Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung/Anlage III (Interstitielle Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Dezember 2009 beschlossen, die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) zu ändern. Ziel ist die Aufnahme der interstitiellen Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom in die Anlage III „Methoden, deren Bewertung ausgesetzt ist“: Die Beschlussfassung zur Methodenbewertung wird für 10 Jahre ausgesetzt, um im Rahmen einer Studie wissenschaftliche Daten zum Nutzen der Methode zu gewinnen. Die Änderung tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Im Einzelnen wird in die Anlage III nach Nummer 2 folgende neue Nummer 3 eingefügt:

• Neue Nummer 3 „Interstitielle Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom“ – enthält folgende Regelungen:
  • § 1 (Gegenstand und Zweck des Beschlusses) – Aussetzung der Beschlussfassung gemäß Kapitel 2 §14 Absatz 4 Spiegelstrich 1 der Verfahrensordnung des G-BA für 10 Jahre nach Inkrafttreten; Maßgabe, dass aussagekräftige wissenschaftliche Unterlagen innerhalb festgelegter Frist beschafft werden; Überprüfung der ergriffenen Schritte ein Jahr nach Inkrafttreten sowie regelmäßige Unterrichtung des G-BA durch den GKV-Spitzenverband über die Entwicklung der Datengewinnung.
  • § 2 (Anforderungen an die Anwendung im Rahmen des Aussetzungsbeschlusses) – Festlegung von zehn Anforderungen an die begleitende Studie, u. a.: Gewinnung wissenschaftlicher Daten zu patientenrelevanten Endpunkten (Beginn einer Folgetherapie nach Ersttherapie und Tod als primäre Endpunkte, zusätzlich Erfassung des PSA-Rezidivs); wissenschaftliche Begleitung und ICH-GCP-konforme Durchführung durch eine erfahrenen Institution; a priori festgelegte, überprüfbare Ein- und Ausschlusskriterien; mehrarmiges randomisiertes Studiendesign mit Vergleich der Brachytherapie gegen Prostatektomie, perkutane Strahlentherapie und möglichst Active Surveillance unter Berücksichtigung von Patientenpräferenzen (bei Nicht-Unterlegenheitsfragestellung gleichzeitiger Überlegenheitsnachweis für einen anderen Endpunkt, z. B. behandlungsbedingte Komplikationen); standardisierte Patienteninformation und individualisierte Aufklärung; unabhängiges Bewertungsgremium zum primären Endpunkt; Vorliegen entscheidungsfähiger Ergebnisse nach fünf Jahren Nachbeobachtung; einheitliche Anforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität; Dokumentation des finanziellen und personellen Aufwands einschließlich gesundheitsökonomischer Auswertung; Beteiligung von Patientenvertretern.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 17. Dezember 2009 betrifft die permanente interstitielle Low-Dose-Rate-Brachytherapie (Seedimplantation) beim lokal begrenzten Prostatakarzinom und ändert die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung. Da der Nutzen der Methode gegenüber den Standardtherapien (radikale Prostatektomie, perkutane Strahlentherapie) nicht belegt ist – wenngleich Hinweise auf Vorteile bei Nebenwirkungen und Lebensqualität bestehen – und medizinische Notwendigkeit sowie Wirtschaftlichkeit nicht festgestellt werden konnten, setzt der G-BA die abschließende Beschlussfassung für zehn Jahre aus. Grundlage ist eine vom GKV-Spitzenverband vorgelegte Studienkonzeption für eine präferenzbasierte randomisierte Studie mit ca. 6.600 Patienten mit niedrigem Risiko, in der vier Therapieoptionen (Brachytherapie, Prostatektomie, perkutane Strahlentherapie, Active Surveillance) verglichen werden. Ein Jahr nach dem Beschluss überprüft der G-BA, welche Schritte zur Realisierung dieser Studie im deutschen Gesundheitssystem unternommen wurden.