelehnt**; die Länder hatten sich auf GKV-Position gestellt. > „Unser Anliegen wäre, die Öffentlichkeit eben nicht mit diesen Fehlern zu informieren, sondern mit korrekten Daten.“ -- Herr Gröning, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:32:31) - **Ziffer 6 (COVID-19-Hinweise):** Kompromiss auf Vorschlag von Frau Selge (GKV-SV): Aufnahme der COVID-Hinweise im Rumpf, dafür Rückzug des entsprechenden Punktes in der Anlage (Mindestmengenbezug) – konsentiert, DKG nickte zu. - **C9.1 (Nachweise/Mindestvorgaben aller vier Quartale):** Kompromiss auf Vorschlag von Frau Selge: neutraler Begriff **„Angaben aus allen vier Quartalen“**; GKV-SV (Herr Gasper) und PatV erklärten sich einverstanden; eine Abstimmung war nicht mehr nötig. Professor Hecken hatte sich zuvor auf DKG-Seite positioniert – mit Verweis auf Verwaltungsvereinfachung und Abbau von Dokumentationslasten. - **C9.3.3.2 (isolierter PatV-Antrag):** Die Patientenvertretung wollte über die Qualitätsberichte die Einhaltung der Empfehlungen zu Stationsgrößen nachvollziehbar machen. Der Antrag wurde mit **1:12 Stimmen abgelehnt** – einzige Zustimmung kam vom Vorsitzenden, was er eigens zu Protokoll gab. - **C9.3.2 (gemeinsamer Antrag GKV-SV/PatV):** Tatsächliche Personalausstattung in Stunden u. a. sollte aufgenommen werden. Frau Selge entgegnete, diese Daten lägen bereits über die PPP-Richtlinie vor und würden vom IQTIG geliefert – es entstünden keine zusätzlichen bürokratischen Aufwände. Der Antrag wurde mit **6:7 Stimmen abgelehnt**; die engere DKG-Position galt. #### TOP 8.3.5: Mindestmengenregelung – Änderung Nr. 5 (Stammzelltransplantation) und jährliche ICD-/OPS-Anpassung (ab 00:45:14) Der Vorsitzende bezeichnete dies als den „substanzhaltigsten Beschluss des heutigen Tages“. Ausführlichste Debatte der Sitzung. **Entscheidung:** In der Blockabstimmung setzte sich mit **7:6 Stimmen** die Position von GKV-SV und Patientenvertretung durch: **Mindestmenge 40 ausschließlich für allogene Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen**, keine Anrechnungsmöglichkeit autologer Transplantationen; OPS-Codes, Übergangsregelung und Berechnung der Leistungsmenge jeweils nach GKV-Position (01:24:20). Die Länder hatten sich einzeln positioniert, sagten aber unabhängig vom Ausgang insgesamt Zustimmung zu. **Begründung der Mehrheit (GKV-SV, PatV):** Autologe und allogene Stammzelltransplantationen sind medizinisch grundverschieden. Herr Schuster (GKV-SV): Die behandlungsbedingte Sterblichkeit liegt bei autologen Transplantationen bei ca. 1 %, bei allogenen bei ca. 30 %. Die Hochdosis-Chemotherapie der autologen Transplantation unterscheide sich in nichts von Standard-Chemotherapien anderer Krebsarten (Metaanalyse Dawall et al. 2020: 0–0,8 %); müsste man hier eine Mindestmenge ansetzen, müsste man sie für sehr viele onkologische medikamentöse Therapien einführen. Der eigentlich komplexe Teil – HLA-Typisierung, Matching, Spenderwahl, GvHD-Prophylaxe – fehle bei autologen Transplantationen komplett; das frühere Kryokonservierungsrisiko sei heute durch Gesetzgebung, Kammer-Richtlinien und Outsourcing entfallen. Die bisherige gemeinsame Mindestmenge ermögliche, dass ein Zentrum die Mindestmenge fast ausschließlich mit autologen Transplantationen erfülle. Die Patientenvertretung (Frau Holtkamp) schloss sich der GKV-Einschätzung an: Die Unterschiede wägten schwerer als die Gemeinsamkeiten; besonders die allogene Transplantation mit deutlich höherer Morbidität und Mortalität brauche die höhere Mindestmenge. **Gegenposition (DKG, von den Ländern mitgetragen):** Herr Gröning verwies auf die seit vielen Jahren bewährte gemeinsame Mindestmenge, begründet durch große Überschneidungen bei Risiko und Komplexität. Bemerkenswert: Gerade die DKG schlage eine **Erhöhung** auf 40 vor („fast eine Verdopplung“), verbunden mit einer Untergrenze von mindestens 15 je Verfahren, um die Erfüllung durch rein autologe Serien zu verhindern. Autologe Transplantationen bedeuteten eine Hochdosis-Chemotherapie mit weitgehender Zerstörung des Immunsystems; Erfahrung sei etwa bei Patientenvorbereitung, Indikationsstellung und Dosierung erforderlich; verschiedene Eingriffe eines Leistungsbereichs erzeugten Erfahrung füreinander. Zum Studieneinwand: Aus Studien mit monoton steigendem Fallzahl-Qualitäts-Zusammenhang lasse sich keine Schwelle von 40 ableiten – das sei „wissenschaftlich nicht haltbar“ und könne Gerichten mit Sachverständigen problematisch werden. **Kompromissversuche des Vorsitzenden scheiterten:** Professor Hecken schlug vor, bei einer Mindestmenge von 40 maximal fünf autologe Transplantationen anzurechnen („es geht um die Messzahl, nicht um die Gefährlichkeit“). Herr Schuster widersprach fachlich (festschreibung einer Mindestmenge für eine Leistung, die nach heutigem Wissen keine braucht; faktische Absenkung auf 35; die belastbare Literatur stütze exakt die 40) und formal-juristisch (es entstünden zwei Mindestmengen, deren Verknüpfung erst seit dem GVWG möglich sei und in den tragenden Gründen nicht begründet worden sei). Ein Angebot von Herrn Gass (DKG) für 30/10 wies der Vorsitzende als zu weit von der Publikation entfernt zurück – unter Verweis auf die Knie-TEP als einzige mindestmengenrechtlich gerichtsfeste Kompromisslösung. Frau Pfeifer (GKV-SV) mahnte die Rechtssicherheit an; Frau Holtkamp verwies auf den früheren KTC-Beschluss (120 allogene in drei Jahren = 40/Jahr), womit die 40 am besten begründet sei. **Zitate:** > „Das ist vielleicht für den einen oder anderen auch bemerkenswert, so häufig schlägt die DKG keine Erhöhung von Mindestmengen vor, hier eine fast eine Verdopplung.“ -- Herr Gröning, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:50:40) > > „Die behandlungsbedingte Morbidität liegt bei ungefähr 1 % bei autologen Stammzelltransplantation, bei allogenen bei 30 %. Das ist ein großer Unterschied.“ -- Herr Schuster, GKV-Spitzenverband (01:53:12) > > „Ich habe noch selten erlebt, genau gesagt, in 11 Jahren oder in 10,5 Jahren noch nicht, dass die DKG kommt und sagt, jo, jetzt legen wir da mal kräftig was oben drauf.“ -- Professor Hecken (01:18:56) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken erklärte, von der 40 nur im Konsens aller Bänke abweichen zu wollen – die Klagen betroffener Häuser kämen so oder so; eine DKG-Zustimmung wäre hilfsweise im Gerichtsverfahren hilfreich gewesen. Da der Konsens sich nicht abzeichnete, bevorzugte er die rechtssichere Variante. Zur Abgrenzung der ATMP-QS-Richtlinie führte er aus, dass dort inzwischen CAR-T-Zell-Anwendungen statt Stammzellen gezählt würden und die 31 Zentren außerhalb der Myelomzentren die Mindestmenge bereits darüber erreichten; eine nachgelagerte Prüfung etwaiger Anpassungsbedarfe kündigte er an: > „Wir werden natürlich versuchen, sofern das erforderlich ist, wegen der Besonderheiten der KTs, hier dann auch eine Homogenität der Beschlusslage des G-BA herzustellen.“ -- Professor Hecken (00:45:14) #### TOP 8.3.6: Mindestmengenregelung – Änderung der Spezifikation für das Jahr 2023 (ab 01:24:56) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5); konsentierte Beschlussvorlage, Länder und PatV zustimmend. #### TOP 8.3.7: Mindestmengenregelung – Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmenge Nierentransplantation inkl. Lebendspende (ab 01:25:25) **Entscheidung:** Beauftragung einstimmig beschlossen – nach Kompromiss zur strittigen Formulierung. **Konflikt:** GKV-SV wollte den Satz aufgenommen haben, die Beauftragung umfasse auch die „Durchführung einer Volume-Outcome-Analyse zur Bewertung der Effekte und Auswirkungen der Höhe der Mindestmenge“; die DKG lehnte ab. Herr Gröning: Der Volume-Outcome-Zusammenhang sei bereits Voraussetzung der ursprünglichen Festlegung gewesen und müsse nicht erneut untersucht; die Evaluation solle allein prüfen, ob die festgesetzte Mindestmenge die erwarteten Wirkungen hatte. > „Insofern sehen wir hier in der Volume Outcome Analyse einen Versuch vor Einleitung eines neuen Beratungsverfahrens zu einer neuen oder Mindestmenge oder Änderung einer bestehenden Mindestmenge den Versuch hier bereits die Folgen, positiven und negativen Folgen, vorzuziehen und aus unserer Sicht ist das ein Bruch mit der Verfahrensordnung.“ -- Herr Gröning, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:26:50) **Lösung:** Herr Schuster (GKV-SV) erläuterte, dass mit Daten auch die konkrete Höhe der Mindestmenge überprüft werden solle. Frau Pfeifer brachte den entscheidenden Unterschied auf den Punkt: > „Es soll keine Bewertung liefern, sondern eine Grundlage für eine Bewertung und das ist sozusagen der entscheidende Unterschied.“ -- Frau Pfeifer, GKV-Spitzenverband (01:34:59) Auf Formulierungs idee von Frau Mark einigte man sich auf: *„Die Beauftragung umfasst auch die Zurverfügungstellung von Daten, die eine Bewertung der Effekte und Auswirkungen der Höhe der Mindestmenge ermöglichen.“* Damit waren DKG, GKV-SV, PatV und Länder einverstanden; einstimmig. #### TOP 8.3.8: Mindestmengenregelung – Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmenge Komplexe Eingriffe am Organsystem Ösophagus (ab 01:37:32) **Entscheidung:** Beauftragung nach Kontroverse **einstimmig** in der Gesamtabstimmung beschlossen (01:42:32). **Konflikt:** Gleiche Baustelle wie 8.3.7; zusätzlich entzündete sich ein Passagesatz, wonach die Festlegung der Mindestmengenhöhe „keine ausschließlich wissenschaftliche Entscheidung“ sei und durch den G-BA, nicht das IQTIG vorgenommen werde. Frau Mark (unparteiische Vorsitzende) monierte dies juristisch: > „Wir sind wissenschaftlich unterwegs. Evidenz basiert.“ -- Frau Mark, unparteiische Vorsitzende (01:39:07) Frau Pfeifer (GKV-SV) kritisierte, der Satz grenze das IQTIG genau gegengerichtlich zu dem soeben in 8.3.7 Beschlossenen ein. Herr Gröning bot an, den Teilsatz zu streichen; die DKG-Restposition wurde mit **5:8 Stimmen abgelehnt**, anschließend Gesamtabstimmung einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Allein dadurch, dass man aus der Verfahrensordnung abschreibt, wird es nicht immer besser.“ -- Professor Hecken (01:41:28) #### TOP 8.3.9: DeQS-RL Teil 1 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2023 (ab 01:43:43) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (Verhältnis 5:2:2:1). **Verlauf:** Die Patientenvertretung hatte eine Konkretisierung verlangt, wann Stellungnahmeverfahren einzuleiten sind – die Länderpraxis sei uneinheitlich, die Qualitätsergebnisse bundesweit nicht vergleichbar. Frau Heffner (PatV) **zog den Antrag zurück**: Just in dieser Woche habe sich in der AG zu § 17 ein Konsens darüber gezeigt, dass es einer Konkretisierung bedarf; diese werde man dort weiterverfolgen. #### TOP 8.3.10: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen EJ 2023 für CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP (ab 01:45:55) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5); konsentierter Beschlussvorschlag, Länder und PatV zustimmend. Der Vorsitzende sprach von der „üblichen Beschlussfassung – täglich grüßt das Murmeltier, alle Jahre wieder“. #### TOP 8.3.11: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen EJ 2023 für PCI, WI und NET (ab 01:46:35) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5); konsentiert. #### TOP 8.3.12: DeQS-RL Teil 2 – Änderung der Spezifikation QS WI für das Erfassungsjahr 2023 (ab 01:46:59) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5); konsentiert. #### TOP 8.3.13: DeQS-RL Teil 2 – Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche QS WI für das Erfassungsjahr 2023 (ab 01:47:17) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5); konsentiert. #### TOP 8.3.14: Bericht des IQTIG zur COVID-19-Sonderanalyse ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Oktober 2022 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung – Ergänzungen im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b SGB V) sowie der Beschränkung der Versorgungsbefugnis - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Mosunetuzumab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) - TOP 8.2.2: Pembrolizumab (Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neo-/adjuvant) - TOP 8.2.3: Selpercatinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie) - TOP 8.2.4: Palbociclib (erneute Bewertung nach Fristablauf; Population a1) - TOP 8.2.5: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19; Paxlovid) - TOP 8.2.6: Cerliponase alfa (erneute Bewertung; Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2) - TOP 8.2.7: Änderung AM-RL Anlage III Nr. 35a, 35b, 35c (Bempedoinsäure) - TOP 8.2.8: Änderung AM-RL Anlage VII Teil A (Dienogest + Estradiol) - TOP 8.2.9: Änderung AM-RL Anlage IX – Festbetragsgruppe Blutgerinnungsfaktor VIII, plasmatisch, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: plan. QI-RL – Änderungen des Rumpfs, der Anlagen sowie der QI-Liste für das Erfassungsjahr 2023 - TOP 8.3.10: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen EJ 2023 für CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP - TOP 8.3.11: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen EJ 2023 für PCI, WI und NET - TOP 8.3.12: DeQS-RL Teil 2 – Änderung der Spezifikation QS WI für das Erfassungsjahr 2023 - TOP 8.3.13: DeQS-RL Teil 2 – Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche QS WI für das Erfassungsjahr 2023 - TOP 8.3.14: Bericht des IQTIG zur COVID-19-Sonderanalyse - TOP 8.3.2: plan. QI-RL – Bericht gemäß § 17 für das Erfassungsjahr 2021: Kenntnisnahme - TOP 8.3.3: Abschlussbericht des IQTIG zum Gesamtkonzept für das G-BA-Qualitätsportal: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.4: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser – Anpassungen für das Berichtsjahr 2022 - TOP 8.3.5: Mindestmengenregelung – Änderung Nr. 5 (Stammzelltransplantation) und jährliche ICD-/OPS-Anpassung - TOP 8.3.6: Mindestmengenregelung – Änderung der Spezifikation für das Jahr 2023 - TOP 8.3.7: Mindestmengenregelung – Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmenge Nierentransplantation inkl. Lebendspende - TOP 8.3.8: Mindestmengenregelung – Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmenge Komplexe Eingriffe am Organsystem Ösophagus - TOP 8.3.9: DeQS-RL Teil 1 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2023 --- # 2022-12-01 – 107. Öffentliche Sitzung (01.12.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Teilnehmenden zur vorletzten Sitzung des Jahres, diesmal wieder als Hybridsitzung. Gäste waren nicht anwesend. Trotz nur geringer Anwesenheit im Raum wurde die Beschlussfähigkeit festgestellt, da entsprechende Stimmrechtsübertragungen erfolgt und protokolliert worden waren. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Für TOP 6.1.8 waren die Unterlagen verspätet eingestellt worden; ohne Widerspruch wurde zugestimmt, auch über diesen Punkt zu beraten. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung, Verkürzung oder Umgestaltung vor. Die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde per Livestream gewährleistet; die Zuhörerinnen und Zuhörer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden überprüft. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:41:07) Eröffnung des öffentlichen Beratungsteils; Übergang zu TOP 6.1. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:41:07) Beratung und Beschlussfassung über acht Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel. --- #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom) (ab 01:54:33) **Entscheidung:** Zweiteiliger Beschluss: - **Patientengruppe A** (Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach platinhaltiger Chemotherapie und einem PD-1-/PD-L1-Inhibitor, **für eine Chemotherapie geeignet**): Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen Zusatznutzen** gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe. - **Patientengruppe B** (identische Vorbehandlung, jedoch **nicht für eine Chemotherapie geeignet**): Zusatznutzen **nicht belegt**. **Begründung:** In Gruppe A wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens festgestellt; in der Morbidität zeigen sich keine Unterschiede, in der Lebensqualität ein Vorteil für Enfortumab Vedotin, bei den Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede. Wegen Unklarheiten bei der Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht beim Endpunkt Gesamtüberleben kann das Ausmaß des Zusatznutzens nicht für die gesamte Patientenpopulation gleichermaßen ausgesprochen werden – daher nur ein „Anhaltspunkt". Für Gruppe B wurden keine Daten vorgelegt, eine Bewertung war somit nicht möglich. **Abstimmung:** Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung. --- #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet, Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radiojod, nach systemischer Vortherapie) (ab 05:47:32) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens in irgendeiner Form ermöglichen. Zweckmäßige Vergleichstherapie war eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Sorafenib, Lenvatinib oder Best Supportive Care. **Abstimmung:** Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung. --- #### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (neues Anwendungsgebiet, Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit R-CHP) (ab 07:03:32) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug), da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. **Begründung:** Die Studie POLARIX zeigt für das Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Unterschied. Beim ereignisfreien Überleben besteht ein knapp signifikanter Unterschied, der aufgrund der geringen Effektgröße und vorhandener Limitationen nicht als ausreichend belastbar erachtet wird. Für das krankheitsfreie Überleben bestehen relevante Unsicherheiten. Die patientenberichteten Endpunkte zeigen keine signifikanten Unterschiede; die klinische Relevanz des signifikanten Effekts bei der chemotherapieinduzierten Neurotoxizität ist unklar. Auch bei Lebensqualität und Nebenwirkungen bestehen keine signifikanten Unterschiede. **Abstimmung:** Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung. --- #### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tisagenlecleucel (neues Anwendungsgebiet, Follikuläres Lymphom, vorbehandelte Patienten) (ab 09:58:24) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug); der Beschluss ist **befristet bis zum 1. September 2028**. **Begründung:** Die Propensity-Score-basierten Ergebnisse wurden aufgrund von Limitationen bei der Identifizierung von Confoundern und Effektmodifikatoren nicht berücksichtigt; auch die Ergebnisse des ungewichteten Cox-Modells lassen sich nicht mit hinreichender Sicherheit von systematischen Verzerrungen trennen. Aufgrund des einarmigen Designs der Studie ELARA ist eine vergleichende Bewertung der Endpunkte zu Mortalität und Nebenwirkungen nicht möglich; die Daten zu den patientenberichteten Endpunkten sind nicht verwertbar. Die Befristung erfolgt, weil noch Auflagen der Zulassungsbehörden offen sind – mit der Erwartung einer besseren Evidenzgrundlage, die eine quantifizierte Bewertung ermöglicht. **Abstimmung:** Einstimmig; die Patientenvertretung hatte bereits im Unterausschuss zugestimmt. --- #### TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Rucaparib (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019, nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen) (ab 12:53:45) **Entscheidung:** **Aufhebung** des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 15. August 2019 für das Anwendungsgebiet „Monotherapie bei platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutation nach mindestens zwei platinbasierten Vortherapien". **Begründung:** Die EMA hat die Zulassung für dieses Anwendungsgebiet am 21. September 2022 widerrufen. Anlass waren die Ergebnisse der Phase-3-Studie ARIEL4, die ein **kürzeres Gesamtüberleben** als unter der klassischen Chemotherapie zeigten – das ursprünglich bejahte positive Nutzen-Schaden-Risiko konnte damit nicht aufrechterhalten werden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das hier ist ein lebendiges Beispiel dafür, dass dieser einfacher Programmsatz in der Realität nicht immer Platz greift, auch wenn mancher Hersteller und sicherlich auch mancher Patient sich das erträumen würde." -- Professor Hecken (12:53:45) *(Bezug nehmend auf die These, angesichts der Fortschritte in der Onkologie sei eine Nutzenbewertung künftig verzichtbar.)* **Abstimmung:** Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung. --- #### TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel-Adipositas, ≥ 6 Jahre) (ab 15:25:47) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug), da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Bewertung nicht zulässt. **Begründung:** Vorgelegt wurden die einarmigen Studien 012 und 015 (ein Todesfall in Studie 015). Nach 52 Wochen zeigten sich relevante Reduktionen von Körpergewicht und BMI gegenüber Baseline, die angesichts des natürlichen, durch kontinuierliche Gewichtszunahme gekennzeichneten Krankheitsverlaufs einen bedeutsamen klinischen Stellenwert haben – ein Punkt, über den im Unterausschuss sehr lange diskutiert wurde. Verwertbare Daten zum altersabhängigen BMI, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Depressivität (Studie 015) und zur Suizidalität liegen nicht vor. Es traten teils schwere (Grad ≥ 3) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Therapieabbrüche auf. Das einarmige, offene Design begründet ein hohes Verzerrungspotenzial; zudem bleibt unklar, ob die Studienpopulation das gesamte Anwendungsgebiet abbildet, da nur Patientinnen und Patienten mit Mindestgewichtsabnahme und guter Verträglichkeit weiterbehandelt wurden. **Abstimmung:** Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung. --- #### TOP 6.1.7: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19 (ab 19:48:47) **Entscheidung:** Das Plenum hat die Umsetzung der 22. Aktualisierung der STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung in die Schutzimpfungs-Richtlinie **mit 8 gegen 5 Stimmen beschlossen**. Ein formaler **Vertagungsantrag der KBV** wurde zuvor mit 5 zu 8 Stimmen **abgelehnt**. Die KBV stimmte gegen den Beschluss. **Begründung der Mehrheit:** Hintergrund ist die zum 31. Dezember 2022 auslaufende Coronavirus-Impfverordnung, deren Verlängerung das BMG zwar angekündigt, aber bislang nicht konkretisiert hat. Vorsitzender Hecken und die GKV argumentierten, es müsse zumindest das regulatorische Fundament gelegt werden, um für den Fall der Nichtverlängerung eine Rechtsgrundlage für den gesetzlichen Leistungsanspruch zu haben; der Beschluss solle zudem den Druck auf das BMG erhöhen. Die GKV (Frau Stoff-Annes) betonte, dass ein fachlich anspruchsvolles Paket – einschließlich impfstoffspezifischer Ziffern und erweiterter Dokumentationsregelungen – gemeinsam mit der KBV ausgearbeitet worden sei; die Erwartung klarer Verhältnisse richte sich ausdrücklich an das Bundesgesundheits- und Bundesfinanzministerium, nicht an den G-BA. Die Patientenvertretung unterstützte den Beschluss. **Gegenposition:** Die KBV (Dr. Hofmeister) stellte klar, dass ihr Dissens **nicht** gegen das Weiterimpfen gerichtet ist – die Umwandlung in ein Routineverfahren werde ausdrücklich befürwortet –, sondern gegen das Verfahren und die praktische Umsetzbarkeit: Es seien zwei Rechtskreise betroffen, und der entscheidende Rechtskreis (Impfverordnung) liege nicht in der Hoheit des G-BA. Ohne Verlängerung ginge die Sicherstellung auf die regionalen Kassen über, die mit 17 KVs in den drei Wochen vor Weihnachten Vereinbarungen treffen müssten – das sei nicht realistisch. Offen seien zudem Finanzierung, Distributionswege, Gebindegrößen, Kühlketten und der Umgang mit Restdosen inklusive Regressrisiko. Die KBV bat daher um Vertagung bis zum 15. Dezember und bot an, bei Vorliegen der verlängerten Impfverordnung eine Verpflichtung zur Vorbereitung einer nahtlosen Impfversorgung ab April 2023 einzugehen. **Zitate:** > „Und ich kann heute deshalb keinen Blankoscheck unterschreiben, weil, wie sie sagen, wir wissen nicht, gilt die unverändert fort, gilt sie völlig verändert fort." -- Dr. Hofmeister, KBV (23:32:48) > „Ehrlich gesagt, irgendwie ist sie intransparent, ja?" -- Frau Stoff-Annes, GKV (26:55:10) > „Das heißt, selbst wenn wir das heute beschließen und der BMG nicht die Impfverordnung verlängert, wird das krachen am 1.1. Aber wir haben dann die Torte im Gesicht." -- Dr. Hofmeister, KBV (34:46:27) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn es nicht zur Verlängerung kommt, dann sehe ich die Kollateralschäden auf alle Fälle." -- Professor Hecken (30:54:53) > „Man hört ja viele Milliarden im Augenblick, man hört auch viele fiktionale Milliarden." -- Professor Hecken (30:54:53) *(Hecken bezog sich damit kritisch auf die diffusen Finanzierungszusagen des BMG zur Verlängerung der Impfverordnung.)* **Ausblick:** Das BMG hat eine Verlängerung der Impfverordnung – angeblich mit geänderten Finanzierungsmodalitäten – angekündigt; die Anhörung dazu soll am 12. Dezember stattfinden. Eine Verlängerung bis zum 7. April 2023 ist laut Hecken angedacht, aber nicht gesichert. Die KBV signalisierte, am 15. Dezember – falls die Impfverordnung dann vorliegt – eine gegenseitige Verpflichtung zur Vorbereitung der nahtlosen Impfversorgung ab April zu tragen. Es handelt sich hierbei um Ankündigungen bzw. Absichtserklärungen, nicht um besiegelte Beschlüsse. --- #### TOP 6.1.8: Vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 SGB V: Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3b) (ab 41:44:39) **Entscheidung:** Die **vorläufige Aussetzung** des Bewertungsverfahrens für **sechs Wochen und vier Tage** wurde einstimmig beschlossen. (Die Unterlagen waren verspätet eingestellt worden, vgl. TOP 2.) **Begründung:** In der Dossierbewertung des IQWiG wurden bestimmte Aspekte nicht untersucht, die der Unterausschuss Arzneimittel für bewertungsrelevant hält. Ob sie den Zusatznutzen tatsächlich verändern, sei offen; ihre Auswertung erfordere jedoch einen Appendix, der über das normale Maß hinausgeht und nicht „im Rahmen einer Putz- und Flickaktion" hätte hergestellt werden können. Die Aussetzung diene der maximalen Transparenz und habe keinerlei Auswirkungen auf die Rückwirkung des Erstattungsbetrags. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da merken Sie, wie fristgetreu manche Unterausschüsse im G-BA arbeiten." -- Professor Hecken (41:44:39) *(Mit ironischem Bezug darauf, dass bereits die vier Tage über der Sechs-Wochen-Frist den G-BA in Verzug bringen würden – als Kontra zum Vorwurf mangelnder Fristentreue.)* **Abstimmung:** Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung. --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; Professor Hecken dankte den Zuschauerinnen und Zuschauern für ihr Interesse. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: ) - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom) - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet, Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radiojod, nach systemischer Vortherapie) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (neues Anwendungsgebiet, Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit R-CHP) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tisagenlecleucel (neues Anwendungsgebiet, Follikuläres Lymphom, vorbehandelte Patienten) - TOP 6.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Rucaparib (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019, nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen) - TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Setmelanotid (Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel-Adipositas, ≥ 6 Jahre) - TOP 6.1.7: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19 - TOP 6.1.8: Vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 SGB V: Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3b) --- # 2022-11-17 – 106. Öffentliche Sitzung (17.11.2022) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, DMP, Finanzausschuss, Veranlasste Leistungen, AG Erprobungsstudien ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle zur 106. Sitzung als Hybridveranstaltung. Der angemeldete Ländervertreter war aufgrund einer Güterzug-Kollision in Düsseldorf verspätet. Das Plenum stellte die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:30) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Prophylaktisch wurde das Einverständnis zur Beratung verspätet eingereichter Unterlagen eingeholt und konsentiert. Der Vorsitzende kündigte an, dass im nichtöffentlichen Teil zu TOP 9.1.1 eine Sitzungsunterlage verändert worden war, die nicht Gegenstand der Beratung im Unterausschuss gewesen sei; er sehe die Beratung des Punktes insgesamt als nicht gefährdet an – es gehe allenfalls darum, eine Ziffer herauszunehmen, um sie erneut zu beraten. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:12) Keine Änderungsanträge; die Tagesordnung gilt damit als genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:16) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:20) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:02:25) Eine Niederschrift war nicht zu genehmigen. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum (TOP nicht besetzt). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:33) Der Vorsitzende stellte fest, dass der zunächst fehlende Ländervertreter prophylaktisch bereits am Vortag seine Voten – allesamt zustimmend – per Mail übermittelt hat, sodass auch die Punkte mit Länderbeteiligung abgearbeitet werden konnten. --- ## TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:13) ### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, Beschluss über Befristung) (ab 00:03:23) - **Entscheidung:** Die Geltungsdauer des Beschlusses vom 4. März 2021 wurde um einen Monat verlängert – neu bis zum 1. April 2023 (statt 1. März 2023). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der primäre Datenschnitt hat sich verzögert; laut Vorsitzendem ein „reine routinemäßiger Vorgang". Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses, Zustimmung der Patientenvertretung. ### TOP 8.1.2: Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage I (OTC-Übersicht) (ab 00:04:15) - **Entscheidung:** Die Aktualisierung der Anlage I wurde einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Bestehende Regelungen wurden klargestellt; die Nummer 31 (Metixenhydrochlorid) wurde gestrichen, da kein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff mehr über eine entsprechende Zulassung verfügt. Beschlussvorlage konsentiert. ### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Colecalciferol, Gruppe 1B, in Stufe 1 (ab 00:04:53) - **Entscheidung:** Die Aktualisierung der Festbetragsgruppe wurde einstimmig beschlossen. - **Details:** Konkret geht es um die Eingruppierung der Darreichungsform Weichkapsel. Im Unterausschuss einvernehmlich konsentiert. ### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Esketamin (Major Depression, Beschluss über Befristung) (ab 00:05:31) - **Entscheidung:** Die Befristung wurde auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers verkürzt – neu bis zum 15. März 2023 (statt 15. Juni 2023). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die Daten liegen früher vor als ursprünglich angenommen; dem Antrag auf Verkürzung wurde entsprochen. ### TOP 8.1.5: Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V (Lasmiditan), Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 (ab 00:06:17) - **Entscheidung:** Feststellungsbeschluss, dass Lasmiditan **nicht** in die Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1" eingruppiert wird; stattdessen unterliegt der Wirkstoff der regulären Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 SGB V. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Beim gesetzlichen Kriterium der Einschränkung der Therapiemöglichkeiten bestehen Unterschiede zu den übrigen Wirkstoffen der Gruppe: Deren Fachinformationen sehen Gegenanzeigen vor (Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämische Herzkrankheit, periphere vaskuläre Erkrankungen, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken), die Fachinformation zu Lasmiditan hingegen nicht. Eine Eingruppierung wäre daher problematisch. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Die „Wende" sei eingetreten, als die Fachinformation bekannt wurde – zuvor seien alle Beteiligten von entsprechenden Gegenanzeigen ausgegangen. Der pharmazeutische Unternehmer muss nun ein komplett neues Dossier erstellen. > „so ist der Lauf der Dinge und das macht uns dann auch viel Freude auf die EU HTA, wo man ja mit der Dossier Bewertung faktisch fertig ist, bevor die Zulassung erfolgt ist, so dass man ja, sage ich mal, im evidenzfreien Raum mit vermuteten Zulassungen Bewertungen vornehmen muss." -- Professor Hecken (00:08:35) --- ## TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:09:39) ### TOP 8.2.1: Änderung der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Widerspruchsverfahren und Übergangsregelungen (ab 00:09:44) - **Entscheidung:** Die Änderung der oKFE-RL wurde einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Anlass war eine nachträglich veränderte Einlassung des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), die die Regelungen zur Löschung bereits pseudonymisierter Daten bei Widerspruch änderungsbedürftig machte. Laut Vorsitzendem sei „der Rest Technik". Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. ### TOP 8.2.2: Traktionstherapie bei Induratio Penis Plastica: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Bewertung gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V i. V. m. einem Verfahren gem. § 139 Abs. 3 SGB V als Auslöser (ab 00:10:41) - **Entscheidung:** Die Einleitung des Bewertungsverfahrens wurde einstimmig beschlossen. Der Unterausschuss hatte festgestellt, dass der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist; damit beginnt unmittelbar das Bewertungsverfahren nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V (Auslöser: Anfrage des GKV-Spitzenverbands nach § 139 Abs. 3 Satz 3 SGB V). - **Position der Patientenvertretung:** Grundsätzliche Zustimmung zur Einleitung, jedoch wurde eine Reservation protokolliert: > „Wir wollten aber noch mal drauf hinweisen, dass wir bei der Grundsatzfrage, ob es sich um eine neue Methode handelt, uns enthalten haben, weil wir so ein bisschen das Problem haben, dass der Begriff hier im Rahmen für Aufnahme eines Hilfsmittels wir als zu eng ansehen." -- Patientenvertretung (00:11:47) ### TOP 8.2.3: Antrag der KZBV: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Regelung einer einheitlichen Dokumentation zahnärztlicher Früherkennungsuntersuchungen im Kinderuntersuchungsheft ("Gelbes Heft") (ab 00:12:23) - **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren wurde einstimmig eingeleitet. - **Begründung:** Der Antrag der KZBV wurde im Unterausschuss einer formalen Prüfung unterzogen; Ergebnis: Der Antrag ist anzunehmen. ### TOP 8.2.4: Kinder-RL: Folge-Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings 2017/2018: Abnahme des Endberichts (ab 00:13:10) - **Entscheidung:** Der Endbericht wurde abgenommen und zur Veröffentlichung freigegeben. Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.2.5: In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie (BVh-22-001): Entscheidung über die Durchführung der Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V (ab 00:14:04) - **Entscheidung:** Eine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V wird durchgeführt. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Nach der NUB-Anfrage und dem abgeschlossenen Verfahren zur Ergänzung von Informationen kam der Unterausschuss zu dem Ergebnis, dass die Voraussetzungen nach Kapitel 2 § 33 Abs. 2 VerfO vorliegen. --- ## TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:15:20) ### TOP 8.3.1: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Risikoadjustierungsmodell 2022: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:15:24) - **Entscheidung:** Die Freigabe zur Veröffentlichung des Risikoadjustierungsmodells 2022 wurde einstimmig beschlossen. ### TOP 8.3.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zu den Ergebnissen der Daten der Strukturabfrage gemäß § 10 Abs. 5: Kenntnisnahme (ab 00:16:15) Ohne Aussprache beschlossen – der Bericht für das Erfassungsjahr 2021 wurde von allen Bänken einvernehmlich zur Kenntnis genommen. ### TOP 8.3.3: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Veröffentlichung der Berichte des IQTIG zur Strukturabfrage: Delegation von Entscheidungsbefugnissen an den Unterausschuss (ab 00:16:58) - **Entscheidung:** Die Delegation der Freigabe zur Veröffentlichung der Quartals- und Jahresberichte ab Erfassungsjahr 2022 an den Unterausschuss Qualitätssicherung wurde einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Maßnahme zur Entlastung des Plenums – unstreitige Berichte können künftig direkt im Unterausschuss freigegeben werden. ### TOP 8.3.4: Beauftragung des IQTIG vom 19. April 2018: Begleitevaluation gemäß § 16 Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 00:17:55) - **Entscheidung:** Kenntnisnahme durch das Plenum. - **Details:** Der Vorsitzende wies vorsorglich darauf hin, dass mit dem IQTIG ein verbindlicher Zeitplan vereinbart worden ist und es nach Meinung des Plenums keiner formalen Beschlussfassung über die Veränderung der Abgabefristen bedarf – das Mitgeteilte zum weiteren Prozedere müsse jedoch eingehalten werden (Professor Heidecke nickte dies als Zustimmung ab). ### TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2020 bzw. 2021 (ab 00:19:45) - **Entscheidung:** Die endgültigen Rechenregeln für die stationären QS-Verfahren (u. a. Transplantation, Koronarchirurgie, ambulant erworbene Pneumonien, Mammachirurgie, Dekubitusprophylaxe) wurden einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5:5 DKG/GKV-SV). ### TOP 8.3.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2020 bzw. 2021 (ab 00:20:50) - **Entscheidung:** Die endgültigen Rechenregeln für PCI, Wundinfektion (WI) und Nierenersatztherapie (NET) wurden einstimmig beschlossen. - **Details:** Diese Verfahren betreffen auch den ambulanten Bereich, daher Abstimmung im Verhältnis 52525. ### TOP 8.3.7: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Beschlüsse zur Bereitstellung und Nutzung von Qualitätsberichten im XML-Format (ab 00:21:43) - **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen wurden: die Aufhebung der bisher geltenden Allgemeinen Nutzungsbedingungen (ANB) samt Anhang gemäß Anlage 1 (mit tragenden Gründen) sowie die neuen ANB, das Antragsformular und die Datenschutzerklärungen für die Bereitstellung der Qualitätsberichtsdaten im XML-Format über das QB-Datenportal gemäß Anlage 3. ### TOP 8.3.8: Bericht des IQTIG zur Machbarkeitsprüfung für ein Verfahren QS Schizophrenie: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:22:51) - **Entscheidung:** Die Freigabe des Berichts zur Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen. ### TOP 8.3.9: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Veröffentlichung des Berichts der KBV und KZBV zum Umsetzungsstand des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements für das Jahr 2021 (ab 00:23:28) - **Entscheidung:** Die Veröffentlichung der zusammengeführten Berichte auf den Internetseiten des G-BA wurde einstimmig beschlossen. - **Position des GKV-SV:** Dr. Brunsmann empfahl neben der Veröffentlichung ausdrücklich auch die Lektüre des Berichts: > „es ist durchaus so, dass hier Nachbesserungsbedarf auch beim Erhebungsinstrument festgestellt wurde, dem wir dann auch dann in den entsprechenden AGs nachgehen sollten" -- Dr. Brunsmann, GKV-Spitzenverband (00:24:00) Trotz schwieriger Methodik hätten sich wichtige Hinweise etwa auf Umsetzungsstreitigkeiten bei einzelnen Vorgaben (z. B. Patientenbefragung) ergeben; er begrüßte die Dokumentation ergriffener Maßnahmen und hoffte, dass künftige Berichte konkreter zur Verbesserung des QM in den Praxen genutzt werden. ### TOP 8.3.10: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung: IQTIG-Bundesqualitätsbericht 2022 gemäß Teil 1 § 20 DeQS-RL: Freigabe zur Veröffentlichung und Delegation der Entscheidungsbefugnis an den Unterausschuss (ab 00:25:24) Ausführlichster Diskussionspunkt der Sitzung. - **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung und Delegation an den Unterausschuss Qualitätssicherung wurden einstimmig beschlossen – in leicht modifizierter Fassung mit einer Ergänzung auf Initiative des Vorsitzenden: Der Unterausschuss hat dem Plenum den Beschluss über die Veröffentlichung des Bundesqualitätsberichts im Nachgang zur Kenntnis zu geben (Formulierung analog zum Delegationsbeschluss vom 18. Oktober 2018 zu § 17 plan. QI-RL). - **Begründung der Initiative:** Professor Hecken hielt den Bericht für zu relevant, um ihn ohne jede Plenum-Beteiligung lediglich „auf die Internetseite zu setzen". Die Delegation aus Praktikabilitätsgründen (QS-Konferenz) sei okay, aber: > „Ich fände es unangemessen, wenn man manche Dinge, wo selbst fachkundiges Publikum nicht weiß, was sich dahinter verbirgt, hier in öffentlicher Sitzung dann eben berät und wenn man dieses doch, Entschuldigung, das ist jetzt kein Terminus Technicus, aber dieses Zentaleepos des IQTiG, wenn man das dann einfach so auf die Internetseite setzen würde" -- Professor Hecken (00:25:32) - **Position GKV-SV:** Dr. Egger unterstützte den Vorschlag ausdrücklich. Die Ratio der Delegation sei die QS-Konferenz in der Folgewoche, auf der die Ergebnisse in der Tiefe diskutiert werden sollen – dafür müsse die Veröffentlichung vorher stehen (im Vorjahr war der Bericht dazu nicht rechtzeitig fertig geworden). - **Gegenposition/Kritik der Patientenvertretung:** Frau Möhr bedankte sich für die Intervention und erhob zwei Beanstandungen: (1) Bei den sektorübergreifenden Verfahren (seit sechs Jahren, etwa PCI) könnten nun erstmals aggregierte und einrichtungsbezogene Ergebnisse abgelesen werden; die einrichtungsbezogenen Ergebnisse aus den ambulanten Praxen seien hingegen weiterhin nicht nachverfolgbar. (2) Die Bewertung rechnerischer Auffälligkeiten durch die Landesstellen erfolge weiterhin sehr unterschiedlich: > „Insgesamt ist es so wie vorher schon unter der KSKH Richtlinie so, dass rund 30 % der rechnerischen Auffälligkeiten nicht nachgegangen wird. Das halten wir für problematisch." -- Frau Möhr, Patientenvertretung (00:29:56) Beim PCI-Indikator zur Qualität der Indikationsstellung – ein wesentlicher Grund für die Einführung des Verfahrens – sei in 50 % der rechnerischen Auffälligkeiten nicht nachgegangen worden: > „Das finden wir wirklich problematisch, weil dann man sich fragen muss, wie viel Verlass auf diese Ergebnisse, die hier berichtet werden ist." -- Frau Möhr, Patientenvertretung (00:29:56) - **Ausblick:** Die Hinweise sollen laut Vorsitzendem mit Sicherheit in der kommenden Woche (QS-Konferenz) diskutiert werden; künftig informiert der Unterausschuss das Plenum im Nachgang über die Freigabe des Berichts. --- ## TOP 8.4: Unterausschuss DMP (ab 00:34:29) ### TOP 8.4.1: Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP Diabetes mellitus Typ 1 (ab 00:34:33) - **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQWiG mit der Leitlinienrecherche zur Vorbereitung der Aktualisierung des DMP Diabetes mellitus Typ 1 wurde einstimmig beschlossen. --- ## TOP 8.5: Finanzausschuss (ab 00:35:03) ### TOP 8.5.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2021 (ab 00:35:03) - **Entscheidung:** Die Veröffentlichung der zusammengefassten Angaben aus den Teilhaushalten von G-BA und Innovationsausschuss gemäß Anlage 1 wurde beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5221 mit den Stimmen der Unparteiischen; die Patientenvertretung ist hier nicht beteiligungsberechtigt). - **Details:** Der Finanzausschuss war nicht vertreten; Professor Hecken trug die Empfehlung aus dessen Sitzung vom 13. Oktober 2022 ausdrücklich „stellvertretend ohne Vertretungsmacht" vor. Die Veröffentlichung bis zum 30. November 2022 im Bundesanzeiger und auf den G-BA-Internetseiten ist gesetzlich verpflichtend – das Vorgehen sei „alternativlos". --- ## TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:36:49) ### TOP 8.6.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: COVID-19-Epidemie – bundesweite Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit (ab 00:36:51) - **Entscheidung:** Die bundeseinheitliche Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit wurde bis zum 31. März 2023 unter den bislang geltenden Konditionen verlängert. Einstimmig beschlossen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zum Hauptverfahren merkte Professor Hecken kritisch an: > „Das Hauptverfahren dümpelt ein bisschen. Die Positionen werden zunehmend fundamentaler." -- Professor Hecken (00:37:11) Eine Mehrheit für eine „richtige" Regelung sei beim aktuellen Diskussionsstand derzeit nicht erreichbar; die Patientenvertretung verwies zudem darauf, dass beim letzten Mal bereits gesagt worden war, es solle gleich länger beschlossen werden. Mit Blick auf die pandemiebedingten Sonderregelungen spottete er: > „Man fliegt jetzt ohne Maske, letzte Woche gesehen, knüppelvoller Flieger, der einzige, der dann noch mit einer Maske drin saß, das war der alte, kranke, unparteiische Vorsitzende des G-BA." -- Professor Hecken (00:38:34) ### TOP 8.6.2: Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie: Überprüfung der Qualifikationsanforderungen an die potenzialerhebenden Ärztinnen und Ärzte nach § 8 der Richtlinie: Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 00:39:11) - **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren zu Teil 2 des Antrags der Patientenvertretung wurde einstimmig eingeleitet (Teil 1 – Übergangsregelungen/Verlängerung – war bereits vollzogen). Schwerpunkt: Potenzialerhebung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Volljährigen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken äußerte erhebliche Versorgungssorgen: > „wir machen uns ganz, ganz große Sorgen, ob es uns gelingt, eine hinreichende Anzahl von qualifizierten Potenzial erhebenden Ärztinnen und Ärzten zu akquirieren" -- Professor Hecken (00:39:13) Die Lage sei „ziemlich rumpelig"; sonst könnten echte Versorgungsprobleme entstehen. - **Gegenposition/Bedingung der Patientenvertretung:** Dr. Pfeifer machte deutlich, worum es der Patientenvertretung nicht gehen darf: > „wir machen uns vor allem Sorgen, dass das dazu führt, dass dann die Anforderungen runtergeschraubt werden" -- Dr. Pfeifer, Patientenvertretung (00:40:53) Sie verwies auf frühere Erfahrungen mit wiederholten Verschiebungen mangels qualifizierter Ärztinnen und Ärzte, hielt das sehr kurze Verfahren für problematisch (die Übergangsregelung gelte noch, eine Einschätzung sei im Frühjahr kaum möglich) und forderte: Die Prüfung müsse ergebnisoffen sein und nicht darauf abzielen, die Anforderungen abzusenken. - **Präzisierung der Unparteiischen:** Frau Heffner stellte klar, dass der Antrag nicht auf eine komplette Überprüfung aller Qualitätsanforderungen zielt, sondern im Schwerpunkt auf die Potenzialerhebung bei Kindern und Jugendlichen, weil die getroffenen Vorgaben das dortige Problem nicht hundertprozentig treffen. - **Erwiderung des Vorsitzenden:** Das Ergebnis sei nicht präjudiziert. Er kritisierte zugleich die wiederholte Praxis, Regelungen (etwa der PPP-RL) mangels Personalmangels immer wieder auszusetzen: > „Es kann nicht immer nur eine Schraube nach unten geben, das ist ganz klar." -- Professor Hecken (00:41:56) Auf der anderen Seite müsse man die Regelungen irgendwann in die Versorgung implementieren. ### TOP 8.6.3: Heilmittel-Richtlinie: Klarstellungen in § 7, § 12 Absatz 6 sowie im Heilmittelkatalog und weitere Änderungen (ab 00:44:13) - **Entscheidung:** Die Klarstellungen und weiteren Änderungen wurden einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung gab es insbesondere in § 7 Unklarheiten; die neu gefassten Regelungen sollen Versorgungs- und Rechtsunsicherheiten beseitigen. --- ## TOP 8.7: AG Erprobungsstudien (ab 00:45:13) ### TOP 8.7.1: Pulsierende elektromagnetische Felder zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Knochenheilungsstörungen der langen Röhrenknochen (PEMF): Aufhebung der Erprobungs-Richtlinie und Einstellung des Erprobungsverfahrens (ab 00:45:16) - **Entscheidung:** Die Erprobungs-Richtlinie wurde aufgehoben und das Erprobungsverfahren eingestellt. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Objektives Scheitern trotz heftigster Bemühungen des G-BA: Dreimalige europaweite Ausschreibung führte zu keinen unabhängigen Wissenschaftlern (UW); der antragstellende Hersteller wurde anschrieben, die Erprobung auf eigene Kosten voranzutreiben – trotz mehrfacher Erinnerung blieb eine Antwort aus. - **Position der Patientenvertretung:** Frau Töppner stimmte zu, äußerte aber eine grundsätzliche Sorge: > „Wollten noch darauf hinweisen, dass wir uns natürlich ein bisschen Sorgen machen, was mit diesen ganzen Verfahren passiert, wenn Erprobungsstudien eingestellt werden, das ist uns immer noch nicht ganz klar." -- Frau Töppner, Patientenvertretung (00:46:16) - **Fundamentale Kritik des GKV-SV:** Dr. Egger nutzte den Fall für eine Grundsatzkritik an der Erprobungsregelung des § 137a SGB V: > „letztendlich ist das Problem ja, dass die gültige Gesetzeslage quasi die Verantwortung dafür, dass nichts passiert in der Erforschung, dem GBA überträgt" -- Dr. Egger, GKV-Spitzenverband (00:46:42) Niemand in der Versorgung interessiere sich offensichtlich dafür, diese Methoden zu erproben; der G-BA werde mit „unlösbaren und auch unsinnigen Aufgaben" betraut. Er forderte: „wir müssen hier drauf hinwirken, dass es eine gesetzliche Änderung gibt, weil das so den Versicherten, den betroffenen Patienten und Patienten nicht hilft, so wie das jetzt ist." - **Korrektur der Unparteiischen:** Dr. Legemann und Dr. Prentzke stellten richtig, dass es sich um ein herstellerinduziertes Verfahren handelte – kein behördlich initiiertes Verfahren. Gerade deshalb sei es besonders bitter, dass ausgerechnet der Hersteller nicht bereit war, einen unabhängigen Wissenschaftler selbst zu beauftragen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken konterte die Kritik Dr. Eggers pointiert und kündigte an, an einer gesetzlichen Klarstellung zu arbeiten: > „Unlösbare Aufgaben gibt es für den GBA nicht. Unsinnige Entscheidungen sind im GBA wesensfremd." -- Professor Hecken (00:47:53) - **Ausblick:** Eine gesetzliche Klarstellung der Erprobungsregelungen wird angestrebt (Absichtserklärung des Vorsitzenden, kein fertiges Konzept). --- *Ende des öffentlichen Teils der Sitzung; anschließend Fortsetzung im nichtöffentlichen Teil.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.2: Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage I (OTC-Übersicht) - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Colecalciferol, Gruppe 1B, in Stufe 1 - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Esketamin (Major Depression, Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.5: Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V (Lasmiditan), Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Änderung der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Widerspruchsverfahren und Übergangsregelungen - TOP 8.2.2: Traktionstherapie bei Induratio Penis Plastica: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Bewertung gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V i. V. m. einem Verfahren gem. § 139 Abs. 3 SGB V als Auslöser - TOP 8.2.3: Antrag der KZBV: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Regelung einer einheitlichen Dokumentation zahnärztlicher Früherkennungsuntersuchungen im Kinderuntersuchungsheft ("Gelbes Heft") - TOP 8.2.4: Kinder-RL: Folge-Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings 2017/2018: Abnahme des Endberichts - TOP 8.2.5: In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie (BVh-22-001): Entscheidung über die Durchführung der Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Risikoadjustierungsmodell 2022: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.10: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung: IQTIG-Bundesqualitätsbericht 2022 gemäß Teil 1 § 20 DeQS-RL: Freigabe zur Veröffentlichung und Delegation der Entscheidungsbefugnis an den Unterausschuss - TOP 8.3.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zu den Ergebnissen der Daten der Strukturabfrage gemäß § 10 Abs. 5: Kenntnisnahme - TOP 8.3.3: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Veröffentlichung der Berichte des IQTIG zur Strukturabfrage: Delegation von Entscheidungsbefugnissen an den Unterausschuss - TOP 8.3.4: Beauftragung des IQTIG vom 19. April 2018: Begleitevaluation gemäß § 16 Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.3.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2020 bzw. 2021 - TOP 8.3.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2020 bzw. 2021 - TOP 8.3.7: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Beschlüsse zur Bereitstellung und Nutzung von Qualitätsberichten im XML-Format - TOP 8.3.8: Bericht des IQTIG zur Machbarkeitsprüfung für ein Verfahren QS Schizophrenie: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.9: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Veröffentlichung des Berichts der KBV und KZBV zum Umsetzungsstand des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements für das Jahr 2021 - TOP 8.4: Unterausschuss DMP - TOP 8.4.1: Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP Diabetes mellitus Typ 1 - TOP 8.5: Finanzausschuss - TOP 8.5.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2021 - TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.6.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: COVID-19-Epidemie – bundesweite Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit - TOP 8.6.2: Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie: Überprüfung der Qualifikationsanforderungen an die potenzialerhebenden Ärztinnen und Ärzte nach § 8 der Richtlinie: Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.6.3: Heilmittel-Richtlinie: Klarstellungen in § 7, § 12 Absatz 6 sowie im Heilmittelkatalog und weitere Änderungen - TOP 8.7: AG Erprobungsstudien - TOP 8.7.1: Pulsierende elektromagnetische Felder zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Knochenheilungsstörungen der langen Röhrenknochen (PEMF): Aufhebung der Erprobungs-Richtlinie und Einstellung des Erprobungsverfahrens - TOP 9.1: 1 eine Sitzungsunterlage verändert worden war, die nicht Gegenstand der Beratung im Unterausschuss gewesen sei; er sehe die Beratung des Punktes insgesamt als nicht gefährdet an – es gehe allenfalls darum, eine Ziffer herauszunehmen, um sie erneut zu beraten. --- # 2022-11-03 – 105. Öffentliche Sitzung (03.11.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die extern zugeschalteten Gäste (darunter Herr Professor Windler vom IQWiG) sowie die Geschäftsstelle. Frau Mark befindet sich auf der Rückreise aus ihrem Südamerika-Urlaub und wurde durch Herrn Dr. Degener-Henke vertreten. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt; die Stimmrechtsübertragungen liegen kontrolliert vor. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; sämtliche Sitzungsunterlagen waren nach den Vorunterlagen des Vorsitzenden fristgerecht vorgelegt worden. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht zu beraten. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:15) Es lagen keine Ergänzungsanregungen vor; die Tagesordnung wurde wie vorgeschlagen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:30) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerinnen und Zuhörer an den Endgeräten wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:35) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:40) Professor Hecken erklärte, er habe bewusst auf das Wort „gegebenenfalls" verzichtet, da er davon ausgehe, dass alle Beschlüsse so gefasst würden; andernfalls wäre eine Nachbereitung erforderlich geworden. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:00) Alle folgenden Beratungsgegenstände stammen aus dem Unterausschuss Arzneimittel; dessen Beschlussvorschläge wurden im Plenum beraten und abgestimmt. ### TOP 6.1.1: Voxelotor (hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit) (ab 00:02:04) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie HOPE vor. Zum Gesamtüberleben wurden je zwei Todesfälle pro Studienarm deskriptiv berichtet. Für Vasookklusive Krisen (VOC) sowie akutes Thoraxsyndrom (ATS)/Pneumonien zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede; zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten erhoben. Bei den Nebenwirkungen bestehen keine bewertungsrelevanten Unterschiede. Der einvernehmliche Beschlussvorschlag des Unterausschusses wurde einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmte zu. (Orphan-Drug-Verfahren.) ### TOP 6.1.2: Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen) (ab 00:04:14) **Entscheidung:** Als Reserveantibiotikum gilt der Zusatznutzen in allen drei Anwendungsgruppen als belegt (§ 35a Abs. 1c SGB V); das Ausmaß des Zusatznutzens bleibt unbewertet. Zugleich wurden die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festgelegt. **Details:** Verpflichtung zur Übermittlung von Verbrauchs- und Resistenzdaten an das RKI ab 2024; zuvor ist dies aus technischen und rechtlichen Gründen nicht möglich, bis dahin erfolgt das Monitoring in den üblichen Systemen. Diskutiert wurde der Umfang der zu meldenden sonstigen Antibiotika; finalisiert wurde die Meldung auf das jeweilige Antibiotikum bezogen, da in Gesprächen mit der Bundesoberbehörde unklar blieb, wie indikationsbezogen Cluster gebildet werden könnten. Eine patientenindividuelle Meldung sei zur Beurteilung der Resistenzsituation nicht notwendig; allerdings müsse es bezogen auf das jeweilige Therapiegebiet ein Setting geben, mit dem die Daten sinnvoll nutzbar sind. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es ist nur um die Frage gegangen, was nützt es, wenn man Daten melden, mit denen am Ende des Tages niemand etwas anfangen kann“ -- Professor Hecken (00:06:30) Er betonte zugleich, der Beschluss sei „noch nicht das Ende der Fahnenstange" – bei künftigen Erkenntnissen seien Anpassungen möglich; dies gelte für alle folgenden Reserveantibiotika-Beschlüsse. **Abstimmung:** Einstimmig bei Zustimmung der Patientenvertretung. ### TOP 6.1.3: Ceftolozan/Tazobactam (Bakterielle Infektionen; Aufhebung der Freistellung) (ab 00:07:48) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen gilt aufgrund der Reserveantibiotika-Privilegierung als belegt. Es gelten exakt die Ausführungen zu TOP 6.1.2, einschließlich des Monitorings und der RKI-Meldung ab 2024. **Indikationen:** Komplizierte intraabdominelle Infektionen, akute Pyelonephritis, komplizierte Harnwegsinfektionen sowie im Krankenhaus erworbene Pneumonien. Einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 6.1.4: Ceftazidim/Avibactam (Bakterielle Infektionen; Aufhebung der Freistellung) (ab 00:08:53) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen gilt kraft gesetzlicher Regelung als belegt (Reserveantibiotikum); Begründung und Monitoring entsprechen TOP 6.1.2. **Indikationen:** Komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen sowie nosokomiale Pneumonien einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien. Einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 6.1.5: Cefiderocol (Bakterielle Infektionen; Beschluss über eine Änderung der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung) (ab 00:09:54) **Entscheidung:** Die Übergangsfrist wurde geändert: Die Meldung der Verbrauchs- und Resistenzdaten an die Surveillance-Systeme des RKI ist nun **bis spätestens 01.01.2024** zu gewährleisten (bisher: sechs Monate ab Beschluss vom 5. Mai 2022). **Begründung:** Beim ursprünglichen Beschluss war nicht bekannt, dass das RKI die Operationalisierbarkeit nicht sofort gewährleisten konnte. Die neue Frist stellt zudem die Konsistenz mit den übrigen Reserveantibiotika-Beschlüssen dieser Sitzung her. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da kannst du dich jetzt anmelden, aber du landest im Nirvana und das macht natürlich relativ wenig Sinn.“ -- Professor Hecken (00:10:40) > > „Wir wollen ja heute Entscheidungen treffen und nicht den Ansatz wagen, die Welt zu verbessern, weil die Sitzungszeit ja auch nur für 30 Minuten angesetzt ist.“ -- Professor Hecken (00:11:05) Einstimmig; die Patientenvertretung stimmte – eigenen Worten zufolge überraschend – zu. ### TOP 6.1.6: Sotrovimab (COVID-19 ohne zusätzliche Sauerstofftherapie und erhöhtes Risiko für schweren Krankheitsverlauf) (ab 00:11:45) **Entscheidung (drei Patientengruppen):** 1. **Erwachsene** mit COVID-19 ohne Sauerstoffsupplementierung und erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf, infiziert mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine **deutlich reduzierte oder keine ausreichende Wirksamkeit** aufweist: **Zusatznutzen nicht belegt** – ist der Wirkstoff nicht wirksam, könne er auch keinen Zusatznutzen haben („messerscharfe Logik"). 2. **Erwachsene** mit gleichen Kriterien, jedoch Infektion mit einer Variante, gegenüber der Sotrovimab **ausreichend wirksam** ist: **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. 3. **Jugendliche** ab 12 bis 18 Jahre mit mindestens 40 kg Körpergewicht (gleiche Kriterien): **Zusatznutzen nicht belegt**. **Begründung:** Gegenüber den derzeit dominierenden SARS-CoV-2-Varianten ist die Wirksamkeit laut In-vitro-Neutralisationstests nur noch deutlich reduziert; eine Behandlung kommt derzeit regelhaft nicht in Betracht. Für Gruppe 2 stützt sich der beträchtliche Zusatznutzen auf Daten gegenüber älteren Virusvarianten: Vorteil bei der Gesamtmortalität sowie statistisch signifikante Vorteile bei der Entwicklung einer schweren und/oder kritischen respiratorischen COVID-19-Erkrankung, bei Hospitalisierung länger als 24 Stunden (jeglicher Ursache) und bei Intensivaufnahme (jeglicher Ursache) zugunsten von Sotrovimab. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „insofern sind wir hier bei einer Patientenzahl, die von diesem Beschluss profitiert, die zwischen 0 und 3, 4, 5 oder 0 und 0 dann einzuordnen ist“ -- Professor Hecken (00:12:20) > > „der Wirkstoff ist auf dem deutschen Markt und man weiß ja auch nicht, das sage ich immer ganz einfach, was sich noch entwickelt. Da kann in paar Monaten kann die Welt schon wieder ganz anders aussehen.“ -- Professor Hecken (00:12:40) Einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 6.1.7: Axicabtagen-Ciloleucel (erneute Bewertung nach Fristablauf, diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:16:46) **Entscheidung:** Für beide Gruppen – Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem **DLBCL** sowie mit **PMBCL**, jeweils nach zwei oder mehr Systemtherapien – sieht der G-BA einen **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** vor, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. **Begründung:** Erneute Bewertung nach Fristablauf des Erstbeschlusses vom 2. Mai 2019 (befristet bis 15. Mai 2022); eine neue Evidenz lag nicht vor. Grundlage sind die einarmige Phase-1/2-Studie ZUMA-1, weitere Studien sowie historische Kontrollen (SCHOLAR-1), ergänzt durch einen indirekten Vergleich. Das bereits im 24-Monats-Datenschnitt beobachtete Plateau der Kaplan-Meier-Kurven wurde im 60-Monats-Update von ZUMA-1 bestätigt. Wegen des höheren Patientenanteils mit TFL/PMBCL in ZUMA-1 im Vergleich zu SCHOLAR-1 und Unsicherheiten in der Adjustierung liegt der Effekt des indirekten Vergleichs nicht in einer Größenordnung, die ausschließt, dass die deutlichen Unterschiede allein auf der systematischen Verzerrung beruhen – daher nicht quantifizierbar. (Orphan Drug.) Einstimmig; einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses. ### TOP 6.1.8: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Fedratinib zur Behandlung der Myelofibrose (ab 00:20:23) **Kontrovers diskutierter TOP.** **Entscheidung:** Das Plenum fordert eine **anwendungsbegleitende Datenerhebung (ABD)** für Fedratinib. Die Abstimmung verlief **nicht einstimmig**; es gab Gegenstimmen und Enthaltungen. Die Auszählung geriet durcheinander, woraufhin Professor Hecken scherzte, das sei „eine ganz komplizierte Abstimmung" gewesen. **Ausgangslage:** Die vorgelegten Daten seien ziemlich alt und gegen Placebo erhoben; im Behandlungsgebiet gibt es einen weiteren Wirkstoff, die Patientenzahlen sind gering, der Umsatz liegt bei etwa 3–4 Millionen Euro. Auffällig sind die Unterschiedlichkeiten in den Verordnungsmustern zwischen Fedratinib und dem anderen Präparat. Finanziell sei die Bedeutung für die GKV durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz zusätzlich gemildert. **Begründung der Mehrheit:** GKV-Seite und Patientenvertretung positionierten sich dahingehend, dass das Streben nach Evidenz ein legitimes Anliegen ist – unabhängig von der Anzahl der Patientinnen und Patienten und unabhängig vom möglichen monetären Effekt. Die Fachgesellschaften hätten – trotz der geringen Patientenzahlen und eines keine Regresssorge auslösenden Erstattungsbetrags – ein hohes Interesse an mehr Evidenz in diesem wichtigen Therapiegebiet bekundet. Professor Hecken hatte sich bereits im Unterausschuss für die ABD ausgesprochen und kündigte an, dies mit seinem Stimmverhalten umzusetzen. **Gegenposition:** KBV und Deutsche Krankenhausgesellschaft lehnten eine ABD nicht grundsätzlich ab, stellten aber die **Verhältnismäßigkeit** in Frage: Steht der gesamte Aufwand in einem angemessenen Verhältnis zur Patientenzahl, zum Umsatz und zu dem, was daran möglicherweise an Daten generiert werden kann? **Zitate:** > „KBV und Deutsche Krankenhausgesellschaft haben in der Beratung nicht gesagt, wir wollen keinen Anwendungsbegleitende Datenerhebung, sondern sie haben gesagt, steht die Anwendungsbegleitende Datenerhebung in einem Verhältnis zur Patientenzahl und zum Umsatz“ -- Professor Hecken (00:21:15) > > „Na, wir sind ja für die ABD.“ -- Patientenvertretung (00:26:01) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich will an der Stelle sagen, damit wir uns jetzt nicht hier absolut verkämpfen in einer Sache, die aus meiner Sicht so oder so entschieden werden kann“ -- Professor Hecken (00:22:10) Er ordnete weiter ein, dass der Beschluss aus seiner Sicht kein Punkt sei, der irreversible Verwerfungen in der bundesrepublikanischen Versorgungslandschaft zeitigen könnte. Auf seine Frage, ob eine ausführliche streitige Debatte gewünscht sei, wurde keine Wortmeldung erbeten. **Ausblick:** Offen ist, inwieweit sich die ABD überhaupt operationalisieren lässt und ob der pharmazeutische Unternehmer dazu bereit ist; dies soll im weiteren Verlauf geprüft werden. ### TOP 6.1.9: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Fedratinib zur Behandlung der Myelofibrose (ab 00:27:09) **Entscheidung:** Die Befugnis zur Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf solche Leistungserbringer **beschränkt**, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken (§ 35a Abs. 3b Satz 2 SGB V). Der Beschluss ist die unmittelbare Folge des zuvor getroffenen Beschlusses zu TOP 6.1.8 („Folgedissens"). **Abstimmung:** 7 Stimmen dafür, 1 Gegenstimme, 5 Enthaltungen. Die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 6.1.10: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (akute lymphatische Leukämie) (ab 00:27:52) **Entscheidung:** Das Verfahren zur Forderung einer ABD für den Wirkstoff (Brexucabtagen Autoleucel; Tecartus®) bei rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer-akuter lymphatischer Leukämie wird eingeleitet. Der **Unterausschuss Arzneimittel** wird mit der Durchführung des Verfahrens beauftragt, das **IQWiG** mit der Erstellung eines ABD-Konzepts. Der Beschluss tritt am Tag der Beschlussfassung in Kraft. Einstimmig; einvernehmlicher Beschlussentwurf. ### TOP 6.1.11: Änderung der Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V: Anpassung der ICD-/OPS-Codierungen 2023 und dazugehöriger Bestimmungen (ab 00:29:01) **Entscheidung:** Verschiedene ICD-10-GM- und OPS-Codierungen werden angepasst; die Übergangsvorschriften der ATMP-QS-Richtlinie werden entsprechend modifiziert. Es handelt sich um einen einvernehmlichen Beschlussvorschlag technischer Art aus dem Unterausschuss Arzneimittel. Einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu. --- **Sitzungsende:** Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken bedankte sich bei den Teilnehmenden und den zugeschalteten Zuhörerinnen und Zuhörern und freute sich auf deren Teilnahme an der nächsten Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 8 („Folgedissens"). - TOP 6.1.1: Voxelotor (hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit) - TOP 6.1.10: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (akute lymphatische Leukämie) - TOP 6.1.11: Änderung der Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V: Anpassung der ICD-/OPS-Codierungen 2023 und dazugehöriger Bestimmungen - TOP 6.1.2: **Indikationen:** Komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen sowie nosokomiale Pneumonien einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien. - TOP 6.1.3: Ceftolozan/Tazobactam (Bakterielle Infektionen; Aufhebung der Freistellung) - TOP 6.1.4: Ceftazidim/Avibactam (Bakterielle Infektionen; Aufhebung der Freistellung) - TOP 6.1.5: Cefiderocol (Bakterielle Infektionen; Beschluss über eine Änderung der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung) - TOP 6.1.6: Sotrovimab (COVID-19 ohne zusätzliche Sauerstofftherapie und erhöhtes Risiko für schweren Krankheitsverlauf) - TOP 6.1.7: Axicabtagen-Ciloleucel (erneute Bewertung nach Fristablauf, diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom) - TOP 6.1.8: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Fedratinib zur Behandlung der Myelofibrose - TOP 6.1.9: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Fedratinib zur Behandlung der Myelofibrose --- # 2022-10-20 – 104. Öffentliche Sitzung (20.10.2022) Gremien: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:23) Professor Hecken begrüßte zur 104. Sitzung, die wegen COVID-bedingter Ausfälle mit erhöhtem Hybridanteil stattfand. Die Beschlussfähigkeit wurde dank Stimmrechtsübertragungen festgestellt. Begrüßt wurden u. a. die Gäste Professor Windler und Professor Heidecke; Frau Mark wurde von Herrn Dr. Degener-Henke vertreten. Die Ländervertreter waren nicht anwesend; ihre Voten wurden per Mail übermittelt und vom Vorsitzenden gleich nach dem formalen Teil verlesen (u. a. Zustimmung zu 8.3.4, 8.3.5, 8.4.2–8.4.5, 8.4.7, 8.4.8; zu 8.4.6 Zustimmung mit aufrechterhaltenem Dissens in den tragenden Gründen). ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:20) Die Einladung wurde als ordnungsgemäß festgestellt. Mehrere Beratungsunterlagen waren verspätet/fristwidrig eingestellt worden; die Beratung dieser Unterlagen wurde ohne Widerspruch beschlossen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:46) Keine Änderungs-, Ergänzungs- oder Kürzungswünsche; die Tagesordnung wurde unverändert genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; Zuhörerinnen, Zuschauerinnen und Zuschauer an den Empfangsgeräten wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:15) Die Offenlegungserklärungen wurden von der Geschäftsführung überprüft und liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift Ohne Aussprache beschlossen. ## TOP 7: unbesetzt Entfiel. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:39) ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung (ab 00:03:47) #### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Ergänzung eines 9. Kapitels (ATMP-QS) (ab 00:03:47) **Entscheidung:** Die Ergänzung des 9. Kapitels (ATMP-QS) wurde auf Basis eines Kompromissvorschlags des Vorsitzenden einstimmig beschlossen (Verhältnis 5:2:2:1). **Ausgangskonflikt:** Der Beschlussentwurf war streitig (§ 7 Absatz 1). Die DKG wollte verankern, dass das Verfahren zur Festlegung der Qualitätsanforderungen sich am Verfahren für Richtlinien nach § 136 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGB V orientiert – also auf ein Kapitel der Verfahrensordnung (Kapitel 8), das noch nicht existiert, da die Beratungen in UA Qualitätssicherung und AG Geschäftsordnung noch laufen. **Kompromiss:** Im Regeltext wird auf das noch nicht existierende Kapitel verzichtet; stattdessen werden in den tragenden Gründen die allgemeine Aussage aufgenommen, dass in vergleichbaren Regelungsbereichen möglichst weitgehend übereinstimmend agiert werden soll, sowie die Zusage, bei Vorliegen des 8. Kapitels zu prüfen, ob Anpassungs- und Korrekturbedarf im 9. Kapitel besteht. Redaktionell wurde zudem „allgemein anerkannten Standes“ korrigiert. DKG (Dr. Prenzke, Dr. Kredel), GKV (Herr Vollet), Patientenvertretung (Frau Teupen) und Zahnärzteschaft stimmten dem Kompromiss jeweils zu. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Und da kann man sagen, das eine ist eine Blackbox und das andere ist eine Blackbox und da muss man schon sehr gute Argumente haben, wenn man da mit unterschiedlichen Evidenzlevels oder mit unterschiedlichen Verfahrensweisen rangeht.“ -- Professor Hecken (00:09:10) Er verwies darauf, dass bei einer BSG-Überprüfung vergleichbarer Sachverhalte Artikel 3 GG greifen könne. Zudem – ausdrücklich als „nicht zitierfähig“ deklariert – falle es ihm manchmal leichter, auf nicht existente gesetzliche Regelungen zu verweisen als auf existente. ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:11:58) #### TOP 8.2.1: Tebentafusp (Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) (ab 00:11:58) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (Orphan Drug; einstimmig beschlossen). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die Ergebnisse der laufenden randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Phase-2-Studie vor (Tebentafusp vs. ärztliche Wahl: Dacarbazin, Ipilimumab, Pembrolizumab). Beim Gesamtüberleben zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil als deutliche Verbesserung. Für Morbidität und Lebensqualität waren die Ergebnisse wegen niedriger und stark gruppenunterschiedlicher Rücklaufquoten bereits zur Baseline nicht verwertbar; bei Nebenwirkungen fehlten Effektschätzer für mehrere Endpunkte, sodass eine Quantifizierung des Ausmaßes nicht möglich war. Die Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.2.2: Abemaciclib (Mammakarzinom HR+/HER2-, früh, hohes Rezidivrisiko, adjuvant) (ab 00:14:28) **Entscheidung:** Drei Subgruppen: Prämenopausale Frauen – Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (vs. Tamoxifen, gegebenenfalls mit Ovarialsuppression); postmenopausale Frauen – Zusatznutzen nicht belegt; Männer – Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Basis war die Studie MonarchE (Abemaciclib + endokrine Therapie vs. alleinige endokrine Therapie). Kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben; signifikant weniger Rezidive unter Abemaciclib; Symptomatik/Lebensqualität signifikant zum Nachteil von Abemaciclib, ohne ableitbare Relevanz. Bei postmenopausalen Frauen stellten die bedeutsamen Nebenwirkungen (schwerwiegende UE, CTCAE ≥ 3, Abbrüche) den Rezidivvorteil in Frage; zudem limitierte die kurze mediane Beobachtungszeit die Aussagekraft. Für Männer (n = 19) fehlte eine ausreichende Datengrundlage. **Sonderpunkt:** Die Patientenvertretung setzte im Plenum durch, dass die deskriptiven Daten der 19 Männer dennoch im Beschluss abgebildet werden (DKG: „wir schreiben sie rein“; GKV stimmte zu – rein deskriptiv, ohne statistische Power). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das war, weil Sie so freundlich am Anfang den Kompromissvorschlag begrüßt haben.“ -- Professor Hecken (00:21:46) #### TOP 8.2.3: Nivolumab (Urothelkarzinom, PD-L1 ≥ 1 %, adjuvant) (ab 00:22:18) **Entscheidung:** Für cisplatin-geeignete Patienten: Zusatznutzen nicht belegt (keine bewertungsgeeigneten Daten; ZVT Cisplatin + Gemcitabin bzw. Cisplatin + Methotrexat). Für nicht geeignete oder neoadjuvant behandelte Patienten: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (ZVT beobachtendes Abwarten). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Daten aus CheckMate-274. Zum Gesamtüberleben – in dieser Situation besonders relevant – lagen keine Daten vor. Die Vermeidung von Rezidiven zeigte einen relevanten Vorteil und ist angesichts des grundsätzlich kurativen Anspruchs ein bedeutsames Therapieziel; der Gesundheitszustand (EQ-5D) war signifikant zugunsten von Nivolumab. Die Nachteile bei Nebenwirkungen wurden in der Gesamtbetrachtung überwogen; mangels Gesamtüberlebensdaten blieb es beim nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir diskutieren ja häufig über den Stellenwert von Rezidiven. Deshalb muss das an dieser Stelle ausdrücklich hervorgehoben werden.“ -- Professor Hecken (00:22:18) #### TOP 8.2.4: Nivolumab (Plattenepithelkarzinom Ösophagus, PD-L1 ≥ 1 %, Erstlinie, Platin-/Fluoropyrimidin-Chemo) (ab 00:26:26) **Entscheidung:** Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** CheckMate-648 gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie (Cisplatin-basierte Chemotherapie): deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens; Morbidität und Lebensqualität ohne relevante Unterschiede; Nachteil bei Therapieabbrüchen, dem Vorteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen gegenüberstehen. Der deutliche Überlebensvorteil überwiegt deutlich; aufgrund der soliden Datenlage Einordnung in der Kategorie „Hinweis“. #### TOP 8.2.5: Nivolumab (Plattenepithelkarzinom Ösophagus, PD-L1 ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) (ab 00:29:06) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Ebenfalls CheckMate-648: Gesamtüberlebensverlängerung als deutliche Verbesserung; Nachteile bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Wegen relevanter Unsicherheiten – die Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben kreuzen sich erst nach sechs Monaten, danach zeigt sich der Vorteil – wurde lediglich ein Anhaltspunkt (nicht ein Hinweis) ausgesprochen. #### TOP 8.2.6: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre) (ab 00:31:31) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Für die therapieerfahrenen Jugendlichen wurde keine für die Bewertung geeignete Studie gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie vorgelegt; die zulassungsbegründende einarmige Studie (IMPAACT 2014) ist nicht relevant. Dies gilt für beide Patientengruppen. #### TOP 8.2.7: Doravirin (HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre) (ab 00:35:44) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Jugendliche. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Identische Argumentation: keine geeigneten Vergleichsdaten, einarmige Studie nicht verwertbar. #### TOP 8.2.8: Brolucizumab (Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.9: Metformin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.10: Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, in Stufe 3 (ab 00:39:44) Aktualisierung der Festbetragsgruppe: Eingruppierung der neuen Wirkstoffkombination Estradiol plus Progesteron (Darreichungsform Weichkapsel) sowie redaktionelle Änderungen. Konsentierter Beschlussentwurf, einstimmig angenommen. #### TOP 8.2.11: Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2 (Neubildung der Festbetragsgruppe) (ab 00:40:07) **Entscheidung:** Die Festbetragsgruppe wurde mit 7 Ja- zu 6 Nein-Stimmen gebildet. **Begründung der Mehrheit:** Der Wirkstoff Aclidinium (LAMA) hatte 2015 in der frühen Nutzenbewertung für die Teilpopulation COPD Schweregrad 3 einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen erhalten – verglichen allerdings mit einem LABA. Die Festbetragsgruppe enthält ausschließlich LAMAs. Nach Überzeugung des G-BA – gestützt auf zahlreiche Publikationen, nicht auf „gefühlte Evidenz“ – beruht der seinerzeit ausgesprochene Zusatznutzen auf einem Substanzklasseneffekt, der alle LAMAs gegenüber LABAs auszeichnet. Da kein LABA in der Gruppe ist, seien die Voraussetzungen des § 35 erfüllt; weder rechtliche noch medizinische Sachverhalte ständen entgegen. **Gegenposition:** Die DKG (Frau Steiner) vermisste die klare Feststellung, dass der nachgewiesene Zusatznutzen grundsätzlich gegenüber allen ZVT-Wirkstoffen gilt, und befürchtete Verordnungsunsicherheit für Vertragsärzte. Die Patientenvertretung (Frau Teupen) schwankte zwischen Enthaltung und Ablehnung und stimmte schließlich mit KBV und DKG gegen die Gruppe. Die GKV (Herr Meyer) befürwortete die Bildung ausdrücklich; die Grundsatzfrage, ob ein Zusatznutzen nur für den verwendeten Komparator oder für alle ZVT-Wirkstoffe gilt, müsse jedoch an anderer Stelle und abstrakt geführt werden – nicht „auf dem Rücken“ dieser Festbetragsgruppe. Der Vorsitzende ordnete ein, dass die KBV-Position von der Sorge um Rechtssicherheit in der Verordnungspraxis überlagert sei (Debatte um schwache Komparatoren im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz). Die seinerzeitige ZVT-Festlegung verteidigte er als absolut korrekt (unterschiedliche Patientengruppen mit LABA- bzw. LAMA-Bedarf). **Zitate:** > „Nichtsdestotrotz fehlt uns die klare Feststellung, dass im Rahmen der frühen Nutzenbewertung der nachgewiesene Zusatznutzen grundsätzlich gegenüber allen als ZVT benannten Wirkstoffen gilt. Davon sind wir inhaltlich wie auch rechtlich überzeugt und das fehlt letztendlich auch in der klaren Form in den tragenden Gründen.“ -- Frau Steiner, DKG (00:43:47) > „Diese Grundsatzdiskussion muss sicher geführt werden, aber unseres Erachtens nicht auf dem Rücken jetzt der Festbetragsgruppe, sondern letztendlich abstrakt generell.“ -- Herr Meyer, GKV (00:46:49) > „Nach langen Ringen haben wir uns entschlossen, uns auch mit KBV und DKG dagegen zu entscheiden, weil für uns auch die Frage der was ist eigentlich gleichermaßen zweckmäßig, eine wichtige Frage ist.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:48:50) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe hier sehr viel Mühe jetzt für mich persönlich investiert, weil ich hier wirklich auch sehr großen Wert darauf gelegt habe, die rechtlichen und medizinischen Fragestellungen so zu ergründen, dass eine wirklich absolut aus meiner Sicht rechtlich und medizinisch tragfähige Entscheidung rauskommt.“ -- Professor Hecken (00:40:07) > „Ich bin relativ sicher, dass diese Festbetragsgruppenbildung hier auch zum Gegenstand einer gerichtlichen Überprüfung gemacht werden wird.“ -- Professor Hecken (00:40:07) Zur angeregten allgemeinen Grundsatzdiskussion: „Entweder musst du Hü oder Hott sagen und das ist einfach der Punkt.“ (00:48:22) – eine allgemeine Formulierung in den tragenden Gründen sei ihm trotz zahlloser Versuche nicht gelungen; die Diskussion wurde vertagt. **Ausblick:** Eine gerichtliche Überprüfung der Gruppenbildung (inkl. Beweislastfrage zum Substanzklasseneffekt) gilt als wahrscheinlich; die Grundsatzdebatte zur Zusatznutzen-Dynamik nach § 35a soll separat geführt werden. #### TOP 8.2.12: ATMP-QS-RL: Einleitung eines Beratungsverfahrens – Eladocagene exuparvovec beim AADC-Mangel (ab 00:51:31) **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens zur Änderung der ATMP-QS-RL wurde mit 7 zu 6 Stimmen beschlossen. **Begründung der Mehrheit (GKV, Patientenvertretung, teilweise DKG):** Vor zwei Jahren war das Verfahren noch abgelehnt worden (wenige Patienten, ein Zentrum). Mittlerweile zeichnen sich weitere in Betracht kommende Einrichtungen ab. Es handelt sich um eine hochinvasive, stereotaktische Gentherapie ins Putamen bei Säuglingen und Kindern mit intensivmedizinischer Nachsorge; Selbstverpflichtungen der Fachgesellschaften seien schön, aber nicht sanktionierbar – die Anforderungen müssten „in den heiligen Stand der Altäre erhoben“ und überprüfbar gemacht werden. Für das bestehende Zentrum bedeute die Richtlinie keinen immensen Aufwand. **Gegenposition (DKG, Dr. Prenzke):** Es sei kein Qualitätsproblem erkennbar; die Risikobewertung habe sich seit zwei Jahren nicht geändert; der administrative Aufwand stehe in keinem Verhältnis. **Zitate:** > „Den Eindruck haben wir eben vor dem Hintergrund der Tatsache, dass sich die Fachgesellschaften da sehr dezidiert schon mit befasst haben, nicht. Es ist auch nicht sichtlich aus den uns zur Verfügung stehenden Unterlagen, dass die Risikobewertung eine andere ist als die von vor zwei Jahren, wo schon mal der GBA darüber gesprochen hat. Insofern würden wir uns an dieser Stelle, wie gesagt, gegen eine Anlage zur ATMPQS Richtlinie aussprechen.“ -- Herr Dr. Prenzke, DKG (00:54:22) > „Wenn wir überall an die Einsicht der Handelnden appellieren und das als Maßstab nehmen, dann brauchen wir gar keine QS-Richtlinien mehr zu beschließen.“ -- Frau Dr. Pfeifer, GKV (00:58:22) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe vor zwei Jahren ja auch dagegen gestimmt. Aber man kann ja auch klüger werden, also ab und zu mal.“ -- Professor Hecken (00:58:00) **Ausblick:** Es wurde ausdrücklich nur die Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen – „damit sind wir ja noch nicht am Ende der Diskussion“. #### TOP 8.2.13: Feststellungsbeschluss anwendungsbegleitende Datenerhebung – Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®, spinale Muskelatrophie) (ab 01:00:22) **Entscheidung:** Festgestellt wurde, dass die im Feststellungsbeschluss vom 20. Januar 2022 genannten Auflagen (Anpassungen an Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan) nicht vollständig umgesetzt wurden. Konsentierter Beschlussentwurf, einstimmig angenommen. #### TOP 8.2.14: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Anpassung Pflegebonusgesetz und Änderung Anlage 2 (ab 01:01:20) **Entscheidung:** Die Änderung wurde mit 8 Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und 5 Enthaltungen beschlossen. **Begründung:** Es handelt sich schlicht um die gesetzlich gebotene Umsetzung des Pflegebonusgesetzes: Statt ausschließlich Ärztinnen und Ärzten können künftig auch Apothekerinnen und Apotheker Impfungen erbringen; die Formulierung in der SI-RL wird entsprechend geöffnet. **Gegenposition/Enthaltung:** Die KBV enthielt sich aus Grundsatzgründen. **Zitate:** > „Für uns ist die Impfung weiterhin eine ärztliche Leistung, die nicht nur aus dem Pieks besteht. Andererseits ist natürlich klar, Gesetz gilt auch für uns und insofern werden Sie nachvollziehen können, dass wir uns bei dieser Entscheidung aus diesem Grunde enthalten.“ -- Dr. Kriedel, KBV (01:03:22) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das dauert Jahrhunderte und die haben wir nicht mehr, weil solange reicht das Geld in der GKV nicht mehr.“ -- Professor Hecken (01:03:59) Er bezeichnete die Haltung der KBV als konsequente Grundsatzposition, die das Gesetz nicht in Frage stelle; über Prinzipien lasse sich schwer streiten. ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:05:41) #### TOP 8.3.1: Kinder-RL: Antrag der Patientenvertretung – Neugeborenen-Screening Vitamin B12-Mangel u. a. (Einleitung Beratungsverfahren) (ab 01:05:41) **Entscheidung:** Der Antrag der Patientenvertretung nach § 140f SGB V wurde einstimmig angenommen; das Beratungsverfahren wurde eingeleitet und der Unterausschuss Methodenbewertung inklusive Zeitplan beauftragt. **Begründung (PV):** Ein maternaler Vitamin-B12-Mangel kann unbehandelt zu schweren neurologischen Störungen und Gedeihstörungen im zweiten Lebensjahr führen. Zur Detektion müssen weitere Biomarker herangezogen werden, weshalb Homocystinurie, Propionazidämie und Methylmalonazidurie mit erfasst werden – angeborene, gut behandelbare Stoffwechselerkrankungen. Neu im Antrag ist ein Second-Tier-Verfahren zur Senkung der falsch-positiven Rate, das bereits vier von elf Screening-Einheiten routinemäßig praktizieren. #### TOP 8.3.2: MVV-RL: Stereotaktische Radiochirurgie bei Hirnmetastasen (ab 01:08:47) **Entscheidung:** Aufnahme in die Anlage I der MVV-RL (anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden), einstimmig. **Details:** Der Beschluss betrifft nur die einzeitige Behandlung; die fraktionierte Bestrahlung (bis zu fünf Sitzungen) ist laut Bewertungsausschuss bereits im EBM abgebildet. Kobalt-60 wird als gleichwertig angesehen; da es im EBM noch nicht vergütet wird, geht der G-BA davon aus, dass dies nachgezogen wird. Der Vorsitzende ließ ausdrücklich für das Nichtbeanstandungsverfahren protokollieren, dass ohne EBM-Ziffer eine gleichermaßen zweckmäßige Intervention sonst ausgeschlossen wäre. #### TOP 8.3.3: MVV-RL: Stereotaktische Radiochirurgie bei interventionsbedürftigen Vestibularisschwannomen (ab 01:12:45) **Entscheidung:** Anpassung des Beschlusses vom 21. Juli 2022 „in Grün“ – gleicher Sachverhalt wie TOP 8.3.2, einschließlich der Kobalt-60-Klarstellung. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.4: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung (ALL/AML) (ab 01:13:01) **Entscheidung:** Die Richtlinie wurde insgesamt mit 8 zu 5 Stimmen beschlossen – nach drei Einzelpunktabstimmungen mit wechselnden Mehrheiten: 1. **Neuaufnahmen bei Nichterfüllung der Pflegeausstattungs-Anforderungen (§ 7 Abs. 4):** Der GKV-SV-Antrag, Neuaufnahmen nur nach erfolgloser Anfrage bei mindestens drei qualifizierten Zentren zuzulassen, wurde mit 5:8 **abgelehnt**. DKG (Frau Kuhnt, Dr. Prenzke) und Patientenvertretung sahen die Behandlungskontinuität gefährdet, wiesen auf langjährige Behandlerbeziehungen und praktische Unklarheiten hin; neue Aufnahmen in eine angespannte Situation seien „Ultima Ratio“. Die GKV (Frau Dr. Pfeifer) hielt den Versuch der Weitervermittlung für zumutbar, da die Ausnahmen (gescheiterte Vermittlung, medizinische Unvertretbarkeit) bereits weit formuliert seien. 2. **30-Minuten-Verfügbarkeit (§ 12 Abs. 5):** Die GKV-Position (innerhalb von 30 Minuten verfügbar, Rufbereitschaft möglich) wurde mit 8:5 **bestätigt**. Die DKG verwies auf die vergleichbare ATMP-QS-RL mit bloßer Rufbereitschaft und Unterstützung durch Fachgesellschaften; der Vorsitzende hielt angesichts der risikoreicheren autologen Transplantation an 30 Minuten fest. 3. **Pflegepersonal-Qualifikation (§ 13):** Die generelle Qualifikationsanforderung für alle Pflegefachfrauen und Pflegefachmänner (Satz 2) wurde mit 5:8 **gestrichen**; stattdessen gilt: mindestens 25 % des Pflegepersonals müssen die Qualifikation besitzen, und **von diesen muss in jeder Schicht mindestens eine Person eingesetzt sein** (8:5 angenommen). Die DKG (Frau Kuhnt) betonte die Konformität mit anderen Richtlinien und die Gefahr, Personal ohne akut-stationäre/intensivpflegerische Grundqualifikation „auf der Knochenmarktransplantationsstation anzulernen“; Dr. Prenzke sah Pflegefachkräfte sonst zum „Pfleger zweiter Klasse“ degradiert und die schichtbezogene Vorgabe als Übermaß. Der Vorsitzende verwies auf die inhaltlich identischen Anforderungen („exakt identisch bis auf die Urkunde“) und die Lenkungswirkung. **Zitate:** > „Es ist doch wohl zumutbar, dass so ein Zentrum zumindest den Versuch macht, woanders diese Menschen in Behandlung zu geben, wenn sie selber nicht in der Lage sind, die Anforderungen zu erfüllen.“ -- Frau Dr. Pfeifer, GKV (01:20:17) > „An diesem Punkt sehen wir einfach diese grundsätzliche Problematik, dass hier die Pflegefachfrau oder der Pflegefachmann einfach sozusagen zum Pfleger zweiter Klasse gemacht werden.“ -- Herr Dr. Prenzke, DKG (01:59:49) > „Ich möchte dann noch mal ganz ausdrücklich drauf hinweisen, dass es nicht darum geht, die Pflegefachleute irgendwie zweiter Klasse zu degradieren.“ -- Frau Kuhnt, DKG (02:16:40) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die Transplantationszentren wachsen ja nicht auf den Bäumen.“ -- Professor Hecken (01:18:08) Er schilderte die Gefahr von Kettenreaktionen bei Patientenverschiebungen zwischen knappen Zentren und fragte, „ob man nicht den Teufel mit dem Beelzebub austreibt“. Zu den 30 Minuten: „30 Minuten sind 30 Minuten.“ (01:25:57). Zum Kompromissvorschlag bei den Pflegequalifikationen: „Kasten erfolgreich verteidigt. Aber ich sehe diese Lenkungs- und Steuerungswirkung nicht.“ (02:17:23) – das Endergebnis entsprach exakt seiner zuvor skizzierten Lösung. #### TOP 8.3.5: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom (ab 02:31:36) **Entscheidung:** Die identischen Baustellen (Anfragepflicht, 30 Minuten, Streichung von Satz 2, Schichtregel) wurden per „Copy and Paste“ übertragen und die Richtlinie mit 8 zu 5 Stimmen beschlossen. Die Patientenvertretung blieb bei ihrem Votum wie zu TOP 8.3.4. ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 02:36:36) #### TOP 8.4.1: DeQS-RL: Änderung der Anlage I der GO – Stimmrechte QS-Verfahren Sepsis (ab 02:36:36) Die Stimmrechtsverteilung für das QS-Verfahren „Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Sepsis“ wurde ohne inhaltliche Debatte einstimmig (5:2:2:1) beschlossen; nach den Worten des Vorsitzenden erhält die DKG das Stimmrecht. Auch die Patientenvertretung erklärte Zustimmung. #### TOP 8.4.2: Bericht des IQTIG zum QS-Verfahren Sepsis: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:45:01) **Entscheidung:** Die Freigabe zur Veröffentlichung erfolgte einstimmig. Die Patientenvertretung (Herr Horn) erinnerte daran, dass das Verfahren auf einem PV-Antrag von vor fünf Jahren beruht; für hiesige Verhältnisse sei das zügig gewesen, insgesamt wünsche man sich schnellere Bearbeitungszeiten und eine ebenso zügige Implementierung nach der laufenden Machbarkeitsprüfung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Jeder vermeidbare Todesfall ist einer zu viel, deshalb ärgern mich immer die quantitativen Debatten, sind's denn 7000 oder sind 10000 oder sind 12000.“ -- Professor Hecken (02:47:17) Er unterstützte nachhaltig eine zügige Weiterberatung. #### TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG mit COVID-19-Sonderanalyse „Ambulant erworbene Pneumonie“ (Erfassungsjahr 2021) (ab 02:52:23) Die im Januar vorgesehene Fortschreibung der Beauftragung (nach der Erstanalyse für 2020) wurde mit Auftragskonkretisierung finalisiert und der Auftrag einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.4: MD-QK-RL: Bericht des MD Bund gemäß § 16 Teil A – Veröffentlichung (ab 02:57:57) **Entscheidung:** Die Veröffentlichung des Berichts wurde einstimmig beschlossen. Die Qualitätskontrollen fanden in „freundschaftlicher, vertrauensvoller, konstruktiver und teils kritisch-konstruktiver Atmosphäre“ statt, waren covidbedingt jedoch teilweise eingeschränkt. Die Patientenvertretung forderte, die Impulse des Berichts zur Konkretisierung der Operationalisierung tatsächlich aufzugreifen. Der Vorsitzende verwies auf das Angebot des MD Bund, unsaubere Formulierungen und Präzisierungsbedarf zu benennen, und unterstützte dies ausdrücklich. #### TOP 8.4.5: Mindestmengenregelung: IQTIG-Auswertung esQS-Daten Herztransplantationen Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.6: QFR-RL: Änderung der Richtlinie (Laufzeit Klärender Dialog, Übergangsregelung Strukturabfrage 2022) Ohne Aussprache beschlossen. (Die Länder hatten mit Zustimmung ihren Dissens zu den tragenden Gründen aufrechterhalten.) #### TOP 8.4.7: QFR-RL: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 (IQTIG-Auswertung § 11) (ab 03:04:21) Konsentierter Beschlussentwurf vor dem Hintergrund der Verlängerung des Klärenden Dialogs; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.8: Zm-RL: Aufnahme von Eingriffen zur Cholezystektomie (ab 03:05:07) **Entscheidung:** Die Cholezystektomie wurde als weiterer planbarer Eingriff in den Besonderen Teil der Zweitmeinungs-Richtlinie aufgenommen; einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung würdigte dies als dritten Zweitmeinungsbeschluss in diesem Jahr (das Gesetz verlangt mindestens zwei) und verwies auf die parallel entwickelte Entscheidungshilfe sowie die laufende Evaluation, deren Ergebnisse in den Normtext einfließen sollen. ### TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 03:07:38) #### TOP 8.5.1: HKP-RL: Anpassung der Übergangsregelung zur außerklinischen Intensivpflege (ab 03:07:38) **Entscheidung:** Die Übergangsregelung wurde einstimmig angepasst: Auch Neuverordnungen können bis zum vierten Quartal des kommenden Jahres weiterhin nach den Regelungen der HKP-RL erfolgen; das Inkrafttreten der AKI-RL wird damit für Neu- und Bestandspatienten synchronisiert. **Begründung:** In der Versorgungsrealität fehlen Gutachterinnen und Gutachter für die Potenzialeinschätzung (Beatmungsentwöhnung); die Lungenzentren sind zudem covidbedingt stark belastet. Eine Neuregelung ab 1. Januar ohne vorhandenes Personal wäre ein „Anachronismus“ und hätte vulnerable Patienten vor Versorgungslücken gestellt. Der Vorsitzende betonte, dies sei kein „Verschieben“, sondern Hilfe für schwer kranke, pflegebedürftige Menschen; das Verfahren werde fortlaufend monitiert. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Formalismus ist nie so wichtig wie die real existierende Patientenversorgung, und wenn ich das Optimum in der Intensivrichtlinie im Moment nicht erreichen kann, dann ist es besser, mit dem zu leben, was wir in der HKP-Richtlinie haben, bis zum vierten Quartal des kommenden Jahres.“ -- Professor Hecken (03:07:38) Die Patientenvertretung (Frau Häfner) sprach von einer erleichterten „Atempause“ bis Oktober und hofft auf zügige Umsetzung der AKI-RL und der Genehmigungen für die Potenzialermittler. #### TOP 8.5.2: HKP-RL: Verordnungsberechtigung Fachärztinnen/Fachärzte mit Zusatz-Weiterbildung Psychotherapie (ab 03:47:43) **Entscheidung:** Die Verordnungsberechtigung für psychiatrische häusliche Krankenpflege wurde einstimmig auf Fachärztinnen und Fachärzte mit der Zusatz-Weiterbildung Psychotherapie ausgeweitet – bislang durften nur psychologische Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnen. #### TOP 8.5.3: KT-RL: Klarstellung zur Verordnungsmöglichkeit von Krankenfahrten nach § 8 (Gesundheits- und Krebsfrüherkennungsuntersuchungen) (ab 03:48:48) **Entscheidung:** Die Klarstellung wurde einstimmig (5:2:2:1) beschlossen: Krankenfahrten zu Gesundheits- und Krebsfrüherkennungsuntersuchungen sind ausdrücklich verordnungsfähig, damit Versicherte mit dauerhafter Mobilitätsbeeinträchtigung infolge von Behinderung oder Pflegebedürftigkeit gleichberechtigten Zugang erhalten. Die Klarstellung ging auf einen Antrag der Patientenvertretung zurück. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Was mir sehr gefällt ist, dass wir jetzt in den letzten Monaten doch so ein paar Sachen haben, die richtig flott gegangen sind.“ -- Professor Hecken (03:49:54) Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Ergänzung eines 9. Kapitels (ATMP-QS) - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Tebentafusp - TOP 8.2.10: Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, in Stufe 3 - TOP 8.2.11: Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2 (Neubildung der Festbetragsgruppe) - TOP 8.2.12: ATMP-QS-RL: Einleitung eines Beratungsverfahrens – Eladocagene exuparvovec beim AADC-Mangel - TOP 8.2.13: Feststellungsbeschluss anwendungsbegleitende Datenerhebung – Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®, spinale Muskelatrophie) - TOP 8.2.14: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Anpassung Pflegebonusgesetz und Änderung Anlage 2 - TOP 8.2.2: Abemaciclib (Mammakarzinom HR+/HER2-, früh, hohes Rezidivrisiko, adjuvant) - TOP 8.2.3: Nivolumab (Urothelkarzinom, PD-L1 ≥ 1 %, adjuvant) - TOP 8.2.4: Nivolumab (Plattenepithelkarzinom Ösophagus, PD-L1 ≥ 1 %, Erstlinie, Platin-/Fluoropyrimidin-Chemo) - TOP 8.2.5: Nivolumab (Plattenepithelkarzinom Ösophagus, PD-L1 ≥ 1 %, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) - TOP 8.2.6: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre) - TOP 8.2.7: Doravirin (HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre) - TOP 8.2.8: Brolucizumab (Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems) - TOP 8.2.9: Metformin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) - TOP 8.3: 2, einschließlich der Kobalt-60-Klarstellung. Einstimmig beschlossen. - TOP 8.3.1: Kinder-RL: Antrag der Patientenvertretung – Neugeborenen-Screening Vitamin B12-Mangel u. a. (Einleitung Beratungsverfahren) - TOP 8.3.2: MVV-RL: Stereotaktische Radiochirurgie bei Hirnmetastasen - TOP 8.3.3: MVV-RL: Stereotaktische Radiochirurgie bei interventionsbedürftigen Vestibularisschwannomen - TOP 8.3.4: ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.5: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom - TOP 8.4.1: DeQS-RL: Änderung der Anlage I der GO – Stimmrechte QS-Verfahren Sepsis - TOP 8.4.2: Bericht des IQTIG zum QS-Verfahren Sepsis: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG mit COVID-19-Sonderanalyse „Ambulant erworbene Pneumonie“ (Erfassungsjahr 2021) - TOP 8.4.4: MD-QK-RL: Bericht des MD Bund gemäß § 16 Teil A – Veröffentlichung - TOP 8.4.5: Mindestmengenregelung: IQTIG-Auswertung esQS-Daten Herztransplantationen - TOP 8.4.6: QFR-RL: Änderung der Richtlinie (Laufzeit Klärender Dialog, Übergangsregelung Strukturabfrage 2022) - TOP 8.4.7: QFR-RL: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 (IQTIG-Auswertung § 11) - TOP 8.4.8: Zm-RL: Aufnahme von Eingriffen zur Cholezystektomie - TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.5.1: HKP-RL: Anpassung der Übergangsregelung zur außerklinischen Intensivpflege - TOP 8.5.2: HKP-RL: Verordnungsberechtigung Fachärztinnen/Fachärzte mit Zusatz-Weiterbildung Psychotherapie - TOP 8.5.3: KT-RL: Klarstellung zur Verordnungsmöglichkeit von Krankenfahrten nach § 8 (Gesundheits- und Krebsfrüherkennungsuntersuchungen) --- # 2022-10-06 – 103. Öffentliche Sitzung (06.10.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:02) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung und die Geschäftsstelle; Gäste waren nicht anwesend. Das unparteiische Mitglied Frau Mark war verhindert und wurde durch ihren Stellvertreter, Herrn Dr. Degner Henke, vertreten. Da die KBV fehlte (die KBPV hatte ihre Stimme auf die Deutsche Krankenhausgesellschaft übertragen), stellte Hecken zunächst fest, dass das Plenum nach § 14 Abs. 2 GO nicht beschlussfähig ist. Gestützt auf § 14 Abs. 3 GO beschloss das Plenum anschließend **einstimmig** – einschließlich der Patientenvertretung –, gleichwohl als beschlussfähig angesehen zu werden. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 03:53:37) Professor Hecken stellte fest, dass ordnungsgemäß eingeladen worden war. Eine Diskussion im Plenum fand hierzu nicht statt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 04:29:28) Hecken schlug vor, **TOP 6.1.7** (öffentlicher Sitzungsteil) und **TOP 7.1.4** (nichtöffentlicher Sitzungsteil) auf die nächste reguläre Plenumssitzung zu vertagen. Da kein Widerspruch erhoben wurde, wurde die Tagesordnung in dieser modifizierten Form genehmigt. Anschließend gaben die Unparteiischen – erforderlich, da nicht jede stimmberechtigte Trägerorganisation vertreten war (§ 14 Abs. 3 Satz 2 GO) – **einstimmig ihre Erklärung gegen eine Vertagung** der übrigen Beratungsgegenstände ab. Zur Begründung führte Hecken an, alle Punkte seien im Vorfeld in den Unterausschüssen konsentiert, teils handele es sich um fristgebundene Beschlüsse, und dem G-BA obliege ein gesetzlicher Auftrag. Zudem habe die KBV im Vorfeld signalisiert, dass ihr an der Beschlussfassung der unstreitigen, fristgebundenen Punkte gerade heute gelegen sei. Auch Dr. Lagemann und Dr. Degner Henke sprachen sich gegen eine Vertagung aus. > „Hier gibt es aufgrund des Umstandes, dass diese Punkte auch allesamt konsentiert sind, aus meiner Sicht auch keine Diskussions- und Beratungsbedarfe.“ -- Professor Hecken (04:33:00) > „Ich kann an dieser Stelle sagen, dass auch Kassenärztliche Bundesvereinigung im Vorfeld Zusammenhang mit den Geschehnissen, die zum Fehlen in der heutigen Sitzung geführt haben, Wert darauf gelegt hat, mir gegenüber zum Ausdruck zu bringen, dass man sehr daran interessiert ist, dass diese Frist gebundenen unstreitigen Beschlüsse heute dann eben auch beschlossen werden.“ -- Professor Hecken (04:36:00) ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 04:29:28) Keine Diskussion im Plenum. Die Sitzung wurde als öffentliche Hybrid-Sitzung durchgeführt; am Ende des öffentlichen Teils bedankte sich der Vorsitzende ausdrücklich bei den Zuhörerinnen und Zuhörern für deren Interesse. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 04:29:28) Keine Diskussion im Plenum. Im Transkript werden keine Offenlegungserklärungen im Einzelnen behandelt. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung Alle Beratungsgegenstände waren im Vorfeld im jeweiligen Unterausschuss konsentiert und wurden im Plenum ohne Aussprache jeweils **einstimmig** (ohne Gegenstimmen und Enthaltungen) beschlossen. Die Patientenvertretung hatte den Beschlussvorschlägen bereits im Unterausschuss zugestimmt und bestätigte dies im Plenum jeweils erneut. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 6.1.1: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung für die Gelbfieber-Auffrischimpfung vor Reisen in Endemiegebiete und für Laborpersonal (ab 07:21:23) - **Entscheidung:** Die Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie zur Umsetzung der STIKO-Empfehlungen (Gelbfieber-Auffrischimpfung vor Reisen in Endemiegebieten und für Laborpersonal) wurde einstimmig angenommen (8:0:0). - Unstreitiger Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel ohne Aussprache. Hecken bezeichnete den Punkt als „durchlaufenden Posten“, dessen Ergebnis sich bei Anwesenheit der KBV nicht verändert hätte. #### TOP 6.1.2: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet, Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre) (ab 09:28:18) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). - **Begründung:** Grundlage war die Studie VOYAGE. Im Kontrollarm wurde eine unzureichende Therapie zu Studienbeginn und im Studienverlauf bei allen Kindern unverändert fortgeführt, obwohl nach der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie Eskalationsoptionen (u. a. LAMA, Erhöhung der ICS-Dosis, Omalizumab) bestanden hätten. Eine Eskalation war zu Studienbeginn nicht erlaubt und im Verlauf frühestens nach mindestens zwei schweren Asthmaexazerbationen und nur für einen kleinen Teil der Studienpopulation möglich. Daher bleibt unklar, für wie viele Patientinnen und Patienten ein entsprechender Therapieversuch geeignet gewesen wäre; aufgrund hoher Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie können die Ergebnisse von VOYAGE für die Nutzenbewertung nicht herangezogen werden. - **Indikation:** Add-On-Erhaltungstherapie bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation (erhöhte Eosinophilenzahl und/oder erhöhtes FeNO), unzureichend kontrolliert trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus weiterem Erhaltungstherapeutikum. #### TOP 6.1.3: Anifrolumab (ab 12:20:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). - **Begründung:** Mangels direkt vergleichender Studien hatte der pharmazeutische Unternehmer drei adjustierte indirekte Vergleiche vorgelegt (Anifrolumab: Studien TULIP-1, TULIP-2 und MUSE versus Belimumab: Studien BLISS-52 und BLISS-76; Placebo plus Standardtherapie als Brückenkomparator). Diese sind nicht geeignet, Aussagen über den Zusatznutzen gegenüber Belimumab abzuleiten: Beim ersten Vergleich fehlte die Einschränkung auf das zugelassene Anwendungsgebiet von Belimumab, die eingesetzte Standardtherapie enthielt in Deutschland nicht zugelassene Wirkstoffe, und der Studienpool war unvollständig. Beim zweiten und dritten Vergleich waren die betrachteten Teilpopulationen hinsichtlich der Studiencharakteristika und insbesondere der Patientencharakteristika nicht ausreichend ähnlich. - **Indikation:** Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes unter Standardtherapie. #### TOP 6.1.4: Glucarpidase (ab 14:53:32) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug; einstimmig). - **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. Aus den fünf einarmigen Studien (u. a. PR001 und CRLN001 sowie weitere) liegen Daten zur Mortalität, Morbidität und zu unerwünschten Ereignissen vor; Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben. Aufgrund des einarmigen Designs fehlen Daten für eine vergleichende Bewertung, sodass eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht möglich ist. - **Indikation:** Verringerung toxischer Methotrexat(MTX)-Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen und Kindern ab 28 Tagen mit verzögerter MTX-Ausscheidung oder bei Risiko einer MTX-Toxizität. #### TOP 6.1.5: Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe von COVID-19) (ab 16:34:02) - **Entscheidung:** Differenzierte Bewertung nach drei Patientengruppen (einstimmig): - **Gruppe A** (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Mindestkörpergewicht 40 kg, Postexpositionsprophylaxe nach Exposition gegenüber Virusvarianten, gegen die die Kombination keine ausreichende Wirksamkeit aufweist): Zusatznutzen **nicht belegt** – keine geeigneten Daten vorgelegt. - **Gruppe B** (ohne vollständige Immunisierung, Exposition gegenüber Varianten mit ausreichender Wirksamkeit): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. - **Gruppe C** (mit vollständiger Immunisierung, Varianten mit ausreichender Wirksamkeit): **Kein Zusatznutzen** – keine geeigneten Daten vorgelegt. - **Begründung (Gruppe B):** In der Kategorie Mortalität zeigen sich keine relevanten Unterschiede; in der Morbidität bestehen statistisch signifikante Vorteile bei der COVID-19-bedingten Hospitalisierung sowie bei der symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion, jeweils in geringem Ausmaß. Lebensqualitätsdaten wurden nicht erhoben. Zu Nebenwirkungen sind keine klaren Aussagen möglich, allerdings sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, die den Zusatznutzen in Frage stellen könnten. Wegen der breiten Studienpopulation und der daraus resultierenden Limitationen bei der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext verbleiben insgesamt Unsicherheiten – daher nur ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zu Gruppe A bemerkte Hecken scherzend: > „ich gehe hier davon aus mit einem Gewicht über 40 kg, denn dass man hier nur Patienten mit exakt 40 kg behandelt, das wäre schwer. Und das wäre dann sehr problematisch.“ -- Professor Hecken (16:36:00) Kurz vor der Abstimmung stellte er zudem klar, dass auch in Gruppe A das Mindestkörpergewicht von 40 kg ausgewiesen ist – der Beschlussvorschlag sei somit in der vorliegenden Form richtig. #### TOP 6.1.6: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19 ohne zusätzliche Sauerstofftherapie und erhöhtes Risiko für schweren Krankheitsverlauf) (ab 21:01:23) - **Entscheidung:** Differenzierte Bewertung nach drei Patientengruppen (einstimmig): - **Gruppe A** (Infektion mit einer Virusvariante, gegen die die Kombination keine ausreichende Wirksamkeit aufweist): Zusatznutzen **nicht belegt** – keine geeigneten Daten vorgelegt, keine Aussage möglich. - **Gruppe B** (Erwachsene, Infektion mit einer Variante mit ausreichender Wirksamkeit): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. - **Gruppe C** (Jugendliche ab 12 Jahren, Variante mit ausreichender Wirksamkeit): Zusatznutzen **nicht festzustellen** – keine Daten vorgelegt. - **Begründung (Gruppe B):** In der Kategorie Mortalität zeigt sich ein Vorteil bei der Gesamtmortalität; in der Morbidität bestehen statistisch signifikante Vorteile bei der COVID-19-bedingten Hospitalisierung sowie beim Abklingen der Symptome. Lebensqualitätsdaten wurden nicht erhoben; für die Nebenwirkungs-Endpunkte liegen keine verwertbaren Daten vor, wobei nicht von Nebenwirkungen ausgegangen wird, die die Vorteile in einer Gesamtsaldierung mindern könnten. Wegen Limitationen bei der Übertragbarkeit auf den aktuellen deutschen Versorgungskontext ist die Aussagesicherheit reduziert – daher ein Anhaltspunkt, im Ausmaß jedoch beträchtlich. #### TOP 6.1.7: ATMP-QS-RL: Beschluss zur Einleitung eines Beratungsverfahrens (Kandidatenauswahl): Eladocagene exuparvovec (ab 04:38:22) **Vertagt.** Das Plenum beschloss unter TOP 3, diesen Beratungsgegenstand (Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Änderung der ATMP-QS-RL für Eladocagene exuparvovec bei AADC-Mangel) auf die nächste reguläre Sitzung zu vertagen. Eine Beratung oder Beschlussfassung fand in dieser Sitzung nicht statt. #### TOP 6.1.8: Änderung der ATMP-QS-RL – Anlage I (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien) (ab 26:01:00) - **Entscheidung:** Die Änderung der Anlage I wurde einstimmig beschlossen. - **Inhalt:** Laut Tagesordnung Erweiterung des Regelungsbereichs um CAR-T-Zellpräparate mit der Indikation „follikuläres Lymphom“. Im Plenum erläuterte Hecken zusätzlich Ergänzungen von ICD-10-Kodierungen, eine redaktionelle Anpassung sowie angepasste Übergangsregelungen – alle drei Themenkomplexe im Unterausschuss Arzneimittel konsentiert, ohne Aussprache. #### TOP 6.1.9: Mepolizumab (Beschluss über Befristung) (ab 27:01:00) - **Entscheidung:** **Aufhebung der Befristung** des Beschlusses vom 19. Mai 2022 (bisher befristet bis zum 1. Dezember 2022); einstimmig. - **Begründung:** Im laufenden Verfahren war die zweckmäßige Vergleichstherapie kurzfristig geändert worden, während das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers noch auf der bisherigen ZVT basierte. Die Befristung sollte dem Unternehmer die Möglichkeit geben, per neuem Dossier zu reagieren. Mit Schreiben vom 25. August erklärte der Unternehmer, von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch zu machen, da keine Daten gegen die neue ZVT vorliegen. Daher wird die Befristung aufgehoben; dem Unternehmer bleibt es unbenommen, bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen eine Neubewertung anzustoßen. #### TOP 6.1.10: Dolutegravir (Beschluss über Befristung) (ab 28:50:00) - **Entscheidung:** **Aufhebung der Befristung** des Beschlusses vom 15. Juli 2021 (zuletzt verlängert bis zum 1. Januar 2023); einstimmig. - **Begründung:** Anlass der ursprünglichen Befristung war die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers im Stellungnahmeverfahren, dass die randomisiert kontrollierte Studie ODYSSEY durchgeführt werde, aus der gegebenenfalls weitere Evidenz gezogen werden könnte. Die Studie wurde von der Penta-Stiftung initiiert und lag nicht im Verantwortungsbereich des Unternehmers. Nach Prüfung ergibt sich aus der Studie keine für den deutschen Versorgungskontext verwertbare Evidenz; ein zuvor wegen neuer Evidenz durchgeführter Aufruf war bereits mit einer Nichtänderung des Beschlusses abgeschlossen worden. Damit ist die Befristung, die sich auf die Hoffnungen in genau diese Studie bezog, hinfällig. --- **Sitzungsende:** Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. Professor Hecken bedankte sich bei den Zuschauerinnen und Zuhörern für ihr Interesse an der Arbeit des G-BA. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung für die Gelbfieber-Auffrischimpfung vor Reisen in Endemiegebiete und für Laborpersonal - TOP 6.1.10: Dolutegravir (Beschluss über Befristung) - TOP 6.1.2: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet, Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre) - TOP 6.1.3: Anifrolumab - TOP 6.1.4: Glucarpidase - TOP 6.1.5: Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe von COVID-19) - TOP 6.1.6: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19 ohne zusätzliche Sauerstofftherapie und erhöhtes Risiko für schweren Krankheitsverlauf) - TOP 6.1.7: ATMP-QS-RL: Beschluss zur Einleitung eines Beratungsverfahrens (Kandidatenauswahl): Eladocagene exuparvovec - TOP 6.1.8: Änderung der ATMP-QS-RL – Anlage I (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien) - TOP 6.1.9: Mepolizumab (Beschluss über Befristung) --- # 2022-09-15 – 102. Öffentliche Sitzung (15.09.2022) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Bänkevertreter, Patientenvertretung, Ländervertreter, Bundesärztekammer, BPtK und den Deutschen Pflegerat. Er verwies darauf, dass die Vertreterin des Deutschen Pflegerats aufgrund einer erst um 23:52 Uhr eingegangenen E-Mail voraussichtlich nicht teilnehmen kann – dies sei insbesondere für **TOP 8.4.3 (Kinderonkologie-Richtlinie)** bedauerlich. Da eine frühere Übermittlung arbeitszeitrechtlich nicht möglich gewesen sei, wurde der Bänken am Sitzungsmorgen ein Positionspapier des Deutschen Pflegerats zu diesem TOP übermittelt. Neu begrüßt wurde zudem Professorin Neuermeyer als neue stellvertretende Vorstandsvorsitzende der Deutschen Krankenhausgesellschaft (anstelle von Herrn Dr. Gas). Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt; die Stimmrechtsübertragungen waren von der Geschäftsführung geprüft. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 02:55:49) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingestellte Unterlagen wurden ohne Bedenken zur Beratung zugelassen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 02:55:49) Ohne Aussprache genehmigt; keine Anregungen zur Änderung der Tagesordnung. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 02:55:49) Die Öffentlichkeit wurde festgestellt (Livestream). Nachträglich wurde auch für die vergangene Sitzung protokollierend festgestellt, dass seinerzeit die Öffentlichkeit gewährleistet war. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 02:55:49) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 02:55:49) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: unbesetzt Kein Beratungsgegenstand. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 02:55:49) ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Daratumumab (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 02:55:49) - **Entscheidung:** Beleg für einen **beträchtlichen Zusatznutzen** (begrenzt auf Patientengruppe A: Erwachsene mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte finale Ergebnisse der randomisierten Studien Kasto und Pollux vor; bewertet wurde eine metaanalytische Zusammenfassung. Beim Gesamtüberleben zeigte sich erneut ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten der Kombinationstherapien; bei schweren bzw. spezifischen unerwünschten Ereignissen gab es Nachteile, die jedoch wegen der großen Überlebensvorteile im Ergebnis nicht ins Gewicht fallen. #### TOP 8.1.2: Dolutegravir (Nicht-Änderung der Anlage XII) (ab 07:10:43) - **Entscheidung:** **Nichtänderung** des bisherigen Beschlusses. Einstimmig. - **Begründung:** Das Verfahren nach § 13 VerfO (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) hatte eine neue Studie zum Gegenstand, deren Vergleichstherapie jedoch nicht mehr dem geltenden Therapiestandard in Deutschland/Mitteleuropa entspricht. Aus ihr lassen sich daher keine verwertbaren Erkenntnisse für die Nutzenbewertung ableiten. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „das ist ja schön, wenn man nach 10 Jahren dann auch mal ein Beschluss hat, den man noch nie hatte. Deshalb ist das der Punkt, der mich heute euphoisiert.“ -- Professor Hecken (09:23:49) #### TOP 8.1.3: Avapritinib (neues Anwendungsgebiet: systemische Mastozytose) (ab 09:23:49) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (ASM, SM-AHN, MCL); es greift das Orphan-Privileg. Einstimmig. - **Begründung:** Datengrundlage (einarmige Studien PATHFINDER und EXPLORA; indirekter Vergleich aus Studie BLU-285-2405) lässt eine Quantifizierung nicht zu. Der indirekte Vergleich zum Gesamtüberleben war mit erheblichen Unsicherheiten behaftet (fehlende systematische Literaturrecherche, unvollständige Adjustierung, persistierende Imbalancen, inadäquater Umgang mit fehlenden Werten). - Die Patientenvertretung stimmte zu, merkte aber an, man habe sich „mehr gewünscht“; Professor Hecken entgegnete, das hätten sich alle gewünscht. #### TOP 8.1.4: Pegcetacoplan (ab 12:15:07) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (PNH nach C5-Inhibitor-Therapie, weiterhin anämisch). Einstimmig. - **Begründung:** Studie PEGASUS (vs. Eculizumab): Die randomisierte Vergleichsperiode von 16 Wochen wird bei der chronischen Erkrankung als zu kurz angesehen, um das Ausmaß des Zusatznutzens bewerten zu können; zudem Studiendesign mit Unsicherheiten und Limitationen. #### TOP 8.1.5: Empagliflozin (chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, LVEF > 40 %) (ab 13:52:58) Kontroverser TOP mit streitigen Beschlussentwürfen. - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** für eine gemeinsame Patientengruppe (Position KBV/DKG). Abstimmung: 7 Ja, 6 Nein. - **Position GKV-Spitzenverband (Dr. Haas):** Aufteilung in Patientengruppen mit/ohne Diabetes mellitus und **kein** Zusatznutzen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie sei bei Diabetikern nicht leitlinienkonform umgesetzt worden – das wirke als „Abstandsgenerator“. Der Vorteil bei Hospitalisierung sei nur etwa halb so groß wie beim Vorbeschluss zur reduzierten Ejektionsfraktion; kein Lebensqualitätsvorteil. - **Position KBV/DKG:** Eine Patientengruppe; wegen der Unsicherheit bei der Vergleichstherapie Herabstufung auf einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen; die Endpunkte zu Hospitalisierung zeigten den Vorteil. - **Patientenvertretung (Teupen):** geringer Zusatznutzen für die gesamte Gruppe; hinreichende Annäherung an die ZVT; eine Unterscheidung mit/ohne Diabetes sei versorgungstechnisch nicht zielführend. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken sah hier einen „klassischen Bewertungsbeschluss“, bei dem die im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vorgesehene verpflichtende Preismengenvereinbarung greifen könnte. Er betonte, dass auch über unstreitige Arzneimittel-TOPs ausführlich debattiert werde: > „wir haben uns dann lange und ja, ich würde sogar fast sagen, erregt im Unterausschuss drüber unterhalten, wie denn ein Studiendesign aussehen könnte, indem die Patienten optimal therapiert werden“ -- Professor Hecken (17:24:00). Zudem verwies er auf die divergierenden Gruppierungen: IQWiG vier Patientengruppen, GKV-SV zwei, KBV eine. #### TOP 8.1.6: Somatrogon (ab 21:10:00) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Wachstumsstörung durch unzureichende Wachstumshormonausschüttung, Kinder/Jugendliche ab 3 Jahren). Einstimmig. - **Begründung:** Studie CP4006 (Datenschnitt Monat 12): keine signifikanten Unterschiede bei Körpergröße (Z-Score) und Lebensqualität, keine Todesfälle, bei Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile. Verbleibende Unsicherheiten: offenes Studiendesign, Cut-off-Wert zur GHD-Diagnose, unklare Übertragbarkeit auf bestimmte Knochenaltergruppen. #### TOP 8.1.7: Voretigen Neparvovec (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 23:57:47) - **Entscheidung:** Es bleibt bei einem **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** (Handelsname Luxturna). Einstimmig. - **Begründung:** „Die Erwartungen haben sich nicht erfüllt“ – die Aussagesicherheit erhöhte sich nicht. Studie 301 bestätigte die bereits bei der Erstbewertung gesehenen signifikanten Vorteile bei funktionalem Sehen (MLMT), Lichtempfindlichkeit und Gesichtsfeld; kein signifikanter Vorteil bei der Sehschärfe. Aussagekraft der Studien bleibt limitiert (Studiendesign, subjektive und wiederholbare Tests zur Morbiditätserfassung). #### TOP 8.1.8: Idebenon (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 26:31:00) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Sehstörungen bei LHON). Einstimmig. - **Begründung:** Studie RHODOS sowie die einarmigen Studien LEROS/PAROS (ohne Mehrwert); indirekter Vergleich methodisch stark limitiert und daher nicht herangezogen; keine Todesfälle, keine signifikanten Unterschiede bei Sehschärfe, keine verwertbaren Daten zur Lebensqualität. Damit greift die Orphan-Drug-Fiktion. #### TOP 8.1.9: Teriparatid – Festbetragsgruppenbildung, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 28:14:27) Neubildung der Festbetragsgruppe war im Unterausschuss einvernehmlich konsentiert; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.10: Olaparib (Beschluss über Befristung) (ab 28:46:00) - **Entscheidung:** Verkürzung der Befristung des Beschlusses vom 3. Juni 2021 von 1. Dezember 2022 auf den **1. November 2022** – dem Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers entsprechend, der seine Daten früher vorlegen kann. Einstimmig. --- ### TOP 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.2.1: MVV-RL: Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene bei Sprunggelenkfrakturen (ab 29:38:00) Kontroverser TOP mit dissenten Positionen. - **Entscheidung:** **Erprobungsrichtlinie beschlossen** (Position GKV-SV): Aussetzung des Beratungsverfahrens unter Erprobung, um weitere Erkenntnisse zu generieren. Abstimmung: 6 Stimmen für den Einschluss (KBV/DKG-Position), 7 dagegen. - **Begründung der Mehrheit (GKV-SV, unterstützt durch UA-Vorsitzende Lelgemann):** Man folge der IQWiG-Empfehlung; die Verzerrungen der einzigen Studie seien erheblich; bei einer häufigen Erkrankung und einem add-on Verfahren sei eine Erprobung medizinisch sinnvoll und mit unter 100 Patienten gut realisierbar (bisherige Studie: 50 Patienten, monozentrisch). Auch die Fachgesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie spreche sich für eine Überprüfung aus. Zur Erprobung gehören Verblindung (selbstberichtete Endpunkte), bessere Berichtsqualität und Daten für konservativ versorgte Patienten. - **Gegenposition (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Das IQWiG stellt einen Anhaltspunkt für einen Nutzen fest – das reiche für den dauerhaften Einschluss aus. Eine nahezu identische Replikationsstudie sei nicht sinnvoll; die Patienten hätten „fast schon logischerweise“ Benefit durch die Aktivierung. KBV warnte davor, nach einem Anhaltspunkt grundsätzlich eine zweite Studie zu fordern, und bat, dies nicht zu verstetigen. - **Zitate:** > „Wir folgen dem IQWiG mit seiner Empfehlung damit vollumfänglich, weil die Verzerrungen in dieser einen Studie, die dieser Anhaltspunkt für einen Nutzen zugrunde liegt, ja doch dramatisch sind“ -- Frau Kuhnert, GKV-Spitzenverband (32:53:00) > „Wir machen auch bei Erprobungsstudien keine zwei Studien, sondern wir machen eine Studie.“ -- Frau Steiner, KBV (34:44:60) > „Anhaltspunkt mit einer Studie mit 50 Patienten in einem Zentrum, das darf man auch nicht unterschlagen, ist quasi die allerunterste Möglichkeit, die Nutzenschwelle gerade eben zu überspringen.“ -- Professor Windler, Bundesärztekammer (37:44:11) - **Ausblick:** Professor Hecken stellte klar, dass die Entscheidung kein Präzedenzfall ist, sondern eine Einzelfallentscheidung. *Außerhalb der TO beriet das Plenum zusätzlich die Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens zur **Liposuktion bei Lipödem** (MVV-RL/Krankenhausbehandlungs-RL) bis zum 31. Dezember 2024 (Erprobungsstudie rekrutiert; Ergebnisse erst Ende 2024 erwartet; Update-Recherche ergab keine neuen Studien). Einstimmig beschlossen. Vor dem Hintergrund einer laufenden Petition wurde mitgeteilt, dass der G-BA im Petitionsausschuss vertreten sein wird.* - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „man wird ja gerne helfen. Die Frage ist nur, wie ist die Evidenz dafür“ -- Professor Hecken (42:12:35) – bei größtem Leidensdruck der Patientinnen sei die Prüfung und Bewertung der Evidenz der Auftrag des G-BA. --- ### TOP 8.3 Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 8.3.1: Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf (ab 43:44:59) - **Entscheidung:** Ergänzung der Anlage 2 der HeilM-RL einstimmig beschlossen. - Die Patientenvertretung (Herr Weniger) begrüßte die Ergänzung ausdrücklich – wichtige Impulse kamen insbesondere für neuromuskuläre Erkrankungen und für Patientinnen mit Extremitätenverlust aus der Selbsthilfe. #### TOP 8.3.2: SAPV-RL: Überprüfung gemäß § 92b Abs. 3 SGB V (ab 44:27:00) Kontroverser TOP (Abstimmung über zwei Ergänzungswünsche der Patientenvertretung). - **Entscheidung:** Änderung der SAPV-RL **ohne** die Ergänzungen der Patientenvertretung beschlossen (11 Ja, 0 Nein, 1 Enthaltung – der Vorsitzende). Die Variante mit Ergänzungen wurde mit 1:12 Stimmen abgelehnt; die Bänke meldeten sich nicht zu den Ergänzungswünschen. - **Gegenposition (Patientenvertretung, Frau Reizig und Frau Heffner):** 1. Klammerzusatz „psychisch, sozial und spirituell“ bei den Wünschen/Bedürfnissen: schließe nichts aus, sondern erleichtere die Einschätzung der SAPV-Umsetzung entsprechend WHO, EAPC und S3-Leitlinie Palliativmedizin. 2. SAPV-Verordnung auch aus **Reha-Einrichtungen** im Entlassmanagement ermöglichen: Betroffen seien nicht nur onkologische, sondern auch neurologische und geriatrische Patienten (z. B. Schlaganfall); Rehaziele seien nicht immer erreichbar, sodass palliative Versorgung frühzeitig eingeleitet werden müsse. Eine Recherche zeige, dass Reha-Einrichtungen dies teilweise bereits praktizieren. - **Zitat:** > „Und wir verstehen nicht, warum diese Einrichtungen ausgeschlossen sind.“ -- Frau Reizig, Patientenvertretung (46:05:00) --- ### TOP 8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.4.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Weiterentwicklung der Richtlinie (ab 51:25:00) Der umfangreichste und komplexeste Beratungsgegenstand der Sitzung. Professor Hecken wies einleitend darauf hin, dass er Kompromissformulierungen erarbeitet hatte und dass Fach- und Rechtsabteilung nach Beschlussfassung ermächtigt werden sollen, in Abstimmung mit den Bankensprechern redaktionelle Anpassungen (Querverweise, Tabellen) für die finalisierte Fassung vorzunehmen, die im Bundesanzeiger veröffentlicht bzw. der Rechtsaufsicht vorgelegt wird. Ergänzend wurde eine nachgereichte Anlage (Folgetabelle für Standalone-Tageskliniken) eingeführt. Verfahrensweise: Abstimmung über einzelne Dissenspunkte, anschließend Gesamtabstimmung (auf Nachfrage des Ländervertreters Langenberg). **1) Zentrale Grundsatzentscheidung: Stations- und Monatsbezug der Dokumentation** - **Entscheidung:** Der Stations- und Monatsbezug bleibt dem Grunde nach bestehen, wird jedoch **für drei Jahre ausgesetzt**; erhoben wird eine **repräsentative Stichprobe von ca. 5 %**, deren Auswahl methodisch vom IQTIG erarbeitet wird. Die 10-%-Stichprobe der Patientenvertretung fand keine Mehrheit. Der Kompromiss wurde angenommen (Ländervertretung enthielt sich). - **Position GKV-SV (Herr Kiefer):** Plädoyer für Beibehaltung von Monats- und Stationsbezug als Transparenzquelle; Verzicht darauf sei mit dem Ziel einer evidenzbasierten Weiterentwicklung bis 31.12.2025 nicht vereinbar. Der Dokumentationsaufwand liege nach GKV-SV-Erkenntnissen deutlich unter einem Promille des Personalaufwands einer stationären Einrichtung. Aus den Daten zeichneten sich Unterschiede zwischen elektiven und Akutstationen ab, die vertieft werden sollten. - **Position DKG (Herr Gröning):** Zustimmung zum Kompromiss, grundsätzlich aber Abschaffung des Stationsbezugs: Dieser erzeuge unerträglichen Aufwand und schade der Versorgung; Versorgung finde zunehmend nicht mehr stationsbezogen statt (Pflegestützpunkte, §-64b-Modellprojekte, ambulante/Home-Treatment-Anteile). - **Bundesärztekammer (Professor Deister):** Unterstützung der DKG-Position; Kliniken ohne Stationen seien Realität (Modellprojekte mit über einer halben Million Behandlungsepisoden); ohne Anpassung drohe ein falscher Anreiz, Patienten in klassischen Stationen zu behandeln. - **Zitate:** > „Wir waren von Anfang an gegen den Stationsbezug, sehr klar, nicht nur, weil er unerträglich hohen Aufwand erzeugt, sondern weil er tatsächlich schädlich ist für die Patientenversorgung.“ -- Herr Gröning, Deutsche Krankenhausgesellschaft (25:50:56) > „Das Bild, was er hier ja zeichnen, ist sozusagen, wir leben in einer Welt, sozusagen, der psychiatrischen und Psychosomatiken Schlaf- und Frühstücksgemeinschaften, wo dann relativ autonome Patientinnen und Patienten auf einem Campus sozusagen sich im Cafeteria-Prinzip ihre jeweiligen Behandlungsmodelle aussuchen.“ -- Herr Kiefer, GKV-Spitzenverband (33:03:13) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken erklärte ungewöhnlich transparent sein Abstimmungsverhalten: Er stimme für den Stations-/Monatsbezug, koppelte dies ausdrücklich an die nachgelagerte dreijährige Aussetzung mit 5-%-Stichprobe und stellte die Abstimmung „unter den Vorbehalt“, dass diese Mehrheit auch zustande komme. Er betonte später, die Aussetzung sei keine Vorfestlegung in eine Richtung. **2) Nachtdienstregelung (§ 6 Abs. 7):** Die gemeinsame Formulierung von GKV-SV, DKG und Deutschem Pflegerat wurde einstimmig angenommen. Die Patientenvertretung (Herr Weißbrotfrei) blieb bei ihrer kritischen Haltung: Sie hatte sich eine einfache, bedarfsorientierte Vorgabe ohne zusätzliche Nachweise für **alle** Bereiche gewünscht (§ 14 Abs. 2); stattdessen komme eine bürokratische Sonderregelung nur für den Intensivbereich (Einrichtungen mit > 35 % Intensivpatienten). Die Folgedissensen (u. a. § 2 Abs. 3, Absatz 8, Absatz 10) wurden als erledigt behandelt. Die Mindestvorgaben für den Nachtdienst wurden auf **90 %** festgelegt (statt 95 %); die Anrechnung von Fach- und Hilfskräften im Nachtdienst wird ausgeschlossen (DKG zog ihren Einwand zurück). **3) Weitere Einzelbeschlüsse (Auswahl):** - **Stationsdefinition:** Definition nach Position GKV-SV/Patientenvertretung mehrheitlich angenommen (BPtK: hilfreich für die Stichprobe). - **§ 3 (Streichung „lange andauernde Behandlung schwer- und mehrfach kranker Patienten“ und A5 Psychotherapie):** Streichung beschlossen (ca. 7:5; Länder für Beibehaltung, BPtK und BÄK enthielten sich). Begründung des Vorsitzenden: Kompatibilität mit der künftigen OPS-basierten Dokumentation – die Patientengruppen selbst bleiben selbstverständlich vorhanden. - **§ 5 Berufsgruppen:** Der weitergehende Vorschlag (allgemeine „Pädagoginnen und Pädagogen“) wurde mit 5:7 abgelehnt; damit gilt der Kompromiss (Sozialpädagoginnen/-pädagogen und Heilpädagoginnen/-pädagogen). - **Einstufung Behandlungsbereiche:** Kompromiss angenommen (8:5): Übernahme der GKV-Position, jedoch erst **ab 1. Januar 2024** (Lernphase wegen OPS-Umstellung). Länder blieben bei ihrer Position. - **§ 7 Tageskliniken (Standalone):** „Dreierpaket“ einstimmig: keine Generalausnahme der DKG, stattdessen quartalsweise Betrachtung und befristete Sanktionsfreiheit in der Übergangsphase. BÄK hatte die DKG-Position unterstützt (kleine Einrichtungen mit ein bis zwei Personen pro Berufsgruppe). - **Genesungsbegleiter:** Anrechnung auf die Mindestvorgaben ist nicht zulässig (GKV-Position; DKG zog zurück). Zugleich wurde eine neue Berufsgruppe der (qualifizierten) Genesungsbegleiterinnen/-begleiter mit Kernaufgaben in die Richtlinie aufgenommen – von der Patientenvertretung ausdrücklich als „Qualitätssprung“ gewürdigt. - **Höchstgrenzen:** Anwendung ab 1. Januar 2023 (GKV-Position, 8:5). - **Meldepflichten/OPS-Umstellung (§ 11 Abs. 13):** Kompromiss übernommen; die Berichte an die Länder bleiben unverändert (Klarstellung der GKV-SV), lediglich die Quartalsberichte werden angepasst; Teil B der Dokumentation entfällt nicht (Stichprobe). - **§ 16 Abs. 6 (Regelaufgaben):** Für die Erfassung der Regelaufgaben wird 2024–2026 ein Vergütungsabschlag nur bei **nicht fristgerechter Erfüllung der Mitwirkungspflichten** (Fundamentalverweigerung) erhoben; redaktionelle Präzisierung in der Redaktionssitzung. - **Evaluation:** zweistufiges Verfahren konsentiert; die Patientenvertretung dankte GKV-SV und DKG ausdrücklich für die Kompromissbereitschaft. - **Übergangsregelung § 16 Abs. 1:** ergänzt um die Vorgabe, dass die Mindestvorgaben nach § 6 ab 1. Januar 2024 zu 95 % erfüllt sein müssen. **4) Sanktionsregelung (§ 13)** - **Entscheidung:** Gestuftes Verfahren („Mittelding“) einstimmig angenommen: Sanktionsaussetzung für 2023, Stufe mit 95 %-Erfüllung ab 2024, spätestens bis 2025 Entscheidung über weitergehende Sanktionsregelungen. - **Positionen:** Die Patientenvertretung (Herr Weißbrotfrei) verwies auf die Deutsche Fachgesellschaft für Psychiatrische Pflege, die dauerhafte Sanktionsfreiheit eine „dysfunktionale Strategie“ nannte; ohne Druck drohe die Flucht von Fachkräften aus den Einrichtungen. Die BÄK (Professor Deister) lehnte insbesondere den Vergütungsrückfall ab (existenzielle Gefährdung v. a. rein psychiatrischer Kliniken mit Versorgungsverlust für Patienten), hielt aber folgenlose Nichteinhaltung ebenso für falsch (keine Quersubventionierung). Die GKV-SV (Frau Stich) betonte den moderaten Charakter: Der Wegfall beziehe sich nur auf die Lücke des tatsächlich fehlenden Personals. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verlas aus einem Schreiben des Patientenbeauftragten der Bundesregierung, der u. a. darum bittet, die Sanktionierung hinauszuschieben, da fehlendes Personal nicht sanktionierbar sei. Er ordnete die Debatte nüchtern ein: > „bislang hat es noch keine in ihrem Landkreis oder in ihrer Stadt ansässige Psychiatrie gegeben, die auch nur eine Cent bezahlt hat, weil sie irgendwelche Dinge unterschritten hat oder die in irgendeiner Form sanktioniert worden ist.“ -- Professor Hecken (00:28:50) und: > „das was wir hier diskutieren, ist im Prinzip noch eine Trockenübung für 25“ -- Professor Hecken (00:28:50). Pflichtversorger (Zwangseinweisungen) seien ohnehin ausgenommen. **5) Anlage 1 – Psychotherapie-Minuten (Personaltabellen)** - **Entscheidung:** Der gemeinsame Antrag von BÄK, BPtK und Patientenvertretung auf Anhebung der Psychotherapie-Minuten wurde **deutlich abgelehnt** (keine Ja-Stimme, alle Stimmberechtigten dagegen). - **Position der Antragsteller (BPtK/BÄK):** Psychotherapie ist Methode der Wahl mit höchster Evidenz; der gesetzliche Auftrag (Stärkung der Psychotherapie) werde verfehlt. Aktuell könne nur an einem Tag pro Woche eine psychotherapeutische Einheit sichergestellt werden; angeboten wurde ein gestufter Aufwuchs (Kosten im ersten Wirksamkeitsjahr ca. 0,4 % der Gesamtgeldsumme). Eingruppierungen in den Behandlungsbereich A7 seien keine Alternative, da dort der pflegerische Bedarf (350–1000 Pflege­minuten Differenz) negiert würde. - **Position GKV-SV (Frau Stich):** Der Bereich A7 sehe bereits jetzt mehr Psychotherapie-Minuten vor als der Antrag, werde aber kaum genutzt; zudem könnten manche Patienten wegen der Schwere ihrer Erkrankung das geforderte Therapiemaß gar nicht absolvieren. - **Zitate:** > „Wenn man das sozusagen in 50 Minuten Gespräche fassen würde, sind das vier Gespräche, die dann im Verlauf einer solchen durchschnittlichen Behandlung erfolgen. Damit können Sie keine psychotherapeutische Behandlung in der stationären Psychiatrie gewährleisten.“ -- Herr Havst, BPtK (03:04:59) > „Wir begeben uns hier, was den Fachkräftemangel angeht, in eine Abwärtsspirale, die uns extrem große Sorgen macht, weil sie letztendlich unser Fach und die ärztliche Tätigkeit im Psychiatrie und Psychotherapie ganz grundsätzlich gefährdet.“ -- Professor Deister, Bundesärztekammer (00:56:57) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken konstatierte inhaltlichen Konsens, strittig sei allein die Evidenzgrundlage für konkrete Zahlen; er verwies auf den neu gefassten Auftrag in § 1 Abs. 3 (Weiterentwicklung bis 31.12.2025 unter Einbeziehung der Datenlieferungen und der diskutierten Personalbemessungsmodelle). Zum Thema Weiterbildungsplätze verwies Professor Heidecke auf die offene Finanzierungsfrage. **6) Gesamtabstimmung und Ausblick** - **Entscheidung:** Die Gesamtrichtlinie samt Anlagen wurde von den **stimmberechtigten Mitgliedern einstimmig beschlossen**. - **Voten der mitberatungsberechtigten Teilnehmer:** Patientenvertretung zustimmend; **Ländervertretung ablehnend** – die von der Gesundheitsministerkonferenz beschriebenen grundlegenden Probleme bestünden fort, gleichwohl werde der durch die Kompromisse gewonnene Zeitraum anerkannt; **BPtK ablehnend**: > „Patienten haben da keine Zeit gewonnen, sondern die haben Zeit verloren.“ -- BPtK (03:16:05); **BÄK** konnte wegen des gescheiterten Psychotherapie-Punkts nicht zustimmen. - **Ausblick:** Fachabteilung und Rechtsabteilung werden (in Abstimmung mit den Bankensprechern) mit der redaktionellen Finalisierung beauftragt; die Fassung soll im Bundesanzeiger veröffentlicht bzw. der Rechtsaufsicht zur Genehmigung vorgelegt werden. Bis 31. Dezember 2025 erfolgt die Weiterentwicklung der Personalvorgaben auf Basis der Daten und der wissenschaftlichen Bemessungsmodelle. #### TOP 8.4.2: PPP-RL: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung eines Servicedokuments gemäß § 16 Abs. 5 (Erfassungsjahr 2023) (ab 03:18:30) - **Entscheidung:** Beauftragung des IQTIG einstimmig beschlossen – mit Flexibilisierung: Professor Heidecke (IQTIG) erklärte, dass durch die neue Stichprobenlösung voraussichtlich drei statt einem Dokument nötig seien und der Abgabetermin 1. November nicht haltbar sei (intern: Lieferung bis 15. Dezember, Online-Gang zum 1. Januar; ggf. Mehrkosten). Professor Hecken schlug stattdessen vor, den Beschluss wie vorgelegt zu fassen, den Vorbehalt im Protokoll zu vermerken und der Vorsitzenden des Unterausschusses gemeinsam mit den Bänken das Mandat zu erteilen, eine einvernehmliche, praktikable Lösung zur Fristgestaltung herbeizuführen – so beschlossen. - Die DKG (Herr Kröning) ließ ihre Sorge protokollieren, dass erhebliche Schwierigkeiten drohen, falls die Krankenhäuser zum 1. Januar nicht auf ein fertiges Servicedokument zurückgreifen können. #### TOP 8.4.3: Richtlinie zur Kinderonkologie: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 (ab 03:22:20) Keine Diskussion im Plenum – der öffentliche Sitzungsteil endete nach TOP 8.4.2. (Ein Positionspapier des Deutschen Pflegerats zu diesem TOP war zu Sitzungsbeginn verteilt worden, vgl. TOP 1.) #### TOP 8.4.4: PPP-RL: Veröffentlichung der Berichte des IQTIG ab dem 2. Quartal 2021 (ab 03:24:19) Keine Diskussion im Plenum (im überlieferten öffentlichen Sitzungsteil nicht mehr behandelt). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: 4 Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.1.1: Daratumumab (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.10: Olaparib (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.2: Dolutegravir (Nicht-Änderung der Anlage XII) - TOP 8.1.3: Avapritinib (neues Anwendungsgebiet: systemische Mastozytose) - TOP 8.1.4: Pegcetacoplan - TOP 8.1.5: Empagliflozin (chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, LVEF > 40 %) - TOP 8.1.6: Somatrogon - TOP 8.1.7: Voretigen Neparvovec (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.8: Idebenon (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.9: Teriparatid – Festbetragsgruppenbildung, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.2.1: MVV-RL: Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene bei Sprunggelenkfrakturen - TOP 8.3.1: Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf - TOP 8.3.2: SAPV-RL: Überprüfung gemäß § 92b Abs. 3 SGB V - TOP 8.4: 3 (Kinderonkologie-Richtlinie)** bedauerlich. Da eine frühere Übermittlung arbeitszeitrechtlich nicht möglich gewesen sei, wurde der Bänken am Sitzungsmorgen ein Positionspapier des Deutschen Pflegerats zu diesem TOP übermittelt. Neu begrüßt wurde zudem Professorin Neuermeyer als neue stellvertretende Vorstandsvorsitzende der Deutschen Krankenhausgesellschaft (anstelle von Herrn Dr. Gas). Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt; die Stimmrechtsübertragungen waren von der Geschäftsführung geprüft. - TOP 8.4.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Weiterentwicklung der Richtlinie - TOP 8.4.2: (Ein Positionspapier des Deutschen Pflegerats zu diesem TOP war zu Sitzungsbeginn verteilt worden, vgl. TOP 1.) - TOP 8.4.3: Richtlinie zur Kinderonkologie: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 - TOP 8.4.4: PPP-RL: Veröffentlichung der Berichte des IQTIG ab dem 2. Quartal 2021 --- # 2022-09-01 – 101. Öffentliche Sitzung (01.09.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die 101. Plenumssitzung und stellte die Beschlussfähigkeit fest. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wir haben heute eine überschaubare Tagesordnung, sodass wir es fast im Stehen hätten absolvieren können.“ -- Professor Hecken --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Der verspätet auf die Tagesordnung gesetzte Punkt 6.1.5 (Informationen zu Reserveantibiotika) wurde mit Einverständnis des Plenums behandelt — es handelt sich dabei ausdrücklich nicht um eine Beschlussfassung, sondern nur um einen Hinweis. Hintergrund: Krankenhäuser sollen keine Vorbereitungen zur Einhaltung einer Sechs-Monats-Frist mehr treffen, deren technische Voraussetzungen beim Robert Koch-Institut noch nicht gegeben sind. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn Sie das Einverständnis nicht erteilen würden, würde ich trotzdem drüber reden und dann mal gucken, was passiert.“ -- Professor Hecken --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Die Tagesordnung wurde ohne Anregungen genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:54) Vier Beschlusspunkte aus dem Unterausschuss Arzneimittel. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:54) #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tepotinib (ab 00:01:54) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** — einvernehmlich für alle drei Subgruppen des Anwendungsgebiets (fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit METex14-Skipping, nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder Immuntherapie): 1. Erwachsene nach Erstlinien-Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie, 2. Erwachsene nach Erstlinien-Therapie mit einer platinhaltigen Chemotherapie, 3. Erwachsene nach Erstlinien-Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte ausschließlich die Ergebnisse der nicht kontrollierten Studie VISION vor. Eine Vergleichstherapie fehlte, sodass auch kein Vergleich zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie in den drei Subgruppen möglich war. Zwei zusätzlich vorgelegte nicht-interventionelle Studien (auf Basis von Gesundheits- bzw. Patientenakten) enthielten lediglich rein deskriptive Vergleiche einzelner Endpunkte. Insgesamt sind die Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet. Die Patientenvertretung hatte dem im Unterausschuss zugestimmt (Frau Teuben bestätigte dies). **Abstimmung:** einstimmig. #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet, Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie) (ab 00:05:01) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte einen adäquaten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Crizotinib vor (Lorlatinib: Studie CROWN; Brigatinib: Studie ALTA 1L). Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied — ein Zusatznutzen ist hieraus nicht ableitbar. Bezüglich Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen fehlen hinreichende Ähnlichkeiten in der Operationalisierung: Die Beobachtung in CROWN umfasst nur die erste Therapie mit Crizotinib, wohingegen ALTA 1L auch nachfolgende Therapielinien mit Brigatinib einschließt. Die Daten sind daher für einen adjustierten indirekten Vergleich nicht geeignet. Die Patientenvertretung trug das Votum mit. **Abstimmung:** einstimmig. #### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet, fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, Kinder 2 bis < 4 Jahre) (ab 00:07:11) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die einzige Studie N01266 vor. Diese ermöglicht keinen indirekten Vergleich von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem entsprachen nur vier Patientinnen und Patienten der Studie bezüglich Alter und Anfallsart dem zu bewertenden Anwendungsgebiet. Es liegt somit keine hinreichende Evidenz vor. **Gegenposition (differenzierendes Votum der themenbezogenen Patientenvertretung):** Die themenbezogene Patientenvertretung hätte angesichts des medizinischen Bedarfs („Medical Need“) einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für gerechtfertigt gehalten. Sie verwies auf die Anhörung, in der sichtbar bessere Nebenwirkungsprofile sowie eine für die Altersgruppe relevante, verbesserte Darreichungsform erkennbar wurden. Sie schloss sich dennoch dem Votum des Unterausschusses an. Das differente Votum wurde zur Kenntnis genommen und zu Protokoll genommen. > „Wir konnten aber in der Anhörung sehen, durch die Stellungnehmer, dass es doch sichtbar ist, dass es auf jeden Fall bessere Nebenwirkungsprofile gibt, insbesondere bei der psychotropen Nebenwirkung.“ -- Frau Teuben, Patientenvertretung (00:09:26) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Allerdings ist das Vorhandensein eines möglicherweise gegeben Medical Needs eben nicht ausreichend, um zu sagen, na ja, trotz fehlender Evidenz sprechen wir das aus.“ -- Professor Hecken **Abstimmung:** einstimmig. #### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet, Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelt) (ab 00:10:28) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis nach Proktokolektomie wegen Colitis ulcerosa, unzureichendes oder fehlendes Ansprechen auf Antibiotika). **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt. Für den Vergleich mit dieser ZVT wurden keine geeigneten Daten vorgelegt; daraus ergibt sich zugleich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen des Wirkstoffs gegenüber der ZVT. Der Beschlussvorschlag war einstimmig und wurde von der Patientenvertretung mitgetragen. **Abstimmung:** einstimmig. #### TOP 6.1.5: Informationen zu Reserveantibiotika (ab 00:11:59) **Unterrichtung des Plenums — keine Beschlussfassung in dieser Sitzung.** **Hintergrund:** Beim ersten qualitätsgesichert angewendeten Reserveantibiotikum hatten die Krankenhäuser sechs Monate nach Beschluss eine bundeseinheitliche Meldung der Resistenz- und Verbrauchssituation an die Surveillance-Systeme des Robert Koch-Instituts vornehmen sollen. Im Zuge der Beratung weiterer Reserveantibiotika hat sich nun gezeigt, dass sowohl die technischen als auch die vertraglich-juristischen Obliegenheiten dieses Anschlusses binnen sechs Monaten nicht zu bewerkstelligen sind. Es wird damit gerechnet, dass die Voraussetzungen bis zum **01.01.2024** geschaffen sind. **Geplante Änderung (noch nicht beschlossen):** Bei dem sich derzeit in Beratung befindenden neuen Reserveantibiotikum soll die Frist für den Anschluss an die RKI-Systeme auf den 01.01.2024 gesetzt werden; bis dahin wird in den bestehenden Systemen weitergemeldet. Der formale Beschluss soll **Anfang November** gefasst werden — aus formalen Gründen nicht früher, da noch Prüfungen erforderlich sind und weitere Punkte streitig sind, insbesondere der Umfang der künftigen Datenmeldung (die Positionen von RKI, GKV-Seite und DKG sind hierzu noch nicht abschließend geklärt). **Ausblick:** Der unparteiische Vorsitzende überreicht der DKG (Frau Akki Götz) nach der Sitzung einen von der Rechtsabteilung geprüften Schriftsatz mit der Bitte, die Krankenhäuser darüber zu informieren, dass die Sechs-Monats-Frist aufgehoben wird — bei ausdrücklich fortbestehender Weitermeldepflicht in den bestehenden Surveillance-Systemen. Frau Akki Götz dankte für die öffentliche Thematisierung, da ihr seitens der Krankenhäuser entsprechende Fragen entgegengebracht worden waren. > „Ich formuliere das bewusst konjunktivisch, damit ich hier keine unbotmäßige Vorankündigung von noch nicht zu Ende beratenen Beschlüssen des GBA vornehme, was die Rechtsabteilung inkommodieren würde und das möchte ich natürlich vermeiden.“ -- Professor Hecken (00:11:59) > „Das ist, glaube ich, ein Gebot des fairen Miteinanders wenn wir aus Verfahrensrechtlichen Gründen den Beschluss nicht vorziehen können.“ -- Professor Hecken (00:11:59) > „damit nicht der Eindruck entsteht, dass man jetzt einfach mal zwei Jahre gar nichts mehr macht. Das wäre natürlich fatal.“ -- Professor Hecken (00:11:59) --- **Sitzungsende:** Damit war die Tagesordnung abgearbeitet. **Anmerkung des Vorsitzenden zum Abschluss:** > „Beim nächsten Mal gibt's, glaube ich, wieder ein bisschen mehr Krawall, dann haben wir einige Dinge über die wir uns zanken können und dann sind wir wieder im normalen Arbeitsmodus.“ -- Professor Hecken ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tepotinib - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet, Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet, fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, Kinder 2 bis < 4 Jahre) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet, Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelt) - TOP 6.1.5: Informationen zu Reserveantibiotika --- # 2022-08-18 – 100. Öffentliche Sitzung (18.08.2022) Gremien: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, DMP, Die unparteiischen Mitglieder ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Bänke, Patienten- und Ländervertretung sowie Gäste zur 100. Sitzung. Wegen technischer Störung lieferte der Livestream nicht; die Aufzeichnung soll später in die Mediathek eingestellt werden. Der Deutsche Pflegerat war nicht vertreten (Frau Petzmann kurzfristig erkrankt). Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. Im Anschluss wurde **Klaus Kirschner** nach über acht Jahren als stellvertretendes unparteiisches Mitglied feierlich verabschiedet. Hecken würdigte seinen Lebensweg (Werkzeugmacherlehre, fast 30 Jahre Bundestag, Vorsitz der Enquete-Kommission Strukturreform der GKV, Gesundheitsausschussvorsitzender) sowie seinen Sachverstand, seine sozialpolitischen Werte und seine Rolle als „Mann des Ausgleichs": > „Es gibt kein Erkenntnisdefizit, sondern ein Umsetzungsdefizit“ -- Professor Hecken (00:03:45) > „Kompromisse gehören nun mal zur Demokratie“ -- Klaus Kirschner, stellvertretendes unparteiisches Mitglied (00:13:59) Kirschner dankte für die kollegiale Zusammenarbeit, kritisierte die im Koalitionsvertrag angelegte Erwartung, der G-BA „müsste schneller arbeiten“ (angesichts der einzuhaltenen Verfahrensordnung), und warnte mit Sorge vor der zunehmenden Kommerzialisierung im stationären und ambulanten Bereich sowie vor der schrittweisen Rückdrehung der Pflegeversicherung in Richtung Sozialhilfe bei fehlender Dynamisierung der Leistungen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zum Abschied sagte Hecken: > „Wenn Sie bei mir im Wahlkreis angetreten wären, dann hätte ich Probleme gehabt, ob ich nicht heimlich trotz der Beitragszahlung dann vielleicht den Klaus Kirschner gewählt hätte, aber ich formuliere das bewusst konjunktivisch.“ -- Professor Hecken (00:15:53) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:15:53) Die Einladung erfolgte ordnungsgemäß. Zu TOP 8.4.1 wurden Unterlagen verspätet vorgelegt; ohne Widerspruch wurde die Beratung über diese Unterlagen zugelassen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:16:10) Keine Anregungen oder Bedenken – die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:16:15) Die Öffentlichkeit ist aufgrund der technischen Störung nicht gegeben, wird aber nachträglich durch Einstellung der Sitzungsaufzeichnung in die Mediathek hergestellt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:16:20) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. Juni 2022 (ab 00:16:25) Mit Schreiben vom 19.07.2022 ging eine Formulierungsänderung des GKV-Spitzenverbandes zu TOP 8.4.1 der Junisitzung (DMP Diabetes mellitus Typ 2) ein. Der G-BA hielt diese für sachgerecht; die Niederschrift wurde in der geänderten Fassung genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Ohne Aussprache; TOP laut TO unbesetzt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:16:30) ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung (ab 00:16:30) #### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels § 48 – Bezeichnung der Darreichungsformen (ab 00:16:30) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5:2:2:1). Anpassung der VerfO an die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM); der Geltungsrahmen der Standard Terms wird auch auf die Bezeichnungen der Behältnisse übertragen. Hecken sprach von einem „technischen Beschluss ohne inhaltliche Relevanz“. ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:17:53) #### TOP 8.2.1: Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 (ab 00:17:53) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Redaktionelle Anpassung der Normverweise der AM-RL infolge des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR); einvernehmlicher Beschluss aus dem Unterausschuss. #### TOP 8.2.2: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen Affenpocken (ab 00:18:33) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis KBV/GKV-SV). Es handelt sich um eine formale Anpassung der Leistungsansprüche an die STIKO-Empfehlung. An den Distributionswegen ändert sich nichts – weiterhin zentrale Beschaffung durch den Bund und Abgabe durch die Länder; Ziel sei, „da in der Öffentlichkeit keine Verwirrung“ entstehen zu lassen. #### TOP 8.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter (ab 00:19:34) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Umsetzung der aktualisierten Empfehlung der Expertengruppe Off-Label beim BfArM: Anwendung im Off-Label-Use bleibt möglich, mit Ausnahme von Frauen im gebärfähigen Alter. #### TOP 8.2.4: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Abirateron bei hormonsensitivem, nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom (ab 00:20:41) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Die Expertengruppe Off-Label beim BfArM wird mit der Bewertung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse beauftragt; danach entscheidet der G-BA, ob ein legalisierter Off-Label-Use erfolgt. #### TOP 8.2.5: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation bei AML mit FLT3-ITD-Mutation (ab 00:21:33) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Beauftragung der Expertengruppe Off-Label beim BfArM nach derselben Systematik wie bei Abirateron (Prüfung, ob Off-Label-Use legalisierbar ist). #### TOP 8.2.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Austauschbarkeit von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln (ab 00:22:28) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Konsentierte Beschlussvorlage des Unterausschusses Arzneimittel zur Konkretisierung der aut-idem-Regelung für parenterale Arzneimittel. #### TOP 8.2.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III – Nummer 29a (Febuxostat) (ab 00:23:03) **Entscheidung:** Streitige Abstimmung („Kampfabstimmung“). Die Variante des GKV-Spitzenverbandes – Verordnung nur bei fortbestehender **Symptomatik** nach erfolglosem Therapieversuch mit patientenindividuell optimierter Allopurinol-Therapie – erhielt 6 Stimmen. Mit 7 Gegenstimmen setzte sich die Vorlage von KBV, DKG und Patientenvertretung durch: Febuxostat ist bei chronischer Hyperurikämie verordnungsfähig, wenn der Therapieversuch mit Allopurinol **erfolglos** war; die Erfolglosigkeit kann auch über die **Harnsäurewerte** nachgewiesen werden. **Befangenheitshinweis:** Hecken gab zu Protokoll, dass das neue stellvertretende unparteiische Mitglied Frau Dr. Grell den GKV-Spitzenverband in früherer Funktion in dieser Sache beraten hatte, seit ihrer Berufung zum 01.07.2022 jedoch nicht mit der Sache befasst war, an Beratungen nicht teilnahm und keinerlei Einschätzungen abgab – eine Befangenheit liege daher nicht vor. **Begründung der Mehrheit:** Der praktische Gedanke: Harnsäurewerte lassen sich dokumentieren und grenzen klar ab, für welche Patienten Febuxostat in Betracht kommt. Eine zusätzlich zu prüfende Symptomatik mache die Verordnung im Versorgungsalltag komplex und regressanfällig. Frau Teupen (Patientenvertretung) ergänzte, dass bei langjährigen Gicht-Patienten die Symptomatik oft nicht mehr eindeutig abgrenzbar sei (z. B. Rötungen); die Harnsäure sei entscheidend für die Therapiesteuerung. **Position des GKV-Spitzenverbandes (unterlegen):** Erhöhte Harnsäurewerte allein seien nur ein diagnostischer Prädiktor und reichten nicht aus; das Kriterium müsse zwingend mit einer Symptomatik beim Patienten verbunden werden. **Protokollnotiz:** Auf Initiative Heckens wurde festgehalten, dass die Anerkennung der Harnsäurewerte als Kriterium keine grundsätzliche Neubewertung von Surrogatparametern in anderen Verfahren bedeutet. > „Wir haben auch nicht Extremwerte von Harnsäurespiegeln im Kopf, sondern so die moderate Bewegung von diesen Spiegeln bei Symptomfreien Patienten. Da glauben wir, ist es nicht richtig, die Indikation zum Therapiewechsel zu stellen.“ -- Dr. Haas, Patientenvertretung (00:25:53) > „Wir finden natürlich auch Symptome wichtig, aber die Harnsäure ist eben auch entscheidend für die Therapiesteuerung. Wir wollen natürlich nicht, dass alle runtergedrückt werden, aber wir finden das hier einfach für die Praxis sinnvoller hier eben auch den Harnsäurespiegel, der ja durchaus relevant ist, auch mit abzubilden.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:27:51) > „Also, das heißt, ein Patient möglicherweise erst einen Gichtanfall erleiden muss, bevor er den Febuxostat bekommen darf. Also, das finden wir schon ein bisschen seltsam.“ -- Herr Lack, Krankenkassen (00:28:32) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Nach meiner persönlichen Einschätzung geht bei keiner der beiden Varianten die Welt sofort unter.“ -- Professor Hecken (00:23:03) > „Weil ich diese Spielchen kenne, wollen wir die von vornherein im Keim ersticken.“ -- Professor Hecken (00:29:11) ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:30:57) #### TOP 8.3.1: Kinder-Richtlinie: Einheitliche Dokumentation zahnärztlicher Früherkennungsuntersuchungen (Antrag KZBV) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.3.2: Kinder-Richtlinie: Überprüfung der Früherkennung der Gallengangatresie (ab 00:30:57) **Entscheidung:** Einstimmig (5:2:2:1) wurde die **Einleitung eines Beratungsverfahrens** zur Überprüfung der Früherkennung der Gallengangatresie beschlossen. Anlass sind Optimierungsanregungen der Medizinischen Hochschule Hannover. Frau Dr. Lilgemann erläuterte: Ein Hinweis auf die Erkrankung besteht bereits im erweiterten Neugeborenen-Screening; strittig wird u. a. sein, ob eine **Stuhlfarbkarte** ins gelbe Untersuchungsheft aufgenommen werden soll. Sie verwies auf Hinweise, dass der Einsatz der Karte viele Eltern unnötig beunruhigt und nicht gut diskriminiert – die Beratung werde „spannend“. Die Patientenvertretung stimmte zu; wichtig sei auch die Vorverlegung des Einsatzes. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken nannte die Gallengangatresie „eine furchtbare Krankheit“ und betonte: „Das früher ist das kriegsentscheidend.“ #### TOP 8.3.3: Änderung der Richtlinie zur Kryokonservierung: Kryokonservierung von Ovarialgewebe – gehemmter Beschluss (ab 00:33:24) **Entscheidung:** Der Beschluss vom 21. Juli 2022 war wegen des Widerstands von DKG und der drei unparteiischen Mitglieder gemäß § 15 Abs. 1 Satz 2 GO gehemmt gewesen. Die **wiederholte Abstimmung ergab unverändert 7,5 zu 6,5 Stimmen** – damit gilt der Beschluss nun als gefasst und kann ausgewertet (ausgefertigt) werden. Die weitergehende Variante – Einbezug der Kryokonservierung von Ovarialgewebe auch bei **präpubertären Mädchen**, getragen von DKG, Patientenvertretung und unparteiischen Mitgliedern – fand erneut keine Mehrheit. **Neue Evidenz:** Hecken informierte über ein Schreiben der Fachgesellschaften sowie – auf Hinweis der DGHO – über die 2022 publizierte französische Leitlinie (Empfehlung G37) und die japanische Leitlinie (Empfehlung 5-3), die die Kryokonservierung bei präpubertären Mädchen empfehlen. Dies sollte sicherstellen, dass alle über denselben Evidenzkörper abstimmen. **Gegenposition:** DKG, Patientenvertretung und unparteiische Mitglieder blieben trotz des Fachgesellschaftenschreibens bei ihrer Position. Die Patientenvertretung konnte nicht nachvollziehen, dass die Möglichkeit nicht eröffnet wird – es gehe um eine Regelung mit Wirkung für die Zukunft, für wenige und außergewöhnlich betroffene Menschen. > „Und ganz verstehen können wir es nicht, weil wir ja hier etwas regeln, was in 20 Jahren dann eine Möglichkeit ist.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:46:40) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es ist ja immer schön, wenn man sagt, jo, man könnte recht haben, aber es ändert ja nichts.“ -- Professor Hecken (00:33:24) #### TOP 8.3.4: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom – Verlängerung der Aussetzung (ab 00:49:45) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Die 2017 ausgesetzte Bewertung wird bis zum **31. Dezember 2024** verlängert, da die Ergebnisse der in Aussicht genommenen Studien später vorliegen und dann Gegenstand der Bewertung gemacht werden sollen. #### TOP 8.3.5: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.3.6: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats Keine Diskussion im Plenum. ### TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:51:45) #### TOP 8.4.1: Erstfassung der Richtlinie über den Personenkreis von Menschen mit Behinderung, die eine Begleitung im Krankenhaus aus medizinischen Gründen benötigen (ab 00:51:45) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Hecken würdigte, dass nach schwierigen Vorberatungen ein „konzentrierter Beschlussentwurf“ gelungen sei, der die gesetzgeberische Intention (§ 44b SGB V, Krankengeld für Begleitpersonen) im weiten Umfang abbilde. Die Patientenvertretung trug den Entwurf weiterhin mit. ### TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:53:03) #### TOP 8.5.1: PPP-Richtlinie: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG einschließlich konkretisierender Auswertungsfragen (ab 00:53:03) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1; Länder wieder mitberatungsberechtigt). Konsentierter Beschlussentwurf zur Freigabe zur Veröffentlichung des Konzepts und Beauftragung des IQTIG; die konkretisierenden Auswertungsfragen werden in die Auftragsabarbeitung einbezogen. #### TOP 8.5.2: PPP-Richtlinie: Beauftragung des IQTIG mit der Übernahme der Weiterleitung der Mitteilungen über die Nichterfüllung der Dokumentationspflichten (ab 00:55:57) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Patientenvertretung und Länder stimmten zu. #### TOP 8.5.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Verschiebung des Starts des softwarebasierten Nachweisverfahrens und Verlängerung des Ausnahmetatbestandes (ab 00:57:08) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5 mit Ländern). Wesentliche Änderung: finales Datum 2024 statt 2023. Die Patientenvertretung stimmte „mit Bedauern, aber lässt sich nicht ändern“ zu. #### TOP 8.5.4: Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklung des QS-Verfahrens Karotis-Revaskularisation (ab 00:58:10) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5). Ziel ist die Entwicklung von Follow-up-Indikatoren für die Endpunkte „Tod“ und „Schlaganfall“ unter Nutzung der Sozialdaten der Krankenkassen. #### TOP 8.5.5: Beauftragung des IQTIG mit der Erarbeitung eines Konzepts zur Gestaltung von Rückmeldeberichten (ab 00:58:46) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Ein Kommentar des IQTIG auf Seite 4 des Beschlussentwurfs (Verweis auf personelle und sonstige Imponderabilien) wurde zur Kenntnis genommen. #### TOP 8.5.6: Ergänzung der Verfahrensordnung um ein Modul für Richtlinienbeschlüsse nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V (UA Qualitätssicherung): Arbeitsauftrag an den Unterausschuss (ab 01:00:00) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Der Unterausschuss Qualitätssicherung wird – auf Basis eines DKG-Antrags, nach längeren Diskussionen konsentiert – mit der Erstellung eines VerfO-Moduls für Beschlüsse über Struktur- und Prozessanforderungen beauftragt. Verbunden wurden zwei **Protokollhinweise**: (1) Bis zur Finalisierung des Moduls werden alle Beratungen über Struktur- und Prozessanforderungen **wie bisher fortgeführt**; (2) mögliche Auswirkungen auf andere QS-Bereiche außerhalb des UA QS (z. B. ATMP/QS-Richtlinie, Methodenbewertung, Arzneimittel) sind zu prüfen und die betroffenen Unterausschüsse ggf. einzubeziehen. Hecken kündigte an, sich **erstmals im Dezember** über den Stand der Beratungen berichten zu lassen. **Debatte:** Herr Vogt (GKV-Spitzenverband) konnte dem zweiten Teil folgen, widersetzte sich aber dem ersten: > „Weil das nämlich umgekehrt bedeutet, für die Erstellung dieses Verfahrensordnungsmoduls, dass sie das sozusagen bis in alle Ewigkeit schieben könnten.“ -- Herr Vogt, GKV-Spitzenverband (01:04:37) Der DKG-Antrag liege seit Anfang des Jahres vor; eine zügige Reaktion sei ausgeblieben. Hecken konterte mit der festen Erwartung zügiger Beratung und halbjährlicher Berichterstattung – „anderenfalls würde ich gegen diese Beauftragung stimmen“. Frau Pfeifer (DKG) verteidigte den ersten Protokollteil ausdrücklich: > „Es kann jetzt nicht sein, dass wir hier über Verfahrensfragen diskutieren und damit die andere Arbeit einstellen. Das geht nicht.“ -- Frau Pfeifer, DKG (01:07:38) Die Patientenvertretung (Frau Mühe) schloss sich beiden Protokollnotizen ausdrücklich an und verwies auf Beratungen zu Mindest- und Qualitätsanforderungen, die bereits ins vierte Jahr gehen. Die Länder (Dr. Gast) erklärten, dass von keiner Seite Verfahren verzögert werden sollten, und stimmten mit der Ergänzung zu. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sonst kann ich da jetzt 12 Jahre drüber diskutieren und in der Zwischenzeit ist Stillstand der Rechtspflege.“ -- Professor Hecken (01:01:54) > „Ich komme zwar aus dem Westerwald und habe auf einer vierklassigen Grundschule mit vier Klassen in einer Klasse gesessen, aber nach zehn Jahren G-BA bin ich so blöd nicht mehr.“ -- Professor Hecken (01:06:33) #### TOP 8.5.7: Bericht des IQTIG zur Entwicklung einer Patientenbefragung für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:13:14) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5, KBV stimmberechtigt). Freigabe zur Veröffentlichung des Berichts auf den Internetseiten des IQTIG; einvernehmlicher Beschlussvorschlag. ### TOP 8.6: Unterausschuss DMP (ab 01:13:51) #### TOP 8.6.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP COPD (ab 01:13:51) **Entscheidung:** Die Änderungen der DMP-A-RL wurden abschließend **einstimmig beschlossen** – mit zwei vorher ausgetragenen Dissensen: 1. **Blutdruckdokumentation:** In einer Kampfabstimmung setzte sich mit **7 zu 6 Stimmen** die Variante durch, den Blutdruck **immer** auszufüllen; die Position von KBV und DKG (nur optionale Ausfüllung) unterlag. Die Patientenvertretung hatte für die verpflichtende Erfassung votiert. 2. **DiGA-Hinweis:** Der Antrag der Patientenvertretung, Patientinnen und Patienten auf geeignete digitale medizinische Anwendungen hinzuweisen, wurde **einmütig abgelehnt**. **Debatte zum DiGA-Hinweis:** Herr Köhler (KBV) forderte eine unterjährige Beratung, damit neue, vom BfArM gelistete DiGA zeitnah in die DMP-Beratung kommen: > „Wir wissen, wie fulminant die Entwicklung hier ist, teilweise überrollt sie alle.“ -- Herr Köhler, KBV (01:16:14) Er hielt es nicht für richtig, dass über 800.000 im DMP COPD eingeschriebene Patienten womöglich zehn Jahre warten müssten. Dagegen stellten Hecken, Herr Pranske (DKG) und Frau Pfeifer (DKG) klar: Die DMP-Richtlinie **beschränken den Leistungskatalog nicht** – beim BfArM gelistete DiGA sind unabhängig vom DMP verordnungsfähig, laut Pfeifer sogar ohne ärztliche Verordnung per Antrag bei der Kasse. Das DMP hebe lediglich evidenzbasierte, besonders wichtige Maßnahmen („Leuchttürme“) hervor; für die Benennung einzelner DiGA fehle bislang die hinreichende Evidenz: > „Wenn es tatsächlich dann eine DiGA sozusagen schafft, uns zu überzeugen, dass sie richtig benannt werden muss hier, dann wird es wahrscheinlich auch geschehen, aber bislang ist eben die Datenlage dafür noch nicht so geschafft.“ -- Herr Pranske, DKG (01:23:55) Frau Teupen (Patientenvertretung) verwies darauf, dass die Patientenvertretung lediglich eine frühere Anregung Heckens aus der DMP-Beratung zum Typ-2-Diabetes aufgenommen hatte: > „Warum man im DMP nicht hinweisen kann, dass es sowas auch gibt, ist uns noch nicht verständlich.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (01:23:16) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die Diskussion haben wir schon, glaube ich, 24 Mal geführt.“ -- Professor Hecken (01:14:16) > „Insofern ist das eine Diskussion, die für mich an dieser Stelle eher hypothetischen Charakter hat.“ -- Professor Hecken (01:21:12) ### TOP 8.7: Die unparteiischen Mitglieder (ab 01:26:41) #### TOP 8.7.1: Richtlinie zur Kinderonkologie: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 (ab 01:26:41) **Entscheidung:** **Kein Beschluss in dieser Sitzung.** Die unparteiischen Mitglieder legten einen Änderungsvorschlag vor, um die Beanstandung des BMG (Schreiben vom 27.05.2021) zum Beschluss vom 17.12.2020 aufzulösen. Der G-BA hatte gegen die Beanstandung vorsorglich und fristwahrend Klage erhoben. Kern des Vorschlags: Die Anforderungen an den Einsatz von Pflegefachkräften mit generalistischen Berufsabschlüssen (bisher sklavisch festgelegte 1260 Stunden in bestimmten Strukturen) werden flexibilisiert – die Stunden können auch **während oder unmittelbar nach der Ausbildung** erworben werden. Gespräche mit Zentren hätten die Machbarkeit über eine entsprechende Gestaltung der Ausbildungsmodule bestätigt. **Ausblick:** Auf Vorschlag Heckens wird die Vorlage in den Unterausschuss Qualitätssicherung (Anfang September) zur Erläuterung durch die Rechtsabteilung und zur Diskussion zurückverwiesen; die Wiederbefassung ist für das **Plenum am 15. September** vorgesehen. Sämtliche Beteiligten haben auf die **Einrede der Verfristung verzichtet** (ausdrücklich zu protokollieren). Die Patientenvertretung begrüßte sowohl das Verfahren als auch die Inhalte; die Länder erklärten, die Vorgehensweise erspare heute „ein anderes Votum abgeben zu müssen“. Hecken kritisierte zudem, dass sich der Deutsche Pflegerat in Gestalt seines Vorstands öffentlich gegen Zusatzqualifikationen positioniert hatte, ohne selbst eine Positionierung im G-BA-Verfahren abzugeben; der Pflegerat war heute wegen der kurzfristigen Erkrankung von Frau Petzmann nicht vertreten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich könnte doch heute eine Kampfabstimmung machen, das will ich aber nicht. Ich glaube, ich bekäme in der Kampfabstimmung sogar die Mehrheit.“ -- Professor Hecken (01:32:27) --- *Abschluss: Damit endete der öffentliche Teil der 100. Sitzung.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. Juni 2022 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels § 48 – Bezeichnung der Darreichungsformen - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 - TOP 8.2.2: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen Affenpocken - TOP 8.2.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter - TOP 8.2.4: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Abirateron bei hormonsensitivem, nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom - TOP 8.2.5: Auftrag an die Expertengruppe Off-Label: Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation bei AML mit FLT3-ITD-Mutation - TOP 8.2.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Austauschbarkeit von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln - TOP 8.2.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III – Nummer 29a (Febuxostat) - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Kinder-Richtlinie: Einheitliche Dokumentation zahnärztlicher Früherkennungsuntersuchungen (Antrag KZBV) - TOP 8.3.2: Kinder-Richtlinie: Überprüfung der Früherkennung der Gallengangatresie - TOP 8.3.3: Änderung der Richtlinie zur Kryokonservierung: Kryokonservierung von Ovarialgewebe – gehemmter Beschluss - TOP 8.3.4: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom – Verlängerung der Aussetzung - TOP 8.3.5: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom - TOP 8.3.6: Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats - TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.4.1: Erstfassung der Richtlinie über den Personenkreis von Menschen mit Behinderung, die eine Begleitung im Krankenhaus aus medizinischen Gründen benötigen - TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.5.1: PPP-Richtlinie: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG einschließlich konkretisierender Auswertungsfragen - TOP 8.5.2: PPP-Richtlinie: Beauftragung des IQTIG mit der Übernahme der Weiterleitung der Mitteilungen über die Nichterfüllung der Dokumentationspflichten - TOP 8.5.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Verschiebung des Starts des softwarebasierten Nachweisverfahrens und Verlängerung des Ausnahmetatbestandes - TOP 8.5.4: Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklung des QS-Verfahrens Karotis-Revaskularisation - TOP 8.5.5: Beauftragung des IQTIG mit der Erarbeitung eines Konzepts zur Gestaltung von Rückmeldeberichten - TOP 8.5.6: Ergänzung der Verfahrensordnung um ein Modul für Richtlinienbeschlüsse nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V (UA Qualitätssicherung): Arbeitsauftrag an den Unterausschuss - TOP 8.5.7: Bericht des IQTIG zur Entwicklung einer Patientenbefragung für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.6: Unterausschuss DMP - TOP 8.6.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP COPD - TOP 8.7: Die unparteiischen Mitglieder - TOP 8.7.1: Richtlinie zur Kinderonkologie: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 --- # 2022-08-04 – 99. Öffentliche Sitzung (04.08.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die 99. Sitzung als Hybridsitzung und begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung (Frau Doka, die „heute einsam“ war), die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Er stellte die Beschlussfähigkeit fest; die entsprechenden Stimmrechtsübertragungen liegen vor. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:31) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Die Unterlage zum späteren TOP 6.2.1 (telefonische Arbeitsunfähigkeit) war verspätet vorgelegt worden; ohne Widerspruch wurde vereinbart, diesen Punkt trotz der verspäteten Vorlage zum Gegenstand der Beratung zu machen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:17) Die Tagesordnung wurde ohne Ergänzungswünsche genehmigt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Spontanität scheint die Gesundheitspolitik derzeit auszuzeichnen.“ -- Professor Hecken (00:01:17) ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:43) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerinnen, Zuhörer und Livestream-Zuschauer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:01:43) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:02) Zur Orientierung erläuterte Professor Hecken das Prinzip der „Spiegeldossiers“: Je Anwendungsgebiet wird sowohl die Dreierkombination (in Kombination mit Ivacaftor) als auch spiegelbildlich die Monosubstanz Ivacaftor (in Kombination mit der Dreierkombination) bewertet – die Beschlüsse sind daher jeweils deckungsgleich. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es wäre relativ komisch, wenn die Kombination in Kombination mit dem Monopräparat einen Zusatznutzen bekäme und das Monopräparat in Kombination mit dem Kombinationspräparat keinen Zusatznutzen bekäme.“ -- Professor Hecken (00:02:02) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:30) Alle Beschlussvorlagen waren im Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich konsentiert; die Patientenvertretung stimmte jeder Vorlage zu. Im Plenum wurden sämtliche Beschlüsse einstimmig gefasst. #### TOP 6.1.1: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor) – Anwendungsgebiet A: heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation (ab 00:03:30) - **Entscheidung:** Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (Kinder von 6 bis 11 Jahren mit F508del/MF-Mutation; Mukoviszidose/zystische Fibrose). - **Begründung:** Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie über 24 Wochen (Kombination + Ivacaftor + BSC vs. Placebo + BSC). Statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Behandlung u. a. bei pulmonalen Exazerbationen, LCI, BMI bzw. BMI-Z-Score, in den CFQR-Domänen Atmungssystem und gastrointestinale Symptome, bei der Lebensqualität (soziale Einschränkungen) sowie beim Endpunkt Abdominalschmerz; keine relevanten Unterschiede bei Mortalität, den übrigen CFQR-Domänen und der Gesamtschau der Nebenwirkungen. Das Verzerrungspotenzial wurde als niedrig eingestuft, daher Aussagesicherheit „Hinweis“. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.2: Ivacaftor (Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) – Anwendungsgebiet A (ab 00:06:58) Spiegeldossier zu 6.1.1: identischer Beschluss – Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.3: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor – Anwendungsgebiet B: homozygot bzgl. F508del-Mutation (ab 00:07:45) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. - **Begründung:** Keine direkt vergleichenden Studien vorgelegt; nur eine offene Phase-3-Studie sowie zusätzliche Ergebnisse der bereits bewerteten Studie VX1844509 (Patienten ab 12 Jahren). Weder der nicht adjustierte indirekte Vergleich einzelner Studienarme noch der mutationsübergreifende adjustierte indirekte Vergleich sind zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Der Unterausschuss nahm dennoch die Übertragbarkeit des für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene festgestellten Zusatznutzens auf die 6- bis 11-Jährigen an (vergleichbares Erkrankungsbild, progredienter Verlauf, eingeschränkte Möglichkeiten klinischer Studien in dieser Altersgruppe); daraus ergeben sich Unsicherheiten hinsichtlich der Quantifizierung. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.4: Ivacaftor – Anwendungsgebiet B (ab 00:10:26) Spiegeldossier zu 6.1.3: identischer Beschluss – Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.5: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor – Anwendungsgebiet C: heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation (ab 00:11:08) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (Gating-Mutationen einschließlich R117H). - **Begründung:** Keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie; ein Evidenztransfer war – anders als in Anwendungsgebiet B – aufgrund von Unterschieden und Limitationen weder von Patientinnen und Patienten mit abweichendem Mutationstyp noch von älteren Patienten auf diese Population möglich. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.6: Ivacaftor – Anwendungsgebiet C (ab 00:12:51) Spiegeldossier zu 6.1.5: identischer Beschluss – Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.7: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor – Anwendungsgebiet D: heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation (ab 00:13:25) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (Restfunktionsmutation). - **Begründung:** Keine direkt vergleichenden Studien vorgelegt; ein Evidenztransfer war ebenfalls nicht möglich. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.8: Ivacaftor – Anwendungsgebiet D (ab 00:14:28) Spiegeldossier zu 6.1.7: identischer Beschluss – Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.9: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor – Anwendungsgebiet E: heterozygot bzgl. F508del- und andere/unbekannte Mutation (ab 00:15:10) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat nichts vorgelegt, das für eine Bewertung des Zusatznutzens geeignet gewesen wäre. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.10: Ivacaftor – Anwendungsgebiet E (ab 00:16:27) Spiegeldossier zu 6.1.9: identischer Beschluss – Zusatznutzen nicht belegt (keine belastbaren Daten vorgelegt). Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.11: Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet, Chronische Hepatitis C, ≥ 3 bis < 6 Jahre) (ab 00:17:04) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Nur Daten einer einarmigen, nicht vergleichenden Studie vorgelegt; aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ledipasvir/Sofosbuvir für die Genotypen 1, 4, 5 und 6; Glecaprevir/Pibrentasvir für die übrigen Genotypen) war eine Ableitung des Zusatznutzens nicht möglich. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.12: Avacopan (ab 00:18:20) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis [GPA] oder mikroskopischer Polyangiitis [MPA]; Orphan Drug). - **Begründung:** Zulassungsbegründende 52-wöchige randomisierte kontrollierte Studie ADVOCATE gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Prednison): Mortalität ohne Unterschied; beim morbiditätsrelevanten Endpunkt anhaltende Remission zur Woche 52 statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Avacopan; für Remission weder Vor- noch Nachteile; Gesundheitszustand zur Woche 52 signifikant zugunsten von Avacopan, klinische Relevanz jedoch nicht mit Sicherheit einschätzbar; SF-36: psychischer Summenscore ohne signifikanten Unterschied, körperlicher Summenscore mit signifikanten Vorteilen zur Woche 26 und 52 (Relevanz nur bedingt einschätzbar); Nebenwirkungen: weder Vor- noch Nachteil. - **Unsicherheiten:** Entgegen aktueller Leitlinienempfehlungen fehlende Erhaltungstherapie im Anschluss an die initiale Rituximab-Behandlung; die Studiendauer wäre zur adäquaten Abbildung der Nachhaltigkeit der Effekte (insbesondere des Remissionserhalts) länger hätte sein müssen. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.13: Sotorasib (ab 00:21:53) - **Entscheidung:** Für alle drei Patientengruppen Zusatznutzen nicht belegt: (1) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie, (2) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie, (3) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer Platin-haltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie. Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit KRAS-G12C-Mutation nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie. - **Begründung:** Interventionell wurde die Studie CodeBreaK 100 herangezogen, auf Seiten der zweckmäßigen Vergleichstherapie die Registerstudie CRISP KRAS G12C sowie Auswertungen weiterer Register. Es handelt sich lediglich um deskriptive Vergleiche einzelner Studienarme ohne Adjustierung potenziell relevanter Effektmodifikationen oder prognostischer Faktoren; zudem liegen nur Auswertungen zum Gesamtüberleben vor. Die Daten sind für die Bewertung des Zusatznutzens insgesamt nicht geeignet. - **Besonderheiten:** Der Unterausschuss stellte ausdrücklich fest, dass Sotorasib im vorliegenden Anwendungsgebiet für einzelne Patientinnen und Patienten eine relevante Therapieoption darstellen kann. Der Beschluss wird bis zum 1. Juli 2023 befristet, weil bis zu diesem Zeitpunkt klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Studie CodeBreaK 200 erwartet werden; der Wirkstoff soll dann erneut betrachtet werden. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.14: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V: Etranacogene Dezaparvovec (Hämophilie B) (ab 00:25:44) - **Entscheidung:** Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Etranacogene Dezaparvovec (Behandlung der Hämophilie B, angeborener Faktor-IX-Mangel) beschlossen. - Drei Beschlusspunkte: (1) Einleitung des Verfahrens, (2) Beauftragung des Unterausschusses Arzneimittel mit der Durchführung des Verfahrens, (3) Beauftragung des IQWiG mit der Erstellung eines Konzepts für die anwendungsbegleitende Datenerhebung. - Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.2: Der unparteiische Vorsitzende (ab 00:27:15) Unter diesem Punkt beriet und beschloss das Plenum die folgende Sonderregelung der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie. #### TOP 6.2.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: COVID-19-Epidemie – bundesweite befristete Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit (ab 00:27:15) **Entscheidung:** Die frühere bundeseinheitliche Sonderregelung („7+7“) wird befristet wiedereingeführt: Telefonische Feststellung der Arbeitsunfähigkeit für Versicherte mit Erkrankungen der oberen Atemwege ohne schwere Symptomatik, zunächst bis zum 30. November 2022. Einstimmig beschlossen. (Der Vorsitzende hatte zunächst den „31. November“ genannt; in der Diskussion wurde auf den 30.11. korrigiert – der November hat 30 Tage. Professor Hecken dazu trocken: Man hätte sonst „einen gruseligen Rechtsfehler begangen“.) **Begründung des Vorschlages:** Professor Hecken verwies auf die aktuelle Corona-Lage, die Risikoeinschätzungen des Robert Koch-Instituts für den Herbst und das Ziel, besonders gefährdete Risikogruppen, die dringend zum Arzt müssen, vor vermeidbaren Infektionsrisiken zu schützen. Angestrebt sei eine einfache, in der Praxis erprobte und vor allem bundeseinheitliche Regelung, die föderales Durcheinander vermeide. Bewusst befristet „auf Sicht“, damit im November-Plenum je nach Infektionsgeschehen nachgesteuert werden könne; die Befristung sende ausdrücklich nicht das Signal, Covid sei Ende November beendet. **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Wir konnten ja gestern der Tagespresse entnehmen, dass so Eckpunkte Papiere vorgelegt wurden, wo zwei, drei Dinge bundeseinheitlich geregelt wurden und dann wieder jede Menge in die Zuständigkeit des von mir hochgeschätzten Föderalismus delegiert wurde.“ -- Professor Hecken (00:28:31) > „Was ich nicht gerne noch mal erleben würde, wäre, dass wie bei Welle 1, Welle 2, dann am Ende des Tages große Kollateralschäden eintreten, weil eben Patientinnen und Patienten, die eigentlich zum Doktor gehen müssten, aus Angst nimmer hingehen.“ -- Professor Hecken (00:28:31) **Positionen der Bänke:** - **Patientenvertretung (Frau Doka):** Begrüßt die Bundeseinheitlichkeit ausdrücklich – länderspezifische, teils täglich wechselnde Regelungen hätten in Praxen und bei Patienten erhebliche Verwirrung verursacht. Sie sprach sich für eine längere Befristung aus und verwies auf die aktuelle Lage: > „Und wir beobachten eben auch im Moment eine hohe Dunkelziffer und wir haben eben z.B. gestern auch Todeszahlen von fast 200 Menschen gehabt. Das heißt, wir müssen damit rechnen, dass das im Herbst noch zusätzlich ansteigt und insofern würden wir uns wünschen, eine etwas längere Regelung oder eine langfristigere Regelung zu schaffen, unabhängig von der Dauerlösung, die ja ohnehin noch beraten wird.“ -- Frau Doka, Patientenvertretung (00:33:43) - **Herr Kugel:** Trägt den Vorschlag als abgewogen mit (die kurze Befristung lasse alle Reaktionsoptionen offen). Fordert jedoch klarstellende Hinweise in den tragenden Gründen: Nach der Systematik der §§ 2 und 3 AU-RL setze Arbeitsunfähigkeit krankheitsbedingte Beeinträchtigungen voraus – eine symptomlose Corona-Infektion begründe danach keine AU, unabhängig davon, ob telefonisch oder persönlich festgestellt. Da in den letzten Monaten durchaus andere Auslegungen der Richtlinie bekannt geworden seien, müsse der G-BA zu einer einheitlichen Auslegung beitragen. Zudem verwies er auf noch zu regelnde ergänzende Bundesmantelvertrag-Themen (u. a. concerning Kinder). > „Wäre es aus unserer Sicht erforderlich, dass der G-BA auch dazu beiträgt, dass seine Richtlinien einheitlich ausgelegt und angewendet werden und wir würden anregen, dazu entsprechende klarstellende Hinweise in den tragenden Gründen aufzunehmen.“ -- Herr Kugel (00:44:21) - **Frau Stoff-Ahnes:** Kann mit der Befristung bis 30.11. leben, hielt das Datum allerdings für ungewöhnlich, da man eher quartalsweise – mit Blick auf die ärztlichen Informationssysteme – ausrichte; der 31.12. hätte sich angeboten. Akzeptierte den 30.11. als gemeinsame Linie. - **Frau Steiner:** Sah keine Notwendigkeit, die Klarstellung in den tragenden Gründen vorzunehmen: Unter der Omikron-Welle dominieren milde und symptomlose Verläufe; bei Symptomlosigkeit werde keine AU-Bescheinigung ausgestellt – zuständig seien dann die Gesundheitsämter (rein infektionsrechtliche Situation). > „Wir würden uns entsprechend äußern, weil wir eben unter der Omikron-Welle häufig milde und auch symptomlose Verlaufsformen sehen.“ -- Frau Steiner (00:46:34) **Rolle des Vorsitzenden in der Klarstellungsfrage:** Professor Hecken erläuterte die finanzielle Systematik: Bei Arbeitsunfähigkeit trifft den Arbeitgeber die Lohnfortzahlungspflicht (nach sechs Wochen die Krankenkasse); bleibt ein Patient dagegen nur aufgrund einer behördlich angeordneten Quarantäne ohne Krankheitssymptome zu Hause, greift stattdessen der öffentlich-rechtliche Entschädigungsanspruch – deshalb sei die Frage alles andere als trivial. Er kündigte an, in die tragenden Gründe eine „Selbstverständlichkeit“ aufzunehmen (Verweis auf die Voraussetzungen der §§ 2 und 3 AU-RL, insbesondere § 3 Abs. 2 Nr. 6, erste Alternative: Beschäftigungsverbote nach dem Infektionsschutzgesetz begründen keine Arbeitsunfähigkeit) und den Entwurf im Nachgang zu versenden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie wissen, dass ich das immer ganz ausgeglichen, ganz ruhig, ganz gelassen, ohne Schaum vor Mund mache.“ -- Professor Hecken (00:47:37) **Ausblick:** - Die Sonderregelung gilt befristet bis zum 30.11.2022; im Plenum Mitte November soll je nach Infektionsgeschehen erneut entschieden werden. Eine Verlängerung wurde ausdrücklich nicht ausgeschlossen; die Patientenvertretung willigte „hilfsweise“ zu, dass sich der G-BA rechtzeitig erneut damit beschäftigt. - Das strukturierte Beratungsverfahren im Unterausschuss Veranlasste Leistungen zu dauerhaften Rahmenbedingungen telefonischer AU-Feststellungen (einschließlich ergänzender Bundesmantelvertrag-Regelungen, u. a. für Kinder) läuft weiter. Ziel sei, sich „nicht auf Dauer von Sonderregelung zu Sonderregelung hangeln“, sondern dauerhafte Lösungen in einem geordneten Verfahren mit Anhörungen und Beteiligungen zu entwickeln. - Die angekündigte klarstellende Formulierung in den tragenden Gründen wird der Vorsitzende ergänzen und den Beteiligten zur zügigen Rückmeldung vorlegen: > „Ich würde das aber noch mal rumschicken. Und dann brauchen wir uns da gar nicht drüber zu zanken und dann haben wir eigentlich die Klarheit, nach der wir seit geraumer Zeit suchen.“ -- Professor Hecken (00:47:37) --- Mit der Abstimmung über TOP 6.2.1 endete der öffentliche Sitzungsteil; Professor Hecken verabschiedete die Zuhörerinnen, Zuhörer und Zuschauer (ab 00:53:02). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor) – Anwendungsgebiet A: heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation - TOP 6.1.10: Ivacaftor – Anwendungsgebiet E - TOP 6.1.11: Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet, Chronische Hepatitis C, ≥ 3 bis < 6 Jahre) - TOP 6.1.12: Avacopan - TOP 6.1.13: Sotorasib - TOP 6.1.14: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V: Etranacogene Dezaparvovec (Hämophilie B) - TOP 6.1.2: Ivacaftor (Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) – Anwendungsgebiet A - TOP 6.1.3: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor – Anwendungsgebiet B: homozygot bzgl. F508del-Mutation - TOP 6.1.4: Ivacaftor – Anwendungsgebiet B - TOP 6.1.5: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor – Anwendungsgebiet C: heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation - TOP 6.1.6: Ivacaftor – Anwendungsgebiet C - TOP 6.1.7: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor – Anwendungsgebiet D: heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation - TOP 6.1.8: Ivacaftor – Anwendungsgebiet D - TOP 6.1.9: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor – Anwendungsgebiet E: heterozygot bzgl. F508del- und andere/unbekannte Mutation - TOP 6.2: 1 endete der öffentliche Sitzungsteil; Professor Hecken verabschiedete die Zuhörerinnen, Zuhörer und Zuschauer. - TOP 6.2.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: COVID-19-Epidemie – bundesweite befristete Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit --- # 2022-07-21 – 98. Öffentliche Sitzung (21.07.2022) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, Der unparteiische Vorsitzende ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:02) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die Ländervertreter, IQWiG und IQTIG sowie die Geschäftsstelle. Besonders begrüßt wurde **Frau Dr. Grell**, die als Nachfolgerin von Herrn Kirchner zur ehrenamtlichen unparteiischen Mitgliedern berufen wurde; der Bundestag hat keine Einwände erhoben. Hecken würdigte ihre langjährige Zusammenarbeit insbesondere im Arzneimittelbereich. Anschließend gratulierte die Patientenvertretung bzw. Frau Lehgemann im Namen der Anwesenden zum **zehnjährigen Dienstjubiläum** Professor Heckens (erstes Plenum unter seinem Vorsitz im Juli 2012; in dieser Zeit u.a. 115 Gesetze aus dem BMG, Etablierung des Innovationsausschusses, rund 4.000 G-BA-Beschlüsse). Hecken bedankte sich und korrigierte scherzend Einzelheiten der Laudatio (u.a.: mehr als drei Minister in seiner Amtszeit). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Versuche stets ein ehrlicher Makler zu sein und hoffe, dass das auch in den kommenden zwei Jahren bis zum Ende der Amtszeit gelingt.“ -- Professor Hecken (00:04:53) Die **Beschlussfähigkeit wurde festgestellt**. --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:09:02) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Eine **verspätet eingereichte Tischvorlage** wurde ohne Widerspruch zum Gegenstand der heutigen Beratungen gemacht; ob darüber am Ende der Sitzung abgestimmt wird, blieb zunächst offen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:09:02) Die Tagesordnung wurde ohne Änderungswünsche genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:09:02) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:09:02) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:09:02) Eine Niederschrift lag in dieser Sitzung nicht vor. ## TOP 7: unbesetzt Kein Beratungsgegenstand. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:10:25) ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:10:25) Alle Beschlussvorschläge des Unterausschusses waren einvernehmlich und wurden **ausnahmslos einstimmig** angenommen; die Patientenvertretung stimmte jedem Vorschlag zu. #### TOP 8.1.1: Isofluran – Sedierung mechanisch beatmeter Erwachsener während der Intensivtherapie (ab 00:10:41) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Die vom Hersteller vorgelegte Studie SED-001 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet: Die Behandlungsdauer mit der Studienmedikation war auf 48 ± 6 Stunden begrenzt, danach erfolgte die Umstellung auf eine lokale Standardbehandlung. Der vorab festgelegte Behandlungszeitraum deckt bei einem relevanten Teil der Patienten nur einen Teil des tatsächlichen, wesentlich längeren Sedierungszeitraums ab. Die Umstellung ist insbesondere im Isofluran-Arm kritisch, da die Sedierung mit Isofluran gemäß Fachinformation nicht zeitlich beschränkt ist; zudem entspricht ein Sedativum-Wechsel ohne erkennbaren Grund nicht dem Versorgungskontext. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. #### TOP 8.1.2: Calcifediol – sekundärer Hyperparathyreoidismus bei CKD Stadium 3/4 mit Vitamin-D-Mangel (ab 00:13:13) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig); eine Patientengruppe. **Begründung:** Es liegen keine bewertbaren Daten vor; der pharmazeutische Unternehmer hat nichts vorgelegt, das einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht hätte. #### TOP 8.1.3: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) (ab 00:14:50) **Entscheidung:** Die anwendungsbegleitende Datenerhebung wird gefordert (einstimmig, konsentiert). **Details:** Nach „länglichen Beratungen“ erhofft sich der G-BA die Vorlage belastbarer Evidenz **bis August 2026**. Verwiesen wurde auf die früheren Beratungen zu Nusinersen und Zolgensma. #### TOP 8.1.4: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Risdiplam (SMA) (ab 00:15:53) **Entscheidung:** Die Versorgungsbefugnis wird auf Ärztinnen und Ärzte **beschränkt, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen** und ihre Patienten entsprechend in die Register einschließen (einstimmig). Beide Risdiplam-Punkte wurden im Zusammenhang beraten und als „insgesamt konzentrierte Lösung“ konsentiert. #### TOP 8.1.5: Burosumab – XLH bei Kindern und Jugendlichen (1–17 Jahre); erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-€-Umsatzgrenze (ab 00:16:39) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (einstimmig). **Begründung:** Grundlage war die zulassungskonforme Phase-3-Studie UX023-CL301 (Datenschnitt Woche 64). Für die motorische Funktion (6MWT) zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Phosphatsubstitution und aktivem Vitamin D, dessen Ausmaß nicht abschließend beurteilt werden kann; für die Körpergröße (Z-Score) ebenfalls ein signifikanter Vorteil unklarer klinischer Bedeutung. Für weitere Endpunkte (u.a. Schmerz, körperliche Funktion, Fatigue) fanden sich keine Unterschiede; zur Lebensqualität gab es keine verwertbaren Daten. Wegen identischer genetischer Ursache und vergleichbarer Pathophysiologie bei Jugendlichen mit offenen Wachstumsfugen wird die Evidenz auf die Gesamtpopulation **transferiert** – daher nur ein Anhaltspunkt. #### TOP 8.1.6: Burosumab – XLH bei Erwachsenen; erneute Bewertung nach Überschreiten der Umsatzgrenze (ab 00:20:28) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Dieselbe Studie kann für Erwachsene nicht herangezogen werden, da die vom G-BA für Erwachsene definierte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde – damit bewusst unterschiedliche Bewertung als bei Kindern und Jugendlichen. #### TOP 8.1.7: Duvelisib – rezidivierte/refraktäre CLL (ab 00:21:37) **Entscheidung:** Für **alle vier Patientengruppen** (ohne BTK-/BCL2-Inhibitor-Vortherapie; nach BTK-Inhibitor; nach BCL2-Inhibitor; nach beiden) ist der Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** In der randomisierten Phase-3-Studie DUO wurde mit Ofatumumab verglichen – ein Wirkstoff, der für die CLL nicht mehr zugelassen ist und für keine der Gruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Es liegen keine verwertbaren vergleichenden Daten vor. #### TOP 8.1.8: Duvelisib – follikuläres Lymphom (ab 00:24:17) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). **Begründung:** Vorgelegt wurde lediglich die einarmige Studie DYNAMO; ein Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht möglich. #### TOP 8.1.9: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Brexucabtagene Autoleucel (Mantelzelllymphom) (ab 00:25:28) **Entscheidung:** Die anwendungsbegleitende Datenerhebung wird gefordert (einstimmig). Daten werden erst **für Juli 2028** erwartet, „weil noch sehr, sehr viel Evidenz generiert werden muss“. Beschluss und Versorgungsbeschränkung (TOP 8.1.10) wurden von der Patientenvertretung als **Kompromisspaket** mitgetragen. #### TOP 8.1.10: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Brexucabtagene Autoleucel (ab 00:26:49) **Entscheidung:** Die Versorgungsbefugnis wird auf die an der Datenerhebung teilnehmenden Leistungserbringer beschränkt (einstimmig, konsentiert). #### TOP 8.1.11: AM-RL Anlage III Nr. 44 – Stimulantien (ab 00:27:21) **Entscheidung:** Die Altersbeschränkung („Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres“) für Verordnungen bei ADS/ADHS durch Spezialistinnen und Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen wird **gestrichen** (einstimmig; die Patientenvertretung begrüßte dies ausdrücklich). **Begründung:** Nach Änderungen im EBM kann eine – jedenfalls temporäre – Gabe dieser Wirkstoffe auch im Erwachsenenalter notwendig und indiziert sein; die „sklavische Einschränkung aus der Vergangenheit“ entfällt. #### TOP 8.1.12: AM-RL Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel): Crinohermal fem (ab 00:28:43) **Entscheidung:** Crinohermal fem wird unter der Indikation **„Verbesserung des Haarwuchses“ in die Anlage II aufgenommen** (einstimmig). **Details:** Professor Hecken erläuterte die wechselnde Betrachtungsweise des Mittels (Behandlung von Kopfhautentzündungen vs. Haarwuchs); mit der neuen Entscheidung wird erneut der Haarwuchs als primäres Anwendungsgebiet zugrunde gelegt – „nur damit das geneigte Publikum auch weiß, über welche Sachverhalte hier abgestimmt wird“. #### TOP 8.1.13: AM-RL Anlage IX – Festbetragsgruppe Miglustat, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:30:08) **Entscheidung:** Die Festbetragsgruppe für Miglustat (Darreichungsform Hartkapseln) wird **neugebildet** (einstimmig). --- ### TOP 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:31:07) #### TOP 8.2.1: MVV-RL – Stereotaktische Radiochirurgie bei interventionsbedürftigen Vestibularisschwannomen (ab 00:31:07) **Entscheidung:** Ein **modifizierter Beschlussvorschlag wurde einstimmig angenommen**: Anerkennung der Methode in Anlage I der MVV-RL für die **einzeitige (in einer Sitzung erfolgende)** stereotaktische Radiochirurgie bei Vestibularisschwannomen mit einem Durchmesser von **„in der Regel nicht mehr als 3 cm“**. Gekoppelt daran ist der **Auftrag, einen Brief an den Bewertungsausschuss** zu richten (Federführung Frau Lehgemann, Abstimmung mit den Bänken), um zu klären, ob die mehrzeitige Vorgehensweise bereits vergütungsrechtlich im EBM verankert ist. **Streitpunkt:** Soll die Strahlendosisaufteilung auf bis zu fünf Sitzungen Teil der Methode sein? **Position GKV-SV (Dr. Egger):** Die mehrzeitige Vorgehensweise sei bereits im EBM abgebildet (sequenzielle Behandlung, Ziffer 25321) und daher kein Prüfgegenstand des Methodenbewertungsverfahrens: > „In der Tat geht es gar nicht darum, dass der GKV-Spitzenverband bestreitet, dass die mehrzeitige Vorgehensweise für manche Patienten sinnvoll und erforderlich ist. Wir sagen allerdings, dass die mehrzeitige Vorgehensweise nicht Prüfgegenstand des Methodenbewertungsverfahrens im GBA sein kann, weil die entsprechende Leistung im EBM bereits abgebildet ist.“ -- Dr. Egger, GKV-SV (00:33:07) **Position KBV (Frau Steiner):** Verweis auf die Historie (Erprobungsantrag des Gamma-Knife-Herstellers; ausreichende Studienlage führte direkt ins Nutzenbewertungsverfahren). Die hochpräzise Hochdosisbestrahlung sei im EBM bisher nicht abgebildet. Regelfall sei zwar die einzeitige Bestrahlung, in Einzelfällen (Tumorgröße, Schonung des Zielgewebes, Patientenbelange) sei eine Aufteilung – orientiert an einer US-Fachgesellschaft bis zu fünf Sitzungen – erforderlich: > „Ob das bis zu fünf sind, da werden wir jetzt auch nicht so festgelegt. Aber zumindest ist auch eben in Einzelfällen eine Aufteilung in mehrere Sitzungen aus unserer Sicht notwendig.“ -- Frau Steiner, KBV (00:34:05) **Weitere Beiträge:** Frau Lehgemann berichtete, die Anhörung habe zur 3-cm-Grenze kein eindeutiges Bild ergeben; sie schlug vor, einzeitig zu beschließen, weitere Regelungen wegzulassen und die Anfrage an den Bewertungsausschuss zu stellen – mit Blick auch auf das laufende Verfahren zur Bestrahlung von Hirnmetastasen. Frau Pfeifer betonte, man wolle eine mehrzeitige Bestrahlung keineswegs verhindern, sondern nur keine bereits im EBM enthaltene Leistung doppelt einführen; die 3-cm-Frage sei ad hoc nicht zu beantworten. Dr. Egger akzeptierte schließlich die offenere 3-cm-Formulierung („Deutlich mehr als 3 cm große Herde kann man gar nicht einseitig bestrahlen“). **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken vermittelte den Kompromiss (heute Einmalintervention beschließen, Vergütungsfrage formal klären) und plädierte für ärztliches Ermessen bei der Größenangabe: > „Weißt du, das irgendwie muss man ja auch noch mal so ein bisschen ärztliches Ermessen haben. Wenn du das siehst und sagst, ich kriege das hin, dann kriegst du es hin und wenn nicht, kriegst du es nicht hin.“ -- Professor Hecken (00:40:46) **Ausblick:** Sobald die Antwort des Bewertungsausschusses vorliegt, wird das Thema erneut aufgerufen; dann entscheidet sich, ob und wie die mehrzeitige Vorgehensweise geregelt wird. #### TOP 8.2.2: Kryo-RL – Kryokonservierung von Ovarialgewebe (ab 00:46:02) **Entscheidung:** Die Kryo-RL wurde geändert. In den **streitigen Punkten setzte sich die Position von GKV-SV und KBV durch**: Maßnahmen zur Gewinnung von Ovarialgewebe bei weiblichen Kindern und Jugendlichen erfolgen **frühestens ab der Pubertät, frühestens nach der Menarche** (bis zur Vollendung des 40. Lebensjahres). Die **weitergehende Position** (keine Altersgrenze; Beratung vor der Menarche in den Einrichtungen nach § 6 Abs. 3 Nr. 1 und 2) wurde in allen streitigen Abstimmungen jeweils mit **5,5 zu 7,5 Stimmen abgelehnt**. Die unstreitigen Punkte – darunter die Einbeziehung der Kryokonservierung von Keimzellgewebe bei Erwachsenen und die Durchführung der Leistung bei Kindern in Kinderkliniken gemäß Richtlinie Kinderonkologie (Indikationsstellung „aus einer Hand“ mit den behandelnden Onkologen) – wurden einstimmig angenommen. **Begründung der Mehrheit (GKV-SV/KBV):** Dr. Egger verwies auf den Spielraum des G-BA bei der Konkretisierung von Art und Umfang nach § 27a SGB V: Das Verfahren bei Mädchen vor der Menarche sei derzeit **experimentell** – weltweit seien erst zwei, zudem unzureichend dokumentierte Schwangerschaften beschrieben; auch die Bundesärztekammer spreche von „experimentell“. Unter dem Aspekt des Qualitätsgebots und der Schadensvermeidung halte man die Einführung als Regelleistung für verfrüht; die Lage solle in etwa zwei Jahren mit mehr Daten überprüft werden. Zudem habe das BMG signalisiert, eine entsprechende Mehrheitsentscheidung nicht rechtsaufsichtlich zu beanstanden – „damit ist das Ergebnis klar“. Frau Mund (KBV) ergänzte, dass **keine einzige europäische Leitlinie** (weder der Onkologen noch der Reproduktionsmediziner) präpubertäre Mädchen einschließe, und verwies auf den Unterschied zwischen Studienbedingungen und GKV-Regelleistung: > „Und selbst wenn all das in einem onkologischen Zentrum stattfindet, die Frage, die Eltern stellen werden oder müssten, wenn ich das jetzt meinem kranken, lebensbedrohlich kranken Kind zumute. Gibt es dann eine Chance? Wird mein Kind mit diesem Gewebe in 20 Jahren eine Schwangerschaft erzielen können? Dann muss auch das noch so interdisziplinärste Team antworten, das weiß niemand.“ -- Frau Mund, KBV (00:57:55) **Gegenposition (Patientenvertretung, DKG, unparteiische Vorsitzende Frau Lehgemann):** Frau Tölpen (Patientenvertretung) betonte, dass hier nicht das spätere Outcome bewertet werde, sondern der **Anspruch auf Entnahme und Konservierung**; es handle sich um keinen massiven Eingriff, und die bekannten Lebendgeburten beträfen eher Thalassämie/Sichelzellanämie als die Akut-Onkologie. Entscheidend sei, heute zu regeln, weil es um 10-jährige Kinder gehe: > „Wann ist es überhaupt möglich zu sagen, wie weit ist diese Methode in 20 Jahren und wenn wir das jetzt nicht regeln, hat diese Person in 20 Jahren eben keinen Anspruch darauf, weil eben kein Ovarialgewebe eingefroren wurde.“ -- Frau Tölpen, Patientenvertretung (00:50:51) > „Wir regeln hier eigentlich nur die Entnahme des Ovarialgewebes und das Einfrieren und was hinterher damit passiert, in 20 Jahren wissen wir mehr.“ -- Frau Tölpen, Patientenvertretung (00:50:51) Eine weitere Rednerin kritisierte, der klare Gesetzesauftrag werde ausgehebelt; sie könne nicht nachvollziehen, dass sich eine Bank, die von der Leistungserbringung in Kinderonkologischen Zentren kaum betroffen sei, „so vehement gegen einen Beschluss stellt“. Frau Lehgemann wies auf die bewusste Verortung der Leistung in Kinderkliniken nach Kinderonkologie-Richtlinie hin. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken erklärte, er positioniere sich wie die unparteiische Vorsitzende, weil der Gesetzgeber bei der Regelung **bewusst keine Altersgrenze** eingezogen habe; er betonte die Sachlichkeit der Debatte („das ist jetzt kein ideologischer Krieg“) und verwies auf praktische Folgeprobleme: > „Wir müssen im Moment noch das praktische Problem lösen, dass bislang all diejenigen, die diese Gewebe einfrieren, nur Haftung für 10 Jahre Lagerzeit übernehmen.“ -- Professor Hecken (00:52:19) Vor der Abstimmung hatte er zudem erläutert: Käme eine Mehrheit nur aus einer Bank, der Patientenvertretung und den drei unparteiischen Mitgliedern zustande, wäre der Beschluss zwar mehrheitlich, aber **gehemmt** – dann müsste das Plenum in vier Wochen ohne Aussprache erneut befassen. **Ausblick:** Dr. Egger kündigte an, die Frage zu überprüfen, sobald mehr Daten vorliegen („Die Lage mag in zwei Jahren eine andere sein“). Dr. Egger erklärte sich gleichwohl mit dem Gesamtpaket einverstanden: > „Ich habe aber ein Störgefühl damit, dass ich mich jetzt dreimal überstimmen lasse und dann stimmen wir über das Gesamtpaket ab mit den unstreitigen Punkten, wo wir die Zeichensetzung geändert haben und dann sage ich, die Änderung der Zeichensetzung macht das bei mir vorhandene Störgefühl so schwach, dass ich jetzt das Störgefühl unterdrücken kann.“ -- Dr. Egger, GKV-SV (01:01:00) --- ### TOP 8.3 Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 8.3.1: HKP-RL – Erweiterte Versorgungsverantwortung durch Pflegefachkräfte und weitere Änderungen (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. (Keine Diskussion im Plenum; im vorliegenden Transkript nicht enthalten.) --- ### TOP 8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 02:00:00) #### TOP 8.4.1: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2023 für die QS-Verfahren PCI, WI und NET (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.2: DeQS-RL – Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2023 (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation für das QS-Verfahren Schizophrenie (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.4: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2023 für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.5: DeQS-RL – Änderungen der Spezifikation für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2023 (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.6: DeQS-RL – Sozialdatenspezifikation für das QS-Verfahren TX zum Erfassungsjahr 2023 (ohne Aussprache) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.7: IQTIG-Beauftragung Sepsis Teil B (Machbarkeitsprüfung) – Verzögerung der Berichtsabgabe (ohne Aussprache) Die Mitteilung des IQTIG zur Verzögerung des Abschlussberichts wurde zur Kenntnis genommen; keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.4.8: Qualitätsverträge – Festlegung weiterer Leistungen oder Leistungsbereiche (ab 02:00:00) *(Das Transkript setzt mitten in der laufenden Debatte ein.)* **Entscheidung:** Vier Leistungsbereiche wurden für Qualitätsverträge **festgelegt**: 1. **Diagnostik, Therapie und Prävention von Mangelernährung** (einstimmig), 2. **multimodale Schmerztherapie** (einstimmig), 3. **Geburten und Entbindungen** (einstimmig; die Ländervertreter enthielten sich), 4. **stationäre Behandlung der Tabakabhängigkeit** (**mit 7:6 Stimmen** knapp angenommen – mit der ausdrücklichen Klarstellung, dass sich dies **nicht** auf Krankenhausaufenthalte bezieht, die ausschließlich der Tabakentwöhnung dienen, sondern auf Aufenthalte wegen anderer Hauptdiagnosen, insbesondere im Zusammenhang mit Tabakkonsum). **Nicht festgelegt:** **Operationen kolorektaler Karzinome** (mit 6:7 Stimmen abgelehnt). **Begründung:** Für die Tabakentwöhnung verwies Herr Gröning auf internationale Erfahrungen: > „Da verdoppeln sich fast oder ja, 37 bis 50 % Verbesserung ist erreichbar, wenn man es so tut, wie man es in Kanada z.B. eingebaut hat.“ -- Herr Gröning (02:05:12) Dort werde bereits bei stationärer Aufnahme ein strukturiertes Entwöhnungsprogramm gestartet (qualifizierte Mitarbeiter, CO-Messung, Verankerung im Entlassbrief, Einschreibung in ambulante Programme). Dr. Egger stellte heraus, dass Mangelernährung und Schmerztherapie anders als die Tabakentwöhnung einen eigenständigen stationären Diagnostik- und Therapiekern haben. Frau Mühler schlug für die Tabakentwöhnung alternativ den Weg über die Vergütung ein: > „Es gibt bereits eine OPS Komplexpauschale, den Code 9-501, multimodale stationäre Behandlung zur Tabakentwöhnung, den es gibt, der aber nicht erlösrelevant ist.“ -- Frau Mühler (02:24:24) Dieser Code sollte ihrer Ansicht nach erlösrelevant gemacht werden, statt einen ganzen Qualitätsvertrag mit allen Evaluationsproblemen aufzuhängen; generell regte sie an, der Gesetzgeber könne **sektorübergreifende** Qualitätsverträge vorsehen. Herr Gröning warnte zudem, beim Kolonkarzinom lasse sich der Effekt eines Qualitätsvertrags von den parallel beratenen Mindestmengen samt Strukturanforderungen und den bestehenden Zertifizierungseffekten in einer Evaluation kaum trennen. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung stimmte gegen den Tabak-Beschluss (Teil der sechs Gegenstimmen). Beim Kolonkarzinom blieb sie trotz der Bedenken des Vorsitzenden bei ihrer Zustimmung: > „Wir müssen ja eigentlich die schwerwiegende Meinung des Vorsitzenden auch ernst nehmen, aber wir bleiben in diesem Falle bei unserer Positionierung.“ -- Patientenvertretung (02:40:32) Die Ländervertreter schlossen sich hingegen der Ablehnung des Kolonkarzinoms an. Herr Langenberg (Länder) verteidigte grundsätzlich den ganzheitlichen Ansatz der Qualitätsverträge: > „Es ist eben nicht unsere Vorstellung, dass ein Krankenhausaufenthalt heutzutage drei Tage dauert und man guckt nur auf diese eine Diagnose, die den Patienten hingebracht hat und alles andere interessiert nicht mehr.“ -- Herr Langenberg, Ländervertretung (02:30:33) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken begründete seine Ablehnung des Kolonkarzinoms mit der Parallelberatung der Mindestmenge: > „Die Mindestmenge plus Struktur Anforderungen sticht Qualitätsverträge.“ -- Professor Hecken (02:13:13) > „Das wäre im Moment für mich absolut zu früh, weil ich sag, das ist überholte Kausalität.“ -- Professor Hecken (02:13:13) **Ausblick:** Das Kolonkarzinom könnte nach Abschluss der Mindestmengenberatung erneut aufgegriffen werden; die Anregung, den OPS-Code 9-501 erlösrelevant zu machen, wurde seitens der Krankenhausebene unterstützt. #### TOP 8.4.9: Qualitätsverträge – Beauftragung des IQTIG mit der Erweiterung des Evaluationskonzepts (ab 02:45:21) Geeinter Beschlussentwurf; Länder und Patientenvertretung hatten zugestimmt. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.4.10: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation für das QS-Verfahren zur systemischen Antibiotikatherapie (konservierend-chirurgische und parodontale Behandlung) (ab 02:48:14) Konsentierter Beschlussentwurf; Länder und Patientenvertretung hatten zugestimmt. **Einstimmig beschlossen.** *(In der Sitzung wurde dieser Punkt nach TOP 8.4.11 behandelt, da die Stimmrechtsverteilung vorgezogen wurde.)* #### TOP 8.4.11: GO Anlage I – Stimmrechtsverteilung für das QS-Verfahren zur systemischen Antibiotikatherapie (ab 02:45:50) **Entscheidung:** Auf der Leistungserbringerseite ist künftig **allein die KZBV stimmberechtigt** – entsprechend der gängigen Praxis (einstimmig; Länder und Patientenvertretung nahmen dies zustimmend zur Kenntnis). #### TOP 8.4.12: Bericht der Vorsitzenden des UA Qualitätssicherung – QS-Verfahren ambulante psychotherapeutische Versorgung (§ 136a Abs. 2 SGB V) (ab 02:49:08) Die Vorsitzende des Unterausschusses berichtete zur Kenntnisnahme: Gesetzlich ist das Antrags- und Gutachterverfahren an das QS-Verfahren **gekoppelt** und wird aufgehoben, sobald letzteres besteht. Zeitplan: Frist für das QS-Verfahren **31. Dezember 2022**; Unterausschuss-Beratung im November, Beschlussfassung im Dezember – das erscheint einhaltbar. Danach folgen die Spezifikationen (bundeseinheitliche softwarebasierte Dokumentation) und eine **Patientenbefragung**. Realistisch sei ein Verfahrensstart zum **01.06.2025**; ob eine Erprobung erforderlich ist, ist noch offen. Es gab keine Rückfragen. --- ### TOP 8.5 Der unparteiische Vorsitzende (ab 02:54:45) #### TOP 8.5.1: Telefonische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung; orientierende Diskussion (ab 02:54:45) **Ergebnis:** **Kein Beschluss.** Es fand eine orientierende Debatte statt; die Angelegenheit wird am **4. August 2022** mit Beschlussfassung (für Regelungen ab dem 4. August) erneut auf der Tagesordnung stehen. **Hintergrund:** Die pandemiebedingte Sonderregelung zur telefonischen AU-Feststellung ist seit dem 31. Mai 2022 außer Kraft. Angesichts hoher Sommerinzidenzen, öffentlicher Appelle (u.a. des Hausärzteverbands) und eines **Briefes des Bundesministers für Gesundheit**, der eine rasche Wiedereinführung bat, legte Professor Hecken einen Beschlussentwurf vor: telefonische Feststellung der AU für bis zu **sieben Kalendertage** bei Erkrankungen der oberen Atemwege ohne schwere Symptomatik, einmalige Verlängerung um weitere sieben Tage bei fortbestehender Symptomatik; Befristung bis **31. März 2023**: > „Ich persönlich hielte den 31. März 23 für besser, weil es lächerlich ist, davon auszugehen, zu hoffen, dass an Silvester eine Besserung eintritt.“ -- Professor Hecken (02:54:45) Hecken wollte die Grundsatzentscheidung („7+7“) noch heute ankündigen und **rückwirkend ab dem Folgetag** in Kraft setzen – dazu benötigte er die Legitimation der Bänke. Andernfalls, so kündigte er an, werde er dem Bundesminister antworten, man habe sich wegen offener Fragen (u.a. Honorarfragen) nicht verständigen können. **Positionen:** - **Herr Hofmeister (KBV):** Die Regelung war seinerzeit ein **Paket** – dazu gehörten die Einbeziehung der Kinderärzte (Bundesmantelvertrag, sonst droht sofortiger Nachdruck der Pädiater) und die vergütungsrechtliche Abbildung der eingehenden telefonischen Beratung (im EBM außerhalb der HZV nicht enthalten); zudem wirke die Regelung auf die Praxen („Jungteam“-Effekt). Ohne diese Details sei eine Ankündigung heute problematisch. - **Frau Dr. Pfeifer:** Heute sei nicht der Ort für Honorarfragen; sie könne dazu „nicht sprachfähig“ Zusagen machen. Sie plädierte für die orientierende Debatte und eine Beschlussfassung beim nächsten Termin. - **Frau Rink (Patientenvertretung):** Korrigierte, die Außerkraftsetzung der Sonderregelung sei seinerzeit gerade von der Patientenvertretung nicht gewollt gewesen; die 7+7-Tage-Regelung wird „schweren Herzens“ mitgetragen, die Befristung bis 31. März 2023 begrüßt. Bauchschmerzen bereite der Bezug auf „festgelegte Gebiete“, die nicht mehr existieren; parallel laufe die grundsätzliche Überarbeitung der AU-Richtlinie (nächste Woche zwei Termine), in der die telefonische Krankschreibung **unabhängig von COVID-19** als Regelleistung verankert werden soll. - **Herr Gassen (KBV):** Sah keinen Grund zur Eile: > „So bedrohlich schätze ich die Situation weder epidemiologisch, noch in der Arbeitsüberlastung der Praxen aktuell ein, dass das nicht 14 Tage noch Zeit hätte.“ -- Herr Gassen, KBV (03:38:25) **Technische Punkte:** Der Entwurf enthielt einen nicht erklärbaren Verweis auf § 4a (Entlassmanagement/Arzneimittelversorgung), der ersatzlos entfallen soll; ebenso ist der Bezug auf „festgelegte Gebiete“ veraltet, da der zugrunde liegende Grundsatzbeschluss mit den Beschränkungskonzepten aufgehoben wurde (Frau Lehgemann). **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken machte deutlich, dass die geplante Hauptberatung das Problem nicht löst: > „Mit der Hauptberatung erledigen wir die Lösung dieses Problemes nicht. Um das klipp und klar zu sagen, da sehe ich grundsätzlichen Diskussionsbedarf, weil das eben auch noch eine fundamentale Grundsatzentscheidung ist, wie man in der Zukunft mit Krankenschreibungen umgeht.“ -- Professor Hecken (03:33:13) **Ausblick:** Am 4. August 2022 Beschlussfassung; die angestrebte rückwirkende Inkraftsetzung wurde verfehlt. Professor Hecken kündigte an, notfalls eine Mehrheit herbeizuführen: > „Ich sage nur, beim nächsten Mal werde ich eine Mehrheitsentscheidung herbeiführen, egal, ob Sie sich geeinigt haben oder nicht geeinigt.“ -- Professor Hecken (03:38:56) Die grundsätzliche Reform der AU-Richtlinie (telefonische AU als Regelleistung) bleibt davon entkoppelt und wird im laufenden Beratungsverfahren fortgeführt. --- *Hinweis: Zeitstempel bezeichnen Positionen in der Videoaufzeichnung, keine Uhrzeiten. Bei einigen im Transkript nicht enthaltenen Tagesordnungspunkten (TOP 8.3.1, TOP 8.4.1–8.4.7) ist keine Plenumsaussprache überliefert.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: 5 Der unparteiische Vorsitzende - TOP 8.1: 10) wurden von der Patientenvertretung als **Kompromisspaket** mitgetragen. - TOP 8.1.1: Isofluran – Sedierung mechanisch beatmeter Erwachsener während der Intensivtherapie - TOP 8.1.10: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Brexucabtagene Autoleucel - TOP 8.1.11: AM-RL Anlage III Nr. 44 – Stimulantien - TOP 8.1.12: AM-RL Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel): Crinohermal fem - TOP 8.1.13: AM-RL Anlage IX – Festbetragsgruppe Miglustat, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.2: Calcifediol – sekundärer Hyperparathyreoidismus bei CKD Stadium 3/4 mit Vitamin-D-Mangel - TOP 8.1.3: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) - TOP 8.1.4: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Risdiplam (SMA) - TOP 8.1.5: Burosumab – XLH bei Kindern und Jugendlichen (1–17 Jahre); erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-€-Umsatzgrenze - TOP 8.1.6: Burosumab – XLH bei Erwachsenen; erneute Bewertung nach Überschreiten der Umsatzgrenze - TOP 8.1.7: Duvelisib – rezidivierte/refraktäre CLL - TOP 8.1.8: Duvelisib – follikuläres Lymphom - TOP 8.1.9: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Brexucabtagene Autoleucel (Mantelzelllymphom) - TOP 8.2.1: MVV-RL – Stereotaktische Radiochirurgie bei interventionsbedürftigen Vestibularisschwannomen - TOP 8.2.2: Kryo-RL – Kryokonservierung von Ovarialgewebe - TOP 8.3: 1, TOP 8.4.1–8.4.7) ist keine Plenumsaussprache überliefert. - TOP 8.3.1: HKP-RL – Erweiterte Versorgungsverantwortung durch Pflegefachkräfte und weitere Änderungen (ohne Aussprache) - TOP 8.4: 11 behandelt, da die Stimmrechtsverteilung vorgezogen wurde.) - TOP 8.4.1: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2023 für die QS-Verfahren PCI, WI und NET (ohne Aussprache) - TOP 8.4.10: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation für das QS-Verfahren zur systemischen Antibiotikatherapie (konservierend-chirurgische und parodontale Behandlung) - TOP 8.4.11: GO Anlage I – Stimmrechtsverteilung für das QS-Verfahren zur systemischen Antibiotikatherapie - TOP 8.4.12: Bericht der Vorsitzenden des UA Qualitätssicherung – QS-Verfahren ambulante psychotherapeutische Versorgung (§ 136a Abs. 2 SGB V) - TOP 8.4.2: DeQS-RL – Änderung der Spezifikation für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Erfassungsjahr 2023 (ohne Aussprache) - TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation für das QS-Verfahren Schizophrenie (ohne Aussprache) - TOP 8.4.4: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2023 für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP (ohne Aussprache) - TOP 8.4.5: DeQS-RL – Änderungen der Spezifikation für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Erfassungsjahr 2023 (ohne Aussprache) - TOP 8.4.6: DeQS-RL – Sozialdatenspezifikation für das QS-Verfahren TX zum Erfassungsjahr 2023 (ohne Aussprache) - TOP 8.4.7: IQTIG-Beauftragung Sepsis Teil B (Machbarkeitsprüfung) – Verzögerung der Berichtsabgabe (ohne Aussprache) - TOP 8.4.8: Qualitätsverträge – Festlegung weiterer Leistungen oder Leistungsbereiche - TOP 8.4.9: Qualitätsverträge – Beauftragung des IQTIG mit der Erweiterung des Evaluationskonzepts - TOP 8.5.1: Telefonische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung; orientierende Diskussion --- # 2022-07-07 – 97. Öffentliche Sitzung (07.07.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle. Er gab bekannt, dass der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages keine Einwände gegen den Wechsel in einer Position der ehrenamtlichen unparteiischen Mitglieder erhoben hat: Herr Kirschner scheidet aus, Frau Dr. Grell folgt nach. Frau Dr. Grell war nicht zugeschaltet und wird zur nächsten Sitzung begrüßt; die Verabschiedung von Herrn Kirschner ist für die Augustsitzung vorgesehen. Der Ausschuss ist damit wieder in voller Sollstärke. Die **Beschlussfähigkeit wurde festgestellt**. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Ein neuer TOP war aufgesetzt worden; die Beratungsunterlagen lagen jedoch fristgerecht vor. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Es gab keine Anregungen zur Veränderung der Tagesordnung; die Tagesordnung gilt damit als genehmigt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist bedauerlich, denn Spontanität und Sprunghaftigkeit scheint im Augenblick der Gesundheitspolitik auszuzeichnen. Das könnten wir hier vielleicht auch einführen, aber dann machen wir es nicht.“ -- Professor Hecken (00:00:00) ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Sitzung wird im Livestream übertragen. Die Zuschauerinnen und Zuschauer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 02:35:50) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 02:35:50) Die Beschlussentwürfe wurden weitgehend konsentiert aus dem Unterausschuss Arzneimittel vorgelegt; einzig TOP 6.1.2 (Remdesivir) war streitig. ### TOP 6.1.1: Abrocitinib (ab 03:01:21) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen Zusatznutzen** gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Dupilumab, gegebenenfalls in Kombination mit Glukokortikoiden oder Calcineurin-Inhibitoren). Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. **Begründung:** Grundlage ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Abrocitinib in der 200-mg-Dosierung mit Dupilumab verglichen wurde. In der Endpunktkategorie Morbidität zeigten sich statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Abrocitinib; in den Kategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen bestanden keine relevanten Unterschiede. Der Unterausschuss sah in den positiven Effekten eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens. Nur ein **Anhaltspunkt** (statt eines Belegs) besteht, weil in der Studie eine Dosisanpassung je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit gemäß Fachinformation nicht erlaubt war, und weil laut Fachinformation bei Patientinnen und Patienten ab 65 Jahren eine Anfangsdosis von 100 mg eingesetzt werden soll – die Studie lag jedoch mit 200 mg zugrunde. ### TOP 6.1.2: Remdesivir (neues Anwendungsgebiet, COVID-19, kein Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr) (ab 06:09:44) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.** Abstimmung: 7 Stimmen dafür, keine Gegenstimmen, 6 Enthaltungen – damit beschlossen. Dies war der einzige streitige Punkt der Sitzung; eine Fortführung der Diskussion wurde nicht gewünscht. **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Hinsichtlich Morbidität zeigt sich im Endpunkt Gesamthospitalisierung ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Remdesivir. Diese Bänke sehen den Vorteil und gehen von einer Übertragbarkeit der Ergebnisse aus. **Gegenposition (GKV):** Die GKV hielt den Zusatznutzen für **nicht belegt**. Zwar räumte sie den signifikanten Vorteil bei der Gesamthospitalisierung ein, verwies jedoch auf Unsicherheiten bezüglich der Operationalisierung und der Übertragbarkeit der Ergebnisse – zum einen auf den deutschen Versorgungskontext, zum anderen (entscheidend) auf Patientinnen und Patienten mit einer Infektion durch die aktuell vorherrschende Omikron-Variante. Bei der Abstimmung enthielten sich entsprechend sechs Mitglieder. **Neue Information durch den Vorsitzenden:** Professor Hecken wies auf einen aktuellen Bericht des Präsidenten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an das Bundesministerium für Gesundheit hin, der in den Unterausschuss-Beratungen noch nicht Gegenstand gewesen war. Danach besteht hinsichtlich der Übertragbarkeit auf die neuen Varianten zwar keine hochrangige Evidenz; aufgrund von Publikationen und als vergleichbar angesehener pharmakologischer Prozesse geht die BfArM als regulatorische Behörde jedoch davon aus, dass die in der Studie gezeigten Ergebnisse auf die aktuell vorherrschenden Varianten übertragbar sind. > „Wir bleiben bei dem Votum Anhaltspunkt für geringen.“ -- Patientenvertretung (09:33:43) > „Es hat hier in den letzten Tagen einen Bericht des Präsidenten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte an das Bundesministerium für Gesundheit gegeben, indem Herr Professor Broch gegenüber dem BMG dargelegt hat, dass hier hinsichtlich der Übertragbarkeit eine hochrangige Evidenz sicherlich nicht besteht auf die neuen Varianten.“ -- Professor Hecken (06:09:44) > „Das ist eine neue Information, die eben noch nicht Gegenstand der Beratungen im Unterausschuss war. Es ist auch relativiert, aber es kann uns vielleicht bei der Entscheidungsfindung helfen.“ -- Professor Hecken (06:09:44) ### TOP 6.1.3: Amivantamab (ab 10:22:36) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – für beide gebildeten Patientengruppen (Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR nach Versagen einer platinbasierten Therapie; Gruppe 1: weitere Chemotherapie angezeigt, Gruppe 2: keine weitere Chemotherapie angezeigt). Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der nicht kontrollierten Studie CHRYSALIS vor, die keine Vergleichsgruppe umfasst – daraus war nichts abzuleiten. Der zusätzlich vorgelegte indirekte Vergleich mit einzelnen Armen verschiedener Studien ergab lediglich Ergebnisse zum Gesamtüberleben, nicht aber zu anderen Endpunkten; die verbleibenden Unsicherheiten sind so gravierend, dass der indirekte Vergleich nicht zur Nutzenbewertung herangezogen werden kann. ### TOP 6.1.4: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet, Endometriumkarzinom) (ab 13:26:55) *Vorbemerkung des Vorsitzenden:* Da es sich nicht um eine Fixkombination handelt, muss jeder pharmazeutische Unternehmer eines in der Kombination eingesetzten Wirkstoffs ein eigenständiges Dossier vorlegen; daher liegen für Lenvatinib und Pembrolizumab jeweils eigene Bewertungen vor – auch im Interesse maximaler Transparenz. **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.** Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe, da eine sehr fortgeschrittene Therapielinie vorliegt. Grundlage ist die offene randomisierte kontrollierte Studie KEYNOTE-775, in der Lenvatinib plus Pembrolizumab mit Doxorubicin oder Paclitaxel verglichen wurde. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil der Kombination, der als deutliche Verbesserung bewertet wird (p-Wert 0,026). Bei der Symptomatik Vorteile u. a. bei Dyspnoe, Lymphödem, Kribbel- und Taubheitsgefühl, Geschmacksveränderungen und Haarausfall; Nachteil bei Diarrhö. Keine Unterschiede beim Gesundheitszustand; in der Gesamtschau keine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bei den Nebenwirkungen Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen und Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse; die spezifischen unerwünschten Ereignisse zeigen überwiegend Nachteile. Trotzdem wäre angesichts des sehr deutlichen Überlebensvorteils und der sehr fortgeschrittenen Therapielinie eine Herabstufung der Aussagesicherheit nicht gerechtfertigt; die fehlende Verblindung erzeugt zusätzliche Unsicherheiten. ### TOP 6.1.5: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, Endometriumkarzinom) (ab 17:01:29) **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.** Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es gelten dieselben Aussagen wie zu TOP 6.1.4 – Pembrolizumab ist das spiegelbildliche Kombinationsprodukt zu Lenvatinib beim Endometriumkarzinom (Überlebensvorteil, p-Wert 0,0262; bei Nebenwirkungen überwiegend Nachteile; keine Veränderung bei der Lebensqualität). Folgerichtig dieselbe Bewertung. ### TOP 6.1.6: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet, Nierenzellkarzinom) (ab 18:21:40) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Vor diesem TOP kam es zu einem kurzen Zwischenruf zur korrekten TOP-Nummerierung („6.1.6“ statt „6.1.2“), den Professor Hecken mit Humor quittierte: > „Wir haben jetzt die Sitzung wieder in geordnete geschäftsmäßige Bahnen gelenkt, sodass auch die Rechtsaufsicht mit dem Ablauf uneingeschränkt zufrieden sein kann.“ -- Professor Hecken (17:53:07) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – in beiden Patientengruppen (Erwachsene mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil; mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil). Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie waren Kombinationstherapien mit Avelumab, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bzw. Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib festgesetzt; für die erste Patientengruppe ausschließlich Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. Der pharmazeutische Unternehmer legte einen adjustierten indirekten Vergleich von Lenvatinib plus Pembrolizumab gegenüber Pembrolizumab plus Axitinib über den Brückenkomparator Sunitinib vor. Zentrale Voraussetzung eines adjustierten indirekten Vergleichs ist die hinreichende Ähnlichkeit der Studien – insbesondere der Patientenpopulationen. Diese konnte nicht ausreichend beurteilt werden, da relevante Angaben zu den Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE-426 nicht vorgelegt wurden. Daher lässt sich nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, ob ein belastbarer indirekter Vergleich möglich ist. Für Patientengruppe B gilt dieselbe Situation mit denselben Mängeln. ### TOP 6.1.7: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, Nierenzellkarzinom) (ab 21:27:10) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – in beiden Patientengruppen. Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. **Begründung:** Gleiche Situation und gleiche Evidenzlage wie bei TOP 6.1.6; Pembrolizumab ist hier der Kombinationspartner von Lenvatinib beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom als Erstlinientherapie. Dieselben Mängel des adjustierten indirekten Vergleichs führen zum gleichen Ergebnis. ### TOP 6.1.8: Trastuzumab Emtansin (Beschluss über Befristung) (ab 21:55:00) **Entscheidung:** **Aufhebung der Befristung** des Beschlusses vom 2. Juli 2020 zur adjuvanten Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms im Frühstadium, dessen Geltungsdauer bis zum 30. September 2024 befristet war. Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die Befristung war daran geknüpft, dass die finale Analyse zum Gesamtüberleben der Studie KATHERINE (Post-Autorisierungs-Effizienzstudie, von der EMA angefordert) bis zum 30. Juni 2024 bei der EMA vorgelegt wird, damit die Ergebnisse in die Nutzenbewertung einfließen können. Nun gibt es unabsehbare Verzögerungen, weil die erforderlichen Ereigniszahlen nicht eingetreten sind. Eine Neubewertung in zwei Jahren würde daher keinen Sinn mehr machen – deshalb wurde die Aufhebung der Befristung empfohlen und beschlossen. --- **Abschluss:** Mit TOP 6.1.8 endete der öffentliche Teil der Sitzung. Der Vorsitzende bedankte sich bei den Teilnehmenden. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 8 endete der öffentliche Teil der Sitzung. Der Vorsitzende bedankte sich bei den Teilnehmenden. - TOP 6.1.1: Abrocitinib - TOP 6.1.2: Remdesivir (neues Anwendungsgebiet, COVID-19, kein Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr) - TOP 6.1.3: Amivantamab - TOP 6.1.4: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet, Endometriumkarzinom) - TOP 6.1.5: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, Endometriumkarzinom) - TOP 6.1.6: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet, Nierenzellkarzinom) - TOP 6.1.7: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet, Nierenzellkarzinom) - TOP 6.1.8: Trastuzumab Emtansin (Beschluss über Befristung) --- # 2022-06-16 – 96. Öffentliche Sitzung (16.06.2022) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, DMP, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, Patientenvertretung, den Ländervertreter Herrn Langenberg, Gäste, unparteiische Mitglieder und die Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. Personalien: Herr Zahn vertrat die urlaubsbedingt abwesende Frau Dr. Lelgemann als gesetzlicher Stellvertreter. Zudem nimmt Herr Kerschner voraussichtlich letztmalig als ehrenamtliches unparteiisches Mitglied teil – virtuell, da die Nachfolgeentscheidung des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages (u. a. abhängig von den Spargesetzen) noch aussteht. Eine offizielle Verabschiedung und Würdigung soll zu einem späteren Zeitpunkt im Plenum erfolgen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Er hat sicherlich nicht nur wegen seiner Tätigkeit hier im GBA, sondern wegen seiner langjährigen Tätigkeit verschiedenen Selbstverwaltungsgremien in der Politik eine Würdigung verdient.“ -- Professor Hecken (00:00:00) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Sitzungsunterlagen wurden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung und Beschlussfassung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:35) Ohne Anregungen zur Ergänzung oder Umstellung genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:35) Die Öffentlichkeit wurde per Livestream gewährleistet; die Zuschauerinnen und Zuschauer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:35) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden von der Geschäftsführung geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:03:03) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 GeschO (ab 00:03:07) > „Wir beginnen mit dem Unterausschuss Arzneimittel, in dem wir heute ausnahmsweise mal mehrere streitige Punkte haben, die wir aber einer sachgerechten Lösung zuführen werden, da bin ich mir sicher.“ -- Professor Hecken (00:03:07) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:07) #### TOP 8.1.1: Pralsetinib (ab 00:03:27) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in allen fünf Subgruppen (A–E) des Anwendungsgebiets (RET-Fusions-positives, fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom). - **Begründung:** Die Studie ARROW ist nicht kontrolliert und erlaubt keinen Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der indirekte Vergleich mit einer IMpower132-Kohorte (Pemetrexed plus Cis-/Carboplatin) entspricht der ZVT ausschließlich für Subgruppe B; ein Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ist jedoch nicht für Aussagen zum Zusatznutzen geeignet. Die Ergebnisse sind unvollständig. - **Weitere Details:** Befristung bis 31.12.2027; bis dahin sind der EMA weitere Daten (u. a. zum Sicherheitsprofil) vorzulegen, anschließend erneute Bewertung. In den tragenden Gründen: Trotz datenbedingter Aussagelimitationen kann Pralsetinib im Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen. Offene Jahrestherapiekosten: 116.000 Euro. Einstimmig beschlossen; Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.1.2: Atezolizumab (Beschluss über Befristung) (ab 00:08:39) - **Entscheidung:** Geltungsdauer verlängert vom 1. Oktober 2022 auf den 1. Mai 2023 (zweite Verlängerung). - **Begründung:** Der finale Datenstand zum Gesamtüberleben der Studie IMvigor130 verzögert sich erneut, da die avisierte Zahl der Todesfälle erst im November 2022 erwartet wird. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.3: Ripretinib (ab 00:09:48) – **kontrovers** - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **erheblichen** Zusatznutzen (Abstimmung: 7 Ja zu 6 Nein). - **Kontext:** Behandlung des fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumors nach mindestens drei Kinasehemmern; in der ZVT faktisch nur noch Best-Supportive-Care-Optionen. Offene Jahrestherapiekosten: 302.000 Euro. - **Begründung der Mehrheit (KBV/DKG, unterstützt von der Patientenvertretung):** Der statistisch extrem signifikante Gesamtüberlebensvorteil von mehr als einem Jahr in dieser späten Therapiesituation wiegt schwer; die von der GKV geltend gemachten Datenprobleme rechtfertigen keine Abstufung. - **Gegenposition (GKV-Spitzenverband, Dr. Haas):** Anerkennt den Überlebensvorteil ausdrücklich, sieht aber erhebliche, vermeidbare Studienmängel: Therapieführung im Vergleichsarm (Fortführung der TKI bei Progression unterblieben), inadäquate Randomisierung mit Altersunterschieden, unplausible Rücklaufquoten, widersprüchliche Signifikanzen bei der Symptomerfassung sowie die fehlende Herausrechnung krankheitsbedingter von arzneimittelbedingten Symptomen bei den Nebenwirkungen. - Professor Hecken erklärte, beide Positionen seien vertretbar, er trage aber die Argumentation von KBV und DKG mit; insbesondere könne er die Morbiditätsdarstellung der GKV in der Falltabelle nicht nachvollziehen. > „Zusammengefasst, die Qualitätsmängel der Studie, die sind nicht zu vernachlässigen und die hätten für uns dieses Gesamtbild von erheblich zu beträchtlich werden lassen.“ -- Dr. Haas, GKV-Spitzenverband (00:14:22) > „Für mich war das auch eine sehr schwierige Sache, wo es, ich sag's ausdrücklich, beide Positionen eigentlich vertretbar sind.“ -- Professor Hecken (00:14:00) > „Insbesondere auch der große OS Vorteil von fast ein Jahr hat uns hier auf jeden Fall bewogen, hier auch erheblich zu sehen.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:18:20) #### TOP 8.1.4: Idecabtagen vicleucel (ab 00:19:40) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan-Drug-Regel; gesetzliche Fiktion, Jahrestherapiekosten 350.000 Euro). - **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage (einarmige pivotope Studie KarMMa, supportive Studie CRB-401) lässt eine Quantifizierung nicht zu. Indirekte Vergleiche scheiden aus: Strukturgleichheit der Populationen nicht gesichert, klinisch relevante Confounder nicht einbezogen, Effektschätzer für das Gesamtüberleben nicht hinreichend, Vergleiche zu Nebenwirkungen ohne Brückenkomparator ungeeignet. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.5: Belantamab-Mafodotin (Beschluss über Befristung) (ab 00:22:35) - **Entscheidung:** Geltungsdauer verlängert vom 1. September 2022 auf den 1. März 2023. - **Begründung:** Verzögerungen bei der Teilnehmerrekrutierung der Phase-3-Studie DREAMM 3; der pharmazeutische Unternehmer hat bei der EMA eine Fristverlängerung für den primären Datenschnitt bis Ende 2022 beantragt. Der G-BA will diese Daten für die Nachbewertung abwarten. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.6: Olaparib (Beschluss über Befristung) (ab 00:23:54) - **Entscheidung:** Geltungsdauer verlängert vom 1. Oktober 2022 auf den 1. Dezember 2022. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hatte aus Lizenz- und Rechtsgründen Schwierigkeiten, für die neue Nutzenbewertung relevante Daten zu accessieren; diese Problematik wird derzeit behoben. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.7: Zanubrutinib (ab 00:25:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Das Dossier erwies sich – trotz zuletzt großzügiger Praxis bei Nachlieferungen – in gravierendem Ausmaß als nicht adäquat und inhaltlich unvollständig; die Aufbereitung der Daten der Phase-3-Studie AESON (vs. Ibrutinib) steht einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegen. Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Nach langer Zeit leider nochmal ein Dossier, das inhaltlich unvollständig ist. Also, manche haben es immer noch nicht gelernt.“ -- Professor Hecken (00:25:00) #### TOP 8.1.8: Evolocumab (neues Anwendungsgebiet, primäre Hypercholesterinämie, ≥ 10 bis 17 Jahre) (ab 00:26:55) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in allen vier Subgruppen (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie, 10–17 Jahre; homozygote familiäre Hypercholesterinämie, 10–11 Jahre; jeweils mit bzw. ohne ausgeschöpfte diätische/medikamentöse Optionen). - **Begründung:** Die randomisierte Studie HAUSER ist ungeeignet: Für einen Großteil der Kinder war nicht sichergestellt, dass sie mit maximal tolerierbarer Statindosis behandelt wurden; trotz erhöhter LDL-C-Werte erfolgte keine Therapieanpassung, sodass die ZVT nicht umgesetzt wurde; die Studiendauer taugt nicht zur Beurteilung langfristiger Effekte. Die einarmige Studie HAUSER-OLE erlaubt mangels Vergleich keine Zusatznutzen-Aussagen; für zwei Subgruppen lag keinerlei Datengrundlage vor. Einstimmig beschlossen. - Professor Hecken merkte an, die Alterslücke (10–11 Jahre, da ab 12 bereits bewertet) sei ihm aufgefallen; seine rechtlichen Nachforschungen hätten die Korrektheit bestätigt. #### TOP 8.1.9: Diroximelfumarat Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.1.10: Ozanimod (neues Anwendungsgebiet, Colitis ulcerosa) (ab 00:31:17) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in beiden Subgruppen (unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapie bzw. auf Biologika wie TNF-alpha-Antagonisten oder Integrininhibitoren). - **Begründung:** In der randomisierten, doppelblinden Studie TRUE NORTH wurde unter Placebo die aktive Therapie im Sinne der ZVT nicht umgesetzt; die Studie ist damit nicht geeignet. Ein adjustierter indirekter Vergleich scheitert methodisch an der zweiphasigen Struktur (Induktions-/Erhaltungsphase); der PU verzichtete daher auf systematische Recherche und indirekten Vergleich. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.11: Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet, Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis 17 Jahre) (ab 00:34:13) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – sowohl für insulin-naive als auch insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche. - **Begründung:** Die Studie D1690C00017 setzt die ZVT nicht um; zudem betrachtet der PU alle eingeschlossenen Patienten als Gesamtpopulation, ohne in die beiden vom G-BA festgelegten Gruppen zu unterteilen. Ein Evidenztransfer von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche ist aufgrund fehlender Ähnlichkeit der Populationen nicht heranziehbar. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.12: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet, ankylosierende Spondylitis) (ab 00:36:53) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in beiden Subgruppen (unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapie bzw. auf biologische Antirheumatika). - **Begründung:** Weder direkt vergleichende Daten gegenüber der ZVT (TNF-alpha- oder IL-17-Inhibitor) noch indirekte Vergleiche wurden vorgelegt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.13: Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Tafasitamab (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:38:44) – **kontrovers** - **Entscheidung:** Die Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) wurde **abgelehnt** (6 Ja zu 7 Nein). - **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung; maßgeblich Professor Hecken):** Zwar besteht allgemeines Erkenntnisinteresse in einem wichtigen Therapiegebiet mit wenig Evidenz; jedoch fehlt ein Register als Fundament, sodass weit „vor Null“ aufwendige Strukturen geschaffen werden müssten. Erkenntnisse dürften erst entstehen, wenn der Wirkstoff längst in der Versorgung etabliert ist – nach Patentlaufzeit für Versorgung und Preisnachverhandlungen nach § 130b SGB V kaum noch zielführend. Es handele sich um eine reine Opportunitätsentscheidung, keine Grundsatzentscheidung gegen ABDs; die knappen Ressourcen (IQWiG, Bänke) müssten fokussiert werden. - **Gegenposition (GKV-Spitzenverband, Dr. Haas):** Die Produkte kommen mit einarmigen Daten und vorläufiger Zulassung – vergleichende Daten werde man aus der Zulassung nie erhalten. Die Geschichte sei in drei bis fünf Jahren nicht zu Ende (weitere Kombinationen, Linien); im Indikationsgebiet gebe es viele Therapiealternativen inklusive CAR-T-Zellen, für die die Regelung ursprünglich gedacht war, sowie eine international herausragende deutsche Studiengruppenlandschaft. Das Ressourcenproblem sei zu lösen, statt zu kapitulieren. - **Patientenvertretung:** Sprach sich gegen eine ABD hier aus; das Instrument solle für besonders notwendige, wirklich sinnvolle und vergleichende Fragestellungen reserviert bleiben; die EMA-Auflagedaten sollen gleichwohl für spätere Bewertungen genutzt werden. > „Ich denke, wir haben ja kein Recht auf Nichtwissen.“ -- Dr. Haas, GKV-Spitzenverband (00:42:56) > „Wir können ja nicht sagen, alles was bei der EMA durchgewungen wird, das versuchen wir hier zu reparieren.“ -- Professor Hecken (00:45:10) > „Wir hatten uns hier aber auch nochmal ausgesprochen gegen eine ABD, weil wir natürlich für besonders notwendige und wirklich sinnvolle und vergleichende Therapien hier eine ABD fordern wollen.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:48:47) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Und deshalb hat mein Abstimmungsverhalten an diesem Punkt auch eine gewisse intendierende erzieherische Wirkung.“ -- Professor Hecken (00:47:30) **Ausblick:** Professor Hecken kündigte an (ausdrücklich eine Absicht, kein Beschluss), in der AGEGL endlich Kriterien dafür zu entwickeln, welche Wirkstoffe künftig als ABD-Kandidaten ausgewählt werden; er appellierte insoweit auch an den stellvertretenden UA-Vorsitzenden Herrn Zahn. #### TOP 8.1.14: ATMP-QS-RL – Einleitung eines Beratungsverfahrens: Voretigen neparvovec (ab 00:50:07) – **kontrovers** - **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens zur Änderung der ATMP-QS-RL wurde **abgelehnt** (6 Ja zu 7 Nein). - **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Die Anwendung sei zwar komplex, aber keine Hochleistungsmedizin; problematisch sei allenfalls die sachverständige Indikations-/Diagnosestellung. Ein im Unterausschuss diskutierter Kompromiss (QS-Verfahren beschränkt auf Indikations- und Diagnosestellung) war nicht mehrheitsfähig. Professor Hecken: Eine QS-Regelung lohne sich hier nicht. - **Gegenposition (GKV-Spitzenverband):** Wollte das Beratungsverfahren durchführen. - **Patientenvertretung:** Verwies auf die jahrelange Versorgungspraxis und die Expertenanhörung. > „Hier, sage ich, bringt jetzt nichts. Hier bei der Diagnose und Indikationsqualität da drei Zeilen zu schreiben, was der Doktor können muss.“ -- Professor Hecken (00:52:30) > „Wir haben eben gehört, auch in der Expertenanhörung, dass es eigentlich keine Probleme gibt und auch die Diagnosestellung ja gut läuft mit den Zentren für seltene Erkrankungen.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:54:52) **Ausblick:** Professor Hecken kündigte an, bei den beiden Folge-TOPs (8.1.15 und 8.1.16) der GKV-Position zuneigen. #### TOP 8.1.15: ATMP-QS-RL – Einleitung eines Beratungsverfahrens: Gentherapien bei Hämophilie (Valoctocogene roxaparvovec und Etranacogene dezaparvovec) (ab 00:56:22) – **kontrovers** - **Positionen:** GKV-Spitzenverband und Patientenvertretung (sowie der Vorsitzende) sprachen sich für die Einleitung aus; KBV und DKG dagegen. - **Begründung der Befürworter:** Hämophilie ist ein „riesiges Therapiegebiet“; wo Versorgung spezialisiert und zentralisiert werden soll, müssten Qualitätsanforderungen sicherstellen, dass es nicht zur Allerweltsversorgung wird. Dr. Haas verwies auf den überraschend interdisziplinären Charakter (Einbindung der Hepatologie bei Indikation und Nachsorge), das Zertifizierungsprogramm der Fachgesellschaft GTH, an das angeknüpft werden kann, und das Register beim Paul-Ehrlich-Institut nach dem Transfusionsgesetz – alles könne sinnvoll zusammengeführt werden. - **Haltung des Vorsitzenden:** Er zeigte sich über die Opposition von KBV und DKG verwundert; die Fachgesellschafts-Zertifizierung könne im Kern übernommen und verbindlich gemacht werden – es handle sich um eine Erhebung zum allgemeinen Standard, nicht um neue Beschwerdeverfahren. - **Abstimmung:** Laut Transkript erhielt die GKV-Position 6 von 13 Stimmen bei 7 Gegenstimmen – die Einleitung fand damit keine Mehrheit. *(Anmerkung: Die betreffende Passage ist im Transkript doppelt übertragen; die Zuordnung des Abstimmungsergebnisses ist daher mit Unsicherheit behaftet.)* > „Wer hätte gedacht, dass hier z.B. der Hepatologe bei der Indikationsstellung, bei der Nachsorge eine große Rolle spielt.“ -- Dr. Haas, GKV-Spitzenverband (00:57:28) > „Mir schwebt hier vor, dass man eigentlich das, was die Fachgesellschaft als Zertifizierung hat, mehr oder weniger, also drei Punkte raus, drei Punkte rein, Copy and Paste machen kann.“ -- Professor Hecken (00:58:48) #### TOP 8.1.16: ATMP-QS-RL – Einleitung eines Beratungsverfahrens: Tabelecleucel Keine eigenständige Beratung oder Abstimmung im Transkript dokumentiert. Im Rahmen von TOP 8.1.14 kündigte Professor Hecken an, hier der GKV-Position zu folgen: Es handele sich um eine kleine Patientengruppe (rund 13 Patienten) mit hochkomplexer Behandlung an wenigen Zentren; diesen Zentren sei zuzumuten, Qualitätsanforderungen zu erfüllen – „da kann dann auch keiner kommen [...] mir behandeln 13 Patienten, aber ist uns zu viel Arbeit“. Der Ausgang des TOPs ist im Transkript nicht enthalten. #### TOP 8.1.17: Aussetzung eines Beschlusses zur Nutzenbewertung: Diroximelfumarat Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.1.18: Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung: Dimethylfumarat (schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13–17 Jahre) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.1.19: Dabrafenib (Beschluss über Befristung) Ohne Aussprache beschlossen (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.1.20: Trametinib (Beschluss über Befristung) Ohne Aussprache beschlossen (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.1.21: Pembrolizumab (Beschluss über Befristung) Ohne Aussprache beschlossen (im Transkript nicht enthalten). ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.2.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V: Intrakranielle Tumorresektion mit konfokaler Laserendomikroskopie (BAh-21-004) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.2: KHMe-RL: Antikörperbeschichtete und medikamentenfreisetzende Stents bei Koronargefäßstenosen Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.3: Hoch-intensiver fokussierter Ultraschall bei Pankreasneubildungen (BVh-16-002): Änderung des Beschlusses von 2018 Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.3.1: süQbT-RL: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung (Stimmrechtsverteilung) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.2: DeQS-RL: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung (Stimmrechte QS-Verfahren Schizophrenie) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.3: DeQS-RL: Mandantenfähige Datenbank Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.4: Bericht des IQTIG zum Strukturierten Dialog mit Krankenhäusern: Freigabe nebst Kommentierung Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.5: Beauftragung des IQTIG mit einer Kontaktstelle für Patientenbefragungen Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.6: Bericht des IQTIG zum Konzept für eine onlinebasierte Patientenbefragung: Freigabe Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.7: Bericht des IQTIG zum QS-Verfahren „Lokal begrenztes Prostatakarzinom“: Freigabe Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.8: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche PCI, WI, NET für 2023 Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.9: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP für 2023 Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.10: Bericht des IQTIG zur Verknüpfung Geburtshilfe/Neonatologie: Freigabe Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.11: Temporäre Sonderveröffentlichung Mindestmengen Berichtsjahr 2020: Freigabe Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.12: Bericht des IQTIG zur öffentlichen Berichterstattung in den Qualitätsberichten 2021: Freigabe Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.13: Qb-R: Anpassung Anhang 1, Ergänzung Anhänge 3 und 4 (Berichtsjahr 2021) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.14: Mindestmengenregelung: Regelbeispiele für Zweifel an der Richtigkeit der Prognose Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.15: Mindestmengenregelung: Einleitung Beratungsverfahren Mindestmenge kolorektale Chirurgie bei Darmkrebs Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.16: Mindestmengenregelung: Beauftragung des IQWiG mit Literaturrecherche kolorektale Chirurgie Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.17: Mindestmengenregelung: Änderung des Beschlusses vom 20. Juni 2019 (Herztransplantationen) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.18: Mindestmengenregelung: Beauftragung des IQWiG mit Update-Recherche Herztransplantation Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.19: Bericht des IQTIG zum Umsetzungsgrad der QFR-RL 2017/2018: Freigabe Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.20: Bericht des IQTIG zum Umsetzungsgrad der QFR-RL 2019/2020: Freigabe Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.21: QSFFx-RL: Änderung der Richtlinie zum Erfassungsjahr 2023 Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ### TOP 8.4: Unterausschuss DMP #### TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Diabetes mellitus Typ 2 (ab 02:00:00) – **kontrovers** - **Entscheidung:** Die Aktualisierung der DMP-A-RL wurde angenommen; die Gesamtabstimmung nach Maßgabe der beschlossenen Unterabstimmungen ergab einstimmige Zustimmung, der Patientenvertretung schloss sich an. (Der Beginn der Beratung liegt vor dem transkribierten Abschnitt.) **Unterpunkt Medikationsalgorithmus (streitig):** - **Entscheidung:** Die GKV-Variante wurde beschlossen; der weitergehende Vorschlag von KBV/DKG (von der Patientenvertretung mitgetragen) unterlag mit 6 zu 7 Stimmen. - **Verlauf:** Frau Mund (GKV) monierte Kollisionen des KBV-Vorschlags mit der ZVT (Insulin vor Dreifachkombination, Benennung der Sulfonylharnstoffe, Beleglage). Herr Egger (KBV) hielt dagegen, die NVL sei in sich widersprüchlich (unterschiedliche Definitionen der mittleren Risikogruppe auf verschiedenen Seiten); man ignoriere Begleiterkrankungen nicht, behandle sie aber innerhalb der Diabetesbehandlung anders. Herr Marx (GKV) erläuterte, die ZVT unterscheide nach manifesten Erkrankungen, Vortherapieversagen und bestehender Insulinindikation – die Dreifachkombination gelte für Patienten ohne Insulinindikation. Dr. Aufmeister (KBV) stellte klar, dass Administrationseinfachheit irrelevant sei; entscheidend sei die medizinische Sinnfrage, und die Degam achte zurecht auf Polypharmazie im hausärztlichen Kontext. Frau Mund verwies darauf, dass die eigene Position der schwachen NVL-Empfehlung („kann individuell je nach Risikolage“) entspreche; Herr Marx rechnete vor, dass im Dapagliflozin-Beschluss 2019 rund 86–87 % der Studienteilnehmer eine kardiovaskuläre Vorerkrankung hatten – die Risikogruppendebatte sei im Kern eine Wording-Frage. - Professor Hecken tendierte zur GKV-Variante (für den hausärztlichen Kontext einfacher zu exekutieren; die ZVT habe man geprüft) und regnete einen „Glaubenskrieg“ ab; eine erneute Betrachtung des Medikationsteils in zwei bis drei Jahren hielt er für denkbar, da viel im Fluss sei. > „So oder so braucht am Ende des Tages keiner glücklich zu sein, sondern ich habe jetzt der Wahrheit zum Durchbruch verholfen, da sind wir in einer Phase des vorsichtigen Vortastens.“ -- Professor Hecken (02:03:33) **Unterpunkt Schlafapnoe (ab 02:18:53):** - Die Patientenvertretung wollte die Schlafapnoe als häufige, relevanten Komorbidität ausdrücklich im DMP adressiert wissen (Risiko von Schlaganfall/Herzinfarkt, Verschlechterung der Stoffwechsellage). Herr Egger (KBV) plädierte für einen engen Pflichtkatalog: Bei entsprechenden Hinweisen erfolge die Diagnostik ohnehin; das müsse nicht explizit reglementiert werden. - **Entscheidung:** Der Antrag der Patientenvertretung wurde einstimmig abgelehnt. > „Wenn es nicht drin steht, fragt auch vielleicht keiner.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (02:21:17) **Unterpunkt DiGAs/DiMAs (ab 02:23:06):** - Zur Debatte standen ein digitales Patiententagebuch (vorläufig zugelassen, in Erprobung) und das Online-Training „HelloBetter“ bei depressiven Symptomen bei Diabetes. Patientenvertretung und Frau Hassel sahen einen Wertungswiderspruch darin, Anwendungen mit (teilweise dauerhaft) positiver BfArM-Feststellung nicht einmal einem eigenen Prüfungsprozess zu unterziehen. Professor Hecken blieb skeptisch: Depression sei keine diabetes-spezifische Komorbidität; angesichts des gesetzlichen Prüfauftrags zu digitalen Anwendungen in DMPs hätte er sich eine vertiefte Auseinandersetzung gewünscht. Frau Pfeifer (GKV-Seite) erklärte, die BfArM-Prüfung (RCTs gegen Placebo) und die Preisbildung (Schiedsamt, zuvor deutlich niedrigere Marktpreise) werde man kritisch sehen – festgehalten als Protokollerklärung. - **Entscheidung:** Die Position der Patientenvertretung wurde einstimmig abgelehnt; protokolliert wurde eine erneute Überprüfung des Tagebuchs nach Abschluss des laufenden BfArM-Verfahrens (in etwa zwei Jahren). **Unterpunkt QS-Parameter (TOPs 14A/14B):** - Frau Mund (GKV) kritisierte, dass statt des Paradigmenwechsels (neue Wirkstoffe für manifest Erkrankte) weiterhin ein seit 20 Jahren unverändert übertroffener Parameter gemessen werde. Herr Egger schlug vor, beide Parameter als Übergangsphase stehen zu lassen – Konsens, eine Abstimmung war nicht erforderlich. > „Zu 85 % kriegen die Patienten primäres Metformin. Wie lange wollen wir denn das noch messen?“ -- Frau Mund, GKV-Spitzenverband (02:39:15) #### TOP 8.4.2: Beauftragung des IQWiG mit einer Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP KHK (ab 02:43:13) Die Beauftragung des IQWiG mit einer Leitlinienrecherche zur Vorbereitung der Aktualisierung des DMP Koronare Herzkrankheit wurde beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu, das Plenum einstimmig. ### TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 8.5.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Einleitung des Beratungsverfahrens (Feststellung von Arbeitsunfähigkeit bei öffentlich-rechtlicher Pflicht zur Absonderung) (ab 02:43:57) Die Einleitung des Beratungsverfahrens wurde – auf Antrag der Patientenvertretung, die dies begrüßte – ohne inhaltliche Diskussion des Tages einstimmig beschlossen; abgestimmt wurde einschließlich der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, „weil es auch die Zahnärzte betrifft“. --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; Professor Hecken dankte den Zuhörerinnen, Zuhörern und Zuschauenden. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 GeschO - TOP 8.1: 14 kündigte Professor Hecken an, hier der GKV-Position zu folgen: Es handele sich um eine kleine Patientengruppe (rund 13 Patienten) mit hochkomplexer Behandlung an wenigen Zentren; diesen Zentren sei zuzumuten, Qualitätsanforderungen zu erfüllen – „da kann dann auch keiner kommen [...] mir behandeln 13 Patienten, aber ist uns zu viel Arbeit“. Der Ausgang des TOPs ist im Transkript nicht enthalten. - TOP 8.1.1: Pralsetinib - TOP 8.1.10: Ozanimod (neues Anwendungsgebiet, Colitis ulcerosa) - TOP 8.1.11: Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet, Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis 17 Jahre) - TOP 8.1.12: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet, ankylosierende Spondylitis) - TOP 8.1.13: Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Tafasitamab (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – **kontrovers - TOP 8.1.14: ATMP-QS-RL – Einleitung eines Beratungsverfahrens: Voretigen neparvovec – **kontrovers - TOP 8.1.15: ATMP-QS-RL – Einleitung eines Beratungsverfahrens: Gentherapien bei Hämophilie (Valoctocogene roxaparvovec und Etranacogene dezaparvovec) – **kontrovers - TOP 8.1.16: ATMP-QS-RL – Einleitung eines Beratungsverfahrens: Tabelecleucel - TOP 8.1.17: Aussetzung eines Beschlusses zur Nutzenbewertung: Diroximelfumarat - TOP 8.1.18: Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung: Dimethylfumarat (schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13–17 Jahre) - TOP 8.1.19: Dabrafenib (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.2: Atezolizumab (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.20: Trametinib (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.21: Pembrolizumab (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.3: Ripretinib – **kontrovers - TOP 8.1.4: Idecabtagen vicleucel - TOP 8.1.5: Belantamab-Mafodotin (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.6: Olaparib (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.7: Zanubrutinib - TOP 8.1.8: Evolocumab (neues Anwendungsgebiet, primäre Hypercholesterinämie, ≥ 10 bis 17 Jahre) - TOP 8.1.9: Diroximelfumarat - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V: Intrakranielle Tumorresektion mit konfokaler Laserendomikroskopie (BAh-21-004) - TOP 8.2.2: KHMe-RL: Antikörperbeschichtete und medikamentenfreisetzende Stents bei Koronargefäßstenosen - TOP 8.2.3: Hoch-intensiver fokussierter Ultraschall bei Pankreasneubildungen (BVh-16-002): Änderung des Beschlusses von 2018 - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: süQbT-RL: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung (Stimmrechtsverteilung) - TOP 8.3.10: Bericht des IQTIG zur Verknüpfung Geburtshilfe/Neonatologie: Freigabe - TOP 8.3.11: Temporäre Sonderveröffentlichung Mindestmengen Berichtsjahr 2020: Freigabe - TOP 8.3.12: Bericht des IQTIG zur öffentlichen Berichterstattung in den Qualitätsberichten 2021: Freigabe - TOP 8.3.13: Qb-R: Anpassung Anhang 1, Ergänzung Anhänge 3 und 4 (Berichtsjahr 2021) - TOP 8.3.14: Mindestmengenregelung: Regelbeispiele für Zweifel an der Richtigkeit der Prognose - TOP 8.3.15: Mindestmengenregelung: Einleitung Beratungsverfahren Mindestmenge kolorektale Chirurgie bei Darmkrebs - TOP 8.3.16: Mindestmengenregelung: Beauftragung des IQWiG mit Literaturrecherche kolorektale Chirurgie - TOP 8.3.17: Mindestmengenregelung: Änderung des Beschlusses vom 20. Juni 2019 (Herztransplantationen) - TOP 8.3.18: Mindestmengenregelung: Beauftragung des IQWiG mit Update-Recherche Herztransplantation - TOP 8.3.19: Bericht des IQTIG zum Umsetzungsgrad der QFR-RL 2017/2018: Freigabe - TOP 8.3.2: DeQS-RL: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung (Stimmrechte QS-Verfahren Schizophrenie) - TOP 8.3.20: Bericht des IQTIG zum Umsetzungsgrad der QFR-RL 2019/2020: Freigabe - TOP 8.3.21: QSFFx-RL: Änderung der Richtlinie zum Erfassungsjahr 2023 - TOP 8.3.3: DeQS-RL: Mandantenfähige Datenbank - TOP 8.3.4: Bericht des IQTIG zum Strukturierten Dialog mit Krankenhäusern: Freigabe nebst Kommentierung - TOP 8.3.5: Beauftragung des IQTIG mit einer Kontaktstelle für Patientenbefragungen - TOP 8.3.6: Bericht des IQTIG zum Konzept für eine onlinebasierte Patientenbefragung: Freigabe - TOP 8.3.7: Bericht des IQTIG zum QS-Verfahren „Lokal begrenztes Prostatakarzinom“: Freigabe - TOP 8.3.8: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche PCI, WI, NET für 2023 - TOP 8.3.9: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP für 2023 - TOP 8.4: Unterausschuss DMP - TOP 8.4.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Diabetes mellitus Typ 2 – **kontrovers - TOP 8.4.2: Beauftragung des IQWiG mit einer Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP KHK - TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.5.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Einleitung des Beratungsverfahrens (Feststellung von Arbeitsunfähigkeit bei öffentlich-rechtlicher Pflicht zur Absonderung) --- # 2022-05-19 – 94. Öffentliche Sitzung (19.05.2022) Gremien: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ## TOP 5: Offenlegungserklärungen Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ## TOP 7: unbesetzt Entfällt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung #### TOP 8.1.1: Änderung der Geschäftsordnung und der Verfahrensordnung: Effizienzsteigerung für die Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.2.1: Lusutrombopag Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.2: Filgotinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.3: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.4, 8.2.5 & 8.2.6: Mepolizumab (Rhinosinusitis / Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis / Hypereosinophiles Syndrom) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.7: Ponesimod Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.8: Ertugliflozin Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.9: Sacituzumab Govitecan Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.10: Abemaciclib (Erneute Bewertung nach Fristablauf) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.11: Nivolumab (Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.12: Dronedaron, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.13: Dutasterid + Tamsulosin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.14: Fulvestrant, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.15: Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.2.16: Aktualisierung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.3.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.2: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.3.3: Beratungsanforderungen gem. § 137h Absatz 6 SGB V: Implantation eines Miniaturteleskops bei stabiler altersbedingter Makuladegeneration (BAh-21-006) Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.4.1: Beauftragung des IQTIG mit der Auswertung von esQS-Daten zum Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Qualität bei TAVI Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.4.2: Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen: IQTIG-Bericht zur Evaluation – Freigabe zur Veröffentlichung Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.4.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Spezifikation zur Umsetzung der Datenerhebung für das Nachweisverfahren Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.4.4: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Beauftragung des IQWiG mit einer eingriffsspezifischen Entscheidungshilfe zur Cholezystektomie Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). #### TOP 8.4.5: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen zur Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). --- #### TOP 8.4.6: Weiterentwicklung der datengestützten QS – Beauftragung des IQTIG mit der Prüfung und Entwicklung von Empfehlungen zur Weiterentwicklung von QS-Verfahren (Beschlussempfehlung) (ab 01:00:00) Die Aussprache war beim Einsetzen des vorliegenden Mitschnitts bereits im Gange; die Abstimmungen erfolgten ab 01:13:14. **Entscheidung:** Das Plenum beschloss die Beauftragung des IQTIG entsprechend Ziffer 11. Spiegelpunkt der Eckpunkte vom 21. April 2022. Streitig abgestimmt wurde im Verhältnis 5:2:2:1 über die Auswahl der Verfahren, die als erste überprüft und weiterentwickelt werden sollen: - **Buchstabe A – Perkutane Koronarinterventionen (PCI):** einstimmig angenommen, bei ausdrücklicher Ablehnung der Patientenvertretung. - **Buchstabe B – Knieendoprothesen-Versorgung:** einstimmig angenommen; die Patientenvertretung enthielt sich. - **Buchstabe C – Versorgung mit Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren:** einstimmig angenommen; die Patientenvertretung erklärte, sich „leidenschaftslos" zu enthalten, und enthielt sich. - **Buchstabe D:** Dieser Punkt der Beschlussempfehlung wurde vom GKV-SV zurückgezogen; die Patientenvertretung verzichtete aus formalen Gründen auf eine Abstimmung. - **Römisch 1, Ziffer 2 (Formulierungsfrage):** Der Antrag der Patientenvertretung, statt „standardisiert" die Formulierung „strukturiert und transparent" aufzunehmen, erhielt keine einzige Stimme und war damit abgelehnt. Die Trägerformulierung mit dem Begriff „standardisiert" wurde anschließend einstimmig angenommen; der Gesamtbeschluss erfolgte einstimmig bei Enthaltung der Patientenvertretung, die die Entscheidungsgrundlage weiterhin für nicht ausreichend hält. **Begründung der Mehrheit:** Die Bankenvertretungen verwiesen darauf, dass die grundsätzliche Überarbeitung und Weiterentwicklung der externen QS bereits beschlossen sei, dass in jedem Verfahren Überarbeitungsbedarf bestehe und dass derzeit kein Bewertungsverfahren im IQTIG laufe. Ein erneutes Warten auf Konzeptpapiere bedeute nur weitere Verzögerung – man müsse jetzt endlich anfangen und dem IQTIG den Auftrag geben, schnell voranzugehen. Zur Formulierungsfrage erläuterte Herr Egger, die Träger sprächen sich selbstverständlich nicht gegen ein strukturiertes und transparentes Vorgehen aus; der Begriff „standardisiert" sei ihnen wichtig, weil die Überarbeitung der drei Verfahren als Muster für die spätere Überarbeitung aller übrigen Verfahren dienen solle. Frau Dr. Gassen hielt die weitere Debatte für sachlich erledigt und drängte auf Abstimmung. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Mühr stellte klar, dass die Patientenvertretung das Eckpunktepapier und die Spiegelpunkte 2 bis 4 ausdrücklich unterstütze und auch die Ad-hoc-Überprüfung (Spiegelpunkt 1) für nötig halte – gerade weil das IQTIG die Verfahrenspflege in den letzten Jahren nicht ausreichend wahrgenommen habe. Die Auswahl der drei ersten Verfahren erfolge jedoch nicht auf einer fachlich geleiteten, transparenten Grundlage. Die Patientenvertretung hatte im Unterausschuss vorgeschlagen, das IQTIG zu beauftragen, zeitnah mit seinen Expertengremien alle Verfahren auf den größten Anpassungs- und Weiterentwicklungsbedarf zu prüfen und auf dieser Basis Kriterien geleitet vorzuschlagen; zudem hätte man die methodischen Vorschläge des Instituts zur Aussetzung von Indikatoren und Verfahren abwarten können. Ein dritter Vorschlag, das IQTIG formal zu beauftragen, alle Dex-Indikatoren auf Planungsrelevanz zu prüfen, sei ebenfalls nicht aufgegriffen worden. Da sie sich dadurch nicht hinreichend einbezogen sieht, beteiligt sich die Patientenvertretung nicht an der Auswahl. Das PCI-Verfahren lehnt sie ausdrücklich als Gegenstand der ersten Überprüfung ab: Es sei ein neues, noch nicht einmal vollständig implementiertes Verfahren (Datenvalidierung, strukturierter Dialog), es lägen bislang keinerlei einrichtungsbezogene Ergebnisse aus dem ambulanten Sektor vor, und die Patientenbefragung zur Indikationsstellung beginne erst am 01.07. – man solle das Gesamtverfahren erst nach rund zwei Jahren vollständig bewerten. **Zitate:** > „wo wir uns nämlich ehrlich gesagt ein bisschen behandelt gefühlt haben, wie eine Schülermitverwaltung, der noch nicht mal ermöglicht wurde, sozusagen ihre Vorschläge, die sogar mit den Bänken weitgehend abgestimmt waren, mündlich vortragen zu können.“ -- Frau Mühr, Patientenvertretung (01:00:17) > „Sie haben mitbekommen, bei PCI haben wir auch ein Problem, aber in Gottes Namen, dann fangen wir aber jetzt mal an.“ -- Frau Pfeifer, Bankenvertretung (01:10:45) > „es macht jetzt Sinn, dass wir zur Abstimmung schreiten, sonst eine sehr diffuse von Inszinationen und Hörensagen geprägte Diskussion, die eigentlich nicht in dieses Gremium gehört.“ -- Frau Dr. Gassen, Bankenvertretung (01:12:48) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wertete die Ausführungen von Frau Mühr als Ablehnung des Kompromissvorschlags und leitete deshalb die Einzelabstimmung ein. Er stellte zugleich richtig, dass ihr in der letzten Sitzung sehr wohl Gelegenheit zum Vortrag gegeben worden war und die Bänke lediglich die bereits im Unterausschuss ausführlich geführten Diskussionen nicht wiederholen wollten; den nachgereichten Mailverkehr ließ er ausdrücklich zum Protokoll nehmen: > „Ich bitte darum, diesen Mailverkehr dann eben noch zum Gegenstand des Protokolls zu machen, damit wir hier keine Geschichtsfälschung betreiben, die wir alle Woche wieder dann eben hier weitertragen.“ -- Professor Hecken (01:05:50) Zum Begriff der „Schülermitverwaltung" klärte er auf, dass seine im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages getroffene Äußerung sich gegen das Ansinnen einer Vielzahl weiterer Interessenten (Heil- und Hilfsmittelerbringer, Pharmaverbände, Ergotherapeuten mit 17 Verbänden u.a.) auf Sitz und Stimme gerichtet habe – nicht gegen Pflege und Patientenvertretung, deren Bedeutung er in derselben Rede ausdrücklich gewürdigt habe: > „dann entspricht das der Anlass von mir gewählten Formulierung Zirkus Krone. Das können wir machen. Da müssen wir uns aber kürzer fassen in den Beratungen.“ -- Professor Hecken (01:05:50) Auf den Hinweis von Frau Mühr, dass sich ihr nach dem letzten Plenum Bankenvertreter für die fehlende Unterstützung entschuldigt hätten, reagierte er mit Bedauern. --- #### TOP 8.4.7: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung von § 17 Teil A und Anpassung von Fristen in Teil B der Richtlinie (ab 01:20:02) **Entscheidung:** Die Folgeanpassungen (insbesondere die Fristenanpassungen in Teil B der MD-QK-RL) zu den zuvor beschlossenen COVID-bedingten Ausnahmen bzw. deren Verlängerung bis zum 30. Juni 2022 wurden einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung enthielt sich. **Begründung/Kontext:** Die eigentliche Verlängerung der Aussetzung der MD-Kontrollen war bereits zuvor – gegen die Voten der Patientenvertretung und der GKV – beschlossen worden. Heute ging es ausschließlich um deren Operationalisierung, also darum, wie die beschlossenen Regelungen aktenmäßig korrekt erfasst werden. Der Vorsitzende stellte klar, dass über die Verlängerung selbst an diesem Tag nicht erneut abgestimmt wird. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Mühr erklärte, sie könne bis heute nicht nachvollziehen, warum die MD-Prüfungen unter den aktuellen Bedingungen nicht möglich sein sollen, da es sich weitgehend um Aktenprüfungen ohne Kontakt zum patientenversorgenden Personal handele; sie kündigte zunächst an, gegen die Verlängerung stimmen zu wollen. **Position der Mehrheit („Schadensbegrenzung"):** Frau Pfeifer räumte ein, dass der zugrunde liegende Beschluss (DKG-Antrag zur Verlängerung der COVID-Ausnahmen) von ihrer Seite ebenfalls nicht für nachvollziehbar gehalten worden sei – zumal im Zusammenhang mit dem AMNOG-Plenum Prüfungen plötzlich wieder für möglich erklärt worden waren und bis zum 21. April bereits einzelne Prüfungen stattgefunden hatten. Angesichts der zahlreichen nowendigen Verschiebungen sei die heutige Entscheidung jedoch eine reine Schadensbegrenzung, um das Verfahren geordnet in die Bahnen zu bringen und ein völliges Chaos zu vermeiden; deshalb die Zustimmung. **Zitate:** > „wir konnten nicht nachvollziehen und können es bis heute eigentlich nicht nachvollziehen, warum die MD-Prüfung nicht möglich sein sollen unter den heutigen Bedingungen, weil das ja auch keinen Kontakt mit Patientenversorgenden Personal bedeutet, sondern weitestgehend Aktenprüfung.“ -- Frau Mühr, Patientenvertretung (01:20:39) > „insofern ist das heute Schadensbegrenzung für einen Beschluss, den wir ja abgelehnt haben bekanntermaßen, aber an der Stelle jetzt heute die Zustimmung auch geben, weil wir sagen, wir müssen das jetzt irgendwie geordnet in die Bahnen bringen, damit jetzt nicht da das völlige Chaos ausbricht.“ -- Frau Pfeifer, Bankenvertretung (01:23:05) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken erinnerte daran, dass der GKV-Spitzenverband seinerzeit die Inkonsistenz kritisiert hatte, wieso MD-Prüfungen in einem Bereich (u.a. bei CAR-T-Zellen) möglich sein sollten, in anderen jedoch nicht. Mit Blick auf mögliche Folgeträge der Krankenhauseite verkündete er mit ironischem Unterton, er habe das nächste AMNOG-Plenum vorsorglich abgesagt: > „Damit da kein neuer Antrag kommt, weil Sie hatten ja prognostiziert, dass spätestens Anfang Juni der nächste Antrag kommt.“ -- Professor Hecken (01:24:34) **Abstimmung:** Die Patientenvertretung enthielt sich schließlich aus formalen Gründen, da es allein um die Umsetzung des bereits gefällten Beschlusses gehe; im Übrigen erfolgte die Annahme einstimmig. --- #### TOP 8.4.8: Änderung der Beauftragung des IQTIG vom 16. Dezember 2021 mit der Erstellung einer Spezifikation für ein QS-Verfahren Lokal begrenztes Prostatakarzinom (ab 01:25:26) **Entscheidung:** Die Änderung der Beauftragung wurde auf Beschlussempfehlung der Bänke einstimmig angenommen; die Patientenvertretung lehnte die Änderung ab und trat für die Fortführung des ursprünglichen IQTIG-Vorschlags ein. **Streitpunkt:** Das IQTIG hatte ursprünglich vorgeschlagen, neben den Qualitätsindikatoren einen Zusatzparameter zu spezifizieren, der erhebt, ob eine psychoonkologische Beratung in Anspruch genommen wurde – mit Daten aus den Krebsregistern, ohne zusätzlichen Dokumentationsaufwand für die Leistungserbringer und ohne strukturierten Dialog. Mit der beschlossenen Änderung wird dieser Zusatzparameter nicht übernommen. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Mühr begründete die Ablehnung mit der besonderen Situation beim frühen Prostatakarzinom, wo es vielfach gleichwertige Vorgehensweisen gibt – einschließlich der aktiven Überwachung ohne Operation oder Bestrahlung. Gerade in der Erstbetroffenheit mit der Unsicherheit, einen schlummernden Tumor zu tragen, sei psychoonkologische Begleitung wesentlich, um den seelisch belastenden Weg der aktiven Überwachung gehen zu können. Der Zusatzparameter sei kein „Nice-to-have", sondern ermögliche eine bessere Einordnung der Indikatorergebnisse, ohne jemanden zu belasten. **Begründung der Mehrheit:** Herr Egger teilte die Bewertung der Bedeutung psychoonkologischer Begleitung „ganz uneingeschränkt", hielt den Parameter an dieser Stelle jedoch für falsch platziert: Hier gehe es um Dokumentationsparameter der behandelnden Ärzte, die nicht primär für die Durchführung der Beratung in spezialisierten Stellen verantwortlich seien – man könne sie dafür nicht in Haftung nehmen. Realistisch erwartet werden könne nur der Hinweis an die Patienten und die Weiterreichung entsprechender Adressen; das Thema solle stattdessen beispielsweise in der Patientenbefragung eine wichtige Rolle spielen. Frau Hembolt verwies darauf, dass alle die Ziele des Nationalen Krebsplans teilten, es im Moment aber um den Abbau von Doppelstrukturen und bürokratischer Aufwände gehe: Die Versorgungsforschung zu diesem Gebiet sei Aufgabe der Krebsregister, wo der Aspekt bereits gut aufgehoben sei; eine Doppelerhebung sei nicht sinnvoll. In ihrer Erwiderung stellte Frau Mühr klar, dass es nie um eine Haftungszuschreibung gegangen sei – es handle sich um einen Zusatzparameter, nicht um einen Indikator mit persönlichem Bezug und strukturiertem Dialog; von einem Dokumentationsaufwand oder einer bloßen Versorgungsforschung könne keine Rede sein. **Zitate:** > „ich bin selber Krebsbetroffen und habe lange in der Krebsberatungsstelle gearbeitet und Patienten bei der Erstdiagnose auch sozusagen beraten und betreut, dass es sehr wichtig ist, gerade in so einer Erstbetroffenheit mit einer Unsicherheit sich psychoonkologisch begleiten zu lassen und sich für den seelisch belastenden Weg der aktiven Überwachung entscheiden zu können.“ -- Frau Mühr, Patientenvertretung (01:25:54) > „Das Einzige, was wir allerdings wirklich erwarten, ist, dass die betreuenden Ärzte ihre Patienten darauf hinweisen, dass die psychoonkologische Betreuung wichtig ist und die Patienten auch informiert werden durch Weiterreichung der entsprechenden Adresslisten, an denen man sich wendet.“ -- Herr Egger, Bankenvertretung (01:28:39) > „aber uns geht's ja im Moment auch darum, Doppelstrukturen und bürokratische Aufwände abzubauen und es ist eben Aufgabe der Krebsregister, die Versorgungsforschung auf diesem Gebiet voranzutreiben.“ -- Frau Hembolt, Bankenvertretung (01:31:43) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken unterstrich die Bedeutung psychoonkologischer Interventionen ausdrücklich – auch mit Verweis auf vergleichbare Fragestellungen in den AMNOG-Beratungsverfahren: > „gerade dann, wenn es eben keine Therapie gibt, dann ist das ja doch immer ein Ritt auf der Rasierklinge so mental für den Patienten.“ -- Professor Hecken (01:30:55) **Abstimmung:** Die Patientenvertretung stimmte gegen die Änderung, die Ländervertretung dafür; die Änderung der Beauftragung wurde per Handzeichen angenommen. --- ## Verschiedenes: Statement der Patientenvertretung zur Corona-Sonderregelung bei der telefonischen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit (ab 01:33:50) Herr Weniger erläuterte öffentlich, warum die Patientenvertretung keinen weiteren Antrag auf Verlängerung der Corona-Sonderregelung zur telefonischen AU-Feststellung eingebracht hat: Diese läuft zum 31. Mai 2022 aus; ab Juni ist auch für symptomatische Corona-Infizierte nur noch der Gang in die Praxis oder die Videosprechstunde möglich. Die Patientenvertretung hielt eine Verlängerung für sehr geboten (Infektionsschutz, begrenzte Videosprechstunden-Angebote und Abrechnungsmöglichkeiten), da jedoch keiner der Selbstverwaltungspartner Bereitschaft zur Verlängerung signalisiert habe, verzichtete sie auf einen aussichtslosen Antrag. Stattdessen setzt sie auf eine gute und konstruktive Beratung einer dauerhaften Regelung für Menschen unter Quarantänepflicht im Rahmen der AG AU-Richtlinie; eine nahtlose Überleitung von der Sonderregelung in diese Dauerlösung hätte sie bevorzugt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken nahm das Statement zur Kenntnis und ergänzte eine redaktionelle Richtigstellung: Die Sonderregelung habe sich nicht ausschließlich auf COVID-Patienten bezogen, sondern auf alle Erkrankungen der oberen Atemwege (Husten, Schnupfen, Heiserkeit). Zudem schilderte er aus der vertragsärztlichen Praxis, dass infektiöse Patienten dort bereits strikt von anderen Patientengruppen getrennt betreut würden – auch zum Schutz des Praxispersonals: > „wichtig ist mir, obere Atemwege war der Gegenstand des Beschlusses.“ -- Professor Hecken (01:35:44) Eine Beschlussfassung war dazu nicht erforderlich. Anschließend endete der öffentliche Sitzungsteil; die Sitzung wurde in den nichtöffentlichen Teil überführt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung - Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Geschäftsordnung und der Verfahrensordnung: Effizienzsteigerung für die Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses - TOP 8.2: 4, 8.2.5 & 8.2.6: Mepolizumab (Rhinosinusitis / Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis / Hypereosinophiles Syndrom) - TOP 8.2.1: Lusutrombopag - TOP 8.2.10: Abemaciclib (Erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.2.11: Nivolumab (Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus) - TOP 8.2.12: Dronedaron, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) - TOP 8.2.13: Dutasterid + Tamsulosin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) - TOP 8.2.14: Fulvestrant, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) - TOP 8.2.15: Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen - TOP 8.2.16: Aktualisierung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) - TOP 8.2.2: Filgotinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa) - TOP 8.2.3: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis) - TOP 8.2.7: Ponesimod - TOP 8.2.8: Ertugliflozin - TOP 8.2.9: Sacituzumab Govitecan - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie - TOP 8.3.2: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie - TOP 8.3.3: Beratungsanforderungen gem. § 137h Absatz 6 SGB V: Implantation eines Miniaturteleskops bei stabiler altersbedingter Makuladegeneration (BAh-21-006) - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: Beauftragung des IQTIG mit der Auswertung von esQS-Daten zum Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Qualität bei TAVI - TOP 8.4.2: Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen: IQTIG-Bericht zur Evaluation – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Spezifikation zur Umsetzung der Datenerhebung für das Nachweisverfahren - TOP 8.4.4: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Beauftragung des IQWiG mit einer eingriffsspezifischen Entscheidungshilfe zur Cholezystektomie - TOP 8.4.5: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen zur Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren - TOP 8.4.6: Weiterentwicklung der datengestützten QS – Beauftragung des IQTIG mit der Prüfung und Entwicklung von Empfehlungen zur Weiterentwicklung von QS-Verfahren (Beschlussempfehlung) - TOP 8.4.7: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung von § 17 Teil A und Anpassung von Fristen in Teil B der Richtlinie - TOP 8.4.8: Änderung der Beauftragung des IQTIG vom 16. Dezember 2021 mit der Erstellung einer Spezifikation für ein QS-Verfahren Lokal begrenztes Prostatakarzinom --- # 2022-05-05 – 93. Öffentliche Sitzung (05.05.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle. Er stellte die Beschlussfähigkeit fest; Stimmrechtsübertragungen wurden protokolliert. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet gemeldete Tagesordnungspunkte und kurzfristig ausgetauschte Unterlagen wurden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:59:00) Die Tagesordnung wurde ohne Anregungen zur Umstellung, Ergänzung oder Verkürzung genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:18:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde per Livestream gewährleistet; die externen Zuhörerinnen und Zuhörer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 01:18:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:18:00) Beraten und beschieden wurden ausschließlich Arzneimittelgegenstände (TOP 6.1.1 bis 6.1.8). ## TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:52:00) Alle Beratungsgegenstände waren Beschlussvorlagen des Unterausschusses Arzneimittel. --- ### TOP 6.1.1: Cefiderocol – Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (Reserveantibiotikum) (ab 01:52:00) **Entscheidung:** Einstimmiger Beschluss. Da Cefiderocol als Reserveantibiotikum nach § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft ist, gilt der Zusatznutzen gesetzlich als belegt; das Ausmaß wird nicht bewertet. Der Beschluss legt Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung fest (u. a. Anwendung möglichst nur nach Antibiogramm, kalkulierte Therapie nur in Ausnahmefällen, Einbindung spezialisierter Facharztgruppen aus Mikrobiologie/Infektiologie). **Dissens und Kompromiss:** Strittig war allein die Resistenz- und Verbrauchssurveillance. GKV-SV und Patientenvertretung wollten verbindlich die Meldung an die zentralen Surveillance-Systeme im Bereich des Robert Koch-Instituts (u. a. ARS/AVS) – auch für Kliniken mit eigenen Systemen; DKG und KBV wollten lediglich eine „Prüfung" der Teilnahme, da zahlreiche Häuser sachgerechte eigene Systeme betreiben. Professor Hecken vermittelte einen Kompromiss: Sofern bisher keine Teilnahme erfolgt, muss die Meldung der Verbrauchs- und Resistenzdaten **spätestens binnen sechs Monaten ab Inkrafttreten** des Beschlusses an die genannten Systeme gewährleistet werden; bis zur Teilnahme bleibt die Surveillance über die bestehenden Krankenhaus-Systeme zulässig. Der Kompromiss wurde einstimmig angenommen. Hecken verwies darauf, dass weitere Reserveantibiotika-Beschlüsse bevorstehen, für die eine einheitliche Regelung wichtig sei. **Positionen:** - **Dr. Haas (GKV-SV)** bezeichnete den Punkt als „Eröffnungsveranstaltung" eines neuen Arbeitsgebiets und warnte davor, das Reserveantibiotikum „auf ewig zu berufen" – zentrale Datengrundlagen seien für folgenreiche Entscheidungen in Versorgung und Vergütung essenziell. Eine kurze Übergangsfrist sei akzeptabel, eine „unendliche Frist" nicht. - **Dr. Brenske (DKG)** schloss sich dem Kompromiss an: Die Häuser hätten bereits Systeme, Gespräche zwischen RKI und anderen Systemen liefen ohnehin; eine abrupte Umstellung wäre mit erheblichem Aufwand verbunden gewesen. > „Sie wissen, 30.000 Menschen sterben in Deutschland an multiresistenten Infektionen, also an Infektionen mit multiresistenten Keim. Das ist eine ziemlich dramatische Situation, eine Herausforderung für die nächsten Jahre und Jahrzehnte." -- Dr. Haas, GKV-SV-Bank (00:07:19) > „Ich glaube, es wäre jetzt sehr unglücklich, wenn so Knall auf Fall mit so einer Vorschrift gekommen werden würde, weil eben in der Anhörung auch dargelegt worden ist, dass das mal eben so von einem auf den nächsten Tag eben auch nicht so einfach ist und auch sehr viel Aufwand in dem Fall verursacht." -- Dr. Brenske, DKG-Bank (00:13:00) **Weitere Punkte:** Die Patientenvertretung nahm ihren Wunsch zurück, vor der Aufzählung der Facharztgruppen das Wort „primär" einzufügen; Professor Hecken kündigte an, die tragenden Gründe dahingehend zu prüfen, die Rangfolge ohne dieses Wort abzubilden. Dr. Brenske warnte davor, erfahrenen Intensivmedizinern ohne entsprechende Facharztbezeichnung pauschal die Kompetenz abzusprechen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben so viele Schnittstellen in unserem Gesundheitssystem, dass ich sage, da müssen wir jetzt nicht bei einer neuen Baustelle noch mal was Neues machen, wo wir spätestens beim vierten Beschluss, wenn wir die siebte Ausnahmeregelung gemacht haben, selber nicht mehr wissen, was da gilt." -- Professor Hecken (00:11:10) > „Allein das Leiden von Panels auf Kongressen ist jedenfalls kein objektives Qualitätskriterium." -- Professor Hecken (00:15:06) --- ### TOP 6.1.2: Delamanid (Aufhebung der Freistellung) (ab 00:22:06) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen (Patientenvertretung stimmt zu). **Begründung:** Nach Aufhebung der Freistellung wegen Überschreitens der Umsatzschwelle (Orphan Drug) wurde die Kombinationsbehandlung der multiresistenten Lungentuberkulose bewertet. **Erwachsene (Gruppe A):** Phase-III-RCT 213; keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen; niedriges Verzerrungspotenzial; Lebensqualität wurde nicht erhoben. **Kinder/Jugendliche (Gruppe B):** offene, unkontrollierte Studie 233; nur die Altersgruppe 3–5 Jahre war auswertbar (Dosierung in anderen Altersgruppen nicht fachinformationskonform); ein Todesfall, geringer Stichprobenumfang und fehlender Vergleich lassen keine Aussagen zum Ausmaß zu. Eine zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bei diesem Orphan Drug nicht festgesetzt. --- ### TOP 6.1.3: Elbasvir/Grazoprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren) (ab 00:25:56) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es lagen lediglich Daten der einarmigen, nicht vergleichenden Studie MK-5172-079 vor; aufgrund des fehlenden Vergleichs sind diese nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Ledipasvir/Sofosbuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir) abzuleiten. --- ### TOP 6.1.4: Pembrolizumab – Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, Erstlinie, PD-L1 CPS ≥ 10 (ab 00:27:45) **Entscheidung (nach Patientengruppen), einstimmig:** - **Plattenepithelkarzinom (Gruppe A):** **Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen** gegenüber Cisplatin/5-Fluorouracil. Basis: KEYNOTE-590 mit deutlich verbessertem Gesamtüberleben und Vorteilen bei der Krankheitssymptomatik; Unsicherheiten (sinkende PRO-Rücklaufquoten, 69 % asiatische Patienten) wurden als nicht herabstufungsrelevant eingestuft. - **HER2-negatives Adenokarzinom (B1):** Zusatznutzen **nicht belegt** (KEYNOTE-590/-062: kein signifikanter Überlebensvorteil; moderater Nachteil bei Therapieabbrüchen, der nicht negativ saldiert wurde). - **HER2-positives Adenokarzinom (B2):** Keine Daten – Bewertung nicht möglich. --- ### TOP 6.1.5: Pembrolizumab – Neues Anwendungsgebiet: triple-negatives Mammakarzinom, PD-L1 CPS ≥ 10, Kombination mit Chemotherapie (ab 00:33:10) **Entscheidung, einstimmig:** - **Kombination mit nab-Paclitaxel oder Paclitaxel:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** – signifikanter Gesamtüberlebensvorteil; bei Morbidität und Lebensqualität keine relevanten Unterschiede; wegen verbleibender Unsicherheiten nur als „Anhaltspunkt" (niedrigere Aussagesicherheit). - **Andere Chemotherapie-Kombinationen:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - Für die übrige Patientengruppe liegen keine bewertungsrelevanten Daten vor. --- ### TOP 6.1.6: Tabelecleucel – Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung (EBV+ PTLD) (ab 00:36:53) **Entscheidung:** **Keine Einleitung** eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD). Abstimmung: 8 Zustimmungen, 0 Gegenstimmen, Enthaltung des GKV-Spitzenverbands. **Begründung der Mehrheit:** Unstrittig ist das große Evidenzdefizit der Zulassungsdaten bei dieser kleinen, therapeutisch verzweifelten Patientengruppe (ca. 6–10 Patienten). Die Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung) hielt eine ABD gleichwohl für nicht operationalisierbar: Um kritische Masse und Power zu erreichen, wären sehr viele Patientenjahre nötig; zudem müsste die ohnehin kleine Gruppe noch in heterogene Subgruppen (Kinder, Erwachsene nach Organtransplantation, Erwachsene mit Spätrezidiven) zerlegt werden. Professor Hecken betonte, man könne nicht überall, wo Evidenzlücken bestehen, ABDs anordnen, und wollte das Instrument für Produkte mit größeren Fallzahlen und schnelleren Daten aufbewahren. Er stellte fest, dass man sich im Zulassungsverfahren mehr Evidenzgenerierung gewünscht hätte. **Gegenposition:** Der GKV-SV (Dr. Haas) plädierte für den Versuch einer Registererhebung: Der medizinische Bedarf sei klar, die Therapie extrem kostenintensiv; der Startpunkt solle idealerweise schon bei Zulassung bzw. Positive Opinion liegen, langfristig brauche es eine europäische statt nur nationaler Lösung. > „Es sind nicht viele Patienten und jetzt betreten wir die Ebene, wie wäre denn das Problem lösbar. Der medizinische Bedarf ist klar." -- Dr. Haas, GKV-SV-Bank (00:39:53) > „Wir haben Kinder, wir haben Erwachsene nach Organtransplantation und wir haben Erwachsene mit Spätrezidiven und diese drei Gruppen, wenn man dann die kleinen Fallzahlen noch in diese drei Gruppen einteilen muss, dann halten wir es eben auch methodisch für extrem schwierig dann zu einem sinnvollen Ergebnis zu kommen." -- Dr. Steiner, KBV-Bank (00:46:14) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Idealiter wäre das der Ansatz, den die EMA leider nicht wählt, dass man verbunden mit der Zulassung dann eben auch wirklich belastbar, sanktionierbare Vorgaben machen würde. Heute sind das nur überwiegend Muster ohne Wert." -- Professor Hecken (00:42:40) --- ### TOP 6.1.7: Icosapent-Ethyl (Änderungsbeschluss) (ab 00:48:21) **Entscheidung:** Klarstellungen und Präzisierungen zum Beschluss vom 17. Februar 2022 wurden einvernehmlich und einstimmig beschlossen. Anlass waren Hinweise des pharmazeutischen Unternehmers (umfänglicher Anwaltsschriftsatz): Passagen in den tragenden Gründen und in der Kurzzusammenfassung stimmten wegen verzögerter redaktioneller Anpassung nicht mit der Ergebnistabelle im Beschluss überein; die korrekten Beschlussunterlagen lagen dem Plenum jedoch vor. Die Diskrepanz wurde nun „glattgezogen". **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte abschließend klar, dass seine mimische Reaktion auf den Komparator „Mineralöl" in früheren Beratungen keine inhaltliche Reservation ausdrückte: > „Aus einer bestimmten Gesichtshaltung sollte man keine mentale Reservation schließen, die ist nicht gerichtsfest zu belegen." -- Professor Hecken (00:48:21) --- ### TOP 6.1.8: ATMP-QS-Richtlinie – Übergangsregelungen der Anlage I und II (ab 00:51:35) **Entscheidung:** Der Beschlussentwurf der **DKG wurde einstimmig angenommen** (der Entwurf des GKV-SV war zuvor zurückgezogen worden; die **Patientenvertretung enthielt sich**). Danach können Krankenhäuser während der laufenden Aussetzung der MD-Kontrollen (bis 30.06.) **auf eigenen Wunsch** eine freiwillige Prüfung durch den Medizinischen Dienst der Voraussetzungen für CAR-T-Zellbehandlungen (Anlage I) und die Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec/Zolgensma (Anlage II) durchführen lassen; im Übrigen gelten die Übergangsfristen (Leistungserbringung bis 1. November möglich). **Begründung der Mehrheit:** Professor Hecken räumte ein, dass ihn die Vorlage „regelrecht geärgert" hat: Zwei Wochen zuvor hatte das Plenum die MD-Kontrollen unter Verweis auf hohe Krankenstände ausgesetzt – jetzt werde dort, wo es um Vergütungssicherheit und hohe Umsätze gehe, eine freiwillige Kontrolle möglich gemacht. Trotz dieser „Mentalreservation" stimmte er zu, weil jede freiwillige Prüfung ein Gewinn für die Qualitätssicherung sei: „Wer kontrolliert werden will, der soll sich kontrollieren lassen." **Gegenpositionen und Einordnung:** - **Dr. Stoff-Anis (GKV-SV)** bekundete großen Unmut über das Vorgehen der Klinikseite und erinnerte daran, dass das Plenum am 21. April die Aussetzung der MD-QK-Richtlinie gegen die Stimmen der GKV beschlossen hatte. Es gehe nicht um Formalien, sondern um Patientensicherheit; Qualitätssicherung sollte eigentlich verpflichtend sein. Aus pragmatischen Gründen – im Interesse der betroffenen Kinder – stimmte der GKV-SV dem Kompromiss dennoch zu. - **Dr. Brenske (DKG)** bedauerte die Irritationen und verwies auf die unübersichtliche Gemengelage: Die Befassung mit der Teilbeanstandung hatte erst in der letzten Sitzung begonnen; sowohl die ATMP-QS-Richtlinie als auch der spezielle Teil der MD-QK-Richtlinie sind noch nicht in Kraft. Er hoffte auf mehr Ruhe in einer seit zwei Jahren schwierigen Materie. - **Dr. Teupen (Patientenvertretung)** enthielt sich, da die Patientenvertretung die Aussetzung der MD-QK-Richtlinie zuletzt abgelehnt hatte. > „Der Unmut auf unserer Seite ist sehr groß." -- Dr. Stoff-Anis, GKV-SV-Bank (00:58:10) > „Noch mal wohlgemerkt, es geht hier nicht um irgendwelche so bürokratischen Fragen, sondern es geht um Patientensicherheit und Qualitätssicherung sollte verpflichtend sein." -- Dr. Stoff-Anis, GKV-SV-Bank (00:58:30) > „Man muss allerdings auch dazu anmerken, dass wir in der letzten Sitzung in Bezug auf die ATMP-QS-Richtlinie überhaupt gerade erst die Befassung mit der Teilbeanstandung hatten." -- Dr. Brenske, DKG-Bank (01:01:05) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Schuld gibt's ja ohnehin nicht. Ich bin's Schuld, weil ich das letzte Mal mit Ihnen gestimmt habe." -- Professor Hecken (01:03:45) > „Wir müssen da jetzt einfach schlicht und ergreifend zur Kenntnis nehmen, dass die Belastung doch nicht so überbordend ist, wenn es darum geht, neue Leistungsgebiete zu erschließen. Offensichtlich gibt es einen Unterschied bei bereits abrechenbaren Leistungen." -- Professor Hecken (01:03:45) **Ausblick:** Professor Hecken kündigte an, künftige Diskussionen über die Belastungen durch MD-Prüfungen in den einzelnen Häusern „im Lichte der heutigen Diskussion" zu führen – er habe sich dies ausdrücklich notiert. --- Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung; das Publikum wurde gebeten, die Übertragung auszuschalten. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Cefiderocol – Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (Reserveantibiotikum) - TOP 6.1.2: Delamanid (Aufhebung der Freistellung) - TOP 6.1.3: Elbasvir/Grazoprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren) - TOP 6.1.4: Pembrolizumab – Neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, Erstlinie, PD-L1 CPS ≥ 10 - TOP 6.1.5: Pembrolizumab – Neues Anwendungsgebiet: triple-negatives Mammakarzinom, PD-L1 CPS ≥ 10, Kombination mit Chemotherapie - TOP 6.1.6: Tabelecleucel – Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung (EBV+ PTLD) - TOP 6.1.7: Icosapent-Ethyl (Änderungsbeschluss) - TOP 6.1.8: ATMP-QS-Richtlinie – Übergangsregelungen der Anlage I und II --- # 2022-04-21 – 92. Öffentliche Sitzung (21.04.2022) Gremien: Veranlasste Leistungen – Änderung der Geschäftsordnung (Anlage 1, Bestimmung Stimmrechte), Bedarfsplanung – Anpassung der Verhältniszahl für Kinder- und Jugendpsychiater/-innen, Bedarfsplanung – Richtlinie zur Ersteinschätzung des medizinischen Versorgungsbedarfs von Hilfesuchenden bei Notfällen im Krankenhaus (§ 120 Abs. 3b SGB V): Einleitung Stellungnahmeverfahren, Zahnärztliche Behandlung – Parodontitis-Richtlinie: Klarstellung zur Rundung der Sondierungstiefen (nach BMG-Beanstandung), Qualitätssicherung – Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2021, Qualitätsbericht der Krankenhäuser, Qualitätssicherung – Eckpunkte zur Weiterentwicklung der datengestützten gesetzlichen Qualitätssicherung („Eckpunktepapier") – stark strittig, ASV – Bericht an das BMG zur Qualität, Inanspruchnahme und Wirtschaftlichkeit der ASV (Tumoren der Lunge und des Thorax) ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 8.1.3: Änderung der Schutzimpfungsrichtlinie (Umsetzung der STIKO-Empfehlung COVID-19) – Absetzung des Punktes (ab 01:33:00) **Entscheidung:** Der prophylaktisch agendierte Punkt wurde auf Bitte des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) von der Tagesordnung abgesetzt (keine Beschlussfassung); er bleibt „auf Wiederlage" für den Fall, dass er doch noch gebraucht wird. **Begründung:** Der Beschluss war nur für den Fall vorgesehen, dass die COVID-Impfverordnung (Auslauf: 31. Mai) nicht verlängert würde. BMG-Vertreiterinnen hatten in der AG Schutzimpfung zugesichert, dass rechtzeitig eine Verlängerung „bis in die Nähe des Jahresendes" erfolgen solle. Eine Beschlussfassung, die „irgendwo im Nirvana landet", sollte Irritationen an den ohnehin „relativ fragilen" Impfstellen vermeiden. **Ausblick:** Falls sich das BMG-Versprechen nicht erfüllt, könnte am 5. Mai im nächsten Plenum – im Worst Case am 19. Mai – beschlossen werden. Der G-BA wird beim BMG nachfragen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „vorbehaltlich einer Zustimmung der Leitung und einer nicht eintretenden 180 Grad Wende der Leitung des BMG, die man nicht immer ausschließen kann" -- Professor Hecken (01:33:00) --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung gemäß § 9 Abs. 1 der Geschäftsordnung (ab 05:54:00) Beginn des öffentlichen Teils mit dem Unterausschuss Arzneimittel. --- ## TOP 8.1.1: Pitolisant – Nutzenbewertung (ab 06:07:00) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (konsentierter Beschlussentwurf, einstimmig). **Begründung:** Der Hersteller legte die RCT HARMONY 1 vor (Pitolisant vs. Placebo, 12 Wochen, CPAP-behandelte OSA-Patienten). Die Studiendauer von 12 Wochen wurde als nicht ausreichend angesehen, da Langzeitwirkungen und unerwünschte Ereignisse so nicht erfassbar sind. Zudem blieb unklar, ob CPAP-Optimierungen erfolgten; andere OSA-Therapien (Operationen, Unterkieferprotrusionsschienen) waren nicht erlaubt – die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde damit nicht umgesetzt. HARMONY 2 schloss ausschließlich CPAP-Verweigerer ein und passte daher nicht zum Anwendungsgebiet (das eine Vorbehandlung voraussetzt). Die Patientenvertretung trug den Entwurf mit. --- ## TOP 8.1.2: Ixazomib – Neubewertung nach Fristablauf (multiples Myelom) (ab 09:45:00) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – unverändert zur Erstbewertung (einstimmig). **Begründung:** Grundlage war die randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie C16010 (Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason vs. Lenalidomid + Dexamethason). Für das Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied; auch in Morbidität (Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand), Lebensqualität und Nebenwirkungen ergaben sich keine relevanten Unterschiede. Die wissenschaftliche Datengrundlage war zu dünn für eine verlässliche Quantifizierung. --- ## TOP 8.1.4: Eravacyclin – Freistellung als Reserveantibiotikum (ab 12:39:00) **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für die Anerkennung als Reserveantibiotikum liegen vor; die Freistellung von der Nutzenbewertung wurde beschlossen (einstimmig). Der pharmazeutische Unternehmer wird zur Dossier-Vorlage aufgefordert, inklusive Regularien zur qualitätsgesicherten Anwendung (Dokumentation des Verbrauchs, strenge Limitationen des Verordnungsgeschehens), um den Reserveantibiotika-Status möglichst lange zu erhalten. --- ## TOP 8.1.5: Arzneimittelrichtlinie – Anpassungen aufgrund eines Hinweises des BMG (Setmelanotide, Anlage 2 „Lifestyle-Arzneimittel") (ab 14:13:00) **Entscheidung:** Anpassungen des Beschlusses vom 20. Januar beschlossen (einstimmig). Das BMG hatte bei der rechtsaufsichtlichen Prüfung der Änderung der Anlage 2 (Setmelanotide) Anpassungs- und Klarstellungsbedarfe gesehen, die mit dem konsentierten Beschluss nachgezogen werden. --- ## TOP 8.1.6: Umgang mit der BMG-Beanstandung der QS-Richtlinie KT-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (Personalvorgaben für Pflegefachkräfte) – strittig (ab 15:21:00) **Entscheidung:** Mit 7 Ja / 5 Nein / 1 Enthaltung wurde die Variante der GKV und der unparteiischen Mehrheit beschlossen: vorsorgliche, fristwahrende **Klageerhebung** gegen die Beanstandung sowie Umsetzung der Beanstandung wie bei der Kinderonkologierichtlinie – um den Streitgegenstand offenzuhalten. **Begründung der Mehrheit:** Bereits im Vorjahr getroffene Regelungen zum Einsatz von Pflegefachkräften mit Zusatzqualifikationen (u. a. Kinderonkologierichtlinie) wurden vom BMG beanstandet; darüber laufen Gespräche zwischen Geschäftsstelle, UA-Vorsitzender und BMG. Da die KT-Zellen-Richtlinie dieselben Personalvorgaben enthält und ebenfalls beanstandet wurde, wäre es inkonsequent, nur hier die Beanstandung bestandskräftig werden zu lassen. Hecken hatte die Klage bereits fristwahrend eingereicht (Fristablauf letzte Woche) – per elektronischem Anwaltspostfach, ohne bisherige Gerichtskosten – und kündigte für den Fall einer Niederlage heute deren Rücknahme ohne Anerkennung einer Rechtspflicht an. Im UA hatte sich zudem die KBV „aus Leistungserbringer-Solidarität" erstmals auf die GKV-Seite gestellt (5:5). **Gegenposition:** Die DKG wollte die Beanstandung komplett umsetzen – also alle Personalvorgaben und Nachschulungsbedarfe herausnehmen und zum alten Rechtszustand zurückkehren. Aus DKG-Sicht wurden zudem angemessene Übergangsfristen verlangt und angeregt, die Bundesanzeiger-Veröffentlichung bis nach der UA-Sitzung am 5. Mai zurückzustellen, damit passende Übergangsregelungen beschlossen und Einrichtungen informiert werden können. Hecken nahm dies zur Kenntnis; die Übergangsfristen sollen im nächsten UA beraten werden. Zusätzlich kritisierte Hecken, dass die DKG einem Brief an den MD nicht zugestimmt hatte, der Prüfungen für neue Einrichtungen ermöglichen sollte, die freiwillig die Voraussetzungen für KT-Zell-Leistungserbringung nachweisen wollen. **Zitate:** > „dass wir angemessene Regelungen treffen sollten, um die Übergangsfristen, die ja im Moment da noch drin stehen, die aber faktisch keine Übergangsfristen mehr wären, wenn jetzt heute der Beschluss gefasst wird und dann vielleicht nächste oder übernächste Woche veröffentlicht wird, dann sind alle Übergangsfristen schon abgelaufen" -- Herr Dr. Gast, DKG-Bank (23:28:00) > „so wie die Vorberatungen jetzt anlaufen, wäre ja für den 5. 5. im Plenum der Beschluss von passenden Übergangsregelungen zur Anlage 1 und 2 möglich" -- Herr Dr. Brenske, DKG-Bank (27:46:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Im Prinzip, ich bezeichne mal als Worst-Case-Variante. Sie können da faktisch überhaupt nicht arbeiten." -- Professor Hecken (15:21:00) > „Wir haben 26. Wir brauchen keine 30, wir brauchen keine 40." -- Professor Hecken (23:55:00) *(zur Zahl der KT-Zell-Zentren; neue Bewerber seien nicht nötig)* **Ausblick:** Die Gespräche mit dem BMG werden fortgeführt; scheitern sie, droht ein Klageverfahren. Die Übergangsfristen stehen auf der Tagesordnung des UA am 5. Mai. --- ## TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen – Änderung der Geschäftsordnung (Anlage 1, Bestimmung Stimmrechte) (ab 33:34:00) Für die Richtlinie nach § 44b SGB V (Personen mit Behinderung, die aus medizinischen Gründen eine Begleitung im Krankenhaus benötigen) erhalten DKG, KBV und KZBV ein Stimmrecht auf der Leistungserbringerseite. Konsentiert, einstimmig angenommen. --- ## TOP 8.3.2: Kinderrichtlinie – COVID-19: Verlängerung der befristeten Ausnahmeregelungen für die Untersuchungszeiträume U6 bis U9 – strittig (ab 34:22:00) **Entscheidung:** Die Verlängerungsvariante wurde mit 6 Ja / 7 Nein / 1 Enthaltung **abgelehnt** – damit kehrt der G-BA zum üblichen Untersuchungsturnus mit den regulären Toleranzgrenzen zurück (die aktuelle Toleranz läuft ohnehin noch bis 30. Juni). **Begründung der Mehrheit (u. a. GKV-Spitzenverband):** Die in der Richtlinie festgelegten Fristen und Toleranzzeiten sind fachlich begründet und dauerhaft verankert. Die Versorgung habe während Covid weitgehend weiterstattgefunden; die pandemiebedingte Sonderregelung dürfe nicht zum Normalzustand werden. **Gegenposition:** Die KBV (Dr. Hofmeister) verwies auf den Beschluss ihrer Vertreterversammlung und der Berufsverbände: Es gehe allein darum, im Einzelfall formale Auffälligkeiten (Meldewege) zu entschärfen – nicht darum, Untersuchungen zu ersetzen. Die Patientenvertretung (Dr. Dana) unterstützte die Verlängerung als Flexibilisierung und kündigte an, den G-BA ggf. mit einer Ergänzung der Untersuchungen zu befassen. **Zitate:** > „mir ist wichtig festzuhalten, auch öffentlich festzuhalten, dass die Versorgung stattgefunden hat und auch weiter stattfindet" -- Herr Dr. Hofmeister, KBV-Bank (38:05:00) > „wenn dann eine Frist gerissen wurde, ist es uns lieber, dass ein Kind im Turnus dann noch untersucht wird, als dass dann gesagt wird, es ist halt jetzt zu spät" -- Herr Dr. Dana, Patientenvertretung (42:55:00) > „Und dass der Ausnahmezustand zum Normalzustand wird." -- Herr Dr. Egga, GKV-Spitzenverband-Bank (44:31:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken zeigte sich von der Stellungnahme der Bundesärztekammer beeindruckt: > „irgendwann muss man auch Kollateralschäden abwägen gegen gutgemeinte Verlängerungen" -- Professor Hecken (34:22:00) Er verwies auf Entwicklungsrisiken bei 1- bis 5-Jährigen durch Pandemie-Zeit und auf seine historische Rolle beim Aufbau landesrechtlicher Nachverfolgungsverfahren: > „du kannst aber bis zur Einschulung das Kind möglicherweise im Heizungskeller unterernährt festhalten und da sagt man Elternrecht" -- Professor Hecken (39:16:00) **Ausblick:** Sollte die Rechtsaufsicht Bedenken haben, sei eine Wiederholung der Abstimmung bis zum 30. Juni möglich. --- ## TOP 8.3.3: Kinderrichtlinie – Erweitertes Neugeborenen-Screening (Mukoviszidose) und Literaturangaben (ab 48:10:00) Konsentierter Beschluss: Einbeziehung des Screenings auf Mukoviszidose in Anlage 1 sowie Korrektur einer Literaturangabe (Abbildung zum Kopfumfang). Die Patientenvertretung stimmte nach erneuter Prüfung der Literaturangabe zu; einstimmig angenommen. --- ## TOP 8.3.4: § 137h – 3D-Echtzeitvisualisierung zur Navigation bei endovaskulären Eingriffen an Aorta, Aorten-Seitenastgefäßen und peripheren Arterien (ab 50:33:00) **Entscheidung:** Kein Bewertungsverfahren nach § 137h, da es sich um kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept handelt (einstimmig). --- ## TOP 8.3.1: Erprobungsrichtlinie – von der Tagesordnung gestrichen (ab 50:38:00) Der Punkt wurde gestrichen. Hintergrund: Nach mehrfachem Eigentümer-/Rechteinhaberwechsel des ursprünglichen Antrags verfolgt die Geschäftsstelle seit vier Jahren die zuständigen Personen, deren Anschriften aufwendig ermittelt werden müssen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wie es nicht gehen darf, wie es aber gehen kann, wenn man das geltende Gesetz eben einfach so exekutiert, wie es angelegt ist" -- Professor Hecken (50:38:00) *(Beispiel für das „Elend" bei den Erprobungsrichtlinien; er regt eine gesetzliche „Entschlackung und Systematisierung" an.)* --- ## TOP 8.3.5: § 137h Bewertungsverfahren – Stenttrieber zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien (ab 53:18:00) **Entscheidung:** Auf Basis des beigefügten Berichts (Anlage 3) wird festgestellt, dass weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als belegt anzusehen sind; gleichzeitig werden ein Beratungsverfahren eingeleitet und der Unterausschuss Methodenbewertung beauftragt (einstimmig). Die Patientenvertretung stimmte zu, bezeichnete die Lage aber als bedauerlich: Es werden etwa 7–10 Patienten pro Jahr geschätzt; Erprobungsstudien könnten nur im nationalen Kontext durchgeführt werden, und ausgeprägte Patientenpräferenzen erschwerten Studien zusätzlich. --- ## TOP 8.3.6: Erprobungsrichtlinie § 137e – Fronokardiologie zum Ausschluss einer KHK (ab 57:09:00) **Entscheidung:** Aussetzung der Beratungen bis 30. Juni 2024 (einstimmig). Im Stellungnahmeverfahren war eine laufende Studie („Filterscat") mit ähnlicher/adäquater Fragestellung bekannt geworden; Studienabschluss laut Register im Juni 2023. Doppelarbeit soll vermieden und anschließend geprüft werden, ob weitere Evidenz benötigt wird. --- ## TOP 8.3.7: Erprobungsrichtlinie § 137e – Duodenale Thermoablation bei Typ-2-Diabetes (ab 58:39:00) **Entscheidung:** Aussetzung der Beratungen bis 31. Juli 2025 (einstimmig). Die laufende Studie Revita T2D (Registerabschluss: Januar 2025) ersetzt zwar nicht die mögliche Erprobungsstudie, liefert aber voraussichtlich Erkenntnisse bzw. Eckpunkte und Endpunkte, auf deren Basis später sachgerecht über eine Erprobung entschieden werden kann. --- ## TOP 8.4.1: Unterausschuss Bedarfsplanung – Anpassung der Verhältniszahl für Kinder- und Jugendpsychiater/-innen (ab 01:00:00) **Entscheidung:** Absenkung der Verhältniszahl um 10 % sowie redaktionelle Anpassungen (einstimmig; Länder stimmten per Mail vom Vorabend zu). Ziel ist ein Anreiz für Studierende, sich für dieses Fach zu entscheiden, um absehbare steigende Bedarfe abzubilden. Im Stellungnahmeverfahren begrüßt; die Bundespsychotherapeutenvereinigung anmerkend, dass dies auch für Psychotherapeuten gelten müsse – wurde zur Kenntnis genommen, betraf aber nicht diesen Beschluss. --- ## TOP 8.4.2: Unterausschuss Bedarfsplanung – Richtlinie zur Ersteinschätzung des medizinischen Versorgungsbedarfs von Hilfesuchenden bei Notfällen im Krankenhaus (§ 120 Abs. 3b SGB V): Einleitung Stellungnahmeverfahren (ab 01:02:31) **Entscheidung:** Einleitung des Stellungnahmeverfahrens samt Einräumung der Stellungnahmeberechte wurde einstimmig beschlossen. Die Länder hatten der Einleitung widersprochen (Warten auf die große Notfallreform; Koalitionsvertrag, geplante Rettungsdienst-Zuständigkeit des Bundes) – ihr Einwand wurde zur Kenntnis genommen. **Details:** Es gingen vier streitige, zu rund 80 % deckungsgleiche Beschlussentwürfe (KBV, Patientenvertretung, DKG, GKV-SV) ein, die – auf Bitte des Vorsitzenden – getrennt zur Stellungnahme gestellt werden. Drei Kernkonflikte: (1) Wie weit darf man sich auf automatisierte Ersteinschätzungsinstrumente verlassen – wann muss ärztlicher Beistand hinzukommen, bevor ein Patient als nicht behandlungsbedürftig entlassen wird? (haftungsrechtlich sei international Konsens, dass ein Arzt final prüft); (2) Welche Verantwortung trägt das Krankenhaus bei der Weitervermittlung (Terminservicestelle vs. eigene Zeitslots in Bereitschaftszeiten)? (3) Welche Zeiten umfasst der Sicherstellungsauftrag der KBV (Tageszeiten, Nächte, Wochenenden)? **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die seelenlose Maschine ohne Evidenz ersetzt hier den zugeneigten Doktor." -- Professor Hecken (01:02:31) > „weil ich vom Alter her langsam in die Situation komme, wo ich auch mal möglicherweise als Notfallpatient irgendwo behandelt werden möchte" -- Professor Hecken (01:02:31) *(sein persönliches Motiv, den gesetzlichen Auftrag nicht zu warten)* Er stellte klar, dass er einen gesetzlichen Auftrag so lange als solchen ansehe, solange er im Gesetz stehe. Eine Verzögerung liege nicht vor, da die Einräumung gewillkürter Stellungnahmerechte für Modellprojekt-Beteiligte ohnehin im nichtöffentlichen Teil beschlossen werden müsse. --- ## TOP 8.5.1: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung – Parodontitis-Richtlinie: Klarstellung zur Rundung der Sondierungstiefen (nach BMG-Beanstandung) (ab 01:21:00) **Entscheidung:** Nach einem vom BMG erzwungenen (schriftlichen) Stellungnahmeverfahren wurde die ursprünglich als redaktionell eingestufte Änderung erneut beschlossen (einstimmig): Umstellung auf kaufmännische Rundung der Sondierungstiefen (bis 0,4 ab-, ab 0,5 aufrunden). Die Stellungnehmer hatten die Regelung als „absolut sachgerecht und längst überfällig" bezeichnet und ihr Unverständnis über die erneute Befragung geäußert; die tragenden Gründe wurden ergänzt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken nahm die Verantwortung für das ursprüngliche Verfahren ohne Stellungnahmeverfahren ausdrücklich auf sich: > „Sie können das in das Buch der Negativtaten des Vorsitzenden aufnehmen" -- Professor Hecken (01:21:22) > „weil ich die Messung der Sondierungstiefe dadurch beeinflussen kann, dass ich vielleicht ein bisschen tiefer reindrücke, dann komme ich über die 0.5" -- Professor Hecken (01:21:22) *(zur „Scheingenauigkeit" der Messung)* --- ## TOP 8.6.1: Unterausschuss Qualitätssicherung – Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2021, Qualitätsbericht der Krankenhäuser (ab 01:41:00) Auf Basis einer angepassten Datensatzbeschreibung wird die QB-Richtlinie um einen Anhang ergänzt; Aktualisierungs- und Ergänzungsbericht für das Berichtsjahr 2021 beschlossen. Abstimmung im Verhältnis 5:5 (DKG stimmberechtigt); Patientenvertretung und Länder (Herr Langenberg, NRW) stimmten zu; einstimmig. --- ## TOP 8.6.2: Datengestützte einrichtungsübergreifende QS – Aktualisierung der Patienteninformation zum QS-Verfahren PCI (ab 01:52:00) Anpassung der Patienteninformation (Aufklärung über Datenverarbeitung und verarbeitende Stellen) vor dem Hintergrund der gemäß DeQS-Richtlinie ab 1. Juli 2022 beginnenden Patientenbefragungen im QS-Verfahren PCI. Grundlagen stammen von 2015 (Aktualisierung 2017). Einstimmig angenommen. --- ## TOP 8.6.3: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren – Veröffentlichung des Berichts 2020 (KBV) (ab 01:59:00) Der von der KBV vorgelegte Bericht für 2020 wird auf den G-BA-Internetseiten veröffentlicht; in Einzelbereichen gab es deutliche Steigerungen der Inanspruchnahme – das bezweckte Ergebnis. Nach kurzer Verwirrung über die Stimmrechte (KBV und DKG stimmten jeweils) wurde einstimmig beschlossen. --- ## TOP 8.6.4: QS-Richtlinie Dialyse – Abschlussbericht des BQS-Instituts zur Evaluation: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:04:00) Bericht wurde im UA beraten und zur Veröffentlichung freigegeben (5:5); einstimmig angenommen. --- ## TOP 8.6.5: QS-Richtlinie Bauchaortenaneurysma – Abschlussbericht des BQS-Instituts zur Evaluation: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:15:00) Freigabe zur Veröffentlichung beschlossen (5:5, DKG stimmberechtigt; KBV ohne Einwand); einstimmig. --- ## TOP 8.6.5 (Fortsetzung): QS-Richtlinie Früh- und Reifgeborene – Bericht zum Validierungsverfahren für das Erfassungsjahr 2019: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:18:00) Vom UA zur Veröffentlichung empfohlen; Patientenvertretung stimmt zu und gibt eine Kommentierung weiter; Länder stimmen zu; einstimmig (DKG stimmberechtigt). --- ## TOP 8.6.6: Unterausschuss Qualitätssicherung – Eckpunkte zur Weiterentwicklung der datengestützten gesetzlichen Qualitätssicherung („Eckpunktepapier") – stark strittig (ab 02:26:00) **Entscheidung:** Zuerst wurden die Ergänzungswünsche der Patientenvertretung abgestimmt: **0 Ja, alle dagegen – abgelehnt.** Anschließend wurde das von den Bänken konsentierte Eckpunktepapier im Verhältnis 5:2:2:1 **einstimmig angenommen**. Die Patientenvertretung gab folgendes Votum zu Protokoll: > „Wir finden es wichtig, dass es ein Aufbruch gibt. Das geben wir zu Protokoll als Votum." -- Frau Mühr, Patientenvertretung (03:25:39) **Begründung der Mehrheit (Bänke und Länder):** Ausgangspunkt war die kritische Selbstreflektion, ob jeder Indikator in jedem QS-Verfahren „auf ewige Zeiten" erhoben werden muss – ohne das Ziel belastbarer Outcome-Qualität aufzugeben. Das Papier enthalte neben der Verfahrenspflege viel weitergehende Überlegungen und insbesondere **kurzfristige Maßnahmen** (u. a. zwei, drei Pilotprojekte). Dr. Egger betonte, es gebe keine wesentlichen inhaltlichen Differenzen; Dr. Hofmeister (KBV): Das Warten auf den IQTIG-Bericht hindere nicht an eigenständigem parallelen Handeln. Dr. Gröninger und Herr Nobmann (KZBV) verwiesen auf die ausführlichen UA-Beratungen (jeder Punkt Anfang April diskutiert; Texte bereits seit Januar entwickelt) und wiesen den Vorwurf der „Kurzfristigkeit" zurück; Frau Mark habe mit Kompromissvorschlägen vieles konsentiert. Herr Langenberg (Länder): Der Beratungsverlauf sei konstruktiv gewesen, keine grundsätzlichen Punkte stünden mehr offen – deshalb heute beschließen. Auch das IQTIG (Professor Heidecke) stellte klar, dass es dem Aufbruch nicht im Wege stehe; die Juli-Aufträge seien nur Teilaufträge, das Methodenpapier (Veröffentlichung April) enthalte inzwischen konkrete Schritte zur Verfahrenspflege, und ab Q2 laufe die Überarbeitung der Verfahren. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Keine Fundamentalopposition, sondern Präzisierungs- und Klärungsbedarf. Man wolle heute nicht beschließen, sondern nochmals im Unterausschuss (oder bilateral/quadrilateral) zu einer echten Konsentierung kommen – ursprünglich war die Beratung im Mai-Plenum vorgesehen. Beim Begriff „Verfahrenspflege" forderte die Patientenvertretung den umfassenden Begriff (Prüfung von Indikatoren, Deckungseffekte, inhaltliche Anpassungen), nicht nur „vordringlich abschalten". Die Punkte 2–4 des Papiers würden vollumfänglich unterstützt. Zudem wurde der IQTIG-Generalauftrag von Juli 2021 (umfassende methodische Analyse, Bericht im Juli) als Argument genannt, den Auftrag nicht zu „doppeln". Dr. Danner bot für einen Passus (Seite 1 unten) einen Kompromissvorschlag an (stattdessen: „die Impulse aus der Verfahrenspflege sollen berücksichtigt werden") und erklärte, die übrigen Punkte könnten von den entscheidungsberechtigten Bänken wohl mitgetragen werden – die Bänke blieben jedoch bei ihrer Position aus dem Unterausschuss. **Zitate:** > „der Vorschlag für den Unterausschuss, der ist uns 48 Stunden vor dem Unterausschuss als Kompromisspapier des Vorsitzenden vorgelegt worden" -- Frau Mühr, Patientenvertretung (04:37:17) *(man habe die UA-Beratung deshalb unter Gremienvorbehalt stellen müssen)* > „Deswegen finden wir es überhaupt nicht adäquat, hier jetzt mal eben in eine Blockabstimmung zu gehen, sondern sich dann schon in die fachlichen Dinge hineinzubegeben" -- Herr Dr. Danner, Patientenvertretung (02:59:00) > „wir diskutieren hier über Formulierungsfragen" -- Herr Dr. Egger, GKV-Spitzenverband-Bank (05:05:05) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken reagierte sichtlich emotional und enttäuscht: > „Die große Hektik besteht darin, dass im November Beratungen aufgenommen worden sind, und wir haben heute, wenn ich richtig informiert bin, den 21. April. Das ist die große Hektik." -- Professor Hecken (04:15:15) > „Jetzt haben wir hier ein Papier, das besteht aus Absichtserklärungen. Da kriegt keiner den Kopf abgemacht." -- Professor Hecken (07:10:51) > „dann werde ich für die verbleibende Amtszeit keinen weiteren Aufbruch mehr wagen" -- Professor Hecken (07:10:51) *(falls schon dieser erste Schritt an „Wortglaubereien" scheitere; das Papier solle ein „Signal des Aufbruches" sein – „wir sabbeln nicht noch 15 Jahre …, sondern machen mal drei Piloten")* **Ausblick:** Herr Dr. Gast beantragte die Einrichtung einer Arbeitsgruppe zur Begleitung des weiteren Auftrags (Bänkesprecher-Runden allein seien nicht adäquat). Frau Mark (UA-Vorsitzende) sagte zu, dass in der nächsten UA-Sitzung über die Struktur beraten wird; die konkrete Beauftragung (kurzfristige Maßnahmen) laufe ordnungsgemäß weiter. Hecken nahm den Antrag zu Protokoll und sprach sich persönlich für eine eigene AG aus; beschlossen wird darüber im nächsten UA. --- ## TOP 8.6.6: Antrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft – Verlängerung von COVID-Ausnahmen (Mindestanforderungen Pflegepersonal; Prüfungen durch den Medizinischen Dienst) – strittig (ab 05:26:00) **Entscheidung:** Getrennte Abstimmung: Die **Aussetzung der Personalvorgaben bis 30.06. (rückwirkend ab 1. April)** wurde mit 7 Ja / 0 Nein / 5 Enthaltungen angenommen. Die **Aussetzung der MD-Prüfungen bis 30.06. (Ziffer 6)** wurde mit 7 Ja / 6 Nein **knapp angenommen** (dafür u. a. DKG-Seite und Länder; dagegen GKV-Seite und Patientenvertretung). **Begründung der Antragsteller (DKG, Dr. Gast; Herr Kröning):** Massive Personalausfälle durch Covid: Zwei Umfragen mit fast 400 Krankenhäusern (Januar/März) zeigten Personalausfälle, die überwiegend mehr als 20 % über Vorjahreswerten (prä-pandemisch) liegen; im Januar konnten ca. 50 % der gemeldeten Standorte nicht im vollen Umfang versorgen, im März fast 75 %. Die Ausnahmen knüpfen an die Instrumente des Corona-Rettungsschirms an (COVID-Versorgungszuschlag läuft bis Mitte des Jahres). MD-Prüfungen könnten nachgeholt werden (auch rückwirkend). Kröning: Bei den Prüfungen sei medizinisches Personal umfangreich involviert (Stationen werden begangen, Dienstpläne geprüft) – genau dieses Personal fehle; zudem gelte: „Elektiv ist nicht gleich elektiv". Die DKG sicherte zu, Mitte des Jahres keine neuen Gründe für eine weitere Verlängerung anzuführen. **Gegenposition (GKV-Spitzenverband, Patientenvertretung):** Dr. Egger: Mindestanforderungen seien nur durch eine Notlage begründbar; die Regelungen beträfen überwiegend elektive Eingriffe – hier sei die Abwägung möglich, aber der niedrigeren Auslastung stehe ein reduzierter Krankenstand gegenüber; finanzielle Ausgleichsmechanismen existierten (Ausgleichszahlungen seien an Ostermontag ausgelaufen). Er hätte sich strukturierte Nutzung der Hotspot-Regelung durch die Länder gewünscht. **Kein Verständnis** habe er für die Aussetzung der MD-Prüfungen: Es gehe um Strukturqualitätsprüfungen (auch Psychiatrie, Bereiche mit wenig Covid-Bezug), Ansprechpartner sei die Verwaltung, nicht das medizinische Personal; die Folgen seien gravierend (gesamte Planung der Stichprobenprüfungen für das Jahr wäre dahin), und er kündigte für diesen Fall Folgeänderungen an. Frau Dr. Pfeifer fand die Personal-Aussetzung „grundsätzlich falsch", verweigerte sich aber nicht; die MD-Aussetzung sei nicht akzeptabel – das Vertrauensargument führe ad absurdum, und „nächstes Quartal kommt wieder irgendein Argument". Frau Haufe (unparteiisch, Versichertenseite) zeigte sich befremdet: Operationen fänden nicht wegen MD-Prüfungen nicht statt; Dokumentationspflichten blieben bestehen; gerade wenn Risiken bestünden, seien Prüfungen nötig. Herr Dr. Danner (Patientenvertretung): Bei den Personalanforderungen zustimmungsfähig „mit Bedenken", bei den MD-Prüfungen aus Patientensicht dagegen (auch der MD habe Personalengpässe). **Zitate:** > „Wir machen die Kontrollen aber nicht, weil wir die Krankenhäuser ärgern wollen, sondern weil wir die Patienten schützen wollen." -- Frau Dr. Pfeifer, GKV-Spitzenverband-Bank (03:21:05) > „Elektiv ist nicht gleich elektiv. Ein Krebspatient, der Angst hat, metastasierende Vorgänge zu erleben, der ist nicht mehr rein elektiv, der muss schnell und zügig operiert werden" -- Herr Kröning, DKG-Bank (03:13:58) > „wegen der MD-Prüfungen müssen keine Patiententermine abgesagt werden und Kinder nach Hause geschickt werden. Das stimmt nicht." -- Herr Dr. Egger, GKV-Spitzenverband-Bank (03:44:40) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken plädierte für ein Signal an die überlasteten Intensivpflegekräfte und grenzte die Entscheidung klar ein: > „Die brauchen vielleicht auch einfach mal ein paar Wochen, um Luft zu holen, damit sich der Zustand so in den nächsten drei Monaten ein bisschen normalisiert." -- Professor Hecken (02:44:03) > „dass wenn Ende Juni jemand kommt und sagt, wir müssen jetzt wieder verlängern, da schon sehr sehr gute und andere Argumente auf dem Tisch des Hauses liegen müssten" -- Professor Hecken (02:44:03) Er verwies darauf, dass die MDQK-Richtlinie (2016/17) faktisch nie flächendeckend überprüft wurde, OPS- und Wirtschaftlichkeitsprüfungen weiterliefen, die Hälfte der Notfallkrankenhäuser bereits überprüft sei und rückwirkende Prüfungen möglich blieben – „es ist nicht so, dass uns da jetzt Erkenntnis verloren geht". Das frühere Argument der nicht erfüllten Personaluntergrenzen sei durch die schriftliche BMG-Bestätigung entfallen. **Ausblick:** Die informell übermittelten redaktionellen Änderungen (Dr. Egger) sollen im UA/einer AG geprüft werden; die zwingenden **Folgeänderungen** (u. a. Wiederherstellung rückwirkender Prüfzeiträume) sollen am **5. Mai im nächsten Plenum** nachgezogen werden. --- ## TOP 8.7.1: Unterausschuss ASV – Bericht an das BMG zur Qualität, Inanspruchnahme und Wirtschaftlichkeit der ASV (Tumoren der Lunge und des Thorax) (ab 05:59:00) **Entscheidung:** Zweiteiliger Beschluss (einstimmig; Länder ohne Beteiligungsrecht): (1) Billigung des erarbeiteten Berichts zur Weiterleitung ans BMG; (2) Übertragung der Finalisierung und Übermittlung auf den UA ASV, da das BMG zeitnahe Daten benötigt und der Weg übers Plenum zu lange dauert. Inhaltlich: gemischtes Bild – es kommt Fahrt auf, aber es gibt noch Steigerungspotenzial. --- ## TOP 8.8.1: Beauftragung des IQWiG – Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP Depression (ab 03:00:00) **Entscheidung:** Beauftragung des IQWiG beschlossen (einstimmig; Länder ohne Beteiligungsrecht). Der einvernehmliche Beschlussvorschlag war vorab mit dem IQWiG beraten und abgestimmt. Die Patientenvertretung stimmte zu „und hofft, dass das DMP auf die Beine kommt". **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „nach der Diskussion um die Umbenennung des Unterausschusses Psychotherapie, ob man hier nicht möglicherweise dann die Stimmrechte vertauscht hätte" -- Professor Hecken (03:00:49) *(er war kurz „schockiert", bestätigte aber: es gehe hier um das DMP)* ## Tagesordnungspunkte - TOP 8: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung gemäß § 9 Abs. 1 der Geschäftsordnung - TOP 8.1.1: Pitolisant – Nutzenbewertung - TOP 8.1.2: Ixazomib – Neubewertung nach Fristablauf (multiples Myelom) - TOP 8.1.3: Änderung der Schutzimpfungsrichtlinie (Umsetzung der STIKO-Empfehlung COVID-19) – Absetzung des Punktes - TOP 8.1.4: Eravacyclin – Freistellung als Reserveantibiotikum - TOP 8.1.5: Arzneimittelrichtlinie – Anpassungen aufgrund eines Hinweises des BMG (Setmelanotide, Anlage 2 „Lifestyle-Arzneimittel") - TOP 8.1.6: Umgang mit der BMG-Beanstandung der QS-Richtlinie KT-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (Personalvorgaben für Pflegefachkräfte) – strittig - TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen – Änderung der Geschäftsordnung (Anlage 1, Bestimmung Stimmrechte) - TOP 8.3.1: Erprobungsrichtlinie – von der Tagesordnung gestrichen - TOP 8.3.2: Kinderrichtlinie – COVID-19: Verlängerung der befristeten Ausnahmeregelungen für die Untersuchungszeiträume U6 bis U9 – strittig - TOP 8.3.3: Kinderrichtlinie – Erweitertes Neugeborenen-Screening (Mukoviszidose) und Literaturangaben - TOP 8.3.4: § 137h – 3D-Echtzeitvisualisierung zur Navigation bei endovaskulären Eingriffen an Aorta, Aorten-Seitenastgefäßen und peripheren Arterien - TOP 8.3.5: § 137h Bewertungsverfahren – Stenttrieber zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien - TOP 8.3.6: Erprobungsrichtlinie § 137e – Fronokardiologie zum Ausschluss einer KHK - TOP 8.3.7: Erprobungsrichtlinie § 137e – Duodenale Thermoablation bei Typ-2-Diabetes - TOP 8.4.1: Unterausschuss Bedarfsplanung – Anpassung der Verhältniszahl für Kinder- und Jugendpsychiater/-innen - TOP 8.4.2: Unterausschuss Bedarfsplanung – Richtlinie zur Ersteinschätzung des medizinischen Versorgungsbedarfs von Hilfesuchenden bei Notfällen im Krankenhaus (§ 120 Abs. 3b SGB V): Einleitung Stellungnahmeverfahren - TOP 8.5.1: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung – Parodontitis-Richtlinie: Klarstellung zur Rundung der Sondierungstiefen (nach BMG-Beanstandung) - TOP 8.6: 5 (Fortsetzung): QS-Richtlinie Früh- und Reifgeborene – Bericht zum Validierungsverfahren für das Erfassungsjahr 2019: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.6.1: Unterausschuss Qualitätssicherung – Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2021, Qualitätsbericht der Krankenhäuser - TOP 8.6.2: Datengestützte einrichtungsübergreifende QS – Aktualisierung der Patienteninformation zum QS-Verfahren PCI - TOP 8.6.3: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren – Veröffentlichung des Berichts 2020 (KBV) - TOP 8.6.4: QS-Richtlinie Dialyse – Abschlussbericht des BQS-Instituts zur Evaluation: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.6.5: QS-Richtlinie Bauchaortenaneurysma – Abschlussbericht des BQS-Instituts zur Evaluation: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.6.6: Antrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft – Verlängerung von COVID-Ausnahmen (Mindestanforderungen Pflegepersonal; Prüfungen durch den Medizinischen Dienst) – strittig - TOP 8.7.1: Unterausschuss ASV – Bericht an das BMG zur Qualität, Inanspruchnahme und Wirtschaftlichkeit der ASV (Tumoren der Lunge und des Thorax) - TOP 8.8.1: Beauftragung des IQWiG – Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP Depression --- # 2022-04-07 – 91. Öffentliche Sitzung (07.04.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Teilnehmenden der 91. Sitzung im Hybridformat – die Stimmführer der Bänke vor Ort, die übrigen Mitglieder per Video sowie Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Kolleginnen und Kollegen und die Geschäftsstelle. Er stellte die Beschlussfähigkeit fest; die entsprechenden Stimmrechtsübertragungen liegen vor. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung und die fristgerechte Einstellung aller Unterlagen wurden festgestellt. Hinweis: Es handelt sich um Unterlagen aus dem Unterausschuss Arzneimittel mit verkürzter Zuleitungsfrist. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung vor. Ohne Aussprache genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerinnen und Zuhörer des Livestreams wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:30) Auf der Tagesordnung standen ausschließlich Beratungsgegenstände aus dem Unterausschuss Arzneimittel. ## TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:30) Drei Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V wurden beraten und beschlussfasst; zwei davon einstimmig, eines kontrovers. ## TOP 6.1.1: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir – neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre (ab 00:01:43) - **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen der Dreierkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) ist nicht belegt. Einstimmig beschlossen – der Beschlussvorschlag lag bereits einvernehmlich mit Zustimmung der Patientenvertretung aus dem Unterausschuss vor. - **Begründung:** Für die Behandlung von Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre, mindestens 30 kg) wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht vergleichenden Studie G-367-11-75 vorgelegt. Diese Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleichs nicht geeignet, einen Zusatznutzen abzuleiten. Zudem liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie unter den jeweiligen ZVT (Ledipasvir/Sofosbuvir für die Genotypen 1, 4, 5 und 6; Glecaprevir/Pibrentasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir für die übrigen Genotypen). - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies darauf hin, dass das neue Anwendungsgebiet die bisherige Bewertung nur in Teilen ersetzt und die Veränderungen marginal sind. Das G-BA habe den Beschluss zum Anlass genommen, die ZVT zu aktualisieren: > „wir haben diesen Nutzenbewertungsbeschluss zum Anlass genommen, um bei der Behandlung der Hepatitis C Virusinfektion auch die zweckmäßige Vergleichstherapie zu aktualisieren“ -- Professor Hecken (00:02:10). Den fehlenden Zusatznutzen relativierte er: > „wenn es jetzt hier keinen Zusatznutzen gibt, ist es auch kein Unwerturteil“ -- Professor Hecken (00:03:30), da die ZVT bereits sehr potent sei. - **Abstimmung:** GKV, KBV, DKG, unparteiische Mitglieder und Patientenvertretung stimmten zu – einstimmig. ## TOP 6.1.2: Albutrepenonacog alfa – erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze (ab 00:05:19) - **Entscheidung:** Kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Faktor-IX-Präparate). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der ZVT vor; die vorgelegten Analysen sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen abzuleiten. - **Weitere Details:** Einsatz zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel), Anwendung in allen Altersgruppen. Jahrestherapiekosten je nach Körpergewicht: Erwachsene ca. 360.000–550.000 Euro, Jugendliche ca. 270.000–400.000 Euro. - **Patientenvertretung:** Frau Teupen kündigte Zustimmung an, verwies aber auf die Diskussion der themenbezogenen Patientenvertretung, die in der verringerten Applikationsfrequenz einen natürlichen Vorteil sieht; man hoffe auf bessere Daten. Professor Hecken nahm zu Protokoll, dass das abweichende Votum der themenbezogenen Patientenvertretung im Unterausschuss ausdrücklich protokolliert wurde, die Patientenvertretung als solche sich jedoch dem Votum des Unterausschusses angeschlossen hat. ## TOP 6.1.3: Erdnussprotein (entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen) (ab 00:08:02) - **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen bei Kindern und Jugendlichen (4 bis 17 Jahre, Fortführung ab 18 Jahren) mit bestätigter Erdnussallergie ist **nicht belegt**. Dem ging eine kontrovers geführte Abstimmung über zwei divergierende Beschlussentwürfe voraus; ein konsentierter Entwurf aus dem Unterausschuss lag nicht vor. - **Ausgangskontroverse:** Der GKV-SV-Entwurf sah einen nicht belegten Zusatznutzen vor, der Entwurf von KBV, DKG und Patientenvertretung einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Kernfrage war laut Vorsitzenden die Übertragbarkeit des Zulassungsstudien-Settings auf den Versorgungsalltag: In der Zulassungsstudie zeigte sich unter streng kontrollierten Bedingungen ein leichter Vorteil – offen blieb jedoch, ob Patienten das Erdnussprotein auch in Alltagssituationen tolerieren. Nach Auffassung des GKV-SV ist eine abschließende Risikoabschätzung daher nicht möglich; auch sei unklar, ob allergische Reaktionen nach versehentlichem Kontakt mit Erdnussspuren trotz Einnahme auftreten oder abgeschwächt sind. Weiterer Streitpunkt: Es gibt keine Studiendaten zur Lebensqualität – wichtig, um zu bewerten, ob sich die Dauertherapie mit täglicher Einnahme (mit möglichen Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Juckreiz im Mundraum, Engegefühl im Hals) insgesamt eher nachteilig auswirkt. Professor Hecken betonte, die Nebenwirkungen seien als typische allergische Reaktionen erklärbar; entscheidend sei der Schweregrad. Es handele sich um eine Frage der Evidenzeinschätzung, die man nicht eskalativ diskutieren müsse. - **Begründung der Mehrheit (GKV-Position):** Da die Übertragbarkeit in den Alltag nicht gezeigt ist, reicht die Evidenz für einen belegten oder anzunehmenden Zusatznutzen nicht aus. - **Gegenposition (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Wegen der Schwere der Erkrankung ist bereits eine minimale Abschwächung möglicher Reaktionen und eine Erhöhung der Toleranzschwelle als patientenrelevanter Vorteil einzustufen. Eine Aussprache wurde im Plenum nicht requested; die Positionen wurden vom Vorsitzenden vorab dargestellt. - **Abstimmung (in zwei Schritten):** Zunächst wurde der Entwurf „nicht quantifizierbarer Zusatznutzen“ abgestimmt: GKV dagegen, KBV dafür, DKG dafür, Frau Dr. Leegemann dagegen, Frau Mark dafür, Professor Hecken dagegen – damit abgelehnt, die unparteiischen Mitglieder waren gespalten. In der „Gegenprobe“ zum Entwurf „Zusatznutzen nicht belegt“ stimmten GKV, Frau Dr. Leegemann und Professor Hecken dafür; KBV, DKG und Frau Mark dagegen – damit wurde dieser Beschluss gefasst. Die Patientenvertretung erklärte, gegen dieses Ergebnis zu sein. - **Zitate:** > „Ja, wir bleiben dabei, wir sind sich ja nicht bei der Position der KBV und DKG und sehen hier das eben eher in dem Anhaltspunkt für die quantifizierbar verordnet als in keinem Zusatznutzen.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:14:48) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken räumte ein, das Thema anfänglich unterschätzt zu haben, und skizzierte die Dramatik der Erkrankung: > „Erdnussallergie ist eine der schlimmsten Lebensmittelallergien, die es so geben kann.“ -- Professor Hecken (00:08:10). > „Kind geht in Kindergarten irgendwo, da muss ja nur einer eine Chipstüte vorbeitragen, dann, das ist ernst gemeint.“ -- Professor Hecken (00:16:10). Er würdigte die Debatte als fair und lobte das Engagement der KBV: > „Ich sag das an die Adresse jetzt ausdrücklich der KBV, die da ja auch sehr gekämpft hatte und die sich auch sehr gut vorbereitet und sehr eingesetzt hatte.“ -- Professor Hecken (00:16:45). - **Ausblick:** Kein förmliches Folgeverfahren beschlossen. Professor Hecken äußerte lediglich die vage Hoffnung auf künftige breitere Evidenz: > „Vielleicht gibt’s da irgendwann ja mal weitergehende Evidenz und dann kann man da noch mal drüber sprechen.“ -- Professor Hecken (00:15:55). --- **Abschluss:** Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken verabschiedete die zugeschalteten Zuhörerinnen und Zuhörer. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir – neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre - TOP 6.1.2: Albutrepenonacog alfa – erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze - TOP 6.1.3: Erdnussprotein (entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen) --- # 2022-03-18 – 90. Öffentliche Sitzung (18.03.2022) Gremien: Arzneimittel, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung, ASV, AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung, Veranlasste Leistungen, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:02) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die Ländervertreter, Gäste und die Geschäftsstelle. Er stellte die **Beschlussfähigkeit** fest (im Vorlauf überprüft). ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:03:30) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Beratungsunterlagen (insbesondere zu COVID-Themen) wurden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratungen gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:00) Die Tagesordnung wurde wie übermittelt genehmigt. Professor Heckens ironischer Vorschlag einer „Verkürzung“ fand keine Unterstützung. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:04:20) Die Öffentlichkeit wurde festgestellt; der Livestream lief für Zuhörerinnen und Zuhörer. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:04:40) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren von der Geschäftsführung geprüft; der Punkt gilt damit als erledigt. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Januar 2022 (ab 00:04:08) Es lagen zwei Änderungsbegehren vor (KBV vom 11.02. und Patientenvertretung vom 17.02.), beide betreffend TOP 8.4.1 der Januarsitzung. Professor Hecken hielt beide für „in der Sache richtig und nachvollziehbar“. Die Niederschrift wurde ohne Widerspruch genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Laut Tagesordnung nicht besetzt; kein Beratungsgegenstand. --- # TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:22) ## TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:05:32) ### TOP 8.1.1: Dolutegravir (Beschluss über Befristung) (ab 00:05:40) - **Entscheidung:** Verlängerung der Befristung des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Dolutegravir (HIV-1-Infektion bei Kindern ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre) vom 1. April 2022 auf den **1. Januar 2023** – einstimmig. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat plausibel dargelegt, dass Probleme beim Zugriff auf Studiendaten bestehen, die nicht in seinem unmittelbaren Verantwortungsbereich liegen. Die Bemühungen zur Abstellung laufen; nach Zugriff soll das Dossier erstellt werden. Die Patientenvertretung hatte zugestimmt. ### TOP 8.1.2: Vosoritid (ab 00:07:35) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung derzeit nicht zulässt – beschlossen **gegen das Votum der Patientenvertretung**. (Orphan-Drug zur Achondroplasie ab 2 Jahren; Jahrestherapiekosten rund 325.000 €.) - **Begründung:** Gestützt auf die placebokontrollierte Studie 301 und die Extensionsstudie 302: statistisch signifikanter Vorteil beim Endpunkt Körpergröße, keine Unterschiede bei Lebensqualität, Nachteil bei Überempfindlichkeit, insgesamt keine relevanten Nebenwirkungsunterschiede. Die Extensionsstudie erlaubt nur Baseline-Vergleiche; für Kinder von 2 bis 5 Jahren fehlen Daten; unsicher ist die Übertragbarkeit sowie die Dauerhaftigkeit des Effekts. - **Gegenposition:** Die Patientenvertretung (Herr Hinrich) hätte eine Quantifizierung („Anhaltspunkt gering“) für möglich gehalten und verwies auf den signifikanten Vorteil bei der Wachstumsgeschwindigkeit sowie die Patientenrelevanz des Endpunkts Proportionen, dessen fehlende Signifikanz vermutlich an der Studiendauer liegt. Dieses Votum wurde von allen übrigen Bänken abgelehnt; anschließend wurde der Beschluss einstimmig (mit Gegenstimme der Patientenvertretung) gefasst. - **Zitate:** > „Wir hatten eine Quantifizierung für möglich. Beim Argument, dass man halt eben den Vorteil, den statistisch signifikanten Vorteil bei der Wachstumsgeschwindigkeit sieht.“ -- Herr Hinrich, Patientenvertretung (00:11:28) ### TOP 8.1.3: Solriamfetol (ab 00:13:58) - **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – einstimmig. - **Begründung:** Die vorgelegte RCT (14003) ist mit zwölf Wochen zu kurz, um Langzeiteffekte und spät auftretende unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Das Dosierungsverfahren entsprach nicht der Zulassung (feste Dosierungen statt individueller Titration), sodass Über- oder Unterversorgung nicht ausgeschlossen sind. Zudem bestehen Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie; die Extensionsstudie 14005 blieb wegen fehlenden Vergleichsarms unberücksichtigt. ### TOP 8.1.4: Dapagliflozin (Aufhebung der Beschlüsse vom 17.10.2019 und 26.11.2019) (ab 00:17:01) - **Entscheidung:** Aufhebung beider Beschlüsse – einstimmig. - **Begründung:** Nach dem Teilwiderruf der Zulassung (5 mg, Typ-1-Diabetes) sind die Nutzenbewertungsbeschlüsse gegenstandslos geworden. Formaler Bereinigungsbeschluss, einvernehmlich im Unterausschuss. ### TOP 8.1.5: Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet, PNH, pädiatrische Patienten) (ab 00:18:12) - **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** – sowohl für pädiatrische Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (Gruppe A) als auch für klinisch stabile Patienten unter Eculizumab (Gruppe B) – einstimmig. - **Begründung:** Keine direkt vergleichenden Studien; die beiden einarmigen Studien (ALXN1210-PNH-304 bzw. M07005 mit Eculizumab) wurden nur deskriptiv gegenübergestellt. Die zwölfwöchige Behandlungsdauer ist angesichts des chronischen Charakters zu kurz; zudem gehören sämtliche Patienten der M07005-Studie zu Gruppe A, sodass für Gruppe B keinerlei vergleichende Daten vorliegen. ### TOP 8.1.6: Lumacaftor/Ivacaftor (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:21:33) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (zystische Fibrose, Kinder 2–5 Jahre, homozygot F508del) – einstimmig. - **Begründung:** In der Phase-3-Studie 121 signifikanter Vorteil beim BMI-z-Score, dessen Ausmaß nicht abschließend beurteilt werden kann; keine signifikanten Unterschiede bei Exazerbationen, Hospitalisierungen und LCI; keine Lebensqualitätsdaten; keine Nebenwirkungsunterschiede. Ergänzende Studien ohne Kontrollgruppe wurden nicht berücksichtigt; aufgrund der limitierenden Evidenz und verbleibender Unsicherheiten nur ein Anhaltspunkt. ### TOP 8.1.7: Daratumumab (Neubewertung § 14 VerfO; Multiples Myelom) (ab 00:24:29) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** (Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom ohne Eignung für autologe Stammzelltransplantation; Jahrestherapiekosten ca. 180.000 €) – einstimmig. - **Begründung:** Dritter Datenschnitt der offenen RCT: statistisch signifikanter Überlebensvorteil, als deutliche Verbesserung bewertet; ferner Vorteile bei Schmerz, Dyspnoe sowie körperlichen und sozialen Funktionen; Nachteil bei den Nebenwirkungen. Wegen fehlender Verblindung und unvollständiger Messungen ist die Verzerrung (außer bei Mortalität und schweren UE) hoch. Da die Gesamtpopulation auch für eine allogene Transplantation geeignete Patienten enthält, bleibt es trotz beträchtlicher Effekte beim Anhaltspunkt. ### TOP 8.1.8: Vandetanib (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:27:53) - **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** (medulläres Schilddrüsenkarzinom) – einstimmig. - **Begründung:** Die zur Erfüllung der Befristungsauflagen vorgelegte, von der EMA geforderte nicht interventionelle PASS-Studie (D4200C00104) enthält keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist damit für die Zusatznutzenbewertung nicht geeignet. ### TOP 8.1.9: Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel): Melatonin (ab 00:29:47) - **Entscheidung:** Aufnahme von Melatonin (Kurzzeitbehandlung des Jetlags) in den Verordnungsausschluss der Anlage II – einstimmig. - **Begründung:** Der Wirkstoff ist der persönlichen Lebensführung (Jetlag, beruflich oder privat veranlasst) zuzuordnen und unterfällt damit § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V. ### TOP 8.1.10: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Regelung des Anspruchs auf Arzneimittel zur Tabakentwöhnung nach § 34 Abs. 2 SGB V (ab 00:31:03) - **Entscheidung:** Förmliche Einleitung des Beratungsverfahrens – einstimmig, unstreitig. Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmte zu und bat, das Verfahren „sehr offen“ zu halten. ### TOP 8.1.11: Beauftragung des IQWiG: Nutzenbewertung von Bupropion, Cytisin, Nicotin und Vareniclin (ab 00:32:15) - **Entscheidung:** Die **Beauftragung** des IQWiG wurde einstimmig beschlossen; die **Auftragskonkretisierung** wurde in der Fassung der Bänke **gegen das Votum der Patientenvertretung** beschlossen. - **Streitpunkt:** Die Patientenvertretung wollte den Begriff „schwere Tabakabhängigkeit“ streichen und den verbindlichen Verweis auf den Fagerström-Toleranz-Fragebogen herausnehmen. Sie verwies auf sehr unterschiedliche Definitionen schwerer Tabakabhängigkeit (u.a. WHO: 20 Zigaretten/Tag) und sorgte sich, dass eine strenge Definition relevante Studiendaten ausschließen könnte; der Fragebogen sei eher ein Versorgungsinstrument. Professor Hecken und die Bänke hielten dem entgegen, dass der gesetzliche Auftrag ausdrücklich auf die schwere Tabakabhängigkeit begrenzt ist und der Fragebogen ein geeignetes Messinstrument sei. In zwei Abstimmungen wurde zunächst die Beauftragung einstimmig, sodann die Auftragskonkretisierung gegen die Patientenvertretung beschlossen. - **Zitate:** > „Es gibt aber sehr unterschiedliche Definitionen, die WHO definiert 20 Zigaretten am Tag. Wir möchten eigentlich nur breit sehen, was es für Studien gibt.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:34:55) ### TOP 8.1.12: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Posaconazol, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:38:18) - **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens – einstimmig; einvernehmliche Empfehlung des Unterausschusses. ### TOP 8.1.13: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Methocarbamol, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:39:12) - **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe – einstimmig; einvernehmlicher Beschlussvorschlag. ### TOP 8.1.14: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen Januar 2022 (ab 00:39:55) - **Entscheidung:** Umsetzung der jährlichen STIKO-Empfehlungen (Epidemiologisches Bulletin Nr. 4/2022) einschließlich Änderungen des § 8 und der Anlagen 2 und 3 per konzentriertem Beschlussentwurf – von allen abstimmbaren Bänken getragen (Abstimmung im Verhältnis 5:5; nach einer kurzen Verständnisfrage zum Abstimmungsmodus erfolgte die beschlussfähige Abstimmung). ### TOP 8.1.15: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der SI-RL: STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung (ab 00:41:04) - **Entscheidung:** Einleitung des Stellungnahmeverfahrens **mehrheitlich beschlossen; die KBV stimmte dagegen**. - **Begründung der Mehrheit:** Vorsorge für den Fall, dass das BMG die zum 31.05.2022 befristete Coronavirus-Impfverordnung nicht verlängert. Problem: Die SI-RL ist strikt an den Zulassungsstatus gebunden, während die STIKO in Grenzbereichen (Kinder, Ältere) teilweise über Zulassungen hinaus empfiehlt – dies könnte zu Abbildungslücken, Irritationen, Mehraufwand bei den Vertragsärzten und haftungsrechtlichen Fragen führen. Das Stellungnahmeverfahren findet nur mit der Bundesärztekammer statt; Signale aus dem BMG (u.a. Gespräch Heckens mit der parlamentarischen Staatssekretärin) deuten auf eine wahrscheinliche Verlängerung, die jedoch nicht garantiert ist. - **Gegenposition:** Die KBV (Herr Kredel) betonte, dass niemand die Impfquote infrage stelle, fürchtete jedoch Irritationen in den Praxen, ungeklärte Fragen bei Indikationen/Zulassungen und logistische Probleme (Verteilung über Bundeswehrzentren, Großgebinde). Sie wollte mit der Einleitung kein falsches Signal setzen und setzt auf eine kurzfristige Verlängerung durch das BMG. Auch Patientenvertretung (Frau Teupen) und GKV-SV sympathisierten mit dem Wartepfad; die GKV-SV (Frau Dr. Pfeifer) appellierte unter Verweis auf die Impfpflichtdebatte dringend an die Bundesregierung, die Impfverordnung zu verlängern, und sah den Beschluss lediglich als „höchst vorsorgliche Maßnahme“. Professor Hecken stimmte für die Einleitung aus Risikovorsorge und verwies auf die inkonsequent schnelle Verlängerung der Lieferengpassregelungen bei der Grippeimpfung. - **Zitate:** > „Diese Änderung würde zu einer Irritation gerade bei den in den Praxen, bei den Ärzten führen.“ -- Herr Kredel, KBV (00:47:43) > „Wir sind sehr für eine Verlängerung der Impfverordnung und sehen diesen Beschluss als höchst vorsorgliche Maßnahme nur an.“ -- Frau Dr. Pfeifer, GKV-SV (00:49:18) - **Ausblick:** Alle Bänke sind – trotz des Dissenses – vereint in der Hoffnung, dass die Bundesregierung die Corona-Impfverordnung verlängert; in diesem Fall würde das Verfahren möglicherweise obsolet. --- ## TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 00:53:50) ### TOP 8.2.1: Zentrums-Regelungen: Erbringung telemedizinischer Leistungen (ab 00:53:50) Der umfangreichste und kontroversste Punkt der Sitzung. - **Entscheidung:** Der Beschlussentwurf wurde **insgesamt angenommen (DKG und Frau Mark dagegen; Patientenvertretung und Länder tragen mit)**. Inhaltlich werden allgemeine Anforderungen an telemedizinische Leistungen sowie besondere Anforderungen für die telemedizinische Behandlung intensivpflichtiger COVID-19-Patienten in den **Anlagen 5 (Herzzentren) und 7 (Lungenzentren)** verankert; die pandemiebedingten Sonder-„IDV-Zentren“ laufen zum 31.03.2022 aus. Im Einzelnen wurden per Abstimmung festgelegt: **Mindestmenge 50** (nicht 100) vollstationär intensiv behandelte COVID-Patienten sowie **Facharztverfügbarkeit innerhalb von 30 Minuten** (nicht 60) – jeweils für beide Anlagen. Der Antrag der DKG und der Patientenvertretung, die IDV-Zentren bis zum 31.12.2022 zu verlängern, wurde **abgelehnt**. - **Hintergrund:** Die IDV-Zentren waren im Schnellverfahren (vier Tage) pandemiebedingt ohne Länderausweisung geschaffen worden (bisher vier Zentren: zwei in NRW, je eins in Berlin und Hamburg); Grundlage war eine S1-Leitlinie mit täglicher Facharztpräsenz und 30-Minuten-Verfügbarkeit. - **Positionen:** - **DKG (Herr Dr. Gass):** Die Lage sei ernster als öffentlich wahrgenommen; bitte um Verlängerung bis Jahresende, um erfolgreiche Strukturen (Vermeidung von „Aufwärtsverlegungen“) nicht zu zerstören. Bei den 30 Minuten: Auf peripheren Intensivstationen seien ohnehin Intensivmediziner vor Ort; die Telekonsultation bringe spezifische Expertise, dafür reichten nach Expertenmeinung aus der Anhörung 60 Minuten; das 30-Minuten-Kriterium schließe geeignete Häuser aus, ohne Patientensicherheit oder Qualität nennenswert zu verbessern. - **GKV-SV (Frau Dr. Pfeifer):** Überführung in die regulären Herz- und Lungenzentren; es könne nicht sein, dass für eine Videobehandlung längere Reaktionszeiten gelten als für die Vor-Ort-Behandlung; die Finanzierung dreier Ärzte für Videokonsultationen sei angesichts kurzer Kooperationsdistanzen fragwürdig; die Länder hätten genug Zeit gehabt, Zentren auszuweisen; Anforderungen dürften nicht abgesenkt werden. - **KBV (Frau Bockhorst):** Eine Anfrage aus einer Intensivstation bedeute eine kritische Situation; die 30-Minuten-Facharztverfügbarkeit sei unerlässlich und vor Ort bereits Qualitätsstandard. - **Patientenvertretung (Frau Heffner):** Die wenigen „Leuchtturmprojekte“ sollten bis Jahresende mit Zuschlag weiterarbeiten dürfen, danach Überführung in die Zentrumsregelungen mit 30-Minuten-Facharztanforderung; Mindestmenge 50 sei angemessen (die 100 überzogen). - **Länder (Frau Dr. Fai-Hoch, NRW):** Positionierung für 50 Fälle, 60 Minuten und Verlängerung bis 31.12.2022. - **Professor Hecken:** Die IDV-Zentren seien in 1,5 Jahren nur in drei Bundesländern implementiert; in der Anhörung habe sich keine überregionale Versorgungsbedeutung belegen lassen. Heute verfüge die Regelversorgung über wesentlich mehr Covid-Expertise; in akuten Krisen – etwa bei maximalinvasiven Beatmungen mit hohen Sterberaten – zähle jede Minute. Die Mindestmenge 100 halte er für überzogen, da Prozessroutine eingetreten sei. - **Zitate:** > „Wir haben stand heute so viele Covid-infizierte Patienten in deutschen Krankenhäusern, wie zu keinem einzigen Zeitpunkt, seitdem die Pandemie begonnen hat. 24.000.“ -- Herr Dr. Gass, DKG (00:56:30) > „Und es kann doch wohl nicht sein, dass wir für eine Video-Beratung oder Behandlung längere Zeiten vorsehen als für die Vor-Ort-Behandlung.“ -- Frau Dr. Pfeifer, GKV-SV (01:07:00) > „Der Intensivmediziner steht da und sagt, oh, verdammt noch mal, jetzt weiß ich nicht mehr weiter.“ -- Professor Hecken (01:19:00) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Bei S1-Leitlinien sollte man nicht von Gedichten sprechen, weil sie natürlich einen höheren Evidenzgrad als ein Gedicht haben, aber eigentlich nicht mehr Sinn, als ein Expertenkonsens.“ -- Professor Hecken - **Ausblick:** Die Länder können weiterhin per einfachem Feststellungsbescheid Zentren – auch ausschließlich für die telemedizinische Covid-Behandlung – ausweisen. Professor Hecken äußerte die Hoffnung, dass die Intensivzahlen nicht erneut steigen. ### TOP 8.2.2: Bedarfsplanungs-Richtlinie, Anpassung § 18 BPL-RL: Gruppentherapie (ab 01:30:00) - **Entscheidung:** Die neuen GOPs für gruppenpsychotherapeutische Grundversorgung und probatorische Sitzungen im Gruppen-Setting werden übergangsweise – wie Akuttherapie und Sprechstunde – **nicht** bei der Bedarfsplanung berücksichtigt; Evaluation bis 2024 – einstimmig (einvernehmlicher Beschlussvorschlag; das fehlende schriftliche Ländervotum wurde zu Protokoll genommen, da die Länder im Unterausschuss zugestimmt hatten). --- ## TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:33:00) ### TOP 8.3.1: QFR-RL: Berichte 2021 zum Klärenden Dialog – Veröffentlichung (ab 01:33:00) - **Entscheidung:** Veröffentlichung der übergreifenden Teile der Berichte der Lenkungsgremien zum klärenden Dialog 2021 samt Kommentierung auf den G-BA-Internetseiten – einstimmig. ### TOP 8.3.2: QSFFx-RL: Verlängerung des Ausnahmetatbestandes gemäß § 10 Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ### TOP 8.3.3: plan. QI-RL: Anpassung der Geschäftsordnungen für Fachkommissionen und Systempflege Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten). ### TOP 8.3.4: Qualitätsverträge: Änderung der IQTIG-Beauftragung vom 21. Juni 2018 (ab 01:35:00) - **Entscheidung:** Anpassung der Beauftragung zur Evaluation an die geänderten gesetzlichen Rahmenbedingungen (GVWG: verlängerte Erprobungszeiträume, vier weitere festzulegende Leistungsbereiche bis 31.12.2023) – einstimmig. ### TOP 8.3.5: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP für 2022 (ab 01:37:00) - **Entscheidung:** Beschluss und Veröffentlichung der prospektiven Rechenregeln für die stationären Verfahren (3, 5–15) für das Erfassungsjahr 2022 – einstimmig (jährliches Ritual, im Verhältnis 5:5). ### TOP 8.3.6: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren PCI, WI und NET für 2022 (ab 01:39:00) - **Entscheidung:** Beschluss und Veröffentlichung der Rechenregeln für die ambulanten bzw. kombinierten Verfahren (1, 2 und 4) für das Erfassungsjahr 2022 – einstimmig. ### TOP 8.3.7: Korrektur der Patienteninformationen zu den QS-Verfahren KAROTIS und MC (ab 01:41:00) - **Entscheidung:** Korrektur der Patienteninformationen hinsichtlich der Altersbeschränkung der einbezogenen Patienten – einstimmig; einvernehmlicher Beschlussentwurf. ### TOP 8.3.8: Beauftragung des IQTIG mit einer Patientenbefragung zu Hysterektomien (ab 01:43:00) - **Entscheidung:** Beauftragung des IQTIG **beschlossen; die KBV enthielt sich** (bereits im Unterausschuss). - **Begründung:** Die Beauftragung geht auf eine Initiative der Patientenvertretung zurück (Frau Mühler): Hohe Fallzahlen und regionale Variation der Hysterektomien bei benignen Erkrankungen deuten auf Defizite in der Indikationsstellung hin. Es handelt sich um präferenzsensible Eingriffe; die S3-Leitlinie verlangt, Patientinnen die individuelle Wahl der Methode zu ermöglichen. Die Befragung soll Information, Entscheidungskompetenz und gemeinsame Entscheidungsfindung verbessern; validierte internationale Instrumente stehen bereit. - **Gegenposition:** Die KBV (Herr Kredel) hat grundsätzliche Bedenken gegen die Aussagewertigkeit **alleiniger** Patientenbefragungen – insbesondere wenn daraus Sanktionen abgeleitet werden könnten; Patientenperspektive müsse in einem Mix mit anderen Instrumenten einfließen. Frau Mühler erwiderte, die Patientenvertretung fordere seit fast acht Jahren ein vollständiges QS-Verfahren zur Hysterektomie, und verwahrte sich gegen den Eindruck ungeprüfter Instrumente. - **Zitate:** > „Möchte daran erinnern, dass die Patientenvertretung seit nunmehr fast 8 Jahren darauf dringt und darum bittet, dass ein gesamt QS-Verfahren zur Qualität der Hysterektomie wieder eingeführt wird.“ -- Frau Mühler, Patientenvertretung (01:49:00) > „Das kann es aus unserer Sicht nicht sein. Dazu muss es auch geeignete andere Instrumente geben.“ -- Herr Kredel, KBV (01:47:00) ### TOP 8.3.9: Beauftragung des IQTIG mit einer Weiterentwicklungsstudie für das QS-Verfahren Herzschrittmacher und Defibrillatoren (ab 01:53:00) - **Entscheidung:** Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklungsstudie – einstimmig; einvernehmlicher Beschlussvorschlag. ### TOP 8.3.10: Zm-RL: Aufnahme von Eingriffen zu Herzuntersuchungen und Ablationen am Herzen (ab 01:55:00) - **Entscheidung:** Aufnahme in den Besonderen Teil der Zweitmeinungs-Richtlinie, womit ein Rechtsanspruch auf unabhängige Zweitmeinung begründet wird (laut Professor Hecken das siebte Verfahren dieser Art) – einstimmig. ### TOP 8.3.11: DeQS-RL: IQTIG-Bundesqualitätsbericht 2021 – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:58:00) - **Entscheidung:** Freigabe der letzten überarbeiteten Fassung zur Veröffentlichung – einstimmig (einschließlich KZBV). ### TOP 8.3.12: IQTIG-Beauftragung vom 20.09.2018, Teil C Entlassmanagement: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 02:00:00) - **Entscheidung:** Kenntnisnahme der Verzögerung (Abschlussbericht nunmehr zum 31.10.2022). - Professor Heidecke (IQTIG) erläuterte, die Verzögerung sei pandemiebedingt (Fokusgruppen mussten in Einzelinterviews umgewandelt werden) und im Ausschuss nie strittig gewesen – eine „objektive Unmöglichkeit“, kein Verschulden des Instituts. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wer von euch ohne Schuld ist, der werfe den ersten Stein.“ -- Professor Hecken ### TOP 8.3.13: IQTIG-Beauftragung vom 16.01.2020, Teil B Zertifikate und Q-Siegel: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 02:05:00) - **Entscheidung:** Kenntnisnahme der erneuten Verschiebung des Abschlussberichts auf den 30.09.2022. Professor Hecken merkte an, hier liege anders als zuvor **keine** objektive Unmöglichkeit vor; die Verzögerung sei internen „Läufen“ geschuldet, die man nicht weiter vertiefen sollte. ### TOP 8.3.14: Abschlussbericht des IQTIG zum QS-Verfahren ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:06:00) - **Entscheidung:** Freigabe des Abschlussberichts zur Veröffentlichung – einstimmig (Abstimmung im Verhältnis 5:5). ### TOP 8.3.15: QP-RL-Z: Veröffentlichung des KZBV-Berichts gemäß § 6 Abs. 2 für das Jahr 2020 (ab 02:08:00) - **Entscheidung:** Veröffentlichung des Berichts auf den G-BA-Internetseiten – einstimmig. - **Anmerkung der Patientenvertretung:** Frau Mühler verwies darauf, dass in den Stichprobenprüfungen durchgängig auffällige Quoten auftreten; Patientinnen und Patienten könnten aus dem aggregierten KV-Bericht jedoch nicht erkennen, welche Praxen betroffen sind. Sie regte an, künftig auch für die Zahnärzte einrichtungsbezogene Qualitätsergebnisse zu berichten – zumal zahnärztliche Behandlungen oft mit erheblichen Zuzahlungen verbunden seien. GKV-SV und Professor Hecken nahmen den Hinweis auf (bekannte Problematik aller aggregierten Berichte, kein Spezifikum der KZBV). - **Zitat:** > „Es hat sich ergeben durch die Stichprobenüberprüfung, dass immer 23 % der Praxen erhebliche Auffälligkeiten oder Defizite nachgewiesen werden konnten.“ -- Frau Mühler, Patientenvertretung (02:09:30) --- ## TOP 8.4: Unterausschuss ASV (ab 02:15:00) ### TOP 8.4.1: ASV-RL: Jährliche Anpassung der Appendizes an den aktuellen EBM und weitere Änderungen (ab 02:15:00) Die Anpassung wurde auf Basis der Abstimmungsübersicht (Anlage 22) in **Einzelabstimmungen** beraten und abschließend **in Gänze einstimmig angenommen** (alle Bänke, Patientenvertretung, KZBV, unparteiische Mitglieder, Vorsitzender). Im Einzelnen: - **Ziffer 1.1a – Gynäkologische Tumoren (MRT der Mama):** Ursprünglicher Dissens zwischen GKV-SV (MRT nur bei invasiv-lobulärem Karzinom auf Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz) und DKG/KBV/Patientenvertretung (zusätzlich bei hoher Brustdrüsendichte und/oder eingeschränkter Beurteilbarkeit in Mammographie/Ultraschall). Professor Hecken hatte die zugrunde liegende S3-Leitlinie vollständig ausgewertet und einen **Kompromissvorschlag** formuliert: MRT bei Empfehlung der Tumorkonferenz, erstens bei hoher Dichte/eingeschränkter Beurteilbarkeit, **wenn eine Biopsie problematisch ist** (z.B. Vernarbungen, multiple Befunde, extreme Lokalisation), zweitens bei invasiv-lobulärem Karzinom – jeweils zur Planung von Invasivität und Ausdehnung der Operation. Alle Bänke trugen den Kompromiss ohne förmliche Abstimmung mit (Konsens). Hecken betonte, die MRT dürfe die Biopsie als Goldstandard nicht regelhaft ersetzen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Und dabei festgestellt habe, dass ein Wesen der Evidenzbasierten Medizin offensichtlich darin besteht, fragmentarisch und selektiv aus Leitlinien zu zitieren.“ -- Professor Hecken - **Ziffer 1.1b – Rheumatologische Erkrankungen:** Streit über die Aufnahme immunologischer Diagnosen (u.a. D67.x, D76.x, D80.x, D83.x, D84.1). DKG/Patientenvertretung/KBV sprachen sich für den Einschluss aus; die **GKV-SV lehnte ab**: Es handele sich typischerweise um Nebendiagnosen schwerster hämato-onkologischer Erkrankungen, deren Behandlung in die Kompetenz von Hämatologen und Onkologen falle – eine Aufnahme ohne Anpassung der Teamzusammensetzung gefährde die Indikationsqualität. Professor Hecken zeigte sich skeptisch (Antikörpermangel als nicht-rheumatologische Kernkompetenz; Bedingung wäre eine wesentliche Erweiterung des pflichtig einzubeziehenden Behandlerkreises). Der weitergehende DKG-Vorschlag (Diagnoseeinschluss) wurde **abgelehnt**; über die zusätzlichen Laborparameter wurde ebenfalls kontrovers abgestimmt (GKV-SV dagegen, DKG/KBV/Patientenvertretung dafür). - **Weitere Punkte** (u.a. Konkretisierung Marfan-Syndrom, seltene Lebererkrankungen, Appendices zu Tumor-, Haut- und HNO-Erkrankungen, Mukoviszidose, neuromuskuläre Erkrankungen): Entscheidung im Wege der Einzelabstimmungen; der DKG-Vorschlag zur Aufnahme der Vakuumversiegelungstherapie bei neuromuskulären Erkrankungen wurde **abgelehnt** (GKV-SV, KBV und Mehrheit der unparteiischen Mitglieder dagegen). - **Abschluss:** Gesamtabstimmung über die jährliche Anpassung auf Basis der Anlage 22 – **einstimmig angenommen**. --- ## TOP 8.5: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab 03:01:00) ### TOP 8.5.1: Änderung der Verfahrensordnung: 5. Kapitel und Anlage X (ab 03:01:00) - **Entscheidung:** Anpassung des 5. Kapitels der VerfO (u.a. Abbildung der Nutzenbewertung von Reserveantibiotika gemäß GKV-FKG) sowie Feinkorrekturen in der Technischen Anlage X aus den Erfahrungen mit der maschinenlesbaren Beschlussfassung („Learning by Doing“) – einstimmig; unproblematische, in AG und Unterausschuss konsentierte Änderungen. --- ## TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 03:03:00) ### TOP 8.6.1: Krankentransport-Richtlinie: Klarstellung der Verordnungsmöglichkeit nach § 8 KT-RL (ab 03:08:00) - **Entscheidung:** Auf **Anregung der Patientenvertretung** wurde einstimmig die **Einleitung eines Beratungsverfahrens** beschlossen, um zu klären, dass auch Fahrten zu Gesundheits- und Krebsfrüherkennungsuntersuchungen nach § 8 KT-RL verordnet werden können. ### TOP 8.6.2: Verschiedene Richtlinien über veranlasste Leistungen: COVID-19 – Verlängerung befristeter Sonderregelungen (ab 03:11:00) - **Entscheidung:** Die bankenseitig konsentierte Linie wurde beschlossen: **Alle pandemiebedingten Sonderregelungen laufen zum 31.03.2022 aus** – mit **einer Ausnahme**: Die telefonische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung bei Erkrankungen der oberen Atemwege (§ 8 Abs. 1 AU-RL) wird **bis zum 31.05.2022 verlängert** (einstimmig). Die Verlängerungsanträge der Patientenvertretung für die Häusliche Krankenpflege-RL, Soziotherapie-RL, Hilfsmittel-RL, Heilmittel-RL (Ärzte und Zahnärzte, § 2a Abs. 1 Nr. 1 und 3) sowie die weitere Aussetzung des Genehmigungsvorbehalts in der KT-RL (§ 11) wurden in einzelnen Abstimmungen **jeweils abgelehnt**; der Gesamtbasischluss wurde einstimmig angenommen. - **Begründung der Mehrheit:** Die Videobehandlung sei inzwischen dauerhaft in den Regelungen verankert; neue Verträge nach § 125 Abs. 2 SGB V stünden voraussichtlich ab April, sodass keine Versorgungslücke droht. Grundphilosophie: Banale Infekte sollen per telefonischer Krankschreibung aus den Praxen ferngehalten werden (deshalb AU-Verlängerung), während andere Patientinnen und Patienten aus medizinischen Qualitätsgründen wieder in den persönlichen Kontakt mit funktionierenden Hygienekonzepten sollen – „Balance statt Extreme“ (GKV-SV: Frau Haas, Herr Egger). Von 16 Ländern hatten sechs reagiert, fünf davon für weitestgehende Verlängerungen. - **Gegenposition:** Die Patientenvertretung (Frau Ring, Herr Weniger) verwies mit Sorge auf Rekord-Inzidenzen, hohe Hospitalisierung und bis zu 300.000 Infektionen täglich; vulnerable Gruppen mit Langfristverordnungen benötigten Schutz vor Kontakten, zumal die Videoverträge im Heilmittelbereich noch nicht abgeschlossen seien und persönliche Kontakte (Ein-/Endkonsultation) mit steigenden Fallzahlen vermieden werden sollten. Sie fürchtete zudem, dass Betroffene notwendige Therapien aus Angst nicht antreten. Professor Hecken widersprach dem Folgerezept-Argument (telemedizinische Folgeverordnung für bekannte Patienten sei längst möglich) und mahnte, in der Güterabwägung mögliche Kollateralschäden für die Behandlungsqualität nicht zu übersehen. - **Zitate:** > „Auch wenn das Infektionsschutzgesetz heute im Bundestag beschlossen wurde, sehen wir doch die Zahlen nach wie vor mit großer Sorge.“ -- Frau Ring, Patientenvertretung (03:13:00) > „Die Inzidenz liegt bei 1700, das höchste, was wir je hatten in der Pandemie.“ -- Herr Weniger, Patientenvertretung (03:24:00) > „Ich will dafür werben, dass wir nicht in ein Extrem oder das andere Extrem verfallen in dieser Zeit, sondern dass wir eine vernünftige Balance finden.“ -- Frau Haas, GKV-SV (03:31:00) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Meine große Sorge ist auch jetzt gerade hier bei diesen vulnerablen Gruppen, die natürlich auch immer ein Stück weit besonderer Zuwendung und Fürsorge brauchen, dass dann eben am Ende des Tages Behandlungsqualität auf der Strecke bleibt.“ -- Professor Hecken --- ## TOP 8.7: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 03:42:00) ### TOP 8.7.1: § 137h-Verfahren: Transvaskuläre, transkathetergestützte Aortenklappenimplantation bei Aortenklappeninsuffizienz und -stenose (BVh-21-006) (ab 03:42:00) - **Entscheidung:** **Keine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V**, da das zwingende Verfahrensmerkmal der Erstmaligkeit der NUB-Anfrage nicht bejaht werden kann – einstimmig. ### TOP 8.7.2: § 137h-Verfahren: Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren (BVh-21-002) (ab 03:44:00) - **Entscheidung:** Feststellung des Bewertungsergebnisses: Es zeigen sich **Hinweise sowohl auf ein Potenzial für Nutzen als auch für Schaden** – ein Beleg liegt nicht vor. Daher wird ein **Beratungsverfahren über eine Erprobungsrichtlinie eingeleitet** und der Unterausschuss Methodenbewertung mit dessen Durchführung beauftragt (dreiteiliger Beschluss) – einstimmig. ### TOP 8.7.3: § 137h-Verfahren: Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen (BVh-21-004) (ab 03:46:00) - **Entscheidung:** Gleiche Konstellation: **kein Beleg** für Nutzen oder Schaden, Hinweise auf Potenzial in beide Richtungen; Einleitung eines **Beratungsverfahrens über eine Erprobungsrichtlinie** und Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung – einstimmig. --- *Damit endete der öffentliche Teil der 90. Sitzung des G-BA.* ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Januar 2022 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Dolutegravir (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.10: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Regelung des Anspruchs auf Arzneimittel zur Tabakentwöhnung nach § 34 Abs. 2 SGB V - TOP 8.1.11: Beauftragung des IQWiG: Nutzenbewertung von Bupropion, Cytisin, Nicotin und Vareniclin - TOP 8.1.12: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Posaconazol, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.13: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Methocarbamol, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.14: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen Januar 2022 - TOP 8.1.15: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der SI-RL: STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung - TOP 8.1.2: Vosoritid - TOP 8.1.3: Solriamfetol - TOP 8.1.4: Dapagliflozin (Aufhebung der Beschlüsse vom 17.10.2019 und 26.11.2019) - TOP 8.1.5: Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet, PNH, pädiatrische Patienten) - TOP 8.1.6: Lumacaftor/Ivacaftor (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.7: Daratumumab (Neubewertung § 14 VerfO; Multiples Myelom) - TOP 8.1.8: Vandetanib (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.9: Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel): Melatonin - TOP 8.2: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.2.1: Zentrums-Regelungen: Erbringung telemedizinischer Leistungen - TOP 8.2.2: Bedarfsplanungs-Richtlinie, Anpassung § 18 BPL-RL: Gruppentherapie - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: QFR-RL: Berichte 2021 zum Klärenden Dialog – Veröffentlichung - TOP 8.3.10: Zm-RL: Aufnahme von Eingriffen zu Herzuntersuchungen und Ablationen am Herzen - TOP 8.3.11: DeQS-RL: IQTIG-Bundesqualitätsbericht 2021 – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.12: IQTIG-Beauftragung vom 20.09.2018, Teil C Entlassmanagement: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.3.13: IQTIG-Beauftragung vom 16.01.2020, Teil B Zertifikate und Q-Siegel: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.3.14: Abschlussbericht des IQTIG zum QS-Verfahren ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.15: QP-RL-Z: Veröffentlichung des KZBV-Berichts gemäß § 6 Abs. 2 für das Jahr 2020 - TOP 8.3.2: QSFFx-RL: Verlängerung des Ausnahmetatbestandes gemäß § 10 - TOP 8.3.3: plan. QI-RL: Anpassung der Geschäftsordnungen für Fachkommissionen und Systempflege - TOP 8.3.4: Qualitätsverträge: Änderung der IQTIG-Beauftragung vom 21. Juni 2018 - TOP 8.3.5: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP für 2022 - TOP 8.3.6: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche für die QS-Verfahren PCI, WI und NET für 2022 - TOP 8.3.7: Korrektur der Patienteninformationen zu den QS-Verfahren KAROTIS und MC - TOP 8.3.8: Beauftragung des IQTIG mit einer Patientenbefragung zu Hysterektomien - TOP 8.3.9: Beauftragung des IQTIG mit einer Weiterentwicklungsstudie für das QS-Verfahren Herzschrittmacher und Defibrillatoren - TOP 8.4: Unterausschuss ASV - TOP 8.4.1: ASV-RL: Jährliche Anpassung der Appendizes an den aktuellen EBM und weitere Änderungen - TOP 8.5: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.5.1: Änderung der Verfahrensordnung: 5. Kapitel und Anlage X - TOP 8.6: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.6.1: Krankentransport-Richtlinie: Klarstellung der Verordnungsmöglichkeit nach § 8 KT-RL - TOP 8.6.2: Verschiedene Richtlinien über veranlasste Leistungen: COVID-19 – Verlängerung befristeter Sonderregelungen - TOP 8.7: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.7.1: § 137h-Verfahren: Transvaskuläre, transkathetergestützte Aortenklappenimplantation bei Aortenklappeninsuffizienz und -stenose (BVh-21-006) - TOP 8.7.2: § 137h-Verfahren: Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren (BVh-21-002) - TOP 8.7.3: § 137h-Verfahren: Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen (BVh-21-004) --- # 2022-03-03 – 89. Öffentliche Sitzung (03.03.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßt die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle zur 89. Sitzung, die erneut als Videokonferenz stattfindet. Auch die nächste Sitzung werde noch digital erfolgen; ab dem 20. März kehre man ins Präsenzformat zurück — dort könne nicht mehr digital abgestimmt werden, sodass Stimmführer und wichtigste Berater wieder anwesend sein müssen. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt; die Stimmrechtsübertragungen seien überprüft und lägen vor. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab ca. 00:01:30) Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Die Unterlagen zu TOP 6.2.1 sind als neuer TOP eingestellt; zur Vorsicht fragt Professor Hecken, ob das Plenum mit der Beratung dieses Gegenstands einverstanden ist — das Plenum stimmt zu. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:48) Es liegen keine Anregungen zur Ergänzung oder Umstellung vor. Die Tagesordnung wird genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab ca. 00:02:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams werden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab ca. 00:02:08) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:15) Beratung und Beschlussfassung über sechs Nutzenbewertungsverfahren aus dem Unterausschuss Arzneimittel sowie eine Tagesordnungsmeldung des Vorsitzenden. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:15) Sechs Beschlussvorlagen nach § 35a SGB V; sämtliche Beschlussvorschläge wurden einstimmig angenommen. ### TOP 6.1.1: Roxadustat (ab 00:02:32) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen ist nicht belegt. **Begründung:** Für die Population der Erwachsenen mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wären. Die Patientenvertretung hatte das Ergebnis im Unterausschuss mitgetragen und stimmt weiterhin zu; alle Bänke stimmen zu — einstimmiger Beschluss. ### TOP 6.1.2: Bimekizumab (ab 00:04:17) **Entscheidung:** Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen — in beiden gebildeten Patientengruppen. **Begründung:** Zwei Patientengruppen wurden gebildet: (A) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt, und (B) Erwachsene, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Es wurden die Studien BE SURE (Vergleich mit Adalimumab) und BE RADIANT (Vergleich mit Secukinumab) vorgelegt. In beiden Studien zeigten sich statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Bimekizumab bei der Remission (PASI 100) und der PASI-90-Verbesserung; in BE RADIANT zudem Vorteile bei der patientenberichteten Symptomatik (Juckreiz, Schmerz, Schuppung) und in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (DLQI). Nachteile bestehen in der Kategorie Nebenwirkungen. Für Patientengruppe B wurden faktisch ähnliche Effekte gesehen; aufgrund von Unwägbarkeiten, Unschärfen und verbleibenden Unsicherheiten in der Aussagewahrscheinlichkeit ergibt sich trotz der beiden Studien ebenfalls nur ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Einstimmiger Beschluss. ### TOP 6.1.3: Vericiguat (ab 00:08:17) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. **Begründung:** Grundlage ist die Studie VICTORIA (Vericiguat vs. Placebo, jeweils zusätzlich zur Standardtherapie; NYHA-Klassen II–IV, reduzierte Ejektionsfraktion, vorausgegangenes Dekompensationsereignis mit i.v.-Therapie): - **Mortalität:** Keine statistisch signifikanten Unterschiede. - **Morbidität:** Statistisch signifikanter Vorteil bei der Gesamthospitalisierung; keine signifikanten Unterschiede bei Myokardinfarkt und Schlaganfall. - **Nebenwirkungen:** Vorteil beim klinischen Summenscore KCCQ-OSS (Verbesserung ≥ 5 Punkte), kein Unterschied bei der ≥-15-%-Operationalisierung; keine signifikanten Unterschiede bei schweren unerwünschten Ereignissen und Abbrüchen; bei spezifischen UEs Nachteil bei Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Vorteil bei Vorhofflimmern. Nur ein Anhaltspunkt (statt eines Hinweises), weil die Studie Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist: Nicht alle leitlinienempfohlenen Arzneimittel standen sämtlichen Studienteilnehmern zur Verfügung, sodass Optimierungsmöglichkeiten nicht ausgeschöpft waren. Einstimmiger Beschluss. ### TOP 6.1.4: Odevixibat (ab 00:12:44) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (Vorteil beim Endpunkt Juckreiz); der Beschluss wird bis zum 1. Juni 2027 befristet. **Begründung:** Es handelt sich um ein Orphan Drug mit ca. 40 bis 110 betroffenen Patienten. Vorgelegt wurde die 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie PEDFIC 1 sowie eine offene, einarmige Extensionsstudie, die wegen des Datenschnitts (lediglich zwei Studienteilnehmer mit Abschluss) nicht berücksichtigt wird. In PEDFIC 1 zeigte sich in der Kategorie Morbidität für den als sehr relevant eingeschätzten Endpunkt Juckreiz ein statistisch signifikanter Vorteil; chirurgische Eingriffe traten nicht auf, beim Endpunkt Wachstumsdefizite bestand kein signifikanter Vor- oder Nachteil, zur Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor, und bei den Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse zeigten sich weder Vor- noch Nachteile. Trotz Berücksichtigung der EMA-Auflagen verbleiben Unsicherheiten (fixe Dosierung in beiden Studienarmen, Erhebungsinstrument für den Juckreiz), weshalb die Aussagekraft nur als Anhaltspunkt eingestuft wird. Positiv wurde hervorgehoben, dass für ein Orphan Drug immerhin eine doppelblinde, randomisierte Studie vorgelegt wurde. Die Befristung bis zum 1.6.2027 ist mit der EMA-Auflage synchronisiert: Der pharmazeutische Unternehmer muss der EMA weitere klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorlegen; diese können für eine erneute Nutzenbewertung relevant sein. Der Beschlussvorschlag war im Unterausschuss einvernehmlich konsentiert. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich will an der Stelle nur für das geneigte Publikum, dass uns zuhört, sagen, wir sprechen hier über einen Wirkstoff, der je nach Alter, Gewicht der Patienten, weil eben hier eine Gewichtsadaptierte Medikation erfolgt, bis zu 1,8 Millionen Jahres-Therapiekosten verursachen kann.“ -- Professor Hecken (00:12:44) Einstimmiger Beschluss; die Patientenvertretung stimmt „ausdrücklich“ zu. ### TOP 6.1.5: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis) (ab 00:16:08) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen gilt für alle fünf Patientengruppen als nicht belegt. **Begründung:** Für keine der fünf Subgruppen (Monotherapie bzw. Kombination mit Methotrexat bei unzureichendem Ansprechen auf konventionelle DMARDs bzw. bDMARDs sowie die Gruppe der juvenilen Psoriasis-Arthritis; Patienten ab 2 Jahren) wurden geeignete direkt vergleichende Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt; auch indirekte Vergleiche fehlen. Somit liegen keine Daten vor, aus denen sich ein Zusatznutzen ableiten lässt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich kann das jetzt noch viermal wiederholen, aber das sparen wir uns. Wir können das aber im Protokoll dann jeweils bei den einzelnen Punkten hinschreiben.“ -- Professor Hecken (00:16:08) Einstimmiger Beschluss. ### TOP 6.1.6: Tafasitamab (ab 00:22:52) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. Vorgelegt wurden die noch laufende, einarmige Phase-2-Studie L-MIND sowie indirekte Vergleiche mit den externen Kontrollstudien Re-MIND 2 und Re-MIND (letzterer vom pharmazeutischen Unternehmer nicht zur Ableitung des Zusatznutzens herangezogen). Den indirekten Vergleichen liegen sehr große Unsicherheiten zugrunde, insbesondere bezüglich der Vergleichbarkeit der Studienpopulationen hinsichtlich des Prognosefaktors Zeit zwischen DLBCL-Erstdiagnose und erstem Rezidiv; zudem fehlen eine Bewertung und eine systematische Recherche potenzieller Confounder. Die indirekten Vergleiche sind daher nicht geeignet, Aussagen zum Ausmaß des Zusatznutzens zu treffen. Es handelt sich um eine Orphan-Drug-Bewertung mit der entsprechenden Privilegierung. Einstimmiger Beschluss; die DKG meldet zunächst ein technisches Problem und gibt anschließend die Zustimmung. ### TOP 6.2: Der Vorsitzende (ab 00:26:14) Tagesordnungsmeldung des Vorsitzenden, da der folgende Gegenstand im Augenblick noch keinem Unterausschuss zuzuordnen ist. ### TOP 6.2.1: Umbenennung des UA PT sowie dessen Beauftragung mit der Umsetzung des Regelungsauftrages nach § 92 Absatz 6b SGB V (ab 00:26:14) **Entscheidung:** Der Unterausschuss Psychotherapie wird in „Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung“ umbenannt und mit der Umsetzung des Regelungsauftrags nach § 92 Abs. 6b SGB V für Kinder und Jugendliche sowie der fortlaufenden Pflege der KSVPsych-RL betraut; der bisherige Ad-hoc-Unterausschuss wird aufgelöst. Für den Regelungsauftrag erhalten KBV und DKG Stimmrechte; für die klassischen Psychotherapie-Richtlinien bleibt es bei der bisherigen Stimmverteilung (GKV und KBV, keine Beteiligung der DKG). Abgestimmt wurde nach dem von der Sitzungsleitung genannten Verhältnis 5:2:2:1 unter Einbeziehung der KZBV (Stimmrechtsübertragung); alle Bänke, die Patientenvertretung und die unparteiischen Mitglieder stimmen zu. **Begründung:** Dem Regelungsauftrag war seinerzeit ein befristeter Ad-hoc-Unterausschuss gewidmet, der die Erstfassung der KSVPsych-RL (Beschluss vom 2. September 2021) für Erwachsene erarbeitete. Bei den Beratungen zeigte sich, dass für Kinder und Jugendliche eigene Strukturen erforderlich sind: > „Das war eine sehr zielführende, komplexe und sehr zeitraubende Angelegenheit und wir haben bei den Beratungen gemerkt, dass eben Kinder und Jugendliche keine kleinen Erwachsenen sind, sondern dass es für Kinder und Jugendliche eben möglicherweise anderer Strukturen, anderer Weichenstellungen bedarf als für Erwachsene.“ -- Professor Hecken (00:26:14) Daher wurde damals einhellig entschieden, zunächst die Erwachsenen-Richtlinie zu beschließen und die Ausdehnung auf Kinder und Jugendliche in einem zweiten Schritt umzusetzen — nun durch Übertragung auf den umbenannten Unterausschuss. **Redaktioneller Fehler im Beschlussentwurf:** Der Entwurf verweist bei den Stimmrechten für die klassische PT-Richtlinie fehlerhaft auf den G-BA-Beschluss vom 17. Juli 2008 (damals stimmten KBV und DKG in allen Unterausschüssen gleichberechtigt — nach einer Kampfabstimmung zustande gekommen und zwei Monate später korrigiert). Richtig ist der Beschluss vom 18. September 2008 über die Änderung der Zusammensetzung; die KBV hatte freundlicherweise auf den Fehler hingewiesen, das korrekte Datum wird eingesetzt. > „Ich muss zu unserer Schande gestehen, es hat sich aber mittlerweile schon rumgesprochen, dass es in dem Ihnen vorliegenden Beschlussentwurf einen Verweisfehler gibt.“ -- Professor Hecken (00:26:14) **Zeitplan und weiteres Verfahren:** Der beigefügte Zeitplan wird als „sehr ehrgeizig“ bezeichnet. Das Plenum nimmt den Entwurf zur Kenntnis; die Vorsitzende des neuen Unterausschusses (Frau Lagemann) wird beauftragt, den Zeitplan unter Beteiligung der Träger und der Patientenvertretung so zu überarbeiten, dass eine sachgerechte Beteiligung aller Bänke ermöglicht wird. Zudem soll zu Protokoll gegeben werden, dass die Beratungen zügig beginnen und straff organisiert werden, um eine schnellstmögliche Plenumsentscheidung zu ermöglichen. Hintergrund: Einzelne Bänke können im nächsten Monat ihre Arbeitsgruppe wegen personeller Engpässe noch nicht adäquat beschicken. > „Dem liegt keine Verzögerungstaktik zugrunde. Das sage ich ausdrücklich an die Adresse aller, sondern es ist mir glaubhaft versichert worden, dass man jetzt nur am Anfang ein kleineres Problem hat und dieses Problem halte ich für relevant für die sachgerechte Beratung, weil ich das in der Vergangenheit als sehr zielführend erlebt habe, wie sich eben diese Bank und diese auch konkret betroffenen Personen eingebracht haben.“ -- Professor Hecken (00:26:14) **Positionen der Bänke:** Die GKV (Frau Stoffanies) stimmt zu und betont ausdrücklich die besondere Eilbedürftigkeit des Vorhabens. Die KBV (Herr Hofmeister) dankt für die Berücksichtigung der Psychotherapeuten: > „Ja, Zustimmung und vielen Dank an alle, dass hier der wichtige Punkt der Psychotherapeuten noch mal aufgegriffen wurde und wir jetzt glauben, dass wir damit werden arbeiten können.“ -- Herr Hofmeister, KBV (00:35:35) Auch die DKG (Herr Brenske) stimmt zu. Frau Lagemann nimmt die Botschaft auf, zunächst in eine Terminabstimmung mit allen Beteiligten einzusteigen und anschließend möglichst zügig und konstruktiv vorzugehen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zum per Stimmrechtsübertragung ausgeübten KZBV-Stimmrecht (Dr. Hofmeister stimmt für die Zahnärzte) mit Augenzwinkern: > „Da müssen Sie aber dann mir Zähne zeigen.“ -- Professor Hecken (00:36:12) Und abschließend, mit Blick auf die Auflösung des Ad-hoc-Unterausschusses: > „Bin ab jetzt nicht mehr stellvertretender Vorsitzender des Unterausschusses, des Ad-hoc-Unterausschusses, was ich sehr bedauere.“ -- Professor Hecken (00:37:03) --- **Sitzungsende:** Es gibt keine weiteren Punkte. Professor Hecken wünscht allen einen schönen Resttag und eine gute Woche. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Roxadustat - TOP 6.1.2: Bimekizumab - TOP 6.1.3: Vericiguat - TOP 6.1.4: Odevixibat - TOP 6.1.5: Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis) - TOP 6.1.6: Tafasitamab - TOP 6.2: Der Vorsitzende - TOP 6.2.1: Umbenennung des UA PT sowie dessen Beauftragung mit der Umsetzung des Regelungsauftrages nach § 92 Absatz 6b SGB V --- # 2022-02-17 – 88. Öffentliche Sitzung (17.02.2022) Gremien: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung, Arzneimittel, Veranlasste Leistungen, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle. Die Ländervertreter waren nicht anwesend; die Länder hatten ihr Votum zu dem sie betreffenden Punkt (TOP 8.5.1) am Vortag schriftlich übermittelt. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. Der Vorsitzende verabschiedete Herrn Dr. Metzinger (DKG), der nach langjähriger Tätigkeit als Stimmführer in den Ruhestand tritt und heute letztmalig als Berater gemeldet war: > „Herzlichen Dank für die langjährige, gute Zusammenarbeit für die streitigen, aber immer sehr gebührenden und ja von ihnen auch mit einem gewissen Humor geführten Diskussionen, die immer dazu beigetragen haben, dass manche Dinge, die zwar eskalativ waren, dann doch nicht eskaliert sind.“ -- Professor Hecken **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken kündigte das Ende der digitalen Plenumsformat an: > „Ab April müssen wir das Plenum wieder in Präsenz durchführen. Die Rechtsgrundlage für die komplett digitale Durchführung der Plenumsitzungen entfällt.“ -- Professor Hecken Die März-Sitzungen können noch digital stattfinden, danach sei eine „abgespeckte Plenumsversion“ mit teilweiser Anwesenheit vorgesehen. --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:03:07) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Das Plenum stimmte zu, auch über nicht fristgerecht eingestellte Unterlagen zu beraten – dies betrifft insbesondere TOP 8.5.1. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:58) Ohne Aussprache beschlossen. Es gab keine Einwände oder Ergänzungswünsche. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:05:03) Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:05:05) Die Offenlegungserklärungen lagen vor. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:05:08) Die Niederschrift der Sitzung vom 16. Dezember 2021 wurde genehmigt. Ein Änderungs-/Klarstellungswunsch des GKV-Spitzenverbandes (Schreiben vom 31.01.2022) wurde als korrekt eingeordnet und in das Protokoll aufgenommen. --- ## TOP 7: unbesetzt Der Tagesordnungspunkt war nicht besetzt; keine Behandlung. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:50) ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung (ab 00:06:00) *(Beratung ausschließlich zum folgenden Unterpunkt.)* #### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Ergänzung eines Titels im 4. Kapitel – Austausch von Biosimilars (ab 00:06:00) **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag der Bänke (GKV-SV, DKG, KBV, KZBV) wurde angenommen; der Gegenantrag der Patientenvertretung wurde mehrheitlich abgelehnt. **Begründung der Mehrheit:** Die Verfahrensordnung gruppiere die Wirkstoffe zunächst allein nach der Nomenklatur (Wirkstoffbezeichnung). Die Feststellung, welche Wirkstoffe „im Wesentlichen gleich“ sind, sei dagegen das *Ergebnis* der Bewertung – nicht deren Ausgangspunkt. Der Vorsitzende schloss sich an: Wer hier bereits mit der Terminologie der Austauschbarkeitsregeln arbeite, greife „einen Schritt zu früh“ ein. **Gegenposition:** Die Patientenvertretung (Frau Sander) wollte die Wirkstoffklasse akkurat und im Einklang mit § 129 Abs. 1a SGB V sowie den Definitionen internationaler Zulassungsbehörden als „im Wesentlichen gleiche“ biologische Arzneimittel bezeichnet sehen. Dem beschlossenen Inhalt selbst stand die Patientenvertretung nicht kritisch gegenüber. > „Wir sprechen hier von Biosimilars. Similar ist das englische Wort, das muss ich hier in die Runde vielleicht nicht sagen, ich sag's trotzdem noch mal deutlich, für ähnlich. Das heißt, es ist per Definition nicht dasselbe und schon gar nicht ein und dasselbe.“ -- Frau Sander, Patientenvertretung (00:06:53) > „Ihr Punkt ist richtig, Frau Sander, allerdings ist das das Ergebnis der Bewertung und nicht der Ausgangspunkt der Beurteilung und an der Stelle in der Verfahrensordnung ist der Ausgangspunkt der Beurteilung beschrieben, eben anhand der entsprechenden Namensbezeichnung der Wirkstoffklasse.“ -- Frau Schmidt, für die Bänke (00:08:40) --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:11:51) #### TOP 8.2.1: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, Adjuvanz) (ab 00:11:51) **Entscheidung:** Hinweis auf einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; Beschluss **befristet bis 1. Oktober 2024**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Beobachtendes Abwarten) zeigten sich in der Studie CA209-577 statistisch signifikante Vorteile bei Rezidivrate und krankheitsfreiem Überleben; die Rezidivvermeidung sei angesichts des kurativen Therapieanspruchs patientenrelevant. Nachteile bestanden bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse und bei spezifischen unerwünschten Ereignissen, ohne den positiven Effekt insgesamt in Frage zu stellen. Für Endpunkte mittels EQ-5D VAS und FACT-E zeigten sich keine Belege. Da Daten zum Gesamtüberleben noch nicht vorgelegen haben, war eine Quantifizierung nicht möglich (Aussagesicherheit: Hinweis). **Zur Befristung:** Bis zum Fristablauf sind Daten des finalen Datenschnitts (460 Ereignisse) zum Gesamtüberleben vorzulegen; stehen diese nicht bereit, genügt eine aktuelle Interimsanalyse (nicht älter als sechs Monate) zu allen patientenrelevanten Endpunkten. Hintergrund: Kurz nach der Folgebewertung läuft der Patentschutz ab. #### TOP 8.2.2: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyome) (ab 00:17:05) **Entscheidung:** Der Vorschlag von KBV, DKG und Patientenvertretung wurde mit den Stimmen der Mehrheit beschlossen; GKV-SV und das unparteiische Mitglied Frau Lelgemann stimmten dagegen: - **Patientinnengruppe A** (für die Beobachtendes Abwarten patientenindividuell am besten geeignet ist): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** - **Patientinnengruppe B** (für die Beobachtendes Abwarten nicht geeignet ist): **kein Zusatznutzen** **Begründung der Mehrheit:** In der Anhörung habe sich gezeigt, dass für Frauen im gebärfähigen Alter invasive Methoden faktisch kaum infrage kommen (80–90 % der Patientinnen lehnen diese ab), Gestagene teils wirkungslos und limitiert seien und Ulipristalacetat wegen Leberschäden stark eingeschränkt sei. Das IQWiG habe in seinem Addendum die Aufteilung in zwei Gruppen vollzogen; für die Gruppe mit Beobachtendem Abwarten zeigten sich deutliche Effekte ohne Nachteile bei den Nebenwirkungen. **Gegenposition (GKV-SV, Frau Dr. Pfeifer):** Die Zulassung umfasst mäßige *und* schwere Symptomatik, die Studie habe jedoch ausschließlich Frauen mit schwerer Symptomatik eingeschlossen – für die die Experten einhellig sagten, dass man sie nicht unbehandelt lassen würde. Der Hersteller habe nicht begründet, warum neben dem Beobachtenden Abwarten keine weiteren Therapieoptionen (Gestagene, invasive Methoden) als Vergleichstherapie einbezogen wurden; dahinter stehe der Verdacht, den Abstand beim Zusatznutzen künstlich zu vergrößern. > „In der Studie waren nur Frauen mit schwerer Symptomatik und das finde ich schon sehr bemerkenswert, dass der Hersteller selbst hier eben keine Differenzierung vornimmt, nach der Schwere der Symptomatik dann bzw. da nur Frauen mit schwerer Symptomatik vornimmt und dann eben für die alle keine medikamentöse oder invasive Behandlung vorsieht.“ -- Frau Dr. Pfeifer, GKV-Spitzenverband (00:20:46) > „Das Ulipristal Acetat, das ist schwer in Verruf geraten, weil es eben starke Leberschädigung hervorruft und es ist auch deutlich in der Zulassung eingeschränkt worden und bedeutet eine sehr strenge Überwachung der Patientin.“ -- Frau Bickel, KBV (00:23:32) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken erläuterte seine Entscheidungsfindung: > „Auf der anderen Seite ist auch sehr deutlich geworden in der Anhörung, dass es eben für Frauen im Gebärfähigen Alter natürlich überhaupt nicht in Betracht kommt, diese maximal invasiven Methoden zu nehmen und dass es eben gegen die einzelnen Wirkstoffe da im Detail auch Vorbehalte gehabt, die sind ja nicht unbedingt gänzlich unproblematisch.“ -- Professor Hecken (00:30:33) #### TOP 8.2.3: Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz) (ab 00:31:48) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen: - Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz **ohne** symptomatische chronische Herzinsuffizienz: **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** - Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz **mit** symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz: **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** **Begründung:** In der Studie (DAPA-CKD) zeigte sich in Gruppe A ein statistisch signifikanter Mortalitätsvorteil sowie Vorteile bei ESRD, Hospitalisierung und schweren unerwünschten Ereignissen; wegen Unsicherheiten bei der Ausschöpfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nur ein Anhaltspunkt. In Gruppe B fehlt der Mortalitätsvorteil – daher lediglich ein geringer Zusatznutzen. #### TOP 8.2.4: Tofacitinib (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse §13) (ab 00:35:04) **Entscheidung:** In allen **sechs Subgruppen** (Monotherapie bzw. Kombination mit MTX; je nach Vortherapie mit cDMARDs, bDMARDs/tsDMARDs) wurde der **Zusatznutzen als nicht belegt** angesehen. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es wurden in keiner Subgruppe für die Nutzenbewertung geeignete Daten vorgelegt. #### TOP 8.2.5: Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre) (ab 00:38:22) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen: - Erwachsene, für die **30 mg** die geeignete Dosis darstellen: **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** - Erwachsene, für die **15 mg** die geeignete Dosis darstellen: **Zusatznutzen nicht belegt** - Jugendliche 12 bis unter 18 Jahre: **Zusatznutzen nicht belegt** **Begründung:** Für die 30-mg-Gruppe wurde eine randomisierte doppelblinde Studie gegen Dupilumab (Behandlungsdauer 24 Wochen) herangezogen: signifikante Morbiditätsvorteile (u. a. Juckreiz, Remission), Nachteile bei der Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (>3 %), die die positiven Ergebnisse insgesamt nicht in Frage stellen; niedriges Verzerrungspotenzial. Für die 15-mg-Gruppe und die Jugendlichen fehlten geeignete Daten; ein Evidenztransfer kam daher nicht infrage. #### TOP 8.2.6: Migalastat (neues Anwendungsgebiet: Morbus Fabry, 12 bis < 16 Jahre) (ab 00:42:21) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es lag nur eine einarmige, unkontrollierte Studie mit patientenrelevanten Endpunkten vor; es fehlt die Vergleichsgruppe, sodass die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Todesfälle traten nicht auf. #### TOP 8.2.7: Icosapent-Ethyl (ab 00:44:14) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Aus der Studie REDUCE-IT (ca. 8.200 Patienten, gegen Placebo zusätzlich zu Statin ± Ezetimib) zeigten sich signifikante Vorteile beim kombinierten Endpunkt MACE sowie bei nichttödlichem Myokardinfarkt und Schlaganfall; jedoch keine Unterschiede bei Gesamt mortalität und kardiovaskulärem Tod sowie ein Nachteil bei Blutungen. Studienspezifische Unsicherheiten – fehlende Therapieanpassungsmöglichkeiten über Jahre und die Verwendung von Mineralöl als Placebo – stellten das Ausmaß der nur geringen positiven Effekte in Frage. #### TOP 8.2.8: Tirbanibulin (ab 00:47:50) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Nur zwei zulassungsrelevante Studien gegen wirkstofffreie Vehikel vorhanden; direkt vergleichende Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlen. Die zusätzlich vorgelegte deskriptive Gegenüberstellung entsprach nicht den methodischen Anforderungen. #### TOP 8.2.9: Misoprostol (ab 00:49:40) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die vom Hersteller herangezogenen Cochrane Reviews waren wegen unterschiedlicher Darreichungsformen, Dosierungen und Dosierungsschemata nicht verwertbar. In der Studie von Young et al. (2020) wurde im Interventionsarm Misoprostol in Form geteilter Tabletten eines in Deutschland für die Geburtseinleitung nicht zugelassenen Präparats (Zytotec) eingesetzt; eine Bioäquivalenz zum neuen Präparat Augusta liegt nicht vor. Auch der Komparator (Dinoproston-Vaginalgel) ist in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen; das vergleichbare deutsche Produkt deckt das relevante Anwendungsgebiet (Bischofscore < 7) nicht ab. Im Ergebnis liegt keine verwertbare Evidenz vor – obwohl allen die Verfügbarkeit einer sicheren, zugelassenen Dosierung willkommen ist. > „Wir tragen das Ergebnis mit und sind froh, dass Augusta jetzt in dieser sicheren Dosierung für die Frauen auch auf dem deutschen Markt zur Verfügung steht.“ -- Frau Sander, Patientenvertretung (00:53:38) #### TOP 8.2.10: Änderung der AM-RL: Anlage I (OTC-Übersicht) – Zinkverbindungen (ab 00:54:14) Das Wort „Hämodialysebehandlung“ wird durch „Dialysebehandlung“ ersetzt. Ohne Aussprache beschlossen (einstimmig). #### TOP 8.2.11: Änderung der AM-RL: Anlage VII (Austauschbarkeit) Teil A – Atorvastatin+Ezetimib (ab 00:55:06) Die Hartkapsel wurde in die Spalte der austauschbaren Darreichungsformen der bestehenden Gruppe aufgenommen. Ohne Aussprache beschlossen (einstimmig). #### TOP 8.2.12: Änderung der AM-RL: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 12 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 (ab 00:56:03) Die Aktualisierung der Vergleichsgrößen (von Alpha-Rezeptorenblockern bis zu urologischen Spasmolytika) wurde beschlossen. Ohne Aussprache beschlossen (einstimmig). #### TOP 8.2.13: Änderung der AM-RL: Anlage IX – Redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ sowie von Gruppenbezeichnungen für 7 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3 (ab 00:57:08) Rein redaktioneller Beschluss ohne inhaltliche Veränderungen. Ohne Aussprache beschlossen (einstimmig). #### TOP 8.2.14: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Rituximab bei AIHA sowie bei MAHA (ab 00:58:06) Die Beauftragung der Expertengruppe Off-Label wurde beschlossen; Rituximab werde bereits off-label eingesetzt, nun solle die Evidenzlage bewertet werden. Ohne Aussprache beschlossen (einstimmig). #### TOP 8.2.15: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Platinderivate (Cisplatin/Carboplatin) beim rezidivierten/metastasierten triple-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom (ab 00:59:12) Die Beauftragung der Expertengruppe Off-Label wurde einvernehmlich beschlossen. Die Zustimmung der KBV wurde nachträglich erklärt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken entschuldigte sich für die versäumte Abfrage und kommentierte nebenbei die Videokonferenz-Situation: > „Herr Dr. Gassen gegenüber fallen die Ziegel vom Dach. Die Feuerwehr ist gerade am Wegräumen. Also wir arbeiten hier unter erschwerten Witterungsbedingungen.“ -- Professor Hecken (01:00:32) --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 01:01:04) #### TOP 8.3.1: Heilmittel-Richtlinie: Behandlung von eingewachsenen Nägeln mittels Nagelkorrekturspangen durch Podologinnen und Podologen (ab 01:01:08) **Entscheidung:** Änderung der HeilM-RL einstimmig beschlossen: Podologinnen und Podologen dürfen eingewachsene Nägel künftig nicht nur im Stadium 1, sondern – gestützt auf ein zusätzliches Stellungnahmeverfahren – auch in den Stadien 2 und 3 sachgerecht mit Nagelkorrekturspangen behandeln. Die Patientenvertretung stimmte „sehr froh“ zu; Frau Lelgemann erklärte „Zustimmung und Erleichterung“. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken nutzte den Punkt für eine markante Rüge des Bundesministeriums für Gesundheit, das einen anderen Beschluss (kaufmännische Rundung bei zahnmedizinischen Leistungen) mangels Stellungnahmeverfahren beanstandet hatte: > „Der Bundesminister für Gesundheit hat gestern in voller Übereinstimmung mit dem geltenden Recht die Genehmigung dieses Beschlusses versagt und die Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens Verteiler H3, also weltweit plus 3 Reserveexemplare angeregt.“ -- Professor Hecken (01:03:50) > „Wenn manche sagen, wir wären ein Verein, der zu lange braucht, dann sollte sich der ein oder andere, der das sagt, auch mal auf seine eigenen Abläufe besinnen.“ -- Professor Hecken (01:04:33) #### TOP 8.3.2: Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf, insbesondere mit Blick auf schwere neuromuskuläre Erkrankungen: Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 01:05:26) Die Einleitung des Beratungsverfahrens wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.3: Heilmittel-Richtlinie: Überprüfung mit Blick auf die intensivierte Sprechtherapie bei der Indikation Störungen des Redeflusses: Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 01:07:32) Die Einleitung des Beratungsverfahrens wurde einstimmig beschlossen. Im Fokus steht die Diagnosegruppe RE1 (Stottern); geprüft werden soll, ob ergänzende ambulante/stationäre Therapiekonzepte neben der Regelversorgung sinnvoll in der HeilM-RL abgebildet werden können. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:09:09) #### TOP 8.4.1: Antrag der KBV gemäß § 135 Absatz 1 SGB V auf Bewertung der Computertomographie-Koronarangiographie bei Verdacht auf chronische koronare Herzkrankheit (ab 01:09:12) **Entscheidung:** Der formell ordnungsgemäße Antrag wurde angenommen; das Bewertungsverfahren wurde einstimmig eingeleitet. Der Zeitplan liegt vor. Die Patientenvertretung kündigte an, ggf. ergänzend einen sektorübergreifenden Antrag nach § 137c SGB V zu prüfen. #### TOP 8.4.2: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: High-Flow-Therapie zur Selbstanwendung bei fortgeschrittener COPD oder CRI Typ 1 (ab 01:10:28) **Entscheidung:** Die Aussetzung des Bewertungsverfahrens wurde einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die vorliegende Evidenz reicht nicht aus, um den Nutzen anzuerkennen; weitere Evidenz soll durch zwei Erprobungsstudien generiert werden (Folgepunkt unter TOP 8.4.3). #### TOP 8.4.3: Erprobungs-Richtlinien: High-Flow-Therapie (HFT) bei COPD und CRI Typ 1 sowie bei COPD und CRI Typ 2 (ab 01:12:15) **Entscheidung:** Beide Erprobungsrichtlinien wurden einstimmig beschlossen – jedoch **ohne** den von der DKG eingefügten Satz 4 in § 5 Abs. 1, der ein Abweichen von der 15-%-Response-Schwelle bei wissenschaftlicher Begründung und prospektiver Festlegung ermöglicht hätte. Dieser Zusatz wurde mehrheitlich abgelehnt (dafür: DKG; dagegen: GKV-SV, KBV, die unparteiischen Mitglieder und der Vorsitzende). **Begründung der Mehrheit:** Die 15-%-Schwelle aus dem IQWiG-Methodenpapier habe sich in der Arzneimittelbewertung bewährt und schaffe Planungssicherheit für die unabhängige wissenschaftliche Einrichtung sowie methodische Einheitlichkeit zwischen den Gremien. Eine Überschreitungskontrolle bleibe möglich, da der G-BA das spätere Studienkonzept ohnehin abnehmen muss. **Gegenposition (DKG, Herr Prenzke):** Die Schwelle selbst werde nicht abgelehnt – nur die starre Verbindlichkeit. Bei einer prospektiv erst zu schaffenden Studie habe der G-BA die Kontrolle vollständig in der Hand; die Anforderung stamme aus dem Stellungnahmeverfahren mit den Fachgesellschaften, da etablierte Messinstrumente in diesem Versorgungsbereich mit der starren Schwelle kollidieren können. Die Patientenvertretung zeigte Verständnis für die Sorge (unkontrolliertes Design, hohes Verzerrungspotenzial bei Lebensqualität als primärem Endpunkt), plädierte aber für die Beibehaltung der Schwelle. > „Das schafft letztendlich auch Planungssicherheit für die unabhängige wissenschaftliche Einrichtung, die die Studie dann maßgeblich planen wird, sodass aus unserer Sicht das ein vernünftiges und auch pragmatisches Vorgehen ist, um am Ende zu einer stimmigen und in sich schlüssigen Bewertung dann der Studienergebnisse zu kommen.“ -- Herr Eger, GKV-Spitzenverband (01:14:28) > „Denn der 137e legt ja ausdrücklich fest, dass die Anforderungen an die Erprobung auch unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten sind. Insofern plädieren wir für unsere Ergänzung.“ -- Herr Prenzke, DKG (01:16:03) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Am Anfang war die Empörung riesengroß, als das neue Methodenpapier auf den Tisch des Hauses kam. Wir haben jetzt gesehen, dass es in vielen Fällen sogar mal positive Effekte gezeitigt hat.“ -- Professor Hecken (01:18:49) **Ausblick:** Die Studienkonzepte einer unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtung müssen dem G-BA zur Abnahme vorgelegt werden; der Vorsitzende sagte der DKG eine kritische Prüfung zu, falls sich die Regelung im weiteren Verlauf als problematisch erweisen sollte. #### TOP 8.4.4: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Autologe Chondrozytenimplantation am Kniegelenk (ab 01:25:06) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen: Die matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI) ist künftig als Methode im Krankenhaus erbringbar; die ACI-P und die ACI-C werden ausgeschlossen. #### TOP 8.4.5: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI) am Kniegelenk bei symptomatischen Knorpelschäden (ab 01:27:30) **Entscheidung:** Der weitergehenden Regelung von KBV und GKV-SV wurde mehrheitlich zugestimmt: Die M-ACI am Kniegelenk darf vertragsärztlich **sowohl ambulant als auch belegärztlich stationär vollumfänglich** erbracht werden. Der engere Vorschlag von DKG und Patientenvertretung (Entnahme ambulant möglich, **Implantation ausschließlich belegärztlich stationär**) wurde abgelehnt. Der Gesamtbeschluss wurde angenommen; die DKG stimmte insgesamt gegen den Beschluss, die Patientenvertretung konnte ihn nicht mittragen (ohne Stimmrecht). **Begründung der Mehrheit:** Dass die nutzenbegründenden Studien ausschließlich stationär durchgeführt wurden, folge nicht zwangsläufig einem ausschließlichen Stationärerbringungsgebot. Der Beschluss schreibt die individuelle ärztliche Prüfung im Einzelfall ausdrücklich vor; zudem werde eine Qualitätssicherungsvereinbarung die Anforderungen absichern. Ein pauschaler Ausschluss wäre ein Vorgriff auf diese QS-Vereinbarung. **Gegenposition (DKG und Patientenvertretung):** Sämtliche Evidenz stamme aus dem stationären Versorgungskontext (auch vom IQWiG hervorgehoben); im Stellungnahmeverfahren hätten sich die Fachgesellschaften und die deutliche Mehrheit der Stellungnehmer gegen eine ambulante Implantation ausgesprochen. Gründe: notwendige Immobilisation des Beins für 24–36 Stunden, spezifische Gang- und Verhaltensschulung; bei zu früher oder falscher Belastung drohen Implantatdelamination oder ausbleibende Knorpeldefektheilung. Für die Patientenvertretung steht die Patientensicherheit an erster Stelle. > „Für die Patientenvertretung steht bei der Frage der ambulanten Implantation die Patientensicherheit natürlich an erster Stelle.“ -- Herr Klausen, Patientenvertretung (Deutsche Rheuma-Liga) (01:30:50) > „Es liegen uns als Patientenvertretung also einerseits keine Studien zum ambulanten Sektor vor und andererseits rät der Großteil der Experten von einer ambulanten Implantation ab.“ -- Herr Klausen, Patientenvertretung (01:32:22) > „Ich glaube, aus der Tatsache, dass die den Nutzen begründenden Studien ausschließlich stationär durchgeführt worden sind, folgt nicht zwangsläufig, dass die Leistung in der Routineversorgung auch nur ausschließlich stationär durchgeführt werden kann.“ -- Herr Eger, GKV-Spitzenverband (01:32:28) Herr Dr. Gassen (KBV), der als Einziger im Kreis solche Operationen selbst durchgeführt hat, hielt dagegen: „Allerdings gibt es grundsätzlich keinen Grund, das nicht auch ambulant durchzuführen.“ (01:28:50) – komplexe Begleitosteotomien und multimorbide Patienten stellten eher die Ausnahme dar. **Ausblick:** Die Konkretisierung erfolgt über eine noch bilateral abzuschließende Qualitätssicherungsvereinbarung. #### TOP 8.4.6: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Minimal-invasive, linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz (BVh-21-005) (ab 01:37:59) **Entscheidung:** Es findet **keine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V** statt. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die Methode stellt keine erstmalige NUB-Anfrage im Sinne der Verfahrensordnung dar; zudem hatte der G-BA für dieselbe Methode bereits mit Beschluss vom 19. Januar 2017 keine Bewertung durchgeführt, da die NUB-Anfrage schon vor dem 1. Januar 2016 gestellt worden war. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:39:47) #### TOP 8.5.1: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Änderung von § 11 Absätze 5 und 6 (ab 01:39:52) **Entscheidung:** Die Änderung wurde einstimmig beschlossen – einschließlich einer erst am Vortag kurzfristig konsentierten Anpassung: In § 11 Abs. 5 Satz 7 werden die **sieben Werktage durch sechs Werktage** ersetzt (Frist für Rückmeldung/Ergänzung der Krankenhäuser), um die knappen Bearbeitungszeiten beim IQTIG handhabbarer zu machen. Die Änderung war zwischen Professor Heidecke (IQTIG) und der DKG (Herr Dr. Gröning) abgestimmt; GKV-SV (Herr Follert) und Patientenvertretung (Frau Mühe) hatten zugestimmt. Das schriftliche Votum der Länder lag vor; der Vorsitzende ging davon aus, dass die Länder auch diese geringfügige Änderung mittragen. > „Trotz dieser kurzfristigen gravierenden Änderungen stimmen wir weiterhin zu.“ -- GKV-Spitzenverband (01:45:27) Die Patientenvertretung würdigte, dass genau der im Unterausschuss angeregte Austausch zwischen DKG und IQTIG zu einer Vereinbarung geführt hatte. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken räumte mit Selbstironie ein, die Änderung zunächst für einen Schreibfehler gehalten zu haben: „Aber gut, man muss sich auch zu Fehlern bekennen.“ (01:43:35) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Ergänzung eines Titels im 4. Kapitel – Austausch von Biosimilars - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, Adjuvanz) - TOP 8.2.10: Änderung der AM-RL: Anlage I (OTC-Übersicht) – Zinkverbindungen - TOP 8.2.11: Änderung der AM-RL: Anlage VII (Austauschbarkeit) Teil A – Atorvastatin+Ezetimib - TOP 8.2.12: Änderung der AM-RL: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 12 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 - TOP 8.2.13: Änderung der AM-RL: Anlage IX – Redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ sowie von Gruppenbezeichnungen für 7 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3 - TOP 8.2.14: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Rituximab bei AIHA sowie bei MAHA - TOP 8.2.15: Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Platinderivate (Cisplatin/Carboplatin) beim rezidivierten/metastasierten triple-negativen oder BRCA-mutierten Mammakarzinom - TOP 8.2.2: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyome) - TOP 8.2.3: Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz) - TOP 8.2.4: Tofacitinib (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse §13) - TOP 8.2.5: Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre) - TOP 8.2.6: Migalastat (neues Anwendungsgebiet: Morbus Fabry, 12 bis < 16 Jahre) - TOP 8.2.7: Icosapent-Ethyl - TOP 8.2.8: Tirbanibulin - TOP 8.2.9: Misoprostol - TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.3.1: Heilmittel-Richtlinie: Behandlung von eingewachsenen Nägeln mittels Nagelkorrekturspangen durch Podologinnen und Podologen - TOP 8.3.2: Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf, insbesondere mit Blick auf schwere neuromuskuläre Erkrankungen: Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.3.3: Heilmittel-Richtlinie: Überprüfung mit Blick auf die intensivierte Sprechtherapie bei der Indikation Störungen des Redeflusses: Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.4: 3). - TOP 8.4.1: Antrag der KBV gemäß § 135 Absatz 1 SGB V auf Bewertung der Computertomographie-Koronarangiographie bei Verdacht auf chronische koronare Herzkrankheit - TOP 8.4.2: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: High-Flow-Therapie zur Selbstanwendung bei fortgeschrittener COPD oder CRI Typ 1 - TOP 8.4.3: Erprobungs-Richtlinien: High-Flow-Therapie (HFT) bei COPD und CRI Typ 1 sowie bei COPD und CRI Typ 2 - TOP 8.4.4: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Autologe Chondrozytenimplantation am Kniegelenk - TOP 8.4.5: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI) am Kniegelenk bei symptomatischen Knorpelschäden - TOP 8.4.6: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Minimal-invasive, linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz (BVh-21-005) - TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.5.1: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Änderung von § 11 Absätze 5 und 6 --- # 2022-02-03 – 87. Öffentliche Sitzung (03.02.2022) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die Sitzung und begrüßte die Bänkevertreter, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Im Mittelpunkt der Begrüßung stand die Verabschiedung von **Dr. Metzinger (DKG)**, der seine letzte Plenumssitzung vor Eintritt in den Ruhestand absolvierte. Dr. Metzinger dankte für die Zusammenarbeit und blickte auf 26 Jahre G-BA-Arbeit zurück (13 Jahre Kassenbank, 13 Jahre Bank der DKG), u. a. als Vorsitzender des Arbeitsausschusses Prävention mit Grundlagen für Mammografie-, Darmkrebs- und Hautkrebs-Screening. Er übergibt die Arzneimittelagenden zum 1. März an Herrn Brenske und zieht sich zum 31. März in den Ruhestand zurück; in der nächsten Sitzung will er ggf. noch einmal als Berater teilnehmen. Feststellung des Vorsitzenden: Beschlussfähigkeit gegeben, Stimmrechtsübertragungen liegen vor. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie haben immer und das über viele Jahre in der Sache hart argumentiert, aber haben das, was Sie vorgetragen haben, immer wirklich in einer exzellent höflichen und verbindlichen Art und Weise, die die Nachdrücklichkeit der Anliegen in keinster Weise geschmälert hat, hier vertreten.“ -- Professor Hecken (00:00:00) > „Herr Dr. Metzinger, ich weiß nicht, ob Sie den GBA vermissen werden. Wenn, wäre das möglicherweise ein Anlass, um sich mal gründlich durchchecken zu lassen, aber wir diejenigen, die den GBA weiterhin hier noch mit Leben erfüllen, werden Sie auf alle Fälle vermissen.“ -- Professor Hecken (00:00:00) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:04:12) Ohne Aussprache festgestellt: Es wurde ordnungsgemäß eingeladen. Verspätet eingereichte Unterlagen waren nicht Gegenstand der Beratung. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:12) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung, Erweiterung oder Verkürzung der Tagesordnung vor. Die Tagesordnung gilt damit als genehmigt. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:04:12) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerinnen und Zuschauer des Livestreams wurden begrüßt. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:04:12) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:32) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:05:32) #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selumetinib (ab 00:05:32) **Entscheidung:** Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt; der Beschluss wird **bis zum 1. Juli 2023 befristet**. Einstimmig beschlossen, die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit. **Begründung:** Bei Selumetinib (Behandlung symptomatischer, inoperabler plexiformer Neurofibrome bei Neurofibromatose Typ 1 bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen) handelt es sich um ein Orphan Drug. Die Bewertung beruht auf der einarmigen, offenen multizentrischen Phase-1/2-Studie SPRINT (Datenschnitt März 2019) – eine Kontrollgruppe fehlt. Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich mit externen Kontrollstudien wurde wegen fehlender Informationen zu Baseline-Charakteristika bzw. mangelnder Vergleichbarkeit der Studienpopulationen nicht einbezogen. Bis zum Datenschnitt gab es keine Todesfälle; es zeigte sich eine bei manchen Patienten sehr relevante Reduktion des Tumorvolumens – angesichts äußerlich sichtbarer Tumoren mit tumorbedingten Entstellungen und teils starker Funktionseinschränkungen ein wichtiges Therapieziel. Endpunkte zu Symptomatik, körperlichen Funktionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (mit pädiatrischem Messinstrument erhoben) werden grundsätzlich befürwortet, konnten wegen der fehlenden Kontrollgruppe aber nicht valide beurteilt werden. Auch zu schweren/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen waren keine validen Aussagen möglich. Eine Quantifizierung ist auf Basis der derzeitigen Datenlage nicht zulässig. **Ausblick/Befristung:** Ein weiterer Datenschnitt der SPRINT-Studie wird wahrscheinlich noch in diesem Jahr, spätestens zu Beginn des kommenden Jahres erwartet; dann sollen die Aussagen validiert und quantifiziert werden können. Dem PU bleibt es unbenommen, bei früherer Vorlage neuer Daten bei der EMA bereits vorher ein neues Bewertungsverfahren zu beantragen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir sprechen hier in extrem Fällen über Tumorvolumina, die über 4 Liter sind und hier kann es doch zu ganz ganz erheblichen Einschränkungen kommen, die durchaus relevant sind.“ -- Professor Hecken (00:05:32) Zur Patientenvertretung: > „Wir hätten uns gewünscht, dass in den tragenden Gründen zwei Teilaspekte noch mal wiederholt werden würde, also im Gesamtfazit der tragenden Gründe. Das bezieht sich einerseits auf die Verbesserung der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität und andererseits auf die Schmerzen, beides gegenüber Baseline.“ -- Herr Ennich, Patientenvertretung (00:12:03) Herr Ennich stellte klar, dass dies eine bloße Wiederholung ohne eigene Ableitung sei, die den Beschluss nur „runder“ machen würde. **Abstimmung: einstimmig zugunsten des Beschlusses** (GKV-SV, KBV, DKG, beide unparteiische Mitglieder, Vorsitzender; Patientenvertretung zustimmend). #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) (ab 00:13:14) **Entscheidung:** Differenziert nach drei Patientengruppen, einstimmig beschlossen: - **Gruppe A** (Erwachsene mit multiplem Myelom, vorbehandelt mit Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, refraktär gegenüber Lenalidomid): **Zusatznutzen nicht belegt** - **Gruppe B1** (mind. zwei Vortherapien, Progression **unter** der letzten Therapie): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** - **Gruppe B2** (mind. zwei Vortherapien, Progression **nach** der letzten Therapie): **Zusatznutzen nicht belegt** **Begründung:** Grundlage sind die Daten der Phase-3-Studie Apollo (Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason [DPD] vs. Pomalidomid + Dexamethason [PD]). Für Gruppe A liegen keine bewertbaren Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Für Gruppe B1 zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben; bei der Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung ergab sich ein Vorteil in der Symptomskala Fatigue, zudem Vorteile bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Skalen emotionale Funktion und Zukunftsperspektive). In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen gab es insgesamt keine bewertungsrelevanten Unterschiede, jedoch im Detail Nachteile für DPD bei Lymphopenie und febriler Neutropenie. Die Abwägung der Vorteile gegen die Nachteile führt zum Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für Gruppe B2 lagen keine bewertungsrelevanten Daten vor. Es gab keine Wortmeldungen; die Patientenvertretung stimmte zu. **Abstimmung: einstimmig.** #### TOP 6.1.3: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Valoctocogen roxaparvovec (schwere Hämophilie A) (ab 00:19:16) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen wurden (a) die **Einleitung des Verfahrens** zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung und (b) die **Beauftragung des IQWiG** mit der Erstellung einer Konzeptskizze einschließlich der Auftragskonkretisierung. **Positionen:** Die DKG stimmte trotz grundsätzlicher Vorbehalte zu: > „Sie wissen, dass wir grundsätzlich diesen Anwendungsbegleitenden Datenerhebungen zurückhaltend gegenüberstehen, weil sie ja durchaus noch zusätzliche Dokumentationsaufwände für uns Krankenhäuser darstellen. In diesem Fall haben wir uns aber durchgerungen dem zuzustimmen.“ -- Dr. Metzinger, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:21:02) Professor Hecken würdigte die kritischen Anmerkungen der DKG-Kollegen im Unterausschuss, die sich im Verlauf der Beratungen dem konsentierten Vorgehen anschlossen, und stellte heraus, dass die kritischen Anmerkungen hinsichtlich der Quantitäten bei jeder anwendungsbegleitenden Datenerhebung zu berücksichtigen seien. **Abstimmung: einstimmig.** ### TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:22:09) #### TOP 6.2.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Koronare Lithoplastie bei KHK (BVh-20-007) (ab 00:22:09) **Entscheidung:** Die **Erprobungs-Richtlinie** wurde auf Basis des konsentierten Beschlussentwurfs des Unterausschusses Methodenbewertung **einstimmig beschlossen**. Vorgesehen ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die bewertungsrelevanten Fragestellungen adressieren soll. Es gab keine Wortmeldungen; die Patientenvertretung trug den Beschluss mit. #### TOP 6.2.2: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren (BVh 21-002) (ab 00:23:52) **Entscheidung:** Einstimmig wurde festgestellt, dass die Voraussetzungen nach Kapitel 2 § 32 Abs. 2 der Verfahrensordnung für die Methode vorliegen; damit ist eine **Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V durchzuführen**. Der konsentierte Beschlussentwurf wurde ohne Wortmeldungen angenommen; die Patientenvertretung trug ihn mit. --- **Sitzungsverlauf:** Mit TOP 6.2.2 endete der öffentliche Teil der Sitzung; der Vorsitzende verabschiedete die Zuhörerinnen und Zuhörer. Alle fünf Beschlussgegenstände wurden einstimmig gefasst; kontroverse Abstimmungen oder Gegenstimmen gab es nicht. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selumetinib - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) - TOP 6.1.3: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Valoctocogen roxaparvovec (schwere Hämophilie A) - TOP 6.2: 2 endete der öffentliche Teil der Sitzung; der Vorsitzende verabschiedete die Zuhörerinnen und Zuhörer. Alle fünf Beschlussgegenstände wurden einstimmig gefasst; kontroverse Abstimmungen oder Gegenstimmen gab es nicht. - TOP 6.2.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Koronare Lithoplastie bei KHK (BVh-20-007) - TOP 6.2.2: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren (BVh 21-002) --- # 2022-01-20 – 86. Öffentliche Sitzung (20.01.2022) Gremien: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung, Arzneimittel, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ### TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle zur 86. Sitzung als Videokonferenz. Die Ländervertreter sind nicht anwesend; ihre Voten wurden schriftlich übermittelt (Mail vom Vortag, 14:25 Uhr, zu den betroffenen Punkten; weitere Mail vom Sitzungstag, 8:39 Uhr, mit Zustimmung zur Diskussionsgrundlage für eine mögliche Protokollerklärung zu TOP 8.4.1). Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. ### TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:10) Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen – insbesondere die Anlage „Vorschlag für eine Protokollerklärung" zu TOP 8.4.1, die der Vorsitzende am Vortag übermittelt hatte – werden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. ### TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:00) Die Tagesordnung wird genehmigt. Vorab weist der Vorsitzende intern darauf hin, dass für TOP 8.2.16 (Feststellungsbeschluss Zolgensma) geprüft wurde, ob eine Beratung im nichtöffentlichen Teil geboten sei, da vertrauliche Unternehmensinteressen berührt sein könnten. Der pharmazeutische Unternehmer hat jedoch mit Schreiben vom Sitzungstag (10:37 Uhr) sein Einverständnis mit der Veröffentlichung des Beschlusses mitgeteilt – die Beschlussfassung kann daher im öffentlichen Teil erfolgen. ### TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:30) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt; die Zuhörerinnen und Zuschauer des Livestreams werden begrüßt. ### TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:04:10) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind von der Geschäftsführung geprüft. ### TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:04:30) Eine Niederschrift liegt nicht zur Genehmigung vor, da die Stimmverhältnisse den Beschlüssen noch nachgeordnet beigefügt werden. ### TOP 7: unbesetzt Entfällt. --- ### TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:50) #### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung **TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung der Anlagen I und II zum 2. Kapitel (ab 00:04:50)** - **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die Anlage I („Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V") und die Anlage II („Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137e Absatz 8 SGB V") werden an die bisherigen Erfahrungen angepasst; im Verfahrensverlauf hatten sich Redundanzen und Optimierungsbedarf bei Inhalt, Aufbau und sprachlicher Darstellung gezeigt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung; keine Wortmeldungen im Plenum. #### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel **TOP 8.2.1: Änderung der AM-RL Anlage XII – Cemiplimab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie) (ab 00:06:30)** - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). - **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist Pembrolizumab. Dem Plenum lagen drei unabhängig voneinander berechnete, adjustierte indirekte Vergleiche vor. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Vergleiche wurden als insgesamt nicht geeignet angesehen. Hauptkritikpunkt ist das methodische Vorgehen: Es erfolgte keine metaanalytische Zusammenfassung der Studien KEYNOTE-024 und -042 mit anschließendem indirektem Vergleich mit der Studie R2810-ONC-6024. Zudem kann die Endlichkeit (Heterogenität) zwischen den Studien nicht hinreichend sicher beurteilt werden; beim Platin-Komparator bestehen Unterschiede bei Auswahl und Anteil der Platin-Komponente sowie des Kombinationspartners, und Angaben zur Behandlung und Beobachtungsdauer fehlen. **TOP 8.2.2: Änderung der AM-RL Anlage XII – Cemiplimab (neues Anwendungsgebiet: Basalzellkarzinom, lokal fortgeschritten oder metastasiert) (ab 00:09:10)** - **Entscheidung:** Zweigeteilt (einstimmig): - **Lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom** (Progress oder Unverträglichkeit unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor, HHI): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. - **Metastasiertes Basalzellkarzinom** (Progress unter HHI): Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Bewertbare Daten lagen nur für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom vor. Beim Endpunkt objektive Ansprechrate zeigte sich ein gutes, als patientenrelevant eingestuftes klinisches Ansprechen mit ausreichender Sicherheit; dem positiven Effekt stehen unerwünschte Ereignisse gegenüber, die den Vorteil nicht kompensieren. Für Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom wurden keine Daten vorgelegt. **TOP 8.2.3: Änderung der AM-RL Anlage XII – Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Ipilimumab) (ab 00:12:43)** - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). - **Begründung:** Basis der Bewertung ist die pivotale, nicht kontrollierte Studie CA209-142. Die vorgelegten Vergleiche – Einzelarmvergleiche aus verschiedenen Studien für das Gesamtüberleben, Vorher-Nachher-Vergleich für Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie ein deskriptiver Vergleich für Nebenwirkungen – sind insgesamt nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. **TOP 8.2.4: Änderung der AM-RL Anlage XII – Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Hochrisiko-Erstrezidiv, Ph-, CD19+, ≥1 und <18 Jahre) (ab 00:14:45)** - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen** (Orphan Drug; einstimmig). - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der laufenden randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-3-Studie 20120215 gegen eine Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie (HC3) vor: statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben in einem als „sehr deutliche Verbesserung" bewerteten Ausmaß, signifikanter Vorteil beim ereignisfreien Überleben (EFS) sowie in der Gesamtschau der Nebenwirkungen (schwere UE ≥ Grad 3, SOEs) ein bedeutsamer Vorteil. Die Aussagesicherheit wird als „Hinweis" eingestuft. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sollte sich der ein oder andere, der immer jammernd durch das Land zieht und sagt, manches geht nicht, mal zu Herzen nehmen. Manches geht, wenn man es versucht und hier hat der pharmazeutische Unternehmer wirklich alles versucht." -- Professor Hecken (00:14:45) **TOP 8.2.5: Änderung der AM-RL Anlage XII – Teriflunomid (neues Anwendungsgebiet: schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, 10–17 Jahre) (ab 00:19:26)** - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (einstimmig). - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (10 bis unter 18 Jahre) keine Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. **TOP 8.2.6: Änderung der AM-RL Anlage XII – Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason) (ab 00:20:35)** - **Entscheidung:** Zweigeteilt (einstimmig): - **Patientengruppe A1** (Bortezomib-Kombinationstherapie ist patientenindividuell geeignete Therapie): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**, **befristet bis zum 1. März 2025**. - **Patientengruppe A2** (andere patientenindividuell geeignete Therapie): Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Grundlage ist die offene, randomisierte Phase-3-Studie ANDROMEDA. Für A1 zeigte sich kein statistisch signifikanter Gesamtüberlebens-Unterschied (geringe Ereigniszahl); in der Morbidität ergab sich ein Vorteil bei der schweren Organschädigung, gestützt durch die Symptomskala Dyspnoe; Lebensqualität und Nebenwirkungen unterscheiden sich nicht bewertungsrelevant. Die finalen Gesamtüberlebens-Daten, die der EMA bis Dezember 2024 vorzulegen sind, stehen noch aus – daher die Befristung, damit die aufbereiteten Daten für die Nach- und Neubewertung vorgelegt werden können. Für A2 wurden keine Daten vorgelegt. **TOP 8.2.7: Änderung der AM-RL: Anlage I (OTC-Übersicht): Vitamin E (ab 00:25:41)** Ohne Aussprache beschlossen: Die Ergänzung der Anlage I zur ausnahmsweisen Verordnungsfähigkeit von Vitamin E (Monopräparat) bei Vitamin-E-Mangel-Ataxie wird einstimmig angenommen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses). **TOP 8.2.8: Änderung der AM-RL: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung und Aktualisierung (ab 00:26:26)** Ohne Aussprache beschlossen: Die Aktualisierung der Anlage II wird einstimmig angenommen. Benannt werden konkret die Wirkstoffe bzw. Fertigarzneimittel, die in den Bereichen zentral wirkende Abmagerungsmittel, sexuelle Dysfunktion, Steigerung des sexuellen Verlangens und Nikotinabhängigkeit als Lifestyle-Arzneimittel nicht verordnungsfähig sind. **TOP 8.2.9: Änderung der AM-RL: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Setmelanotide (ab 00:27:43)** - **Entscheidung:** Ausnahme vom Ausschluss der Verordnungsfähigkeit einstimmig beschlossen. - **Details:** Setmelanotide ist fortan verordnungsfähig bei Patienten mit bestätigtem biallelischem POMC-Mangel (einschließlich PCSK1-Mangel) oder bestätigtem Leptinrezeptor-Mangel bei Adipositas. Dem Beschluss ging ein längeres Verfahren mit Zwischenklärungen mit dem Bundesministerium für Gesundheit voraus. **TOP 8.2.10: Änderung der AM-RL: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Oxycodon, Gruppe 2, in Stufe 1 (ab 00:29:12)** Ohne Aussprache beschlossen: Die Neubildung der Festbetragsgruppe Oxycodon (Gruppe 2, Stufe 1) wird einstimmig angenommen. Ein gruppiert werden alle festen oralen Darreichungsformen normalfreisetzend in den Applikationsformen Filmtabletten, Hartkapseln und Schmelztabletten; konsentiert nach Durchführung des Stellungnahmeverfahrens. **TOP 8.2.11: Antrag nach § 35a Absatz 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Ceftazidim/Avibactam (ab 00:30:14)** - **Entscheidung:** Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise des medizinischen Nutzens und des medizinischen Zusatznutzens festgestellt; zugleich werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, ein Dossier mit Nachweisen zu den Anforderungen an eine **qualitätsgesicherte Anwendung** unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation einzureichen, damit der G-BA einen entsprechenden Beschluss erlassen kann (einstimmig). - **Begründung (gemeinsam für 8.2.11–8.2.13):** Der Gesetzgeber will mit der Freistellung Anreize für die Entwicklung von Reserveantibiotika schaffen und deren nur spärlichen Einsatz kompensieren – dem Wesen eines Reserveantibiotikums entsprechend soll es zurückhaltend eingesetzt werden, damit sich keine Resistenzen bilden. Der Status als Reserveantibiotikum wurde anhand der gesetzlichen Kriterien geprüft und bejaht. **TOP 8.2.12: Antrag nach § 35a Absatz 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Ceftolozan/Tazobactam (ab 00:34:50)** - **Entscheidung:** Wie TOP 8.2.11 – Freistellung plus Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers zur qualitätsgesicherten Anwendung (einstimmig). - **Besonderheit:** Der Beschluss enthält gegenüber 8.2.11 und 8.2.13 einen zusätzlichen Satz: Der pharmazeutische Unternehmer wird verpflichtet, bereits in der Zwischenzeit dafür Sorge zu tragen, dass dem Wesen eines Reserveantibiotikums angemessener Einsatz erfolgt. Der Vorsitzende erläuterte, dies sei notwendig, weil die europäische Zulassung hier die entsprechende Festlegung nicht so apodiktisch trifft wie bei den beiden anderen Präparaten – die unterschiedliche Formulierung habe bei der Vorbereitung „größte Verwirrung" ausgelöst, die er hiermit auflösen wollte. **TOP 8.2.13: Antrag nach § 35a Absatz 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Imipenem/Cilastatin/Relebactam (ab 00:35:25)** - **Entscheidung:** Wie TOP 8.2.11 – Freistellung plus Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers zur qualitätsgesicherten Anwendung (einstimmig; ohne den Zusatzsatz, da die restriktiven Anforderungen bereits in der EU-Zulassung stehen). **TOP 8.2.14: Vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung – Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19) (ab 00:36:12)** - **Entscheidung:** Die Pflicht zur Übermittlung des Dossiers nach 5. Kapitel § 11 VerfO wird vorläufig ausgesetzt (einstimmig). - **Begründung:** Das Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 befindet im „Rolling-Review-Verfahren" der EMA. Die Nutzenbewertung wird verschoben, bis nach weiteren Durchgängen so viel Evidenz vorliegt, dass eine vernünftige Dossierbewertung erfolgen kann – analog zur Handhabung bei früheren COVID-19-Arzneimitteln. **TOP 8.2.15: Änderung der AM-RL Anlage XII – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) (ab 00:37:56)** - **Entscheidung:** Änderungsbeschluss zum Ursprungsbeschluss vom 4. Februar 2021 einstimmig beschlossen: Die Zeitpunkte für die Zwischenanalysen und weitere Details der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) werden angepasst. Konsentiert im Unterausschuss Arzneimittel. (Bei der Abstimmung ließ der Vorsitzende die DKG vor der KBV abstimmen, da Zolgensma üblicherweise im Krankenhaus appliziert wird – was zu kurzen protokollarischen Scherzbeiträgen führte.) **TOP 8.2.16: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) (ab 00:40:27)** - **Entscheidung:** Feststellungsbeschluss einstimmig beschlossen: Die Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers, vor der ABD ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan zu übermitteln, wird **nur unter Auflagen als erfüllt angesehen**; der Unternehmer wird zu weiteren Anpassungen verpflichtet. - **Begründung:** Da das Gesetz bei nicht ordnungsgemäßer Durchführung der ABD Sanktionen vorsieht, werden die Auflagen in einen förmlichen Feststellungsbeschluss gekleidet. Damit soll vermieden werden, dass im Streitfall Rechtsfragen darüber entstehen, ob ein einfaches Schreiben das Studienprotokoll rechtlich belastbar konkretisieren kann. Mit Inkrafttreten entfaltet auch die Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf an der ABD mitwirkende Leistungserbringer seine Wirkung. - **Vertraulichkeit:** Der Beschluss ist nur sinnhaft lesbar, wenn man das (teilweise vertrauliche) Studienprotokoll kennt; da der pharmazeutische Unternehmer am Sitzungstag seinem Einverständnis mit der Veröffentlichung erklärt hat, konnte öffentlich beraten werden. Es gab keine Wortmeldungen. - **Patientenvertretung:** Hofft, dass die ABD tatsächlich stattfindet, um langfristig Daten für diese besondere Indikationssituation zu haben. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich setze auch sehr große Hoffnungen in die Anwendungsbegleitende Datenerhebung, weil ja hier im Vorfeld noch vor der Markteinführung doch sehr weitgehende Versprechungen gemacht worden sind und das dann in Praxi zu überprüfen ist sicher aller Mühen wert." -- Professor Hecken (00:43:35) #### TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen **TOP 8.3.1: Ermittlung stellungnahmeberechtigter Organisationen gemäß § 44b Absatz 2 Satz 2 SGB V (Begleitung im Krankenhaus) (ab 00:45:44)** Ohne Aussprache beschlossen: Die Bekanntmachung zur Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Organisationen für das Beratungsverfahren zum Personenkreis von Menschen mit Behinderung, die eine Begleitung im Krankenhaus benötigen, wird einstimmig angenommen (Beratungsverfahren mit Beschluss vom 16. Dezember 2021 eingeleitet). #### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung **TOP 8.4.1: IQTIG-Kontingentplanung: Nutzung der Kontingente für das Jahr 2022 (ab 00:46:47)** – *streitig* 1. **Entscheidung:** - Die vom Vorsitzenden eingebrachte **Protokollerklärung** wird **mehrheitlich beschlossen** (dafür: Patientenvertretung, GKV-SV, DKG, Frau Lelgemann, Vorsitzender; dagegen: KBV, KZBV, Frau Mark). Kernpunkte: (1) ein strukturerter Verfahrensablauf der Kontingentplanung – frühzeitige Abstimmung mit dem IQTIG über die Pipeline, Finalisierung der Beauftragungen möglichst bis Dezember, konkrete Beauftragungs- und daraus abgeleitete Abgabedaten in den Beschlüssen, mehr Transparenz über Kapazitäten; (2) auf Vorschlag von Herrn Vogt ergänzt: Das IQTIG wird aufgefordert, seinen in Bearbeitung befindlichen Vorschlag zur Optimierung und Umstrukturierung des Verfahrens der Kontingentplanung **bis zum 1. März 2022** vorzulegen (das IQTIG sagte Mitte/Ende Februar zu; der Vorsitzende setzte terminlich den 1. März an); (3) die Patientenbefragung „lokal begrenztes Prostatakarzinom" wird **nicht mehr 2022**, sondern als Kontingent für **2023** vorgesehen („Zeichen des guten Willens"; die Beauftragung war ohnehin erst für Ende 2022 in Absprache mit dem IQTIG ins Auge gefasst worden). - Anschließend wird die eigentliche **Beschlussvorlage zur Kontingentvergabe (Anlage 2)** – nun unstreitig, mit herausgenommenem Prostata-CA-Projekt – **einstimmig angenommen**. 2. **Begründung der Mehrheit:** In der Vergangenheit wurde repeatedly Kontingente eingeplant, die Auftragserteilung erfolgte aber so spät im Jahr, dass das IQTIG sie nicht mehr zielführend erledigen konnte. Frau Dr. Pfeiffer (GKV-SV) begrüßte den Vorschlag „uneingeschränkt" – mehr Transparenz über Machbarkeit und Zeitrahmen; die Beauftragung der Patientenbefragung trage das Anliegen der Patientenvertretung Rechnung. Herr Dr. Brunzmann (DKG) betonte die Planbarkeit (die Auftragsvorbereitung brauche Zeit) und die fachliche Bedeutung der Befragung. Herr Dr. Gast (DKG) konnte der Protokollnotiz folgen, wenn das IQTIG im ersten Quartal liefert. Herr Vogt forderte Verbindlichkeit auch in Richtung IQTIG. Das IQTIG (Professor Heidecke) begrüßte den Vorschlag ausdrücklich, kündigte ein Konzept auf Projektmanagement-Ebene an (definierte Projektbeginn/-ende, Ressourcenverbrauch, ggf. Gantt-Diagramme bei Jahresüberschreitungen) und sagte für die Prostatakarzinom-Befragung einen Start im Januar 2023 zu (Laufzeit 2,5 Jahre, Abschluss Mitte 2025, nicht verkürzbar). 3. **Gegenposition (KBV, KZBV, Frau Mark):** Frau Dr. Steiner (KBV) wollte die Anpassung der G-BA-internen Prozesse erst abwarten, bis das IQTIG sein bereits beauftragtes Konzept zur Neugestaltung der Kontingentplanung vorgelegt hat; zudem bestand Klärungsbedarf zum Verfahren (Themensammlung über die Geschäftsstelle, Umgang mit Dissenzen in den AGs). Die Prostatakarzinom-Befragung wurde kritisch gesehen, weil im Zuge der Neuausrichtung der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung Verfahren stufenweise eingeführt werden sollen und die Krebsregister einzubinden wären. Herr Nobmann (KBV) schloss sich an: Fragen wie „Wer setzt die Themen und wie wird mit Dissenzen umgegangen?" seien aus der Protokollerklärung nicht umfänglich ableitbar; dennoch brauche es dringend eine zeitnahe Lösung. 4. **Zitate:** > „Also insofern haben wir da einfach noch mal Klärungsbedarf auch vor dem Hintergrund, dass das IQTIG ja da auch ein Konzept vorlegen soll." -- Frau Dr. Steiner, KBV (00:53:28) > „Hier können wir als Qualitätssicherungsmaßnahme Punkte der Harninkontinenz und der Erektionsstörung als ganz wesentliche Nebenwirkungen eigentlich nur so richtig auch erfassen, und von daher bei allen Problemen, die man dann auch haben wird, die natürlich auch im weiteren Verlauf zu lösen sind, sollte das auch entsprechend auf den Weg gegeben sein." -- Herr Dr. Brunzmann, DKG (00:56:33) > „dass das IQTIG zeitnah dann auch entsprechend ein Konzept vorlegt, was letzten Endes diese jetzt noch sehr offen gehaltenen Ausführungen unterfüttert, weil sonst sitzen wir nämlich in zwei Jahren wieder hier und warten immer noch auf das Konzept des IQTIG und das kann es aus unserer Sicht auch nicht sein." -- Herr Vogt (01:06:23) 5. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Was ich möchte ist, dass wir heute sagen, das Verfahren hat in dieser Struktur in diesem Jahr zu erfolgen, damit wir nächstes Jahr nicht wieder hier sitzen, wie die letzten drei Jahre und kostbare Lebenszeit vergeuden. Und je älter ich werde, umso kostbarer wird meine Lebenszeit." -- Professor Hecken (01:01:20) **TOP 8.4.2: Übermittlung transplantationsmedizinischer Daten durch das IQTIG an das Tx-Register ab dem Erfassungsjahr 2018: Datenfreigabe (ab 01:14:07)** Ohne Aussprache beschlossen: Die Datenfreigabe der transplantationsmedizinischen Qualitäts­sicherungsdaten an die Transplantationsregisterstelle ab dem Erfassungsjahr 2018 wird einstimmig angenommen. **TOP 8.4.3: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Ergänzung von Teil B Abschnitt 5 – Kontrolle der Einhaltung der Personalanforderungen nach § 136a Absatz 2 Satz 1 SGB V (ab 01:14:33)** – *streitig, umfangreichste Debatte des Tages* 1. **Entscheidung:** Die MD-QK-Richtlinie wird in der verhandelten Fassung abschließend **einstimmig angenommen** („wir können damit gehen" – Patientenvertretung; Zustimmung aller Bänke und unparteiischen Mitglieder). Eine ganze Reihe von Dissenzen wurde zuvor durch Kampfabstimmungen, Rücknahmen und Kompromisse aufgelöst: - **§ 49 Abs. 1 (Nachweis- und Dokumentationspflichten als Qualitätsanforderungen):** Position von GKV-SV und Patientenvertretung durchgesetzt; der DKG-Vorschlag wurde abgelehnt. Streitpunkt war, ob und wie Nachweis- und Dokumentationspflichten als Qualitätsanforderungen adressiert werden; Frau Dr. Pfeifer (DKG) forderte, die Qualitätsanforderungen auch in den hinteren Textteilen ausdrücklich anzuführen; Herr Vogt monierte einen Widerspruch zur QFD-Richtlinie. Der Vorsitzende entschied sich aus pragmatischen Gründen für die Position von GKV-SV/PatV, da sanktionsrechtlich „vom Ergebnis her dasselbe" herauskomme – „egal wie man das Kind nennt, ob das Kind Anton oder Eugen heißt". - **§ 49 Abs. 2 (Standort vs. Einrichtung):** Die **DKG-Formulierung** („Standort und Einrichtung") wurde angenommen – die Patientenvertretung schloss sich nach Nacharbeit der DKG-Position an, GKV-SV stimmte dagegen. Hintergrund: Die PPP-Richtlinie bezieht die Mindestvorgaben auf die einzelnen Einrichtungen (Erwachsenenpsychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik), von denen sich an einem Standort bis zu drei befinden. - **§ 51 Abs. 2 (Auffälligkeiten aus den vorgelegten Unterlagen als Prüfanlass):** Position GKV-SV/PatV angenommen (DKG und Frau Mark dagegen). Der Vorsitzende argumentierte mit der Analogie zur Steuererklärung: In sich widersprüchliche Unterlagen seien der erste Anlass für eine Prüfung. Die DKG hatte die Unschärfe des Begriffs bemängelt und auf die vom G-BA beschlossene Übermittlungsspezifikation verwiesen. - **Eintragung ins bundesweite Verzeichnis der Krankenhauseinheiten (§ 108 Abs. 5 / Ambulanzen § 293 Abs. 6 SGB V):** Von der **Patientenvertretung zurückgezogen**, nachdem der Vorsitzende keinen praktischen Mehrwert erkennen konnte. - **Erkenntnisse aus Prüfungen nach § 295 SGB V als zusätzlicher Prüfanlass:** Die Patientenvertretung nahm ihre Position zurück und schloss sich der gemeinsamen Position von GKV-SV und DKG an. - **§ 53 Abs. 2 (vollumfängliche Nichterfüllung der Nachweis- und Dokumentationspflichten als Kontrollanlass):** Position GKV-SV/PatV angenommen (DKG, Frau Mark dagegen). - **§ 54 Abs. 4 (vollumfängliche Nichterfüllung; 90-Tage-Frist):** Position GKV-SV/PatV angenommen; die DKG-Position wurde abgelehnt. Der Vorsitzende: Die 90-Tage-Gnadenfrist aus der Sanktionierung habe mit der Frage der vollumfänglichen Nichterfüllung nichts zu tun. - **Ausschluss von Nachkontrollen bei mängelfreier Kontrolle in den vorangegangenen drei Monaten (differenzierte Einrichtungen):** Position GKV-SV/PatV mehrheitlich angenommen. Die DKG fürchtete strategische Personalverlagerungen zwischen den Einrichtungen eines Standorts; Herr Dr. Gast (DKG) hielt dagegen, dass man mit „einem gewissen Maß an Vertrauen" arbeiten müsse. Der Vorsitzende illustrierte das Risiko sarkastisch mit dem Bild eines Busses, der das Personal der Erwachsenenpsychiatrie in die Kinder- und Jugendpsychiatrie fährt. - **§ 61 Abs. 3 („im Rahmen bereits zuvor erfolgter Kontrollen" ohne zeitliche Begrenzung):** Die **DKG-Position wurde mehrheitlich angenommen** (DKG, Frau Mark, Frau Lelgemann, Vorsitzender; GKV-SV und Patientenvertretung dagegen) – entgegen der zuvor angenommenen Dreimonatsfrist an anderer Stelle, was der Vorsitzende zuvor als Widerspruch ironisiert hatte. - **Überprüfung fehlerhafter Eingruppierungen:** Grundsatzdebatte, ob der Medizinische Dienst systematische Fehleingruppierungen (mit Auswirkungen auf den Personalbedarf) überprüfen darf. Herr Egger argumentierte, ohne diese Möglichkeit könne die Angemessenheit des Personals nicht kontrolliert werden; der Vorsitzende hatte „ganz große Bauchschmerzen", ärztliche Einstufungsentscheidungen im Einzelfall überprüfbar zu machen. **Kompromiss ohne Abstimmung:** Die betroffene Position wurde zurückgezogen, nachdem zugesagt wurde, in den tragenden Gründen (abgestimmt mit der Unterausschussvorsitzenden, der DKG und der Patientenvertretung) festzuhalten, dass eine Überprüfung der Eingruppierung möglich bleibt, wenn sich Implausibilitäten zwischen den Personalmeldungen und Abrechnungsdaten ergeben – ohne flächige „Verdachtskontrolle" im Einzelfall. - **Potenziell fehlerhafte Anrechnung von Berufsgruppen (PPP-RL § 8 Abs. 3 und 5):** Position GKV-SV/PatV mehrheitlich angenommen. Der Vorsitzende zweifelte angesichts der weitgehenden Austauschbarkeit der Berufsgruppen an der praktischen Relevanz, verwies aber auf die prüfbaren Höchstgrenzen (z. B. 10 % Anrechnung aus anderen Berufsgruppen bei der Pflege). Er bat den Unterausschuss, ihm ein „Traktat zur praktischen Relevanz" vorzulegen – andernfalls kündigte er an, die Regelung in einigen Monaten erneut auf die Tagesordnung zu nehmen und ggf. aufzuheben. - **Stichtage und Übermittlung der Fallnummern:** Einigung ohne Abstimmung auf die Variante von GKV-SV/PatV mit **Standortsbezug** (standortbezogene Grundgesamtheit für die Stichprobenprüfung), konsequent zur zuvor beschlossenen Standort-Referenz; Herr Vogt erklärte, nach diesem Beschluss sei seine Position nicht mehr haltbar. - **Anzeige einer Nichterfüllung (§ 11 Abs. 3 PPP-RL) als Kontrollanlass:** Von der **DKG zurückgezogen**, nachdem der Vorsitzende massiv kritisiert hatte, dass ein Krankenhaus, das freiwillig und quantifiziert Nichterfüllung meldet (alle Daten dazu seien in Anlage 3 abgefragt), zusätzlich einer Kontrolle unterworfen werden soll – während mängelfrei Geprüfte drei Monate geschützt sind: „Verwaltungsvereinfachung. Bürokratieabbau." - **Kombinationsregel (freiwillige Meldung umgeht die Dreimonatsfrist):** Erledigt, da der betreffende Buchstabe D zuvor gestrichen worden war. 2. **Zitate:** > „Ja, und täglich grüßt das Murmeltier, möchte man fast sagen." -- Herr Vogt (01:15:30) > „Dummerweise werden die nur im Einleitungsteil adressiert und weiter hinten kommen sie nicht mehr vor." -- Frau Dr. Pfeifer, DKG (01:16:52) > „Mit dem Argument, was Sie vorbringen, müssten Sie eigentlich eine tägliche Kontrolle durchführen, denn grundsätzlich ist dieses Misstrauen, was da zum Ausdruck kommt, ja denkbar oder umsetzbar, dass wir jeden Tag quasi Verschiebungen hin und her machen und da dürfen sie gar keine Fristen aufnehmen." -- Herr Dr. Gast, DKG (01:55:30) 3. **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Wieso man das braucht, wofür braucht man das? Ist das für die bemannte Weltraumfahrt irgendwann noch mal von Belang oder?" -- Professor Hecken (01:45:41) *(zum bundesweiten Verzeichnis der Standorte)* > „Und dass einer hingeht und einen Pfleger als Doktor anrechnet, das wäre ein Verbrecher. Weil für die Ausübung ärztlicher Leistungen brauche ich eine Approbation." -- Professor Hecken (02:20:12) *(zur Anrechenbarkeit von Berufsgruppen)* **TOP 8.4.4: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Beauftragung des IQTIG mit der Übernahme von Aufgaben gemäß Teil B Abschnitt 5 (ab 03:00:00)** Ohne Aussprache beschlossen: Das IQTIG wird einstimmig mit der Übernahme der Aufgaben gemäß Teil B Abschnitt 5 beauftragt – in zwei Beschlüssen entsprechend den zuvor beschlossenen Regelungen (Qualitätsanforderungen sowie Mindestvorgaben an die Personalausstattung inklusive Nachweis- und Dokumentationspflichten). Nach kurzer Verwirrung über die Abstimmungsposition der DKG stellte der Vorsitzende klar, dass die Beauftragung dem Richtlinieninhalt entsprechen müsse. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ja, sonst wär es ja bisschen pervers, ne?" -- Professor Hecken (03:01:52) *(dazu, die Richtlinie zu beschließen, ihre Umsetzung aber nicht zu beauftragen)* #### TOP 8.5: Unterausschuss Methodenbewertung **TOP 8.5.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie (SSO2-Therapie) bei akutem Vorderwandinfarkt (BVh-20-001) (ab 03:02:40)** Ohne Aussprache beschlossen: Die Erprobungs-Richtlinie wird einstimmig angenommen (konsentiert im Unterausschuss Methodenbewertung; keine Wortmeldungen im Plenum). **TOP 8.5.2: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren (BVh-21-002)** Ohne Aussprache beschlossen. (Im Transkript ist weder Aussprache noch Beschlussfassung zu diesem TOP erkennbar.) **TOP 8.5.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung (BVh-21-003) (ab 03:03:37)** - **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V werden **bejaht** – das Bewertungsverfahren wird durchgeführt (einstimmig). - **Begründung:** Dem Produkt liegt ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde; es erfolgte eine erstmalige NUB-Anfrage; es handelt sich um ein Medizinprodukt hoher Risikoklasse. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir müssen uns mal überlegen, ob man bei diesen NUB-Anfragen, Bewertung hoher Risikoklassen, doch irgendwie mal eine Abschichtung in Gestalt einer Potenzialbewertung implementieren können." -- Professor Hecken (03:04:49) — Er ergänzte, es sei schwer zu kommunizieren, dass hierzulaste der Versichertengemeinschaft „experimentelle Basisforschung" betrieben wird, obwohl es im Normalverfahren Potenzialbewertungen gebe; das Gesetz sehe es derzeit aber so vor. **TOP 8.5.4: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen (BVh-21-004) (ab 03:05:34)** - **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V werden **bejaht** – das Bewertungsverfahren wird durchgeführt (einstimmig). - **Begründung:** Wie bei TOP 8.5.3 – Medizinprodukt hoher Risikoklasse, neues theoretisch-wissenschaftliches Gesamtkonzept, erstmalige NUB-Anfrage. --- **Hinweis:** In den Abstimmungsunterlagen ist zudem eine einstimmige Annahme eines Änderungsantrags zur DeQS-Richtlinie (wissenschaftliche Begleitforschung) dokumentiert; dieser Beratungsgegenstand war nicht Bestandteil der Tagesordnung und ist daher keinem TOP zugeordnet. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung der Anlagen I und II zum 2. Kapitel - TOP 8.2: 11 – Freistellung plus Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers zur qualitätsgesicherten Anwendung (einstimmig; ohne den Zusatzsatz, da die restriktiven Anforderungen bereits in der EU-Zulassung stehen). - TOP 8.2.1: Änderung der AM-RL Anlage XII – Cemiplimab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie) - TOP 8.2.10: Änderung der AM-RL: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Oxycodon, Gruppe 2, in Stufe 1 - TOP 8.2.11: Antrag nach § 35a Absatz 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Ceftazidim/Avibactam - TOP 8.2.12: Antrag nach § 35a Absatz 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Ceftolozan/Tazobactam - TOP 8.2.13: Antrag nach § 35a Absatz 1c SGB V (Reserveantibiotikum): Imipenem/Cilastatin/Relebactam - TOP 8.2.14: Vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung – Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19) - TOP 8.2.15: Änderung der AM-RL Anlage XII – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) - TOP 8.2.16: Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) - TOP 8.2.2: Änderung der AM-RL Anlage XII – Cemiplimab (neues Anwendungsgebiet: Basalzellkarzinom, lokal fortgeschritten oder metastasiert) - TOP 8.2.3: Änderung der AM-RL Anlage XII – Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Ipilimumab) - TOP 8.2.4: Änderung der AM-RL Anlage XII – Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Hochrisiko-Erstrezidiv, Ph-, CD19+, ≥1 und <18 Jahre) - TOP 8.2.5: Änderung der AM-RL Anlage XII – Teriflunomid (neues Anwendungsgebiet: schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, 10–17 Jahre) - TOP 8.2.6: Änderung der AM-RL Anlage XII – Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason) - TOP 8.2.7: Änderung der AM-RL: Anlage I (OTC-Übersicht): Vitamin E - TOP 8.2.8: Änderung der AM-RL: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung und Aktualisierung - TOP 8.2.9: Änderung der AM-RL: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Setmelanotide - TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.3.1: Ermittlung stellungnahmeberechtigter Organisationen gemäß § 44b Absatz 2 Satz 2 SGB V (Begleitung im Krankenhaus) - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: IQTIG-Kontingentplanung: Nutzung der Kontingente für das Jahr 2022** – *streitig - TOP 8.4.2: Übermittlung transplantationsmedizinischer Daten durch das IQTIG an das Tx-Register ab dem Erfassungsjahr 2018: Datenfreigabe - TOP 8.4.3: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Ergänzung von Teil B Abschnitt 5 – Kontrolle der Einhaltung der Personalanforderungen nach § 136a Absatz 2 Satz 1 SGB V** – *streitig, umfangreichste Debatte des Tages - TOP 8.4.4: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Beauftragung des IQTIG mit der Übernahme von Aufgaben gemäß Teil B Abschnitt 5 - TOP 8.5: 3 – Medizinprodukt hoher Risikoklasse, neues theoretisch-wissenschaftliches Gesamtkonzept, erstmalige NUB-Anfrage. - TOP 8.5.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie (SSO2-Therapie) bei akutem Vorderwandinfarkt (BVh-20-001) - TOP 8.5.2: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren (BVh-21-002) - TOP 8.5.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung (BVh-21-003) - TOP 8.5.4: Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen (BVh-21-004) --- # 2022-01-06 – 85. Öffentliche Sitzung (06.01.2022) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Mitglieder der Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle zum ersten Plenum des neuen Jahres. Die Sitzung findet erneut als Videokonferenz statt; Hecken äußerte die Hoffnung, in zwei bis drei Monaten wieder ein Präsenzplenum ermöglichen zu können. Er appellierte an eine weiterhin konstruktive und kooperative Zusammenarbeit trotz sachlicher Streitigkeiten im Einzelfall. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung zur Sitzung wurde festgestellt. Auch die Unterlagen zu den Beratungsgegenständen, die erst später hätten vorgelegt werden müssen, gingen fristgerecht ein. Eine gesonderte Beschlussfassung über verspätet eingereichte Unterlagen war nicht erforderlich. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Der Vorsitzende fragte nach Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung; es kamen keine. Damit gilt die Tagesordnung als genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:46) Auf der Agenda standen ausschließlich Beratungsgegenstände des Unterausschusses Arzneimittel, nämlich vier Nutzenbewertungen neuer Wirkstoffe nach § 35a SGB V. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel Alle vier Beratungsgegenstände wurden mit einvernehmlichen Beschlussvorschlägen aus dem Unterausschuss Arzneimittel ins Plenum eingebracht, denen die Patientenvertretung jeweils bereits zugestimmt hatte. ### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tralokinumab (ab 00:03:08) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Tralokinumab (mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen) wurde gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie Dupilumab, gegebenenfalls in Kombination mit TCS oder TCI, bewertet. Es konnten keine relevanten Studien für den Vergleich identifiziert werden; der pharmazeutische Unternehmer legte keine weiteren Daten vor und beanspruchte selbst keinen Zusatznutzen. - **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (Patientenvertretung, GKV-Spitzenverband, KBV, DKG, beide unparteiischen Mitglieder, Vorsitzender). > „Der pharmazeutische Unternehmer hat auch keinen Zusatznutzen beansprucht, weil er sich der Evidenzlage bewusst war.“ -- Professor Hecken (00:03:08) ### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat (ab 00:05:55) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Bewertet wurde der Wirkstoff zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock, die trotz angemessener Volumenwiederherstellung hypotensiv bleiben, gegen die optimierte Standardtherapie (insbesondere Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren, Antibiotika). Grundlage war die multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie ATHOS 3 (Angiotensin II vs. Placebo, jeweils zusätzlich zur Vasopressortherapie): kein statistisch signifikanter Unterschied bei der Mortalität; für den Endpunkt Entlassung aus der Intensivstation ebenfalls kein signifikanter Unterschied; für das Absetzen der künstlichen Beatmung und der Nierenersatztherapie lagen keine verwertbaren Daten vor; zur Lebensqualität wurden keine Daten erhoben; bei den Nebenwirkungen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. In der Gesamtschau weder Vor- noch Nachteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. - **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Empagliflozin (neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz) (ab 00:09:09) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. - **Begründung:** Empagliflozin – bereits als Antidiabetikum bekannt – wurde im neuen Anwendungsgebiet (symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion) gegen die optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung der Grunderkrankungen (z. B. Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie) bewertet. Grundlage war die doppelblinde, randomisierte Studie EMPEROR-Reduced (Empagliflozin vs. Placebo, jeweils zusätzlich zur Standardtherapie): Keine signifikanten Unterschiede bei der Mortalität; signifikanter Vorteil bei der Gesamthospitalisierung (Morbidität); bei Myokardinfarkt und Schlaganfall keine signifikanten Unterschiede. Beim klinischen Summenscore des KCCQ zeigte sich ein Vorteil (Verbesserung um ≥ 5 Punkte), der jedoch als geringfügig eingeschätzt wird; bei der Operationalisierung ≥ 15 % zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. Bei den Nebenwirkungen ergab sich ein signifikanter Vorteil bei der Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie bei Vorhofflimmern – jeweils jedoch mit Effektmodifikation durch die NYHA-Klasse, sodass die Signifikanz nur für Patientinnen und Patienten der NYHA-Klasse 2 bestand. Für Erkrankungen der Nieren und Harnwege sowie Leber- und Gallenerkrankungen zeigte sich ein Vorteil für die Gesamtpopulation. Unsicherheiten bestehen insbesondere aufgrund der durch die Einschlusskriterien eingeschränkten Studienpopulation. - **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das war spannend zu sehen, dass man das wirklich in dieser NYHA-Klasse 2 in diesen beiden Punkten nur gesehen hat.“ -- Professor Hecken (00:09:09) ### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Satralizumab (ab 00:13:57) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (offene Bewertung; Orphan Drug). - **Begründung:** Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv; in Kombination oder als Monotherapie mit einer immunsuppressiven Therapie) wurde auf Basis der RCTs SAKURA Star (Erwachsene, Monotherapie) und SAKURA Sky (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, Kombination mit immunsuppressiver Basistherapie) bewertet. Es traten keine Todesfälle auf. Für den Endpunkt Zeit bis zum Auftreten eines protokolldefinierten Schubs zeigte sich in beiden Studien ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Satralizumab; für die Zeit bis zur EDSS-Progression in einer Studie. Die Vorteile in den Endpunkten Krankheitsschübe und Behinderungsprogression werden im Ausmaß als gering bewertet. Zur Lebensqualität lagen keine Daten vor; bei Nebenwirkungen und schweren unerwünschten Ereignissen zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. Die Aussagekraft der Daten ist mit Unsicherheiten behaftet, da die Vergleichsarme keine dem aktuellen Versorgungsstandard entsprechende NMOSD-Therapie erhielten und das Verzerrungspotenzial auf Studienebene unklar ist. - **Position der Patientenvertretung:** Frau Teupen stimmte der Bewertung zu, wies jedoch darauf hin, dass die Zulassung ab 12 Jahren gilt, in der Studie aber nur relativ wenige Kinder eingeschlossen waren – im Verum-Arm lediglich ein Jugendlicher. - **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „das ist ja schon ein löblicher Unterschied zu vielen anderen Bewertungen, die unter der Privilegierung für die Offens laufen.“ -- Professor Hecken (00:13:57) --- **Sitzungsende (ab 00:18:16):** Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken dankte den Zuhörerinnen und Zuhörern und verabschiedete die Teilnehmenden. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tralokinumab - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Empagliflozin (neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Satralizumab --- # 2021-12-16 – 84. Öffentliche Sitzung (16.12.2021) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistungen, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, ASV, Geschäftsführung, Zahnärztliche Behandlung, AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung, Bedarfsplanung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, Patientenvertreter, Gäste und die Geschäftsstelle zur 84. Sitzung als Videokonferenz. Die Ländervertreter waren nicht anwesend, haben ihr Verhalten jedoch per Mail vom Vortag (17:12 Uhr) ans Gremiensekretariat gemeldet; ihre Voten werden bei den einzelnen Punkten zu Protokoll gegeben. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. > „Wir haben heute wieder Jahresabschlussplenum und das übliche sportliche Programm.“ -- Professor Hecken (00:00:00) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:11) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Eine Vielzahl von Punkten war verspätet angemeldet bzw. mit verspäteten Beratungsunterlagen eingestellt; ohne Widerspruch wurde deren Beratung zugestimmt. Der Vorsitzende wies darauf hin, dass 50 substanzielle Tagesordnungspunkte zu bearbeiten sind, davon zehn streitig. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:05) Die Tagesordnung wurde ohne Ergänzungswünsche genehmigt. > „Ich bedauere das, denn eine gewisse Spontanität hätte sicherlich zu Beginn der Sitzung gut getan.“ -- Professor Hecken (00:02:05) --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:05) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; Zuhörerinnen und Zuschauer wurden begrüßt. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:05) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. Keine Diskussion. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:02:05) Eine Niederschrift lag nicht vor; es gab nichts zu genehmigen. --- ## TOP 7: unbesetzt Entfiel (unbesetzt). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:35) --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:35) --- #### TOP 8.1.1: Elotuzumab (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:02:54) - **Entscheidung:** Beträchtlicher Zusatznutzen (Aussagesicherheit: Anhaltspunkt), einstimmig beschlossen. - **Begründung:** In der Studie ELOQUENT-3 (Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason vs. Pomalidomid + Dexamethason) zeigte sich beim Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter, als deutliche Verbesserung bewerteter Effekt; zudem Vorteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad 3/4). Die Aussagesicherheit ist wegen inhomogener Subgruppenanalysen (vorangegangene Stammzelltransplantation) auf „Anhaltspunkt“ begrenzt. --- #### TOP 8.1.2: Cabozantinib (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:06:07) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – eine Abstufung gegenüber dem Vorbeschluss (geringerer Zusatznutzen), einstimmig beschlossen. (Orphan Drug, medulläres Schilddrüsenkarzinom.) - **Begründung:** Kein signifikanter Gesamtüberlebensunterschied in der Gesamtpopulation; signifikant nur bei positivem RET-M918T-Mutationsstatus. Bei den Nebenwirkungen signifikant relevanter Unterschied zu Ungunsten von Cabozantinib. Die im Erstbeschluss in Erwartung weiterer Daten ausgesprochene Hoffnung habe sich nicht erfüllt; die Datengrundlage lasse eine Quantifizierung nicht zu. --- #### TOP 8.1.3: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: malignes Pleuramesotheliom) (ab 00:08:52) - **Entscheidung:** In Kombination mit Ipilimumab in der Erstlinie: Patientengruppe A (epitheloide Tumorhistologie) – **kein Zusatznutzen**; Patientengruppe B (nicht-epitheloide Tumorhistologie) – **Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen**. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Gruppe A: kein signifikanter Gesamtüberlebenvorteil, deutlicher Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen. Gruppe B: hochsignifikanter, als deutliche Verbesserung bewerteter Gesamtüberlebenvorteil, Vorteile bei Symptomatik/Gesundheitszustand, keine bewertungsrelevanten Nebenwirkungsunterschiede. Trotz offenen Studiendesigns wird die Aussagesicherheit wegen des niedrigen Verzerrungspotenzials beim Gesamtüberleben als „Hinweis“ eingestuft. --- #### TOP 8.1.4: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutationen, adjuvante Therapie) (ab 00:12:42) - **Entscheidung:** Patientengruppe A (für adjuvante platinbasierte Chemotherapie geeignet): **Zusatznutzen nicht belegt** (keine Daten vorgelegt). Patientengruppe B (nicht geeignet): **Hinweis auf nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** gegenüber dem Beobachtenden Abwarten. Beschluss **befristet bis 1. Juli 2024**, mit Enthaltung der Patientenvertretung angenommen. - **Begründung:** Aus der Placebo-kontrollierten ADAURA-Studie zeigen sich signifikante, klinisch bedeutsame Vorteile bei Rezidivrate und krankheitsfreiem Überleben; dem stehen Nachteile bei Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber, die den positiven Effekt aber nicht in Frage stellen. Wegen relevanter Limitationen der Studie (u. a. unklare Zuordnung der Studienpopulation zu Patientengruppe B, möglicher Einschluss chemotherapiefähiger Patienten) ist eine Quantifizierung nicht möglich. Die Befristung soll sicherstellen, dass für die erneute Bewertung aktuelle Gesamtüberlebensdaten vorliegen. - **Gegenposition:** Die Patientenvertretung enthielt sich: > „Wir hatten uns an der Stelle ja enthalten diesen Beschluss, weil wir die Kritik an der Studie auch sehen, aber sie nicht so stark empfinden, dass man sie nicht besser hätte quantifizieren können.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:17:20) --- #### TOP 8.1.6: Glecaprevir/Pibrentasvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahren) (ab 00:18:55) - **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Patientengruppen (Genotypen 1/4/5/6 sowie 2/3) **nicht belegt**. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden bereits hochpotente Regime (Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir + Ribavirin) bestimmt. Es wurde lediglich eine einarmige, nicht vergleichende Studie (DORA) vorgelegt, die zur Zusatznutzenableitung ungeeignet ist; die beobachteten virologischen Ansprechraten liegen in derselben Größenordnung wie unter den Vergleichstherapien. > „insofern wäre das auch erstaunlich gewesen, wenn man hier besser Wirkungen gehabt hätte“ -- Professor Hecken (00:20:30) --- #### TOP 8.1.5: Brentuximab Vedotin (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:22:08) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (unbehandeltes systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom, Kombination mit CHP). Einstimmig beschlossen. (Orphan Drug.) - **Begründung:** In ECHELON-2 kein signifikanter Gesamtüberlebensunterschied, aber relevanter Vorteil beim ereignisfreien Überleben. Unsicherheiten bestehen wegen des Studienkomparators (CHOP spiegelt die deutsche Versorgungsrealität überwiegend nicht wider) und unklarer Ergebnisqualität einzelner Endpunkte. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Der Punkt wurde nachgeholt, nachdem der Vorsitzende ihn versehentlich übersprungen hatte: > „bei so einem Haufen Klassichfolien, da ist der Druck so groß, dass die aneinander kleben und dann kann man schon mal die Vorgänge schneller bearbeiten, indem zwei Klassichfolien dann auf einmal rüber wandern.“ -- Professor Hecken (00:22:08) --- #### TOP 8.1.7: Dienogest, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) (ab 00:24:43) Die Neubildung der Festbetragsgruppe wurde nach dem Stellungnahmeverfahren einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.1.8: Vancomycin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) (ab 00:25:31) Die Neubildung der Festbetragsgruppe wurde nach dem Stellungnahmeverfahren einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.1.9: Übertragung von Entscheidungsbefugnissen: Beauftragung des IQWiG mit systematischer Recherche nach Indikationsregistern (ab 00:26:16) Die Befugnis, das IQWiG (im Transkript teils „IQTIG“) mit systematischen Recherchen nach Indikationsregistern zur Vorbereitung der AbD-Erforderlichkeitsprüfung zu beauftragen, wurde auf den Unterausschuss Arzneimittel übertragen – einstimmig. Der Vorsitzende erläuterte dies als Routinegeschäft im Vorfeld anwendungsbegleitender Datenerhebungen, stets unter dem Vorbehalt des Einvernehmens, andernfalls Rückkehr ins Plenum. --- #### TOP 8.1.10: Übertragung von Entscheidungsbefugnissen: Änderungen der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) (ab 00:27:44) Die verwaltungsmäßige Fortführung der Anlage VIIa wurde – bei Konsens, bei Dissens zurück ins Plenum – auf den Unterausschuss Arzneimittel übertragen; einstimmig beschlossen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zum Jahresabschluss berichtete Professor Hecken zur Kapazitätslage: > „Wir haben in diesem Jahr 140 Nutzenbewertungen gemacht, 35A alle fristgerecht.“ -- Professor Hecken (00:29:45) > „wir kriegen es einfach nicht mehr hin […] das ist schon mittlerweile doch relativ an den Kapazitätsgrenzen.“ -- Professor Hecken (00:31:30) Er kündigte an, dass erstmals sechs Dossiers (Anwendungsgebietserweiterungen bereits bewerteter Wirkstoffe) nach hinten priorisiert wurden und die Sechs-Monats-Frist dabei nicht gehalten werden kann – in Abstimmung mit den Bänken und als unschädlich eingestuft, da bereits Erstattungsbeträge vereinbart sind. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:32:04) --- #### TOP 8.2.1: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassung aufgrund des GKV-IPReG und weitere Änderungen (ab 00:32:04) - **Entscheidung:** Die Änderungen der Reha-Richtlinie wurden beschlossen – bei Ablehnung der Patientenvertretung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft, im Übrigen einvernehmlich. Zwei Dissense wurden ausgetragen: 1. **Abschätzungsinstrumente geriatrische Rehabilitation (§ 15):** Die Ergänzungswünsche der Patientenvertretung (u. a. ausdrückliche Regelung, dass der Antrag auf geriatrische Reha direkt bei der Krankenkasse gestellt werden kann, sowie Kriterien für Abweichungen von der regelhaften Dauer) wurden **abgelehnt** – nur die Patientenvertretung stimmte dafür. 2. **Anschlussrehabilitation ohne vorherige Kassenprüfung (§ 16):** Der weitergehende Vorschlag von DKG, KBV und Patientenvertretung (regelhaftes Direkteinweisungsverfahren ohne Kassenbeteiligung in allen Indikationen, angelehnt an den DRV-Indikationskatalog bzw. das DAV-Direkteinweisungsverfahren) wurde **abgelehnt** (nur Frau Mark dafür). Angenommen wurde der modifizierte Vorschlag von GKV-SV und dem unparteiischen Unter ausschussvorsitzenden Mitglied (Frau Legemann): Die Automatik gilt nur für bestimmte, am AHB-Indikationskatalog der Deutschen Rentenversicherung orientierte Indikationsgruppen – nach Einschätzung des Vorsitzenden grob 75–80 % der Fälle. - **Begründung der Mehrheit:** Der gesetzliche Auftrag laute, zu „identifizieren, in welchen Fällen“ die Anschlussreha ohne Kassenprüfung erfolgen kann – nicht, das DRV-Verfahren vollständig zu übernehmen. Zudem stehe § 40 Abs. 3 SGB V entgegen, wonach die Kasse über Art, Umfang, Dauer und Einrichtung entscheidet. Die gewählte Indikationsliste decke rund 70–75 % der heutigen GKV-Anschlussreha-Fälle ab. > „Wir sehen den Regelungsauftrag des GBA als nicht so weit gehend und diese Regelung, die vorgeschlagen wird, würde auch ganz explizit gegen die gesetzliche Regelung des Paragraphen 40 Absatz 3, Satz 1 sprechen, in der auch durch das IQTIG nicht verändert vorgegeben ist, dass die Krankenkasse über Art, Umfang, Dauer der Reha und die Reha-Einrichtung entscheidet.“ -- Herr Kuckler, GKV-SV (00:48:10) - **Gegenposition:** DKG und Patientenvertretung verwiesen auf das seit Jahren bewährte DAV-Direkteinweisungsverfahren, Bürokratieabbau an einer Schnittstelle mit rund einer Million Fällen jährlich und die fehlende Begründung, warum nur fünf von 13 Indikationsgruppen erfasst werden sollen; die Patientenvertretung monierte zudem, dass die Richtlinie nichts zum Vorgehen bei Abweichungen von der regelmäßigen Rehadauer regelt. > „Es ist auch nicht einsehbar und auch nicht gut begründet worden von der Gegenseite, warum auf einmal von 13 Indikationsgruppen nur fünf in diesem Katalog hineinfallen sollen.“ -- Herr Weniger, Patientenvertretung (00:45:50) > „Am Ende glauben wir, dass dieses, sagen wir mal, ich nenne es jetzt mal nicht negativ verstehen, etwas zerstückeln am Ende noch für viel mehr Verwirrung wieder sorgen wird.“ -- Herr Brenzke, Patientenvertretung (00:53:40) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Also zunächst mal, es gibt keine Gegenseiten hier, sondern wir sind gemeinsame Selbstverwaltung.“ -- Professor Hecken (00:46:19) --- #### TOP 8.2.2: Regelungsauftrag nach § 44b Absatz 2 SGB V: Begleitung von Menschen mit Behinderung im Krankenhaus – Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 00:59:15) Die Einleitung des Beratungsverfahrens zur Bestimmung des Personenkreises behinderter Menschen, die aus medizinischen Gründen einer Begleitperson bedürfen, wurde einstimmig beschlossen. Der Vorsitzende verwies auf den „sportlichen Zeitplan“, da bis August entschieden werden muss. --- #### TOP 8.2.3: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Verordnungsrecht für Fachärztinnen/Fachärzte mit Zusatzbezeichnung Psychotherapie – Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 01:00:18) Die Einleitung des Beratungsverfahrens wurde einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:01:04) --- #### TOP 8.3.1: Richtlinien über künstliche Befruchtung: Folgeänderungen im Zusammenhang mit der Kryokonservierungs-Richtlinie (ab 01:01:04) Die Folgeänderungen wurden einvernehmlich und einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.3.2: Erprobungs-Richtlinie: Schlafpositionstherapie bei leichter bis mittelgradiger lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe (ab 01:01:54) - **Entscheidung:** Die Erprobungs-Richtlinie wurde einstimmig beschlossen. - **Ausgangsdissens:** Die Patientenvertretung hatte im Unterausschuss Bedenken gegen ein Crossover-Design (Interventionsvergleich mit CPAP) sowie gegen den Beobachtungszeitraum von zwölf Wochen. Sie zog beide Voten zurück: > „Wir finden immer noch, dass die zwölf Wochen eigentlich zu kurz sind und hätten uns eigentlich für die chronische Erkrankung eigentlich 24 Wochen Daten gewünscht, wie auch bei der EMA gefordert.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (01:03:15) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „das wäre in der Tat fatal, wenn der GBA einen Beobachtungszeitraum festlegt und dann danach sagt, der Beobachtungszeitraum war zu kurz.“ -- Professor Hecken (01:03:54) --- #### TOP 8.3.3: Kinder-RL: COVID-19 – Verlängerung der befristeten Ausnahmeregelung für die Untersuchungszeiträume U6 bis U9 (ab 01:04:56) Die Verlängerung der Ausnahmeregelung wurde einstimmig beschlossen. Der Vorsitzende betonte das Unbehagen über die erneute Aussetzung, verwies aber auf die Bedeutung der Kinderimpfungen und das dynamische Infektionsgeschehen. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:06:40) --- #### TOP 8.4.1: Qualitätsverträge: Beauftragung des IQTIG mit der Umsetzung der Evaluation Keine Diskussion im Plenum. --- #### TOP 8.4.2: Mindestmengenregelungen: Änderung von §§ 5 und 7 und weiterer Regelungen (ab 01:06:40) - **Entscheidung:** Die Änderungen des allgemeinen Paragraphenteils (u. a. Prognoseverfahren, erstmaliges/erneutes Erbringen mindestmengenrelevanter Leistungen) wurden in der Fassung beschlossen, die den Positionen von GKV-SV, Patientenvertretung und DKG entspricht. Der Entwurf der unparteiischen Unterausschussvorsitzenden (Frau Mark) wurde in der Einzelabstimmung abgelehnt (dafür: Mark, Hecken; Enthaltung: Legemann; dagegen: Patientenvertretung, GKV-SV, DKG). In der Gesamtabstimmung stimmten alle zu außer Frau Mark und Professor Hecken, die bei ihrer Gegenstimme blieben. Die Länder gaben ihre Zustimmung zum Votum der Unterausschussvorsitzenden zu Protokoll. - **Hintergrund:** Streit bestand über rechtliche Einordnungsfragen (verfassungsrechtliche, allgemeinrechtliche, gewohnheitsrechtliche Dimensionen), wobei Frau Mark die Position der Rechtsabteilung antizipiert hatte. > „Wir haben in den letzten Tagen sehr intensiv Schriftverkehr dazu geführt, so dass fast Brieffreundschaften entstanden sind, die zum Teil verbal relativ scharf formuliert waren, aber es spielt alles überhaupt keine Rolle.“ -- Professor Hecken (01:08:00) --- #### TOP 8.4.3: Mindestmengenregelungen: Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas (ab 01:18:51) Die Mindestmenge wurde von 10 auf 20 erhöht; für die Kalenderjahre 2022 und 2023 wurde ein Zwischenschritt (Mindestmenge 15) eingezogen. Einstimmig beschlossen; die Länder stimmten zu (Differenzen betrafen nur die tragenden Gründe). --- #### TOP 8.4.4: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation 2022 (ab 01:19:49) Die jährliche Aktualisierung der Spezifikation für das Erhebungsjahr 2022 wurde einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.4.5: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Servicedokument für das Erfassungsjahr 2022 (ab 01:20:52) Die Veröffentlichung des Servicedokuments wurde einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.4.6: Beauftragung IQTIG Sepsis: Verzögerung der Berichtsabgabe von Teil A (ab 01:21:46) Zur Kenntnis genommen wurde, dass sich die für den 31. Januar 2022 vorgesehene Abgabe des Abschlussberichts Teil A verzögert (Mutterschutz/Erkrankung). - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken äußerte sich ungewöhnlich eindringlich: > „ich bin der Auffassung, dass wir hervorragende Arbeit hier leisten, aber Sepsis ist ein Problem in der Versorgung“ -- Professor Hecken (01:22:00) > „Das interessiert draußen keiner. Die Zahl der Sepsis toten ist aber von Interesse.“ -- Professor Hecken (01:22:00) Er appellierte an das IQTIG und Herrn Heidecke, das Verfahren „so schnell as possible“ voranzubringen. --- #### TOP 8.4.7: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Anpassungen für die Erfassungsjahre 2021 und 2022 (ab 01:22:00) - **Entscheidung:** Die Anpassungen der plan. QI-RL wurden beschlossen. Darüber hinaus einigte sich das Plenum im Konsens auf ein Verfahrensverständnis zum umstrittenen **Qualitätsindikator 330 (antenatale Corticosteroidtherapie bei Frühgeburten)**: Dieser wird in der Plan-QI-Richtlinie für das Erfassungsjahr 2022 **ausgesetzt**; das IQTIG wird aufgefordert, bis Ende Januar eine fachliche Beurteilung der vorgebrachten Bedenken vorzulegen. Die DeQS-Richtlinie, in der der Indikator ebenfalls enthalten ist, bleibt vorerst unverändert und wird erst nach Vorliegen der Bewertung geprüft. - **Position DKG (Herr Gröning):** Ein Expertengutachten (Professor Berger, Vorsitzender der einschlägigen Leitlinienkommission) liege seit September beim IQTIG, sei aber erst letzte Woche an den G-BA weitergeleitet worden – ein Vorgang, der „sehr beunruhige“. Der Indikator zeige Ceiling-Effekte und setze Fehlanreize; die DKG beantragte einen Verfahrensbeschluss zur Aussetzung für 2022. > „der QI 330 ist nicht weiter als Plan-QI geeignet, da erhebliche Fehlanreize schafft und in dieser Form Kindern potenziellen Schaden zufügen kann“ -- Herr Gröning, DKG (Zitat aus dem Gutachten von Professor Berger) (01:24:00) - **Position IQTIG (Professor Heidecke):** Das Gutachten sei eine wichtige, aber eine Einzelmeinung; die zitierte Studienlage umfasse nur rund 300 Patienten. Problematisch sei mutmaßlich nur eine kleine Subgruppe mit mehr als sieben Tagen zwischen Applikation und Geburt; für frühe Frühgeborene sei die Therapie „segensreich“. Das Expertenpanel habe am 8. Dezember getagt; bis Ende Januar sei eine klare Aussage möglich. > „Das Gutachten von Herrn Professor Berger ist ein wichtiges Gutachten, das ist aber eine Einzelmeinung“ -- Professor Heidecke, IQTIG (01:27:48) - **Position des unparteiischen Mitglieds (Herr Egger):** Das Plenum könne heute keine fundierte medizinische Bewertung divergierender Expertenpositionen leisten; ohne hinreichend belegte Schadenshinweise sei eine sofortige Aussetzung überstürzt. Er schlug stattdessen eine Information der Krankenhäuser vor. > „das fände ich jetzt ein bisschen aus der Hüfte geschossen“ -- Herr Egger, unparteiisches Mitglied (01:35:30) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken vermittelte den Kompromiss (Aussetzung nur in der Plan-QI-RL, DeQS-RL zunächst unberührt) und wurde dabei deutlicher: > „Wenn es kein Problem ist, wieso schreibe ich dann einen Indikator, der möglicherweise falsch ist, der möglicherweise eine Gefahneigung hat, da rein, oder wieso habe ich nicht den Arsch in der Hose zu sagen, hör mal, den nehme ich für ein Jahr raus“ -- Professor Hecken (01:45:30) > „es geht uns nur um diese vier oder 5% der Fälle und da sagen wir in dubio pro Patientensicherheit“ -- Professor Hecken (02:02:30) - **Ausblick:** Ende Januar Vorlage der IQTIG-Bewertung; je nach Ergebnis Folgerungen auch für die DeQS-Richtlinie. Die Patientenvertretung trug das Ergebnis mit, bedauerte aber, vorab nicht über den Verfahrensantrag informiert gewesen zu sein. --- #### TOP 8.4.8: DeQS-RL Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2022 (QS CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP) (ab 02:05:55) Änderungen u. a. zu Kriterien der Datenbewertung und -validierung, zu fehlenden Dokumentationen und zu Löschungsfristen für Patientenpseudonyme wurden einvernehmlich und einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.4.9: Geschäftsordnung: Stimmrechtsverteilung für das QS-Verfahren „Lokal begrenztes Prostatakarzinom“ (ab 02:07:04) Die Stimmrechte auf der Leistungserbringerseite wurden auf DKG und KBV verteilt (je 25 Prozent); einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.4.10: DeQS-RL Teil 1: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2022 (ab 02:08:23) Der bis dahin dissentige Punkt wurde nach einem Hinweis der Rechtsabteilung konsentiert: Bei ergänzenden Auswertungen nach § 17 ist die Variante „oder“ (statt „und“) sachgerecht, da die Sachverhalte üblicherweise nicht parallel eintreten. KBV und GKV begrüßten die Einigung ausdrücklich; einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.4.11: DeQS-RL Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2022 (QS PCI, WI, NET) (ab 02:13:14) - **Entscheidung:** Die Position von GKV-SV, DKG und Patientenvertretung setzte sich durch: Auch auf Basis einer (anonymisierten) Patientenbefragung allein müssen bei **besonders schwerwiegenden Auffälligkeiten** Durchsetzungsmaßnahmen (bis hin zu Vergütungsabschlägen/Genehmigungsentzug) möglich sein; die Landesgeschäftsstelle kann unmittelbar festlegen. Die KBV unterlag und enthielt sich in der Gesamtabstimmung; die Länder stimmten bei den Dissenzpunkten der GKV/DKG/PatV-Position zu. - **Begründung der Mehrheit:** Es handele sich um eine Ausnahme für gravierende Fälle; in der Erprobungsphase (viereinhalb Jahre) seien ohnehin nur Qualitätsfördermaßnahmen vorgesehen. Ohne Sanktionsdrohung bestehe das Risiko, dass Ärztinnen und Ärzte die Mitwirkung verweigern (z. B. keine Adressdaten übermitteln). Die Analogie zu § 17 Abs. 5 stelle sicher, dass Sanktionen stets weiterer, spezifizierender Grundlagen bedürfen. > „Und wenn wir das jetzt nicht ermöglichen, das umzusetzen und auch entsprechend zu sanktionieren, dann kann es im Zweifel auch passieren, dass Ärztinnen und Ärzte sich gar nicht beteiligen.“ -- Frau Dr. Pfeifer, Patientenvertretung (02:28:30) - **Gegenposition (KBV):** Rechtsstaatliche Bedenken – Maßnahmen wie Honorarabschläge müssten nach der BSG-Rechtsprechung konkrete Qualitätsdefizite darlegen; bei anonymer Befragung sei weder der konkrete Fall benennbar noch eine Verteidigung nach § 24 SGB X möglich. Zudem fehle den Landesgeschäftsstellen die Anbindung an die Honorarabrechnung. > „Wir stellen in Frage, ob das Instrument der Patientenbefragung in dem Punkt überhaupt geeignet ist, solche Maßnahmen nach Paragraph 17 Absatz 4 der Richtlinie zu veranlassen.“ -- Frau Dr. Steiner, KBV (02:15:00) > „Maßnahmen, die ausschließlich auf der Basis von Patientenbefragungen durchgeführt oder vorgenommen werden, können die rechtsstaatlichen Anforderungen an entsprechende Maßnahmen ja nicht erfüllen.“ -- Herr Schröder, KBV (02:19:00) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verwies auf die methodischen Herausforderungen von Patientenbefragungen (Manipulationsanfälligkeit, Validität) und auf die politische Aufwertung dieses Instruments etwa durch den Koalitionsvertrag. --- #### TOP 8.4.12: DeQS-RL: QS WI – Änderung der Spezifikation zur einrichtungsbezogenen QS-Dokumentation zum Erfassungsjahr 2022 (ab 02:34:18) Routineverfahren; einvernehmlich und einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.4.13: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln QS WI für das Erfassungsjahr 2021 (ab 02:36:46) Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.4.14: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation „Lokal begrenztes Prostatakarzinom“ (ab 02:37:34) Die Beauftragung wurde einstimmig beschlossen (Abstimmung analog der neuen Stimmrechtsverteilung aus TOP 8.4.9). --- #### TOP 8.4.15: IQTIG-Abschlussbericht Patientenbefragungen QS NET: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:38:35) Die Freigabe zur Veröffentlichung auf den IQTIG-Internetseiten wurde einvernehmlich beschlossen. --- #### TOP 8.4.16: QP-RL: KBV-Bericht 2020 – Veröffentlichung (ab 02:39:34) Die Veröffentlichung des KBV-Berichts nebst Kommentierung auf den G-BA-Internetseiten wurde einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.4.17: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Anpassungen Berichtsjahr 2021 u. a. (ab 02:40:37) - **Entscheidung:** Die Anpassungen der Qb-R wurden beschlossen. Der Dissenz über zwei zusätzliche Transparenz-Spalten („nachgewiesene Monate“ beim monatsbezogenen bzw. „nachgewiesene Schichten“ beim schichtbezogenen Erfüllungsgrad), vorgeschlagen von GKV-SV und Patientenvertretung, wurde **abgelehnt** (dagegen: DKG, Legemann, Mark, Hecken). - **Positionen:** Die GKV wollte die Transparenz gern, rechnete aber mit ihrer Niederlage: > „Wir würden gerne diese Transparenz haben, aber wir würden uns dann überstimmen lassen.“ -- GKV-SV (02:42:22) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sie werden noch überstimmt, das wollte ich Ihnen jetzt schon mal vorweg sagen“ -- Professor Hecken (02:42:36) --- #### TOP 8.4.18: Mindestmengenregelungen: Chirurgische Behandlung des Brustkrebses (ab 02:43:33) - **Entscheidung:** Einführung einer Mindestmenge von **100 Operationen pro Standort und Jahr** (gegen die Stimmen der DKG und Frau Marks; dafür GKV-SV, Legemann, Hecken; Länder enthielten sich). Übergangsregelung: In den Jahren 2022/2023 gilt keine Mindestmenge; im dritten Jahr gilt ein Zwischenschritt von **50**; ab dem vierten Jahr die volle Menge. Ein letzter Formulierungs-Dissenz zu § 6 wurde zugunsten der GKV/PatV-Fassung entschieden. In der Gesamtabstimmung lehnte nur die DKG ab (sie hätte den Kompromiss 50 als Endwert bevorzugt). - **Begründung der Mehrheit (GKV-SV/PatV):** Die Literatur (Greenup 2018, Fyles/Simonovic) setze 100 als Grenze für „low volume“; 100 liege damit am unteren Rand ableitbarer Schwellenwerte. 2019 führten 732 Standorte im Median nur 76 Eingriffe/Jahr durch; bei 100 verblieben noch 355 Häuser – ein dichtes Netz. Auch die Zertifizierung von Brustzentren fordert 100 (bzw. 150). Eine Operation pro Woche (bei Menge 50) erzeuge keinen Übungseffekt; entscheidend seien u. a. tumorfreie Resektionsränder. > „Wir halten eine Höhe von 100 für vertretbar, notwendig und vor allem auch im unteren Bereich der möglichen Schwellenwerte, die sich aus der Literatur ableiten lassen.“ -- Herr Schuster, GKV-SV (02:46:06) - **Gegenposition (DKG):** Ziel sei allein der Ausschluss von Gelegenheitsversorgung; die DKG bot während der Debatte eine Erhöhung auf 50 an: > „wir wären sehr an einem Kompromiss interessiert, weil wir ja es für wichtiger achten würden, dass hier ein Konsens im GBA durchgeführt wird und insofern möchten wir anbieten, unseren Vorschlag noch zu erhöhen auf 50“ -- Herr Gass, DKG (02:49:30) Herr Gröning bestritt die Evidenzbasis jeder konkreten Zahl und verwies auf mögliche Nebenwirkungen von Mindestmengen (Wartelisten, Personalprobleme) sowie auf die Streichung des Ausnahmetatbestands „hohe Qualität“ durch den Gesetzgeber als Hinweis auf den begrenzten Auftrag. > „Also, die Herleitung ihrer 100 ist nicht nachvollziehbar.“ -- Herr Gröning, DKG (02:56:20) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken hielt der Debatte die Folgenabschätzung entgegen – die Versorgung bleibe wohnortnah: > „wir diskutieren zwischen 30 und 100 über im Kern jetzt pauschaliert 2 Minuten längere Fahrzeit und 2 km längere Fahrstrecke im Mittel“ -- Professor Hecken (03:01:00) Außerdem wies er auf einen Copy-and-Paste-Fehler in den tragenden Gründen (übernommen aus den Lungen-Mindestmengen) hin; die dortige Aussage, bei zwei bis drei Eingriffen/Monat handele es sich nicht um Gelegenheitsversorgung, halte er „für noch mal dringend überlegungsbedürftig“. --- #### TOP 8.4.19: Mindestmengenregelungen: Thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen (ab 03:33:59) - **Entscheidung:** Mindestmenge von **75 Eingriffen pro Standort und Jahr** (dafür GKV-SV, Legemann, Hecken, PatV; dagegen DKG und Frau Mark; Länder enthielten sich). Übergangsregelung analog Brustkrebs: zwei Jahre ohne Mindestmenge, im dritten Jahr Zwischenschritt **40** (das Kompromissangebot der DKG), ab dem vierten Jahr 75. Die DKG lehnte die Richtlinie insgesamt ab, alle übrigen stimmten zu. - **Begründung der Mehrheit:** 2019 verteilten sich rund 13.765 Fälle auf 328 Standorte (Median 42/Standort) – deutlich zu wenig. Die Kategoriegrenzen der Literatur (Lümp 2017: 89/137/272; kontinuierliche Analyse: je 50 zusätzliche Fälle senken die Sterblichkeit um 12 %; berechneter deutscher Schwellenwert 108) sprähen für deutlich höhere Werte; man orientiere sich moderat an der Zertifizierungshöhe für Lungenkrebszentren (75). > „die liegen bei 89, 137 und 272 im Vergleich zur ganz niedrigsten Gruppe von 5 und bei 272 Fällen konnte die Mortalität um 50 % gesenkt werden“ -- Herr Schuster, GKV-SV (03:37:30) - **Gegenposition/Kompromiss (DKG):** > „Unser Vorschlag wäre, dass wir die Mindestmenge auf 40 ansetzen. Das wäre ein deutlicher Schritt und würde bedeuten, dass mehr als 50 % der Standorte, ich glaube, es sind dann nur noch knapp über 100 Standorte, die verbleiben würden“ -- Herr Gass, DKG (03:40:40) - **Brücke zum Beschluss (Patientenvertretung):** > „Jetzt irgendeine andere Zahl zu nehmen, ist auch im Sinne der Rechtssicherheit nicht sinnvoll. Aber wir können meines Erachtens hier auch den ähnlichen Weg gehen wie bei dem letzten Beschluss, dass man diese 40 dann als Stufe einräumt“ -- Frau Dr. Pfeifer, Patientenvertretung (03:42:40) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken betonte, dass der Zwischenschritt im dritten Jahr ihm wichtig war, um Strukturwandel und landesplanerische Begleitprozesse (Verweis auf den NRW-Krankenhausplan) zu ermöglichen. --- #### TOP 8.4.20: Richtlinie zur Kinderherzchirurgie: Anpassung der Anlage 1 an den OPS 2022 (ab 03:50:40) Technische Anpassung; einstimmig beschlossen. --- #### TOP 8.4.21: MHI-RL: Anpassung der Anlage 1 an den OPS 2022 (ab 03:51:11) Technische Anpassung; einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss ASV (ab 03:51:39) --- #### TOP 8.5.1: Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Abs. 1 Satz 2 SGB V (ab 03:51:39) Als nächste erkrankungsspezifische Regelungen werden Multiple Sklerose sowie Tumore des Knochen- und Weichteilgewebes beraten; einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung (Herr Hilmer) begrüßte insbesondere die Priorisierung der Tumore des lymphatischen/blutbildenden Gewebes für 2023 und appellierte, die Bearbeitungsgeschwindigkeit auf mindestens drei Erkrankungen pro Jahr zu erhöhen – auch mit Blick auf die seit zehn Jahren offene Konkretisierung der erworbenen immunologischen Erkrankungen. Der Vorsitzende unterstützte diesen Hinweis ausdrücklich. --- #### TOP 8.5.2: ASV-RL: Ergänzung der Anlage 1.1 a) Tumorgruppe 7: Tumoren des Gehirns und der peripheren Nerven (ab 03:54:35) Die Anlage wurde im Wege zahlreicher Einzelabstimmungen beschlossen; die Gesamtabstimmung fiel einstimmig aus. Wesentliche Ergebnisse: - **Konkretisierung:** Aufnahme nur von Patientinnen und Patienten mit Bedarf einer multimodalen Therapie (Strahlen- und/oder systemische medikamentöse Therapie) – Position von GKV-SV/KBV durchgesetzt. - **Sekundäre bösartige Neubildungen des Gehirns (Hirnmetastasen):** Aufnahme **abgelehnt**. Die DKG zog ihre Position zurück, da die Entität damit insgesamt nicht Bestandteil der Anlage ist; damit erledigten sich die Folgedissenze (u. a. F18-FDG-PET-CT, Appendix-Ziffern). Der Vorsitzende hatte zuvor fachlich hinterfragt, warum in dieser Situation ein PET-CT ausgeschlossen werden sollte. Die GKV-SV (Frau Schlichter) argumentierte, die Kompetenz verbliebe bei den onkologischen Teams der Grunderkrankungen (Lungen-, Brustkrebs), in denen Hirnmetastasen bereits behandelt würden; die Anlage verfüge ohnehin nicht über Gynäkologen und Pneumologen. - **Orthopädie/Unfallchirurgie:** Nicht im Kernteam (GKV-Antrag abgelehnt), aber als hinzuzuziehende Facharztgruppe aufgenommen. Die GKV-SV kritisierte generell „Gaps“ zwischen Behandlungsumfang (Tumore der peripheren Nerven/Extremitätenchirurgie) und fehlenden Facharztgruppen im Team. - **Mindestmenge:** 50 behandelte Patientinnen und Patienten pro Standort beschlossen (DKG hatte keine Mindestmenge vorgeschlagen). - **Tumordokumentation:** Verpflichtende Dokumentation des TNM-Status beschlossen. - **Überweisung:** Erneute Überweisung nach **zwei Quartalen** beschrieben (PatV hatte vier Quartale gewünscht). - **Appendix:** Corona-Test-GOP sowie verschiedene Pathologie-, In-vitro-Diagnostik- und Laboratoriumsmedizin-Positionen wurden ausgeschlossen. --- #### TOP 8.5.3: ASV-RL: Ergänzung der Anlage 1.1 c) Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (ab 04:26:19) Die Anlage wurde nach umfangreichen Einzelabstimmungen beschlossen; die Gesamtabstimmung nahmen alle Bänke an. Wesentliche Ergebnisse: - **Humangenetische Untersuchungen (Diagnostik):** abgelehnt (nur PatV dafür). Die GKV-SV verwies auf die hohen QS-Anforderungen der Zentren für seltene Erkrankungen als Orientierungsmaßstab und signalisierte Offenheit für eine Nachjustierung im Omnibus 2023 („lernendes System“). - **Behandlung extraintestinaler Manifestationen:** abgelehnt (PatV-Antrag). - **Interdisziplinäre CED-Fallkonferenzen:** **aufgenommen** (DKG/KBV/PatV; GKV-SV dagegen – sieht den Bedarf durch den konsiliarischen Austausch abgedeckt). Die PatV betonte die Abwägung zwischen medikamentösen und chirurgischen Optionen bei Multiorganmanifestationen. - **Kapselendoskopie/Intestinoskopie:** Die Patientenvertretung verzichtete auf die Abstimmung, äußerte aber protokollierte Sorge über eine mögliche Ausweitung zur Verlaufskontrolle (Kapselendoskopie kann die Koloskopie nicht ersetzen). - **Spezialisierte Sonographie von Dick-/Dünndarm:** ausgeschlossen (GKV-SV: Evidenz für eine Abschnitt-2-Leistung nicht ausreichend). - **Teamleitung Kinder- und Jugendmedizin:** DKG-Antrag abgelehnt. - **Kernteam:** ausschließlich Viszeralchirurgie (nicht Allgemeinchirurgie). - **Kooperation vertragsärztliche Versorgung/Krankenhäuser:** DKG zog ihre Position nach Klärung der Ausnahmeregelungen zurück. - **Medizinische Fachangestellte/Pflegefachkräfte mit Fortbildung:** keine Mehrheit (dafür KBV, PatV, unparteiische Mitglieder; dagegen GKV-SV und DKG). - **Mindestmenge 100** und **Überweisung nach zwei Quartalen** beschlossen; im Appendix wurden u. a. Corona-Test und Laboratoriumsmedizin-Positionen abgelehnt. Die PatV dankte für die Aufnahme der Pouchoskopie und appellierte abschließend erneut zu weitergehenden Laborpositionen angesichts verstärkten Immunsuppressiva-Einsatzes. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich frage mich nur, wofür bilden wir die aus?“ -- Professor Hecken (04:47:11) Zur Gesamtabstimmung erklärte die Patientenvertretung „Mit Freude Zustimmung“, woraufhin der Vorsitzende konstatierte: > „So viele Einzelabstimmungen verloren und dann freudig zustimmen, das zeigt Charakter.“ -- Professor Hecken (05:05:19) --- #### TOP 8.5.4: ASV-RL: Verlängerung der COVID-19-Ausnahmeregelungen (Änderung § 5a) (ab 05:05:46) Die befristeten Ausnahmeregelungen für die Aufnahme von Leistungen wurden zur nahtlosen Fortführung verlängert; einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.6: Geschäftsführung (ab 05:06:38) --- #### TOP 8.6.1: Bericht zu Delegationsbeschlüssen (ab 05:06:38) Kenntnisnahme: Im Berichtszeitraum (1.12.2020–30.11.2021) wurden 227 Delegationsbeschlüsse durch die Unterausschüsse getroffen. Keine Nachfragen. --- ### TOP 8.7: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung (ab 05:07:03) --- #### TOP 8.7.1: PAR-Richtlinie: Rundung Sondierungstiefen (ab 05:07:03) Klarstellung beschlossen, dass erhobene Sondierungstiefen nach kaufmännischen Grundsätzen zu runden sind; einstimmig. --- #### TOP 8.7.2: Behandlungs-Richtlinie und § 22a-Richtlinie: Klarstellung zur Versicherteninformation (ab 05:07:53) Redaktionelle Klarstellung beschlossen, dass Versicherte einen Ausdruck (statt einer Kopie) erhalten können; einstimmig. - **Anmerkung des Vorsitzenden** (rückblickend zur Rundungsdebatte im Unterausschuss): > „Ich habe nämlich gelernt durch die Wortbeiträge ihrer Vertreter, dass du auch bei unfeinen Messmethoden mit ein bisschen mehr Druck die Sondierungstiefe immer so hinkriegst, dass sie passt.“ -- Professor Hecken (05:08:18) --- #### TOP 8.7.3: § 22a-Richtlinie: KZBV-Bericht 2. Halbjahr 2018/2019/2020 – Kenntnisnahme (ab 05:09:51) Der Bericht wurde zur Kenntnis genommen. --- ### TOP 8.8: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab 05:10:15) --- #### TOP 8.8.1: Änderung der Verfahrensordnung: Modulvorlage in der Anlage II zum 5. Kapitel (ab 05:10:15) Die Änderung präzisiert, in welcher Form in Dossiers Responderanalysen mittels klinischer Relevanzschwellen bei komplexeren Skalen auszuwerten sind (Modul 4). Nach langer Vorberatung im Unterausschuss Arzneimittel und der AG GO/VerfO einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.9: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 05:11:25) --- #### TOP 8.9.1: Zentrums-Regelungen: COVID-19 – Basisjahr Fallzahlen und Fristverlängerung IDV-Zentren (ab 05:11:25) - **Entscheidung:** Die COVID-bedingte Laufzeitverlängerung für die interdisziplinäre Versorgungseinheiten (IDV-)Zentren wurde – wie bei den übrigen COVID-Beschlüssen – **bis zum 31. März 2022** verlängert. Der weitergehende Vorschlag der DKG (Verlängerung bis 31.12.2022) wurde abgelehnt (dafür: DKG, Frau Mark; dagegen: GKV-SV, Legemann, Hecken). Die Patientenvertretung schloss sich der 31.-März-Lösung an. - **Hintergrund:** Die DKG und u. a. das Land Nordrhein-Westfalen sowie die DIVI halten die Intensivmedizinischen Zentren grundsätzlich für eine eigenständige Zentrumsart unabhängig von der Pandemie. Parallel läuft jedoch bereits das Stellungnahmeverfahren zur telemedizinischen Verankerung (Televisiten) in den Anlagen Herzzentren und Lungenzentren, das als Brücke in den Regelbetrieb dienen soll; die Grundsatzfrage bleibt damit streitig und wird nach Abschluss des Verfahrens erneut zu beraten sein. - **Anmerkung des Vorsitzenden** zur Patientenvertretung: > „nachdem sie zuvor den Kompromissvorschlag 30.06. eingebracht hatte, dann aber nach länglicher zermürbender Diskussion dann doch auf den Vorsitzenden eingeschwenkt ist“ -- Professor Hecken (05:15:43) Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Elotuzumab (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.10: Übertragung von Entscheidungsbefugnissen: Änderungen der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) - TOP 8.1.2: Cabozantinib (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.3: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: malignes Pleuramesotheliom) - TOP 8.1.4: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutationen, adjuvante Therapie) - TOP 8.1.5: Brentuximab Vedotin (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.6: Glecaprevir/Pibrentasvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahren) - TOP 8.1.7: Dienogest, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) - TOP 8.1.8: Vancomycin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Festbetragsgruppenbildung) - TOP 8.1.9: Übertragung von Entscheidungsbefugnissen: Beauftragung des IQWiG mit systematischer Recherche nach Indikationsregistern - TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.2.1: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassung aufgrund des GKV-IPReG und weitere Änderungen - TOP 8.2.2: Regelungsauftrag nach § 44b Absatz 2 SGB V: Begleitung von Menschen mit Behinderung im Krankenhaus – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.2.3: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Verordnungsrecht für Fachärztinnen/Fachärzte mit Zusatzbezeichnung Psychotherapie – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Richtlinien über künstliche Befruchtung: Folgeänderungen im Zusammenhang mit der Kryokonservierungs-Richtlinie - TOP 8.3.2: Erprobungs-Richtlinie: Schlafpositionstherapie bei leichter bis mittelgradiger lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe - TOP 8.3.3: Kinder-RL: COVID-19 – Verlängerung der befristeten Ausnahmeregelung für die Untersuchungszeiträume U6 bis U9 - TOP 8.4: 9). - TOP 8.4.1: Qualitätsverträge: Beauftragung des IQTIG mit der Umsetzung der Evaluation - TOP 8.4.10: DeQS-RL Teil 1: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2022 - TOP 8.4.11: DeQS-RL Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2022 (QS PCI, WI, NET) - TOP 8.4.12: DeQS-RL: QS WI – Änderung der Spezifikation zur einrichtungsbezogenen QS-Dokumentation zum Erfassungsjahr 2022 - TOP 8.4.13: DeQS-RL: Prospektive Rechenregeln QS WI für das Erfassungsjahr 2021 - TOP 8.4.14: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation „Lokal begrenztes Prostatakarzinom“ - TOP 8.4.15: IQTIG-Abschlussbericht Patientenbefragungen QS NET: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.16: QP-RL: KBV-Bericht 2020 – Veröffentlichung - TOP 8.4.17: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Anpassungen Berichtsjahr 2021 u. a. - TOP 8.4.18: Mindestmengenregelungen: Chirurgische Behandlung des Brustkrebses - TOP 8.4.19: Mindestmengenregelungen: Thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkarzinoms bei Erwachsenen - TOP 8.4.2: Mindestmengenregelungen: Änderung von §§ 5 und 7 und weiterer Regelungen - TOP 8.4.20: Richtlinie zur Kinderherzchirurgie: Anpassung der Anlage 1 an den OPS 2022 - TOP 8.4.21: MHI-RL: Anpassung der Anlage 1 an den OPS 2022 - TOP 8.4.3: Mindestmengenregelungen: Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas - TOP 8.4.4: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation 2022 - TOP 8.4.5: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Servicedokument für das Erfassungsjahr 2022 - TOP 8.4.6: Beauftragung IQTIG Sepsis: Verzögerung der Berichtsabgabe von Teil A - TOP 8.4.7: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Anpassungen für die Erfassungsjahre 2021 und 2022 - TOP 8.4.8: DeQS-RL Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2022 (QS CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP) - TOP 8.4.9: Geschäftsordnung: Stimmrechtsverteilung für das QS-Verfahren „Lokal begrenztes Prostatakarzinom“ - TOP 8.5: Unterausschuss ASV - TOP 8.5.1: Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Abs. 1 Satz 2 SGB V - TOP 8.5.2: ASV-RL: Ergänzung der Anlage 1.1 a) Tumorgruppe 7: Tumoren des Gehirns und der peripheren Nerven - TOP 8.5.3: ASV-RL: Ergänzung der Anlage 1.1 c) Chronisch entzündliche Darmerkrankungen - TOP 8.5.4: ASV-RL: Verlängerung der COVID-19-Ausnahmeregelungen (Änderung § 5a) - TOP 8.6: Geschäftsführung - TOP 8.6.1: Bericht zu Delegationsbeschlüssen - TOP 8.7: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung - TOP 8.7.1: PAR-Richtlinie: Rundung Sondierungstiefen - TOP 8.7.2: Behandlungs-Richtlinie und § 22a-Richtlinie: Klarstellung zur Versicherteninformation - TOP 8.7.3: § 22a-Richtlinie: KZBV-Bericht 2. Halbjahr 2018/2019/2020 – Kenntnisnahme - TOP 8.8: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.8.1: Änderung der Verfahrensordnung: Modulvorlage in der Anlage II zum 5. Kapitel - TOP 8.9: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.9.1: Zentrums-Regelungen: COVID-19 – Basisjahr Fallzahlen und Fristverlängerung IDV-Zentren --- # 2021-12-02 – 83. Öffentliche Sitzung (02.12.2021) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Er stellt fest, dass der G-BA beschlussfähig ist; eine Reihe von Stimmrechtsübertragungen sei geprüft. Er weist vorab darauf hin, dass es im öffentlichen Teil zwei kurzfristig ergänzte Punkte zur Verlängerung von Covid-Ausnahmeregelungen gibt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:31) Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Professor Hecken weist darauf hin, dass die TOPs 6.2.1 und 6.3.1 (Covid-Ausnahmeregelungen) kurzfristig auf die Tagesordnung gesetzt wurden. Beide Beschlussvorlagen seien konsentiert; bei TOP 6.3.1 gab es einen Einschub der unparteiischen Kollegin Mark, der als Prüfauftrag zu verstehen war (ob ATMP-Prüfungen ebenfalls ausgesetzt werden sollen). ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:00) Das Plenum ist mit der Aufsetzung und Beratung der Punkte 6.2.1 und 6.3.1 einverstanden; gegen die modifizierte Tagesordnung werden keine Einwände erhoben. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:20) Die Öffentlichkeit der Sitzung ist via Livestream gewährleistet; die Zuhörerinnen und Zuhörer werden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:02:40) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. Ohne Aussprache. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:50) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:00) ### TOP 6.1.1: Dostarlimab (ab 00:03:00) - **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. - **Begründung:** Dostarlimab wird als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem, fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (dMMR/MSI-H) eingesetzt, das während oder nach einer platinbasierten Therapie progredient ist. Die vorgelegte Zulassungsstudie ist nicht kontrolliert und umfasst keine Vergleichsgruppe. Für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurden adjustierte indirekte Vergleiche (Kohorte A1 der Studie GARNET gegenüber einzelnen Armen der Studie ZOPTech und einer Registerstudie) vorgelegt – diese Daten sind jedoch nicht geeignet, einen Zusatznutzen nachzuweisen. Die Zulassung erfolgte unter besonderen Bedingungen, daher der schwache Evidenzkörper. - **Abstimmung:** Konsentierter Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.2: Venetoclax (Neues Anwendungsgebiet: Akute Myeloische Leukämie, Kombinationstherapie, Erstlinie) (ab 00:06:00) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.** - **Begründung:** Grundlage ist die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie VIALE-A (Venetoclax + Azacitidin vs. Placebo + Azacitidin). Für das Gesamtüberleben zeigte sich ein deutlicher Vorteil, der vor dem Hintergrund der bekannten schlechten Prognose im Anwendungsgebiet (neu diagnostizierte AML, nicht geeignet für intensive Chemotherapie) als wirklich deutliche Verbesserung gewertet wird. Auch für die Morbidität ergibt sich ein Vorteil; der Endpunkt Transfusionsunabhängigkeit wird trotz Unsicherheiten herangezogen, da im Anwendungsgebiet palliative, stark individualisierte Therapieziele verfolgt werden. Für die Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor; bei den Nebenwirkungen gab es keine relevanten Unterschiede. Relevante Unsicherheit besteht darin, inwieweit die Vorteile auf die Kombination Venetoclax + Decitabin übertragbar sind (hierzu fehlen Daten). - **Abstimmung:** Einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.3: Tagraxofusp (ab 00:09:36) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.** - **Begründung:** Tagraxofusp (Handelsname Elzonris) wird zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit blastischer plasmazytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN) eingesetzt. Die Datengrundlage (Studie STML-4010114) lässt aufgrund des einarmigen Designs keine vergleichende Bewertung und damit keine Quantifizierung des Zusatznutzens zu. Da ein Offen-Status vorliegt, ist ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen auszusprechen; die Beurteilung ist damit im Prinzip präjudiziert (Orphan Drug). - **Abstimmung:** Konsentierter Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.4: Ponesimod (ab 00:11:40) Zu diesem TOP waren zwei Beschlüsse zu fassen: **a) Vorläufige Aussetzung des Verfahrens (Patientengruppe A):** - **Entscheidung:** Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird geändert; das IQWiG wird auf dieser Basis mit einer Bewertung des vorgelegten Dossiers beauftragt; das Verfahren wird für sechs Monate ausgesetzt. - **Begründung:** Durch die Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist die bisher nicht betrachtete Studie des pharmazeutischen Unternehmers nun bewertungsrelevant. Man habe lange geprüft, ob dies per Addendum möglich wäre – dies hätte jedoch nicht zur Stellungnahme gestellt werden können. Daher wurde der „korrekte Verfahrensweg" gewählt: IQWiG-Dossierbewertung, Stellungnahmeverfahren, sechsmonatige Aussetzung. **b) Beschlussfassung zur Patientengruppe B:** - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Für erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit hochaktiver Erkrankung trotz krankheitsmodifizierender Therapie (zweckmäßige Vergleichstherapie: Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt, auf deren Basis eine Nutzenbewertung hätte erfolgen können. - **Abstimmung:** Beide Beschlüsse konsentiert; jeweils einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bitte um Entschuldigung, ich habe leichte Nachwirkungen vom Booster. Aber kann jeden nur zum Boostern auffordern.“ -- Professor Hecken (00:12:51) ### TOP 6.1.5: Berotralstat (ab 00:16:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Berotralstat dient der routinemäßigen Prävention wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Es wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt; damit ist ein Zusatznutzen nicht ableitbar. - **Abstimmung:** Konsentierter Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.6: Daratumumab (Beschluss über Befristung) (ab 00:17:16) - **Entscheidung:** Die Befristung des Beschlusses vom 22. März 2019 (Multiples Myelom, Erstlinie, ungeeignet für autologe Stammzelltransplantation) wird vom 1. März 2022 bis zum **15. Mai 2023** verlängert. - **Begründung:** Die für die finale Analyse des Gesamtüberlebens notwendigen Ereignisse wurden ursprünglich mit 330 prädefiniert, dann auf 382 Ereignisse raufgesetzt. Die ursprüngliche Planung, die Studie fünf Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten unabhängig von der Ereigniszahl zu beenden, wurde aufgegeben. Die 382 Ereignisse sind noch nicht erreicht, werden aber voraussichtlich erreicht, wenn die Befristung abläuft oder einige Monate zuvor – sodass die Daten bis dahin aufgearbeitet werden können. Eine erneute Nutzenbewertung vor der finalen Auswertung wäre sinnlos; es handele sich nicht um eine künstliche Verlängerung zugunsten des pharmazeutischen Unternehmers. - **Abstimmung:** Konsentierter Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. ### TOP 6.1.7: Änderung des Beschlusses über die Veranlassung einer Nutzenbewertung gemäß § 35a Abs. 1 SGB V i. V. m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV und 5. Kapitel § 13 VerfO – Dolutegravir (ab 00:19:58) - **Entscheidung:** Der Zeitpunkt der Aufforderung zur Dossiereinreichung wird geändert: Die Aufforderung ergeht zum 1. Januar, das Dossier ist zum **1. April 2022** vorzulegen. - **Begründung:** Der G-BA hatte bereits eine erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Anwendungsgebiet HIV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis < 18 Jahren) dem Grunde nach beschlossen. Dem pharmazeutischen Unternehmer war der Zugang zu den bewertungsrelevanten Studiendaten zunächst nicht möglich; dies ist nunmitgeteilt worden, sodass die erneute Dossierbewertung tatsächlich realisiert werden kann. - **Abstimmung:** Konsentierter Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. --- ### TOP 6.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:22:01) ### TOP 6.2.1: Verschiedene Richtlinien über veranlasste Leistungen: COVID-19 – Epidemie Verlängerung befristeter bundeseinheitlicher Sonderregelungen (ab 00:22:01) - **Entscheidung:** Die befristeten bundeseinheitlichen Sonderregelungen werden einheitlich bis zum **31. März 2022** verlängert („glatt gezogen“). Bisher galten teils unterschiedliche Geltungsdauern bzw. waren einzelne Regelungen an die pandemische Lage gekoppelt. - **Inhalt:** Dazu gehören u. a. die Krankentransportrichtlinie und die Arbeitsunfähigkeitsrichtlinie (weiterhin Möglichkeit der telefonischen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit) sowie verlängerte Geltungsdauern für ausgestellte Rezepte bis zur Leistungserbringung in der Häuslichen Krankenpflege-, Soziotherapie-, Hilfsmittel- und Heilmittel-Richtlinie sowie der Heilmittelrichtlinie Zahnärzte. Ziel ist die Vermeidung unnötiger Arzt-Patienten-Kontakte und Infektionsrisiken sowie die Schaffung von Freiräumen für Ärztinnen und Ärzte und Pflegepersonal – sowohl für die Impfkampagne als auch für die Behandlung Intensivpatienten. Professor Hecken stellte klar, dass die telefonische AU-Sonderregelung nicht mit dem Grundsatzbeschluss zur telemedizinischen Krankschreibung in der Regelversorgung der letzten Woche verwechselt werden darf. - **Abstimmung:** Beide Beschlussentwürfe waren konsentiert; es bestand kein Diskussionsbedarf („Wir sind uns einig. Das nehme ich ausdrücklich zu Protokoll.“). Abgestimmt wurde getrennt: zuerst über Krankentransport- und Arbeitsunfähigkeitsrichtlinie (stimmberechtigt: 5 Stimmen GKV, 2 KBV, 1 KZBV, 1 DKG), dann über die übrigen Richtlinien (KBV und DKG stimmberechtigt), schließlich über die Heilmittelrichtlinie Zahnärzte (KZBV stimmberechtigt). Alle Abstimmungen ergingen einstimmig. Die KBV dankte für die „unsachlichen Ausführungen“, die KZBV begrüßte den Beschluss und schloss sich der Vorbemerkung an; die DKG dankte für die „klaren Worte“. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken nutzte den TOP für eine ausführliche, als solche bezeichnete „unsachliche Vorbemerkung“ zur Pandemiepolitik: > „…ich würde mir wünschen, dass die Damen und Herren in der Ministerpräsidentenkonferenz heute dann auch in ähnlicher Klarheit dann mal Regelungen treffen würden, die dann eben auch verbindlich für die ganze Bundesrepublik mal ein Stück weit klarstellen, wohin die Reise geht, denn die Zahlen sind, wie sie sind…“ -- Professor Hecken (00:22:01) > „…wenn ich einfach mal sehe, dass auf einmal die Zahl der Herzinfarkt um 18% gesunken ist. Das ist wahrscheinlich nicht der Fall, die sind halt nur nicht erkannt oder dann in die Behandlungssettings reingekommen.“ -- Professor Hecken (00:22:01) Er betonte, es gehe nicht nur um Intensivbetten für Covid-Patienten, sondern darum, auch andere Patienten mit manifesten Erkrankungen adäquat behandeln zu können – etwa in der Onkologie. Auf den Dank der DKG reagiert er selbstironisch: > „…meine klaren Worte helfen selbst zu Hause nicht. Deshalb habe ich die Hoffnung aufgegeben, dass sie hier helfen, aber trotzdem, weil es mir ein Bedürfnis ist, es zu sagen, weil irgendwann tut's weh.“ -- Professor Hecken (00:29:52) --- ### TOP 6.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:32:04) ### TOP 6.3.1: Verschiedene QS-Richtlinien: Verlängerung von COVID-19-bedingten Ausnahmen zu QS-Anforderungen (ab 00:32:04) - **Entscheidung:** Das bereits mehrfach befristete Ausnahmenpaket wird – analog TOP 6.2.1 – bis zum 31. März 2022 verlängert: Krankenhäuser dürfen bei begründeter Nichterfüllung bestimmter Vorgaben an die personelle Ausstattung Patienten weiterhin behandeln; Abweichungen von Personalausstattungsvorgaben unterliegen keinen Anzeigepflichten; die Kontrollen des MDK in den Krankenhäusern bleiben ausgesetzt, „damit da nicht Dokumente geprüft werden, sondern eben Patienten behandelt werden können“. Zudem wird der Klammerzusatz zu den ATMPs **gestrichen**. - **Begründung (Streichung ATMP-Zusatz):** Der Einschub war vorsorglich als Prüfauftrag (Kollegin Mark) aufgenommen worden, weil im Unterausschuss am Vortag keine Klarheit herbeigeführt werden konnte. Dies sei zwischenzeitlich intern geklärt. Zum einen wäre es nicht gut, wegen dieses Einzelbereichs den MDK in die Häuser zu schicken; zum anderen sei die im letzten Plenum beschlossene einschlägige Richtlinie ohnehin noch nicht vom BMG genehmigt und habe damit keine Geltung – eine Erstreckung wäre daher ohne praktische Bedeutung. - **Weitere Details:** Da die Länder im Bereich Qualitätssicherung ein Mitberatungs- und Beteiligungsrecht haben, gab Professor Hecken bekannt, dass die Länder per Mail vom heutigen Tag (Eingang 10:01 Uhr) dem Beschlussentwurf zugestimmt hatten. Die DKG teilte mit, man habe den Punkt am Morgen nochmals eingehend diskutiert, da Krankenhäuser unterschiedlich betroffen seien – je nachdem, ob sie diese Therapien bereits durchführen; angesichts der Befristung sei man zum Schluss der Zustimmung gekommen. Stimmberechtigt waren GKV und DKG; der Beschluss fiel einstimmig aus. --- **Abschluss:** Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung; die externen Zuhörerinnen und Zuhörer wurden verabschiedet. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Dostarlimab - TOP 6.1.2: Venetoclax (Neues Anwendungsgebiet: Akute Myeloische Leukämie, Kombinationstherapie, Erstlinie) - TOP 6.1.3: Tagraxofusp - TOP 6.1.4: Ponesimod - TOP 6.1.5: Berotralstat - TOP 6.1.6: Daratumumab (Beschluss über Befristung) - TOP 6.1.7: Änderung des Beschlusses über die Veranlassung einer Nutzenbewertung gemäß § 35a Abs. 1 SGB V i. V. m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV und 5. Kapitel § 13 VerfO – Dolutegravir - TOP 6.2: 1 – bis zum 31. März 2022 verlängert: Krankenhäuser dürfen bei begründeter Nichterfüllung bestimmter Vorgaben an die personelle Ausstattung Patienten weiterhin behandeln; Abweichungen von Personalausstattungsvorgaben unterliegen keinen Anzeigepflichten; die Kontrollen des MDK in den Krankenhäusern bleiben ausgesetzt, „damit da nicht Dokumente geprüft werden, sondern eben Patienten behandelt werden können“. Zudem wird der Klammerzusatz zu den ATMPs **gestrichen**. - TOP 6.2.1: Verschiedene Richtlinien über veranlasste Leistungen: COVID-19 – Epidemie Verlängerung befristeter bundeseinheitlicher Sonderregelungen - TOP 6.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 6.3.1: Verschiedene QS-Richtlinien: Verlängerung von COVID-19-bedingten Ausnahmen zu QS-Anforderungen --- # 2021-11-19 – 82. Öffentliche Sitzung (19.11.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte zur 82. Sitzung – der vorläufig letzten Hybridsitzung: Wegen der Pandemieentwicklung werde der G-BA künftig wieder auf **volldigitale Plena** umstellen. Die Ländervertreter waren nicht anwesend; ihre Voten wurden schriftlich übermittelt (Mail des Vortages, 16:49 Uhr): Zustimmung zu allen unstrittigen Punkten. Im strittigen **TOP 8.4.6** votieren die Länder bei den Dissenspunkten wie die DKG und erwarten insbesondere zu § 43 Abs. 4 eine Einigung über den **Stichprobenumfang**. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 02:06:55) Einige Beschlussvorschläge waren verspätet übermittelt worden, zudem hatte es kurzfristige Änderungen gegeben. Gegen Beratung und Beschlussfassung über die verspäteten Unterlagen wurde kein Widerspruch erhoben; die Ordnungsmäßigkeit wurde festgestellt. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 02:41:31) **Neu aufgesetzt** wurde TOP 8.5.1 „Vorliegen besonderer Umstände": Da der Deutsche Bundestag die epidemische Lage besonderer Tragweite nicht verlängert hat, zieht dieser rein formale Punkt die Legitimation für künftig digitale Plenas nach. Aus dem nicht öffentlichen Teil wurde **TOP 9.3.1 abgesetzt** (noch Beratungsbedarfe). Die Tagesordnung wurde genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 03:40:48) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; Zuhörerinnen, Zuschauerinnen und Zuschauer wurden begrüßt. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 03:40:48) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren überprüft worden. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. September 2021 (ab 04:07:34) Der Punkt wurde nachgereicht (er war zunächst übergangen worden; Frau Stötzner hatte darauf hingewiesen). Die **Deutsche Krankenhausgesellschaft** hatte ein Änderungsbegehren zu Punkt 8.3.9 der Niederschrift (S. 41) eingebracht. Professor Hecken bezeichnete dies als unproblematisch, da es den damaligen Diskussionsstand exakt widerspiegele. Die Niederschrift wurde mit dieser Maßgabe genehmigt. --- ## TOP 7: unbesetzt Keine Diskussion im Plenum (Punkt laut Tagesordnung unbesetzt). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 03:56:32) Behandelt wurden die Beratungsgegenstände der Unterausschüsse; zunächst 15 Punkte des Unterausschusses Arzneimittel. --- ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 05:16:47) Die 15 Arzneimittelpunkte wurden zügig und durchweg einstimmig abgearbeitet. Professor Hecken bemerkte trocken, Live-Sitzungen hätten den Vorteil, dass Abstimmungen wesentlich schneller gingen. #### TOP 8.1.1 & 8.1.2: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bzw. Ivacaftor (Zystische Fibrose, heterozygot F508del-Mutation + Gating-Mutation) (ab 05:16:47) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (beide Beschlüsse; 8.1.2 als Spiegeldossier). - **Begründung:** Vorgelegt wurde eine achtwöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie. Diese ist für eine Nutzenbewertung zu kurz, sodass keine verwertbare Evidenz ableitbar war. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ivacaftor als Monotherapie. Einstimmig; die Patientenvertretung stimmte zu („Dabei bleiben wir"). #### TOP 8.1.3 & 8.1.4: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bzw. Ivacaftor (Zystische Fibrose, heterozygot F508del-Mutation + Restfunktions-Mutation) (ab 08:25:35) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (Spiegeldossier, erneut achtwöchige Studie als einzige Evidenzgrundlage). Einstimmig. #### TOP 8.1.5 & 8.1.6: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bzw. Ivacaftor (Zystische Fibrose, heterozygot F508del-Mutation + andere/unbekannte Mutation) (ab 09:58:35) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (erneut wegen der achtwöchigen Studiendauer). - **Besonderheit:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist Best Supportive Care. In den tragenden Gründen wird ausdrücklich ausgeführt, dass die Kombination für diese Patientengruppe – bislang ohne Therapieoption, bei progredientem Verlauf und gestützt auf die Stellungnahmen der medizinischen Fachgesellschaften – **eine relevante Therapieoption darstellen kann**, obwohl ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Dies ist der Unterschied zu den vier vorangegangenen Beschlüssen. Einstimmig. #### TOP 8.1.7: Cenobamat (Epilepsie, fokale Anfälle, nach mind. 2 Vortherapien) (ab 13:00:15) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Es lag keine direkt vergleichende Studie vor. Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich (Studie C017 versus zehn Placebo-kontrollierte Studien) ist nach Auffassung des Unterausschusses nicht geeignet: Die Titration in C017 wich deutlich von den Zulassungsempfehlungen ab; die Ähnlichkeit mit den Vergleichsstudien (insbesondere Anfallsfrequenz bei Studienbeginn und die Anzahl der Vortherapien als potenziell starker Effektmodifikator) sei nicht beurteilbar; zudem bildeten C017 und mehrere Vergleichsstudien die Indikation nicht angemessen ab, da auch Patienten mit weniger als zwei Vortherapien eingeschlossen wurden. Einstimmig. #### TOP 8.1.8: Enzalutamid (Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgenentzugstherapie) (ab 15:54:11) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Der direkte Vergleich (ENZAMET) wurde nicht herangezogen, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde. Herangezogen wurde der adjustierte indirekte Vergleich nach Bucher mit **ARCHES und STAMPEDE**; ENZAMET und CHARTED blieben wegen nicht hinreichend ähnlicher Brückenkomparatoren unberücksichtigt. Die im Stellungnahmeverfahren nachgereichten finalen ARCHES-Daten wurden im IQWiG-Addendum bewertet. Gesamtüberleben: Anforderungen an die Ergebnissicherheit nicht erfüllt. Morbidität/Lebensqualität: keine verwertbaren Daten. Nebenwirkungen: Vorteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nur für die ersten sechs bis sieben Monate hinreichend sicher interpretierbar; insgesamt keine hinreichende Ergebnissicherheit. Einstimmig. #### TOP 8.1.9: Atezolizumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 ≥ 50 % TC bzw. ≥ 10 % IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie) (ab 19:11:37) - **Entscheidung:** Für beide gebildeten Patientengruppen (PD-L1 ≥ 50 % auf Tumorzellen bzw. PD-L1 < 50 % auf Tumorzellen und ≥ 10 % auf tumorinfiltrierenden Immunzellen; jeweils EGFR/ALK-negativ, Erstlinie): Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung (Patientengruppe A):** Adjustierter indirekter Vergleich **IMpower110** versus KEYNOTE-024/KEYNOTE-042 (nach Bucher). Gesamtüberleben ohne statistisch signifikanten Unterschied. Beim Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse signifikanter Vorteil für Atezolizumab – jedoch mit großen Unsicherheiten behaftet und allein nicht ausreichend, um daraus einen Zusatznutzen abzuleiten. Einstimmig. #### TOP 8.1.10: Bosutinib (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 23:00:30) - **Entscheidung:** **Kein Zusatznutzen** gegenüber der ZVT (Imatinib, Nilotinib, Dasatinib). - **Begründung:** Gesamtüberleben ohne statistisch signifikanten Unterschied (zu berücksichtigen: geringe Ereigniszahlen in der BFORE-Studie trotz längerer Nachbeobachtung). Morbidität und Lebensqualität: kein Zusatznutzen. In der Gesamtschau der Nebenwirkungen besteht ein statistisch signifikanter **Nachteil** von Bosutinib bei schweren UE (CTCAE Grad ≥ 3) und Abbruch wegen UE – dieser erreicht nach klinischer Relevanz jedoch nicht das Ausmaß, um einen „geringeren Nutzen" auszusprechen. - **Abweichendes Votum:** Die themenbezogene Patientenvertretung im Unterausschuss hatte sich für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** ausgesprochen. Die Plenums-Patientenvertretung stimmte dem Beschluss zu und ließ festhalten: > „Wir stimmen an dieser Stelle zu, bitten aber die Notiz in der Topmeldung zu protokollieren, damit auch sichtbar wird, dass es bei den Themenbezogenen Vertretung Vertreterinnen und Vertretern ein abweichendes Votum gab." -- Frau Stötzner, Patientenvertretung (26:24:28) Einstimmig. #### TOP 8.1.11: IQWiG-Ergänzungsauftrag Multiple Sklerose (Ofatumumab, Ozanimod, Ponesimod) (ab 26:56:49) Die laufende vergleichende Nutzenbewertung (Alemtuzumab, Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab, Teriflunomid) wird um **Ofatumumab, Ozanimod und Ponesimod** ergänzt. Der Ergänzungsauftrag war bereits mit dem IQWiG konkretisiert worden; nach länglichen Diskussionen im Unterausschuss konsentiert. Einstimmig. #### TOP 8.1.12: Festbetragsgruppe Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 28:29:30) Neubildung der Festbetragsgruppe nach Durchführung des gesetzlichen Stellungnahmeverfahrens; einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Einstimmig. #### TOP 8.1.13: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen) (ab 29:29:43) Formales Verfahren auf Basis der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen: Die intensive Prüfung ergab **keinen Änderungsbedarf** der Schutzimpfungs-Richtlinie; die Nichtänderung wurde beschlossen. Auch die Patientenvertretung sah keinen Veränderungsbedarf. Professor Hecken korrigierte das Abstimmungsverhältnis (von 5:2:5:2:5 auf **5:5**, da auch die KZBV beteiligt ist). Einstimmig. #### TOP 8.1.14: AM-RL: Erstfassung Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) (ab 31:02:15) Die Erstfassung der Anlage VIIa wurde beschlossen; sie dient der möglichst tagesaktuellen Übersicht der Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars zur Erleichterung der Anwendung. Die Patientenvertretung trägt den Beschluss im Grundsatz mit; ihre Position zu den Stellungnahmen zu § 40a AM-RL (nicht Gegenstand dieses Beschlusses) bleibt bestehen, wird in der Beschlussvorlage aber nicht gesondert dargestellt, da für die Entscheidung zur Anlage VIIa nicht relevant. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da haben wir uns gezankt und jetzt ist da noch mal Vergangenheitsbewältigung betrieben worden, weil es ja so schön war, bei der Anlage noch mal darüber zu sprechen, worüber schon mehrfach gesprochen worden ist." -- Professor Hecken (31:02:15) Einstimmig. #### TOP 8.1.15: Festbetragsgruppe Angiotensin-II-Antagonisten + Calciumkanalblocker + Hydrochlorothiazid, Gruppe 1, Stufe 3, und Vergleichsgrößenaktualisierung (ab 33:41:27) Neubildung der Festbetragsgruppe nach Stellungnahmeverfahren; einvernehmlich konsentiert. Einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Hier entsteht der Eindruck, als wird im Unterausschuss Arzneimittel eigentlich nur Friedensstiftend gearbeitet, weil die Punkte, die gehen relativ zackig, da wird dauern die Unterausschusssitzungen lang." -- Professor Hecken (33:41:27) Der Unterausschuss tagt zweimal im Monat, jeweils acht Stunden an zwei Tagen – „keine Spaßveranstaltung", wie Hecken an die Zuhörerschaft gerichtet klarstellte. --- ### TOP 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 35:04:47) #### TOP 8.2.1: oKFE-RL: IQTIG-Beauftragung – Spezifikation für die Anbindung der Krebsregister (§ 25a Abs. 4 SGB V) (ab 35:04:47) Hintergrund: Das Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregistern ist seit 31. August in Kraft. Der G-BA muss bis 31. Dezember mit den Ländern die technische Umsetzung des pseudonymisierten Datenabgleichs vereinbaren; die Krebsregister übermitteln erstmals Ende 2023 die festgestellten Daten mit Pseudonym an die Vertrauensstelle des G-BA. Beauftragt wurde das IQTIG mit der Spezifikation für den Datenabgleich in den oKFE-Programmen (Darmkrebs, Zervixkarzinom). Einstimmig. #### TOP 8.2.2: Mutterschafts-RL: Hepatitis-B-Screening – Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 37:04:14) Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Prüfung des richtigen Zeitpunkts des HBsAg-Screenings (in der Wissenschaft besteht eine gewisse Spannbreite). Einvernehmlich konsentiert. Einstimmig. #### TOP 8.2.3: §137e-Erprobungs-RL: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter – Aussetzung des Beratungsverfahrens (ab 37:59:05) Das Beratungsverfahren über eine Erprobungs-Richtlinie wird **ausgesetzt**: Wegen der laufenden REBUS-3-Studie und einer geplanten weiteren Studie werden zeitnah Ergebnisse erwartet, die vorgrifflich belastbarer seien als eine Erprobungsstudie. Einstimmig. --- ### TOP 8.3 Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 39:18:29) #### TOP 8.3.1: AU-RL: Umfang der Datenerhebung bei Anfragen der Krankenkassen – Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 39:18:29) Einleitung des Beratungsverfahrens zur Umsetzung des GVWG. Abgestimmt wurde im Verhältnis **5:2:2:1**, da auch die Zahnärzteschaft betroffen ist (Dr. Esser live zugeschaltet; Stimmrecht auf Herrn Notman übertragen). Einstimmig. #### TOP 8.3.2: AU-RL: Anpassung an das DVPMG – Arbeitsunfähigkeit bei ausschließlicher Fernbehandlung (ab 40:26:54) – **streitig** - **Entscheidung:** Die Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei ausschließlicher Fernbehandlung ist jenseits der Covid-Sonderregelungen nur im Wege der **Videosprechstunde** möglich (Position GKV-SV, KBV, KZBV). Der weitergehende Vorschlag von DKG und Patientenvertretung wurde abgelehnt (Abstimmungsverhältnis 5:2:2:1, keine Enthaltungen) – damit galt die Video-Regelung als beschlossen. - **Begründung der Mehrheit:** GKV-SV, KBV und KZBV wollen eine telemedizinische AU-Bescheinigung nur per Videosprechstunde ermöglichen. - **Gegenposition:** DKG und Patientenvertretung hielten auch die **telefonische** Sprechstunde für ausreichend, wenn der Patient dem Arzt bereits bekannt ist. - Es wurde keine Grundsataussprache gewünscht; direkt über den weitergehenden Vorschlag abgestimmt. > „Genau, wir bleiben bei gemeinsamen Position mit der DKG." -- Patientenvertretung (42:33:43) #### TOP 8.3.3: AKI-RL: Erstfassung der Richtlinie zur Verordnung von außerklinischer Intensivpflege (ab 43:17:34) – **Hauptgegenstand der Sitzung, ausführliche Debatte** **Entscheidung:** Die Erstfassung der AKI-RL wurde nach Einigung sämtlicher strittiger Punkte in der Gesamtabstimmung **einstimmig** (5:2:5:2:5) beschlossen. Hecken sprach von einem „guten und wichtigen und starken Signal". **Rahmen und Einleitung des Vorsitzenden:** Hecken erinnerte an das emotional aufgeladene Gesetzgebungsverfahren (Ängste vor flächendeckender stationärer Versorgung) und den Doppelauftrag: Bekämpfung des nicht wegzudiskutierenden Missbrauchs („Beatmungs-WGs") bei gleichzeitig regelmäßiger Qualitätsüberprüfung und Prüfung von Entwöhnungspotenzialen – unter Wahrung von Autonomie und Selbstbestimmung. Der Regelungsauftrag sei bewusst **begrenzt** gewesen (wer überprüft Entwöhnungspotenziale, wann, in welchem Setting); bauliche und personelle Strukturen seien Sache der Rahmenvereinbarungen. Trotz Überschreitung der 12-Monats-Frist (13. Monat) verwies er auf das sehr breite Stellungnahmeverfahren. Die Unparteiischen schlugen vor, die Potenzialüberprüfung regelmäßig **am Standort der Leistungserbringung** (Häuslichkeit/Heim) stattfinden zu lassen, statt zehntausende Schwerstkranke mit enormem Aufwand in Kliniken zu transportieren. **Positionen der Bänke:** - **Patientenvertretung (Stötzner):** Dank für die konstruktive, sachkundige Beratung und das ausgeweitete Stellungnahmeverfahren; Hinweis auf den Koalitionsvertrag (angestrebt freies Wahlrecht des Wohnorts); persönliche Bemerkung als 18 Jahre amtierende Patientenbeauftragte Berlins: **Gratwanderung** zwischen benötigter Kontrolle und Qualität („Cashcow"-Logik einzelner Einrichtungen, „vergessene Patienten", Whistleblower) und Autonomiesicherung; Sorge zur Streichung der Ziffer 24 HKP-RL (die Übertragung des Personenkreises muss in der Praxis gelebt werden); Unterstützung des erweiterten Evaluationsansatzes; zentrales **Nadelöhr ist die Personalverfügbarkeit** – Appell an die Politik (Daseinsvorsorge, Ausbildung, Bezahlung). - **GKV-SV (Kiefer):** Die schwierige Balance zwischen Schutz vor ökonomisch getriebenen Fehlentwicklungen und Selbstbestimmungsrecht sei gelungen; der G-BA übe verantwortlichen Gestaltungsspielraum aus statt „sturem Kleben" am Gesetzestext; Hoffnung auf zügig konsensuale Einigung der Restpunkte. **Beratung im Einzelnen (strittige Punkte):** 1. **§ 1 Abs. 1 Satz 4** („besonders qualifizierte Pflegefachkräfte"): Von GKV-SV, DKG und KBV als Signal gewollt; die Patientenvertretung trug ihn nicht mit (konkrete Qualifikationen gehörten in die Rahmenempfehlungen; Angst vor Nadelöhr). Der Satz wurde aufgenommen. 2. **AKI während Krankenhausaufenthalt:** Das PatV-Anliegen (Verordnung auch stationär zur Entlastung in begründeten Einzelfällen) wurde einstimmig abgelehnt – haftungs- und systemlogische Bedenken; die Patientenvertretung verwies auf die politische Ebene (Weiterentwicklung von § 44b Assistenzleistungen). 3. **§ 4 (Verordnungsvoraussetzungen):** Die DKG-Variante (Umstellung auf nicht-invasive Beatmung nicht regelungsbedürftig) wurde mit 2,5 : 10,5 abgelehnt; die Fassung von GKV-SV/KBV/PatV wurde gesetzt. Herr Prenske (DKG) plädierte für eine definitorische Trennung von „Potenzial" und „Möglichkeit" (NIF-Kriterium). 4. **Kompromisspaket der Unparteiischen (ehem. § 5):** Streichung des Vier-Augen-Prinzips bei jeder Potenzialerhebung (Kapazitätsmangel); Erhebung vorrangig am Ort der Leistungserbringung; erst nach **zwei Jahren** durchgehend negativer Feststellungen (statt einem Jahr) keine regelhafte Überprüfung mehr; Vier-Augen-Prinzip bei der abschließenden Feststellung; fortbestehendes Veranlassungsrecht des Verordners; **neu**: Auch Patientinnen/Patienten bzw. gesetzliche Vertreter können eine erneute Überprüfung anregen; Ergänzung (Kiefer): Hinweise aus den MD-Prüfungen können eine erneute Überprüfung (Therapieoptimierung) auslösen. Die Patientenvertretung enthielt sich bei der Streichung, trug im Übrigen mit und war ausdrücklich für zwei Jahre („damit es nicht verlassene Patienten gibt"). Konsens ohne förmliche Abstimmung. (Eine kurze Verwirrung – Hecken deutete die Enthaltung zunächst als Ablehnung des Vier-Augen-Prinzips – wurde geklärt: Die Patientenvertretung befürwortet dieses gerade.) 5. **Aspektkataloge (Abs. 9, Beatmete):** Fassung KBV/GKV-SV/PatV gegen die DKG-OPS-1:1-Variante mit 10,5 : 2,5 angenommen. Kontext: Im Entlassmanagement gelten konsentiert die OPS-Kriterien; im primär ambulanten Setting leicht verfeinerte OPS-Kriterien. Prenske (DKG): Der OPS wurde von der BfArM im BMG-Auftrag mit den Fachgesellschaften erarbeitet; es besteht ein relevanter „Rattenschwanz" im Krankenhausentgeltgesetz. 6. **Abs. 11 (nicht-Beatmete):** Analog Fassung KBV/GKV-SV/PatV mit 10,5 : 2,5 angenommen. 7. **§ 6 Abs. 1 Ziff. 1** (DKG-Zusatz „Angaben zum Entwöhnungs- und Dekanülierungspotenzial"): Mit 2,5 : 10,5 abgelehnt. Gegenargument der Unparteiischen: Bei vorhandenem Potenzial und Wartezeit auf einen Entwöhnungsplatz muss temporär AKI verordnet werden können – die Dokumentation des aktuellen Potenzials auf der Verordnung ist daher sachgerecht. 8. **§ 6 Ziff. 8 Satz 2** (Verweis auf den Rahmenvertrag Entlassmanagement, DKG-Zusatz): Mit 5,5 Stimmen (DKG + Unparteiische) gegen den Rest abgelehnt. Die KBV (Schnell) warnte vor einem „Weiterfressschaden" für die Bundesmantelvertrag-Formularlogik; die DKG (Prenske) kritisierte, dass ausgerechnet die Krankenhäuser beim dort aufgestellten ersten Behandlungsplan „einsame Selbstverwaltung" betreiben müssten. Der Zusammenhang soll in den tragenden Gründen adressiert werden. 9. **Qualifikation der potenzialerhebenden Ärztinnen/Ärzte:** Kernkonflikt DKG (OPS-nahes, enges Spektrum) versus übrige Bänke (breiteres Spektrum für flächendeckende häusliche Überprüfung). Ziffer 1 (Fachärzte mit Zusatzbezeichnung Intensivmedizin) war unstreitig. Prenske (DKG) warnte vor einer Absenkung unter OPS-Niveau; Hofmeister (KBV) trat dem „Second-Best"-Eindruck entgegen; Hecken machte die Kapazitätsrealität geltend und verwies auf die **Evaluation** als Korrekturmechanismus (bei ausreichend teilnehmenden Intensivmedizinern könne später auf den OPS umgestellt werden). Der Gesamtblock wurde mit 10,5 : 2,5 angenommen. Der PatV-Zusatz (Ziff. 6: Einbezug erfahrener Ärzte aus Querschnittsgelähmten-/neuromuskulären Zentren für Patienten ohne Verbesserungspotenzial) fand keine Mehrheit (laut KBV nicht identifizierbar; Leger-Mann: Es gehe um die Qualifikation zur Potenzialerhebung, nicht um den Behandlungseinbezug). Der zusätzliche HNO-Einbezug für trachealkanülierte, nicht-beatmete Versicherte (PatV/KBV/DKG) wurde mit 6:7 abgelehnt; Hofmeister stellte klar, dass die HNO-Ärzte sich selbst eingebracht hatten. 10. **§ 10 Abs. 3 (Überleitung):** Krankenhäuser müssen bei aktuell vorhandenem Potenzial einen vorherigen Entwöhnungs-/Dekanülierungsversuch sicherstellen – mit 10,5 : 2,5 angenommen. 11. **§ 10 Abs. 4:** Einbindung der Krankenkasse vor Einbindung des Leistungserbringers als „Soll"-Regelung konsentiert. 12. **Evaluation:** Kompromissvorschlag der Unparteiischen angenommen; Turnus **vier Jahre**. 13. **§ 14 Inkrafttreten:** Das Wort „erst" wurde gestrichen; der deklaratorische Satz (bis zum Inkrafttreten gilt das bisherige Recht der HKP-RL) blieb – dies beseitige Rechtsunsicherheit. Konsens. **Zitate:** > „jeder längere Tag eines beatmeten Patienten ist eine Cashcow für die Bilanz. Da muss man hingucken, man muss es auch hier sagen." -- Frau Stötzner, Patientenvertretung (53:43:17) > „Ich denke, dass es hier legitim und inhaltlich gerechtfertigt, das so zu regeln und möchte einfach dem Eindruck entgegentreten, dass wir da Second Best machen, das ist nicht der Fall. Es ist hier ganz klar gut geregelt." -- Herr Hofmeister, KBV (02:04:20) **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Ich sage deshalb, ich habe das Gefühl, dass wir hier ein bisschen Kontra legem handeln. Aber da soll die Aufsicht kommen und soll es beanstanden." -- Professor Hecken (01:10:37) > „meine große Sorge ist, dass am Ende des Tages die Konsequenz wäre der Fokussierung auf Intensivmediziner, dass wir jedes Jahr zweimal 10.000 Leute in den Krankenwagen packe und die unter notärztlicher Begleitung mit riesigem operativen Aufwand irgendwo zu einem Intensivmediziner fahren, damit der sagen kann, es gibt kein Potenzial." -- Professor Hecken (02:01:35) **Ausblick (angekündigte Zeitplanung, kein fertiger Beschluss):** Die tragenden Gründe werden bis **26. November** rechtlich geprüft und vorgelegt; der Beschluss soll bis etwa **3. Dezember** finalisiert und das Gesamtpaket am **6. Dezember** ans Ministerium übersandt werden (Mitteilung der UA-Vorsitzenden Frau Leger-Mann). Sie dankte den Beteiligten: Die AG habe teils ganztägig alle drei Tage getagt; das breite Stellungnahmeverfahren habe sich als Transparenz-Signal gelohnt. #### TOP 8.3.4: HKP-RL: Übergangsregelung und Anpassung zur außerklinischen Intensivpflege (ab 04:10:02) Unstreitige Übergangsregelung in der Häusliche-Krankenpflege-Richtlinie bis zum Inkrafttreten der AKI-RL; die bisherige Ziffer 24 (spezielle/spezialisierte Krankenbeobachtung) entfällt. Einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung stimmte zu, ließ jedoch ein **Minderheitenvotum** von Verbänden protokollieren: Sorge, dass bei der Übertragung in die AKI Personengruppen der (spezialisierten) Krankenbeobachtung „unterm Tisch fallen" könnten – die Evaluation müsse dies genau prüfen. --- ### TOP 8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 04:14:43) Vorab: Die Beteiligungsrechte der Länder wurden beachtet; deren Voten lagen vor (vgl. TOP 1). #### TOP 8.4.1: QFR-RL: Risikoadjustierungsmodell 2021 – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 04:14:43) Unstreitiger Punkt; Freigabe aufgrund der üblichen zeitlichen Abfolge und Regelungsnotwendigkeit. Abstimmung im Verhältnis 5:5; einstimmig; die Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.4.2: QFR-RL: IQTIG-Bericht zur Strukturabfrage gemäß § 10 Abs. 5 – Kenntnisnahme (ab 04:19:54) Der zusammenfassende IQTIG-Bericht für das Erfassungsjahr 2020 wurde vom Unterausschuss und nunmehr vom Plenum zur Kenntnis genommen (Bänke im Verhältnis 5:5, Patientenvertretung, Länder); eine Abstimmung war nicht erforderlich. #### TOP 8.4.3: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln PCI, WI und NET (Erfassungsjahr 2019/2020) (ab 04:21:51) Einvernehmlicher Beschlussvorschlag (Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG); einstimmig. #### TOP 8.4.4: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln CHE, TX und KCHK (Erfassungsjahr 2019/2020) (ab 04:23:35) Ausschließlich Krankenhausbereich betroffen, daher Abstimmungsverhältnis 5:5; einstimmig. #### TOP 8.4.5: QSKH-RL: Endgültige Rechenregeln ambulant erworbene Pneumonie (Erfassungsjahr 2020) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.6: MD-QK-RL: Ergänzung Teil B, Abschnitt 4 – Kontrollen der Qualitätsanforderungen für ATMP (ab 04:25:07) – **streitig, ausführlich** **Entscheidung:** Die Ergänzung der MD-QK-RL wurde beschlossen; die Gesamtabstimmung über Abschnitt 4 erfolgte **einstimmig** (5:5). **Dissens 1 – „Qualitätsanforderungen" vs. „Mindestanforderungen":** GKV-SV und Patientenvertretung wollten die Kontrolle aller Qualitätsanforderungen, die DKG nur der Mindestanforderungen. Frau Haas (GKV-SV) führte aus, dass die Rahmenrichtlinie differenzierte Mindest- und weitere Qualitätsanforderungen mit unterschiedlichen Rechtsfolgen kenne: > „Wenn man also jetzt eine Einschränkung auf Mindestanforderungen macht, dann ist ganz klar, teilt man das Ganze und zwar in den kleineren Teil und eben nur die Mindestanforderung und nicht alle Qualitätsanforderungen. Das wäre ein Rückfall hinter das Anliegen der ATMP Rahmenrichtlinie und ihrer besonderen spezifischen Teile." -- Frau Haas, GKV-SV (04:30:43) Professor Hecken stellte klar, dass sich das **Rechtsfolgegefüge** dadurch nicht ändert und die MD-QK-RL nichts regeln könne, was die ATMP-QS-Richtlinie abschließend festlege. Daraufhin gab die DKG den Dissens auf. **Weitere Punkte:** - **§ 39 B/C (Anzeigen nach Kontrollen):** Kompromiss des Vorsitzenden – einheitlich **sechs Monate** retrospektiver Prüfzeitraum (statt zwölf Monaten bzw. des gesamten Gültigkeitszeitraums) und **Stichprobengröße 10** (statt 15/5/20); Zusammenführung der Paragraphen; Konsens. Zur Stichprobe: Bei Zolgensma nahe an einer Vollerhebung; die DKG verwies auf steigende dreistellige Patientenzahlen in inzwischen 19 Zentren. - **§ 43 Abs. 1 (Kontrollfristen):** Kompromiss – Standardkontrollen weiterhin **12 Wochen**, Wiederholungsprüfungen verkürzt auf **6 Wochen**. Die DKG hatte durchgängig sechs Wochen wegen Eilbedürftigkeit gefordert (die Leistungserbringung ist erst nach Kontrollabschluss wieder möglich); von GKV-SV-Seite wurde auf Rückmeldungen der Medizinischen Dienste zu Fristproblemen verwiesen. - **§ 44 (Erkenntnisse):** Aufnahme der Erkenntnisse aus veröffentlichten Registerdaten (7:6) und aus der Nachweisführung zu Personaluntergrenzen (7:6); Erkenntnisse aus Kostenerstattungsverfahren abgelehnt (6:7). - **§ 46 (Anhaltspunktbezogene Kontrollen):** Das Einleitungskriterium wurde auf **Mindestanforderungen** (zur Erlangung der Bescheinigung) eingegrenzt – Konsens; damit wurde das Bedenken des Obsoletwerdens des pflichtgemäßen Ermessens adressiert. - **Vorliegen eines Anhaltspunkts gem. § 44:** Die Patientenvertretung verzichtete auf ihre Position. - Die Länder hatten – wie die DKG – auf eine Einigung zum Stichprobenumfang (§ 43 Abs. 4) hingewirkt; diese wurde mit der Stichprobengröße 10 erreicht. **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Wenn ich zum TÜV fahre und der Scheibenwischer ist nicht so richtig in Ordnung, dann kriege ich trotzdem die Plakette und wenn ich die Plakette drauf habe, wird sie nicht abmontiert. Wenn aber die Bremse nicht funktioniert, dann wird das Nummernschild sofort abgeschraubt." -- Professor Hecken (04:39:48) Zur seiner anfänglichen Verständnislosigkeit bei § 43 Abs. 1 führte er augenzwinkernd eine Maskenbusse in Hamburg an: > „Dann kam ich hier an und dann habe ich diesen Paragraphen gelesen und das wollte ich dann nicht mehr verstehen." -- Professor Hecken (03:11:11) #### TOP 8.4.7: Mindestmengenregelungen: Änderung der Nr. 4 der Anlage betr. Pankreas Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.8: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation 2022 Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.4.9: Qualitätsverträge: IQTIG-Beauftragung zur Übersicht geschlossener Qualitätsverträge (ab 03:24:03) Gesetzlich gebotene Veröffentlichungspflicht; die Beauftragung des IQTIG wurde im Benehmen mit diesem konsentiert; Patientenvertretung und Länder tragen mit. Einstimmig (5:5). #### TOP 8.4.10: QFR-RL: IQTIG-Konzept zur Auswertung der Daten gem. § 11 – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 03:24:38) Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig (5:5). --- ### TOP 8.5.1 (in der Sitzung neu aufgesetzt): Vorliegen besonderer Umstände (ab 03:25:00) Formaler Beschluss: Nach Wegfall der „epidemischen Lage besonderer Tragweite" stellt das Plenum das Vorliegen besonderer Umstände im Sinne der Geschäftsordnung **bis zum 18. März** fest und schafft damit die Grundlage für weiterhin digital durchgeführte Plenumsitzungen. Einstimmig. Anschließend endete der öffentliche Teil der Sitzung; Professor Hecken bedankte sich bei den Zuhörerinnen und Zuschauern. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. September 2021 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: 4 Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.1: 5 & 8.1.6: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bzw. Ivacaftor (Zystische Fibrose, heterozygot F508del-Mutation + andere/unbekannte Mutation) - TOP 8.1.10: Bosutinib (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.1.11: IQWiG-Ergänzungsauftrag Multiple Sklerose (Ofatumumab, Ozanimod, Ponesimod) - TOP 8.1.12: Festbetragsgruppe Levothyroxin-Natrium, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.13: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen) - TOP 8.1.14: AM-RL: Erstfassung Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) - TOP 8.1.15: Festbetragsgruppe Angiotensin-II-Antagonisten + Calciumkanalblocker + Hydrochlorothiazid, Gruppe 1, Stufe 3, und Vergleichsgrößenaktualisierung - TOP 8.1.7: Cenobamat (Epilepsie, fokale Anfälle, nach mind. 2 Vortherapien) - TOP 8.1.8: Enzalutamid (Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgenentzugstherapie) - TOP 8.1.9: Atezolizumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 ≥ 50 % TC bzw. ≥ 10 % IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie) - TOP 8.2.1: oKFE-RL: IQTIG-Beauftragung – Spezifikation für die Anbindung der Krebsregister (§ 25a Abs. 4 SGB V) - TOP 8.2.2: Mutterschafts-RL: Hepatitis-B-Screening – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.2.3: §137e-Erprobungs-RL: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter – Aussetzung des Beratungsverfahrens - TOP 8.3.1: AU-RL: Umfang der Datenerhebung bei Anfragen der Krankenkassen – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.3.2: AU-RL: Anpassung an das DVPMG – Arbeitsunfähigkeit bei ausschließlicher Fernbehandlung – **streitig - TOP 8.3.3: AKI-RL: Erstfassung der Richtlinie zur Verordnung von außerklinischer Intensivpflege – **Hauptgegenstand der Sitzung, ausführliche Debatte - TOP 8.3.4: HKP-RL: Übergangsregelung und Anpassung zur außerklinischen Intensivpflege - TOP 8.4: 6** votieren die Länder bei den Dissenspunkten wie die DKG und erwarten insbesondere zu § 43 Abs. 4 eine Einigung über den **Stichprobenumfang**. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. - TOP 8.4.1: QFR-RL: Risikoadjustierungsmodell 2021 – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.10: QFR-RL: IQTIG-Konzept zur Auswertung der Daten gem. § 11 – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.2: QFR-RL: IQTIG-Bericht zur Strukturabfrage gemäß § 10 Abs. 5 – Kenntnisnahme - TOP 8.4.3: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln PCI, WI und NET (Erfassungsjahr 2019/2020) - TOP 8.4.4: DeQS-RL: Endgültige Rechenregeln CHE, TX und KCHK (Erfassungsjahr 2019/2020) - TOP 8.4.5: QSKH-RL: Endgültige Rechenregeln ambulant erworbene Pneumonie (Erfassungsjahr 2020) - TOP 8.4.6: MD-QK-RL: Ergänzung Teil B, Abschnitt 4 – Kontrollen der Qualitätsanforderungen für ATMP – **streitig, ausführlich - TOP 8.4.7: Mindestmengenregelungen: Änderung der Nr. 4 der Anlage betr. Pankreas - TOP 8.4.8: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation 2022 - TOP 8.4.9: Qualitätsverträge: IQTIG-Beauftragung zur Übersicht geschlossener Qualitätsverträge - TOP 8.5: 1 (in der Sitzung neu aufgesetzt): Vorliegen besonderer Umstände --- # 2021-11-04 – 81. Öffentliche Sitzung (04.11.2021) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Mitglieder und die Geschäftsstelle. Herr Dr. Degener-Henke vertritt Frau Marquardt, die dienstlich die zeitgleich stattfindende G-BA-Qualitätssicherungskonferenz eröffnete. Aufgrund dieser Parallelveranstaltung mit mehreren hundert Teilnehmenden wurden technische Störungen nicht ausgeschlossen. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt, die Stimmrechtsübertragungen sind geprüft. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zum 80. Geburtstag von Herrn Kerchner übermittelte Professor Hecken persönliche Glückwünsche des Plenums: > „Herr Kerchner ist, sage ich mal, sowas, was man heute gemeinhin als sozialpolitisches Urgestein bezeichnet.“ -- Professor Hecken (00:00:43) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:02:59) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Als verspätet eingereichte Unterlage wurde ein **Abstimmungsleitfaden zu TOP 6.1.10** (gestern an den Unterausschuss Arzneimittel, heute morgen als Plenumsunterlage) übermittelt. Ohne Widerspruch wurde dieser Leitfaden – einschließlich aller dort abgebildeten Folgedissenzen – zum Gegenstand der Beratung und Beschlussfassung erklärt. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:27) Die Tagesordnung wurde ohne Anregungen genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:04:41) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Sitzung wird im Livestream übertragen. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:04:41) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:04) Professor Hecken kündigte an, dass die Sitzung faktisch nur Arzneimittelpunkte sowie die Änderung der Gebührenordnungen umfasst – darunter den „einzig streitigen, dafür aber richtig streitigen Punkt 6.1.10“. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 6.1.1: Obinutuzumab – CLL, Kombination mit Chlorambucil (erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-€-Grenze) (ab 00:05:22) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Die im Dossier vorgelegten Daten der Studie CLL11 (Obinutuzumab + Chlorambucil vs. Rituximab + Chlorambucil) waren in „gravierendem Ausmaß“ nicht adäquat aufbereitet und inhaltlich unvollständig: Es lagen keine Datenschnitte bzw. finalen Auswertungen zu allen Endpunkten vor, die Auswertungen der patientenberichteten Endpunkte waren nicht adäquat, und die Ergebnisse zu häufigen unerwünschten Ereignissen waren eklatant unvollständig – zudem nur für die Gesamtpopulation, nicht für relevante Teilpopulationen. Auch die Nachreichungen im Stellungnahmeverfahren verbesserten die Evidenzlage nicht. - **Abstimmung:** Einhellig angenommen; die Patientenvertretung trug den Beschluss mit. #### TOP 6.1.2: Obinutuzumab – Follikuläres Lymphom, Kombination mit Bendamustin, Rituximab-refraktär (ab 00:08:45) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Studie GADOLIN (Obinutuzumab + Bendamustin vs. Bendamustin); gleiche methodische Defizite wie bei 6.1.1: keine aktuellen Datenschnitte, unzureichende Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, unvollständige Angaben zu häufigen unerwünschten Ereignissen. - **Abstimmung:** Einhellig angenommen. #### TOP 6.1.3: Obinutuzumab – Follikuläres Lymphom, Erstlinie (ab 00:11:12) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Identische methodische Probleme wie bei 6.1.1 und 6.1.2. - **Abstimmung:** Einhellig angenommen. #### TOP 6.1.4: Isatuximab (ab 00:12:49) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** (rezidiviertes/refraktäres Multiples Myelom, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, nach mind. zwei Vortherapien inkl. Lenalidomid und Proteasominhibitor). - **Begründung:** Studie IKARIA-MM (IsaPD vs. PD): Kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben; Vorteile in der Morbidität (Schmerzen, Diarrhö) und Lebensqualität (globaler Gesundheitsstatus, Rollenfunktion). Der Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen wurde als moderat eingestuft und verkehrt die positiven Effekte nicht. Wegen verbleibender Unsicherheiten bei den patientenberichteten Endpunkten nur ein Anhaltspunkt. - **Abstimmung:** Einhellig angenommen. #### TOP 6.1.5: Isatuximab – neues Anwendungsgebiet (Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason) (ab 00:16:04) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Studie IKEMA (IsaKD vs. KD): Weder für das Gesamtüberleben noch für Morbidität und Lebensqualität zeigen sich statistisch signifikante Unterschiede; auch bei den Nebenwirkungen keine bewertungsrelevanten Unterschiede. - **Abstimmung:** Einhellig angenommen. #### TOP 6.1.6: Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma) – Spinale Muskelatrophie (erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-€-Grenze) (ab 00:17:53) - **Entscheidung:** Für **alle vier Patientengruppen** wurde der Zusatznutzen als **nicht belegt** angesehen: - **Gruppe A** (5q-SMA Typ 1; ZVT Nusinersen) - **Gruppe B** (5q-SMA Typ 2, bis zu drei SMN2-Kopien; ZVT Nusinersen) - **Gruppe C** (5q-SMA Typ 3, bis zu drei SMN2-Kopien; ZVT Therapien nach ärztlicher Maßgabe – Nusinersen oder Best Supportive Care) - **Gruppe D** (präsymptomatische Patientinnen/Patienten mit 5q-SMA, bis zu drei SMN2-Kopien) - **Begründung (Gruppe A):** Deutliche Unterschiede in der mittleren Krankheitsdauer zwischen Zolgensma- und Nusinersen-Studien stellen einen bedeutsamen Confounder dar; zudem bestehen Unsicherheiten in den Ein-/Ausschlusskriterien bezüglich Beatmung/respiratorischer Symptomatik. Die im Stellungnahmeverfahren nachgereichten Neuberechnungen des pharmazeutischen Unternehmers (Subgruppe ≤ 12 Wochen Krankheitsdauer) weisen weiterhin Unsicherheiten auf; Vergleiche einzelner Studienarme wurden als ungeeignet angesehen. Für die Gruppen B–D legte der Hersteller keine Daten zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. - **Wichtige Einschränkung in den tragenden Gründen:** Unter Berücksichtigung der Evidenz, der Schwere der Erkrankung und der Aussagen der Fachgesellschaften kann Zolgensma – etwa wegen der Einmalgabe gegenüber der jährlichen intrathekalen Nusinersen-Applikation – durchaus eine **relevante Therapieoption** darstellen. - **Gegenposition/Anmerkungen:** Die DKG bedauerte ausdrücklich, dass die praktischen Vorteile der Einmalgabe formal nicht stärker in der Nutzenbewertung abgebildet werden konnten, verwies aber auf die beschlossene anwendungsbegleitende Datenerhebung (aBD) zur Verbesserung der Datenlage: > „aber wir haben ja auch was die Daten angeht, die ABD dazu beschlossen, um die Datenlage zu verbessern und ja, wollten aber eben nur anmerken, dass wir diese praktischen Vorteile in der Versorgung und natürlich auch für die Patienten hier gerne noch mal betonen wollen.“ -- Frau Dr. Boldt, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:23:45) Die **thembezogene Patientenvertretung** hatte im Unterausschuss ein abweichendes Votum vertreten (Wunsch, die Einmalgabe als patientenrelevanten Endpunkt zu werten); die übrige Patientenvertretung trug den Beschluss mit. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken verwies auf die Versorgungsrealität, wonach regelhaft spätestens im zweiten oder dritten Jahr zusätzlich Nusinersen gegeben wird, und äußerte Skepsis gegenüber ursprünglichen Heilungserwartungen: > „das mag jeder für sich bewerten, was mit solchen Heilsversprechen dann eben an Hoffnungen und Erwartungen geweckt wird, die am Ende nicht erfüllt werden.“ -- Professor Hecken (00:24:29) Er expects, dass die aBD in zwei bis drei Jahren Head-to-Head-Vergleiche Zolgensma/Nusinersen ermöglichen wird. - **Abstimmung:** Einhellig angenommen. #### TOP 6.1.7: Lanadelumab – Hereditäres Angioödem, Prophylaxe ab 12 Jahre (erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-€-Grenze) (ab 00:34:33) *Hinweis: Im Plenum wurde zunächst versehentlich TOP 6.1.8 beraten; die Zusammenfassung folgt der Nummerierung der Tagesordnung.* - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** (Prophylaxe wiederkehrender HAE-Attacken; ZVT: Routineprophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitoren). - **Begründung:** Vorgelegt wurden die nicht randomisierte Studie PATCH (retrospektiver Vergleich individueller Patientendaten aus drei Studien) sowie zwei nicht randomisierte Vorher-Nachher-Vergleiche. Wegen ausgeprägter Strukturungleichheit der Populationen, die durch Confounder-Adjustierung nicht hinreichend ausgeglichen wird, sowie weiterer Limitationen sind die Daten für eine Zusatznutzenbewertung nicht geeignet. - **Abstimmung:** Einhellig angenommen. #### TOP 6.1.8: Cannabidiol – neues Anwendungsgebiet (Krampfanfälle bei Tuberöser Sklerose) (ab 00:29:43) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. - **Begründung:** Studie GWEP1521 (Cannabidiol vs. Placebo als Zusatz zu Antiepileptika, Alter 1–65 Jahre); bewertungsrelevant nur die zulassungskonforme Dosierung von 25 mg/kg/Tag und die gepoolten Placeboarme. Signifikante Vorteile bei der Häufigkeit TSC-assoziierter Anfälle bzw. aller Anfälle; das CGIC-Ergebnis unterstützt dies; in der Lebensqualität keine signifikanten Unterschiede. Dem stehen signifikante Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen gegenüber. Da in der Studie alle Teilnehmenden mit der Höchstdosis behandelt wurden (statt individueller Titration zwischen 10 und 25 mg gemäß Zulassung), zudem Unsicherheiten durch das Titrationschema und die kurze Studiendauer bestehen, war das Ausmaß des Zusatznutzens nicht abschließend beurteilbar. - **Abstimmung:** Einhellig angenommen. #### TOP 6.1.9: Atidarsagen autotemcel/OTL-200 (ab 00:36:38) - **Entscheidung (zwei Patientengruppen, Bewertung mit Befristung):** - **Gruppe A** (Kinder mit spät-infantiler/frühkindlicher MLD **ohne klinische Manifestation**): **Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen**, **befristet bis zum 1. Juli 2024**. - **Gruppe B** (frühkindliche Form **mit früher klinischer Manifestation**, noch gehfähig, vor kognitiver Verschlechterung): **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. - **Begründung:** Für Gruppe A konnte der indirekte Vergleich der Gesamtpopulation wegen methodischer Limitationen nicht quantifizierend herangezogen werden; stattdessen wurde – angesichts Schwere und Progredienz der Erkrankung – die **Geschwisterkind-Analyse** genutzt (hinreichende Strukturgleichheit, große Morbiditätseffekte, signifikanter Überlebensvorteil gegenüber dem natürlichen Verlauf). Wegen der kurzen Beobachtungsdauer erfolgte die Befristung. Für Gruppe B lag lediglich ein integrierter Datensatz aus vier Zulassungsstudien gegen eine historische Kontrolle ohne separate Auswertung vor – daher keine Quantifizierung möglich. - **Abstimmung:** Einhellig angenommen. #### TOP 6.1.10: Beschluss über die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) samt Anlagen (ab 00:43:01) Der mit Abstand längste und kontroversste Punkt der Sitzung. Beraten wurde die Rahmenrichtlinie mit zwei Anlagen (CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien; Onasemnogen-Abeparvovec/SMA). **Vorgeschichte (Einführung des Vorsitzenden):** - Ursprünglich wurden Qualitätsanforderungen zu CAR-T und Zolgensma über „Hinweise zur qualitätsgesicherten Anwendung“ umgesetzt, bevor der Gesetzgeber mit § 136a SGB V eine Rechtsgrundlage schuf. Ziel war die Konzentration auf spezialisierte Einrichtungen (derzeit ca. 15–16 CAR-T-Zentren; ca. 300 CAR-T- bzw. 40–50 Zolgensma-Patienten pro Jahr). - Die simple Übertragung der bisherigen Beschlüsse in eine Richtlinie scheiterte an drei Problemen: (1) der Sicherung von Kontrolle und **Vergütungssicherheit** – einhelliger Wunsch aller Bänke und des BMG war die Strukturprüfung in Anlehnung an die MDK-QK-Richtlinie; (2) der **Anhörung**, in der Fachgesellschaften zahlreiche ursprüngliche Anforderungen wegen routinierter Abläufe für entbehrlich erklärten (der Entwurf geht teilweise hinter das geltende Recht zurück); (3) dem bislang unlösbaren Streit um **Anforderungen an das Pflegepersonal**, der an die vom BMG beanstandeten Personalanforderungsrichtlinien (u. a. Kinderonkologie, Kinderherzchirurgie, Bauchaortenaneurysma) anknüpft – Gespräche mit dem BMG laufen bereits (erste Runde unter Leitung von Frau Marke). - Strategie des Vorsitzenden: die umstrittene Beschlusslage **eins zu eins** zu übernehmen. Eine Beanstandung durch das BMG sei sicher; bis dahin entfaltet die Regelung keine Rechtskraft, der alte Rechtszustand gilt fort. Sobald ein „Commitment“ mit dem BMG bestehe, werde der G-BA auch diese Qualitätsanforderungen anpassen. - Bereits konsentiert: Anforderungen gelten nur bei tatsächlicher Patientenbehandlung; Dokumentation weitestgehend in der Patientenakte; Aufnahme einer **Evaluation** (ausdrücklicher Wunsch der Fachgesellschaften). Offen waren die Kompromisspunkte Ziffer 4a (bei Wiederaufnahme nach ≥ 1 Jahr Nichtanwendung nur Anzeige, keine erneute Prüfung) und 4b (Rezertifizierung nach Erstbegutachtung: nach einem Jahr, danach alle zwei Jahre). **Verlauf der Beratung und zentrale Abstimmungen:** - **Entgegenkommen des GKV-SV** (Dr. Meyer): Verzicht auf die zweijährige Kontrollbescheinigung (Gültigkeit ab dem ersten Jahr für zwei Jahre), widerwillige Zustimmung zur Anzeigeregelung bei längerer Nichtanwendung, Streichung des Wortes „in den Räumen“ bei vor-/nachstationärer Versorgung. Die Patientenvertretung schloss sich allen drei Punkten an. - **Kooperationsvereinbarungen (§ 2 Abs. 2):** Die DKG übernahm die GKV-Variante (verantwortliche Behandlungseinrichtung); Dissenz aufgelöst. - **Begriffsbestimmungen („jederzeitige Verfügbarkeit“, Intensivstation):** Die enge GKV-Position setzte sich gegen DKG/KPV durch. Das IQTiG stellte klar, dass nicht alles jederzeit verfügbar sein müsse, wohl aber essenzielle Behandlungskapazitäten am Bett; der Vorsitzende hielt die Anforderung bei diesen Hochleistungs-/Spitzenversorgern für vertretbar und geboten. - **Personalanforderungen (§ 7 Abs. 3):** GKV-Position angenommen (KBV Enthaltung; DKG und Herr Degener-Henke dagegen). - **Anzeigepflicht bei Nichterfüllung (§ 12 Abs. 1):** Gegen die Stimmen von DKG und KBV angenommen. - **Nachweis-/Kontrollverfahren im vertragsärztlichen Bereich (§ 16):** Position von GKV-SV, KBV und Patientenvertretung (KV-Zuständigkeit) angenommen; der Vorsitzende stimmte ausnahmsweise dagegen, da eine frühzeitige Adressierung des ambulanten Settings ein „wichtiges Signal“ gewesen wäre. - **Vergütung (§ 17 Abs. 2):** Der DKG-Vorschlag (Verhältnismäßigkeit von Sanktion und Pflichtverletzung ausdrücklich zu verankern) wurde abgelehnt. Kompromiss: Der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz wird nun ausdrücklich bei den **weiteren Qualitätsanforderungen in § 18** genannt (mit GKV-Zustimmung). - **Evaluation/Stichproben (§ 18/19):** Kompromiss – bei künftigen Stichprobenprüfungen sind die Vorgaben der MDK-QK-Richtlinie zu beachten; der Dissenz wurde gestrichen. - **Gesamtabstimmung der Richtlinie:** einstimmig angenommen – die DKG ausdrücklich unter Vorbehalt: > „Wir stimmen mit großen Bauchschmerzen zu insgesamt.“ -- Frau Dr. Boldt, Deutsche Krankenhausgesellschaft (02:15:17) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Nicht für die Bauchschmerzen, sondern für die Zustimmung. Das ist für Sie sehr schwer, aber es zeigt, dass Sie auch wirklich ernsthaft dran interessiert sind, und zwar hier diese komplexen Behandlungen dann eben auch einigermaßen vernünftig administrieren.“ -- Professor Hecken (02:15:20) **Anlage 1 (CAR-T bei B-Zell-Neoplasien):** - **Pflegepersonalqualifikation (§ 3 Abs. 1 Anl. 1 / § 5 Abs. 1 Anl. 2):** Kompromiss des Vorsitzenden – exakte Übernahme der (bereits teilbeanstandeten) Beschlusslage analog der Kinderonkologie-Richtlinie. Die DKG lehnte aus Grundsatzgründen ab, unterstützte aber das weitere Vorgehen: > „wir erkennen auch ausdrücklich sozusagen ihre Bemühungen an, auch ihren Vorschlag. möchten aber, das haben Sie schon angedeutet, an der Stelle sagen, dass wir sozusagen ihrem Kompromissvorschlag trotzdem nicht zustimmen können, weil wir auch damals dagegen gestimmt haben“ -- Herr Köpf, Deutsche Krankenhausgesellschaft (02:19:22) Die Mehrheit nahm den Vorschlag an (dagegen: DKG, Herr Degener-Henke). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das wäre mein pragmatischer Vorschlag, damit wir hier nicht noch mal die achtstündige Diskussion auf der Basis des Frankfurter Gutachtens nachspielen müssen, die wir im Frühsommer diesen Jahres schon mal an einem finsteren Nachmittag hier gespielt haben.“ -- Professor Hecken (02:18:12) - **Versorgung Jugendlicher (§ 2 Abs. 1 Anl. 1):** Regelung zur interdisziplinären Versorgung bis zum vollendeten 17. Lebensjahr aufgenommen (gegen die Stimme des GKV-SV, der keine Altersgrenze und Regelungsbedarf sah). - **Mindestanforderungen (§§ 2–9 Anl. 1):** GKV-Position (unveränderte Übernahme aus dem Ursprungsbeschluss) in Blockabstimmung angenommen; Patientenvertretung und KBV enthielten sich. Die DKG zeigte sich enttäuscht – aus ihrer Sicht gefährdet die Beibehaltung der Mindestanforderungen die Vergütungssicherheit bei den hohen Arzneimittelkosten. - **IMC-Standard:** Übernahme aus dem ursprünglichen Beschluss **abgelehnt**. - **Monitoring:** Kompromiss angenommen – SOP inklusive Bemessung des Pflegepersonals muss vorliegen; Monitoring zweimal pro Schicht, dokumentiert (GKV-SV stimmte dem Kompromiss zu). - **Visite:** Tägliche Visite ohne weitere Spezifikationen; die DKG zog ihre Position zurück. - **Nachsorge:** **3 Jahre** (das GKV-SV weichte von 5 auf 3 Jahre aus). - **Registermeldung in der Nachsorge:** **3 Jahre** – der Vorsitzende wurde hier erstmals überstimmt (er hatte für 5 Jahre plädiert), räumte aber die Inkonsistenz ein: Wenn die Nachsorge nur 3 Jahre dauert, spricht vieles für eine equally kurze Registermeldung. **Anlage 2 (Onasemnogen-Abeparvovec/SMA):** - **Mindestmenge:** Innerhalb der Mindestmenge müssen **fünf Kinder unter einem Jahr** eingeschlossen sein – angenommen (DKG und Herr Degener-Henke dagegen; die DKG verwies auf eine Inkonsistenz zum Nachsorge-Passus, der Vorsitzende sah zwischen Behandlung und Nachsorge einen wesentlichen Unterschied). - **Mindestanforderungen (§§ 3–7, 13 Anl. 2):** Wie in Anlage 1 – unveränderte Beibehaltung angenommen (Enthaltungen: Patientenvertretung, KBV; Dagegen: DKG, Herr Degener-Henke). Die DKG monierte, dass die Nichtbeanstandung durch das BMG kein Argument gegen Verbesserungsbedarf sei. - **Anforderungen an Labore (SMN2-Genotypisierung):** Validierte Verfahren wurden konsentiert; die strittige **Mindestzahl von 20 Genuntersuchungen pro Jahr** wurde angenommen (dagegen: DKG und KBV mit Verweis auf das Gendiagnostikgesetz bzw. die Bundesärztekammer-Leitlinie und Sorge vor Präzedenzfällen; der Vorsitzende verwies unter anderem auf Fehldiagnoserisiken und die Registererfahrung mit diesem Krankheitsbild). - **Physiotherapeutisches Personal:** Mindestens **zweijährige Berufserfahrung** angenommen (GKV-Position; DKG und KBV lehnten ab). Der Vorsitzende betonte die zentrale Rolle der Physiotherapie für die motorischen Meilensteine bei SMA. - **Psychosoziale Betreuung:** Das GKV-SV wollte die Beibehaltung als weitere Qualitätsanforderung; DKG, KBV und Patientenvertretung waren dagegen. Eine abschließende Abstimmung ist im Transkript nicht mehr enthalten. Der Vorsitzende kündigte an, ebenfalls dagegen zu stimmen – nicht aus mangelnder Wertschätzung, sondern wegen der unrealistischen Kapazitätsvorhaltung: > „Ich werde hier auch dagegen stimmen. Ich sage aber ausdrücklich nicht, weil ich psychosoziale Betreuung nicht für wichtig halte, aber sage, ja, woher nehmen, wenn ich stehlen?“ -- Professor Hecken (03:29:37) **Ausblick:** - Eine **Teilbeanstandung** der Pflegepersonalregelung durch das BMG gilt als sicher; bis zur Klärung bleibt der bisherige Rechtszustand in Kraft, eine Anpassung nach Einigung mit dem BMG wurde zugesagt. - Die Gespräche zur Harmonisierung mit der **MDK-QK-Richtlinie** (deren Beratungen parallel laufen) sollen fortgeführt werden. - Eine **Evaluation** der Richtlinie ist beschlossen; die Folgedissenzen-Tabellen werden im Nachgang redaktionell korrigiert. ### TOP 6.2: AG Geschäftsordnung Verfahrensordnung #### TOP 6.2.1: Änderung der Verfahrensordnung – Anpassung der Höhe der Gebühren für Beratungen nach §§ 35a, 137e und 137h SGB V (im Transkript nicht enthalten) Keine Diskussion im Plenum. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 8 beraten; die Zusammenfassung folgt der Nummerierung der Tagesordnung. - TOP 6.1.1: Obinutuzumab – CLL, Kombination mit Chlorambucil (erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-€-Grenze) - TOP 6.1.10: Beschluss über die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) samt Anlagen - TOP 6.1.2: Obinutuzumab – Follikuläres Lymphom, Kombination mit Bendamustin, Rituximab-refraktär - TOP 6.1.3: Obinutuzumab – Follikuläres Lymphom, Erstlinie - TOP 6.1.4: Isatuximab - TOP 6.1.5: Isatuximab – neues Anwendungsgebiet (Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason) - TOP 6.1.6: Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma) – Spinale Muskelatrophie (erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-€-Grenze) - TOP 6.1.7: Lanadelumab – Hereditäres Angioödem, Prophylaxe ab 12 Jahre (erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-€-Grenze) - TOP 6.1.8: Cannabidiol – neues Anwendungsgebiet (Krampfanfälle bei Tuberöser Sklerose) - TOP 6.1.9: Atidarsagen autotemcel/OTL-200 - TOP 6.2: AG Geschäftsordnung Verfahrensordnung - TOP 6.2.1: Änderung der Verfahrensordnung – Anpassung der Höhe der Gebühren für Beratungen nach §§ 35a, 137e und 137h SGB V (im Transkript nicht enthalten) --- # 2021-10-21 – 80. Öffentliche Sitzung (21.10.2021) Gremien: AG Geschäftsordnung -Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, Finanzausschuss ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Teilnehmenden zur ersten wieder teilpräsenzialen (Hybrid-)Sitzung nach langer Zeit. Die Vertreter der Bänke und die Patientenvertretung waren anwesend; die Ländervertreter fehlten, hatten ihr Votum jedoch per Mail vom Vortag (17:27 Uhr) übermittelt – Zustimmung zu allen Punkten mit Mitberatungsrecht, ausgenommen ein noch streitiger Punkt, zu dessen Gegenstand Hecken die Zustimmung „noch nicht so richtig nachvollziehen" konnte. Die Leitung der Geschäftsstelle war vertreten. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken kündigte an, das Präsenzformat „solange es geboten ist" zumindest beim Hauptplenum beizubehalten, regte aber an, künftig unstreitige AMNOG-„Durchlaufpunkte" dauerhaft digital abzuhalten – das spare Zeit und Geld bei gleicher Öffentlichkeit via Livestream: > „gerade bei streitigen Punkten ist es schon wichtig, wenn es wirklich intensiv zu diskutierende Punkte sind, wenn man sich face-to-face dann auch gegenübersitzt, damit man dann auch nonverbale Kommunikation wahrnehmen, deuten und einordnen kann.“ -- Professor Hecken (00:00:00) Außerdem teilte er mit, dass die Richtlinie zur außerklinischen Intensivpflege trotz gesetzlicher Frist zum Monatsende aufgrund eines umfangreichen Stellungnahmeverfahrens geringfügig verzögert wird; er äußerte die feste Erwartung, dass am 19. November 2021 ein Beschlussentwurf auf der Tagesordnung stehen wird. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:03:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Beratungsunterlagen (je ein Arzneimittel- und ein Qualitätssicherungspunkt) wurden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:03:20) Die Tagesordnung wurde ohne Änderungsnotwendigkeiten genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:35) Die Öffentlichkeit ist via Livestream gewährleistet; Publikum im Saal soll erst wieder bei rückläufigen Inzidenzen zugelassen werden. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen (ab 00:04:30) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (keine Angabe im Transkript) Ohne Aussprache beschlossen. ## TOP 7: unbesetzt Entfiel (TOP nicht besetzt). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:57) ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung -Verfahrensordnung (ab 00:05:08) #### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Verwendung der fortgeschrittenen elektronischen Signatur (ab 00:05:08) **Entscheidung:** Änderung der VerfO einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1). Künftig kann neben der qualifizierten elektronischen Signatur auch die fortgeschrittene elektronische Signatur zur Wahrung der Schriftform bei der Übersendung von Anträgen verwendet werden. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag der AG; die Patientenvertretung trug mit. ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:06:03) #### TOP 8.2.1: Erenumab (Neubewertung § 14 VerfO) (ab 00:06:03) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – für die Patientengruppe A (Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, bei denen eine konventionelle Migräneprophylaxe nicht in Frage kommt). **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Neubewertung die Ergebnisse der RCT HERMES (Erenumab vs. Topiramat) vor: statistisch signifikante, im Ausmaß beträchtliche Vorteile bei den Migränetagen pro Monat und in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36 und HIT-6, Woche 24); in den Nebenwirkungen ein signifikant-beträchtlicher Vorteil beim Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, bei der Gesamtrate keine Vor- oder Nachteile; keine Mortalitätsevents. Wegen verbleibender Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext nur ein Anhaltspunkt. Einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5). #### TOP 8.2.2: Atidarsagen autotemcel/ OTL-200 (keine Angabe im Transkript) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.3: Cabotegravir (ab 00:08:42) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Bewertet wurde das gesamte Therapiekonzept bei HIV-1 (orale Einleitungsphase, intramuskuläre Erhaltungsphase sowie orale Überbrückungstherapie bei verpassten Injektionen, jeweils in Kombination mit Rilpivirin). Der vom Unternehmen vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich (Studien ATLAS-2M und FLAIR, Q2M-Schema gegenüber individueller ART über den Brückenkomparator Cabotegravir + Rilpivirin Q1M) war wegen methodischer Mängel nicht berücksichtigungsfähig: Es fehlten Ähnlichkeitsprüfungen – eine grundsätzliche Voraussetzung für die Anerkennung eines indirekten Vergleichs – sowie Angaben zu krankheitsspezifischen Patientencharakteristika in ATLAS-2M. Für erwachsene Patienten mit medizinisch notwendiger Umstellungsindikation (z. B. aufgrund von Nebenwirkungen) wurden keine Daten vorgelegt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.4: Rilpivirin (ab 00:11:51) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Spiegelbewertung zu TOP 8.2.3 – es gilt das dort Gesagte (methodische Mängel des indirekten Vergleichs, fehlende Daten für die Umstellungspopulation). Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.5: Risdiplam (ab 00:12:37) Der Wirkstoff ist formal ein Off-Label-Präparat (Orphan); der pharmazeutische Unternehmer unterwarf sich gleichwohl freiwillig der regulären Nutzenbewertung und legte ein vollständiges Dossier vor. **Entscheidung nach Patientengruppen:** - **Gruppe A** (SMA Typ 1, ab 2 Monaten; ZVT Nusinersen): **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – basierend auf einem naiven Vergleich einzelner Studienarme (Nicht-Unterlegenheit), einem erwarteten Vorteil der oralen Gabe gegenüber der intrathekalen Injektion und der Schwere der Erkrankung; insgesamt „ganz schwache Evidenz". - **Gruppe B** (SMA Typ 2; ZVT Nusinersen): **nicht belegt** – keine verwertbaren Vergleichsdaten; in den tragenden Gründen wird gleichwohl ausgeführt, dass Risdiplam für diese Kinder eine relevante Therapieoption darstellen kann. - **Gruppe C1** (Typ 3, intrathekale Nusinersen-Gabe möglich; ZVT Therapie nach ärztlicher Maßgabe): **nicht belegt** – keine geeignete Studie gegen die ZVT vorgelegt; auch hier Hinweis auf Relevanz als Therapieoption. - **Gruppe C2** (Typ 3, intrathekal nicht behandelbar; ZVT Best Supportive Care): **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – Daten aus SUNFISH; signifikant-relevanter Vorteil bei der motorischen Funktion der oberen Extremitäten, keine Unterschiede bei Mortalität und Nebenwirkungen, Lebensqualität nicht erhoben; große Unsicherheiten durch Übertragung der Gesamtpopulation auf die kleine Teilgruppe. - **Gruppe D1** (präsymptomatisch, bis zu drei SMN2-Kopien; ZVT Nusinersen): **nicht belegt** – keine vergleichenden Daten; dennoch relevante Therapieoption. - **Gruppe D2** (präsymptomatisch, vier SMN2-Kopien; ZVT Therapie nach ärztlicher Maßgabe): **nicht belegt**. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte dem Kompromiss zu, nachdem sie sich mit der Beratung „schwer getan" hatte. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken kritisierte in öffentlicher Sitzung, dass bereits der dritte Wirkstoff mit offenem Status in einem Therapiegebiet mit bestehenden Therapieoptionen in den Genuss der Privilegierung komme: > „Wir privilegieren hier also jetzt dritte, vierte Wirkstoffe in Therapiegebieten, in denen eben wirklich schon Therapieoptionen zur Verfügung stehen“ -- Professor Hecken (00:19:00) Zugleich lobte er ausdrücklich den pharmazeutischen Unternehmer, der sich nicht hinter dem Off-Label-Privileg versteckt habe: > „aber man hätte sich auch einfach machen können und dann hätte man insgesamt ohne ein riesen Dossier, nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bekommen.“ -- Professor Hecken (00:19:00) Er kündigte an, künftig über den § 35a SGB V und das Ausmaß der Privilegierung nachdenken zu wollen. #### TOP 8.2.6: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet, fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) (ab 00:20:07) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – sowohl in Patientengruppe A (nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, günstiges Risikoprofil) als auch in Gruppe B (ungünstiges Risikoprofil). **Begründung:** Der adjustierte indirekte Vergleich Cabozantinib + Nivolumab gegen Pembrolizumab + Axitinib (Brückenkomparator Sunitinib) war für Gruppe A nicht verwertbar, da die Ähnlichkeit der relevanten Teilpopulationen aus CheckMate 9ER und KEYNOTE-426 nicht mit hinreichender Sicherheit beurteilt werden konnte. Für Gruppe B wurde die Ähnlichkeit auf Basis der Gesamtpopulation angenommen; dort zeigten sich jedoch kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben, keine verwertbaren patientenberichteten Daten, keine in CheckMate 9ER erhobene Lebensqualität und keine signifikanten Nebenwirkungsunterschiede – in der Gesamtschau weder positive noch negative Effekte. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.7: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet, fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) (ab 00:22:53) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt in beiden Patientengruppen. Spiegelbewertung zu TOP 8.2.6 – es gilt das dort gesprochene Wort. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.8: Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Fedratinib (Myelofibrose) (ab 00:23:35) – kontrovers **Entscheidung:** Die Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b SGB V) wurde mehrheitlich beschlossen – 10,5 Ja- bei 2,5 Nein-Stimmen; dagegen stimmte die Deutsche Krankenhausgesellschaft. Verbunden ist eine (gestern noch geringfügig modifizierte) Auftragskonkretisierung an das IQTIG; ob die Datenerhebung tatsächlich durchgeführt wird, entscheidet das Plenum erst nach Erfüllung des Auftrags. **Begründung der Mehrheit:** GKV-Spitzenverband, KBV und Patientenvertretung hatten sich für die Einleitung positioniert. Anders als bei einer zuvor eingestellten AVD-Beratung sei hier verbindlich committet worden, dass keine weitere Evidenz aus laufenden Studien zu erwarten ist – daher lohne es sich, den Aufwand gezielt auf sich zu nehmen. > „Es war ja ein Anliegen der themenbezogenen Patientenvertretung hier die AVD zu machen, weil die Daten ja von 2012 sind. Da der Wirkstoff zugelassen ist, war damals ein ACT gegen Placebo. Also die Themenbezogenen wollen das gerne haben und wir haben Register, also wir fänden das hier für sinnvoll.“ -- Patientenvertreterin Teupen, Patientenvertretung (00:24:42) **Gegenposition (Deutsche Krankenhausgesellschaft):** Die DKG votierte aus grundsätzlichen, werkstoffunabhängigen Erwägungen dagegen: Anwendungsbegleitende Datenerhebungen seien mit erheblichem Aufwand verbunden; das Instrument solle sparsam eingesetzt werden. Gefordert wurde, zuerst abstrakte Kriterien zu definieren, nach denen ausgewählt wird, welche Wirkstoffe überhaupt für eine AVD in Betracht kommen (das Gesetz gibt lediglich eine geringe Zahl von Fällen pro Jahr vor). **Ausblick:** Committet wurde, im Unterausschuss und in der Arbeitsgruppe (u. a. mit Frau Dr. Berning) über mögliche abstrakte Auswahlkriterien zu beraten. Hecken blieb skeptisch, ob generische Kriterien angesichts teils „exotischer" Wirkstoffe passen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir schaffen das ja auch nicht, wenn wir da 20 Anwendungsbegleitende Datenerhebungen pro Jahr ins Werk setzen“ -- Professor Hecken (00:27:00) Sonst leiste man einen Beitrag zur Selbstblockierung des G-BA. Pointiert abschließend: > „Wenn man irgendwann mal keine neuen Amnog-Dossiers mehr kriegen, dann wird das unser Hobby.“ -- Professor Hecken (00:27:00) #### TOP 8.2.9: Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Selpercatinib (NSCLC) (keine Angabe im Transkript) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): 6-Mercaptopurin (ab 00:28:37) **Entscheidung:** Der Off-Label-Use von 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen wurde für eine Patientengruppe verordnungsfähig gestellt (Anlage VI AM-RL). **Begründung:** Nach dem vorgeschriebenen Konsultations-, Stellungnahme- und Bewertungsverfahren mit der Expertengruppe Off-Label beim BfArM wurde der Evidenzkörper als hinreichend valide und aussagekräftig bewertet; die Anerkennung erscheint verantwortbar und entspricht den gesetzlichen Rahmenbedingungen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III – Nummer 35c (Inclisiran) (ab 00:29:55) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.2.12: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen August 2021 (ab 00:30:56) **Entscheidung:** Die STIKO-Empfehlungen aus dem Epidemiologischen Bulletin Nr. 34/2021 wurden einstimmig in die SI-RL umgesetzt; Hecken wies auf das besondere Abstimmungsverhältnis der Schutzimpfungs-Richtlinie (5:5:4) hin. #### TOP 8.2.13: Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (ab 00:31:37) **Entscheidung:** Die Übergangsbestimmung (Nummer I. § 15) des QS-Beschlusses vom 20. November 2020 – betreffend das Nachweis- und Kontrollverfahren für Altleistungserbringer (Zolgensma) – wird gestrichen. **Begründung:** Das Beratungsverfahren über die konkrete Ausgestaltung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung läuft noch; die Vorschrift wäre andernfalls leer gelaufen. Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:32:05) #### TOP 8.3.1: Erprobungs-Richtlinie: Perkutan implantierter interatrialer Shunt (BVh-20-006): Aussetzung des Beratungsverfahrens (ab 00:32:05) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren über die Erprobungs-Richtlinie wird ausgesetzt. **Begründung:** Die laufende Studie RELIEVE-HF liefere Ergebnisse, die komplementär zu denen einer Erprobungsstudie wären; eine eigene Erprobungsstudie wäre nicht schneller gewesen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, einstimmig angenommen. #### TOP 8.3.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Ultra-Langzeit-EEG mittels subgaleal implantierter Elektrode bei Epilepsie (BAh-20-007) (ab 00:32:35) **Entscheidung:** Die Methode unterfällt nicht dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V. **Begründung:** Sie stellt kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept dar. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, einstimmig angenommen. #### TOP 8.3.3: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BAh-21-001) (ab 00:32:46) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.3.4: Herstellung des Einvernehmens mit dem Bewertungsausschuss: Einsatz der Kardio-Magnetresonanztomographie in der Diagnostik der stabilen koronaren Herzkrankheit, der Kardiomyopathie und der Myokarditis (ab 00:33:32) – kontrovers („streitigster Punkt heute") **Entscheidung:** Das Einvernehmen mit dem (erweiterten) Bewertungsausschuss wurde hergestellt – bei 8 Ja- zu 5 Nein-Stimmen; die Patientenvertretung enthielt sich. Damit gilt die Kardio-MRT in den genannten Indikationen als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, die einer Bewertung durch den G-BA bedarf. Es war das erste Mal, dass eine solche Frage nach § 87 Abs. 3e Satz 4 SGB V im Plenum entschieden werden musste. **Begründung der Mehrheit (u. a. GKV-Spitzenverband):** Herr Egger verwies auf den Brief der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie: Durch die Kardio-MRT würde die Standarddiagnostik sehr häufiger Herzkrankheiten grundlegend verändert; angestrebt sei eine bessere Funktionsdiagnostik, die hunderttausendfach angewandte Verfahren (Echokardiographie, Belastungs-Echo, Myokardszintigraphie) ersetzten könnte. Der Bewertungsausschuss halte eine vergleichende Nutzenbewertung (Nutzwertigkeit/Wirtschaftlichkeit) für erforderlich – das sei nachvollziehbar, und der G-BA sollte sich zu diesem hochversorgungsrelevanten Thema äußern. Ergänzend wurde argumentiert, es handle sich um eine wesentliche Erweiterung des Indikationsgebiets: MRT-Thorax-Leistungen würden faktisch praktisch nie wegen einer Herzerkrankung abgerechnet. Frau Dr. Lellekann ergänzte, in der Neufassung der NVL KHK seien Kardio-CT und Kardio-MRT im Diagnosealgorithmus abgebildet, ohne EBM-Leistungen zu sein; die Entscheidung über erforderliche EBM-Weiterentwicklungen obliege dem Bewertungsausschuss, der ohne Methodenbewertung nicht abbilden könne – daher gelte es, sich dessen Entscheidung anzuschließen. > „Wir wollen doch die Versorgungsrealität im Sinne des Nutzens für die Patientin und Patienten beeinflussen, halte ich das für geboten, dass wir das tun.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (01:00:00) **Gegenposition (Kassenärztliche Bundesvereinigung):** Herr Hoffmann hielt die Methode für nicht neu: Das Wirkprinzip sei unverändert und „relativ banal"; im EBM sei das Anwendungsgebiet organbezogen (Thorax) statt indikationsbezogen definiert. Eine frühere Beratung des Unterausschusses (Diagnostik der Herzinsuffizienz mittels MRT) habe einvernehmlich festgestellt, dass die Unterschiede im theoretisch-wissenschaftlichen Konzept nicht wesentlich sind – es sei also keine neue Methode; seither seien keine neuen Erkenntnisse hinzugekommen. Anders als bei der Kardio-CT (kein eigenes EBM-Kapitel für die CT-Angiographie) sei die MRT des Thorax bereits EBM-Leistung. > „nur ist Versorgungsrelevanz halt jetzt kein Kriterium in der Beurteilung, ob eine Methode neu ist oder nicht.“ -- Herr Hoffmann, Kassenärztliche Bundesvereinigung (00:47:25) **Position der Patientenvertretung (Enthaltung):** > „wir haben uns ja enthalten an der Stelle, einfach so ein bisschen aus Verzweiflung, weil wir nicht wissen, wie wir eigentlich aus der ganzen Sache gut rauskommen, weil wir eben von der Themenbezogenen Patientenvertretung wissen, dass das Kardio MRT in der Versorgung angekommen ist, breit.“ -- Patientenvertreterin Teupen, Patientenvertretung (00:46:42) Hinter der Anfrage stecke möglicherweise ein Vergütungsstreit; die Patientenvertretung wolle, dass das Verfahren in der Versorgung ankommt. Die DKG hatte sich bislang nicht positioniert. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken widersprach Eggers abwertender Einordnung der drei vorausgegangenen Feststellungsbeschlüsse. Sachlich neigte er der Mehrheitslinie zu: Sollte die Kardio-MRT das Standardverfahren werden, sei der G-BA gehalten, > „wir sind jetzt auch gehalten, Frist gebunden zu entscheiden, und es liegt ja auch an uns, da ein bisschen Gas zu geben.“ -- Professor Hecken (01:01:21) Geprüft werden müsse dann ein Mehrwert oder zumindest die Nicht-Unterlegenheit. Zudem verwies er auf eine Gesetzgebungslücke: > „Der Gesetzgeber hat vergessen zu regeln, was passiert, wenn der GBA das Einvernehmen nicht erteilt.“ -- Professor Hecken (01:01:21) **Ausblick:** Mit der Herstellung des Einvernehmens ist der Weg für eine Bewertung der Methode durch den G-BA frei; der Vorsitzende kündigte an, ein etwaiges Verfahren zügig und fristgebunden zu führen. ### TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 01:04:38) #### TOP 8.4.1: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Vorlagefrist, spezielle Aspekte der Katheterisierung und elektronische Verordnungen (ab 01:04:38) **Entscheidung:** Die Änderungen der HKP-RL wurden einstimmig beschlossen: Die Vorlagefrist der Verordnung bei der Krankenkasse wird von drei auf vier Tage erweitert; die Maßnahmenbeschreibungen in den Leistungsnummern 2 und 22 (Blasentraining/Katheterisierung) werden an aktuelle wissenschaftliche Empfehlungen angepasst; und Verordnungen in elektronischer Form werden ermöglicht (Umsetzung des Digitale-Versorgung-Gesetzes). #### TOP 8.4.2: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Aufhebung des Beschlusses vom 18. Juni 2020 (Nummer 26 des Leistungsverzeichnisses, verblisterte Medikamente) (ab 01:07:09) **Entscheidung:** Der Beschluss vom 18. Juni 2020 wurde einstimmig aufgehoben. **Begründung:** Nachdem das BMG eine ergänzende Stellungnahme angefordert hatte, zeigte sich in den Beratungen, dass die geplante Änderung nur geringe praktische Relevanz hat, aber neue Unsicherheiten hätte schaffen können. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „für diese relativ naheliegende Aufhebung nach der Fragestellung der Rechtsaufsicht, haben wir nur ein Jahr gebraucht. Das ist ein Zeichen dafür, dass wir nicht immer die Fristen von zwei Jahren ausschöpfen.“ -- Professor Hecken (01:07:56) #### TOP 8.4.3: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Aufnahme des Beratungsverfahrens zur Regelung über die Bestimmung der Häufigkeit und Dauer von einzelnen verordnungsfähigen Maßnahmen durch Pflegefachkräfte (ab 01:10:21) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren wurde einstimmig eingeleitet (Umsetzung des Auftrags aus dem Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz zur eigenständigen Bestimmung von Häufigkeit und Dauer verordnungsfähiger Maßnahmen durch Pflegefachkräfte). #### TOP 8.4.4: Heilmittel-Richtlinie: Maßnahmen der Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung (Videotherapie) und weitere Änderungen (ab 01:10:55) **Entscheidung:** Die Änderung der HeilM-RL wurde einstimmig beschlossen: Die Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung (Videotherapie) wird aufgenommen – einschließlich thermischer Anwendungen als ergänzende Leistung. #### TOP 8.4.5: Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte (HeilM-RL ZÄ): Maßnahmen der Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung (Videotherapie) und weitere Änderungen (ab 01:12:34) **Entscheidung:** Die Änderung der HeilM-RL ZÄ wurde einstimmig beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5:5, GKV/Zahnärzte): Aufnahme der Videotherapie – jedoch ohne thermische Therapie. ### TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:13:05) #### TOP 8.5.1: Bericht des IQTIG zur Neukonzeption der Entwicklung und Bewertung von planungsrelevanten Qualitätsindikatoren, Teil A: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:13:05) **Entscheidung:** Die Freigabe zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG wurde einstimmig beschlossen (5:5, DKG/GKV). #### TOP 8.5.2: Bericht des IQTIG zum Umsetzungskonzept zur Abbildung des Verlegungsgeschehens bei Frühgeborenen: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:13:41) **Entscheidung:** Die Freigabe zur Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen – allerdings mit einer vor der Abstimmung zu Protokoll genommenen Erklärung der Deutschen Krankenhausgesellschaft: Ein zentraler Bestandteil des Konzepts (die Zuschreibbarkeit der Follow-up-Indikatoren und die Bewertung der Indikatorenergebnisse) werde nicht umgesetzt. > „Wir distanzieren uns aber insbesondere an dieser zentralen Stelle des Berichts von der konzeptionellen Idee dieses Berichts.“ -- Herr Gröning, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:14:46) #### TOP 8.5.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation zum Verlegungsgeschehen (ab 01:15:53) **Entscheidung:** Das IQTIG wurde einstimmig (5:5) mit der Erstellung der Spezifikation zur Umsetzung des Konzepts zum Verlegungsgeschehen bei Frühgeborenen beauftragt. #### TOP 8.5.4: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung methodischer Konzepte zur Entwicklung von Follow-up-Indikatoren (ab 01:16:37) **Entscheidung:** Die Beauftragung wurde einstimmig beschlossen (5:2:2:1); Abgabetermin ist der 31.12. des kommenden Jahres. **Verlauf:** Die Patientenvertretung (Frau Mör) betonte, das Konzept werde dringend benötigt – gerade auch für das Verlegungsgeschehen; ein späterer Termin sei bedauerlich, aber akzeptabel. Herr Gröning (DKG) stimmte zwar zu, monierte jedoch die Ressourcen-Transparenz des IQTIG: Eine ihm heute Morgen aufgefallene, international publizierte Studie zeige, dass der zuständige Fachbereich die Beauftragung erst zum Ende des nächsten Jahres abarbeiten könne; er regte an, das IQTIG möge eine Aufstellung abgeschlossener und laufender Forschungsprojekte vorlegen, die mit G-BA-Aufträgen um Ressourcen konkurrieren. Professor Heidecke (IQTIG) erläuterte, solche Publikationen seien peer-reviewte Nebenprodukte systematischer Auftragsarbeit ohne nennenswerte Personentage; eine Priorisierung würde die Abläufe umstellen – daher das Angebot des Termins 31.12. des Folgejahres. Hecken schlug vor, das Thema ggf. im Unterausschuss bzw. Vorstand zu adressieren, und begrüßte die wissenschaftliche Qualität (Peer Review). > „Mein alter Chef früher hätte gesagt, das machen wir nebenher bei der Sportschau schreiben wir das.“ -- Professor Heidecke, IQTIG (01:22:50) #### TOP 8.5.5: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Nutzung der Spezifikation gemäß § 8 Abs. 6: Verschiebung des Verfahrensstarts (ab 01:25:52) **Entscheidung:** Der Verfahrensstart zur Nutzung der Spezifikation wurde einstimmig (5:5) verschoben – vor dem Hintergrund andauernder Beratungen zu den Spezifikationsempfehlungen (u. a. auch terminlicher Schwierigkeiten) sowie des weiteren Erkenntnisinteresses (Nachbeauftragung, siehe TOP 8.5.6). Die Patientenvertretung bedauerte die Verzögerung, da die Mindestanforderungen patientenseitig hochrelevant sind, verwies aber auf positive Signale aus der Versorgung: > „Aber wir wissen zum Glück die Rückmeldung aus der Versorgung, dass dort von den Kliniken und Leistungserbringern sich ohnehin schon orientiert wird an diesen Mindestanforderungen und das stimmt uns zuversichtlich.“ -- Frau Mör, Patientenvertretung (01:27:15) #### TOP 8.5.6: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderung der Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung einer Spezifikation gemäß § 8 Abs. 6 QSFFx-RL (ab 01:28:48) **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQTIG wurde einstimmig (5:5) geändert – als Folgebeschluss zu TOP 8.5.5; damit einher gehen Anpassungen der Übergangsregeln und Fristen in der Richtlinie. #### TOP 8.5.7: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL): Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation für die Patientenbefragungen im Verfahren QS NET (ab 01:29:46) **Entscheidung:** Die Beauftragung wurde einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung bezeichnete die Patientenbefragung im Nierenersatztherapieverfahren als ihr originäres Anliegen. #### TOP 8.5.8: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG einschließlich konkretisierender Auswertungsfragen zur Berichtslegung gemäß § 11 (ab 01:31:11) **Entscheidung:** Die Abnahme des Auswertungs- und Berichtskonzepts sowie die Entscheidung zu weiteren Forschungsfragen wurden einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Die Patientenvertretung verwies darauf, dass diese Daten und das Konzept unbedingt benötigt werden, um die PPP-RL weiterentwickeln zu können, und zeigte sich froh über die nun erzielte Verständigung. #### TOP 8.5.9: Erratum zu den Empfehlungen des IQTIG zur Berichterstattung von Ergebnissen der externen stationären QS in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser zum Erfassungsjahr 2020: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:32:37) **Entscheidung:** Die Freigabe des Erratums zur Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen (5:5, DKG/GKV). ### TOP 8.6: Finanzausschuss (ab 01:33:15) #### TOP 8.6.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2020 (ab 01:33:15) **Entscheidung:** Die Veröffentlichung der Jahresrechnung 2020 (fristgerecht bis 30. November 2021 im Bundesanzeiger sowie auf den Internetseiten des G-BA) wurde beschlossen; das Votum des Finanzausschusses war einstimmig gewesen. Es handelte sich um einen formalen, gesetzlich vorgeschriebenen Punkt ohne Aussprache. Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (keine Angabe im Transkript) - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung -Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Verwendung der fortgeschrittenen elektronischen Signatur - TOP 8.2: 6 – es gilt das dort gesprochene Wort. Einstimmig beschlossen. - TOP 8.2.1: Erenumab (Neubewertung § 14 VerfO) - TOP 8.2.10: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): 6-Mercaptopurin - TOP 8.2.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III – Nummer 35c (Inclisiran) - TOP 8.2.12: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen August 2021 - TOP 8.2.13: Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie - TOP 8.2.2: Atidarsagen autotemcel/ OTL-200 (keine Angabe im Transkript) - TOP 8.2.3: Cabotegravir - TOP 8.2.4: Rilpivirin - TOP 8.2.5: Risdiplam - TOP 8.2.6: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet, fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) - TOP 8.2.7: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet, fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom) - TOP 8.2.8: Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Fedratinib (Myelofibrose) – kontrovers - TOP 8.2.9: Einleitung eines Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Selpercatinib (NSCLC) (keine Angabe im Transkript) - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Erprobungs-Richtlinie: Perkutan implantierter interatrialer Shunt (BVh-20-006): Aussetzung des Beratungsverfahrens - TOP 8.3.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Ultra-Langzeit-EEG mittels subgaleal implantierter Elektrode bei Epilepsie (BAh-20-007) - TOP 8.3.3: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BAh-21-001) - TOP 8.3.4: Herstellung des Einvernehmens mit dem Bewertungsausschuss: Einsatz der Kardio-Magnetresonanztomographie in der Diagnostik der stabilen koronaren Herzkrankheit, der Kardiomyopathie und der Myokarditis – kontrovers („streitigster Punkt heute") - TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.4.1: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Vorlagefrist, spezielle Aspekte der Katheterisierung und elektronische Verordnungen - TOP 8.4.2: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Aufhebung des Beschlusses vom 18. Juni 2020 (Nummer 26 des Leistungsverzeichnisses, verblisterte Medikamente) - TOP 8.4.3: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Aufnahme des Beratungsverfahrens zur Regelung über die Bestimmung der Häufigkeit und Dauer von einzelnen verordnungsfähigen Maßnahmen durch Pflegefachkräfte - TOP 8.4.4: Heilmittel-Richtlinie: Maßnahmen der Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung (Videotherapie) und weitere Änderungen - TOP 8.4.5: Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte (HeilM-RL ZÄ): Maßnahmen der Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung (Videotherapie) und weitere Änderungen - TOP 8.5: 5; damit einher gehen Anpassungen der Übergangsregeln und Fristen in der Richtlinie. - TOP 8.5.1: Bericht des IQTIG zur Neukonzeption der Entwicklung und Bewertung von planungsrelevanten Qualitätsindikatoren, Teil A: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.2: Bericht des IQTIG zum Umsetzungskonzept zur Abbildung des Verlegungsgeschehens bei Frühgeborenen: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.5.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation zum Verlegungsgeschehen - TOP 8.5.4: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung methodischer Konzepte zur Entwicklung von Follow-up-Indikatoren - TOP 8.5.5: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Nutzung der Spezifikation gemäß § 8 Abs. 6: Verschiebung des Verfahrensstarts - TOP 8.5.6: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderung der Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung einer Spezifikation gemäß § 8 Abs. 6 QSFFx-RL - TOP 8.5.7: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL): Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation für die Patientenbefragungen im Verfahren QS NET - TOP 8.5.8: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG einschließlich konkretisierender Auswertungsfragen zur Berichtslegung gemäß § 11 - TOP 8.5.9: Erratum zu den Empfehlungen des IQTIG zur Berichterstattung von Ergebnissen der externen stationären QS in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser zum Erfassungsjahr 2020: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.6: Finanzausschuss - TOP 8.6.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2020 --- # 2021-10-07 – 79. Öffentliche Sitzung (07.10.2021) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertreterinnen und -vertreter, die Gäste und die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Die Sitzung findet erneut als Videokonferenz statt. Frau Lägemann ist urlaubsbedingt vertreten durch Herrn Zahn. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt; die Stimmrechtsübertragungen waren geprüft. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt; die Unterlagen liegen als Sammelunterlagen entsprechend der verkürzten Vorlagefrist vor. Eine Beschlussfassung über verspätet eingereichte Unterlagen war nicht erforderlich. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung vor. Die Tagesordnung wurde damit genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung ist über den Livestream gewährleistet. Die Zuhörerinnen und Zuschauer, die digital folgen, wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer liegen vor und wurden geprüft. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:28) Beraten und beschlossen wurden ausschließlich Beratungsgegenstände aus dem Unterausschuss Arzneimittel. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:45) #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pemigatinib (ab 00:01:45) - **Entscheidung:** Es wird ein Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** ausgesprochen – einstimmig vom Plenum beschlossen. - **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu. Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse aus der unkontrollierten Studie FIGHT-202 zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor; eine vergleichende Bewertung ist aufgrund des unkontrollierten Studiendesigns jedoch nicht möglich. Ein zusätzlich vorgelegter indirekter Vergleich zum Gesamtüberleben (FIGHT-202 vs. Publikation von Jain et al. 2018) wurde im Unterausschuss Arzneimittel nicht herangezogen, da dort methodische Schwächen sowie fehlende Angaben bzw. Darstellungen in der Publikation gesehen wurden und die Vergleichbarkeit der Studienpopulationen nicht beurteilt werden kann. - **Kontext:** Pemigatinib wird als Monotherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom eingesetzt; es handelt sich um einen unter besonderen Umständen zugelassenen Orphan Drug. - **Abstimmung:** Patientenvertretung, GKV-SV, KBV, Deutsche Krankenhausgesellschaft, Frau Marg, Herr Zahn und der Vorsitzende stimmten übereinstimmend zu – einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.2: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Brexucabtagene Autoleucel (Autologe anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen) (ab 00:04:41) - **Entscheidung:** Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V wird eingeleitet; das IQWiG wird gleichzeitig mit der Erstellung einer entsprechenden Konzeption beauftragt – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die im Verfahren vorhandenen Daten reichen erkennbar nicht aus, um zu einem begründeten und aussagekräftigen Zusatznutzenurteil zu kommen. Von der Datenerhebung werden belastbare Daten erwartet, die eine quantifizierbare Zusatznutzenbewertung ermöglichen. - **Indikation:** Mantelzell-Lymphom (Tecartus®). - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken griff die standardmäßig enthaltene Klausel zur Freistellung des G-BA durch das IQWiG von Ansprüchen Dritter hervor. Diese sei bei Qualitätssicherungsinstrumenten oder DMPs sinnvoll, bei AMNOG-Bewertungen aber eher trivial: > „Ob dieser Satz an dieser Stelle einen Sinn macht, das bedarf noch der weiteren Hinterfragung, weil ich hier keine irgendwie gearteten Rechte Dritter sehe, wenn jetzt hier eine Recherche gemacht wird und wir dann am Ende den IQWiG-Bericht verwenden, deshalb kann man das hier an der Stelle schadlos beschließen, so wie es drin steht.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (ab 00:04:41) > > „Jetzt können wir aber sagen, wenn's nichts schadet, dann ist es auch unschädlich, wenn's drin steht, deshalb kann es hier an dieser Stelle drin stehen.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (ab 00:04:41) Er kündigte an, diese Frage – die auf eine uneinheitliche Praxis in den einzelnen Unterausschüssen zurückgeht – gemeinsam zwischen den Bänken weiter zu diskutieren. - **Position der Deutschen Krankenhausgesellschaft:** Zustimmung mit deutlichem Vorbehalt: > „Ja, wir stimmen auch zu, möchten aber an dieser Stelle darauf aufmerksam machen, dass wir uns mit den Anwendungsbegleitenden Datenerhebungen wirklich auf solche Dinge beschränken sollten, die aussichtsreich und erfolgversprechend sind, einfach deshalb, weil das viel Arbeit, viel Mühe macht für die Krankenhäuser. In dem Fall aber Zustimmung.“ -- Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:09:31) - **Reaktion des Vorsitzenden:** Professor Hecken nahm den Punkt bei Herrn Metzinger (DKG) auf und verwies darauf, dass es im Unterausschuss zahlreiche Anregungen für anwendungsbegleitende Datenerhebungen gegeben habe, die mit den beiden heutigen Beschlüssen auf ein sachgerechtes Maß reduziert wurden: > „das ist ein Bereich, wo wir doch noch im relativ Evidenzfreien Raum tappen, wo es Sinn macht.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:09:50) - **Abstimmung:** Alle Bänke stimmten zu – einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.3: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) (ab 00:10:37) - **Entscheidung:** Das Verfahren wird eingeleitet. Explizit handelt es sich **nicht** um eine neue eigenständige Datenerhebung, sondern um die Einbeziehung des neu zugelassenen Wirkstoffs Risdiplam (Evrysdi®) in die bereits laufende anwendungsbegleitende Datenerhebung, die zunächst für Zolgensma implementiert wurde – einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Risdiplam ist nach Nusinersen und Zolgensma der dritte für dieses Behandlungsgebiet zugelassene Wirkstoff. Die Arbeiten zum Einschluss der behandelten Patientinnen und Patienten in das SmartCare-Register laufen bereits; zahlreiche Vorgespräche sind geführt. Professor Hecken betonte, es mache „absolut Sinn“, die drei aktiven Komparatoren mit ihren unterschiedlich laut vorgetragenen Heilsversprechen – insbesondere für die besonders stark betroffene Patientengruppe der SMA1-Kinder – in einem Head-to-Head-Vergleich nebeneinander zu sehen. - **Positionen:** Die Patientenvertretung stimmte zu und äußerte die Hoffnung, dass der Drei-Komparatoren-Vergleich gute Daten für die Versorgung liefert. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft stimmte ebenfalls zu, verwies aber abschließend darauf, welche Patientengruppen ihr dabei besonders wichtig sind: > „Ja, auch wir stimmen zu, haben aber, das sage ich ganz offen, insbesondere die Typen 2 und 3 im Auge bei der Anwendungsbegleitenden Datenerhebung.“ -- Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:13:11) - **Abstimmung:** Nach einer kurzen Klarstellung, da mehrere Zustimmungen zeitgleich („im Chor“) erfolgt waren und einzeln bestätigt wurden, stimmten alle Bänke sowie der Vorsitzende zu – einstimmig beschlossen. --- **Sitzungsverlauf:** Mit dem letzten Beschluss endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken verabschiedete die Zuhörerinnen und Zuschauer des Livestreams. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pemigatinib - TOP 6.1.2: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Brexucabtagene Autoleucel (Autologe anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen) - TOP 6.1.3: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) --- # 2021-09-16 – 78. Öffentliche Sitzung (16.09.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, ASV, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt (im Vorfeld geprüft). ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:02:05) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet übermittelte Beratungsunterlagen (insbesondere zu TOP 8.3.10) wurden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:05) Die Tagesordnung wurde genehmigt. Auf Vorschlag des Vorsitzenden wurde **TOP 8.3.15 vor TOP 8.3.10 gezogen**, damit der DKG-Antrag geklärt ist, bevor die eigentliche PPP-Beratung beginnt – andernfalls drohte eine „ander[e] Beschlussfassung" im Nachgang. Es gab keinen Widerspruch. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:13) Die Öffentlichkeit wurde festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer im Livestream wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:03:13) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 15. Juli 2021 (ab 00:03:37) Die Niederschrift wurde mit einem Änderungsbegehren des GKV-Spitzenverbandes (vom 24.08.2021, betreffend TOP 8.3.1 der Juli-Sitzung) einvernehmlich genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Der Tagesordnungspunkt war nicht besetzt und wurde nicht behandelt. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:30) ### TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:04:30) #### TOP 8.1.1: Pembrolizumab – neues Anwendungsgebiet: metastasierendes Kolorektalkarzinom (MSI-H/dMMR) (ab 00:04:30) **Entscheidung:** Patientengruppe A (für eine intensive Erstlinientherapie geeignet): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** gegenüber verschiedenen ZVT-Optionen (u. a. FolFOX-/FOLFOXIRI-basierte Schemata, teils kombiniert mit Anti-EGFR-Therapie). Patientengruppe B (für intensive Therapie nicht geeignet): **Zusatznutzen nicht belegt**. **Begründung:** Basis ist die KEYNOTE-177. Im Gesamtüberleben besteht kein statistisch signifikanter Unterschied; für Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor (unterschiedliche Erhebungszeitpunkte). Die Nebenwirkungsdaten zeigen überwiegend Vorteile (v. a. schwere/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse). Wegen hoher Raten progressionsbedingter Therapiewechsel auf eine nicht zulassungskonforme Folgetherapie und der fehlenden PRO-Daten wird nur ein Anhaltspunkt abgeleitet. Für Gruppe B legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.2: Pembrolizumab – neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten ab 3 Jahren (ab 00:08:52) **Hinweis:** Die Behandlung Erwachsener nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) mit vorangegangener Brentuximab-Vedotin-Therapie (bzw. BV-Versagen ohne SZT-Option) ist **nicht Gegenstand**; hier gilt der Beschluss von 2017 fort. **Entscheidung:** Gruppe A1 (BV ist geeignete Therapie): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. Gruppe A2 (BV nicht geeignet): **nicht belegt**. Gruppe B (Kinder/Jugendliche ab 3 Jahren): **nicht belegt**. **Begründung:** In der KEYNOTE-204 (Pembrolizumab vs. Brentuximab Vedotin) ist die Mortalitätsdatenlage noch dünn (finale OS-Analysen stehen aus), Morbidität und Lebensqualität zeigen jedoch deutliche Vorteile; wegen hohen Verzerrungspotenzials nur ein Anhaltspunkt. Für A2 wurde nichts Verwertbares vorgelegt. Der beabsichtigte Evidenztransfer aus der einarmigen KEYNOTE-051 auf Kinder wurde als nicht sachgerecht erachtet, da die ZVT (BV-Monotherapie) bei Kindern nach Auskunft der Fachgesellschaften nicht geeignet ist. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.3: Pembrolizumab – erneute Bewertung nach Fristablauf (Urothelkarzinom) (ab 00:16:50) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** (ZVT: Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin). **Begründung:** In der KEYNOTE-361 (Datenschnitt 29.04.2020) zeigen sich im Gesamtüberleben, in der Symptomatik, im Gesundheitszustand und in der Lebensqualität keine relevanten bzw. signifikanten Unterschiede. Der signifikante Vorteil bei den Nebenwirkungen wird vor diesem Hintergrund als nicht hinreichend erachtet, um einen Zusatznutzen abzuleiten. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.4: Nivolumab – erneute Bewertung nach Fristablauf (adjuvantes Melanom) (ab 00:19:44) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** (ZVT: Pembrolizumab bzw. Dabrafenib + Trametinib bei BRAF-V600-Mutation, jeweils Stadium III nach Resektion, oder Watchful Waiting). **Begründung:** Der adjustierte indirekte Vergleich nach Bucher (Brückenkomparator Ipilimumab, Vergleich gegen Placebo/Watchful Waiting) wurde als relevant und verwertbar angesehen. Für Gesamtüberleben und patientenberichtete Endpunkte gibt es keine verwertbaren Daten; für Rezidivrate und rezidivfreies Überleben zeigen sich deutliche, statistisch signifikante Vorteile – in der kurativen Therapiesituation von besonderer Bedeutung. Der Nachteil bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse wird im Licht des kurativen Anspruchs nicht abwertend gewichtet. Wegen des indirekten Vergleichs bleibt es beim Anhaltspunkt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das nur noch mal an die Adresse all derjenigen, die immer bei ihren Reden ihre fürchterlichen Präsentationen vorzeigen und sagen, ein indirekter Vergleich hat ja überhaupt keine Chance. Das mag daran liegen, dass die indirekten Vergleiche dann entweder nicht sauber gemacht sind, oder eben nicht die dramatischen Effekte zeigen, die man dort eben gemeinhin braucht." -- Professor Hecken (00:19:44) > „Das aber auch an die Adresse von Diabetes Medikationsproduzenten und KHK-Produzenten. Wenn Sie diese Nebenwirkungen hätten, würde das zu einer Abwertung führen, aber in der derzeitigen Therapiesituation, das sage ich für die draußen, muss man diese Nebenwirkungen dann eben auch im Lichte des Behandlungsstadiums der Patientinnen und Patienten sehen." -- Professor Hecken (00:19:44) Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.5: Remdesivir (COVID-19) (ab 00:24:40) **Entscheidung:** Gruppe A (Low-Flow-Sauerstoff): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. Gruppe B (High-Flow-Sauerstoff bzw. nicht-invasive Beatmung): **nicht belegt**. Gruppe C (Jugendliche): **nicht belegt**. **Begründung:** Aus der Metaanalyse der Studien ACTT-1, GS-5774 und CAP-China ergeben sich Vorteile beim Endpunkt „Erholung"; das Gesamtüberleben ist heterogen und nicht bewertbar, Lebensqualitätsdaten fehlen, die Nebenwirkungsraten sind nicht verwertbar. **Zentral ist die Unsicherheit bei der Umsetzung der ZVT:** Ob Dexamethason in den Studien in ausreichendem Maße eingesetzt wurde, ist unklar – „das ist ganz ganz entscheidend". Zudem lassen sich die zu Pandemiebeginn erhobenen Daten nur eingeschränkt auf die heutige Versorgungssituation übertragen. Für Gruppe B wurden die Ergebnisse dargestellt, aber nicht herangezogen; sie zeigen weder positive noch negative Effekte. Für Jugendliche liegen keine Studiendaten vor. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.6: Fostemsavir (multiresistente HIV-1-Infektion) (ab 00:31:03) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt**. **Begründung:** Die Studie BRIGHTE hatte eine deutlich zu kurze vergleichende Studienphase und keinen Vergleich gegen die ZVT; auch die ergänzend vorgelegten matching-adjustierten Vergleiche entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Verwertbare Daten konnten nicht generiert werden. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.7: Bedaquilin – neues Anwendungsgebiet: multiresistente pulmonale Tuberkulose, 5 bis 11 Jahre (ab 00:33:34) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. **Begründung:** Basis ist die einarmige, offene multizentrische Phase-2-Studie C211 (24 Wochen Kombinationstherapie). Es traten keine Todesfälle auf; die Daten zu Morbidität und Nebenwirkungen sind zu invalid, um das Ausmaß des Zusatznutzens abzuleiten; Lebensqualität wurde nicht erhoben. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.8: Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Hyperkaliämie) (ab 00:35:40) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt**. **Begründung:** Es wurden keine relevanten Studien gegenüber der ZVT identifiziert; in den vorgelegten Placebo-Studien wurde die ZVT (patientenindividuelle Therapieanpassung) weitgehend nicht umgesetzt. Zudem ist die Studiendauer für eine Beurteilung deutlich zu kurz. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.9: Avatrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung) (ab 00:37:28) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt**. **Begründung:** Die metaanalytische Auswertung von ADAPT-1 und ADAPT-2 (vs. Placebo) zeigt für Blutungen ≥ WHO-Grad 2 keinen signifikanten Unterschied; über den Endpunkt „Patienten ohne Transfusion" wird kein Zusatznutzen abgeleitet. Auch für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Abbrüche und thrombotische Ereignisse bestehen keine signifikanten Unterschiede; Lebensqualität wurde nicht erhoben. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.10: Avatrombopag (primäre chronische Immunthrombozytopenie) (ab 00:39:14) **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt**. **Begründung:** Studie 302 vergleicht nur gegen Placebo (nicht gegen die ZVT) und ist damit ungeeignet; Studie 305 (vs. Eltrombopag) wurde wegen Rekrutierungsproblemen vorzeitig abgebrochen und erfüllt die erforderliche Mindeststudiendauer von 24 Wochen nicht. Die weiteren Analysen (Netzwerk-Metaanalyse u. a.) weisen erhebliche methodische Mängel auf. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.11: Bestimmung des Stellungnehmerkreises – Abschnitt P i. V. m. Anlage Va AM-RL (Verbandmittel) (ab 00:41:25) **Entscheidung:** Es wird eine **Bekanntmachung mit öffentlichem Aufruf beschlossen** (Frist: 5. November 2021), mit der sich maßgebliche Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller, einschlägige wissenschaftliche Fachgesellschaften und weitere betroffene Organisationen zur Bestimmung des Stellungnehmerkreises melden können. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das macht unheimlich viel Spaß, hier dann zu diskutieren, ob und in welcher Form hier welche Stoffe von den Verbandsstoffen freigesetzt werden und ob die im Wundgrund ihre Wirkung entfalten oder die die Wunden bedeckende und die Blutaufsaugende Eigenschaft im Vordergrund steht. Also, das ist wirklich ein Thema. Ich will das Wort ungern in den Mund nehmen in diesem Zusammenhang, aber für Feinschmecker." -- Professor Hecken (00:41:25) Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.12: Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2 (ab 00:43:24) Ohne Aussprache einstimmig beschlossen (Neubildung der Festbetragsgruppe samt Vergleichsgrößenaktualisierung). #### TOP 8.1.13: Gefitinib, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:44:21) Ohne Aussprache einstimmig beschlossen (Neubildung der Festbetragsgruppe). #### TOP 8.1.14: Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1, in Stufe 2 (ab 00:45:17) Ohne Aussprache einstimmig beschlossen (Festbetragsgruppe und Vergleichsgrößenaktualisierung). --- ### TOP 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:46:01) #### TOP 8.2.1: Protonentherapie – Einstellung der ausgesetzten Bewertungsverfahren (ab 00:46:01) **Entscheidung:** Die fünf ausgesetzten Methodenbewertungsverfahren werden **endgültig eingestellt**: Protonentherapie beim inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, beim Ösophaguskarzinom, beim Prostatakarzinom, beim inoperablen hepatozellulären Karzinom sowie bei fortgeschrittenen gliomatösen Hirntumoren bei Erwachsenen. Zugleich werden die für einzelne dieser Indikationen beschlossenen Maßnahmen der Qualitätssicherung aufgehoben. **Begründung:** Grundlage ist die Antragsrücknahme des GKV-Spitzenverbandes für die noch nicht abgeschlossenen Verfahren, im Wesentlichen begründet mit der Entwicklung der Versorgungssituation. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich weise an der Stelle auch ausdrücklich darauf hin, dass mit der Einstellung der Methodenbewertungsverfahren wir natürlich selbstverständlich keine Bewertung der Evidenzlage vornehmen und damit auch keine Aussagen zum Nutzen der Methoden treffen. Änderungen des Leistungs- oder Leistungserbringerrechts sind mit diesem Beschluss ausdrücklich nicht verbunden." -- Professor Hecken (00:47:55) Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.2: Kinder-RL – Dokumentationsvorgaben im elektronischen Untersuchungsheft für Kinder (ab 00:48:42) *(streitig)* **Entscheidung:** Die Änderung der Kinder-Richtlinie wurde beschlossen. Der Dissenzpunkt wurde zugunsten der Leistungserbringer entschieden: Die Dokumentation erfolgt auf Wunsch des Versicherten **entweder** im elektronischen **oder** im papierenen Untersuchungsheft – eine kumulative Dokumentation (beides parallel) wurde abgelehnt. Die Gesamtabstimmung über die Änderungen verlief einstimmig. **Begründung der Mehrheit:** Kumulative Dokumentation bedeute erheblichen Mehraufwand und birge die Gefahr, dass zwei Dokumente nicht übereinstimmen und keines vollständig und aussagekräftig ist. Die Digitalisierung sei unausweichlich; doppelter Aufwand frisst Zeit, die im Umgang mit Patienten fehlt – „Entweder oder". **Gegenposition (Patientenvertretung):** Das „gelbe Heft" ist eine Erfolgsgeschichte mit großer symbolischer Bedeutung und trägt zum Arzt-Eltern-Bündnis bei. Gefordert wurde, die gedruckte haptische Form als Recht für alle Patienten unabhängig von der elektronischen Patientenakte zu erhalten, um eine faktische „Abwertung" des Heftes zu verhindern. **Zitate:** > „Wir messen dem gelben Heft eine sehr große Bedeutung zu, gerade in der gedruckten, sagen wir, haptischen Form. Sie ist ja auch eine ganz besondere Erfolgsgeschichte des Screeningprogrammes." -- Prof. Gener, Patientenvertretung (01:50:10) > „Einerseits haben wir die Digitalisierung, die ist auch unausweichlich und nicht mehr rückabzuwickeln. Andererseits ist es auf Dauer weder logisch noch zumutbar, da wir ja anderes als Bürokratie wollen, dass man alles doppelt macht. Das geht einfach nicht. Entweder oder." -- Dr. Hofmeister, KBV (01:55:46) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich würde es mir auch auf Papier geben lassen, aber ich bin ja auch alt und noch nicht so digital affin." -- Professor Hecken (00:54:12) **Abstimmung:** Die Patientenvertretungsposition (kumulativ) wurde von allen übrigen Stimmberechtigten abgelehnt; per Umkehrschluss wurde die Position der Bänke beschlossen. Anschließend stimmten alle Bänke – einschließlich der unterlegenen Patientenvertretung – der Gesamtregelung zu. #### TOP 8.2.3: Mutterschafts-Richtlinien – Dokumentationsvorgaben im elektronischen Mutterpass (ab 00:59:13) *(streitig)* **Entscheidung:** „Dasselbe in Grün": Die Parallelregelung zum elektronischen Mutterpass wurde mit dem gleichen Ergebnis beschlossen – Wahlfreiheit zwischen elektronischem und papiergebundem Mutterpass, keine kumulative Dokumentation. Die Gesamtabstimmung war einstimmig (die Zahnärztliche Bundesvereinigung ist hier nicht stimmberechtigt). **Gegenposition:** Die Patientenvertretung hielt ihren kumulativen Antrag aufrecht: > „Ja, auch weiterhin auch ohne Illusion über eine Meinungsänderung halten wir es aufrecht." -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:59:53) Die Patientenposition wurde erneut mehrheitlich abgelehnt; die Gegenposition galt als beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es soll nicht der Eindruck aufkommen, als wäre hier so irgendwie Langeweile oder sowas. Der Einzige, der hier vorlesen muss, das ist der arme alte kranke Mann." -- Professor Hecken (01:01:11) #### TOP 8.2.4: oKFE-RL – Überprüfung der Informationsmaterialien des Darmkrebsscreenings und IQWiG-Beauftragung (ab 01:02:22) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren zur Überprüfung der Informationsmaterialien des organisierten Darmkrebsscreenings wird eingeleitet; das IQWiG wird mit einer Leitlinienrecherche als Rapid Report beauftragt, um eine Überprüfung des organisierten Darmkrebsscreenings mit Blick auf den aktuellen Erkenntnisstand vorzubereiten. Einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:03:32) #### TOP 8.3.1: DeQS-RL Teil 1 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2021 bzw. 2022 (ab 01:03:32) *(streitig, umfangreich – fast einstündige Debatte)* **Entscheidung:** Die Änderung der DeQS-RL wurde **mit Ausnahme eines Punktes einstimmig beschlossen**. Zwei strittige Punkte wurden gesondert behandelt: 1. **§ 16 Abs. 8 (Gremium zur fachlichen Begleitung der Verarbeitung von Sozialdaten):** Der Punkt wurde **abgesetzt und vertagt** – Professor Hecken stellte fest, der Gegenstand sei „nicht Beratungsreif und nicht Beschlussreif". 2. **Ziffer 3 (Krankenhaus- vs. Standortbezug bei der Bescheinigung):** Der Änderungsantrag der Leistungserbringer (rein krankenhausbezogene Bescheinigung) wurde **abgelehnt**; die bestehende Regelung (Krankenhaus- und Standortbezug) bleibt unverändert. **Begründung der Mehrheit:** Zum ersten Punkt: Der Kompromissvorschlag des IQTIG war erst zwei Tage vor der Sitzung – „an den Fachgremien vorbei" – eingereicht worden; ein gemeinsames Verständnis davon, was „Beteiligung" bedeutet, fehlte. Zum zweiten Punkt: Der Standortbezug diene der Transparenz und Orientierung für Versicherte; rund 80 % standortbezogene Klarheit seien besser als ca. 60 % bei reinem Krankenhausbezug (Verlegungsfälle machen nur etwa 5 % aus und sind mehrheitlich klärbar). **Gegenpositionen:** DKG, KBV und KZBV wollten die Trägerorganisationen verpflichtend „an den Sitzungen zu beteiligen" und sahen ein Intransparenzproblem; KBV und KZBV monierten zudem das außergewöhnliche Verfahren der IQTIG-Vorlage. Beim Standortbezug argumentierte die DKG, die Sollstatistik sei technisch nur mit Angaben des entlassenden Standorts berechenbar – es drohten Verfälschungen und mögliche Fehlsanktionierungen. Das IQTIG (Prof. Heideke) pochte auf seine wissenschaftliche Unabhängigkeit: Expertenmeinungen dürften nicht durch Institutionen beeinflusst werden – „Einbeziehung ja, Beteiligung nein"; vorgeschlagen wurde ein Modell mit Expertenberatung „in Klausur" und Einbeziehung der Bänke im Vor- oder Nachgang. **Zitate:** > „Es ist halt immer schwierig, wenn man die Frösche fragen soll, ob sie den Teich trockenlegen lassen sollen, nicht." -- Prof. Heideke, IQTIG (01:11:43) > „Als Frosch habe ich mich gar nicht angesprochen gefühlt, sondern eher so als Mit-Teichbetreiber, der natürlich die Unabhängigkeit des Teiches in jeder Form zu würdigen weiß." -- Herr Nobmann, KZBV (01:15:31) > „Wir sind nicht nur parteiisch und lobbyistisch unterwegs, sondern wir haben ja eine gemeinsame Aufgabe zu stemmen." -- Frau Diehl, KBV (01:17:04) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das verleitet mich fast dazu, ihrem Kompromissvorschlag nicht zuzustimmen und auf die maximal invasive Variante zu gehen." -- Professor Hecken (01:13:05) Professor Hecken wies die „Frösche"-Metapher „mit aller Schärfe" zurück und erinnerte daran, dass die Bänke – bis auf die DKG als Verein – Körperschaften des öffentlichen Rechts mit Gemeinwohlverpflichtung seien. Dr. Kröning (DKG) beklagte schlechte Laune über den verspäteten IQTIG-Vorschlag; Herr Kiefer (GKV-SV) empfahl, den Vermittlungsvorschlag „als Brücke zu nutzen". Nach einem technikbedingten Abbruch (ca. drei Minuten) wurde über den Standortbezug abgestimmt: GKV, unparteiische Mitglieder und Vorsitzender lehnten die Änderung ab, KBV, DKG und KZBV stimmten dafür – damit blieb es beim Status quo. Der Gesamtbeschluss (ohne den vertagten Punkt) erfolgte einstimmig, auch die Patientenvertretung trug ihn „im Interesse der Datenvalidierung" mit. **Ausblick:** Der vertagte Punkt (§ 16 Abs. 8) kommt auf das nächste Plenum; der Formulierungsvorschlag Dr. Krönings („nehmen an den Sitzungen teil") wurde zu Protokoll genommen. Professor Hecken bilanzierte: > „Dann haben wir nach fast einstündiger Debatte und Ausklammerung eines Punktes trotzdem einen einstimmigen Beschluss, der die Patientenwohlfahrt befördert, getroffen." -- Professor Hecken (01:50:01) #### TOP 8.3.2: IQTIG-Kurzbericht zum Indikatorenset QS-Verfahren Schizophrenie – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:50:13) Die Freigabe des Kurzberichts zur Veröffentlichung auf den IQTIG-Internetseiten wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.3: QS-Verfahren Schizophrenie – Verzögerung der Abgabe (ab 01:51:04) Zur Kenntnis genommen wurde die **erneute Verschiebung** des Abschlussberichts zur Machbarkeitsprüfung: Nach Oktober 2020 und Oktober 2021 nun auf den **31. März 2022**. Der GKV-Spitzenverband brachte die Erwartungshaltung zum Ausdruck, dass der neue Termin nun verlässlich eingehalten wird; die Institutsleitung sagte dies zu Protokoll zu. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe das in der Vergangenheit immer relativ kommentarlos zur Kenntnis genommen. Ich will nur sagen, an dieser Stelle, ohne damit eine Diskussion einzuleiten, das passiert relativ oft." -- Professor Hecken (01:51:04) #### TOP 8.3.4: Zweitmeinungs-RL – Aufnahme von Eingriffen an der Wirbelsäule (ab 01:53:52) Eingriffe an der Wirbelsäule werden als weiterer planbarer Eingriff (sechster) mit Anspruch auf eine unabhängige Zweitmeinung in die Richtlinie aufgenommen. Einstimmig beschlossen; die Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.3.5: Zweitmeinungs-RL – IQWiG-Entscheidungshilfe zu Wirbelsäulen-Eingriffen (ab 01:54:50) Das IQWiG wird mit der Erstellung der eingriffsspezifischen Entscheidungshilfe beauftragt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.6: QFR-RL – Änderung der §§ 8 und 10, der Anlagen 2 und 4 sowie Neufassung der Anlage 7 (ab 01:56:11) Die konsentierten Anpassungen (u. a. klärender Dialog, Übergangsregelung) wurden einstimmig beschlossen; Patientenvertretung und Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.3.7: QFR-RL – Servicedokument zur Anlage 7 (ab 01:57:14) Die Veröffentlichung der vom IQTIG erstellten Servicedokumente (landesbezogener Teil A, standortbezogener Teil B) wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.8: QFR-RL – Änderung der IQTIG-Beauftragung (klärende Dialoge und Strukturabfragen) (ab 01:58:07) Die Beauftragung des IQTIG wurde vor dem Hintergrund der Verlängerung des klärenden Dialogs angepasst (Ergänzung um die Daten des Erfassungsjahres 2022). Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.9: plan. QI-RL – IQTIG-Bericht zur Weiterentwicklung der Bewertungsmethodik – Freigabe (ab 01:59:26) Die Freigabe des Berichts zur Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen. Eine Bank ließ dabei zu Protokoll geben, der Veröffentlichung zwar zuzustimmen, **den Inhalten des Berichts jedoch nicht zuzustimmen** – die Ergebnisse und Vorschläge seien nicht ausreichend; der Bericht bestätige die eigenen Bedenken. #### TOP 8.3.15: Antrag der DKG – Umsetzung des Beschlusses der 94. GMK zur PPP-RL (ab 02:01:02) *(in der Sitzung vor TOP 8.3.10 behandelt)* **Entscheidung:** Die DKG nahm ihren Antrag **vorläufig zurück**; eine Abstimmung erfolgte nicht. **Verlauf:** Professor Hecken verwies auf einen Brief des GMK-Vorsitzenden und auf die bei TOP 8.3.10 konsentierten Punkte, die das GMK-Anliegen weitgehend abbilden: Verlängerung der Sanktionsfreiheit in der Psychiatrie auf den 1. Januar 2023 (statt 2022) und in der Psychosomatik auf den 1. Januar 2024 (statt 2023) sowie ein neuer Spiegelstrich in § 14 Abs. 2 zur besonderen Überprüfung dezentraler kleiner Standorte (z. B. Stand-alone-Tageskliniken). Er sicherte zu, den Punkt wieder aufzusetzen, falls die Abstimmungen bei 8.3.10 anders ausfallen sollten, und kündigte ein Informationsschreiben an die GMK an. > „Wir sehen das durchaus als eine teilweise Umsetzung des GMK-Beschlusses." -- Dr. Gröning, DKG (02:05:22) Die Patientenvertretung begrüßte den GMK-Beschluss, hielt aber weitere Sanktionsverschiebungen für problematisch: > „Eine weitere Verschiebung der Sanktionen bei Nichteinhaltung halten wir allerdings nicht für den geeigneten Weg dorthin zu kommen." -- Patientenvertretung (02:08:06) #### TOP 8.3.10: PPP-RL – Änderung der Richtlinie u. a. zur Abbildung der Psychotherapie (ab 02:09:06) *(umfangreichster Beratungsgegenstand)* **Verfahren:** Abgestimmt wurde auf Basis des Gesamtbeschlussdokuments und des Zusatzdokuments „Vorschlag des unparteiischen Vorsitzenden"; einzelne Streitpunkte wurden namentlich aufgerufen, der Rest in einer Sammelabstimmung zusammengeführt. **a) § 2 Abs. 2 (Leistungen nur bei Erfüllung der Mindestvorgaben):** Die DKG (und ein weiterer Verband) hatte die Streichung beantragt – wegen Rechtsunsicherheit insbesondere für Pflichtversorger (Haftung, Finanzierung, Qualitätsindikatoren). **Kompromiss:** Die Vorschrift bleibt bestehen; der Unterausschuss Qualitätssicherung wird gemeinsam mit der Rechtsabteilung beauftragt, die Anwendung – insbesondere bei Aufnahmepflichten für akut suizidale oder gefährdete Patienten und bei der quartalsweisen Steuerungsproblematik – präzise zu klären (Handreichung/tragende Gründe). Die DKG zog ihren Streichungsantrag zurück; der Punkt wurde konsentiert. **b) Neue Behandlungsbereiche P5/P6 (Psychosomatik):** Der Vorschlag von GKV-SV und Patientenvertretung (gestützt auf die psychosomatischen Fachgesellschaften und einen OPS-Antrag beim DIMDI) wurde vom Vorsitzenden mangels Evidenz nicht übernommen – konsistent mit der Ablehnung der Minutenwerttabellen. Frau Wattermann (GKV-SV) zog den Vorschlag zurück und äußerte Verwunderung über die Kehrtwende der Fachgesellschaften in der Anhörung: > „Ich denke, ihr Weg ist der richtige, wir ziehen jetzt zurück, aber im nächsten Jahr müssen wir die Minutenwerte anpassen und gegebenenfalls auch die Behandlungsbereiche datenbasiert auf den Nachweisen, die wir haben." -- Frau Wattermann, GKV-Spitzenverband (02:21:49) Die Patientenvertretung schloss sich an, kündigte aber eine erneute Einbringung im nächsten Jahr an: > „Wir können uns an dieser Stelle, Frau Wattermann, anschließen und würden auch den Kompromissvorschlag mittragen, halten aber dann im nächsten Jahr eine erneute Einbringung für erforderlich." -- Patientenvertretung (02:24:35) **c) Minutenwerttabellen:** Die Vorschläge der Bundespsychotherapeutenkammer (und eines weiteren Verbandes) sowie der – weitergehende – Vorschlag der Patientenvertretung wurden jeweils **mehrheitlich abgelehnt** (jeweils nur die Antragsteller dafür). Damit wurde die konsentierte Minutenwerttabelle einstimmig beschlossen, einschließlich der Korrektur des Rechenfehlers in Gruppe P4 (201 statt 509 Minuten); die DKG verzichtete auf ihren Widerspruch. Zur sachlichen Hintergrunddebatte wurde erinnert, dass die Experten die seinerzeit vereinbarte Erhöhung von 29 auf 50 Minuten Einzelpsychotherapie in der häufigsten Gruppe A1 einstimmig für nicht ausreichend hielten. **d) Übrige Anlagen:** Die verbliebenen Kompromissvorschläge des Vorsitzenden (u. a. Teilnahme von Oberärzten an Leitungssitzungen, Durchführung neuropsychologischer Untersuchungen, Klammerzusatz zur Stärkung der Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten) wurden konsentiert. **e) Begleitbeschluss:** Mit zwei Korrekturen des Vorsitzenden beschlossen: Die Formulierung wurde geöffnet („Überprüfung und gegebenenfalls Anpassung der Minutenwerte erfolgt"), und die Termine wurden angepasst (UAK-S: 6.10., Plenum: 21.10.). Das IQTIG sagte zu: konsentierter Fragenkatalog bis 24.09., Auswertung bis 31.01.2022, Jahres- und Quartalsberichte 2020 bis 15.12. (statt 15.11.). Frau Wattermann mahnte den engen Zeitplan an (Stellungnahmeverfahren Juni 2022, Inkrafttreten 1.1.2023) und erreichte tranchenweise Zwischenlieferungen; Herr Kiefer forderte „absolute Disziplin und Zuverlässigkeit" des Instituts: > „Da gibt es eigentlich nichts mehr, was man wie auf einem Ponyhof mal übersehen kann, also zu sagen, kann passieren. Irgendwie ist diese Situation vorbei." -- Herr Kiefer, GKV-Spitzenverband (03:13:10) **Ergebnis:** Richtlinie nebst Anlagen und Begleitbeschluss wurden **einstimmig beschlossen**; die Patientenvertretung stimmte unter Verweis auf den Begleitbeschluss zu (künftig mit Schwerpunkt auf der Anpassung der Minutenwerte). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sehe, dass wir hier schwere dogmatische Sünden begehen, aber gerade, weil wir schwere dogmatische Sünden begehen, die aber nicht dazu führen, dass wir alle in der Hölle landen, würde ich das gerne im Komplex abstimmen." -- Professor Hecken (02:09:06) > „Und dann hoffe ich drauf, dass bis zu der finalen Remedur im nächsten Jahr die PPP-Richtlinie nicht mehr auf den Tisch kommt. Sie hat bei mir so ein gewisses Trauma ausgelöst." -- Professor Hecken (02:09:06) #### TOP 8.3.11: PPP-RL – Beauftragung des IQTIG mit einem Servicedokument gemäß § 16 Abs. 5 (ab 03:18:55) Die Folgebeauftragung des IQTIG zur Überarbeitung des Servicedokuments wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.12: PPP-RL – Änderung der Beauftragung des IQTIG (Spezifikation vom 14. Mai 2020) (ab 03:19:48) Die Änderung der Beauftragung wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.13: IQTIG-Bericht zur öffentlichen Berichterstattung in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser – Freigabe (ab 03:20:22) Die Freigabe zur Veröffentlichung wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.14: Qb-R – Anpassung Anhang 1 (Datensatzbeschreibung) und Ergänzung Anhang 3 für das Berichtsjahr 2020 (ab 03:20:57) Die Änderung der Qb-R wurde einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.4 Unterausschuss ASV (ab 03:21:24) #### TOP 8.4.1: ASV-RL – Verlängerung der COVID-19-Ausnahmeregelungen, Änderung § 5a (ab 03:21:24) Die befristeten Ausnahmeregelungen (u. a. fernmündliche Beratungen; GOP-Ziffern 01433/01434 EBM vorbehaltlich einer entsprechenden Bewertungsausschuss-Regelung) wurden verlängert. Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5; die Länder sind hier nicht beteiligungsberechtigt. Einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.5 Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 03:23:39) #### TOP 8.5.1: Verschiedene Richtlinien veranlasster Leistungen – Verlängerung der COVID-19-Sonderregelungen (ab 03:23:39) Die befristeten bundeseinheitlichen Sonderregelungen wurden **bis zum 31. Dezember 2021 verlängert**. Wegen unterschiedlicher Beteiligungsverhältnisse wurde in mehreren Stimmverteilungen abgestimmt – jeweils einstimmig: Ziffern 1–5 (häusliche Krankenpflege, spezialisierte ambulante Palliativversorgung, Soziotherapie, Hilfsmittel-, Heilmittelrichtlinie) im Verhältnis 5:2:5:2:5; Ziffer 6 (Heilmittelrichtlinie Zahnärzte) im Verhältnis 5:5; Krankentransportrichtlinie im Verhältnis 5:2:2:1. #### TOP 8.5.2: AU-RL – Verlängerung der telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit (ab 03:25:57) Die bundesweite Sonderregelung zur telefonischen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit wurde **bis zum 31. Dezember 2021 verlängert**. Einstimmig beschlossen. (Herr Kiefer, GKV-SV, kommentierte trocken: „Mit telefonischer AU träumt es sich ja besser.") **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist jetzt eine Maßnahme, die für mich primär der Entlastung der Arztpraxen dient und weniger der aktuellen Entwicklung beim Covid geschuldet ist. Wenn gleich natürlich die Senkung von Infektionsrisiken nach wie vor unser Ziel sein muss." -- Professor Hecken (03:26:29) --- Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; Professor Hecken dankte den Zuhörerinnen und Zuschauern. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 15. Juli 2021 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: 5 Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.1.1: Pembrolizumab – neues Anwendungsgebiet: metastasierendes Kolorektalkarzinom (MSI-H/dMMR) - TOP 8.1.10: Avatrombopag (primäre chronische Immunthrombozytopenie) - TOP 8.1.11: Bestimmung des Stellungnehmerkreises – Abschnitt P i. V. m. Anlage Va AM-RL (Verbandmittel) - TOP 8.1.12: Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2 - TOP 8.1.13: Gefitinib, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.14: Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1, in Stufe 2 - TOP 8.1.2: Pembrolizumab – neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten ab 3 Jahren - TOP 8.1.3: Pembrolizumab – erneute Bewertung nach Fristablauf (Urothelkarzinom) - TOP 8.1.4: Nivolumab – erneute Bewertung nach Fristablauf (adjuvantes Melanom) - TOP 8.1.5: Remdesivir (COVID-19) - TOP 8.1.6: Fostemsavir (multiresistente HIV-1-Infektion) - TOP 8.1.7: Bedaquilin – neues Anwendungsgebiet: multiresistente pulmonale Tuberkulose, 5 bis 11 Jahre - TOP 8.1.8: Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Hyperkaliämie) - TOP 8.1.9: Avatrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung) - TOP 8.2.1: Protonentherapie – Einstellung der ausgesetzten Bewertungsverfahren - TOP 8.2.2: Kinder-RL – Dokumentationsvorgaben im elektronischen Untersuchungsheft für Kinder *(streitig) - TOP 8.2.3: Mutterschafts-Richtlinien – Dokumentationsvorgaben im elektronischen Mutterpass *(streitig) - TOP 8.2.4: oKFE-RL – Überprüfung der Informationsmaterialien des Darmkrebsscreenings und IQWiG-Beauftragung - TOP 8.3: 10 konsentierten Punkte, die das GMK-Anliegen weitgehend abbilden: Verlängerung der Sanktionsfreiheit in der Psychiatrie auf den 1. Januar 2023 (statt 2022) und in der Psychosomatik auf den 1. Januar 2024 (statt 2023) sowie ein neuer Spiegelstrich in § 14 Abs. 2 zur besonderen Überprüfung dezentraler kleiner Standorte (z. B. Stand-alone-Tageskliniken). Er sicherte zu, den Punkt wieder aufzusetzen, falls die Abstimmungen bei 8.3.10 anders ausfallen sollten, und kündigte ein Informationsschreiben an die GMK an. - TOP 8.3.1: DeQS-RL Teil 1 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2021 bzw. 2022 *(streitig, umfangreich – fast einstündige Debatte) - TOP 8.3.10: PPP-RL – Änderung der Richtlinie u. a. zur Abbildung der Psychotherapie *(umfangreichster Beratungsgegenstand) - TOP 8.3.11: PPP-RL – Beauftragung des IQTIG mit einem Servicedokument gemäß § 16 Abs. 5 - TOP 8.3.12: PPP-RL – Änderung der Beauftragung des IQTIG (Spezifikation vom 14. Mai 2020) - TOP 8.3.13: IQTIG-Bericht zur öffentlichen Berichterstattung in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser – Freigabe - TOP 8.3.14: Qb-R – Anpassung Anhang 1 (Datensatzbeschreibung) und Ergänzung Anhang 3 für das Berichtsjahr 2020 - TOP 8.3.15: Antrag der DKG – Umsetzung des Beschlusses der 94. GMK zur PPP-RL *(in der Sitzung vor TOP 8.3.10 behandelt) - TOP 8.3.2: IQTIG-Kurzbericht zum Indikatorenset QS-Verfahren Schizophrenie – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.3: QS-Verfahren Schizophrenie – Verzögerung der Abgabe - TOP 8.3.4: Zweitmeinungs-RL – Aufnahme von Eingriffen an der Wirbelsäule - TOP 8.3.5: Zweitmeinungs-RL – IQWiG-Entscheidungshilfe zu Wirbelsäulen-Eingriffen - TOP 8.3.6: QFR-RL – Änderung der §§ 8 und 10, der Anlagen 2 und 4 sowie Neufassung der Anlage 7 - TOP 8.3.7: QFR-RL – Servicedokument zur Anlage 7 - TOP 8.3.8: QFR-RL – Änderung der IQTIG-Beauftragung (klärende Dialoge und Strukturabfragen) - TOP 8.3.9: plan. QI-RL – IQTIG-Bericht zur Weiterentwicklung der Bewertungsmethodik – Freigabe - TOP 8.4.1: ASV-RL – Verlängerung der COVID-19-Ausnahmeregelungen, Änderung § 5a - TOP 8.5.1: Verschiedene Richtlinien veranlasster Leistungen – Verlängerung der COVID-19-Sonderregelungen - TOP 8.5.2: AU-RL – Verlängerung der telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit --- # 2021-09-02 – 77. Öffentliche Sitzung (02.09.2021) Gremien: Arzneimittel, adhoc 92-6b, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:02:18) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Mitglieder, die Hauptamtlichen und die Geschäftsstelle zur 77. Sitzung als Videokonferenz. Die Anwesenheit war im Vorfeld kontrolliert, die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:03:57) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen wurde festgestellt. Abweichend vom üblichem globalen Verfahren erfolgte eine **Einzelabstimmung** darüber, ob die erst am Sitzungsmorgen eingestellte **Anlage 4 zu TOP 6.2.1** (Kompromisspapier mit Kompromissvorschlägen des Vorsitzenden) trotz verspäteter Einreichung beraten werden darf. Hecken verwies auf den intensiven Beratungsprozess unter Einbeziehung der Bänke und der Patientenvertretung auf Arbeits- und Vorstandsebene; die Mitwirkung bedeute ausdrücklich keine Zustimmung zu den Inhalten. Nach Einzelabfrage waren GKV-Spitzenverband, KBV, DKG, Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder und der Vorsitzende einverstanden – die Beratung der verspäteten Unterlage wurde beschlossen. Auf Vorschlag des Vorsitzenden wurde die Anlage 4 später zur Grundlage des gesamten Abstimmungsverfahrens zu TOP 6.2.1 gemacht. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sage das ausdrücklich auch fürs Protokoll, damit eben klar ist, dass hier keine Nacht- und Nebelaktion stattgefunden hat.“ -- Professor Hecken (00:04:29) ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:05:23) Keine Ergänzungs-, Kürzungs- oder Streichungswünsche – die Tagesordnung wurde ohne Aussprache genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:05:24) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauerinnen und Zuschauer im Internet wurden begrüßt. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:05:25) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden durch die Geschäftsführung geprüft. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:26) Übergang zum „Kerngeschäft“: Beratung und Beschlussfassung über die Vorlagen der Unterausschüsse. ### TOP 6.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:06:17) Beratung und Beschlussfassung über sechs Nutzenbewertungen neuer Wirkstoffe nach § 35a SGB V (Beratungsverfahren jeweils seit 15. März 2021) auf Basis der Dossiers der pharmazeutischen Unternehmer und der IQWiG-Bewertungen. #### TOP 6.1.1 & 6.1.2 & 6.1.3: Selpercatinib (RET-Fusionspositives NSCLC; RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom; RET-Fusionspositives Schilddrüsenkarzinom) (ab 00:06:29) **Entscheidung:** In allen drei Anwendungsgebieten wurde ein **Zusatznutzen nicht belegt**; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Grundlage ist durchgängig die prospektive, nicht kontrollierte Basket-Studie LIBRETTO-001 ohne Vergleichsgruppen; die Daten sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. - **6.1.1 (NSCLC, Monotherapie):** Kein Zusatznutzen in allen drei Subgruppen (A: nach PD-1/PD-L1-Antikörper-Monotherapie; B: nach zytotoxischer Chemotherapie; C: nach PD-1/PD-L1-Antikörper kombiniert oder sequenziell mit platinhaltiger Chemotherapie). - **6.1.2 (medulläres Schilddrüsenkarzinom, ab 12 Jahren, nach Cabozantinib/Vandetanib):** ZVT ist die patientenindividuelle Therapie (Cabozantinib, Vandetanib, Best Supportive Care). Der zusätzlich vorgelegte nicht adjustierte indirekte Vergleich (EXAM) wurde als nicht verwertbar bewertet: Einschlusskriterien nicht erfüllt, Verzerrungen weder nach Größe noch Richtung beurteilbar, Effekte zu gering, um Verzerrung auszuschließen. - **6.1.3 (Schilddrüsenkarzinom, nach Sorafenib/Lenvatinib):** Wie bereits bei Larotrectinib vor etwa zwei Jahren ist die Basket-Studie zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet. In den tragenden Gründen wurde in allen drei Verfahren ergänzt, dass Selpercatinib **im Einzelfall eine relevante Therapieoption darstellen kann**. Die Vorschläge waren im Unterausschuss konsentiert und wurden von der Patientenvertretung mitgetragen. #### TOP 6.1.4: Imlifidase (ab 00:17:07) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; Beschluss **befristet bis zum 1. April 2026**; einstimmig beschlossen. **Begründung:** Orphan Drug zur Desensibilisierung erwachsener Nierentransplantationspatienten mit positiver Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender (Anwendung nur, wenn eine Transplantation nach den Organlokalisationsrichtlinien sonst höchst unwahrscheinlich ist). Bewertungsgrundlage sind einarmige Studien (S03, S04, S06, S13, S14 inkl. Nachbeobachtungen) mit Ergebnissen zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen; eine vergleichende Bewertung und damit eine Quantifizierung ist wegen des Studiendesigns nicht möglich – daher nur ein Anhaltspunkt. Zur Einordnung nannte der Vorsitzende Jahrestherapiekosten von 426.000 bis 852.000 Euro je nach Dosisbedarf. Die Befristung folgt aus der Zulassung unter besonderen Bedingungen: Der EMA liegen weitere Ergebnisse zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit vor, der Hersteller hat zusätzliche Studien angekündigt; deren Laufzeit bestimmte die Wahl des Datums. #### TOP 6.1.5: Tucatinib (ab 00:21:30) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** (bei Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie) – beschlossen mit **5:2 Stimmen**; die Gegenvariante „kein Zusatznutzen“ (GKV-Position) wurde damit hinfällig, eine Gegenprobe für entbehrlich erklärt. Indikation: HER2-positiver lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs nach mindestens zwei HER2-gerichteten Behandlungsschemata; Tucatinib kombiniert mit Trastuzumab und Capecitabin. **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Der Dissens bestand allein darin, ob die Studie HER2CLIMB – deren Vergleichsarm Trastuzumab plus Capecitabin im Off-Label-Use einsetzte – als korrekte Umsetzung der gesetzten ZVT verwertet werden darf. Wird die Studie anerkannt, zeigen sich statistisch signifikante Effekte; die DKG verwies auf rund viereinhalb Monate längeren medianen Gesamtüberleben. KBV und DKG führten zudem an: kein einheitlicher Versorgungsstandard in der Drittlinientherapie, hoher Stellenwert von Trastuzumab/Capecitabin in der Versorgungspraxis, Nennung der Option in der NCCN-Leitlinie, die Fachinformation zu Lapatinib (CEREBEL: Lapatinib plus Chemotherapie weniger wirksam als Trastuzumab plus Chemotherapie) sowie der EPAR, der den Off-Label-Einsatz Capecitabins „relativ beiläufig“ als heutigen Standard ausweist. Nur ein „Anhaltspunkt“, weil Daten zur Symptomatik (Morbidität) und zur Lebensqualität fehlen. **Gegenposition (GKV-Spitzenverband):** Die ZVT hat zulassungskonformen Optionen (Lapatinib-haltige Regime) den Vorzug zu geben; Off-Label-Optionen dürfen nur bei evidenzbasierter Präferenz einbezogen werden. Eine solche Präferenz gebe es weder in der Versorgung (ca. 20 %) noch in den Leitlinien („unter ferner liefen“); die Stellungnehmer hätten eine gleichwertige – keine überlegene – Option beschrieben. Der Einsatz ohne Zulassung sei mit der Bewertung im G-BA „nicht per se gleichwertig“; dahinter stehe der Verbraucherschutz durch das Zulassungsverfahren, der den Nachweis der Überlegenheit verlange. **Zitate:** > „Und insofern kann ich nicht verstehen, dass die GKV an dieser Stelle sozusagen aus formaler Betrachtung, ich will ja auch sagen, aus den Klank der Betrachtung eines kleinen Karos der Methodik, hier tatsächlich es ablehnt, diese Studie sich anzusehen und diese Studie ernst zu nehmen.“ -- Herr Metzinger, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:34:54) > „Nein, der Punkt ist doch, man kann hier nicht sagen, man sieht ein kleines Karo. Wenn man sich auf ein Karo bezieht, dann geht's hier um ein ganz großes Karo.“ -- Frau Dr. Haas, GKV-Spitzenverband (00:39:04) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken klärte ein, dass es nicht um Geld gehe, sondern um eine elementare Verfahrensfrage. Er benannte drei Spezifika (Auslegbarkeit des EPAR, klares Expertenstatement im Stellungnahmeverfahren, fehlende Daten zur Intensität des Off-Label-Einsatzes), die verhindern sollen, dass aus diesem Fall Präzedenzfälle abgeleitet werden: > „Das zeigt also, dass selbst amtliche Dokumente der Europäischen Arzneimittelagentur in vielen Fällen, obgleich hier wissenschaftliche Sachverhalte beschrieben werden, doch noch auslegungsfähig sind. Deshalb freuen wir uns auch alle so auf die europäische Nutzenbewertung, da werden wir den Spaß ja noch in Zukunft häufiger haben.“ -- Professor Hecken (00:29:51) Er stellte zudem klar, dass die GKV in den Beratungen sehr wohl um das Wohl der Patientinnen bemüht war; die Leitlinienlage sei uneinheitlich. #### TOP 6.1.6: Fedratinib (ab 00:42:31) **Entscheidung:** In beiden Patientengruppen **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; konsentierter Vorschlag, einstimmig beschlossen. Indikation: krankheitsbedingte Splenomegalie bzw. Symptome bei Myelofibrose (Orphan Drug). **Begründung:** - **Gruppe A (primäre Myelofibrose, ohne JAK-Inhibitor-Vorbehandlung):** Randomisierte, kontrollierte JAKARTA-Studie: deutlicher, klinisch relevanter Vorteil bei Milz- und Symptomansprechen, jedoch **Nachteil bei den Nebenwirkungen**; zum Gesamtüberleben liegen wegen des Clinical Hold mit vorzeitigem Studienabbruch nur Post-hoc-Analysen mit kurzer Beobachtungsdauer vor (statistisch kein Unterschied); der Komparator bildet den aktuellen deutschen Versorgungskontext nicht ab – daher keine Quantifizierung möglich. - **Gruppe B (nach Ruxolitinib):** Einarmige JAKARTA-2-Studie; durch den vorzeitigen Abbruch signifikant verkürzte Beobachtungszeiten; Quantifizierung nicht möglich. **Befristung:** Für Gruppe B **bis zum 1. März 2025** – bis dahin sollen aus der laufenden Studie FREEDOM 2 (Fedratinib versus Best Available Therapy) relevante Daten für eine erneute Nutzenbewertung vorliegen. ### TOP 6.2 Unterausschuss adhoc 92-6b (ab 00:47:50) Beratung und Beschlussfassung über die Erstfassung der Richtlinie nach § 92 Abs. 6b SGB V. #### TOP 6.2.1: KSVPsych-RL (§ 92 Abs. 6b SGB V) – Erstfassung (ab 00:47:50) **Entscheidung:** Nach anderthalbjähriger Beratungszeit, **34 Unterausschusssitzungen** und zahlreichen weiteren Gesprächen beschloss das Plenum die **Erstfassung der Richtlinie**. Die Schlussabstimmung ergab die einstimmige Zustimmung aller Bänke, der Patientenvertretung und der unparteiischen Mitglieder. Grundlage war die am Sitzungstag zugelassene Anlage 4 mit den Kompromissvorschlägen des Vorsitzenden (s. TOP 2). Der Vorsitzende dankte allen Beteiligten – besonders der Unterausschussvorsitzenden Frau Legemann und der Geschäftsstelle – für einen intensiven Prozess, in dem auch „streitigste Diskussionen“ ohne persönliche Verletzungen ausgetragen worden seien. **Wesentliche Beschlüsse (streitige Punkte):** - **Behandlungsleitung:** Möglich bei einem Bezugsarzt/einer Bezugsärztin **oder** einer Bezugspsychotherapeutin/einem Bezugspsychotherapeuten (Kernkompromiss). Die GKV stimmte nur unter dem Vorbehalt korrespondierender Qualitätsanforderungen zu (u. a. §§ 4, 5, 8). - **Ärztlicher Bezugsbehandler in Sonderkonstellationen (§ 8):** Bei behandlungsleitender somatischer Hauptdiagnose, behandlungsrelevanter somatischer Komorbidität mit kontinuierlicher ärztlicher Behandlung/Überwachung sowie bei Psychopharmakotherapie mit regelmäßiger Dosisanpassung oder häufig wechselndem Schema muss der Bezugsbehandler Arzt/Ärztin sein. Ein zusätzlicher GKV-Einschub zur Verknüpfung mit der psychotherapeutischen Sprechstunde wurde abgelehnt; anschließend wurde der Kompromiss ohne diesen Einschub beschlossen. KBV und DKG stimmten einzelnen Regelungen (u. a. §§ 6, 8) nicht zu, trugen das Gesamtpaket aber mit. - **Zugang (§ 2):** Beschränkung auf psychische Erkrankungen **F10–F99**; die Einbeziehung dementiell Erkrankter (F00–) wurde gegen das Votum der Patientenvertretung abgelehnt (KBV/DKG schlossen sich dem Kompromiss an). Die Evaluation soll prüfen, ob die Einbeziehung von Demenzen nachgeholt werden muss. - **Schweregrad:** GAF von höchstens 50 (Kompromiss); komplexer Behandlungsbedarf „bis zu drei“ Merkmale (KBV/DKG zogen „bis fünf“ zurück). - **Netzverbund und Krankenhäuser:** Netzverbünde aus Vertragsärzten und Vertragspsychotherapeuten; Krankenhäuser einschließlich PIAs als **verbindliche Kooperationspartner** (nicht Mitglieder; die PatV-Vorstellung eines Netzes „auf Augenhöhe“ war unterlegen). Mindestens ein Krankenhaus der regionalen psychiatrischen Pflichtversorgung muss **zwingend** kooperieren (Muss-Regelung); der GKV-Vorschlag einer Soll-Regelung wurde abgelehnt, die Bedenken protokolliert. Bei Krankenhaus-Beteiligung ist – entgegen der DKG-Position – eine **Genehmigung** (nicht nur Information) des Zulassungsausschusses erforderlich; die DKG unterlag in der Abstimmung. - **Koordination (§ 5):** Durch eine **nicht-ärztliche Person** im Abhängigkeits- und Weisungsverhältnis zum Bezugsbehandler (Delegationspflicht) – Kampfabstimmung gegen KBV/DKG. Der wöchentliche persönliche Kontakt wurde auf „erforderlichenfalls“ abgemildert (GKV lenkte ein); die Anbahnung weiterer Leistungen und Hilfen wurde bewusst offen formuliert. - **Qualität und Steuerung:** Anzeigepflicht mit fristgebundener Abhilfe bei Unterschreiten der Mindestvoraussetzungen (**Kampfabstimmung 7:6** gegen KBV/DKG); Bereitstellung des Netzverbund-Verzeichnisses zusätzlich **maschinenlesbar** an die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen (Kampfabstimmung gegen KBV/DKG); Fortsetzung begonnener Behandlungen nur durch **Leistungserbringer nach dem SGB V** (nicht jede nach SGB V begonnene Behandlung, etwa im Kostenerstattungsverfahren) – hier unterlagen PatV, KBV und DKG; bei Suchterkrankungen muss im Verbund die Qualifikation zur qualifizierten Entzugsbehandlung vorhanden sein (OPS-Code 9-647 gestrichen, Anforderung aus den tragenden Gründen in den Richtlinientext gehoben). - **Weitere Punkte:** Appellative Aufzählung weiterer Angebote (Sozialpsychiatrische Dienste, Eingliederungshilfe, Reha, Selbsthilfe u. a.) blieb bestehen und wurde um „insbesondere“ ergänzt – ausdrücklich ohne Kostentragungspflicht der GKV. Die Vermittlung probatorischer Sitzungen aus dem Krankenhaus wurde aufgenommen; die DKG zog ihren Widerspruch zurück, ließ ihre Bedenken (Haftungs- und Finanzierungsfragen, da probatorische Sitzungen nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind) aber protokollieren. **Anmerkung des Vorsitzenden** (zur Muss-Regelung mit dem Pflichtversorger): > „Es ist natürlich so, wenn du irgendwo ein bockigen Verwaltungsdirektor hast, der sagt, ich lasse das, die ambulante Versorgung an die Wand laufen, indem ich einfach sage, ich habe keinen Bock, dann hat das Netzwerk ein Problem.“ -- Professor Hecken (02:33:53) **Gegenpositionen:** - **KBV:** Die eingeschränkte Rolle der Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten blieb bis zuletzt der „Dollpunkt“; einzelne Regelungen wurden nicht mitgetragen. Herr Gibis warnte, die Entscheidungen könnten die Versorgung kapazitiv scheitern lassen. - **Patientenvertretung:** Bedauerte die Ausgrenzung dementiell Erkrankter, wollte ursprünglich ein sektorenübergreifendes Netz auf Augenhöhe inklusive Krankenhäuser und sprach sich gegen die Verkopplung der Eingangssprechstunde mit der psychotherapeutischen Sprechstunde aus (Kapazitätssorgen insbesondere im ländlichen Raum). - **DKG:** Sah das Informationsverfahren an den Zulassungsausschuss als ausreichend an (der Gesetzgeber sehe eine Genehmigung nicht vor; Krankenhäuser sind dort keine Akteure) und unterlag ebenso bei den probatorischen Sitzungen. - **GKV:** Setzte Kernanliegen weitgehend durch (ärztliche Sonderkonstellationen, Delegationspflicht, Anzeigepflichten, maschinenlesbare Daten), machte aber bei der Pflichtversorger-Muss-Regelung und der Rolle der PIAs Zugeständnisse. **Zitate:** > „Wir machen eine aufwendige Richtlinie, lange diskutiert, in bester Absicht aller Beteiligten hier eine Versorgungsverbesserung zu erreichen und die Entscheidung, die wir treffen, führen dazu, dass wir gar nicht genügend Fachkräfte haben werden, diese Versorgung auch wirklich anbieten zu können, schon gar nicht Flächendeckend.“ -- Herr Gibis, Kassenärztliche Bundesvereinigung (03:16:15) > „Weder medizinisch noch nach unserer Einschätzung rechtlich ist einem Arzt oder Psychotherapeuten vorzuenthalten, etwas zu tun, was zum Kerngebiet seiner Ausbildung gehört. Das wäre als wenn ich sage, Blutdruckmessen ist delegierbar und deswegen darf das jetzt nur noch die MFA machen.“ -- Herr Dr. Hofmeister, Kassenärztliche Bundesvereinigung (02:41:29) > „Das sind tatsächlich viele Positionen jetzt am Ergebnis geführt worden, die wir uns anders vorgestellt und gewünscht hätten, aber wir haben ja gesehen, wie schwer es war, die Kompromisse zu finden und insofern hoffen wir, dass durch diese Richtlinie tatsächlich dann die Basis entsteht für Verbesserung in den Regionen Deutschlands, für den Personenkreis, der hier adressiert ist und tragen es jetzt am Ende mit dieser Kompromissfindung dann auch mit.“ -- Herr Rosemann, Patientenvertretung (03:47:07) **Ausblick:** Die Implementierung der Netzverbünde wird eng begleitet und evaluiert. Sollten Verbünde an der Pflichtversorger-Anforderung scheitern, kündigte der Vorsitzende an, die Frage erneut auf die Agenda zu setzen. GKV und KBV erwarten eine intensive evaluative Prüfung ihrer Bedenken. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich sag ausdrücklich, auch wenn das jetzt hier im Evaluationsparagraphen nicht steht, ob wir flächendeckende Versorgung erreichen oder ob es Versorgungsdefizite wegen der Beteiligung oder eingeschränkten Beteiligung dieser Berufsgruppe durch die Einschränkung gibt, das muss man in der Evaluation betrachten und das sage ich auch ausdrücklich zu.“ -- Professor Hecken (03:49:01) ### TOP 6.3 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 03:51:07) Beratung und Beschlussfassung über die Aussetzung eines Erprobungsverfahrens nach § 137e SGB V. #### TOP 6.3.1: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (BVh-20-003) – Aussetzung des Beratungsverfahrens (ab 03:51:07) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren über eine Erprobungs-Richtlinie wurde **bis zum 31. Dezember 2024 ausgesetzt**; einvernehmlicher Vorschlag des Unterausschusses Methodenbewertung, einstimmig beschlossen (Patientenvertretung zugestimmt). **Begründung:** Nach der Feststellung vom 18. März 2021 (weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit belegt) läuft eine Studie mit soliden Endpunkten. Solange deren Ergebnisse ausstehen, ist eine parallele Erprobungs-Richtlinie des G-BA nicht sinnvoll; die Studienergebnisse sollen abgewartet werden. Anschließend endete der öffentliche Teil der Sitzung; der Vorsitzende bedankte sich bei den externen Zuhörerinnen und Zuhörern. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: 3 Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.1: 1 & 6.1.2 & 6.1.3: Selpercatinib (RET-Fusionspositives NSCLC; RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom; RET-Fusionspositives Schilddrüsenkarzinom) - TOP 6.1.4: Imlifidase - TOP 6.1.5: Tucatinib - TOP 6.1.6: Fedratinib - TOP 6.2: 1** (Kompromisspapier mit Kompromissvorschlägen des Vorsitzenden) trotz verspäteter Einreichung beraten werden darf. Hecken verwies auf den intensiven Beratungsprozess unter Einbeziehung der Bänke und der Patientenvertretung auf Arbeits- und Vorstandsebene; die Mitwirkung bedeute ausdrücklich keine Zustimmung zu den Inhalten. Nach Einzelabfrage waren GKV-Spitzenverband, KBV, DKG, Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder und der Vorsitzende einverstanden – die Beratung der verspäteten Unterlage wurde beschlossen. Auf Vorschlag des Vorsitzenden wurde die Anlage 4 später zur Grundlage des gesamten Abstimmungsverfahrens zu TOP 6.2.1 gemacht. - TOP 6.2.1: KSVPsych-RL (§ 92 Abs. 6b SGB V) – Erstfassung - TOP 6.3.1: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (BVh-20-003) – Aussetzung des Beratungsverfahrens --- # 2021-08-19 – 76. Öffentliche Sitzung (19.08.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, DMP, adhoc 92-6b (–), Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:54) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste sowie die Geschäftsstelle. Die Länder hatten am Vorabend ihr Votum zum einzigen Mitberatungsgegenstand (TOP 8.5.1) übermittelt und die im Unterausschuss signalisierte Zustimmung auch für das Plenum zu Protokoll gegeben. Herr Dr. Degener Henke vertrat die beurlaubte Frau Marqu. Die Beschlussfähigkeit war vor Sitzungsbeginn durch den Geschäftsführer überprüft und wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken kündigte an, in der folgenden Woche bei den Bänken und der Patientenvertretung abzufragen, ob ab Mitte September/Anfang Oktober zu einem Hybridformat der Plenumssitzungen zurückgekehrt werden könnte (anwesende Stimmenführer der Bänke plus hinzugezogene Fachexperten, maximal ca. 20 Personen im Saal): > „das hätte den Vorteil aus meiner Sicht, dass gerade bei komplexen und streitigen Diskussionen doch vielleicht ein bisschen intensiver und vielleicht auch zielgenauer diskutiert werden könnten und dieses Abstimmungsprozedere etwas erleichtert würde“ -- Professor Hecken (00:00:54) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:02:30) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Einzige verspätet eingereichte Beratungsunterlagen betrafen TOP 8.5.1; da dies unstreitig war, wurde der Punkt ohne Widerspruch zum Gegenstand der heutigen Beratung gemacht. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:03:10) Die am Vortag nochmals geänderte Tagesordnung wurde ohne Einwendungen genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:40) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Sitzung läuft als Livestream. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:04:00) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden überprüft. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 17. Juni 2021 (ab 00:04:20) Die Niederschrift wurde genehmigt – unter Einbeziehung eines Ergänzungs- bzw. Klarstellungsbegehrens der Deutschen Krankenhausgesellschaft (Schreiben vom 12.07.2021) zum seinerzeitigen TOP 9.3.2 (heute TOP 8.5.1). Aus Sicht des Vorsitzenden war das Begehren unproblematisch; es gab keinen Widerspruch. --- ## TOP 7: unbesetzt Kein Gegenstand. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:05:13) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:05:13) #### TOP 8.1.1: Avelumab (neues Anwendungsgebiet, Erstlinien-Erhaltungstherapie, Urothelkarzinom) (ab 00:05:29) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care, BSC) – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die randomisierte, kontrollierte Studie JAVELIN Bladder 100 vor (Avelumab + BSC vs. BSC allein). Es zeigte sich ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil, dessen Ausmaß als sehr deutliche Verbesserung bewertet wurde – eine Verlängerung des Überlebens um über 7 Monate. In der Kategorie Morbidität gab es keine bewertungsrelevanten Unterschiede; die gesundheitsbezogene Lebensqualität war mangels geeigneter Daten nicht bewertbar. Bei den Nebenwirkungen zeigten sich Nachteile bei den schweren und überwiegend auch bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen; angesichts der Therapiesituation der Patienten wurde dies nicht als schwerwiegend enough erachtet, um den Zusatznutzen herabzustufen. Wegen verbleibender Unsicherheiten erfolgt die Aussagekraft nur als „Anhaltspunkt“. Der einvernehmliche Beschlussvorschlag des Unterausschusses wurde von der Patientenvertretung mitgetragen; die Abstimmung fiel einstimmig aus. #### TOP 8.1.2: Esketamin (Depression, therapie-resistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) (ab 00:09:34) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; Beschluss befristet (im Transkript: „bis zum 15. Juni 23“, an früherer Stelle „15.03.“ genannt). Die Patientenvertretung hatte zunächst eine abweichende Position – jedoch nicht zur Nutzenbewertung, sondern zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) –, gab diese zu Protokoll und stimmte anschließend dem Beschluss zu. Abstimmung einstimmig. **Begründung:** Aufgrund der Anhörung wurde die ZVT geändert: Statt Augmentation mit Lithium oder Quetiapin retard in Kombination mit einem zweiten Antidepressivum sowie Wechsel der Antidepressiva-Monotherapie gilt nun eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“, da faktisch alle eingebundenen Kliniker im Stellungnahmeverfahren erklärten, die bisherige ZVT entspreche nicht der Versorgungsrealität. Für einige Patienten kommt zudem die Elektrokonvulsive Therapie (EKT) in Frage – der kritische Punkt für die Patientenvertretung. Die vom Hersteller vorgelegten Studien TRANSFORM-2 und TRANSFORM-3 (Esketamin vs. Placebo, jeweils plus neu initiiertem oralen Antidepressivum, 28 Tage) konnten nicht herangezogen werden: Die Studien schlossen auch Patienten unter Kombinationstherapien oder Augmentationen ein, für die die Option „Wechsel der Antidepressiva-Monotherapie“ objektiv nicht infrage kam; Auswertungen für gemäß ZVT behandelte Teilnehmer fehlen. Zudem ist die Behandlungsdauer von vier Wochen für eine umfassende Einschätzung bei therapie-resistenter Depression nicht ausreichend, da das Therapiekonzept Akuttherapie und Remissionserhalt umfasst. Wegen erwarteter Langzeitdaten wurde der Beschluss befristet. **Gegenposition (Patientenvertretung, Frau Teupel):** Kein Widerspruch zur Nutzenaussage, aber Ablehnung der EKT als gleichwertiger Bestandteil der ZVT: Es handele sich um eine äußerst invasive Methode, die – wie aus der Anhörung gelernt – in Deutschland keine Versorgungsrealität sei, mit Stigma behaftet und eher als „Last Line“ einzustufen. Der Einwand gilt entsprechend auch für TOP 8.1.3. > „Wir haben aber ein Problem mit der Elektrokrampftherapie. Wir sehen ja durchaus keine Gleichwertigkeit, wie z.B. mit der Krisenintervention bzw. der Psychotherapie, weil dies doch eine äußerst invasive Methode ist.“ -- Frau Teupel, Patientenvertretung (00:17:51) > „von daher sehen wir hier eigentlich die Elektrokrampftherapie nicht zweckmäßig, gleichermaßen zweckmäßig mit den anderen Verfahren, sondern sehen Sie hier eher als Last Line und würden uns dagegen aussprechen.“ -- Frau Teupel, Patientenvertretung (00:17:51) **Ausblick:** Bis zum Ende der Befristung werden Daten erwartet, die über die kurze Nachbeobachtungszeit hinausgehen und für die Nutzenbewertung relevant sein können. #### TOP 8.1.3: Esketamin (Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie) (ab 00:20:31) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (ggü. Placebo jeweils zusätzlich zu einer antidepressiven Medikation). Die Patientenvertretung gab ihr bekanntes abweichendes Votum zur EKT erneut zu Protokoll und stimmte dem Beschluss zu; Abstimmung einstimmig. **Begründung:** In die Bewertung flossen die Studien 3001 und 3002 sowie Poolanalysen ein; der Placebo-Vergleich sei in dieser Notfallindikation mit akuter Gefährdung und suizidalen Tendenzen aus ethischen Gründen geboten. Es zeigten sich statistisch signifikante Vorteile bei der allgemeinen depressiven Symptomatik, im Ansprechen und in der Remission (MADRS) sowie im Gesundheitszustand (EQ-5D VAS). Entscheidend ist jedoch, dass sich **kein** Unterschied in der spezifischen depressiven Symptomatik Suizidalität zeigte – gerade in dieser Indikation von zentraler Bedeutung, was die Vorteile relativiert. Nachteile zeigten sich nur bei spezifischen, nicht bei den Gesamtraten unerwünschter Ereignisse, sodass insgesamt kein relevanter Nachteil besteht. Wegen Unsicherheiten bei der Umsetzung der ZVT erfolgt die Aussagekraft nur als Anhaltspunkt, basierend auf den Morbiditätsdaten. #### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage III: Nummer 6 und 18 – Analgetika bzw. Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination (ab 00:25:23) Ohne Aussprache beschlossen. Die im Unterausschuss konsentierten Präzisierungen der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse (lt. TO: Zusammenführung der Nummern 6 und 18 sowie Ergänzung eines neuen Ausnahmetatbestandes) wurden einstimmig gebilligt; die Patientenvertretung stimmte weiterhin zu. #### TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): HMG-CoA-Reduktasehemmer mit Ezetimib, Gruppe 1, Stufe 3 (ab 00:26:27) Ohne Aussprache beschlossen. Die einvernehmlich vorgeschlagene Aktualisierung der Festbetragsgruppe wurde einstimmig angenommen; im Stellungnahmeverfahren waren keine Stellungnahmen eingegangen und es fand sich seitens der pharmazeutischen Unternehmen nichts, was die Aktualisierung hätte verhindern oder verzögern können. ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:28:16) #### TOP 8.2.1: Änderung der Mutterschafts-Richtlinien: Aufnahme einer Versicherteninformation zur NIPT (Trisomie 13, 18, 21) bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken (ab 00:28:16) Professor Hecken bezeichnete dies als „den wichtigsten Punkt der heutigen Tagesordnung“ und führte umfangreich in die Historie ein. **Entscheidung:** 1. Das Petitum der Patientenvertretung, zusätzlich auch die **allgemeine** Versicherteninformation zu allen Optionen der genetischen Pränataldiagnostik als formale Anlage der Mutterschafts-Richtlinie zu beschließen, wurde **abgelehnt** (alle Bänke und der Vorsitzende dagegen, Patientenvertretung dafür). 2. Die Aufnahme der **spezifischen** Versicherteninformation zum NIPT als Anlage der Mutterschafts-Richtlinie wurde beschlossen; die Patientenvertretung stimmte „äußerst hilfsweise“ zu. 3. Nach Hinweis von Dr. Pfeiffer, dass zuvor nur die Anlage, nicht aber die Richtlinie selbst abgestimmt worden war, erfolgte die förmliche Schlussabstimmung über die Richtlinienänderung einschließlich Anlage – einstimmig. Enthalten ist die sprachliche Korrektur von „erhöhtes Risiko“ zu „erhöhte Wahrscheinlichkeit“. Mit dem Beschluss tritt nach Prüfung durch das BMG (Junktim) auch der Grundsatzbeschluss vom 19.09.2019 in Kraft: Der NIPT kann danach zu Lasten der GKV nur in begründeten Einzelfällen bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken und nach intensiver Beratung mittels der Versicherteninformation eingesetzt werden. **Begründung (Ausführungen des Vorsitzenden):** Ziel der 2019er-Einschlussentscheidung nach dreijährigem Bewertungsverfahren ist es, invasive Untersuchungen (Plazentabiopsie, Fruchtwasserpunktion) mit ihrem Fehlgeburtsrisiko (5–10 von 1000 untersuchten Frauen) nach Möglichkeit zu vermeiden. Die invasiven Verfahren sind bereits seit 1975 Bestandteil des GKV-Leistungskatalogs; der Bluttest ist seit 2012 zugelassen und wird bislang privat bezahlt. Eine statistisch erhöhte Wahrscheinlichkeit allein reicht für die Anwendung nicht aus; ein Massenscreening wird ausgeschlossen. Die Versicherteninformation (Entwurf: IQTIG, Nutzertestung mit 1000 Personen mit hohen Zustimmungswerten zu Neutralität und Verständlichkeit; ein halbes Jahr Verzug war der Testung geschuldet) beschreibt u. a. die Freiwilligkeit der Untersuchung, mögliche Ergebnisse und Handlungsoptionen bei auffälligem Befund unter explizitem Bezug auf das Schwangerschaftskonfliktgesetz. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Durch diese sehr strenge Voraussetzung wird klar und eindeutig im Rahmen der Mutterschaftsrichtlinie geregelt, dass der NIPT nicht als ethisch unvertretbares Massenscreening eingesetzt wird.“ -- Professor Hecken (00:28:16) > „wäre es aus meiner persönlichen Sicht unvertretbar, denjenigen, die den freizugänglichen Test, der nicht invasiv ist, der keine Risiken in sich birgt, nicht selbst bezahlen können, weiterhin zu sagen, na ja, dann nehmen wir halt 1 % Fehlgeburtsrisiko in Kauf.“ -- Professor Hecken (00:28:16) > „irgendwann wird das Parlament da auch mal Farbe bekennen müssen.“ -- Professor Hecken (00:59:02) **Positionen:** - **Patientenvertretung (Dr. Dannert):** Bedauerte, dass der Deutsche Bundestag die ethische Grundsatzfrage bislang nicht positioniert hat. Beide Versicherteninformationen seien inhaltlich sehr gut und ergänzten sich einhellig nach Auffassung der Stellungnehmenden; die allgemeine Information solle nicht nur im Internet verfügbar, sondern ausgehändigt werden. - **GKV-Spitzenverband (Dr. Pfeiffer):** Hält die spezifische Information für gelungen, lehnt aber die allgemein verpflichtende Verteilung an alle Schwangeren ab. - **Dr. Lelgemann (unparteiisch):** Betonte die hervorragende Zusammenarbeit mit dem IQTIG und die ausgewogene, valide Versicherteninformation. - Professor Hecken schloss sich dem Verunsicherungsargument der GKV-Seite an und sicherte für die allgemeine Information „größtmögliche Verbreitung“ außerhalb der Richtlinie zu. > „dass es sehr schade und enttäuschend ist, dass das Parlament sich bislang nicht bereit gefunden hat, die aus ethischer Sicht sehr wichtige Fragestellung dieser Tests zu klären und zu behandeln“ -- Dr. Dannert, Patientenvertretung (00:47:29) > „Natürlich kann jeder die Information bekommen, wenn er sie haben möchte, aber die Verpflichtung dieses Informationsblatt jetzt zu den zur Gendiagnostik generell zu verteilen, sehen wir eher als eine Verunsicherung für die Schwangeren an“ -- Dr. Pfeiffer, GKV-Spitzenverband (00:51:11) **Ausblick:** Die Versicherteninformation wird dem BMG vorgelegt; bei Nichtbeanstandung tritt das Gesamtregelwerk einschließlich des Beschlusses von 2019 in Kraft. Noch erforderlich sind u. a. die Implementierung von EBM-Ziffern. Die allgemeine Versicherteninformation soll unabhängig davon breit verbreitet werden. #### TOP 8.2.2: Änderung der Mutterschafts-Richtlinien: Umsetzung der Schutzimpfungs-Richtlinie (Pertussis in der Schwangerschaft) sowie Anpassungen der Anlage 3 (Mutterpass) (ab 01:01:52) Ohne Aussprache beschlossen. Der konzertierte Beschlussvorschlag umfasst die Umsetzung der geänderten Schutzimpfungs-Richtlinie zur Pertussis-Impfung in der Schwangerschaft sowie im Mutterpass die Dokumentation der gezielten Rhesusprophylaxe, die Streichung des Screenings auf asymptomatische Bakteriurie und redaktionelle Änderungen zur zweiten Wochenbettuntersuchung. Einstimmig angenommen. #### TOP 8.2.3: Antrag auf Bewertung der Systemischen Therapie bei Kindern und Jugendlichen (ab 01:03:21) **Entscheidung:** Das Beratungs-/Bewertungsverfahren wurde auf Grundlage des Antrags der Unterausschussvorsitzenden Dr. Lelgemann (formale Voraussetzungen geprüft und erfüllt) und des vorgelegten Zeitplans (Anlage 4) einstimmig eingeleitet. **Begründung:** Seitens der Fachgesellschaften und der Politik bestand erheblicher Druck, den Nutzen der Systemischen Therapie für Kinder und Jugendliche zu überprüfen. Dr. Lelgemann betonte das offenene Ergebnis: Die unter dem Begriff zusammengefassten Maßnahmen seien sehr heterogen, das Schwellenkriterium der Psychotherapie-Richtlinie müsse erst überwunden werden, und die Studien stammen überwiegend aus den USA oder Skandinavien, sodass die Übertragbarkeit auf die deutsche Versorgung zu prüfen sei. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „dass im Verfahren natürlich ganz genau überprüft werden muss, ob das was im Stellungnahmeverfahren bezogen auf die Erwachsenen vorgetragen worden ist, dann tatsächlich so im Verhältnis eins zu eins hier auf die Kinder und Jugendlichen übertragen werden kann“ -- Professor Hecken (01:03:21) ### TOP 8.3: Unterausschuss DMP (ab 01:07:26) #### TOP 8.3.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Beauftragung des IQWiG mit einer Literaturrecherche zur Diagnose Adipositas (ab 01:07:26) Ohne Aussprache beschlossen. Zur Vorbereitung der Erstfassung eines DMP Adipositas (Erfüllung eines gesetzlichen Auftrags) wird das IQWiG beauftragt; wegen der engen gesetzlichen Fristen gestuftes Vorgehen – beginnend mit Erwachsenen, anschließend Ausdehnung auf Kinder und Jugendliche. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, einstimmig angenommen. ### TOP 8.4: Unterausschuss adhoc 92-6b (–) #### TOP 8.4.1: Richtlinie gemäß § 92 Abs. 6b SGB V (KSVPsych-RL): Erstfassung Keine Diskussion im Plenum (öffentlicher Teil). Zu diesem Beratungsgegenstand fand sich im Transkript keine Äußerung; der öffentliche Sitzungsteil endete nach TOP 8.5.1. ### TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:08:27) #### TOP 8.5.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit einer COVID-19-bedingten Sonderanalyse zum Leistungsbereich Ambulant erworbene Pneumonie (ab 01:08:27) **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQTIG (im Transkript einmal fälschlich als „IQWiG“ bezeichnet) mit der COVID-19-bedingten Sonderanalyse wurde einstimmig beschlossen. **Details:** Die Länder – hier mit Mitberatungsrecht – hatten im Unterausschuss zugestimmt und ihr Votum am Vorabend schriftlich für das Plenum zu Protokoll gegeben; die verspäteten Beratungsunterlagen waren unstreitig zugelassen worden (TOP 2). Am Rande stellte sich heraus, dass die KBV in diesem Punkt nicht stimmberechtigt ist, woraufhin es einen kurzen humorvollen Austausch zwischen Professor Hecken und Dr. Gassen gab. Anschließend endete der öffentliche Sitzungsteil. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 17. Juni 2021 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Avelumab (neues Anwendungsgebiet, Erstlinien-Erhaltungstherapie, Urothelkarzinom) - TOP 8.1.2: Esketamin (Depression, therapie-resistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) - TOP 8.1.3: Esketamin (Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie) - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage III: Nummer 6 und 18 – Analgetika bzw. Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination - TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): HMG-CoA-Reduktasehemmer mit Ezetimib, Gruppe 1, Stufe 3 - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Änderung der Mutterschafts-Richtlinien: Aufnahme einer Versicherteninformation zur NIPT (Trisomie 13, 18, 21) bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken - TOP 8.2.2: Änderung der Mutterschafts-Richtlinien: Umsetzung der Schutzimpfungs-Richtlinie (Pertussis in der Schwangerschaft) sowie Anpassungen der Anlage 3 (Mutterpass) - TOP 8.2.3: Antrag auf Bewertung der Systemischen Therapie bei Kindern und Jugendlichen - TOP 8.3: Unterausschuss DMP - TOP 8.3.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Beauftragung des IQWiG mit einer Literaturrecherche zur Diagnose Adipositas - TOP 8.4: Unterausschuss adhoc 92-6b (–) - TOP 8.4.1: Richtlinie gemäß § 92 Abs. 6b SGB V (KSVPsych-RL): Erstfassung - TOP 8.5: 1; da dies unstreitig war, wurde der Punkt ohne Widerspruch zum Gegenstand der heutigen Beratung gemacht. - TOP 8.5.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit einer COVID-19-bedingten Sonderanalyse zum Leistungsbereich Ambulant erworbene Pneumonie - TOP 9.3: 2 (heute TOP 8.5.1). Aus Sicht des Vorsitzenden war das Begehren unproblematisch; es gab keinen Widerspruch. --- # 2021-08-05 – 75. Öffentliche Sitzung (05.08.2021) Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:13) Professor Hecken begrüßte die Teilnehmer zur 75. Sitzung als Videokonferenz und stellte die Beschlussfähigkeit fest. Eine Reihe von Stimmrechtsübertragungen sei von Geschäftsstelle und Geschäftsführung geprüft worden. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:20) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Da teilweise Unterlagen kurzfristig vorgelegt wurden (u. a. zu Beschlussentwürfen sowie ein neuer TOP im nichtöffentlichen Teil), sollte konsentiert werden, dass auch Punkte mit verspätet eingegangenen Unterlagen beraten werden können. Ohne Widerspruch beschlossen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:23) Keine Anregungen zur Ergänzung, Kürzung oder Veränderung; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:45) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerschaft im Livestream sowie die Bänke, Gäste und die Geschäftsstelle wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:02:10) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden überprüft. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:24) Im öffentlichen Teil der Sitzung wurden ausschließlich Arzneimittel-Themen beraten. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:24) Die Punkte 6.1.1 bis 6.1.7 betreffen Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII, Nutzenbewertung nach § 35a SGB V), die Punkte 6.1.8 und 6.1.9 die Schutzimpfungs-Richtlinie und Punkt 6.1.10 die Qualitätssicherung bei CAR-T-Zellen. #### TOP 6.1.1: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (Mantellzell-Lymphom) (ab 00:02:43) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der indirekte Vergleich auf Basis einer Metaanalyse lässt keine hinreichend sichere Effektableitung zu: Für die Vergleichbarkeit mit der ZUMA-2-Studie fehlen relevante Angaben; dem Vergleich mit SCHOLAR-2 liegen erhebliche Unsicherheiten zugrunde (Vergleichbarkeit der Studienpopulationen, geringe Stichprobengröße). Der Effektschätzer liegt nicht in einer Größenordnung, die eine Quantifizierung zulässt. **Vorfeld-Konflikt beigelegt:** Die DKG hatte ursprünglich die Darstellung des indirekten Vergleichs sowie des Full Analysis Sets für unerwünschte Ereignisse der ZUMA-2-Studie im Beschluss gefordert, nahm diese Position angesichts der Mehrheitsverhältnisse jedoch zurück – ausdrücklich unter Bedauern: > „Angesichts der Mehrheitsverhältnisse, die ja absehbar sind, würden wir daraus aber keinen Dissens in dem Sinne machen, sondern würden auf diese Darstellungen verzichten.“ -- Dr. Metzinger, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:05:29) > „Das Ergebnis ist ja dasselbe und insofern können wir damit leben, wenn es nicht so ist, schade finden wir es schon.“ -- Dr. Metzinger, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:05:29) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „bevor wir jetzt hier Kampfhandlungen auslösen, die am Ende möglicherweise gar nicht der streitigen Abstimmung bedürfen“ -- Professor Hecken (00:02:43) #### TOP 6.1.2: Acalabrutinib (chronische lymphatische Leukämie, nach mind. 1 Vorbehandlung) (ab 00:09:31) Kontroverser Beschluss mit zwei Dissensen zwischen GKV-SV einerseits und KBV, DKG und Patientenvertretung andererseits; differenziert blockweise abgestimmt. **Entscheidung:** - **Patientengruppe A** (CLL nach einer Vortherapie, keine 17p-Deletion/TP53-Mutation, Chemoimmuntherapie angezeigt): Zwei Untergruppen (A1: Bendamustin + Rituximab patientenindividuell geeignet; A2: andere Therapie) – jeweils **Zusatznutzen nicht belegt**. Die GKV-Variante (eine Gruppe) wurde abgelehnt. - **Patientengruppe B** (17p-Deletion/TP53-Mutation oder Chemoimmuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt): konsentiert **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** – einstimmig. - **Patientengruppe C** (CLL nach mindestens zwei Vortherapien): Zwei Untergruppen – C1 (Idelalisib + Rituximab oder Rituximab + Bendamustin patientenindividuell geeignet): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**; C2 (andere Therapie): **Zusatznutzen nicht belegt**. Die GKV-Variante (eine Gruppe, kein Zusatznutzen) wurde abgelehnt. Bei beiden umstrittenen Abstimmungen stimmten GKV-SV und Frau Lellekeman für die Ein-Gruppen-Variante; KBV, DKG, Frau Mark und der Vorsitzende stimmten dagegen. **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, PatV):** Der Hersteller habe Evidenz vorgelegt – eine Studie mit zwei zulässigen Vergleichsoptionen, zwischen denen die Prüfärzte wählen konnten. Das Vorgehen sei zwar nicht optimal, aber ausreichend, um Erkenntnisse abzuleiten; daraus resultiere lediglich die niedrigere Aussagesicherheit („Anhaltspunkt“) bei C1. Zudem verwies Herr Lack auf die Konsistenz zum Venetoclax-Beschluss von Mai 2019, bei dem ähnlich vorgegangen worden sei. **Gegenposition (GKV-SV):** Herr Meier argumentierte, der pharmazeutische Unternehmer habe nicht dargelegt, dass die Patienten in den Gruppen A und C mit Bendamustin/Rituximab bzw. Idelalisib/Rituximab patientenindividuell optimal behandelt wurden. Nach DGHO-Leitlinie und klinischen Stellungnahmen komme Bendamustin/Rituximab als Rezidivtherapie nur bei Patienten infrage, die zuvor erfolgreich auf eine Chemoimmuntherapie angesprochen haben – ein Kriterium, das der G-BA in der zweckmäßigen Vergleichstherapie explizit vorgesehen habe und das der Hersteller trotz IQWiG-Kritik nicht berücksichtigt habe. In Gruppe A habe der Hersteller nur eine von vier, in Gruppe C nur zwei von acht vom G-BA bestimmten Alternativen eingesetzt, ohne Kriterien zu nennen; ohne diese Kriterien sei auch die vorgeschlagene Aufteilung faktisch nicht umsetzbar. **Zitate:** > „Somit kommen wir zu dem Ergebnis, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Gruppen A und C nicht sachgerecht umgesetzt worden ist und damit ein Zusatznutzen in beiden Gruppen nicht belegt ist.“ -- Herr Meier, GKV-Spitzenverband (00:14:45) > „Aus unserer Sicht ist das nicht optimal, wie gesagt, aber ausreichend, um daraus Erkenntnisse abzuleiten.“ -- Herr Lack, Sprecher der Position von KBV/DKG/Patientenvertretung (00:18:05) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken begründete seine Tendenz zugunsten der KBV/DKG/PatV-Position ausführlich: > „Wir haben es aber auf der anderen Seite eben auch mit einem extrem dynamischen Therapiefeld zu tun“ -- Professor Hecken (00:21:37) > „es ist nicht der Goldstandard, das ist ganz klar, da braucht man sich überhaupt nicht drüber zu unterhalten“ -- Professor Hecken (00:21:37) > „Damit Sie einfach sehen, dass ich nicht gewürfelt habe heute Morgen.“ -- Professor Hecken (00:21:37) Er verwies darauf, dass sich in der Anhörung – auch bei denjenigen, die pharmazeutische Unternehmer üblicherweise nicht bejubeln – der Tenor zeigte, dass eine saubere Subgruppenbildung entlang der acht vom G-BA vorgegebenen Kombinationen mit großen Schwierigkeiten verbunden wäre. #### TOP 6.1.3: Olaparib (Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) – Änderungsbeschluss (ab 00:30:04) Der Tagesordnungspunkt wurde gestrichen; keine Beratung oder Beschlussfassung im Plenum. #### TOP 6.1.4: Baloxavir marboxil (Behandlung der unkomplizierten Influenza) (ab 00:30:04) **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Patientengruppen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen (Gruppe A: ohne Risiko für Influenza-bedingte Komplikationen; Gruppe B: mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf). **Begründung:** Gruppe A: In den vorgelegten doppelblinden randomisierten Studien (u. a. CAPSTONE-1) war eine symptomatische Begleittherapie bis auf Paracetamol als Rescue-Therapie nicht erlaubt. Es blieb unklar, wie häufig davon abgewichen wurde; Begründungen für extreme Unterschiede in der Paracetamol-Anwendung und unterschiedliche Tageshöchstdosierungen fehlten – die Studiendaten sind für eine Bewertung nicht geeignet. Gruppe B: Keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Mortalität und Nebenwirkungen; in der Morbidität (Influenza-Symptomatik, Gesundheitszustand, komplikationen) kein signifikanter Unterschied bei positivem Influenza-Nachweis, mit Tendenz zum Null-Effekt in der bewertungsrelevanten Gesamtpopulation; keine Erhebung der Lebensqualität; große Unsicherheiten durch die stark eingeschränkte Begleittherapie. #### TOP 6.1.5: Baloxavir marboxil (Postexpositionsprophylaxe einer Influenza) (ab 00:34:41) **Entscheidung:** Gruppe A (Exposition ohne Risiko für Komplikationen): **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** gegenüber Beobachtendem Abwarten; Gruppe B (mit Risiko für Influenza-bedingte Komplikationen): **Zusatznutzen nicht belegt** – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Für Gruppe A legte der Hersteller die doppelblinde randomisierte Studie BLOCKSTONE vor (Kontaktpersonen von Indexfällen im eigenen Haushalt): statistisch signifikanter Unterschied beim Endpunkt symptomatische Influenza-Infektion zugunsten von Baloxavir marboxil, keine relevanten Unterschiede bei Mortalität und Nebenwirkungen – insgesamt eine robuste Studie mit deutlichen Effekten. Für Gruppe B wurde keine bewertungsgeeignete Studie vorgelegt. #### TOP 6.1.6: Beclometason, Formoterol, Glycopyrronium (Asthma, neues Anwendungsgebiet) (ab 00:37:45) **Entscheidung:** Zusatznutzen in beiden Patientengruppen **nicht belegt** – einstimmig beschlossen (Gruppe A: unzureichend eingestellt unter mitteldosierter ICS/LABA-Therapie plus Exazerbation; Gruppe B: unter hochdosierter ICS/LABA-Therapie plus Exazerbation). **Begründung:** Gruppe A: keine geeigneten Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Gruppe B: Ergebnisse der dreiarmigen randomisierten Studie TRIGGER versus Beclometason/Formoterol + Tiotropium (der Zweifach-Kombinations-Arm blieb unberücksichtigt, da die zweckmäßige Vergleichstherapie dort nicht umgesetzt war): keine signifikanten Unterschiede bei Gesamtmortalität, schweren Exazerbationen, Symptomatik und Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS); keine Lebensqualitätsdaten; schwere unerwünschte Ereignisse nicht bewertbar, da die eingereichten Auswertungen das PT Asthma (Grunderkrankung) enthalten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies auf redaktionelle Nacharbeiten zu den Eckpunkten hin (zusammentreffende Zulassungsstatus), die am Beschluss nichts ändern, sowie auf ein laufendes gerichtliches Verfahren: > „Hier wird im Augenblick ja auch gerichtlich gestritten, ob das überhaupt ein Anwendungsfall des AMNOG ist“ -- Professor Hecken (00:37:45) #### TOP 6.1.7: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) – Änderungsbeschluss (ab 00:44:21) **Entscheidung:** Anpassung des Beschlusses vom 15. April 2021 einstimmig beschlossen. Im Nachgang von Diskussionen und Eingaben wurden Präzisierungen und Anpassungen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Darstellung der Studienergebnisse und zur qualitätsgesicherten Anwendung vorgenommen, die von allen Bänken und der Patientenvertretung als notwendig erachtet wurden. #### TOP 6.1.8: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zum Vorgehen bei Lieferengpässen von Impfstoffen (ab 00:45:37) **Entscheidung:** Änderung der SI-RL einstimmig beschlossen (die DKG ist hier nicht stimmberechtigt). **Inhalt/Begründung:** Das in der Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums für Grippeimpfstoffe etablierte Modell wird auf andere zeitkritische Impfungen übertragen: Stellt das Paul-Ehrlich-Institut offiziell einen Lieferengpass fest, darf für dessen Dauer der in der Anlage gelistete Ersatzimpfstoff verimpft werden; danach gilt wieder das prioritär empfohlene Präparat. Damit werden Versorgungs- und Abrechnungssicherheit geschaffen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da wird also ganz klar Versorgungssicherheit und auch Abrechnungssicherheit geschaffen. Ist eigentlich ziemlich vernünftig.“ -- Professor Hecken (00:45:37) > „Ich kriege in letzter Zeit so viele Beschwerdebriefe, insbesondere Montags nach Interviews oder sowas.“ -- Professor Hecken (00:45:37) #### TOP 6.1.9: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen (ab 00:49:46) **Entscheidung:** Es wurde festgestellt, dass kein Veränderungsbedarf hinsichtlich der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen besteht; die Schutzimpfungs-Richtlinie wird nicht geändert – einstimmig beschlossen. #### TOP 6.1.10: Beschluss über die Anwendung des Beschlusses zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Abs. 5 SGB V (ab 00:50:39) **Entscheidung:** Der bestehende Qualitätsicherung-Beschluss zu CAR-T-Zellen wird auf die Behandlung des Mantellzell-Lymphoms (C83.1) mit den autologen Anti-CD19-transduzierten CD3-positiven Zellen (vgl. TOP 6.1.1) erstreckt – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Das Mantellzell-Lymphom ist nach herrschender Meinung nicht vom bisherigen Anwendungsbereich (B-Zell-Neoplasien) umfasst, weist jedoch ein ähnliches Gefährdungspotenzial auf. Die Erstreckung schützt Patientinnen und Patienten bei dieser sehr teuren Therapieoption und gibt Krankenhäusern klare, erfüllbare Vorgaben mit Abrechnungssicherheit. --- **Abschluss:** Damit endete die öffentliche Tagesordnung; Professor Hecken dankte der Zuhörerschaft. Im Anschluss folgte der nichtöffentliche Teil der Sitzung (u. a. mit dem in TOP 2 angekündigten neuen Tagesordnungspunkt). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 1) erstreckt – einstimmig beschlossen. - TOP 6.1.1: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (Mantellzell-Lymphom) - TOP 6.1.10: Beschluss über die Anwendung des Beschlusses zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Abs. 5 SGB V - TOP 6.1.2: Acalabrutinib (chronische lymphatische Leukämie, nach mind. 1 Vorbehandlung) - TOP 6.1.3: Olaparib (Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) – Änderungsbeschluss - TOP 6.1.4: Baloxavir marboxil (Behandlung der unkomplizierten Influenza) - TOP 6.1.5: Baloxavir marboxil (Postexpositionsprophylaxe einer Influenza) - TOP 6.1.6: Beclometason, Formoterol, Glycopyrronium (Asthma, neues Anwendungsgebiet) - TOP 6.1.7: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) – Änderungsbeschluss - TOP 6.1.8: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zum Vorgehen bei Lieferengpässen von Impfstoffen - TOP 6.1.9: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen --- # 2021-07-15 – 74. Öffentliche Sitzung (15.07.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Bedarfsplanung, Veranlasste Leistungen (ab ca. 02:10:00), AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab ca. 02:13:00) ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:50) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die Ländervertreter und die Unparteiischen. Erstmals im regulären Plenum dabei: Frau Mark. Herr Dr. Schlenker wurde nach Genesung wieder begrüßt. Hecken kündigte an, nach der Urlaubszeit je nach Covid-Lage und Impfstatus eine behutsame Rückkehr zu Hybridformaten zu prüfen, um komplexe und streitige Themen wieder face-to-face beraten zu können. > „Ich kann berichten, dass Frau Mark nach 14 Tagen noch nicht traumatisiert ist.“ -- Professor Hecken (00:02:20) > „Wir machen hier keine Experimente, aber wir sollten uns dann schon versuchen soweit es möglich ist, so wieder an die Normalität heranzutasten.“ -- Professor Hecken (00:03:00) Feststellung: Der G-BA ist beschlussfähig; die Stimmrechtsübertragungen wurden überprüft und protokolliert. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab ca. 00:03:30) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte, unstreitige Beratungsunterlagen (insbesondere im nichtöffentlichen Teil, 137er-Verfahren) wurden ohne Widerspruch zum Beratungsgegenstand der Sitzung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:38) Keine Anregungen zur Ergänzung oder Verkürzung – die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:04:51) Die Öffentlichkeit wurde per Livestream festgestellt; die Zuhörerschaft wurde begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab ca. 00:05:00) Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Mai 2021 (ab 00:05:15) Die DKG hatte mit Schreiben vom 21.06.2021 einen Änderungswunsch zu Seite 39 (Punkt 8.2.1) eingereicht. Nach Einschätzung des Vorsitzenden entspricht die Präzisierung dem Gesagten, ohne den Sinngehalt zu verändern. Der Änderungswunsch wurde ohne Widerspruch übernommen; die Niederschrift ist damit genehmigt. ## TOP 7: unbesetzt Entfiel (kein Beratungsgegenstand). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:06:17) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:06:17) Eine „umfängliche Latte" von Beschlüssen; sämtliche Beschlüsse dieses Unterausschusses wurden im Plenum einstimmig gefasst. #### TOP 8.1.1: Upadacitinib – Psoriasis-Arthritis (ab 00:06:17) - **Entscheidung:** Patientengruppe 1 (unzureichendes Ansprechen auf konventionelle DMARDs): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. Patientengruppe 2 (unzureichendes Ansprechen auf biologische DMARDs): **Zusatznutzen nicht belegt**. - **Begründung:** RCT Select-PsA-1 (Upadacitinib vs. Adalimumab, jeweils mono oder mit Methotrexat, Datenschnitt 56 Wochen): statistisch signifikante Vorteile in Morbidität und Lebensqualität, keine signifikanten Unterschiede bei Nebenwirkungen. Das Ausmaß (minimale Krankheitsaktivität, Remission, Funktionsstatus, Gesundheitszustand, Lebensqualität) gilt als beträchtlich; nur ein Anhaltspunkt, weil das Verzerrungspotenzial vieler Endpunktergebnisse als hoch eingeschätzt wird. Für Gruppe 2 legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.2: Upadacitinib – ankylosierende Spondylitis (ab 00:11:13) - **Entscheidung:** In beiden Patientengruppen (konventionell vorbehandelt; bDMARD-vorbehandelt) **Zusatznutzen nicht belegt**. - **Begründung:** Keine geeigneten direkt vergleichenden Daten gegenüber der ZVT (TNF-α- oder IL-17-Inhibitor); die vorgelegten indirekten Vergleiche waren zur Beantwortung der Nutzenfragen nicht geeignet. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.3: Inclisiran (ab 00:13:48) - **Entscheidung:** In beiden Patientengruppen (Lipidsenkungsoptionen noch nicht ausgeschöpft / ausgeschöpft) **Zusatznutzen nicht belegt** – keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. - **Verfahrenshinweis:** Im letzten Unterausschuss wurde ein Stellungnahmeverfahren zu einem **Teilverordnungsausschluss** eingeleitet – analog zu zwei bereits bewerteten Wirkstoffen desselben Therapiegebiets. Erwogen wird ein Teilverordnungsausschluss für alle Patientinnen und Patienten, **außer für apheresepflichtige Patienten**. Bei den Vorbeter-Wirkstoffen war trotz nicht belegtem Zusatznutzen eine deutliche Reduktion der Apherese-Häufigkeit als Vorteil gesehen worden; der Ausschluss soll Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit zur Geltung bringen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.4: Levofloxacin/Dexamethason (ab 00:18:05) - **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt** (Vorbeugung/Behandlung von Entzündungen und Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen). - **Begründung:** Direkt vergleichende Studie (LIDA) war geeignet, zeigte jedoch in Mortalität und Morbidität keine statistisch signifikanten Unterschiede; zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Endpunkte erhoben; bei Nebenwirkungen neither Vor- noch Nachteile gegenüber der ZVT. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.5: Fenfluramin – Dravet-Syndrom (Offenbewertung) (ab 00:20:19) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** (Zusatztherapie bei Krampfanfällen ab 2 Jahren im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom). - **Begründung:** Trotz Offenvergabe legte der Hersteller zwei RCTs (Studie 1 und Studie 1504; Fenfluramin vs. Placebo zusätzlich zu Antiepileptika) vor: statistisch signifikante und relevante Vorteile bei der Reduktion konvulsiver Anfälle (75/50/25-%-Responder); CGI-I-Ergebnisse unterstützen dies; keine signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden UE und UE von besonderem Interesse. Auffällig: Die Lebensqualität (PedsQL) zeigte trotz Anfallsreduktion keine signifikanten Unterschiede. Nur Anhaltspunkt, da keine Daten zu Erwachsenen vorgelegen, die Studiendauer kurz und die Population klein war. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das sind immer so Sachen, wo man sich dann wirklich freut, dass es da was gibt, was den Kindern dann eben das Leben doch ein bisschen leichter machen kann.“ -- Professor Hecken (00:21:00) Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.6: Dolutegravir – HIV, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre (ab 00:24:49) - **Entscheidung:** In beiden Gruppen (therapienaive und therapieerfahrene Kinder) **Zusatznutzen nicht belegt**. - **Begründung:** Der Hersteller legte lediglich Zulassungsbegründungen einarmiger Studien (IMPAACT P1093, ODYSSEY) vor – für die Bewertung versus ZVT nicht relevant. Ein Evidenztransfer von Erwachsenen auf Kinder kam nicht in Betracht: Die beim G-BA festgelegte ZVT der Erwachsenen weicht von der der Kinder ab (erstes Kernelement des Transfers fehlt); zudem wurde in SPRING-1 nur ein geringer Anteil der Erwachsenen mit der Sockeltherapie der Kinder behandelt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.7: Blinatumomab – Ph+ CD19+ rezidivierte/refraktäre B-Zell-ALL (ab 00:31:48) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt. - **Begründung:** Finale Daten der einarmigen Studie ALCANTARA erlaubten keinen Vergleich. Der indirekte Vergleich mit einer retrospektiven Studie wurde wegen stark divergierender Beobachtungszeiten zum Gesamtüberleben und unklarer Populationsunterschiede (nicht alle Konfounder hinreichend berücksichtigt) nicht herangezogen; auch der Evidenztransfer aus der Studie TOWER wurde als ungeeignet angesehen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.8: Niraparib – erneute Bewertung nach Fristablauf (Ovarialkarzinom etc.) (ab ca. 00:37:30) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.9: Carfilzomib – multiples Myelom (ab ca. 00:38:30) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.10: Pertuzumab/Trastuzumab – Brustkrebs, neoadjuvant (ab 00:39:06) - **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt**. - **Begründung:** Ergebnisse der offenen randomisierten Studie NeoSphere: Mortalität ohne signifikante Unterschiede (finale Gesamtüberlebensanalysen stehen noch aus); Morbidität und Lebensqualität ohne relevante Unterschiede. Bei Nebenwirkungen differenziertes Bild: zwei negative und ein positiver Effekt bei spezifischen UE; Infusionsreaktionen nicht bewertbar; Kardiotoxizitätsdaten nur limitiert interpretierbar. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.11: Pertuzumab/Trastuzumab – Brustkrebs, adjuvant (ab 00:41:09) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**; Beschluss **befristet bis 1. Oktober 2022**. - **Begründung:** Für das Gesamtüberleben noch kein Zusatznutzen; jedoch statistisch signifikanter Vorteil bei Rezidiven (Rezidivrate/DFS) – in dieser kurativen Situation ein essentielles Therapieziel. Dem stehen bedeutsame Nachteile bei Nebenwirkungen gegenüber (mehr schwerwiegende UE, mehr UE Grad ≥ 3, sehr bedeutsame kardiale Nebenwirkungen, signifikant mehr schwere Herzinsuffizienzen), die allerdings absolut nur einen geringen Patientenanteil betreffen. In der Gesamtabwägung (Rezidivvermeidung vs. kardiale Toxizität) verbleibt ein geringer Zusatznutzen; wegen des Verzerrungspotenzials nur als Anhaltspunkt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.12: Pertuzumab/Trastuzumab – metastasiert/lokal rezidivierend, inoperabel (ab 00:44:52) - **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt**. - **Begründung:** Der Hersteller wich von der Festlegung des G-BA ab: Als Intervention diente nicht die subkutane Fixkombination, sondern die freie intravenöse Kombination; verglichen wurde innerhalb der Studie CLEOPATRA statt gegen die festgelegte ZVT. Der durchgeführte Vergleich entspricht daher nicht den Fragestellungen der Nutzenbewertung und war nicht geeignet. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.13: AM-RL Anlage VII Teil A – Austauschbarkeit: Atorvastatin + Ezetimib, Leflunomid (ab 00:47:50) Filmtabletten und Tabletten wurden als austauschbare Darreichungsformen in Teil A der Anlage VII aufgenommen. Einvernehmlich beschlossen. #### TOP 8.1.14: Off-Label-Beauftragung: Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus (ab 00:48:58) Beauftragung der Expertengruppe Off-Label (§ 35c SGB V) für Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom), wenn Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt. Bei positivem Bescheid der Expertengruppe ist eine Haftungsübernahmeerklärung des pharmazeutischen Unternehmers vorgesehen. Einvernehmlich beschlossen. #### TOP 8.1.15: Off-Label-Beauftragung: Sorafenib bei Desmoidtumoren (ab 00:50:24) Gleiche Konstellation wie TOP 8.1.14: Beauftragung der Expertengruppe Off-Label für Sorafenib bei Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp. Einvernehmlich beschlossen. #### TOP 8.1.16: Festbetragsgruppenbildung: Erlotinib, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:51:06) Neubildung der Festbetragsgruppe Erlotinib (Stufe 1, gleiche Wirkstoffe); das Stellungnahmeverfahren war durchgeführt. Einvernehmlich beschlossen. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:51:52) **Anmerkung des Vorsitzenden** zur Strategie des Unterausschusses: > „Wir hatten ja eine ganze Reihe von Verfahren, die über Jahre gedümpelt sind, wo es dann keine Evidenz gab, und dann hat der Unterausschuss und Frau Lelgemann ja dann die sicher mutige Entscheidung getroffen zu sagen, wir machen jetzt mal einen Cut und versuchen mal einen Strich zu ziehen.“ -- Professor Hecken (00:51:52) #### TOP 8.2.1: KHMe-RL – PET/PET-CT beim Hodgkin-Lymphom (ab 00:51:52) Aufnahme der PET; PET/CT zum Interim-Staging bei frühen und intermediären Hodgkin-Lymphomen in die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung. Hintergrund: Nach Abschluss der aussetzungsbegründenden Studie war die Evidenzlage so verändert, dass von einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit für eine positive Entscheidung auszugehen war. Die Beschlüsse zu 8.2.1–8.2.3 wurden im Paket einvernehmlich (einschließlich Länder) gefasst. #### TOP 8.2.2: MVV-RL – PET/PET-CT beim Hodgkin-Lymphom (ab 00:51:52) Keine gesonderte Aussprache im Plenum; gemeinsam mit TOP 8.2.1 und 8.2.3 beraten und einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.3: QS-Maßnahmen PET Hodgkin-Lymphome – Entfallen der Gültigkeit (ab 00:52:51) Folgeanpassung des Beschlusses zu Maßnahmen zur Qualitätssicherung (der die frühere Aussetzung begleitet hatte), verbunden mit dem Beschluss zu TOP 8.2.1. Die Länder waren mitberatungsberechtigt und stimmten zu; alle Bänke und Unparteiischen stimmten zu. #### TOP 8.2.4: § 137h-Bewertungsverfahren: Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe (hyperoxämische Therapie nach pPCI bei akutem Vorderwandinfarkt) (ab 00:58:30) - **Entscheidung:** Dreiteiliger Beschluss gefasst: (1) Feststellung des Bewertungsergebnisses laut IQWiG-Bericht – die Methode ist weder hinsichtlich ihres Nutzens noch hinsichtlich Schädlichkeit/Unwirksamkeit abschließend belegt; (2) die Beratung einer **Richtlinie zur Erprobung** soll aufgenommen werden; (3) der Unterausschuss Methodenbewertung wird mit der Durchführung dieses Verfahrens beauftragt. - Der konsentierte Beschlussentwurf wurde einstimmig angenommen. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:00:43) Die Länder waren bei diesem Unterausschuss mitberatungsberechtigt. #### TOP 8.3.1: Beauftragung des IQTIG – Aussetzungskriterien und Kriterien für Indikatoren mit besonderem Handlungsbedarf (ab 01:00:43) **Kontroverser Punkt mit ausführlicher Debatte (ca. 35 Minuten) und mehreren Kampfabstimmungen.** - **Entscheidung:** Der Auftrag an das IQTIG wurde in „entschlackter" Form **mit großer Mehrheit beschlossen** – jedoch **gegen die Stimme der Patientenvertretung**, die den Beschluss ausdrücklich nicht mittrug. Alle drei von Patientenvertretung bzw. GKV-SV unterstützten Ergänzungen wurden in einzelnen Abstimmungen klar abgelehnt. - **Grundlage der Debatte:** Grundidee des Auftrags ist, nicht nur neue Qualitätsindikatoren zu definieren, sondern bestehende systematisch auf ihre Sinnhaftigkeit zu überprüfen. Strittig waren drei Punkte: (1) ob der Auftrag auch Kriterien zur **Wiederaufnahme** ausgesetzter Verfahren umfassen soll (Position PatV), (2) Regelungen zum Vorgehen bei Wegfall der Aussetzungsgründe (Position PatV), (3) ob vor jeder Aussetzung eine „abgeschlossene Prüfung der Weiterentwicklungsmöglichkeiten im Rahmen der Verfahrenspflege" als Voraussetzung festgeschrieben werden soll (Position GKV-SV und PatV). - **Begründung der Mehrheit:** Das Kontingent sei eine Ausnahme-„Anschubfinanzierung" (Frau Diehl) und gebe nicht her, weitere Aufgaben zu subsumieren. Kriterien zur Wiederaufnahme erforderten ein völlig anderes, arbeitsökonomisch derzeit nicht sinnvolles Vorgehen des IQTIG (systematische Prüfung aller ausgesetzten Verfahren) – Herr Egger. Die IQTIG-Indikatorenpflege sei ohnehin originäre Aufgabe; es fehle eher ein Glossar zur Begriffsklärung, an dem gearbeitet werde – Professor Heidecke. Das Hysterektomie-Thema solle auf Arbeitsebene im Unterausschuss angegangen werden; der GKV-Spitzenverband unterstützt dies. - **Gegenposition (PatV, teils GKV-SV):** Aussetzungskriterien gehörten eigentlich zur Routineaufgabe/Verfahrenspflege des Instituts; die Patientenvertretung hätte stattdessen eine Definition der Verfahrenspflege mit Prozessschritten bevorzugt. Als Warnbeispiel diente die ausge setzte QS zur Gebärmutterentfernung: Seit der neuen Leitlinie 2016 sei nichts passiert. Beim dritten Punkt verwies Dr. Pfeifer (GKV-SV) auf die Befürchtung vorschneller Aussetzungen; im Fall Hysterektomie sei das Problem stets die Indikation gewesen, nicht die Durchführungsqualität. > „Es wird regelmäßig Streit, wo endet Verfahrenspflege, wo braucht es eigene Aufträge mit Kontingenten?“ -- Frau Müh, Patientenvertretung (01:02:54) > „Diese neue Leitlinie gibt es seit 2016 und seit da ist nichts passiert.“ -- Frau Müh, Patientenvertretung (ca. 01:05:00) > „Ich würde empfehlen, diesen Satz nicht reinzutun, weil er fürchtlich juristische Konsequenzen haben würde, dass man sich auf Positionen zurückzieht, wo man sich dann einmauert am Ende.“ -- Professor Heidecke, IQTIG (01:30:15) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Manchmal ist nach meiner Wahrnehmung weniger mehr, aber vielleicht verstehe ich das auch alles nicht richtig.“ -- Professor Hecken (01:16:40) > „Und dann wird das Ding abgeschossen und dann kriegen Sie das um die Ohren und dann können Sie sich das wieder unter den Arm packen und dann können Sie mit der S-Bahn wieder heimfahren. So ist die Praxis.“ -- Professor Hecken (01:32:24) - **Abstimmungen:** Alle drei Ergänzungsanträge wurden abgelehnt (jeweils Mehrheit der Bänke, Länder, Unparteiische gegen PatV; beim dritten Punkt stimmte nur GKV-SV und PatV dafür). Über den Gesamtbeschluss: Länder, GKV-SV, KBV, DKG, KZBV, Frau Lelgemann, Frau Mark und Professor Hecken stimmten zu; die Patientenvertretung lehnte ab. - **Ausblick:** Der Auftrag läuft gleichwohl; nach Angaben in der Debatte umfasst er einen Zeitrahmen von etwa 7 bis 12 Monaten. Das IQTIG kündigte an, die Begrifflichkeiten („Glossar") strukturiert anzugehen; die Wiederaufnahme ausgesetzter Verfahren (z. B. Hysterektomie) soll auf Arbeitsebene im Unterausschuss verfolgt werden – beides Zusagen, keine beschlossenen Verfahrensschritte. > „Die Gefahr ist sehr groß, wenn das mit der Verfahrenspflege nicht wirklich geklärt ist und so läuft, wie sie Herr Hecken ja sogar gesagt hat, obwohl er das abgelehnt hat aufzunehmen, dann ist es ein leichtes von interessierter Seite einen Indikator zum Ausschluss vorzuschlagen oder darüber auch zu bestimmen, nur weil er nicht up to date ist.“ -- Frau Müh, Patientenvertretung (01:34:23) #### TOP 8.3.2: Zweitmeinungs-Richtlinie – Aufnahme weiterer Eingriffe (ab 01:35:36) Aufnahme der Beratungen zu „Implantationen von Defibrillatoren und Herzschrittmachern" sowie „elektrophysiologische Untersuchungen/Ablation" in die Zm-RL beschlossen; die Verfahren sollen noch in diesem Jahr durchgeführt werden. Das IQTIG wird mit der Entwicklung eingriffsspezifischer Entscheidungshilfen für Versicherte beauftragt. **Redaktionelle Korrektur:** In beiden Beschlussentwürfen stand fälschlich „die Beschlüsse werden nicht veröffentlicht" – ein Versehen; die Beschlüsse werden selbstverständlich veröffentlicht. Einvernehmlich beschlossen. #### TOP 8.3.3: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2022: QS PCI, WI, NET (ab ca. 01:38:00) **Kontroverser Punkt (Blockabstimmung).** - **Entscheidung:** Die Position der DKG wurde mit **10,5 zu 2,5 Stimmen abgelehnt**; damit wurde die Gegenposition (geteilte Lasten für frühere Endauswertungen) beschlossen. - **Hintergrund:** Gemeinsames Ziel aller Seiten sind frühere Endauswertungen. Die DKG verwies auf administrative Probleme in den Häusern, die Daten noch früher zu generieren; den Zeitgewinn müsse das IQTIG durch schnellere Auswertung bringen. KBV, GKV-SV und PatV wollten die Last teilen: frühere Datenlieferung (zwei bis vier Wochen) plus schnellere Auswertung durch das IQTIG. - **Gegenposition/Begründung der Mehrheit:** Frühere Datenlieferung bedeutet frühere Rückmeldeberichte und mehr Zeit für den strukturierten Dialog. > „Es geht ja darum, dass wenn die Daten früher abgegeben werden von den Krankenhäusern, dann haben die Leistungsbringer früher ihre Rückmeldeberichte und es gibt mehr Zeit für den strukturierten Dialog und dann die Endergebnisse sozusagen auch früher zu haben.“ -- Patientenvertretung (01:45:02) #### TOP 8.3.4: DeQS-RL – Änderung der Spezifikation QS PCI, WI, NET (EJ 2022) (ab 01:47:15) Unstreitiger Punkt; konsentiert und einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.5: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2022: QS CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP (ab 01:48:31) **Kontroverser Punkt (Blockabstimmung), gleiche Konstellation wie 8.3.3 plus Zusatzstreitpunkt.** - **Entscheidung:** Die DKG-Position wurde in der Blockabstimmung zu allen Dissenspunkten abgelehnt (DKG dafür; GKV-SV, PatV, Frau Mark, Frau Lelgemann und Professor Hecken dagegen). Anschließend wurde der Beschluss insgesamt einschließlich des zweiten Beschlussentwurfs einstimmig angenommen. - **Zusatzstreitpunkt – Kennzahlen:** Die Patientenvertretung monierte, die DKG habe in ihren tragenden Gründen eine weitere Funktion der Kennzahlen untergebracht: Diese sollten künftig auch darauf Einfluss nehmen, ob auf Länderebene überhaupt ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet wird. Das widerspreche der Rahmenregelung zur Homogenität der Länder; historisch seien früher bis zu 30 % der Auffälligkeiten nie geklärt worden. Kennzahlen seien hilfreich für das interne Qualitätsmanagement und den strukturierten Dialog – aber nicht dessen Auslöser. Herr Vogdt (DKG) widersprach: Von „klammheimlich" könne keine Rede sein; in den tragenden Gründen stehe, dass Kennzahlen Stellungnahmeverfahren „unterstützen können" – ohne verbindliche Voraussetzung. Professor Hecken stellte klar, dass tragende Gründe nicht im Plenum verhandelt werden, sondern durch Frau Mark als Vorsitzende des Unterausschusses (bei unauflösbaren Gegensätzen er selbst) zu finalisieren sind. > „Natürlich werden wir nicht klammheimlich irgendetwas zu Kennzahlen in den tragenden Gründen regeln wollen.“ -- Herr Vogdt, DKG (01:56:03) > „Wir haben überhaupt nichts dagegen, dass das im strukturierten Dialog genutzt wird, aber nicht zur Auslösung des strukturierten Dialogs. Da wollen wir hier Homogenität haben.“ -- Frau Müh, Patientenvertretung (01:57:03) #### TOP 8.3.6: DeQS-RL – Änderung der Spezifikation QS CHE, TX u. a. (EJ 2022) (ab 01:59:40) Unstreitig; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.7: QFR-RL – Beauftragung des IQTIG, Berichterstellung zur Strukturabfrage ab Erfassungsjahr 2020 (ab 02:00:08) Für 2019 war der Bericht bereits beschlossen; nun wurde die Beauftragung für das Erfassungsjahr 2020 und folgende Jahre konsentiert und einstimmig beschlossen (Veröffentlichung u. a. über www.perinatalzentren.org gemäß Richtlinienauftrag). #### TOP 8.3.8: QFR-RL und KiHe-RL – Änderung der Anforderungen an die Stationsleitung (ab ca. 02:00:50) Die Übergangsregelung (ursprünglich Auslaufen zum 1. Januar 2024) für die Nachweispflicht der Weiterbildung „pädiatrische Intensivpflege" bzw. „pädiatrische Intensiv- und Anästhesiepflege" für langjährig tätige Stationsleitungen wird **bis zum 1. Januar 2029 verlängert**. Hintergrund sind deutliche Personalknappheiten; damit soll die Abmeldung von Stationen entschärft werden. Professor Hecken sprach von „sehr vernünftigen Entscheidungen mit Augenmaß". Einvernehmlich beschlossen. #### TOP 8.3.9: Qb-R – temporäre Sonderveröffentlichung Mindestmengen (Berichtsjahr 2019) (ab ca. 02:02:00) Keine Diskussion im Plenum. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 02:02:35) #### TOP 8.4.1: BPL-RL – Änderung der Regelungen zum Morbiditätsfaktor (ab 02:02:35) Erstmals seit Einführung 2019 wurde der Morbiditätsfaktor aktualisiert (Zweijahresrhythmus), ergänzt um kleinere redaktionelle Anpassungen. Konkret führt die Morbiditätsentwicklung zu rund **260 zusätzlichen Hausarztsitzen**; insgesamt bestehen zuletzt etwa 5.000 unbesetzte Hausarztsitze (1.800 neu ausgewiesene, 3.200 bereits zuvor unbesetzt). Die große Herausforderung bleibe, den daraus resultierenden Bedarf insbesondere in dünn besiedelten, strukturschwachen Gebieten zu decken. Einvernehmlich beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Allein die Änderung der Bedarfsplanungsrichtlinie und der schönen Tabellen bringt relativ wenig.“ -- Professor Hecken (02:04:30) #### TOP 8.4.2: BPL-RL – Berücksichtigung ermächtigter Ärzte: Verlängerung der Geltungsdauer (ab ca. 02:07:00) Die Geltungsdauer der Regelungen des § 22 BPL-RL wurde verlängert. Konsentiert, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.3: GO-Änderung – Anlage I, Stimmrechte für die Notfallversorgungs-Richtlinie (ab ca. 02:07:40) Für die neu zu beratende Richtlinie zur Ersteinschätzung des Versorgungsbedarfs in der Notfallversorgung wurde die Stimmrechtsverteilung festgelegt: Stimmrecht erhalten GKV-SV, DKG und KBV, da deren Leistungsbereiche unmittelbar betroffen sind. Einvernehmlich beschlossen. #### TOP 8.4.4: Richtlinie Ersteinschätzung des Versorgungsbedarfs in der Notfallversorgung – Einleitung des Beratungsverfahrens (ab 02:08:49) Das Beratungsverfahren wurde einstimmig eingeleitet; die Beratungen finden im Unterausschuss Bedarfsplanung statt, wo bereits die Notfallversorgung und die Notfallstufen beraten wurden. Gegenstand sind u. a. die Qualifikation des medizinischen Personals für die Ersteinschätzung, Form und Inhalt des Nachweises sowie das Nachweisverfahren gegenüber der Terminservicestelle (GVWG-Auftrag). Die Patientenvertretung stimmte „mit großer Neugier auf die Diskussion" zu. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab ca. 02:10:00) #### TOP 8.5.1: AU-Richtlinie – Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung: Einleitung des Beratungsverfahrens (ab ca. 02:10:00) Das Beratungsverfahren wurde einstimmig eingeleitet (auch die Zahnärzte sind betroffen, daher Abstimmung mit KZBV). Der Gesetzgeber (DVPMG) hat den Auftrag mit einer Frist von sechs Monaten erteilt; zu klären ist, für welche Ausnahmefallkonstellationen die AU-Feststellung ohne persönlichen Patientenkontakt zulässig ist. **Anmerkung des Vorsitzenden** (kritische Sicht der Unparteiischen auf die ausschließliche Fernbehandlung): > „Da würde ich eine Praxis aufmachen, in der ich morgens krankschreibe und nachmittags nach telefonischer Anamnese oder nach Internet-Anamnese Arzneien zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verordne, und dann habe ich ein schönes, rundes Unternehmensportfolio und dann ist das Leben schön.“ -- Professor Hecken (02:10:20) --- ### TOP 8.6: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab ca. 02:13:00) #### TOP 8.6.1: Änderung der Verfahrensordnung – Anpassungen aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (ab ca. 02:13:00) Aufgrund der MDR und der entsprechenden Anpassungen von § 137h Abs. 2 Satz 1 SGB V (MPEUAnpG/MPEUAnpV) wurden das zweite Kapitel (Methodenbewertung und Erprobung) und das vierte Kapitel (Arzneimittel und Medizinprodukte) der Verfahrensordnung mit dem abgestimmten Entwurf angepasst, dem alle Bänke in der AG zugestimmt hatten. Einstimmig beschlossen. --- **Abschluss:** Damit endete der öffentliche Sitzungsteil; der Livestream wurde abgeschaltet, anschließend sollten noch wenige nichtöffentliche Punkte behandelt werden. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. Mai 2021 - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Upadacitinib – Psoriasis-Arthritis - TOP 8.1.10: Pertuzumab/Trastuzumab – Brustkrebs, neoadjuvant - TOP 8.1.11: Pertuzumab/Trastuzumab – Brustkrebs, adjuvant - TOP 8.1.12: Pertuzumab/Trastuzumab – metastasiert/lokal rezidivierend, inoperabel - TOP 8.1.13: AM-RL Anlage VII Teil A – Austauschbarkeit: Atorvastatin + Ezetimib, Leflunomid - TOP 8.1.14: Beauftragung der Expertengruppe Off-Label für Sorafenib bei Desmoidtumoren/Fibromatosen vom Desmoidtyp. Einvernehmlich beschlossen. - TOP 8.1.15: Off-Label-Beauftragung: Sorafenib bei Desmoidtumoren - TOP 8.1.16: Festbetragsgruppenbildung: Erlotinib, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.2: Upadacitinib – ankylosierende Spondylitis - TOP 8.1.3: Inclisiran - TOP 8.1.4: Levofloxacin/Dexamethason - TOP 8.1.5: Fenfluramin – Dravet-Syndrom (Offenbewertung) - TOP 8.1.6: Dolutegravir – HIV, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre - TOP 8.1.7: Blinatumomab – Ph+ CD19+ rezidivierte/refraktäre B-Zell-ALL - TOP 8.1.8: Niraparib – erneute Bewertung nach Fristablauf (Ovarialkarzinom etc.) - TOP 8.1.9: Carfilzomib – multiples Myelom - TOP 8.2: 1 und 8.2.3 beraten und einstimmig beschlossen. - TOP 8.2.1: Die Länder waren mitberatungsberechtigt und stimmten zu; alle Bänke und Unparteiischen stimmten zu. - TOP 8.2.2: MVV-RL – PET/PET-CT beim Hodgkin-Lymphom - TOP 8.2.3: QS-Maßnahmen PET Hodgkin-Lymphome – Entfallen der Gültigkeit - TOP 8.2.4: § 137h-Bewertungsverfahren: Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe (hyperoxämische Therapie nach pPCI bei akutem Vorderwandinfarkt) - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Beauftragung des IQTIG – Aussetzungskriterien und Kriterien für Indikatoren mit besonderem Handlungsbedarf - TOP 8.3.2: Zweitmeinungs-Richtlinie – Aufnahme weiterer Eingriffe - TOP 8.3.3: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2022: QS PCI, WI, NET - TOP 8.3.4: DeQS-RL – Änderung der Spezifikation QS PCI, WI, NET (EJ 2022) - TOP 8.3.5: DeQS-RL Teil 2 – Änderungen zum Erfassungsjahr 2022: QS CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV, KEP - TOP 8.3.6: DeQS-RL – Änderung der Spezifikation QS CHE, TX u. a. (EJ 2022) - TOP 8.3.7: QFR-RL – Beauftragung des IQTIG, Berichterstellung zur Strukturabfrage ab Erfassungsjahr 2020 - TOP 8.3.8: QFR-RL und KiHe-RL – Änderung der Anforderungen an die Stationsleitung - TOP 8.3.9: Qb-R – temporäre Sonderveröffentlichung Mindestmengen (Berichtsjahr 2019) - TOP 8.4: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.4.1: BPL-RL – Änderung der Regelungen zum Morbiditätsfaktor - TOP 8.4.2: BPL-RL – Berücksichtigung ermächtigter Ärzte: Verlängerung der Geltungsdauer - TOP 8.4.3: GO-Änderung – Anlage I, Stimmrechte für die Notfallversorgungs-Richtlinie - TOP 8.4.4: Richtlinie Ersteinschätzung des Versorgungsbedarfs in der Notfallversorgung – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.5.1: AU-Richtlinie – Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung: Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.6: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.6.1: Änderung der Verfahrensordnung – Anpassungen aufgrund der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) --- # 2021-07-01 – 73. Öffentliche Sitzung (01.07.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die Sitzung und begrüßte die Bänke, Gäste und die Geschäftsstelle. Im Mittelpunkt stand die Begrüßung von **Karin Maag**, die mit Wirkung vom heutigen Tage neues hauptamtliches unparteiisches Mitglied des G-BA ist und zum ersten Mal an einer Plenumssitzung teilnahm. Hecken hielt eine ausführliche Begrüßungsrede: Er beschrieb den Perspektivwechsel von der Politik in die Selbstverwaltung, würdigte die Arbeit des G-BA als „Transmissionsriemen" zwischen gesetzlicher Norm und Versicherten, Leistungserbringern und Kassen, und erinnerte humorvoll an seinen eigenen Amtsantritt vor genau neun Jahren (sein G-BA-Jubiläum fällt auf diesen Tag), als er zwei Tage nach Amtsantritt bereits eine Plenumssitzung leiten musste. Für August kündigte er konfliktreichere Entscheidungen an, das Juli-Plenum habe noch eine „normale Tagesordnung". Frau Maag dankte für die Begrüßung. Sie zeigte sich neugierig und lernbereit: Bisher war sie für rund 400 Paragraphen des SGB V zuständig, jetzt werde es „spannend und sehr konkret". Ihr Anspruch: „nicht konfliktiv, aber Austausch wichtiger und guter Argumente, auf das beste Ergebnis für die Patienten". Sie kenne die Selbstverwaltung bisher von außen, blicke nun „von innen" darauf. Abschließend stellte Professor Hecken die **Beschlussfähigkeit** des Plenums fest. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben auch genug Beschlüsse, die nach außen hin konflikthaft sind und deshalb ist es umso wichtiger, dass das hier im Laden trotz aller unterschiedlichen Interessenlagen doch in einer vernünftigen Art und Weise auch im persönlichen und kollegialen Miteinander klappt." -- Professor Hecken (00:00:00) > „Und in diesem Maschinenraum befinden Sie sich jetzt. Wir haben das umzusetzen, was uns der Gesetzgeber aufgibt." -- Professor Hecken (00:00:00) > „Sie dürfen sich drauf verlassen, heute morgen habe ich die GBA-Brille aufgesetzt." -- Frau Maag, neues hauptamtliches Mitglied (00:07:22) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:10:35) Professor Hecken stellte fest, dass ordnungsgemäß zur Sitzung eingeladen wurde. Verschiedene Beschlussunterlagen – darunter eine im nichtöffentlichen Teil – waren verspätet übermittelt worden; teilweise war bereits Verzicht auf die Einrede der Verspätung erklärt worden. Das Plenum erklärte sich ohne Aussprache damit einverstanden, die verspäteten Unterlagen zum Gegenstand der Beratungen zu machen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:10:35) Es lagen keine Wünsche zur Umstellung, Ergänzung oder Verkürzung vor. Die Tagesordnung wurde ohne Aussprache genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:10:35) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerinnen und Zuhörer am Livestream wurden begrüßt. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:12:07) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:12:07) Beratung und Beschlussfassung über sechs Beratungsgegenstände zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Begonnen wurde mit TOP 6.1.2, da 6.1.1 gestrichen worden war. #### TOP 6.1.1: Acalabrutinib (chronische lymphatische Leukämie (CLL), nach mind. 1 Vorbehandlung) (ab 00:12:07) Der Tagesordnungspunkt wurde gestrichen und war nicht Gegenstand der Beratung. Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 6.1.2: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus) (ab 00:12:27) - **Entscheidung:** Für Patientengruppe A (Erwachsene, für die eine Chemotherapie eine geeignete Therapieoption ist; zweckmäßige Vergleichstherapie: Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe) wurde ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. Für Patientengruppe B (keine geeignete Chemotherapieoption; zweckmäßige Vergleichstherapie: Best Supportive Care) besteht **kein Zusatznutzen**. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung trägt das Votum mit. - **Begründung:** Datengrundlage ist die randomisierte, unverblindete Studie ATTRACTION-3 (Nivolumab vs. Docetaxel/Paclitaxel). In Patientengruppe A zeigte sich ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil, dessen Ausmaß vor dem Hintergrund der begrenzten Restlebenserwartung als relevante Verbesserung gewertet wird; bei den Nebenwirkungen besteht ein relevanter Vorteil, insbesondere bei schweren unerwünschten Ereignissen. Wegen des offenen Studiendesigns und des hohen Verzerrungspotenzials reicht dies jedoch nur für einen „Anhaltspunkt". Für Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität fehlen verwertbare Daten – vom Unterausschuss ausdrücklich bedauert. Für Patientengruppe B liegen keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vor. - **Kosten:** derzeit ca. 79.600 Euro Jahrestherapiekosten. > „In einer solchen Situation ist es für Patientinnen und Patienten und Behandler doch von elementarem Vorteil zu wissen, welchen Preis in Gestalt von Nebenwirkungen oder Lebensqualitätseinschränkungen Patientinnen und Patienten für diese theoretisch mögliche Verlängerung des Gesamtüberlebens zu bezahlen haben." -- Professor Hecken (00:12:27) Alle Bänke und die unparteiischen Mitglieder stimmten zu; Beschluss einstimmig. #### TOP 6.1.3: Lenvatinib (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:18:33) - **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab oder Cabozantinib) ist **nicht belegt**. Einstimmig beschlossen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag, von der Patientenvertretung mitgetragen). - **Begründung:** Bei der erneuten Bewertung nach Fristablauf wurden die ursprünglichen Befristungsauflagen – Vorlage von Daten u. a. zum Gesamtüberleben, zur Morbidität, zur Lebensqualität und zu Nebenwirkungen mit adäquater Fallzahl – insgesamt nicht erfüllt; Professor Hecken sprach von einem „relativ unbefriedigend[en]" Ergebnis. Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich nach Bucher (Studien 205 und METEOR) wurde gleichwohl als grundsätzlich geeignet herangezogen: Beim Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied, für Morbidität keine relevanten Ergebnisse, Lebensqualitätsdaten wurden nicht erhoben, und auch bei den Nebenwirkungen fanden sich keine signifikanten Unterschiede. - **Kosten:** 61.650 Euro Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie. Beschluss einstimmig. #### TOP 6.1.4: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre) (ab 00:22:43) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** bei Kindern von 6 bis 11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung trägt das Votum mit. - **Begründung:** Datengrundlage ist das Altersstratum 18 bis unter 40 Jahre der CHRONOS-Studie (Dupilumab + TCS vs. Placebo + TCS), gestützt durch die Studie AD-1652. Es zeigten sich statistisch signifikante Vorteile bei der Morbidität (Juckreiz, Schlafstörungen, EASI-75/-90, SCORAD-75) und der Lebensqualität (DLQI 0/1). Bei den Nebenwirkungen ergab sich ein Nachteil hinsichtlich Augenerkrankungen, der sich in der ergänzenden Studie AD-1652 bei der Zielpopulation jedoch nicht zeigte. In der Gesamtschau überwiegen die positiven Effekte auf Morbidität und Lebensqualität. - **Kosten:** je nach Dosierung ca. 9.000 bis 17.800 Euro Jahrestherapiekosten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zur Übertragbarkeit der Erwachsenendaten auf Kinder (in der Vergangenheit häufig kritisiert – ausdrücklich auch an die neue Adresse von Frau Maag gerichtet): > „Hier im Prinzip die Ergebnisse wegen der Vergleichbarkeit der Krankheitsbilder dann eben auch auf die Gruppe der Kinder übertragen haben." -- Professor Hecken (00:22:43) Beschluss einstimmig. #### TOP 6.1.5: Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf) (ab 00:27:00) Kontrovers diskutierter Tagesordnungspunkt mit abweichender Positionierung der themenbezogenen Patientenvertretung. - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie, EPP; Orphan Drug). Einstimmig beschlossen – **bei entgegenstehendem Votum der Patientenvertretung** (sowohl der G-BA-Patientenvertretung als auch der themenbezogenen Patientenvertretung). - **Begründung der Mehrheit:** Datengrundlage sind die Studie CUV039 (vs. Placebo) sowie die nichtinterventionelle Sicherheitsstudie (PASS). Im Endpunkt „Zeit im Sonnenlicht zwischen 10 und 18 Uhr an Tagen ohne EPP-bedingte Schmerzen" zeigte sich ein signifikantes Ergebnis zugunsten von Afamelanotid (24 Stunden mehr Sonnenexposition in 180 Tagen); weitere kombinierte Endpunkte erreichten keine Signifikanz. Es besteht ein hohes Verzerrungspotenzial durch mögliche Entblindung (Hautverfärbung an der Implantationsstelle, erhöhte Melanindichte); zudem bestehen Validitätszweifel am Patiententagebuch. Daten zur Lebensqualität (DLQI) zeigen keine relevanten Unterschiede; eine Quantifizierung anhand der Nebenwirkungsdaten ist nicht möglich. Insgesamt: kein besserer Datenstand als bei der Erstbewertung. - **Kosten:** 42.000 bis 69.000 Euro Jahrestherapiekosten. - **Gegenposition:** Frau Teupen erklärte, die themenbezogene Patientenvertretung sehe einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen: Es liege ein signifikanter Endpunkt aus einer randomisierten kontrollierten Studie vor, und 24 Stunden mehr Sonnenlicht in 180 Tagen seien für Betroffene sehr relevant. Da bei 91 % der Patienten keine Entblendung auftrat, sei das Verzerrungspotenzial nicht so groß, dass eine Quantifizierung unmöglich wäre; bedauert wurden zudem teils nicht validierte Messinstrumente und die nur eingeschränkte Verwertbarkeit der PASS-Daten. Frau Hauke schilderte aus Betroffenensicht, dass EPP-Patienten Licht seit der Kindheit wie schmerzhafte Verbrennungen erleben, ihr Leben daher „im Schatten" und in sozialer Isolation führen, und dass unter der Therapie erstmals ein weitgehend normales Leben möglich werde – wobei konditioniertes Vermeidungsverhalten und Ängste nur langsam abgebaut würden. Beobachtungsstudien aus der Schweiz und den Niederlanden stützen diese Erfahrungen. Sie sei enttäuscht, ja fast aufgebracht, dass diese Patientendokumentation nicht in die Bewertung einfließen konnte. - **Zitate:** > „Diese Menschen erleben seit früher Kindheit Licht als schmerzhaft. Schmerzhaft im Sinne, wenn sie sich verbrennen. Nicht Sonnenbrand, sondern mit heißem Wasser verbrennen oder die Hand auf die Herdplatte legen." -- Frau Hauke, themenbezogene Patientenvertretung (00:32:32) > „Das bedeutet im Alltag, nicht Teilhabe am sozialen Leben, ausgegrenzt sein und Leben im Schatten." -- Frau Hauke, themenbezogene Patientenvertretung (00:32:32) > „Wir sehen natürlich auch ein gewisses Verzerrungspotenzial, allerdings bei 91 % der Patienten eben keine Verzerrung aufgetreten, deshalb sehen wir ja die Verzerrung nicht so groß, dass man nicht quantifizieren könnte." -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:30:59) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte klar, dass ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen nicht bedeutet, dass der Wirkstoff Patienten vorenthalten wird – er ist auf dem Markt verfügbar; die Bewertung dient als Grundlage für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags: > „Damit jetzt gerade für die Zuhörerinnen und Zuhörer an den Empfangsgeräten nicht der Eindruck entsteht, als würden wir die Leute dann mit ihren Schmerzen im rund um die Uhr abgedunkelten Wohnzimmer dann sitzen lassen. Das ist nicht der Punkt." -- Professor Hecken (00:35:16) > „Es steht selbstverständlich zur Verfügung, das ist auf dem Markt." -- Professor Hecken (00:35:16) - **Ausblick:** Keiner; mit den Zustimmungen aller Bänke und der unparteiischen Mitglieder wurde der Beschluss einstimmig bei entgegenstehendem Votum der Patientenvertretung gefasst. #### TOP 6.1.6: Lumasiran (Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1)) (ab 00:38:31) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug; die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu). Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung hatte zugestimmt. - **Begründung:** Datengrundlage sind die sechsmonatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ILLUMINATE-A und die einarmige Studie ILLUMINATE-B. Die Oxalatkonzentration im 24-Stunden-Urin verbesserte sich signifikant – ein unbestreitbar klinisch relevanter Parameter für Diagnose und Therapiesteuerung; jedoch sei nach Diskussion mit den klinischen Experten unklar, inwieweit Veränderungen dieses Parameters die individuelle Symptomatik oder das Risiko einer Nierenschädigung beeinflussen. Für den allgemeinen Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) zeigte sich kein signifikanter Unterschied; zu Wachstum, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen sind keine Aussagen zum Zusatznutzen ableitbar. Die Aussagekraft wird wegen kleiner Fallzahlen, fehlender Daten für fortgeschrittene Niereninsuffizienz/systemische Oxalose und fehlender Langzeitdaten als gering eingestuft. - **Kosten:** 314.000 bis 942.000 Euro Jahrestherapiekosten (individuelle Dosierung bei sehr schwerer Erkrankung). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir hätten es uns anders gewünscht, aber manchmal kann man die Dinge nicht steuern." -- Professor Hecken (00:38:31) #### TOP 6.1.7: Einstellung des Verfahrens: Belimumab (aktive Lupusnephritis) (ab 00:44:18) - **Entscheidung:** Das Verfahren nach § 35a SGB V wird **eingestellt**; das neue Anwendungsgebiet (Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Lupusnephritis) wird keiner Nutzenbewertung unterzogen. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Zum Zeitpunkt der fristgerechten Beschlussfassung (4. November 2021) liegen die tatbestandlichen Voraussetzungen nicht mehr vor, da kein Unterlagenschutz mehr besteht; eine Einleitung für neue Anwendungsgebiete kommt nicht in Betracht. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Mit ironischem Unterton stellte Hecken klar, dass dies nicht in der Sphäre des G-BA anzusiedeln sei – selbst beim pharmazeutischen Unternehmer habe es Recherchen bedurft, um die Laufzeit des Unterlagenschutzes zu klären: > „Wenn man es früher gewusst hätte, hätte man kein Dossier gebraucht, aber es ist wie es ist und wir konnten es nicht wissen." -- Professor Hecken (00:44:18) ### TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:46:18) #### TOP 6.2.1: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Harmonisierung von Dokumentationsvorgaben mit den IQTIG-Spezifikationen (ab 00:46:18) - **Entscheidung:** Die Änderung der oKFE-RL wurde als einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Methodenbewertung nach Durchführung des gebotenen Stellungnahmeverfahrens **einstimmig beschlossen**. - **Inhalt:** Mit der Ergänzung und Anpassung der Dokumentationsparameter werden die vom IQTIG erstellten Spezifikationen für die Programmbeurteilungen zum Datenerfassungsjahr 2022 harmonisiert. Zudem wurden Klarstellungen zum Dreijahresintervall des kombinierten Krebsfrüherkennungsmoduls für Frauen ab 35 Jahre (Zervixkarzinom) vorgenommen. ### TOP 6.3: Die unparteiischen Mitglieder (ab 00:48:04) #### TOP 6.3.1: Vorsitz in den Unterausschüssen: Beschlussfassung nach § 18 Absatz 3 Satz 2 GO (ab 00:48:04) - **Entscheidung:** Das Plenum folgte dem Vorschlag der unparteiischen Mitglieder, die **bisherige Verteilung der Unterausschuss-Vorsitze beizubehalten**. Frau Maag erhält den Vorsitz in den Unterausschüssen Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung (ASV), DMP und Qualitätssicherung; die Stellvertretungen sowie die Zuweisungen an Frau Lelgemann und Professor Hecken bleiben unberührt. Einstimmig beschlossen. - **Hintergrund:** Durch den Austritt von Frau Pot und den Neueintritt von Frau Maag zum Sitzungstag war der zu Beginn der Amtszeit gefasste Beschluss gegenstandslos geworden; erforderlich war ein neuer Vorschlag der unparteiischen Mitglieder, datiert auf den heutigen Tag. - **Transparenz:** Professor Hecken ließ sich zur Klarstellung zu Protokoll geben, dass der zuvor versandte Vorschlag gemeinschaftlich abgestimmt war: > „Ich gebe zu Protokoll, dass der Vorschlag der gemeinsame und abgestimmte Vorschlag ist." -- Frau Lelgemann, unparteiisches Mitglied (00:50:14) > „Ich schließe mich an und freue mich drauf." -- Frau Maag, unparteiisches Mitglied (00:50:21) > „Da ich unterschrieben habe, kann ich mich schwer davon distanzieren." -- Professor Hecken (00:50:24) - **Verlauf der Abstimmung:** Die Patientenvertretung stimmte trotz ungeklärter Frage der eigenen Beteiligungsberechtigung gerne zu, der GKV-Spitzenverband kämpfte mit technischen Problemen, und die KBV nutzte ihre Stimme zugleich für einen ausdrücklichen Glückwunsch: > „Wir stimmen auch sehr gerne zu und begrüßen Frau Maag ganz ausdrücklich hier im neuen Amt." -- Dr. Kredel, Kassenärztliche Bundesvereinigung (00:51:09) Auf die entsprechende Aufforderung an Frau Maag: > „Ich muss arbeiten." -- Frau Maag (00:51:22) - **Danksagung und Dienstliches:** Professor Hecken dankte den ehrenamtlichen unparteiischen Mitgliedern, insbesondere Herrn Dr. Degener-Henke (Vertretung von Frau Pot im Plenum und Leitung des UA ASV), Herrn Kirschner (Leitung UA DMP) und Herrn Dr. Schlenker (Leitung UA QS bis zu seiner Erkrankung; die letzte QS-Sitzung leitete Frau Petra Kirschner als Abteilungsleiterin). Herrn Dr. Schlenker, der inzwischen den stationären Behandlungskontext verlassen hat, wurden von allen Seiten gute Genesung gewünscht; ein entsprechendes Schreiben war bereits namens aller versendet worden. Damit endete die öffentliche Tagesordnung; Professor Hecken bedankte sich bei den zugeschalteten Zuhörerinnen und Zuhörern. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 2, da 6.1.1 gestrichen worden war. - TOP 6.1.1: Acalabrutinib (chronische lymphatische Leukämie (CLL), nach mind. 1 Vorbehandlung) - TOP 6.1.2: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus) - TOP 6.1.3: Lenvatinib (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 6.1.4: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6–11 Jahre) - TOP 6.1.5: Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf) - TOP 6.1.6: Lumasiran (Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1)) - TOP 6.1.7: Einstellung des Verfahrens: Belimumab (aktive Lupusnephritis) - TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.2.1: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Harmonisierung von Dokumentationsvorgaben mit den IQTIG-Spezifikationen - TOP 6.3: Die unparteiischen Mitglieder - TOP 6.3.1: Vorsitz in den Unterausschüssen: Beschlussfassung nach § 18 Absatz 3 Satz 2 GO --- # 2021-06-17 – 72. Öffentliche Sitzung (17.06.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen, AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung, ASV ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die Sitzung pünktlich um 11:00 Uhr als Videokonferenz. Begrüßt wurden die Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle. Für die Länder nahm erstmals Herr Langenberg (NRW) teil. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt; Stimmrechtsübertragungen waren geprüft worden. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet übermittelte Beratungsunterlagen wurden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung und Beschlussfassung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Ohne Aussprache beschlossen. Es lagen keine Anregungen zur Umstellung, Ergänzung oder Verkürzung vor. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit wurde via Livestream gewährleistet; die Zuhörerinnen und Zuhörer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren geprüft. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:00:00) Keine Diskussion im Plenum – es lag keine Niederschrift vor, sodass der Punkt übergangen wurde. ## TOP 7: unbesetzt (ab 00:00:00) Entfiel (TOP unbesetzt). --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:24) ## TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:24) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte eingangs klar, dass heute ausnahmsweise keine Nutzenbewertungen anstehen – „sondern heute überwiegend Festbetragsgruppenbildungen, was aber auch sehr, sehr wichtig ist, obwohl das manchmal so in Vergessenheit gerät." ### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Atomoxetin, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:02:24) - **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe Atomoxetin (Gruppe 1, Stufe 1) einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel nach Durchführung des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens; der Wirkstoff wird überwiegend bei ADHS eingesetzt. Die Patientenvertretung trug den Vorschlag mit. ### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Aprepitant, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:04:00) - **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe Aprepitant (Gruppe 1, Stufe 1) einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag nach vorausgegangenem Stellungnahmeverfahren; Wirkstoff zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Chemotherapien. ### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Bupropion, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:05:08) - **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe Bupropion (Gruppe 1, Stufe 1) einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; Hauptanwendungsbereich ist die Behandlung von Depressionen. ### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 14 und Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Deoxycholsäure (ab 00:05:54) - **Entscheidung:** Klarstellung in § 14 AM-RL sowie Aufnahme des Arzneimittels Kybella (Deoxycholsäure, Indikation „Verbesserung des Aussehens") in Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Kybella dient der Behandlung des Doppelkinns und gilt nach derzeitigem Stand der gesetzlichen Situation als Lifestyle-Arzneimittel ohne medizinische Indikation. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken nutzte den Punkt für mehrere ironische Ausflüge: > „Wir erleben in diesen Tagen ja, dass da einige Dinge im Fluss sind und hinreichend Leidensdruck bei einigen Patienten zur Behandlung des Doppelkinns entsteht, dann wird sich möglicherweise der Gesetzgeber dieses Themas auch annehmen." -- Professor Hecken (00:06:15) > „nur das Doppelkinn hat mich irgendwie gereizt. Und ich habe jetzt überlegt, ob ich das nicht selber mache. Das kann ich ja dann privat liquidieren" -- Professor Hecken (00:06:45) Er schloss mit dem selbstironischen Hinweis, man habe hier „alle nicht aus der Betroffenen Perspektive abgestimmt". ### TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 16 Antihypotonika (ab 00:08:09) - **Entscheidung:** Anpassung der Verordnungseinschränkung für Antihypotonika (Anlage III Nr. 16) einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Künftig ist die Verordnung ausnahmsweise zulässig zur Behandlung der symptomatischen neurogenen Hypotonie, wenn andere Maßnahmen nicht ausreichend sind. Die Umformulierung war im Unterausschuss einvernehmlich konsentiert. ### TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Cerliponase alfa (Beschluss über Befristung) (ab 00:09:15) - **Entscheidung:** Verlängerung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 1. Dezember 2021 auf den 1. Juli 2022, einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die Übermittlung der Datensätze aus der Sicherheitsstudie an die EMA verzögert sich aus vom pharmazeutischen Unternehmer nicht zu vertretenden Gründen (nicht erreichte Patientenzahlen); auch Registerdaten aus der Passstudie werden geringfügig verzögert eingereicht. Der G-BA will diese Daten in die Nutzenbewertung einbeziehen und hat die Fristen entsprechend mit den EMA-Fristen gleichgetaktet. ### TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Daratumumab (Beschluss über Befristung) (ab 00:10:40) - **Entscheidung:** Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 1. Oktober 2021 auf den 1. April 2022, einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Finale Analysen und Daten aus den beiden Studien Polux und Castor sollen in die Nutzenbewertung einfließen; diese liegen um drei Monate verspätet vor und müssen aufbereitet werden. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Also auch hier ein Sachgrund für eine Verlängerung und keine irgendwie geartete Willkür oder kein Entgegenkommen gegenüber den PU, weil er seine Hausaufgaben nicht gemacht hat, sondern es ist, wie es ist" -- Professor Hecken (00:11:05) ### TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Imatinib, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:12:03) - **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe Imatinib (Gruppe 1, Stufe 1) einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses nach Stellungnahmeverfahren; Wirkstoff zur Behandlung verschiedener maligner Tumoren. --- ## TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:12:58) ### TOP 8.2.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer und myeloischer Leukämie (ab 00:12:58) - **Entscheidung:** Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens (bisher bis 1. Juli 2021) bis Ende 2025, einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der Abschluss der aussetzungsbegründenden Studie verzögert sich; zudem ist eine neue, für den deutschen Versorgungskontext relevante Studie aufgesetzt worden. Es liefen hochwertige Studien mit genau den benötigten Endpunkten; die erforderliche Evidenz könne nicht durch eine zwischengeschobene Erprobung gewonnen werden. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken räumte offen ein, dass ihn der Vorschlag zunächst an frühere „ewige Aussetzungen" erinnerte: > „bei mir so ein Gefühl von Abscheu und Empörung und Erinnerung an die Vergangenheit ausgelöst hat. Die hat sich aber nach Sachverhaltsaufklärung gelöst." -- Professor Hecken (00:14:10) > „Geschieht ja häufig, wenn man sich kundig macht, geht manchmal Abscheu und Empörung verloren." -- Professor Hecken (00:14:25) Sein Ergebnis: weder Abscheu noch Empörung, sondern uneingeschränkte positive Votierung. ### TOP 8.2.2: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation bei T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (ab 00:15:50) - **Entscheidung:** Zweigeteilter Beschluss, einstimmig gefasst: 1. **Ausschluss** der allogenen Stammzelltransplantation in der Erstlinientherapie erwachsener Patientinnen und Patienten bei bestimmten Subentitäten (peripheres T-Zell-Lymphom nicht weiter spezifiziert/PTCL-NOS, immunoplastische T-Zell-Lymphome, anaplastisch großzellige Lymphome), wenn unter systemischer Induktionstherapie eine partielle oder komplette Remission erreicht wurde und eine autologe Transplantation möglich ist. 2. **Einstellung der Beratungen** für alle anderen T-NHL-Subentitäten sowie für Therapielinien jenseits der Erstlinie – einschließlich Fallkonstellationen ohne Remission in der Erstlinientherapie. - **Begründung:** Es gab einen sehr intensiven Diskurs mit der Deutschen Gesellschaft für hämatologische Onkologie (DGHO). Diese verwies darauf, dass im zweiten Bereich zwar eine kleine, aber relevante Patientengruppe existiert und ein Ausschluss – insbesondere einer, der auch für Studien gilt – suboptimal wäre. Die Bänke schlossen sich dem wissenschaftlichen und versorgungspolitischen Anliegen der DGHO an. Professor Hecken hob hervor, dass der G-BA damit ursprünglich anders geplante Beschlussentwürfe aufgrund wissenschaftlicher Expertise in sachgerechter Weise angepasst habe. ### TOP 8.2.3: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit erhaltener oder geringgradig eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 40 %) (ab 00:18:54) - **Entscheidung:** Aussetzungsbeschluss bis zum 31. Dezember 2027 mit jährlicher Überprüfung der Studienlage gemäß Kapitel 2 § 14 Abs. 5 VerfO, einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Drei große randomisierte kontrollierte Studien untersuchen die Methode bereits; eine weitere eigene Erprobung sei nicht erforderlich. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „da braucht man nicht noch eine vierte aufzusetzen, die dann vier Jahre später fertig wird und dann Geld der Versicherten dann eben verschlingt, das wir zur Behandlung des Doppelkinns dann vielleicht irgendwann später mal brauchen können." -- Professor Hecken (00:19:15) --- ## TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:20:25) ### TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Anpassung der Regelungen und ihrer Anlage sowie Ergänzung der Plausibilisierungsregeln für das Berichtsjahr 2020 (ab 00:20:25) - **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (einschließlich der mitberatungsberechtigten Länder und der Patientenvertretung). - **Inhalt:** Der Beschlussvorschlag hat zwei Teile: Zum einen werden Änderungsbedarfe des Paragraphenteils und der Anlage umgesetzt, die im Nachgang zum Beschluss vom 17. Dezember 2020 zur Neustrukturierung der Richtlinie festgestellt wurden; zum anderen wird die noch ausstehende Festlegung der Plausibilisierungsregeln geregelt. ### TOP 8.3.2: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmenge Lebertransplantation inkl. Teilleber-Lebendspende (ab 00:21:53) - **Entscheidung:** Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation einstimmig beschlossen; konsentierter Beschlussentwurf, dem Patientenvertretung und Länder im Unterausschuss zugestimmt hatten. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken kommentierte die bislang harmonische Sitzung augenzwinkernd: > „Bei so vielen Punkten und noch kein Zoff, das muss sich noch irgendwie ändern." -- Professor Hecken (00:22:50) ### TOP 8.3.3: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung der Anlage „Richtlinien gemäß Abschnitt 2 Teil B" (ab 00:22:59) - **Entscheidung:** Aufnahme mehrerer Richtlinien in die Anlage einstimmig beschlossen. - **Inhalt/Begründung:** Verfahren aus dem Bereich der Methodenbewertung werden in den Unterausschuss Qualitätssicherung überführt, konkret: QS-RL Liposuktion bei Lipödem im Stadium 3, RL zur stationären Versorgung mit bronchoskopischer Lungenvolumenreduktion bei schweren Lungenemphysemen, QS-RL Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil sowie der Beschluss zur QS der gezielten Lungendennervierung durch Katheterablation bei COPD. - **Besondere Vorkommnis:** Herr Degener-Henkel konnte wegen Tonproblemen nicht sprechen und hob den Daumen. Professor Hecken: „Ich protokolliere, dass Herr Degener-Henkel in Anwesenheit von sieben Zeugen den Daumen gehoben hat, wegen Tonproblemen." (00:24:55) ### TOP 8.3.4: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Anpassung von Fristen in § 18 (ab 00:25:36) - **Entscheidung:** COVID-bedingte Verlängerung der Fristen in § 18 Plan-QI-RL (u. a. Datenvalidierung) einstimmig beschlossen. - **Gegenposition (teilweise):** Die Patientenvertretung äußerte Bedenken, da angesichts der Inzidenzlage und deutlich mehr Testmöglichkeiten eine Datenvalidierung vor Ort möglich gewesen wäre, fügte sich aber: > „vielleicht doch eine Datenvalidierung vor Ort möglich gewesen wäre. Aber wir haben uns dann doch entschlossen, hier doch auf Zoff zu verzichten und bleiben dabei." -- Patientenvertretung (00:26:15) Auch die GKV-Seite bedauerte, dass die Validierung weiterhin nicht möglich ist, und hofft auf ein normales Verfahren bei der nächsten Anpassung. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken erklärte, er persönlich glaube, dass man Ende September wieder zum Normbetrieb zurückkehren könne – unter dem Vorbehalt, dass sommerliche Unbeschwertheit in Kombination mit der Delta-Variante dem nicht entgegenstehe. ### TOP 8.3.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Bericht des IQTIG zur Darstellung der Risikoadjustierung in laienverständlicher Form: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:29:41) Ohne Aussprache beschlossen: Der Bericht des IQTIG wurde einstimmig zur Veröffentlichung auf dessen Internetseiten freigegeben (einvernehmlicher Beschlussvorschlag). ### TOP 8.3.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 14a Abs. 3 Satz 4 GO: QS-Verfahren ambulante Psychotherapie (ab 00:30:26) - **Entscheidung:** Festlegung der Stimmrechtsverteilung für das geplante QS-Verfahren ambulante Psychotherapie (Änderung Anlage I der GO) einstimmig beschlossen; konsentierter Vorschlag von GKV-SV und KBV. - **Hinweis:** Professor Hecken wies darauf hin, dass die Länder hier – obwohl es ein Qualitätssicherungsthema betrifft – nicht mitberatungsberechtigt sind. - **Besondere Vorkommnis:** Während der Abstimmung kam es zu technischen Störungen (Hall, versehentlich geteilter Bildschirm von Herrn Degener-Henkel), die Professor Hecken mit Humor auflöste und die Sitzung kurz unterbrach. ### TOP 8.3.7: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung eines QS-Verfahrens ambulante Psychotherapie: Nachbeauftragung zur Strukturqualität und Gruppen-Psychotherapie (ab 00:32:50) - **Entscheidung:** Nachbeauftragung des IQTIG einstimmig beschlossen (einvernehmlicher Beschlussvorschlag). - **Ausblick/Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies auf den extrem knappen Zeitplan hin: > „Hier will ich nur drauf hinweisen, dass der Zeitplan extremst knapp gestrickt ist" -- Professor Hecken (00:33:00) Es solle alles getan werden, um die gesetzlichen Fristen zu halten, da das Thema sehr im öffentlichen Fokus stehe; möglich sei ggf. ein stufenweises Vorgehen in ein Beschlussverfahren. ### TOP 8.3.8: Beauftragung des IQTIG: Entwicklung eines QS-Verfahrens Entlassmanagement: Neuer Abgabetermin zu Teil B (ab 00:34:40) - **Entscheidung:** Der Abgabetermin für Teil B der Beauftragung wird auf den 15. Februar 2023 festgelegt; einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Es gab Verzögerungen gegenüber der ursprünglichen Zeitplanung; der endgültige Abgabetermin war im ursprünglichen Beschluss noch offen gewesen. - **Besondere Vorkommnis:** Herr Degener-Henkel hatte sich zwischenzeitlich aus der Konferenz ausgeloggt; seine Zustimmung per Daumen wurde von GKV-SV und KBV bezeugt, woraufhin das Ergebnis als einstimmig gewertet wurde. ### TOP 8.3.9: Beauftragung des IQTIG vom 16. Januar 2020: Teil B der Entwicklung von Kriterien zur Bewertung von Zertifikaten und Qualitätssiegeln: Verzögerung der Abgabe des Abschlussberichtes (ab 00:37:48) Zur Kenntnis genommen: Das IQTIG hat mitgeteilt, dass es den vorgesehenen Abgabetermin nicht halten kann und den Abschlussbericht voraussichtlich erst zum 31. Dezember 2021 vorlegen wird. Professor Hecken: „Es ist nicht gut, aber es ist, wie es ist." (00:38:10) Der Unterausschuss bat lediglich um Unterrichtung des Plenums; es gab keine Kommentare, die Kenntnisnahme erfolgte allseitig. ### TOP 8.3.10: Mindestmengenregelungen: Verlängerung der Übergangsregelung zur Prognosedarlegung (ab 00:38:45) - **Entscheidung:** Übergangsweise weitere Zulassung der bisherigen Übermittlungswege (Fax, Mail etc.) für die Prognosedarlegung, einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Der Softwaredienstleister kann die beschlossene Software aus objektiven Gründen nicht rechtzeitig in allen Krankenhäusern implementieren. An der Prognose- und Meldepflicht ändert sich nichts – nur der Meldeweg. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir verbleiben also in einigen Häusern noch in der Steinzeit. Da haben wir uns aber bisher auch alle wohlgefühlt und dann ist das auch okay." -- Professor Hecken (00:39:30) --- ## TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:40:26) ### TOP 8.4.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: COVID-19-Epidemie – Verlängerung der bundesweiten befristeten Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit (ab 00:40:26) - **Entscheidung:** Verlängerung der Sonderregelung bis zum 30. September 2021, einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Es besteht weiterhin ein Infektionsgeschehen; zahlreiche Praxen sind mit der Impfung beschäftigt. Die Regelung vermeidet unnötige Arzt-Patienten-Kontakte und Praxisbesuche, zumal die Impforganisation besondere Hygieneanforderungen an die Praxen stellt. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben das jetzt schon dreimal gesagt, aber da müssen wir dann irgendwann zur Regel zurückkommen." -- Professor Hecken (00:40:50) --- ## TOP 8.5: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab 00:42:01) ### TOP 8.5.1: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Verfahrensordnung: Änderung der Modulvorlagen in der Anlage II zum 5. Kapitel (ab 00:42:01) - **Entscheidung:** Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens im Einzelfall einstimmig beschlossen. Zwar ist ein Stellungnahmeverfahren hier gemäß Kapitel 1 § 8 Abs. 2 Satz 1 Buchst. b VerfO nicht vorgesehen, das Plenum kann dies jedoch im Einzelfall beschließen. - **Begründung:** Es geht um die Modulvorlagen für Arzneimitteldossiers (Modul 4: medizinischer Nutzen und Zusatznutzen). Die letzten Änderungen der Modulvorlagen haben erhebliche Diskussionen ausgelöst; es gehen wissenschaftliche Fragen einher – etwa welche Angaben benötigt werden, damit sachgerechte Nutzenbewertungen erfolgen können. Man wolle in einen geordneten Diskurs mit der wissenschaftlichen Community treten. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die Arbeit, die wir jetzt investieren, die sparen wir uns danach, wenn wir irgendwelche unsäglichen Presseerklärungen nach Beschlussfassung dann eben abführen müssen." -- Professor Hecken (00:43:15) --- ## TOP 8.6: Unterausschuss ASV (ab 00:44:21) ### TOP 8.6.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V: Verlängerung der Ausnahmeregelungen für die Aufnahme von Leistungen aufgrund der COVID-19-Pandemie: Änderung in § 5a (ab 00:44:21) - **Entscheidung:** Verlängerung der COVID-bedingten Ausnahmeregelungen in § 5a ASV-RL entsprechend der Geltungsdauer des Beschlusses des Bewertungsausschusses bis zum 30. September 2021, einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Es geht u. a. um Ausnahmen zur telefonischen Beratung, wenn Schwerstkranke nicht in jedem Fall in die Praxis zitiert werden sollen. Der Bewertungsausschuss hat die Vergütungsentscheidung bereits getroffen; die Leistungsberechtigung muss korrespondierend angepasst werden. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es wäre ja fatal, wenn es eine Vergütung gäbe und dann gäb's keine Leistung, die dazu erbracht werden könnte. Das würde das System auf den Kopf stellen und den Patienten aus dem Mittelpunkt unseres steten Bemühens entfernen und das darf ja nicht passieren." -- Professor Hecken (00:44:45) --- ## Sitzungsende Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. Professor Hecken verabschiedete die Zuhörerinnen und Zuhörer mit Dank für die Teilnahme. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: unbesetzt - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Atomoxetin, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Aprepitant, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Bupropion, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 14 und Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Deoxycholsäure - TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 16 Antihypotonika - TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Cerliponase alfa (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.7: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Daratumumab (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.8: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Imatinib, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer und myeloischer Leukämie - TOP 8.2.2: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation bei T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen - TOP 8.2.3: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit erhaltener oder geringgradig eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 40 %) - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Anpassung der Regelungen und ihrer Anlage sowie Ergänzung der Plausibilisierungsregeln für das Berichtsjahr 2020 - TOP 8.3.10: Mindestmengenregelungen: Verlängerung der Übergangsregelung zur Prognosedarlegung - TOP 8.3.2: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmenge Lebertransplantation inkl. Teilleber-Lebendspende - TOP 8.3.3: MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung der Anlage „Richtlinien gemäß Abschnitt 2 Teil B" - TOP 8.3.4: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Anpassung von Fristen in § 18 - TOP 8.3.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Bericht des IQTIG zur Darstellung der Risikoadjustierung in laienverständlicher Form: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.6: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 14a Abs. 3 Satz 4 GO: QS-Verfahren ambulante Psychotherapie - TOP 8.3.7: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung eines QS-Verfahrens ambulante Psychotherapie: Nachbeauftragung zur Strukturqualität und Gruppen-Psychotherapie - TOP 8.3.8: Beauftragung des IQTIG: Entwicklung eines QS-Verfahrens Entlassmanagement: Neuer Abgabetermin zu Teil B - TOP 8.3.9: Beauftragung des IQTIG vom 16. Januar 2020: Teil B der Entwicklung von Kriterien zur Bewertung von Zertifikaten und Qualitätssiegeln: Verzögerung der Abgabe des Abschlussberichtes - TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.4.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: COVID-19-Epidemie – Verlängerung der bundesweiten befristeten Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit - TOP 8.5: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.5.1: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Verfahrensordnung: Änderung der Modulvorlagen in der Anlage II zum 5. Kapitel - TOP 8.6: Unterausschuss ASV - TOP 8.6.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V: Verlängerung der Ausnahmeregelungen für die Aufnahme von Leistungen aufgrund der COVID-19-Pandemie: Änderung in § 5a --- # 2021-06-03 – 71. Öffentliche Sitzung (03.06.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, adhoc 92-6b ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:53) Professor Hecken eröffnete die 71. – erneut digital stattfindende – Sitzung, begrüßte die Teilnehmenden und stellte die Beschlussfähigkeit fest. Vorliegende Stimmrechtsübertragungen seien überprüft und protokolliert worden. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:53) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Die Beratung der verspätet eingereichten Beschlussunterlagen – insbesondere des letzten Tagesordnungspunkts, der erst am Vortag nach Ergebnissen des Unterausschusses ad hoc aufgesetzt worden war (eine reine Namensänderung bzw. Verfahrens- und Geschäftsordnungsänderung) – wurde zugelassen. Der Vorsitzende hatte im Unterausschuss abgefragt, ob sich jemand auf Verfristung beruft, und ging davon aus, dass dies nicht der Fall ist; im Plenum erhob sich kein Widerspruch. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:53) Die Tagesordnung lag mit der Ergänzung vom Vortag vor; Einwände oder Ergänzungsanregungen gab es nicht. Die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:53) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Sitzung wird im Livestream übertragen. Die digital zugeschaltete Öffentlichkeit wurde begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:00:53) Die Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer lagen vor. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:49) Der Vorsitzende kündigte als Schwerpunkt die Arzneimittelberatung an: Die im Dezember eingegangene „Dossierflut" werde derzeit abgearbeitet, wofür es noch zwei, drei Sitzungen brauche. Am kommenden Montag und Dienstag stünden insgesamt 14 Anhörungen zu neuen Arzneimitteln an, die etwa vier Wochen später ins Plenum kämen – „es ist also noch nicht vorbei". ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:49) #### TOP 6.1.1: Acalabrutinib (Monotherapie, nicht vorbehandelte CLL) (ab 00:02:26) **Entscheidung:** (differenziert nach drei Patientengruppen) - **Gruppe A** (keine 17p-Deletion/TP53-Mutation, für eine FCR-Therapie in Frage kommend): Zusatznutzen **nicht belegt** – es wurden keine Daten zum Nachweis vorgelegt. - **Gruppe B** (gleiche Konstellation, für FCR-Therapie nicht in Frage kommend): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. - **Gruppe C** (17p-Deletion/TP53-Mutation bzw. Chemoimmuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt): Zusatznutzen **nicht belegt** – keine Daten vorgelegt. **Begründung (Gruppe B):** Beim Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied. In der Morbidität Vorteil beim EQ-5D-VHS; bei den Nebenwirkungen Vorteile bei schweren unerwünschten Ereignissen und Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse (insbesondere akut auftretende Nebenwirkungen); im Detail ausschließlich Vorteile für Acalabrutinib. Wegen Unsicherheiten durch die kurze Beobachtungszeit im Kontrollarm nur ein Anhaltspunkt; die Vorteile werden insgesamt als gering bewertet. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Das Mikrofon von Herrn Zahn war während der Abstimmung ausgeschaltet; dieser stimmte per Daumenzeichen zu. > „Wir nehmen zu Protokoll, dass es zehn Zeugen gibt, dass Herr Zahn den Daumen gehoben hat, damit wir den Anforderungen der Rechtsaufsicht an die Ordnungsgemäßheit der Sitzungsdurchführung genüge tun." -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:06:30) #### TOP 6.1.2: Acalabrutinib (in Kombination mit Obinutuzumab, nicht vorbehandelte CLL) (ab 00:07:23) **Entscheidung:** Identische Ergebnisse wie in TOP 6.1.1 bei gleichen drei Patientengruppen: Gruppe A Zusatznutzen nicht belegt, Gruppe B Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, Gruppe C nicht belegt. Für A und C liegen keine Daten vor, für B gilt die identische Begründung wie zu 6.1.1. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen; Herr Zahn bestätigte nachträglich ausdrücklich auch seine Zustimmung zu TOP 6.1.1. #### TOP 6.1.3: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) (ab 00:09:05) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**; Beschluss **befristet bis zum 1. Oktober 2022**. **Begründung:** Grundlage ist die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte PAOLA-1-Studie; relevant ist die Teilpopulation mit positivem HRD-Status. In der Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied – „das ist auch der entscheidende Punkt". Finale Analysen zum Gesamtüberleben stehen aus (Studie läuft noch), daher die Befristung. In der Morbidität (Symptomatik) sowie für allgemeinen Gesundheitszustand und Lebensqualität zeigen sich keine signifikanten Unterschiede. Bei den Nebenwirkungen besteht ein Nachteil bei Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse; im Detail überwiegend negative Effekte bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. Dieser Nachteil erreicht unter Berücksichtigung der klinischen Relevanz jedoch nicht das Ausmaß, dass sich insgesamt ein geringerer Nutzen als gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ergäbe. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. #### TOP 6.1.4: Olaparib (Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) (ab 00:13:35) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. **Begründung:** Es besteht eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie relevante Vorteile bei den patientenberichteten Endpunkten und der Symptomatik. Verwertbare Lebensqualitätsdaten lagen nicht vor; bei den Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile. Die Aussagesicherheit wird nur als Anhaltspunkt eingestuft, weil die Datengrundlage nur den Vergleich mit einem Teil der patientenrelevanten Therapieoptionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie umfasste – beispielsweise ermöglicht die Studie keine Aussage zu einem Vergleich mit Taxanen unter Berücksichtigung der Vortherapien. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. > „Wir stimmen auch weiterhin zu und hätten hier auf jeden Fall gerne Daten der Lebensqualität erhofft." -- Patientenvertretung (00:15:57) #### TOP 6.1.5: Nivolumab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) (ab 00:16:36) **Entscheidung:** (zwei Patientengruppen) - **Gruppe A** (PD-L1-TPS ≥ 50 %; zweckmäßige Vergleichstherapie: Pembrolizumab-Monotherapie): Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Gruppe B** (PD-L1-TPS < 50 %): **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen**. **Begründung (Gruppe B):** In der Mortalität besteht ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Kombination; das Ausmaß der Überlebensverlängerung wird ausdrücklich als deutliche Verbesserung gegenüber den Platin-basierten Chemotherapien bewertet. In der Morbidität zeigt sich hinsichtlich der Symptomatik kein signifikanter Unterschied, beim Gesundheitszustand Vorteile; Lebensqualität wurde nicht erhoben. Wegen eines relevanten Nachteils bei den Nebenwirkungen – „bedeutsamen und für die Patienten auch sehr belastenden Nebenwirkungen" – wurde eine Abwägungsentscheidung getroffen und der Überlebensvorteil mit den negativen Effekten saldiert: Statt eines beträchtlichen Zusatznutzens ergibt sich insgesamt nur ein geringer Zusatznutzen. Die Aussagesicherheit wird als Hinweis eingestuft, da das Verzerrungspotenzial insbesondere beim Endpunkt Gesamtüberleben als niedrig eingestuft werden kann. Im Unterausschuss wurde zudem diskutiert, ob innerhalb der Gruppe B eine Subgruppenbildung (mit/ohne Hirnmetastasen) erfolgen sollte; dies wurde nach langer Diskussion – auch als Reaktion auf die Anhörung – verworfen. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. #### TOP 6.1.6: Ipilimumab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie) (ab 00:22:08) **Entscheidung:** Identisch zu TOP 6.1.5, da dieselbe Kombination aus zwei Wirkstoffen nun wirkstoffbezogen bewertet wird: Gruppe A Zusatznutzen nicht belegt (keine Daten vorgelegt), Gruppe B Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen (Überlebensvorteile, saldiert mit den Nebenwirkungen). Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. #### TOP 6.1.7: Olaparib (Adenokarzinom des Pankreas, BRCA1/2-Mutationen, Erhaltungstherapie) (ab 00:23:46) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. **Begründung:** Vergleich mit dem beobachtenden Abwarten (zweckmäßige Vergleichstherapie, operationalisiert als Placebo): Im Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied – hieraus kann kein Nutzen abgeleitet werden. In der Morbidität zeigt sich beim Endpunkt Übelkeit und Erbrechen ein statistisch signifikanter, als relevant bewerteter Nachteil von Olaparib, der jedoch nicht zu einer Herabstufung der Gesamtaussage führt. In der Lebensqualität sowie bei schweren und allgemeinen unerwünschten Ereignissen keine signifikanten Unterschiede; im Detail beim spezifischen Ereignis „Appetit vermindert" ein signifikanter Nachteil. Der Beschluss stellt ausdrücklich fest, dass Olaparib in diesem Anwendungsgebiet trotz nicht belegtem Zusatznutzen eine relevante Therapieoption **darstellen kann** – die Entscheidung muss im Einzelfall abgewogen werden („in dieser Therapiesituation haben wir nichts mehr"). Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. #### TOP 6.1.8: Sucroferric Oxyhydroxide (Serumphosphatspiegelkontrolle bei chronischer Nierenerkrankung, Stadium 4–5 oder dialysepflichtig, ≥ 2 Jahre) (ab 00:27:16) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. **Begründung:** Vorgelegt wurde die Studie PRCLPD01 (Vergleich mit Kalziumacetat); die Studiendaten sind für die Nutzenbewertung jedoch nicht geeignet: Es kam zu einem sehr hohen und zwischen den Behandlungsarmen unterschiedlichen Maß an frühen Therapieabbrüchen (insbesondere wegen unerwünschter Ereignisse), sodass deutlich weniger als 50 % der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen über den erforderlichen Zeitraum von mindestens 24 Wochen behandelt werden konnten. Zudem wurden keine patientenrelevanten Endpunkte zur Morbidität und Lebensqualität erhoben. Aufgrund des Single-Komparator-Designs wird die Zielpopulation des neuen Anwendungsgebiets außerdem nicht vollständig abgebildet. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. #### TOP 6.1.9: Sebelipase alfa (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 00:29:51) **Entscheidung:** Für beide Patientengruppen wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** ausgesprochen: - **Gruppe A:** Säuglinge jünger als 6 Monate mit rasch fortschreitendem LAL-Mangel. - **Gruppe B:** Patienten mit Manifestation jenseits des 6. Lebensmonats, rasch fortschreitend. **Begründung (Gruppe A):** Vorgelegt wurden Daten aus zwei einarmigen Interventionsstudien, einem Patientenregister sowie ein indirekter Vergleich gegenüber einer historischen Kontrollstudie. Diese Daten werden trotz des hohen Verzerrungspotenzials eines historischen Vergleichs herangezogen – angesichts des großen Effekts beim Endpunkt Mortalität, der Schwere und Seltenheit der Erkrankung und der pädiatrischen Studienpopulation. Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil gegenüber dem natürlichen Verlauf, der sich jedoch nicht quantifizieren lässt. Morbidität und Nebenwirkungen sind nicht bewertbar, da geeignete vergleichende Daten wegen des letalen Verlaufs bei unbehandelten Patienten nicht vorliegen und nicht erhoben werden können. Daten zu anthropometrischen Parametern und zum Denver-2-Entwicklungstest deuten darauf hin, dass mindestens ein Teil der Kinder eine normale Entwicklung durchläuft. **Begründung (Gruppe B):** Gegenüber Placebo zeigen sich beim Gesamtüberleben, beim Morbiditätsendpunkt Fatigue, der Lebensqualität und den Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile; die Daten stammen aus einarmigen Studien mit hohem Verzerrungspotenzial. Wegen des Orphan-Status wird ebenfalls ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ausgesprochen, der jedoch anders zu werten ist als der in Gruppe A (dort Überlebensvorteil und altersgemäße Entwicklung bei Teilen der Patienten). **Anmerkung des Vorsitzenden:** Der Vorsitzende bezeichnete die Erkrankung als „eine ganz schlimme Krankheit, sage ich, wenn sie insbesondere im Säuglingsalter auftritt", und verwies auf die Erstbewertung, bei der ebenfalls keine Daten vorgelegen hatten; die seinerzeit befristete Entscheidung sollte weitere Daten ermöglichen, die nicht eingereicht wurden. > „Dafür haben wir eine relativ denkwürdige Anhörung gehabt. Da empfehle ich mal die Lektüre des Wortprotokolles, damit man sieht, was wir auch dort durchleiden und erleben müssen." -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:29:56) > „Und die Lebensqualität eines Toten kann ich nicht mit der Lebensqualität eines noch lebenden und möglicherweise schwer leidenden Patienten vergleichen." -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:29:56) Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. > „Ja, wir haben schweren Herzens zugestimmt und hoffen natürlich, dass für die Kinder, hoffen wir, es wohl man hier kein Versorgungsproblem auftritt, aber. Vielen Dank." -- Patientenvertretung (00:36:21) Der Vorsitzende versicherte, ein Versorgungsproblem sei bislang nicht aufgetreten. #### TOP 6.1.10: Perampanel (Epilepsie, fokale Anfälle, 4 bis < 12 Jahre) (ab 00:37:00) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. **Begründung:** Vorgelegt wurden zwei einarmige Studien; die Studie E2007-G000-232 umfasste nur eine vierwöchige Erhaltungsphase. Es liegen keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie) vor. Der Beschluss hält gleichwohl fest, dass Perampanel in diesem Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen kann. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. #### TOP 6.1.11: Perampanel (Epilepsie, primär generalisierte Anfälle, 7 bis < 12 Jahre) (ab 00:39:30) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. Identische Studienlage und identische Begründung wie zu TOP 6.1.10. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. #### TOP 6.1.12: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen (ab 00:40:47) **Entscheidung:** Die STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen (veröffentlicht im Epidemiologischen Bulletin Nr. 14 vom 8. April 2021) wurden in die SI-RL umgesetzt. Der konsentierte Beschluss wurde von allen stimmberechtigten Mitgliedern **einstimmig** angenommen; Details sind laut Vorsitzendem kurz nach Sitzungsende auf den Internetseiten des G-BA abrufbar. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Bei der Abstimmung meldete sich zunächst die Deutsche Krankenhausgesellschaft, die in diesem Verfahren jedoch kein Stimmrecht hat. Der Vorsitzende übernahm die Verantwortung für die Verwechslung: > „Ich habe es falsch im Protokoll gelesen. Also ich bin schuldig. Mea culpa, mea culpa" -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:42:12) #### TOP 6.1.13: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: serologische Untersuchungen, §§ 5 und 11 sowie Anlage 1 (ab 00:43:46) **Entscheidung:** Die Änderung der SI-RL (§§ 5 und 11; Konkretisierung, wann bei welchen Erkrankungen, etwa Hepatitis oder Malaria, serologische Untersuchungen im Zusammenhang mit Schutzimpfungen erfolgen) als Umsetzung der STIKO-Empfehlung wurde **einstimmig** beschlossen. #### TOP 6.1.14: Sofosbuvir/Velpatasvir (Beschluss über Befristung) (ab 00:44:36) **Entscheidung:** Die **Befristung** des Beschlusses vom 1. April 2021 (ursprünglich befristet bis zum 1. Oktober 2021 für die Patientengruppen a und b) wurde **aufgehoben**. **Begründung:** Im Nutzenbewertungsverfahren war die zweckmäßige Vergleichstherapie geändert worden; die Befristung diente als Entgegenkommen dazu, dem pharmazeutischen Unternehmer die Reaktion auf die Änderung (Einreichung eines neuen Dossiers) zu ermöglichen. Der Unternehmer hat jedoch schriftlich mitgeteilt, dass er von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch macht, weil er gegen die neue zweckmäßige Vergleichstherapie keine Daten hat – ein neues Dossier wäre „ein Muster ohne Wert". Daher konnte die Befristung aufgehoben werden. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Nach einer Verwechslung bei den Stimmrechten (ein Unparteiischer war zunächst übergangen worden) bemerkte der Vorsitzende, dies sei ihm heute erstmals passiert, und bilanzierte: > „Das ist heute, glaube ich, meine 230. Plenumssitzung. Und ich habe noch bei keiner gefehlt." -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:46:09) > „Ab einem gewissen Alter ist man nicht mehr lernfähig. Man muss das zur Kenntnis nehmen, obwohl es mir sehr weh tut. Aber es ist halt so." -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:46:58) ### TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:47:21) #### TOP 6.2.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit erhaltener oder geringgradig eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 40 %) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 6.2.2: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe nach primärer perkutaner Koronarintervention bei akutem Vorderwandinfarkt (BVh-20-001) (ab 00:47:26) **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V liegen vor (die Methode erfüllt die Voraussetzungen des § 33 Abs. 2 Kapitel 2 der Verfahrensordnung); das Bewertungsverfahren wird durchgeführt. **Abstimmung:** Die Deutsche Krankenhausgesellschaft enthielt sich – bereits im Unterausschuss und weiterhin im Plenum; eine Begründung wurde im Plenum nicht genannt. KBV, GKV-Spitzenverband und Patientenvertretung trugen den Vorschlag mit; die übrigen Mitglieder stimmten zu. Der Vorsitzende bezifferte das Ergebnis auf 10,5 von 13 Stimmen bei Enthaltung der DKG. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bitte darum zur Kenntnis zu nehmen, dass ich das fehlerfrei vorgetragen habe. Da habe ich die ganze Nacht dran geübt." -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:47:26) ### TOP 6.3: Unterausschuss adhoc 92-6b (ab 00:50:00) #### TOP 6.3.1: Änderung der Geschäftsordnung – Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 91 Abs. 2a Satz 3 SGB V: Anpassung des Titels der RL / Kurztitel (ab 00:50:07) **Entscheidung:** Die Stimmrechtsübersichten wurden an den neuen Titel der 92-6b-Richtlinie angepasst. Künftig lautet sie „Richtlinie über die Berufsgruppen übergreifende koordinierte und strukturierte Versorgung insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf" (Kurztitel: KSV-Psych-RL) – nach Angaben des Vorsitzenden ein Beitrag zur Verwaltungsvereinfachung. Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen; die Patientenvertretung, die ihn im Unterausschuss „jubelnd begrüßt" hatte, bestätigte: „Wir jubeln weiter." **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn man manch einem den Namen vorliest, dann ist das schon ein erster therapeutischer Erfolg." -- Professor Hecken, Vorsitzender (00:50:07) --- **Sitzungsende:** Unter „Verschiedenes" (Punkt nicht auf der Tagesordnung) ergab sich kein Beratungswunsch. Der Vorsitzende dankte für die konstruktive Diskussion und die Konsense in allen Beschlusspunkten und schloss die Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 5, da dieselbe Kombination aus zwei Wirkstoffen nun wirkstoffbezogen bewertet wird: Gruppe A Zusatznutzen nicht belegt (keine Daten vorgelegt), Gruppe B Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen (Überlebensvorteile, saldiert mit den Nebenwirkungen). - TOP 6.1.1: #### TOP 6.1.3: Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab) - TOP 6.1.10: Der Beschlussvorschlag wurde **einstimmig** angenommen. - TOP 6.1.11: Perampanel (Epilepsie, primär generalisierte Anfälle, 7 bis < 12 Jahre) - TOP 6.1.12: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen - TOP 6.1.13: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: serologische Untersuchungen, §§ 5 und 11 sowie Anlage 1 - TOP 6.1.14: Sofosbuvir/Velpatasvir (Beschluss über Befristung) - TOP 6.1.2: Acalabrutinib (in Kombination mit Obinutuzumab, nicht vorbehandelte CLL) - TOP 6.1.4: Olaparib (Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) - TOP 6.1.5: Nivolumab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) - TOP 6.1.6: Ipilimumab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie) - TOP 6.1.7: Olaparib (Adenokarzinom des Pankreas, BRCA1/2-Mutationen, Erhaltungstherapie) - TOP 6.1.8: Sucroferric Oxyhydroxide (Serumphosphatspiegelkontrolle bei chronischer Nierenerkrankung, Stadium 4–5 oder dialysepflichtig, ≥ 2 Jahre) - TOP 6.1.9: Sebelipase alfa (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.2.1: Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit erhaltener oder geringgradig eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 40 %) - TOP 6.2.2: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe nach primärer perkutaner Koronarintervention bei akutem Vorderwandinfarkt (BVh-20-001) - TOP 6.3: Unterausschuss adhoc 92-6b - TOP 6.3.1: Änderung der Geschäftsordnung – Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 91 Abs. 2a Satz 3 SGB V: Anpassung des Titels der RL / Kurztitel --- # 2021-05-20 – 70. Öffentliche Sitzung (20.05.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:54) Professor Hecken begrüßt die Bänke, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle. Er gratuliert Dr. Lägemann und Dr. Degener-Henke persönlich zum Geburtstag und übermittelt dem erkrankten Dr. Schlenker Genesungswünsche. Da durch seine Erkrankung die Leitung des Unterausschusses Qualitätssicherung vakant ist, bittet Hecken die Bänke, von § 18 Abs. 4 Satz 5 GO Gebrauch zu machen und die Sitzungsleitung auf die Mitarbeiterin der Geschäftsstelle Petra Kerschner zu übertragen – dies solle noch vor Sitzungsbeginn geklärt werden, um Geschäftsordnungsdebatten zu vermeiden. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:04:31) Die ordnungsgemäße Einladung und Übermittlung der Beratungsunterlagen wird festgestellt. Verspätet eingereichte Unterlagen werden ohne Widerspruch zum Gegenstand der Beratung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:04:57) Ohne Anregungen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:05:08) Die Öffentlichkeit ist via Livestream gewährleistet; die Zuhörerschaft wird begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:05:21) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind von der Geschäftsführung geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 18. März 2021 (ab 00:05:27) Die KZV hatte mit Schreiben vom 15.04.2021 zu TOP 8.5.1 Ergänzungs- und Änderungsbegehren formuliert, die als adäquat und akzeptabel befunden werden. Die Niederschrift wird mit diesen Änderungen beschlossen. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:06:11) Keine Beiträge. Hecken schlägt vor, den Punkt künftig als „Leerpunkt" weiterzuführen (u.a. mit Verweis auf die historisch gewachsene Nummerierung der Standardtagesordnung). Eine Zwischenfrage von Frau Pfeifer zur Sitzungsleitung des UA Qualitätssicherung beantwortet Hecken: Die Bänke müssten zu Beginn der Sitzung lediglich die Beauftragung erklären, ein förmlicher Beschluss sei nicht erforderlich. ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:08:13) Hecken kündigt einen „Arzneimittelexzess" an (auch für die nächste Sitzung ähnlich) und dankt den Arbeitsgruppen der Bänke und der Geschäftsstelle für die konzentrierten Beschlussvorschläge – die AGs träfen sich inzwischen sogar freitagabends in kleinen Gruppen, um die Sechsmonatsfrist zu halten. --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:10:11) #### TOP 8.1.1: Tafamidis (Transthyretin-Amyloidose, symptomatische Polyneuropathie Stadium 1; erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-Euro-Grenze) (ab 00:14:55) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Erstbewertung bereits 2012 in der Anfangsphase des AMNOG mit „offenem" Zusatznutzen; nach Überschreiten der 50-Mio.-Euro-Grenze liegt keine neue Evidenz vor. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde nun konkret festgelegt (Patisiran statt bisher offen). Der pharmazeutische Unternehmer legte weder direkt vergleichende Daten gegenüber der ZVT noch brauchbare indirekte Vergleiche vor – daher entfällt die bisherige Fiktion, kein Zusatznutzen. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.2: Tafamidis (Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie, ATTR-CM; erneute Bewertung) (ab 00:10:11) *Hinweis: Wurde in der Sitzung vor TOP 8.1.1 beraten; der Vorsitzende stellte klar, dass dies die Sache nicht beeinträchtigt.* - **Entscheidung:** Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen. - **Begründung:** Gestützt auf die doppelblinde Phase-III-Studie ATTR-ACT (30 Monate): statistisch signifikante Vorteile bei Gesamtsterblichkeit, kardiovaskulärer Mortalität (gegenüber ZVT BSC), Gehfähigkeit (Ausmaß nicht abschließend bewertbar), Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS, klinisch relevant) und Hospitalisierung. Einschränkend: Die Studienpopulation wich hinsichtlich der Biopsie-basierten Indikationsstellung von der Zulassungspopulation ab; das Verzerrungspotenzial war studienseitig niedrig, auf Endpunktebene bei Hospitalisierung und Belastbarkeit jedoch hoch. - Patientenvertretung trag das Ergebnis mit; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.3: Dapagliflozin (chronische Herzinsuffizienz) (ab 00:16:38) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen. - **Begründung:** Studie DAPA-HF (vs. Placebo jeweils zusätzlich zur optimalen Standardtherapie; NYHA II–IV, reduzierte Ejektionsfraktion): signifikante Vorteile bei Gesamt- und kardiovaskulärer Mortalität, Hospitalisierung und Lebensqualität sowie bei schweren unerwünschten Ereignissen. Effektmodifikation nach Schweregrad: Bei NYHA II signifikant weniger Todesfälle, bei NYHA III/IV kein signifikanter Unterschied. Weitere Unsicherheiten (unklar, ob die optimale Therapie ausgeschöpft war; keine systematische UE-Erfassung) führten dazu, dass nur ein Anhaltspunkt ausgesprochen wurde. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Für mich ist bemerkenswert, deshalb ist dieser Beschluss so wichtig, dass er beweist, dass man auch bei chronischen Erkrankungen, bei denen bestimmte harte Endpunkte erst nach Jahren dann eben belastbar bewertet werden können und zu Tage treten, dass man auch hier vernünftige Studien machen kann.“ -- Professor Hecken (00:19:38) > > „Manche Dinge, von denen man glaubt, dass sie nicht gehen, gehen doch, wenn man es einfach mal probiert.“ -- Professor Hecken (00:20:45) - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.4 & 8.1.5: Tezacaftor/Ivacaftor bzw. Ivacaftor (zystische Fibrose, Kombinationstherapie, homozygot F508del, Kinder 6 bis <12 Jahre) (ab 00:22:25) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (für beide Beschlüsse). - **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie: Lumacaftor/Ivacaftor. Vorgelegt wurde die einarmige Studie VX-113-661-113 (24 Wochen) ohne Vergleich zur ZVT – nicht relevant; ergänzend die achtwöchige RCT VX16-661-115 (vs. Placebo) – zu kurz für die Nutzenbewertung – sowie eine einarmige Extensionsstudie. Alle Studien waren ungeeignet. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.6 & 8.1.7: Tezacaftor/Ivacaftor bzw. Ivacaftor (zystische Fibrose, Kombinationstherapie, heterozygot F508del und RF-Mutation, Kinder 6 bis <12 Jahre) (ab 00:26:40) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (für beide Beschlüsse). - **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie: Best Supportive Care; identische Begründung wie bei 8.1.4/8.1.5 – dieselben Studien ohne vergleichenden Bezug zur ZVT. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.8: Ivacaftor (zystische Fibrose, Säuglinge 4 bis <6 Monate, Gating-Mutationen) (ab 00:28:57) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. - **Begründung:** Evidenztransfer: Wegen fehlender vergleichender Daten wurden Studien bei älteren Patienten herangezogen (6–11-Jährige mit G551D und Patienten ab 6 Jahren mit anderen Gating-Mutationen: Anhaltspunkt für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; ab 12 Jahren: beträchtlich, jeweils gegenüber BSC). Die Übertragbarkeit auf Säuglinge wird angesichts vergleichbaren Erkrankungsbildes, progredienten Verlaufs und der ethischen Grenzen von Säuglingsstudien angenommen; das Vorgehen wurde vom IQWiG als adäquat angesehen. Eine Quantifizierung unterbleibt mangels eigener Daten. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.9: Ivacaftor (zystische Fibrose, Säuglinge 4 bis <6 Monate, R117H-Mutation) (ab 00:32:16) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. - **Begründung:** Gleiche Geschichte wie zuvor: Früher für ältere Patienten bewertet (hoher Zusatznutzen); Krankheitsbild und Verläufe bei Säuglingen vergleichbar, daher gleiche Wertrichtung anzunehmen – wegen des Evidenztransfers jedoch unsicher; im Einklang mit dem IQWiG-Vorschlag. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Damit sie nicht meinen, wir würden hier nach Bauchevidenz entscheiden, sondern wir sehen das schon als belastbar an.“ -- Professor Hecken (00:33:16) - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.10: Guselkumab (Psoriasis-Arthritis) Ohne Aussprache beschlossen. (Eine Plenumsdiskussion ist im Transkript nicht überliefert.) #### TOP 8.1.11: Nusinersen (erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-Euro-Grenze) Im Plenum nur knapp erwähnt und ohne ausführliche Aussprache einstimmig beschieden; eine inhaltliche Debatte ist im Transkript nicht überliefert. #### TOP 8.1.12: Amikacin (MAC-Lungeninfektionen) Ohne Aussprache beschlossen. Keine Diskussion im Plenum überliefert. #### TOP 8.1.13: Crizanlizumab (Prävention vasookklusiver Krisen bei Sichelzellkrankheit) Ohne Aussprache beschlossen. Keine Diskussion im Plenum überliefert. #### TOP 8.1.14: Niraparib (Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO III/IV, Erhaltungstherapie) (ab 01:01:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. - **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die Ergebnisse der Studie PRIMA vor. Das IQWiG stellte jedoch fest, dass die Daten inhaltlich unvollständig und unzureichend aufbereitet waren: Die Auswertungen zum EORTC QLQ-C30 waren unvollständig dargestellt, wodurch das Modul QLQ-OV28 nicht bewertbar war; zudem wurden nur ausgewählte unerwünschte Ereignisse berichtet. Die Aufbereitung entsprach nicht den Anforderungen der Verfahrensordnung; die Ergebnisse wurden insgesamt als nicht verwertbar erachtet. Auch die erst nachträglich mit der schriftlichen Stellungnahme eingereichten umfangreichen Auswertungen waren unter Beachtung der Datenobliegenheiten nicht geeignet, eine sachgerechte Bewertung herbeizuführen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da wird dann eine Anhörung: ‚Oh, ja, die haben wir für relevant gehalten und deshalb haben wir, um euch Arbeit zu sparen, einfach mal ein paar andere weggelassen.‘“ -- Professor Hecken (01:01:00) > > „Sie wissen, dass wir sehr, sehr großzügig sind, was das Nachreichen von Daten angeht, weil ich es eigentlich nicht schön finde, wenn man sich auf formale Kriterien zurückzieht und dann irgendwas abbügelt, um dann in einem halben Jahr die schöner gestrickten Ergebnisse zu kriegen und dann noch mal ein Bewertungsverfahren zu machen.“ -- Professor Hecken (01:01:00) - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.15: Atezolizumab (hepatozelluläres Karzinom, Kombination mit Bevacizumab) (ab 01:01:50) - **Entscheidung:** Für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose ohne systemische Vortherapie (Gruppe A): **Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen**. Für Patienten mit Child-Pugh B und Leberzirrhose ohne systemische Vortherapie (Gruppe B): **Zusatznutzen nicht belegt**. - **Begründung:** Studie IMbrave150 (vs. Sorafenib): statistisch signifikante, als deutlich bewertete Verlängerung des Gesamtüberlebens; eine Effektmodifikation nach Ätiologie (viral/nicht-viral) zeigte sich, die Subgruppenergebnisse wurden jedoch als nicht ausreichend belastbar für eine getrennte Bewertung erachtet. Verbesserungen in Symptomatik, Gesundheitszustand und Lebensqualität; keine Unterschiede bei Nebenwirkungen. Für Gruppe B wurden keine Daten vorgelegt. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.16: Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (Off-Label-Use, multiples Myelom) (ab 01:02:19) Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Off-Label des BfArM: Grundsätzlich sind die zugelassenen Kombinationen (insbesondere VTD) zu empfehlen; bei Patienten mit peripherer Polyneuropathie, bei denen diese infrage kommen, wird die Off-Label-Anwendung zugelassen. Die Erklärung des pharmazeutischen Unternehmers liegt vor. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.17: Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin (Off-Label-Use, Urothelkarzinom bei Cisplatin-Ineligibilität) (ab 01:02:46) Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Off-Label des BfArM. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.18: Voretigen Neparvovec (Beschluss über Verlängerung der Befristung) (ab 01:03:41) - **Entscheidung:** Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 31.12.2021 auf den 01.04.2022. - **Begründung:** Die letzten Datenschnitte aus Studie 302 sollen noch in die Neubewertung einbezogen werden, um mehr Evidenz zu gewinnen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.19: Änderungsbeschluss zu Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 136a Abs. 5 SGB V) (ab 01:04:45) — **kontrovers diskutiert** 1. **Entscheidung:** Der Vorschlag des GKV-SV (getragen von der Patientenvertretung) wurde mit **8:5 Stimmen angenommen**, die Variante von DKG und KBV mit 5:8 abgelehnt. Inhalt: Rückkehr zum geordneten Prüfverfahren – ab dem 1. Juli 2021 können die Prüfungen durch den Medizinischen Dienst sowohl in Krankenhäusern, die CAR-T-Leistungen neu erbringen wollen (Vorabprüfung), als auch als Nachprüfungen der Bestandshäuser stattfinden; die Covid-bedingte Aussetzung wird beendet. 2. **Begründung der Mehrheit:** Das Infektionsrisiko sei beherrschbar – die Prüfungen fänden in geschützten Verwaltungsräumen statt, viele Beteiligte seien geimpft, ein Kontakt zu Covid-Stationen sei nicht erforderlich. Die Bestandshäuser verfügten über qualitätsgesicherte Anwendungserfahrung aus der Zeit der §-35a-Beschlüsse; es gebe genügend Bestandskliniken für eine flächendeckende Versorgung. Die Patientensicherheit bei der Anwendung steche. Im Übergangszeitraum (bis zur Integration in die QSKH-RL) bestehe weiterhin Regelungskompetenz, um verfassungsrechtlich problematische Unwuchten zu beseitigen. Hecken schilderte zudem die Genese: Ursprünglich mussten Neukliniken vor der ersten Leistungserbringung einen „Blanko-Berechtigungsschein" des MDK vorweisen; Covid hatte beide Prüfstränge blockiert. 3. **Gegenposition (DKG/KBV, vorgetragen von Herrn Metzinger):** Die erforderliche Strukturqualität sei unstrittig und gelte für alle Häuser ab sofort; strittig sei allein der Zeitpunkt der MD-Prüfung. Gefordert wurde Gleichbehandlung: Alle Krankenhäuser sollten zum gleichen Stichtag (1. Oktober, im Rahmen der Übergangsregelung der MDK-QKK-RL) geprüft werden; die Neukliniken sollten in dieselbe Übergangsregelung aufgenommen werden. Rechtlich sei der Prüfungszeitpunkt ausschließlich Sache der MDK-QKK-RL, nicht der einzelnen Fachrichtlinie – anderenfalls könnten in 15 verschiedenen Richtlinien unterschiedliche Prüfungszeitpunkte geregelt werden. Der Zusatzsatz („Die Aussetzung der Qualitätskontrolle … findet keine Anwendung") sei nicht ihre Position; Hecken räumte ein, diesen als Stolperfalle platziert zu haben, und bezeichnete ihn anschließend als „redaktionelles Versehen". Herr Meyer (GKV-SV) widersprach der „Gleichmacherei": Nur die Bestandshäuser hätten nachgewiesene, qualitätsgesicherte Erfahrung mit CAR-T-Zellen. 4. **Zitate:** > „Das heißt, wollen Sie künftig den Einsatz von Medikamenten in den Krankenhäusern von den Herstellern regeln lassen?“ -- Herr Metzinger, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:08:32) > > „Nein. Es geht darum, dass ich nicht will, dass Patienten sterben, weil sie ein Multiorganversagen kriegen und das Krankenhaus nur zwei Intensivbetten ohne Beatmungsmöglichkeit hat.“ -- Professor Hecken (01:09:02) > > „Es gibt genügend Bestandsklinik, um eine Flächendeckende Versorgung und den Einsatz der KT-Zellen zu gewährleisten, sodass sie auch die Patientensicherheit und die Verfügbarkeit nicht in Frage zu stellen ist, sondern die Patientensicherheit bei der Anwendung das ganze sticht.“ -- Herr Meyer, GKV-Spitzenverband (01:06:50) Hecken stellte außerdem klar, es gehe ihm nicht um „Wünsche, Erwartungen und Hoffnungen pharmazeutischer Unternehmer" – er verwies auf die Historie (Yescarta/Kymriah, 136 NUB-Anfragen, deren Qualitätsstandards die Hersteller selbst als nicht erfüllt ansahen) und auf die notwendige intensivmedizinische Kompetenz, da anfangs viele Patienten an vermeidbaren Nebenwirkungen starben. 5. **Ausblick:** Die Überführung der Qualitätsanforderungen in die QSKH-Richtlinie bleibt beauftragt; das ursprüngliche Ziel (Dezember 2021) wird laut Hecken wegen erheblicher zeitlicher Probleme und Priorisierungswünschen bereits wieder in Frage gestellt. Die MD-Prüfungen sollen nun aufgenommen werden. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:13:15) #### TOP 8.2.1: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Abs. 1 SGB V – Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung des essentiellen Tremors (BVh-20-005): Beschluss zum Bewertungsergebnis (ab 01:13:15) — **ausführlich und kontrovers beraten** 1. **Entscheidung:** Die fristgebundenen Punkte der Beschlussvorlage (römisch I–IV) wurden einstimmig beschlossen: Für Patienten mit medikamentös resistentem essentiellem Tremor, die für eine tiefe Hirnstimulation in Frage kommen, ist weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode belegt – hier wird ein Beratungsverfahren über die Erprobungsrichtlinie eingeleitet und der UA Methodenbewertung beauftragt. Für Patienten, die für eine tiefe Hirnstimulation nicht in Frage kommen, gilt der Nutzen als hinreichend belegt – hier erfolgt die Aufnahme in die Regelversorgung. Die Punkte zur **Einleitung eines Qualitätssicherungsverfahrens** (nach §§ 136 ff. SGB V) und dessen Zuordnung wurden auf das nächste Plenum (drei Monate, August) **vertagt**. 2. **Kontroverse Punkte:** - **Professor Hecken** monierte, dass in den tragenden Gründen zur beabsichtigten QS „kein einziger Satz" stehe. Er habe in Eigenrecherche bei der tiefen Hirnstimulation ähnliche unerwünschte Ereignisse in gleicher Häufigkeit gefunden (bei THS zudem Entzündungen an Elektroden/Zuleitungen in bis zu 5 % der Fälle); ohne Begründung drohe ein „Problem gerichtlicher Art". Ferner kritisierte er die „kalte Aushöhlung" der QS-Zuständigkeit: QS sei klassischerweise Sache des UA Qualitätssicherung (mit entsprechenden Stimmrechtsverhältnissen), während der UA Methodenbewertung personell bereits hochausgelastet sei; zudem sei die Abstimmung über QS-Einleitungen bei Hochleistungsmedizin möglicherweise im Verhältnis 5:5 vorzunehmen. - **Dr. Egger (GKV-SV)** widersprach der Einordnung „weniger invasiv": Die Ultraschallmethode verursache eine **irreversible** Hitzenekrose, während die THS-Sonde entfernbar sei. Er verteidigte die Kompetenz des UA Methodenbewertung (entsprechende Praxis in der vertragsärztlichen Versorgung) und attackierte die DKG-Zusatzsätze in den tragenden Gründen. - **Herr Gass (DKG)** erkannte die Präzedenzsorge an und signalisierte Kompromissbereitschaft; **Frau Toupen (Patientenvertretung)** begrüßte die Vertagung (die PatV hatte einen Gremienvorbehalt) und verwies auf Patienten, die die THS aus Angst ablehnten; **Herr Prenske** hielt ohne Kontextualisierung die Verständlichkeit des Beschlusses für gefährdet; **Frau Lellemann (KBV)** bat um eine Protokollnotiz zur grundsätzlichen Klärung der Abstimmungsprozesse zwischen den Unterausschüssen und eine zügige Umsetzung früherer QS-Beschlüsse in die MDK-QKK-RL. - **Kompromiss zu den tragenden Gründen:** Der umstrittene zweite Satz (Nichteignung zur THS allein aufgrund abweichenden Patientenwillens) wird gestrichen; der erste Satz (somatische Nichteignungskriterien wie Komorbiditäten, schlechter Allgemeinzustand, hohes Alter) bleibt – redaktionell finalisiert. Damit wurde eine Kampfabstimmung vermieden; Konsens. 3. **Zitate:** > „Die Ultraschallbehandlung mit einer hohen Dosis verursacht eine Hitzenekrose im Gehirn. Und die Zerstörung des entsprechenden Hirnareals, die bei der Behandlung stattfindet mit dem gewünschten therapeutischen Effekt ist irreversibel.“ -- Dr. Egger, GKV-Spitzenverband (01:16:47) > > „Die Frage ist aber, eröffnet die ablehnende Haltung einer Patientin zu einer bestimmten Indikation denn dann den Anspruch auf eine andere Behandlung, deren Nutzen nicht belegt ist.“ -- Dr. Egger, GKV-Spitzenverband (01:17:27) > > „Ich glaube, der GBA ist schon gefordert, auch gesetzlich, in seinen tragenden Gründen seine Beschlüsse hinreichend zu erklären.“ -- Herr Prenske (01:17:41) 4. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Kann ich eine zugelassene Therapiealternative gegen eine nicht zugelassene, nicht nutzenbelegte austauschen allein aufgrund einer Willenserklärung, die noch nichtmals begründet werden muss und oder Gott weiß was.“ -- Professor Hecken (01:17:30) > > „Ich erkläre hier nicht, dass ich hier gegen eine QS bin. Ich sage nur, wenn ich bösartig wäre, könnte ich aus diesem Beschlussentwurf und den Tragenden Gründen nicht ableiten, woraus das resultiert und dann hätte ich möglicherweise ein Problem dann eben auch gerichtlicher Art.“ -- Professor Hecken (01:13:15) 5. **Ausblick:** Die vertagten QS-Punkte (Notwendigkeit und Begründung eines QS-Verfahrens inkl. Abgrenzung zur tiefen Hirnstimulation, zuständiger Unterausschuss, Stimmrechtsfrage) kommen im August ins Plenum; bis dahin sind die tragenden Gründe nachzubessern. Hecken kündigte an, andernfalls einen außerordentlichen Trägerausschuss einzuberufen. Die Erprobungsrichtlinie für THS-geeignete Patienten steht noch aus; die Suche nach einer unabhängigen wissenschaftlichen Organisation läuft, wobei der Hersteller nach Heckens Worten keine Zahlungsbereitschaft signalisiert hat (Weiteres im nichtöffentlichen Teil). --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:17:45) #### TOP 8.3.1: DeQS-RL / QSKH-RL: Anpassung von Berichtspflichten aufgrund Covid-bedingter Aussetzungen von QS-Anforderungen (ab 01:17:45) Zustimmende Kenntnisnahme der Zusammenstellung der (teils Covid-bedingt verschobenen) Berichtspflichten sowie Zustimmung zu zwei an die Landesstellen gerichteten Briefen: Fristüberschreitende Datenmeldungen werden weiterhin entgegengenommen, geprüft und nicht sanktioniert, damit das Berichtsjahr 2020 möglichst vollständig abgebildet werden kann. Die Abstimmung erfolgte je nach betroffener Richtlinie im jeweiligen Stimmverhältnis (QSKH 5:5 bzw. sektorenübergreifend); einstimmig beschlossen. #### TOP 8.3.2: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Änderung von Fristvorgaben (ab 01:17:51) - **Entscheidung:** Covid-bedingte Verschiebung der Fristvorgaben um ein Jahr (inhaltliche Überarbeitung nun mit Wirkung zum 1. Januar 2023 statt 1. Januar 2022; Beschlussfrist entsprechend angepasst). - **Begründung:** Covid-bedingte Probleme bei den Datenlieferungen; die erforderlichen Grundlagen lagen nicht vor. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Zum Hintergrund des Rechtsstreits um das der Richtlinie zugrunde liegende Gutachten: > „Wir konnten den Medien entnehmen, dass offensichtlich der wissenschaftliche Wert der zugrunde liegenden Arbeit relativ gering ist. Im Augenblick wird aber die Herausgabe des wissenschaftlichen Gutachtens verweigert.“ -- Professor Hecken (01:17:51) Die themenspezifische Patientenvertretung empfahl die Zustimmung; einstimmig beschlossen. --- **Abschluss:** Mit TOP 8.3.2 endete der öffentliche Teil der Sitzung; Professor Hecken dankte dem Publikum für sein Interesse. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 18. März 2021 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 6 & 8.1.7: Tezacaftor/Ivacaftor bzw. Ivacaftor (zystische Fibrose, Kombinationstherapie, heterozygot F508del und RF-Mutation, Kinder 6 bis <12 Jahre) - TOP 8.1.1: Tafamidis (Transthyretin-Amyloidose, symptomatische Polyneuropathie Stadium 1; erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-Euro-Grenze) - TOP 8.1.10: Guselkumab (Psoriasis-Arthritis) - TOP 8.1.11: Nusinersen (erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Mio.-Euro-Grenze) - TOP 8.1.12: Amikacin (MAC-Lungeninfektionen) - TOP 8.1.13: Crizanlizumab (Prävention vasookklusiver Krisen bei Sichelzellkrankheit) - TOP 8.1.14: Niraparib (Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO III/IV, Erhaltungstherapie) - TOP 8.1.15: Atezolizumab (hepatozelluläres Karzinom, Kombination mit Bevacizumab) - TOP 8.1.16: Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (Off-Label-Use, multiples Myelom) - TOP 8.1.17: Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin (Off-Label-Use, Urothelkarzinom bei Cisplatin-Ineligibilität) - TOP 8.1.18: Voretigen Neparvovec (Beschluss über Verlängerung der Befristung) - TOP 8.1.19: Änderungsbeschluss zu Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 136a Abs. 5 SGB V) — **kontrovers diskutiert - TOP 8.1.2: Tafamidis (Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie, ATTR-CM; erneute Bewertung) - TOP 8.1.3: Dapagliflozin (chronische Herzinsuffizienz) - TOP 8.1.8: Ivacaftor (zystische Fibrose, Säuglinge 4 bis <6 Monate, Gating-Mutationen) - TOP 8.1.9: Ivacaftor (zystische Fibrose, Säuglinge 4 bis <6 Monate, R117H-Mutation) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Abs. 1 SGB V – Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung des essentiellen Tremors (BVh-20-005): Beschluss zum Bewertungsergebnis — **ausführlich und kontrovers beraten - TOP 8.3: 2 endete der öffentliche Teil der Sitzung; Professor Hecken dankte dem Publikum für sein Interesse. - TOP 8.3.1: DeQS-RL / QSKH-RL: Anpassung von Berichtspflichten aufgrund Covid-bedingter Aussetzungen von QS-Anforderungen - TOP 8.3.2: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Änderung von Fristvorgaben - TOP 8.5: 1 Ergänzungs- und Änderungsbegehren formuliert, die als adäquat und akzeptabel befunden werden. Die Niederschrift wird mit diesen Änderungen beschlossen. --- # 2021-05-06 – 69. Öffentliche Sitzung (06.05.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Zahnärztliche Behandlung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die Sitzung wenige Minuten vor dem offiziellen Beginn und begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Mitglieder sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle. Die Länder waren nicht vertreten, da kein Beratungsgegenstand deren Beteiligungs- bzw. Mitberatungsrecht auslöste. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Einige Unterlagen waren verfristet vorgelegt worden; ohne Widerspruch wurde das Einverständnis zur Beratung dieser unstreitigen, verspäteten Unterlagen hergestellt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:12) Die Tagesordnung wurde ohne Änderungswünsche genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:23) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuhörerinnen und Zuschauer des Livestreams wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:01:23) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden von der Geschäftsführung geprüft. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:45) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:01:54) #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII und Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung): Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2 – Eszopiclon (ab 00:01:54) **Entscheidung:** Eszopiclon wird in die bestehende Festbetragsgruppe „Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1" (Stufe 2) eingruppiert. Beschluss einstimmig im Verhältnis 5:2:5:2:5 – einschließlich Zustimmung der Patientenvertretung (Frau Teupen) und der unparteiischen Mitglieder. **Begründung:** Der seit 15. Februar 2021 in Verkehr befindliche Wirkstoff (zugelassen zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen) wäre dossierpflichtig gewesen; es wurde jedoch kein Dossier nach § 35a SGB V eingereicht. Der pharmazeutische Unternehmer hat zudem keine therapeutische Verbesserung reklamiert. Damit erfolgt die Eingruppierung in die bestehende Festbetragsgruppe. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn die Unparteiischen nicht abgestimmt hätten, hätte man trotzdem eine Mehrheit gehabt, also vor dem Hintergrund ist das schon mal gut. Dann sind wir der Realität und der Verbesserung der Patientenversorgung wieder ein Stück näher gekommen." -- Professor Hecken (00:03:49) #### TOP 6.1.2: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis) (ab 00:04:11) **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen von Baricitinib im neuen Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen" ist **nicht belegt**. Einvernehmlich beschlossen. **Begründung:** Eine direktvergleichende Studie fehlt. Der pharmazeutische Unternehmer hatte einen adjustierten indirekten Vergleich von Baricitinib gegenüber Dupilumab über den Brückenkomparator Placebo vorgelegt. Dieser war nicht geeignet, Aussagen zum Zusatznutzen zu treffen, da die auf der Dupilumab-Seite eingeschlossene Studie mit einer Behandlungsdauer von 16 Wochen zu kurz war, um daraus Schlussfolgerungen für die Bewertung des Zusatznutzens zu ziehen. Alle Bänke (Patientenvertretung, GKV, KBV, DKG, unparteiische Mitglieder) stimmten zu. #### TOP 6.1.3: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) (ab 00:06:22) **Entscheidung:** Der Beschluss vom 4. Februar 2021 zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) wird um eine Klarstellung ergänzt: Die Beschränkung der Verordnung auf Ärztinnen und Ärzte, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken, greift erst, wenn diese Datenerhebung tatsächlich läuft. Bis dahin dürfen die entsprechend qualifizierten Spezialistinnen und Spezialisten (Versorgung der SMA Typ 1) den Wirkstoff verordnen. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Da die anwendungsbegleitende Datenerhebung derzeit erst erarbeitet wird, bestanden in der Versorgungspraxis Unsicherheiten und Regressbesorgnisse. Die reine Klarstellung soll Irritationen bei den Verordnern vermeiden – gerade angesichts des sehr hohen Wirkstoffpreises. **Zitate:** > „da sprechen wir über 2 Millionen und mehr und da überlegt sich der ein oder andere dann doch, ob er mit Blick auf diese Unklarheit dann am Ende des Tages den Rezeptblock zückt oder nicht" -- Professor Hecken (00:06:22) > „Ja, wir stimmen zu. Wir bedanken uns ganz ausdrücklich für diese Klarstellung." -- Herr Metzinger, DKG (00:08:56) **Ausblick:** Der Vorsitzende kündigte – ausdrücklich unter Vorbehalt („glaube ich") – an, dass das nächste reguläre Plenum erneut umfangreiche Nutzenbewertungen behandeln wird: > „Beim nächsten Mal beim normalen Plenum haben wir, glaube ich, 23 Anlockpunkte, wo es dann um Nutzenbewertungen geht. Also, da können Sie sich schon drauf freuen." -- Professor Hecken (00:09:15) ### TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:09:28) Die Verfahren nach § 137h SGB V wurden mit einem einheitlichen dreiteiligen Beschlussmuster behandelt: Feststellung des Bewertungsergebnisses, Einleitung eines Beratungsverfahrens über eine Erprobungsrichtlinie sowie Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung mit der Durchführung (fristgebundenes Verfahren). #### TOP 6.2.1: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung des essentiellen Tremors (BVh-20-005): Beschluss zum Bewertungsergebnis Keine Diskussion im Plenum. (Dieser Tagesordnungspunkt ist im vorliegenden Transkript nicht enthalten.) #### TOP 6.2.2: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (BVh-20-006): Beschluss zum Bewertungsergebnis (ab 00:09:28) **Entscheidung** (dreiteiliger Beschluss): 1. Feststellung des Bewertungsergebnisses: Weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode ist als belegt anzusehen. 2. Einleitung eines Beratungsverfahrens über eine Erprobungsrichtlinie. 3. Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung mit der Durchführung des fristgebundenen Verfahrens. Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wie im übrigen heute alles einstimmig zu sein scheint. Das ist ja auch mal ganz nett, wenn das ab und zu mal passiert" -- Professor Hecken (00:09:28) > „Beim nächsten Mal müssen Sie mich dran erinnern, da vergesse ich wieder die Unparteiischen aufzurufen, damit wir ein bisschen Wallung in die Sitzung kriegen." -- Professor Hecken (00:11:20) #### TOP 6.2.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit (BVh-20-007): Beschluss zum Bewertungsergebnis (ab 00:11:31) Nach Angaben des Vorsitzenden „identische Gefechtslage" wie beim vorherigen Punkt: Feststellung des Bewertungsergebnisses (weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode als belegt anzusehen), Einleitung des Beratungsverfahrens zur Erprobungsrichtlinie, Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung. Einstimmig beschlossen. #### TOP 6.2.4: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-20-008): Beschluss zum Bewertungsergebnis (ab 00:12:57) Wie zuvor: Feststellung des Bewertungsergebnisses (weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als belegt anzusehen), Einleitung des Beratungsverfahrens zur Erprobungsrichtlinie, Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung. Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Danke schön, ich stimme auch zu und bedanke mich dann auch bei mir und stelle fest, dass wir das auch einstimmig beschlossen haben." -- Professor Hecken (00:13:53) ### TOP 6.3: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung (ab 00:14:01) #### TOP 6.3.1: Änderung der Behandlungs-Richtlinie: PAR-Behandlung von vulnerablen Versichertengruppen außerhalb der systematischen PAR (ab 00:14:01) **Entscheidung:** Die Änderung der Behandlungsrichtlinie wurde einstimmig beschlossen. Sie schafft Sonderregelungen, damit besonders vulnerable Versichertengruppen (u. a. Pflegebedürftige, Menschen mit Behinderungen) außerhalb der systematischen PAR-Behandlung niedrigschwellig parodontologisch versorgt werden können. **Begründung/Hintergrund:** Mit der Erstfassung der PAR-Richtlinie (Beschluss vom 17. Dezember 2020) wurde die systematische Parodontitisbehandlung neu geordnet. Die dortigen Behandlungsabläufe und Meilensteine sind jedoch nicht für alle geeignet: Wer lang andauernde Therapien nicht durchsteht – etwa weil eine Behandlung nur unter Vollnarkose möglich ist –, würde sonst keinen Zugang zur Versorgung erhalten. Die neue Regelung definiert die Grundelemente der Leistung für diese Gruppen und ermöglicht es, chirurgische Interventionen und antibiotische Therapien in einem Behandlungsschritt durchzuführen. Zur Umsetzung haben GKV-SV und KZBV die Voraussetzungen bereits gemeinsam geschaffen (Freitag der Vorwoche). **Zitate:** > „Wir haben hier, glaube ich, wirklich was Gutes für die vulnerablen Gruppen getan und das in kürzester Zeit und dem höchsten Konsens, finde ich prima, danke dafür." -- Dr. Esser, KZBV (00:18:05) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben da ziemlich gezankt, aber am Ende ist was Vernünftiges bei rumgekommen." -- Professor Hecken (00:17:17) > „Ich habe hier ein besonderes Interesse an einem schnellen Abschluss, weil ich mit Blick auf mein Geburtsdatum die Zeit ermessen kann, bis ich zu den hier adressierten vulnerablen Patientengruppen gehöre." -- Professor Hecken (00:18:47) #### TOP 6.3.2: Änderung der Behandlungs-Richtlinie: Unterkieferprotrusionsschiene bei leichter bis mittelgradiger obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen (ab 00:19:24) **Entscheidung:** Die den vertragsärztlichen Leistungen korrespondierenden vertragszahnärztlichen Leistungen zur Unterkieferprotrusionsschiene (Aufnahme in die MVV-RL durch Beschluss vom 20. November 2020) werden in die Behandlungsrichtlinie übernommen. Einstimmig beschlossen. **Inhalt/Begründung:** Die Regelung setzt auf handwerkliche Qualität: Anpassung, Herstellung und Fertigung haben aufgrund der jeweils patientenindividuellen Gegebenheiten zu erfolgen und qualitätsgesichert zu sein. Damit sollen industriell massengefertigte Produkte („Placeboprodukte") ferngehalten und Patientinnen und Patienten die adäquate individuelle Hilfestellung gesichert werden. Nach Einschätzung der KBV wird hier erstmals die konkrete Zusammenarbeit zwischen Vertragsärzten und Vertragszahnärzten eröffnet. **Zitate:** > „Die Patientenvertretung stimmt natürlich zu. Es bedankt sich recht herzlich und hofft inständig, dass das letzte weitere Prozedere auch schnell über die Bühne geht." -- Herr Rentmeister, Patientenvertretung (00:21:36) > „Zusammenarbeit zwischen Vertragsärzten und Zahnärztlicher hier erstmalig wirklich konkret eröffnet. Prima." -- Herr Hofmeister, KBV (00:22:13) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich wusste gar nicht, wie lange man sich über mittelgradige Schlafapnoe streiten kann. Das habe ich gelernt hier. Ich wusste auch gar nicht, wie lange man sich darüber streiten kann, wo der Unterschied zur industriellen Fertigung zur handwerklichen Produktionstechnik ansetzt und wie das alles so geht, aber wir haben's ertragen und wir haben's am Ende konsentiert." -- Professor Hecken (00:19:24) > „Ich weiß jetzt nicht, ich habe jetzt kein Schlafapnoe, ob ich mich enthalten soll, aber ich stimme auch zu, weil ich Vorsitzender des Unterausschusses war und wäre ja blöd, wenn man sich dann enthalten würde." -- Professor Hecken (00:22:37) --- **Sitzungsende:** Der Vorsitzende dankte den Zuhörerinnen und Zuhörern an den Endgeräten und wünschte sinkende Inzidenzzahlen, damit sich die Lebensqualität möglicherweise ab Pfingsten über das ohnehin hohe Maß hinaus weiter steigern lasse. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII und Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung): Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2 – Eszopiclon - TOP 6.1.2: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis) - TOP 6.1.3: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) - TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.2.1: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung des essentiellen Tremors (BVh-20-005): Beschluss zum Bewertungsergebnis - TOP 6.2.2: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (BVh-20-006): Beschluss zum Bewertungsergebnis - TOP 6.2.3: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit (BVh-20-007): Beschluss zum Bewertungsergebnis - TOP 6.2.4: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-20-008): Beschluss zum Bewertungsergebnis - TOP 6.3: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung - TOP 6.3.1: Änderung der Behandlungs-Richtlinie: PAR-Behandlung von vulnerablen Versichertengruppen außerhalb der systematischen PAR - TOP 6.3.2: Änderung der Behandlungs-Richtlinie: Unterkieferprotrusionsschiene bei leichter bis mittelgradiger obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen --- # 2021-04-15 – 68. Öffentliche Sitzung (15.04.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Bänke, die Patientenvertretung, die Geschäftsstelle sowie Herrn Dr. Gast, der erstmals in neuer Funktion teilnimmt. Die Länder sind nicht anwesend, haben ihre Voten jedoch schriftlich per Mail (Frau Heinemann, Behörde für Soziales Hamburg, 9:50 Uhr) übermittelt: Sie stimmen allen Punkten, in denen sie stimmberechtigt sind, zu – einschließlich TOP 8.3.4, bei dem lediglich ein Dissenz in den tragenden Gründen besteht, der im Nachgang finalisiert werden soll. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:48) Beschlussfähigkeit wurde überprüft und festgestellt, Stimmrechtsübertragungen liegen vor, die Einladung erfolgte ordnungsgemäß. Verspätet vorgelegte Sitzungsunterlagen wurden ohne Widerspruch zum Beratungsgegenstand gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:22) Ohne Aussprache beschlossen. Keine Änderungsanträge – die Tagesordnung wurde wie vorgelegt genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:33) Die Öffentlichkeit ist gewährleistet; die Sitzung wird per Livestream übertragen. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:02:33) Keine Diskussion im Plenum. Die Offenlegungserklärungen liegen vor und sind geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 18.02.2021 (ab 00:02:53) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte mit Schreiben vom 19.02.2021 ein Umformulierungs- und Änderungsbegehren zu Seite 20 (TOP 8.2.2) übermittelt (Veränderung und Streichung). Der Vorsitzende hielt dies für unkritisch; alle Bänke stimmten zu. Die Niederschrift wurde damit genehmigt. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:03:45) Keine Informationen des Vorsitzenden – aus seiner Sicht hat sich an der Sachlage wenig verändert. Verweis auf mehrere Anhörungen in der Woche, an denen Frau Pfeifer teilgenommen hat. Von den Bänken wurden keine gesundheitspolitischen Statements gewünscht. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:30) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:04:41) ### TOP 8.1.1: Burosumab (neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) (ab 00:04:41) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Erwachsenen mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Basis war die zulassungsbegründende Phase-3-Studie UX023CL303 (Datenschnitt Woche 24). Für den Endpunkt Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Placebo, dessen Ausmaß aber nicht abschließend beurteilt werden kann. Für den Serumphosphatspiegel erreichten 46 Patienten unter Burosumab, aber nur 4 unter Placebo Werte ≥ 2,5 mg/dl. Für Schmerzen (WOMAC), Fatigue (BFI) und Krankheitszustand (PGI-I) zeigten sich keine signifikanten Unterschiede; Lebensqualitätsdaten fehlten. Bei Nebenwirkungen gab es keine Unterschiede. Unsicherheiten bestehen u. a. wegen der kurzen 24-wöchigen Behandlungsdauer und Problemen bei der Adjustierung der Stratifizierungsfaktoren – daher nur ein Anhaltspunkt. ### TOP 8.1.2: Semaglutid (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse §13) (ab 00:10:00) **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wurde für alle vier Patientengruppen (jeweils mit und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankungen) als **nicht belegt** angesehen. In den Untergruppen B2, C2 und D2 (Patienten mit manifesten kardiovaskulären Erkrankungen) ging der Beschluss kontrovers hervor. **Begründung der Mehrheit:** Für die Untergruppen A1, A2, B1, C1 und D1 bestand Konsens über eine nicht belegte Datenlage. Für die strittigen Gruppen B2, C2 und D2 begründete Frau Haas das GKV-Votum mit drei Argumenten: Die antidiabetische Begleittherapie in den Studien entspreche nicht der optimalen Versorgung in Deutschland (Empagliflozin und Liraglutid seien kaum eingesetzt worden), die Eskalationsmöglichkeiten der bestehenden Therapie seien mangelhaft genutzt worden, und die Vorteile würden nicht in beiden großen Studien konsistent gezeigt – wohl aber die Nachteile. > „In den Untersuchungen zu Semaglutid sind diese beiden Substanzen in der Vergleichstherapie nur in einem krümelmäßigen Ausmaß angewendet worden.“ -- Frau Haas, GKV-SV-Bank (00:15:17) **Gegenposition:** KBV, DKG und Patientenvertretung sprachen sich für einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen in B2, C2 und D2 aus. > „Wir sehen das so und sehen die von Frau Haas angemerkten Einschränkung, die wir ja auch sehen, nicht so gravierend, dass man hier keinen Zusatznutzen belegen könnte.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:20:13) Da die Bänke keine Bereitschaft signalisierten, trotz Unterliegens dem Gesamtbeschluss zuzustimmen, wurde blockweise abgestimmt: Die Variante „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ (KBV/DKG/PatV) wurde mit 6:7 Stimmen abgelehnt; die Gegenvariante („Zusatznutzen nicht belegt“) fand die Mehrheit. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken begründete sein Nein zur weitergehenden Variante: > „Ich bleibe hier in der Systematik des IQWiG und in der Systematik von Vorbeschlüssen, die wir in ähnlichen Fallkonstellationen eben mit meiner Stimme dann jeweils streitig auch so gefasst haben.“ -- Professor Hecken (00:21:16) ### TOP 8.1.3: Filgotinib (ab 00:23:04) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen in der Patientengruppe B2 (Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs bzw. tsDMARDs angezeigt ist; Filgotinib in Kombination mit MTX) – mit 7:6 Stimmen gegen das Votum der GKV beschlossen. In allen übrigen Untergruppen gilt der Zusatznutzen als nicht belegt (Konsens). **Begründung der Mehrheit:** KBV, DKG und Patientenvertretung folgten hier – anders als bei Semaglutid – dem IQWiG, das ebenfalls einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gesehen hatte. **Gegenposition:** Frau Haas erklärte das GKV-Votum: Zwar sei der Unterschied bei der CDAI-Remission (knapp 30 % vs. ca. 23 %) als Ermessensspielraum verstehbar, entscheidend sei aber gewesen, dass rund 20 % Studienabbrecher in beiden Armen fehlen. In der Anhörung habe sich herausgestellt, dass diese Daten zwar im Dossier fehlten, vom Unternehmen aber erhoben worden seien. > „Und wenn die Daten vom Unternehmen erhoben worden sind, dann glauben wir, es ist nicht zulässig, diese Daten im Dossier fehlen zu lassen und mit unterschiedlichen Ersetzungsmethoden aufzufüllen. Und das ist der tiefere Grund, weshalb wir sagen, hier zu diesem Vorgang gibt’s dann doch keinen Ermessensspielraum.“ -- Frau Haas, GKV-SV-Bank (00:26:40) > „Wir bleiben bei unserem Votum und sehen das von Frau Haas angemerkte Kriterien für den CDI nicht als so ausschlaggebend hier kein Zusatznutzen anzugeben. Wir gehen ja auch mit dem IQWiG.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:29:54) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stimmte diesmal mit der Mehrheit und pointierte den Unterschied zum vorherigen TOP: > „IQWiG zweimal IQWiG.“ -- Professor Hecken (00:31:06) ### TOP 8.1.4: Bempedoinsäure (ab 00:31:50) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in beiden Patientengruppen (Lipidsenkung noch nicht ausgeschöpft / bereits ausgeschöpft). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Aus den Studien Clear Harmony und Clear Wisdom ergab sich, dass insbesondere Patienten im Vergleichsarm eine Therapieeskalation benötigt hätten, diese aber nicht erhielten. Damit entsprach die Behandlung im Vergleichsarm nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Auch in der Studie Clear Serenity (Statin-intolerante Patienten) wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. ### TOP 8.1.5: Bempedoinsäure/Ezetimib (ab 00:36:09) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in beiden Patientengruppen. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es konnte keine relevante Studie für die Nutzenbewertung identifiziert werden. Die ergänzend dargestellte zwölfwöchige Zulassungsstudie (1002FDC053) war ungeeignet: Nur 1,4 % der Patienten wiesen die gemäß Fachinformation erforderliche Ezetimib-Vorbehandlung auf, die Kontrollgruppe behandelte den unzureichend eingestellten LDL-C-Wert nicht, und die Studiendauer war für eine chronische Erkrankung zu kurz. ### TOP 8.1.6: Ozanimod (Beschluss über Befristung) (ab 00:38:52) **Entscheidung:** Aufhebung der Befristung des Beschlusses vom 7. Januar 2021 (bis 1. Juli 2021) für die Population der hochaktiven RRMS. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die ursprüngliche Befristung war eine Fairness-Geste nach dem Wechsel der zweckmäßigen Vergleichstherapie, um dem Hersteller ein neues Dossier zu ermöglichen. > „Das ist ein Gebot der Fairness, dass wir eigentlich immer praktizieren.“ -- Professor Hecken (00:39:04) Der pharmazeutische Unternehmer hat jedoch mitgeteilt, dass er keine Daten gegenüber der neuen zweckmäßigen Vergleichstherapie hat und auf ein neues Dossier verzichtet – damit ist das Angebot obsolet und die Befristung gegenstandslos. ### TOP 8.1.7: Cannabidiol (erneute Bewertung nach Fristablauf) – Dravet-Syndrom (ab 00:40:48) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (Orphan Drug, Neubewertung nach Fristablauf). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es zeigten sich statistisch signifikante und relevante Vorteile bei der Reduktion konvulsiver Anfälle (um 75 %, 50 % und 25 % bei 20 mg/kg Körpergewicht). Nachteile gab es bei den Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse unter 20 mg; im Versorgungsalltag lässt sich dieses Risiko durch die zulassungskonforme individuelle Dosis-Titration vermutlich reduzieren. Wegen verbleibender Unsicherheiten (kurze Studiendauer, kleine Population, in der Studie nicht abgebildete Titration) nur ein Anhaltspunkt. Die Patientenvertretung äußerte sich erfreut über das Ergebnis bei dieser schweren Erkrankung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ja, für mich ist es der Beweis dafür, dass es geht, wenn man sich anstrengt.“ -- Professor Hecken (00:44:02) ### TOP 8.1.8: Cannabidiol (erneute Bewertung nach Fristablauf) – Lennox-Gastaut-Syndrom (ab 00:44:46) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – mit identischer Begründung wie beim vorangegangenen TOP (Dravet-Syndrom). Ohne weitere Aussprache einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.9: Avapritinib (ab 00:45:47) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem GIST mit PDGFRA D842V-Mutation (gesetzliche Orphan-Drug-Fiktion). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es lag nur die noch laufende, einarmige Navigatorstudie vor – eine vergleichende Bewertung und Quantifizierung ist dadurch nicht möglich. Die Studie VOYAGER wurde nicht herangezogen (Auswertung nicht präspezifiziert), ebenso wenig der indirekte Vergleich mit der Beobachtungsstudie BLU285-1002 (u. a. wegen der Wahl des Startpunkts der Beobachtungszeit in der externen Kontrollgruppe). ### TOP 8.1.10: Atezolizumab (Beschluss über Befristung) (ab 00:48:22) **Entscheidung:** Verlängerung der Befristung des Beschlusses vom 20. Juni 2019 vom 1. Oktober 2021 auf den 1. Oktober 2022 (Urothelkarzinom). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Als Befristungsauflage sollte der finale Datenschnitt der Studie IMvigor130 geprüft werden; dieser steht wegen noch nicht eingetretener Ereigniszahlen erst im März 2022 anstatt Mitte 2021 zur Verfügung. Eine Bewertung ohne neue Daten sei sinnlos; das neue Nutzenbewertungsverfahren wird zum 1. Oktober 2022 eingeleitet. ### TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in § 11 (ab 00:50:03) **Entscheidung:** Änderung des § 11 AM-RL zur wiederholten Abgabe und Belieferungsfrist einstimmig beschlossen. Es geht um die Gültigkeitsdauer von Verordnungen vor dem Hintergrund der Erfordernisse des E-Rezepts sowie um die Umsetzung der Regelungen zur wiederholten Abgabe (§ 31 SGB V) und zur Verschreibung oraler Acitretin-, Alitretinoin- und Isotretinoin-haltiger Arzneimittel (§ 3b AMVV); zudem wird klargestellt, dass die AM-RL der elektronischen Verordnung nicht entgegensteht. Der Paragraph war anfangs sehr umstritten, konnte im Unterausschuss aber konsentiert werden; die Patientenvertretung positionierte sich abschließend im Plenum mit Zustimmung. ### TOP 8.1.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 44 Stimulantien (ab 00:51:25) **Entscheidung:** Eng umgrenzte Ausnahme vom Verordnungsausschluss für Psychostimulanzien und koffeinhaltige Mittel einstimmig beschlossen – nämlich zur Verbesserung der Wachheit bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) durch eine optimierte OSA-Therapie (z. B. CPAP-Beatmung) nicht zufriedenstellend behandelt werden kann; die Behandlung der Primärerkrankung ist beizubehalten. Hintergrund ist die erstmalige Zulassung des Wirkstoffs Solriamfetol. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:53:07) ### TOP 8.2.1: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Bewertung der matrixassoziierten autologen Chondrozytenimplantation (M-ACI) am Kniegelenk gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V (ab 00:53:07) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen wurden: (1) die Einleitung eines Beratungsverfahrens für die ambulante Versorgung – auf Basis des formal geprüften Antrags der KBV vom 9. Februar 2021, der die Voraussetzungen der Verfahrensordnung erfüllt; (2) die Zusammenführung mit dem bereits laufenden Verfahren für den stationären Bereich (§ 137c SGB V), wodurch bereits vorhandene Evidenzrecherchen übernommen werden können; (3) die Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung; (4) eine Ermächtigung des Unterausschusses, falls erforderlich, entsprechende IQWiG-Beauftragungen einzuholen. ### TOP 8.2.2: Mutterschafts-Richtlinien: NIPT-Trisomie 13,18,21 – Aufnahme einer Versicherteninformation: Durchführung eines öffentlichen Stellungnahmeverfahrens (ab 00:55:45) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen: Das Stellungnahmeverfahren zur Versicherteninformation wird – wie bereits beim Grundsatzbeschluss 2019 – **öffentlich und breit** durchgeführt. Der Unterausschuss Methodenbewertung erhält die Befugnis, das Verfahren ohne sklavische Orientierung an den klassischen Stellungnahmeberechtigten einzuleiten. Die Einleitung erfolgt in der kommenden Woche; die Beschlussfassung im Plenum wird voraussichtlich zwischen Juli und September erwartet. Die Anwendung des NIPT setzt zusätzlich voraus, dass das BMG den Beschluss nicht beanstandet und der Bewertungsausschuss eine Abrechnungsziffer vereinbart. **Begründung:** Der Vorsitzende würdigte die Vorgeschichte: Nach dem Grundsatzbeschluss vom 19. September 2019 war das IQWiG mit der Versicherteninformation beauftragt worden; die Nutzertestung verzögerte sich corona-bedingt, woraufhin bewusst auf transparente Face-to-Face-Anhörungen im Sommer gewartet wurde. Der IQWiG-Abschlussbericht wurde am 11. März 2021 vom Unterausschuss abgenommen. Die Versicherteninformation sei elementar, um mögliche befürchtete Wirkungen (etwa höhere Abtreibungsraten) angemessen zu prüfen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Jetzt haben wir vier Jahre später und die Fakten sind immer noch nicht geschaffen. Zurecht, sage ich, weil die Versicherteninformation wichtig ist.“ -- Professor Hecken (01:00:00) > „Ich glaube, hier ist es wichtig, dass wir eher zu viel als zu wenig Expertise von außen einholen.“ -- Professor Hecken (01:00:00) --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:05:37) ### TOP 8.3.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Veröffentlichung der Patienteninformationen zu den Verfahren 7 bis 15 (ab 01:05:37) Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. Kurz wurde die Stimmberechtigung geklärt: Es handelt sich um ein reines stationäres Thema, daher gilt das übliche Stimmenverhältnis ohne Beteiligung der KZBV. ### TOP 8.3.2: Beauftragung des IQTIG vom 17. November 2017: Abschlussbericht zum gezielten Datenabgleich nach QSKH-RL: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:07:19) Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. Der Unterausschuss empfiehlt einvernehmlich die Freigabe des Abschlussberichts zur Veröffentlichung; die Länder befürworten dies. ### TOP 8.3.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Veröffentlichung der Berichte 2020 zum Klärenden Dialog (ab 01:08:14) Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. Die übergreifenden Berichtsteile der Lenkungsgremien-Berichte zum Klärenden Dialog (Berichtsjahr 2020) werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. ### TOP 8.3.4: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Ergänzung eines Anhangs 1 zur Anlage Qb-R (Datensatzbeschreibung) für das Berichtsjahr 2020 (ab 01:09:03) Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. Der Beschluss umfasst zwei Teile: die routinemäßige Aktualisierung der Datensatzbeschreibung (Vorschlag der Gesundheitsforen Leipzig) sowie eine als dringlich erachtete Übergangsregelung für den Registrierungszeitraum, da die Registrierung bei der im Neuaufbau befindlichen Annahmestelle QB nicht zum 1. Juli 2021 möglich sein wird (Feststellung des Unterausschusses vom 7. April). Wie in TOP 1 erwähnt, stimmen die Länder zu; der Dissenz in den tragenden Gründen wird im Nachgang finalisiert. ### TOP 8.3.5: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQWiG mit einer Aktualisierung der Literaturrecherche zu Stammzelltransplantationen (ab 01:10:44) Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. Das vor Jahren eingeleitete und zwischenzeitlich zugunsten anderer Verfahren (u. a. Leber) zurückgestellte Verfahren zur Stammzelltransplantation wird wieder aufgenommen; dazu ist die Literaturrecherche zu aktualisieren, um auf Basis der letztverfügbaren Evidenz weiterzuberaten. ### TOP 8.3.6: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation 2021 (ab 01:11:56) Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. Routinemäßige Änderung der Spezifikation auf Basis der Empfehlungen des IQTIG, geprüft in der Unterausschusssitzung vom 7. April. Der Vorsitzende wiederholte das leise Votum der Patientenvertretung ausdrücklich für die Rechtsaufsicht. ### TOP 8.3.7: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderung des Servicedokuments für das Erfassungsjahr 2021 und Delegation von Entscheidungsbefugnissen (ab 01:13:07) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen wurden (1) die Änderung des überarbeiteten Servicedokuments für das Erfassungsjahr 2021 (Korrekturbedarf bei der Angabe psychosomatischer Behandlungsbereiche) und (2) die Delegation von Entscheidungsbefugnissen auf den Unterausschuss für technische bzw. redaktionelle Korrekturen – mit der Verpflichtung, das Plenum über vollzogene Änderungen zu unterrichten. Dies spart jeweils rund vier Wochen Vorlauf bei den nachweispflichtigen Krankenhäusern. Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. **Anmerkung des Vorsitzenden** (zum Sitzungsabschluss): > „Deshalb der heranwachsenden Jugend zur Warnung, schauen Sie sich uns an, wir haben gesund gelebt und wenn Sie gesund leben, sehen Sie so kreisenhaft aus, wie ich es jetzt tue.“ -- Professor Hecken (01:16:27) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 18.02.2021 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Burosumab (neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) - TOP 8.1.10: Atezolizumab (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.11: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in § 11 - TOP 8.1.12: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 44 Stimulantien - TOP 8.1.2: Semaglutid (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse §13) - TOP 8.1.3: Filgotinib - TOP 8.1.4: Bempedoinsäure - TOP 8.1.5: Bempedoinsäure/Ezetimib - TOP 8.1.6: Ozanimod (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.7: Cannabidiol (erneute Bewertung nach Fristablauf) – Dravet-Syndrom - TOP 8.1.8: Cannabidiol (erneute Bewertung nach Fristablauf) – Lennox-Gastaut-Syndrom - TOP 8.1.9: Avapritinib - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Bewertung der matrixassoziierten autologen Chondrozytenimplantation (M-ACI) am Kniegelenk gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V - TOP 8.2.2: Mutterschafts-Richtlinien: NIPT-Trisomie 13,18,21 – Aufnahme einer Versicherteninformation: Durchführung eines öffentlichen Stellungnahmeverfahrens - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Veröffentlichung der Patienteninformationen zu den Verfahren 7 bis 15 - TOP 8.3.2: Beauftragung des IQTIG vom 17. November 2017: Abschlussbericht zum gezielten Datenabgleich nach QSKH-RL: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.3: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Veröffentlichung der Berichte 2020 zum Klärenden Dialog - TOP 8.3.4: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Ergänzung eines Anhangs 1 zur Anlage Qb-R (Datensatzbeschreibung) für das Berichtsjahr 2020 - TOP 8.3.5: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQWiG mit einer Aktualisierung der Literaturrecherche zu Stammzelltransplantationen - TOP 8.3.6: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation 2021 - TOP 8.3.7: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderung des Servicedokuments für das Erfassungsjahr 2021 und Delegation von Entscheidungsbefugnissen --- # 2021-04-01 – 67. Öffentliche Sitzung (01.04.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnete die 67. Sitzung des G-BA als Videokonferenz. Da kein Ruhetag sei, finde die Sitzung als reguläre Plenumsitzung statt – nicht im schriftlichen Beschlussverfahren. Begrüßt wurden die Bänkevertreter, die Patientenvertretung sowie die Gäste Frau Dr. Tauz (Rechtsaufsicht), Herr Professor Windler (IQWiG) und Frau Petzmann (Deutscher Pflegerat). Die Ländervertreter waren nicht anwesend; ihre Voten wurden per E-Mail vom 31. März (13:05 Uhr) übermittelt und entsprechen den in den Beschlussvorlagen ausgewiesenen Voten. Der Vorsitzende stellte die Beschlussfähigkeit fest; die Stimmrechtsübertragungen sind dokumentiert. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:30) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Mehrere Punkte waren verspätet nachgemeldet; ohne Widerspruch wurden diese zur Beratung in der heutigen Sitzung zugelassen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:56) Die Tagesordnung wurde ohne Ergänzungsanregungen oder Widerspruch genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:10) Die Öffentlichkeit der Sitzung ist über einen Livestream gewährleistet. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:02:20) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden von der Geschäftsführung geprüft; die Sitzung ist damit formal ordnungsgemäß. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:37) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:49) #### TOP 6.1.1: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) (ab 00:02:49) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – einvernehmlich und einstimmig beschlossen. **Begründung:** Grundlage ist eine offene randomisierte Phase-3-Studie; bewertet wurde die metaanalytische Zusammenfassung der globalen und der chinesischen Kohorte. Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie führte im Vergleich zur Chemotherapie allein zu einer geringen Verbesserung des Gesamtüberlebens; für Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen ergeben sich weder Vor- noch Nachteile. Wegen Unsicherheiten (offenes Studiendesign, niedriger Anteil an Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen, fehlende Daten zu symptomatischen Hirnmetastasen, unterschiedliche Chemotherapie-Zykluszahlen zwischen den Behandlungsarmen) kann die Aussagewahrscheinlichkeit nur als „Anhaltspunkt" eingestuft werden. Der geringe Zusatznutzen ergibt sich aus der Verlängerung des Überlebens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit. #### TOP 6.1.2: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet, in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)) (ab 00:07:19) **Entscheidung:** - **Gruppe A** (für die eine FCR-Therapie in Frage kommt): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**; die Geltungsdauer ist befristet, weil klinische Daten zum Gesamtüberleben erwartet werden, die für die Bewertung relevant sind. - **Gruppe B** (für die eine FCR-Therapie nicht in Frage kommt): **Zusatznutzen nicht belegt**. - **Gruppe C** (17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder Chemoimmuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt): **Zusatznutzen nicht belegt**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** In Gruppe A zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben, der als deutliche therapeutische Verbesserung bewertet wird; bei der Morbidität bestehen keine signifikanten Unterschiede, hingegen Vorteile bei schweren unerwünschten Ereignissen und Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse sowie überwiegend bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen. Unsicherheiten ergeben sich aus geringen Ereigniszahlen zum Gesamtüberleben und daraus, dass vergleichende Aussagen zu unerwünschten Ereignissen nur für die ersten neun Monate nach Randomisierung möglich sind – daher nur ein „Anhaltspunkt". Zugrunde gelegt wurde der zweite Datenschnitt vom 2. August 2019 (von der EMA angefordert), teilweise auch der erste Datenschnitt vom 17. Juli 2018; das Gesamtüberleben wird jährlich getestet, bis die Kriterien für das vorzeitige Studienende oder 125 Todesfälle erreicht sind. Für die Gruppen B und C hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt. #### TOP 6.1.3: Abemaciclib (Beschluss über Befristung) (ab 00:13:21) **Entscheidung:** Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 3. September 2020 von bislang 1. Juni 2021 auf den 1. Dezember 2021 – einstimmig. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer soll eine metaanalytische Zusammenfassung der jeweils aktuellsten Daten aus den Studien Monarch 2 und Monarch Plus vorlegen. In Monarch Plus wurden Daten bis zum Erreichen des primären Endpunkts (18.05.2020) erhoben, danach wurde ein Crossover in den Abemaciclib-Arm erlaubt; die Datenbankschließung ist für ca. Mai 2021 avisiert. Die geforderte Metaanalyse ist daher innerhalb der ursprünglichen Frist nicht möglich. #### TOP 6.1.4: Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet, Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren) (ab 00:15:25) **Entscheidung:** Kein Zusatznutzen in allen vier Patientengruppen (A: 6–12 Jahre, Genotypen 1/4/5/6; B: 6–12 Jahre, Genotypen 2/3; C: 12–18 Jahre, Genotypen 1/4/5/6; D: 12–18 Jahre, Genotypen 2/3). Für die Gruppen A und B wurde die Bewertung bis zum 1. Oktober 2021 befristet – einstimmig. **Begründung:** Für A und B hat der pharmazeutische Unternehmer nur Daten aus einer einarmigen, nicht vergleichenden Studie (Studie 1143) vorgelegt; diese sind wegen des fehlenden Vergleichs nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens geeignet. Die beobachteten virologischen Ansprechraten liegen in der Größenordnung der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien. Für C und D wurden keine Daten vorgelegt. Grund der Befristung: Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde im Verfahren geändert, ohne dass der Unternehmer darauf reagieren konnte; ihm wird die Chance eingeräumt, neue Evidenz gegenüber der neuen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen, die ggf. in eine neue Nutzenbewertung einfließt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte klar, dass ohne neue Evidenz keine erneute Vorlage des alten Dossiers verlangt wird, nur um dieselbe Bewertung zu wiederholen: > „Wir eröffnen ihm die Chance, dass er eben jetzt hier weitergehende Evidenz vorlegen kann." -- Professor Hecken (00:18:30) #### TOP 6.1.5: Beauftragung des IQWiG: Nutzenbewertung von Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor (ab 00:20:25) **Entscheidung:** Das IQWiG wird mit einer vergleichenden Nutzenbewertung der drei Wirkstoffe im Rahmen eines Rapid Reports beauftragt (Anwendungsgebiet: Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention) – einvernehmlich, einstimmig. **Begründung:** Neuere Publikationen – insbesondere eine bestimmte Publikation – lassen es geboten erscheinen zu prüfen, welcher der drei Wirkstoffe besser oder schlechter ist oder ob sie gleichermaßen wirksam und sicher sind. Der Beschluss hängt eng mit TOP 6.1.6 zusammen. #### TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Aufhebung des Therapiehinweises zu Prasugrel (ab 00:22:22) **Entscheidung:** Der Antrag von KBV und DKG auf Aufhebung des Therapiehinweises zu Prasugrel wurde **abgelehnt**. Der Therapiehinweis bleibt bis auf Weiteres – bis das IQWiG den Vergleichsauftrag aus TOP 6.1.5 bearbeitet hat – bestehen; eine „Zwischenphase" wird nicht eingeführt. Abstimmungsverhalten: GKV-Spitzenverband, Frau Lellekmann (Länderseite) und Professor Hecken gegen die Aufhebung; KBV, DKG und Herr Degener Henke (Länderseite) dafür; die Patientenvertretung unterstützte die Aufhebung. **Begründung der Mehrheit:** Der Therapiehinweis ist auch im Lichte der neueren Publikationen nicht schlechterdings unvertretbar und liegt nicht außerhalb jeder medizinischen Rationalität. Eine sofortige Aufhebung würde den Prüfauftrag an das IQWiG möglicherweise vorwegnehmen und präjudizieren. Erst auf Basis der vergleichenden Bewertung soll über eine Aktualisierung, Erweiterung oder Aufhebung entschieden werden. **Gegenposition (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Zwar mögen die neueren Publikationen an der einen oder anderen Nachkommastelle noch diskussionswürdig sein – mit hoher Wahrscheinlichkeit werden am Ende des Bewertungsprozesses aber Veränderungen kommen. Der als veraltet empfundene Therapiehinweis solle deshalb jetzt aus der Welt geschafft werden, um weitere Verunsicherung bei Vertragsärzten zu vermeiden. **Zitate:** > „Das IQWiG soll ja gerade die Verwirrung lösen und wir halten das aus ganz pragmatischen Gründen nicht für besser, wenn man jetzt sozusagen zum Status Quo noch eine neue Zwischenphase schafft, um dann die Empfehlungen des IQWiG in einen neuen Beschluss münden zu lassen und damit sozusagen in eine dritte Phase einzutreten." -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:27:18) > „Die DKG stimmt für die Aufhebung des Therapiehinweises, weil der jetzige historisch ist, alt ist und ja, zur Verunsicherung führt, wie Sie das auch schon ausgeführt haben, Herr Professor Hecken." -- Frau Boldt, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:29:38) **Ausblick:** Nach Vorliegen des IQWiG-Rapid-Reports wird auf dieser Grundlage über den Therapiehinweis entschieden (Aktualisierung, Erweiterung oder Aufhebung). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wobei diese Verunsicherung bei mir, sage ich mal, so wellenmäßig noch nicht angekommen ist." -- Professor Hecken (00:26:00) #### TOP 6.1.7: Beauftragung des IQWiG: Wissenschaftliche Ausarbeitung eines Konzeptes zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertungen zum Zwecke der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V in der Situation des Marktzugangs mehrerer Arzneimittel einer Wirkstoffklasse (ab 00:27:44) **Entscheidung:** Beauftragung des IQWiG beschlossen – einstimmig. **Begründung:** Als warnendes Beispiel diente Zolgensma: Die anwendungsbegleitende Datenerhebung startete erst nach dem Marktzugang, mit Time-Lag. Ziel ist es, Patientinnen und Patienten idealerweise schon mit dem Marktzugang, parallel zur G-BA-Bewertung, zu erfassen, damit gerade in der Anfangsphase niemand verloren geht, der bei hohem medizinischem Bedarf auf eine Therapie wartet und am Ende als Endgröße in der Datenerhebung fehlt. Das Konzept soll wissenschaftlich validiert erarbeitet und nicht „aus der Hüfte geschossen" werden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir alle kennen ja die gruselige Genese." -- Professor Hecken (00:28:20) ### TOP 6.2: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab 00:30:07) #### TOP 6.2.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des fünften Kapitels – Verfahren zur Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V wegen Reservestatus – Reserveantibiotikum (ab 00:30:07) **Entscheidung:** Die Änderung der Verfahrensordnung wurde einstimmig beschlossen. **Begründung:** Das Robert Koch-Institut hat mit dem BfArM am 15. Januar die Kriterien vorgelegt, anhand derer ein Reservestatus für Reserveantibiotika definiert werden kann. Die Rechtsfolge (Freistellung von der Nachweispflicht nach § 35a SGB V auf Antrag) hat der Gesetzgeber geregelt; der G-BA muss das Antragsverfahren in seiner Verfahrensordnung abbilden. Der Beschlussentwurf war in der AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung nachvollzogen und im fachlich zuständigen Unterausschuss Arzneimittel konsentiert worden. Abgestimmt wurde im Verhältnis 5:2:2:1, da die KZBV ihre Stimme auf die KBV übertragen hatte (Herr Gredel gab drei Stimmen ab). ### TOP 6.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:33:08) #### TOP 6.3.1: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen (BVh-20-002): Beschluss zum Bewertungsergebnis (ab 00:33:08) **Entscheidung:** Das Plenum bestätigt die Feststellung des Unterausschusses Methodenbewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V: Weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode sind belegt. Zudem werden die Einleitung eines Beratungsverfahrens über eine Richtlinie zur Erprobung der Methode sowie die Beauftragung des Unterausschusses Methodenbewertung mit der Ankündigung und Durchführung des Beratungsverfahrens beschlossen. Ohne Aussprache einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „ich habe mir so einen Zettel machen lassen, wo die Unparteiischen einschließlich meiner Person jetzt fett und rot drauf sind" -- Professor Hecken (00:37:50) (Erklärung seines Blicks auf die Abstimmungsliste, damit er seine eigenen Stimmen formal ordnungsgemäß abgibt.) ### TOP 6.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:38:28) #### TOP 6.4.1: Antrag von DKG und GKV-SV: Verschiedene QS-Richtlinien: Verlängerung von COVID-19 bedingten Ausnahmen zu QS-Anforderungen (ab 00:38:28) Betroffen sind die QS-Richtlinie Früh- und Reifgeborene, die Richtlinie minimalinvasive Herzklappeninterventionen, die QS-Richtlinie Bauchaorta-Aneurysma, die Richtlinien Kinderherzchirurgie und Kinderonkologie, die MD-Qualitätskontrollrichtlinie (MDQK) sowie Dokumentationsteile zur allogenen Stammzelltransplantation mit in-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer oder myeloischer Leukämie bei Erwachsenen. **Entscheidung:** Die COVID-19-bedingten Ausnahmen werden durchgängig bis zum **30. September 2021** verlängert – ausgenommen die **MDQK-Richtlinie**, für die die Ausnahmen nur bis zum **30. Juni 2021** verlängert wurden. Für die Dokumentationsteile zur allogenen Stammzelltransplantation (römisch 6, aus dem Unterausschuss Methodenbewertung) gilt eine konsentierte Verlängerung bis zum **1. Juli 2021**. Die Patientenvertretung enthielt sich bei den Verlängerungsentscheidungen; ihr Alternativantrag zur Dokumentation der Gründe für Abweichungen von den Pflegepersonal-Vorgaben (QFR, Ziffer 1.2) – letztmalige Verlängerung nur bis zum 30. Juni 2021 – wurde von allen Bänken abgelehnt. Die Gesamtabstimmung über den Gesamtbeschluss hatte ausdrücklich nur deklaratorischen Charakter; maßgeblich sind die Einzelabstimmungen. **Begründung des Kompromisses (Vorsitzender):** Ausgangslage: Der GKV-SV plädierte durchgängig für Verlängerungen bis 30.06.2021, DKG und Ländervertreter für 30.09.2021; die Patientenvertretung war in die Vorbereitungen nur rudimentär eingebunden worden (der Antrag kam gewissermaßen „aus dem Off"). Professor Hecken schlug als Kompromiss vor, überall den 30.09. zu setzen, bei der MDQK jedoch den 30.06. Begründung: Auch im Sommer sei mit Covid-Belastungen zu rechnen. Bei der MDQK soll der medizinische Dienst ab 1. Juli wieder Vor-Ort-Prüfungen durchführen können – unter anderem, weil Krankenhäuser bei KT-Zell-Therapien in der Warteschleife für das Testat ihrer Leistungserbringungsberechtigung stehen; ein dauerhafter Ausschluss allein wegen fehlender Vor-Ort-Prüfung könnte als Eingriff in den ausgeübten Gewerbebetrieb gewertet werden (eine Nachsteuerung im Unterausschuss Arzneimittel wurde angekündigt). Zudem sieht der Gesetzgeber ab dem dritten Quartal MD-Prüfungen zu den OPS-Komplexcodes vor; eine Verschiebung per Rechtsverordnung ist derzeit nicht erkennbar. Sollte das BMG diese Prüfungen verschieben, könnte der G-BA in einer der nächsten Sitzungen über eine weitere Verlängerung entscheiden. **Positionen:** - **Patientenvertretung (Frau Heffner):** Begrüßt ausdrücklich, dass der medizinische Dienst ab 1. Juli wieder prüfen können soll; deshalb zieht sie ihre Ablehnung zu den Ziffern 2–4 des Punkts römisch 8 (MDQK) zurück. Für die QFR fordert sie, die Dokumentation der Gründe für Abweichungen beim Pflegepersonal nicht dauerhaft auszusetzen – man könne daraus lernen und zielgerichtete Konsequenzen ziehen; Alternativantrag: letztmalige Verlängerung nur bis 30.06.2021. Bei der Frage 30.06. vs. 30.09. kündigt sie die Enthaltung der Patientenvertretung an. - **DKG (Herr Vogt, Frau Boldt):** Unterstützt das „Fahren auf Sicht"; die pandemische Lage rechtfertige den September. Die Auswertungen der Fachberatung Medizin zu den bisherigen Dokumentationsangaben in der QFR seien noch nicht hinreichend belastbar; zudem decke der klärende Dialog diese Sachverhalte ab. Bei den Katheter-Leistungen wäre der 30.06. eine Ungleichbehandlung der neu einsteigenden Kliniken, zumal bei den Altkliniken faktisch keine MD-Kontrollen stattgefunden haben. - **GKV-Spitzenverband (Herr Egger):** Unterstützt den Kompromiss voll. Stellt klar, dass die Transparenzpflicht zur Personalausstattung nie ausgesetzt wurde; es gehe nur um die Begründungen in vorgegebener Form. Die GKV wolle die COVID-befristeten Regelungen unverändert lassen und nicht in jede Regelung „Feinsteuerung" einsteigen; den Antrag der Patientenvertretung lehnt sie ab. **Zitate:** > „wir sind halt im Bereich der Mindestanforderung und da ist die Haltung der Patientenvertretung, dass man das immer so ein bisschen auf Sichtweise nur aussetzen sollte und nicht zu lange" -- Frau Heffner, Patientenvertretung (00:56:20) > „die Transparenzpflicht über die Personalausstattung, die ist ja gar nicht ausgesetzt worden. Es geht hier nur darum, ob bestimmte Begründungen dann jetzt auch in der vorgegebenen Form dann auch erhoben werden müssen" -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (00:49:15) > „aus unserer Sicht wäre der 30.06. schon eine Ungleichbehandlung nach wie vor der Neukliniken, der neu einsteigenden Kliniken" -- Frau Boldt, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:52:35) **Abstimmungen/Ausblick:** Ziffer römisch 1 (QFR Früh- und Reifgeborene) wurde wegen des Sondervotums der Patientenvertretung gesondert abgestimmt; die Bänke stimmten zu, die Patientenvertretung enthielt sich. Zur Dokumentation der Gründe (Ziffer 1.2) wurde die Position der Patientenvertretung von allen Bänken und dem Vorsitzenden abgelehnt. Die übrigen Punkte galten als unstreitig: überall 30.09.2021, ausgenommen römisch 8 (MDQK) mit 30.06.2021; der zweite Block von römisch 8 wurde durch diese Entscheidung für die Patientenvertretung obsolet und nicht mehr gesondert abgestimmt. Römisch 6 (allogene Stammzelltransplantation) wurde gesondert und konsentiert beschlossen (1. Juli 2021). Herr Degener Henke (Länderseite) bestätigte die Linie: überall 30.09., mit Ausnahme der MDQK-Richtlinie. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Nachdem wir jetzt wieder die Probleme mit dem Astra haben und ich mich heute morgen ab 6 Uhr versucht habe anzumelden, um mich freiwillig impfen zu lassen, nachdem man hier in Berlin als über 60-Jähriger den Impfstoff ja kriegen kann, aber bislang in der Hotline verhungert bin." -- Professor Hecken (00:39:10) > „Gehe ich davon aus, dass wir am 30. Juni noch nicht Friede, Freude, Eierkuchen haben." -- Professor Hecken (00:39:40) > „wenn Covid noch tobt, wenn die Mutanten das Aufsuchen eines Krankenhauses unmöglich machen, wenn die Welt untergeht, dann würden wir kurz vor dem Weltuntergang und kurz bevor wir versterben, und kurz bevor der letzte Mensch verstirbt, dann auch diese Frist noch verlängern, dass wir zumindestens ordnungsgemäß dann eben auch bestattet werden können." -- Professor Hecken (00:43:10) Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 5 bearbeitet hat – bestehen; eine „Zwischenphase" wird nicht eingeführt. Abstimmungsverhalten: GKV-Spitzenverband, Frau Lellekmann (Länderseite) und Professor Hecken gegen die Aufhebung; KBV, DKG und Herr Degener Henke (Länderseite) dafür; die Patientenvertretung unterstützte die Aufhebung. - TOP 6.1.1: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) - TOP 6.1.2: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet, in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)) - TOP 6.1.3: Abemaciclib (Beschluss über Befristung) - TOP 6.1.4: Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet, Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren) - TOP 6.1.5: Beauftragung des IQWiG: Nutzenbewertung von Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor - TOP 6.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Aufhebung des Therapiehinweises zu Prasugrel - TOP 6.1.7: Beauftragung des IQWiG: Wissenschaftliche Ausarbeitung eines Konzeptes zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertungen zum Zwecke der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V in der Situation des Marktzugangs mehrerer Arzneimittel einer Wirkstoffklasse - TOP 6.2: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 6.2.1: Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des fünften Kapitels – Verfahren zur Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V wegen Reservestatus – Reserveantibiotikum - TOP 6.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.3.1: Bewertungsverfahren gemäß § 137h Absatz 1 SGB V: Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen (BVh-20-002): Beschluss zum Bewertungsergebnis - TOP 6.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 6.4.1: Antrag von DKG und GKV-SV: Verschiedene QS-Richtlinien: Verlängerung von COVID-19 bedingten Ausnahmen zu QS-Anforderungen --- # 2021-03-18 – 66. Öffentliche Sitzung (18.03.2021) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, ASV, DMP, Methodenbewertung, AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle; Ländervertreter waren nicht anwesend, ihre Voten lagen schriftlich vor. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. Im Rahmen der Begrüßung wurde **Frau Professor Dr. Elisabeth Pott** nachträglich verabschiedet (Verschiebung wegen einer Stimmbandentzündung). Hecken würdigte ihre Arbeit in den Bereichen Qualitätssicherung, ASV und DMP sowie ihr Lebenswerk, insbesondere an der Spitze der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung in den AIDS-Jahren: > „Man sagt ja manchmal, jemand ist Präsident einer Behörde, man kann aber auch sagen, jemand ist die Behörde“ -- Professor Hecken (00:38:20) Frau Pott dankte persönlich und erklärte ihren Rückzug auch mit inhaltlichen Prioritäten: > „das war vor allen Dingen natürlich die Überbetonung des Streits um die Dokumentation“ -- Professor Dr. Elisabeth Pott (00:07:22) > „Da ich keine Frau für halbe Sachen bin, erschien es mir verantwortungsbewusst und ehrlich jetzt die Reißleine zu ziehen.“ -- Professor Dr. Elisabeth Pott (00:07:22) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken konterte freundlich: „die Selbstverwaltung muss geprägt sein von kontroversen Auseinandersetzungen“ (00:13:43). ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung (ab 00:15:20) Ordnungsgemäße Einladung festgestellt. Zuletzt gestern Abend übermittelte Sitzungsunterlagen wurden ohne Widerspruch zum Beratungsgegenstand gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:15:48) Ohne Änderungswünsche genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit (ab 00:15:48) Öffentlichkeit festgestellt; Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:15:48) Lagen vor und wurden von der Geschäftsführung geprüft. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 21.01.2021 (ab 00:16:16) Genehmigt mit zwei Korrekturwünschen: KBV (Schreiben vom 25.02.) zu TOP 8.5.5 und GKV-SV (ebenfalls 25.02.) zu TOP 8.2.1 der vorherigen Sitzung. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:17:10) Punkt übergangen; keine Wortmeldungen. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung gemäß § 9 Abs. 1 GeschO (ab 00:17:27) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: STIKO-Stellungnahme zu Impfungen von Personal in medizinischen Einrichtungen (ab 00:17:37) - **Entscheidung:** Nicht-Änderung der SI-RL einstimmig beschlossen (DKG und KBV ohne Stimmrecht). - **Begründung:** Die im Epidemiologischen Bulletin 4/2021 veröffentlichte STIKO-Stellungnahme verändert die STIKO-Empfehlung im Sinne des § 20i Abs. 1 SGB V nicht; daraus ergibt sich kein Änderungsbedarf der Richtlinie. Die Stellungnahme wird gleichwohl zur Kenntnis genommen und berücksichtigt. #### TOP 8.1.2: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levodopa + Carbidopa, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:20:03) - **Entscheidung:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die neue Darreichungsform „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für ein Dosiergerät" wird in die bislang nur Tabletten umfassende Gruppe eingruppiert. Nachträglich meldete die DKG (Herr Brenske) ihre – von Hecken versehentlich nicht abgefragte – Zustimmung nach. #### TOP 8.1.3: Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Tofacitinib (rheumatoide Arthritis) (ab 00:21:05) - **Entscheidung:** Erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V einstimmig veranlasst. - **Begründung:** Neue wissenschaftliche Erkenntnisse liegen vor; beschränkt auf das Anwendungsgebiet Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat bei mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf bzw. Unverträglichkeit gegenüber krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Nach einem Aufruf-Fehler selbstironisch: „Das sind jetzt die Auswirkungen der COVID-Pandemie, die bei mir auch zu psychischen Ausfallerscheinungen führen." (00:23:16) #### TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL: § 3a Sonderregelungen COVID-19-Pandemie (ab 00:23:51) - **Entscheidung:** Änderung einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die Sonderregelungen werden an die Geltungsdauer der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung geknüpft; zusätzlich erfolgt die formale Aufhebung des bereits im Juni 2020 ausgelaufenen, entbehrlichen § 3a Abs. 1 AM-RL. #### TOP 8.1.5: Ausnahmeregelung Nutzenbewertung § 35a – COVID-19-Arzneimittel im Rolling-Review-Verfahren (ab 00:25:23) - **Entscheidung:** Befristete Ausnahmeregelung einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Bei Zulassungen aus dem Rolling-Review liegen bei Zulassung regelhaft keine ausreichenden Daten für ein Volldossier vor. Der Zeitpunkt der Dossiereinreichung und Nutzenbewertung wird über Stichtagsinformationen nach hinten verlagert – ohne Verlängerung des 13-Monats-Zeitraums, für den der Einstandspreis finanziert wird. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Hier ein Dossier zu verlangen, wenn eine Nutzenbewertung stattfindet, wäre absoluter Formalismus“ -- Professor Hecken (00:25:23) ### TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 8.2.1: Verschiedene Richtlinien: COVID-19 – Verlängerung befristeter Sonderregelungen (ab 00:28:25) - **Entscheidung:** Verlängerung der Sonderregelungen für HKP-, SAPV-, Soziotherapie-, Hilfsmittel-, Heilmittel- und Heilmittel-Zahnärzte-Richtlinie sowie Krankentransport-Richtlinie – statt ursprünglich vorgesehener drei Monate – **um sechs Monate bis zum 30. September 2021**; alle Teile einstimmig. - **Begründung/Verlauf:** Hecken warb angesichts wieder steigender Inzidenzen und Impfprobleme für die längere Frist, um ein „Konvolut von Beschlüssen" zu vermeiden; ein vorzeitiger Aufhebungsbeschluss bleibe möglich. Alle Bänke und die Patientenvertretung schlossen sich an. > „Wir unterstützen das ausdrücklich. Das war ja eine unserer Forderungen.“ -- Patientenvertretung (00:33:21) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „jetzt sind wir knapp unter 100, da brauchen wir uns am Wochenende nur noch mit Stiefmütterchen im Gartenmarkt einzudecken“ -- Professor Hecken (00:28:25) – mit ausdrücklichem Hinweis, dass Alkohol in Übermaßen genossen gesundheitsschädlich sei und nicht das Wohlwollen der Selbstverwaltung finde. #### TOP 8.2.2: AU-RL: Verlängerung der telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit (ab 00:37:49) - **Entscheidung:** Verlängerung **um drei Monate** (wie vorgelegt), einstimmig. - **Begründung:** Hecken plädierte bewusst gegen sechs Monate, um ein Signal zu setzen, dass die telefonische Krankschreibung unbekannter Patienten nicht der Regelfall werden dürfe; langfristig könne sie nur gerechtfertigt sein, wenn der Arzt den Patienten zumindest kennt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „ich möchte nicht, dass man am Ende irgendwo einen eine Arztpraxis haben, die im Prinzip nur ein Krankschreibungs-Callcenter ist“ -- Professor Hecken (00:37:49) #### TOP 8.2.3: Veranlasste Leistungen: Verlängerung Sonderregelungen Entlassmanagement und Genehmigungsverzicht Krankentransporte (ab 00:40:31) - **Entscheidung:** Verlängerung einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Anders als bei TOP 8.2.1 keine feste Frist: Die Regelungen werden an die Fortgeltung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite geknüpft. #### TOP 8.2.4: Heilmittel-Richtlinie: Überarbeitung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf (ab 00:42:40) - **Entscheidung:** Ergänzung der Diagnoseliste sowie Erhöhung der Ergotherapie-Höchstmenge in den Diagnosegruppen PS2 und PS3 von 10 auf 20 Einheiten einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen konnten mit 10 Einheiten regelmäßig nicht adäquat versorgt werden. #### TOP 8.2.5: HeilM-RL, HKP-RL und Rehabilitations-RL: Verordnung veranlasster Leistungen im Rahmen ärztlicher Fernbehandlung – Einleitung Beratungsverfahren (ab 00:44:03) - **Entscheidung:** Einleitung der Beratungsverfahren einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Nach Öffnung der Muster-Berufsordnung für ausschließliche Fernbehandlung sollen die drei Richtlinien auf weitere Fernbehandlungspotenziale geprüft werden; ausdrücklich nur Verfahrenseinleitung. ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.3.1: Zweitmeinungs-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 16.04.2020 (Amputation beim Diabetischen Fußsyndrom) (ab 00:45:59) - **Entscheidung:** Änderung einstimmig beschlossen; die Länder hatten zugestimmt. - **Begründung:** Hecken verwies auf die „längere Leidensgeschichte" des Vorhabens; nun lägen tragende Gründe vor, „die Begründungen enthalten und deshalb den Namen tragende Gründe verdienen". - **Patientenvertretung:** Betonte die Bedeutung des multidisziplinären Erfahrungshintergrunds der Zweitmeiner und erhofft, dass bei der DMP-Weiterentwicklung auch die vorangehenden Versorgungsschritte optimiert werden. #### TOP 8.3.2: DeQS-RL: Auffälligkeitskriterien Datenvalidierung 2021 (QS NET, QS TX, QS KCHK) (ab 00:48:28) - **Entscheidung:** Festlegung einstimmig beschlossen (QS NET im Verhältnis 5:2,5:2,5; QS TX/QS KCHK je 5:5); Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQWiG mit Literaturrecherche (Knie-TEP, Schlittenprothesen, Revisionen) (ab 00:50:35) - **Entscheidung:** Beauftragung einstimmig beschlossen; Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.3.4: QFR-RL: IQTIG-Bericht zum Validierungsverfahren Erfassungsjahr 2018 – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:51:34) - **Entscheidung:** Veröffentlichung des Berichts nebst Kommentierung einstimmig freigegeben; Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.3.5: IQTIG-Beauftragung § 136b Abs. 8 SGB V: Verzögerung des Evaluationsplans (ab 00:52:14) - **Entscheidung:** Kenntnisnahme (Stimmverhältnis 5:5). Das IQTIG kann den Evaluationsplan statt zum Jahresbeginn erst zum **30. Juni 2021** vorlegen. #### TOP 8.3.6: Mindestmengenregelungen: Änderungen in §§ 5 und 7 (ab 00:53:05) - **Entscheidung:** Änderung zur Optimierung des Prognoseverfahrens einstimmig beschlossen; Länder hatten zugestimmt. #### TOP 8.3.7: DeQS-RL: Änderungen Teil 1 § 9 und Regelungen zu Patientenbefragungen (ab 00:54:16) - **Entscheidung:** Änderungen einstimmig (5:2:2:1) beschlossen; Länder hatten zugestimmt. - **Inhalt:** Klarstellung zur Pseudonymisierung von Krankenhausstandorten durch die Datennahmestelle sowie Umsetzung einer BMG-Auflage zu den 2019 beschlossenen Patientenbefragungen. #### TOP 8.3.8: DeQS-RL: Änderungen Patientenbefragung im Verfahren QS PCI (ab 00:56:08) - **Entscheidung:** Änderungen einstimmig (5:2,5:2,5) beschlossen; Umsetzung von BMG-Hinweisen zu den Patientenbefragungsregelungen. #### TOP 8.3.9: Antrag der DKG: PPP-RL Nachweisverfahren § 11 für 2020 (COVID-19) (ab 00:57:23) - **Entscheidung:** Kompromissvorschlag des Vorsitzenden mehrheitlich angenommen; **Enthaltung der Patientenvertretung**, alle anderen stimmten zu (Hecken „unter Bedenken"). - **Begründung der Mehrheit:** Es bleibt bei der Pflicht zur Datenlieferung (mit 90-tägiger Gnadenfrist und Sanktion bei Nichtlieferung), jedoch ohne inhaltliche Vollständigkeitsprüfung und ohne Sanktionierung unvollständiger Meldungen – um zumindest sporadisch Daten zu erhalten und Kliniken an das Meldeverfahren heranzuführen. - **Gegenposition:** Die Patientenvertretung konnte den gestern eingestellten Kompromiss nicht fristgerecht prüfen und kritisierte die Weichstellung; die DKG bekräftigte zwar ihre ursprünglichen Argumente (besondere Belastungen der Psychiatrie in der Pandemie), unterstützte den Kompromiss aber als tragfähig. Hecken kündigte für den Fall fehlender Akzeptanz eine streitige Abstimmung an. > „wir brauchen Daten und die müssen auch einigermaßen verlässlich sein … wir können es nicht so richtig nachvollziehen, was es dann hilft, wenn es dann doch ins Belieben gestellt wird, wie umfänglich und wie korrekt die Daten sind. Das soll ich sagen, uns enthalten.“ -- Frau Möhr, Patientenvertretung (01:01:17) > „wenn die keine entsprechende Würdigung und Akzeptanz findet, dann bin ich auch gerne bereit in eine streitige Abstimmung zu gehen.“ -- Professor Hecken (01:02:35) > „deswegen ist es für uns wichtig, dass die Verpflichtung zur Datenlieferung auf jeden Fall erhalten bleibt.“ -- Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:04:38) **Ausblick:** Die Länder ließen protokollieren, dem „ausgewogenen Kompromissvorschlag des unparteiischen Vorsitzenden" zuzustimmen. ### TOP 8.4: Unterausschuss ASV #### TOP 8.4.1: ASV-RL: Jährliche Anpassung der Appendizes und weitere Änderungen (ab 01:06:20) Beratung auf Grundlage der Abstimmungshinweise (Anlage 20). Mehrere Kampfabstimmungen: - **Sarkoidose (D86):** Die Patientenvertretung wollte die Sarkoidose vollständig aufnehmen, die Bänke nur Teillokalisationen (Lunge/Lymphknoten/Haut). Herr Hilmer (Patientenvertretung) begrüßte die Erweiterung „als dringend notwendige Erweiterung des Versorgungsangebotes für Sarkoidose-Patienten" und bestand nicht auf Abstimmung – die begrenzte Banken-Version wurde genommen. - **Gicht (M10):** **Abgelehnt** – keine Aufnahme (GKV-Linie setzte sich gegen KBV, DKG und Patientenvertretung durch). GKV-SV: Gicht sei regulär vertragsärztlich behandelbar: > „das kann ich mir nicht vorstellen, dass die Ärzte in der Vertragsärztlichen Versorgung mit dem Therapierregime hier überfordert sein sollten.“ -- Frau Dr. Pfeifer, GKV-SV (01:10:07) Die Patientenvertretung verwies auf schwere Verläufe mit „gravierenden Organ- und Gelenkbeteiligungen", die nicht ausreichend abgedeckt seien. Frau Schlichter (GKV-SV) widersprach einer Versorgungslücke und diagnostizierte steuernde Effekte: > „Trotzdem sehen wir, dass die Zahlen ausufern, dass ist kein Zeichen einer guten Indikationsqualität bei Überweisung in die ASV“ -- Frau Schlichter, GKV-SV (01:16:26) - **Sonstige Kristallarthropathien (M11):** **Aufnahme mehrheitlich beschlossen** (KBV, DKG, Patientenvertretung, Unparteiische; GKV dagegen). Hecken: dünnes Therapieportfolio und kleine Patientengruppe sprächen für Nutzung der ASV-Netzwerk-Expertise. - **Hinzuzuziehende Fachärzte:** **Streichung von Frauenheilkunde/Geburtshilfe und Urologie beschlossen** – bei Erwachsenen und Kindern (KBV/DKG/Unparteiische dafür; GKV-SV und Patientenvertretung dagegen). Die Patientenvertretung verwies auf Hormontherapie, Kinderwunsch, Schwangerschaftskomplikationen und Lupus; die DKG auf Praxiserfahrung, wonach Patienten ihre vertrauten Gynäkologen/Urologen bevorzugen und die ASV-Vorhaltung ungenutzt bliebe; die KBV nannte es eine Interessenabwägung: „will man ausreichend ASV-Teams haben oder nicht". **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „unsere ASV Richtlinie enthält kein Verbot und wenn sie ein solches enthalten würde, dann wäre es A unethisch und B gesetzeswidrig“ -- Professor Hecken (01:21:32) – die Konsultation dieser Fachgruppen im Einzelfall bleibe möglich, jede zusätzliche Pflichtfacharztgruppe mache aber die Teambildung schwieriger. - **Mukoviszidose-Schweißtest (Innere Medizin/Pneumologie):** **Ausschluss beschlossen** (GKV-SV, KBV, Frau Lellgemann dagegen; DKG, Herr Degener-Henke, Hecken für Einschluss). - **Appendizes übrige Positionen (u. a. GOP Fachärzte Haut/Geschlechtskrankheiten):** Einschluss abgelehnt, **Ausschluss beschlossen**; das Gesamtresultat der Appendizes wurde anschließend einstimmig bestätigt. #### TOP 8.4.2: ASV-RL: Aufnahme von Leistungen wegen COVID-19 – Ergänzung § 5a (ab 01:34:47) - **Entscheidung:** Verlängerung um **drei Monate**, einstimmig beschlossen. - **Begründung/Verlauf:** Hecken hätte wegen des Gleichlaufs mit anderen COVID-Regelungen gern sechs Monate verlängert; der Bewertungsausschuss hatte jedoch nur bis dahin befristet ausgewiesen („es nützt gar nichts, wenn wir für neun Monate verlängern und der Bewertungsausschuss macht nur für drei Monate"). Ein automatisches Mitziehen an den BewA-Beschluss lehnte er rechtlich ab (Verlängerung an unbestimmtes Ereignis geknüpft). - **Ausblick:** Falls der Bewertungsausschuss verlängert, soll ein schriftliches Beschlussverfahren über eine weitere Verlängerung folgen. ### TOP 8.5: Unterausschuss DMP #### TOP 8.5.1: 26. Änderung der DMP-A-RL: DMP Rheumatoide Arthritis und Dokumentation (ab 01:39:05) Der umfassendste und kontroversste TOP der Sitzung (mehrere Kampfabstimmungen): - **Kernkonflikt:** Soll der **Orthopäde mit Zusatzweiterbildung Orthopädische Rheumatologie** – neben dem internistischen Rheumatologen – in Diagnosebestätigung, Therapie und Koordination eingebunden werden? Hecken eröffnete mit einem umfangreichen Fragenkatalog (Versorgungszahlen: ca. 500 internistische Rheumatologen vs. laut KBV 316 orthopädische Schwerpunktrheumatologen bzw. laut BÄK nur 46 mit Zusatzweiterbildung; Musterweiterbildungsordnung 2018; S3-Leitlinie) und monierte Evidenzauswahl: > „Wir machen über vier Seiten Copy and Paste aus der S3 Leitlinie. Und da, wo es dann Berufspolitisch wird, da sagen wir, ja, da nehmen wir es nicht“ -- Professor Hecken (02:09:21) - **Positionen:** GKV-SV (Herr Eger) und DKG (Herr Brenske): Systemerkrankung mit hochpotenten Medikamenten erfordert internistische Rheumatologen; Wochenendfortgebildete Orthopäden ungeeignet; Hausarzt als Koordinator entlastet die knappe rheumatologische Kapazität. KBV (Herr Kredel): Ziel sei Versorgungsbreite gegen Unterversorgung. Patientenvertretung (Frau Mond, Frau Eis): Die S3-Leitlinie weise Diagnosestellung und Basistherapie explizit auch Hausärzten und Orthopäden zu: > „Wenn wir das so tun, dann wird dieses DMP nicht laufen oder es ist ein rein internistisch rheumatologisches DMP und dann darf man sich fragen, wozu.“ -- Frau Mond, Patientenvertretung (02:06:53) - **Einzelentscheidungen:** - *Dokumentation (Größe/Gewicht/Begleiterkrankungen):* GKV-Streichposition mehrheitlich angenommen. - *Einschreibekriterien (Befundbestätigung durch orthopädische Rheumatologen):* **Abgelehnt** – nur Hecken stimmte dafür („besser ein Weitergebildeter als zu wenig Ärzte"). - *Podologie bei sensiblen/sensomotorischen Neuropathien:* Ergänzung **abgelehnt**. - *Koordinierende Ärztin/koordinierender Arzt:* **Kompromiss beschlossen** – Grundsatz bleibt Hausarzt-Koordination; im Ausnahmefall (bereits in Behandlung) kann die Langzeitbetreuung auch durch den internistischen Rheumatologen, qualifizierte Einrichtungen **oder den Orthopäden mit Zusatzweiterbildung Orthopädische Rheumatologie** fortgeführt werden. GKV-SV und schließlich auch die Patientenvertretung trugen den Kompromiss mit. Hecken erinnerte dabei an die Rheumaliga-Position im Bedarfsplanungsverfahren („die Versorgung ist grottenschlecht in der Bundesrepublik Deutschland") und hielt fest: „Es geht nicht um die Eskalationsstufe 2 oder 3, sondern es geht nur um die Koordination." Gegenposition der Patientenvertretung zuvor: > „der orthopädische Rheumatologe, Entschuldigung, wenn ich es so salopp sagen darf, kann keine Nebenwirkungen, ja?“ -- Frau Pfeifer, Patientenvertretung (03:07:41) - *Einweisungskriterium multimodale rheumatologische Komplexbehandlung (DKG/PatV):* **Abgelehnt** (u. a. Verweis von Herrn Degener-Henke auf § 39 SGB V; GKV: tautologisch-verquere Formulierung). - *Anlage 29 Begleiterkrankung Hypertonie:* Gestrichen – bereits in der Basisdokumentation enthalten (Doppelung). - **Abschluss:** Das Gesamtpaket wurde **einstimmig angenommen** (die KBV-Zustimmung „klang nicht euphorisch"). - **Ausblick:** Hecken kündigte an, die ausgehandelte Koordinationsformulierung unmittelbar nach der Sitzung schriftlich nachzuliefern („das kriegen Sie 5 Minuten nach Ende der Sitzung"). ### TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.6.1: Kinder-RL: Prüfung wegen aktualisierter Anforderungen an genetische Reihenuntersuchungen (erweitertes Neugeborenen-Screening, Mukoviszidose-Screening) (ab 03:22:23) Keine Diskussion im Plenum dokumentiert; Einleitung des Beratungsverfahrens ohne Aussprache behandelt. #### TOP 8.6.2: § 137h-Bewertung: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (BVh-20-003) – Beschluss zum Bewertungsergebnis (ab 03:52:51) Ohne Aussprache beschlossen; keine Plenumsdebatte im Transkript dokumentiert. #### TOP 8.6.3: § 137h-Bewertung: Endoskopische duodenale Thermoablation bei Diabetes mellitus Typ 2 (BVh-20-004) – Beschluss zum Bewertungsergebnis (o. A.) Ohne Aussprache beschlossen; keine Plenumsdebatte im Transkript dokumentiert. #### TOP 8.6.4: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Mammographie-Screening – Überprüfung der Altersgrenzen (ab 04:08:18) - **Entscheidung:** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Überprüfung der Altersgrenzen (bislang 50–69 Jahre; geprüft wird Absenkung auf 45–49 und Ausweitung auf 70–74 Jahre) beschlossen. - **Patientenvertretung:** Unterstützt die Evidenzprüfung, mahnte aber eine risikoadaptierte Strategie und verlässliche Patienteninformation an: > „wenn jetzt tatsächlich das One fits all Screening ausgedehnt werden soll … dann wäre es umso nötiger, so wie es auch jetzt schon ist, dass die Frauen das Nutzenrisikoverhältnis für sich selbst individuell abschätzen müssen.“ -- Frau Möhre, Patientenvertretung (04:08:18) Hecken unterstrich dies ausdrücklich. ### TOP 8.7: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung #### TOP 8.7.1: Änderung der Gebührenordnung (§ 35a Abs. 7 SGB V / § 7 VerfO): Kostenerstattung an Bundesoberbehörden (ab 04:14:50) - **Entscheidung:** Änderung entsprechend der BMG-Maßgabe einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die Wörter „auf Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers" werden gestrichen; die Kostenersattung an BfArM und PEI erfolgt damit unabhängig vom Wunsch des Unternehmens, soweit die Beratungskosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Mich hat das so ein bisschen an Sherwood Forest erinnert, so Raubrittertum, aber egal.“ -- Professor Hecken (04:14:50) – die Bundesoberbehörden könnten ohnehin nur dafür sein, da Gebühren nun ohne deren Wunsch erhoben würden. #### TOP 8.7.2: Änderung der VerfO (5. Kapitel): Freistellungsverfahren Reserveantibiotikum (o. A.) Keine Diskussion im Plenum dokumentiert. --- **Abschluss:** Mit der einstimmigen Beschlussfassung zu TOP 8.7.1 endete der öffentliche Teil; die Sitzung wurde in den nichtöffentlichen Teil überführt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 21.01.2021 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung gemäß § 9 Abs. 1 GeschO - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: STIKO-Stellungnahme zu Impfungen von Personal in medizinischen Einrichtungen - TOP 8.1.2: Änderung der AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levodopa + Carbidopa, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.3: Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Tofacitinib (rheumatoide Arthritis) - TOP 8.1.4: Änderung der AM-RL: § 3a Sonderregelungen COVID-19-Pandemie - TOP 8.1.5: Ausnahmeregelung Nutzenbewertung § 35a – COVID-19-Arzneimittel im Rolling-Review-Verfahren - TOP 8.2: 1 keine feste Frist: Die Regelungen werden an die Fortgeltung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite geknüpft. - TOP 8.2.1: Verschiedene Richtlinien: COVID-19 – Verlängerung befristeter Sonderregelungen - TOP 8.2.2: AU-RL: Verlängerung der telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit - TOP 8.2.3: Veranlasste Leistungen: Verlängerung Sonderregelungen Entlassmanagement und Genehmigungsverzicht Krankentransporte - TOP 8.2.4: Heilmittel-Richtlinie: Überarbeitung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf - TOP 8.2.5: HeilM-RL, HKP-RL und Rehabilitations-RL: Verordnung veranlasster Leistungen im Rahmen ärztlicher Fernbehandlung – Einleitung Beratungsverfahren - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Zweitmeinungs-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 16.04.2020 (Amputation beim Diabetischen Fußsyndrom) - TOP 8.3.2: DeQS-RL: Auffälligkeitskriterien Datenvalidierung 2021 (QS NET, QS TX, QS KCHK) - TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQWiG mit Literaturrecherche (Knie-TEP, Schlittenprothesen, Revisionen) - TOP 8.3.4: QFR-RL: IQTIG-Bericht zum Validierungsverfahren Erfassungsjahr 2018 – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.5: IQTIG-Beauftragung § 136b Abs. 8 SGB V: Verzögerung des Evaluationsplans - TOP 8.3.6: Mindestmengenregelungen: Änderungen in §§ 5 und 7 - TOP 8.3.7: DeQS-RL: Änderungen Teil 1 § 9 und Regelungen zu Patientenbefragungen - TOP 8.3.8: DeQS-RL: Änderungen Patientenbefragung im Verfahren QS PCI - TOP 8.3.9: Antrag der DKG: PPP-RL Nachweisverfahren § 11 für 2020 (COVID-19) - TOP 8.4: Unterausschuss ASV - TOP 8.4.1: ASV-RL: Jährliche Anpassung der Appendizes und weitere Änderungen - TOP 8.4.2: ASV-RL: Aufnahme von Leistungen wegen COVID-19 – Ergänzung § 5a - TOP 8.5: Unterausschuss DMP - TOP 8.5.1: 26. Änderung der DMP-A-RL: DMP Rheumatoide Arthritis und Dokumentation - TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.6.1: Kinder-RL: Prüfung wegen aktualisierter Anforderungen an genetische Reihenuntersuchungen (erweitertes Neugeborenen-Screening, Mukoviszidose-Screening) - TOP 8.6.2: § 137h-Bewertung: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (BVh-20-003) – Beschluss zum Bewertungsergebnis - TOP 8.6.3: § 137h-Bewertung: Endoskopische duodenale Thermoablation bei Diabetes mellitus Typ 2 (BVh-20-004) – Beschluss zum Bewertungsergebnis (o. A.) - TOP 8.6.4: Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Mammographie-Screening – Überprüfung der Altersgrenzen - TOP 8.7: 1 endete der öffentliche Teil; die Sitzung wurde in den nichtöffentlichen Teil überführt. - TOP 8.7.1: Änderung der Gebührenordnung (§ 35a Abs. 7 SGB V / § 7 VerfO): Kostenerstattung an Bundesoberbehörden - TOP 8.7.2: Änderung der VerfO (5. Kapitel): Freistellungsverfahren Reserveantibiotikum (o. A.) --- # 2021-03-04 – 65. Öffentliche Sitzung (04.03.2021) Gremien: Arzneimittel (ab ca. 00:02:30) ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:02) Professor Hecken eröffnete die 65. Sitzung als Videokonferenz und stellte die Beschlussfähigkeit fest. Er begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste, die unparteiischen Mitglieder sowie die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken entschuldigte sein Erscheinungsbild und machte daraus eine Pointe über die Grenzen der Digitalisierung – man könne zwar Aggregate fernüberwachen und Vitalparameter per App messen, aber kein digitales Haareschneiden. Er habe Herrn Igel bereits angeregt, dieses Thema als Schwerpunkt beim nächsten Ausschreibungsverfahren des Innovationsfonds aufzusetzen. > „Ich bitte mein etwas struppiges Aussehen zu entschuldigen, aber hier zeigen sich, das habe ich auch gestern in der Rede bei der Deutschen Gesellschaft für Intensivmedizin gesagt, ganz klar die Grenzen der Digitalisierung.“ -- Professor Hecken (00:00:02) > „Wir haben Spaß-Apps, die den Blutdruck messen, die die Bewegung messen, aber digitales Haareschneiden ist noch nicht möglich.“ -- Professor Hecken (00:00:02) **Vorbemerkung zum Abschied von Professorin Pott:** Frau Professor Pott hat den G-BA zum 1. März verlassen. Da sie derzeit erkrankt ist und sich nicht zuschalten konnte, wird die persönliche Verabschiedung mit Dank für ihre drei Jahre im G-BA im nächsten großen Plenum nachgeholt. --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab ca. 00:01:10) Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab ca. 00:01:35) Professor Hecken fragte nach Anregungen zur Änderung der Tagesordnung. Es gab keine – die Tagesordnung wurde unverändert genehmigt. --- ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab ca. 00:01:50) Die Gewährleistung der Öffentlichkeit wurde festgestellt: Der Livestream lief. Professor Hecken begrüßte die Zuschauerinnen und Zuhörer im Livestream an ihren jeweiligen Empfangsgeräten. --- ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab ca. 00:01:20) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und waren geprüft worden; es ergaben sich keine Einwände. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab ca. 00:02:30) Professor Hecken wies einleitend darauf hin, dass sich der öffentliche Sitzungsteil auf zwei Beratungsgegenstände aus dem Unterausschuss Arzneimittel beschränkt. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab ca. 00:02:30) Beide Beratungsgegenstände (6.1.1 und 6.1.2) wurden öffentlich beraten und jeweils **einstimmig** beschlossen. #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Belantamab-Mafodotin (ab 00:02:44) **Entscheidung:** Das Plenum stellte einstimmig einen **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** fest. Der Beschluss ist bis zum **1. September 2022** befristet. **Begründung:** Die Evidenzlage war schwach; die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht zu. Der pharmazeutische Unternehmer hatte für die Nutzenbewertung Ergebnisse der nicht kontrollierten Studie DREAMM-2 zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vorgelegt. Die Daten zu Morbidität und Lebensqualität wiesen jedoch so geringe Rücklaufquoten auf, dass keine validen Ergebnisse ableitbar waren und sie als nicht bewertbar eingestuft werden mussten. Die im Stellungnahmeverfahren nachgereichten indirekten Vergleiche konnten nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden, weil unklar bleibt, inwieweit die eingeschlossenen Patientenpopulationen zwischen den Studien vergleichbar sind, und weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass relevante Adjustierungs- und Matchingfaktoren unberücksichtigt blieben und zu Verzerrungen führten. Zudem reichen Ergebnisse zu nur einem patientenrelevanten Endpunkt nicht aus, da ausschließlich Daten aus einer einarmigen, nicht kontrollierten Studie vorliegen – daher die Bewertung der Aussagesicherheit lediglich mit einem Anhaltspunkt. **Weitere Details:** Belantamab-Mafodotin ist als Monotherapie zugelassen für erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens vier Vortherapien, deren Erkrankung refraktär gegenüber mindestens einem Proteasominhibitor, einem Immunmodulator und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ist und die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten. Es handelt sich um ein Orphan Drug. Die kurze Befristung ermöglicht die zeitnahe Einbeziehung der erwarteten Zwischenergebnisse aus der Studie DREAMM-3 in die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. **Abstimmung:** Die Patientenvertretung trug den Beschlussvorschlag mit ihrem Votum; GKV, KBV, Deutsche Krankenhausgesellschaft, Frau Leegemann und Herr Degener-Henke stimmten zu – Beschluss einstimmig. #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Bedaquilin (Beschluss über Befristung) (ab 00:06:44) **Entscheidung:** Das Plenum verlängerte einstimmig die Geltungsdauer des Beschlusses vom 4. Juli 2019 zur Nutzenbewertung von Bedaquilin (Behandlung der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose, MDR-TB) von ursprünglich 30. Juni 2021 bis zum **31. Juli 2023**. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer kann die ursprünglich geforderte Vorlage der Interimsanalyse der vergleichenden Phase-3-Studie STREAM nicht einhalten – aufgrund veränderter Vereinbarungen mit der EMA sowie insbesondere vertraglicher Vereinbarungen mit dem Sponsor der Studie zur Verfügbarkeit der Studiendaten. Die EMA hat im Rahmen eines Risk Management Plans die Erforderlichkeit der Interimsanalyse gestrichen und fordert im Rahmen der bedingten Zulassung nur noch die Vorlage der finalen Phase-3-Studienergebnisse bis zum 4. Quartal 2023. Abweichend von der ursprünglichen Befristungsauflage wird der pharmazeutische Unternehmer daher beauftragt, die bis zum Fristablauf verfügbaren Datenschnitte der vergleichenden STREAM-Studie (konkret Stage 2) zu allen patientenrelevanten Endpunkten vorzulegen. Damit sollen die im Beschluss von 2019 adressierten offenen Fragen zur Mortalität bearbeitet werden; die Vorlage wurde bewusst von dem bei der EMA einzureichenden finalen Bericht abgekoppelt. **Abstimmung:** Auch diesen einvernehmlichen Beschlussvorschlag trug die Patientenvertretung mit; GKV, KBV, Deutsche Krankenhausgesellschaft, Frau Leegemann und Herr Degener-Henke stimmten zu – Beschluss einstimmig. --- **Sitzungsende:** Nach der letzten Abstimmung (ca. 00:10:01) erklärte Professor Hecken den öffentlichen Sitzungsteil für beendet und dankte den interessierten Zuhörerinnen und Zuhörern. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Belantamab-Mafodotin - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Bedaquilin (Beschluss über Befristung) --- # 2021-02-18 – 64. Öffentliche Sitzung (18.02.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Bedarfsplanung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken eröffnete die 64. Plenumssitzung als Videokonferenz. Herr Dr. Degener Henke vertrat die krankheitsbedingt abwesende Frau Professorin Podd. Die Ländervertretungen hatten ihre Voten schriftlich übermittelt (Zustimmung zu allen bis dahin gemeldeten Tagesordnungspunkten per Mail vom 17.02., 16:09 Uhr; am Vorabend, 20:07 Uhr, Mitteilung der **Enthaltung** zum neu eingestellten TOP 8.4.1). Besonderheit der Sitzung: Für **Herrn Baum** (Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krankenhausgesellschaft) war es die letzte große Plenumssitzung – er scheidet Ende März in den Ruhestand. Professor Hecken würdigte ausführlich seinen beruflichen Werdegang (FDP-Fraktion, BKK-Bundesverband, ca. 15 Jahre BMG, seit 2006 DKG) und die Kultur sachlicher, nie persönlicher Auseinandersetzung. Herr Baum dankte, verteidigte seine „konstruktiv bremsende Rolle“ der Krankenhäuser und appellierte, Regulierungs-, Kontroll- und Erfassungsanforderungen künftig stärker „auf den Prüfstand“ zu stellen. > „Der Wert der Selbstverwaltung, die Kompetenz, die der Gesetzgeber uns gemeinsam gibt, um die gesamten Belange des Systems zu regeln, ist auch ein Vertrauensvorschuss und ist ein hohes Gut“ -- Herr Baum, Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krankenhausgesellschaft (10:55:00) --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 17:16:00) Ordnungsgemäße Einladung festgestellt. Einzelne Unterlagen (u. a. die Vorlage zu den Zentren sowie zwei Punkte des nichtöffentlichen Teils) waren verspätet eingestellt worden; das Einvernehmen mit deren Beratung wurde festgestellt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 17:16:00) Ohne Anregungen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 17:16:00) Öffentlichkeit festgestellt; Zuhörerinnen, Zuhörer und Zuschauer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 17:16:00) Lagen vor und wurden von der Geschäftsstelle geprüft. --- ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 17. Dezember 2020 (ab 19:12:00) Ergänzungs- und Korrekturwünsche lagen vor: von der Patientenvertretung (27.01., TOP 8.4.9, 8.4.12, 8.4.13, 8.4.14), vom GKV-SV (02.02., TOP 8.4.3), von der DKG (02.02., TOP 8.4.2, 8.4.3, 8.4.10) und von der KZBV (03.02., TOP 8.3.2). Nach Prüfung etwaiger Überschneidungen wurden die Wünsche als sachgerecht befunden; die Niederschrift wurde entsprechend beschlossen. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 20:47:00) Keine aktuellen Informationen. Professor Hecken bezeichnete den Punkt augenzwinkernd als „stolze Tradition“, die beibehalten werden solle. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 21:14:00) Zunächst 13 Punkte aus dem Unterausschuss Arzneimittel, anschließend Methodenbewertung, Qualitätssicherung und Bedarfsplanung. --- ## TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 21:14:00) ### TOP 8.1.1: Entrectinib (ROS1-positives, fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 21:42:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**; Beschluss befristet bis **31.12.2027**. - **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist Crizotinib. Vorgelegt wurden ausschließlich Daten der Zulassungsstudie STARTRK-2 – einer nicht kontrollierten Studie ohne Vergleichsgruppe. Damit ist ein Zusatznutzen gegenüber Crizotinib nicht nachweisbar. - **Zur Befristung:** Auch die EMA hat die Problematik der nicht kontrollierten Studie gesehen; eine offene, randomisierte Phase-3-Studie gegen Crizotinib läuft. Da vergleichende Daten zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen erwartet werden, sollen deren Ergebnisse abgewartet werden; die Befristung orientiert sich an der Studienplanung und finalen Datenschnitten. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). ### TOP 8.1.2: Entrectinib (solide Tumoren mit NTRK-Genfusion) (ab 25:32:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Tumor-agnostisches Anwendungsgebiet (zweites Beispiel nach Larotrectinib). Gleiche Datenlage wie in 8.1.1: nur die nicht kontrollierte Studie STARTRK-2 ohne Vergleichsgruppe – keine belastbare Evidenz für einen Zusatznutzen. - Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.3: Glasdegib (ab 28:29:00) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** (Orphan Drug). - **Begründung:** Offene, teils randomisiert-kontrollierte Phase-1b/2-Studie B1371003 (Glasdegib + LDAC vs. LDAC allein), zulassungskonforme Subpopulation des Phase-2-Teils. Deutlicher Vorteil im Gesamtüberleben – angesichts der bekannten schlechten Prognose als beträchtlich gewertet. Morbidität nicht belastbar, Lebensqualität nicht erhoben; Vorteil beim Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse. Nur „Anhaltspunkt“ wegen der Unsicherheiten aus dem offenen Studiendesign. - Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.4: Alpelisib (Mammakarzinom) (ab 31:33:00) - **Entscheidung:** Fünf Subgruppen mit differenzierten Ergebnissen (randomisierte kontrollierte Studie SOLAR-1, Alpelisib + Fulvestrant vs. Placebo + Fulvestrant): - *Postmenopausale Frauen ohne Lungen-/Lebermetastasen:* **Hinweis auf einen geringeren Nutzen** – kein signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben, durchweg negative Effekte auf Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen (bedeutsamer Nachteil); niedriges Verzerrungspotenzial. - *Postmenopausale Frauen mit Lungen-/Lebermetastasen:* **nicht belegt** – statistisch signifikante, relevante, aber nicht abschließend quantifizierbare Verlängerung des Gesamtüberlebens, saldiert mit erheblichen Nachteilen bei den Nebenwirkungen. - *Männer (endokrine Therapie in neoadjuvanter Situation):* **nicht belegt** – keine verwertbaren Studiendaten. - *Postmenopausale Frauen (Progress im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium):* **Hinweis auf einen geringeren Nutzen**. - *Männer (Progress im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium):* **nicht belegt** – keine Daten. - Kein Verstoß gegen die Bindungswirkung der Zulassung: andere Subgruppenbildung und nachgereichte Daten; die Wirksamkeit des Wirkstoffs als solche wird nicht in Frage gestellt. - **Anmerkung des Vorsitzenden** zur Bewertung der männlichen Patienten trotz nur eines Studienteilnehmers: > „der Wirkstoff ist ausdrücklich zur Behandlung von Frauen und Männern zugelassen. Das heißt, die Behandlung von Männern ist Teil des Anwendungsgebietes und deshalb muss sie auch bewertet werden und wenn da nur einer in der Studie ist, dann hat man eben die Bewertungsprobleme.“ -- Professor Hecken (ca. 38:00:00) > „Das war eine schwierige Beratung, aber wir können damit gehen.“ -- Patientenvertretung (41:46:00) Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.5: Ibalizumab (multiresistente HIV-1-Infektion) (ab 42:26:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** Keine direkt vergleichende Studie in zulassungskonformer Dosierung gegen die ZVT; vorgelegt wurde ein historischer Vergleich aus Einzelarmen (TMB-301/TMB-311 vs. Placeboarm der Studie TNX-355.03). Dieser indirekte Vergleich bleibt unberücksichtigt: Im Vergleichsarm wurde die ZVT nicht umgesetzt, im Interventionsarm wurden teils noch nicht zugelassene Wirkstoffe eingesetzt (erhebliche Verzerrungsgefahr). Zudem ist unklar, ob die Studienpopulation das Anwendungsgebiet („kein supprimierendes Regime zusammstellbar“) überhaupt abbildet. - Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.6: Ivacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationstherapie, heterozygot F508del/Minimalfunktionsmutation) (ab 45:09:00) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen** – nach Worten des Vorsitzenden die „Bestnote“, die selten vergeben wird. - **Begründung:** ZVT: Best Supportive Care. Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (24 Wochen; Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor jeweils kombiniert mit Ivacaftor vs. Placebo zur Basistherapie). Signifikante Vorteile bei der Hospitalisierung wegen pulmonaler Exazerbation, in CFQR-Domänen (Atmungssystem, Gewichtsprobleme) und in allen Domänen der Lebensqualität; keine signifikanten relevanten Unterschiede bei Mortalität, Nebenwirkungen und gastrointestinalen Symptomen. Nur „Anhaltspunkt“, weil unklar bleibt, ob die Begleittherapie der Studie die ZVT (BSC) vollständig abbildet. - Positiv hervorgehoben: Das Orphan-Dossier des pharmazeutischen Unternehmers war so gut, dass darauf eine Vollbewertung möglich war. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das hier ist der Beweis dafür, dass wir eben auch Wirkstoffe mit wirklich erheblich statistisch signifikanten Verbesserungen für die Patientinnen und Patienten dann auch angemessen bewerten.“ -- Professor Hecken (ca. 50:00:00) Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.7: Ivacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationstherapie, homozygot F508del) (ab 51:08:00) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen** (höhere Aussagesicherheit als in 8.1.6). - **Begründung:** Aktiver Komparator als ZVT (Lumacaftor/Ivacaftor bzw. Tezacaftor/Ivacaftor, jeweils kombiniert mit Ivacaftor); keine Zweifel an der Umsetzung der ZVT und eine robuste Studie – daher „Hinweis“ statt „Anhaltspunkt“. - Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.8: Secukinumab (Plaque-Psoriasis, > 6 Jahre) (ab 53:09:00) Keine eigenständige Aussprache zu diesem Anwendungsgebiet im Plenum erkennbar: Der Vorsitzende kündigte die Beratung zwar mit „8.1.8“ an, erläuterte jedoch unmittelbar die axiale Spondyloarthritis (vgl. TOP 8.1.9). Eine gesonderte Bewertung der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ist dem Transkript nicht zu entnehmen. ### TOP 8.1.9: Secukinumab (axiale Spondyloarthritis) (ab 53:09:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. - **Begründung:** ZVT: TNF-Alpha-Inhibitor. Weder direkte vergleichende Daten noch indirekte Vergleiche wurden vorgelegt, um die Fragestellungen der Nutzenbewertung zu bedienen. - Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.10: Secukinumab (Neubewertung § 14 VerfO, Psoriasis-Arthritis) (ab 55:25:00) - **Entscheidung:** Differenziert nach Patientengruppen (Studie EXCEED, RCT, Secukinumab vs. Adalimumab über 52 Wochen): - *Psoriasis-Arthritis-Patienten mit gleichzeitiger mittel- bis schwerer Plaque-Psoriasis:* **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen** – positiver Effekt geringen Ausmaßes auf die Hautsymptomatik, abgebildet auch im psychischen Summenscore des SF-36; keine signifikanten Unterschiede bei Arthritis-Endpunkten, schweren unerwünschten Ereignissen oder Abbrüchen; robuste Studie. - *Zwei weitere Gruppen (nur Arthritis-Symptomatik):* **kein Zusatznutzen** – keine positiven Endpunkte oder Effekte bei der Arthritis-Symptomatik. - Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.11: Bulevirtid (chronische Hepatitis-Delta-Virus-Infektion) (ab 01:01:08) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Orphan Drug). - **Begründung:** Keine belastbaren Daten zu patientenrelevanten Morbiditätsendpunkten. Signifikante Unterschiede beim ergänzend betrachteten Endpunkt HDV-RNA-Reduktion sowie bei einzelnen Nebenwirkungen; kein signifikanter Unterschied bei der Gesamtzahl schwerer unerwünschter Ereignisse. Studie MH-203 gegen Peginterferon alfa-2a zeigt Hinweise auf ein besseres Nebenwirkungsprofil – zu schwach für eine Quantifizierung. Wegen geringer Fallzahl und Unsicherheiten zur Angemessenheit der Bulevirtid-Monotherapie in der Studie ist keine Quantifizierung des Ausmaßes möglich. - Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.12: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50-Mio.-€-Grenze, heterozygot F508del/MF) (ab 01:03:34) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** – ausdrücklich als **Spiegelbeschluss zu TOP 8.1.6**; im Protokoll wird auf dessen Begründung verwiesen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es wäre fatal, wenn man es hier anders begründen würde oder wenn man hier zu einem anderen Ergebnis käme“ -- Professor Hecken (ca. 01:04:00) Ivacaftor entfalte seine segensreichen Wirkungen bei Mukoviszidose nur innerhalb der Kombination, in der es selbst enthalten ist. Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.1.13: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50-Mio.-€-Grenze, homozygot F508del) (ab 01:05:19) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen** – Spiegelbeschluss zu TOP 8.1.7 (aktiver Komparator, keine Zweifel an der ZVT-Umsetzung). - Einstimmig beschlossen. --- ## TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:06:05) Professor Hecken kündigte drei „streitige Beschlussentwürfe“ an. ### TOP 8.2.1: Organkonservierung mit Funktionsüberwachung – Lebertransplantation (BAh-19-006-Leber): Teilfeststellungsbeschluss (ab 01:06:14) - **Entscheidung:** Die Methode **unterfällt dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V** (Variante GKV/KBV mehrheitlich angenommen). - **Begründung der Mehrheit:** Der GKV-Spitzenverband (Dr. Egger) plädierte dafür, die im Beratungsverfahren gestellten Fragen umfassend zu beantworten und die grundsätzliche Positionierung aus dem Vorjahr (OCS bei Herz) fortzuführen; die KBV hatte sich im Vorfeld dieser Position angeschlossen. Hintergrund: Der November-Beschluss zu OCS am Herzen mündete nur deshalb nicht in einen Verfahrensbeschluss, weil dort bereits Nutz- und Anerkennungsverfahren liefen – die Grundsatzfrage war damals bereits streitig entschieden worden. - **Gegenposition (DKG):** Herr Dr. Brenzke bekräftigte den dissensen DKG-Entwurf: Das Medizinprodukt unterfälle nicht § 137h; hilfsweise handle es sich gar nicht um eine „Methode“. Im Stellungnahmeverfahren hätten die Deutsche Stiftung Organtransplantation und der Verband der Universitätsklinika die DKG-Position ausdrücklich gestützt. - **Patientenvertretung:** Wechsel von der Enthaltung (Unterausschuss) zur Unterstützung des GKV/KBV-Antrags. - **Abstimmung:** GKV, KBV, Frau Legemann und Professor Hecken dafür; DKG dagegen; Herr Degener Henke enthielt sich → Beschluss gefasst. Das gleiche Ergebnis wurde für TOP 8.2.2 antizipiert und anschließend formell wiederholt. > „Wir sind auch weiterhin der Auffassung, dass unser Beschlussentwurf der richtige ist.“ -- Herr Dr. Brenzke, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:07:52) > „es war auch ein bisschen der Verzweiflung geschuldet, dieses Verfahren noch irgendwie für Patienten, also nicht für die Versorgung zu bekommen, würden wir uns an der Stelle hier GKV und KBV Vorschlag anschließen wollen.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (01:11:05) ### TOP 8.2.2: Organkonservierung mit Funktionsüberwachung – Lungentransplantation (BAh-19-006-Lunge): Teilfeststellungsbeschluss (ab 01:13:12) - **Entscheidung:** Identischer Beschluss – die Methode **unterfällt dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V**; identisches Abstimmungsergebnis (Degener Henke erneut Enthaltung; Patientenvertretung erneut pro GKV/KBV, abweichend von der Unterausschussposition). - **Gegenposition (DKG):** Bereits unter TOP 8.2.1 trug Herr Dr. Brenzke vor, der Beratungsinteressent habe selbst angegeben, dass die NUB-Anfragen bereits **vor 2015** gestellt worden seien; nach § 137h Abs. 6 SGB V bestehe Ermessen. Aus DKG-Sicht hätte das Verfahren daher als nicht mehr einschlägig festgestellt werden können – man sei über den Beschlussinhalt „überrascht“. ### TOP 8.2.3: Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung (BAh-20-004) (ab 01:14:18) - **Entscheidung:** Mit **7:6 Stimmen** wurde beschlossen, dass die Methode **dem Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 6 SGB V unterfällt** (Einschlägigkeit bejaht). - **Begründung der Mehrheit:** Professor Hecken stellte heraus, dass rechtlich möglicherweise beides begründbar sei; entscheidend war für ihn die Intention des GKV-Entwurfs: Der Stentretriever soll in der Versorgung eingesetzt werden und dabei **parallel Evidenz generiert** werden – es gehe ausdrücklich nicht um einen Versorgungsausschluss. Herr Dr. Egger (GKV-SV) betonte, es handle sich um eine legitime Wertungsentscheidung, in die die Erwartung besserer Versorgungsqualität und einer strukturierten Innovationseinführung einfließen dürfe; die Fachexperten der Anhörung hätten eine erhebliche Indikationserweiterung und deutlich bessere Ergebnisse erwartet – das Aufblasen eines Ballons verschließe das Gefäß zeitweise und verschärfe den Blutmangel distal, während ein temporärer Stent das Gefäß offen halte. - **Gegenposition:** Die DKG (Dr. Brenzke) verwies auf die angehörten Fachexperten, die sehr eindeutig dargelegt hätten, dass es sich nur um eine schrittweise Weiterentwicklung ohne entscheidende Änderungen des Wirkprinzips handele; geboten sei eine „nüchterne Feststellung“ im Konsens mit früheren Entscheidungen. Selbst bei Nicht-Einschlägigkeit blieben Vereinbarungen möglich. Diesmal stimmte auch die **KBV gegen** die Einschlägigkeit; Herr Degener Henke stimmte dagegen. - **Anmerkung des Vorsitzenden** (Klarstellung gegenüber der DKG): > „ich habe ausdrücklich nicht gesagt, es könnte nur erbracht werden, wenn es diesem Verfahren unterfällt, sondern ich habe gesagt, es kann in beiden Varianten erbracht werden.“ -- Professor Hecken (01:19:14) - **Ausblick:** Ab diesem Tagesordnungspunkt geht das Stimmrecht der KBV auf die DKG über. --- ## TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:31:14) ### TOP 8.3.1: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung der Anlagen 4 und 6 (ab 01:31:14) Konsentierter Beschlussentwurf: Überführung der Leistungsbereiche der QSKH-RL in die DeQS-RL sowie Spezifikationen zum Leistungsbereich Neonatologie/Perinatalmedizin (QSKH-RL: Erfassungsjahr 2020; DeQS-RL: Erfassungsjahr 2021). Die Ländervertreter hatten ausdrücklich zugestimmt. Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation zur Mindestmenge Lebertransplantation inkl. Teilleber-Lebendspende Ohne Aussprache beschlossen. ### TOP 8.3.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation Ohne Aussprache beschlossen. ### TOP 8.3.4: plan. QI-RL: COVID-19-bedingte Ausnahmen – Weitere Aussetzung der Quartalslieferungen gem. § 6 Ohne Aussprache beschlossen. ### TOP 8.3.5: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Veröffentlichung des KBV-Berichts 2019 (ab 01:31:41) - **Entscheidung:** Die Veröffentlichung des Berichts (je Eingriff aggregierte Daten zum Stand der Abrechnungsgenehmigungen für Zweitmeister) wurde einstimmig beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5:2:5:2:5). - **Anmerkung der Patientenvertretung (Herr Brunsman):** Aus Patientensicht sei wichtig, dass qualifizierte Zweitmeinungsangebote tatsächlich verfügbar seien; im Krankenhausbereich gebe es sehr wenige Anbieter – bereits vor Corona. Nach der Pandemie sollten Maßnahmen zur Steigerung geprüft werden. - **KBV (Dr. Gassen):** Die begrenzten Angebote lägen u. a. daran, dass die Schulterarthroskopie kein „Wald-und-Wiesen-Eingriff“ sei: > „die Kolleginnen und Kollegen, die dafür qualifiziert werden, der Zweitmeinung abzugeben, sind nicht in unendlicher Zahl vorhanden.“ -- Herr Dr. Gassen, KBV (01:36:17) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken reagierte ironisch mit einem Verweis auf die Vielzahl der Zweitmeister beim diabetischen Fuß nach der Intervention des BMG – „ohne Rücksicht darauf, ob sie es können oder nicht“. ### TOP 8.3.6: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Veröffentlichung des KZBV-Berichts 2019 (ab 01:37:55) Die Veröffentlichung des Berichts **zusammen mit der Kommentierung** wurde beschlossen; die Länder stimmten zu, die Patientenvertretung ebenfalls („auch mit der Kommentierung“). Einstimmig; die fünf Leistungserbringerstimmen lagen bei der KZBV. ### TOP 8.3.7: Richtlinie zur Kinderherzchirurgie: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 (ab 01:38:48) Nach dem Grundbeschluss vom 17.12.2020 (u. a. Vereinheitlichung der Personalanforderungen infolge des Pflegeberufegesetzes) wurde Konkretisierungsbedarf festgestellt, der nun beseitigt wurde. Obwohl der Grundbeschluss seinerzeit sehr kontrovers war, besteht über die Konkretisierungen nunmehr Einvernehmen; die Länder (schriftlich) und die Patientenvertretung stimmten zu. Einstimmig beschlossen (5:2:5). Die Stimmrechtsübertragung KBV→DKG war wirksam – Herr Baum stimmte mit den fünf Leistungserbringerstimmen (2,5 DKG + 2,5 KBV) ab. --- ## TOP 8.4: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 01:40:35) ### TOP 8.4.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: IDV-Zentren – Anhang zu den Anlagen 5 und 7 (ab 01:40:35) **Ausgangslage:** Neu eingestellter Punkt – das Beratungsverfahren lief erst seit dem 11. Februar; dazwischen eine Sondersitzung des Unterausschusses Bedarfsplanung und ein Stellungnahmeverfahren mit der DIVI und vier Fachgesellschaften. Die Stellungnahmen gingen am Vortag ein; der überarbeitete Entwurf wurde am Vorabend (19:15 Uhr) verteilt – mit Änderungen, „die einigen auch sehr wehtun“. Professor Hecken betonte, dieses „relativ robuste Verfahren“ solle nicht zum Maßstab künftiger Beschlussfassungen werden. - **Entscheidung:** **Beschluss gefasst** über eine **befristete Sonderregelung** zur telemedizinisch unterstützten intensivmedizinischen Beratung und Unterstützung während der Covid-Pandemie – wirksam für das Budgetjahr 2021, **befristet bis 31.12.2021**. Der GKV-Spitzenverband stimmte „mit Schmerzen“, die DKG „aus Überzeugung für die Sache“, die übrigen Bänke zustimmend; die **Ländervertretungen enthielten sich** (protokolliert). - **Begründung:** Niemand könne verlässlich abschätzen, wie sich das pandemische Geschehen mit Blick auf die Mutationen entwickelt; für den Fall einer dritten Welle und knapper Intensivkapazitäten soll spezialisiertes Expertenwissen telemedizinisch „in die Fläche“ gebracht werden – damit Krisen ohne Verlegung bewältigt werden können und hochspezialisierte Betten für maximal invasiv versorgungsbedürftige Patienten frei bleiben. Hintergrund sei auch, dass die bisherigen informalten Hilfsleistungen hochspezialisierter Kliniken konsiliarisch nicht abrechenbar sind und die helfenden Häuser in Legitationszwänge geraten. - **Eckpunkte:** Beratungs- und Unterstützungsleistungen vergütet erhalten sollen hochspezialisierte Kliniken, die **die Anforderungen der G-BA-Beschlüsse zu Herz- und Lungenzentren erfüllen** – auch ohne förmliche Ausweisung im Krankenhausplan (maßgeblich ist die vorhandene Kompetenz, nicht die formale Anerkennung; Hecken kritisierte Länder, die teils nur ein Zentrum „in einem Kurbad“ ausweisen). Kumulativ erforderlich sind zudem **100.000 Beatmungsstunden** (Beatmung über 48 Stunden hinaus), Erfahrung mit **200 Covid-Fällen** und **30 High-Care-Intensivbetten** (von ursprünglich 50 reduziert, nachdem große Fachgesellschaften und die DGAI 50 als überzogen bezeichneten und die DIVI ihre Forderung nicht begründete). Technisch: hochauflösende bidirektionale Audio- und Videoübertragung in Echtzeit, Zugriff auf Originaldaten inklusive aktueller Bildgebung; **Fax ausdrücklich ausgeschlossen**. Vergütung über zwei Varianten: Budgetverhandlung oder bis zu **drei Arztstellen** mit Glaubhaftmachung der Inanspruchnahme (von ursprünglich acht reduziert; DIVI/DGAI hatten acht mit Verweis auf TelNet NRW gefordert). Das BMG war eingebunden, seine Ergänzungswünsche sind eingearbeitet; eine schnelle Veröffentlichung im Bundesanzeiger („idealiter morgen“) wird angestrebt. - **Kein Präjudiz:** Die Regelung ist ausdrücklich **kein Präjudiz** für künftige Beschlüsse zu intensivmedizinischen Zentren; die Evaluationsberichte zu TelNet NRW werden derzeit im Innovationsausschuss und Arbeitsausschuss beraten, deren Empfehlungen sind abzuwarten. - **Positionen:** - *GKV-SV (Dr. Pfeifer):* Irritiert über den Umfang der kurzfristigen Änderungen gegenüber der Unterausschussfassung (Betten 50→30 erhöht die Standorte nach GKV-Einschätzung von 17 auf 25; Arztstellen 2→3). Man gehe angesichts der Ausnahmesituation mit – betont wurden Befristung und Präjudizlosigkeit sowie grundsätzliche Bedenken gegen die pauschale Finanzierung von Arztstellen (Vergütung unabhängig vom tatsächlichen Beratungsaufwand). Sehr wichtig sei die Verknüpfung mit den Herzzentrum-Kriterien: Beratende Zentren müssten selbst intensivmedizinisch behandeln, nicht nur „am Schreibtisch und Monitor sitzen“. - *DKG (Herr Baum):* Die Anforderungen seien enorm hoch; finanzielle Sorgen vor Überkompensation seien unbegründet, da nur wenige Häuser alle Kriterien erfüllen würden. Positives Signal: Die Kompetenz dort, wo sie besonders intensiv vorhanden ist, wird dem System zur Verfügung gestellt – „besser als gar nichts“. Grundsätzliches Strukturproblem: Konsiliarleistungen haben im DRG-System keinen Platz. - *Patientenvertretung (Frau Stötzner):* Man gehe den Weg mit und verbinde die Zustimmung mit der Bitte an Bänke und Ländervertretungen, die Umsetzung bis zum Ende der Befristung zu beobachten und den Erfolg der Regelung am Jahresende bilanzieren zu können. - **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Das letzte, was wir brauchen, sind Call Center für Intensivmedizinische Beratung.“ -- Professor Hecken (ca. 01:58:00) > „Die Welt verbessert sich nicht, dadurch dass wir etwas beschließen, wenn danach keiner das operative Geschäft dann macht.“ -- Professor Hecken (ca. 01:53:00) Zur Pauschalvergütung: Diese sei „grottig“, aber der pragmatisch machbare Weg; bei den drei Arztstellen gelte eine Glaubhaftmachung der tatsächlichen Inanspruchnahme – allein die Erwartung, dass jemand anrufe, genüge nicht (Replik gegenüber Prof. Marx, DIVI). Zur Abstimmung: > „ich stimme neutral zu. Die Schmerzen hatte ich vorher.“ -- Professor Hecken (02:08:15) - **Ausblick:** Professor Hecken appellierte an die Länder, zügig die erforderlichen Feststellungsbescheide zu erteilen, damit die Regelung noch im Fall einer dritten Welle greifen kann; die Bitten der Patientenvertretung zur Begleitung und Bilanzierung wurden aufgenommen. --- Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung; die Öffentlichkeit wurde verabschiedet. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 17. Dezember 2020 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 7 (aktiver Komparator, keine Zweifel an der ZVT-Umsetzung). - TOP 8.1.1: Entrectinib (ROS1-positives, fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - TOP 8.1.10: Secukinumab (Neubewertung § 14 VerfO, Psoriasis-Arthritis) - TOP 8.1.11: Bulevirtid (chronische Hepatitis-Delta-Virus-Infektion) - TOP 8.1.12: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50-Mio.-€-Grenze, heterozygot F508del/MF) - TOP 8.1.13: Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50-Mio.-€-Grenze, homozygot F508del) - TOP 8.1.2: Entrectinib (solide Tumoren mit NTRK-Genfusion) - TOP 8.1.3: Glasdegib - TOP 8.1.4: Alpelisib (Mammakarzinom) - TOP 8.1.5: Ibalizumab (multiresistente HIV-1-Infektion) - TOP 8.1.6: Ivacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationstherapie, heterozygot F508del/Minimalfunktionsmutation) - TOP 8.1.7: Ivacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationstherapie, homozygot F508del) - TOP 8.1.8: Secukinumab (Plaque-Psoriasis, > 6 Jahre) - TOP 8.1.9: Secukinumab (axiale Spondyloarthritis) - TOP 8.2: 1 trug Herr Dr. Brenzke vor, der Beratungsinteressent habe selbst angegeben, dass die NUB-Anfragen bereits **vor 2015** gestellt worden seien; nach § 137h Abs. 6 SGB V bestehe Ermessen. Aus DKG-Sicht hätte das Verfahren daher als nicht mehr einschlägig festgestellt werden können – man sei über den Beschlussinhalt „überrascht“. - TOP 8.2.1: Organkonservierung mit Funktionsüberwachung – Lebertransplantation (BAh-19-006-Leber): Teilfeststellungsbeschluss - TOP 8.2.2: Organkonservierung mit Funktionsüberwachung – Lungentransplantation (BAh-19-006-Lunge): Teilfeststellungsbeschluss - TOP 8.2.3: Stentretriever zur Behandlung des Vasospasmus zerebraler Arterien nach Subarachnoidalblutung (BAh-20-004) - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung der Anlagen 4 und 6 - TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation zur Mindestmenge Lebertransplantation inkl. Teilleber-Lebendspende - TOP 8.3.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation - TOP 8.3.4: plan. QI-RL: COVID-19-bedingte Ausnahmen – Weitere Aussetzung der Quartalslieferungen gem. § 6 - TOP 8.3.5: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Veröffentlichung des KBV-Berichts 2019 - TOP 8.3.6: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Veröffentlichung des KZBV-Berichts 2019 - TOP 8.3.7: Richtlinie zur Kinderherzchirurgie: Änderung des Beschlusses vom 17. Dezember 2020 - TOP 8.4: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.4.1: Änderung der Zentrums-Regelungen: IDV-Zentren – Anhang zu den Anlagen 5 und 7 --- # 2021-02-04 – 63. Öffentliche Sitzung (04.02.2021) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste, die unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle. Die Sitzung findet erneut digital statt. Die Anwesenheit wurde vor Beginn der Übertragung geprüft; der Vorsitzende stellte die **Beschlussfähigkeit** fest. Es lagen Stimmrechtsübertragungen vor, die zum Protokoll genommen wurden. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Einzelne Beratungsunterlagen wurden verspätet eingereicht; diese wurden ohne Widerspruch zum Gegenstand der heutigen Beratung und gegebenenfalls Beschlussfassung gemacht. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:28) Keine Änderungs-, Ergänzungs- oder Verschlagungswünsche; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:28) Die Öffentlichkeit ist gewährleistet; die Sitzung wird per Livestream übertragen. Die Zuschauerinnen und Zuschauer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:01:28) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden von der Geschäftsführung geprüft und als ordnungsgemäß festgestellt. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:09) ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:18) Der Unterausschuss Arzneimittel stellte den größten Teil der Beschlussvorlagen. Alle Vorlagen waren einvernehmlich konsentiert – **mit einer Ausnahme (TOP 6.1.6)**. #### TOP 6.1.1: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose) (ab 00:02:21) - **Entscheidung:** Der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) wird als **nicht belegt** angesehen. - **Begründung:** Grundlage war die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie SENSCIS. Da MMF für SSc-ILD nicht zugelassen ist und aus der Evidenz keine allgemeinen Behandlungsempfehlungen ableitbar waren, wurde MMF bewusst nicht als ZVT bestimmt; bewertet wurde die Non-MMF-Population. Kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben. In der Morbidität signifikante Nachteile beim Funktionseinschränkungs-Score des FACIT-Dyspnoe (klinische Relevanz nicht valide einschätzbar) sowie bei VRS Darmprobleme (klinisch relevant), VRS Raynaud-Syndrom und digitalen Ulzerationen; kein signifikanter Unterschied beim Atemnot-Score, bei HAQ-DI, den übrigen VRS-Skalen, EQ-5D und SGRQ. Bei den Nebenwirkungen signifikanter Nachteil bei Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse (maßgeblich Diarrhöen). Trotz dieser Nachteile sprach sich der Unterausschuss angesichts der positiven Zulassungsentscheidung (Bindungswirkung; die ZVT war dort betrachtet worden) gegen einen „geringeren Zusatznutzen“ und stellte den Zusatznutzen insgesamt als nicht belegt fest. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). #### TOP 6.1.2: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen) (ab 00:10:09) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen** gegenüber Best Supportive Care. - **Begründung:** Grundlage war die Phase-III-Studie INBUILD. Signifikanter Vorteil beim kombinierten Endpunkt „akute Exazerbation oder Tod“; kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben, bei der Symptomatik und EQ-5D; keine verwertbaren Daten zur Lebensqualität. Nachteile bei Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse und bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. In der Abwägung von Vorteil und Nachteilen ergibt sich ein geringer Zusatznutzen. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). #### TOP 6.1.3: Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat (Asthma) (ab 00:13:57) - **Entscheidung:** Der Zusatznutzen der Dreierkombination (Handelsname: Enerzair Breezhaler) wird als **nicht belegt** angesehen. - **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist hochdosiertes ICS plus LABA und LAMA. Grundlage war die randomisierte Phase-III-Studie ARGON; für die Nutzenbewertung wurde nur der zulassungskonforme Interventionsarm (Dosierung 150/50/160) und nur die zulassungskonforme Teilpopulation (Vorbehandlung mit hochdosiertem ICS und LABA) herangezogen. In keiner Endpunktkategorie zeigten sich signifikante Unterschiede. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). #### TOP 6.1.4: Trifaroten (Acne vulgaris) (ab 00:16:43) - **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. - **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie sind topische Kombinationstherapien. Der Hersteller legte die placebo-kontrollierten Studien PERFECT 1 und PERFECT 2 (Patienten ab 9 Jahren mit mittelschwerer Acne vulgaris, 12 Wochen) sowie die einarmige Studie SATISFY vor. Da in keiner Studie ein Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind sämtliche Studien für die Nutzenbewertung nicht geeignet. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). #### TOP 6.1.5: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) (ab 00:18:54) - **Entscheidung:** Erstmals überhaupt wird eine **anwendungsbegleitende Datenerhebung (ABED)** nach § 35a Abs. 3b SGB V gefordert – für Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) bei spinaler Muskelatrophie. - **Begründung/Details:** Aufgelegt werden soll eine Registerstudie nach den im Beschluss definierten Kriterien, um einen Vergleich zwischen Zolgensma- und Spinraza-behandelten Patienten zu ermöglichen und die in der Nutzenbewertung fehlenden, aber praxisrelevanten Daten zu generieren. Dem Beschluss ging ein intensiver Dialog mit Fachgesellschaften und Registern voraus; Grundlage war u. a. der REPERD-Report des IQWiG. Der Vorsitzende dankte Professor Windeler und dem IQWiG ausdrücklich für dieses „Erstlingswerk“ sowie den Fachgesellschaften für die Einbindung; der konsentierte Beschlussvorschlag stand erst im letzten Unterausschuss nach umfangreichen Nacharbeiten. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „weil ich da so viel Arbeit investiert habe und auch ein bisschen, ja, sage ich mal Erregung, um das zu konsentieren, wäre fatal nicht zuzustimmen“ -- Professor Hecken (00:23:56) - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). #### TOP 6.1.6: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) (ab 00:24:16) Der einzige nicht konsentierte Punkt der Sitzung – laut Vorsitzendem eher eine rechtliche als eine medizinische Frage. Zur Wahl standen **Position A** (Verordnung nur durch Ärzte, die an der ABED mitwirken) und **Position B** (keine gesonderte Verordnungsbeschränkung; Verweis auf die bestehende Qualitätssicherungsrichtlinie nach § 136a SGB V, die die Registerbeteiligung bereits als Qualitätskriterium enthält). - **Entscheidung:** **Position A wurde mit 8 zu 5 Stimmen bei Enthaltung der Patientenvertretung beschlossen.** Eine einfache Mehrheit genügte, da nach Einschätzung der Rechtsabteilung kein Quorum greift: Es handele sich nicht um einen vollständigen Verordnungsausschluss, sondern um eine Qualifikationsvorbehalts-Regelung, wie sie der G-BA in zahlreichen bestehenden Beschlüssen zur qualitätsgesicherten Anwendung trifft. Über Position B wurde danach nicht mehr abgestimmt. - **Begründung der Mehrheit (u. a. GKV-SV, unparteiische Mitglieder, Vorsitzender):** - § 35a Abs. 3b Satz 2 ist die einschlägige **lex specialis**: Die Ermächtigung zur Verordnungsbeschränkung steht im Gesetz unmittelbar neben der ABED-Regelung (Satz 1) und ist deren Spezialinstrument; die Position A sei deren wortgetreue Umsetzung. - Die QS-Richtlinie hat einen anderen Fokus (Patientensicherheit, Struktur-, Prozess- und Personalanforderungen); unklar blieb, ob ein Verstoß gegen das einzelne Kriterium „Registerbeteiligung“ tatsächlich sanktionswirksam ist (Vergütungsentfall) – die klare Verordnungsbeschränkung wirkt unmittelbarer. - Sachliches Ziel ist eine möglichst vollständige Erfassung und der „head-to-head“-Vergleich mit Spinraza; bei kleinen Patientenzahlen (SMA Typ 1) könnten schon wenige Prozent Drop-out die gesamte Registerstudie unbrauchbar machen. Zudem gilt die AM-RL nach Entscheidung des Bundessozialgerichts auch im Krankenhausbereich – die dort erfolgende Erstmeldung/Statuserhebung vor Therapiebeginn ist für den Vergleich essenziell. - **Gegenposition (KBV, DKG; ursprünglich auch die Patientenvertretung):** - Es handelt sich um eine **Doppelregelung/Überregulierung**: Die QS-Richtlinie decke das Anliegen bereits ab; „doppelt genäht hält besser“ gelte hier nicht. - Die Anwendung erfolgt stationär, das Register wird danach fünf Jahre ambulant bedient – die an die Verordnung geknüpfte Einschränkung greife für den entscheidenden Follow-up-Zeitraum nicht mehr. - Die Regelung sei eine **Misstrauensbekundung** gegenüber den behandelnden Ärzten, die nachweislich an der Datenerhebung interessiert sind. - Die DKG sah zudem ein **Novum und einen möglichen Türöffner**: die unmittelbare Regelung des Krankenhausbereichs über die Arzneimittel-Richtlinie. - Zum Quorum: Die Rechtslage könne auch anders ausgelegt werden; das BMG wurde gebeten, die Rechtskonformität des Beschlusses akribisch zu prüfen. - Die **Patientenvertretung enthielt sich**: Sie hatte im Unterausschuss Position B unterstützt, erkennt aber das Lex-specialis-Argument an und begrüßt die BMG-Prüfung. - **Zitate:** > „dass doppelt hält besser ist in dem Falle eigentlich nicht richtig, denn doppelt macht auch mehr Nebenwirkungen.“ -- Herr Dr. Metzinger, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:30:01) > „Wir brauchen hier Sicherheit, dass wir eines Tages diese Evidenz haben und diese Sicherheit können wir schaffen, indem wir hier die Verordnung fokussieren auf die Ärzte, die wirklich teilnehmen.“ -- Frau Dr. Haas, Mitglied des G-BA (00:34:09) > „es ist ein Misstrauensvotum auch eine Misstrauensbekundung gegenüber den Ärzten, die diese Patienten dann auch betreuen.“ -- Herr Lack, Kassenärztliche Bundesvereinigung (00:39:32) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Im Ergebnis wollen alle das Gleiche. So, da brauchen wir jetzt keine künstliche Eskalation draus zu machen. Die einen sagen, du brauchst es nicht zweimal zu regeln. Die anderen sagen, doppelt genäht hält besser und das ist die Lex Spezialis.“ -- Professor Hecken (00:24:16) > „Arzneimittel erweckt immer so den Eindruck von Harmonie und das ist für die Zuhörer vielleicht auch mal ganz gut, wenn Sie sehen, dass wir halt auch manchmal was zu zanken haben und uns auch unterhalten und nicht nur Kaffee trinken und einstimmige Beschlüsse dann absegnen.“ -- Professor Hecken (00:41:26) - **Ausblick:** Das BMG (Rechtsaufsicht, Frau Dr. Taus) wird den Beschluss auf Rechtskonformität prüfen – als Prüfvorhaben **angekündigt**, ein Ergebnis liegt noch nicht vor. Auch die Frage des Quorums bleibt der Überprüfung durch die Rechtsaufsicht vorbehalten. Der Vorsitzende verwies zudem darauf, dass die Norm, würde sie dem Quorum unterlägen, faktisch „leer laufen“ würde, und dass rund 200 bestehende AMNOG-Beschlüsse mit faktischen Verordnungsbeschränkungen betroffen wären. #### TOP 6.1.7: Verkürzung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses: Atezolizumab (ab 00:54:30) Ohne Aussprache beschlossen. Keine Diskussion im Plenum dokumentiert. #### TOP 6.1.8: Cerliponase alfa (Beschluss über Befristung) (ab 00:54:45) - **Entscheidung:** Die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Cerliponase alfa (vom 21. Dezember 2017, bisher befristet bis zum 1. Juni 2021) wird **bis zum 1. Dezember 2021 verlängert**. - **Begründung:** Zum neuen Zeitpunkt liegt der finale Studienbericht vor und kann in die Nutzenbewertung einbezogen werden; ein sofortiges Verfahren ohne den finalen Bericht wäre ein sinnloses Doppelverfahren gewesen. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). #### TOP 6.1.9: Änderungsbeschluss zu dem Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Absatz 5 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) und zur Änderung der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie (ab 00:56:12) - **Entscheidung:** Die **Übergangsregelung wird angepasst und verlängert**: Sie gilt fort, solange die besondere pandemische Lage durch den Deutschen Bundestag festgestellt ist, **mindestens jedoch bis zum 1. Oktober 2021**. - **Begründung:** Der Medizinische Dienst kann pandemiebedingt nicht in die Krankenhäuser gelangen, um die erforderlichen Testate zu prüfen. Ohne Verlängerung wäre die Übergangsfrist für bereits mit CAR-T-Zellen behandelnde Häuser am 31. März ausgelaufen – mit der Folge, dass die Versorgung hätte abgebrochen werden müssen. Den erfahrenen Zentren wird die Weiterbehandlung ermöglicht; eine Gefährdung der Patientensicherheit wird nicht gesehen. Der Medizinische Dienst hatte sich im Unterausschuss massiv für diese pragmatische Lösung eingesetzt. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). ### TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:00:02) #### TOP 6.2.1: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz (BVh-20-006) (ab 01:00:13) - **Entscheidung:** Eine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V **wird durchgeführt** – bezogen auf die Behandlung der Herzinsuffizienz mit **reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion**. Für die innerhalb der NUB-Anfrage ebenfalls adressierte Variante bei **erhaltener oder leicht verminderter Ejektionsfraktion** ist keine Bewertung erforderlich, da es dort bereits in der Vergangenheit NUB-Anfragen gab und das Kriterium der Erstmaligkeit damit nicht erfüllt ist. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). #### TOP 6.2.2: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit (BVh-20-007) (ab 01:02:35) - **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V **liegen vor**; das Kriterium der Erstmaligkeit der NUB-Anfrage und die übrigen Voraussetzungen wurden bejaht. Ein Bewertungsverfahren wird durchgeführt. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). #### TOP 6.2.3: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-20-008) (ab 01:04:01) - **Entscheidung:** Für die Methode ist ein **Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V durchzuführen**; das Beratungsergebnis des Unterausschusses war konsentiert. - Einstimmig beschlossen (einschließlich Patientenvertretung). --- Damit endete der öffentliche Teil der 63. Sitzung des G-BA. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: 6)**. - TOP 6.1.1: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose) - TOP 6.1.2: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen) - TOP 6.1.3: Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat (Asthma) - TOP 6.1.4: Trifaroten (Acne vulgaris) - TOP 6.1.5: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) - TOP 6.1.6: Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) - TOP 6.1.7: Verkürzung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses: Atezolizumab - TOP 6.1.8: Cerliponase alfa (Beschluss über Befristung) - TOP 6.1.9: Änderungsbeschluss zu dem Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Absatz 5 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) und zur Änderung der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie - TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.2.1: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz (BVh-20-006) - TOP 6.2.2: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit (BVh-20-007) - TOP 6.2.3: Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-20-008) --- # 2021-01-21 – 62. Öffentliche Sitzung (21.01.2021) Gremien: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung, Arzneimittel, Veranlasste Leistungen, adhoc 92-6b, Qualitätssicherung, DMP, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Beschlussfähigkeit festgestellt, Stimmrechtsübertragungen geprüft, externe Teilnehmer in Wort und Bild zugeschaltet. Begrüßung der Bänke, der Patientenvertretung und von Professor Heidecke (IQTIG). ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:01) Einladung ordnungsgemäß. Für einige TOPs wurden die Beratungsunterlagen verspätet eingereicht; das Plenum stimmte der Beratung dieser Punkte zu. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:03:02) Die Tagesordnung wurde genehmigt. TOP 9.2.1 war bereits am Vortag abgesetzt worden; weitere Ergänzungen oder Streichungen gab es nicht. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:30) Öffentlichkeit gewährleistet (Livestream). ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:03:30) Lagen vor, wurden von der Geschäftsführung geprüft und für ordnungsgemäß befunden. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20.11.2020 (ab 00:03:57) Änderungswünsche der Patientenvertretung (Seiten 16, 17, 53, 64; sprachliche, inhaltliche und redaktionelle Anpassungen wegen Redundanzen) wurden aufgenommen. Die Niederschrift ist damit genehmigt. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:04:46) Der Vorsitzende hatte nichts zu berichten; es wurden keine Wortmeldungen gewünscht. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung gemäß § 9 Abs. 1 GO (ab 00:04:55) ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab 00:05:06) #### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung – Ergänzung eines Abschnitts im 4. Kapitel aufgrund § 31 Absatz 1a SGB V (ab 00:05:06) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1). **Begründung:** Der G-BA ist beauftragt, zu definieren, was Verbandsmittel zu Lasten der GKV sind und welche Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit und die Anwendung gestellt werden; dies wird nun in Geschäfts- und Verfahrensordnung abgebildet. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag der AG, alle Bänke stimmten zu. ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:07:44) #### TOP 8.2.1: Ledipasvir/Sofosbuvir – Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre (ab 00:07:53) **Entscheidung:** Patientengruppe A (Genotypen 1, 4, 5, 6): Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; Patientengruppe B (Genotyp 3, vorbehandelt und/oder mit Zirrhose): Zusatznutzen **nicht belegt**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der PU legte einarmige Studien vor (1116, Kamal 2020, El Sharawy 2018); auf dieser Basis war eine Ableitung eines Zusatznutzens möglich (dauerhaftes virologisches Ansprechen bei 98,4 % bzw. SVR12 von 100 %/95 %; unter der ZVT „Beobachtendes Abwarten" nicht erreichbar; kein größerer Schaden). Für Genotypen 5/6 erfolgte ein Evidenztransfer aus Erwachsenen/Jugendlichen; eine Quantifizierung war dadurch nicht möglich. Für Gruppe B waren keine ausreichenden Daten vorgelegt; ein Evidenztransfer erschien nicht sinnvoll, da bei Erwachsenen kein Zusatznutzen festgestellt wurde. > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Der GBA macht weder Evidenztransfer noch guckt er sich einarmige Studien an, das muss man ja bei Gelegenheit dann auch mal ins öffentliche Bewusstsein rücken.“ -- Professor Hecken (00:07:53) #### TOP 8.2.2: Sofosbuvir – Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre (ab 00:12:38) **Entscheidung:** Patientengruppe (Genotypen 2 oder 3, 3 bis <12 Jahre): Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Einarmige Studie 1112; SVR12/24 bei 94,4 % (Genotyp 2) bzw. 100 % (Genotyp 3), keine Todesfälle; unter der ZVT (Beobachtendes Abwarten) nicht erreichbar; kein größerer Schadenspotenzial ersichtlich. Wegen des einarmigen Designs keine Quantifizierung. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.3: Ixekizumab – Axiale Spondyloarthritis (ab 00:15:48) **Entscheidung:** Für alle drei Patientengruppen (A1: unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapie; A2: unzureichendes Ansprechen auf bDMARDs oder Unverträglichkeit; B: objektive Entzündungszeichen, unzureichendes Ansprechen auf NSAR): Zusatznutzen **nicht belegt**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Weder direkt vergleichende Studien gegenüber der ZVT (TNF-Alpha- bzw. IL-17-Inhibitor) noch indirekte Vergleiche wurden vorgelegt – keine für die Nutzenbewertung ausreichenden Daten. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.4: Ixekizumab – Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis < 18 Jahre, ≥ 25 kg (ab 00:19:22) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der PU übertrug Ergebnisse der Studie IXORA-S (Ixekizumab vs. Ustekinumab bei Erwachsenen) auf Kinder und Jugendliche. Die Aufbereitung und Übertragung war jedoch nicht sachgerecht und führte zu einer nicht interpretierbaren Datenlage. Zudem sind die Vergleichbarkeit der Krankheitsverläufe zwischen Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen mit Unsicherheiten behaftet, da keine Belege für eine Vergleichbarkeit vorgelegt wurden. *Besonderheit:* Frau Legemann stimmte per Daumenzeichen ab; der Vorsitzende stellte fürs Protokoll fest, dass das Stimmverhalten in digitalen Sitzungen auch akustisch kundzutun ist. #### TOP 8.2.5: Ravulizumab – Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS), ab 10 kg (ab 00:22:37) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der PU legte lediglich Vergleiche einzelner Arme aus verschiedenen Studien vor (Zulassungsstudien 311/312 vs. Eculizumab-Studien C10003/C10004 bzw. 310/C10004). Für die Teilpopulation der Eculizumab-vorbehandelten Patienten fehlten vergleichende Daten vollständig. Sämtliche Vergleiche waren aufgrund eingeschränkter Vergleichbarkeit und fehlender Randomisierung mit bewertungsrelevanten Limitationen behaftet. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.6: Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses: Pertuzumab (ab 00:26:38) **Entscheidung:** Fristverlängerung für die Vorlage eines neuen Dossiers vom 2. Januar 2022 auf den 1. Oktober 2022. Einstimmig beschlossen. *(Hinweis: In der Tagesordnung als „Pertuzumab" geführt, im Transkript durchgängig „Patritumab" genannt.)* **Begründung:** Die dritte Interimsanalyse wird Anfang 2022 vorgelegt und soll in die Bewertung einfließen; eine Bewertung ohne diese Analyse und ein anschließendes Wiederholungsverfahren hielt der Vorsitzende für „relativ sinnfrei". Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.7: Luspatercept (β-Thalassämie) (ab 00:27:28) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Als Orphan-Arzneimittel privilegiert (Zusatznutzen ist anzunehmen; Aussagekraft der Nachweise nur „Anhaltspunkt"). Studie BELIEVE (Luspatercept + BSC vs. Placebo + BSC): Gesamtüberleben ohne Vorteil/Nachteil; Hospitalisierungen als Nachteil; Transfusionsfreiheit ≥ 24 Wochen statistisch nicht belastbar; Lebensqualität neutral; Nebenwirkungen relevanter Nachteil. Wegen verbleibender Unklarheiten kein höherer Zusatznutzen-Ausmaß ableitbar. #### TOP 8.2.8: Luspatercept (Myelodysplastisches Syndrom, MDS) (ab 00:31:15) **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Identische Begründungslogik wie zu TOP 8.2.7, nun auf Basis der Phase-3-Studie MEDALIST. Die Patientenvertretung stimmte zu, verwies aber sinngemäß auf die von ihr gesehenene Relevanz des Endpunkts Transfusionsfreiheit; der Vorsitzende hob hervor, dass diese Frage im Unterausschuss „sehr länglich" diskutiert wurde. #### TOP 8.2.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage I (OTC-Übersicht) (ab 00:33:08) **Entscheidung:** Ergänzung der OTC-Übersicht um die neue Nummer 42a (Vitamin B6). Einstimmig beschlossen; einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.10: Off-Label-Use: Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen (ab 00:34:11) – **streitig** **Entscheidung:** Aufnahme der beiden Wirkstoffe in die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie **beschlossen** (GKV-Position). Zunächst wurde die KBV-Position (keine Änderung der AM-RL, keine Aufnahme in Anlage VI) abgelehnt; anschließend wurde die GKV-Position mit den Stimmen von GKV-SV, Frau Legemann und dem Vorsitzenden angenommen. Dagegen: KBV, DKG, Frau Pott. Die Patientenvertretung **enthält sich**. **Begründung der Mehrheit:** Die Expertengruppe Off-Label-Use hatte eine negative Empfehlung abgegeben (Tendenz, dass die Anwendung zu größeren Nachteilen als zu Vorteilen führt). Es bestehe ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis und es gebe nicht-pharmakologische Therapieoptionen; der Vorsitzende lehnte die KBV-Position „wegen der eindeutigen Evidenzlage und wegen des Vorhandenseins nicht-medikamentöser Therapien" ab. **Gegenposition:** KBV (unterstützt von DKG): Gerade die Gesellschaft für Neuropädiatrie habe in der Anhörung deutlich gemacht, dass im Einzelfall eine weitere medikamentöse Option neben Propranolol gebraucht werde – als Last-Line-Option bei schweren pädiatrischen Migräneformen. Ohne Anlage VI bliebe die Verordnung in Ausnahmefällen (z. B. Unverträglichkeit des zugelassenen Wirkstoffs) möglich. Die Patientenvertretung sah einerseits die Evidenzbasis, andererseits die reale Versorgungssituation mit Einzelfällen ohne Therapiealternative – daher Enthaltung. > „Es gibt einerseits dieses negative Nutzen-Risiko-Verhältnis, was z.B. nie zu einer Zulassung führen könnte, und es gibt nicht nur die pharmakologische Alternative, sondern vielversprechende, besser wirksame, nicht-pharmakologische Therapieansätze für diese Patienten.“ -- Frau Haas, GKV-SV (00:37:42) > „[…] dass man hier zumindest in Einzelfällen die Therapieoption haben sollte und aus diesem Grund sprechen wir uns eben gegen eine Umsetzung in der in Teil B der Anlage 6 aus.“ -- Frau Steiner, KBV (00:38:36) > „Einerseits die Evidenzbasierung und die AZC, die veröffentlicht wurde mit den Daten. Andererseits die reale Versorgungssituation, wo Einzelfälle vielleicht nicht mehr notwendig sind, sie zu verordnen. Deswegen würden wir gerne eine Enthaltung abgeben.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:39:42) #### TOP 8.2.11: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Influenza-Impfempfehlung für Personen ≥ 60 Jahre (ab 00:42:17) – **streitig** **Entscheidung:** Der **Beschlussvorschlag der KBV wurde angenommen**: Empfehlung des Hochdosisimpfstoffs auch für 60- bis 64-Jährige – ab dem Zeitpunkt, zu dem ein entsprechender Impfstoff zugelassen ist (1:1-Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlung). Der GKV-Vorschlag (zunächst weiterer Einsatz des quadrivalenten Standardimpfstoffs für diese Gruppe; Evidenzprüfung erst nach einer Zulassungserweiterung) wurde abgelehnt. Dafür: KBV, Patientenvertretung (hatte sich der KBV-Position angeschlossen), Frau Pott, Vorsitzender; dagegen: GKV-SV, Frau Legemann; DKG nicht stimmberechtigt. **Begründung der Mehrheit:** Die STIKO stützt ihre Empfehlung auf einen systematischen Review einer unabhängigen ECDC-Expertenkommission, ein dynamisches Transmissionsmodell (bereits bei geringfügig erhöhter Impfeffektivität seien ab 60 Jahren relevante Zahlen von Arztkonsultationen, Hospitalisierungen und Todesfällen zusätzlich vermeidbar) sowie eine gesundheitsökonomische Analyse. Abweichungen von STIKO-Empfehlungen seien nur bei gewichtigen Gründen möglich. Hintergrund: Die Hochdosisempfehlung gilt bisher für ≥ 65-Jährige (einzige vorhandene Zulassung); Zulassungserweiterungsverfahren für 60–64-Jährige laufen. **Gegenposition (GKV-SV):** Die Evidenz für die 60- bis 64-Jährigen – und auch für über 65-Jährige – sei relativ schwach (so auch die Einschätzung einer französischen Gesundheitsinstitution); die Zulassung stehe aus (EMA-Nachfragen). Praktische Versorgungsrisiken: Fokussierung auf einen Hersteller erzeuge ein Monopol mit unklaren Kapazitäten; Grippeimpfstoffe erfordern Vorproduktion und Vorlaufzeit; das Wirtschaftlichkeitsgebot sei zu beachten (Hochdosisimpfstoff rund Faktor 10 teurer). Mehrere nicht-Hochdosis-Hersteller hatten Gutachten eingereicht (keine Belege für bessere Wirksamkeit; Verweis auf das Wirtschaftlichkeitsgebot). > „Ich glaube, man muss auf der anderen Seite genauso die praktischen Probleme sehen, wenn jetzt eine solche Entscheidung hier folgt, ohne dass wir die entsprechende Evidenz haben, dass wir dann die Impfung ganz auf einen Hersteller fokussieren. Das heißt, dass hier ein Monopol entsteht.“ -- Frau Dr. Pfeifer, GKV-SV (00:48:40) > **Anmerkung des Vorsitzenden** (zur Pneumokokken-Lieferengpass-Erfahrung und zur eigenen Haltung): > „wenn ich die Menschen schützen will und habe einen Goldstandard und der ist nicht da, dann ist die zweitbeste Lösung besser als gar nichts.“ -- Professor Hecken (00:52:17) > „Eben die Frage, wenn wir das so umsetzen, was passiert im nächsten Herbst? Gibt es genug Impfstoff? Gibt es andere Hersteller, die eventuell nachproduzieren können? Das ist etwas, was uns schon Sorge bereitet“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:55:35) **Ausblick:** Der Vorsitzende kündigte an, in der nächsten Unterausschusssitzung zu prüfen, ob eine gesetzlich zulässige „Rückfallposition" für den Fall von Lieferengpässen formuliert werden könnte (Idee: deklaratorischer Feststellungsakt, z. B. anknüpfend an die BfArM-Liste langfristig nicht lieferbarer Arzneimittel). Gespräche mit BMG/BfArM haben laut Hecken **noch nicht** stattgefunden; im Unterausschuss bestand lediglich Einvernehmen über Regelungsbedarf. Eine Stufenempfehlung („solange nicht zugelassen/verfügbar: Standardimpfstoff") sei nach derzeitiger Rechtsauffassung nicht beschließbar. #### TOP 8.2.12: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Pneumokokken-Impfung während der Pandemie (ab 01:10:57) **Entscheidung:** Die Schutzimpfungs-Richtlinie wird trotz der Lieferengpässe beim empfohlenen Impfstoff **nicht geändert**. Einstimmig beschlossen (einvernehmliches Votum des Unterausschusses). **Begründung:** Ein pauschales Ausweichen (z. B. auf den 15-valenten Impfstoff) wird abgelehnt; für Personen, die bereits im Kindes-/Jugendalter entsprechende Impfungen erhalten haben, wäre der Mehrwert relativ gering. Damit wird an der bisherigen Empfehlung festgehalten; die von Frau Haas adressierten Versorgungsfragen bleiben Gegenstand der weiteren Suche nach einer deklaratorischen Regelung (vgl. TOP 8.2.11). ### TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 01:12:22) #### TOP 8.3.1: Änderung der GO Anlage I (Stimmrechte): Richtlinie über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation (ab 01:12:30) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Der DKG wird ein Stimmrecht eingeräumt, da behandelnde Krankenhausärzte Anträge im Namen der Patientinnen und Patienten stellen müssen und betroffen sind. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.3.2: Ermittlung stellungnahmeberechtigter Organisationen – Außerklinische Intensivpflege (§ 92 Abs. 7g SGB V) (ab 01:13:48) **Entscheidung:** Öffentliche Bekanntmachung eines Interessenbekundungsverfahrens (Aufforderung zur Meldung) beschlossen – einstimmig. **Begründung:** Der Vorsitzende plädierte nachdrücklich für ein möglichst frühes und breites Einbeziehen aller in Betracht kommenden Akteure: Die Richtlinie habe „ganz, ganz große Bedeutung und Versorgungsrelevanz"; es gehe um Selbstbestimmung und Patientenautonomie; eine enge Ausgestaltung des Stellungnahmeverfahrens würde die öffentliche Diskussion nur nach der Beschlussfassung auslösen. Frau Legemann als Vorsitzende des zuständigen Unterausschusses dankte für das „klare Plädoyer". > „Ich habe, wie viele von Ihnen, an der Anhörung zu diesem Gesetz teilgenommen und habe selten so eine emotionale Anhörung erlebt.“ -- Professor Hecken (01:13:48) #### TOP 8.3.3: Verschiedene Richtlinien über veranlasste Leistungen: COVID-19 – Verlängerung befristeter Sonderregelungen (ab 01:18:03) **Entscheidung:** Verlängerungen in Einzelabstimmungen angenommen: Krankentransport-Richtlinie einstimmig; HKP-, SAPV-, Soziotherapie-, Hilfsmittel- und Heilmittel-Richtlinie (DKG/KBV stimmberechtigt) zugestimmt; Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte (KZBV allein stimmberechtigt, Herr Notzmann) zugestimmt. Unstreitig. ### TOP 8.4: Unterausschuss adhoc 92-6b (ab 01:20:23) #### TOP 8.4.1: Aktualisierung der Zeitplanung (ab 01:20:23) Das laufende Stellungnahmeverfahren wurde erläutert; die aktualisierte Zeitplanung (Beschlussfassung im Sommer, Juni–August) wurde **zur Kenntnis genommen**. Keine Aussprache. ### TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:20:59) #### TOP 8.5.1: PPP-RL: Neufassung und Veröffentlichung des Servicedokuments gemäß § 16 Absatz 5 (ab 01:20:59) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen – unstreitig, auch die Länder stimmten zu. > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Dass ich das noch erleben darf, bei PPP mal was Unstreitiges.“ -- Professor Hecken (01:20:59) #### TOP 8.5.2: PPP-RL: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation zu Anlage 3 Teil B3 (ab 01:22:38) – **streitig** **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQTIG wurde **einstimmig beschlossen**. Im zentralen Dissens setzte sich die Position von GKV-SV und Patientenvertretung durch: Die Auflistung erfolgt **monats- und stationsbezogen**; die DKG-Position (quartals- und einrichtungsbezogen) wurde in der Abstimmung verworfen. Einen zweiten, sprachlichen Dissens zog die GKV zurück. Die Länder hatten sich der DKG-Position angeschlossen und gingen damit leer aus. **Begründung:** Der Dissens bildet den Konflikt ab, der seinerzeit zum Scheitern des PPP-Beschlusses geführt hatte (Sanktionen nur bei quartals-/einrichtungsbezogener Nichteinhaltung der Personalvorgaben, Dokumentation jedoch monats-/stationsbezogen). GKV und Patientenvertretung verwiesen auf die Logik des früheren Beschlusses und die Vorgabe der Richtlinie; die DKG monierte den Aufwand bei wandernden Patienten und schlug einen Kompromiss für die OPS-Codes vor. > „Für uns ist der Stationsbezug natürlich wichtig, weil sich das sonst nicht angemessen kontrollieren lässt.“ -- Frau Müer, Patientenvertretung (01:26:45) #### TOP 8.5.3: IQTIG-Kontingentplanung: Vorgesehene Nutzung der Kontingente für das Jahr 2021 (ab 01:29:52) – **ausführlich und mehrfach streitig** **Rahmendebatte:** Der Vorsitzende forderte Realismus (im Vorjahr war ein priorisierter Auftrag bis November nicht finalisiert worden). Der neue IQTIG-Leiter Professor Heidecke berichtete: Personell grundsätzlich gut aufgestellt, aber Engpässe bei Verfahrensentwicklung und **Patientenbefragung**; er regte an, unter Corona-Bedingungen Ressourcen auf „große Fragen" (Indikationsstellung, Patient Reported Outcomes, Überleitmanagement) zu konzentrieren. Die Patientenvertretung widersprach: Ausgerechnet die wichtigsten Kontingente (Verfahrensweiterentwicklung, Patientenbefragung) seien betroffen; die Kontingente sollten ausgeschöpft, aber nicht „verschenkt" werden. > „Gerade letzteres ist ein Projekt, was, wenn Sie es aufs Gleis setzen, etwa zweieinhalb Jahre dauert, ohne dass man am Prozess wesentlich verändern kann, weil der eben kleinteilig ist und viele Einzelschritte beinhaltet, Fokusgruppen, Experteninterviews, Pretests, Tests.“ -- Professor Heidecke, IQTIG (01:32:28) > „Insgesamt sind wir der Meinung, dass die Kontingente tatsächlich ausgeschöpft werden sollten. Sie werden schließlich mit Versicherten Geldern bezahlt.“ -- Frau Müer, Patientenvertretung (01:36:59) > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn wir in Zukunft über Kontingente streiten, dann ist mir meine kostbare Lebenszeit zu schade, über Kontingente zu streiten, von denen ich heute weiß, dass die Bänke es nicht schaffen, innerhalb der nächsten drei Jahre einen Konsens über die Beauftragung herbeizuführen.“ -- Professor Hecken (01:38:27) **Einzelergebnisse (jeweils per Kampfabstimmung):** - **A1, Ziffer 1–2:** konsentiert, Aufnahme beschlossen (Vorarbeiten der Geschäftsstelle vorhanden). - **A1, Ziffer 3 (PatV: Entscheidungshilfe zur Auswahl von QS-Instrumenten / Rahmenmodell):** **abgelehnt** (nur Patientenvertretung dafür). Frau Klakow-Frank (IQTIG): Grundsätzlich besteht Einigkeit über die Notwendigkeit eines Rahmenkonzepts, die Entwicklung einer Entscheidungshilfe sei in diesem Jahr aber „absolut verfrüht" – das Diskussionspapier sei gerade erst vorgelegt. GKV, DKG und KBV verwiesen auf das Methodenpapier als richtigen Ort; der Vorsitzende ließ sich davon überzeugen und stimmte gegen den Antrag. - **B1/B3 (Konzeptstudie QS bei implantierten Herzschrittmachern und Defibrillatoren; GKV/PatV):** **in die Kontingentplanung aufgenommen** – ausdrücklich mit dem Vorbehalt, dass das IQTIG 2021 keine Konzeptstudien leisten kann; damit faktische Priorisierung für das Folgejahr (sektorenübergreifende Überführung eines stationären Verfahrens, ursprünglich ein DKG-Antrag). Dafür: GKV, DKG, PatV; dagegen: KBV, KZBV (nicht prioritär; ambulante QS-Verfahren existierten bereits). - **Ziffer 3 (DKG/KBV: Entwicklung von Aussetzungskriterien / Überarbeitung der Kriterien für Indikatoren mit besonderem Handlungsbedarf):** **angenommen** – gegen den ausdrücklichen Widerstand der Patientenvertretung, die das Thema im Methodenpapier verortet und gleichzeitig die Methodik der Wiederaufnahme von Indikatoren geregelt wissen wollte. Deren Vorschlag, sämtliche Kontingente in eine Überarbeitung des Methodenpapiers fließen zu lassen, ließ der Vorsitzende nicht zur Abstimmung zu („kein diskutabler oder Abstimmungsreifer Beschlussvorschlag"); eine spontane Auftragserweiterung lehnte er ab. Das IQTIG erklärte, diesen Auftrag gerne übernehmen zu wollen. > „Wenn nicht das genau gleichzeitig auch methodisch gesichert und konsentiert ist, wie dann die Verfahren ansonsten weiterentwickelt werden, geht das nur gegen unser entschiedenes Veto.“ -- Frau Müer, Patientenvertretung (02:09:57) - **Ziffer 7 (Entwicklung und Auswahl geeigneter Qualitätsparameter, Femurfraktur):** **angenommen**; die Patientenvertretung war dagegen (unsichere Corona-Datenlage, knapper Zeitrahmen bis Ende 2022, begrenzte IQTIG-Ressourcen) und regte die Verschiebung ins Folgejahr an. - **C4 (PatV: Gynäkologische Operationen):** **abgelehnt** (nur Patientenvertretung dafür). Frau Müer verwies auf den seit 2016 beratenen, nie abgeschlossenen Weiterentwicklungsbedarf und darauf, dass die Hysterektomie seit 2014 nicht mehr betrachtet wird – sie erinnerte den G-BA an seine „Selbstverpflichtung". - **D4, Ziffer 1 (GKV/PatV: Patientenbefragung Hysterektomie/Indikationsstellung):** **angenommen** (dafür: GKV, PatV, Frau Legemann, Vorsitzender; dagegen: KBV, DKG, KZBV, Frau Pott). DKG und KBV verwiesen auf die fehlende Infrastruktur und Erfahrung mit Patientenbefragungen sowie fehlende IQTIG-Ressourcen; GKV-SV wollte das Thema priorisiert „Fahnen hochhalten" und sieht gute Chancen fürs Folgejahr. - **D4, Ziffer 2 (PatV: Patientenbefragung Wundinfektionen):** **abgelehnt** (nur Patientenvertretung dafür). Argumente dagegen: nicht ausberaten, keine Ressourcen; zudem empfehle der Abschlussbericht des einschlägigen Auftrags eine Patientenbefragung zu dieser Thematik ausdrücklich nicht. - **D4 (Untersuchung des Verlegungsgeschehens; GKV/PatV):** **angenommen** (dagegen: DKG, KBV, KZBV, Frau Pott). Der Vorsitzende hatte den mehrfach verschobenen Punkt ausdrücklich unterstützt. - **Ziffer 5 (Softwareinfrastruktur für prospektive Rechenregeln):** **nicht aufgenommen** – die Bänke waren sich einhellig einig, dass es sich um eine interne Aufgabe des IQTIG handelt, keine Entwicklungsleistung; keine Abstimmung. **Gesamtabstimmung:** Die Kontingentplanung wurde **einstimmig** angenommen. Vorab klärte Herr Brunsmann (KBV), dass nicht vergebene Kontingente nicht verfallen, sondern im Jahresverlauf per Schlussvorlage genutzt werden können. Die Patientenvertretung trug das Ergebnis mit ausdrücklichem Unmut mit (sinngemäß: unglücklich darüber, dass Kontingente für Routineaufgaben vergeben wurden und wichtige Weiterentwicklungsbereiche unberücksichtigt blieben). Die Länder stimmten zu. #### TOP 8.5.4: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Sozialdatenspezifikation zum Verfahren QS TX (ab 02:34:04) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5-Abstimmungsverhältnis laut Vorsitzendem); einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Zustimmung der Länder lag vor. #### TOP 8.5.5: DeQS-RL: Bundesqualitätsbericht 2020 – Entscheidung über die Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:34:56) – **streitig** **Entscheidung:** **Freigabe zur Veröffentlichung beschlossen** (dafür: GKV-SV, DKG, Patientenvertretung, Länder, unparteiische Mehrheit; dagegen: KBV und KZBV). **Begründung der Mehrheit:** GKV-SV stellte klar, dass der Bundesqualitätsbericht alle relevanten Informationen enthalte, „nichts Geheimes drin" sei und die Veröffentlichung der bisherigen Praxis entspreche. Die Patientenvertretung betonte, der diesjährige Bericht sei besonders spannend (erste sektorenübergreifende Verfahren inklusive ihrer Limitationen); eine Nichtveröffentlichung führe zu Unverständnis und Misstrauen. Die Länder stimmten zu, sofern die Rechtsabteilung keine durchgreifenden Bedenken äußert – diese wurden nicht geäußert. **Gegenposition (KBV):** Formal sei nach Teil 1 § 20 DeQS-RL der Bundesqualitätsbericht das **interne** Gremien-Berichtsformat, während der Qualitätsreport das externe Publikationsformat sei; dies zeige, dass das Berichtswesen überarbeitet werden sollte (das IQTIG habe dazu bereits einen Vorschlag gemacht). > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben jetzt unterschiedliche Berichte, die mit viel Aufwand gemacht werden, wo 30 Mal repariert worden ist, wo aber Unklarheit darüber besteht, ob die Rechtsgrundlage für eine Veröffentlichung besteht oder nicht. Da müssen wir vielleicht noch mal ein Rechtsgutachten für 80.000 € in Auftrag geben.“ -- Professor Hecken (02:37:59) #### TOP 8.5.6: DeQS-RL: Änderung der Spezifikation zum Verfahren QS WI (Erfassungsjahr 2021) (ab 02:40:21) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Der ursprüngliche Beschlussvorschlag war am Vortag zwischen den Bänkesprechern präzisiert worden (Anregungen des IQTIG, vorgetragen von Frau Dr. Klakow-Frank, wurden teilweise übernommen); die Länder hatten im Nachgang ausdrücklich per Mail zugestimmt. #### TOP 8.5.7: Zm-RL: Änderung des Beschlusses vom 16.04.2020 – Amputation beim Diabetischen Fußsyndrom (ab 02:42:17) **Entscheidung:** **Kein Beschluss – TOP vertagt** und zurück an den Unterausschuss verwiesen (Überarbeitung der tragenden Gründe; die Frist läuft ohnehin weiter). Herr Eggert (GKV-SV), Herr Metzinger, Herr Gassen (KBV) und Herr Brunsmann (KBV) unterstützten die Vertagung ausdrücklich; eine Abstimmung fand nicht statt. **Anlass:** Eine Nachfrage des BMG, warum Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie nicht aufgenommen wurden, obwohl auch sie Indikationen stellen und Eingriffe durchführen, ist in den tragenden Gründen nicht beantwortet. > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wo ist die besondere Kompetenz eines Allgemeinchirurgen als Zweitmeiner beim diabetischen Fußsyndrom gegeben, weil es hier ja nicht um die Frage geht, wie setze ich fachgerecht die Säge an, um den Fuß wegzukriegen.“ -- Professor Hecken (02:42:17) Er monierte außerdem, die tragenden Gründe wirkten wie eine bloße Übernahme der Facharztliste, und sah einen Widerspruch zwischen der Aufnahme der Berufsgruppen und den Mindestmengenanforderungen (30 Fälle) – ohne Klärung drohe eine Ausweitung auf weitere Fachgruppen (Beispiel Urologie). > „Hier ging es ja in erster Linie um die Frage, ob plastische Chirurgen denn diejenigen sind, die eine Zweitmeinung abgeben sollen.“ -- Herr Metzinger (02:50:17) #### TOP 8.5.8: KiHe-RL: Änderung der Anlage I der GO zur Bestimmung der Stimmrechte (ab 02:52:50) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen: Künftig hat nur noch die DKG ein Stimmrecht (nicht mehr KBV und DKG). Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. ### TOP 8.6: Unterausschuss DMP #### TOP 8.6.1: 26. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) (im Transkript nicht behandelt) Keine Diskussion im Plenum (Punkt wird im Transkript nicht erwähnt). ### TOP 8.7: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 02:54:03) #### TOP 8.7.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Bronchoskopische Navigationssystem-geführte Mikrowellenablation (BAh-20-002) (ab 02:54:11) **Entscheidung:** Einvernehmliches Ergebnis: Die Methode unterliegt dem Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung trug das Ergebnis mit. #### TOP 8.7.2: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen (BVh-20-002) (ab 02:55:20) **Entscheidung:** Die Voraussetzungen für eine Bewertung liegen vor; die Methode wird dem Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V zugeführt. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.7.3: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (BVh-20-003) (ab 02:56:23) **Entscheidung:** Bereits bewertetes Verfahren; erneute Durchführung eines Bewertungsverfahrens nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.7.4: Endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut bei Diabetes mellitus Typ 2 (BVh-20-004) (ab 02:57:23) **Entscheidung:** Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V durchzuführen. Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.7.5: Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall (TK-MRgFUS) beim essenziellen Tremor (BVh-20-005) (ab 02:58:02) **Entscheidung:** Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V durchzuführen. Einstimmig beschlossen. Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. --- ## TOP 9: Nicht öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung gemäß § 10 Abs. 1 GO (nicht im Transkript) Der nicht öffentliche Teil der Sitzung ist im vorliegenden Transkript nicht wiedergegeben. ### TOP 9.1: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 9.1.1: Qb-R: Liste gemäß § 8 Absatz 1 für das Berichtsjahr 2018 – Widerspruch der Tagesklinik Walstedde Nicht öffentlich; keine Beratungsdetails im Transkript. #### TOP 9.1.2: Versendestelle nach § 299 Absatz 4 SGB V – Information zum neuen Vergabeverfahren Nicht öffentlich; keine Beratungsdetails im Transkript. ### TOP 9.2: Unterausschuss DMP #### TOP 9.2.1: DMP-A-RL: Widersprüche des BAH und des VFA zum Beschluss vom 19. Dezember 2019 Dieser TOP war gemäß Feststellung des Vorsitzenden (TOP 3) bereits am Vortag von der Tagesordnung abgesetzt worden. ### TOP 9.3: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 9.3.1: Anträge auf Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V – a) TauroLock-U25.000 Nicht öffentlich; keine Beratungsdetails im Transkript. #### TOP 9.3.2: Beratung zum Wirkstoff Setmelanotide (Dossierpflicht nach § 35a SGB V) Nicht öffentlich; keine Beratungsdetails im Transkript. ### TOP 9.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 9.4.1: Einstellung des Beratungsverfahrens zur Prüfung einer Änderung des § 30 der Hilfsmittel-Richtlinie: Ärztliche Abnahme von Hörhilfen Nicht öffentlich; keine Beratungsdetails im Transkript. ### TOP 9.5: AG Vergabe Erprobung #### TOP 9.5.1: Aktive Bewegungsschienen (CAM-Schiene) – Konformität des Studienkonzepts Nicht öffentlich; keine Beratungsdetails im Transkript. --- ## TOP 10: Verschiedenes Keine Diskussion im Plenum (im Transkript nicht enthalten; die Sitzung endete mit dem öffentlichen Teil). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 10: Verschiedenes - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20.11.2020 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung gemäß § 9 Abs. 1 GO - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung – Ergänzung eines Abschnitts im 4. Kapitel aufgrund § 31 Absatz 1a SGB V - TOP 8.2: 11). - TOP 8.2.1: Ledipasvir/Sofosbuvir – Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre - TOP 8.2.10: Off-Label-Use: Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen – **streitig - TOP 8.2.11: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Influenza-Impfempfehlung für Personen ≥ 60 Jahre – **streitig - TOP 8.2.12: Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Pneumokokken-Impfung während der Pandemie - TOP 8.2.2: Sofosbuvir – Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre - TOP 8.2.3: Ixekizumab – Axiale Spondyloarthritis - TOP 8.2.4: Ixekizumab – Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis < 18 Jahre, ≥ 25 kg - TOP 8.2.5: Ravulizumab – Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS), ab 10 kg - TOP 8.2.6: Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses: Pertuzumab - TOP 8.2.7: Luspatercept (β-Thalassämie) - TOP 8.2.8: Luspatercept (Myelodysplastisches Syndrom, MDS) - TOP 8.2.9: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage I (OTC-Übersicht) - TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.3.1: Änderung der GO Anlage I (Stimmrechte): Richtlinie über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation - TOP 8.3.2: Ermittlung stellungnahmeberechtigter Organisationen – Außerklinische Intensivpflege (§ 92 Abs. 7g SGB V) - TOP 8.3.3: Verschiedene Richtlinien über veranlasste Leistungen: COVID-19 – Verlängerung befristeter Sonderregelungen - TOP 8.4: Unterausschuss adhoc 92-6b - TOP 8.4.1: Aktualisierung der Zeitplanung - TOP 8.5: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.5.1: PPP-RL: Neufassung und Veröffentlichung des Servicedokuments gemäß § 16 Absatz 5 - TOP 8.5.2: PPP-RL: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Spezifikation zu Anlage 3 Teil B3 – **streitig - TOP 8.5.3: IQTIG-Kontingentplanung: Vorgesehene Nutzung der Kontingente für das Jahr 2021 – **ausführlich und mehrfach streitig - TOP 8.5.4: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer Sozialdatenspezifikation zum Verfahren QS TX - TOP 8.5.5: DeQS-RL: Bundesqualitätsbericht 2020 – Entscheidung über die Freigabe zur Veröffentlichung – **streitig - TOP 8.5.6: DeQS-RL: Änderung der Spezifikation zum Verfahren QS WI (Erfassungsjahr 2021) - TOP 8.5.7: Zm-RL: Änderung des Beschlusses vom 16.04.2020 – Amputation beim Diabetischen Fußsyndrom - TOP 8.5.8: KiHe-RL: Änderung der Anlage I der GO zur Bestimmung der Stimmrechte - TOP 8.6: Unterausschuss DMP - TOP 8.6.1: 26. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) (im Transkript nicht behandelt) - TOP 8.7: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.7.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Bronchoskopische Navigationssystem-geführte Mikrowellenablation (BAh-20-002) - TOP 8.7.2: Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen (BVh-20-002) - TOP 8.7.3: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (BVh-20-003) - TOP 8.7.4: Endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut bei Diabetes mellitus Typ 2 (BVh-20-004) - TOP 8.7.5: Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall (TK-MRgFUS) beim essenziellen Tremor (BVh-20-005) - TOP 9: Nicht öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung gemäß § 10 Abs. 1 GO (nicht im Transkript) - TOP 9.1: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 9.1.1: Qb-R: Liste gemäß § 8 Absatz 1 für das Berichtsjahr 2018 – Widerspruch der Tagesklinik Walstedde - TOP 9.1.2: Versendestelle nach § 299 Absatz 4 SGB V – Information zum neuen Vergabeverfahren - TOP 9.2: Unterausschuss DMP - TOP 9.2.1: DMP-A-RL: Widersprüche des BAH und des VFA zum Beschluss vom 19. Dezember 2019 - TOP 9.3: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 9.3.1: Anträge auf Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V – a) TauroLock-U25.000 - TOP 9.3.2: Beratung zum Wirkstoff Setmelanotide (Dossierpflicht nach § 35a SGB V) - TOP 9.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 9.4.1: Einstellung des Beratungsverfahrens zur Prüfung einer Änderung des § 30 der Hilfsmittel-Richtlinie: Ärztliche Abnahme von Hörhilfen - TOP 9.5: AG Vergabe Erprobung - TOP 9.5.1: Aktive Bewegungsschienen (CAM-Schiene) – Konformität des Studienkonzepts --- # 2020-12-17 – 60. Öffentliche Sitzung vom 17.12.2020 Gremien: Arzneimittel ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:06) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, die Gäste und die Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wurde nach Anwesenheitskontrolle durch den Geschäftsführer festgestellt (00:06:40). **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken würdigte Herrn Dr. Feit, der Ende des Jahres aus der Leitung des IQTIG ausscheidet, ausführlich für dessen Aufbauarbeit: > „Sie haben beim IQTIG schwere Aufbauarbeit leisten müssen, in einer schnell wachsenden Organisation nicht nur organisatorisch sondern auch methodisch große Probleme bewältigen müssen“ -- Professor Hecken (00:04:44). Er dankte ihm „im Namen aller Träger, im Namen aller Vorstandsmitglieder, im Namen des Stiftungsrates des IQTIG ganz herzlichen Dank“ (00:05:36). ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:06:48) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Für verspätet eingereichte Sitzungsunterlagen erteilten alle Beteiligten ihr Einverständnis zur Beratung (nach Sicht des Vorsitzenden per „zustimmendes Nicken“, ohne formale Abstimmung). ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:07:16) Die Tagesordnung wurde in der umgestellten Fassung (zur Entlastung der Teilnehmer bei den „Fünfer-Punkten“) ohne Ergänzungswünsche genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:07:55) Die Öffentlichkeit ist per Livestream gewährleistet; die Zuhörerinnen und Zuhörer wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:08:11) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 15. Oktober 2020 (ab 00:08:17) **Entscheidung:** Die Niederschrift wurde mit drei Änderungswünschen (Patientenvertretung per Mail vom 17.11., Deutsche Krankenhausgesellschaft per Brief vom 19.11., GKV-SV per Brief vom 23.11.) einstimmig genehmigt; ein weiterer Änderungswunsch der Patientenvertretung vom 14.12. war zuvor zurückgezogen worden. **Gegenposition:** Die DKG stimmte zwar zu, übte aber Kritik an den Änderungswünschen des GKV-SV, die sich auf Wortbeiträge des Vorsitzenden bezogen: Nach Prüfung der Videoaufzeichnungen entsprächen diese „nicht den tatsächlichen ihren Wortbeiträgen“. > „insofern halten wir das doch für ein etwas peinliches Vorgehen, dass nur soweit von unserer Seite.“ -- Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:10:41) Die KBV schloss sich der Kritik an und monierte, die Änderungswünsche würden „Umfänge annehmen, die der kritischen Überprüfung anheim gestellt werden soll“ (00:11:21). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Okay, dann nehmen wir die Peinlichkeit zu Protokoll.“ -- Professor Hecken (00:11:15) ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1: Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom (CRC) mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie) (ab 00:12:49) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (in Kombination mit Cetuximab). Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** In der randomisierten, offenen Studie zeigten sich statistisch signifikante Verlängerungen des Gesamtüberlebens, deren Ausmaß angesichts der schlechten Überlebensprognose und des fortgeschrittenen Krankheits- und Behandlungszustands als deutliche Verbesserung zu bewerten ist. Bei der Morbidität besteht ein Vorteil aufgrund einer relevant geringeren Belastung durch Diarrhö; in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lassen sich weder Vor- noch Nachteile erkennen; bei den Nebenwirkungen zeigen sich ausschließlich positive Effekte. Lediglich ein „Anhaltspunkt“, weil das Studiendesign offen war und ein hohes Verzerrungspotenzial bestand. - Der Beschlussvorschlag war im Unterausschuss einvernehmlich, auch von der Patientenvertretung mitgetragen. #### TOP 8.1.2: Fostamatinib (ab 00:16:28) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Zulassungsstudien 047 und 048 verglichen Fostamatinib lediglich mit Placebo. Ein Vergleich mit der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht möglich – daraus folgt kein Zusatznutzen. - Der Vorschlag war im Unterausschuss konsentiert; die Patientenvertretung bestätigte ihr Votum. #### TOP 8.1.3: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose) (ab 00:18:35) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – sowohl für Patientengruppe 1 (6 Monate bis unter 6 Jahre) als auch für Patientengruppe 2 (6 bis unter 18 Jahre), jeweils mit R117H-CFTR-Mutation. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie war Best Supportive Care bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine vergleichenden Studien vor, sondern übertrug die Ergebnisse der Ivacaftor-Behandlung bei Erwachsenen (Beschluss vom Februar) auf Kinder. Die Beobachtungsstudie 15770122 ist zwar wegen des fehlenden Vergleichs zur BSC nicht für die Zusatznutzenbewertung geeignet, liefert jedoch stützende Daten für die Übertragbarkeit – insbesondere vor dem Hintergrund des vergleichbaren Erkrankungsbildes, des progressiven Verlaufs und der Einschränkungen bei der Durchführung klinischer Studien bei Kindern. Der Evidenztransfer ist mit Unsicherheiten behaftet, daher „nicht quantifizierbar“. - Professor Hecken stellte ausdrücklich klar, dass sich der Beschluss nur auf das erweiterte Anwendungsgebiet (6 Monate bis unter 18 Jahre) bezieht. #### TOP 8.1.4: Tezacaftor/Ivacaftor (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del)) (ab 00:26:46) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Zweckmäßige Vergleichstherapie ist Lumacaftor/Ivacaftor. In den Studien 106, 103 und 104 traten keine Todesfälle auf. Für die pulmonale Exazerbation zeigte der adjustierte indirekte Vergleich keinen statistisch signifikanten Unterschied. Für die Hospitalisierung wegen pulmonaler Exazerbationen wurde zwar ein statistisch signifikanter Nachteil festgestellt, der jedoch aufgrund bestehender Unsicherheiten (mögliche regionale Unterschiede) und mangels Signifikanz im Gesamtergebnis nicht zur Ableitung eines geringeren Nutzens führte. Für die Domäne Atmungssystem des Lebensqualitätsfragebogens zeigte sich ein signifikanter Vorteil, dessen klinische Relevanz nicht einschätzbar ist. - Die 50-Millionen-Euro-Grenze war überschritten; die bisherige Offenbewertung wurde durch ein reguläres Dossier abgelöst. #### TOP 8.1.5: Tezacaftor/Ivacaftor (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del)) (ab 00:31:48) - **Entscheidung:** Streitiger Beschluss mit zwei Vorschlägen: KBV, DKG und Patientenvertretung sprachen sich für einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen aus, der GKV-SV für einen nicht belegten Zusatznutzen. Die Abst ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 15. Oktober 2020 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom (CRC) mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie) - TOP 8.1.2: Fostamatinib - TOP 8.1.3: Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose) - TOP 8.1.4: Tezacaftor/Ivacaftor (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del)) - TOP 8.1.5: Tezacaftor/Ivacaftor (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del)) --- # 2020-12-03 – 59. Öffentliche Sitzung (03.12.2020) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit Keine Diskussion im Plenum. Im Transkript nicht enthalten. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen Keine Diskussion im Plenum. Im Transkript nicht enthalten. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung Keine Diskussion im Plenum. Im Transkript nicht enthalten. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung Keine Diskussion im Plenum. Im Transkript nicht enthalten. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer Keine Diskussion im Plenum. Im Transkript nicht enthalten. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mogamulizumab Keine Diskussion im Plenum. Im Transkript finden sich keine Ausführungen zur Nutzenbewertung von Mogamulizumab (Mycosis fungoides/Sézary-Syndrom, Orphan Drug). #### TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: sALCL) Keine Diskussion im Plenum. Keine Aussprache zu Brentuximab Vedotin im Transkript. #### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Betibeglogene Autotemcel (β-Thalassämie) Keine Diskussion im Plenum. Keine Aussprache zur Anpassung der Therapiekosten im Transkript. #### TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Aussetzung der laufenden Nutzenbewertung von Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) Keine Diskussion im Plenum. Keine Aussprache zur Überschreitung der Umsatzgrenze bzw. zur Aussetzung des Verfahrens im Transkript. ### TOP 6.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 6.2.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Verlängerung der bundesweiten Covid-Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit Keine Diskussion im Plenum. Die Verlängerung der Covid-Sonderregelung wird im Transkript nicht behandelt. #### TOP 6.2.2: Heilmittel-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 15. Oktober 2020 über die erweiterte Verordnungsbefugnis von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten für Ergotherapie Keine Diskussion im Plenum. Die Umsetzung der vom BMG mitgeteilten Anpassungsbedarfe wird im Transkript nicht behandelt. --- ## Anhang: Im Transkript tatsächlich behandelte Beratungen (kein Gegenstand dieser Tagesordnung) - **DeQS-Richtlinie – Covid-bedingte Dokumentationsregelung (ab ca. 01:00:00):** Kontroverse Beratung zwischen KBV/DKG (kompletter Verzicht auf die QS-Dokumentation für 2020, Prioritätensetzung wegen der Pandemiebelastung, u. a. umfangreiche Dialyse-Dokumentation) und GKV-SV/IQTIG (Fortgeltung der Nachdokumentationspflicht wie im Frühjahr; lediglich Protokollnotiz für die Nephrologen im ersten Datenjahr des neuen Verfahrens). Nach Kampfabstimmung setzte sich die Position von GKV-SV, Patientenvertretung und Ländervertretern durch; die Protokollnotiz wird vom Vorsitzenden formuliert. > „Wir würden die DeQS ansonsten für ein Jahr verlieren. Und wir reden hier ja über hochsensible Bereiche.“ -- Frau Stoff-Annis, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:05:07) > „Es gibt keinen Grund dafür, ein Problem, was überwiegend bei einer Vertragsarztgruppe besteht, letztendlich zu weitreichenden Konsequenzen, reichen Änderungen für die gesamte DeQS-Richtlinie zu machen.“ -- Herr Egger, IQTIG (01:09:28) - **QS-Richtlinie Früh- und Reifgeborene – Dokumentation Covid-bedingter Personalausfälle (ab ca. 01:16:00):** Die Patientenvertretung beantragte, sämtliche Ausnahmetatbestände (einschließlich Covid) in der Strukturabfrage zu dokumentieren, um deren Inanspruchnahme evaluierbar zu halten. DKG/GKV-SV verwiesen auf die Kontinuität zum Frühjahrsbeschluss. Abstimmung im Verhältnis 5:5: PatV-Antrag abgelehnt, Position DKG/GKV-SV beschlossen. Eine weitere PatV-Position zur „Vorgabe Dokumentation (Anlage 2)" wurde ebenfalls abgelehnt (ab 01:53:09). - **Nothilfe-Regelungen (ab ca. 01:22:05):** Die DKG beantragte, neben krankheits- und quarantänebedingten auch Nothilfe-bedingte Personalausfälle in Bereichen mit Mindestpersonalquoten (Früh- und Reifgeborene, Kinderherzchirurgie, Bauchaortenaneurysma u. a.) ohne Sanktion zuzulassen. Der Vorsitzende äußerte erhebliche Bedenken (Frage der Entscheidungsfindung vor Ort, Risiko einer „versteckten Triage“); Frau Leitner verwies darauf, dass weniger als 50 % der Einrichtungen die Mindestpersonalschlüssel ohnehin erfüllen und ohne Dokumentation später nicht mehr nachvollziehbar sei, warum Personal abgezogen wurde; das IQTIG hielt elektive Eingriffe für verschiebbar und den Begriff „Nothilfe" dort für unpassend. Der Vorsitzende machte seine Zustimmung von einer Präzisierung abhängig und stellte den Kompromiss „in unabdingbaren Sonderfällen höchster Patientenauslastung eines Krankenhauses, die nicht anders abzufangen ist" zur Abstimmung; die GKV-SV stimmte unter der Prämisse zu, ein Leben zu retten, ohne ein anderes zu gefährden. Die DKG-Position wurde mit diesem Zusatz angenommen (PatV Enthaltung). Für minimalinvasive Herzklappenintervention, Bauchaortenaneurysma, Kinderherzchirurgie und Kinderonkologie wurde die Regelung jeweils einvernehmlich „wie oben" übertragen. > „Also, im Prinzip ist es eine nachgelagerte Triage. Das kennen wir ja von der Notaufnahme.“ -- Professor Hecken, Vorsitzender (01:29:03) > „Wenn wir in der Diskussion vorher auch noch für die Dokumentation einsparen, können wir nachher gar nicht mehr feststellen, aus welchem Grund tatsächlich das Personal von der Frühgeborenen oder Kinderherz-chirurgischen Station abgezogen wurde, um woanders tätig zu sein.“ -- Frau Leitner (01:30:10) - **Planungsrelevante Qualitätsindikatoren (Plan KI), Erfassungsjahr 2020 (ab 02:00:01):** Die DKG wollte das Pandemiejahr 2020 wegen offensichtlich nicht belastbarer Daten aus dem Verfahren nehmen; das IQTIG empfahl, die Entscheidung zurückzustellen, bis die eingehenden Daten ausgewertet und bewertet worden seien. Abstimmung: Keine Änderung (GKV-SV/PatV-Position obsiegte); eine erneute Prüfung nach Vorlage der IQTIG-Analyse blieb ausdrücklich offen. - **MDK-Qualitätskontrollrichtlinie (ab 02:04:13):** DKG: Verlängerung der Frühjahrsregelung (keine Kontrollen, keine retrospektiven Prüfungen) bis 31.07.2021. GKV-SV/PatV: Kontrollstopp nur vom 01.12.2020 bis 31.03.2021, aber Erhalt der Möglichkeit retrospektiver Prüfungen (sonst drohten bis zu 1¼ Jahre ohne jegliche MDK-Prüfungsmöglichkeit). Die GKV-SV/PatV-Position setzte sich in der Abstimmung durch. - **Gesamtabstimmungen (ab 02:14:18):** Die Richtlinienpakete (DeQS-RL, QS-RL Früh- und Reifgeborene, Hüftgelenksnahe Femurfraktur, Fortbildung Krankenhaus, minimalinvasive Herzklappenimplantation, Bauchaortenaneurysma, Plan KI, MDK-Qualitätskontrollrichtlinie, Qualitätsprüfungsrichtlinie vertragszahnärztliche Versorgung, Kinderherzchirurgie) wurden überwiegend einstimmig angenommen; die DKG trug das Gesamtprojekt mit. Der Vorsitzende stellte abschließend fest: „Im Beschlussentwurf verbleiben dissente Punkte." (02:24:50) - **Punkt 6.4.1 (ASV) – Gesprächsleistungen per Telefon (ab 02:25:40):** Unstreitiger, einstimmig beschlossener Entwurf zur Covid-bedingten Verlängerung bis 31.12.2020 (begrenzt durch die Laufzeit der entsprechenden EBM-Ziffer); eine darüber hinausgehende Verlängerung wurde für ein schriftliches Verfahren angekündigt. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Mogamulizumab - TOP 6.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: sALCL) - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Betibeglogene Autotemcel (β-Thalassämie) - TOP 6.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Aussetzung der laufenden Nutzenbewertung von Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) - TOP 6.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 6.2.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Verlängerung der bundesweiten Covid-Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit - TOP 6.2.2: Heilmittel-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 15. Oktober 2020 über die erweiterte Verordnungsbefugnis von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten für Ergotherapie --- # 2020-11-20 – 58. Öffentliche Sitzung (20.11.2020) Gremien: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung, Arzneimittel, Bedarfsplanung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit Ohne Aussprache – keine Diskussion im Plenum. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen Ohne Aussprache beschlossen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00) Die Tagesordnung wurde per Handzeichen genehmigt mit folgenden Änderungen: Absetzung von TOP 8.5.13 (Mindestmengen Nierentransplantation) und TOP 8.5.14 (Mindestmengen Ösophagus) sowie Aufnahme des neuen Punktes TOP 8.5.15 (COVID-19-Ausnahmen Pflegepersonal). ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:18) Die Öffentlichkeit wurde festgestellt; die Zuhörerinnen und Zuhörer im Livestream wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:18) Die Offenlegungserklärungen lagen vor; keine Diskussion. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:18) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:18) Der Vorsitzende hatte keine aktuellen Informationen; auch von den Mitgliedern bestand kein Vortragsbedarf. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:38) *Prozessuale Vorbemerkung:* Die Ländervertreter hatten ihre Positionierungen zu den Punkten, bei denen ihnen ein Mitberatungsrecht zusteht, per Mail (10:27 Uhr) übermittelt. Dies wurde zu den Akten genommen und wird bei den jeweiligen Punkten im Protokoll ergänzt. (01:19) ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung Mit folgenden beiden Unterpunkten: ### TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 137f SGB V – Anpassung an die neuen Regelungen durch das TSVG (ab 00:47) **Entscheidung:** Änderung des 6. Kapitels der Verfahrensordnung einstimmig beschlossen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag der AG Geschäftsordnung/Verfahrensordnung, dem auch die Patientenvertretung zugestimmt hatte; ohne Aussprache. Inhalt: Verpflichtung zur Prüfung der Aufnahme digitaler medizinischer Anwendungen bei der Erstfassung der DMP-Anforderungen-Richtlinie sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung (TSVG). ### TOP 8.1.2: Änderung des Beschlusses vom 16. Juli 2020 zur Änderung der Verfahrensordnung: Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V (ab 01:46) **Entscheidung:** Änderung des Beschlusses einstimmig beschlossen. **Begründung:** Das BMG hatte die Genehmigung des Beschlusses vom 16. Juli 2020 (5. Kapitel VerfO) mit einer Maßgabe versehen; die Beschlussänderung entspricht dieser Maßgabe. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, dem die Patientenvertretung zugestimmt hatte. ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel Mit folgenden Unterpunkten: ### TOP 8.2.1: Talazoparib (ab 02:41) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse einer offenen randomisierten kontrollierten Studie im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Beim Gesamtüberleben zeigen sich keine Unterschiede; in der Morbidität (insbesondere Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität) zeigen sich sehr positive Effekte, die als deutliche Verbesserung bewertet werden. Bei den schweren unerwünschten Ereignissen besteht ein Vorteil; keine Unterschiede bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und beim Abbruch wegen UAW; bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen überwiegen die positiven Effekte. Wegen des offenen Studiendesigns nur ein „Anhaltspunkt“. *Indikation:* Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Keimbahnmutation und HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom. ### TOP 8.2.2: Ponatinib – CML (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 04:37) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt eine Quantifizierung nicht zu: Sowohl für resistente und intolerante Patienten als auch für Patienten mit T315I-Mutation (chronische Phase und Blastenkrise der CML) liegen nur Daten aus einer einarmigen Studie ohne Vergleichsmöglichkeit vor. (Orphan Drug; erneute Bewertung nach Ablauf der Befristung.) ### TOP 8.2.3: Ponatinib – Ph+ ALL (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 05:43) **Entscheidung:** **Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen** – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Auch hier nur Daten aus einer einarmigen Studie; eine (quantifizierte) Bewertung ist daher nicht möglich. *Indikation:* Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, Dasatinib nicht vertragen, bei denen Imatinib klinisch nicht geeignet ist oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt. ### TOP 8.2.4: Festbetragsgruppenbildung TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1, Stufe 2 (ab 06:47) **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe (Stufe 2) samt Vergleichsgrößenaktualisierung beschlossen – einstimmig bei **Enthaltung der Patientenvertretung**. > „Wir enthalten uns aus uns bekannten Gründen an dieser Stelle.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:07:16) Die Bänke hatten den Beschlussvorschlag konsentiert. ### TOP 8.2.5: Lipidsenker – Anlage III Nr. 35 AM-RL (ab 07:25) **Entscheidung:** Anpassung der Verordnungseinschränkung einstimmig beschlossen. **Hintergrund:** Erstmalige Zulassung des Wirkstoffs Volanesorsen (Familiäres Chylomikronämie-Syndrom); der neue Wirkstoff wird unter bestimmten Voraussetzungen in die Anlage III aufgenommen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. ### TOP 8.2.6: Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Anwendung von Onasemnogene-Abeparvovec (Zolgensma) bei spinaler Muskelatrophie (ab 07:55) **Entscheidung:** Die Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Abs. 5 SGB V wurden beschlossen; die Richtlinie wurde **insgesamt einstimmig angenommen**, die Patientenvertretung stimmte zu. Das Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut war hergestellt (Schreiben des PEI-Präsidenten vom 19.11.2020). **Verfahrensbesonderheit:** Die DKG überreichte erst unmittelbar vor der Sitzung eine Liste mit umpositionierten Punkten. Der Vorsitzende durchging die Vorlage daher einzeln statt – wie geplant – im Block abzustimmen. Zahlreiche Punkte räumte die DKG ab (u. a. § 3 Abs. 1/2, § 4 Abs. 1/2, § 5 Abs. 2, § 6 Abs. 2/3, § 9 Abs. 2, § 11 Abs. 1); diese waren unstreitig. **Streitpunkt 1 – Terminvergabe innerhalb von drei Tagen:** Ursprünglich sah der Entwurf die Dreitagefrist für alle Patienten vor; nach den Stellungnahmen wurde sie auf Patienten mit gesicherter Diagnose begrenzt, weil bei bloßen Verdachtsfällen eine verlässliche Terminvergabe nicht leistbar erschien. Für Verdachtsfälle soll in den tragenden Gründen lediglich ein Bemühen um zügige Terminvergabe festgehalten werden – ohne zeitliche Quantifizierung. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Hass verwies auf das eingeführte Neugeborenen-Screening: Die Mutation sei genetisch feststellbar, sodass die Dreitagefrist „absolut treffend“ sei. Frau Teupen ergänzte, die Anhörung zum Neugeborenen-Screening habe gezeigt, wie wichtig eine schnelle Bestätigungsdiagnostik ist; die PatV hatte gefordert, auch bei Verdachtsfällen binnen drei Tagen zu überweisen. **Abstimmung:** Niemand stimmte für die Position der Patientenvertretung, alle dagegen. **Streitpunkt 2 – Ergänzende Laborqualitätsnormen (§ 4 Abs. 3):** Die KBV (Herr Baum) erhob einen grundsätzlichen Einwand: Der G-BA würde hier erstmals jenseits des eigenständigen, in sich geschlossenen Qualitätssicherungssystems der Labore (Richtlinien der Bundesärztekammer) ergänzende Laborqualitätsnormen setzen. **Begründung der Mehrheit:** Im Stellungnahmeverfahren habe sich gezeigt, dass trotz bestehender Labor-QS falsch-positive und falsch-negative Befunde auftreten. Höhere Anforderungen hätten nur drei Labore in Deutschland übrig gelassen und ein Monopol statuiert; daher die Festlegung auf 20 Labore (ca. zwei Eingriffe pro Monat). Kliniker hätten von doppelter Labordiagnostik wegen invalider Befunde berichtet – entscheidend dafür, ob ein Kind die Therapie erhält. Frau Hass hob hervor, dass der Laborbefund durch die präsymptomatische Anwendung von Zolgensma zusätzlichen Stellenwert erhalte, weil ein klinischer Abgleich nicht möglich sei. Der Punkt wurde anschließend abgeräumt. **Streitpunkt 3 – Qualifikationen in der Nachsorge (§ 10 Abs. 2):** Dissens zwischen KBV und GKV-SV. Die GKV-SV (Herr Hochmeister) schlug einen Kompromiss vor (Verweis auf § 3 Abs. 1 Satz 2 – Neuropädiater mit entsprechenden Fallfrequenzen), störte sich aber am Begriff „Einrichtungen“. Die Patientenvertretung verwies auf die Behandler, die sich für Zentren mit entsprechender Qualifikation ausgesprochen hatten, um nicht hinter den gelebten Standard zurückzufallen – „ein sehr wichtiges Qualitätskriterium“. **Abstimmung:** Die strengere GKV-Position wurde mit **10,5 zu 2,5** Stimmen angenommen. **Streitpunkt 4 – Nachweisverfahren/MDK (§ 14 Abs. 3 und 4):** Die KBV monierte, Satz 2 widerspreche der MDK-Richtlinie, nach der der MDK die feststellende Stelle ist; Herr Metzinger betonte, es müsse so geregelt sein wie in der MDQK-Richtlinie. Frau Heffner fragte zur Abgrenzung gegenüber der QFD-Richtlinie nach. Die GKV-SV ging mit, wies aber darauf hin, dass für die KVen derzeit keine Prüfmöglichkeit existiert. **Abstimmung:** Die Streichung des Satzes 2 wurde von allen angenommen; die Patientenvertretung enthielt sich (Unklarheiten; aus ihrer Sicht „der wichtigste Paragraph“). **Zitate:** > „Man ist nicht mehr drauf angewiesen auf den klinischen Verdacht, man hat schon mehr und dann ist das mit den drei Tagen doch absolut treffend.“ -- Frau Hass, Patientenvertretung (00:10:59) > „Aber grundsätzlich geben wir zu bedenken, ob es wirklich so sein soll, dass der GBA jetzt jenseits dieses eigenständigen in sich geschlossenen Qualitätssicherungssystem für Labore ergänzende Laborqualitätsnormen setzen soll.“ -- Herr Baum, KBV (00:15:19) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die Dringlichkeit sieht jeder hier in diesem Raum. Wir müssen nur mit der normativen Kraft des Faktischen kämpfen und sehen eine Entschärfung durch das Neugeborenen Screening, wo man dann ja doch relativ gesicherte Diagnosen hat.“ -- Professor Hecken (00:13:29) > „So viel Stunden habe ich noch nie über eine Richtlinie in Arzneimittel diskutiert wie über diese Zolgensma-Richtlinie.“ -- Professor Hecken (00:19:08) --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung **Anmerkung des Vorsitzenden** (zur Vorgeschichte): > „Wenn die DKG im letzten Unterausschuss Arzneimittel präsent gewesen wäre, als wir das beraten haben, hätten wir das da schon regeln können. Da haben sich aber 5 Minuten vorher abgemeldet.“ -- Professor Hecken (00:28:33) ### TOP 8.3.1: Zentrums-Regelungen – Änderung der §§ 3 und 5 sowie der Anlagen 6, 7, 8 und 9 (ab 28:33) **Entscheidung:** Die Änderung der Zentrums-Regelungen wurde **einstimmig beschlossen** – nach Konsensgesprächen zwischen DKG und GKV-SV unter Moderation des Unterausschussvorsitzenden, die zu einer bis auf zwei Punkte weitgehenden Einigung führten (konsentierte Anlage 2.1). **Inhalte:** - **Neurovaskuläre Zentren (Anlage 6):** unverändert; die definierten Mindestmengen galten aufgrund des eindeutigen Stellungnahmeverfahrens als validiert und fachlich-wissenschaftlich korrekt. - **Lungenzentren (Anlage 7):** Kompromiss bei den vorzuhaltenden Atemtherapeuten (zwei statt drei bzw. einem; große Rekrutierungsprobleme); beim Weaning ein Stufenmodell – 2021 Dokumentation von 40 Weaning-Fällen nach den beiden neuen Kodierziffern, ab 2022 dann 100; beim Lungenkrebs ist Thoraxchirurgie künftig auch in Kooperation zulässig (Verweis auf die Kriterien der Deutschen Krebsgesellschaft); statt drei von fünf bis acht Subspezialitäten muss nun eine von drei erfüllt sein – damit wurde die „unsägliche Diskussion über Schlaflabore als besondere Exzellenz“ ausgeräumt. - **Übergangsregelungen Kinderonkologie (Anlage 9) und Nephrologie (Anlage 8):** zunächst streitig; die DKG nahm ihre Position zurück, sodass die Übergangsfristen verlängert wurden. **Begründung der Mehrheit:** Der Kompromiss halte die Option für die noch laufenden Beratungen offen. **Gegenposition (ursprünglich):** Die GKV-SV hielt es für außerordentlich fraglich, ob es über die allgemeine Onkologie hinaus besondere Aufgaben „kinderonkologischer Exzellenz“ gibt; bei der Nephrologie sei unklar, womit die Anlage überhaupt mit Leben erfüllt werden könne. Die DKG argumentierte, laufende Beratungen dürften nicht präjudiziert werden. Die Patientenvertretung positionierte sich bei der Nephrologie auf GKV-Seite (keine Verlängerung nötig) und enthielt sich bei der Kinderonkologie – im Gesamtvotum stimmte sie jedoch zu. **Folgenabschätzung (Patientenvertretung):** Frau Stötzner trug den Kompromiss mit, konnte aber ihre „übliche Bemerkung zu den fehlenden Folgenabschätzungen“ nicht verkneifen: Die Zentren seien in der Regel beratend, schulend und unterstützend tätig; über Verlegungen könnten Versorgungsfragen mitgeregelt werden. Die Bänke sollten Vorschläge künftig stets mit einer Abschätzung der Versorgungswirkungen verbinden. **Zahlenangaben (Anmerkung des Vorsitzenden):** DKG-Auswirkungsanalyse: 28–30 Lungenzentren, 30–31 neurovaskuläre Zentren; GKV-SV (mündlich): 20 bzw. 26; eigene Rechnung des Vorsitzenden: 26 neurovaskuläre Zentren, 24–25 Lungenzentren (teils am Kipppunkt); zum Vergleich: 19 Herzzentren. **Zitate:** > „Wir begrüßen diese Struktur der Zentrenbildung sehr, weil sie Schwerpunkte setzt für eine Versorgung da, wo die Experten sitzen.“ -- Frau Stötzner, Patientenvertretung (00:35:43) > „Es ist ja noch nicht Advent, aber es scheint ja irgendwie so eine friedvolle Stimmung zu sein und angesichts der Zugeständnisse seitens der DKG würden wir bei den Übergangsregelungen unsere Position auch zurücknehmen, allerdings auch deutlich machen, dass wir damit nicht inhaltlich die Position aufgeben.“ -- Frau Pfeifer, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:40:50) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir liegen hier nicht 100 Häuser auseinander, sondern es bewegt sich in einem Feld 5, 6, 7 Häuser zwischen den ursprünglichen Dissenspunkten.“ -- Professor Hecken (00:39:31) > „Das ist jetzt kein Beschluss um seiner Selbst willen, sondern damit wird die Baustelle offen gehalten. Punkt.“ -- Professor Hecken (00:41:57) ### TOP 8.3.2: Gestuftes System von Notfallstrukturen – Ausnahmeregelung zur Aufnahmebereitschaft für beatmungspflichtige Intensivpatienten (ab 43:01) **Entscheidung:** Der Antrag der DKG, die im Frühjahr ausgesetzte Ausnahmeregelung (60-Minuten-Vorgabe für die Verlagerung beatmungspflichtiger Intensivpatienten aus der Notaufnahme) **erneut in Kraft zu setzen, fand keine Mehrheit** (6 Dafür, 7 Dagegen, 5–6 Enthaltungen); die Regelung wurde damit nicht erneut aktiviert. **Begründung der Mehrheit:** Frau Bockhorst (DKG) räumte zwar eine belastendere Lage ein, verwies aber auf das gestern in Kraft getretene Dritte Bevölkerungsschutzgesetz, das für Krankenhäuser der zweiten und dritten Notfallstufe Freihaltepauschalen für Beatmungspatienten vorsieht. Herr Baum (KBV) ergänzte, die Freihaltung greife erst oberhalb eines Kapazitätsreservenverbrauchs von 75 % – davor seien tagsspezifisch genau die Situationen möglich, die verhindert werden sollen. Der Vorsitzende stellte klar, die Frühjahrsregelung habe Belastungsspitzen abfedern sollen – keine „Aufforderung an die deutschen Krankenhäuser, sich Zeit zu lassen“. **Gegenposition:** Die DKG begehrte die erneute Inkraftsetzung; die Patientenvertretung schlug sich diesmal auf die Seite der DKG. **Zitate:** > „Weil Sie haben ja gelesen, dass die Auslösung der Freihaltung erst oberhalb einer Kapazitätsreservenverbrauch von 75% eintritt. Und davor kann es tagspezifisch, bis der ganze Vorgang ausgelöst ist, genau diese Situation geben, die wir ja verhindern wollen.“ -- Herr Baum, KBV (00:45:38) > „Wir haben uns diesmal auf die Seite der Deutschen Krankenhausgesellschaft geschlagen.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:46:19) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „So kann man sich selber belügen, ne? Pseudogesundheit wird erzeugt durch niedrigschwellige medizinische Intervention.“ -- Professor Hecken (00:47:15) *(anlässlich seines Pulsoximeter-Experiments)* ### TOP 8.3.3: Zentrums-Regelungen – Fristverlängerung für die Erfüllung von Qualitätsanforderungen (ab 47:45) **Entscheidung:** Der DKG-Antrag, die Übergangsfristen für Z ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderung der Verfahrensordnung: Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 137f SGB V – Anpassung an die neuen Regelungen durch das TSVG - TOP 8.1.2: Änderung des Beschlusses vom 16. Juli 2020 zur Änderung der Verfahrensordnung: Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Talazoparib - TOP 8.2.2: Ponatinib – CML (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.2.3: Ponatinib – Ph+ ALL (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 8.2.4: Festbetragsgruppenbildung TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1, Stufe 2 - TOP 8.2.5: Lipidsenker – Anlage III Nr. 35 AM-RL - TOP 8.2.6: Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Anwendung von Onasemnogene-Abeparvovec (Zolgensma) bei spinaler Muskelatrophie - TOP 8.3: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.3.1: Zentrums-Regelungen – Änderung der §§ 3 und 5 sowie der Anlagen 6, 7, 8 und 9 - TOP 8.3.2: Gestuftes System von Notfallstrukturen – Ausnahmeregelung zur Aufnahmebereitschaft für beatmungspflichtige Intensivpatienten - TOP 8.3.3: Zentrums-Regelungen – Fristverlängerung für die Erfüllung von Qualitätsanforderungen - TOP 8.5: 13 (Mindestmengen Nierentransplantation) und TOP 8.5.14 (Mindestmengen Ösophagus) sowie Aufnahme des neuen Punktes TOP 8.5.15 (COVID-19-Ausnahmen Pflegepersonal). --- # 2020-10-15 – 56. Öffentliche Sitzung (15.10.2020) Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung, Finanzausschuss, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung, Der unparteiische Vorsitzende ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:52) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die Ländervertreterin, die Gäste (namentlich Herrn Feit), die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Geschäftsstelle. Unter Verweis auf die Pandemieentwicklung stellte er die Beschlussfähigkeit fest; die Stimmrechtsübertragungen lägen geprüft vor. (Nachträglich ergänzte er später die Begrüßung von Herrn Dr. Lange vom IQWiG.) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:10) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Da die letzte Beratungsunterlage erst am Sitzungsmorgen als Tischvorlage und weitere Unterlagen erst am Vortag übermittelt worden waren, wurde die Beratung der verspätet vorgelegten Unterlagen ohne Widerspruch genehmigt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:30) Ohne Aussprache genehmigt. Es lagen keine Anregungen zur Ergänzung, Erweiterung oder Umstellung vor. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:40) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Zuschauer des Livestreams wurden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:01:50) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden als vollständig geprüft festgestellt. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 3. September 2020 (ab 00:01:56) Ohne Aussprache genehmigt; es gab keine Anregungen oder Änderungen. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 02:11:37) Professor Hecken verzichtete ausdrücklich auf aktuelle Informationen; Wortmeldungen aus dem Plenum erfolgten nicht. Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 02:25:39) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 02:33:43) #### TOP 8.1.1: Insulin glargin/Lixisenatid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Kombination mit Metformin und mit SGLT-2-Inhibitoren) (ab 02:38:52) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – in beiden gebildeten Patientengruppen (erwachsene Typ-2-Diabetiker, die unter mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin bzw. unter Insulin nicht ausreichend kontrolliert sind). - **Begründung:** Es wurden keine Daten gegenüber der jeweils bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. - Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. #### TOP 8.1.2: Givosiran (ab 04:27:59) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** (akute hepatische Porphyrie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren). - **Begründung:** Studie ENVISION: statistisch signifikante Vorteile gegenüber Placebo bei den akuten Porphyrieattacken (jährliche Attackenzahl sowie Anteil attackenfreier Patienten), beim Gesundheitszustand und in der Lebensqualität; keine Todesfälle. Für Schmerzintensität, Fatigue und Übelkeit (EQ-5D-VRS) keine signifikanten Unterschiede. Das Verzerrungspotenzial wird trotz einiger Unsicherheiten als niedrig eingeschätzt. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.3: Venetoclax (in Kombination mit Obinutuzumab, nicht vorbehandelte CLL) (ab 06:56:56) - **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt** – in allen drei Patientengruppen (FCR möglich / FCR nicht möglich / 17p-Deletion oder TP53-Mutation bzw. Chemoimmuntherapie nicht angezeigt). - **Begründung:** Die Studie CLL-14 wurde trotz verbleibender Unsicherheiten dem Grunde nach als geeignet für die Bewertung anerkannt. Entscheidendes Problem war die Zuordnung der Patienten über den IGHV-Mutationsstatus: Der pharmazeutische Unternehmer ordnete Patienten mit unmutiertem IGHV-Status der Population C zu (258 Patienten; 12 % mit 17p-Deletion, 16 % mit TP53-Mutation, 95 % unmutierter IGHV-Status). Der Stellenwert des IGHV-Status als therapieentscheidendes Kriterium ist nicht abschließend beurteilbar; Experten berichten zwar eine schlechtere Prognose und kürzeres Ansprechen auf Chemoimmuntherapien, empfehlen primär Ibrutinib plus Anti-CD20-Antikörper, halten FCR aber weiterhin für möglich. Dem Unternehmer fehlte eine ausreichende Begründung, warum Patienten mit unmutiertem IGHV-Gen regelhaft keine Chemoimmuntherapie erhalten sollen; die Zuordnung erfolgte überwiegend allein wegen des IGHV-Status. Damit bleibt unklar, wie viele Patienten auch der Population B zuzuordnen wären – ein Zusatznutzen war nicht ableitbar. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir haben sie angeschaut und wir haben sie sehr sauber angeschaut und es war eben kein Honig daraus zu saugen.“ -- Professor Hecken (00:06:56) - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.4: Darolutamid (nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom) (ab 13:14:55) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.** - **Begründung:** Randomisierte doppelblinde Studie ARAMIS (Darolutamid vs. Placebo, jeweils plus Androgendeprivationstherapie); das Untersuchungsregime wurde als hinreichende Annäherung an die zweckmäßige Vergleichstherapie gewertet. Deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens, angesichts der begrenzten verbleibenden Lebenserwartung als relevante, nicht mehr als geringe Verbesserung eingeordnet. In der Morbidität gewichtige patientenrelevante Vorteile (symptomatische skelettale Ereignisse, Prostatakarzinom-spezifische invasive Verfahren, Schmerzprogression), relevante Verbesserung der Lebensqualität; bei Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteil. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.5: Brigatinib (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, ALK+, ALK-Inhibitor-naive Patienten) (ab 16:31:39) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** bei Patienten mit Hirnmetastasen; **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** bei Patienten ohne Hirnmetastasen. - **Begründung:** Statistisch signifikante Morbiditätseffekte zugunsten von Brigatinib gegenüber Crizotinib; in Population A deutliche Verbesserung, Vorteile auch bei patientenberichteten Endpunkten. In Population B fehlt ein signifikanter Mortalitätseffekt – daher nur „gering“. Wegen des offenen Studiendesigns und des breiten 95-%-Konfidenzintervalls beim Gesamtüberleben nur ein Anhaltspunkt. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.6: Palbociclib (Beschluss über Befristung) (ab 19:34:50) - **Entscheidung:** Erneute Verlängerung der Befristung für postmenopausale Patientinnen in Erstlinie (a1) bis zum **1. Juli 2022** (bisher 2. Januar 2021). - **Begründung:** Die für die Auswertung definierten Ereigniszahlen werden erst Ende 2021/Anfang 2022 erwartet, zuzüglich drei Monate Aufbereitung. Auswirkungen auf die Versorgung seien nicht zu erwarten, da weitere Wirkstoffe der Wirkstoffklasse inzwischen positiv bewertet wurden. - Einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.7: Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aufgabenspezifischer fokaler Dystonie (Off-Label-Use, AM-RL Anlage VI) (ab 21:26:22) - **Entscheidung:** Die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label wurde umgesetzt (Aufnahme in Teil A der Anlage VI → Verordnungsfähigkeit); einstimmig beschlossen. - Die Patientenvertretung wies darauf hin, den Vorschlag selbst eingebracht zu haben: > „Nicht nur zugestimmt, sondern wir freuen uns sehr darüber, weil wir den Vorschlag eingebracht haben und freuen uns, dass hier ein positives Votum rauskommt.“ -- Patientenvertretung (00:22:08) #### TOP 8.1.8: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen August 2020 (ab 22:34:59) - **Entscheidung:** Die Umsetzung der STIKO-Empfehlungen (Epidemiologisches Bulletin Nr. 34/2020) in der Schutzimpfungs-Richtlinie wurde einstimmig beschlossen. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich könnte das jetzt im Einzelnen vorlesen, das dauert aber zweieinhalb Stunden und keiner wüsste, was wir beschließen.“ -- Professor Hecken (00:22:34) --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 23:25:39) #### TOP 8.2.1: Mindestmengenregelungen: Beauftragung einer Literaturrecherche zu TAVI (ab 23:27:56) - **Entscheidung:** Das IQTIG wird mit einer systematischen Literaturrecherche zum Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Qualität des Behandlungsergebnisses bei kathetergestützten Aortenklappenimplantationen (TAVI) beauftragt; Abgabedatum 30. Juni 2021. Einstimmig beschlossen (mit Zustimmung von Patientenvertretung und Ländervertretung). #### TOP 8.2.2: Prozessschema zur Beratung über die Festlegung von Mindestmengen (ab 24:19:35) Das Prozessschema wurde zur Kenntnis genommen (zustimmende Kenntnisnahme). Professor Hecken lobte das Papier als sehr gut, weil es den Verfahren eine vernünftige Struktur gebe. Keine Abstimmung erforderlich. #### TOP 8.2.3: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Änderung der Richtlinie (ab 25:15:37) Der mit Abstand längste und kontroversste Punkt der Sitzung (rund 45 Minuten). - **Entscheidung:** Die geänderte PPP-Richtlinie wurde am Ende **einstimmig nebst Anlagen angenommen**. Zuvor scheiterten in Einzelabstimmungen sowohl die GKV-/Patientenvertretungs- als auch die DKG-/Länderposition zum zentralen Streitpunkt der Sanktionsregelung (§ 13). - **Verfahren:** Professor Hecken dankte den Bänken ausdrücklich für die konstruktive Kompromissarbeit der vergangenen zwei Wochen; beide Seiten hätten Fundamentalpositionen überdenken und bewegen müssen. Grundlage der Abstimmung war die Anlage 3 mit den Kompromissvorschlägen des unparteiischen Vorsitzenden. Vereinbart wurde, dass die Geschäftsstelle anschließend Normänderungsbefehle umsetzt, Verweise prüft, die tragenden Gründe (inklusive eines Rechenbeispiels zu den Sanktionen) überarbeitet und den Text wortgleich mit den Bänken abgleicht. - **Konsentierte Punkte (ohne Abstimmung):** - **§ 8 (Anrechnung anderer Berufsgruppen):** Einigung zwischen DKG und GKV; Patientenvertretung und Länder schlossen sich an – die Patientenvertretung ausdrücklich „mit gewissen Magenschmerzen“ und unter Kritik an der Begrenzung auf 10 % Anerkennung. Hecken verwies auf vergleichbare Regelungen etwa in der Kinderherzchirurgie-Richtlinie. - **Ausnahmetatbestände (S. 9):** Länder schlossen sich dem Kompromiss an; die frühere PatV-Forderung nach mindestens einjähriger Ausbildung von Pflegehilfskräften entfiel. - **Nachweispflichten (S. 11), S. 12, S. 13, S. 14, S. 15 (Korrekturfrist):** jeweils UPV-Kompromissvorschläge, die der GKV-/PatV-Position entsprachen oder konsentiert wurden. Der Satz zum Angebot der Gesundheitsministerkonferenz (Kontaktdaten der Landesaufsichtsbehörden) wurde aus dem Normtext gestrichen und in die tragenden Gründe verschoben – der G-BA habe keine Kompetenz, der GMK eine Bereitstellung vorzuschreiben. - **Übergangsregelung:** Veröffentlichung der Daten erst ab Erfassungsjahr 2023 (Veröffentlichung 2024). Hecken begründete seine von allen Bänken abweichende Position mit den COVID-Bedingungen der Übergangsjahre und dem Risiko einer Stigmatisierung; die Position fand Zustimmung. - **Kernkonflikt § 13 (Vergütungswegfall bei Nichteinhaltung):** - **Kompromiss des unparteiischen Vorsitzenden:** 2021 sanktionsfreies „Übungsjahr“ (nur Dokumentation), Erfassungsjahr 2019 als Basisjahr, 2022 Multiplikator 1,2 und 2023 Multiplikator 1,7 auf das fehlende Personal; Sanktionsmessung stets an der für 2024 geltenden 90-%-Vorgabe. Da die Kürzung proportional zum Anteil der unterbesetzten Berufsgruppen am Gesamtpersonal vom **Gesamtbudget** erfolgt, entfaltet sie – anders als bei der Pflegepersonaluntergrenzen-Verordnung des BMG – einen deutlichen Sanktionscharakter. - **DKG (Herr Baum):** Begrüßte die Referenzgröße „fehlende Personalausstattung“ und das sanktionsfreie Übungsjahr, kritisierte jedoch scharf den Budgetbezug: Der Faktor werde auf das gesamte Krankenhausbudget (einschließlich Stromkosten etc.) gerechnet und hebele den „scheinbar harmlosen“ Faktor 1,2 bereits 2022 auf eine Strafzahlung in Höhe des Dreifachen des Stundensatzes einer ausgefallenen Kraft. Das „Grundübel“ sei die aus der Rechtsprechung abgeleitete Annahme, Nichteinhaltung von QS-Mindestvorgaben führe zum vollständigen Vergütungswegfall – es gebe keine klare gesetzliche Vorgabe. Die DKG fordert einen politischen Prozess beim Gesetzgeber, bis dahin nicht-monetäre Sanktionen und Dialog; die Richtlinie solle insgesamt nicht verworfen werden. - **GKV-SV (Frau Pfeiffer):** Qualitätsdefizite müssten Folgen haben; die gesetzliche Vorgabe sei eindeutig (Wegfall der Vergütung bei Nichterfüllung). Es gehe um Patientenschutz, nicht um Geldsparen. Der DKG hielt sie vor, sich mit der Durchsetzung der Datenermittlung auf Einrichtungs- und Quartalsebene seinerzeit selbst die Grundlage für diese Sanktionsarchitektur geschaffen zu haben („Falle“). - **Abstimmungen:** GKV-SV/PatV-Variante: 6 Zustimmung, 6 Ablehnung, 1 Enthaltung – gescheitert. DKG/Länder-Variante: ebenfalls 6:6:1 – gescheitert. Das Ergebnis der anschließenden Abstimmung über die Kompromissposition des unparteiischen Vorsitzenden (7 Zustimmungen) ist im Transkript nicht vollständig erkennbar; da die Beratung anschließend zügig fortgeführt und die Richtlinie am Ende einstimmig angenommen wurde, bildete dieser Kompromiss die Grundlage des Beschlusses. - **Weitere Punkte:** Zum Passus „besonders sensible Versorgungsbereiche“ scheiterte die enge Variante (vollständige Übernahme GKV/PatV) mit 6:7; zuvor waren Kompromisskonturen sichtbar (Beispiel Gerontopsychiatrie bleibt, weitere Beispiele entfallen, Konkretisierung über die tragenden Gründe). Bei den Anlagen entzündete sich Streit an einer neuen, nicht in der AG beratenen GKV-Tabelle (S. 57) zur Erfassung intensivmedizinischer/kritischer Versorgungsbereiche; nach Einwand der DKG (Herr Gröning) und Erläuterung der GKV (Frau Wattermann: zwingend notwendig, um die soeben beschlossene Prüfung kritischer Bereiche überhaupt umsetzen zu können) akzeptierte die DKG die Tabelle im Wege eines Kompromisses. Redaktionelle Korrekturen (u. a. Jahreszahlen 2020→2021, offene Verweisfrage § 11 vs. § 18) wurden an die Rechtsabteilung übergeben. - **Abschluss:** Die gesamte Richtlinie nebst Anlagen wurde **einstimmig** angenommen. - **Zitate:** > „Ich kann einen Personalminderungsfaktor nicht als Referenzgröße gegen das gesamte Krankenhausbudget einer psychiatrischen Einrichtung rechnen.“ -- Herr Baum, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:48:10) > „Diese Untergrenzen sind dazu da, Patienten zu schützen und nicht Geld zu sparen.“ -- Frau Pfeiffer, GKV-Spitzenverband (00:54:03) > „Für das Entgegenkommen aller und für die friedliche Abstimmung heute, das tut, glaube ich, gut und gibt auch Akzeptanz in der Szene.“ -- Professor Hecken (01:11:03) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn jetzt einer am Ende des Tages heim ginge und wird ein kleines Gebinde Schaumwein bestellen und der andere müsste dann in stationäre Behandlung wegen der Bauchschmerzen, dann wäre das schlecht.“ -- Professor Hecken (00:25:15) - **Ausblick:** Umsetzung durch die Geschäftsstelle (Normbefehle, Verweisprüfung, Überarbeitung der tragenden Gründe, wortgleicher Abgleich mit den Bänken); die offene Verweisfrage (§ 11 oder § 18) wird geklärt. #### TOP 8.2.4: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Aufhebung der Richtlinie (ab 01:11:34) - **Entscheidung:** Die Aufhebung der QSKH-RL zum 1. Januar 2021 wurde einstimmig beschlossen, da die verbliebenen Leistungsbereiche bereits in Teil 2 der DeQS-RL überführt worden waren. #### TOP 8.2.5: IQTIG-Beauftragung vom 17. Mai 2018: Zwischenbericht Qualitätsmodell ambulante Psychotherapie – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:12:28) - **Entscheidung:** Die Freigabe des fristgerecht vorgelegten Zwischenberichts zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG wurde einstimmig beschlossen. #### TOP 8.2.6: IQTIG-Beauftragung vom 17. Mai 2018: Verzögerung Berichtsabgabe ambulante Psychotherapie (ab 01:13:17) Zur Kenntnis genommen: Der Bericht wird nunmehr erst zum 31. Mai 2021 erwartet (ursprünglich 30. November 2020). Die KVB (Frau Dir) erinnerte an die gesetzliche Frist zum 31. Dezember 2020, bis zu der das neue Verfahren das bisherige ablösen soll, und bekräftigte das Bemühen, diesen Termin zu halten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken spitze das Bekenntnis – wie er sagte, auf ausdrücklichen Wunsch von Frau Dr. Lelgemann – zu: > „Des festen, unerschütterlichen und gleichwohl völlig absurden Bemühens.“ -- Professor Hecken (01:15:11) **Ausblick:** Eine Gesamtübersicht zu Beauftragungen und deren Terminentwicklung soll auf die nächste Tagesordnung (nächstes reguläres Plenum) genommen werden. #### TOP 8.2.7: IQTIG-Beauftragung vom 20. September 2018: Entlassmanagement Teil C – Verzögerung (ab 01:15:55) Zur Kenntnis genommen: Die Abgabe des Zwischenberichts zu Teil C (Qualitätsindikatoren und Patientenperspektive) verzögert sich vom 31. Dezember 2020 auf den 30. April 2021. Die Patientenvertretung nahm dies ausdrücklich „mit Bedauern“ zur Kenntnis. #### TOP 8.2.8: Zweitmeinungs-Richtlinie: Aufnahme des Eingriffs Knieendoprothesen (ab 01:16:31) - **Entscheidung:** Die Aufnahme der Knieendoprothesen-Implantation in das Zweitmeinungsverfahren wurde beschlossen – **einschließlich Revisionsoperationen**. Die engere GKV-Variante (nur Erstimplantation) scheiterte mit 5 zu 8 Stimmen; damit galt automatisch die Position von DKG, KVB, Patientenvertretung und Ländervertretung. Ein von der KVB eingebrachter Ausnahmekasten (Revisionseingriffe zum Wechsel von Verschleißteilen sowie bei Gewährleistungsansprüchen) wurde zurückgezogen. - **Begründung der Mehrheit:** Auch bei Wechseloperationen bestehe ein berechtigtes Patienteninteresse an einer zweiten Meinung; der Eingriff sei nicht alternativlos und häufig eine echte Entscheidungssituation, kein Notfall. - **Gegenposition (GKV-SV):** Die gesetzliche Grundlage des Zweitmeinungsverfahrens ist ausschließlich die Mengenanfälligkeit; für Revisionseingriffe fehlen klare Evidenz, Leitlinien und Indikationsstellungen. Die inhaltlichen Anliegen (Qualifikation, Qualität) unterstütze die GKV, gehörten aber an andere Stelle (Mindestmengen/QS); das Ausnahmekonstrukt sei in der Praxis kaum abbildbar. Herr Gassen (KVB) meldete sich als einziger im Raum, der solche Eingriffe selbst durchgeführt habe, und lehnte eine vertiefte inhaltliche Debatte ab; die Abstimmung solle Klarheit bringen. - **Zitate:** > „Auch hier ist der Eingriff nicht alternativlos. Das ist ja oft kein Notfall, sondern wirklich ein Entscheidungsgeschichte, macht man das, macht man das jetzt.“ -- Frau Möhr, Patientenvertretung (01:17:43) > „Wir reden hier über Zweitmeinungsverfahren, wo das Gesetz sagt, das soll gelten für bestimmte Eingriffe, die bei denen Mengenanfälligkeit gegeben ist.“ -- Frau Pfeifer, GKV-Spitzenverband (01:18:36) #### TOP 8.2.9: Zweitmeinungs-Richtlinie: Beauftragung des IQWiG mit Entscheidungshilfe zu Knieendoprothesen (ab 01:23:37) - **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQWiG mit der eingriffsspezifischen Entscheidungshilfe wurde einstimmig beschlossen – in der Variante DKG/KVB/PatV/Länder, konsistent zum Beschluss zu TOP 8.2.8 (Einbezug der Revisionseingriffe). #### TOP 8.2.10: IQTIG-Beauftragung vom 17. Januar 2019: Erweiterung mit temporären Sonderveröffentlichungen (ab 01:24:40) - **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen wurde: (a) Verzicht auf die Sonderveröffentlichung zum Thema Mindestmengen für dieses Berichtsjahr (das IQTIG hatte Inkonsistenzen der zugrundeliegenden Daten festgestellt); (b) Erweiterung der Beauftragung dahingehend, dass bis zur Umsetzung des G-BA-Qualitätsportals temporäre Sonderveröffentlichungen zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren und Mindestmengen erstellt werden. Zudem Kenntnisnahme der Verzögerung des Abschlussberichts auf den 15. November 2021. #### TOP 8.2.11: DeQS-RL, Verfahren QS WI: Einleitung des Stellungnahmeverfahrens (§ 20) (ab 01:27:13) - **Entscheidung:** Das Plenum beschloss die **Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens**, das die Aussetzung der einrichtungsbezogenen QS-Dokumentation (Erfassungsjahr 2020), der fallbezogenen QS-Dokumentation (Erfassungsjahr 2021) und der Sozialdatenlieferung regeln soll. Der Antrag der Patientenvertretung, das Verfahren stattdessen mit Hochdruck weiterzuentwickeln und nicht auszusetzen, erhielt in der Abstimmung **keine einzige Stimme**; die Einleitung wurde anschließend mit breiter Mehrheit angenommen. - **Begründung der Mehrheit:** - **IQTIG (Herr Feit):** Das Verfahren betrete Neuland (Zusammenführung der Meldung schwerer nosokomialer Infektionen mit dem Primäreingriff – bisher nie gemacht). Nach einem Jahr Pause werde besser aufgestellt weitergearbeitet; die beiden verschränkten Verfahren liefen jährlich weiter. Künftig sollen Fallmeldungen an die einzelnen Leistungserbringer rückgemeldet werden. Grenzen bestünden bei Softwareproblemen. - **Herr Volland:** Die Probleme seien unbestritten, aber die gesammelten Weiterentwicklungsbedarfe sollten gebündelt „mit Hochdruck“ umgesetzt werden statt nebenbei – nach vier Jahren Dokumentation ohne befriedigende Ergebnisse sei eine kurze Unterbrechung richtig. - **DKG (Herr Gröning):** Im Zeichen der vereinbarten Effizienzsteigerung biete das Verfahren aktuell keinen Nutzen; nach Überarbeitung solle selbstverständlich wieder über den Einsatz beraten werden. - **Ländervertretung:** Schloss sich der Einleitung an, verwahrte sich aber gegen die Verknüpfung mit dem Infektionsschutz – der Beitrag der Länder zur Verhinderung von Covid-Ausbrüchen gehe weit darüber hinaus. - **Gegenposition (Patientenvertretung, Frau Möhr):** Das IQTIG habe zunächst keinen belastbaren Zeit- und Arbeitsplan vorgelegt (sechs Aspekte sollten in Sonderbeauftragungen ausgelagert, keine Personalbemessung hinterlegt sein); der überarbeitete Plan liege inzwischen vor, gleichwohl bleibe Misstrauen. Die ersten Ergebnisse überzeugten: In den strukturierten Dialogen zeigte rund ein Drittel der rechnerisch auffälligen Einrichtungen tatsächlich Defizite im Hygienemanagement – solche Trefferquoten seien selten; diesen Lernprozess dürfe man gerade in der Pandemie nicht unterbrechen (Verweis auf einen Aufruf der Ärztekammer Sachsen im Ärzteblatt vom 6. Oktober). Zudem widerspreche die Aussetzung der eigenen Linie des IQTIG, den kontinuierlichen Datenfluss beim ambitionierten Teil (Rückführung diagnostizierter Wundinfektionen über Sozialdaten) nicht zu unterbrechen; als häufige Ursache werden fehlende personelle und IT-Ressourcen genannt. Lieber wäre ihr eine Verlängerung der Erprobungsphase gewesen als eine Aussetzung. - **Zitate:** > „Und dieses Verfahren im Moment bietet null Nutzen.“ -- Herr Gröning, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:38:58) > „Also diesen Nullnutzen, dem muss ich jetzt doch mal widersprechen.“ -- Frau Möhr, Patientenvertretung (01:39:54) - **Ausblick:** Das Stellungnahmeverfahren wird eingeleitet; über eine mögliche Verlängerung der Erprobungsphase könne im nächsten Jahr entschieden werden, wenn sichtbar sei, was erreicht wurde (Signal der Patientenvertretung). --- ### TOP 8.3: Finanzausschuss (ab 01:42:49) #### TOP 8.3.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2019 (ab 01:42:49) - **Entscheidung:** Die Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2019 (Frist 30. November 2020, Bundesanzeiger und G-BA-Internetseiten) wurde beschlossen – zusammengefasst für die Teilhaushalte G-BA und Innovationsausschuss, mit den bewährten Gliederungen; die Teilvermögensrechnungen wurden um bis zum Bilanzstichtag nicht liquiditätswirksam abgewickelte Positionen konsolidiert. Da keine Finanzausschuss-Mitglieder bevollmächtigt anwesend waren, referierte Professor Hecken die Empfehlung des Finanzausschusses vom 25. September selbst; alle Gruppen stimmten zu. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:44:16) #### TOP 8.4.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Protonentherapie beim inoperablen hepatozellulären Karzinom (ab 01:44:16) - **Entscheidung:** Verlängerung der Aussetzung des Bewertungsverfahrens bis zum **30. Juni 2022**, einstimmig beschlossen. Die maßgeblichen randomisierten Studien stehen noch aus; deren Ergebnisse werden nun für 2021 erwartet. Frau Lelgemann stellte im Auftrag des Unterausschusses klar, dass dies die **letzte Verlängerung** sei – die Recherche habe die Verlängerung aber als gerechtfertigt erwiesen. (Die Ländervertretung stimmte – der föderalen Ordnung zuwider – mit ab; Hecken nahm dies mit Humor zur Kenntnis.) #### TOP 8.4.2: Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Protonentherapie beim inoperablen hepatozellulären Karzinom (ab 01:46:25) - **Entscheidung:** Entsprechend TOP 8.4.1 wurde die Verlängerung der aussetzungsbegleitenden Maßnahmen zur Qualitätssicherung einstimmig beschlossen. #### TOP 8.4.3: QS-RL bronchoskopische Lungenvolumenreduktion: Nachweis- und Prüfverfahren (ab 01:46:57) - **Entscheidung:** Die Änderungen der QS-RL BLVR wurden beschlossen. Strittig war allein die Dokumentationsform: Die GKV-Variante (strukturierte Checkliste in der Patientenakte) scheiterte mit 6 zu 7 Stimmen; damit gilt die **An-/Abmeldeprozedur des Leistungserbringers** (Position DKG/Patientenvertretung, analog zur Liposuktion-QS). Ergänzend wurde die Anfügung „im Falle der Leistungserbringung“ angenommen. Der umstrittene Passus zu den Landesverbandslisten entfiel, nachdem die GKV-SV zusagte, einheitliche landesweite Ansprechpartner auf ihrer Homepage zu veröffentlichen. - **Begründungen:** - **GKV-SV (Frau Pfeifer):** Bei einzelnen, besonders gefährlichen Eingriffen sei eine Checkliste in der Akte die strukturierte Sicherung der speziellen Voraussetzungen; sie wundere sich über die DKG-Präferenz für An-/Abmeldeprozesse. - **DKG (Herr Pranske):** Die Abmeldeprozedur entspreche exakt der gemeinsam beschlossenen Liposuktion-Regelung; die Checkliste entfalte keine befreiende Wirkung – der MDK prüfe ohnehin tiefer – und bedeute zusätzliche Bürokratie ohne Funktion im Prüfprozess. - **GKV-SV (Herr Volland):** Anders als üblich müssten die Qualitätsanforderungen hier nicht tagtäglich vorgehalten werden (drei Fachärzte nicht täglich erforderlich); entscheidend sei die Einhaltung am Behandlungstag, wozu die Selbstauskunft beitrage. - Professor Hecken stellte zudem klar, dass die Anforderungen ausdrücklich für **alle Behandlungen** gelten – auch für Privatpatienten und Selbstzahler – und verwies auf die dahinterstehende rechtswissenschaftliche Streitfrage einer Annexkompetenz des G-BA. - **Zitate:** > „Es wundert mich persönlich so ein bisschen, dass die DKG hier diese an- und Abmeldeprozesse vorzieht, aber das muss ich jetzt auch nicht verstehen.“ -- Frau Pfeifer, GKV-Spitzenverband (01:49:57) > „Das ist eben ein Stück weit mehr Bürokratie, die hier aber sozusagen keine Funktion in diesem ganzen Prüfprozess und diesem Nachweisprozess mit sich bringt.“ -- Herr Pranske, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:51:38) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Und wenn du dann die kriminelle Energie hast, es doch zu machen, dann hättest du möglicherweise auch die kriminelle Energie, eine entsprechende Dokumentation in der Patientenakte vorzunehmen.“ -- Professor Hecken (01:58:44) #### TOP 8.4.4: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Biomarkerbasierte Tests beim primären Mammakarzinom (ab 02:01:32) - **Entscheidung:** Im vorliegenden Transkript **nicht dokumentiert** – die Aufzeichnung endet während der Aussprache, bevor die Abstimmung erfolgte. Zur Wahl standen zwei Beschlussvorschläge: (a) **keine weitere Aufnahme** – die Spezifikation bleibt auf Oncotype beschränkt (Position GKV-SV); (b) **zusätzliche Aufnahme** von EndoPredict, MammaPrint und Prosigna (Position KBV, DKG, Patientenvertretung). - **Position GKV-SV (Frau Pfeiffer):** Nur für Oncotype existiere eine randomisierte Studie, die zeige, dass die identifizierten Patientinnen ohne Chemotherapie nicht schlechter fahren. Die anderen Tests haben solche Studien nicht; sie identifizieren teils unterschiedliche Patientinnengruppen. Ohne diese Evidenz bestehe die Gefahr, Frauen zu Empfehlungen zu verhelfen, die sie unnötigen Risiken aussetze. Man wolle keinen Test allein halten – Wettbewerb sei willkommen –, aber die Güte der Studienlage entscheide. - **Position KBV (Frau Steiner):** Für die weiteren Spezifikationen könnten Prognosestudien herangezogen werden, in denen sich für den Endpunkt Gesamtüberleben ähnliche Effektgrößen wie bei Oncotype zeigten; Fachgesellschaften und Leitlinien unterstützten diesen Ansatz. Die Tests seien ein Baustein innerhalb der gesamten Entscheidungsfindung, kein Ja/Nein allein aufgrund des Tests. - **Position Patientenvertretung (Frau Teupen):** Unterstützt die Heranziehung von Prognosestudien; das Patientenmerkblatt sei erweitert und konkretisiert worden. Aus der Versorgung sei bekannt, dass zahlreiche Selektivverträge bestehen. - **Position DKG (Herr Pranske):** Ein „Nichtergebnis“ sei unbefriedigend: Die Tests seien seinerzeit namentlich beantragt worden; ohne jede Potenzialwürdigung würden die Antragsteller schlecht behandelt – vergleichbar mit der früheren minutiosen Differenzierung der Laserverfahren bei der benignen Prostatahyperplasie. - **Kontext (Hecken):** Die Lage werde dadurch kompliziert, dass das BMG bei der Nichtbeanstandung des Oncotype-Beschlusses formuliert hatte, in Selektivverträgen vereinbarte andere Testverfahren blieben von der Anschlussentscheidung unberührt – eine Passage, die ihn seinerzeit geärgert habe. - **Zitate:** > „Und es gibt ja sogar Untersuchungen, dass bei der gleichen Gewebeprobe die Tests unterschiedliche Empfehlungen geben.“ -- Frau Pfeiffer, GKV-Spitzenverband (02:02:02) > „Für die weiteren Spezifikationen, also die weiteren Tests, schauen wir uns dann Prognosestudien an und in denen konnten eben gezeigt werden, dass die Ergebnisse für den also Endpunkt Gesamtüberleben in einer ähnlichen Größenordnung eben liegen wie für Oncotype.“ -- Frau Steiner, Kassenärztliche Bundesvereinigung (02:07:32) > „Und die Versorgung ist da vielleicht schon weiter als der GBA.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (02:09:05) - **Ausblick:** Die Beschlussfassung stand unmittelbar bevor; ihr Ausgang ist im Transkript nicht enthalten. #### TOP 8.4.5: Nicht-myeloablative allogene Stammzelltransplantation bei ALL und AML: Einstellung des Beratungsverfahrens Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.4.6: Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der gezielten Lungendenervierung: Änderung (Nachweis- und Prüfverfahren) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.4.7: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Thyroplastik mit Adjustierungsmöglichkeit bei Glottisschlussinsuffizienz (BAh-20-001) Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.4.8: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene nach operativ versorgter Sprunggelenksfraktur Keine Diskussion im Plenum. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 8.5.1: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassung aufgrund des IPReG – Einleitung des Beratungsverfahrens Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.5.2: Änderung der Geschäftsordnung: Stimmrechtsverteilung für die Richtlinie über die Verordnung von außerklinischer Intensivpflege Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.5.3: Richtlinie über die Verordnung von außerklinischer Intensivpflege: Erstfassung – Einleitung des Beratungsverfahrens Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.5.4: Heilmittel-Richtlinie: Erweiterte Verordnungsbefugnis von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten für Ergotherapie Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.5.5: Heilmittel-Richtlinie: Maßnahmen der Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung (Videotherapie) – Einleitung des Beratungsverfahrens Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.5.6: Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte: Videotherapie – Einleitung des Beratungsverfahrens Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.5.7: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Bundesweite Covid-Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.5.8: COVID-19-Epidemie: Inkraftsetzung regionaler Ausnahmeregelungen nach § 9 Absatz 2a GO (Berlin, Esslingen, Vechta, Bremen, Hagen, Hamm, Offenbach am Main, Remscheid) Keine Diskussion im Plenum. --- ### TOP 8.6: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung #### TOP 8.6.1: Änderung der Geschäftsordnung: Schriftliches Abstimmungsverfahren bei Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.6.2: Änderung der Verfahrensordnung: Gebührenordnung für Beratungen nach § 35a Absatz 7 Satz 4 SGB V – Kostenerstattung an Bundesoberbehörden (BfArM/PEI) Keine Diskussion im Plenum. --- ### TOP 8.7: Der unparteiische Vorsitzende #### TOP 8.7.1: Beschluss über die Verlängerung des Vorliegens besonderer Umstände Keine Diskussion im Plenum. --- **Hinweis zur Dokumentation:** Die vorliegende Aufzeichnung endet während der Aussprache zu TOP 8.4.4 (vor der Abstimmung). Für die Tagesordnungspunkte ab TOP 8.4.5 bis TOP 8.7.1 enthält das Transkript daher keine Plenumsaussprache; ob und wie diese Punkte abschließend beschieden wurden, ist der Niederschrift der Sitzung zu entnehmen. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 3. September 2020 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Insulin glargin/Lixisenatid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, Kombination mit Metformin und mit SGLT-2-Inhibitoren) - TOP 8.1.2: Givosiran - TOP 8.1.3: Venetoclax (in Kombination mit Obinutuzumab, nicht vorbehandelte CLL) - TOP 8.1.4: Darolutamid (nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom) - TOP 8.1.5: Brigatinib (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, ALK+, ALK-Inhibitor-naive Patienten) - TOP 8.1.6: Palbociclib (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.7: Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aufgabenspezifischer fokaler Dystonie (Off-Label-Use, AM-RL Anlage VI) - TOP 8.1.8: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen August 2020 - TOP 8.2: 8 (Einbezug der Revisionseingriffe). - TOP 8.2.1: Mindestmengenregelungen: Beauftragung einer Literaturrecherche zu TAVI - TOP 8.2.10: IQTIG-Beauftragung vom 17. Januar 2019: Erweiterung mit temporären Sonderveröffentlichungen - TOP 8.2.11: DeQS-RL, Verfahren QS WI: Einleitung des Stellungnahmeverfahrens (§ 20) - TOP 8.2.2: Prozessschema zur Beratung über die Festlegung von Mindestmengen - TOP 8.2.3: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Änderung der Richtlinie - TOP 8.2.4: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Aufhebung der Richtlinie - TOP 8.2.5: IQTIG-Beauftragung vom 17. Mai 2018: Zwischenbericht Qualitätsmodell ambulante Psychotherapie – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.2.6: IQTIG-Beauftragung vom 17. Mai 2018: Verzögerung Berichtsabgabe ambulante Psychotherapie - TOP 8.2.7: IQTIG-Beauftragung vom 20. September 2018: Entlassmanagement Teil C – Verzögerung - TOP 8.2.8: Zweitmeinungs-Richtlinie: Aufnahme des Eingriffs Knieendoprothesen - TOP 8.2.9: Zweitmeinungs-Richtlinie: Beauftragung des IQWiG mit Entscheidungshilfe zu Knieendoprothesen - TOP 8.3: Finanzausschuss - TOP 8.3.1: Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2019 - TOP 8.4: 4 (vor der Abstimmung). Für die Tagesordnungspunkte ab TOP 8.4.5 bis TOP 8.7.1 enthält das Transkript daher keine Plenumsaussprache; ob und wie diese Punkte abschließend beschieden wurden, ist der Niederschrift der Sitzung zu entnehmen. - TOP 8.4.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Protonentherapie beim inoperablen hepatozellulären Karzinom - TOP 8.4.2: Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Protonentherapie beim inoperablen hepatozellulären Karzinom - TOP 8.4.3: QS-RL bronchoskopische Lungenvolumenreduktion: Nachweis- und Prüfverfahren - TOP 8.4.4: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Biomarkerbasierte Tests beim primären Mammakarzinom - TOP 8.4.5: Nicht-myeloablative allogene Stammzelltransplantation bei ALL und AML: Einstellung des Beratungsverfahrens - TOP 8.4.6: Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der gezielten Lungendenervierung: Änderung (Nachweis- und Prüfverfahren) - TOP 8.4.7: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Thyroplastik mit Adjustierungsmöglichkeit bei Glottisschlussinsuffizienz (BAh-20-001) - TOP 8.4.8: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Selbstanwendung einer aktiven Bewegungsschiene nach operativ versorgter Sprunggelenksfraktur - TOP 8.5: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.5.1: Rehabilitations-Richtlinie: Anpassung aufgrund des IPReG – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.5.2: Änderung der Geschäftsordnung: Stimmrechtsverteilung für die Richtlinie über die Verordnung von außerklinischer Intensivpflege - TOP 8.5.3: Richtlinie über die Verordnung von außerklinischer Intensivpflege: Erstfassung – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.5.4: Heilmittel-Richtlinie: Erweiterte Verordnungsbefugnis von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten für Ergotherapie - TOP 8.5.5: Heilmittel-Richtlinie: Maßnahmen der Heilmitteltherapie als telemedizinische Leistung (Videotherapie) – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.5.6: Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte: Videotherapie – Einleitung des Beratungsverfahrens - TOP 8.5.7: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Bundesweite Covid-Sonderregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit - TOP 8.5.8: COVID-19-Epidemie: Inkraftsetzung regionaler Ausnahmeregelungen nach § 9 Absatz 2a GO (Berlin, Esslingen, Vechta, Bremen, Hagen, Hamm, Offenbach am Main, Remscheid) - TOP 8.6: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.6.1: Änderung der Geschäftsordnung: Schriftliches Abstimmungsverfahren bei Feststellung einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite - TOP 8.6.2: Änderung der Verfahrensordnung: Gebührenordnung für Beratungen nach § 35a Absatz 7 Satz 4 SGB V – Kostenerstattung an Bundesoberbehörden (BfArM/PEI) - TOP 8.7: Der unparteiische Vorsitzende - TOP 8.7.1: Beschluss über die Verlängerung des Vorliegens besonderer Umstände --- # 2020-10-01 – 55. Öffentliche Sitzung (01.10.2020) Gremien: Arzneimittel (im Transkript nicht enthalten), Bedarfsplanung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (im Transkript nicht enthalten) Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (im Transkript nicht enthalten) Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (im Transkript nicht enthalten) Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (im Transkript nicht enthalten) Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (im Transkript nicht enthalten) Keine Diskussion im Plenum. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (im Transkript nicht enthalten) #### TOP 6.1.1: Avelumab (erneute Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug Status) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 6.1.2: Apalutamid (erneute Bewertung nach Fristablauf) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 6.1.3: Trifluridin/Tipiracil (erneute Bewertung nach Fristablauf) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 6.1.4: Cobicistat (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre) Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 6.1.5: Cabozantinib (Beschluss über Befristung) Ohne Aussprache beschlossen. --- ### TOP 6.2: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 01:00:00) #### TOP 6.2.1: Änderung der Regelungen für die Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen gemäß § 136c Absatz 3 SGB V: Erweiterung um die Vorhaltung einer Fachabteilung für Kinder- und Jugendmedizin als basisversorgungsrelevante Leistung zur flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung (ab 01:00:00) **Entscheidung:** Das Plenum beschließt die Erweiterung der Regelungen um die Vorhaltung einer Fachabteilung für Kinder- und Jugendmedizin als basisversorgungsrelevante Leistung. Nach zwölf Einzelabstimmungen wird das Gesamtpaket in der finalisierten Form **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung begrüßte dabei ausdrücklich „die Aufnahme der Versorgung von Kindern". **Begründung der Mehrheit / Konfliktlinien:** Durchgängig stand die DKG-Position einer Koalition aus GKV-SV, KPV und Patientenvertretung gegenüber; zahlreiche Kampfabstimmungen endeten 6:7 zugunsten der GKV-Seite. Anlass der vorgezogenen Beratung war das Versorgungsverbesserungsgesetz, das zu mehr Geld für Sicherstellungszuschläge führen wird (Herr Baum). **59 Krankenhäuser** erfüllen die Voraussetzungen für den Zuschlag für Kinder- und Jugendmedizin (je ca. 200.000 €). Professor Heidecke relativierte: Einige Häuser erhielten vergleichbare Beträge (400.000 €) bereits über andere Systematiken (Geburtshilfe, Chirurgie, Innere), sodass die Zahl der *zusätzlichen* Empfänger geringer ausfällt. **Abstimmungsübersicht:** | # | Gegenstand | Position | Ergebnis | |---|---|---|---| | 1 | Satz 9: Streichung des Wortes „zusätzlich" | DKG | abgelehnt (6:7) | | 2 | Einwohnerdichte 162 statt 100 | DKG | abgelehnt (6:7) → 100 bleibt | | 3 | „33 Frauen" statt „20 Frauen" | DKG | abgelehnt (6:7) | | 4 | Kinderdichte 27 | DKG | keine Mehrheit (6:6, 1 Enth.) | | 5 | Kinderdichte 16 | GKV | keine Mehrheit (6:6, 1 Enth.) | | 6 | Kinderdichte 22 | Vorsitzender/PatV | **einstimmig angenommen** | | 7 | Insellagen: nur „eine der beiden" Fachabteilungen | DKG | abgelehnt (6:7) | | 8 | § 5c: Übergangs-Ausnahme im Einvernehmen | DKG | abgelehnt (6:7) | | 9 | Belegärzte (Ziffern b und d) | KPV/KBV | abgelehnt (0 : alle) | | 10 | Beleghebammen: Streichung „Angestellte" | DKG/KBV/PatV | **angenommen (8:5)** | | 11 | § 7 Abs. 8: 81 statt 50 Einwohner | DKG | abgelehnt (6:7) | | 12 | § 7 Abs. 8: 17 statt 10 Frauen | DKG | abgelehnt (6:7) | **Wesentliche Diskussionspunkte:** - **Kinderdichte 22 (ab 01:06:26):** Der Kompromisswert lehnt sich an die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin an: Kinder und Jugendliche haben eine ca. 30 % geringere Krankenhaushäufigkeit als die Normalbevölkerung, daher Zuschlag auf den GKV-Wert 16. > „Daraus resultieren diese 22, die sind nicht frei erfunden. Die liegen in der Logik 100, Kinder- und Jugendlichenanteil davon 16, da aber 30 % drauf, weil geringerer Versorgungsbedarf, Position der Fachabteilung." -- Professor Hecken (01:06:26) - **„Lex Helgoland" (ab 01:10:33):** Unstreitig geregelt: Das Betroffenheitsmaß bleibt für Krankenhäuser in Insellagen aufgehoben (Helgoland: 1.267 Einwohner; seit drei Jahren kein Budget wegen strittiger Sicherstellungsberechtigung; Internistik und Chirurgie vorhanden). Landesausnahmen bleiben nach Paragraf 5 möglich. > „auf Helgoland dann sagen, da machen wir die Bude dicht, wenn sie defizitär ist, weil da im Winter zu wenig Leute sind. Das wäre ein bisschen doof." -- Professor Hecken (01:10:33) - **Paragraf 5c – Kinderkliniken/Basisnotfallversorgung Kinder (ab 01:27:27):** Professor Weiland erläuterte die GKV-Intention (Vermeidung von Interpretationsspielraum; zusätzlich eine befristete Übergangs-Ausnahme im Einvernehmen vor Ort, etwa bei fehlendem Gerät). Herr Wolf bot an, den Passus zur „Grund- und Regelversorgung" zu streichen, und blieb skeptisch: Die Notfallstufen seien mit dreijährigen Übergangsfristen beschlossen worden, und nach Recherche sei **kein einziges Haus bekannt**, das die Kriterien nicht erfüllt. Konsens: GKV-Fassung, Verzicht auf den separaten Kinderklinik-Eintrag (Hinweis in den tragenden Gründen), Streichung des Grund-/Regelversorgungs-Passus. Die DKG-Übergangs-Ausnahme fiel mit 6:7 durch. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „ob ich einfach zu blöd bin, das zu kapieren oder ob man da uns um des Kaisers Bart streiten." -- Professor Hecken (01:27:27) - **Belegärzte (ab 02:32:00):** Die nicht stimmberechtigte KBV (getragen von der KPV) wollte Belegärzte einbeziehen. Professor Hecken benannte die Bedenken: Teils behandeln Belegabteilungen nur eigene Patienten; zudem dürfen Belegärzte in vielen Fachrichtungen (anders als in der Gynäkologie) nur ambulante Methoden anwenden – das Leistungsportfolio wäre trotz erfüllter Strukturmerkmale ein anderes. Die übrigen Bänke: im Grundsatz richtig, aber zuerst Leistungsportfolio und Konzept regeln. Ergebnis: **Belegärzte bleiben draußen** (0 Ja-Stimmen). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „man muss zuerst das Leistungsportfolio regeln, man muss zuerst ein Konzept haben und dann kann man über die Belegärzte sprechen." -- Professor Hecken (02:32:00) - **Beleghebammen (ab 02:50:50):** Ausführlichste Debatte. Faktenlage: Bayern hat knapp 50 % Beleghebammen (IGES-Gutachten für das BMG, Jan. 2020: 45 % angestellt, 50 % freiberuflich), das Saarland 28 %, insgesamt nur 2–3 potenzielle Sicherstellungshäuser in Bayern – kein versorgungsrelevantes Problem. Heckens eigene Nachfrage bei GKV-SV und mehreren Ländern ergab keine Problemmeldungen. Die Patientenvertretung wechselte ihre Position und stellte die entscheidende Mehrheit her; vereinbart wurde zusätzlich eine Klarstellung in den tragenden Gründen, dass **Dienstbeleghebammen** (nicht Begleithebammen) gemeint sind. **Gegenposition (GKV-SV, unterlegen):** Herr Wolf plädierte für den Anstellungsgrundsatz (finanziert wird, was zum Defizitausgleich beiträgt), verwies auf die Ausnahmemöglichkeit über Paragraf 5 Absatz 3 und monierte, dass das kommende Hebammen-Förderprogramm nur angestellte Hebammen fördert. **Zitate:** > „wir sollten an dieser Stelle, die offensichtlich sehr problematisch gesehen wird auch in der Politik, hier keine Engpässe künstlich aufbauen, weil hier einfach das Anstellungsverhältnis, ob das jetzt über einen kooperativen Vertrag, weil es eine originäre Bestandteil ist freiberuflich tätig zu sein und viele sehr großen Wert darauf legen oder ob diese vertragliche Verknüpfung angestellt ist, das ist für den Sicherstellungs Zuschlag denke ich kein Kriterium, dass den Ausschlag gebende Rolle spielen sollte." -- Dr. Laufer, DKG (03:16:36) > „Wir können doch auch mal so vorgehen, anstatt immer erst zuzumachen und zu hören, ob jemand absäuft, ja." -- Herr Baum (03:45:05) > „Bei den Hebammen sehen wir nicht die Notwendigkeit, das an die Anstellung zu knüpfen. Also, um eine gute Hebammenversorgung sicherzustellen." -- Frau Heffner, Patientenvertretung (03:48:21) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wenn es kein Problem gibt, dann kann es auch kein Problem sein, zu regeln, dass es kein Problem ist." -- Professor Hecken (03:46:42) - **Räumliche Besonderheiten bei Kindern/Jugendlichen (ab 04:20:07):** Hecken hielt die vorgeschlagene Ausnahme für redundant; Herr Wolf verteidigte die Analogie zu bestehenden Ausnahmen (Frauen, geringe Bevölkerungsdichte), räumte aber ein, dass es keinen Radius mit weniger als 945 Kindern gibt – die Regelung „lieft leer". Wolf zog den Antrag zurück. **Ausblick:** - Klarstellungen fließen in die **tragenden Gründe** ein (Kinderkliniken können gemeint sein; Dienstbeleghebammen statt Begleithebammen). - **Protokollfestlegung:** Sollte je eine Region mit entsprechender Kinderdichte-Unterschreitung entstehen, erfolgt eine informelle Mitteilung an ein unparteiisches Mitglied; der Punkt würde dann eins zu eins in die nächste Fortschreibung übernommen. - Hecken lud zur Mitarbeit im Unterausschuss Bedarfsplanung ein. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich finde das wirklich schön, weil wir haben das vernünftig miteinander diskutiert und mir macht das Spaß." -- Professor Hecken (04:28:22) --- ### TOP 6.3: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab 04:28:32) #### TOP 6.3.1: Änderung des Beschlusses zur Umsetzung der Änderungen des § 137h SGB V durch das TSVG (ab 04:28:32) **Entscheidung:** Der Beschluss vom 16. Juli 2020 wird hinsichtlich der **Unrichtigkeiten berichtigt**, die das Bundesministerium für Gesundheit im Genehmigungsschreiben vom 24. September 2020 adressiert hatte. Die Korrektur erfolgt vor der Veröffentlichung; der Inhalt war in der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung konsentiert, die Patientenvertretung trug ihn mit. Abgestimmt wurde im Verhältnis 5:2:2:1 (da die Verfahrensordnung betroffen ist) – **einstimmige Annahme**. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Nur der guten Ordnung halber, Zahnärzte haben ihrer Stimme enthalten, weil die ja körperlich nicht anwesend sind und niemand daraus möglicherweise einen zur Rechtsbeschwerde geeigneten Verfahrensverstoß ableiten kann, sage ich das." -- Professor Hecken (04:29:22) Damit endete die öffentliche Sitzung; Professor Hecken bedankte sich bei den zugeschalteten Interessenten. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (im Transkript nicht enthalten) - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (im Transkript nicht enthalten) - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (im Transkript nicht enthalten) - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (im Transkript nicht enthalten) - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (im Transkript nicht enthalten) - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (im Transkript nicht enthalten) - TOP 6.1.1: Avelumab (erneute Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug Status) - TOP 6.1.2: Apalutamid (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 6.1.3: Trifluridin/Tipiracil (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 6.1.4: Cobicistat (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre) - TOP 6.1.5: Cabozantinib (Beschluss über Befristung) - TOP 6.2: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 6.2.1: Änderung der Regelungen für die Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen gemäß § 136c Absatz 3 SGB V: Erweiterung um die Vorhaltung einer Fachabteilung für Kinder- und Jugendmedizin als basisversorgungsrelevante Leistung zur flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung - TOP 6.3: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 6.3.1: Änderung des Beschlusses zur Umsetzung der Änderungen des § 137h SGB V durch das TSVG --- # 2020-09-17 – 54. Öffentliche Sitzung (17.09.2020) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen, AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:02:16) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung und die Zuschauer des Livestreams. Die Ländervertreter waren nicht anwesend, hatten ihre Voten jedoch per Mail übermittelt – sie stimmten allen Punkten zu. Für TOP 8.2.3 (QS-Brachytherapie) hatten die Länder internen Beratungsbedarf angemeldet; da bis Sitzungsbeginn keine weitere Meldung einging, wurde überall die Zustimmung der Länder protokolliert. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt, die Stimmrechtsübertragungen wurden geprüft. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:02:16) Die Einladung war ordnungsgemäß erfolgt. Einige Beschlussunterlagen waren verspätet eingegangen; das Plenum stimmte ohne Widerspruch zu, auch über diese Unterlagen zu beraten und sie zum Gegenstand der Sitzung zu machen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:04) Die Tagesordnung wurde genehmigt – mit einer wichtigen Ausnahme: **Auf Wunsch der Bänke wurde TOP 8.3.2 (Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser / temporäre Sonderveröffentlichungen) abgesetzt und auf die nächste Sitzung vertagt.** > „Hintergrund ist, dass hier offensichtlich am Montag noch Unterlagen eingegangen sind, die nicht mehr prüfbar waren in der Kürze der Zeit, weil sie eben eine Reihe von technischen Implikationen mit sich bringen und wir sollten ja doch beschließen über Dinge, die wir vorher auch geprüft haben.“ -- Professor Hecken (00:02:04) ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:03:09) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt; die Sitzung wird per Livestream übertragen. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:03:09) Die Offenlegungserklärungen liegen vor; die Geschäftsführung hat sie geprüft und bestätigt. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. Juli 2020 (ab 00:03:35) Die Niederschrift wurde genehmigt. Die Patientenvertretung hatte mit Schreiben vom 25.08. Ergänzungswünsche zu TOP 8.4.5 vorgetragen, die nach Prüfung als zutreffend befunden und aufgenommen wurden. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (Herr Baum) hatte ebenfalls einen Änderungsantrag eingebracht, der „ohne jeden Kommentar“ ins Protokoll aufgenommen wurde. > „jeder beschreibt sich am besten selber in der Art und Weise, wie er seine Anliegen formuliert“ -- Herr Kiefer, GKV-Spitzenverband (00:04:46) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Unsere Lebenszeit, allgemeine Lebenszeit ist so begrenzt, dass man unnötige Erregung, jedenfalls dienstliche Erregung vermeiden sollte.“ -- Professor Hecken (00:05:31) ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:06:13) Entfielen; niemand meldete sich zu Wort. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn man darüber spräche, käme man ins Philosophieren und das wäre nicht Sinn dieser Sitzung. Dann wird es Essen nämlich kalt.“ -- Professor Hecken (00:06:13) --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:06:35) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel #### TOP 8.1.1 & 8.1.2: Tisagenlecleucel (Kymriah) – erneute Bewertung nach Fristablauf (ALL / DLBCL) (ab 00:06:45) **Entscheidung:** Für beide Indikationen (Kinder/Jugendliche/junge Erwachsene bis 25 Jahre mit refraktärer/rezidivierter ALL; Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach ≥2 Systemtherapien) wurde an der bisherigen Bewertung festgehalten: **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**, da die wissenschaftliche Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt (Orphan-Drug-Privileg greift weiterhin). Beide Beschlüsse fielen einstimmig; die Patientenvertretung stimmte jeweils zu. **Begründung:** Die erneute Bewertung war wegen des Ablaufs der Befristung (Beschlüsse vom 07.03.2019, befristet bis 15.03.2020) erforderlich. Der Unterausschuss hatte die neuen Datenschnitte der Studien (u. a. ELIANA, ENSIGN) sowie externe historische Kontrollen (Studie MT103-205) geprüft. Sowohl der match-adjustierte indirekte Vergleich als auch der Vergleich auf Basis individueller Patientendaten weisen sehr große Unsicherheiten bei der Adjustierung auf; die Effektschätzer liegen nicht in einer Größenordnung, die unter Berücksichtigung der Unsicherheiten einen tatsächlichen Effekt ableiten ließe. #### TOP 8.1.3: Festbetragsgruppenbildung – Agomelatin, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:10:40) Nach Durchführung des Stellungnahmeverfahrens wurde die **Neubildung der Festbetragsgruppe** einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung trug den Beschluss mit. #### TOP 8.1.4: Festbetragsgruppenbildung – Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir disoproxil, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:11:13) Die **Neubildung der Festbetragsgruppe** wurde nach Stellungnahmeverfahren einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.5: Off-Label-Use – Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids (ab 00:11:53) Die **Änderung der Anlage VI der AM-RL** (Präzisierung, wann und unter welchen Voraussetzungen Off-Label-Use bei blasenbildenden Autoimmun-Dermatosen angezeigt ist) wurde als einvernehmlicher Beschlussvorschlag einstimmig angenommen. #### TOP 8.1.6.a: Änderung Anlage I der GO – Stimmrechte für die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (§ 136a Abs. 5 SGB V) (ab 00:12:42) **Entscheidung:** Einheitliche Stimmrechtsverteilung von **2,5 zu 2,5** (KPV/DKG) für die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie; Abstimmung im Verhältnis 5,2/2,1 – **einstimmig angenommen**. **Begründung der Mehrheit (GKV-SV, KBV, Patientenvertretung):** CAR-T-Zellen sind stets mit ambulanter Nachsorge verbunden, daher soll unabhängig vom jeweiligen Regelungsgegenstand stets eine einheitliche Stimmrechtsverteilung gelten – das vermeidet Streitigkeiten über „Berührungspunkte mit der Nachsorge“ bei jeder einzelnen Entscheidung. **Gegenposition (DKG):** Stimmrechtsverteilung nach wesentlicher Betroffenheit, je nach Regelungsbereich DKG und KPV gemeinsam oder einzeln. Herr Baum zog den DKG-Vorschlag jedoch zurück: > „Ja, man kann es durchaus so sehen, wie wir es sehen. Wir machen es ja auch in anderen Qualitätsrichtlinien so. Aber ich sage mal, ich ziehe mir zurück im der sicheren Überzeugung, dass diese Bank hier konstruktive Wege in diesem neuen Bereich der Medizin finden wird.“ -- Herr Baum, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:19:13) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Mir ist aufgefallen, dass in den letzten drei Tagen sich die Position der Kassenärztlichen Bundesvereinigung dramatisch verändert hat an verschiedenen Punkten. Das ist vielleicht die Vorbereitungshandlung zu dem, was Herr Baum jetzt sagt. Das vermerken wir aber nicht im Protokoll.“ -- Professor Hecken (00:19:30) #### TOP 8.1.6.b: Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 136a Abs. 5 SGB V) samt Folgeanpassung Axicabtagene-Ciloleucel (ab 00:21:51) Der umfangreichste und kontroverseste Gegenstand der Sitzung. Das Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut war am Vortag hergestellt worden. Zur Strukturierung der zahlreichen Dissense beriet das Plenum anhand einer Themenblock-Übersicht. **Entscheidung:** Die **QS-Richtlinie wurde insgesamt angenommen** (10,5 Stimmen dafür, 0 dagegen, 2,5 Enthaltungen), einschließlich der Folgeanpassung der Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung für Axicabtagene-Ciloleucel. In den Einzelabstimmungen setzte sich mehrheitlich die Linie von GKV-SV und Patientenvertretung durch: - **Bezugsbegriff „Behandlungseinheit“** (statt „Station“) als Grundlage für Personalvorhaltungen; - **verantwortlicher Facharzt/Fachärztin sowie ein weiterer Facharzt mit zweijähriger Erfahrung** in der Zelltherapie (angelehnt an das DGHO-Strukturpapier); - **Verfügbarkeit der Pneumologie** bleibt Pflicht (DGHO und AG KBT hatten sich in der Anhörung gegen die Streichung ausgesprochen); - **pflegerische Leitung** mit Weiterbildung Pflege Onkologie oder 36 Monaten Tätigkeit im hämatologisch-onkologischen Schwerpunkt; **onkologisch erfahrene Pflegekraft in jeder Schicht**; - **SOPs** u. a. für Monitoring mindestens zweimal pro Schicht, tägliche Visite und Verlegung auf die Intensivstation; - **Mindestmengen:** 120 Behandlungen (allogene Stammzelltransplantationen, anteilig angerechnet CAR-T-Therapien; alternativ autologe mit Schwerpunkt allogen) in den vorangegangenen drei Jahren; **bei Kindern ausschließlich allogene Transplantationen**; - **Nachweis über OPS-Codes statt Registermeldung** (für die Registermeldung stimmte am Ende niemand mehr); - **tägliche Visite** durch Fachärztin/Facharzt für Hämatologie/Onkologie bei jedem verlegten Patienten sowie SOP zur zügigen Intensivstation-Verlegung (7 : 2,5 : 2,5 Enthaltungen); - **Nachweisverfahren über Vorabgenehmigung/Vorabprüfung durch den MD** (7 : 2,3,5 : 2,5 Enthaltungen); - **Patientenaufklärung über ein standardisiertes Formular** – hier setzte sich die DKG/KBV-Position durch (die Patientenvertretung zog ihren Antrag zurück); - Wichtige Wirkstoffe gemäß Fachinformation müssen bei CAR-T-Behandlungen vorgehalten werden (unstreitig). **Begründung der Mehrheit:** Bei erst rund 300 CAR-T-Behandlungen in Deutschland gibt es keine hochrangige Evidenz für Mindestmengen; maßgeblich ist daher die „best verfügbare Evidenz“, das von mehreren Fachgesellschaften getragene DGHO-Strukturpapier. Das Vorabgenehmigungsverfahren soll Einzelfallprüfungen verhindern, Vergütungssicherheit schaffen und die „NUP-Lücke“ schließen. Die GKV-SV hatte mit ihrer Kooperationsbereitschaft (MD stellt Prüfkapazitäten bereit, „Blanco-Stempel“) bewusst Anreize für Qualität statt für Prüfdruck gesetzt. **Gegenposition (DKG/KBV):** Jeder Detailpunkt der Richtlinie könne bei schon gradueller Nichterfüllung – anders als eine Leitlinienvorgabe – zum **vollständigen Vergütungsausschluss** für die extrem teuren Therapien führen; die Erfahrung mit Kassen- und MD-Prüfungen zeige, dass kleinste Punkte vergütungsrechtlich „in Gänze“ festgemacht werden. Herr Baum schlug stattdessen einen gestuften Sanktionsmechanismus (strukturierter Dialog im ersten Jahr) vor, konnte damit aber nicht mehr erfolgreich sein. Erfolgreich war die DKG/KBV-Linie lediglich beim standardisierten Aufklärungsformular. > „Das heißt, wenn wir hier über Personal Vorgaben reden, und vor Ort gibt's Streitigkeiten, was denn überhaupt die relevante Einrichtung ist, auf wen bezogen jetzt welches Personal überhaupt wie gezählt wird, ist unsere Erfahrung eben in der Auseinandersetzung mit den ich sag mal Kontrollern der Krankenkassen und des medizinischen Dienstes, dass es sofort zur Vergütungsstreitigkeit und zwar in Gänze führt.“ -- Herr Baum, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:34:42) > „Es geht also hier in diesen ganzen Kriterien, die wir damals und heute diskutieren, geht es um einen Lernprozess, um Patientensicherheit und es geht nicht um Abrechnungslizenzen.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:44:50) > „Ist doch eigentlich skandalös, dass wir sagen, dass eine dreijährige oder vielleicht weiß er nur zwei, drei vierteljährig in diesem Bereich tätige Krankenschwester, die an einem Tag nicht da ist, die Kompetenz der gesamten Einheit, diese Leistung zu erbringen, in Frage stellt.“ -- Herr Baum, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:57:27) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „…dann gehst du einmal durch die Knochenmühle, dann kriegst du das Seepferdchen auf die Badehose geklebt, und dann müssen besondere Anlässe vorliegen, um dann zu sagen, so, jetzt müssen wir uns diese Bude mal angucken, ob dann wirklich nachts mal für eine Viertelstunde die Schwester Elsa, die ich eben erwähnt habe, oder der Pfleger August da war oder nicht da war.“ -- Professor Hecken (00:37:59) > „Der Wirkstoff kostet ja, glaube ich schon 300.000 € und dann haben wir noch so ein bisschen Stammzelle drumrum und wenn es dann noch unerwünschte Ereignisse gibt, dann haben wir noch Multiorganversagen, haben wir noch ein bisschen Intensivmedizin mit Beatmung. Da sind sie flott bei 7, 800.000 Ocken.“ -- Professor Hecken (01:03:53) **Ausblick:** - **Fortentwicklung der Richtlinie:** Ausnahmetatbestände für kurzfristige, unverschuldete Nichterfüllung (z. B. Personalausfall in der Grippesaison) sollen nach dem Vorbild der Perinatal-Level-1-Richtlinie ergänzt werden; das Thema wurde auf die Agenda des Unterausschusses Arzneimittel gesetzt. Da ein Stellungnahmeverfahren erforderlich ist, rechnet Professor Hecken „in drei vier Monaten“ mit einer Lösung. Herr Hofmeister begrüßte dies ausdrücklich als Entschärfung des streitigen Kriteriums. - **Anlagen (OPS-Codes/Zulassungsnummern):** Konsens über die DKG-Anlage 1 mit zwei CAR-T-spezifischen OPS-Codes (die auch Eigenherstellungen und § 4b-Gestaltungen erfassen); die Zulassungsnummern-Anlage wird herausgenommen bzw. ergänzt. Die OPS-Codes werden geprüft; Professor Hecken kündigte an, den Punkt ggf. im AMNOG-Plenum in 14 Tagen abschließend zu behandeln. Herr Kiefer: „Ihr Glauben ist da einfach ein starker Triebfehler, ne? Machen wir so.“ - **Registerkosten:** Ein Vergütungshinweis (§ 17b KHG) wurde nicht in die Richtlinie aufgenommen; stattdessen wird appellativ ein Satz in die tragenden Gründen aufgenommen (schriftliche Übermittlung mit Bitte um Benehmen). #### TOP 8.1.7: Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung – Ceftolozan/Tazobactam (ab 01:12:54) **Entscheidung:** Das Bewertungsverfahren (u. a. hospital-acquired Pneumonie) wurde **eingestellt**; ein entsprechender Beschluss wurde auch für den Krankenhaussektor gefasst. Beide Beschlüsse fielen einstimmig. **Begründung:** Es ist nicht ausgeschlossen, dass es sich um ein Reserveantibiotikum handelt – dann greife das neue Privileg nach § 35a Abs. 1c SGB V (Freistellung von Dossier-Nachweisen, Zusatznutzen durch Zulassung belegt). Der Antrag auf Freistellung kann jedoch derzeit nicht beschieden werden, da die vom RKI zu definierenden Kriterien (bis 31.12.2020) noch fehlen. Das Verfahren wird daher zurückgestellt, bis diese Kriterien vorliegen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Eine sehr faire Entscheidung des gemeinsamen Bundesausschusses, die unseren Pragmatismus eben zeigt.“ -- Professor Hecken (01:13:20) Er verwies auf den Fall eines Herstellers, der drei Wochen vor Inkrafttreten der Gesetzesänderung auf den Markt gegangen war und nach geltendem Recht eigentlich voll in die Dossierbewertung gefallen wäre – für solche Übergangsfälle habe der G-BA eine pragmatische Lösung gefunden. ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung #### TOP 8.2.1: Änderung MVV-RL – Interstitielle LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil (ab ca. 01:13:30) Ohne Aussprache beschlossen – keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.2.2: Änderung KHMe-RL – Interstitielle LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil (ab ca. 01:14:00) Ohne Aussprache beschlossen – keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.2.3: QS-Richtlinie zur interstitiellen LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil (ab 01:15:18) Kontrovers diskutierter Punkt (auch die Länder hatten hier Beratungsbedarf angemeldet). Die Richtlinie wurde **am Ende einstimmig angenommen** (abschließende Wiederholung: 13 zu 0). **Entscheidung und Streitpunkte im Einzelnen:** - **Indikationsstellung (§ 4):** Die Patientenvertretung wollte eine Team-Indikationsstellung durch Urologen und Strahlentherapeuten („Art Tumorboard“) erreichen – gerade weil die PREFERE-Studie gescheitert ist und Unsicherheit besteht, welches Verfahren für den jeweiligen Patienten (unter Abwägung von Präferenzen und Komorbiditäten) das richtige ist. Herr Egger (GKV-SV): Grundsätzlich nachvollziehbar, passe aber hier nicht, weil in einer interdisziplinären Fallkonferenz der Patient nicht anwesend ist und deren Ergebnis die informierte Patientenentscheidung nicht lösen könne; die formulierten Parameter seien klar prüfbar. Die Patientenvertretung sah dies als Ergänzung und „State of the Art“. **Die PatV-Position wurde mit 0 Stimmen deutlich abgelehnt.** - **Nachweisverfahren (§ 7, jährliche Meldung 15.–30. November, parallel zur Liposuktion):** Die DKG (Frau Akkermann-Götz) monierte die fehlende Praktikabilität: Den Häusern fehlten die Kontaktdaten der Landesverbände der Krankenkassen, die GKV-Listen seien unvollständig; man bitte seit Langem um eine einheitliche Liste. Herr Egger räumte ein, dass man den Kassen nichts vorschreiben könne, sich aber um eine Lösung bemühe – warnte jedoch, eine Ablehnung des Satzes 6 würde die gesamte Regelung heute unumsetzbar machen. Herr Kiefer sagte zu Protokoll ein ernsthaftes, ergebnisorientiertes Bemühen des GKV-SV zu; im nächsten Plenum soll berichtet werden. Herr Baum schlug eine Entlastungsformulierung vor. Der Punkt ging **unstreitig** durch. - **Dokumentation in der Patientenakte:** Von der DKG als „Füllsatzregelung“ abgelehnt (die MDK-QK-RL zieht die Patientenakte ohnehin heran); **wurde abgelehnt** (5 dafür, Rest dagegen). Im ambulanten Bereich zog die DKG ihre Position zurück („es ist geeint“). - **Reichweite des Leistungsverbots (Selbstzahler):** Zwischen „darf überhaupt nicht erbracht werden“ und „darf nicht zu Lasten der GKV erbracht werden“. Herr Egger verwies auf die allgemeine Auslegung der gesetzlichen Vorschrift (wie bei der Lungenvolumenreduktion von der Rechtsaufsicht akzeptiert); Frau Akkermann-Götz verwies auf die bewusste GKV-Eingrenzung in der Liposuktionsrichtlinie. **Die DKG/KBV-Position (nicht zu Lasten der GKV) wurde mit 8 : 5 angenommen**; die Patientenvertretung hätte weitergehend eingeschränkt, konnte damit aber leben. - **Patienteninformation (10.1) und Anlage (Sterblichkeitsdarstellung):** Die DKG-Position zur Patienteninformation wurde abgelehnt; beim Text „Wie viele Männer sterben in den nächsten 10 Jahren am Prostatakrebs?“ setzte sich der unveränderte **IQTIG-Text** gegen den DKG-Änderungsvorschlag durch (10,5 : 3,5). > „Sie haben ja vielleicht an meiner Wortmeldung auch gemerkt, dass wir nicht gegen die Regelung sind und das ist auch nicht unsere Absicht da gar keine Regelung zu haben. Aber wir möchten bitte ein offizielles Bekenntnis protokollarisch.“ -- Frau Akkermann-Götz, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:20:44) > „Wir haben dann kein Nachweisverfahren. Ja, dann ist die Richtlinie aus die Richtlinie ist dann nicht vollständig.“ -- Herr Egger, GKV-Spitzenverband (00:20:29) > „Ja, Sie können in die Begründung mal reinschreiben, dass mit Absendung der Nachweis erbracht wurde und wenn der Adressat kein Briefkasten hat, hat er ein Problem und nicht der Absender.“ -- Herr Baum, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:23:13) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe mich an anderer Stelle über Priorisierung in der Qualitätssicherung unterhalten. Und um die Frage, ob man nicht Akzeptanz für Qualitätssicherung kaputt macht, indem man Qualitätssicherung da implementiert, wo man sie eigentlich nicht braucht.“ -- Professor Hecken (02:01:11) #### TOP 8.2.4: Änderung GO Anlage I – Stimmrechte für die QS-Richtlinie LDR-Brachytherapie (Titelanpassung) (ab 02:12:43) Die Anpassung des Richtlinientitels (Spezifizierung des Risikoprofils) in der Anlage I der GO wurde unstreitig im Verhältnis 5,2/2,1 **einstimmig** beschlossen. #### TOP 8.2.5: Erprobungs-Richtlinie (Erp-RL BTVA) – Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mittels Thermoablation (ab 02:13:30) **Entscheidung:** Die **Erprobungs-Richtlinie wurde einstimmig beschlossen** (einvernehmlicher Beschlussvorschlag). **Begründung:** Nach vier Teilbeschlüssen zum Antragspaket Lungenvolumenreduktion (drei Methoden bereits positiv bewertet) hat sich der Unterausschuss Methodenbewertung für die Thermoablation – abweichend von der ursprünglich geplanten Verfahrenseinstellung – für eine positive Bewertung und eine **Erprobung im Rahmen einer klinischen Studie** ausgesprochen. Die Patientenvertretung begrüßte insbesondere, dass der primäre Endpunkt Lebensqualität bewertet werden soll. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das sollte man auch beim Plenum mal einführen, den Endpunkt Lebensqualität. Wenn man da hinreichende Rückläufe hätte, dann würde man das als gefährdet einstufen, dann müsste Herr Windler das bewerten und dann würden wahrscheinlich die Plenumsitzung nur noch unter Erreichung von stark wirkenden Medikamenten dann hier abgehalten werden.“ -- Professor Hecken (02:15:01) #### TOP 8.2.6: Änderung KHMe-RL – Aussetzung des Bewertungsverfahrens BTVA (ab 02:15:27) Die **Aussetzung des Bewertungsverfahrens** (spiegelbildlich zur Erprobungs-Richtlinie) wurde einstimmig beschlossen – **befristet bis 31. Dezember 2027**, da mit einer schwierigen Patientenrekrutierung gerechnet wird (Frau Lelgemann). #### TOP 8.2.7: Erprobungs-Richtlinie Tumortherapiefelder beim neu diagnostizierten Glioblastom – Einstellung des Beratungsverfahrens (ab 02:16:33) **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren zur Erprobungs-Richtlinie wurde **einstimmig eingestellt**. **Begründung:** Beantragt war die Erprobung des frühen Einsatzes der TTF-Behandlung zusätzlich zur Standardtherapie ab Beginn der Radiochemotherapie. Dieser Einsatz ist jedoch **nicht von der Zweckbestimmung des Medizinprodukts umfasst** – und was nicht von der Zweckbestimmung gedeckt ist, könne auch nicht erprobt werden („eine logische Entscheidung“). Die Patientenvertretung stimmte zu und äußerte die Hoffnung, dass der Hersteller die Zweckbestimmung neu beantragen wird. ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung #### TOP 8.3.1: MDK-Qualitätskontroll-Richtlinie – Beauftragung des IQTIG (§ 137 Abs. 3 SGB V i. V. m. Teil B Abschnitt 2) (ab 02:17:48) Der einvernehmliche Beschlussvorschlag (Übertragung der Aufgaben aus den Kontrollen der Einhaltung struktur-, prozess- und ergebnisqualitativer Anforderungen auf das IQTIG) wurde **einstimmig beschlossen**; die Ländervertreter hatten schriftlich zugestimmt, die Patientenvertretung trug den Beschluss mit. #### TOP 8.3.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser – temporäre Sonderveröffentlichungen (ab 00:02:04) **Vertagt:** Der Punkt wurde bereits bei der Tagesordnungsgenehmigung auf Wunsch der Bänke **abgesetzt und auf die nächste Sitzung verschoben** (verspätet eingegangene, technisch komplexer Unterlagen waren nicht mehr prüfbar). Offen blieb, ob die Beratung im außerordentlichen Plenum in 14 Tagen oder im nächsten regulären Plenum erfolgt – Professor Hecken verwies darauf, dass im kommenden außerordentlichen Plenum ohnehin die Bedarfsplanung ansteht. #### TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen – Zeitplan zum Beratungsverfahren TAVI (ab 02:19:04) Der erarbeitete **Zeitplan** für das Beratungsverfahren zur Festlegung einer Mindestmenge für kathetergestützte Aortenklappenimplantationen (TAVI) wurde dem Plenum vorgelegt und **zur Kenntnis genommen**. Professor Hecken erinnerte daran, dass der Unterausschuss nach der „sehr kontroversen Beschlussfassung“ beim letzten Mal auf seinen Antrag hin einen Zeitplan vorlegen sollte. #### TOP 8.3.4: QM-Richtlinie – Aufnahme einer Regelung zum Akutschmerzmanagement (ab 02:19:42) Die **Aufnahme der Regelung wurde einstimmig beschlossen** (einvernehmlicher Vorschlag, Länder zustimmend). Frau Heffner (Patientenvertretung) erläuterte: Der Beschluss geht auf einen PatV-Antrag von 2017 zurück; bei 17 Millionen stationären und 2 Millionen ambulanten Operationen jährlich bestehe im Schmerzmanagement Verbesserungsbedarf – die Patientenvertretung verbinde damit die Erwartung einer tatsächlichen Verbesserung. #### TOP 8.3.5: QM-Richtlinie – Veröffentlichung des KBV-Berichts für das Jahr 2019 (ab 02:22:00) Die **Veröffentlichung des fristgerecht gelieferten und geprüften Berichts** wurde einstimmig beschlossen. Frau Heffner wies darauf hin, dass es sich um Selbstberichterstattung handelt (im Hygienemanagement werden 90–100 % Erfüllung berichtet), während das sektorenübergreifende Wundinfektionsverfahren auch in ambulanten Einrichtungen Dialogbedarf zeige – man dürfe sich nicht auf dem Geleisteten ausruhen. #### TOP 8.3.6: IQTIG-Schreiben vom 27.07.2020 – Follow-up-Indikatoren Transplantationsmedizin (ab 02:24:13) Zur Kenntnis genommen: Ab dem Erfassungsjahr 2020 ist keine sinnvolle Auswertung der Follow-up-Indikatoren möglich; ab 2021 soll eine schrittweise Wiederaufnahme erfolgen. #### TOP 8.3.7: Beauftragung IQTIG vom 16.01.2020 – Antibiotikatherapie: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 02:25:07) Zur Kenntnis genommen: Die Berichtsabgabe verzögert sich auf den **31. März 2021**. Professor Hecken betonte die externen Ursachen: Wegen der SARS-CoV-2-Pandemie waren Sozialdaten der Kassen schwerer zugänglich, da diese andere Prioritäten setzten – „die berühmte normative Kraft des Faktischen“. #### TOP 8.3.8: Beauftragung IQTIG vom 17.01.2019 – QS-Verfahren Schizophrenie: Aussetzung und Verzögerung (ab ca. 02:26:00) Zur Kenntnis genommen: Das IQTIG hat die **Aussetzung der Machbarkeitsprüfung** (Nr. 3 der Beauftragung) beantragt und die Berichtsabgabe auf den **31. Dezember 2021** verschoben. Der Unterausschuss hatte das IQTIG gebeten, den Bericht möglichst bis zum 31. Oktober 2021 abzuliefern; das IQTIG signalisierte Bemühen, ohne den Erfolg zu garantieren. #### TOP 8.3.9: IQTIG-Schreiben vom 10.07.2020 – Verspätete Abgabe der prospektiven Rechenregeln (ab 02:27:28) Zur Kenntnis genommen: Die Abgabe der prospektiven Rechenregeln für das Erfassungsjahr 2021 verzögert sich um einen Monat auf **Ende Oktober 2020**. #### TOP 8.3.10: IQTIG-Schreiben vom 20.07.2020 – Datenfelder QS NET: aktualisierte Dokumente (ab 02:28:00) Zur Kenntnis genommen: Die angekündigte Verzögerung bei der Bereitstellung der angepassten Dokumente fiel „relativ marginal“ aus; die Vorlage für das Verfahren 4 (Nierenersatztherapie) erfolgte bereits am **10. August 2020**. #### TOP 8.3.11: Bericht des IQTIG zum Entlassmanagement Teil A – Freigabe zur Veröffentlichung (ab 02:28:49) Die **Freigabe zur Veröffentlichung** wurde einstimmig beschlossen; Ländervertreter und Patientenvertretung stimmten zu. *Ergänzend:* Herr Kiefer (GKV-SV) regte angesichts der zahlreichen Verzögerungen eine Übersicht über den Gesamtstand aller IQTIG-Aufträge an. Frau Prof. Potz hielt eine fundierte Antwort erst auf Basis konkreter Auswertungen für fair und schlug vor, dies beim nächsten Termin nachzuholen – Professor Hecken nahm das zur Kenntnis. ### TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen #### TOP 8.4.1: Krankentransport-Richtlinie – Sonderregelung Genehmigungsverzicht COVID-19 (mitberaten unter TOP 8.4.4, ab 02:46:00) Wie in der Tagesordnung vorgesehen, wurde dieser Gegenstand unter TOP 8.4.4 mitberaten. **Ergebnis dort:** Die bundesweite Sonderregelung zum Genehmigungsverzicht bei Fahrten zur ambulanten Behandlung wurde **verlängert und an die Dauer der epidemischen Lage von nationaler Tragweite gebunden** (Details siehe TOP 8.4.4). #### TOP 8.4.2: HKP-RL – Verordnungsbefugnis von Psychotherapeuten für psychiatrische häusliche Krankenpflege (ab 02:31:00) **Entscheidung:** Kampfabstimmung mit zwei Positionen: - **DKG/KBV:** Psychotherapeuten sollen psychiatrische häusliche Krankenpflege **gleichgestellt wie Ärztinnen und Ärzte verordnen** können (Verweis auf die entsprechende Regelung der Soziotherapie-Richtlinie); - **GKV-SV/Patientenvertretung:** Verordnungsbefugnis nur **im Rahmen der in der Psychotherapie-Richtlinie abgebildeten Krankheitsbilder** (Verweis auf Reha- und Krankenhauseinweisungs-Richtlinie). **Die DKG/KBV-Position wurde mit 8 : 5 Stimmen angenommen**; die Patientenvertretung enthielt sich („Es gibt für beides gute Gründe“). Die Richtlinie insgesamt wurde anschließend **einstimmig** gebilligt. **Begründungsansätze:** Professor Hecken hatte in der Debatte die Gleichsetzung hinterfragt: Soziotherapie und Reha-/Krankenhauseinweisung seien nicht vergleichbar; zudem unterscheide sich psychiatrische häusliche Krankenpflege (Überwachung der Lebensführung in der Häuslichkeit) inhaltlich von der Soziotherapie. #### TOP 8.4.3: Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte – Änderung des Beschlusses vom 14. Mai 2020 (TSVG-Anpassung) (ab 02:35:44) Keine eigenständige Aussprache im Plenum. Der Gegenstand wurde **im Paket des COVID-19-Grundlagenbeschlusses (TOP 8.4.4) mitbeschlossen**; die Abstimmung erfolgte für den einschlägigen Artikel im paritätischen Verhältnis 5:5 unter Beteiligung der Zahnärzte. #### TOP 8.4.4: COVID-19-Epidemie – Grundlagenbeschluss zu regionalen Ausnahmeregelungen sowie Verlängerung bundesweiter Sonderregelungen (ab 02:35:44) **Entscheidung:** Der **Grundlagenbeschluss** (Verankerung befristeter, regionaler Ausnahmeregelungen in den betroffenen Richtlinien) sowie die Verlängerungen und Anpassungen der bundesweiten Sonderregelungen wurden **insgesamt einstimmig** (5,2/2,1) beschlossen. Drei Punkte waren streitig: 1. **Behandlung mittels Video oder Telefon (PHKP/Soziotherapie):** Die Patientenvertretung wollte die Möglichkeit der telefonischen Behandlung ergänzend zum Videokontakt ermöglichen – allerdings nur im Krisenfall und im Einvernehmen mit dem Patienten; Verbände hatten in der Anhörung darauf hingewiesen, dass bei schwer psychisch Kranken Video aus Datenschutzgründen nicht immer machbar ist. Der GKV-SV wollte die elektronischen Möglichkeiten „enger fassen“, da die Kassen unter Lockdown-Bedingnungen „etwas zu viel Gebrauch“ auf Kosten der Hausbesuche beobachtet hätten. Die KBV plädierte für Beibehaltung des Status quo. **Die DKG/KBV-Position (Weiterführung der Videovariante ohne Telefon-Ergänzung) wurde mit 7 Stimmen angenommen.** > „solange der Bundesgesetzgeber an der Pandemie festhält und wir jetzt in den Herbst schlittern, wo auch insgesamt die Infektionszahlen zunehmen, raten wir dringend davon ab, das zu verändern und würden deshalb sagen, wir machen das mit dem Video als Option weiter.“ -- Herr Hofmeister, KBV (02:40:16) 2. **Vorlagefristen für Verordnungen (HKP/SAPV/Soziotherapie):** Die Erweiterung von 3 auf 10 Tage (in Regionen mit hohem Infektionsgeschehen) wurde von KBV, DKG und Patientenvertretung befürwortet; der GKV-SV **zog seinen Widerstand zurück**, sodass keine Abstimmung nötig war. (Professor Hecken verwies auf einen verworfenen Kompromissvorschlag „5 Tage“, der wegen möglicher Präzedenzwirkung für die Beratungen jenseits von Covid ausschied.) 3. **Krankentransporte / Genehmigungsverzicht (TOP 8.4.1):** Zur Wahl standen das **Auslaufen der Sonderregelung zum 30.09. (GKV-Position)** versus die **Verlängerung des Genehmigungsverzichts, gebunden an die Dauer der epidemischen Lage von nationaler Tragweite (KBV, DKG, KZBV, Patientenvertretung)**. Herr Kiefer argumentierte, es gehe allein um die Beibehaltung der Genehmigungsbedürftigkeit; die Kassen arbeiteten zügig, und man könne nicht unterstellen, dass Genehmigungen sachwidrig verweigert würden. Professor Hecken hielt dagegen, dass ein Genehmigungs-Time-Lag bei dringlichen Behandlungen quarantänepflichtiger Patienten gefährlich sei. **Die GKV-Position erhielt nur 5 Stimmen und wurde abgelehnt; die Verlängerung wurde angenommen.** **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wenn ich Covid habe oder unter Quarantäne stehe und muss unaufschiebbar zum Arzt und fahr dann mit der S-Bahn unter Verstoß gegen die Quarantänebedingungen. Wer bezahlt dann das Bußgeld von 25.000 € wenn der Krankentransport nicht bezahlt wird mittels einer Mietkraftdroschke oder eines RTW?“ -- Professor Hecken (02:45:40) > „Und man kann nicht suggerieren, dass diese Genehmigungsbedürftigkeit von der Krankenkasse immer zu einem sachwidrigen Entscheidung führt.“ -- Herr Kiefer, GKV-Spitzenverband (02:49:02) ### TOP 8.5: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung #### TOP 8.5.1: Anpassungen in den Anlagen I–III zum 2. Kapitel der Verfahrensordnung (ab 02:54:14) **Entscheidung:** Die erforderlichen Anpassungen wurden im Verhältnis 5,2/2,1 **einstimmig beschlossen**. **Begründung:** Das BMG hatte nach dem Teilgenehmigungsbescheid bestimmte Regelungen moniert; die Anliegen wurden nun umgesetzt, um die **vollständige Genehmigung** der Verfahrensordnung (u. a. Umsetzung der durch das TSVG geänderten Erprobungsverfahren nach § 137e SGB V) zu erreichen. Der Beschlussentwurf war in der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung konsentiert; die Patientenvertretung stimmte zu. --- **Sitzungsende:** Damit endete der öffentliche Teil der 54. öffentlichen Sitzung des G-BA. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. Juli 2020 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: 1 & 8.1.2: Tisagenlecleucel (Kymriah) – erneute Bewertung nach Fristablauf (ALL / DLBCL) - TOP 8.1.3: Festbetragsgruppenbildung – Agomelatin, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.4: Festbetragsgruppenbildung – Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir disoproxil, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.5: Off-Label-Use – Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids - TOP 8.1.6: b: Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 136a Abs. 5 SGB V) samt Folgeanpassung Axicabtagene-Ciloleucel - TOP 8.1.7: Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung – Ceftolozan/Tazobactam - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Änderung MVV-RL – Interstitielle LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil - TOP 8.2.2: Änderung KHMe-RL – Interstitielle LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil - TOP 8.2.3: QS-Richtlinie zur interstitiellen LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil - TOP 8.2.4: Änderung GO Anlage I – Stimmrechte für die QS-Richtlinie LDR-Brachytherapie (Titelanpassung) - TOP 8.2.5: Erprobungs-Richtlinie (Erp-RL BTVA) – Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mittels Thermoablation - TOP 8.2.6: Änderung KHMe-RL – Aussetzung des Bewertungsverfahrens BTVA - TOP 8.2.7: Erprobungs-Richtlinie Tumortherapiefelder beim neu diagnostizierten Glioblastom – Einstellung des Beratungsverfahrens - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: MDK-Qualitätskontroll-Richtlinie – Beauftragung des IQTIG (§ 137 Abs. 3 SGB V i. V. m. Teil B Abschnitt 2) - TOP 8.3.10: IQTIG-Schreiben vom 20.07.2020 – Datenfelder QS NET: aktualisierte Dokumente - TOP 8.3.11: Bericht des IQTIG zum Entlassmanagement Teil A – Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.2: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser – temporäre Sonderveröffentlichungen - TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen – Zeitplan zum Beratungsverfahren TAVI - TOP 8.3.4: QM-Richtlinie – Aufnahme einer Regelung zum Akutschmerzmanagement - TOP 8.3.5: QM-Richtlinie – Veröffentlichung des KBV-Berichts für das Jahr 2019 - TOP 8.3.6: IQTIG-Schreiben vom 27.07.2020 – Follow-up-Indikatoren Transplantationsmedizin - TOP 8.3.7: Beauftragung IQTIG vom 16.01.2020 – Antibiotikatherapie: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.3.8: Beauftragung IQTIG vom 17.01.2019 – QS-Verfahren Schizophrenie: Aussetzung und Verzögerung - TOP 8.3.9: IQTIG-Schreiben vom 10.07.2020 – Verspätete Abgabe der prospektiven Rechenregeln - TOP 8.4: 1):** Zur Wahl standen das **Auslaufen der Sonderregelung zum 30.09. (GKV-Position)** versus die **Verlängerung des Genehmigungsverzichts, gebunden an die Dauer der epidemischen Lage von nationaler Tragweite (KBV, DKG, KZBV, Patientenvertretung)**. Herr Kiefer argumentierte, es gehe allein um die Beibehaltung der Genehmigungsbedürftigkeit; die Kassen arbeiteten zügig, und man könne nicht unterstellen, dass Genehmigungen sachwidrig verweigert würden. Professor Hecken hielt dagegen, dass ein Genehmigungs-Time-Lag bei dringlichen Behandlungen quarantänepflichtiger Patienten gefährlich sei. **Die GKV-Position erhielt nur 5 Stimmen und wurde abgelehnt; die Verlängerung wurde angenommen. - TOP 8.4.1: Krankentransport-Richtlinie – Sonderregelung Genehmigungsverzicht COVID-19 - TOP 8.4.2: HKP-RL – Verordnungsbefugnis von Psychotherapeuten für psychiatrische häusliche Krankenpflege - TOP 8.4.3: Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte – Änderung des Beschlusses vom 14. Mai 2020 (TSVG-Anpassung) - TOP 8.4.4: COVID-19-Epidemie – Grundlagenbeschluss zu regionalen Ausnahmeregelungen sowie Verlängerung bundesweiter Sonderregelungen - TOP 8.5: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.5.1: Anpassungen in den Anlagen I–III zum 2. Kapitel der Verfahrensordnung --- # 2020-09-03 – 53. Öffentliche Sitzung (03.09.2020) Gremien: Arzneimittel, Zahnärztliche Behandlung, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßt die Vertreter der Bänke und die Patientenvertretung; Gäste sind nicht anwesend. Neu begrüßt wird Frau Marini, die seit drei Tagen die Stabsstelle Öffentlichkeitsarbeit und Kommunikation leitet. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Heute ist der dritte Tag. Für mich ist damit aber die 100 Tage Einarbeitungsfrist abgelaufen, weil Frau Marini vorher einige Jahre stellvertretende Pressesprecherin beim GKV-Spitzenverband war und deshalb mit den Themen vertraut sein muss. Also Frau Marini, Sie wissen, was ab morgen auf Sie zukommt.“ -- Professor Hecken (00:40:00) Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 01:04:00) Die Einladung erfolgt ordnungsgemäß. Zwei Punkte wurden verspätet nachgemeldet („außerhalb des Anlockbereiches“); da Absprachen zwischen den Bänken bestanden und sich niemand auf die Verfristung beruft, wird die Beratung der verspätet eingereichten Unterlagen ohne Widerspruch gebilligt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 01:04:00) Keine Anregungen zur Ergänzung, Umstellung oder Verkürzung – die Tagesordnung wird genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:04:00) Die Öffentlichkeit ist per Livestream gewährleistet; die externen Zuschauer werden begrüßt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 01:04:00) Die Offenlegungserklärungen liegen vor; geprüft wurden sie für die Geschäftsführung durch Herrn Dr. Rotas. ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 02:09:00) Beratung und Beschlussfassung in den drei Unterausschüssen Arzneimittel, Zahnärztliche Behandlung und Veranlasste Leistungen. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 02:20:00) #### TOP 6.1.1: Brolucizumab (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) (ab 02:24:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; Beschluss befristet bis 1. November 2023. Einstimmig angenommen. - **Begründung:** Als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) wurden insbesondere Aflibercept oder Ranibizumab bestimmt. Der pharmazeutische Unternehmer (PU) legte fünf randomisierte kontrollierte Studien vor; die zentrale, laufende Talon-Studie liefert noch keine Daten, und in den übrigen Studien wurde die ZVT nicht zulassungskonform eingesetzt – sie wurden vom PU daher ausgeschlossen. Damit lag keine verwertbare Vergleichsdatenlage vor. - **Details:** Die Befristung dient der erneuten Bewertung, sobald die doppelblinde, multizentrische Talon-Studie (Abschluss laut PU voraussichtlich 1. Quartal 2023) vergleichende Daten liefert. Die Patientenvertretung stimmt zu. #### TOP 6.1.2: Fidaxomicin – neues Anwendungsgebiet Clostridioides-difficile-Infektionen (ab 04:57:00) - **Entscheidung:** Patientengruppe A (Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit milden, behandlungsflüchtigen Verläufen): Zusatznutzen **nicht belegt**. Patientengruppe B (unter 18 Jahren mit schweren und/oder rezidivierenden Verläufen): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. Einstimmig angenommen. - **Begründung:** Grundlage sind Teilpopulationen der einfach verblindeten RCT SUNSHINE, in der die ZVT umgesetzt wurde. Gruppe A: keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen; Lebensqualität wurde nicht erhoben. Gruppe B: signifikanter Vorteil beim Endpunkt „globale Heilung“ (37 von 51 Patienten unter Fidaxomicin vs. 12 von 31 unter der ZVT). Bei den Nebenwirkungen zeigten sich signifikante Unterschiede u. a. bei Erkrankungen des Nervensystems zu Ungunsten von Fidaxomicin – diese Ereignisse waren jedoch sämtlich nicht schwerwiegend und wurden als nicht relevant eingestuft, daher keine Herabstufung des Zusatznutzens. Die Einstufung lediglich als „Anhaltspunkt“ begründet der G-BA mit Unsicherheiten bei der Aufteilung der Patienten nach Schweregrad sowie der fehlenden Verblindung der Studie. #### TOP 6.1.3: Abemaciclib (erneute Bewertung nach Fristablauf) (ab 09:18:00) - **Entscheidung:** Patientengruppe A1 (postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne initiale endokrine Therapie): Zusatznutzen **nicht belegt**. Patientengruppe B1 (postmenopausal, mit vorangegangener endokriner Therapie): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. Patientengruppe B2 (prä-/perimenopausal, mit vorangegangener endokriner Therapie): Zusatznutzen **nicht belegt**. Befristung für A1 und B1 bis zum 1. Juni 2021. Einstimmig angenommen – laut Hecken „nach langem Ringen“ einvernehmlich. - **Begründung:** Basis sind die Studien MONARCH 2 und MONARCH PLUS. Für A1 fehlten differenzierte Auswertungen der MONARCH-PLUS-Studie zu den relevanten Teilpopulationen; das IQWiG hatte im Stellungnahmeverfahren ausdrücklich eine Untermauerung durch den PU angemahnt – vergeblich. Es zeigen sich kein signifikanter Überlebensvorteil, keine Morbiditätsvorteile, weder Vor- noch Nachteile bei der Lebensqualität, aber die bekannten bedeutsamen Nebenwirkungs-Nachteile (schwerwiegende UE, Grad ≥ 3, Therapieabbrüche) – im Ergebnis kein Zusatznutzen; wegen der fehlenden Auswertungen besteht eine relevante Bewertungsunsicherheit. Für B1 zeigt MONARCH 2 einen Vorteil beim Gesamtüberleben, gestützt durch Vorteile bei Morbidität und Lebensqualität, der die bedeutsamen Nebenwirkungs-Nachteile überwiegt. Für B2 kein signifikanter Überlebensunterschied, keine Vor-/Nachteile bei Morbidität und Lebensqualität, Nachteile bei den Nebenwirkungen. - **Ausblick:** Bis zum 1. Juni 2021 soll der PU das Optimierungspotenzial ausschöpfen und die finalen Ergebnisse der noch laufenden MONARCH-PLUS-Studie zu allen Endpunkten vorlegen. **Frau Haas (GKV-Spitzenverband)** ergänzt die Besonderheit, dass der PU die Fristverkürzung selbst beantragt hatte. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Die vorgelegten Daten für diese Bewertung waren optimierungsfähig. Das ist wirklich ganz zurückhaltend ausgedrückt.“ -- Professor Hecken (09:40:00) – formalistisch hätte das Dossier als inhaltlich unvollständig klassifiziert und die Bewertung ganz verweigert werden können; der G-BA arbeite methodisch sauber, schaue aber auf die Versorgungsrealität. > „Da ist nichts gekommen, und vor diesem Hintergrund haben wir da ein Problem, das nicht hätte sein müssen und es hätte möglicherweise auch ein anderes Ergebnis geben können, aber das ist ja dann nicht unser Problem.“ -- Professor Hecken (13:00:00) – man könne sich über Nutzenbewertungen nicht beschweren, wenn verfügbare Evidenz nicht aufbereitet vorgelegt werde. > „Aber das Leben ist manchmal ungerecht und wir leben damit, dass wir Ungerechtigkeit versuchen in geordnete Bahnen zu lenken.“ -- Professor Hecken (18:58:00) #### TOP 6.1.4: Romosozumab (ab 22:59:00) - **Entscheidung:** Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Einstimmig angenommen. - **Begründung:** Kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben; jedoch statistisch signifikant weniger klinisch vertebrale Frakturen sowie Major-nicht-vertebrale Frakturen (Hüfte, Becken) unter Romosozumab gefolgt von Alendronsäure gegenüber Alendronsäure allein – eine als deutlich bewertete Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, da Frakturvermeidung wesentliches Therapieziel ist. Für die Lebensqualität liegen für 24 Monate keine verwertbaren Daten vor; bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein Nachteil bei zerebrovaskulären Ereignissen (Gesamtpopulation und Teilpopulation ohne vaskuläre Vorerkrankungen). Da die Bewertung auf nur einer randomisierten kontrollierten Studie (ARCH) mit niedrigem Verzerrungspotenzial beruht, ist maximal ein „Hinweis“ möglich. #### TOP 6.1.5: Riociguat – CTEPH (A), erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze (ab 23:05:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt (Orphan-Drug-Erneutbewertung). Einstimmig angenommen. - **Begründung:** ZVT ist Best Supportive Care. Die 16-wöchige zulassungsbegründende Phase-III-Studie CHEST-1 ist wegen der kurzen Studiendauer und der nicht ausreichend umgesetzten ZVT nicht heranziehbar; die zusätzlich vorgelegte einarmige Extensionsstudie CHEST-2 ist für die Nutzenbewertung nicht relevant. Damit fehlt eine Bewertungsgrundlage. #### TOP 6.1.6: Riociguat – PAH (B), erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze (ab 24:52:00) - **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig angenommen. - **Begründung:** ZVT ist eine optimierte medikamentöse Therapie unter Berücksichtigung von Vortherapien und Gesundheitszustand (mehrere Wirkstoffe zur Auswahl). Die 12-wöchige Phase-III-Studie PATENT-1 scheidet wegen kurzer Studiendauer und nicht umgesetzter ZVT aus; die einarmige Extensionsstudie enthält keine Vergleichsdaten zur ZVT. Keine verwertbare Studienbasis. #### TOP 6.1.7: Indacaterol/Mometasonfuroat – Festbetragsgruppenzuordnung (Glucocorticoide mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, Stufe 3) (ab 26:59:00) - **Entscheidung:** Eingruppierung in die bereits bestehende Festbetragsgruppe in Stufe 3. Einstimmig angenommen. - **Begründung:** Der PU hat kein Dossier eingereicht und keinen Zusatznutzen reklamiert; die Rechtsfolge ist die automatische Eingruppierung in die bestehende Festbetragsgruppe. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir entsprechen dem Wunsch des pharmazeutischen Unternehmers natürlich freudig erregt und freuen uns über die Interessenkonformität, die ja sehr sehr selten ist bei solchen Verfahren.“ -- Professor Hecken (27:05:00) ### TOP 6.2: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung (ab 28:00:00) #### TOP 6.2.1: Änderung der Festzuschuss-Richtlinie: Erhöhung der befundbezogenen Festzuschüsse und Boni zum 1. Oktober 2020 (ab 28:00:00) - **Entscheidung:** Anpassung der Festzuschuss-Richtlinie beschlossen: Erhöhung der befundbezogenen Festzuschüsse von 50 auf 60 Prozent der durchschnittlichen Regelversorgungskosten, Anhebung der Boni auf 70 bzw. 75 Prozent sowie Umsetzung der befristeten Umsatzsteuerermäßigung (7 Prozent auf zahntechnische Leistungen). Einstimmig – bei Enthaltung der Patientenvertretung. - **Begründung/Hintergrund:** Umsetzung des TSVG. Beschlussvorschlag des GKV-Spitzenverbandes, von der KZBV mitgetragen; der ältere, bereits im Stellungnahmeverfahren befindliche Entwurf wird zurückgezogen und dem neuen Entwurf angeschlossen (Herr Nopmann, KZBV). **Frau Stoff-Annis** verweist auf den im Mai konsentierten gemeinsamen Entwurf, der wegen der zwischenzeitlichen Umsatzsteuer-Absenkung ergänzt wurde – inhaltlich bestehe Einigkeit. Formalie: Korrektur „Römisch 1“ → „Römisch 2“ (Übertragungsfehler). Die tragenden Gründe müssen nachgebessert werden. - **Gegenposition (Enthaltung):** Die Patientenvertretung begrüßt die Entlastung der Patienten und die Weitergabe der Steuerermäßigung grundsätzlich, kann die neu vorgelegten Beträge (zusammengesetzt u. a. aus zahntechnischen Leistungen, möglicherweise inklusive Materialkosten) aber im Plenum nicht nachvollziehen, da der Antrag im Unterausschuss nicht beraten wurde: > „aber die Beträge können wir eben jetzt nicht nachvollziehen und deswegen müssten wir uns enthalten.“ -- Frau Hefner, Patientenvertretung (30:20:00) - **Ausblick:** Die KZBV stellt der Patientenvertretung die verwendeten Berechnungstableaus (identisch mit denen der Anpassung zum 1.1.2020, fußend auf der Systematik vom 17.11.2017) im Nachgang zur Verfügung; die tragenden Gründe werden angepasst. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Danke schön, Frau Hefner, mich freut, dass die Patientenvertretung diese Beträge alle selber nachrechnet.“ -- Professor Hecken (30:47:00) ### TOP 6.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 32:39:00) #### TOP 6.3.1: Heilmittel-RL: Antrag auf Verschiebung des Inkrafttretens auf den 01.01.2021 (ab 32:39:00) - **Entscheidung:** Das Inkrafttreten der Heilmittel-Richtlinie wird vom 1. Oktober 2020 auf den 1. Januar 2021 verschoben. Zugleich wird – Vorschlag des Vorsitzenden – der Unterausschuss Veranlasste Leistungen **nicht** beauftragt, die rund 37 Verweise auf die neue Richtlinie zurückzukorrigieren; diese bleiben für etwa drei Monate in einem „verbalrechtlich nicht absolut korrekten Kontext“, was als vertretbar gilt. Einstimmig angenommen; die Patientenvertretung stimmt „zähneknirschend, aber alternativlos“ zu. - **Begründung der Mehrheit:** Die Richtlinie war bereits am 19. September 2019 beschlossen; der Inkrafttrittstermin 1. Oktober sollte der Praxissoftware Vorlauf geben. KBV-Erhebungen hatten ergeben, dass nur rund ein Viertel der Praxen die Umsetzung leisten kann – ein Start hätte unterschiedlichen Softwareständen, -Mustern und Inhalten und damit „relativ großes Chaos“ bedeutet. KBV und GKV-Spitzenverband haben die Verschiebung „der Not gehorchend“ verständigt. Inhaltlich steht die Richtlinie außer Streit; das Zertifizierungsportal der KBV ist seit Januar offen. Der Bundesgesetzgeber denke über flankierende Regelungen nach. - **Positionen und Kritik der Bänke:** - **Herr Hofmeister (KBV)** unterstützt die Verschiebung nachdrücklich, sieht darin aber ein Symptom eines grundsätzlichen Problems: Es werden Programme in die Praxen gebracht, die nicht fertig sind und nur in Teilen funktionieren – mit enormem Frust (auch bei der elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung). Die Zertifizierung gehe „blitzschnell“ (3–4 Tage), wenn Produkte fehlerfrei eingereicht würden; der „Point of No Return“ sei überschritten gewesen. Ob es zum 1. Januar klappen werde, könne er „schlicht nicht“ sagen. Gefordert wird ein Gespräch mit dem Gesetzgeber: Wer Fristen setzt, muss deren Einhaltung auch in der Hand haben – „das sollte vom Kopf auf die Füße gestellt werden“. - **Frau Stoff-Annis** nennt den Sachverhalt „echt unerfreulich“: An der Richtlinie hänge eine lange Kette (Versorgung, Vertragsgestaltungen, Heilmittelerbringer, Versicherte). Für die Zukunft seien klärungsbedürftig: die vertragliche Gestaltung und der Umbau zu modularen Systemen, damit nicht wegen eines einzelnen Produkts die gesamte Praxissoftware getauscht werden muss. Die Versorgung dürfe nicht an Softwareherstellern scheitern. - **Herr Baum (Krankenhäuser)** unterstützt das Anliegen ausdrücklich und legt einen „Merkposten“ ab: Bei analogen Diskussionen im Krankenhausbereich (z. B. fristgerechte Krankenhausberichte) müssten Software-Anpassungsbedarfe ebenso sensibel berücksichtigt werden – Krankenhäuser hätten nicht einmal KV-Net und einheitliche Standards. Zudem sollten Sanktionen bei objektiven IT-Problemen ausgesetzt werden; dafür wünscht er sich künftig Mehrheiten. - **Frau Hefner (Patientenvertretung)** kündigt die Mittragung an, „um das Chaos zu vermeiden“, übt aber deutliche Manöverkritik: Erst in der Unterausschusssitzung der Vorwoche informiert worden zu sein, obwohl Anfang August absehbar war, dass ein Viertel der Softwareprodukte nicht zertifiziert ist. Die Patientenorganisationen hätten ihre Mitglieder längst informiert – der Kommunikationsaufwand sei groß. - **Frau Haas (GKV-Spitzenverband):** Was jetzt geschehe, sei „nur ein Pflaster“; entscheidend sei Sekundärprophylaxe. Sie skizziert drei Lösungsszenarien: (1) ein Rahmenvertrag mit allen Softwareherstellern, der die Zertifizierung auf eine höhere Sicherheitsstufe hebt – denkbar auch mit Verbandsmitgliedschaft als Marktzutrittsvoraussetzung; (2) der Wechsel der gesamten Praxissoftware über eine Wechselschnittstelle (die schlechtere Option); (3) modulare, interoperable Systeme, bei denen nur das Modul gewechselt wird – ihr Favorit. Herr Hofmeister schließt sich dem „uneingeschränkt“ an. - **Herr Nopmann (KZBV):** Die KZBV stehe „in exakt derselben Position als Bittsteller“ – zertifiziert werden könne nur, was geliefert werde; ein Druckmittel gebe es nicht. Künftig solle der Zertifizierungsstand laufend gemeldet werden. Gefordert wird, den „Spieß rumzudrehen“: Der Ärger über Sanktionen gehe in die falsche Richtung; der Gesetzgeber müsse dafür sorgen, dass der Softwaremarkt spürt, wenn er Vorgaben nicht rechtzeitig erfüllt (Analogie Autohersteller/Abgasnormen – von Hecken als schlechtes Beispiel zurückgewiesen). - **Weitere Punkte des Vorsitzenden:** Das händische Ausfüllen von Verordnungen sei geprüft worden und gehe nicht. Zur Informationspolitik räumt Hecken ein, dass die Unterausschussvorsitzende von der Lösung nur „eine logische Sekunde“ vor der Patientenvertretung erfahren habe – die Lösung war bereits mit der Rechtsaufsicht kommuniziert; er schließe sich deshalb teilweise der Manöverkritik an: „Es nutzt nichts, vergossene Milch aufzuputzen.“ Die Sisyphus-Arbeit des Unterausschusses (Frau Legemann) würdigt er ausdrücklich; gegen einen Rückkorrekturauftrag spreche, dass der UA versorgungsrelevante Themen zu besprechen habe und man sich „nicht an irgendeiner Technik abmorsen“ solle. Frau Legemann dankt für die Entlastung (podologische Therapie und stationsäquivalente psychiatrische Behandlung seien bereits im heutigen Entwurf korrigiert). - **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das hat mir ziemlich wehgetan, aber gut, das Leben ist manchmal hart.“ -- Professor Hecken (32:45:00) > „Wenn man sich der normativen Kraft des Faktischen beugen muss, dann ist das so, dann sollte man das aber mit dem Anspruch verbinden, dann eben das Faktische zu verändern. Pro Futura.“ -- Professor Hecken (36:30:00) - **Zitate:** > „Allerdings sind wir zurzeit dabei an vielen Stellen Dinge zu implementieren, Features, Programme in die Praxen zu bringen, die nicht fertig sind, die unreif sind, die nur in einem Teil der Praxen funktionieren. Das führt zu unglaublichem Frust und zu Ärger.“ -- Herr Hofmeister, KBV (36:40:00) > „Wenn man Anfang August feststellt, dass ein Viertel der Softwareprodukte nicht zertifiziert sind, ist irgendwie absehbar, dass es nicht zu schaffen ist.“ -- Frau Hefner, Patientenvertretung (44:35:00) > „Wir brauchen tragfähige Lösungen, um nicht wie Bittsteller davorzustehen, dass die Auftragnehmerschaft hier viele Prozesse hemmt, was sich kein Mensch von uns wünscht.“ -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (49:45:00) - **Ausblick:** Neues Inkrafttreten: 1. Januar 2021. Der Verschiebungsbeschluss wird dem BMG vorgelegt, die tragenden Gründe werden angepasst. Das Zeitziel 1. Januar 2021 gilt ausdrücklich auch für diesen Beschluss (siehe TOP 6.3.2). #### TOP 6.3.2: Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte: Änderung des Beschlusses vom 14. Mai 2020 (TSVG-Anpassung und weitere Änderungen) (ab 56:06:00) - **Entscheidung:** Zweigeteilter Beschluss, einstimmig: (1) Übernahme der beiden redaktionellen Anpassungen aus der Nichtbeanstandung des BMG zum Beschluss vom 14. Mai 2020 – bei Wortgleichheit nicht erneut vorlagepflichtig; (2) Verschiebung des Inkrafttretens der HeilM-RL ZÄ auf den 1. Januar 2021. Dieser Teil wird dem BMG erneut vorgelegt; in den tragenden Gründen wird der letzte Satz (Charakterisierung als „rein verfahrensrechtlicher Beschluss“) gestrichen. - **Begründung:** Rechtseinheitlichkeit: Zahnärzte haben insbesondere bei der Logopädie über 30 Prozent Verordnungsanteil; ein Nebeneinander zweier Systeme wäre belastend. Hecken stellt klar: Die Zahnärzte-Seite hätte starten können – der Antrag kam daher bewusst von ihm und nicht von der KZBV, damit nicht diejenigen, die liefern konnten, aus Gründen der Rechtseinheitlichkeit „Kommando zurück“ rufen müssen; die KZBV folgte „dem leichten Drängen“. **Herr Nopmann (KZBV)** dankt für den Antrag und betont das Verständnis für die Zwangslage der KBV; nach intensiven Gesprächen mit GKV, KBV und Heilmittelerbringern sei man einig, dass alle die neuen Richtlinien schnellstmöglich in der Versorgung sehen wollen – es gehe nicht nur um rechtstechnische TSVG-Anpassungen, sondern um inhaltliche Versorgungsverbesserungen. Auch auf Ebene der Rahmenverträge nach § 125 sei – nach weiteren Gesprächen mit Frau Haas – klar, dass korrespondierende Vergütungsregelungen insbesondere in der Logopädie nicht rechtzeitig gewährleistet werden könnten; daher schließt sich die KZBV der Verschiebung an und appelliert, den 1. Januar 2021 als festes Zeitziel zu behandeln. - **Zitate:** > „Alle eint eigentlich der Wunsch so schnell wie möglich mit den neuen Heilmittelrichtlinien tatsächlich in die Versorgung zu kommen.“ -- Herr Nopmann, KZBV (59:40:00) > „Gleichwohl den dringenden Wunsch haben, dass wäre jetzt auch noch mal mein Appell, dass wir das Zeitziel 1. Januar 21 hier tatsächlich als Fixum ansehen.“ -- Herr Nopmann, KZBV (01:00:30) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken erklärt den externen Zuhörern, das Vorgehen sei vorab mit dem BMG abgestimmt worden, ebenso mit den HeilmittelErbringern; auch chronisch Kranke seien informiert – „der Boden ist bereitet“. Zugleich macht er deutlich: > „Wir können uns nicht auf den Sankt Nimmerleinstag hier einlassen.“ -- Professor Hecken (01:02:00) Sollte im Dezember erneut verschoben werden müssen, kündigt er Konsequenzen an: > „Wenn wir im Dezember Plenum hier sitzen und sind wieder mit dem kurzen Höschen dann bei winterlichen Temperaturen unterwegs, dann werde ich ein bisschen bösartiger.“ -- Professor Hecken (01:02:30) - **Ausblick:** Inkrafttreten beider Heilmittel-Richtlinien zum 1. Januar 2021; Vorlage an das BMG; Überprüfung der Umsetzungsvoraussetzungen im Dezember-Plenum. --- ## Sitzungsende Mit Ablauf des öffentlichen Teils (ab 01:06:23) dankt Professor Hecken den Zuschauern an den „Empfangsgeräten“ und bittet die Technik, die Öffentlichkeit auszuschließen. Zuvor hatte er die Stimmung mit persönlichen Bemerkungen aufgelockert (u. a. über Tanzschule und eine im Unterausschuss Psychotherapie diskutierte „Vorbereitungsgruppe“ für Gruppentherapien, der er mit „Schnappatmung“ begegnete). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Brolucizumab (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) - TOP 6.1.2: Fidaxomicin – neues Anwendungsgebiet Clostridioides-difficile-Infektionen - TOP 6.1.3: Abemaciclib (erneute Bewertung nach Fristablauf) - TOP 6.1.4: Romosozumab - TOP 6.1.5: Riociguat – CTEPH (A), erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze - TOP 6.1.6: Riociguat – PAH (B), erneute Bewertung nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze - TOP 6.1.7: Indacaterol/Mometasonfuroat – Festbetragsgruppenzuordnung (Glucocorticoide mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, Stufe 3) - TOP 6.2: Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung - TOP 6.2.1: Änderung der Festzuschuss-Richtlinie: Erhöhung der befundbezogenen Festzuschüsse und Boni zum 1. Oktober 2020 - TOP 6.3: 2). - TOP 6.3.1: Heilmittel-RL: Antrag auf Verschiebung des Inkrafttretens auf den 01.01.2021 - TOP 6.3.2: Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte: Änderung des Beschlusses vom 14. Mai 2020 (TSVG-Anpassung und weitere Änderungen) --- # 2020-08-20 – 52. Öffentliche Sitzung (20.08.2020) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänkevertreter, Patientenvertreter, Gäste, unparteiischen Mitglieder und die Geschäftsstelle – „heute wieder in dezimierter Besetzung". Die Ländervertreter waren entschuldigt und hatten ihre Voten schriftlich übermittelt; sie stimmen den konsentierten Beschlussentwürfen in den Punkten mit Mitberatungsrecht zu. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt; Stimmrechtsübertragungen wurden protokolliert. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Einzelne Beratungsunterlagen – laut Vorsitzendem wegen streitiger Punkte – waren verspätet übermittelt worden; ohne Aussprache wurde beschlossen, diese zum Gegenstand der Beratung zu machen (kein Widerspruch). ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00) Ohne Einwände oder Anregungen genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung ist via Livestream gewährleistet. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:00:00) Die Offenlegungserklärungen lagen vor, wurden überprüft und vom Geschäftsführer protokolliert. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 18. Juni 2020 (ab 00:02:14) Auf Basis eines Schreibens der Deutschen Krankenhausgesellschaft vom 21.07.2020 mit Ergänzungsanregungen zu zwei Tagesordnungspunkten wurde die Niederschrift genehmigt – mit der Maßgabe, diese als korrekt befundenen Ergänzungen aufzunehmen. Widerspruch bestand nicht. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:02:57) Professor Hecken hatte nichts zu berichten und regte an, diesen seiner Ansicht nach „historisch tradierten" Tagesordnungspunkt künftig gegebenenfalls zu streichen; Diskussionsbedarf könne unter „Sonstiges" abgearbeitet werden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Deshalb erwäge ich, dass wir diesen Tagesordnungspunkt, der, glaube ich, historisch tradiert auf der Tagesordnung ist, irgendwann auch vielleicht mal streichen können, und wenn dann Bedarf ist, was zu diskutieren, kann man das bei Sonstiges machen." -- Professor Hecken (00:02:57) ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:44) Beraten wurden zahlreiche Gegenstände aus dem Unterausschuss Arzneimittel – nach Angaben des Vorsitzenden „heute überraschenderweise auch mal fünf streitige Punkte" – sowie je ein Punkt aus den Unterausschüssen Methodenbewertung und Qualitätssicherung. --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:44) #### TOP 8.1.1: Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, EGFR-Mutation, Kombination mit Erlotinib) (ab 00:04:05) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – sowohl für Patientengruppe a) mit den EGFR-Mutationen L858R/Del19 als auch für Gruppe b) mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen. **Begründung:** Aus der doppelblinden, randomisierten Studie RELAY ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben (finale Analysen stehen aus); auch in der Morbidität (Symptomatik, Gesundheitszustand) zeigten sich keine signifikanten Unterschiede, zur Lebensqualität wurden keine Daten vorgelegt. Bei den Nebenwirkungen bestand ein moderater Nachteil bei UE ≥ Grad 3 sowie negative Effekte bei spezifischen UEs, die jedoch nicht zur Herabstufung führen. Für Gruppe b) lag keine Studie vor. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag (inklusive Patientenvertretung), einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.2: Siponimod (sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS)) (ab 00:07:35) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – für Patienten mit aufgesetzten Schüben (keine Daten vorgelegt) und für Patienten ohne aufgesetzte Schübe. **Begründung:** In der Studie EXPAND zeigten sich für Behinderungsprogression und -schwere keine signifikanten Unterschiede; dies spiegelte sich auch in kognitiver Funktion, Sehvermögen, Gehfähigkeit, körperlicher/psychischer Funktion und Gesundheitszustand wider. Der signifikante Vorteil bei bestätigten Krankheitsschüben wurde als nicht ausreichend erachtet; zudem ist der potenzielle Effekt auf die Schubrate wegen gravierender Unterschiede bei vorangegangenen krankheitsmodifizierenden MS-Therapien nicht abschließend bewertbar. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.3: Polatuzumab Vedotin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Bendamustin und Rituximab) (ab 00:10:45) Kontroverser Punkt mit dissenten Beschlussvorschlägen (Orphan Drug). **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren** Zusatznutzen. Der weitergehende Vorschlag von KBV und DKG (Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen** Zusatznutzen) erhielt 6 Stimmen bei 7 Gegenstimmen; damit setzte sich die Position von GKV-Spitzenverband und Patientenvertretung durch. **Begründung der Mehrheit:** Unstreitig ist ein bedeutsamer Überlebensvorteil (absolute Differenz von 7,7 Monaten im Gesamtüberleben). Strittig war dessen Belastbarkeit: kleine Patientenstichprobe, Baseline-Imbalancen (bessere Prognosemarker in der Polatuzumab-Gruppe), Probleme im Vergleichsarm sowie die nicht umgesetzte und dem deutschen Versorgungskontext nicht entsprechende zweckmäßige Vergleichstherapie. Zudem fehlen Morbiditäts- und Lebensqualitätsvorteile, sodass kein stimmiges Gesamtbild entsteht. „Nicht quantifizierbar" lasse bewusst offen, wo sich der Effekt in der Graduierung einordnet. **Gegenposition:** KBV und DKG sehen den Vorteil beim Gesamtüberleben als beträchtlich an und tragen die methodischen Schwächen (Populationsgröße, Baseline-Imbalance, Vergleichsarm) über eine Herabstufung der Aussagesicherheit Rechnung. Herr Mezinger (DKG) betonte, man sei „gar nicht so weit auseinander" – die Differenz liege allein in der Bewertung der Aussagekraft methodisch schwacher Studien. **Zitate:** > „Und unter diesem Eindruck sagen wir, wir möchten hier den vorsichtigeren Beurteilungsansatz wählen. Und nicht quantifizierbar heißt auf keinen Fall irgendwie sowas wie mikroskopisch klein." -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:13:44) > „Wir sehen methodische Schwächen, beide Seiten, deshalb der Anhaltspunkt. Und wir beurteilen einfach etwas unterschiedlich die Frage der Aussage dieser methodischen schwachen Studien und da liegt einfach die Differenz." -- Herr Mezinger, DKG (00:15:54) > „Für die Patientenvertretung ist es in der Tat aber doch entscheidend, dass die ZVT nicht umgesetzt wurde und den deutschen Versorgungskontext nicht entspricht. Das war für die Patientenvertretung hier ein wesentliches Argument hier mit der GKV zu gehen." -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:16:19) **Ausblick:** Im Beschlussentwurf bestanden noch kleine Fehler; die DKG schließt sich inhaltlich – einschließlich der Pfeildiagramme – vollständig der KBV-Position an. Die Unterlagen sollen noch homogenisiert werden (Hinweis u. a. von Frau Dr. Behring). #### TOP 8.1.4: Bedaquilin (neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 12 bis < 18 Jahre) (ab 00:17:53) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Orphan Drug; der Beschluss betrifft ausschließlich das neue Anwendungsgebiet der 12- bis unter 18-jährigen Jugendlichen ab 30 kg Körpergewicht). **Begründung:** Grundlage ist die einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie C211 (24 Wochen Kombinationstherapie); Todesfälle traten nicht auf, Lebensqualität wurde nicht erhoben, und aus Morbidität/Nebenwirkungen lässt sich das Ausmaß nicht ableiten. Ein Evidenztransfer von der erwachsenen Studie C208 wurde wegen massiver Unklarheiten zur Vergleichbarkeit der Populationen und Krankheitssymptomatik sowie der deutlich kürzeren Beobachtungsdauer (24 vs. 120 Wochen) nicht vorgenommen. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.5: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) (ab 00:21:04) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. **Begründung:** Aus der offenen, randomisierten Studie MAIA ergeben sich weder Vor- noch Nachteile beim Gesamtüberleben; der geringe Vorteil speist sich vor allem aus einem als klinisch relevant erachteten Vorteil bei der Schmerzsymptomatik (dazu Dyspnoe). Wegen fehlender Verblindung und teils unvollständiger Messungen bestehen Verzerrungen. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.6: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason) (ab 00:22:59) Kontroverser Punkt. **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren** Zusatznutzen. Der weitergehende Vorschlag von KBV, DKG und Patientenvertretung erhielt 7 Stimmen und war damit beschlossen; die GKV-Position („nicht belegt") unterlag. **Begründung der Mehrheit (KBV/DKG/PatV):** Die EMA trennt in zwei Zulassungsverfahren; bewertet wird hier Teil 1, nämlich Induktions- und Konsolidierungstherapie. Insbesondere in den Morbiditätsendpunkten (aber auch beim Gesamtüberleben) zeigen sich entsprechende Vorteile. **Gegenposition (GKV):** Das Multiple Myelom wird in einem anspruchsvollen dreiphasigen Konzept behandelt (Induktion, Konsolidierung, Erhaltung), dessen Erfolg von allen drei Phasen abhängt. Da die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach Medizinwissen bereits das Überleben verlängert, unterläuft der Studien-Vergleichsarm (nur Beobachtung in der Erhaltungsphase) den medizinischen Standard. Der Überlebensvorteil sei daher nur bis zur Konsolidierung plausibel; bringe aber schon die Lenalidomid-Erhaltung allein einen Überlebensvorteil, sei ein zusätzlicher Nutzen nicht mehr plausibel nachgewiesen. **Zitate:** > „Wenn aber dem gegenüber allein schon die Erhaltung mit Lenalidomid einen Überlebensvorteil erbringt, so ist nicht mehr plausibel, dass der Zusatznutzen hier ausreichend nachgewiesen ist." -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:24:01) > „Schade, aber so ist es für uns." -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:25:53) #### TOP 8.1.7: Tafamidis (neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie) (ab 00:27:17) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (ATTR-CM). **Begründung:** Aus der pivotalen Phase-3-Studie ATTR-ACT (30 Monate) ergeben sich statistisch signifikante Vorteile bei Gesamtmortalität und kardiovaskulärer Mortalität, ein Vorteil bei der Gehfähigkeit (dessen Ausmaß nicht abschließend beurteilbar ist), ein klinisch relevanter Vorteil beim Gesundheitszustand (EQ-5D VHS) sowie ein signifikanter Lebensqualitätsvorteil. Gleichwohl nur „Anhaltspunkt", weil für EQ-5D VHS und KCCQ OSS ein hohes Verzerrungspotenzial durch im Zeitverlauf absinkende und armespezifisch unterschiedliche Rücklaufquoten besteht; zudem bestehen Unsicherheiten bei der Effektmodifikation des Endpunkts Hospitalisierung nach NYHA-Stadien (der Nachteil für NYHA-III-Patienten wurde auch seitens der Zulassungsbehörde adressiert). Unklar bleibt, ob Patienten in der klinischen Praxis ebenso profitieren wie in der Studie. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Damit wir auch mal was Gutes haben." -- Professor Hecken (00:27:17) #### TOP 8.1.8: Ribociclib (erneute Bewertung nach Fristablauf, Kombination mit einem Aromatasehemmer) (ab 00:32:08) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für die Patientengruppe A1 (postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom ohne initiale endokrine Therapie). **Begründung:** Erstmals zeigt sich für einen „Ciclib" ein Überlebensvorteil. Morbidität und Lebensqualität zeigen weder Vor- noch Nachteile; Nachteile bestehen bei schwerwiegenden UEs, Therapieabbrüchen und spezifischen UEs. Da der G-BA in der Vergangenheit wegen dieser Nachteile – anders als das IQWiG – nie eine Herabstufung vorgenommen hat, wird daraus folgerichtig kein Nachteil abgeleitet; der Überlebensvorteil genügt für den geringen Zusatznutzen. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bin froh, dass sich das, was wir am Anfang gesehen haben, dass eben der Progress verlangsamt wurde, dass sich das jetzt eben auch in einen Überlebensvorteil übersetzt. Und damit sind wir da, wo wir eigentlich im Interesse der Frauen auch hin wollten." -- Professor Hecken (00:32:08) #### TOP 8.1.9: Ribociclib (erneute Bewertung nach Fristablauf, Kombination mit Fulvestrant) (ab 00:36:17) Kontroverser Punkt (Gruppe B1); Gruppe A1 unstreitig. **Entscheidung:** Für A1 (postmenopausal, ohne initiale endokrine Therapie): **Hinweis** auf einen geringen Zusatznutzen; für B1 (postmenopausal, mit vorangegangener endokriner Therapie): **Anhaltspunkt** für einen geringen Zusatznutzen. Der kombinierte Vorschlag (Position KBV/DKG/PatV) erhielt 7 Stimmen; die GKV-Position (B1: nicht belegt) unterlag. **Begründung der Mehrheit:** KBV und Patientenvertretung ziehen – wie auch das IQWiG und im Einklang mit den Fachgesellschaften – die Ergebnisse der Gesamtpopulation für den Endpunkt Gesamtüberleben ergänzend heran; daraus ergibt sich ein signifikanter Vorteil und somit der Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. **Gegenposition (GKV):** Bei einer häufigen Erkrankung wie Brustkrebs dürfe es keinen „Wunschtransfer" von der Gesamtpopulation auf Teilgruppen geben, sonst konterkariere man die eigene Differenzierung in Teilindikationen. Neben dem isolierten Überlebensvorteil fehlen Morbiditätsvorteile; es besteht lediglich ein isolierter Lebensqualitätsvorteil (emotionale Funktion) sowie mehrere, auch schwerwiegende Nachteile bei unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen. Die klinischen Experten hätten zudem darauf hingewiesen, dass sich die Gruppen in Krankheitslast, Prognose und Vorbehandlung unterscheiden. **Zitate:** > „Aber wir denken, selbst wenn das Verhältnis 80:20 A1 zu B1 ist, so muss es in dieser Gruppe auch einen Unterschied im Überleben geben." -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:38:43) > „Aber wir haben sie gebildet und jetzt können wir sie nicht zusammenschmeißen." -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:41:10) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte klar, dass faktisch alle Fachgesellschaften die Sinnhaftigkeit der Aufteilung der Teilpopulation kritisiert hatten – man diskutiere nicht „im luftleeren Raum". Er hielt gleichwohl an der Gruppenteilung fest und stützte seine Zustimmung zur Übertragbarkeit auf die methodische Einschätzung des IQWiG, ausdrücklich ohne Präzedenzfall für andere Fälle zu schaffen: > „Sie haben mir schon viele schlaflose Nächte bereitet, weil ich manchmal die Bezugnahme auf das IQWiG so nicht nachvollziehen kann." -- Professor Hecken (00:42:24) **Ausblick:** Da bis zur letzten Sekunde über Formulierungen gestritten wurde, müssen die tragenden Gründe unabhängig vom Ausgang leicht angepasst werden; sie werden den Bänkesprechern im Nachgang in überarbeiteter Fassung im üblichen Verfahren übermittelt. #### TOP 8.1.10: Ingenolmebutat (Aufhebung des Beschlusses vom 21. Februar 2019) (ab 00:45:07) **Entscheidung:** Der Nutzenbewertungsbeschluss vom 21. Februar 2019 wird aufgehoben. **Begründung:** Die EMA hatte die Zulassung von Picato® zunächst vorsorglich ruhen lassen (PRAC-Prüfung wegen des Verdachts erhöhten Hautkrebsrisikos); die Europäische Kommission widerrief die Zulassung anschließend auf Antrag des Zulassungsinhabers rechtsverbindlich, da die Risiken den Nutzen überwiegen. Mit dem Widerruf entfällt die Grundlage der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V. Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken zog die Lehre, dass Bewertungen stets Anpassungen erfahren können – bei den Cicliben zum Positiven, hier zum Negativen: > „Vor diesem Hintergrund rate ich jedem, der sagt, ja, wieso habt ihr das beim Cicliben nicht sofort gesagt, das war doch klar, dass das so ist, rate ich jedem sich auch solche Fälle vor Augen zu führen, wo man dann auf einmal sieht, es funktioniert doch nicht, was wir uns erhofft hatten." -- Professor Hecken (00:45:07) #### TOP 8.1.11: Apalutamid (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)) (ab 00:47:22) Kontroverser Punkt. (Vorab nahm der Vorsitzende augenzwinkernd einen Livechat-Hinweis zur „Choreografie" der Sitzung auf und verwies scherzend auf die Konkurrenz um Einschaltquoten mit dem Champions-League-Finale Bayern gegen Paris am Sonntagabend.) **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. Der weitergehende Vorschlag von KBV, DKG und Patientenvertretung (Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen) erhielt 6 Stimmen bei 7 Gegenstimmen; die GKV-Position setzte sich durch. **Begründung der Mehrheit (GKV):** Nicht die Methodik des adjustierten indirekten Vergleichs ist der Kern, sondern die Wahlentscheidung des Unternehmens zur zweckmäßigen Vergleichstherapie: Docetaxel ist eine sehr toxische Chemotherapie und wirkt als „Abstandhalter" nur für etwa 6–7 Monate, während Apalutamid als Dauertherapie fortgeführt wird. Der einzige denkbare Zusatznutzen entspringt den Nebenwirkungen (weniger schwerwiegende UEs als unter Docetaxel); entscheidend sei, was nach dem Wegfallen des „Abstandhalters" passiert. **Gegenposition (KBV/DKG/PatV):** Die KBV folgte methodisch dem IQWiG: Im indirekten Vergleich traten unter Apalutamid weniger schwerwiegende UEs auf, daraus folgt der Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Die Patientenvertretung verwies auf die Größe der Effektschätzer und eine ausreichende Verzerrungsminderung. **Zitate:** > „Und deswegen ist interessant, was nach den 6, 7 Monaten passieren würde, wo dieser Abstandshalter nicht mehr wirksam ist. Und das ist unsere Kritik und deshalb sagen wir, das reicht nicht." -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (00:51:50) > „Aber die Frage ist dann, hat der GBA nicht falsch ZVT gewählt?" -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:54:02) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Man muss nur eine hinreichend Nebenwirkungsreiche ZVT nehmen, um dann eben im Verumarm einen Vorteil zu sehen. Das hat man sicher nicht bewusst gemacht. Wir unterstellen niemandem irgendetwas, aber das ist eben das entscheidende Faktor." -- Professor Hecken (00:53:26) #### TOP 8.1.12: Vandetanib (Beschluss über Befristung) (ab 00:55:37) **Entscheidung:** Die Geltungsdauer des Beschlusses vom 5. September 2013 (medulläres Schilddrüsenkarzinom), bisher befristet bis zum 1. Oktober 2020, wird bis zum 1. Oktober 2021 verlängert. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat glaubhaft COVID-bedingte Verzögerungen bei der Erhebung der finalen Studiendaten vorgetragen. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.13: Niraparib (Beschluss über Befristung) (ab 00:56:09) **Entscheidung:** Die Geltungsdauer des Beschlusses vom 2. April 2020 (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom, primäre Peritonealkarzinose) wird vom 1. Oktober 2020 auf den 1. Februar 2021 verlängert. **Begründung:** Der Schwellenwert für die abschließende Auswertung der Überlebensdaten ist noch nicht erreicht; die erforderliche Anzahl von Ereignissen liegt noch nicht vor. Einstimmig beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das war eigentlich in der Vorausschau anders geplant, aber man kann den Tod nicht vorhersagen, was auch gut ist." -- Professor Hecken (00:56:09) #### TOP 8.1.14: Dolutegravir – Veranlassung einer Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Kinder/Jugendliche, HIV) und zugleich Aussetzung des Verfahrens (ab 00:56:57) **Entscheidung:** Eine erneute Nutzenbewertung von Dolutegravir für Kinder und Jugendliche von 6 bis < 18 Jahren wird veranlasst; das Verfahren wird zugleich aufschiebend bedingt ausgesetzt. **Ausgestaltung:** Die Aussetzung endet, sobald der pharmazeutische Unternehmer den G-BA über die Erlangung des Zugriffs auf die Studiendaten (Studie Odyssey, NCT0222259127) unterrichtet; mit diesem Zeitpunkt tritt die Dossierpflicht ein. Derzeit hat der Unternehmer keinen Zugriff auf die Daten. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.15: Festbetragsgruppenbildung: Darunavir, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:58:14) **Entscheidung:** Neubildung (Aktualisierung) der Festbetragsgruppe Darunavir, Gruppe 1, in Stufe 1. **Detail:** Ausdrücklich nicht enthalten sind Kinderwirkstärken – das war ein wesentlicher Streitpunkt der Anhörung; den Anregungen aus der Anhörung wurde damit entsprochen. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. #### TOP 8.1.16: Einstellung des Verfahrens zur Änderung der AM-RL: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung für das Anwendungsgebiet Vitiligo (ab 00:59:59) **Entscheidung:** Das seit dem 8. Oktober 2019 laufende Stellungnahmeverfahren (Ergänzung der Anlage II um Carotaben® für Vitiligo) wird eingestellt, da derzeit keine Versorgungsrelevanz erkennbar ist. Die Patientenvertretung, die massiv auf die Einstellung gedrängt hatte, begrüßte dies ausdrücklich. Einstimmig beschlossen. Zur journalistischen Klarstellung richtete der Vorsitzende in der Folge richtig, dass hiermit kein Ablehnungsbeschluss gefasst wurde: > „Das haben wir hiermit nicht beschlossen, sondern wir haben das Verfahren eingestellt." -- Professor Hecken (01:00:00) > „Ja, wir begrüßen das außerordentlich und Patienten sind sehr erleichtert darüber, dass die Vitiligo nicht nur eine kosmetische Erkrankung ist, sondern auch eine behandlungsbedürftige Krankheit." -- Frau Teupen, Patientenvertretung (01:00:52) #### TOP 8.1.17: Änderung der AM-RL: § 40a (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (ab 01:00:53) Umfangreich und kontrovers beratener Punkt zur Umsetzung des GSAV-Regelungsauftrags (§ 129 Abs. 1a Satz 3 SGB V). Der Vorsitzende stellte klar, dass es ausschließlich um den Austausch **durch Ärzte** gehe; über den Apotheken-Austausch solle erst in zwei Jahren beraten werden (zweistufiges Verfahren des Gesetzgebers). **Positionen:** Position A (Patientenvertretung), Position B1 (KBV und DKG) und Position B2 (GKV-Spitzenverband); B1 und B2 sind identisch bis auf die Frage eines Anhangs mit gelisteten austauschbaren Wirkstoffen (dafür: PatV, KBV, DKG; dagegen: GKV-SV). **Beratung und Abstimmungen im Einzelnen:** - **Absatz 1 (Grundsätze der Umstellung):** Die Patientenvertretung wollte Umstellungen aus Kostengründen auf den Wechsel zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilar beschränken (gute Datenlage zur Unbedenklichkeit), einen Wechsel zwischen Biologika/Biosimilars hingegen ausschließen. Die Bänke hielten entgegen, dass Chargenunterschiede innerhalb eines Arzneimittels ebenso groß seien wie Unterschiede zwischen Referenz und Biosimilar, sodass sich an der gebotenen intensiven Betreuung nichts ändere; zudem bleibe dem Arzt die individuelle Entscheidung (Aut-idem-Vorbehalt). Professor Hecken verwies auf die höheren Anforderungen der Biosimilar-Zulassung (Nachweise auf Studienebene, anders als bei chemischen Generika) sowie auf jahrelange Ländervereinbarungen mit Austauschquoten über 60 % ohne messbare Sicherheitseinbußen. **Ergebnis:** Die Position der Patientenvertretung fand keine Unterstützung und wurde abgelehnt; die Bänke-Position wurde angenommen. - **Absatz 3 (Information des Patienten):** Informationspflicht über die Gründe der Umstellung sowie Demonstration der Applikationshandhabung bei selbst applizierten Wirkstoffen. Inhaltlicher Dissens bestand nicht (GKV: „redundant", da der Arzt ohnehin informiere); auf Empfehlung des Vorsitzenden wurde die Patientenvertretungs-Position streitfrei übernommen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich meine, das ist Anstand, dass man das macht. Ich würde empfehlen, dass wir hier jetzt streitfrei die Position der Patientenvertretung übernehmen." -- Professor Hecken (01:16:41) - **Absatz 4 (Kein Austausch zwischen Biosimilars zum jetzigen Zeitpunkt):** Von der Patientenvertretung mangels Datenlage gefordert. **Ergebnis:** Position abgelehnt, Bänke-Position angenommen. - **Absatz 5 (Absehen von der Umstellung):** Die Patientenvertretung hatte einen konkreten Katalog möglicher Gründe ergänzt (Applikationsort/-weg/-häufigkeit, Darreichungsform, frühere Nebenwirkungen/Unverträglichkeiten/Allergien, instabile Therapiesituation) – als nicht abschließende Argumentationshilfe für Ärzte. Die Bänke genügen sich mit dem allgemeinen ärztlichen Ermessen und warnen, dass technische Kleinigkeiten die Austauschbarkeit aushebeln könnten (Verweis auf die Festbetragsdebatten um COPD-Applikatoren). Ein Antrag, den Katalog auf die letzten drei Punkte zu reduzieren, fand keine Unterstützung. **Ergebnis:** Position der Patientenvertretung abgelehnt. - **Absatz 6 (Listung austauschbarer Wirkstoffe als Anhang):** Dafür sprachen Transparenz und Regressschutz für Vertragsärzte (PatV, KBV, DKG); der GKV-Spitzenverband befürchtet, mit der Liste stets hinter der Versorgungsrealität herzuhinken und Pseudogenauigkeit zu erzeugen, bei erheblichem Aufwand. Professor Hecken legte einen Geschäftsstellen-Zeitplan vor (Aktualisierung rund 2–2,5 Monate ab Positive Opinion) und verwies darauf, dass die Zusammenstellung ausdrücklich nur Informationsgrundlage ohne abschließenden Charakter ist. **Ergebnis:** Die Listung wurde mit 7 Stimmen angenommen; die Gegenposition war damit abgelehnt. **Gesamtergebnis:** Bei der Schlussabstimmung über die Richtlinie insgesamt erklärte die Patientenvertretung, dem Paket nicht zustimmen zu können; der Beschluss zur Einführung des § 40a neu kam nonetheless zustande und wurde von den übrigen Mitgliedern getragen. **Zitate:** > „Von Bio zu Biosimilar sollte momentan nicht gewechselt werden." -- Frau Sander, Patientenvertretung (01:06:38) > „Würden wir die Liste aktuell halten können, tagesaktuell, wären wir sofort dafür. Können wir aber in dem Sinne nicht. Deswegen haben wir keine Präferenz für die Liste." -- Frau Haas, GKV-Spitzenverband (01:24:50) > „Wir können jetzt nicht zustimmen leider." -- Patientenvertretung (01:27:10) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken brachte seine persönliche Einschätzung zur Liste ein und behielt sich vor, bei Scheitern des Zeitplans eine Eliminierung der Liste anzustoßen: > „Wenn das so gelänge, hielte ich die Liste, ich bringe jetzt meine persönliche Meinung für zielführend. Ob das dann gelingt, das werden wir sehen." -- Professor Hecken (01:00:53) #### TOP 8.1.18: Änderung der AM-RL: Abschnitt P und Anlage Va (Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung gem. § 31 Abs. 1a SGB V) (ab 01:27:26) **Entscheidung:** Einfügung des neuen Abschnitts P samt Anlage Va in die Arzneimittel-Richtlinie zur Abgrenzung der Verbandmittel von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. **Hintergrund (Vorsitzender):** Ein erster Umsetzungsversuch des gesetzlichen Auftrags war vom Bundesministerium für Gesundheit beanstandet worden; der G-BA hatte dagegen beim Landessozialgericht geklagt. Im Verfahren zeichnete sich ab, dass die Position des Ministers möglicherweise rechtsirrig war; das LSG regte eine Erledigung an, begleitet von einer eiligen Gesetzesänderung, auf deren Basis nun neu beraten wurde. Der konsentierte Entwurf sei von Verbandsmittelherstellern kritisiert worden; sollte er den gesetzlichen Anforderungen nicht genügen, regte Hecken an, das Gesetz zu ändern. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es gibt da wenig Sinn stiftende Produkte zu hohen Preisen, die Wundheilungen versprechen, die am Ende des Tages nicht eintreten, aber egal, das ist keine Spaßveranstaltung, weil hier wirklich ein paar hundert Millionen auf dem Tisch des Hauses liegen." -- Professor Hecken (01:27:26) #### TOP 8.1.19: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ b und Hepatitis B mit dem 6-fach-Impfstoff im Säuglingsalter nach dem 2+1-Impfschema (ab 01:31:15) **Entscheidung:** Die STIKO-Empfehlung (Epidemiologisches Bulletin Nr. 26/2020) zur Grundimmunisierung mit dem 6-fach-Impfstoff nach dem 2+1-Schema wird in die Schutzimpfungs-Richtlinie umgesetzt. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:31:47) #### TOP 8.2.1: Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL): Nicht invasiver Pränataltest zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur Vermeidung einer mütterlichen Rhesussensibilisierung (NIPT-RhD) (ab 01:31:47) **Entscheidung:** Aufnahme des NIPT-RhD in die Mutterschafts-Richtlinien – begrenzt auf Einlingsschwangerschaften – einschließlich einer Versicherteninformation zur Unterstützung von Aufklärung und Beratung. Einvernehmlich, einstimmig beschlossen. **Begründung/Hintergrund:** Der Test bestimmt den fetalen Rhesusfaktor aus zellfreier fetaler DNA im mütterlichen Blut und kann rund ein Drittel der pränatalen Anti-D-Prophylaxen überflüssig machen, soweit das Kind rhesusnegativ ist. Die Zuverlässigkeit ist für Einlingsschwangerschaften belegt; für Mehrlingsschwangerschaften ist die Datenlage zu gering. Da es sich um eine vorgeburtliche genetische Untersuchung handelt, gelten die besonderen Beratungsanforderungen des Gendiagnostikgesetzes. Im Stellungnahmeverfahren bestand breiter Konsens. Der Vorsitzende betonte ausdrücklich, dass es nicht um die umstrittene Pränataldiagnostik (etwa Trisomie) gehe: > „Diese Untersuchung und diese Bestimmung kann einer Vielzahl von Schwangeren eine unnötige Anti-D-Prophylaxe ersparen." -- Professor Hecken (01:31:47) --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:32:47) #### TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Korrektur der Plausibilisierungsregel Nr. 62 des Anhangs 4 zu Anlage 1 für das Berichtsjahr 2019 (ab 01:32:47) **Entscheidung:** Korrektur der Plausibilisierungsregel Nr. 62, die mit Beschluss vom 18. Juni 2020 für das Berichtsjahr 2019 festgelegt worden war; in der Anwendung hatte sich Korrekturbedarf gezeigt. Technischer, einvernehmlicher Beschlussvorschlag – nach Worten des Vorsitzenden „wirklich was für Biometriker". Einstimmig beschlossen. --- **Abschluss:** Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung; der Vorsitzende verabschiedete die Zuschauerinnen und Zuschauer des Livestreams. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 18. Juni 2020 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, EGFR-Mutation, Kombination mit Erlotinib) - TOP 8.1.10: Ingenolmebutat (Aufhebung des Beschlusses vom 21. Februar 2019) - TOP 8.1.11: Apalutamid (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)) - TOP 8.1.12: Vandetanib (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.13: Niraparib (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.14: Dolutegravir – Veranlassung einer Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Kinder/Jugendliche, HIV) und zugleich Aussetzung des Verfahrens - TOP 8.1.15: Festbetragsgruppenbildung: Darunavir, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.16: Einstellung des Verfahrens zur Änderung der AM-RL: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung für das Anwendungsgebiet Vitiligo - TOP 8.1.17: Änderung der AM-RL: § 40a (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln - TOP 8.1.18: Änderung der AM-RL: Abschnitt P und Anlage Va (Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung gem. § 31 Abs. 1a SGB V) - TOP 8.1.19: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ b und Hepatitis B mit dem 6-fach-Impfstoff im Säuglingsalter nach dem 2+1-Impfschema - TOP 8.1.2: Siponimod (sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS)) - TOP 8.1.3: Polatuzumab Vedotin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Bendamustin und Rituximab) - TOP 8.1.4: Bedaquilin (neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 12 bis < 18 Jahre) - TOP 8.1.5: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) - TOP 8.1.6: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason) - TOP 8.1.7: Tafamidis (neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie) - TOP 8.1.8: Ribociclib (erneute Bewertung nach Fristablauf, Kombination mit einem Aromatasehemmer) - TOP 8.1.9: Ribociclib (erneute Bewertung nach Fristablauf, Kombination mit Fulvestrant) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL): Nicht invasiver Pränataltest zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur Vermeidung einer mütterlichen Rhesussensibilisierung (NIPT-RhD) - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Korrektur der Plausibilisierungsregel Nr. 62 des Anhangs 4 zu Anlage 1 für das Berichtsjahr 2019 --- # 2020-07-16 – 50. Öffentliche Sitzung (16.07.2020) Gremien: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung, Der unparteiische Vorsitzende, Arzneimittel, Qualitätssicherung, DMP, ASV, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Patientenvertretung, Gäste und die Geschäftsstelle. Es wurde festgestellt, dass der G-BA beschlussfähig ist; die Stimmrechtsübertragungen wurden von der Geschäftsführung geprüft. Im Rahmen der Begrüßung verabschiedete der Vorsitzende die nach 18 Jahren ausscheidende Pressesprecherin Frau Reis persönlich. > „Sie hat 18 Jahre die Pressearbeit des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht nur gestaltet, sondern ich glaube auch geprägt.“ -- Professor Hecken (00:01:00) Frau Reis dankte für das Vertrauen, blickte auf den Start mit acht Mitarbeitern in der Arbeitsgemeinschaft Koordinierungsausschuss in Siegburg zurück und betonte, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sei „immer ein gemeinsames Projekt“. --- ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:07:58) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet vorgelegte Beratungsbeschlussunterlagen (u. a. nachträgliche Austausche zur Kryokonservierung vom Vortag) wurden ohne Widerspruch zur Beratung zugelassen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:09:26) Ohne Aussprache genehmigt – es lagen keine Ergänzungsanträge vor. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:09:26) Die Öffentlichkeit ist zwar ohne Zuhörersaal, aber über Mediathek und Livestream gewährleistet. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:09:26) Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:09:26) Keine Niederschrift zu genehmigen. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:09:26) Der Vorsitzende hatte keine aktuellen Informationen abzugeben; Wortbeiträge wurden nicht gewünscht. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:10:03) ### TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung (ab 00:10:03) #### TOP 8.1.1: Umsetzung der Änderungen des § 137h SGB V durch das TSVG (ab 00:10:03) **Entscheidung:** Änderung des 2. Kapitels der VerfO einstimmig beschlossen (5:2:2:1); einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Patientenvertretung zugestimmt. **Begründung/Inhalt:** Bislang genügte das Benehmen zwischen Krankenhaus und Hersteller für die Informationsübermittlung an den G-BA – künftig ist das Einvernehmen des Herstellers erforderlich. Die Kategorien in § 137a Abs. 1 Satz 4 haben sich geändert, das Potenzial wird nicht mehr geprüft. Der G-BA kann künftig Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit von Medizinprodukten regeln; auf Herstellerwunsch kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einbezogen werden. (Laut TO ist zudem eine Gebührenordnung für die Beratungen vorgesehen.) #### TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung zur Änderung des Stellungnahmeverfahrens (ab 00:11:56) **Entscheidung:** Änderung des 1. Kapitels VerfO nach Position der Bänke einstimmig beschlossen; die Position der Patientenvertretung erhielt kein einziges Handzeichen und war damit abgelehnt. **Begründung der Mehrheit (Bänke):** Geregelt wird der Umgang mit nicht fristgerecht eingereichten Stellungnahmen (mündliche Anhörung nur nach Prüfung) sowie – strittiger Punkt – dass bei Einstellungsbeschlüssen nach Kapitel 2 § 9a kein Stellungnahmeverfahren erforderlich ist. Dr. Egger verwies auf die Vereinfachung „sehr komplizierter“ Verfahren: Alle Argumente, die gegen eine Einstellung sprechen, seien dem Gremium ohnehin bekannt; antragsberechtigte Stellen könnten bei der Einstellung dagegen stimmen oder einen präziseren neuen Antrag stellen. > „Außerdem steht es ja auch jedem antragsberechtigten offen, der die Meinung ist, da muss aber drüber beraten werden, da soll nicht eingestellt werden, bei der Einstellung dagegen zu stimmen oder gegebenenfalls auch einen präziseren neuen Antrag zu stellen.“ -- Herr Dr. Egger, für die Bänke (00:14:40) **Gegenposition (Patientenvertretung):** Frau Heffner argumentierte, ein Antrag könne auch nach vielen Jahren noch zurückgezogen werden – ohne dass die Methode dadurch versorgungsirrelevant werde (etwa bei breitem selektivvertraglichem Geschehen). Zudem könne das IQTIG bereits beauftragt sein, und die Methode beeinflusse die Versorgung, etwa bei Kostenüberstattungen. Auch in der Replik hielt die PV daran fest, dass Stellungnehmer noch Hinweise zur Versorgungsrelevanz geben könnten und das Versorgungsgeschehen sich seit alten Stellungnahmen verändert habe. > „Das heißt, man kann nicht davon ausgehen, dass immer, wenn ein Antrag zurückgezogen wird, die Methode nicht unbedingt Versorgungsrelevanz hat.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (00:13:15) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Der Gesetzgeber hat ja dankenswerterweise da ganz klare Fristen limitiert, so dass wir nicht mehr in die feuchten Keller hinabsteigen müssen, um dann alte Stellungnahmen dann einzuholen.“ -- Professor Hecken (00:16:30) #### TOP 8.1.3: Änderung des 1. Kapitels der VerfO – Bestimmung der medizinischen Fachgesellschaften als Stellungnahmeberechtigte nach § 136c Abs. 3 bis Abs. 5 SGB V (ab 00:17:19) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Es geht um Sicherstellungszuschläge, Notfallstrukturen an Krankenhäusern und Zentren; das entsprechende Verfahren wurde in die VerfO implementiert. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Patientenvertretung zugestimmt. #### TOP 8.1.4: Änderung des 3. Kapitels der VerfO – Verfahren nach § 116b Abs. 4 SGB V und Priorisierung (ab 00:17:58) **Entscheidung:** Änderung des 3. Kapitels einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte trotz Dissenses in den tragenden Gründen zu. Die Umsetzung der BMG-Auflagen zum Grundbeschluss vom 18. Juli 2019 wurde beschlossen. **Gegenposition (abgelehnt):** Die Patientenvertretung wollte in den tragenden Gründen (Zeile 192) verankern, dass dem Plenum auch die noch nicht priorisierten gelisteten Indikationen und Leistungen vorgelegt werden. Der Antrag erhielt keine Unterstützung. > „Hier möchten wir einfach noch mal klarstellen, dass halt auch die gesamte Liste vorgelegt wird, also auch die Themen, die jetzt nicht im nächsten Jahr beraten werden, damit das Plenum einfach einen Gesamtüberblick auch hat zu dem, was jetzt ansteht und welche Themen eben auch zurückgestellt werden.“ -- Frau Heffner, Patientenvertretung (00:19:32) Frau Heffner nahm den Beschluss anschließend mit den Worten „Stimmen der Änderung zu und hoffen einfach, dass alle das gleiche Verständnis haben“. #### TOP 8.1.5: Änderung des 5. Kapitels der VerfO – Verfahren zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V (ab 00:20:54) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1); konsentierter Beschlussvorschlag, Patientenvertretung zugestimmt. Die als weitere Option der Evidenzgenerierung „in ganz besonderen Spezialfällen“ geschaffene Möglichkeit wird verfahrensordnungsrechtlich umgesetzt. ### TOP 8.2: Der unparteiische Vorsitzende (ab 00:21:51) #### TOP 8.2.1: Beschluss über die Verlängerung des Vorliegens besonderer Umstände (ab 00:21:51) **Entscheidung:** Die Fortgeltung des Beschlusses vom 20. März 2020 (§ 9 Abs. 2 Satz 4 GO) bis Ende Oktober wurde einstimmig beschlossen (5:2:2:1). **Begründung:** Trotz rückläufiger Infektionszahlen bleiben Versammlungen beschränkt; regionale Infektionsherde können ein sehr rasches Entscheiden des G-BA weiterhin erforderlich machen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken begründete die Verlängerung auch mit Blick auf Reisesegen: > „Einmal Bierkönig kann bleibende Schäden anrichten. Sowohl Covid-mäßig, wie Gamma-GT-mäßig, wie auch moralisch.“ -- Professor Hecken (00:22:00) > „Man kann auch Evidenz generieren, ohne selber an einer Studie teilzunehmen. Das sollte Ihnen doch als Hüter des Grals der evidenzbasierten Medizin klar sein, oder nicht?“ -- Professor Hecken (00:22:15) Frau Heffner (PV) trug den Beschluss mit – „unter dem Verweis, dass es auch schon Super-Spreading-Events beim Rotary Club gab, nicht nur beim Bierkönig“ (00:23:44). ### TOP 8.3: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:24:37) #### TOP 8.3.1: AM-RL Anlage XII – Dulaglutid (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, § 13) (ab 00:24:37) **Entscheidung:** Beschluss nach Position von GKV-SV und Patientenvertretung: In der Patientengruppe A wird **kein Zusatznutzen** festgestellt, in den Gruppen B und C ebenfalls **kein Zusatznutzen**, in der Patientengruppe D ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. Der weitergehende Beschlussentwurf von KBV und DKG (mit Subgruppenbildungen) wurde mit 6:7 Stimmen abgelehnt, die GKV-Position mit 7:6 angenommen. **Begründung der Mehrheit (GKV-SV/PV):** Grundlage ist die REWIND-Studie (über 9.500 Patienten, 5 Jahre), deren Belastbarkeit beide Seiten nach langen Diskussionen anerkennen. Frau Haas (GKV-SV) verwies jedoch auf methodische Abwägungsspielräume: Die zweckmäßige Vergleichstherapie sei in der Studie nicht wie vom G-BA festgelegt realisiert worden, zwei modernere Substanzen seien vollkommen unterrepräsentiert, Patienten seien vor Studieneintritt nicht leitliniengerecht eskaliert worden – mögliche Verzerrungen. Bei Effekten im Bereich von 0,x % pro Endpunkt (etwa 0,8 Prozent bei nichttödlichen Schlaganfällen) bestehe Interpretationsspielraum; dem stehen auch signifikante Nachteile bei Nebenwirkungen und Studienabbrüchen gegenüber. > „Wir haben hier die Nachweispflicht und nicht das Prinzip, dass wir darauf hoffen, dass die Patienten bewahrt werden vor nichttödlichen Schlaganfällen.“ -- Frau Haas, GKV-SV (00:32:34) **Gegenposition (KBV/DKG):** Frau Steiner hielt an der Ableitung von Anhaltspunkten für einen geringen Zusatznutzen aus den kardiovaskulären Endpunkten fest – auch innerhalb von Subgruppen der Großgruppen B und C: > „Wir erkennen die Studie Rewind an, auch die kardiovaskuläre Endpunkte. Da gibt's jetzt einige Punkte in der Diskussion, Methodendiskussion dieses Studiendesigns, die ich jetzt die Gegenargumentation ausholen könnte, das wollen wir nicht machen. Wir würden da eben halten Anhaltspunkten für einen geringen Zusatznutzen aus diesen kardiovaskulären Endpunkten ableiten.“ -- Frau Steiner, KBV (00:34:13) Die Patientenvertretung schloss sich als Kompromiss der GKV-Position an: > „Wir haben schweren Herzens uns dann auch für die GKV-Position mitentschlossen.“ -- Frau Taubitz, Patientenvertretung (00:34:53) **Verfahrenshinweis:** Aufgrund der unterschiedlichen Patientenpopulation-Aufteilungen der Entwürfe waren Kompromisse ausgeschlossen – „bei den Gruppen B und C geht nur Hop oder Top“ (Hecken). Für Gruppe D wurde eine formale Schleife (Nichtbewertung wegen zunächst fehlender Unterlagen, neue Frist, erneute Bewertung) „ohne Anerkennung einer Rechtspflicht und ohne Anerkennung eines Präzedenzfalles“ vermieden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das hat mich eine Stunde Lebenszeit gekostet, ja.“ -- Professor Hecken (00:35:08) – bezogen auf die eingehende Betrachtung der REWIND-Studie. #### TOP 8.3.2: AM-RL Anlage XII – Upadacitinib (ab 00:35:08) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (konsentierter Beschlussvorschlag, Patientenvertretung zugestimmt). Upadacitinib (Handelsname Rinvoq) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis: - Patientengruppen A1, A2, B1, C1 (Monotherapie bzw. Kombination mit MTX): **Zusatznutzen nicht belegt** - Patientengruppe B2 (erstmalige Therapie mit bDMARD/tsDMARD, in Kombination mit MTX): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** - Patientengruppe C2 (nach Vorbehandlung mit bDMARD/tsDMARD, in Kombination mit MTX): **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** **Begründung (Schwerpunkt B2):** Gegenüber der ZVT (Adalimumab + MTX) statistisch signifikante Vorteile in der Kategorie Morbidität (Remission, niedrige Krankheitsaktivität, Fatigue); für den körperlichen Funktionsstatus signifikanter Vorteil, der sich in der Sensitivitätsanalyse nicht bestätigte; bei weiteren Morbiditätsendpunkten (druckschmerzhafte Gelenke, Schmerzen, patientenberichtete Krankheitsaktivität, Morgensteifigkeit) signifikante Effekte, deren klinische Relevanz nicht mit hinreichender Sicherheit beurteilbar ist. In der Lebensqualität signifikanter Vorteil, insbesondere im körperlichen Summenscore des SF-36 v2. In der Gesamtschau Woche 26 ausschließlich Vorteile ohne entgegenstehende Nachteile; in C2 im Wesentlichen gleiche, etwas schwächere Effekte. #### TOP 8.3.3: AM-RL Anlage VII (Austauschbarkeit) – Teil A (Albendazol, Dienogest) (ab 00:37:47) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen; konsentierter Beschlussvorschlag zur Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen, Patientenvertretung zugestimmt. #### TOP 8.3.4: AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Febuxostat, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:38:21) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen; Aktualisierung der Festbetragsgruppe, einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.3.5: AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Prasugrel, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:38:46) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen; Neubildung der Festbetragsgruppe, einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.3.6: Beauftragung des IQWiG – Nutzenbewertung von Alemtuzumab, Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab und Teriflunomid zur Behandlung der Multiplen Sklerose (ab 00:39:03) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen; vergleichende Nutzenbewertung für Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer DMT beauftragt. Die Patientenvertretung begrüßte den Auftrag „außerordentlich“, da sie ihn mitangestoßen hatte, hätte sich aber zusätzlich Aussagen zur rasch fortschreitenden MS gewünscht. Professor Hecken erläuterte die bewusste Eingrenzung: Eine Einbeziehung hätte die Bearbeitungszeit erheblich verlängert; Ziel sei zunächst eine flotte Systematisierung der Wirkstoffklassen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Am Kölner Dom wird ja immer noch gebaut. Oder wenn wir eine Kapelle, wo man dann schon mal flott hingehen kann, in schweren Stunden, die man beim G-BA ja nie hat, und dann kann man die Kapelle immer noch zum Dom ausbauen.“ -- Professor Hecken (00:40:30) #### TOP 8.3.7: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V – Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®, spinale Muskelatrophie) (ab 00:40:44) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen – im Vorgriff auf die erwartete Genehmigung/Nichtbeanstandung der VerfO-Änderung durch das BMG wurde die Einleitung des aADE-Verfahrens beschlossen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; die Patientenvertretung begrüßte die Beauftragung. Der Wirkstoff habe den G-BA bereits vor Zulassung intensiv beschäftigt und werde dies auch weiterhin tun. #### TOP 8.3.8: AM-RL Anlage XII – Ropeginterferon alfa-2b (Änderungsbeschluss) (ab 00:47:46) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen; formale Anpassung der Patientenzahlen zum Beschluss vom 5. März 2020, um Harmonisierung mit anderen Beschlüssen herzustellen. Patientenvertretung zugestimmt. ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:48:22) #### TOP 8.4.1: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Änderung der §§ 4, 6 und 7 (ab 00:48:22) **Entscheidung:** Änderung der QM-RL (zunächst für den vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Bereich) einstimmig beschlossen. Der Dissens um die Einfügung „sowie Krankenhäuser“ in § 6 Abs. 2 Buchst. b wurde durch eine Präzisierung in den tragenden Gründen aufgelöst: Die konkrete Regelung zur Erhebung und Darlegung des QM-Umsetzungsstands ist derzeit nur für die Vertragsärzte beschlossen; für die Krankenhäuser ist eine Regelung beabsichtigt, bis dahin gilt die Übergangsregelung (Darlegung im strukturierten Qualitätsbericht nach § 136b SGB V). **Positionen im Einzelnen:** Dr. Egger stellte heraus, dass die Richtlinie zwei Kernelemente enthalte (neue QM-Inhalte, etwa zum Thema Missbrauch bei Gewalterfahrungen, sowie die Prüfmethodik für Praxen); für Krankenhäuser fehle die Erhebungsmethodik noch, daher laufe der Satz derzeit „total ins Leere“ – die grundsätzliche Verpflichtung solle aber stehen bleiben. Herr Baum (DKG) sah darin einen „politischen Programmsatz“, der an der Stelle falsch platziert sei; in Anlage 3 sei der stationäre Bereich derzeit nicht besetzt. Die Patientenvertretung betonte, der Programmsatz sei wichtig und eine Anschlussregelung für den stationären Bereich müsse folgen; das IQTIG erwarte einen Fragenkatalog auch für den stationären Bereich. Professor Hecken löste den Dissens mit dem Vorschlag, den sich abzeichnenden Konsens in den tragenden Gründen festzuhalten – Dr. Egger griff dies auf, der Text wurde einstimmig angenommen. > „Ja, also ich sehe es auch so, das ist mehr oder weniger ein politischer Programmsatz und kein, ich sag mal, instrumentelle Handlungsanweisung. Insofern für mich geht die Welt nicht unter, aber es ist einfach an der Stelle nicht richtig platziert.“ -- Herr Baum, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:56:20) Nebenbei: Die KZBV (Herr Noppmann) legte Bedenken zur Ausweisung der Bürokratiekosten vor; dies wurde – wie von Professor Hecken bestimmt – nur zu Protokoll genommen. Die GKV hielt ihre Berechnung für richtig, die Patientenvertretung erklärte, ihr sei das Patientenwohl wichtiger als die Bürokratiekostendebatte. #### TOP 8.4.2: QM-RL – Abschlussbericht des IQTIG zur Beauftragung gemäß Teil A § 6 Absatz 1 vom 17. März 2016: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:00:03) **Entscheidung:** Unstreitiger Beschlussentwurf einstimmig beschlossen (5:2:2:1); Freigabe zur Veröffentlichung erteilt, Patientenvertretung und Länder stimmen zu. #### TOP 8.4.3: Bericht des IQTIG zur Datenvalidierung 2019 und Qualitätsreport 2020: Verzögerung der Berichtsabgaben (ab 01:00:03) **Entscheidung:** Kenntnisnahme. Der Bericht zur Datenvalidierung 2019, der statt zum 15. Mai erst Mitte Juni hätte vorgelegt werden sollen, liegt inzwischen vor – Herr Feit bestätigte: „pünktlich zum 15. Juni“. Die Vorabversion des Qualitätsreports wird nun für Ende August 2020 erwartet. #### TOP 8.4.4: Abschlussbericht des IQTIG zur Konzeptstudie für ein QS-Verfahren Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Sepsis: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:00:05) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Die Patientenvertretung wies darauf hin, dass der Entwicklungsauftrag auf einen eigenen Antrag aus dem Jahr 2017 zurückgeht – „Wir freuen uns.“ #### TOP 8.4.5: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung eines QS-Verfahrens Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Sepsis (ab 01:00:06) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (Stimmverhältnis 5:5, da der stationäre Bereich betroffen ist). Die Patientenvertretung war „noch freudiger erregt“ als beim vorherigen Punkt; Frau Pfeifer bedauerte zugleich, dass erste Ergebnisse erst bis 2023 erwartet werden, und hoffte auf Einhaltung oder Unterschreitung dieser Frist – „denn es geht schon um viel“. #### TOP 8.4.6: DeQS-RL – Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2021 (ab 01:00:07) Der mit Abstand umfangreichste und kontroversste Beratungsgegenstand der Sitzung (über eine Stunde Dauer, fünf streitige Punkte, mehrere Kampfabstimmungen). **(a) Aufgaben der Fachkommissionen (§ 8a Abs. 3): Empfehlung der Einleitung vs. Empfehlung zur Notwendigkeit der Einleitung** **Entscheidung:** Der Vorschlag von DKG, KBV und KZBV, den Einschub „zur Notwendigkeit“ aufzunehmen, wurde mit 6:7 Stimmen abgelehnt; die Position von GKV-SV und Patientenvertretung („Empfehlung der Einleitung sowie der Art und Weise des Stellungnahmeverfahrens“) wurde mit 7:6 angenommen. Die Ländervertreter hatten sich ausdrücklich auf die Seite von GKV-SV und PV gestellt: Liegen Auffälligkeiten vor, müsse ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet werden – „mangels Ermessen ist der Einschub zur Notwendigkeit nicht erforderlich“. **Begründung der Mehrheit:** Die Regelung entspricht § 17 der Rahmenrichtlinie; es soll ein Automatismus verhindert werden, dass rechnerische Auffälligkeiten je nach Land unterschiedlich verfolgt werden. Frau Möhr verwies auf die bisherige Heterogenität: Rund ein Drittel der rechnerischen Auffälligkeiten wurde früher gar nicht nachgegangen, weil es im Ermessen der Landesgeschäftsstellen stand – so sei nie ein fairer, transparenter Leistungserbringervergleich möglich. Frau Pfeifer belegte dies mit dem IQTIG-Bericht zum strukturierten Dialog. > „Das war aber nicht der Fall, sondern die eine Landesgeschäftsstelle hat alles oder vieles auffällig bewertet, die andere sehr wenig. Also scheint es da wirklich nach Gefühl und Wellenschlag zu gehen. Und deswegen darf das so nicht weitergehen.“ -- Frau Pfeifer, GKV-SV (01:00:18) **Gegenposition (DKG/KBV/KZBV):** Die Fachkommissionen seien gerade dafür da, in Zweifelsfällen zu prüfen, ob eine Einleitung tatsächlich notwendig ist; rechnerische Auffälligkeiten seien häufig keine inhaltlichen Qualitätsmängel, und ein Automatismus würde den Stellenwert der hochkarätig besetzten Fachkommissionen infrage stellen. Herr Gröning verwies auf den bereits vorliegenden IQTIG-Bericht zur Überarbeitung des strukturierten Dialogs, der künftig eine Kriterien geleitete Entscheidung ermögliche: > „Ich glaube, die Frage des Stellenwerts der Fachkommission ist hier eine ganz wesentliche, denn wenn wir ansonsten einen, sage ich mal, faktischen Automatismus implementieren würden, der bei jeder rechnerischen Auffälligkeit automatisch in einen Stellungnahmeverfahren mündet, kann man sich in der Tat die Frage stellen, warum ich diese Fachkommission tatsächlich entsprechend hochkarätig überhaupt besetzen muss.“ -- Herr Baum, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:00:14) > „Kriterien geleitet und effizient soll das Verfahren werden, nicht willkürlich.“ -- Herr Gröning, Deutsche Krankenhausgesellschaft (01:00:28) Herr Feit schlug praktisch orientiert vor, künftig einen Katalog von Ausnahmetatbeständen zu bilden, in denen trotz rechnerischer Auffälligkeit auf ein Stellungnahmeverfahren verzichtet werden kann; er verwies auf 300-seitige Stellungnahmen, die Fachkommissionsmitglieder etwa in NRW bei jeder einzelnen Auffälligkeit erhalten und die Zeit verschwendeten. Dr. Egger stellte den Punkt in den großen Zusammenhang der Überführung der stationären QS in die neuen LAG-Strukturen und plädierte dafür, Auffälligkeiten nicht „unter den Tisch fallen“ zu lassen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bin jetzt Gott sei Dank kein Qualitätssicherer, da danke ich Gott täglich auf den Knien für.“ -- Professor Hecken (01:00:15) Professor Hecken gab zu Protokoll, dass er der Position von GKV-SV und PV mit der Maßgabe zustimmt, bei Vorliegen eines Kriterien geleiteten und Kriterien basierten Katalogs die Formulierung erneut zu diskutieren – „dann ist das Ergebnis offen“. **(b) Beschlussverfahren in den Fachkommissionen (Mehrheit vs. Einvernehmen)** **Entscheidung:** Kompromissvariante des Vorsitzenden einstimmig angenommen: Einvernehmen ist anzustreben; wird es nicht erreicht, gibt die Fachkommission die Empfehlung mit Mehrheit der anwesenden Vertreter nach Absatz 4 Nummer 1 und 2 (Leistungserbringer- und Kassenvertreter) ab; Vertreter nach Absatz 4 und 5 (u. a. Hebammen, Physiotherapeuten, Patientenvertretung) können abweichende Einschätzungen darlegen. Die Patientenvertretung hatte zunächst jede Bänkelogik in Fachgremien abgelehnt („formale Stimmrechte … sogar vielleicht eher gefährlich“), konnte sich dem Gesamtpaket aber anschließen; Frau Diel und Herr Gröning erklärten, mit der Variante leben zu können. **(c) Verbot gleichzeitiger Mitgliedschaft in Gremien des G-BA (Personenidentität)** **Entscheidung:** Die weitergehende Position von DKG, KZBV und KBV (auch unterstützt von den Ländern), Vertretern nach Absatz 4 und 5 die gleichzeitige Mitgliedschaft in G-BA-Gremien zu verbieten, wurde abgelehnt; Professor Hecken zog seinen eigenen Kompromissvorschlag (Verbot nur für Absatz-4-Vertreter) nach ablehnender Resonanz zurück, ohne ihn zur Abstimmung zu stellen. **Gegenposition:** Herr Gröning (DKG) argumentierte, die Trennung zwischen fachlicher Empfehlungsbildung und politischer Entscheidungsfindung sei wesentlich; sitze ein politischer Entscheidungsträger in der Fachkommission und spreche sich „quasi selbst eine Empfehlung“ aus, werde das Verfahren korrumpierbar und entbehre der erforderlichen Gewaltenteilung. Frau Pfeifer (GKV-SV) hielt die Regelung für völlig überflüssig – es gelte Vertraulichkeit, und auch MDK-Experten wirkten in Kommissionen und Arbeitsgruppen mit. Professor Hecken verwies auf das Rekrutierungsproblem gerade der Patientenvertretung bei exotischen Themen (Beispiel: der einzige Podologe für eingewachsene Zehennägel). **(d) Geschäftsordnung der Fachkommissionen – „kann oder gibt“** **Entscheidung:** Die Position der Patientenvertretung, eine Geschäftsordnung zwingend vorzugeben („gibt“), erhielt keine Unterstützung; die Gegenposition („kann“) wurde einstimmig angenommen. Frau Diel hatte unter Verweis auf den konsentierten PlanQI-Präzedenz für ein einheitliches Vorgehen geworben. **(e) Finanzierung der Fachkommissionen** **Entscheidung:** Konsentiert wurde die GKV-SV-Position: Jeder Beteiligte trägt seine Kosten selbst, die Patientenvertretung wird umgelegt. Der DKG/KBV-Vorschlag einer zentralen Gebührenordnung wurde von Professor Hecken wegen rechtlicher Bedenken abgelehnt; der KZBV-Kompromissvorschlag (jeder selbst, DKG von der LAG bezahlt) wurde von der DKG zurückgezogen. > „Nein, wir brauchen keine Sonderstellung innerhalb der Leistungserbringer. Aber man muss grundsätzlich fragen, wie solche Fachkommission, nicht Bänkelogiken folgenden Kommissionen, ob die dann über diese Finanzierung nicht doch gleichwohl falsch finanziert sind.“ -- Herr Baum, Deutsche Krankenhausgesellschaft (02:14:14) Herr Baum kündigte an, die Frage einer Systemfinanzierung künftig weiterzuverfolgen. **Gesamtabstimmung:** Die DeQS-RL Teil 1 wurde abschließend einstimmig (5:2:2:1) beschlossen. **Ausblick:** Der IQTIG-Bericht zur Überarbeitung des strukturierten Dialogs liegt vor und wartet auf Beratung in der AG DeQS (die AG ist überlastet); bei Vorliegen eines Kriterienkatalogs will Professor Hecken die strittige Formulierung erneut auf die Tagesordnung setzen. #### TOP 8.4.7: DeQS-RL – Teil 2: Verfahren QS PCI, QS WI und QS NET: Änderungen zum Erfassungsjahr 2021 (ab 02:16:14) **Entscheidung:** Die Richtlinienänderung wurde insgesamt einstimmig beschlossen. Strittig waren drei Textfelder (Seiten 49, 50, 52), die das IQTIG für die Weiterentwicklung benötigt. Der Antrag von Ländern, GKV-SV und Patientenvertretung, die Textfelder beizubehalten, wurde mit 5:8 Stimmen abgelehnt – die Felder wurden gestrichen. **Begründung der Mehrheit:** Zentrale Begriffe sind nicht definiert. Professor Hecken monierte, er habe vergeblich nach einer Definition der „Nachtdialyse“ gesucht. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich habe gegoogelt Nachtdialyse. Und hab dazu nichts gefunden.“ -- Professor Hecken (02:17:52) > „Der Begriff ist genau nirgendwo definiert. Wir mahnen das seit einem dreiviertel Jahr an.“ -- Frau Diel, Patientenvertretung (02:19:49) **Gegenposition:** Die Befürworter des Verbleibs verwiesen auf die IQTIG-Empfehlung und die praktische Relevanz: > „es ist eben von großer Bedeutung für Patienten die mit Dialyse, die arbeiten wollen, die sind drauf angewiesen, dass sie nachts ihre Dialysen machen können.“ -- Frau Mühe, Patientenvertretung (02:29:04) Dr. Egger (KBV) bat lediglich, die fachliche Debatte nicht im Detail zu führen, sondern abzustimmen. Mit der Streichung entfällt auch die Klärung der Nachtdialyse-Definition; Frau Diel regte redaktionell an, die gestrichenen Exportfelder in der Spezifikation (TOP 8.4.9) nachzuziehen. #### TOP 8.4.8: DeQS-RL – Spezifikation zur Patientenbefragung im Verfahren QS PCI (ab 02:34:13) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5); einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Patientenvertretung und Länder stimmen zu. #### TOP 8.4.9: DeQS-RL – Änderung der Spezifikation zu den Verfahren 1 bis 6 zum Erfassungsjahr 2021 (ab 02:34:40) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5); einvernehmliche, mit dem IQTIG abgestimmte Spezifikation. Redaktioneller Hinweis von Frau Diel: Wegen der gestrichenen Exportfelder (TOP 8.4.7) sind Nachanpassungen erforderlich – Professor Hecken: „Ist klar, machen wir.“ #### TOP 8.4.10: DeQS-RL – Teil 2, Verfahren QS CHE, QS TX und QS KCHK: Änderungen zum Erfassungsjahr 2021 (ab 02:35:18) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (Stimmverhältnis 5:5, da jeweils nur eine Leistungserbringerseite betroffen ist); einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Patientenvertretung und Länder stimmen zu. #### TOP 8.4.11: QSKH-RL – Beauftragung des IQTIG mit der Aufwandsabschätzung des Datenvalidierungsverfahrens gemäß § 9 (ab 02:37:22) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5); einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Patientenvertretung und Länder stimmen zu. #### TOP 8.4.12: Regelungen zur Fortbildung im Krankenhaus – Anpassung der Nachweispflicht aufgrund der COVID-19-Pandemie (ab 02:38:00) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5); Verlängerung der Fristen für den Fortbildungsnachweis um neun Monate. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Patientenvertretung und Länder stimmen zu. #### TOP 8.4.13: DeQS-RL – Themenspezifische Bestimmungen für die Verfahren 7 bis 15 (ab 02:38:51) Mit den neun Verfahren (QS KAROTIS, QS CAP, QS MC, QS GYN-OP, QS DEK, QS HSMDEF, QS PM, QS HGV, QS KEP) wird die DeQS-RL um die verbliebenen Leistungsbereiche der QSKH-RL ergänzt. **Entscheidung:** Die themenspezifischen Bestimmungen wurden insgesamt einstimmig (5:5) beschlossen. Zwei Dissense wurden im Plenum entschieden: 1. **Vergütungsabschläge:** Der DKG-Vorschlag, für das Erfassungsjahr 2021 wegen fehlender Datensätze keine Vergütungsabschläge zu erheben, wurde mit 5:8 Stimmen abgelehnt. Damit blieb es bei der gesetzlich vorgesehenen Abschlagsregelung; ein Kompromissvorschlag der Länder (Verschiebung um die ersten beiden Quartale) wurde diskutiert, aber nicht mehr gesondert übernommen. 2. **Übergangsregelung:** Der Vorschlag, für die ersten zwei Erfassungsjahre übergangsweise die alten Auswertungsregelungen anzuwenden, wurde zurückgezogen – Professor Hecken: „Es funktioniert nicht“, da in manchen Ländern die alten Strukturen bereits nicht mehr existieren. **Begründung der Mehrheit:** Dr. Egger verwies auf die bestehende gesetzliche Regelung zu den Vergütungsabschlägen – für die Krankenhäuser ändere sich inhaltlich nichts, sondern nur der Management-Überbau (LQS- statt LAG-Struktur); die Basissoftware der Häuser bleibe unverändert. > „Insofern fehlt mir eigentlich die inhaltliche Legitimation dafür, jetzt hier von dieser gesetzlich vorgesehenen Verpflichtung abzuweichen.“ -- Herr Dr. Egger, KBV (02:49:54) **Gegenposition (DKG):** Herr Gröning begründete das Anliegen mit den Umstellungsrisiken: > „wir haben hier zwar die gleichen Verfahren jetzt übertragen, aber wir haben eine völlig neue Software und Übertragungstechnik und es ist extrem wahrscheinlich, dass diese neue IT-Technik die üblichen Kinderkrankheiten hat, wie immer Fehler hat und man deswegen unbedingt aus unserer Sicht eine Sanktionsfreiheit hier verankern muss.“ -- Herr Gröning, Deutsche Krankenhausgesellschaft (02:53:37) Die DKG erklärte sich unter der Voraussetzung technischer Umsetzbarkeit bereit, mit dem Zwei-Quartale-Kompromiss zu leben; die Patientenvertretung lehnte jede Sanktionsfreiheit ab („es ändert sich eigentlich nichts“). #### TOP 8.4.14: DeQS-RL – Spezifikation zu den Verfahren 7 bis 15 zum Erfassungsjahr 2021 (ab 03:07:50) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5); Routinedezision, einvernehmlicher Beschlussvorschlag, Patientenvertretung und Länder stimmen zu. #### TOP 8.4.15: Mindestmengenregelungen – Änderung der Nr. 1 (Lebertransplantationen) der Anlage und weitere Änderungen (ab 03:08:09) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5). Postmortale Organentnahmen (Totentnahmen) werden künftig nicht mehr auf die Mindestmenge angerechnet; die Höhe der Mindestmenge bleibt unverändert. Eine höhere Mindestmenge habe sich fachlich nicht rechtfertigen lassen, da ein Zusammenhang zwischen Menge und Qualität nicht mehr ersichtlich sei; die Entnahmen erfolgen üblicherweise durch DSO-Teams außerhalb der Orgzentren. Es gelten Übergangsfristen. Professor Hecken dankte ausdrücklich für das konzentrierte Verfahren und zeigte sich mit dem Ergebnis zufrieden. #### TOP 8.4.16: QFR-RL – Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG zur Strukturabfrage: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 03:10:42) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:5); Freigabe und Veröffentlichung auf den IQTIG-Internetseiten, Patientenvertretung und Länder stimmen zu. #### TOP 8.4.17: Beauftragung des IQTIG vom 17. Januar 2019 (Qualitätsportal): Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 03:11:58) **Entscheidung:** Kenntnisnahme. Die Abgabe des Berichts zu einrichtungsbezogenen, vergleichenden risikoadjustierten Übersichten (Qualitätsportal) verschiebt sich vom 31. Dezember 2020 auf den 15. November 2021. Die Patientenvertretung bedauerte dies ausdrücklich: > „Also es ist ja ein gesetzlicher Auftrag aus dem Jahr 2016 schon aus dem KHSG, dieses Qualitätsportal zu liefern. Und soll maßgeblich dazu beitragen, dass Patientenvertreter eine Übersicht über die Qualität der Krankenhäuser haben. Und dass sich das jetzt also noch mal um ein Jahr nach hinten verschiebt, also das bedauern wir außerordentlich. Wir halten das für ein ganz relevantes Projekt.“ -- Frau Mühe, Patientenvertretung (03:12:27) ### TOP 8.5: Unterausschuss DMP (ab 03:14:58) #### TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Nicht-Änderung von Anlage 5 (DMP KHK) und Anlage 19 (DMP Osteoporose) (ab 03:14:58) **Entscheidung:** Nichtänderung der Anlagen beschlossen (5:2:5:2:5; Länder nicht beteiligungsberechtigt); die Patientenvertretung **enthält sich**. **Begründung:** Das BMG hatte die Beschlüsse zu DMP KHK und DMP Osteoporose zwar nicht beanstandet, aber mit der Auflage versehen, die Prüfung der Aufnahme digitaler Anwendungen per Stellungnahmeverfahren nachzuholen. Alle maßgeblichen Hersteller digitaler Medizinprodukte wurden befragt – das Ergebnis: „wir haben noch nichts gefunden“. Professor Hecken betonte, man habe sich – unter den Augen der Rechtsaufsicht – vertieft mit der Materie beschäftigt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir beschließen jetzt auf die Nichtbeanstandung, ich weiß gar nicht, ob es eine Beanstandung war. Jedenfalls auf den Rüffel vom BMG, dass wir in Ansehung dieses Rüffels die Richtlinie nicht ändern, weil es eben nichts gibt, was es zu berücksichtigen gibt.“ -- Professor Hecken (03:16:30) **Zur Enthaltung der PV:** Frau Diel erläuterte, die Patientenvertreter in den DMP-Arbeitsgruppen seien frustriert über das Dilemma, nicht zu wissen, wie der Auftrag zur Aufnahme „geeigneter“ digitaler Anwendungen konkret umsetzbar ist – ein Ausdruck der Unzufriedenheit, „dass wir einfach nicht weiterkommen, obwohl sich die DiGAs hier in der Versorgung irgendwie etabliert werden“. ### TOP 8.6: Unterausschuss ASV (ab 03:23:30) #### TOP 8.6.1: ASV-RL – Ergänzung des Katalogs um die Indikation chronisch entzündliche Darmerkrankungen gemäß § 116b Absatz 5 SGB V (ab 03:23:30) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5; Länder nicht beteiligungsberechtigt). Der von der Patientenvertretung eingereichte Antrag auf Katalogergänzung um chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) wurde einvernehmlich zur Beschlussfassung empfohlen und angenommen. **Begründung/Würdigung:** Frau Diel (PV) hob hervor, dass Colitis ulcerosa und Morbus Crohn Multiorganerkrankungen mit interdisziplinärer Diagnostik und aufwendiger Therapie sind; insbesondere Kinder und Jugendliche hätten schwere Verläufe. Sie verwies auf die lange Vorgeschichte und appellierte an eine zügige Furtherführung: > „Ja, erste Mal war ja schon vor 15 Jahren der Antrag.“ -- Frau Diel, Patientenvertretung (03:25:08) **Ausblick:** Die Patientenvertretung wünschte sich – im Kontext der VerfO-Änderungen – eine möglichst schnelle Priorisierung und einen zügigen Verfahrensabschluss, da ein Versorgungsproblem bestehe. Professor Hecken kündigte an, das Beratungsverfahren „as soon as possible“ anzustoßen. ### TOP 8.7: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 03:31:11) #### TOP 8.7.1: Mu-RL – Aussetzung der Beratung zum Screening auf Streptokokken der serologischen Gruppe B Keine Diskussion im Plenum – der Punkt wurde gemäß Tagesordnung (Aussetzung der Beratung) nicht behandelt. #### TOP 8.7.2: Richtlinie zur Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder von Keimzellgewebe sowie entsprechende medizinische Maßnahmen – Erstfassung (ab 03:31:11) **Entscheidung:** Die Erstfassung der Richtlinie (gesetzlicher Auftrag nach TSVG, § 27a Abs. 5 SGB V) wurde einstimmig beschlossen (5:2:5:2:5). Im Einzelnen: 1. **GKV-SV-Einschränkungsanliegen abgelehnt (5:8):** Der Vorschlag, den Anspruch auszuschließen, wenn bereits bei Beginn der keimzellschädigenden Therapie feststeht, dass spätere Maßnahmen zum Erfolg führen, Altersgrenzen zu erwähnen und den Anspruch bei Verzicht entfallen zu lassen, wurde abgelehnt. Mehrheit und Vorsitzender argumentierten, der Gesetzgeber habe bewusst einen Anspruch schaffen wollen; komplexe Einschränkungen trafen die Masse der Fälle nicht und widersprächen dem Ziel der Verwaltungsvereinfachung. 2. **Punkt zur ärztlichen Beratung (Seite 4) zurückgezogen** – „Wir wollten den Punkt zurückziehen“ (Dr. Egger). 3. **Klausel „unter Beachtung der Grenzen der arzneimittelrechtlichen Zulassung“ beibehalten:** Die Position von DKG und PV („keine Regelung“) wurde mit 2,5:3,5 abgelehnt; die Formulierung von GKV-SV und KBV wurde angenommen. Professor Hecken erläuterte, die Standardformulierung ermögliche im Einzelfall Off-Label-Anwendungen (Beispiel: 16-jährige Patientin mit Lymphom, für die das Stimulationsmittel nicht zugelassen ist) – ohne sie wäre faktisch eine Off-Label-Legalisierung auf kaltem Weg verbunden. **Gegenpositionen im Detail:** Frau Pfeifer (GKV-SV) verteidigte das Anliegen, sicherzustellen, dass nicht routinemäßig eingefroren wird, ohne die spätere Möglichkeit einer künstlichen Befruchtung zu bedenken: > „Wir wollen an der Stelle dafür sorgen, dass jetzt nicht sozusagen per se das Einfrieren erfolgt, ohne dass man sich darüber Gedanken macht, ob denn irgendwann überhaupt eine künstliche Befruchtung ermöglicht wird.“ -- Frau Pfeifer, GKV-SV (03:39:33) Frau Akigöz kritisierte die in den tragenden Gründen geforderte Kostenübernahmeerklärung: Junge Patienten und Familien hätten im Zweifel nicht die Zeit, mehrere Wochen auf eine Erklärung der Kasse zu warten; die Bindungswirkung einer nur in den tragenden Gründen geforderten Erklärung bleibe unklar – die angestrebte Leistungsrechtssicherheit gehe „auf Kosten der jungen Patientinnen und ihrer Familien“. Frau Teupen unterstützte dies: Ohne Erlaubnis zum Off-Label-Einsatz könne bei einer 17-Jährigen die Gesamtleistung nicht finanziert werden. Frau Dr. Leggemann, Vorsitzende des Unterausschusses Methodenbewertung, warb für den Kompromiss: > „Ich habe an den Beratungen in Teilen teilgenommen und das ist im wahrsten Sinne des Wortes ja auch schon eine schwere Geburt gewesen, dass wir jetzt überhaupt diesen Beschlussentwurf hier vorliegen haben.“ -- Frau Dr. Leggemann, Vorsitzende des Unterausschusses Methodenbewertung (04:06:26) Die Formulierung sei mit dem Unterausschuss Arzneimittel abgestimmt und „ungefähr 100 Stunden“ mit der Rechtsabteilung diskutiert; alle Stellungnehmer hätten erklärt, mit der Lösung gut leben zu können. 4. **Dynamischer Verweis auf BÄK-Richtlinien:** Die drei Unparteiischen beantragten gemeinsam mit der Rechtsabteilung die Streichung des dynamischen Verweises (nur zu Protokoll). Dr. Egger schlug stattdessen eine Selbstverpflichtung vor, die Entwicklung der BÄK-Richtlinie zu beobachten und bei relevanten Veränderungen zu handeln. Professor Hecken erklärte sich mit dem Hinweis in den tragenden Gründen zufrieden und zog den Antrag zurück – damit sei „eine in den tragenden Gründen manifestierte Beobachtungspflicht“ erreicht. **Verfahrenshinweis:** Professor Hecken stellte den traditionellen Brauch fest, tragende Gründe nicht im Plenum zu diskutieren – alle Bänke waren sich einig, daran festzuhalten; die tragenden Gründe werden nachgereicht. **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Ich bin da für Verwaltungsvereinfachung.“ -- Professor Hecken (03:39:30) > „Dann mache ich Mittagspause und dann diskutieren wir danach 4 Stunden die tragen Gründe, denn das ist ein Blutbad in Gelb.“ -- Professor Hecken (04:11:37) ### TOP 8.8: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 04:20:49) #### TOP 8.8.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Ärztliche Fernbehandlung, elektronische Bescheinigung und Ergänzung Ausnahmetatbestände (ab 04:20:49) **Entscheidung:** Die Änderung der AU-RL wurde mit 10:2 Stimmen (bei 5:2:2:1) beschlossen – zwei Gegenstimmen. Kernpunkte: 1. **Erstmalige Feststellung der Arbeitsunfähigkeit per Videosprechstunde (§ 4 Abs. 5):** Die Position von GKV-SV, DKG und Patientenvertretung – erstmalige Feststellung für bis zu sieben Kalendertage per Videosprechstunde zu ermöglichen – wurde mit 10,5:2,5 angenommen; KBV und KZBV wollten die erstmalige Feststellung per Videosprechstunde generell für unzulässig erklären. 2. **Elektronische Übermittlung (§ 5 Abs. 1):** Der KBV-Antrag, den neu eingefügten Satz zur elektronischen Übermittlung der Ausfertigung für die Krankenkasse zu streichen (Redundanz zu § 295 SGB V), wurde mit 6:7 abgelehnt – der Satz bleibt. Die Rechtsabteilung benannte zwar § 295 Abs. 1 Satz 10 in der TSVG-Fassung; eine abschließende Prüfung war in der Sitzung nicht mehr möglich. Herr Kridel verwies auf Unsicherheiten (drittes Bürokratieentlastungsgesetz, Gematik-Vorbereitungen auf den 1. Januar). **Begründung der Mehrheit:** Dr. Egger verwies darauf, dass die berufsrechtlichen Vorgaben der Kammern AU-Bescheinigungen auch für bisher nicht in der Praxis bekannte Patienten grundsätzlich vorsehen; für bekannte Patienten halte man die Öffnung für vertretbar und wolle sie ins Ermessen der Vertragsärzte stellen: > „wir vertrauen da auch der Sorgfalt der Kolleginnen und Kollegen, würden deshalb dafür votieren, diese Öffnung so zu formulieren, wie wir sie vorgeschlagen haben.“ -- Herr Dr. Egger, KBV (04:23:45) Frau Gierschik ergänzte: Es gebe keinen Anspruch auf Bescheinigung per Fernbehandlung, die Erstbescheinigung sei auf höchstens sieben Tage begrenzt – danach führe kein Weg an der Praxis vorbei. Frau Dr. Leggemann stellte klar, dass der Beschluss unabhängig von der Pandemie die Krankschreibung „ganz grundsätzlich für die Zukunft“ regelt. **Gegenposition (KBV):** > „Das ist einmal ein Gebot der ärztlichen Sorgfalt und auch bei Bagatellerkrankungen muss es die Differentialdiagnostische Abklärung möglich sein und das sehen wir mit den Mitteln der Videosprechstunde eben nicht gewährleistet.“ -- Frau Dr. Steiner, KBV (04:22:08) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken stellte die wichtige Einschränkung heraus, dass es nur um in der Praxis bekannte Patienten geht: > „Also es geht jetzt nicht drum, Josef Hecken ruft bei Dr. Müller Lüdenschied an und sagt, oh, ist schwierig und dann machen wir eine Videosprechstunde, das geht um bekannte Patienten.“ -- Professor Hecken (04:22:41) Damit endete die öffentliche Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäftsordnung – Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Umsetzung der Änderungen des § 137h SGB V durch das TSVG - TOP 8.1.2: Änderung der Verfahrensordnung zur Änderung des Stellungnahmeverfahrens - TOP 8.1.3: Änderung des 1. Kapitels der VerfO – Bestimmung der medizinischen Fachgesellschaften als Stellungnahmeberechtigte nach § 136c Abs. 3 bis Abs. 5 SGB V - TOP 8.1.4: Änderung des 3. Kapitels der VerfO – Verfahren nach § 116b Abs. 4 SGB V und Priorisierung - TOP 8.1.5: Änderung des 5. Kapitels der VerfO – Verfahren zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V - TOP 8.2: Der unparteiische Vorsitzende - TOP 8.2.1: Beschluss über die Verlängerung des Vorliegens besonderer Umstände - TOP 8.3: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.3.1: AM-RL Anlage XII – Dulaglutid (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, § 13) - TOP 8.3.2: AM-RL Anlage XII – Upadacitinib - TOP 8.3.3: AM-RL Anlage VII (Austauschbarkeit) – Teil A (Albendazol, Dienogest) - TOP 8.3.4: AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Febuxostat, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.3.5: AM-RL Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Prasugrel, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.3.6: Beauftragung des IQWiG – Nutzenbewertung von Alemtuzumab, Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab und Teriflunomid zur Behandlung der Multiplen Sklerose - TOP 8.3.7: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V – Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®, spinale Muskelatrophie) - TOP 8.3.8: AM-RL Anlage XII – Ropeginterferon alfa-2b (Änderungsbeschluss) - TOP 8.4: 7) sind Nachanpassungen erforderlich – Professor Hecken: „Ist klar, machen wir.“ - TOP 8.4.1: Qualitätsmanagement-Richtlinie: Änderung der §§ 4, 6 und 7 - TOP 8.4.10: DeQS-RL – Teil 2, Verfahren QS CHE, QS TX und QS KCHK: Änderungen zum Erfassungsjahr 2021 - TOP 8.4.11: QSKH-RL – Beauftragung des IQTIG mit der Aufwandsabschätzung des Datenvalidierungsverfahrens gemäß § 9 - TOP 8.4.12: Regelungen zur Fortbildung im Krankenhaus – Anpassung der Nachweispflicht aufgrund der COVID-19-Pandemie - TOP 8.4.13: DeQS-RL – Themenspezifische Bestimmungen für die Verfahren 7 bis 15 - TOP 8.4.14: DeQS-RL – Spezifikation zu den Verfahren 7 bis 15 zum Erfassungsjahr 2021 - TOP 8.4.15: Mindestmengenregelungen – Änderung der Nr. 1 (Lebertransplantationen) der Anlage und weitere Änderungen - TOP 8.4.16: QFR-RL – Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG zur Strukturabfrage: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.17: Beauftragung des IQTIG vom 17. Januar 2019 (Qualitätsportal): Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.4.2: QM-RL – Abschlussbericht des IQTIG zur Beauftragung gemäß Teil A § 6 Absatz 1 vom 17. März 2016: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.3: Bericht des IQTIG zur Datenvalidierung 2019 und Qualitätsreport 2020: Verzögerung der Berichtsabgaben - TOP 8.4.4: Abschlussbericht des IQTIG zur Konzeptstudie für ein QS-Verfahren Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Sepsis: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.5: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung eines QS-Verfahrens Diagnostik, Therapie und Nachsorge der Sepsis - TOP 8.4.6: DeQS-RL – Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2021 - TOP 8.4.7: DeQS-RL – Teil 2: Verfahren QS PCI, QS WI und QS NET: Änderungen zum Erfassungsjahr 2021 - TOP 8.4.8: DeQS-RL – Spezifikation zur Patientenbefragung im Verfahren QS PCI - TOP 8.4.9: DeQS-RL – Änderung der Spezifikation zu den Verfahren 1 bis 6 zum Erfassungsjahr 2021 - TOP 8.5: Unterausschuss DMP - TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Nicht-Änderung von Anlage 5 (DMP KHK) und Anlage 19 (DMP Osteoporose) - TOP 8.6: Unterausschuss ASV - TOP 8.6.1: ASV-RL – Ergänzung des Katalogs um die Indikation chronisch entzündliche Darmerkrankungen gemäß § 116b Absatz 5 SGB V - TOP 8.7: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.7.1: Mu-RL – Aussetzung der Beratung zum Screening auf Streptokokken der serologischen Gruppe B - TOP 8.7.2: Richtlinie zur Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder von Keimzellgewebe sowie entsprechende medizinische Maßnahmen – Erstfassung - TOP 8.8: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.8.1: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Ärztliche Fernbehandlung, elektronische Bescheinigung und Ergänzung Ausnahmetatbestände --- # 2020-06-18 – 48. Öffentliche Sitzung (18.06.2020) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, DMP, Der unparteiische Vorsitzende, Bedarfsplanung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:43) Professor Hecken begrüßte die Bänkevertreter, die Patientenvertretung und die Gäste. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:43) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Einige Beratungsunterlagen waren verspätet vorgelegt worden; ohne Widerspruch wurde ihr Einvernehmen zur Beratung und Aufnahme in die Tagesordnung gestellt und genehmigt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung Ohne Aussprache beschlossen (zusammen mit TOP 2). ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. April 2020 (ab 00:01:34) Ergänzungs- und Änderungswünsche der Patientenvertretung zu zwei Stellen der Niederschrift wurden geprüft, für richtig befunden und ohne Widerspruch angenommen. Damit ist die Niederschrift genehmigt. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:02:15) Professor Hecken hatte keine aktuellen Informationen. Er verwies auf die Anhörung zum Intensivpflegegesetz am Vortag, die unter technischen Mängeln gelitten hatte, und kündigte an, nach den Sommerferien und je nach Covid-Lage schrittweise zu einem „annähernden Normalbetrieb" zurückkehren zu wollen – nach Aufmaß der Räumlichkeiten, um wieder in größerer Besetzung tagen zu können. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:13) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:23) #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3 (ab 00:03:23) **Entscheidung:** Ergänzung der Festbetragsgruppe in Anlage X einstimmig beschlossen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel, der dort auch von der Patientenvertretung mitgetragen wurde. Keine weitere Aussprache. #### TOP 8.1.2: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Japanische Enzephalitis (ab 00:04:09) **Entscheidung:** Umsetzung der STIKO-Empfehlung einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5:5; stimmberechtigt KBV und GKV-SV). Einstimmiger Beschlussvorschlag des Unterausschusses; die Patientenvertretung stimmte weiterhin zu. #### TOP 8.1.3: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Schutzimpfung aufgrund medikamentöser Therapie (ab 00:04:48) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Versicherte, deren Infektionsrisiko durch eine medikamentöse Therapie erhöht ist, sollen einen Anspruch auf Schutzimpfung zu Lasten der GKV erhalten – auch in Fällen, in denen sie ansonsten möglicherweise keinen Anspruch hätten. Die Patientenvertretung stimmte zu und begrüßte die Regelung ausdrücklich. #### TOP 8.1.4: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Anpassungen an das Masernschutzgesetz und Änderung der Anlage 2 (ab 00:05:35) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die Impfpflicht nach dem Masernschutzgesetz (u.a. für Personen in Einrichtungen) muss in der Schutzimpfungs-Richtlinie abgebildet werden; zudem werden Unklarheiten bei der Dokumentation der Cholera- und Typhus-Impfung beseitigt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:06:13) #### TOP 8.2.1: Änderung QS-RL Liposuktion bei Lipödem in Stadium III: Nachweis- und Prüfverfahren (ab 00:06:13) **Entscheidung:** Die Richtlinienänderung wurde insgesamt einstimmig beschlossen – jedoch in zwei strittigen Einzelfragen gespalten: 1. **Krankenhäuser:** Die Position des GKV-SV (jährliche erneute Nachweispflicht der Qualitätskriterien nach erstmaligem Nachweis) wurde mit 7 Ja-, rund 3 Nein-Stimmen und 2,5 Enthaltungen angenommen. 2. **Vertragsärzte:** Die Position des GKV-SV (auch Vertragsärzte sollen jährlich erneut nachweisen, nicht nur bei Wegfall der Voraussetzungen melden) fand **keine einzige Zustimmung** (4,5 Gegenstimmen) und wurde damit abgelehnt. **Begründung der Mehrheit:** Der jährliche Nachweis der Krankenhäuser entspricht der in anderen Richtlinien üblichen Systematik – hier würde nichts Neues eingeführt. Eine neue jährliche Nachweispflicht für Vertragsärzte wäre hingegen ein Novum im vertragsärztlichen Bereich, das das bisherige System grundlegend revidieren würde. **Gegenpositionen:** - **Herr Egger (GKV-SV)** verwies darauf, dass man als Kompromiss auf die ursprüngliche Forderung nach einer Checkliste vor jedem Eingriff verzichtet hatte – ausdrücklich ohne stilbildende Wirkung für künftige Themen. Eine sektorale Differenzierung sei wegen der unterschiedlichen Rechtsbeziehungen vertretbar: Die KV hat als Garantin des Sicherstellungsauftrags ein etabliertes, kontinuierliches Verhältnis zu den Vertragsärzten; ein vergleichbares Rechtsverhältnis zwischen Krankenhäusern und Landesverbänden der Krankenkassen fehlt. - **Frau Diehl (DKG)** verwies auf das Spezifikum des ambulanten Sektors: Rund 30 % der Leistungen unterliegen einem Genehmigungsvorbehalt, dessen Umsetzung über die QS-Vereinbarungen der Bundesmantelvertragspartner überprüft wird. - **Herr Baum (DKG)** trat demgegenüler für eine **einheitliche** Regelung ohne jährliche Nachweise für niemanden ein und kritisierte die Asymmetrie scharf: > „Es kann nicht sein, dass bei uns jedes Jahr neu so eine Art formale Nachzulassung gemacht wird, weil man Misstrauen hat.“ -- Herr Baum, DKG (00:15:18) > „Aber gespalten hier zu beschließen, das hat dann schon eine besondere Note, das will ich wirklich sagen.“ -- Herr Baum, DKG (00:17:20) - **Frau Pfeifer** akzeptierte die Differenzierung ausdrücklich als Kompromiss: Die KV könne im Zweifel prüfen und die Genehmigung entziehen – diese Möglichkeit haben die Kassen gegenüber Krankenhäusern nicht. Die Patientenvertretung stimmte zu, wünschte sich aber eine grundsätzliche Diskussion zum „Gerechtigkeitsproblem". **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken hatte zuvor seine persönliche Position offengelegt: Beim Punkt Krankenhäuser folgt er dem GKV-SV, um keinen Präzedenzfall zu schaffen; beim Punkt Vertragsärzte ist er gegen den GKV-SV-Vorschlag, um eine Präzedenzwirkung zu vermeiden. Über das Abstimmungsergebnis zeigte er sich überrascht: > „Aber auf sowas war ich jetzt, dass ich also schon bei Punkt 8.2.1 hier entgleise, da war ich noch nicht drauf eingestellt. Also herzlichen Glückwunsch, wenn das so weitergeht.“ -- Professor Hecken (00:21:00) **Ausblick:** Mehrere Redner regierten eine grundsätzliche, übergreifende Diskussion darüber an, in welchen Leistungsbereichen eine sektorale Gleichziehung der Qualitätssicherung sinnvoll ist – als vage Absicht, nicht als Beschluss. Professor Hecken lehnte ein Vorgehen „von Punkt zu Punkt nach Bauchgefühl" ab. #### TOP 8.2.2: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Ende der Aussetzung der Dokumentationsvorgaben zur Programmevaluation (ab 00:23:03) **Entscheidung:** Das Ende der Aussetzung wurde einstimmig beschlossen; die Dokumentation durch die Leistungserbringer kann ab dem 1. Oktober 2020 erfolgen. **Begründung:** Die ursprünglich aus technischen Gründen (mehrfach verlängerte) Aussetzung kann beendet werden, da die Voraussetzungen nun vorliegen; dem damaligen Versprechen entsprechend wurde drei Monate im Vorlauf beschlossen. **Einwand:** Herr Hofmeister (GKV-SV) stellte fürs Protokoll klar, dass der Zeitplan weiterhin technisch ambitioniert ist, und erwartete, dass Vertragsärzte bei einer nicht voll funktionsfähigen Software keine Nachteile erleiden dürfen. Professor Hecken nahm diese Erwartung „zur Kenntnis", erteilte aber einem Blankoscheck eine Absage. #### TOP 8.2.3: Richtlinie über die Früherkennung von Krebserkrankungen (KFE-RL): Mammographie-Screening: Änderung der Dokumentationsanforderungen in der KFE-RL (Änderung der Anlage VI; Nummer 2.6 und 2.7) (ab 00:25:36) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Anpassung der zu dokumentierenden Aspekte an den medizinischen Erkenntnisstand, Neustrukturierung und Reduktion unnötiger Komplexität. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.4: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Anlage I Nr. 19: Aufhebung des § 10 Qualitätssicherung (ab 00:26:09) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die Qualitätsanforderungen der Neuropsychologischen Therapie haben sich derart verinnerlicht, dass die normative Kraft des Faktischen ihre Aufhebung ohne Qualitätsverlust erlaubt. Es handelt sich ausdrücklich nicht um eine Reduktion von Qualitätsanforderungen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.5: Beratungsanforderung gemäß § 137h SGB V: Distraktionsosteogenese durch internen Knochentransport mit Kompression bei Knochendefekten (ab 00:27:03) **Entscheidung:** Die Methode unterfällt **nicht** dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Das Verfahren weist kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne der Verfahrensordnung auf. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich vertraue hier auf die Beurteilung des Unterausschusses, weil ich wirklich nicht weiß, was das ist, aber das wird schon richtig sein.“ -- Professor Hecken (00:27:53) #### TOP 8.2.6: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Änderung der oKFE/KFE-RL insb. zur Harmonisierung von Dokumentationsvorgaben mit den IQTIG Spezifikationen (ab 00:28:21) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Harmonisierung der Dokumentationsparameter mit den IQTIG-Spezifikationen für die Programmbeurteilungen 2020. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.7: Einstellung der Methodenbewertung: Protonentherapie: Einstellung der ruhend gestellten Indikationen (ab 00:28:55) **Entscheidung:** Die Einstellung der 26 ruhenden Methodenbewertungsverfahren wurde einstimmig beschlossen. **Begründung:** Von ursprünglich 40 beantragten Verfahren waren 14 bereits förmlich abgeschlossen; die übrigen 26 ruhen wegen geringer Versorgungsrelevanz. Der GKV-SV hatte seinen Teilantrag hierfür zurückgenommen. Der Unterausschuss empfahl die Einstellung, da langwierige Prüfverfahren angesichts der seltenen Anwendung „reine Beschäftigungstherapie" wären. ### TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:30:28) #### TOP 8.3.1: Änderung der Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Änderung bezüglich der Nummer 26 des Leistungsverzeichnisses bei Anwendung von verblisterten Medikamenten (ab 00:30:28) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Das Zubereiten und Darreichen von Medikamenten ist nur dann eine vergütungswürdige Leistung der Behandlungspflege, wenn es händisch im pflegerischen Kontext erfolgt. Bei patientenindividuell durch Apotheken fertig verblisterten Medikamenten entsteht für das Pflegepersonal kein entsprechender Aufwand (Großblister in N3-Packungen sind ausdrücklich nicht gemeint). #### TOP 8.3.2: Änderung der Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Verordnungsfähigkeit von kontinuierlicher interstitieller Glukosemessung als Leistung der Behandlungspflege (ab 00:32:32) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Einvernehmliche Empfehlung des Unterausschusses zur Verordnungsfähigkeit des Messverfahrens als Behandlungspflege; die Patientenvertretung stimmte zu. ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:33:11) #### TOP 8.4.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Servicedokument gemäß § 16 Absatz 5 (ab 00:33:11) **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung einstimmig beschlossen (stimmberechtigt: DKG und GKV-SV). **Details:** Das Servicedokument zur Übermittlung der Nachweisdaten für 2020 an das IQTIG war im Unterausschuss länglich beraten worden; trotz noch kleinerer, nachzuziehender Änderungsbedarfe wurde die Freigabe empfohlen. Die Ländervertreter stimmten zu – vorbehaltlich der inzwischen positiv abgeschlossenen Prüfung durch die Rechtsabteilung. #### TOP 8.4.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Datenvalidierungskonzept des IQTIG zur Strukturabfrage: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:34:35) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Es lag kein Ländervotum vor; die Patientenvertretung trug den einvernehmlichen Beschlussvorschlag mit. #### TOP 8.4.3: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Änderung der Spezifikation vom 20. Juni 2019 (ab 00:35:12) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Nach einer kurzen Rückfrage wurde klargestellt, dass sich etwaige Zustimmungen der Länder aus dem Unterausschuss nicht automatisch auf das Plenum übertragen – im Plenum lag kein Ländervotum vor. #### TOP 8.4.4: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Änderung der Spezifikation zum Leistungsbereich Pflege: Dekubitusprophylaxe zum Erfassungsjahr 2020 (ab 00:36:20) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Die angepasste Risikostatistik-Spezifikation soll bis zum 30. Juni auf den Internetseiten des IQTIG veröffentlicht werden. Konsentierter Beschlussentwurf. #### TOP 8.4.5: Bericht des IQTIG über die öffentliche Berichterstattung von Ergebnissen der externen stationären Qualitätssicherung in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:37:11) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Einvernehmlicher Beschlussentwurf; kein Ländervotum im Plenum. #### TOP 8.4.6: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Ergänzung der Anhänge 3 (Qualitätsindikatoren und Kennzahlen) und 4 (Plausibilisierungsregeln) zu Anlage 1 Qb-R für das Berichtsjahr 2019 (ab 00:37:46) **Entscheidung:** Ein Kompromiss wurde einstimmig beschlossen: Die bisher „harten" Plausibilisierungsregeln bleiben hart; von den bisher pilotierten Regeln werden die Regeln 13 bis 20 auf „weich" gestellt, während die Regeln 58 und 59 (Organtransplantation) auf „hart" bleiben. Im nächsten Jahr gelten – dem üblichen Rhythmus entsprechend – alle Regeln wieder als hart. **Begründung der Mehrheit:** Gesammelte und veröffentlichte Daten müssen valide sein; Plausibilisierung sei „notwendig und zwingend" und keine überbordene Anforderung. Die Pilotierung habe gezeigt, dass Krankenhäuser die Daten problemlos liefern können; auch die Transparenz bei Mindestmengen hänge daran. Hintergrund waren zudem Inkonsistenzen bei der Vorbereitung der Sonderveröffentlichung zu den Mindestmengen. Den Kern des Kompromisses hatte die Patientenvertretung vorgeschlagen; Professor Hecken ergänzte die Härte für die Transplantationsregeln, weil man sich dort „keine Blöße geben" dürfe – schließlich müssten die Krankenhäuser diese Daten ohnehin an die DSO liefern. **Gegenposition (DKG):** Herr Gröning stellte klar, dass es nie um das Abschalten der Regeln ging, sondern allein um weich (Warnung mit Korrekturaufforderung) versus hart (Qualitätsbericht kann nicht abgegeben werden). Herr Baum verwies auf die Covid-bedingten Leistungsausfälle im Berichtsjahr 2019: > „Meine Aussage ist, die Qualitätsberichte 2019 können sie flächendecken in die Tonne klopfen, weil sie überhaupt keine Vergleichsgrößen und sonst was bieten.“ -- Herr Baum, DKG (00:46:05) Dem hielt Herr Egger (GKV-SV) entgegen: > „Und es leuchtet mir überhaupt nicht ein, warum man die Prüfung eines sagen wir mal der Berichte jetzt auf solche basale Grundgegebenheiten hin im Grunde jetzt hier im Vergleich zur Vergangenheit wegen Covid relativieren will.“ -- Herr Egger, GKV-SV (00:44:14) Er verwies auf banale Prüflogiken (z.B. Übereinstimmung von Gesamt- und Standortberichten, Konsistenz der Arztzahlen) und betonte, die Pilotierungsergebnisse belegten die Machbarkeit. Frau Pfeifer wandte ein, man könnte das Argument auch umgekehrt verwenden – gerade die Besonderheiten des Jahres seien erkennenswert; niemand habe ein Interesse an unplausiblen Daten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das ist immer schlecht. Wenn alle zufrieden sind, hat man meistens einen Fehler gemacht.“ -- Professor Hecken (00:52:17) **Ausblick:** Im nächsten Berichtsjahr stehen alle Regeln wieder auf hart; eine erneute Diskussion darüber wurde als selbstverständlich bezeichnet. #### TOP 8.4.7: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Veröffentlichung der Positivliste für das Berichtsjahr 2019 (ab 00:53:00) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. 67 Anträge auf Aktualisierung waren beraten worden; die Positivliste wird wie vorgesehen bis zum 30. Juni im Bundesanzeiger bekannt gemacht. #### TOP 8.4.8: Beauftragung des IQTIG vom 17. Januar 2019: Ursachenanalyse und Weiterentwicklung der Qualitätsindikatoren zur präoperativen Verweildauer bei hüftgelenknaher Femurfraktur: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 00:53:34) Das Plenum nahm zur Kenntnis, dass sich die Abgabe des Berichts zu Teil A vom 31. März 2021 auf den 30. September 2021 verzögert. Hintergrund ist die Verschiebung des strukturierten Dialogs durch den G-BA-Beschluss vom 27. März 2020. Keine Abstimmung erforderlich. #### TOP 8.4.9: MDK-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung von Teil A und Teil B (ab 00:54:15) **Entscheidung:** Zwei Dissense wurden im Plenum entschieden; der Gesamtbeschluss über die Richtlinienänderung wurde mit 8 Ja-Stimmen bei 5 Enthaltungen angenommen: 1. **Gemeinsame, bundeslandbezogene Beauftragung (Satz 2) und Verfahrensbeschreibung (Satz 3):** Die Position der Patientenvertretung (Streichung von Satz 2, keine Einfügung von Satz 3) erhielt **null** Stimmen. Die Anfügung von Satz 3 – die Krankenkassen haben den G-BA fristgebunden „sauber zu unterrichten", wie sie das Verfahren konkret ausgestalten – wurde einstimmig angenommen. Damit bleiben die gemeinsame Beauftragung und die ergänzende Unterrichtungspflicht Bestandteil der Richtlinie. 2. **Befristete Zuschläge für Personalvorgaben (§ 17b Abs. 1a Nr. 5 KHG) als Kontrollanlass im Prüfkatalog:** Die Position von GKV-SV und Patientenvertretung (Aufnahme) wurde mit 8 Stimmen gegen die DKG durchgesetzt. **Begründung der Mehrheit:** Herr Egger (GKV-SV) und Herr Gröning (DKG) verteidigten die gemeinsame Beauftragung als inhaltlich alternativlos – andernfalls drohten mehrfache, „inhaltlich völlig unsinnige" Prüfaufträge an den MD. Beim Zuschlags-Dissenz war ausschlaggebend, dass die Gesetzesbegründung zum MDK-Reformgesetz diesen Kontrollanlass ausdrücklich nennt („Ein Blick ins Gesetz erleichtert die Rechtsfindung" – Frau Pfeifer). **Gegenpositionen:** Die Rechtsabteilung (Herr Rothes) sah keine Ermächtigung des G-BA, die Verfahrensgestaltung an die Kassen zu subdelegieren; zudem verwies er auf offene Fragen des BMG (Schreiben vom 16. Januar 2020), die Datensparsamkeit sensibler Kontrollberichte und die Einschätzung des Ministeriums aus 2018, die Berichtsversendung an sämtliche Kassen sei rechtswidrig: > „Wir sehen da keine Ermächtigung, dass der Bundesausschuss diese Verfahrensgestaltung subdelegiert an die gesetzlichen Krankenkassen und das Nähere zum Verfahren zu bestimmen.“ -- Herr Rothes, Rechtsabteilung (00:55:11) > „Ihre Argumentation mag juristisch ja da ganz sicher ihre Berechtigung haben. Sie wird aber in dieser Schärfe auch vom BMG nicht geteilt.“ -- Herr Egger, GKV-SV (00:57:19) Die Patientenvertretung (Frau Heffner) teilte die Rechtsbedenken und monierte die ungeklärte Verantwortungsfrage sowie das Ermessen der Kassen bei anlassbezogenen Kontrollen. Die DKG (Herr Gröning, Herr Baum) lehnte die Aufnahme der befristeten Zuschläge ab, weil es an einer gesicherten Rechtsgrundlage fehle und Erkenntnisse aus der Budgetverhandlung nicht über die MDK-Kontrollrichtlinie abgefragt werden sollten. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das einzige, was mich hier überzeugt ist wirklich die Gesetzesbegründung, weil ich sag, wenn man uns da rein fummel in die Budgetverhandlungen, kannst du es vergessen.“ -- Professor Hecken (00:08:53) **Ausblick:** Die Kassen sind künftig verpflichtet, dem G-BA die konkrete Ausgestaltung des Beauftragungsverfahrens fristgebunden mitzuteilen (neuer Satz 3). ### TOP 8.5: Unterausschuss DMP (ab 00:12:12) #### TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Beauftragung des IQWiG mit einer Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP Asthma bronchiale (ab 00:12:12) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen. Konsentierter Beschlussentwurf aus dem Unterausschuss DMP; die Patientenvertretung stimmte weiterhin zu. #### TOP 8.5.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): 22. Änderung: Änderung der Anlage 13 (DMP Herzinsuffizienz) und der Anlage 15 (DMP chronischer Rückenschmerz) (ab 00:12:39) **Entscheidung:** Der Beschluss wurde einstimmig gefasst. Die Dissense waren in die tragenden Gründe verlagert worden und wurden im Plenum durch folgende Kompromisse aufgelöst: - **Evaluationsanforderungen für Schulungen:** Der erste Satz des GKV-SV (RCTs als „vorzugsweise" anzustrebendes Design) wird beibehalten, der zweite Satz gestrichen. Ergänzt wird: Es soll überprüft werden, ob bzw. mit welchen Änderungen im Reha-Bereich bereits (wissenschaftlich) evaluierte Schulungsprogramme in den ambulanten Bereich übernommen werden können. - **Evaluationszeitraum:** Dieser beginnt mit dem ersten zugelassenen Programm je Region; nachfolgende Programme verlängern die Frist nicht (keine „Endlosschleife"). - **Redaktionelle Korrekturen**, u.a. Streichen/Umbau der Aussage, DMPs könnten mangels evaluierten Schulungsprogrammen nicht umgesetzt werden. Die tragenden Gründe werden anschließend finalisiert (durch Frau Pott/Geschäftsstelle). **Begründung des Kompromisses:** Der Anspruch evidenzbasierter Medizin (RCT als „Leuchtturm") bleibt gewahrt, gleichzeitig wird eine geprüfte Übertragbarkeit bereits evaluierter Reha-Programme ermöglicht, um den Start der DMPs und den Abschluss von Verträgen nicht zu verzögern. **Positionen:** - **Herr Egger (GKV-SV):** Bedauerte, dass die beim Osteoporose-Beschluss gefundene Lösung „wieder aufgebohrt" wird; entscheidend sei, ob Programme ohne ambulante Evaluation starten und auch nicht evaluiert werden. - **Frau Diehl (DKG):** Für den DMP Rückenschmerz existieren zwei RCT-evaluierte Schulungsprogramme – allerdings im Reha-Setting. Neue setting-spezifische Evaluationen seien Ressourcenverschwendung und verzögerten den Vertragsabschluss; die Rentenversicherung Bund hatte auf der Anhörung neue Evaluationen explizit für nicht erforderlich gehalten. > „Das ist im Kern unser Anliegen und warum ist uns das so wichtig? Wir wollen, dass endlich Verträge geschlossen werden können.“ -- Frau Diehl, DKG (00:14:54) > „So versuchen Sie mit dieser Formulierung das wieder auszuhebeln, indem sie sagen, nee, wir brauchen doch für einen ambulanten Bereich keine evaluierten Schulungen.“ -- Herr Egger, GKV-SV (00:17:23) - **Frau Pfeifer:** Sah einen grundsätzlichen Dissenz in der Bewertung: Die Verfahrensordnung verpflichte zur evidenzbasierten Medizin – das gelte für Schulungen genauso wie für Behandlungsmethoden; es mache einen Unterschied, ob RCTs „vorzugsweise" gefordert werden oder der Anspruch ganz aufgegeben wird. - **KBV (Frau Teupen) und Patientenvertretung:** Unterstützten die DKG-Position bzw. den Kompromiss; die PatV wies methodisch darauf hin, eine etwaige Re-Evaluierung außerhalb des DMP anzusiedeln. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken moderierte den Kompromiss persönlich und monierte die Zähigkeit der Debatte: > „Also, ich will jetzt einfach noch mal aus der Richtlinie zitieren, damit man sehen, was wir hier für Phantomdiskussionen führen und umso ärgerlicher ist es, dass wir es hier diskutieren müssen.“ -- Professor Hecken (03:08:41) Er machte deutlich, dass „vorzugsweise" nicht „immer" bedeute und im Einzelfall geprüft werden müsse, welches Evidenzniveau vorliegende Programme haben – ein pauschaler Eins-zu-eins-Transfer komme ihm ebenso wenig in den Sinn wie eine puristische RCT-Pflicht für Patientenschulungen. ### TOP 8.6: Der unparteiische Vorsitzende (ab 02:02:40) #### TOP 8.6.1: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die Durchführung von kathetergestützten Aortenklappenimplantationen (ab 02:02:40) **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens wurde mit **8 Ja- gegen 5 Nein-Stimmen** beschlossen (dagegen: DKG). Maßgaben: Der Unterausschuss Qualitätssicherung führt das weitere Verfahren durch und legt bis zum Plenum im **September** (statt ursprünglich 15. Oktober) einen Zeitplan vor. Inhaltlich ist nichts präjudiziert; der Beschluss lautet ausdrücklich auf „Einleitung eines Beratungsverfahrens unter Zugrundelegung des hier zur Verfügung gestellten Materials und der Evidenzdarstellung". **Begründung der Mehrheit:** Das Plenum hatte bereits im Januar 2020 beschlossen, in diesem Jahr ein Mindestmengenverfahren TAVI einzuleiten; der Unterausschuss hatte den Punkt mehrfach vertagt (April und Mai). Professor Hecken leitete daher aus seiner Fristwahrungskompetenz den Antrag ein – erarbeitet von der Fachberatung Medizin nach Gesprächen mit diversen Fachgesellschaften, gestützt u.a. auf eine im New England Journal of Medicine publizierte Studie. Nach der TO ist die Volume-Outcome-Relation nur für TAVI mit hinreichender Sicherheit nachweisbar. Herr Egger (GKV-SV) argumentierte, die Verfahrensordnungsregel diene lediglich der Abwehr von „Dreizeiler"-Anträgen; über die Einleitung sei bereits entschieden, und diese Entscheidung gehöre in die öffentliche Sitzung: > „Aus meiner Sicht ist es auch völlig unsinnig, diese Frage, leiten wir die Beratungen ein, ja oder nein, jetzt noch mal in den Unterausschuss zu geben.“ -- Herr Egger, GKV-SV (05:54:12) **Gegenposition (DKG):** Herr Gröning würdigte den Antrag als „durchaus sehr gut ausgearbeitet", widersprach aber dem Verfahrensweg: > „Was wir schon als sehr ungewöhnlich empfinden wäre, wenn jetzt das Beratungsverfahren quasi unter Umgehung des Verfahrensordnungsmoduls zur Festlegung von Mindestmengen hier stattfinden würde.“ -- Herr Gröning, DKG (02:49:50) Die DKG schlug vor, den Antrag dem Verfahren nach Kapitel 8, zweiter Abschnitt der Verfahrensordnung (fachliche Vorberatung im Unterausschuss) zuzuführen – mit Verweis auf die maximale Rechtssicherheit gerade bei Mindestmengen und ohne zeitliche Nötigung. Im weiteren Verlauf korrigierte Herr Gröning zudem, dass im Januar nur die *Einleitung eines Beratungsverfahrens* (nicht die Mindestmenge selbst) beschlossen worden war, und bemängelte eine sprachliche Unschärfe im Beschlussentwurf („Beauftragung … Einleitung des Verfahrens"), die der Vorsitzende auflöste: Das Plenum beschließt die Einleitung; dem Unterausschuss obliegen die nachgelagerten Verfahrensschritte, ein erneuter Einleitungsantrag ans Plenum sei nicht erforderlich. Die DKG rügte den Verfahrensablauf ausdrücklich zu Protokoll, stand aber zum Ziel des Beschlusses. **Anmerkungen des Vorsitzenden:** Professor Hecken erläuterte, bewusst weder die Unterausschussvorsitzende noch die andere unparteiische Kollegin einbezogen zu haben, um sie nicht der Gefahr von Befangenheitsvorwürfen auszusetzen; Rechtsgrundlage sei seine Fristkompetenz. Auf die Konfrontation angesprochen, erklärte er unmissichtlich: > „Mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft diskutiere ich Vorgänge zwischen den Unparteiischen nicht. Das erkläre ich hier zu Protokoll in öffentlicher Sitzung.“ -- Professor Hecken (04:54:40) > „Wem diese Diskussion am Ende des Tages genutzt hat und wen sie beschädigt hat, das mögen Sie bitte selber beurteilen. Ich hätte sie an dieser Stelle nicht geführt.“ -- Professor Hecken (05:25:27) **Ausblick:** Der Unterausschuss Qualitätssicherung legt bis zum Plenum im September einen Zeitplan für das weitere Verfahren (inkl. Stellungnahmeverfahren) vor. ### TOP 8.7: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 07:55:36) #### TOP 8.7.1: Korrektur der Regelungen für die Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen gemäß § 136c Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Ermittlung der PKW-Fahrtzeiten (ab 07:55:36) **Entscheidung:** Die redaktionelle Klarstellung wurde einstimmig beschlossen (ohne Ländervotum). **Details:** Vor Erarbeitung der Liste durch GKV-SV und DKG (Frist 30.06.) wurden Unschärfen bei der Ermittlung der Fahrtzeiten beseitigt – etwa ob der Mittelpunkt oder der Randbereich einer Zelle maßgeblich ist. Betroffen ist die Verteilung von 400.000 € an Sicherstellungskrankenhäuser unabhängig vom Defizitkriterium. Die Klarstellung wurde bewusst ohne Stellungnahmeverfahren beschlossen, um noch heute Rechtsklarheit herzustellen; ein Verfristungseinwand wurde ausdrücklich ausgeschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wer austeilt, muss ab und zu auch mal dann hören, dass an anderer Stelle dann doch durchaus pragmatisch hier agiert wird.“ -- Professor Hecken (08:16:40) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16. April 2020 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3 - TOP 8.1.2: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Japanische Enzephalitis - TOP 8.1.3: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Schutzimpfung aufgrund medikamentöser Therapie - TOP 8.1.4: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Anpassungen an das Masernschutzgesetz und Änderung der Anlage 2 - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Änderung QS-RL Liposuktion bei Lipödem in Stadium III: Nachweis- und Prüfverfahren - TOP 8.2.2: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Ende der Aussetzung der Dokumentationsvorgaben zur Programmevaluation - TOP 8.2.3: Richtlinie über die Früherkennung von Krebserkrankungen (KFE-RL): Mammographie-Screening: Änderung der Dokumentationsanforderungen in der KFE-RL (Änderung der Anlage VI; Nummer 2.6 und 2.7) - TOP 8.2.4: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Anlage I Nr. 19: Aufhebung des § 10 Qualitätssicherung - TOP 8.2.5: Beratungsanforderung gemäß § 137h SGB V: Distraktionsosteogenese durch internen Knochentransport mit Kompression bei Knochendefekten - TOP 8.2.6: Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme: Änderung der oKFE/KFE-RL insb. zur Harmonisierung von Dokumentationsvorgaben mit den IQTIG Spezifikationen - TOP 8.2.7: Einstellung der Methodenbewertung: Protonentherapie: Einstellung der ruhend gestellten Indikationen - TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.3.1: Änderung der Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Änderung bezüglich der Nummer 26 des Leistungsverzeichnisses bei Anwendung von verblisterten Medikamenten - TOP 8.3.2: Änderung der Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie: Verordnungsfähigkeit von kontinuierlicher interstitieller Glukosemessung als Leistung der Behandlungspflege - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Servicedokument gemäß § 16 Absatz 5 - TOP 8.4.2: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Datenvalidierungskonzept des IQTIG zur Strukturabfrage: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.3: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Änderung der Spezifikation vom 20. Juni 2019 - TOP 8.4.4: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Änderung der Spezifikation zum Leistungsbereich Pflege: Dekubitusprophylaxe zum Erfassungsjahr 2020 - TOP 8.4.5: Bericht des IQTIG über die öffentliche Berichterstattung von Ergebnissen der externen stationären Qualitätssicherung in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.4.6: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Ergänzung der Anhänge 3 (Qualitätsindikatoren und Kennzahlen) und 4 (Plausibilisierungsregeln) zu Anlage 1 Qb-R für das Berichtsjahr 2019 - TOP 8.4.7: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Veröffentlichung der Positivliste für das Berichtsjahr 2019 - TOP 8.4.8: Beauftragung des IQTIG vom 17. Januar 2019: Ursachenanalyse und Weiterentwicklung der Qualitätsindikatoren zur präoperativen Verweildauer bei hüftgelenknaher Femurfraktur: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.4.9: MDK-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung von Teil A und Teil B - TOP 8.5: Unterausschuss DMP - TOP 8.5.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Beauftragung des IQWiG mit einer Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP Asthma bronchiale - TOP 8.5.2: DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): 22. Änderung: Änderung der Anlage 13 (DMP Herzinsuffizienz) und der Anlage 15 (DMP chronischer Rückenschmerz) - TOP 8.6: Der unparteiische Vorsitzende - TOP 8.6.1: Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Festlegung einer Mindestmenge für die Durchführung von kathetergestützten Aortenklappenimplantationen - TOP 8.7: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.7.1: Korrektur der Regelungen für die Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen gemäß § 136c Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Ermittlung der PKW-Fahrtzeiten --- # 2020-05-14 – 46. Öffentliche Sitzung (14.05.2020) Gremien: Arzneimittel, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen, Bedarfsplanung, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00) Professor Hecken begrüßte die Bänkevertreter und Patientenvertreter unter „besonderen Umständen". Die Beschlussfähigkeit wurde aufgrund der Stimmrechtsübertragungen festgestellt. Die schriftliche Zustimmung der Landesvertretungen zu allen Punkten wurde angekündigt; eine davon abweichende Anmerkung sollte am jeweiligen TOP zu Protokoll gegeben werden. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:03) Die Einladung erfolgte ordnungsgemäß. Verspätet übermittelte Sitzungsunterlagen wurden ohne Widerspruch zur Behandlung zugelassen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:03) Keine Anregungen zu Ergänzungen, Erweiterungen oder Verkürzung – die Tagesordnung wurde genehmigt. > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das bedrückt mich ein bisschen. Eine Verkürzung wäre gut gewesen, weil ich in weiten Teilen ja dann noch den Alleinunterhalter geben muss.“ -- Professor Hecken (00:01:03) ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:03) Zwar waren keine Zuhörer im Saal, die Sitzung wurde jedoch im Livestream übertragen – das Öffentlichkeitserfordernis ist gewahrt. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:01:03) Die Offenlegungserklärungen liegen vor, wurden überprüft und sind „alles einwandfrei". ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. März 2020 (ab 00:02:08) Korrekturbedarf laut GKV-SV: Zu TOP 8.1.2 der Märzsitzung wurde keine Festbetragsgruppe **neugebildet**, sondern eine bestehende **aktualisiert** – dies habe rechtshistorische Bedeutung und müsse protokolliert werden. Die Niederschrift wurde mit dieser Korrektur genehmigt. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:02:52) Dieser Punkt wurde bewusst entfallen lassen. Die Pandemie dauere an; nach den Lockerungsmaßnahmen von Bund und Ländern bleibe abzuwarten, wie sich die Lage entwickle – daraus leiteten sich weitere Beschlüsse ab, sofern nicht bereits heute Gegenstand der Beschlussfassung. ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:19) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:19) Alle neun Nutzenbewertungen sowie die Änderungen der Schutzimpfungs- und Arzneimittel-Richtlinie wurden einvernehmlich aus dem Unterausschuss eingebracht und **einstimmig** beschlossen; die Patientenvertretung trug sämtliche Vorschläge mit. #### TOP 8.1.1: Betibeglogene Autotemcel (β-Thalassämie) (ab 00:03:19) - **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**; Befristung bis **15. Mai 2025**. Einstimmig beschlossen. - **Begründung:** Orphan Drug (Handelsname Zynteglo), unter besonderen Bedingungen zugelassen. Daten aus der offenen, unkontrollierten Phase-3-Studie HGB-207, den Phase-1/2-Dosisfindungsstudien HGB-205/206, zur Transfusionsunabhängigkeit aus HGB-212 sowie der Follow-up-Studie LTF-303. Da alle Studien ohne Kontrollarm sind, besteht grundsätzlich ein hohes Verzerrungspotenzial – eine Quantifizierung ist nicht zulässig. Für die Transfusionsunabhängigkeit (vorrangiges Therapieziel: Vermeidung der Anämie) zeigt sich ein sehr deutlicher Vorteil gegenüber dem erwarteten natürlichen Krankheitsverlauf; unklar bleibt jedoch, in welchem Ausmaß die Transfusionsunabhängigkeit Komplikationen früherer Transfusionen vermeidet und ob eine Eisenschelatterapie weiterhin nötig ist. Die Befristung dient dem Monitoring weiterer bei der EMA vorzulegender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit. - Die Patientenvertretung stimmte zu, bat aber, zu protokollieren, dass die Transfusionsunabhängigkeit für sie per se ein patientenrelevanter Endpunkt ist: > „Wir wollen trotzdem noch auf das Protokoll geben, dass die Transfusionsunabhängigkeit an sich für die Patientenvertretung per se ein Patientenrelevanter Endpunkt ist.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:07:13) #### TOP 8.1.2: Avelumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib) (ab 00:07:51) - **Entscheidung:** Patientengruppe 1 (günstiges/intermediäres Risikoprofil): Zusatznutzen **nicht belegt**; Patientengruppe 2 (ungünstiges Risikoprofil): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. Einstimmig. - **Begründung:** Basis ist die randomisierte, offene Phase-3-Studie JAVELIN Renal 101 (vs. Sunitinib als ZVT). PG 1: kein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben; weder Vor- noch Nachteile bei der Morbidität; keine Lebensqualitätsdaten; **moderater Nachteil** bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse – dieser reicht nicht für einen geringeren Nutzen aus. PG 2: deutlicher Vorteil im Gesamtüberleben (**+10,2 Monate; 21,2 vs. 11,0 Monate**); Vorteile bei krankheitsspezifischer Symptomatik und Gesundheitszustand, deren klinische Relevanz aber unsicher ist; Nebenwirkungen ausgeglichen. Wegen verbleibender Unsicherheiten (Effektmodifikation durch das Merkmal „Region"; von den Präspezifikationen abweichende Nebenwirkungs-Auswertungen) nur **Anhaltspunkt**, kein Hinweis. - **Anmerkung des Vorsitzenden** (Transparenz zu Therapiekosten): > „Nur, damit man sieht, worüber wir jetzt hier sprechen, wenn wir solche Beschlüsse fassen.“ -- Professor Hecken (00:13:07) (Kombination: 145.000 € Jahrestherapiekosten in der Lauer-Taxe; Zynteglo: 1,8 Millionen €.) #### TOP 8.1.3: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib) (ab 00:13:55) - **Entscheidung:** PG 1 (günstiges/intermediäres Risikoprofil): **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**; PG 2 (ungünstiges Risikoprofil): **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen**. Einstimmig. - **Begründung:** Basis ist KEYNOTE-426 (vs. Sunitinib). PG 1: deutliche Tendenz zugunsten des Gesamtüberlebens (15,4 % vs. 23,9 % Todesfälle); wegen geringer Ereigniszahl und fehlender verwertbarer Morbiditäts-/Lebensqualitätsdaten (unterschiedliche Erhebungszeitpunkte in den Armen) nur Anhaltspunkt; Nachteile bei schweren UE und Therapieabbrüchen. PG 2: deutlicher Gesamtüberlebensvorteil (**+11,7 Monate**), Vorteil bei schweren UE, bei spezifischen UE ausschließlich Vorteile – relativ solide Datenlage, daher **Hinweis**. (Ca. 100.000 € Jahrestherapiekosten.) #### TOP 8.1.4: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Monotherapie) (ab 00:19:16) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. Einstimmig. - **Begründung:** Statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil der Monotherapie (Datenschnitt 25.02.2019: 76,7 % vs. 89,8 % Verstorbene; Median 12,3 vs. 10,3 Monate). Methodisch ausführlich beraten wurden die **sich kreuzenden Kaplan-Meier-Kurven** sowie **Effektmodifikationen** (Krankheitsstatus rezidivierend/metastasiert; PD-L1 CPS ≥ 20). Der G-BA verzichtete bewusst auf eine Subgruppenbildung: Der Krankheitsstatus war kein Stratifizierungsfaktor der Randomisierung; der Hersteller führt an, dass die Subgruppe „metastasiert" auch rezidivierend-metastasierte Patienten enthält; Leitlinien differenzieren nicht. Keine verwertbaren Morbiditäts-/Lebensqualitätsdaten; deutliche Nebenwirkungsvorteile (weniger schwere UE, weniger Abbrüche). Wegen der Effektmodifikationen insgesamt nur **Anhaltspunkt**. > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Pembrolizumab hat heute einen guten Tag. Wobei wir beim nächsten Beschluss die Freude dann ein klein wenig dämpfen werden.“ -- Professor Hecken (00:19:16) #### TOP 8.1.5: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-FU-Chemotherapie) (ab 00:25:51) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen**. Einstimmig. - **Begründung:** Signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben (**+3,2 Monate; 13,6 vs. 10,4 Monate**); bei Mortalität und Lebensqualität keine relevanten Unterschiede; **Nachteil** bei den Nebenwirkungen (Zunahme schwerer UE). Die Studie wies geringe Verzerrungspotenziale auf und war belastbar – daher „nur" geringer Zusatznutzen. - Redaktionelle Maßgabe an die Geschäftsstelle: Die Kurzfassung der Bewertung ist anzupassen, damit nichts Halbfertiges in den Bundesanzeiger gelangt. #### TOP 8.1.6: Gilteritinib (akute myeloische Leukämie, FLT3-Mutation) (ab 00:28:16) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen**. Einstimmig. (Jahrestherapiekosten 280.000–465.000 €.) - **Begründung:** Offene randomisierte Phase-3-Studie ADMIRAL (vs. Chemotherapie): statistisch signifikanter und zugleich moderater Gesamtüberlebensvorteil (**+3,7 Monate; 9,3 vs. 5,6 Monate**). Für die Nebenwirkungen lassen sich in der Gesamtbetrachtung keine Aussagen ableiten. Unsicherheiten: kurze Beobachtungsdauer im Vergleichsarm, vergleichende Daten nur für die ersten zwei Therapiemonate, hohe Zahl fehlender Daten und Zensierungen (v. a. Kontrollarm), keine vergleichenden Daten bei mehr als einer Vortherapie und nach Stammzelltransplantation – daher nur **Anhaltspunkt**. #### TOP 8.1.7: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) (ab 00:31:28) - **Entscheidung:** **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen**. Einstimmig. (19.500 € Jahrestherapiekosten.) - **Begründung:** Add-on-Therapie zu intranasalen Kortikosteroiden; Basis sind SINUS-24 und SINUS-52 (Placebo-kontrolliert, Phase 3) samt Metaanalyse zu Woche 24 sowie SINUS-52 zu Woche 52. In der Morbidität ausschließlich statistisch signifikante, klinisch relevante Effekte: sehr ausgeprägte Symptomverbesserung, Vorteile bei sozial-emotionalen Konsequenzen und beim Geruchsverlust. Keine geeigneten Lebensqualitätsdaten; kein Nachteil bei den Nebenwirkungen. Trotz zweier Studien und niedrigen Verzerrungspotenzials nur **Hinweis**: Bedenken zur Passung der Studienpopulation (nahezu alle Patienten mit vorangegangener Nasennebenhöhlen-OP und/oder systemischer Kortikosteroidtherapie; ca. 25–30 % mit NSAID-ERD; Frage adäquater Behandlung dieser Komorbidität). > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „weil ja gelegentlich der Vorwurf erhoben wird bei teuren Sachen, wird der GBA dann tricksen und die Evidenz nach unten prüfen und Gott weiß, was. Da kann man heute eigentlich so nicht so richtig von sprechen.“ -- Professor Hecken (00:36:48) #### TOP 8.1.8: Belimumab (neues Anwendungsgebiet: Systemischer Lupus erythematodes, 5 bis < 18 Jahre) (ab 00:37:45) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** (Kinder und Jugendliche von 5 bis 17 Jahren). Einstimmig. - **Begründung:** Zulassungsbegründende Phase-3-Studie PLUTO (Placebo-kontrolliert). Keine Todesfälle; in der Kategorie Nebenwirkungen statistisch signifikanter Vorteil. Die positiven Effekte werden durch nicht verwertbare Morbiditätsdaten und nicht interpretierbare Lebensqualitätsdaten nicht gänzlich in Frage gestellt – gleichwohl bleibt es wegen der Datenlage beim **nicht quantifizierbaren** Zusatznutzen. - Die Patientenvertretung stimmte erkennbar widerwillig zu: > „Ja, wir tragen auch mit schwerem Herzens.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:40:14) > „Weil die Diskussion war ja immer noch mal zur Bedeutung der Endpunkte und der Schübe und hätte sich die Patientenvertretung ein bisschen mehr erhofft, aber wir gehen auf jeden Fall mit.“ -- Frau Teupen, Patientenvertretung (00:40:22) > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Glaube, Hoffnung, Liebe. Damit was jetzt auch noch mal in religiösen Kontext setzen, damit uns keiner jetzt Ethikfreies Handeln hier vorwerfen kann.“ -- Professor Hecken (00:40:31) #### TOP 8.1.9: Neratinib (ab 00:40:54) - **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**. Einstimmig. - **Begründung:** Phase-3-Studie ExteNET vs. Placebo – der Placebo-Vergleich entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da kaum Behandlungsalternativen bestehen. Neratinib zeigt einen deutlichen, klinisch relevanten Vorteil bei der **Vermeidung von Rezidiven** – ein essentielles Therapieziel in dieser kurativen Situation. Keine Daten zum Gesamtüberleben; keine signifikanten Unterschiede bei Gesundheitszustand/Lebensqualität. Dem Vorteil stehen deutliche Nachteile gegenüber (Zunahme schwerwiegender UE, Therapieabbrüche); diese werden vor dem Hintergrund des kurativen Therapieanspruchs gewichtet. Wegen sehr geringer Ereigniszahlen verbleiben Unsicherheiten – daher nur **Anhaltspunkt** und geringes Ausmaß. Der Vorsitzende merkte an: Dass mehr Nebenwirkungen auftreten, sei klar, wenn der Vergleich „Beobachten und Abwarten" ist – das müsse aber ins Verhältnis gesetzt werden. #### TOP 8.1.10: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Pertussis in der Schwangerschaft (ab 00:44:01) - **Entscheidung:** Die STIKO-Empfehlung wird weitgehend eins zu eins umgesetzt – mit einer **geringfügigen Abweichung** bei der Impfung der Mutter unmittelbar nach der Geburt (falls die Impfung in der Schwangerschaft unterblieb). Einstimmig. - **Begründung:** Die STIKO begründet die Post-partum-Impfung nicht. Der Unterausschuss griff die Unklarheit auf: Bis der Impfschutz der Mutter wirkt, ist der Säugling ohnehin nach zwei Monaten geimpft; im Rahmen der Kokonstrategie sind Auffrischungen alle zehn Jahre vorgesehen. Es handelt sich ausdrücklich **nicht** um eine Abkehr von der STIKO-Empfehlung, sondern um das Aufgreifen einer Unklarheit. #### TOP 8.1.11: Änderung des Beschlusses vom 17. Oktober 2019 zu einer Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 11 und § 30 Absatz 1 (ab 00:46:21) Redaktionelle Anpassungen: Nach dem BMG-Schreiben vom 18. Dezember 2019 (Prüfung nach § 94 Abs. 1 SGB V) wurden redaktionelle Unklarheiten adressiert und „klar gezogen". Einstimmig beschlossen. ### TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:46:51) #### TOP 8.2.1: IQTIG-Kontingentplanung 2021: Empfehlung zum Kontingentbedarf **Keine Diskussion im Plenum.** Beim Übergang zum Qualitätssicherung-Block merkte der Vorsitzende an, ein Punkt sei zuvor „gestrichen" worden (offenkundig dieser TOP); beraten wurde direkt TOP 8.2.2. #### TOP 8.2.2: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer mandantenfähigen Datenbank (ab 00:46:51) - **Entscheidung:** Das IQTIG wird mit der Erstellung einer mandantenfähigen Datenbank nach DeQS-RL beauftragt (gemäß Anlage 1 des Beschlussvorschlags). Einstimmig (5:2:2:1). - **Details:** Das im Januar 2019 beauftragte Umsetzungskonzept wurde fristgerecht vorgelegt und im Unterausschuss beraten; das Benehmen mit dem IQTIG wurde hergestellt; die Beauftragung ist in der Kontingentplanung berücksichtigt. Die Länder stimmten dem Vorschlag schriftlich zu. #### TOP 8.2.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung von Kennzahlen gemäß § 9 Abs. 2 sowie Qualitätsparametern gemäß § 10 Abs. 3 (ab 00:48:21) - **Entscheidung:** Beschlussfassung **wie vorgelegt** – mit ausdrücklichem Protokollvermerk: Das Schreiben der stellvertretenden IQTIG-Institutsleitung (Dr. Frank, 7. Mai), das eine Verschiebung der Abgabetermine für **Teil B (Qualitätsparameter, § 10 Abs. 3)** um ein halbes oder ganzes Jahr anregt, wird im nächsten Unterausschuss Qualitätssicherung beraten; ergibt sich relevanter Änderungsbedarf, muss sich das Plenum erneut befassen. Einstimmig. - **Positionsstände:** Dr. Feit übermittelte das Anliegen – ohne ausreichende Datenbasis (§ 21-Daten, QS-Daten) seien die Qualitätsparameter sonst nicht belastbar entwickelbar. **Frau Popp** hielt eine ganzjährige Verschiebung für falsch: > „Ich denke, wir sollten erstmal an dem Termin festhalten und dann gucken, ob das nicht machbar ist.“ -- Frau Popp (00:50:20) Herr Gröning wäre spontan mit sechs Monaten Verlängerung in Teil B einverstanden gewesen, „aber das muss nicht sein". Der Vorsitzende verwies auf die Gefahr einer Kettenverzögerung des Gesamtverfahrens. Die Patientenvertretung (Teupen) stimmte zu, machte aber deutlich: Die Qualitätsparameter sind Grundlage für die Prüfung, ob Ausnahmeregelungen verlängert werden – eine rechtzeitige Prüfung muss gewährleistet bleiben. #### TOP 8.2.4: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung einer Spezifikation gemäß § 8 Abs. 6 (ab 00:53:44) Die Spezifikation wurde im Benehmen mit dem IQTIG erarbeitet und ist in der Kontingentplanung berücksichtigt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag – **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.2.5: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Beauftragung des IQTIG mit der Übernahme von Aufgaben gemäß PPP-RL (ab 00:54:45) Beauftragung des IQTIG mit den Aufgaben gemäß PPP-RL (Auswertung der Nachweisdaten zum Erfüllungsstand der Personal-Mindestvorgaben); erstellt im Benehmen mit dem IQTIG, kontingentplanerisch berücksichtigt. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.6: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit Datenanalysen zur Folgenabschätzung (ab 00:55:26) - **Entscheidung:** Zweiteilig – (1) **Generalauftrag** an das IQTIG für Datenanalysen und Folgenabschätzungen zu Mindestmengen; (2) **Delegation** bestimmter Spezifikationen und Terminsetzungen für diese Datenanalysen an den Unterausschuss. Beide Teile waren im Unterausschuss konsentiert; **einstimmig beschlossen**. - **Diskussion (prozessual):** Der Vorsitzende fragte, ob der Auftrag den **Plenumsbeschluss vom Dezember** gefährdet, drei bis vier Mindestmengenverfahren 2020 abzuschließen – und berichtete von Dissensen über dessen Auslegung (Zahl der Arbeitsgruppensitzungen pro Jahr; Geltung nur für 2020 oder darüber hinaus). Künftig müsse „filigraner" formuliert werden. **Frau Popp**: Die Folgenabschätzungen müssen umfassend sein, um **Rechtssicherheit** zu bieten (Verfahren Dortmund); 2020 sei das leistbar (drei, möglichst vier Entscheidungen), die Detailplanung für 2021 folge in der Kontingentplanung. Auf eine Nachfrage aus den Banken, ob die Arbeitsweise eine gute Prognose für das gemeinsame Ziel biete, bejahte sie dies ausdrücklich. **Dr. Feit (IQTIG)**: Regionale Auswirkungsanalysen seien machbar; ein Konzept zu Transport- und Verlegungsrisiken könne das Institut 2020 wegen fehlender Ressourcen/Kontingent nicht leisten – es wird anderweitig beauftragt. **Frau Heffner (Patientenvertretung)**: Der Delegationsbeschluss ermögliche softwaregestützte Analysen auf § 21-Daten; weitere Teilaufträge im Rahmen der Folgenabschätzung blieben beim Plenum – die Zeitsteuerung sei damit gesichert. **Herr Gröning**: Große fachliche Dissense sehe er nicht; die Probleme seien juristischer Natur und sollten im nichtöffentlichen Teil behandelt werden; der Beschluss präjudiziere nichts. Das IQTIG-Gutachten zu Mindestmengen bei kleinen Frühgeborenen wird bis Ende Juni vorgelegt. > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „ich habe nicht vor, dass wir im Dezember dann immer mutige Beschlüsse fassen und dann im Mai schon soweit sind, dass wir die durch andere Beschlüsse dann mehr oder weniger außer Kraft setzen.“ -- Professor Hecken (01:05:02) #### TOP 8.2.7: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Kurzfristige Verschiebung der Fristen zur Berichtspflicht gemäß § 6 (ab 01:07:50) Angesichts der Pandemie wird die Abgabe der Berichte um ein Quartal verschoben – analog zur bereits beschlossenen Regelung im vertragsärztlichen Bereich; „unstreitig". **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.8: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation vom 20. Juni 2019 **Keine Diskussion im Plenum.** #### TOP 8.2.9: Änderung verschiedener RL: Verlängerung von Ausnahmen von Mindestanforderungen an das Pflegepersonal aufgrund von COVID-19 (ab 01:08:22) - **Entscheidung:** Verlängerung der bis 31.05. befristeten Ausnahmen **bis 30.06.2020** – für die QS-RL Frühgeborene sowie weitere Richtlinien (u. a. Bauchaortenaneurysma, Kinderherz, Kinderonkologie). **Nicht mehr enthalten:** die Stammzelltransplantationen – beim Erstbeschluss hatte es seitens der Fachgesellschaften sehr große Bedenken gegeben; da sich Personal- und Belastungssituation glücklicherweise nicht so entwickelt hatten wie befürchtet, besteht keine Verlängerungsnotwendigkeit. Getrennte Abstimmung (zuerst Kinderherz-RL, dann die übrigen) – jeweils **einstimmig**. - **Länderposition (die zu Sitzungsbeginn angekündigte Anmerkung, wörtlich verlesen):** > „Dort sind zurzeit über 12.000 freie Betten gemeldet. Insofern halten wir die aktuelle Verlängerung noch für gerechtfertigt, sehen jedoch, dass eine weitere Verlängerung seitens der Länder nicht in Aussicht gestellt werden kann.“ -- Frau Dr. Heinemann, Ländervertretung (verlesen von Professor Hecken) (01:08:22) Der Vorsitzende ergänzte die Einschätzung des Deutschen Pflegerats (Frau Petzmann): Viel Pflegepersonal und viele Ärztinnen/Ärzte seien im Urlaub, in Kurzarbeit o. Ä.; freie Intensivkapazitäten müssten sorgfältig gegen mögliche Kollateralschäden der Abweichung von Personalschlüsseln abgewogen werden. - **Weitere Positionen:** **Herr Baum (Krankenhausseite)** forderte regionale/örtliche Flexibilität, da der G-BA bundesweit-global regle: > „ein Krankenhaus, dass in einer Region liegt, die 50 Fälle oder sonst was dann wieder als Notfallsituation als besonders gefährdete Region deklariert wird, kann sehr wohl eine Ausnahmeregelung brauchen.“ -- Herr Baum, Krankenhausseite (01:15:38) **Herr Gröning** begrüßte die zunehmende Differenzierung der Debatte und verwies darauf, dass die bestehenden Aussetzungsbeschlüsse bereits an Bedingungen geknüpft seien: > „kein Freifahrtschein für Ausnahmen, sondern starke Knüpfung an diese Voraussetzungen und Bedingungen.“ -- Herr Gröning (01:25:34) Die **Patientenvertretung (Heffner)** trägt die Verlängerung mit, hält aber die fortlaufende Prüfung der Erforderlichkeit für sehr wichtig. - **Ausblick:** Der Vorsitzende kündigte an, binnen einer Woche ein **flexibles Instrument** zu entwickeln: Bei örtlich festgestellter besonderer Pandemielage (Kreis mit > 50 Fällen bzw. roter Berliner Ampel) sollen DKG, KPV, Verbände oder Länder kurzfristig Anträge auf befristete, räumlich begrenzte Ausnahmen stellen können. Die juristische Ausgestaltung ist offen („da muss mal einer kommen und das beanstanden"); im Juni ist eine neue Gesamtbewertung vorgesehen. > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „ich sage immer, wo kein Kläger, da kein Richter und die größten Fortentwicklungen sind geschehen, weil die Jurisprudenz nicht mitgewirkt hat, womit ich nichts gegen Jurisprudenz sage. Die Gebrüder Wright sind geflogen ohne Flugschein.“ -- Professor Hecken (01:21:08) #### TOP 8.2.10: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: COVID-19: Ausnahmen zu QS-Anforderungen: Anpassung von § 25 (ab 01:29:39) Rein **redaktionelle Klarstellung**: In der Praxis gab es Auslegungsprobleme bei den Begrifflichkeiten, die ein Unterschreiten der Dokumentationsraten rechtfertigen; die Klarstellung soll künftigen MDK-Prüfungen und strukturierten Dialogen separaten Diskussionsstoff ersparen. **Einstimmig beschlossen.** #### TOP 8.2.11: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: COVID-19: Ausnahmen zu QS-Anforderungen: Aussetzung der Datenlieferungen gem. § 6 (ab 01:32:35) Einvernehmlicher Beschlussvorschlag zur (teilweisen) Aussetzung der unterjährigen quartalsbezogenen Datenlieferungen infolge der Pandemie; von Ländern und Patientenvertretung getragen. **Einstimmig beschlossen.** ### TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 01:33:08) #### TOP 8.3.1: Änderung der Soziotherapie-Richtlinie: Verordnungsberechtigung von Fachärztinnen und Fachärzten mit der Zusatz-Weiterbildung Psychotherapie und Entlassmanagement bei Stationsäquivalenter Behandlung (ab 01:33:08) - **Entscheidung:** Fachärztinnen und Fachärzte mit der Zusatz-Weiterbildung Psychotherapie werden zur Verordnung von Soziotherapie befähigt (nebst Entlassmanagement-Aspekten gemäß Gegenstand der Änderung). **Einstimmig**; die Länder sind hier nicht abstimmungs- oder beteiligungsberechtigt. - **Details:** Ausgangspunkt war ein KBV-Antrag vom August 2019; bemerkenswert ist, dass das Beratungsverfahren **binnen eines Jahres** abgeschlossen wurde – was den Fristenbericht verbessert. Der Vorsitzende zeigte sich überrascht, dass diese Gruppe bislang nicht verordnungsberechtigt war, da sie häufig soziotherapiebedürftige Patienten begegne. Die Patientenvertretung begrüßte die Änderung („wenn es dann auch Soziotherapeuten gibt, dann umso besser") – womöglich ein Anreiz, die Ausbildung anzugehen. #### TOP 8.3.2: Änderung der Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte: Anpassung an das Terminservice- und Versorgungsgesetz und weitere Änderungen (ab 01:34:58) - **Entscheidung:** Die Richtlinienänderung wurde **einstimmig beschlossen** – nachdem die Patientenvertretung **beide Dissenspunkte zurückgezogen** hatte (ursprünglich Dissens zwischen Patientenvertretung und Bänken, Seite 1 und 3 des Beschlussvorschlags). - **Dissens 1 (zurückgezogen):** Ergänzung der Zielsetzung aus dem SGB IX (Behinderungen einschließlich chronischer Krankheiten abwenden, beseitigen, mindern, ausgleichen, Verschlimmerung verhüten). Frau Heffner erklärte, der Punkt sei ehrlicherweise in der HeilM-RL für Vertragsärzte relevanter gewesen; es gehe ihr um den Appell an verordnende Zahnärzte und Therapeuten, stets mitzudenken, wie Heilmittel zur **Teilhabe** beitragen können. Herr Nopmann entgegnete, ein ganzheitlicher Versorgungsansatz sei im zahnärztlichen Bereich ohnehin Selbstverständnis. - **Dissens 2 (zurückgezogen):** Ob § 6 Abs. 3 zusätzlich zu § 7 aufgenommen wird – konkret: die Möglichkeit, notwendige Heilmittel für **12 Wochen** auch für Versicherte ohne festgestellten langfristigen Heilmittelbedarf zu verordnen (die frühere Übung „Verordnung außerhalb des Regelfalls" entfällt zum 1.10.; eine Diagnoseliste langfristigen Heilmittelbedarfs gibt es im zahnärztlichen Bereich nicht). Herr Nopmann (Bänke): Es brauche **Harmonisierung** mit der HeilM-RL Ärzte, sonst sei das schwer kommunizierbar; das Problem sei ein **Vollzugsproblem** (Kassen verweisen teils auf die Positivliste der Ärzte-Richtlinie), das auf der Ebene unterhalb der Richtlinie aufgegriffen werde. Die Patientenvertretung zog den Punkt zurück und bat darum, in die AG-Diskussion eingebunden zu werden. #### TOP 8.3.3: Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL): Überprüfung der Heilmittel-Richtlinie: Behandlung von eingewachsenen Nägeln mittels Nagelkorrekturspangen durch Podologinnen und Podologen: Einleitung eines Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 Abs. 1 VerfO (ab 01:46:30) Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, von der Patientenvertretung mitgetragen – **einstimmig beschlossen**. #### TOP 8.3.4: Spezialisierte Ambulante Palliativversorgungs-Richtlinie (SAPV-RL): Überprüfung der SAPV-RL gemäß § 92b Absatz 3 SGB V: Beschluss des Innovationsausschusses zum abgeschlossenen Projekt APVEL (01VSF16007): Einleitung eines Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 Abs. 1 VerfO (ab 01:46:57) - **Entscheidung:** Einleitung eines Beratungsverfahrens, um aus den Ergebnissen des Innovationsausschuss-Projekts APVEL mögliche Fortentwicklungspotenziale für die SAPV-RL zu extrahieren. **Einstimmig beschlossen.** - **Detail:** Frau Dr. Legemann wies auf die **enge 12-Monats-Frist** hin; da noch zwei weitere Projekte erwartet werden, wurde der Zeitplan so angelegt, dass die Frist ab **Abschluss des letzten einschlägigen Projekts** gilt – sonst müsste man dreimal neu beginnen. > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ist okay. Das nehme ich auch auf meine Kappe, falls dann ein Beschwerdebrief kommt.“ -- Professor Hecken (01:49:52) #### TOP 8.3.5: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Verlängerung und Anpassung der Ausnahmeregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit (ab 01:53:44) - **Entscheidung:** **Letztmalige Verlängerung** der Ausnahmeregelung (telefonische Krankschreibung bei leichten Atemwegsbeschwerden) **bis 31.05.2020** – ausdrücklich unter der Kautel, dass sich an der Gefährdungslage nichts ändert („wenn da morgen irgendwas explodiert, da müssen wir halt anders entscheiden"). Abstimmung im Verhältnis **5:2:2:1**, da auch Krankenhäuser und Zahnärzte betroffen sind – **einstimmig**. - **Begründung der Mehrheit:** Deutliche Abschwächung des Infektionsgeschehens (ca. 18.000 aktive Fälle bundesweit; R am Morgen bei 0,81), massiv verbesserte Schutzausrüstung und praktikable Hygienekonzepte in vielen Praxen (gestaffelte Einbestellung, separate Sprechstunden). Damit verbunden ist die Botschaft: Der medizinisch ambulante Betrieb läuft – wichtig gerade angesichts sinkender Früherkennungszahlen. Viele Fieber-/Infektionsambulanzen wurden bereits geschlossen (z. B. Hamburg). Der Wunsch des Deutschen Hausärzteverbandes, bis 30.06. zu verlängern, wurde abgelehnt; der Vorsitzende macht sich Sorgen, was hinter „leichten Beschwerden" verborgen sein könnte, und fordert eine gewisse Normalisierung. - **Gegenposition (Patientenvertretung, Frau Geschick):** > „Klar, wir tragen den Beschlussentwurf im Wesentlichen mit. Wir wollen aber zu Protokoll geben, dass wir es nicht für richtig halten, heute schon die letztmalige Verlängerung festzulegen. Aus unserer Sicht können aktuelle Lockerungen kein Argument sein, denn in allen Bundesländern gelten weiterhin Kontaktbeschränkungen.“ -- Frau Geschick, Patientenvertretung (02:04:41) Für Missbrauch gebe es keine Zahlen – wohl aber für **verschobene Arztbesuche**: Die DGHO meldete rückläufige Diagnosen von Darm- und Brustkrebs in frühen Stadien; die AOK erfasst bis zu **50 % weniger** Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen. Die Patientenvertretung geht davon aus, dass **in zwei Wochen ein neuer Beschluss** zur telefonischen AU-Bescheinigung nötig sein wird. - **Positionen der Bänke:** **Herr Dr. Hofmeister (KBV)** hielt die Entscheidung für „gut und richtig"; die Praxen seien mit Schutzausrüstung gut ausgestattet und trennten Patientenströme; die 16 Tage bis Pfingsten reichten zur Vorbereitung des Übergangs: > „Letzter Satz, medizinisch war es nie sinnvoll, jemand fernmündlich krank zu schreiben und da widersprechen wir auch ausdrücklich den Vorgaben mindestens eines Krankenkassenvorsitzenden. Fernmündlich kann man Menschen nicht behandeln, man muss sie sehen.“ -- Herr Dr. Hofmeister, KBV (02:13:46) **Herr Kiefer (GKV-SV)** zog aus denselben Zahlen die **umgekehrte Schlussfolgerung**: > „manche Zahlen, die auch von den Kolleginnen der Patientenvertretung zitiert werden, die führen bei uns ja natürlich zu genau umgekehrter Schlussfolgerung, nämlich zu der Frage, dass es schon wichtig ist, auch die Botschaft zu machen, der Besuch in der Vertragsärztlichen Versorgung bei bestimmten gesundheitlichen Lagen ist richtig und notwendig und ihn zu unterlassen ist eher sozusagen eigentlich die falsche persönliche Entscheidung.“ -- Herr Kiefer, GKV-SV (02:19:59) Er verwies auf die Pluralität der rund 105 Kassen, deren Statements man aufmerksam nehme. - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Husten könne auch Anhaltspunkt eines Lungenkarzinoms sein – ein Argument gegen zu lange fernmündliche Krankschreibungen: > „der ein oder andere hustet auch, weil er keine obere Atemwegsbeschwerden hat, sondern weil das der Anhaltspunkt für ein kleinzelliges oder nicht kleinzelliges Lungenkarzinom ist.“ -- Professor Hecken (02:08:28) - **Ausblick:** Die Patientenvertretung kann den Punkt in zwei Wochen erneut auf die Tagesordnung setzen – dann wird er mit offenem Ergebnis beraten. Außerdem **Nachkommentar des GKV-SV (Herr Prinz)**: Weitere zum 31.05. auslaufende Beschlüsse aus dem Bereich veranlasste Leistungen (vom 27.03., u. a. Entlassmanagement, HKP, Heilmittel) sowie arzneimittelbezogene Regelungen (Packungsgrößen) bedürfen kurzfristiger Verlängerung; teilweise präjudiziere die **SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung** diese Regelungen sogar – sonst entstehe nach dem 31.05. eine unklare Lage. Der Vorsitzende kündigte präzise an: > „wir werden dazu nächste Woche im schriftlichen Verfahren einen Sammelbeschluss treffen, sowohl Arzneimittel wie auch den gesamten Bereich veranlasste Leistungen“ -- Professor Hecken (02:37:32) Dabei solle, wo die Verordnung höherrangig präjudiziert, einfach gelten: „solange diese Verordnung gilt … gilt das, fertig." Einzelne Ausnahmen (z. B. HKP sofort für 18 Wochen) würden kritisch geprüft, andere (Krankentransport bei bestätigtem COVID bzw. behördlicher Quarantäne) verlängert. Die Geschäftsstelle kündigte eine Vorabstimmung mit den UA-Sprechern und ein Stellungnahmeverfahren an; da der nächste UA-Termin (27. Mai) zu spät käme, strebt sie die **Beschlussfassung in der nächsten Woche** an. ### TOP 8.4: Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 02:48:07) #### TOP 8.4.1: Änderung der Regelungen zu einem gestuften System von Notfallstrukturen in Krankenhäusern gemäß § 136c Absatz 4 SGB V: Verlängerung der Ausnahmeregelung zur Aufnahmebereitschaft für beatmungspflichtige Intensivpatienten (ab 02:48:07) - **Entscheidung:** Verlängerung der Aussetzung der Anforderung, dass ein beatmungspflichtiger Intensivpatient innerhalb von **60 Minuten** nach Einlieferung auf der Intensivstation am Gerät versorgt wird, **bis zum 30.06.2020**. **Einstimmig** beschlossen. - **Begründung:** Die Ausnahme (ursprünglich wegen möglicher Triagesituationen bis 31.05. ausgesetzt) soll verlängert werden, um die pandemische Entwicklung weiter zu beobachten; der Vorschlag war einvernehmlich im Unterausschuss Bedarfsplanung konsentiert, die Länder tendieren ebenso. Bei unveränderter Lage ist das Ende der Ausnahme angestrebt („würden wir uns da wahrscheinlich auch dann von verabschieden"). Der Vorsitzende hatte diesen Zusammenhang bereits in der Diskussion zu TOP 8.2.9 vorweggenommen. ### TOP 8.5: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 02:49:23) #### TOP 8.5.1: Richtlinie über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern: Ausnahmeregelung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie betreffend die Untersuchungszeiträume der U6 bis U9 (ab 02:49:23) - **Entscheidung:** Die Untersuchungszeiträume und Toleranzzeiten der **U6 bis U9** werden gestreckt; Nachholbarkeit und Abrechenbarkeit bleiben gewährt. **Einstimmig** (5:2:2:1). - **Begründung:** Umsetzung der Vereinbarung zwischen KBV und GKV-SV (befristet bis Ende September; eine Verlängerung ist möglich, aber nicht zwingend). Rechtstechnisch gilt: Solange die epidemische Lage von nationaler Tragweite vom Bundestag festgestellt ist, können die Vertragsschließenden nur die **zeitlichen Grenzen** staffeln – die Vorsorgeuntersuchungen selbst bleiben bestehen. Bewusst wurden nur die **älteren, weniger zeitkritischen** Untersuchungen einbezogen; U1–U5 sind ausgenommen. Der Vorsitzende verwies auf die ohnehin geringen Teilnehmerquoten je höherer U-Nummer. - **Patientenposition:** Inhaltlich wird mitgetragen, allerdings mit Vorbehalt: > „Wir haben ein bisschen Bauchgrimmen, das passt ja auch zum nächsten Beschluss, der kommt, weil wir keine klaren Fristen haben, und nicht genau wissen, wann der deutsche Bundestag wieder zurückkehren will, das ist so offen formuliert, da hätten wir uns eine Frist gewünscht“ -- Patientenvertretung (02:50:54) - **Anmerkung des Vorsitzenden:** Er habe „relativ großes Vertrauen zum Deutschen Bundestag"; zudem müssten sich die Vertragsschließenden ohnehin weiterhin einigen, ob überhaupt Bedarf besteht – die Vereinbarung **kann** verlängert werden, sie **muss** es nicht. #### TOP 8.5.2: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL): Ausnahmeregelung von Vorgaben zur Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (ab 02:54:22) - **Entscheidung:** Die Ausnahmeregelung von QS-Vorgaben der MVV-RL entsprechend der Vereinbarung der Bundesmantelvertragspartner wird beschlossen; Anknüpfung an die **festgestellte epidemische Lage** statt einer festen 30.06.-Deadline. Die **Position der Patientenvertretung wurde abgelehnt** (keine einzige Stimme); anschließend wurde der Beschlussvorschlag **einstimmig angenommen**. Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. - **Begründung der Mehrheit:** Es wird eine bereits zwischen KBV und GKV-SV geschlossene Vereinbarung (gültig bis 30.06., im Wesentlichen Stichproben- und Qualitätsprüfungen betreffend) in die Richtlinie „nachgezogen", um **Rechtssicherheit** herzustellen. - **Gegenposition (Patientenvertretung):** Die vorgesehene „Generalklausel" sei zu weit gefasst – sie überlasse den Mantelvertragspartnern faktisch, von der MVV-RL abzuweichen, während die tatsächliche Vereinbarung eng begrenzt sei. Gefordert wurde eine Klarstellung in enger Anknüpfung an die Vereinbarung; bei Fragen der Sachkompetenz für Indikationsstellungen (Stichwort Normenhierarchie) solle der G-BA selbst über etwaige Sonderregelungen befinden. Das Anliegen fand auch bei anderen Institutionen Unterstützung, wurde aber abgelehnt. > „die Patientenvertretung hat ein Problem mit der sehr weiten Formulierung. sie nennen das Generalklausel, die jetzt hier in die Richtlinie geschrieben werden soll, die im Prinzip den Bundesmantelvertragspartnern es überlässt von der MVV-Richtlinie sage ich jetzt mal abzuweichen.“ -- Patientenvertretung (02:56:11) > **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „was mich natürlich mit Abscheu und Empörung erfüllt. Man muss hier mindestens einmal am Tag empört sein.“ -- Professor Hecken (02:55:44) (Ironische Spitze darauf, dass die Vereinbarung seiner Darstellung nach „illegal unter Umgehung des G-BA" geschlossen worden war und nun per Beschluss rechtskonform nachgezogen wird.) --- **Gesamtfazit:** Alle Beratungsgegenstände wurden beschlossen – ausnahmslos einstimmig; einzige offene Niederlage eines Antrags: die Klarstellungsforderung der Patientenvertretung in TOP 8.5.2. Schwerpunkte der Debatte waren die COVID-Folgeregelungen (Pflegepersonal-Ausnahmen mit kritischer Länderposition und angekündigtem flexiblen Lokal-ausbruch-Instrument, telefonische Krankschreibung als letzmalige Verlängerung mit deutlichem Patientenwiderspruch, Sammelbeschluss zu veranlassten Leistungen in der kommenden Woche) sowie die prozessuale Sicherung des Mindestmengen-Vorhabens. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 20. März 2020 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Betibeglogene Autotemcel (β-Thalassämie) - TOP 8.1.10: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Pertussis in der Schwangerschaft - TOP 8.1.11: Änderung des Beschlusses vom 17. Oktober 2019 zu einer Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 11 und § 30 Absatz 1 - TOP 8.1.2: Avelumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib) - TOP 8.1.3: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib) - TOP 8.1.4: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Monotherapie) - TOP 8.1.5: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-FU-Chemotherapie) - TOP 8.1.6: Gilteritinib (akute myeloische Leukämie, FLT3-Mutation) - TOP 8.1.7: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) - TOP 8.1.8: Belimumab (neues Anwendungsgebiet: Systemischer Lupus erythematodes, 5 bis < 18 Jahre) - TOP 8.1.9: Neratinib - TOP 8.2: 9 vorweggenommen. - TOP 8.2.1: IQTIG-Kontingentplanung 2021: Empfehlung zum Kontingentbedarf - TOP 8.2.10: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: COVID-19: Ausnahmen zu QS-Anforderungen: Anpassung von § 25 - TOP 8.2.11: Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: COVID-19: Ausnahmen zu QS-Anforderungen: Aussetzung der Datenlieferungen gem. § 6 - TOP 8.2.2: #### TOP 8.2.2: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG mit der Erstellung einer mandantenfähigen Datenbank - TOP 8.2.3: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung von Kennzahlen gemäß § 9 Abs. 2 sowie Qualitätsparametern gemäß § 10 Abs. 3 - TOP 8.2.4: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Beauftragung des IQTIG mit der Entwicklung einer Spezifikation gemäß § 8 Abs. 6 - TOP 8.2.5: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Beauftragung des IQTIG mit der Übernahme von Aufgaben gemäß PPP-RL - TOP 8.2.6: Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit Datenanalysen zur Folgenabschätzung - TOP 8.2.7: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Kurzfristige Verschiebung der Fristen zur Berichtspflicht gemäß § 6 - TOP 8.2.8: Mindestmengenregelungen: Änderung der Spezifikation vom 20. Juni 2019 - TOP 8.2.9: Änderung verschiedener RL: Verlängerung von Ausnahmen von Mindestanforderungen an das Pflegepersonal aufgrund von COVID-19 - TOP 8.3: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.3.1: Änderung der Soziotherapie-Richtlinie: Verordnungsberechtigung von Fachärztinnen und Fachärzten mit der Zusatz-Weiterbildung Psychotherapie und Entlassmanagement bei Stationsäquivalenter Behandlung - TOP 8.3.2: Änderung der Heilmittel-Richtlinie Zahnärzte: Anpassung an das Terminservice- und Versorgungsgesetz und weitere Änderungen - TOP 8.3.3: Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL): Überprüfung der Heilmittel-Richtlinie: Behandlung von eingewachsenen Nägeln mittels Nagelkorrekturspangen durch Podologinnen und Podologen: Einleitung eines Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 Abs. 1 VerfO - TOP 8.3.4: Spezialisierte Ambulante Palliativversorgungs-Richtlinie (SAPV-RL): Überprüfung der SAPV-RL gemäß § 92b Absatz 3 SGB V: Beschluss des Innovationsausschusses zum abgeschlossenen Projekt APVEL (01VSF16007): Einleitung eines Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 Abs. 1 VerfO - TOP 8.3.5: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Verlängerung und Anpassung der Ausnahmeregelung zur telefonischen Feststellung von Arbeitsunfähigkeit - TOP 8.4: Unterausschuss Bedarfsplanung - TOP 8.4.1: Änderung der Regelungen zu einem gestuften System von Notfallstrukturen in Krankenhäusern gemäß § 136c Absatz 4 SGB V: Verlängerung der Ausnahmeregelung zur Aufnahmebereitschaft für beatmungspflichtige Intensivpatienten - TOP 8.5: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.5.1: Richtlinie über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern: Ausnahmeregelung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie betreffend die Untersuchungszeiträume der U6 bis U9 - TOP 8.5.2: Schwerpunkte der Debatte waren die COVID-Folgeregelungen (Pflegepersonal-Ausnahmen mit kritischer Länderposition und angekündigtem flexiblen Lokal-ausbruch-Instrument, telefonische Krankschreibung als letzmalige Verlängerung mit deutlichem Patientenwiderspruch, Sammelbeschluss zu veranlassten Leistungen in der kommenden Woche) sowie die prozessuale Sicherung des Mindestmengen-Vorhabens. --- # 2020-04-16 – 44. Öffentliche Sitzung (16.04.2020) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistungen, Qualitätssicherung, Unterausschuss-adhoc 92-6b, ASV, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßte die Bänke, die Gäste (Herr Fait, Herr Windler), die unparteiischen Kolleginnen und die Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt; mehrere Stimmrechtsübertragungen waren von der Geschäftsführung überprüft. Er dankte zudem für die Flexibilität beim kurzfristigen schriftlichen Beschlussverfahren zwei Wochen zuvor. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:01) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Mehrere verspätet eingestellte Beratungsunterlagen wurden ohne Widerspruch zur Beratung zugelassen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:01) Ohne Aussprache genehmigt (keine Änderungsanregungen). ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:01) Die Öffentlichkeit ist über den Livestream gewährleistet; aus Infektionsschutzgründen waren keine Zuschauer im Saal zugelassen. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:00:01) Die Offenlegungserklärungen lagen vor. Keine Diskussion im Plenum. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:00:01) Eine Niederschrift war nicht zu genehmigen. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:00:01) Keine Diskussion im Plenum – der Vorsitzende erklärte, er erspare sich diese an dieser Stelle. --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:39) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:49) #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Therapiehinweis zu Alemtuzumab (ab 00:03:49) **Entscheidung:** Der bestehende Therapiehinweis zu Alemtuzumab (Lemtrada®) wird um eine entsprechende Fußnote ergänzt – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Nach einem von der EU-Kommission veranlassten Risikobewertungsverfahren erfolgte am 16. Januar 2020 eine Zulassungsänderung mit wesentlichen Einschränkungen des Anwendungsgebiets und neuen Sicherheitshinweisen. Diese aktuellen Vorgaben der Fachinfo sollen bei der Verordnung berücksichtigt werden. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses; die Patientenvertretung begrüßte den Änderungsbeschluss. #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:05:29) **Entscheidung:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe beschlossen – einstimmig. Die Suspension zum Einnehmen wird eingruppiert. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; PatV zustimmend. #### TOP 8.1.3: Veranlassung einer Nutzenbewertung … wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse von Canagliflozin und Canagliflozin/Metformin in der Indikation Diabetes mellitus Typ 2 (ab 00:06:03) **Entscheidung:** Erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V veranlasst; der pharmazeutische Unternehmer ist zur Einreichung eines neuen Dossiers aufzufordern – einstimmig. **Begründung:** Neue wissenschaftliche Erkenntnisse aus dem Canvas-Studienprogramm. #### TOP 8.1.4: Veranlassung einer Nutzenbewertung … wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse von Semaglutid in der Indikation Diabetes mellitus Typ 2 (ab 00:06:54) **Entscheidung:** Erneute Nutzenbewertung veranlasst; Dossier erneut vorzulegen – einstimmig. **Begründung:** Neue wissenschaftliche Erkenntnisse resultierend aus der Studie Pioneer 6. ### TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:07:32) #### TOP 8.2.1: Änderung der Heilmittel-Richtlinie: Erweiterte Verordnungsbefugnis von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten für Ergotherapie – Einleitung eines Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 Abs. 1 VerfO (ab 00:07:32) **Entscheidung:** Beratungsverfahren eingeleitet – einstimmig. **Begründung:** Das Gesetz zur Reform der Psychotherapeutenausbildung erweitert zum 1. September 2020 die Befugnisse der Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten; entsprechende Regelungen sind in die HeilM-RL aufzunehmen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.2.2: Änderung der Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Erweiterte Verordnungsbefugnis von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten für psychiatrische häusliche Krankenpflege – Einleitung eines Beratungsverfahrens (ab 00:08:27) **Entscheidung:** Beratungsverfahren eingeleitet – einstimmig. Gleicher Rechtsgrund wie TOP 8.2.1 („dasselbe in Grün“), bezogen auf die psychiatrische häusliche Krankenpflege; PatV trägt mit. ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:09:00) #### TOP 8.3.1: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderungen in §§ 3, 10, 12 und Anlage 1 sowie Ergänzung der Anlagen 3 und 4 (ab 00:09:00) **Entscheidung:** Die Änderungen einschließlich der Anlagen 3 (Checkliste) und 4 wurden als Gesamtbeschluss einstimmig angenommen. Zwei Einzelpunkte wurden zuvor kontrovers abgestimmt. Die Ländervertreter hatten erklärt, dass sie sich bei den streitigen Punkten dem Votum der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) anschließen, der Anlage 3 insgesamt aber unabhängig vom Ausgang zustimmen. **Streitpunkt 1 – Kooperationsabfrage CT (Anlage 3, S. 5, Punkt A.6.2):** Unstreitig ist die 24-stündige Verfügbarkeit von Computertomographie, die auch durch einen kooperierten Leistungserbringer im unmittelbaren räumlichen Bezug sichergestellt werden kann. Strittig war, ob zusätzlich dokumentiert werden soll, *ob* eine Kooperation besteht (ja/nein). - **Position GKV-SV (Dr. Ecker) und PatV (Frau Pfeifer):** Nur so könne später im Rahmen der Evaluations- und Überprüfungspflicht geprüft werden, ob es qualitative Unterschiede zwischen Inhouse-Leistung und Kooperation gibt (z. B. Schnelligkeit der Leistungsbereitstellung, frühzeitige Mobilisation). Kooperationen funktionierten erfahrungsgemäß oft nicht hundertprozentig – man wolle sich die Prüfung nicht verbauen. - **Position DKG (Herr Gröning, Herr Baum):** Die Frage sei fehlplatziert und irreführend, da sie die einzige im Katalog sei, die mit „nein“ beantwortet werden müsse, obwohl das Krankenhaus die Leistung trotzdem erbringen kann. Eine Kooperation sei keine Anforderung. Rückschlüsse auf die eigentlichen Qualitätsindikatoren (z. B. OP-Zeitfenster) seien so nicht möglich; das Evaluationsziel und handlungsleitende Kennzahlen seien unklar. Zudem sei Kooperation ein ressourcensparendes System, das „bei jeder Gelegenheit in Frage gestellt“ werde. Baum kündigte zugleich eine Grundsatzdebatte über die gebotene Datentiefe nach Covid an, wollte sie aber bewusst nicht jetzt eröffnen. > „Wir halten sie auch für irreführend, weil sie eben die einzige Frage ist, die mit nein beantwortet werden kann, obwohl das Krankenhaus dann trotzdem die Leistung erbringen kann. Eine Kooperation ist eben keine Anforderung.“ -- Herr Gröning, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:12:40) > „Aber der Hauptindikator schlägt an, wenn einer daneben liegt und die Ursachen können vielfältig sein, da muss ich nicht aufschreiben, ob ich kooperiere oder nicht. Zumal Kooperation ja auch irgendwo in ihrem Interesse ein Ressourcensparendes System ist. Wir haben jahrelang immer gesagt, alle sollen miteinander kooperieren, Maschinen gemeinsam nutzen und dann wird es bei jeder Gelegenheit in Frage gestellt.“ -- Herr Baum, Deutsche Krankenhausgesellschaft (00:23:17) > „Bekanntermaßen haben wir die Kooperationen kritisch gesehen und vielleicht kommt ja raus, dass es keinen Unterschied gibt. Deswegen verstehe ich auch gar nicht, dass man sich da so gegen wehrt.“ -- Frau Pfeifer, Patientenvertretung (00:22:25) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Für mich ist schlicht und ergreifend der entscheidende Punkt, wir haben in der Grundrichtlinie, auch wenn das einigen schwergefallen ist, die Kooperation mit der Inhouse-Lösung gleichgesetzt. Und wenn das so ist, dann ist das so und dann sehe ich für mich hier keine Veranlassung, zumal ich daraus nicht unmittelbar dann eben Folgerungen ableiten kann, das dann noch mal hintenrum auseinanderzufieseln.“ -- Professor Hecken (00:24:19) **Abstimmung 1:** Der Zusatz (weitergehende Position GKV-SV/PatV) wurde mit 5 Ja- zu 8 Nein-Stimmen **abgelehnt** – es bleibt ohne zusätzliche Kooperationsabfrage. Die beiden analogen Punkte (Geriatrie, Physiotherapie) wurden entsprechend behandelt. **Streitpunkt 2 – Weißbuch Schwerverletztenversorgung (überregionales Traumazentrum):** Zur Wahl standen Variante 1 (pauschale Bestätigung der Weißbuch-Anforderungen) und Variante 2 (zusätzliche differenzierte Abfrage von Strukturen, Prozessen und Personalausstattung). Die DKG (Gröning) betonte, dass inhaltlich keinerlei Differenz bestehe – auch ihr Vorschlag verlange die Bestätigung sämtlicher Mindestanforderungen; es gehe ausschließlich um Dokumentationsaufwand (>60 Kriterien). Dr. Ecker verwies auf den pragmatisch „eingedampften“ Vorschlag auf wesentliche Oberbegriffe und sah keine bürokratische Übermaßforderung. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Hier sehe ich in der Tat einen Mehrwert und eine Präzisierung gegenüber dem allgemeinen Konglomerat des Weißbuches, das wir alle schätzen, das wir alle kennen.“ -- Professor Hecken (00:25:33) > „Das Weißbuch ist dick, geduldig und hat ganz, ganz viele Dinge, die darin geregelt sind.“ -- Professor Hecken (00:29:41) **Abstimmung 2:** Die weitergehende Variante mit Spezifikationen (GKV-SV/PatV) wurde mit 7 zu 6 Stimmen **angenommen**. Anschließend Gesamtbeschluss über alle Änderungen: einstimmig; die Länder trugen mit, obwohl die DKG im Einzelpunkt unterlegen war. #### TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Änderungen in §§ 5 und 10 (ab 00:31:26) **Entscheidung:** Technische Anpassung beschlossen – einstimmig. **Begründung:** Aufgrund von Spezifikationsproblemen und einer Regelungslücke hinsichtlich der Datenübermittlung (§ 5 Abs. 3) sowie zur Optimierung des Prognoseverfahrens; konzentrierte Beschlussvorlage, vom Unterausschuss abgenommen. Länder und PatV zustimmend. #### TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Änderung der Spezifikation vom 20. Juni 2019 Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.3.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Beauftragung des IQTIG mit der Übernahme von Aufgaben gemäß PPP-RL Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.3.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zum Validierungsverfahren 2019: Freigabe und Veröffentlichung (ab 00:32:37) **Entscheidung:** Freigabe und Veröffentlichung des Berichts nebst Kommentierung beschlossen – einstimmig. **Begründung/Details:** Der IQTIG-Bericht war am 28. Juni 2019 fristgerecht vorgelegt worden; der Unterausschuss hatte am 4. März beraten und die Veröffentlichung einvernehmlich empfohlen. Länder und PatV zustimmend. #### TOP 8.3.6: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL): Beauftragung des IQTIG mit der Darstellung der Ergebnisqualität und Auswertung der Strukturabfrage (ab 00:33:24) **Entscheidung:** Beauftragung des IQTIG beschlossen – einstimmig. Der Unterausschuss hatte den Beschlussentwurf gemeinsam mit dem IQTIG am 4. März beraten; PatV und Länder tragen mit. #### TOP 8.3.7: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Ergänzung eines Anhangs 1 zu Anlage 1 Qb-R (Datensatzbeschreibung) für das Berichtsjahr 2019 (ab 00:34:07) **Entscheidung:** Ergänzung beschlossen – einstimmig. **Details:** Vorschlag der Gesundheitsforen Leipzig vom 17. Januar, aktualisiert mit Fassung vom 26. März; einvernehmliche Empfehlung des Unterausschusses; Länder und PatV tragen mit. #### TOP 8.3.8: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung (QP-RL): Berichte der KBV gemäß § 13 Abs. 3 für die Jahre 2017 und 2018: Veröffentlichung (ab 00:34:58) **Entscheidung:** Veröffentlichung der Berichte nebst Kommentierung beschlossen – einstimmig. **Details:** Die KBV hatte die Zusammenfassung der Stichprobenprüfungen der KVen fristgerecht vorgelegt; der Unterausschuss hatte am 4. März Kenntnis genommen, kommentiert und die Veröffentlichung empfohlen. PatV und Länder zustimmend. #### TOP 8.3.9: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Änderung in § 8 und Aufnahme des Eingriffs Amputationen beim Diabetischen Fußsyndrom (ab 00:35:52) **Entscheidung:** Aufnahme des Eingriffs (sowie die Änderung in § 8) wurde einstimmig beschlossen; die zunächst dissente Position der Patientenvertretung wurde zurückgezogen. **Ausgangskonflikt:** Die PatV wollte das Zweitmeinungsinstrument bereits im frühen Krankheitsstadium verankert sehen – nicht erst, wenn die Amputation unmittelbar bevorsteht. Der Unterausschuss Qualitätssicherung hatte jedoch einen Antrag beschlossen, die Frage systemgerechter im DMP-Kontext zu verorten (wer kümmert sich wann um das diabetische Fußsyndrom, damit es gar nicht zur Amputation kommt). Dieser Antrag wurde an den Unterausschuss DMP weitergegeben. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Beim Zweitmeinungsverfahren ist man da eigentlich zu spät, sondern da geht's um die Frage, wer interveniert rechtzeitig und wer diagnostiziert rechtzeitig und wer reagiert rechtzeitig.“ -- Professor Hecken (00:35:52) **Position der PatV (zurückgezogen):** > „Wir hätten uns natürlich auch gewünscht, dass das Gesetz das hergibt. Wir sehen ein, ja, dass das Gesetz, so wie es momentan formuliert ist, der Paragraph 27b das nicht zulässt, sondern die Zweitmeinung eben dann erst greift, wenn die Indikation für den geplanten Eingriff gestellt ist und in dem Fall ist die Indikationsstellung dann eben für die Amputation.“ -- Frau Pfeifer, Patientenvertretung (00:39:58) Sie verwies auf rund 40.000 Amputationen beim diabetischen Fuß pro Jahr (30.000 Minor-/10.000 Majoramputationen); jedes zusätzliche Instrument zur Amputationsvermeidung sei ein Gewinn. Da auch die eingebundenen Themen-Patientenvertreter und Experten davon ausgehen, dass durch das Verfahren Amputationen vermieden werden können, und da sich der UA DMP der Frage annimmt, wurde die Position zurückgezogen. **Ausblick:** Das Plenum macht sich den Auftrag des UA QS (Weitergabe an den UA DMP, tagend am 16. Mai, bzw. dessen AG) ausdrücklich zu eigen: geprüft werden soll, ob bei besonders schweren Verlaufsformen eine Verweisung auf besonders zur Behandlung des diabetischen Fußsyndroms befähigte Ärztinnen, Ärzte oder Krankenhäuser erfolgen sollte. Professor Hecken bat Frau Professor Pott als Vorsitzende des UA DMP um regelmäßige Unterrichtung des Plenums über den Fortgang: > „Mir liegt eben wirklich daran, dass das nicht versandet.“ -- Professor Hecken (00:41:39) #### TOP 8.3.10: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Beauftragung des IQWiG mit der Erstellung einer eingriffsspezifischen Entscheidungshilfe zu Amputationen beim Diabetischen Fußsyndrom (ab 00:43:12) **Entscheidung:** Beauftragung des IQWiG beschlossen – einstimmig. Folgeentscheidung zum zuvor gefassten Beschluss; Konsens, Länder und PatV zustimmend. #### TOP 8.3.11: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren (Zm-RL): Beauftragung des IQWiG mit der Auswahl von Eingriffen für das Zweitmeinungsverfahren nach § 27b SGB V (ab 00:43:48) **Entscheidung:** Beauftragung beschlossen – einstimmig. Das IQWiG soll weitere planbare Eingriffe empfehlen, bei denen insbesondere angesichts der zahlenmäßigen Entwicklung die Gefahr einer Indikationsausweitung nicht auszuschließen ist. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. #### TOP 8.3.12: Beauftragung des IQTIG: Entwicklung eines QS-Verfahrens lokal begrenztes Prostatakarzinom (ab 00:44:33) **Entscheidung:** Beauftragung des IQTIG beschlossen – einstimmig. **Details:** Auf Basis einer Konzeptstudie; in einem ersten Schritt sollen Qualitätsindikatoren, ein Datenflussmodell (Einbindung klinischer Krebsregister nach § 65c Abs. 8 SGB V) und ein Auswertungskonzept entwickelt werden. Dabei ist die gesamte Beschlusslage des G-BA u. a. zur Low-Dose-Brachytherapie zu berücksichtigen. Die PatV begrüßte den Beschluss ausdrücklich. #### TOP 8.3.13: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 14a Abs. 3 Satz 4 für die Verfahren 7 bis 15 der DeQS-RL (ab 00:45:54) **Entscheidung:** Stimmrechtsfestlegung zugunsten der DKG für die Verfahren 7 bis 15 beschlossen – einstimmig (Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1, da die GKV ohnehin stimmberechtigt ist). Konsentierter Beschlussvorschlag; Länder nicht beteiligungsberechtigt, PatV zustimmend. **Anmerkung des Vorsitzenden:** Professor Hecken wies auf eine redaktionelle Diskrepanz hin: In der TOP-Meldung stehen die Verfahren 8 bis 15, im Beschlusstext die Verfahren 7 bis 15 – beschlossen wird die Fassung des Beschlusses. > „Man muss ja doch immer damit trumpfen, dass man die Unterlagen gelesen hat und ist dann immer dankbar, wenn man sowas findet.“ -- Professor Hecken (00:45:54) #### TOP 8.3.14: IQTIG-Bericht zur temporären Sonderveröffentlichung planungsrelevante Qualitätsindikatoren: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 00:47:16) **Entscheidung:** Freigabe zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG beschlossen – einstimmig (Länder nicht stimmberechtigt; PatV zustimmend). **Ausblick:** Professor Hecken kündigte an, im anschließenden nicht öffentlichen Teil eine Maßgabe zu diesem Gegenstand zu erteilen (Inhalt nicht öffentlich). Laut Tagesordnung sind die Beratungen zur Sonderveröffentlichung zum Thema Mindestmengen noch nicht abgeschlossen; insoweit ist eine gesonderte Beschlussfassung vorgesehen. ### TOP 8.4: Unterausschuss-adhoc 92-6b (ab 00:48:11) #### TOP 8.4.1: Stimmrechtsregelung nach Anlage I der GO (ab 00:48:11) **Entscheidung:** Festlegung der Stimmrechte beschlossen – einstimmig. **Begründung:** Da die künftige Richtlinie nach § 92 Abs. 6b SGB V sowohl den stationären als auch den ambulanten Sektor betrifft, gilt das Stimmrechtsverhältnis 5:2:5:2:5. Konsentiert; Länder nicht beteiligungsberechtigt, PatV trägt mit. #### TOP 8.4.2: Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Organisationen (ab 00:48:54) **Entscheidung:** Bekanntmachung zur Einleitung des Verfahrens zur Ermittlung stellungnahmeberechtigter Organisationen (1. Kapitel § 9 VerfO) beschlossen – einstimmig. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; PatV zustimmend. ### TOP 8.5: Unterausschuss ASV (ab 00:49:28) #### TOP 8.5.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V (ASV-RL): Änderung der Anlage 1.1 a) Tumorgruppe 1: gastrointestinale Tumoren und Tumoren der Bauchhöhle: Änderung des Beschlusses vom 20. März 2020 (ab 00:49:28) **Entscheidung:** Korrektur des Übertragungsfehlers im Beschluss vom 20. März 2020 beschlossen – einstimmig. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es ist versehentlich unterbliebene Leistung in dem Konglomerat da einzupreisen, für die es eine EBM-Ziffer gibt und das holen wir jetzt nach.“ -- Professor Hecken (00:49:28) Er stellte augenzwinkernd „allgemeine Beglückungsgefühle“ im Plenum fest; die PatV ist ebenfalls damit einverstanden. ### TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:50:28) #### TOP 8.6.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Sakrale Neuromodulation durch ein implantierbares, wieder aufladbares Stimulationssystem bei überaktiver Blase, Harnverhalt und Stuhlinkontinenz (BAh-19-004) (ab 00:50:28) **Entscheidung:** Die Methode unterfällt **nicht** dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V – einstimmig beschlossen. **Begründung:** Es liegt kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne des 2. Kapitels § 31 VerfO vor; daher erfolgt keine Bewertung. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Methodenbewertung; PatV zustimmend. #### TOP 8.6.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Transkatheter-Implantation eines Mitralklappenersatzes bei Mitralklappeninsuffizienz (BAh-19-001) (ab 00:51:19) **Entscheidung:** Auch diese Methode unterfällt **nicht** dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V. Der Beschlussvorschlag wurde angenommen, allerdings **nicht einstimmig** (11 Ja-Stimmen, 2 Nein-Stimmen). **Begründung der Mehrheit:** Konsens im Unterausschuss Methodenbewertung, dass kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept vorliegt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Hier hatte es für mich erstaunlich den Konsens im Unterausschuss gegeben, dass es hier auch kein neues theoretisches wissenschaftliches Konzept im Sinne des Paragraphen 137 H geben soll, weil es da irgendwie schon seit Jahrtausenden eine Vergütung gibt.“ -- Professor Hecken (00:51:19) **Gegenposition/Kritik:** Die PatV stimmte dem Beschluss zwar zu, monierte aber, dass es „etwas merkwürdig“ sei, dass keine Bewertung erfolgt – formal korrekt aufgrund der gesetzlichen Regelung, von den Experten jedoch als schwierig eingeschätzt. Sie hält es für notwendig, über eine QS-Richtlinie zu sprechen, um die für Patienten entstehende Gefährdung einzudämmen. Herr Breinske steuerte bei, dass bereits in den unteren Gremien ein QS-Weg angesprochen worden sei, und würde eine Weiterentwicklung in diese Richtung begrüßen. > „Wir haben ja hier eine Situation, Sie haben es ja eben so vorsichtig angedeutet, dass es etwas merkwürdig ist, dass hier keine Bewertung erfolgt. Das hat eben seine Grundlage in der gesetzlichen Regelung. Das ist ja formal korrekt, aber es ist ja auch von den Experten als schwierig eingeschätzt worden.“ -- Frau Pfeifer, Patientenvertretung (00:52:18) **Ausblick:** Alle Bänke sprachen sich dafür aus, über QS-Maßnahmen nachzudenken – ohne dass an der Grundentscheidung „kein § 137h“ etwas geändert würde. Ein förmlicher Beschluss über QS-Maßnahmen wurde heute nicht gefasst; es bleibt bei einer angeregten Weiterberatung. #### TOP 8.6.3: QS-Maßnahmen im Zusammenhang mit Aussetzungen von Bewertungsverfahren gemäß § 137c SGB V: Erklärung zur Aussetzung von aussetzungsbegleitenden QS-Anforderungen zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie (ab 00:53:53) **Entscheidung:** Erweiterung der Erklärung vom 27. März 2020 (schriftliches Verfahren) um alle weiteren aussetzungsbegleitenden QS-Maßnahmen beschlossen – einstimmig. **Begründung:** Im ursprünglichen Grundsatzbeschluss waren einzelne Leistungen „durchgeflutscht“. Der Unterausschuss Methodenbewertung hat nun die Verfahren, bei denen aussetzungsbegleitende Qualitätssicherung vorgegeben ist, einzeln aufgelistet – auch damit dies für die Praxis außen verständlich ist (Frau Dr. Lehmeyer). Dokumentationsmängel infolge der Pandemie sollen niemandem zum Nachteil gereichen. Länder sind nicht beteiligt; PatV zustimmend. --- Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Therapiehinweis zu Alemtuzumab - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.3: Veranlassung einer Nutzenbewertung … wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse von Canagliflozin und Canagliflozin/Metformin in der Indikation Diabetes mellitus Typ 2 - TOP 8.1.4: Veranlassung einer Nutzenbewertung … wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse von Semaglutid in der Indikation Diabetes mellitus Typ 2 - TOP 8.2: 1 („dasselbe in Grün“), bezogen auf die psychiatrische häusliche Krankenpflege; PatV trägt mit. - TOP 8.2.1: Änderung der Heilmittel-Richtlinie: Erweiterte Verordnungsbefugnis von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten für Ergotherapie – Einleitung eines Beratungsverfahrens gemäß 1. Kapitel § 5 Abs. 1 VerfO - TOP 8.2.2: Änderung der Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Erweiterte Verordnungsbefugnis von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten für psychiatrische häusliche Krankenpflege – Einleitung eines Beratungsverfahrens - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderungen in §§ 3, 10, 12 und Anlage 1 sowie Ergänzung der Anlagen 3 und 4 - TOP 8.3.10: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Beauftragung des IQWiG mit der Erstellung einer eingriffsspezifischen Entscheidungshilfe zu Amputationen beim Diabetischen Fußsyndrom - TOP 8.3.11: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren (Zm-RL): Beauftragung des IQWiG mit der Auswahl von Eingriffen für das Zweitmeinungsverfahren nach § 27b SGB V - TOP 8.3.12: Beauftragung des IQTIG: Entwicklung eines QS-Verfahrens lokal begrenztes Prostatakarzinom - TOP 8.3.13: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte nach § 14a Abs. 3 Satz 4 für die Verfahren 7 bis 15 der DeQS-RL - TOP 8.3.14: IQTIG-Bericht zur temporären Sonderveröffentlichung planungsrelevante Qualitätsindikatoren: Freigabe zur Veröffentlichung - TOP 8.3.2: Mindestmengenregelungen: Änderungen in §§ 5 und 10 - TOP 8.3.3: Mindestmengenregelungen (Mm-R): Änderung der Spezifikation vom 20. Juni 2019 - TOP 8.3.4: Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Beauftragung des IQTIG mit der Übernahme von Aufgaben gemäß PPP-RL - TOP 8.3.5: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zum Validierungsverfahren 2019: Freigabe und Veröffentlichung - TOP 8.3.6: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL): Beauftragung des IQTIG mit der Darstellung der Ergebnisqualität und Auswertung der Strukturabfrage - TOP 8.3.7: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Ergänzung eines Anhangs 1 zu Anlage 1 Qb-R (Datensatzbeschreibung) für das Berichtsjahr 2019 - TOP 8.3.8: Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung (QP-RL): Berichte der KBV gemäß § 13 Abs. 3 für die Jahre 2017 und 2018: Veröffentlichung - TOP 8.3.9: Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Änderung in § 8 und Aufnahme des Eingriffs Amputationen beim Diabetischen Fußsyndrom - TOP 8.4: Unterausschuss-adhoc 92-6b - TOP 8.4.1: Stimmrechtsregelung nach Anlage I der GO - TOP 8.4.2: Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Organisationen - TOP 8.5: Unterausschuss ASV - TOP 8.5.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V (ASV-RL): Änderung der Anlage 1.1 a) Tumorgruppe 1: gastrointestinale Tumoren und Tumoren der Bauchhöhle: Änderung des Beschlusses vom 20. März 2020 - TOP 8.6: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.6.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Sakrale Neuromodulation durch ein implantierbares, wieder aufladbares Stimulationssystem bei überaktiver Blase, Harnverhalt und Stuhlinkontinenz (BAh-19-004) - TOP 8.6.2: Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Transkatheter-Implantation eines Mitralklappenersatzes bei Mitralklappeninsuffizienz (BAh-19-001) - TOP 8.6.3: QS-Maßnahmen im Zusammenhang mit Aussetzungen von Bewertungsverfahren gemäß § 137c SGB V: Erklärung zur Aussetzung von aussetzungsbegleitenden QS-Anforderungen zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie --- # 2020-03-20 – 42. Öffentliche Sitzung (20.03.2020) Gremien: Arzneimittel, Veranlasste Leistungen, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, ASV, DMP, AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01) Begrüßung der Bänke, der Patientenvertretung, der unparteiischen Mitglieder und der Geschäftsstelle. Wegen der Hygienebestimmungen sitzt das Plenum bewusst mit stark reduzierter Teilnehmerzahl. Feststellung der Beschlussfähigkeit; Stimmrechtsübertragungen liegen ordnungsgemäß protokolliert vor. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir tun das aber, weil wir als Gemeinsamer Bundesausschuss trotz der derzeitigen Situation und vielleicht auch gerade wegen der derzeitigen Situation handlungsfähig bleiben müssen.“ -- Professor Hecken (00:00:05) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:17) Ordnungsgemäße Einladung festgestellt. Die letzte Beratungsunterlage ging erst am Vorabend um 18:20 Uhr ein; weitere Unterlagen wurden kurzfristig eingestellt. Das Plenum stimmte ohne Widerspruch der Beratung dieser verspäteten Unterlagen zu – ausdrücklich wegen ihrer Bedeutung für die Bewältigung der bevorstehenden Herausforderungen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:21) Keine Anregungen zur Ergänzung oder Umstellung; die Tagesordnung wurde genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:21) Die Öffentlichkeit ist ausnahmsweise nur über den Livestream gewährleistet; aus Gründen der Infektionsrisiko-Minimierung war kein Publikum im Sitzungssaal zugelassen. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:02:21) Die Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer liegen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16.01.2020 (ab 00:02:51) Zwei Änderungswünsche wurden eingearbeitet: der Patientenvertretung vom 28.02. (betreffend TOP 8.4.2) und der KBV vom 02.03. (betreffend TOP 8.5.2). Nach Prüfung durch die Geschäftsstelle wurde die Niederschrift mit diesen beiden Maßgaben beschlossen. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:03:30) Bewusst kurz gehalten: Der Vorsitzende verwies auf die besondere Herausforderungssituation des Gesundheitswesens und kündigte an, „auf Sicht“ so flexibel wie möglich zu reagieren. ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:47) Beratung und Beschlussfassung über die Vorlagen der Unterausschüsse und der AG Geschäftsordnung; Schwerpunkt: pandemiebezogene Beschlüsse. --- ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:04:04) #### TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX und X (Festbetragsgruppenbildung): Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3 (ab 00:04:04) **Entscheidung:** Die Neubildung der Festbetragsgruppe wurde einstimmig beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5:2:5:2:5). Der Unterausschuss hatte einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung empfohlen; die Patientenvertretung trug den Beschluss auch im Plenum mit. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Lorazepam, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 00:04:47) **Entscheidung:** Die neue Darreichungsform Schmelztablette wurde einstimmig in die Festbetragsgruppe Lorazepam eingruppiert. Ohne Aussprache beschlossen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Auch das duldet keinen Aufschub und deshalb sollten wir das geschmeidig und schnell beschließen.“ -- Professor Hecken (00:04:47) #### TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Lorazepam) (ab 00:05:22) **Entscheidung:** Die Schmelztablette wurde zusätzlich in die Gruppe der austauschbaren Darreichungsformen aufgenommen; einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Abschnitt L (Klinische Studien) - § 37 und § 39 (ab 00:06:00) **Entscheidung:** Die Änderung wurde einstimmig beschlossen: Formale Anforderungen an Anträge sowie certaine Darlegungs- und Nachweispflichten der Sponsoren wurden angepasst – Anpassungen, die der Vorsitzende als Korrektur früher als „nicht optimal“ angesehener Punkte bezeichnete. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI Teil A (Off-Label-Use): Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis, Aktualisierung (ab 00:06:46) **Entscheidung:** Der Off-Label-Use wurde auf Basis der Bewertung der Expertengruppe Off-Label beim BfArM zugelassen und präzisiert; einstimmig. Ohne Aussprache beschlossen. #### TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI Teil A (Off-Label-Use): Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter, Aktualisierung (ab 00:07:27) **Entscheidung:** Die Aktualisierung wurde einstimmig beschlossen. Einzelne Therapieoptionen werden ausgeschlossen; es wird auf besondere Vorsicht bei Frauen im gebärfähigen Alter hingewiesen. Der Vorsitzende vermerkte „der guten Ordnung halber“, dass bislang noch keine Haftungsübernahmeerklärung eines pharmazeutischen Unternehmens vorliegt. Die Patientenvertretung trug den Beschluss mit und begrüßte die vorübergehende Außerkraftsetzung. --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 00:08:26) #### TOP 8.2.1: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL): Änderung der HKP-RL zur Konkretisierung der Begrifflichkeit „Einheiten“ für psychiatrische häusliche Krankenpflege (ab 00:08:26) **Entscheidung:** Die bislang fehlende mengenmäßige Definition wurde konkretisiert: Eine Einheit umfasst 60 Minuten, die auch in Untereinheiten erbracht werden können. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung begrüßte die Vereinheitlichung ausdrücklich. #### TOP 8.2.2: Änderung der HeilM-RL: Übergangsregelung zur Überarbeitung des Heilmittelkataloges und Entlassmanagement (StäB) (ab 00:09:17) **Entscheidung:** Die Übergangsregelung wurde einstimmig beschlossen. Sie gestaltet den Übergang von der alten zur neuen HeilM-RL (gültig ab 01.10.2020), ermöglicht die Verordnung einer stationsäquivalenten psychiatrischen Behandlung im Entlassmanagement und arbeitet Hinweise des BMG aus der Nichtbeanstandung des Beschlusses vom 19. September ein. #### TOP 8.2.3: Änderung der Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL): Verordnungsfähigkeit des An- und Ablegens von Bandagen und Orthesen als Leistung der Behandlungspflege (ab 00:10:44) **Entscheidung:** Das An- und Ablegen von Bandagen und Orthesen ist künftig als Leistung der Behandlungspflege verordnungsfähig; das Leistungsverzeichnis wurde entsprechend angepasst. Hintergrund ist ein Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen zum Anlegen eines Stützkorsetts. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung dankte für die zügige Beratung – das Thema war ihr Anliegen gewesen. #### TOP 8.2.4: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Ausnahmeregelung zur Feststellung von Arbeitsunfähigkeit aufgrund telefonischer Anamnese (ab 00:11:50) **Entscheidung:** Änderung der AU-RL einstimmig beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5:2:2:1, da die KZBV mittelbar betroffen ist; deren Stimme liegt bei der KBV): Die Vereinbarung von GKV-Spitzenverband und KBV zur telefonischen Krankschreibung bei leichten Erkrankungen der oberen Atemwege wurde eins zu eins in die Richtlinie übertragen; die Wirkungsdauer wurde bis zum 04.05.2020 befristet. **Begründung:** Gegen die bloße Vereinbarung waren rechtliche Zweifel geäußert worden (ob sie den Regelungsgehalt der AU-RL aufheben kann und ob der Lohnfortzahlungsanspruch besteht). Die Richtlinienänderung schafft Rechtsklarheit; die Befristung wurde bewusst länger gewählt als die ursprüngliche Vereinbarung, die bereits in der Folgewoche ausgelaufen wäre. **Positionen im Plenum:** - **Dr. Hofmeister (KBV):** Karenz- und Isolationszeiten betrugen 14, nicht 7 Tage. Wer nach sieben Tagen mit leichtem Husten in die Praxis müsse, gefährde sich und andere und belaste die Praxen unnötig. Forderte die Ausdehnung auf 14 Tage bei identischen Rahmenbedingungen. - **Herr Kiefer (GKV-SV):** schloss sich an; 14 Tage seien Minimum. Rechtsauffassung: Der Gesetzestext nenne zwar klar 7 Tage, doch unter den besonderen Umständen halte er einen darüber hinausgehenden Beschluss des G-BA im Wege der Auslegung für vertretbar – die Rechtsaufsicht könne gegebenenfalls beanstanden. - **Herr Baum (DKG):** verwies auf das parallel dreiseitig geregelte Entlassmanagement mit 7-Tage-Vorgaben; Krankenhäuser müssten mindestens 14 Tage verordnen können. - **Patientenvertretung (Frau Höfner):** Thema dringlich; Wunsch nach einer über 14 Tage hinausreichenden Lösung; unterstützte die Rechtsauslegung Kiefers ausdrücklich. **Zitate:** > „Das heißt, es muss verlängert werden auf 14 Tage, das ist sonst nicht vernünftig zu erklären.“ -- Dr. Hofmeister, KBV (00:13:19) > „Ich würde es unter diesen Umständen für vertretbar halten, wenn denn der gemeinsame Bundesausschuss in Auslegung der besonderen Situation zu diesem Ergebnis kommt, auch einen Beschluss zu fassen, der über 7 Tage hinausgeht und dann kann ja die Rechtsaufsicht beanstanden.“ -- Herr Kiefer, GKV-SV (00:59:24) > „…dass wir uns wünschen würden, dass eine Regelung gefunden würde, die länger dauert als 14 Tage.“ -- Frau Höfner, Patientenvertretung (01:16:16) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich bin absolut sicher, dass der Gesetzgeber eine solche Krisensituation nicht vor Augen hatte, als die sieben Tage beschlossen wurde.“ -- Professor Hecken (01:06:26) Hecken skizzierte seine Vorstellung: Bei Weiterverordnung desselben Wirkstoffes könnten N3-Packungen ausgestellt werden; nur bei Neu-Medikation seien 14 Tage angemessen, da der Hausarzt über die Umstellung informiert werden müsse. Eine Gesetzesänderung hielt er für obsolet, da sie die Krise vermutlich überdauern würde. Er lobte die zuletzt außerordentlich kooperative Rechtsaufsicht. Auf Kiefers Ermahnung, schneller zu arbeiten, replizierte er trocken: > „Mir wird gelegentlich unbotmäßige Hast vorgeworfen und ein Bedrängen von Bänken unterbrechen von aus meiner Sicht nicht zielführenden Diskussionen, weil ich die Erschaffung der Welt nicht immer neu nachspielen will.“ -- Professor Hecken (01:12:45) **Ausblick:** Der Beschluss wird nächste Woche kurzfristig nachgebessert (Verlängerung auf 14 Tage) – im schriftlichen Verfahren, eingebettet in ein „Gesamtpaket“ pandemiebezogener Richtlinienänderungen (u.a. Abweichen von der N1-Packung im Entlassmanagement, Flexibilisierung bei HKP/SAPV). Eine gesonderte Einberufung des Unterausschusses soll entfallen; entschieden wird direkt auf Plenumsebene. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 01:26:50) #### TOP 8.3.1: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL): Tumortherapiefelder beim Glioblastom (ab 01:26:50) **Entscheidung:** Die Aufnahme der Tumortherapiefelder (TTF) in die ambulante vertragsärztliche Versorgung wurde einstimmig beschlossen. **Begründung:** Die IQWiG-Nutzenbewertung ergab einen Hinweis auf einen höheren Nutzen von TTF gegenüber dem bisherigen Standard (TMZ) beim Gesamtüberleben sowie Anhaltspunkte für höhere Nutzen bei kognitiver Leistungsfähigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens. Für das Symptom „juckende Haut“ zeigten sich höhere Schadenspotenziale; bei gesundheitsbezogener Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen bestanden keine signifikanten Unterschiede. Insgesamt wurde TTF damit der Standardtherapie als überlegen eingestuft. Konsentiert im Unterausschuss; die Patientenvertretung trug mit. #### TOP 8.3.2: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL): Balneophototherapie bei atopischem Ekzem (ab 01:39:53) **Entscheidung:** Die Aufnahme der Balneophototherapie bei atopischem Ekzem wurde einstimmig beschlossen. Die Patientenvertretung begrüßte ausdrücklich die Aufnahme beider Anwendungsformen und die Regelung für unter 18-Jährige. **Begründung:** Im Stellungnahmeverfahren und bei der Evidenzprüfung hatte sich die Nützlichkeit des Verfahrens gezeigt. **Ergänzende Beiträge:** - **Herr Dr. Eger (GKV-SV)** würdigte den Beschluss als bemerkenswert: Die konstruktiv-kritische Begleitung durch den G-BA hatte zur Initiierung randomisierter kontrollierter Studien geführt, die ab 2008 als Kassen-Modellvorhaben umgesetzt wurden – ein positives Beispiel gelungener Erkenntnis-Initiierung, wenngleich langwierig. Ob künftige Verfahren (künftig in Herstellerfinanzierung) schneller gehen, bleibe abzuwarten. - **Frau Dr. Legemann** ergänzte, der Beschluss sei auch deshalb besonders, weil er nach zwei Stellungnahmeverfahren auf die asynchrone Form (Photosole-Therapie) ausgeweitet wurde – Ergebnis einer sehr guten Zusammenarbeit mit den Stellungnehmern. --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 02:02:00) #### TOP 8.4.1: Beauftragung des IQTIG: Neukonzeption der Entwicklung von planungsrelevanten Qualitätsindikatoren gemäß § 136c Absatz 1 SGB (ab 02:02:00) **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQTIG wurde einstimmig beschlossen. Der einzige strittige Punkt (Seite 3) wurde auf Antrag der Patientenvertretung gesondert abgestimmt: Der Vorschlag von DKG, GKV-SV und Ländern, gegebenenfalls Begehungen/Inaugenscheinnahmen vor Ort mit Terminvorgaben in den Bewertungsprozess aufzunehmen, wurde gegen die Patientenvertretung durchgesetzt (0 Stimmen für die Patientenposition); anschließend erfolgte die einstimmige Gesamtabstimmung. Die Länder blieben in der Einzelabstimmung bei ihrer Position und stimmten dem Gesamtbeschluss gleichwohl zu. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Die Begehung sei von der BMG-Auflage nicht umfasst; es gebe bereits ein Datenvalidierungs- und ein Stellungnahmeverfahren; Begehungen zögerten das Verfahren hinaus; zudem liege das Aufgabenfeld bei den Landesplanungsbehörden. **Zitate:** > „Diese Begehungen würden eben den Ausgang der Bewertung in die Länge ziehen.“ -- Frau Höfner, Patientenvertretung (02:34:53) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ich persönlich bin der Auffassung, dass es manchmal hilft. In besonderen Situationen, das wird ja nicht der Regelfall, sich eben auch die Dinge vor Ort anzugucken, weil vor Ort dann manches erklärlich ist, was Papieren relativ schwer zu erklären ist.“ -- Professor Hecken (02:02:00) #### TOP 8.4.2: Beauftragung des IQTIG vom 17. November 2017: Datenabgleich in der Datenvalidierung gemäß QSKH-RL: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 03:08:48) Kenntnisnahme: Der Bericht des IQTIG, ursprünglich zum 31.12.2019 fällig, wurde erst zum 31.01.2020 vorgelegt. Das Plenum nahm dies einstimmig zur Kenntnis. #### TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG vom 20. September 2018: Begleitung des Verfahrens QSWI gemäß DeQS-RL: Verzögerung der Berichtsabgabe (ab 03:16:37) Kenntnisnahme: Die Abgabe des Jahresberichts zur wissenschaftlichen Begleitung der QSWI-Erprobung verschiebt sich auf den 29.02.2020. Zur Kenntnis genommen (die Länder hatten schriftlich zugestimmt). #### TOP 8.4.4: Beauftragung des IQTIG vom 20. September 2018: Entwicklung eines QS-Verfahrens Entlassmanagement: Änderung des Abgabetermins zu Teil B (ab 03:32:00) **Entscheidung:** Keine Festlegung eines konkreten Abgabetermins heute. Der Antrag der Patientenvertretung, Teil B verbindlich bis zum 30.06.2022 zu befristen, wurde einstimmig abgelehnt; beschlossen wurde die Position der Bänke (GKV-SV, DKG, KBV, KZPV), der die Länder zustimmten: Der Abgabetermin für den Abschlussbericht soll später durch besonderen Beschluss festgelegt werden. **Begründung der Mehrheit:** Herr Eger (GKV-SV) verwies auf limitierte IQTIG-Ressourcen und die Priorisierung des Sepsisverfahrens – beauftragt werden solle nur, was realistisch leistbar sei. Herr Gröning (DKG) ergänzte den formalen Punkt: Über den Umfang entscheide das vereinbarte Verfahren (Beschluss zur Kontingentplanung 2021); man wolle nichts „im Bypass“ vorwegnehmen. **Gegenposition (Patientenvertretung):** Es handle sich um ein altes Thema mit überarbeiteter AQUA-Konzeptskizze und parallel laufendem Entwicklungsverfahren zur Patientenbefragung; weitere Verzögerung mache geleistete Arbeiten obsolet. Die Januar-Erfahrung zeige zudem, dass trotz fixem Abgabetermin von der Kontingentierung abgewichen wurde – eine Fristsetzung umgehe die Kontingentierung daher nicht; die Priorisierungsentscheidung im Januar 2021 bliebe unberührt. **Zitate:** > „In diesem Rahmen werden wir die Entscheidung dazu treffen und nicht sozusagen jetzt im Bypass eine Entscheidung für das Entlassmanagement vorwegnehmen. Das können wir auch nicht nachvollziehen, warum sie hier das vereinbarte und geregelte Verfahren quasi umgehen wollen.“ -- Herr Gröning, DKG (04:04:04) > „Wir haben ja gerade im Januar die Erfahrung gemacht, wir hatten einen fixen Abgabetermin für das Entlassmanagement und haben dann trotzdem eine Entscheidung zur Kontingentierung getroffen, die dann eben davon abgewichen ist.“ -- Frau Höfner, Patientenvertretung (04:15:09) > „Es gibt keinen Bereich, der unendliche Ressourcen zur Verfügung hat. Weder im öffentlichen, noch im privaten Leben.“ -- Herr Kiefer, GKV-SV (04:35:16) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Es gibt nicht nur die öffentliche Aufforderung, Menschenansammlungen möglichst klein zu halten, sondern auch kleine Menschenansammlungen möglichst kurz zu halten.“ -- Professor Hecken (05:06:06) Er bezeichnete den Punkt als „relativ banal“, über den vergleichsweise lange diskutiert worden sei. #### TOP 8.4.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL): Prospektive Rechenregeln zum Erfassungsjahr 2020 für die Verfahren QS PCI, QS WI und QS NET (ab 03:26:47) **Entscheidung:** Die prospektiven Rechenregeln und Referenzbereiche für das Erfassungsjahr 2020 wurden einstimmig beschlossen; im Unterausschuss konsentiert und mit dem IQTIG abgestimmt; die Länder stimmen zu. #### TOP 8.4.6: Änderung verschiedener RL: Ausnahmen von Mindestanforderungen an das Pflegepersonal aufgrund von COVID-19 (ab 05:40:06) **Entscheidung:** Befristete Außerkraftsetzung der Pflegepersonalvorgaben in fünf Bereichen beschlossen – QFR-Richtlinie (Früh- und Reifgeborene), Kinderonkologie-Richtlinie, Kinderherzchirurgie-Richtlinie, QBAA-Richtlinie (Bauchaortenaneurysmen) und minimalinvasive Herzklappeninterventionen – sowie der Qualitätssicherungskomponenten zweier Methodenbeschlüsse (allogene Stammzelltransplantation beim Multiplen Myelom; allogene SZT mit in-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei ALL und AML). **Befristung bis zum 31.05.2020.** Voraussetzung: pandemiebedingt unvorhersehbare Personalausfälle oder erhöhtes Patientenaufkommen im jeweiligen Haus. Die Anforderungen des § 137a SGB V (Versorgung nach den Regeln der ärztlichen Kunst in jedem Einzelfall) bleiben ausdrücklich bestehen. Nach Klärung des Abstimmungsmodus (unterschiedliche Stimmenverhältnisse je Richtlinie) wurden alle Positionen in zwei Abstimmungsschritten einstimmig angenommen. **Verlauf/Kompromiss:** Die DKG hatte ursprünglich eine Geltungsdauer bis 31.12.2020 gefordert; der Vorsitzende hielt das für ein falsches Signal („auf ewige Zeiten“) und sagte eine zügige Verlängerung per schriftlichem Verfahren zu, sobald etwa vier Wochen vorher Versorgungsengpässe absehbar würden. Herr Gröning (DKG) erklärte sich mit Ende Mai und dieser Zusage einverstanden. Der Beschlussvorschlag war zuvor mit dem Deutschen Pflegerat, dem Verband der Privaten Krankenversicherung, der Bundesärztekammer und den Ländern abgestimmt; die Patientenvertretung trug mit – viele von den Richtlinien geschützte Patienten gehörten zu den besonders Vulnerablen. **Grundsatzdebatte:** Herr Kiefer (GKV-SV) unterstützte die befristete Aussetzung als richtige Konzentration knapper Ressourcen, stellte aber klar, dass der GKV-SV an der Qualitätstransparenz als „lernendem System“ festhalte; zudem mahnte er an, einzelne Häuser würden das Freiräumen von Intensivkapazitäten und den Verzicht auf planbare Operationen noch nicht umfassend umsetzen. Herr Baum (DKG) wies das scharf zurück: Die Frage, was „elektiv“ sei, sei stets eine medizinische Einzelfallfrage; kein Bereich lege regelhafte Dinge so beiseite wie die Krankenhäuser – bei bis dato ungeklärter Finanzierung. **Zitate:** > „Auch diese Patienten werden bei aller extra Belastung der Krankenhäuser von den deutschen Krankenhäusern hervorragend versorgt, auch wenn wir diese Personalanforderungen für die Pflege dann ein bisschen flexibler gestalten und das ist, glaube ich, eine wichtige Botschaft, die sollten wir gemeinsam senden, ne?“ -- Professor Hecken (06:36:06) > „Der GKV-Spitzenverband ist schon der Auffassung, dass es gute Gründe gibt und auch nach dieser Phase wieder gute Gründe geben wird.“ -- Herr Kiefer, GKV-SV (06:47:04) > „Kein Bereich, denke ich, legt Regeln, regelhafte Dinge so beiseite wie die Krankenhäuser. Räumen ganze Abteilungen, bauen Intensivbetten auf und wissen nicht, wie es weitergeht. Wissen noch nicht mal, wie es finanziert wird.“ -- Herr Baum, DKG (07:29:00) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken warnte, es dürfe nie die Botschaft entstehen, wegen Corona-Patienten auf Intensivstationen würden „Menschenleben bei maximal invasiven Eingriffen gefährdet“ – das wäre „die völlig falsche Botschaft“. Er schilderte den Fall eines Bekannten, dessen dringliche Lebertumor-Operation wegen fehlender Intensivplätze verschoben wurde, und betonte, dass Hochrisikopatienten (etwa mit Bauchaortenaneurysma) keinesfalls „mal gerade so“ versorgt werden dürften. Zum Termin bekannte er augenzwinkernd, seine ursprüngliche Hoffnung auf Ende April sei „vom Prinzip Hoffnung getragen“ gewesen – er hätte gern in den Urlaub fahren wollen (06:03:15). **Ausblick:** Sollte die Krise länger dauern, entscheidet der G-BA rechtzeitig – etwa vier Wochen vor Fristablauf – im schriftlichen Verfahren über eine Verlängerung. #### TOP 8.4.7: Antrag der DKG: Aussetzung von Vorgaben der Qualitätssicherung des G-BA aufgrund der COVID19-Pandemie (ab 00:07:22) **Entscheidung:** Keine abschließende Beschlussfassung; der Antrag wurde zur zügigen Beratung an den Unterausschuss Qualitätssicherung überwiesen (Abstimmung 5:2:2:1, einstimmig). Für den folgenden Samstag wurde eine Telefonkonferenz vereinbart; die Bänke benennen bis 14 Uhr ihre Ansprechpartner. **Inhalt des Antrags:** u.a. Aufhebung von Personalvorgaben der Struktur- und Prozessqualität, Aussetzung von Dokumentationspflichten, Änderungen der PPP-RL, Aussetzung der Mindestmengen-Regelungen, Veränderungen der RL zur hüftgelenksnahen Femurfraktur sowie Aussetzung der planungsrelevanten Qualitätsindikatoren und der Qualitätsberichte Krankenhäuser. **Begründung der DKG (Herr Gröning):** Steigen die Infektionszahlen wie vom RKI prognostiziert (10 Millionen Infizierte in wenigen Monaten), geraten die Krankenhäuser in Katastrophenmedizin mit Triage-Notwendigkeiten. Bei krankheitsbedingtem Personalausfall und zugleich wachsendem Patientenaufkommen seien die QS-Vorgaben nicht mehr erfüllbar – Krankenhäuser müssten sie „geradezu ignorieren“, um das Beste für ihre Patienten zu erreichen. Gefordert werden maximale Flexibilität und ein klares Signal des G-BA; wegen des Zeitdrucks Vorschlag einer ersten Beratungsrunde bereits am Samstag, Beschlussentwürfe ggf. im schriftlichen Verfahren, Plenum am 2. April. **Gegenpositionen:** - **Herr Eger (GKV-SV):** differenzierte Prüfung nötig; etwa Dienstplan- und Personalinformationspflichten blieben auch in Krisenzeiten erforderlich; eine komplette Aufgabe der Qualitätssicherung in diesem Jahr sei nicht begründbar. - **Professor Hecken:** Ärztliche Mindestpersonalvorgaben bei Hochrisikoeingriffen (TAVI, Bauchaortenaneurysma) seien nicht verhandelbar – Hybrid-OP, Herzchirurg und Kardiologe müssten bleiben; die mühsam erreichte Mortalitätssenkung dürfe nicht „mit offenen Schleusen“ zunichtegemacht werden. „Alles auf null und jeder macht zunächst mal, was er will“ sei keine Option. Er meldete ausdrücklich Diskussionsbedarf an. - **Herr Gröning (DKG)** konterte: Apodiktisches Festhalten an Normalzeit-Regeln werde unter katastrophenmedizinischen Bedingungen sinnlos; unter Triage-Voraussetzungen müssten ggf. andere Ärzte vor Ort entscheiden. - **Herr Baum (DKG):** appellierte, in größeren Dimensionen zu denken – bis hin zu einem Bundesgesetzgeber-Hebel, der §-136-Vorgaben vom 1. April bis 31. Dezember aufhebt; vor Einführung der TAVI-Richtlinien habe niemand fahrlässige Medizin behauptet. Es gehe um Vertrauen in die medizinische Verantwortung vor Ort. **Zitate:** > „Es wird Katastrophenmedizin stattfinden und es wird die Notwendigkeit zur Triage durch Ärzte entstehen, die dann möglicherweise entscheiden müssen, wer überlebt und wer nicht, so wie das in Italien schon passiert ist.“ -- Herr Gröning, DKG (00:08:32) > „Aber es wird in Deutschland, solange ich hier ein Stimmrecht habe und verlangt werde, keine TAVI stattfinden, die nicht in einem Hybrid-OP stattfinden. Und keine TAVI, wo nicht ein Herzchirurg dabei ist und ein Kardiologe, sonst haben wir ein Problem am Ende des Tages, weil wir dann der Bevölkerung nicht mehr erklären können, nach welchen Maßstäben gemessen wird.“ -- Professor Hecken (00:25:30) > „Es wird doch niemand behaupten wollen, dass vorher fahrlässige Medizin gemacht wurde. Das kann doch wirklich niemand behaupten.“ -- Herr Baum, DKG (00:24:21) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Das Instrument der Qualitätssicherung sei „kein Instrument des Misstrauens“, sondern vom Gesetzgeber aus guten Gründen eingeführt. Zugleich stellte er klar, dass auch eine Triage elementare medizinische Standards zu beachten habe – mit Blick auf die Priorisierung zitierte er die Bundeskanzlerin: > „Wie es die Frau Bundeskanzlerin gesagt hat, bezogen auf die Pandemiepatienten, es geht um einen Vater, es geht um eine Mutter, es geht um einen Opa, es geht um ein Kind und jeder Einzelne will leben.“ -- Professor Hecken (00:25:30) **Ausblick:** Der UA Qualitätssicherung berät den Antrag zügig weiter (Telefonkonferenz am Samstag); Beschlussentwürfe könnten – auch gestützt auf die neu geschaffene GO-Möglichkeit – im schriftlichen Verfahren abgestimmt werden; eine Plenumsentscheidung ggf. bereits am 2. April. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss ASV (ab 00:29:16) #### TOP 8.5.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V (ASV-RL): Jährliche Anpassung der Appendizes an den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) und weitere Änderungen (ab 00:29:16) **Entscheidung:** Der Gesamtbeschluss wurde einstimmig gefasst. Zuvor wurden die Dissenspunkte im Einzelnen abgestimmt: - **Hauttumoren (Tumorgruppe 4):** Streitpunkt optionaler Einschluss der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie – die DKG (Herr Prenzke) zog ihre Position zurück; eine Abstimmung war nicht erforderlich. - **Rheumatologische Erkrankungen Erwachsene (Appendix 11b):** Die weitergehende KBV-Position (alle Facharztgruppen mit klinischem Patientenkontakt im Kernteam; Streichung von Urologie und Gynäkologie) wurde mit 2,5 gegen 10,5 Stimmen abgelehnt; die bisherige Teamstruktur bleibt bestehen. - **Rheumatologische Erkrankungen Kinder/Jugendliche:** gleiche Entscheidung gegen die KBV-Position. - **Hämophilie:** Der Antrag von KBV und Patientenvertretung, zusätzliche Leistungen (Behandlung und Betreuung komplexer Gerinnungsstörungen durch Kernteam-Ärzte mit Zusatzweiterbildung Hemostaseologie) einzuschließen, wurde mit 4,5 Stimmen unterlegen. - **Verwaltungskomplex (alle Anlagen):** Der Einschluss aller hinzuzuziehenden Fachgruppen außer Pathologie (Position DKG/KBV/Patientenvertretung) setzte sich mit 7 Stimmen gegen die GKV-Position (Ausschluss aller) durch. --- ### TOP 8.6: Unterausschuss DMP #### TOP 8.6.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): Änderung der Anlagen 13 (DMP Herzinsuffizienz) und 15 (DMP chronischer Rückenschmerz) Keine Diskussion im Plenum. --- ### TOP 8.7: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung (ab 00:34:06) #### TOP 8.7.1: Änderung der Geschäftsordnung: Änderung des schriftlichen Abstimmungsverfahrens bei Vorliegen besonderer Umstände (ab 00:34:06) **Entscheidung:** Die GO-Änderung wurde einstimmig beschlossen (5:2:2:1). Künftig sind schriftliche Abstimmungen auch ohne vorherige Anbereitung im Plenum und – im Notfall – ohne vorherige Unterausschussberatung möglich; die unparteiischen Mitglieder unterrichten ihre Unterausschüsse über den Verzicht. Dem Vorsitzenden wird ermöglicht, Genehmigungen der Rechtsaufsicht vorab einzuholen und Veröffentlichungen vorzubereiten. Einvernehmlicher Vorschlag der AG; der Vorsitzende nannte dies „einen der wichtigsten Beschlüsse für die zukünftige Arbeit“ – die bisherige GO sei auf Krisenzeiten nicht eingestellt gewesen. #### TOP 8.7.2: Beschluss über das Vorliegen besonderer Umstände (ab 00:36:31) **Entscheidung:** Das Vorliegen besonderer Umstände wurde für die aktuelle Lage einstimmig festgestellt (5:2:2:1). Die neuen GO-Möglichkeiten gelten jeweils nur befristet für vier Monate und setzen jeweils einen besonderen Beschluss voraus – um zu verhindern, dass das schriftliche Verfahren zum Regelbetrieb wird. **Anmerkung des Vorsitzenden (zum Sitzungsabschluss):** Er dankte Geschäftsstelle und Bänken für die konstruktive, ungewöhnlich zügige Zusammenarbeit der vergangenen Woche; viele gewohnte Debatten seien bewusst auf die Zeit nach Corona vertagt worden – mit einem Augenzwinkern: > „Wenn Sie jetzt hier monatelang dann eben die gewohnten Diskussionen nicht führen und dann danach Nachholbedarfe sehen, dann könnte es sein, dass ich mich dann mal für 8 Wochen krank melde, bis das Ganze rum ist.“ -- Professor Hecken (00:36:31) ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift vom 16.01.2020 - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX und X (Festbetragsgruppenbildung): Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3 - TOP 8.1.2: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Lorazepam, Gruppe 1, in Stufe 1 - TOP 8.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Lorazepam) - TOP 8.1.4: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Abschnitt L (Klinische Studien) - § 37 und § 39 - TOP 8.1.5: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI Teil A (Off-Label-Use): Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis, Aktualisierung - TOP 8.1.6: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage VI Teil A (Off-Label-Use): Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter, Aktualisierung - TOP 8.2: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.2.1: Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL): Änderung der HKP-RL zur Konkretisierung der Begrifflichkeit „Einheiten“ für psychiatrische häusliche Krankenpflege - TOP 8.2.2: Änderung der HeilM-RL: Übergangsregelung zur Überarbeitung des Heilmittelkataloges und Entlassmanagement (StäB) - TOP 8.2.3: Änderung der Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL): Verordnungsfähigkeit des An- und Ablegens von Bandagen und Orthesen als Leistung der Behandlungspflege - TOP 8.2.4: Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie: Ausnahmeregelung zur Feststellung von Arbeitsunfähigkeit aufgrund telefonischer Anamnese - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL): Tumortherapiefelder beim Glioblastom - TOP 8.3.2: Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL): Balneophototherapie bei atopischem Ekzem - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: Beauftragung des IQTIG: Neukonzeption der Entwicklung von planungsrelevanten Qualitätsindikatoren gemäß § 136c Absatz 1 SGB - TOP 8.4.2: Beauftragung des IQTIG vom 17. November 2017: Datenabgleich in der Datenvalidierung gemäß QSKH-RL: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG vom 20. September 2018: Begleitung des Verfahrens QSWI gemäß DeQS-RL: Verzögerung der Berichtsabgabe - TOP 8.4.4: Beauftragung des IQTIG vom 20. September 2018: Entwicklung eines QS-Verfahrens Entlassmanagement: Änderung des Abgabetermins zu Teil B - TOP 8.4.5: Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL): Prospektive Rechenregeln zum Erfassungsjahr 2020 für die Verfahren QS PCI, QS WI und QS NET - TOP 8.4.6: Änderung verschiedener RL: Ausnahmen von Mindestanforderungen an das Pflegepersonal aufgrund von COVID-19 - TOP 8.4.7: Antrag der DKG: Aussetzung von Vorgaben der Qualitätssicherung des G-BA aufgrund der COVID19-Pandemie - TOP 8.5: Unterausschuss ASV - TOP 8.5.1: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V (ASV-RL): Jährliche Anpassung der Appendizes an den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) und weitere Änderungen - TOP 8.6: Unterausschuss DMP - TOP 8.6.1: DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): Änderung der Anlagen 13 (DMP Herzinsuffizienz) und 15 (DMP chronischer Rückenschmerz) - TOP 8.7: AG Geschäftsordnung-Verfahrensordnung - TOP 8.7.1: Änderung der Geschäftsordnung: Änderung des schriftlichen Abstimmungsverfahrens bei Vorliegen besonderer Umstände - TOP 8.7.2: Beschluss über das Vorliegen besonderer Umstände --- # 2020-03-05 – 41. Öffentliche Sitzung (05.03.2020) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:46) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle; Gäste waren nicht anwesend. Er dankte für die Zustimmung zum früheren Sitzungsbeginn und würdigte den verstorbenen Dr. Kotschorek, der unter anderem politisch stark engagiert war (u. a. Bundestag, Bund der freien Berufe). **Feststellung:** Trotz der durch Stimmrechtsübertragungen dezimierten Teilnehmerzahl ist der G-BA beschlussfähig. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 01:00:30) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Die Unterlagen waren teilweise – jedenfalls bei einem Punkt – verspätet eingegangen; ohne Widerspruch wurde die Beratung auch dieser Punkte genehmigt. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 01:15:00) Es bestanden keine Änderungswünsche; die Tagesordnung wurde ohne Aussprache genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:28:00) Die Öffentlichkeit der Sitzung (Übertragung) wurde festgestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Sollte übertragen werden, wird's hinten immer leerer. Da können wir demnächst dann auch noch Getränke ausgeben und sowas, dann haben wir es ein bisschen gemütlicher und das ist okay.“ -- Professor Hecken (01:30:00) ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 01:40:00) Die Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer lagen vor. Ohne Aussprache zur Kenntnis genommen. --- ## TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:43:00) Eintritt in die öffentliche Beratung und Beschlussfassung. ### TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:50:00) Beratung und Beschlussfassung zu den drei Vorlagen des Unterausschusses Arzneimittel. #### TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ropeginterferon alfa-2b (ab 01:53:00) **Entscheidung:** Für beide bewerteten Patientengruppen erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera (ohne symptomatische Splenomegalie) ist ein Zusatznutzen **nicht belegt**: - **Gruppe A:** nicht vorbehandelte oder ausschließlich mit Hydroxyurea vorbehandelte Patienten ohne Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxyurea - **Gruppe B:** vorbehandelte Patienten, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea sind **Begründung (Gruppe A):** Zweckmäßige Vergleichstherapie war Hydroxyurea. Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der zwölfmonatigen Phase-3-Studie PROUD-PV und der zugehörigen Extensionsstudie vor. Aufgrund methodischer Mängel der Extensionsstudie ist eine hinreichend sichere Interpretation nicht möglich; sie wurde daher nicht herangezogen – bewertet wurde allein die Studie PROUD-PV. Für die Endpunkte Gesamtüberleben, hämatologisches Ansprechen sowie Gesundheitsstatus (EQ-5D VAS, Kategorie Morbidität) zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen. Für den Endpunkt Phlebotomien zeigte sich in der Erhaltungsphase zwar ein statistisch signifikanter Unterschied zu Ungunsten von Ropeginterferon alfa-2b, dieser wurde jedoch nicht als hinreichend angesehen, um insgesamt einen Nachteil in der Endpunktkategorie Morbidität abzuleiten. Lebensqualitätsdaten wurden nicht erhoben; für schwere unerwünschte Ereignisse und Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse lagen keine signifikanten Unterschiede vor. Insgesamt: kein Zusatznutzen. **Begründung (Gruppe B):** Zweckmäßige Vergleichstherapie war Ruxolitinib. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor – daher ebenfalls kein Zusatznutzen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wir sehen, dass das Interferon hier in dieser Patientengruppe A in Einzelfällen gleichwohl eine relevante Therapieoption darstellen kann, obwohl sie keinen Zusatznutzen hat. Das war ganz wichtig auch für die Patientenvertretung, dass das hier ausgesprochen wird.“ -- Professor Hecken (05:10:00) **Patientenvertretung:** Stimmte zu, betonte jedoch ihre Vorbehalte: > „Wir stimmen zu. Wir haben uns allerdings mit der Zustimmung etwas schwergetan, wie Sie ja auch schon angedeutet haben, und hoffen, dass die Therapieoption auch zukünftig den Patienten zur Verfügung stehen wird.“ -- Patientenvertretung (05:28:16) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Patientenvertretung stimmt also zu, aber mit Bauchgrimmen.“ -- Professor Hecken (05:40:43) **Abstimmung:** Der Vorschlag des Unterausschusses Arzneimittel wurde einstimmig angenommen. #### TOP 6.1.2: Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen aufgrund beruflicher Indikation (ab 06:02:49) **Entscheidung:** Die STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen aufgrund beruflicher Indikation (veröffentlicht im Epidemiologischen Bulletin Nr. 2/2020) wird eins zu eins in die Schutzimpfungs-Richtlinie umgesetzt. Damit besteht bei beruflicher Indikation ein Anspruch auf die Schutzimpfung zu Lasten der GKV. **Begründung:** Die Umsetzung folgt der gesetzlichen Masern-Impfpflicht: Diese gilt bereits und führt ab Mitte des Jahres unter anderem zum Ausschluss ungeimpfter Kinder von der Teilnahme an Kindertagesstätten; zudem muss das Personal flächendeckend aufgrund beruflicher Indikation geimpft werden. Die STIKO-Empfehlung bildet dies ab und wird vom G-BA fristgerecht (§ 20i Abs. 1 SGB V) umgesetzt. Einstimmiger Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel; die Patientenvertretung stimmte zu. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Gibt's bei der Patientenvertretung keine Impfgegner? Wahrscheinlich nicht. Da hätten wir ja eine philosophische Grundsatzdebatte drüber führen können, aber ich sehe, es sind keine Impfgegner da, die sich nicht gegen Masern impfen lassen wollen. Das sind diejenigen, die heute das Desinfektionsmittel auf öffentlichen Toiletten klauen, weil sie Angst vor Corona haben.“ -- Professor Hecken (07:03:32) > „Auch wieder einstimmig. Es ist beängstigend.“ -- Professor Hecken (07:25:00) **Abstimmung:** Einstimmige Annahme. *Nachträglich wurde allerdings klargestellt (siehe TOP 6.2.1), dass bei dieser Abstimmung faktisch nur die KBV stimmberechtigt war; die Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte sich enthalten.* #### TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (Beschluss über Befristung) (ab 07:37:48) **Entscheidung:** Die Geltungsdauer des Beschlusses vom 20. Juni 2019 zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab (lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Urothelkarzinom bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 10 exprimieren) wird vom 1. Juli 2020 auf den **1. April 2021** verlängert. **Begründung:** Die ursprüngliche Befristung war an die Studie KEYNOTE-361 gebunden, in der Daten zum Gesamtüberleben erhoben werden. Der Endpunkt ist ereignisgetrieben: Für valide Aussagen zum Gesamtüberleben wird eine bestimmte Anzahl von Todesereignissen benötigt. Diese Ereigniszahl war noch nicht eingetreten und lässt sich nicht beschleunigen. Der pharmazeutische Unternehmer rechnet damit, dass die Ereigniszahl im zweiten Halbjahr 2020 eintritt, und muss den G-BA dann informieren. Einstimmiger Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel; die Patientenvertretung stimmte erneut zu („wir stimmen weiterhin zu“, 08:52:11). **Abstimmung:** Einstimmige Annahme. ### TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 08:59:43) Beratung und Beschlussfassung zur Vorlage des Unterausschusses Methodenbewertung. #### TOP 6.2.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h SGB V: Stimulation des Nervus hypoglossus durch ein teilimplantierbares Stimulationssystem bei obstruktiver Schlafapnoe (BAh-19-002) (ab 09:01:21) **Entscheidung:** Die in Rede stehende Methode bzw. das Medizinprodukt weist **kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept** auf und unterfällt daher **nicht** dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V. **Verfahren:** Ein Medizinproduktehersteller hatte die Beratung angefordert; der Unterausschuss Methodenbewertung hat beraten und kommt zu dem genannten Ergebnis – bei Enthaltung der Patientenvertretung. **Enthaltung der Patientenvertretung:** > „Wir enthalten uns, weil wir meinen, dass wir auch begründet zu einem anderen Ergebnis hätten kommen können, aber wir gehen nicht soweit uns dagegen auszusprechen.“ -- Patientenvertretung (09:44:31) **Klarstellung zur Abstimmung über TOP 6.1.2:** Der Vorsitzende stellte in diesem Zusammenhang richtig, dass bei der Abstimmung zur Schutzimpfungs-Richtlinie versehentlich nur die KBV stimmberechtigt gewesen war; die Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte sich enthalten. Deren Vertreter erklärte: > „Wenn wir Stimmrecht gehabt hätten, hätten wir auch zugestimmt.“ -- Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft (10:10:25) > „Wir sind übrigens einer der Hauptbetroffenen.“ -- Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft (10:13:46) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Ja. Das zeigt auch die wirklich uneingeschränkte Patientenzentrierung, ne?“ -- Professor Hecken (10:14:00) **Anmerkung des Vorsitzenden (zum Beschluss):** > „Schlafapnoe bekämpfen wir jetzt auch ohne dass wir das vorher noch mal bewerten.“ -- Professor Hecken (10:18:00) **Abstimmung:** Bei Enthaltung der Patientenvertretung einstimmige Annahme. --- ## Übergang zum nicht-öffentlichen Sitzungsteil Der Vorsitzende kündigte den Wechsel zu TOP 7.1 an (nicht Bestandteil der vorliegenden Tagesordnung) und bat die Zuhörer, den Saal zu verlassen (ab 10:57:43). Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 6.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 6.1.1: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ropeginterferon alfa-2b - TOP 6.1.2: ** Der Vorsitzende stellte in diesem Zusammenhang richtig, dass bei der Abstimmung zur Schutzimpfungs-Richtlinie versehentlich nur die KBV stimmberechtigt gewesen war; die Deutsche Krankenhausgesellschaft hatte sich enthalten. Deren Vertreter erklärte: - TOP 6.1.3: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (Beschluss über Befristung) - TOP 6.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 6.2.1: Beratungsanforderung gemäß § 137h SGB V: Stimulation des Nervus hypoglossus durch ein teilimplantierbares Stimulationssystem bei obstruktiver Schlafapnoe (BAh-19-002) - TOP 7: 1 an (nicht Bestandteil der vorliegenden Tagesordnung) und bat die Zuhörer, den Saal zu verlassen. Damit endete der öffentliche Teil der Sitzung. --- # 2020-02-20 – 40. Öffentliche Sitzung (20.02.2020) Gremien: Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, Veranlasste Leistungen, AG GO-VerfO ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:16) Professor Hecken begrüßte die Vertreter der Bänke, die Patienten- und Ländervertretung, die Gäste, die unparteiischen Mitglieder sowie die Geschäftsstelle. Frau Professor Pott war erkrankt (gute Genesung wurde gewünscht); sie wird von ihrem gesetzlichen ersten Stellvertreter, Herrn Dr. Degener Henke, vertreten. Der Vorsitzende stellte die Beschlussfähigkeit fest. ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:16) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet eingereichte Beratungsunterlagen wurden einbezogen; nach Einholung des Einverständnisses und ohne Widerspruch wurde dies so beschlossen. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:16) Die Tagesordnung wurde genehmigt. Der Vorsitzende kündigte eine Abweichung im nichtöffentlichen Teil an: Zum Punkt 9.1.2 (Plan QI) soll kein Beschluss herbeigeführt, sondern nur ein kurzer Sachstandsbericht gegeben werden – vom Plenum mitgetragen. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:16) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Die Zuschauer wurden begrüßt; die Sitzung wird live gestreamt und ist anschließend in der Mediathek abrufbar. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:00:16) Die Offenlegungserklärungen lagen vor. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:00:16) Die Niederschrift der Sitzung vom 19.12. wurde genehmigt. Ein Änderungsbegehren der Patientenvertretung vom 29. Januar betreffend TOP 8.4.12 (Seite 53 der Ergebnisniederschrift) wurde geprüft und als unproblematisch angesehen; es gab keinen Widerspruch. ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:02:16) Es wurde kein Bericht erstattet – der Vorsitzende hatte weder einen Bericht noch das Bedürfnis, etwas vorzutragen, und niemand meldete sich. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „weil wir ja heute friedlich gestimmt sind“ -- Professor Hecken (00:02:16) --- ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:02:38) ### TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:47) Der Vorsitzende kündigte eine „Serie [von] 7 mal Ivacaftor“ in verschiedenen genetischen Situationen sowie zwei bewusst eingebrachte streitige Beschlussvorschläge an. #### TOP 8.1.1: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma) (ab 00:02:51) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – sowohl für Jugendliche (12–17 Jahre) als auch für Erwachsene mit schwerem Asthma und Typ-2-Inflammation (Add-on-Erhaltungstherapie). Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung trug den Beschlussvorschlag mit. **Begründung:** Grundlage waren die randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien QUEST und VENTURE. Eine getrennte Betrachtung der Patientenpopulationen A und B erfolgte nicht; für Jugendliche lagen nur sehr wenige Daten vor. Zentral waren große Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Im Kontrollarm war zu Studienbeginn keine Therapieeskalation geplant, während die Patienten im Interventionsarm Dupilumab als Eskalation erhielten; im Studienverlauf waren Anpassungen der Erhaltungstherapie (mit Ausnahme der OCS-Dosierung in VENTURE) nicht vorgesehen. Da ein hoher Anteil der Patienten für eine Eskalationsoption in Frage gekommen wäre, konnten mögliche Verzerrungen (Imbalancen zwischen den Armen) nicht ausgeschlossen werden – eine Zusatznutzenbewertung war daher nicht möglich. #### TOP 8.1.2: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis) (ab 00:07:26) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (Jugendliche ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen). Die weitergehende Position des GKV-Spitzenverbands („nicht belegt“) wurde mit 6 zu 7 Stimmen abgelehnt; die Gegenposition wurde mit 7 zu 6 Stimmen angenommen. **Begründung der Mehrheit (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Das IQWiG legte seiner Bewertung einen Evidenztransfer aus der CHRONOS-Studie (Erwachsenenstudie) zugrunde. Da die Krankheitsverläufe hinreichend vergleichbar seien (auch bzgl. Dosierung), könne der Evidenztransfer die Mängel der kurzen Zulassungsstudie AD 1526 „heilen“. **Gegenposition (GKV-SV):** Der Evidenztransfer wird aus methodischen Gründen abgelehnt; wegen der kurzen Studiendauer sei keine verwertbare Evidenz vorhanden, der Zusatznutzen daher nicht belegt. **Zitate:** > „Das haben wir mal extra gemacht, damit Sie sehen, dass es auch im Unterausschuss Arzneimittel Anlässe zu Streit gäbe, sonst entsteht immer der Eindruck, wir würden dort nicht arbeiten und dann haben wir gesagt, heute bringen wir einfach mal einen Aktivitäts- und Tätigkeitsnachweis.“ -- Professor Hecken (00:07:26) > „Wer für die Position des GKV-Spitzenverbandes ist, die wirklich aus methodischen Gründen dann ebenso ist, nicht, weil sie jetzt irgendwie den Wirkstoff runterreden möchte, den bitte ich um das Handzeichen.“ -- Professor Hecken (00:10:06) **Anmerkung des Vorsitzenden:** Hecken verwies augenzwinkernd auf die rund 25 Zuschauer im Stream und betonte, die Übertragungstechnik habe „viel Geld gekostet“ – die Mittel seien damit wirtschaftlich, zweckmäßig, sparsam und im Maß des Notwendigen eingesetzt. #### TOP 8.1.3: Ivacaftor (zystische Fibrose, Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor, homozygot F508del, > 12 Jahre; erneute Bewertung) (ab 00:11:48) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung trug mit. **Begründung:** Herangezogen wurde ein adjustierter indirekter Vergleich von Ivacaftor + Tezacaftor/Ivacaftor gegen Lumacaftor/Ivacaftor auf Basis dreier RCTs (Studien 106, 103, 104) mit Placebo als Brückenkomparator. Mortalität: keine Todesfälle, daher keine Aussage. Pulmonale Exazerbationen (zentraler Endpunkt): keine statistisch signifikanten Unterschiede. Hospitalisierung wegen pulmonaler Exazerbation: statistisch signifikanter Nachteil des zu bewertenden Arzneimittels – dieser führte jedoch wegen bestehender Unsicherheiten (mögliche regionale Unterschiede im weltweiten multizentrischen Setting; Gesamtrate der Exazerbationen ohne signifikanten Unterschied) nicht zur Ableitung eines geringeren Nutzens. CFQ-R-Domäne Atmungssystem: signifikanter Vorteil, dessen klinische Relevanz nicht einschätzbar ist; BMI: signifikante Unterschiede zu Ungunsten, deren Ausmaß nicht abschließend beurteilt werden kann. Insgesamt zeichnete sich bei zwei Endpunkten allenfalls eine Tendenz möglicher Nachteile ab, die nicht gewichtet werden konnte. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „kleiner Hinweis für diejenigen, die uns immer kritisieren, hier erkennen wir einen indirekten Vergleich an und werten ihn auch aus“ -- Professor Hecken (00:11:48) #### TOP 8.1.4: Ivacaftor (zystische Fibrose, Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor, heterozygot F508del, > 12 Jahre; erneute Bewertung) (ab 00:16:46) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Die Position des GKV-Spitzenverbands setzte sich mit 8 zu 5 Stimmen durch (Gegenprobe: 5 zu 8). Der Vorsitzende schloss sich ausdrücklich „aus methodischen Gründen und wegen der Präzedenzwirkung“ dieser Position an. **Begründung der Mehrheit (GKV-SV, unterstützt vom Vorsitzenden):** Einzige Datengrundlage ist die Zulassungsstudie 108 mit nur 8 Wochen Behandlungsdauer. Bei einer chronischen Erkrankung sei das unzureichend, da Langzeiteffekte nicht abgebildet werden. Da das Ende des Offenstatus (Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Grenze) absehbar war, hätten billigerweise Langzeitdaten generiert werden müssen – das ist unterblieben. Die Anerkennung der kurzen Studie würde zudem einen Präzedenzfall schaffen. **Gegenposition (KBV, DKG, Patientenvertretung):** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Zwar sei die 8-wöchige Studie zu kurz, jedoch seien „gravierende Effekte“ erkennbar; im Stellungnahmeverfahren wurde über Langzeiteffekte berichtet, die über die Studiendauer hinaus anhalten. Die Leistungen des Wirkstoffs bei der früheren Offenbewertung verdienen Anerkennung. **Zitate:** > „hopp oder topp. Entweder erkennt man die 108er Studie an oder man erkennt sie nicht an.“ -- Professor Hecken (00:16:46) > „dann steht dahinter, dass man damit eben möglicherweise einen Präzedenzfall schaffen würde, denn unsere Beschlüsse müssen ja vergleichbar sein“ -- Professor Hecken (00:16:46) > „aber wir sehen hier auch so gravierende Effekte, dass wir eben da sagen, ja, hier haben wir eigentlich quantifizierbaren Zusatznutzen trotz der Limitierung der Methodik.“ -- Patientenvertretung (00:21:23) **Ausblick:** Der Vorsitzende wies darauf hin, dass es hier – anders als bei anderen Punkten der Sitzung – keinen „Königsweg“ eines Evidenztransfers gebe; die prinzipielle methodische Frage (Reichen kurze Studien bei chronischen Erkrankungen?) bleibe damit bestehen. #### TOP 8.1.5: Ivacaftor (zystische Fibrose, G551D-Mutation, ab 6 Jahre; erneute Bewertung) (ab 00:22:26) **Entscheidung:** Zwei Patientengruppen: Für Kinder/Jugendliche von 6–11 Jahren wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, für Patienten ab 12 Jahren ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** In der placebokontrollierten Studie 103 zeigte sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Ivacaftor auf den BMI-Z-Score – ein wichtiger Marker für Entwicklungs- und Wachstumsstörungen –, dessen Ausmaß nicht abschließend beurteilt werden kann, da die jungen Kinder noch wenig symptomatisch waren. Ergänzend wurden die Ergebnisse der Studie 102 bei älteren Patienten berücksichtigt (kein formeller Evidenztransfer, u. a. weil die Diagnostik bei Kleinkindern schwierig ist). Für die Gruppe ab 12 Jahren zeigten sich Vorteile bei pulmonalen Exazerbationen, Atmungssystem (CFQ-R) und BMI sowie in der Lebensqualität; Nebenwirkungen unterschieden sich nicht. Daher konnte hier quantifiziert werden („beträchtlich“), die Aussagesicherheit blieb aufgrund der Unsicherheiten der jüngeren Gruppe auf „Anhaltspunkt“ begrenzt. #### TOP 8.1.6: Ivacaftor (zystische Fibrose, Gating-Mutationen Klasse III, ab 6 Jahre; erneute Bewertung) (ab 00:27:39) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen – im Ergebnis unstreitig, einstimmig beschlossen. **Streitpunkt und Konsenslösung:** Kontrovers war lediglich die Herleitung: KBV, DKG und Patientenvertretung wollten den Zusatznutzen primär aus der nur 8 Wochen dauernden Studie 111 ableiten; der GKV-SV hielt diese allein für unzureichend und plädierte für eine Ableitung aus der Gesamtschau mit den 48-Wochen-Studien 102 und 103 (deren hinreichende Vergleichbarkeit auch die EMA bei der Zulassung ausdrücklich betont hatte). Das Plenum folgte der Gesamtschau-Darstellung, die entsprechend in Beschlussentwurf und tragende Gründe übernommen wurde. Die Bänke und die Patientenvertretung behielten sich ihre Grundsatzpositionen ausdrücklich vor („Folgeentscheidung“ zur Vermeidung erneuter Kampfabstimmungen). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „ich muss ja drauf achten, dass jeder auf seinem Böckchen und in seiner Schmollecke sitzen bleiben kann“ -- Professor Hecken (00:27:39) #### TOP 8.1.7: Ivacaftor (zystische Fibrose, Gating-Mutationen Klasse III, 2 bis 5 Jahre; erneute Bewertung) (ab 00:31:48) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, abgeleitet aus der Gesamtschau der Studie 111 mit den anderen Studien, da sich positive Effekte bei den Patienten zeigen. Einstimmig beschlossen; die Patientenvertretung stimmte zu. Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.1.8: Ivacaftor (zystische Fibrose, Gating-Mutationen Klasse III, 12–24 Monate; neues Anwendungsgebiet) (ab 00:32:52) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, ebenfalls im Wege der Gesamtschau der Studie 111 mit den beiden anderen Studien. Einstimmig beschlossen. Keine Diskussion im Plenum. #### TOP 8.1.9: Ivacaftor (zystische Fibrose, R117H-Mutation, > 18 Jahre; erneute Bewertung) (ab 00:34:01) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Statistisch signifikante und relevante Vorteile zeigten sich für die Symptomatik des Atmungssystems (CFQ-R) sowie die Lebensqualitäts-Subdomänen Gefühlslage und Vitalität; beim Gesamtüberleben und bei Nebenwirkungen gab es keine relevanten Unterschiede. Die Einstufung als „gering“ erfolgte, weil keine positiven Effekte auf schwerwiegende Symptome wie pulmonale Exazerbationen beobachtet wurden. Die Aussagesicherheit blieb auf „Anhaltspunkt“ begrenzt, weil die zweckmäßige Vergleichstherapie nur unvollständig umgesetzt wurde – bei einem Großteil der Patienten war im Studienverlauf keine Inhalation mit hypertoner Kochsalzlösung möglich, was zu einer Verzerrung der Ergebnisse beitragen kann. #### TOP 8.1.10: Ibrutinib (CLL, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab) (ab 00:36:52) **Entscheidung:** Drei Patientengruppen: (A) erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die für eine FCR-Therapie in Frage kommen: **Zusatznutzen nicht belegt**; (B) Patienten, die für eine FCR-Behandlung nicht in Frage kommen: **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen**; (C) Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, bei denen eine (Chemoimmun-)Therapie nicht angezeigt ist: **Zusatznutzen nicht belegt**. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Gruppe A: Es wurden keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Gruppe B: Aus einer Teilpopulation der ILLUMINATE-Studie ergaben sich in Mortalität und Morbidität keine belastbaren, klinisch relevanten Unterschiede; Lebensqualitätsdaten fehlten. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad ≥ 3), vergleichende Aussagen sind jedoch nur für die ersten 6 Monate der Therapie möglich – daher nur „gering“ mit Aussagesicherheit „Anhaltspunkt“ (stark abweichende Beobachtungsdauer der Arme). Gruppe C: Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich deskriptive Vergleiche einzelner Arme der ILLUMINATE-Studie und weiterer Studien vor; darauf basierend ist der Zusatznutzen nicht bewertbar. Die Patientenvertretung trug den Beschluss mit und bedauerte erneut das Fehlen von Lebensqualitätsdaten. #### TOP 8.1.11: Ibrutinib (Morbus Waldenström, in Kombination mit Rituximab) (ab 00:41:24) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Aus der randomisierten Zulassungsstudie INNOVATE (Ibrutinib + Rituximab vs. Rituximab-Monotherapie) konnte der pharmazeutische Unternehmer weder darlegen, dass die Rituximab-Monotherapie für alle Patienten des Vergleichsarms die geeignete patientenindividuelle Therapie darstellt, noch eine entsprechende Teilpopulation identifizieren – die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie blieb somit unklar. Weitere Vergleiche einzelner Arme verschiedener Studien sind entweder bei der ZVT-Umsetzung limitiert oder lassen wegen fehlender Daten zu den Nebenwirkungen keine Bewertung zu; zudem zeigten sich keine statistisch signifikanten Ergebnisse für patientenrelevante Endpunkte. (Randnotiz: Ein Tippfehler im Beschlussentwurf – fehlende Leerstelle – wird im Nachgang korrigiert.) #### TOP 8.1.12: Volanesorsen (ab 00:43:58) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (unter dem bestehenden Orphan-Drug-Privileg; unterstützende Behandlung bei familiärem Chylomikronämiesyndrom neben Diät). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Herangezogen wurde die pivotalen Phase-3-Studie APPROACH; die ergänzende Studie COMPASS wurde nicht berücksichtigt (weniger als 10 Patienten mit FCS im Anwendungsgebiet, deutlich kürzere Behandlungsdauer), die offene, einarmige Langzeitstudie APPROACH OLE ebenfalls nicht (hohes Verzerrungspotenzial, fragliche Übertragbarkeit). Für den primären Endpunkt (prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceridwerte) zeigte sich nach 3, 6 und 12 Monaten ein signifikanter Vorteil gegenüber Placebo; der Parameter ist für Diagnose und Therapiesteuerung klinisch relevant. Es ließen sich jedoch keine validen Angaben dazu identifizieren, welche Auswirkungen eine bestimmte Triglycerid-Veränderung auf die individuelle Symptomatik oder das Pankreatitisrisiko hat – daher keine Aussage zum Ausmaß des Zusatznutzens. Auch aus Lebensqualität und Nebenwirkungen waren keine Aussagen ableitbar; das Verzerrungspotenzial ist insgesamt hoch, ein adjustierter Effektschätzer fehlt. Der Vorsitzende erläuterte für die Öffentlichkeit, dass dahinter die Frage steht, ob der Surrogatparameter als solcher anerkannt wird. #### TOP 8.1.13: Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom) (ab 00:48:24) **Entscheidung:** Beleg für einen geringen Zusatznutzen (Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom, AFP ≥ 400 ng/ml, vorbehandelt mit Sorafenib). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Aus der Metaanalyse der REACH- und REACH-2-Studien (Teilpopulation AFP ≥ 400 ng/ml) zeigte sich für das Gesamtüberleben ein Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – eine Lebenszeitverlängerung, die „an der Grenze zwischen gering und beträchtlich“ liegt, in dieser Therapiesituation aber als gering eingestuft wurde. Für die Symptomatik zeigte sich ein statistisch signifikanter, klinisch relevanter Effekt zugunsten des Wirkstoffs. Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen keine geeigneten Daten vor – in dieser palliativen Situation ein zentraler Mangel. Die Aussagesicherheit ist wegen der Metaanalyse „belegt“. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „für mich persönlich ist da die Lebensqualität in einer Situation zumindestens gleichgewichtig der Frage, lebe ich jetzt zwei Wochen, drei Wochen oder vier Wochen länger.“ -- Professor Hecken (00:48:24) #### TOP 8.1.14: Andexanet alfa (ab 00:51:39) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; der Beschluss wurde befristet bis zum 1. November 2023. Einstimmig beschlossen. (Der Vorsitzende erläuterte einleitend sinngemäß: Es handelt sich um das „Gegenmittel“ zu den direkten Faktor-Xa-Inhibitoren bei lebensbedrohlichen Blutungen.) **Begründung:** Direkt vergleichende Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fehlen. Vorgelegt wurde ein propensity-score-adjustierter Vergleich einzelner Arme: die einarmige Zulassungsstudie ANNEXA-4 versus die retrospektive deutsche Registerstudie RETRACE-2. Die Patientencharakteristika – insbesondere der Schweregrad der intrazerebralen Blutungen – sind nicht hinreichend ähnlich. Für den Endpunkt Volumenänderung der Blutungsläsion ergab sich zwar ein signifikanter Vorteil, der Effekt ist jedoch nicht groß genug, um ihn nicht allein durch systematische Verzerrung erklären zu können. Zudem ist unklar, wie sich dieser Endpunkt auf patientenrelevante Endpunkte wie neurologische Funktion oder Mortalität widerspiegelt – in beiden Endpunkten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. Vergleichende Daten zu Nebenwirkungen fehlen, sodass eine Nutzen-Schaden-Abwägung nicht möglich ist. **Ausblick:** Die EMA hat in der Zulassung die Auflage erteilt, bis zum 30. Juni 2023 eine direkt vergleichende Studie gegen die übliche Standardversorgung vorzulegen. Bei fristgerechter Vorlage kann ein neues Dossier eingereicht werden; dann erfolgt eine erneute Nutzenbewertung mit möglicherweise direkt vergleichenden Effekten. Die Patientenvertretung stimmte „in der Hoffnung auf aussagesichere Daten“ zu. #### TOP 8.1.15: Änderung der AM-RL Anlagen IX und X: Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1, Stufe 3 (ab 00:55:58) Ohne Aussprache beschlossen. Das Plenum beschloss die Neubildung der Festbetragsgruppe „Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga“, Gruppe 1, in Stufe 3. #### TOP 8.1.16: Änderung der AM-RL Anlage IX: Anagrelid, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:56:48) Ohne Aussprache beschlossen. Das Plenum beschloss die Neubildung der Festbetragsgruppe „Anagrelid“, Gruppe 1, in Stufe 1. #### TOP 8.1.17: Änderung der AM-RL Anlage IX: Aktualisierung der Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 (ab 00:57:15) Ohne Aussprache beschlossen. Das Plenum beschloss die Anpassung der Festbeträge für die betroffenen Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 (für das Kalenderjahr 2018 wurde jeweils eine Marktdynamik festgestellt; laut Sitzungsunterlagen fünf Gruppen). #### TOP 8.1.18: Änderung der AM-RL Anlage XII: Apalutamid (Beschluss über Befristung) (ab 00:57:57) Ohne Aussprache beschlossen. Das Plenum beschloss eine Änderung der Geltungsdauer des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Apalutamid vom 1. August 2019 (bislang befristet bis zum 15. Mai 2020). --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:58:56) #### TOP 8.2.1: Einstellung der Methodenbewertung gemäß § 137c SGB V: Lungenvolumenreduktion mittels Applikation von Polymerschaum (ab 00:59:01) **Entscheidung:** Die Methodenbewertung wurde einstimmig eingestellt. **Begründung:** Wie Frau Doka erläuterte, ist die Einstellung Teil eines gestuften, geregelten Gesamtbewertungsverfahrens zur Lungenvolumenreduktion (insgesamt sechs Bewertungsverfahren): Drei Verfahren sind abgeschlossen (chirurgische Verfahren, Ventileinbringung, Coil bei Residualvolumen > 25 %). Das ausgesetzte Coil-Verfahren bei kleinerem Residualvolumen ist hinfällig geworden, weil die Coils markenseitig vom Markt genommen wurden (der Hersteller wurde von einem US-Unternehmen übernommen, das kein Interesse mehr hat). Die Thermoablation wird weiter beraten und soll per Erprobungsstudie geregelt werden; der Polymerschaum wird wegen mangelnder Relevanz eingestellt. Ausdrücklich stellte sie klar: Verfahren würden hier nicht „wegen der Länge und überhaupt wegen Verzweiflung“ eingestellt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Bevor Sie Verfahren wegen Verzweiflung einstellen, fragen Sie mich mal, ich werde dann versuchen, ihre Verzweiflung in geordnete Bahnen zu lenken.“ -- Professor Hecken (01:01:57) #### TOP 8.2.2: Mutterschafts-Richtlinien: Ergänzung der Angaben zum Geschlecht des Kindes (ab 01:02:41) **Entscheidung:** Die Ergänzung der Anlage 3 (Mutterpass) wurde einstimmig beschlossen. **Inhalt und Begründung:** Vor dem Hintergrund der personenstandsrechtlichen Änderungen, die das Bundesverfassungsgericht in einer „bahnbrechenden Entscheidung“ angemahnt hatte (Möglichkeit des Eintrags „divers“ im Geburtenregister), wird im Mutterpass zusätzlich die Angabe „unbestimmt“ ermöglicht – analog zum bereits angepassten Kinderuntersuchungsheft, in das die Mutterpass-Einträge übertragen werden. Der Vorsitzende betonte: Der G-BA treffe keine personenstandsrechtlichen Festlegungen, sondern dokumentiere ausschließlich das Ergebnis einer ärztlichen Begutachtung; „divers“ sei kein ärztliches Ergebnis. Dies war auch die herrschende Meinung im Stellungnahmeverfahren. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:05:20) #### TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Änderungen für das Berichtsjahr 2019 – Ergänzung eines Anhangs 2 zu Anlage 1 (ab 01:05:20) **Entscheidung:** Die Anpassungen der Qb-R für das Berichtsjahr 2019 (Anhang 2 zu Anlage 1) wurden einstimmig beschlossen. **Hintergrund:** Der im Dezember vorgelegte, eher fragmentarische Beschlussentwurf – den der Vorsitzende seinerzeit als „Trümmerhaufen“ bezeichnet hatte – war vom Plenum als nicht beschlussfähig angesehen worden. Der Unterausschuss hat die Vorlage überarbeitet; „alle Dissense sind verschwunden“. **Kommentar der Patientenvertretung (Frau Mühr):** Bedauert wurde, dass Patienteninformationen für die Krankenhauswahl nicht mehr in der bisherigen ausführlichen Form bereitgestellt werden – zumal das IQTIG gerade per Fokusgruppen die Wissensbedarfe von Patienten ermitteln soll; man hätte das abwarten und ggf. später darauf zurückkommen können. Der Kommentar wurde zur Kenntnis genommen (er „trübt etwas meine Freude“, so der Vorsitzende); die Patientenvertretung stimmte der Regelung gleichwohl zu. **Zitate:** > „Das ist so ähnlich wie als Jesus durch Palästina geritten ist und Lazarus wach geküsst hat. Also das ist ein Wunder.“ -- Professor Hecken (01:05:20) > „Wir haben das ja bedauert, dass nicht mehr in der bisherigen ausführlichen Form sozusagen Patienteninformationen für ihre Krankenauswahl zur Verfügung gestellt werden, insbesondere vor dem Hinweis, dass ja das IQTIG gerade bei der Entwicklung des Qualitätsportals erstmal herausbekommen soll durch Fokusgruppen und alles mögliche, welche Wissensbedarfe Patienten überhaupt haben.“ -- Frau Mühr, Patientenvertretung (01:06:50) --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 01:07:50) #### TOP 8.4.1: Änderung der HeilM-RL: Verordnungsfähigkeit von Maßnahmen der Podologischen Therapie (ab 01:07:50) **Entscheidung:** Die Änderung der Heilmittel-Richtlinie wurde beschlossen. Beim diabetischen Fußsyndrom setzte sich die Position der Bänke durch: Die podologische Therapie setzt künftig stets das Vorliegen von Gefühlsstörungen voraus; eine daneben bestehende Durchblutungsstörung ist zulässig, kann aber nicht alternativ den Leistungsanspruch auslösen. In der Abstimmung erhielt die Patientenposition („entweder oder“ – Gefühls- oder Durchblutungsstörung oder beides) keine Stimme; die Bänke-Position wurde gegen die Stimmen der Patientenvertretung einstimmig angenommen. Da dies gegenüber dem bisherigen Status quo („Gefühlsstörung oder Durchblutungsstörung“) eine mögliche Leistungseinschränkung darstellt, wurde das Neun-Stimmen-Quorum beachtet und durch die einstimmige Annahme abgedeckt. **Kontext und Begründung:** Langjährig strittig war, ob nur der diabetische Fuß Anlass für die Verordnung podologischer Therapie sein kann. Die Genese des Gesetzes musste seinerzeit mühsam – „durch Aktensuche aus Siegburger Kellern“, ohne auffindbare Zeitzeugen – rekonstruiert werden. Neu ist die Loslösung vom Anlass Diabetes: Die Verordnungsfähigkeit wird auf mit dem diabetischen Fußsyndrom vergleichbare schwere krankhafte Schädigungen, Funktionsstörungen und Gefährdungen ausgeweitet – aus Sicht der Patientenvertretung eine wichtige Erweiterung und Schließung einer Versorgungslücke, da entsprechende Gefühls- und Durchblutungsstörungen auch bei anderen Erkrankungen zu Amputationen führen können. Der Dissens beschränkt sich auf das diabetische Fußsyndrom selbst. **Gegenposition (Patientenvertretung, Frau Doka):** Aus Erfahrung führe die Änderung von Regelungen oft zu Verschlechterungen in der Versorgung; die Versorgungslage beim diabetischen Fußsyndrom sei „ganz vernünftig“. Grenzfälle, in denen nicht klar zwischen Durchblutungs- und Sensibilitätsstörung unterschieden werden kann, könnten künftig schlechter abgebildet werden; die Patientenvertretung hätte bevorzugt beim bisherigen Entwurf bleiben wollen. **Reaktion des Vorsitzenden:** Er bekannte sich persönlich zur Position der Bänke, regte aber ausdrücklich an, die Auswirkungen in der Versorgung zu beobachten – die Größenordnung der betroffenen Fälle sei unklar („sind das 12 %, die möglicherweise rausfallen, oder sind nur 3 %“). Den Konsens zur Erweiterung wollte er nicht gefährden. Er dankte den Bänken für die Bewegung weg vom Anlass Diabetes. **Zitate:** > „was den Dissenz angeht, haben wir leider die Erfahrung, dass Änderungen eigentlich oft Verschlechterungen in der Versorgung zu Folge haben“ -- Frau Doka, Patientenvertretung (01:11:18) > „und durch diese Änderung haben wir schon auch die Befürchtung, dass da Grenzbereiche nicht mehr gut abgebildet werden, weil wir eben nicht immer klare Bilder haben, ob jetzt eine Durchblutungsstörung da vorliegt oder eine Sensibilitätsstörung.“ -- Frau Doka, Patientenvertretung (01:11:18) > „wo ist jetzt der Unterschied, wenn der Fuß schwarz wird wegen Diabetes oder wegen einer vergleichbaren Auswirkung einer anderen Erkrankung“ -- Professor Hecken (01:13:32) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „in meinem Alter sind Gefühlsstörungen nicht mehr auf einzelne Körperregionen beschränkt“ -- Professor Hecken (01:09:24) **Ausblick:** Die Patientenvertretung formulierte ihre dissentierende Position zum diabetischen Fußsyndrom, stimmte der Richtlinie insgesamt aber zu und trug sie mit; eine Beobachtung der Versorgungsauswirkungen wurde seitens des Vorsitzenden angeregt (unverbindlich). --- ### TOP 8.5: AG GO-VerfO (ab 01:17:13) #### TOP 8.5.1: Änderung des 5. Kapitels VerfO (ab 01:17:13) **Entscheidung:** Die Änderung der Verfahrensordnung wurde einstimmig beschlossen (Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1); die Patientenvertretung stimmte zu. **Inhalt:** Die durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) erforderlichen Anpassungen – u. a. aus Änderungen im SGB V und in der Arzneimittelnutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) – wurden in die VerfO übertragen. Unstreitiger Sachverhalt, keine Aussprache. --- **Abschluss des öffentlichen Sitzungsteils:** Mit TOP 8.5.1 endete der öffentliche Teil. Der Vorsitzende verabschiedete die Zuschauerinnen und Zuschauer im Stream; im Anschluss folgte der nichtöffentliche Sitzungsteil (darunter der angekündigte Sachstandsbericht zum Plan QI). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.1.1: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma) - TOP 8.1.10: Ibrutinib (CLL, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab) - TOP 8.1.11: Ibrutinib (Morbus Waldenström, in Kombination mit Rituximab) - TOP 8.1.12: Volanesorsen - TOP 8.1.13: Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom) - TOP 8.1.14: Andexanet alfa - TOP 8.1.15: Änderung der AM-RL Anlagen IX und X: Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1, Stufe 3 - TOP 8.1.16: Änderung der AM-RL Anlage IX: Anagrelid, Gruppe 1, Stufe 1 - TOP 8.1.17: Änderung der AM-RL Anlage IX: Aktualisierung der Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 - TOP 8.1.18: Änderung der AM-RL Anlage XII: Apalutamid (Beschluss über Befristung) - TOP 8.1.2: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis) - TOP 8.1.3: Ivacaftor (zystische Fibrose, Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor, homozygot F508del, > 12 Jahre; erneute Bewertung) - TOP 8.1.4: Ivacaftor (zystische Fibrose, Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor, heterozygot F508del, > 12 Jahre; erneute Bewertung) - TOP 8.1.5: Ivacaftor (zystische Fibrose, G551D-Mutation, ab 6 Jahre; erneute Bewertung) - TOP 8.1.6: Ivacaftor (zystische Fibrose, Gating-Mutationen Klasse III, ab 6 Jahre; erneute Bewertung) - TOP 8.1.7: Ivacaftor (zystische Fibrose, Gating-Mutationen Klasse III, 2 bis 5 Jahre; erneute Bewertung) - TOP 8.1.8: Ivacaftor (zystische Fibrose, Gating-Mutationen Klasse III, 12–24 Monate; neues Anwendungsgebiet) - TOP 8.1.9: Ivacaftor (zystische Fibrose, R117H-Mutation, > 18 Jahre; erneute Bewertung) - TOP 8.2: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.2.1: Einstellung der Methodenbewertung gemäß § 137c SGB V: Lungenvolumenreduktion mittels Applikation von Polymerschaum - TOP 8.2.2: Mutterschafts-Richtlinien: Ergänzung der Angaben zum Geschlecht des Kindes - TOP 8.3: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.3.1: Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Änderungen für das Berichtsjahr 2019 – Ergänzung eines Anhangs 2 zu Anlage 1 - TOP 8.4: Unterausschuss Veranlasste Leistungen - TOP 8.4.1: Änderung der HeilM-RL: Verordnungsfähigkeit von Maßnahmen der Podologischen Therapie - TOP 8.5: 1 endete der öffentliche Teil. Der Vorsitzende verabschiedete die Zuschauerinnen und Zuschauer im Stream; im Anschluss folgte der nichtöffentliche Sitzungsteil (darunter der angekündigte Sachstandsbericht zum Plan QI). - TOP 8.5.1: Änderung des 5. Kapitels VerfO --- # 2020-02-06 – 39. Öffentliche Sitzung (06.02.2020) ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 6: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 der Geschäftsordnung (ab 01:49:15) Nach Feststellung, dass die Offenlegungserklärungen aller Sitzungsteilnehmenden vorliegen und von der Geschäftsführung geprüft wurden, ruft Professor Hecken den TOP 6 auf. Beraten und beschlossen werden fünf Beschlussvorschläge des Unterausschusses Arzneimittel (6.1.1–6.1.5) sowie zwei Beschlussvorschläge des Unterausschusses Methodenbewertung. ## TOP 6.1.1: Frühe Nutzenbewertung Dolutegravir/Lamivudin (Handelsname Dovato) (ab 02:11:00) Indikation: Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht ohne bekannte oder vermutete Resistenzen gegenüber Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin. **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – für alle vier Patientengruppen. **Begründung:** - **Therapienaive Erwachsene:** In der Metaanalyse keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Mortalität und Morbidität; keine Erhebung der Lebensqualität. Bei einzelnen spezifischen UEs zeigt sich zwar ein signifikanter Vorteil für DTG/3TC, dieser wird jedoch als nicht relevante Vermeidung von Nebenwirkungen eingeschätzt. - **Therapieerfahrene Erwachsene:** In den Studien ESPAIR und TANGO keine signifikanten Unterschiede bei Mortalität/Morbidität, keine Lebensqualitätsdaten; signifikante Unterschiede zu Ungunsten von DTG/3TC bei Abbruch wegen UE, Ermüdung und jahreszeitbedingter Allergie. Die Ergebnisse betreffen nur die Untergruppe ohne Umstellungsindikation; die Übertragbarkeit auf die Gesamtpopulation ist unklar, die Relevanz für den Versorgungsalltag wird als fraglich angesehen. - **Therapienaive und therapieerfahrene Jugendliche (ab 12 Jahren):** Es wurde jeweils keine geeignete Studie vorgelegt. Einvernehmliches Votum des Unterausschusses Arzneimittel; Abstimmung im Plenum einstimmig. **Position der Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung trägt den Beschluss, weist aber ausdrücklich auf interne Kontroversen hin: > „Wir stimmen zu, obwohl ich natürlich darauf hinweisen möchte, dass wir sehr intensiv diskutiert haben und uns eigentlich mit der Zustimmung schwer getan haben, aber wir bleiben bei dieser Position.“ -- Sprecher/in der Patientenvertretung (03:01:21) ## TOP 6.1.2: Frühe Nutzenbewertung Ravulizumab (Handelsname Ultomiris) (ab 03:44:30) Indikation: Behandlung erwachsener Patienten mit PNH – Gruppe 1: Hämolyse mit klinischen Symptomen als Hinweis auf hohe Krankheitsaktivität; Gruppe 2: klinisch stabile Patienten nach mindestens sechsmonatiger Vorbehandlung mit Eculizumab. **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in beiden Patientengruppen. **Begründung:** - **Gruppe 1:** Grundlage ist die randomisierte, offene, direkt vergleichende Phase-3-Studie 301, in der ausschließlich Therapienaive eingeschlossen wurden – für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Vorbehandlung liegen somit keine Daten vor. Keine Todesfälle, keine Unterschiede bei MFE, Fatigue und Transfusionsvermeidung, weder Vor- noch Nachteile bei der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30), kein signifikanter Unterschied bei den Nebenwirkungen. - **Gruppe 2:** Bewertung anhand der randomisierten, offenen, direkt vergleichenden Phase-3-Studie 302 mit im Ergebnis gleichem Bild: keine Todesfälle, keine Unterschiede bei den Morbiditätsendpunkten und der Lebensqualität. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, von der Patientenvertretung mitgetragen; Abstimmung einstimmig. ## TOP 6.1.3: Turoctocog Alfa Pegol (ab 04:19:30) Indikation: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine direkt vergleichende Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt; die eingereichten Vorher-Nachher-Vergleiche sind aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet, die Fragestellungen der Nutzenbewertung zu beantworten. Somit liegen keine Daten vor, die einen Zusatznutzen ableitbar erscheinen ließen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Heute haben wir den Tag der nicht belegten Zusatznutzen Bewertungen.“ -- Professor Hecken (04:19:30) Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, von der Patientenvertretung mitgetragen; Abstimmung einstimmig. ## TOP 6.1.4: Cemiplimab (Handelsname Libtayo) (ab 04:54:30) Indikation: Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (CSCC), die nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Betracht kommen. Zwei Patientengruppen: (A) ohne medikamentöse Vortherapie, (B) medikamentös vorbehandelt mit fortgeschrittener Erkrankung. **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt – in beiden Gruppen. **Begründung:** - **Gruppe A:** Vorgelegt wurde ein nicht adjustierter indirekter Vergleich einzelner Arme der offenen, nicht kontrollierten Phase-2-Studie 2810/1540 mit der retrospektiven, nicht interventionellen Kohortenstudie von Hillen (2018). Die Cemiplimab-Gruppe 3 der Studie 2810 (zulassungskonforme Dosierung, ausschließlich Patienten mit metastasiertem CSCC und ECOG-PS 0/1) wurde erstmalig diagnostizierten, fortgeschrittenen CSCC-Patienten der Hillen-Kohorte gegenübergestellt, die mit Mono- oder Kombinationschemotherapien behandelt wurden und keine Einschränkungen beim ECOG-Performancestatus hatten. Wegen der möglichen systematischen Verzerrung ist ein Zusatznutzen für den Endpunkt Gesamtüberleben nicht ableitbar; zu Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen wurde nichts vorgelegt. Die Datenlage reicht für eine Bewertung nicht aus. - **Gruppe B:** Keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) vorgelegt. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, von der Patientenvertretung mitgetragen; Abstimmung einstimmig. ## TOP 6.1.5: Festbetrag – Delafloxacin (ab 08:55:00) **Entscheidung:** Es wird festgestellt, dass der Wirkstoff Delafloxacin nicht in die Festbetragsgruppe „Fluorchinolone, Gruppe 2“ einbezogen wird. **Begründung/Hintergrund:** Es handelt sich um eine Vorverfahrensentscheidung, die für die Frage wichtig ist, ob der pharmazeutische Unternehmer ein Volldossier oder ein Festbetragsdossier vorlegen muss. Nach Ausführung des Vorsitzenden hat die Nichtgruppierung in die Festbetragsgruppe zur Folge, dass der Unternehmer zur Vorlage eines Festbetragsdossiers aufgefordert wird. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, von der Patientenvertretung mitgetragen; Abstimmung einstimmig. ## Unterausschuss Methodenbewertung (ab 10:04:00) ### Beratungsanforderung gemäß § 137h SGB V: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (ab 10:09:30) **Entscheidung:** Der Unterausschuss kommt zu dem Ergebnis, dass die Voraussetzungen des § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V für eine Bewertung erfüllt sind; das Produkt unterliegt damit der entsprechenden Bewertung nach § 137h. **Begründung:** Es handelt sich um ein Hochrisikoprodukt: Der Katheter gehört zwar nur zur Risikoklasse 2A, jedoch ist der immer zwingend mit dem Kathetereinsatz verbundene Generator ein Medizinprodukt der Risikoklasse 2B und unterfällt damit dem Anwendungsbereich des § 137h. Zudem wird ein wesentlicher Unterschied zu den bisherigen Wirkprinzipien und Verfahren gesehen. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag; die Patientenvertretung stimmt zu; Abstimmung einstimmig. ### Erprobungsrichtlinie Amyloid-Positronen-Emissionstomographie (PET) bei Demenz unklarer Ätiologie (ab 11:55:50) **Entscheidung:** (1) Abschließende Beratung und Beschlussfassung über den Inhalt der Erprobungsrichtlinie nach § 137e Abs. 5 SGB V; (2) Festsetzung der Frist für Interessensbekundungen auf zwei Monate gemäß § 137e Abs. 5 Satz 2 SGB V sowie Bekanntgabe dieser Entscheidung. **Hintergrund:** Den Medizinprodukteherstellern wird unter der generellen Kostentragungspflicht des G-BA die Möglichkeit gegeben, binnen der Frist (die zwei Monate nicht unterschreiten darf) zum Ausdruck zu bringen, ob sie eine Studie auf eigene Kosten statt der vom G-BA finanzierten Erprobungsstudie durchführen wollen. Einvernehmlich im Unterausschuss Methodenbewertung konsentiert; die Patientenvertretung stimmt zu; Abstimmung einstimmig. ## Sitzungsende (ab 14:27:50) Da keine weiteren Tagesordnungspunkte vorliegen, bedankt sich Professor Hecken für die interessierte Mitwirkung und Mitarbeit und schließt die Sitzung um 11:27 Uhr. ## Tagesordnungspunkte - TOP 6: Öffentliche Beratung und Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Absatz 1 der Geschäftsordnung - TOP 6.1.1: Frühe Nutzenbewertung Dolutegravir/Lamivudin (Handelsname Dovato) - TOP 6.1.2: Frühe Nutzenbewertung Ravulizumab (Handelsname Ultomiris) - TOP 6.1.3: Turoctocog Alfa Pegol - TOP 6.1.4: Cemiplimab (Handelsname Libtayo) - TOP 6.1.5: Festbetrag – Delafloxacin --- # 2020-01-16 – 38. Öffentliche Sitzung (16.01.2020) Gremien: AG Geschäfts-Verfahrensordnung, Arzneimittel, Methodenbewertung, Qualitätssicherung, DMP ## Zusammenfassung > **KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr** ## TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:02:02) Professor Hecken begrüßte die Bänke, Patientenvertretung, Ländervertreter, Gäste, Rechtsaufsicht, unparteiische Mitglieder und die Geschäftsstelle und stellte die Beschlussfähigkeit fest. Er wünschte ein gesundes neues Jahr und verwies auf die neuen gesetzlichen Aufträge, die auch 2020 kontroversielle Debatten erwarten ließen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „denn die beste Medizin ist immer schlechter als eben das Nichtgebrauchen von Medizin.“ -- Professor Hecken (00:02:02) ## TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:02:02) Die ordnungsgemäße Einladung wurde festgestellt. Verspätet vorgelegte Beschlussunterlagen wurden mit Einverständnis des Plenums zum Beratungsgegenstand gemacht. Für den nicht-öffentlichen Teil (Vorlage zur Vergleichbarkeit von Pflegeausbildungen) wurde lediglich Kenntnis genommen und die Weiterprüfung an den Unterausschuss überwiesen, um eine formale Rüge zu vermeiden. ## TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:02:24) Ohne Einwendungen und ohne zusätzliche Diskussionspunkte wurde die Tagesordnung genehmigt. ## TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:02:32) Die Öffentlichkeit wurde festgestellt. Begrüßt wurde u.a. eine Besuchergruppe der Hochschule Fulda (Gesundheitsökonomie und Politik). Erstmals findet ein Livestream statt; künftig sind Sitzungen über eine Mediathek abrufbar – ausdrücklich zur Erhöhung von Öffentlichkeit und Transparenz. ## TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer (ab 00:02:32) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden vom Geschäftsführer geprüft; die Beschlussfähigkeit ist im Zusammenwirken damit gegeben. ## TOP 6: Genehmigung der Niederschrift (ab 00:04:18) Die Niederschrift vom 22.11.2019 wurde genehmigt. Änderungswünsche der Patientenvertretung (Punkte 8.5.5, 8.5.12, 8.5.19) und der KBV (Punkt 8.5.5) waren von der Geschäftsstelle geprüft und für in der Sache richtig befunden worden. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „wenn jemand seine eigene Positionierung präzisiert, ist das okay, wenn man dem anderen aber dann noch irgendwas in den Mund legt, sollte das jedenfalls ausdrücklich auch Gegenstand der Prüfung gewesen sein.“ -- Professor Hecken (00:04:18) ## TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen (ab 00:05:59) Professor Hecken erstattete keine Berichte, verwies jedoch auf die parallel laufende Bundestagsdebatte zur Organtransplantation (bis 11:40 Uhr), die auch für G-BA-Themen (Mindestmengen, Qualitätssicherung) relevant sei. Keine Anmerkungen der Bänke. Im Sitzungsverlauf meldete er später das Ergebnis nach: Die doppelte Widerspruchslösung wurde mit 292 zu 379 Stimmen abgelehnt (00:56:06). ## TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:06:41) --- ### TOP 8.1: AG Geschäfts-Verfahrensordnung (ab 00:06:54) ### TOP 8.1.1: Änderungen im 7. Kapitel VerfO aufgrund TSVG (ab 00:06:54) **Entscheidung:** Einstimmig (13 Stimmen) angenommen; ohne Aussprache beschlossen. **Begründung/Inhalt:** Umsetzung des TSVG: Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen zu Lasten der GKV unabhängig von Ansprüchen gegen andere Kostenträger (z.B. Arbeitgeber) sowie verkürzte Entscheidungsfrist zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen. Einvernehmlicher, lediglich gesetzsumsetzender Vorschlag, von allen Bänken und der Patientenvertretung getragen. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da haben wir hinlänglich drüber gestritten, haben wir uns auch hinlänglich drüber empört, aber es ist dann eben Gegenstand des Gesetzes geworden.“ -- Professor Hecken (00:06:54) --- ### TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:08:57) Alle sieben Beschlussentwürfe lagen einvernehmlich aus dem Unterausschuss vor und wurden jeweils ohne Aussprache einstimmig gefasst. Zur Abstimmungspraxis erläuterte Professor Hecken: 5 Stimmen GKV, 2,5 KBV, 2,5 DKG sowie drei hauptamtliche unparteiische Mitglieder mit Stimmrecht ergeben 13 Stimmen. ### TOP 8.2.1: Olaparib – neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie (ab 00:09:04) **Entscheidung:** Zusatznutzen nicht belegt; Befristung bis zum 1. April 2024. Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Grundlage ist die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie SOLO-1; der Placebo-Vergleich entspricht hinreichend der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten). Für den Endpunkt Gesamtüberleben lassen die vorläufigen Daten keine abschließende Bewertung zu; bislang zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied – daher die Befristung bis zum Vorliegen der finalen Daten. Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil im Gesamtscore des FACT-O, dessen Relevanz sich jedoch nicht ableiten lässt. Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Unterschiede zum Nachteil von Olaparib (schwere UE ≥ CTCAE Grad 3, Therapieabbrüche, spezifische UE). Die Patientenvertretung trug den Beschluss „in der Erwartung auf aussagekräftige Daten zum Gesamtüberleben“ mit. ### TOP 8.2.2: Olaparib – neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-negativ (ab 00:14:19) **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Capecitabin, Vinorelbin, Eribulin, gegebenenfalls Anthrazyklin-/Taxan-haltige Therapie). Einstimmig beschlossen. **Begründung:** Beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied; für Morbidität und Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich Vorteile für Olaparib (schwere UE > Grad 3, Abbrüche wegen UE, überwiegend positive spezifische UE; kein Unterschied bei schwerwiegenden UE). Die Quantifizierung ist nur als Anhaltspunkt möglich, da die OlympiA-Studie ein offenes Design mit hohen Verzerrungspotenzialen aufweist. ### TOP 8.2.3: Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2“ (ab 00:20:20) **Entscheidung:** Aktualisierung der bestehenden Festbetragsgruppe und Eingruppierung des Wirkstoffs Tenofoviralafenamid. Einstimmig beschlossen; ohne Aussprache. Das gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren war durchgeführt worden. ### TOP 8.2.4: Festbetragsgruppe „Ivabradin, Gruppe 1, in Stufe 1“ (ab 00:21:35) **Entscheidung:** Neubildung der Festbetragsgruppe. Einstimmig beschlossen; ohne Aussprache; Stellungnahmeverfahren durchgeführt, Patientenvertretung hatte im Unterausschuss mitgetragen. ### TOP 8.2.5: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der AM-RL – Abschnitt P und Anlage Va (Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung) (ab 00:22:18) **Entscheidung:** Einleitung des Stellungnahmeverfahrens. Einstimmig beschlossen; ohne Aussprache. **Begründung/Hintergrund:** Nach Beanstandung durch die Rechtsaufsicht, einer Klage des G-BA und einer zwischenzeitlichen gesetzlichen Präzisierung, die der Klage den Boden entzog, muss auf Basis der neuen Gesetzeslage erneut entschieden und ein neues Stellungnahmeverfahren eingeleitet werden. Der Beschluss liegt im Plenum, weil auch die zur Stellungnahme aufzurufenden Organisationen festgelegt werden – im Übrigen war alles im Unterausschuss unstreitig. ### TOP 8.2.6: Off-Label-Use Anlage VI Teil A, Ziffer XXVIII – Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) – Aufhebung (ab 00:25:17) **Entscheidung:** Aufhebung der Off-Label-Regelung vor dem Hintergrund der erfolgten Zulassungserweiterung docetaxelhaltiger Arzneimittel. Einstimmig beschlossen; ohne Aussprache. Die Patientenvertretung: „Ja, wir freuen uns über die Zulassung und tragen mit.“ **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das Jahr fängt ja gut an, wenn Sie sich jetzt schon freuen, ne? Das ist doch gut.“ -- Professor Hecken (00:26:13) ### TOP 8.2.7: Olaratumab (Aufhebung des Beschlusses vom 18. Mai 2017) (ab 00:26:33) **Entscheidung:** Aufhebung des Nutzenbewertungsbeschlusses. Einstimmig beschlossen; ohne Aussprache. **Begründung:** Die EU-Zulassung für Lartruvo® wurde widerrufen (EMA-Empfehlung vom 26.04.2019 auf Basis der Phase-3-Studie ANNOUNCE ohne Gesamtüberlebensvorteil; Widerruf durch die Europäische Kommission am 19.07.2019). Damit ist die Grundlage der Nutzenbewertung entfallen und der Beschluss gegenstandslos. --- ### TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:27:37) ### TOP 8.3.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation bei aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (ab 00:27:48) **Entscheidung:** Einstimmig beschlossen; ohne Aussprache: - **Ausschluss** der allogenen Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die noch nicht mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden; - **Einschluss** (Erforderlichkeit als Krankenhausleistung) nach autologer Stammzelltransplantation bei Rezidiv und Ansprechen nach Salvage-Therapie mindestens im Sinne einer stabilen Erkrankung; - **Ausnahmen vom Ausschluss** für Patienten mit sehr hohem Rezidivrisiko oder wenn eine ausreichende Stammzellgewinnung für die autologe Transplantation nicht möglich war – jeweils mit Ansprechen nach Salvage-Therapie mindestens im Sinne einer stabilen Erkrankung. Die Patientenvertretung: „Der Beschlussvorschlag ist sehr ausdifferenziert und daher tragen wir ihn mit.“ **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Das neue Jahr fängt gut an, aber wir werden uns gleich ja noch an den DMPs abarbeiten können.“ -- Professor Hecken (00:30:08) --- ### TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:30:27) ### TOP 8.4.1: QFR-RL: Berichte zum klärenden Dialog Juli 2019 – Veröffentlichung (ab 00:30:27) **Entscheidung:** Veröffentlichung der übergreifenden Berichtsteile zum klärenden Dialog Juli 2019 einschließlich der landesbezogenen Informationen und der G-BA-Kommentierung. Einstimmig beschlossen (Abstimmungsverhältnis 5 GKV : 5 DKG; KBV und KZBV hier nicht stimmberechtigt). Die Patientenvertretung begrüßte ausdrücklich das neue Berichtsformat: Es werde nicht nur der Mangel an qualifiziertem Pflegepersonal für Frühchen unter 1500 Gramm erhoben, sondern auch welche Maßnahmen ergriffen werden sollten; besonders wertvoll sei die Adressierung der Landesbehörden (u.a. Ausbildungskapazitäten), wo deutliche Unterschiede zwischen den Ländern festzustellen seien. > „Wir empfehlen deshalb diese Berichte nicht nur zur Veröffentlichung und abzuhäften, sondern ausdrücklich die zu lesen.“ -- Frau Diehl, Patientenvertretung (00:31:18) **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Wobei wir uns einig sind, Frau Möhr, dass wir mit unserer Veröffentlichung dem formalen Erfordernis Genüge getan haben und über Ihre Leseempfehlung hinaus keine gesetzlichen Einflussmöglichkeiten des G-BA bestehen, um jemanden zur Lektüre zu zwingen.“ -- Professor Hecken (00:39:09) ### TOP 8.4.2: IQTIG: Kontingentplanung und Priorisierung der Beauftragungen für das Jahr 2020 (ab 00:41:03) Der umfangreichste und streitigste Punkt der Sitzung (mit Beratungsrecht der Länder und der Patientenvertretung). **Entscheidung:** - **Kategorien A.1 (3 Aufträge), B.1 (2 Aufträge), B.2 (7 Aufträge):** konsensual vergeben. - **Kategorie B.3 (5 Aufträge):** Aufbau Regelbetrieb PPP 2021, Kriterienbewertung Zertifikate/Qualitätssiegel (gesetzlicher Auftrag), mandantenfähige Datenbank, Aufbau Regelbetrieb QS Femurfraktur 2021 sowie – nach Auflösung des Dissenses – die **Vorbereitung der Online-Patientenbefragung** statt der von der Patientenvertretung gewünschten Konzeptstudie Akutschmerz. - **Kategorie C.4 (3 Kontingente für große Projekte):** **Plan-QI-Neuentwicklung (Konzeptentwicklung übergreifend)** – einstimmig; **Indikatorenentwicklung Prostatakarzinom auf Basis klinischer Krebsregisterdaten** – einstimmig; **QS-Verfahren Sepsis** – angenommen mit 8,5 Stimmen bei 2,5 Enthaltungen. - **Abgelehnt:** ein Kontingent für die **ambulante Psychotherapie** (Antrag KBV; 2,5 dafür, 8 dagegen) sowie die Aufnahme des **Entlassmanagements** (KZBV enthielt sich; Länder und Patientenvertretung hatten sich für die Aufnahme ausgesprochen). Damit sind die drei C.4-Kontingente vergeben. **Begründung der Mehrheit:** Die Kontingente sind begrenzt; priorisiert wurde nach Dringlichkeit und Reife der Vorarbeiten. Für Plan QI bestehe nach dem Scheitern des ersten IQTIG-Konzepts dringender Handlungsbedarf, da die methodische Grundlage (Ableitung „besonders unzureichender Qualität“) für die Landesplanungsbehörden geschaffen werden muss. Die Sepsis betreffen bis zu 15.000–20.000 vermeidbare Todesfälle jährlich; die Konzeptstudie liegt beim IQTIG vor, sodass der Folgeauftrag logischer nächster Schritt ist. Bei der ambulanten Psychotherapie soll zunächst der IQTIG-Abschlussbericht (August 2020) abgewartet werden – dort fehlt voraussichtlich maßgeblich die Strukturqualität; eine Beauftragung 2021 könne die gesetzliche Frist (§ 136a Abs. 2, 2a SGB V) noch wahren. Das Entlassmanagement ruht seit 2015 (AQUA-Konzeptskizze) und ist nach Einschätzung des Vorsitzenden qualitätssicherungsmäßig eher noch eine Zeit lang hinnehmbar. **Gegenposition (insbesondere Patientenvertretung, teilweise Länder):** Die Kontingente seien insgesamt zu knapp; alle gelisteten Themen seien prioritär. Die Sepsis sei „nicht aufschiebbar“. Bei Plan QI gebe es gravierende, ungelöste methodische Probleme und konzeptionelle Vorarbeiten, die beim G-BA selbst lägen (leistungs- vs. fachabteilungsbezogene Ausrichtung, regionale Versorgungslandschaft). Gesetzliche Aufträge (ambulante Psychotherapie) hätten Vorrang vor selbstaufgegebenen Themen; das generische Konzept decke Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten, systemische Therapie und Gruppentherapie nicht ab, zudem wechsle das Verfahren von Ex-ante zu Ex-post. Die Länder erklärten, da alles gleich wichtig sei, nicht dagegen stimmen, sondern an anderen Stellen enthalten zu wollen; ihr Kompromiss (wenigstens ein Kontingent für die Psychotherapie) fand keine Mehrheit. > „In der Tat ist die Entwicklung einer Online Patientenbefragung sehr wichtig. […] auf Papierbögen Patientenbefragung durchzuführen ist anachronistisch und es ist eigentlich dringend notwendig, dass das entwickelt wird.“ -- Herr Gröningen, GKV-Spitzenverband (01:02:27) > „Und angesichts von 15 bis 20 000 vermeidbaren Todesfällen im Jahr sehen wir das hier auch als eine einfach nicht aufschiebbare Aufgabe an.“ -- Herr Brunsmann, Patientenvertretung (01:04:02) > „Ja durchaus noch die Diskussion haben, ob die Plan QI Leistungsbezogen oder Fachabteilungsbezogen denn ausgerichtet sein soll und das sind Entscheidungen, die eben nicht das IQTIG alleine treffen kann, sondern wo der gemeinsame Bundesausschuss sich dazu finden muss.“ -- Herr Danner, Patientenvertretung (01:09:57) **Zum Dissens Akutschmerz vs. Online-Befragung (B.3):** Das IQTIG (Herr Feit) erläuterte, beide Aufgaben benötigten je ein B.3-Kontingent; für die Online-Umstellung müssten zunächst theoretische und datenschutzrechtliche Fragen geklärt werden. Nachdem GKV und Vorsitzender signalisierten, die Konzeptstudie Akutschmerz im kommenden Jahr zu priorisieren (ausdrücklich ohne festes Versprechen, da neue Aufträge nicht absehbar sind), zog die Patientenvertretung ihren Antrag zurück – Konsens ohne Abstimmung. **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Jeder Sepsistote ist einer zu viel. Ich würde sagen, je früher man damit beginnt, umso besser ist das.“ -- Professor Hecken (01:08:14) > „wenn da wirklich mal einer, ich sag's jetzt wirklich mal salopp, Freitagsnachmittags mit der Plastiktüte vom Krankenhaus steht und das läuft nicht optimal. Das ist eher noch eine Zeit lang hinnehmbar qualitätssicherungsmäßig, als dass man sagt, man priorisiert die Sepsis nach hinten.“ -- Professor Hecken (01:08:14) > „In dem gemeinsamen Bewusstsein ist mir ganz wichtig, dass nicht der eine Qualität will und der andere Qualität nicht will. Das ist unser gesetzlicher Auftrag, dass wir Qualitätssicherung vorantreiben und das unterstelle ich jedem hier in diesem Raum, dass er das eben auch möchte.“ -- Professor Hecken (01:00:00) Er stellte außerdem klar, dass er die Fußnote zum „Spezifikationskontingent UKFE“ für entbehrlich halte, da die Fortentwicklung der UKFE (Beschluss vom 17.05.2018) zum Regelbetrieb gehöre. **Ausblick:** Eine Kontingenterhöhung ist derzeit nicht absehbar; beim IQTIG läuft zunächst eine Überprüfung der Abläufe. Die Konzeptstudie Akutschmerz soll 2021 priorisiert werden (Absichtserklärung, keine feste Zusage). Über die ambulante Psychotherapie wird nach Vorlage des IQTIG-Abschlussberichts im August 2020 neu entschieden; die DKG signalisierte, das Verfahren dann für 2021 zu beauftragen. ### TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG: Entwicklung von Kriterien zur Bewertung von Zertifikaten und Qualitätssiegeln gemäß § 137a Abs. 3 Satz 2 Nr. 7 SGB V – Teil B (ab 01:24:49) **Entscheidung:** Beauftragung des IQTIG mit Teil B (Entwicklung der Kriterien auf Grundlage der mit Teil A geschaffenen Methodik). Einstimmig beschlossen; ohne Aussprache. Die Patientenvertretung bezeichnete dies als wichtige gesetzliche Aufgabe, die Patientinnen und Patienten bei der Orientierung im Umgang mit Qualitätssiegeln und Zertifikaten helfen soll; man sei gespannt auf die Empfehlungen zur Darstellung und Anwendung der Siegel. ### TOP 8.4.4: Beauftragung des IQTIG: Prüfung der Umsetzbarkeit eines QS-Verfahrens Antibiotikatherapie (ab 01:26:25) **Entscheidung:** Beauftragung des IQTIG mit der Prüfung der Umsetzbarkeit des QS-Verfahrens. Einstimmig beschlossen; ohne Aussprache. Die Patientenvertretung verwies auf den Ursprung als Antrag aus dem Jahr 2013: Es gehe darum zu prüfen, ob im zahnärztlichen Bereich Reserveantibiotika zu häufig oder nicht angemessen eingesetzt werden – wichtig zur Vermeidung von Resistenzen. Zugleich sei dies ein Beispiel dafür, wie Prozesse in die Länge gezogen werden, wenn mit der Umsetzung gewartet wird; der erneute Überprüfungsauftrag wird dennoch befürwortet. --- ### TOP 8.5: Unterausschuss DMP (ab 01:28:15) ### TOP 8.5.1: 19. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie: Anlage 2, Ergänzung der Anlage 19 (DMP Osteoporose) und Anlage 20 (Osteoporose – Dokumentation) (ab 01:28:15) Der kontroverseste Block der Sitzung; mehrere Einzeldissense wurden nacheinander beraten und abgestimmt. **Gesamtabstimmung: einstimmig angenommen** (mit Vorbehalt der Finalisierung der Schulungsformulierung durch die Bänkesprecher). **Einzelpunkte:** 1. **Dokumentation (Körpergröße, Gewicht, Blutdruck, Raucherstatus, Begleiterkrankungen):** Der übliche Dissens „optional vs. immer auszufüllen“ wurde wie in der Vergangenheit entschieden: Die Aufnahme als Pflichtfeld bleibt; der Optionale-Antrag wurde mit 5:8 Stimmen abgelehnt. 2. **Hinweis auf Selbsthilfe:** Antrag der Patientenvertretung auf ausdrückliche Benennung der Notwendigkeit, die Selbsthilfe einzubeziehen, wurde einstimmig abgelehnt (0:13). Die KBV verwies auf die Systematik: Die Aussage stehe bereits im Allgemeinteil (§ 7 „Patientenzentrierte Vorgehensweise“) aller DMPs; ein inhaltlicher Dissens bestehe nicht. > „Das ist ein Problem der Systematik, wo man diese Aussage aufführt, weil genau diese Aussage im Allgemeinteil im Paragraph 7 Patientenzentrierte Vorgehensweise ja bereits drinnen steht.“ -- Herr Egger, KBV (01:39:05) 3. **Beratung bei erhöhtem Sturzrisiko inkl. Anleitung zur Anpassung des häuslichen Umfelds:** Einstimmig abgelehnt (0:13). Die KBV befürchtete, dass die Formulierung als regelhafter Hausbesuch mit Vor-Ort-Begehung interpretiert würde – mit der Infrastruktur der DMPs so nicht abbildbar; zudem hat das geriatrische Basis-Assessment eine Altersgrenze (ca. ab 70), passt also nicht für das gesamte DMP-Klientel. Die Patientenvertretung verwies darauf, dass es sich um die exakte EBM-Formulierung aus dem Leistungskatalog handelt. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Da stelle ich mir die Frage, wie soll das gehen? Soll der Doktor dahingehen und soll die Teppiche zusammenrollen?“ -- Professor Hecken (01:46:35) 4. **„Optimierung der Therapieentscheidung“ (Knochendichtemessung):** Der Dissens (ergänzende Nennung von „Einleitung, Fortführung, Anpassung und Absetzen einer knochenwirksamen Behandlung“) wurde ohne Abstimmung gelöst: Maßgeblich ist der Vermerk der Rechtsabteilung vom 1.11.2018 (teleologische und historische Auslegung), wonach diese Inhalte von der Formulierung „Optimierung der Therapieentscheidung“ umfasst sind. Einheitlichkeit der Formulierungen mit der MVV-RL bzw. der Richtlinie zur Knochendichtemessung wurde betont; die Konkretisierung wird – auf Wunsch der Patientenvertretung – ausdrücklich in den tragenden Gründen verankert. Hintergrund: Die DXA-Messung wird trotz Indikation in der Versorgung teils als IGel-Leistung abgerechnet (von KBV und Patientenvertretung bestätigt). 5. **Langzeitbetreuung – Hausarzt vs. Facharzt Orthopädie:** Kompromiss ohne Kampfabstimmung: Grundsätzlich erfolgt die Langzeitbetreuung durch den Hausarzt; bei Patientinnen und Patienten, bei denen keine Multimorbidität, sondern ausschließlich die systemische Skeletterkrankung Osteoporose vorliegt, kann sie auch durch die Fachärztin/den Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie oder für Orthopädie erfolgen. Das Wort „ausschließlich“ wurde kritisch diskutiert (Länder: „überwiegend“; KBV: „führende Morbidität“); vereinbart wurde eine Definition in den tragenden Gründen, dass Bagatellmorbiditäten (Husten, Schnupfen, Heiserkeit, Fußpilz, Akne, Kurzsichtigkeit etc.) keine Multimorbidität begründen. 6. **Evaluierte Schulungsprogramme (Kernproblem):** Das Bundesamt für Soziale Sicherheit (ehemals BVA) genehmigt DMP-Verträge nicht, wenn keine evaluierten Schulungsprogramme vorliegen – davon betroffen sind u.a. Herzinsuffizienz (Thüringen) und künftig Rücken. Vereinbart wurde folgende Lösung: Einsatz „in der Regel evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten“ Schulungsprogrammen; sind bei Vertragsschluss keine evaluierten Programme verfügbar, dürfen nicht evaluierte eingesetzt werden, wenn mit Programmstart auf Basis eines Evaluationskonzepts eine Evaluation eingeleitet wird, die nach **längstens vier Jahren** abgeschlossen sein muss; sobald evaluierte Programme vorliegen, dürfen nur noch diese verwendet werden. Die Patientenvertretung warnte vor wechselnden, intransparenten Evaluationskriterien des BVA und der Gefährdung laufender DMPs; zudem soll die Evaluation ab Vertragsabschluss (nicht ab Inkrafttreten) laufen. Die finale Textfassung wird von den Bänkesprechern mit der Rechtsabteilung abschließend formuliert. > „Derzeit haben wir im Diabetes Typ 1 DMP Schulungen, die wurden im stationären Sektor evaluiert. Heute wird vom Bundesversicherungsamt aber die Anforderung gestellt, Schulungen, die nicht im ambulanten Setting evaluiert wurden, sind erneut im ambulanten Setting zu evaluieren.“ -- Frau Mund, Patientenvertretung (02:01:36) **Anmerkungen des Vorsitzenden:** > „Gott gibt mir die Weisheit, Dinge anzupacken, die ich ändern kann und drittens gibt mir die Intelligenz, das eine von dem anderen unterscheiden zu können.“ -- Professor Hecken (02:03:47) > „Ich war mal Präsident des Bundesversicherungsamtes, als das noch Bundesversicherungsamt hieß und kenne ja auch noch ein paar Leute, einfach so, Off The Record.“ -- Professor Hecken (02:03:47) 7. **Bewertungskriterien – Schulungen als eigenes Kriterium (Punkt F):** Nur die Patientenvertretung dafür; abgelehnt. Nach Auffassung der KBV macht die Programmevaluation keinen Sinn, wenn zusätzlich die Schulungen evaluiert werden; der Vorsitzende: Der Erfolg der Schulungen müsse sich in harten Endpunkten (Stürze, Frakturen) niederschlagen – die Schulungen würden separat evaluiert. 8. **Erfolgskriterium „Teilnahme an Funktionstraining oder Rehabilitationssport“:** Antrag der Patientenvertretung (dokumentiert als „Erinnerungsfunktion“ für den koordinierenden Arzt) einstimmig abgelehnt (0:13). Grundsatz: Dokumentiert wird nur, was in einen auswertbaren Qualitätsindikator mündet. **Ausblick:** Die bereits beschlossenen DMPs (insbesondere Herzinsuffizienz, Rücken) sollen auf eine vergleichbare Formulierung hin überprüft werden, um die Genehmigungshemmnisse beim Bundesamt für Soziale Sicherheit auszuräumen. ### TOP 8.5.2: 20. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie: Anlage 7 (DMP Diabetes mellitus Typ 1) und Anlage 8 (Dokumentation Typ 1 und Typ 2) (ab 02:20:40) Mehrere Einzeldissense; **Gesamtabstimmung: einstimmig angenommen.** Damit endete der öffentliche Sitzungsteil. **Einzelpunkte:** 1. **Hinweis auf Selbsthilfe:** Antrag der Patientenvertretung zurückgezogen (Verweis auf die Osteoporose-Diskussion; Regelung bereits im Allgemeinteil). 2. **Wiederholungsschulungen „in geeigneten Abständen“:** Keine Normierung im Regeltext (KBV: keine belastbaren Daten für regelhafte Abstände, erschwerte Vertragsabschlusse); stattdessen Aufnahme in die **tragenden Gründe**: individuell zu entscheiden, ob eine einmalige Schulung genügt oder wegen technischer Neuerungen bzw. bei Kindern häufigere Schulungen angezeigt sind. 3. **GKV-Einschub zu Analoginsulinen/Humaninsulin (Patienteninformation über Evidenzunterschiede):** Mit 5:8 Stimmen **abgelehnt**. Die GKV argumentierte, im DMP zähle die Vermeidung mikroangiopathischer Langzeitkomplikationen mehr als in der frühen Nutzenbewertung nach § 35a; der Vorsitzende – in seiner Rolle als Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel – verweigerte die Mitwirkung: Der Verordnungsausschluss für Analoginsuline bei Erwachsenen beruhe auf Wirtschaftlichkeit, nicht auf festgestellter Unzweckmäßigkeit; das DMP sei nicht der Ort für eine verdeckte Zweckmäßigkeitsbewertung. Angebot an die GKV: förmlicher Antrag auf Erstellung eines Therapiehinweises mit Evidenzaufbereitung durch das IQWiG. **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „in meiner Eigenschaft jetzt nicht als Vorsitzender des Plenums hier im gemeinsamen Bundesausschuss, sondern in meiner Eigenschaft als Vorsitzender des Unterausschuss Arzneimittel trage ich diese Ergänzung des GKV-Spitzenverbandes nicht mit.“ -- Professor Hecken (02:26:55) > „Deswegen werben wir dafür, dass die Vermeidung der Mikrokomplikationen, die für die Diabetiker lebensentscheidend in der längeren Perspektive sein kann oder ganz wichtig für ihre Lebensführung. Denken Sie an Amputation, Infarkte, Dialyse und all diese Probleme.“ -- Frau Haase, GKV-Spitzenverband (02:29:21) 4. **Real-Time-Messgeräte (rtCGM) – Schulung vs. Anleitung:** Der weitergehende Vorschlag (DKG/KBV/PatV) einer rtCGM-Patientenschulung im DMP wurde abgelehnt. Die Geräteeinweisung sei über den EBM abschließend geregelt und vergütet; es dürfe kein zusätzlicher DMP-Schulungsanspruch entstehen. Im Text bleibt die „Anleitung zur sicheren Benutzung des Gerätes“. 5. **TSH-Bestimmung:** Jährliche Bestimmung (Patientenvertretung, gestützt auf internationale Leitlinien und unspezifische Symptomatik assoziierter Schilddrüsenerkrankungen) abgelehnt; maßgeblich ist die flexible Vorgabe (ein- bis zweijährlich bzw. bei Symptomen), gestützt auf die IQWiG-Literaturanalyse. Auch der Folgedissens zur Aufnahme in die Dokumentation wurde abgelehnt (0:13). 6. **rtCGM bei hypoglykämischen/ketoazidotischen Stoffwechselentgleisungen:** Die Formulierung „anzubieten“ (Patientenvertretung) wurde abgelehnt; maßgeblich bleibt die Prüfung der Indikation – ein Anspruch bedeute nicht ein regelhaftes Anbieten an jeden Patienten. 7. **Schwangere:** Die Position des GKV-Spitzenverbands – der Patientin ist der Einsatz eines permanenten Glukosemessgeräts **anzubieten** – wurde mehrheitlich angenommen; dagegen stimmten KBV, DKG und Patientenvertretung (Leitlinien sähen lediglich „Erwägen und Diskutieren“ vor). Der Vorsitzende und Frau Lelgemann setzten sich ausdrücklich für die Entlastung schwangerer Diabetikerinnen ein (nächtliche Hypoglykämien, Risiko für den Fötus). **Anmerkung des Vorsitzenden:** > „Frau Lelgemann und ich sind der Überzeugung, dass man den Schwangeren helfen muss.“ -- Professor Hecken (02:49:56) 8. **„Geprüfte und zugelassene“ Programme:** Konsens mit der GKV-Formulierung – es handelt sich um eine Prüfung, nicht um eine formale Zulassung. 9. **Teilnehmerzahl an empfohlenen Diabetesschulungen:** Dissens über die Bezugsgröße (alle eingeschriebenen vs. nur empfohlene Patienten) wurde gelöst; der Antrag wurde zurückgezogen, die Zählung erfolgt bezogen auf die empfohlenen Schulungen. 10. **Fußstatus mindestens einmal jährlich:** unstreitig beschlossen. 11. **Gliederung 4.2.1/4.2.2 (Dokumentation):** Konsens gefunden, keine gesonderte Abstimmung. --- **Sitzungsende:** Mit der einstimmigen Annahme der 20. Änderung der DMP-A-RL endete der öffentliche Teil der Sitzung (ab ca. 02:59:51). ## Tagesordnungspunkte - TOP 1: Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit - TOP 2: Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen - TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung - TOP 4: Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung - TOP 5: Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer - TOP 6: Genehmigung der Niederschrift - TOP 7: Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen - TOP 8: Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung - TOP 8.1: AG Geschäfts-Verfahrensordnung - TOP 8.1.1: Änderungen im 7. Kapitel VerfO aufgrund TSVG - TOP 8.2: Unterausschuss Arzneimittel - TOP 8.2.1: Olaparib – neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie - TOP 8.2.2: Olaparib – neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-negativ - TOP 8.2.3: Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2“ - TOP 8.2.4: Festbetragsgruppe „Ivabradin, Gruppe 1, in Stufe 1“ - TOP 8.2.5: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der AM-RL – Abschnitt P und Anlage Va (Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung) - TOP 8.2.6: Off-Label-Use Anlage VI Teil A, Ziffer XXVIII – Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) – Aufhebung - TOP 8.2.7: Olaratumab (Aufhebung des Beschlusses vom 18. Mai 2017) - TOP 8.3: Unterausschuss Methodenbewertung - TOP 8.3.1: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation bei aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen - TOP 8.4: Unterausschuss Qualitätssicherung - TOP 8.4.1: QFR-RL: Berichte zum klärenden Dialog Juli 2019 – Veröffentlichung - TOP 8.4.2: IQTIG: Kontingentplanung und Priorisierung der Beauftragungen für das Jahr 2020 - TOP 8.4.3: Beauftragung des IQTIG: Entwicklung von Kriterien zur Bewertung von Zertifikaten und Qualitätssiegeln gemäß § 137a Abs. 3 Satz 2 Nr. 7 SGB V – Teil B - TOP 8.4.4: Beauftragung des IQTIG: Prüfung der Umsetzbarkeit eines QS-Verfahrens Antibiotikatherapie - TOP 8.5: Unterausschuss DMP - TOP 8.5.1: 19. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie: Anlage 2, Ergänzung der Anlage 19 (DMP Osteoporose) und Anlage 20 (Osteoporose – Dokumentation) - TOP 8.5.2: 20. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie: Anlage 7 (DMP Diabetes mellitus Typ 1) und Anlage 8 (Dokumentation Typ 1 und Typ 2) ---