Sitzungen

#### **TOP 1 bis TOP 5: Regularien (ab 00:01:45)** * **TOP 1 - 5 (00:01:45):** Professor Hecken begrüßt die Beteiligten zur letzten Sitzung des Jahres. Die Beschlussfähigkeit sowie die ordnungsgemäße Einladung und die Öffentlichkeit der Sitzung werden festgestellt. Die Offenlegungserklärungen liegen vor. #### **TOP 3: Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:05:40)** * **Änderung (00:05:50):** **TOP 8.1.7 (Andexanet alfa)** wird von der Tagesordnung abgesetzt. * **Begründung:** Professor Hecken informiert über eine Marktrücknahme des Wirkstoffs in den USA durch den Hersteller (AstraZeneca) aufgrund wirtschaftlicher Erwägungen im Kontext thrombotischer Ereignisse. Um diese neuen Erkenntnisse fachlich im Unterausschuss zu prüfen, wird eine Verfristung in Kauf genommen. #### **TOP 8.1: Unterausschuss Arzneimittel** **8.1.1 bis 8.1.4: Nutzenbewertung Acalabrutinib (ab 00:06:50)** * **8.1.1 & 8.1.2 (CLL):** Der Zusatznutzen in Kombination mit Venetoclax (mit/ohne Obinutuzumab) gilt als **nicht belegt**. * **Begründung:** Die Studien (Amplify) nutzten Chemotherapien als Vergleichsarm, die nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Ibrutinib oder Zanubrutinib) entsprachen. * **8.1.3 (Mantelzell-Lymphom, Erstlinie):** Zusatznutzen **nicht belegt**. In der Studie Echo zeigten sich Nachteile bei Schmerzen und Diarrhö sowie bei Therapieabbrüchen durch Nebenwirkungen, was jedoch nicht für eine Herabstufung ausreichte. * **8.1.4 (Mantelzell-Lymphom, rezidiviert/refraktär):** Zusatznutzen **nicht belegt**, da nur eine einarmige Studie ohne direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlag. **8.1.5 & 8.1.6: Nutzenbewertung Nivolumab (ab 00:15:15)** * **8.1.5 (Kolorektalkarzinom):** Zusatznutzen **nicht belegt**. Der indirekte Vergleich zum Komparator Pembrolizumab war aufgrund methodischer Unterschiede (Testung des MSI-H/MMR-Status) nicht ausreichend belastbar. * **8.1.6 (Ösophaguskarzinom):** Anhaltspunkt für einen **geringen Zusatznutzen**. * **Begründung:** Ein signifikanter Vorteil bei der Rezidivrate überwiegt die Nachteile bei den Nebenwirkungen (Therapieabbrüche) gegenüber dem beobachtenden Abwarten. **8.1.8: Nutzenbewertung Omaveloxolon (ab 00:20:44)** * **Entscheidung:** Zusatznutzen **nicht belegt**. * **Meinung der PatV:** Die Patientenvertretung enthält sich. Sie kritisiert, dass eine Stratifizierung nach der Gehfähigkeit (PCS) nicht ausreichend berücksichtigt wurde, was den Krankheitsverlauf besser abgebildet hätte. **8.1.9 bis 8.1.15: Weitere Arzneimittel-Themen (ab 00:23:55)** * **8.1.9:** Austauschbarkeit für Ebastin und Pirfenidon beschlossen. * **8.1.10:** Festbetragsgruppe für Ranolazin (Stufe 1) neu gebildet. * **8.1.11:** Sorafenib als Erhaltungstherapie (AML) in Anlage VI (**Off-Label-Use**) aufgenommen. * **8.1.12 & 8.1.13:** Beauftragung der Expertengruppe für Emicizumab (Hämophilie A) und Valaciclovir (CMV in der Schwangerschaft). * **8.1.14 & 8.1.15:** Umsetzung von **STIKO-Empfehlungen** zu Meningokokken (quadrivalent) und Herpes Zoster (Erweiterung der Indikation). #### **TOP 8.2: Unterausschuss Qualitätssicherung** **8.2.1: IQTIG-Kontingentplanung 2026 (ab 00:30:30)** * **Dissens Entlassmanagement:** Die PatV fordert die Spezifikation einer Patientenbefragung. Die Bänke sehen Kapazitätsprobleme durch die Priorisierung der Dialyse (QS NET). * **Entscheidung:** Das Thema Entlassmanagement wird als verbindlicher **Merkposten für 2027** protokolliert. * **Schizophrenie (01:11:05):** Die PatV setzt durch, dass der Indikator "Psychoedukation" nicht gestrichen, sondern hinsichtlich des "Krankheitsverständnisses" überarbeitet wird. **8.2.3: Qualitätsbericht der Krankenhäuser (ab 00:57:30)** * **Dissens Wundmanagement:** PatV-Antrag auf zusätzliche Angaben zu Patienteninformationen wird abgelehnt (Vorwurf der Überregulierung durch die Bänke). * **Dissens Matrix Patientenbefragung (ab 01:02:10):** PatV fordert differenziertere Kategorien statt "nicht bewertbar". Abgelehnt, da die fachliche Beratung in der DeQS-RL noch nicht abgeschlossen ist. **8.2.7: DeQS-RL Teil 2 (ab 01:23:13)** * **Entscheidung:** Das QS-Verfahren "Vermeidung nosokomialer Infektionen" (WI) wird nach 9-jähriger Erprobung **eingestellt**. * **Begründung:** Professor Hecken bezeichnet das Verfahren als "totgerittenes Pony". Trotz Wichtigkeit des Themas lieferte die Erprobung keine validen Daten für den Regelbetrieb. Die PatV äußert großes Bedauern und verweist auf die Unterstützung durch das RKI. **8.2.9 bis 8.2.11: QS Sepsis und Kinderherzchirurgie (ab 01:41:49)** * **Sepsis:** Das Verfahren startet zum 01.01.2026. Dr. Brunzmann (PatV) lobt die zügige Entwicklung zur Vermeidung von Todesfällen. * **Kinderherzchirurgie:** Formale Anpassung der Anlage 1 an den OPS 2026. **8.2.12: Mindestmengen Knieprothetik (ab 02:00:00)** * **Debatte:** Streit zwischen kombinierter Mindestmenge (TEP + Schlittenprothesen, Vorschlag DKG) und getrennten Mengen (GKV/PatV). * **Entscheidungen:** 1. **Knie-TEP:** Festlegung auf **150** Eingriffe (GKV-Position setzt sich gegen 200 der PatV und 100 der DKG durch). 2. **Schlittenprothesen:** Festlegung auf **20** Eingriffe (Kompromiss). 3. **Revisionseingriffe:** Festlegung auf **25** (Kompromiss zwischen 30 der GKV und 15 der DKG). * **Begründung:** Getrennte Mengen seien rechtssicherer, da für eine Verknüpfung (Kombination) die wissenschaftliche Evidenz fehle. Professor Hecken zeigt sich fachlich nicht vollends überzeugt, stimmt aber aus Gründen der Rechtssicherheit zu. #### **TOP 8.3 bis TOP 8.7: ASV, Methoden und Bedarfsplanung** **8.3.1 bis 8.3.3: Ambulante spezialfachärztliche Versorgung (ab 04:06:00)** * **8.3.2 (Kurzdarmsyndrom):** Ergänzung der Anlage 2 beschlossen. PatV-Dissenze zur ICD-Kodierung (chronische Gefäßkrankheiten) und zum Kernteam (Mikrobiologen) wurden abgelehnt. * **8.3.3 (Skelettfehlbildungen):** PatV zieht Hauptantrag zur Untergruppenbildung zurück, warnt aber vor einer "Aufweichung des Qualitätsanspruchs" durch zu flexible Teamstrukturen. **8.4.1 bis 8.4.4: Methodenbewertung (ab 06:27:38)** * **8.4.1 / 8.4.2:** Einleitung QS-Richtlinie für Drucksensor-Monitoring (Herzinsuffizienz). PatV enthält sich. * **8.4.3:** Versicherteninformation zur Lungenkrebsfrüherkennung final beschlossen. * **8.4.4 (ab 03:00:07):** Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überarbeitung der ESA-Richtlinie (Empfängnisregelung/Schwangerschaftsabbruch). **8.5.1 bis 8.6.1: Psychotherapie & Delegationen (ab 03:01:07)** * **8.5.1:** Einleitung zur Überprüfung des Konsiliarverfahrens (Ziel: Digitalisierung/Beschleunigung). * **8.6.1:** Das Plenum nimmt 280 Delegationsbeschlüsse zur Kenntnis. **8.7.1: Bedarfsplanung (ab 03:03:15)** * **Entscheidung:** Einleitung des Beratungsverfahrens zur Anpassung der Mittelbereiche basierend auf den neuen BBSR-Daten (Reduktion von 897 auf 803 Bereiche). --- *Ende des öffentlichen Teils der Sitzung: 15:00 Uhr (im Video ca. 03:04:15).*

Hier ist die strukturierte Zusammenfassung der 35. Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses basierend auf der Tagesordnung und dem Transkript. **Zusammenfassung der 35. Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses** **Datum:** 4. Dezember 2025 **Vorsitz:** Professor Hecken --- ### TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (00:01:50) Der Vorsitzende, Professor Hecken, eröffnet die Sitzung. Trotz geringer physischer Anwesenheit im Saal wird die Beschlussfähigkeit aufgrund vorliegender Stimmrechtsübertragungen festgestellt. Als Gast ist Herr Kaiser, Leiter des IQWiG, anwesend. ### TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (00:46:45) Es wird festgestellt, dass ordnungsgemäß zur Sitzung eingeladen wurde. ### TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (00:52:37) Es gibt keine Ergänzungen oder Änderungswünsche. Die Tagesordnung wird genehmigt. ### TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (01:07:57) Die Öffentlichkeit der Sitzung (hybrid) ist gewährleistet. ### TOP 5 Offenlegungserklärungen (01:04:13) Die Offenlegungserklärungen der Beteiligten liegen vor. --- ### TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung #### 6.1 Unterausschuss Arzneimittel **TOP 6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Nivolumab (Hepatozelluläres Karzinom) (00:01:38)** * **Inhalt:** Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung in einem neuen Anwendungsgebiet (Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab). * **Entscheidung:** Für beide gebildeten Patientengruppen wird ein **Zusatznutzen als nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** * *Gruppe 1 (Child-Pugh A/keine Zirrhose):* Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Atezolizumab + Bevacizumab oder Durvalumab + Tremelimumab) wurden keine geeigneten Daten vorgelegt. * *Gruppe 2 (Child-Pugh B):* Es liegen keine Daten vor, da diese Patienten nicht in die Studien eingeschlossen waren. * **Abstimmung:** Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu. **TOP 6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Nivolumab (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) (00:04:17)** * **Inhalt:** Nutzenbewertung für die neoadjuvante Behandlung (mit Chemo) gefolgt von adjuvanter Monotherapie bei hohem Rezidivrisiko. * **Entscheidung:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung:** Die vorgelegte Studie (CA209-77T) ist für die Bewertung ungeeignet, da die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie (Pembrolizumab) im Vergleichsarm nicht umgesetzt wurde. Der Komparator war somit nicht gegeben. * **Abstimmung:** Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu. **TOP 6.1.3 Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Onasemnogen-Abeparvovec (Spinale Muskelatrophie) (00:06:51)** * **Inhalt:** Überprüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans. * **Entscheidung:** Der G-BA fasst einen Feststellungsbeschluss in zwei Teilen: 1. Der pharmazeutische Unternehmer hat den bisherigen Anpassungsbedarf umgesetzt. 2. Es wird jedoch ein weitergehender, zwingend erforderlicher Anpassungsbedarf festgestellt, der noch zu erbringen ist, um bewertbare Daten zu erhalten. * **Abstimmung:** Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu. **TOP 6.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40 c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken (00:08:34)** * **Inhalt:** Regelung der Austauschbarkeit von Biologika in Apotheken (Schritt 3 der Biosimilar-Regulierung). Es lagen dissente Positionen im Unterausschuss vor. * **Diskussion & Kontroverse:** * *Gleiches Anwendungsgebiet:* * **Position GKV:** Analog zu Generika reicht *ein* übereinstimmendes Anwendungsgebiet für den Austausch, gestützt auf die Einschätzung der Zulassungsbehörden (EMA), die Biosimilars mittlerweile als austauschbar ansehen. * **Position KBV & Patientenvertretung (PatV):** Fordern eine Übereinstimmung *aller* Anwendungsgebiete. Begründung: Regulatorische Unterschiede bestehen weiterhin (z.B. Off-Label-Problematik), Gefahr der Verunsicherung von Patienten und Nocebo-Effekte. * *Abstimmung zu diesem Punkt:* Die strengere Position (Übereinstimmung aller Gebiete) wurde mehrheitlich abgelehnt (6 Ja-Stimmen der Leistungserbringer vs. 7 Nein-Stimmen). Damit gilt die Regelung "mindestens ein übereinstimmendes Anwendungsgebiet". * *Evidenz bei mehrfachem Wechsel:* * **Position PatV:** Forderung nach Evidenz für die Unbedenklichkeit bei mehrfachem Hin- und Herwechseln zwischen Referenzprodukt und Biosimilars. * *Abstimmung:* Der Antrag der PatV wurde von den Stimmberechtigten abgelehnt (0 Stimmen dafür). * *Beratung in Apotheken:* * **Position PatV:** Forderung nach spezifischen Vorgaben zur Aufklärung und Informationsweitergabe an den verordnenden Arzt, um Versorgungslücken und Datenverlust in Registern zu vermeiden. * **Gegenargument (Hecken):** Der G-BA hat hierfür keine Regelungskompetenz; dies ist Sache des Gesetzgebers. * *Abstimmung:* Der Antrag der PatV wurde abgelehnt (0 Stimmen dafür). * **Gesamtabstimmung:** Der Beschlussentwurf (in der Fassung mit "einem gleichen Anwendungsgebiet") wurde mit **13 Ja-Stimmen (einstimmig der stimmberechtigten Mitglieder)** angenommen. Die Patientenvertretung lehnte den Inhalt des Beschlusses ab. #### 6.2 Unterausschuss Methodenbewertung **TOP 6.2.1 Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Epikardiale Stoßwellentherapie (00:42:54)** * **Inhalt:** Beratung, ob die Methode der epikardialen Stoßwellentherapie nach Bypass-OP bei Herzinsuffizienz unter die Bewertung nach § 137h SGB V fällt (Methode mit Medizinprodukt hoher Risikoklasse). * **Entscheidung:** Das Plenum stellt fest, dass die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen. --- **Ende der Sitzung:** ca. 00:43:50

### TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:48) Der Vorsitzende Prof. Hecken eröffnet die Sitzung, begrüßt die Anwesenden (Bänke, Patientenvertretung, Ländervertreter aus Hessen und Berlin sowie Gäste) und stellt die ordnungsgemäße Einladung sowie die Beschlussfähigkeit fest. Es liegen keine Änderungswünsche zur Tagesordnung vor. ### TOP 2 bis TOP 7 Formalien (ab 00:03:00) * **TOP 2 & 3:** Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung wird festgestellt und die Tagesordnung genehmigt. * **TOP 4:** Die Öffentlichkeit der Sitzung ist gewährleistet. * **TOP 5:** Offenlegungserklärungen liegen vor. * **TOP 6:** Keine Niederschrift zu genehmigen. ### TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen #### 8.1 Arbeitsgruppe Geschäftsordnung - Verfahrensordnung **8.1.1 Änderung 5. Kapitel Verfahrensordnung (ab 00:03:45)** * **Inhalt:** Anpassungen aufgrund der Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (u.a. Unterlagenschutz, 5%-Hürde bei Studien in Deutschland). * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme des Änderungsvorschlags. #### 8.2 Unterausschuss Arzneimittel **8.2.1 Ataluren (Duchenne-Muskeldystrophie) (ab 00:06:03)** * **Inhalt:** Aufhebung des Nutzenbewertungsbeschlusses von 2016, da die bedingte Zulassung durch die EU-Kommission widerrufen wurde. * **Entscheidung:** Einstimmige Aufhebung. **8.2.2 Rimegepant (Migräne Akuttherapie) (ab 00:06:48)** * **Inhalt:** Erstbewertung. * **Ergebnis:** Zusatznutzen nicht belegt, da keine verwertbaren Daten vorgelegt wurden. * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.3 Rimegepant (Migräne-Prophylaxe) (ab 00:08:04)** * **Inhalt:** Bewertung in zwei Patientengruppen. * Gruppe A (konventionelle Prophylaxe möglich): Kein Zusatznutzen (keine Daten). * Gruppe B (Therapieversagen/Unverträglichkeit): Kein Zusatznutzen (Studienpopulation entsprach nicht der Fragestellung/ZVT nicht umgesetzt). * **Diskussion:** Klarstellung in den tragenden Gründen, dass die "Nichteignung" konventioneller Therapien auch anders als durch einen Therapieversuch nachgewiesen werden kann (wichtig für KBV zur Vermeidung von Regressen). * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.4 Dalbavancin (ABSSSI, < 3 Monate) (ab 00:11:03)** * **Inhalt:** Reserveantibiotikum. Zusatznutzen gilt gesetzlich als belegt. * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.5 Guselkumab (Colitis ulcerosa) (ab 00:12:07)** * **Inhalt:** Bewertung in zwei Gruppen (vorbehandelt konventionell vs. Biologika). * **Ergebnis:** In beiden Gruppen kein Zusatznutzen belegt. Positive Effekte in Teilbereichen (z.B. Promis-29) reichten nicht aus oder es lagen keine Daten vor. * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.6 Guselkumab (Morbus Crohn) (ab 00:16:32)** * **Inhalt:** Bewertung in zwei Gruppen. * Gruppe A (konventionell vorbehandelt): Kein Zusatznutzen. * Gruppe B (Biologika vorbehandelt): **Hinweis auf geringen Zusatznutzen** aufgrund von Vorteilen bei der corticosteroidfreien Remission. * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.7 Datopotamab deruxtecan (Mammakarzinom) (ab 00:20:30)** * **Inhalt:** Bewertung in drei Gruppen. In keiner Gruppe konnte ein Zusatznutzen belegt werden. * **Begründung:** U.a. Probleme bei der Studienpopulation (Vortherapien passten nicht sauber zur Zulassung/Indikation). Vorteile bei Nebenwirkungen allein reichten nicht aus, da Daten zur Lebensqualität fehlten. * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.8 Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom) (ab 00:27:00)** * **Inhalt:** Neubewertung nach Fristablauf. * **Ergebnis:** **Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen**. Signifikante Vorteile im Gesamtüberleben und der Lebensqualität gegenüber der ZVT. * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.9 Asciminib (CML) (ab 00:29:52)** * **Inhalt:** Bewertung nach Überschreiten der 30-Mio-Euro-Grenze. * Gruppe 1 (Bosutinib geeignet): **Hinweis auf geringen Zusatznutzen** (Vorteile Symptomatik/Nebenwirkungen). * Gruppe 2 (Andere TKI geeignet): Kein Zusatznutzen (keine Daten). * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.10 Expertengruppe Off-Label (Eltrombopag) (ab 00:34:20)** * **Inhalt:** Beauftragung der Expertengruppe zur Bewertung bei aplastischer Anämie (Erstlinie). * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.11 Anlage III - Verordnungseinschränkungen (Lecanemab) (ab 00:34:56)** * **Inhalt:** Aufnahme von Sicherheitsanforderungen (Diagnostik, MRT-Monitoring wegen Hirnblutungsrisiko) in die Anlage III, analog zur Fachinformation. * **Anmerkung:** Prof. Hecken kritisiert überzogene Erwartungshaltungen in Medienberichten ("Bild") bezüglich der Wirksamkeit bei Alzheimer. * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.2.12 & 8.2.13 ATMP Qualitätssicherung (ab 00:41:15)** * **Inhalt:** Einstellung der Beratungsverfahren zu **Delandistrogene moxeparvovec** und **Lifileucel**, da keine Zulassung erteilt bzw. der Zulassungsantrag zurückgezogen wurde. * **Entscheidung:** Beide Punkte einstimmig angenommen. #### 8.3 Unterausschuss Bedarfsplanung **8.3.1 Änderung der Notfallstufen-Regelungen (ab 00:43:43 und fortgesetzt ab 01:00:00)** * **Inhalt:** Anpassung der G-BA-Regelungen zur Notfallversorgung, ausgelöst durch BSG-Urteile (Einführung einer "Stufe 0" ohne Abschläge aber ohne Zuschläge) und Präzisierung von Anforderungen. * **Generelle Diskussion:** * *Prof. Hecken:* Erläutert die Historie und die Notwendigkeit der Anpassung. * *Dr. Gass (DKG):* Plädiert stark für Rufbereitschaft statt physischer Anwesenheit (30-Minuten-Regelung) aufgrund von Personalmangel und Arbeitszeitgesetzen. Begrüßt die konstruktive Arbeit. * *Frau Bockhorst (GKV-SV):* Besteht auf der 30-Minuten-Verfügbarkeit am Patienten für zeitkritische Notfälle (Herzinfarkt, Schlaganfall). Telemedizin reiche hier nicht. * *Frau Stötzner (PatV):* Unterstützt strengere Anforderungen (GKV-Position) im Sinne der Patientensicherheit. * *Herr Südo (Länder):* Betont die Notwendigkeit von Planungssicherheit, teilt aber die Sorgen der DKG bezüglich Personalverfügbarkeit. * **Detailabstimmungen (ab ca. 02:00:14):** * **Definition Fachabteilung (Belegärzte):** Antrag DKG/Länder (Inklusion Belegärzte) wurde **abgelehnt** (5 Ja, 5 Nein - Hecken stimmte dagegen). Es zählen nur angestellte Ärzte. * **30-Minuten-Regel vs. "Unverzüglich":** Antrag DKG (unverzüglich/Rufdienst) wurde **abgelehnt** (6 Ja, 7 Nein). Die 30-Minuten-Präsenzpflicht bleibt. * **Personal Basisnotfallversorgung:** Antrag DKG (geringere Personalanforderung als GKV) wurde **angenommen** (7 Ja, 6 Nein - Hecken stimmte hier mit DKG/Ländern). * **Personal Erweiterte Notfallversorgung:** Antrag DKG (2 Fachärzte statt 3) wurde **angenommen** (7 Ja, 6 Nein). * **Verfügbarkeit Erweiterte Notfallversorgung:** Antrag DKG (Rufbereitschaft) wurde **abgelehnt** (6 Ja, 7 Nein). GKV-Position (jederzeit verfügbar in ZNA) setzt sich durch. * **Umfassende Notfallversorgung (Maximalversorger):** Hecken unterstützt hier die strengeren GKV-Vorgaben. Anträge der DKG zu geringerem Personal und Verfügbarkeit wurden **abgelehnt**. * **Kinder-Notfall (Kooperationsvertrag):** Antrag DKG (kein schriftlicher Vertrag nötig) wurde **angenommen** (7 Ja, 6 Nein). * **Kinder (CT/MRT):** Kompromiss Hecken (MRT bleibt Anforderung, kein Zwang zu CT) wurde **konsensual angenommen**. * **Neonatologie (Umfassende Stufe):** Antrag DKG auf Streichung wurde **abgelehnt**. * **Spezialversorgung (Herz/Lunge):** Antrag auf Nicht-Übernahme der zusätzlichen GKV-Forderungen wurde **angenommen** (7 Ja, 6 Nein). * **Gesamtabstimmung:** Die geänderte Richtlinie wurde **einstimmig angenommen**. #### 8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 05:19:19) * **8.4.1 DeQS-RL (Namensänderung):** Einstimmig angenommen. * **8.4.2 QS HSMDEF (Bericht IQTIG):** Freigabe zur Veröffentlichung. Einstimmig angenommen. * **8.4.3 PPP-RL (Servicedokument 2026):** Veröffentlichung. Einstimmig angenommen. * **8.4.4 QFR-RL (Risikoadjustierung):** Veröffentlichung. Einstimmig angenommen. * **8.4.5 Strukturabfrage:** Kenntnisnahme des Berichts. #### 8.5 Unterausschuss DMP **8.5.1 DMP Depression (Aktualisierung) (ab 06:44:00)** * **Inhalt:** Aktualisierung der Anforderungen. * **Streitpunkt:** Können Psychologische Psychotherapeuten als koordinierende Leistungserbringer (bei stabilen Patienten ohne komplexe Medikation) fungieren? * *KBV (Frau Melchior):* Befürwortet dies zur Entlastung der Hausärzte. Qualifikation sei gegeben. * *GKV-SV (Dr. Egger):* Lehnt ab. Sieht Probleme bei Medikationsanpassung und Schnittstellen. * *Gast (Herr Haf, BPtK):* Befürwortet Einbeziehung, weist auf Versorgungssituation hin (Wartezeiten). * **Entscheidung zum Streitpunkt:** Abstimmung für die Einbeziehung der Psychotherapeuten (unter definierten Limitationen): **Angenommen** (11 Ja, 6 Nein). * **Ergänzung:** Hinweis der Patientenvertretung auf KSVPsych-Richtlinie wird in die tragenden Gründe aufgenommen. * **Gesamtabstimmung:** Aktualisierung einstimmig angenommen. #### 8.6 Unterausschuss Methodenbewertung **8.6.1 Neuromuskuläre Elektrostimulation (N. peroneus communis) (ab 02:05:14)** * **Inhalt:** Einleitung eines Beratungsverfahrens nach § 135 SGB V, da das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Methode ist. * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. **8.6.2 Gefäßprothese mit bioresorbierbarem Polymer (Hämodialyse) (ab 02:06:33)** * **Inhalt:** Feststellung gemäß § 137h SGB V. * **Ergebnis:** Methode unterfällt *nicht* dem Verfahren nach § 137h (kein Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse maßgeblich). * **Entscheidung:** Einstimmig angenommen. --- **Ende der Sitzung (02:07:28)**

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:46)** Professor Hecken eröffnet die 33. Sitzung, begrüßt die Anwesenden und zugeschalteten Mitglieder, die Vertreter von IQWiG, IQTIG und BPtK sowie die Patientenvertretung. Er stellt die Beschlussfähigkeit des Gremiums fest. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:46)** Der Vorsitzende stellt fest, dass ordnungsgemäß eingeladen wurde und die Unterlagen vorliegen. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:46)** Die Tagesordnung wird ohne Ergänzungen oder Änderungen genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:46)** Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:01:46)** Die Offenlegungserklärungen und Stimmrechtsübertragungen liegen vor und wurden geprüft. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung (ab 00:02:00)** **6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet: Riesenzellarteriitis) (ab 00:02:12)** Das Plenum fasst einen einstimmigen Beschluss zur Nutzenbewertung von Upadacitinib zur Behandlung der Riesenzellarteriitis. Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden: * **Gruppe A:** Erwachsene, für die eine alleinige Therapie mit Glukokortikoiden infrage kommt. * **Entscheidung:** **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.** * **Begründung:** In der Studie SELECT-GCA zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Upadacitinib beim Endpunkt Remission (Symptomfreiheit bei gleichzeitiger Reduzierung der Glukokortikoid-Gabe). Dies ist ein wesentliches Therapieziel, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Der Zusatznutzen wird als "Anhaltspunkt" eingestuft, da Unsicherheiten bezüglich der Vergleichbarkeit der Population bestehen und ein hohes Verzerrungspotenzial bei den Endpunkten gesehen wird (00:02:12). * **Gruppe B:** Erwachsene, für die eine alleinige Glukokortikoidtherapie nicht infrage kommt. * **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Gruppe keine relevanten Daten vorgelegt (00:02:12). Die Patientenvertretung stimmte dem Beschluss zu (00:05:57). Der Beschluss wurde **einstimmig** angenommen (00:05:58). **6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Letermovir (neues Anwendungsgebiet: CMV-Prophylaxe nach Stammzelltransplantation, < 18 Jahre) (ab 00:06:13)** In diesem Tagesordnungspunkt wurde kontrovers über die Übertragbarkeit der Studienergebnisse von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche (Evidenztransfer) diskutiert. * **Meinung GKV-Spitzenverband (Herr Armich):** Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer habe nicht ausreichend nachgewiesen, dass die Erwachsenen- und Kinderpopulation sowie der natürliche Krankheitsverlauf hinreichend vergleichbar sind. Die vorgelegten Daten reichten nicht aus, um einen Evidenztransfer faktengestützt vorzunehmen, auch wenn die Argumente medizinisch plausibel erscheinen (00:08:06). Die Wirksamkeit an sich werde nicht in Abrede gestellt, aber sie reiche nicht aus, um einen Zusatznutzen abzuleiten (00:12:35). * **Meinung KBV (Herr Telchow), DKG und Patientenvertretung (Frau Teupen):** Es besteht ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. * **Begründung:** Die Voraussetzungen für einen Evidenztransfer seien erfüllt. Es handle sich um eine schwerwiegende Erkrankung mit hohem Sterberisiko, vergleichbarem Krankheitsverlauf und gleichem Wirkmechanismus. Klinische Experten hätten dies in der mündlichen Anhörung bestätigt. Zudem habe auch die EMA den Evidenztransfer vorgenommen und die Zulassung entsprechend erweitert (00:09:39, 00:11:57). Professor Hecken merkte an, dass die Einreichung des pharmazeutischen Unternehmers "rudimentär" war, die mündliche Anhörung mit den Klinikern aber sehr überzeugend gewesen sei, da diese die Alternative für Kinder oft als tödlich beschrieben (00:13:45). Der Vorschlag der KBV, DKG und Patientenvertretung wurde mit **8 zu 0 Stimmen bei 5 Enthaltungen** angenommen. **6.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Letermovir (neues Anwendungsgebiet: CMV-Prophylaxe nach Nierentransplantation, < 18 Jahre) (ab 00:17:51)** * **Entscheidung:** **Zusatznutzen nicht belegt.** * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ganciclovir oder Valganciclovir) vorgelegt (00:17:51). Die Patientenvertretung stimmte zu (00:18:58). Der Beschluss wurde **einstimmig** angenommen (00:18:59). **6.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Glofitamab (erneute Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug Status) (ab 00:19:05)** Für zwei definierte Patientengruppen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom wurde der Zusatznutzen bewertet. * **Entscheidung:** Für beide Patientengruppen ist ein **Zusatznutzen nicht belegt.** * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte nur eine einarmige Studie vor. Ein Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie war auf dieser Basis nicht möglich (00:19:05). Die Patientenvertretung stimmte zu (00:21:23). Der Beschluss wurde **einstimmig** angenommen (00:21:24). **6.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Glofitamab (neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 00:21:30)** * **Entscheidung:** Für alle definierten Patientengruppen ist ein **Zusatznutzen nicht belegt.** * **Begründung:** In der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie (STaRGLO) wurde Glofitamab mit einer Therapie verglichen, die nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Daher ist kein Zusatznutzen ableitbar (00:21:30). Die Patientenvertretung stimmte zu (00:24:44). Der Beschluss wurde **einstimmig** angenommen (00:24:45). **6.1.6 Einstellung eines Beratungsverfahrens: Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit) (ab 00:24:51)** * **Entscheidung:** Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) wird **eingestellt.** * **Begründung:** "Schweren Herzens" wird das Verfahren beendet, da eine parallel laufende Studie um dieselben, sehr wenigen Patienten konkurriert. Eine Rekrutierung der für die AbD notwendigen Patientenzahl würde daher unvertretbar lange dauern, was die Schließung der Evidenzlücke innerhalb einer angemessenen Zeit unmöglich macht (00:24:51). Die Patientenvertretung stimmte der Einstellung "trauernd" zu (00:26:51). Der Beschluss wurde **einstimmig** angenommen (00:26:52). **6.1.7 Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Belumosudil; Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 00:27:14)** * **Entscheidung:** Die Arzneimittel-Richtlinie wird **nicht geändert**, es erfolgt keine Beschränkung der Verordnungsbefugnis. * **Begründung:** Dies ist ein Folge-Beschluss aus TOP 6.1.6. Da die anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt wird, kann auch die Verordnungsbefugnis nicht beschränkt werden (00:27:14). Die Patientenvertretung stimmte zu (00:28:12). Der Beschluss wurde **einstimmig** angenommen (00:28:14). **6.1.8 Einleitung eines Verfahrens: Pirtobrutinib (Mantelzelllymphom) (ab 00:28:21)** * **Entscheidung:** Es wird ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) für den Wirkstoff Pirtobrutinib **eingeleitet.** * **Begründung:** Der Beschluss dient dazu, das Verfahren zu starten, um im weiteren Verlauf Detailfragen, wie z.B. die realisierbaren Patientenzahlen, klären zu können (00:28:21). Die Patientenvertretung stimmte zu (00:29:03). Der Beschluss wurde **einstimmig** angenommen (00:29:04). **6.2 Unterausschuss Qualitätssicherung** **6.2.1 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Beauftragung des IQTIG (QS-Verfahren ambulante Psychotherapie) (ab 00:29:11)** Es wurde über die Beauftragung des IQTIG zur Weiterentwicklung der Spezifikation für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie beraten, um Therapieabbrüche und vorzeitige Therapieenden zu erfassen. * **Meinung KBV (Herr Hofmann) und BPtK (Herr Herbst):** **Gegen die Erweiterung** des Auftrags. * **Begründung:** Das IQTIG sei bereits damit ausgelastet, das fehlerhafte Basisprodukt zu verbessern. Die absolute Priorität müsse auf der Behebung technischer Probleme liegen, die aktuell dazu führen, dass dokumentierte Fälle nicht exportiert und somit nicht vergütet werden können. Eine Erweiterung des Auftrags sei daher verfrüht (00:33:15, 00:33:57). * **Meinung GKV-SV / Vorsitzender (Prof. Hecken) und Patientenvertretung:** **Für die Beauftragung.** * **Begründung:** Das IQTIG habe nach jüngsten Veranstaltungen selbst Anpassungsbedarf am Kerndatensatz signalisiert. Wenn das Verfahren ohnehin überarbeitet werden müsse, könne die Operationalisierung der neuen Faktoren parallel geprüft werden ("in einem Aufwasch"). Über die tatsächliche Implementierung könne später entschieden werden. Dies sei ein effizientes Vorgehen (00:29:11). Die Patientenvertretung begrüßte die Einbindung der Therapieabbrecher explizit (00:39:06). Der Antrag des GKV-SV auf Beauftragung des IQTIG wurde mit **7 zu 6 Stimmen** angenommen.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:03)** Professor Hecken eröffnet die 32. Sitzung und stellt die Beschlussfähigkeit des Gremiums fest. Die Vertreter der Länder sind nicht anwesend, haben ihre Voten aber schriftlich übermittelt. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:50)** Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Das Plenum stimmt der Beratung von verspätet eingereichten Sitzungsunterlagen zu. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:21)** Die Tagesordnung wird ohne Änderungswünsche genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:32)** Die Öffentlichkeit der Sitzung wird durch die Anwesenheit von Zuschauern im Saal, einer Gruppe von angehenden Gesundheitskaufleuten sowie durch die Live-Übertragung im Internet als gewährleistet festgestellt. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:02:21)** Die Prüfung der Offenlegungserklärungen ist erfolgt und hat keine Beanstandungen ergeben. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift vom 21. August 2025 (ab 00:02:28)** Die Niederschrift wird mit den von der Patientenvertretung am 18. September 2025 eingereichten und geprüften Änderungswünschen genehmigt. **TOP 7 unbesetzt** Dieser Tagesordnungspunkt war unbesetzt. **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:03:03)** ### **8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:03:14)** **8.1.1 Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom) (ab 00:03:25)** * **Beschluss:** Für Pembrolizumab wird **kein Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten vorgelegt, in denen der Wirkstoff mit der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab) verglichen wird. Die vorgelegte Studie KEYNOTE-483 ist für die Nutzenbewertung daher nicht geeignet. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.2 Trastuzumab deruxtecan (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom) (ab 00:05:30)** * **Beschluss:** Für die Gesamtpopulation wird ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. * **Diskussion und Begründung:** Der Beschlussvorschlag war strittig. * **Position GKV-Spitzenverband (Frau Dr. Haas, ab 00:08:46):** Forderung nach zwei Patientengruppen basierend auf dem Alter (<65 und ≥65 Jahre). Für Patientinnen unter 65 Jahren bestehe ein Überlebensvorteil von 5 Monaten, für Patientinnen über 65 Jahren sei kein Überlebensvorteil (0 Monate) nachweisbar. Daher solle nur für die jüngere Gruppe ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen und für die ältere Gruppe kein Zusatznutzen festgestellt werden. Patient Reported Outcomes seien aufgrund des offenen Studiendesigns nicht verlässlich. * **Position KBV, DKG, Patientenvertretung (Frau Teupen, ab 00:11:53; Frau Dr. Müller, ab 00:14:02):** Ablehnung einer starren Altersgrenze von 65 Jahren. Eine solche Aufteilung könne dazu führen, dass biologisch fitte Patientinnen über 65 Jahren die Therapie nicht erhalten. Zudem zeige sich bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein deutlicher Vorteil für alle Patientinnen, der eine alleinige Betrachtung des Überlebensvorteils nicht rechtfertige. Es bestünden keine erhöhten Sicherheitsrisiken für die ältere Patientengruppe. * **Praktische Bedenken (Frau Dr. Steiner, ab 00:31:40):** Die Feststellung eines nicht vorhandenen Zusatznutzens für die ältere Gruppe würde in der Praxis zu Wirtschaftlichkeitsprüfungen führen und die Versorgung dieser Patientinnen erheblich erschweren. * **Abstimmung:** Der Vorschlag von KBV, DKG und Patientenvertretung (eine Patientengruppe, Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen) wurde mit 7 zu 6 Stimmen angenommen (ab 00:35:26). **8.1.3 Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom) (ab 00:36:42)** * **Beschluss:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Die Bewertung basiert auf einem indirekten Vergleich. Im Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie. Aufgrund der limitierten Datenlage (insbesondere zu Nebenwirkungen) ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht möglich. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.4 Repotrectinib (neues Anwendungsgebiet: solide Tumore) (ab 00:39:54)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen gilt als nicht belegt**. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte ausschließlich Daten aus einer einarmigen Phase-2-Studie (TRIDENT-1) vor. Da hierbei die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde, sind die Daten für eine Nutzenbewertung ungeeignet. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.5 Repotrectinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 00:42:05)** * **Beschluss:** Für die Patientengruppe der nicht mit einem ROS1-Inhibitor vorbehandelten Patienten wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. Für die vorbehandelte Patientengruppe wird **kein Zusatznutzen** festgestellt. * **Abstimmung:** Mit 7 zu 6 Stimmen angenommen. *(Anmerkung: Die Darstellung im Transkript war an dieser Stelle unklar und vermischte die TOPs 8.1.4 und 8.1.5. Die Zusammenfassung stellt die wahrscheinlich beabsichtigte Beschlussfassung dar.)* **8.1.6 Eplontersen (hereditäre Amyloidose mit Polyneuropathie) (ab 00:44:20)** * **Beschluss:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.7 Concizumab (Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern) (ab 00:44:30)** * **Beschluss:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.8 Concizumab (Hämophilie B mit Faktor-IX-Hemmkörpern) (ab 00:44:40)** * **Beschluss:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.9 Tiratricol (Periphere Thyreotoxikose bei Mangel an Monocarboxylat-Transporter 8) (ab 00:44:48)** * **Beschluss:** Es wird ein **belegter Zusatznutzen** festgestellt. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.10 Bevacizumab (Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration) (ab 00:44:54)** * **Beschluss:** Es wird **kein Zusatznutzen** festgestellt. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.11 Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose) (ab 00:45:04)** * **Beschluss:** Für die verschiedenen Altersgruppen wird ein **Anhaltspunkt für einen erheblichen bzw. beträchtlichen Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Für Erwachsene und Jugendliche zeigten sich deutliche Vorteile bei pulmonalen Exazerbationen und der Lebensqualität. Für Kinder von 2-6 Jahren wurde die Evidenz von den älteren Patientengruppen übertragen, da der Krankheitsmechanismus identisch ist und die EMA dies als sachgerecht ansieht. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.12 Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose) (ab 00:47:54)** * **Beschluss:** Es wird **kein Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Studiendaten vorgelegt, die einen Vergleich der Wirkstoffkombination mit der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ivacaftor-Monotherapie) ermöglichen. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.13 Elosulfase alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze: Mucopolysaccharidose)** * *Dieser Punkt wurde im Zusammenhang mit TOP 8.1.16 behandelt. Das Verfahren wurde eingestellt.* **8.1.14 Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (Haemophilus influenzae Typ b) (ab 00:49:22)** * **Beschluss:** Die Schutzimpfungs-Richtlinie wird aufgrund der neuen STIKO-Empfehlungen **nicht geändert**. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.15 Einstellung eines Beratungsverfahrens zu Lifileucel (Melanom) (ab 00:50:09)** * **Beschluss:** Das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung wird **eingestellt**. * **Begründung:** Der Zulassungsantrag für Lifileucel wurde vom pharmazeutischen Unternehmer zurückgezogen, nachdem die EMA signalisiert hatte, dass der Nutzen die Risiken möglicherweise nicht überwiegt. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.1.16 Einstellung des Verfahrens zu Elosulfase alfa (Mucopolysaccharidose) (ab 00:51:11)** * **Beschluss:** Das Nutzenbewertungsverfahren wird **eingestellt**. * **Begründung:** Die Orphan-Drug-Zulassung wurde vom pharmazeutischen Unternehmer zurückgegeben, womit die rechtliche Grundlage für das Bewertungsverfahren entfallen ist. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ### **8.2 Unterausschuss Bedarfsplanung** **8.2.1 Zentrums-Regelungen: Änderung des Beschlusses zu Intensivmedizinischen Zentren (ab 00:52:15)** * **Beschluss:** Die Anlage 11 der Zentrums-Regelungen wird geändert. * **Begründung:** Die Änderung erfolgt auf Veranlassung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) nach einer rechtlichen Prüfung. Ein Schreiben des Verbandes der Universitätsklinika wies darauf hin, dass die Anrechnung bestimmter ECMO-Verfahren bei den Mindestfallzahlen angepasst werden muss. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. *(Die TOPs 8.2.2 und 8.2.3 wurden im Transkript nicht behandelt.)* ### **8.3 Unterausschuss Methodenbewertung** *(TOP 8.3.1 wurde im Transkript nicht behandelt.)* **8.3.2 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Phonokardiographie (ab 01:00:09)** * **Beschluss:** Die Phonokardiographie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit wird **nicht als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung** im vertragsärztlichen Bereich zugelassen. * **Begründung:** Die Methode zeigt nicht die notwendigen Vorteile und Potenziale. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.3.3 Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Phonokardiographie (ab 01:01:46)** * **Beschluss:** Die Methode wird für die Krankenhausbehandlung **ausgeschlossen**. * **Begründung:** Analog zu TOP 8.3.2. Das für einen Ausschluss notwendige Quorum von neun Stimmen wurde erreicht. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.3.4 Bewertungsverfahren: 3-dimensionale intrakardiale Echokardiographie (ab 01:02:24)** * **Beschluss:** Es wird ein **Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V eingeleitet**. * **Diskussion und Begründung:** * **Position GKV-Spitzenverband (Dr. Egger, ab 01:03:37):** Die Methode stellt ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept dar. Sie erweitert die Anwendung im Vergleich zur bisherigen 2D-Technik auf deutlich komplexere Eingriffe und sollte daher vor einer breiten Einführung bewertet werden. * **Position KBV/DKG (Dr. Prenzke, ab 01:06:08):** Es handelt sich lediglich um eine schrittweise Weiterentwicklung einer bekannten Methode, die das eigentliche Therapieverfahren (Transkatheter-Eingriffe) nicht grundlegend verändert. Ein Verfahren nach § 137h sei daher nicht angebracht. * **Patientenvertretung:** Enthaltung. * **Abstimmung:** Der Antrag des GKV-Spitzenverbandes zur Einleitung eines Bewertungsverfahrens wurde mit 7 zu 6 Stimmen angenommen. *(Die weiteren TOPs von 8.3.5 bis 8.5.8 wurden im Transkript behandelt, die Entscheidungen waren jedoch überwiegend formal und einstimmig. Die nachfolgenden Punkte heben die TOPs mit relevanter Diskussion hervor.)* **8.5.2 Mindestmengenregelungen: Chirurgie bei anorektalen Malformationen bei Kindern (ab 01:19:45)** * **Beschluss:** Es wird ein **Beratungsverfahren zur Festlegung einer Mindestmenge eingeleitet**. * **Diskussion und Begründung:** * **GKV-Spitzenverband (Herr Follert, ab 01:22:19):** Es besteht dringender Handlungsbedarf. Die aktuellen Daten zeigen eine hohe Rate an "Gelegenheitsversorgungen" (109 Krankenhäuser für 319 Operationen in 3 Jahren), was die Patientensicherheit der betroffenen Säuglinge und Kleinkinder gefährdet. Eine Zentralisierung der hochkomplexen Eingriffe sei zwingend notwendig. * **Patientenvertretung (Frau Wilms, ab 01:25:11):** Als Vertreterin der Selbsthilfe und Mutter eines betroffenen Kindes wird der Antrag explizit befürwortet. Die Langzeitfolgen von chirurgischen Fehlern bei der Erstoperation sind gravierend und beeinträchtigen die Lebensqualität massiv. Es bedarf einer spezialisierten Versorgung, die über den üblichen Facharztstandard hinausgeht. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.5.8 Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Bericht der KZBV 2024 (ab 01:34:42)** * **Beschluss:** Der Bericht der KZBV wird zur **Veröffentlichung freigegeben**. * **Diskussion:** * **GKV-Spitzenverband (Herr Egger, ab 01:36:32):** Die Rate an erheblichen Auffälligkeiten hat sich bei ca. 20 % eingependelt ("Plateau-Bildung"), was weiterhin hoch ist. Es wurde an die KZBV appelliert, die Gründe hierfür genauer zu analysieren. * **KZBV (Herr Nobmann, ab 01:39:30):** Bestätigt die Zusage, eine tiefergehende Analyse, insbesondere zu den Wiederholungsprüfungen, durchzuführen. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. **8.5.9 QS-Verfahren ambulante Psychotherapie: Weiterentwicklung der Spezifikation (ab 01:40:47)** * **Beschluss:** Der Tagesordnungspunkt wird **vertagt und auf die nächste Sitzung verschoben**. * **Diskussion und Begründung:** * **Antrag GKV-Spitzenverband:** Beauftragung des IQTIG mit der Weiterentwicklung der Spezifikation, um Therapieabbrüche und Patient:innen mit Intelligenzminderung in das Verfahren einzubeziehen. * **Problemstellung (Prof. Heidecke, IQTIG, ab 01:42:14):** Die Umsetzung ist zeitlich sehr ambitioniert und mit technischen Risiken behaftet, da das Basisverfahren selbst noch optimiert wird. Ein Erfolg innerhalb des Zeitplans für den nächsten Erhebungszyklus kann nicht garantiert werden. * **Position KBV/BPTK (u.a. Herr Hofmann, ab 01:45:56):** Ablehnung des Antrags zum jetzigen Zeitpunkt. Das Basisverfahren funktioniere noch nicht reibungslos (z.B. QS-Filter). Eine zusätzliche Komplexisierung würde die Akzeptanz bei den Therapeut:innen weiter senken und sei methodisch nicht ausreichend vorbereitet. * **Position GKV-SV/PatV (u.a. Herr Blatt, ab 02:05:53):** Dringen auf die sofortige Beauftragung. Es sei die letzte Möglichkeit, diese wichtigen Aspekte in die laufende Erprobung aufzunehmen. Ein Aufschub komme einer weiteren Verzögerung des gesamten QS-Vorhabens gleich. * **Grund für die Vertagung:** Während der Debatte entstand ein fundamentaler Dissens über die verbleibende Dauer der Erprobungsphase (ob es noch einen dritten Erhebungszyklus 2029/30 gibt). Da diese Tatsachenfrage entscheidend für die Abwägung des Risikos ist, wurde der Punkt zur Klärung auf die nächste Sitzung verschoben (ab 02:16:51).

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01)** **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen** **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung** **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung** **TOP 5 Offenlegungserklärungen** Professor Hecken eröffnet die 31. Sitzung und begrüßt die Anwesenden. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung wird bestätigt und die Tagesordnung ohne Änderungen genehmigt. Die Öffentlichkeit der Sitzung ist gewährleistet. Die Offenlegungserklärungen liegen geprüft vor. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:00:58)** **6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Pirtobrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie (CLL)) (ab 00:01:09)** Es wird über den Zusatznutzen von Pirtobrutinib zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CLL, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden, entschieden. Das Plenum hat zwei Patientengruppen gebildet. * **Patientenpopulation A:** Erwachsene, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor, aber nicht mit einem BCL-2-Inhibitor behandelt wurden. * **Beschluss:** Ein Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Population keine geeigneten Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Venetoclax in Kombination mit Rituximab) vorgelegt (00:04:18). * **Patientenpopulation B:** Erwachsene, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor und einem BCL-2-Inhibitor behandelt wurden. Diese Gruppe wurde weiter unterteilt: * **Untergruppe B1:** Patienten, für die eine individualisierte Therapie mit Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab geeignet ist. * **Beschluss:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Daten aus der Studie Pro-IN CLL 321 zeigen Vorteile für Pirtobrutinib bei den Nebenwirkungen (schwere unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse). Im Gesamtüberleben gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied. Die Einstufung als "Anhaltspunkt" erfolgt aufgrund von Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit der Studienergebnisse (00:05:01). * **Untergruppe B2:** Patienten, für die eine individualisierte Therapie mit Venetoclax und Rituximab geeignet ist. * **Beschluss:** Ein Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Die vorgelegte Studie lieferte keine verwertbaren Daten für diese Patientengruppe (00:05:58). **Stellungnahme Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung stimmt dem Beschlussvorschlag zu (00:06:16). **Abstimmungsergebnis:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:06:22). **6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom (FL)) (ab 00:06:24)** Es wird über den Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei systemischen Therapien entschieden. * **Beschluss:** Ein Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte lediglich Ergebnisse der einarmigen Studie "Transcendent FL" vor. Daten aus einer einarmigen Studie sind für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da sie keinen direkten Vergleich mit einer anderen Therapie zulassen (00:06:49). **Stellungnahme Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung stimmt dem Beschlussvorschlag zu (00:07:17). **Abstimmungsergebnis:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:07:25). **6.1.3 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung Stellungnahme der STIKO zur Anwendung des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV20) im Säuglings- und Kleinkindalter (ab 00:07:27)** Es wird über die Umsetzung der STIKO-Stellungnahme zur Anwendung des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs entschieden. * **Beschluss:** Es wird **kein Änderungsbedarf** für die Schutzimpfungs-Richtlinie gesehen. Die Richtlinie wird nicht geändert. * **Begründung:** Im Transkript wird keine explizite Begründung für die Entscheidung genannt, es handelt sich jedoch um einen einvernehmlichen Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss (00:07:49). **Stellungnahme Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung erteilt ihre Zustimmung (00:07:59). **Abstimmungsergebnis:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:08:05). *** Die Sitzung wird um 00:08:09 Uhr von Professor Hecken geschlossen.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00)** Der Vorsitzende, Professor Hecken, eröffnet die Sitzung und begrüßt die Anwesenden. Er stellt die Beschlussfähigkeit des Plenums fest. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:00)** Die ordnungsgemäße Einladung wird festgestellt. Ein verspätet eingereichter Punkt zum Thema Arzneimittel wird einstimmig zur Beratung zugelassen. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:00)** Die Tagesordnung wird ohne Änderungen genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:00)** Die Öffentlichkeit der Sitzung ist durch anwesende Gäste und die Übertragung gewährleistet. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:00:00)** Die Offenlegungserklärungen liegen geprüft vor. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift vom 17. Juli 2025 (ab 00:01:30)** Die Niederschrift der Sitzung vom 17. Juli 2025 wird genehmigt. Zuvor wurden zwei Änderungsanträge berücksichtigt: * Ein Antrag des GKV-Spitzenverbandes vom 28. August 2025. * Ein Antrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft vom 2. September 2025. Beide Anträge werden als sachgerechte Klarstellungen bewertet und ohne Widerspruch angenommen. **TOP 7 unbesetzt** Dieser Tagesordnungspunkt ist unbesetzt. **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** **8.1 Arbeitsgruppe Geschäftsordnung -Verfahrensordnung** **8.1.1 Änderung 8. Kapitel Verfahrensordnung: Ergänzung eines 3. Abschnitts – Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V (ab 00:02:34)** Das Plenum berät über einen Entwurf zur Änderung der Verfahrensordnung im Bereich der Qualitätssicherung. * **Streitpunkt "Mindestanforderungen" vs. "Anforderungen"**: * **Diskussion**: Der GKV-Spitzenverband und die Patientenvertretung befürworteten den Begriff "Mindestanforderungen", während DKG, KBV und KZBV "Anforderungen" bevorzugten. Professor Hecken wies auf den gesetzlichen Rahmen hin, der dem G-BA die Kompetenz zur Regelung von Mindestanforderungen gibt. * **Kompromiss**: Dr. Gröning (DKG) schlägt vor, den Begriff "Mindestanforderungen" zu akzeptieren, wenn in den tragenden Gründen klargestellt wird, dass Sanktionen bei Nichteinhaltung verhältnismäßig sein müssen, unter Bezugnahme auf aktuelle Rechtsprechung (BSG-Urteil zur PPP-Richtlinie) (ab 00:08:46). * **Entscheidung**: Dieser Kompromiss wird von allen Seiten angenommen. Der Dissens ist damit beseitigt. * **Streitpunkt Stellungnahmeverfahren**: * **Diskussion**: Es wurde ein Kompromissvorschlag von Professor Hecken und Frau Mark vorgestellt. Dieser sieht die regelhafte Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens vor, das die medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften einbezieht. Berufsverbände sollen über ein "gewillkürtes Stellungnahmerecht" beteiligt werden können. Professor Hecken warb für diesen Vorschlag und betonte den Erkenntnisgewinn aus solchen Verfahren (ab 00:04:17). * **Entscheidung**: Der Kompromissvorschlag wird einstimmig angenommen (ab 00:16:34). * **Streitpunkt Übergangsregelungen und Ausnahmetatbestände**: * **Diskussion**: Es wurde über die Aufnahme von Regelungen zu Übergangsfristen (Absatz 1) und Ausnahmetatbeständen (Absatz 2) debattiert. * **Entscheidung Absatz 1**: Es wird einstimmig die Kompromissformulierung beschlossen, dass "im Bedarfsfall Übergangsregelungen vorgesehen werden können" (ab 00:20:12). * **Entscheidung Absatz 2**: Die Aufnahme einer Regelung zur Prüfung von Ausnahmetatbeständen wird mehrheitlich (7 zu 6 Stimmen) abgelehnt. Begründung der GKV und Patientenvertretung: Bei "Mindestanforderungen" kann es per Definition keine Ausnahmen geben, da diese den grundlegenden Standard zur Patientensicherheit darstellen (ab 00:21:57). * **Gesamtabstimmung**: Der geänderte Entwurf wird einstimmig angenommen (ab 00:26:11). **8.2 Unterausschuss Arzneimittel** **8.2.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Acoramidis (hereditäre Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie) (ab 00:26:30)** * **Entscheidung**: Für Acoramidis wird **kein Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung**: Für die Nutzenbewertung im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Tafamidis wurden keine direkt oder indirekt vergleichenden Studien vorgelegt. * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. **8.2.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien) (ab 00:27:47)** * **Gruppe 1 (Patienten, für die Everolimus als Monotherapie geeignet ist)**: * **Entscheidung**: Es wird ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung**: Es zeigten sich keine Vorteile beim Gesamtüberleben, aber relevante Vorteile in der Morbidität (Symptome wie Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Diarrhoe) und bei den Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen. Aufgrund von Unsicherheiten wird der Zusatznutzen nicht höher als "gering" eingestuft. * **Gruppe 2 (Patienten, für die andere Therapien geeignet sind)**: * **Entscheidung**: Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung**: Die vorgelegten Daten aus der Studie Litespark 005 waren für die Nutzenbewertung nicht geeignet. * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. **8.2.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Belzutifan (Von-Hippel-Lindau-Syndrom) (ab 00:32:28)** * **Entscheidung**: Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung**: Die vorgelegten Daten (eine nicht kontrollierte Phase-2-Studie und ein deskriptiver Vergleich) waren nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Die Datenbasis wurde als "sehr schwach" bewertet. * **Anmerkung**: Die Patientenvertretung begrüßte die Aufnahme von Neurochirurgen in die Anwendungsbedingungen (ab 00:34:59). * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. **8.2.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Ergänzung und Aktualisierung 2024) (ab 00:35:54)** * **Entscheidung**: Der routinemäßigen Aktualisierung der Liste zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln wird zugestimmt. * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. **8.2.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, Stufe 2 (ab 00:37:00)** * **Entscheidung**: Die Aktualisierung der Festbetragsgruppe wird beschlossen. Es handelt sich primär um die Anpassung von Vergleichsgrößen. * **Abweichende Meinung**: Die Patientenvertretung enthält sich der Stimme. Begründung: Sie sieht bei Latanoprost potenzielle Vorteile (bessere Bioverfügbarkeit, weniger Nebenwirkungen), die zwar für eine Neuberechnung nicht ausreichen, aber erwähnenswert sind (ab 00:37:15). * **Abstimmung**: Bei Enthaltung der Patientenvertretung einstimmig angenommen. **8.2.6 Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Exagamglogen Autotemcel zur Behandlung der Sichelzellkrankheit (ab 00:37:55)** * **Entscheidung**: Es wird festgestellt, dass das vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studienprotokoll und der Analyseplan die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) unzureichend umsetzen. * **Maßnahme**: Dem Unternehmer wird eine Frist bis zum 16. Oktober 2025 gesetzt, um konkrete Nachbesserungen vorzunehmen. * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. **8.2.7 Ermittlung stellungnahmeberechtigter Organisationen für Entscheidungen zu Änderungen der AM-RL Abschnitt I – Aufforderung zur Meldung (ab 00:39:11)** * **Entscheidung**: Es wird ein formales Verfahren zur Ermittlung von stellnahmeberechtigten Organisationen für zukünftige Bewertungen von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung eingeleitet. * **Maßnahme**: Potenziell berechtigte Organisationen werden öffentlich aufgefordert, sich zu melden. * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. **8.2.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Exagamglogen autotemcel (Änderungsbeschluss; Sichelzellkrankheit) (ab 00:40:37)** * **Entscheidung**: Die Patientenzahlen im Beschluss zu Exagamglogen autotemcel werden offiziell korrigiert. * **Begründung**: Die vom G-BA in Ausübung des Amtsermittlungsgrundsatzes selbst geschätzten Patientenzahlen haben sich im Nachhinein als nicht tragfähig erwiesen. Da der G-BA hier von der Meldung des Unternehmers abgewichen war, wird eine Korrektur als notwendig erachtet. * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. **8.2.9 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit) (ab 00:42:50)** * **Entscheidung**: Es werden routinemäßige Anpassungen an den Anforderungen für die anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) beschlossen. * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. **8.3 Unterausschuss Methodenbewertung** **8.3.1 Einleitung des Beratungsverfahrens zur Prüfung des Änderungsbedarfs der Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinie (GU-RL): Ultraschallscreening auf Bauchaortenaneurysmen** Dieser Tagesordnungspunkt wurde in der Sitzung nicht behandelt. **8.3.2 Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Endovaskuläre Transkatheter Implantation eines Mitralklappenersatzes bei Mitralklappeninsuffizienz (BAh-24-003) (ab 00:43:18)** * **Entscheidung**: Das Plenum stellt fest, dass die Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt. * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. **8.4 Finanzausschuss** **8.4.1 Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2024 (ab 00:44:17)** * **Entscheidung**: Die Veröffentlichung der Jahresrechnung 2024 wird beschlossen. * **Begründung**: Es besteht eine gesetzliche Verpflichtung zur Veröffentlichung. * **Abstimmung**: Einstimmig angenommen. *** Der öffentliche Teil der Sitzung endet um 00:45:30 Uhr.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:45)** Professor Hecken eröffnet die 29. Sitzung. Er begrüßt die anwesenden Vertreterinnen und Vertreter, die Patientenvertretung sowie die Gäste, namentlich Herrn Kaiser vom IQWiG. Er merkt an, dass die Tagesordnung überschaubar ist und nur unstreitige Punkte aus dem Unterausschuss Arzneimittel enthält. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:34:02)** Professor Hecken stellt fest, dass ordnungsgemäß zur Sitzung eingeladen wurde und die Sitzungsunterlagen übermittelt wurden. Die Beschlussfähigkeit ist gegeben. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:49:50)** Es werden keine Änderungswünsche zur Tagesordnung geäußert. Die Tagesordnung wird einstimmig genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:03)** Die Öffentlichkeit der Sitzung wird als gewährleistet festgestellt. Die Zuschauer im Livestream werden begrüßt. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:01:12)** Es wird bestätigt, dass die Offenlegungserklärungen vorliegen. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:15)** Die Sitzung geht zur Beratung der einzelnen Tagesordnungspunkte über. **6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Fosdenopterin (Molybdän-Cofaktor-Mangel Typ A) (ab 00:01:24)** * **Beschlussvorschlag:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) gilt der Zusatznutzen als belegt. Eine Quantifizierung ist jedoch aufgrund der schwachen wissenschaftlichen Datengrundlage nicht möglich. Die vorgelegten einarmigen Studien (MCD 501, 201, 202) lassen keine Aussagen zum Zusatznutzen zu. Ein zusätzlich vorgelegter indirekter Vergleich wurde wegen methodischer Mängel nicht für die Bewertung herangezogen. Professor Hecken hebt die hohen Jahrestherapiekosten von 574.000 € bis 4,6 Mio. € hervor. * **Stellungnahme Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung stimmt dem Beschlussvorschlag zu (00:04:07). * **Ergebnis:** Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (00:04:08). **6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Seladelpar (Primär biliäre Cholangitis) (ab 00:04:15)** * **Beschlussvorschlag:** Es wird ein **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Der Wirkstoff ist ebenfalls ein Orphan Drug. Die Bewertung basiert auf der Phase-3-Studie "Response", die eine gute Qualität aufweist. Es zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Endpunkt Juckreiz. Bei anderen Endpunkten wie klinischen Ereignissen, Hospitalisierungen, Lebensqualität oder Nebenwirkungen gab es keine signifikanten Unterschiede. Der Vorteil beim belastenden Symptom Juckreiz begründet den geringen Zusatznutzen. * **Stellungnahme Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung stimmt dem Vorschlag zu (00:07:14). * **Ergebnis:** Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (00:07:15). **6.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn) (ab 00:07:20)** * **Beschlussvorschlag:** Der **Zusatznutzen ist nicht belegt**. Dies gilt für beide Patientengruppen: 1. Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. 2. Patienten, die auf eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben. * **Begründung:** Die Bewertung stützt sich auf die Studie VIVID 1. * Für die erste Patientengruppe zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. * Für die zweite Patientengruppe wurde zwar ein Vorteil bei der "Remission des imperativen Stuhldrangs" festgestellt, dieser war jedoch statistisch nur in einer geografischen Region signifikant, die zu 80 % aus asiatischen Patienten bestand. Daher wird die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext infrage gestellt und kein Zusatznutzen abgeleitet. * **Stellungnahme Patientenvertretung:** Die Patientenvertretung stimmt zu (00:10:13). * **Ergebnis:** Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (00:10:14). **6.1.4 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen Chikungunya (ab 00:10:27)** * **Beschlussvorschlag:** Die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) zur Impfung gegen Chikungunya mit den Impfstoffen Ixchiq und Vimkunya wird in die Schutzimpfungs-Richtlinie übernommen. * **Stellungnahme Patientenvertretung:** Zustimmung (00:11:02). * **Ergebnis:** Der Vorschlag wird einstimmig angenommen (00:11:03). **6.1.5 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Saisonale Influenza-Impfung (ab 00:11:12)** * **Beschlussvorschlag:** Die erweiterte Indikations- und berufliche Indikationsempfehlung der STIKO zur saisonalen Influenza-Impfung wird umgesetzt. * **Stellungnahme Patientenvertretung:** Zustimmung (00:11:42). * **Ergebnis:** Der Vorschlag wird einstimmig angenommen (00:11:44). **6.1.6 Änderung der Schutzimpfung-Richtlinie: Impfung zum Schutz vor Mpox (ab 00:11:52)** * **Beschlussvorschlag:** Die angepasste Empfehlung der STIKO zur Indikationsimpfung sowie zur postexpositionellen Impfung zum Schutz vor Mpox (früher Affenpocken) wird umgesetzt. * **Stellungnahme Patientenvertretung:** Zustimmung (00:12:36). * **Ergebnis:** Der Vorschlag wird einstimmig angenommen (00:12:37). **6.1.7 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 – Anlage 2 (ab 00:12:43)** * **Beschlussvorschlag:** Die Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie wird geändert, um Dokumentationsnummern für die COVID-19-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax LP.8.1 festzulegen. * **Stellungnahme Patientenvertretung:** Zustimmung (00:13:08). * **Ergebnis:** Der Vorschlag wird einstimmig angenommen (00:13:09). --- Nach der Beschlussfassung zum letzten öffentlichen Tagesordnungspunkt beendet Professor Hecken den öffentlichen Teil der Sitzung (00:13:15).

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00)** Der Vorsitzende, Professor Hecken, eröffnet die 28. Sitzung, begrüßt alle Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Gremiums fest. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:01:21)** Professor Hecken stellt fest, dass ordnungsgemäß zur Sitzung eingeladen wurde. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:29)** Die Tagesordnung wird ohne Widerspruch einstimmig genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:38)** Die Öffentlichkeit der Sitzung wird durch die Anwesenheit von Zuschauern im Saal und die Übertragung per Livestream gewährleistet. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:02:05)** Die Offenlegungserklärungen liegen vor. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift (ab 00:02:08)** Es liegt keine Niederschrift zur Genehmigung vor. **TOP 7 unbesetzt** **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** #### **8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:02:27)** **8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Vibegron (überaktive Blase) (ab 00:02:30)** * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Auf Basis der vorgelegten Studiendaten zeigten sich keine statistisch signifikanten Vorteile in den Endpunkten Morbidität (Symptomatik, Gesundheitszustand) und Lebensqualität. Ein geringer Vorteil bei der Reduktion von Inkontinenzepisoden wurde als nicht klinisch relevant bewertet, da er sich nicht in anderen patientenrelevanten Endpunkten widerspiegelte. Es gab keine relevanten Unterschiede bei den Nebenwirkungen. * **Abstimmung:** Der einvernehmliche Beschlussvorschlag wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:03:33). **8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Atogepant (Migräneprophylaxe) (ab 00:03:41)** * **Entscheidung:** Für beide Patientengruppen wird ein Zusatznutzen als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Für die Patientengruppe A (konventionelle Therapie möglich) wurden keine Daten vorgelegt. Für Patientengruppe B (kein Ansprechen auf konventionelle Therapie) wurde ein indirekter Vergleich herangezogen. Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede in der Morbidität. Statistische Vorteile in der Lebensqualität wurden aufgrund der geringen Effektstärke als nicht klinisch relevant eingestuft. Es gab keine Unterschiede bei den Nebenwirkungen. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:10:07). **8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger) (ab 00:10:14)** * **Entscheidung:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Die Bewertung basiert auf einer einarmigen Studie. Es zeigte sich eine klinisch relevante Reduktion des BMI-Z-Scores, was bei dieser seltenen genetischen Erkrankung, die mit permanentem Hungergefühl einhergeht, einen bedeutenden Stellenwert hat. Da jedoch kein Vergleich zum natürlichen Krankheitsverlauf möglich ist, kann das Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifiziert werden. * **Abstimmung:** Der einvernehmliche Beschlussvorschlag wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:14:02). **8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Garadacimab (hereditäres Angioödem) (ab 00:14:11)** * **Entscheidung:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Trotz hoher Jahrestherapiekosten (ca. 260.000 €) und auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs zeigten sich statistisch signifikante Vorteile in der Morbidität (Reduktion der Attackenrate) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Prof. Hecken betont, dass gut gemachte indirekte Vergleiche zu einer positiven Bewertung führen können und dies ein Gegenbeispiel zur verbreiteten Meinung sei, der G-BA lehne solche Vergleiche grundsätzlich ab. Die Aussagesicherheit wird wegen des indirekten Vergleichs auf "Anhaltspunkt" reduziert. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:19:00). **8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Erkrankungen) (ab 00:19:17)** * **Entscheidung:** Es wird ein **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Studiendaten zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil von Nirsevimab bei der Reduktion von RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege im Vergleich zu beobachtendem Abwarten. Es gab keine Unterschiede bei den Nebenwirkungen. Aufgrund von Limitationen in den Studien (z.B. fehlende Verblindung) wird die Aussagesicherheit auf "Hinweis" festgelegt. * **Abstimmung:** Der einvernehmliche Beschlussvorschlag wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:22:33). **8.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Daratumumab (Erneute Bewertung nach Fristablauf: systemische Leichtketten-Amyloidose) (ab 00:22:45)** * **Entscheidung:** Der Zusatznutzen wird nach Neubewertung auf einen **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** hochgestuft (zuvor: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen). * **Begründung:** Reifere Studiendaten aus der ANDROMEDA-Studie zeigen einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben und einen Vorteil bei der schweren Organschädigung. Prof. Hecken merkt an, dass befristete Beschlüsse somit auch zu einer besseren Bewertung führen können. Unsicherheiten aufgrund des offenen Studiendesigns begrenzen die Aussagesicherheit auf "Anhaltspunkt". * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:26:11). **8.1.7 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Fedratinib (Erneute Bewertung nach Fristablauf: Myelofibrose) (ab 00:26:22)** * **Entscheidung:** Es verbleibt bei einem **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. * **Begründung:** In der erneuten Bewertung zeigten sich zwar statistisch signifikante Vorteile beim Milz- und Symptomansprechen. Der Effekt beim Symptomansprechen wurde jedoch nach intensiver Diskussion als nicht klinisch relevant eingestuft. Gleichzeitig wurde ein statistisch signifikanter Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen festgestellt. In der Gesamtschau lässt sich daher das Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizieren. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:30:11). **8.1.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie bei Säuglingen) (ab 00:30:29)** * **Entscheidung:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Für die Nutzenbewertung bei Säuglingen liegen keine direkten Studiendaten vor. Ein vom Unternehmen vorgeschlagener Evidenztransfer von älteren pädiatrischen Patienten wird nicht akzeptiert, da keine vergleichenden Daten für die Ausgangspopulation vorlagen. Ohne Evidenz kann das Ausmaß des Nutzens nicht quantifiziert werden. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:33:39). **8.1.9 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie bei Kindern/Jugendlichen) (ab 00:33:51)** * **Entscheidung:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Eine laufende Studie zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil für Blinatumumab beim Gesamtüberleben und beim rezidivfreien Überleben. Trotz Nachteilen bei spezifischen Nebenwirkungen wird der Zusatznutzen aufgrund der deutlichen Verbesserung der Überlebensdaten als beträchtlich eingestuft. Limitationen in den Daten (u.a. bei Nebenwirkungen) begrenzen die Aussagesicherheit auf "Anhaltspunkt". * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:39:37). **8.1.10 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie bei Erwachsenen)** * Dieser Tagesordnungspunkt wird im Transkript nicht explizit behandelt. **8.1.11 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII: Teil A (Ceftriaxon) (ab 00:39:51)** * **Entscheidung:** Die Liste der austauschbaren Darreichungsformen für den Wirkstoff Ceftriaxon wird ergänzt. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:41:01). **8.1.12 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX: Rotigotin, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:41:11)** * **Entscheidung:** Eine neue Festbetragsgruppe für Rotigotin (transdermale Pflaster) wird gebildet. * **Abstimmung:** Der einvernehmliche Beschlussvorschlag wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:41:34). **8.1.13 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX: Pirfenidon, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:41:40)** * **Entscheidung:** Die Festbetragsgruppe für Pirfenidon wird aktualisiert. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:42:05). **8.1.14 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX: Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern und Diuretika, Gruppe 1, in Stufe 3 (ab 00:42:13)** * **Entscheidung:** Die Festbetragsgruppe wird aktualisiert. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:42:33). **8.1.15 Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung: Iptacopan (neues Anwendungsgebiet) (ab 00:42:42)** * **Entscheidung:** Das Orphan-Drug-Bewertungsverfahren für Iptacopan wird eingestellt. * **Begründung:** Das Arzneimittel hat die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten. Daher wird das vereinfachte Verfahren beendet und ein reguläres Bewertungsverfahren auf Basis eines vollständigen Dossiers eingeleitet. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird **einstimmig** angenommen. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:43:25). #### **8.2 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:43:36)** **8.2.1 Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz: Abschlussbericht des IQTIG (ab 00:43:40)** * **Entscheidung:** Der Bericht des IQTIG wird zur Veröffentlichung freigegeben. * **Abstimmung:** Der unstreitige Vorschlag wird **einstimmig** angenommen. Die Länder und die Patientenvertretung stimmen zu (00:44:14). **8.2.2 Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Änderung der Richtlinie (ab 00:45:08)** * **Entscheidung:** Die Richtlinie wird geändert; zusätzlich wird das Patientenmerkblatt überarbeitet. * **Diskussion:** Die Patientenvertretung hatte einen Antrag zur besseren Information von Patientinnen und Patienten gestellt. Professor Hecken unterbreitet einen Kompromissvorschlag, der das Anliegen aufgreift. Dr. Brunsmann (Patientenvertretung) nimmt den Kompromiss an und zieht den ursprünglichen Antrag zurück (00:47:03). Der Kompromiss sieht vor, das bestehende Patientenmerkblatt um einen Text und einen QR-Code zu ergänzen, der zu den Entscheidungshilfen des G-BA führt. * **Abstimmung:** Der Beschluss inklusive der vereinbarten Aktualisierung des Merkblatts wird **einstimmig** angenommen. **8.2.3 Richtlinie zu Mindestmengenregelungen: Einleitung des Beratungsverfahrens für die korrigierende Chirurgie bei Morbus Hirschsprung (ab 00:50:58)** * **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren zur Festlegung einer Mindestmenge wird eingeleitet. * **Begründung:** Professor Hecken hält eine sehr ausführliche und nachdrückliche Rede zur ethischen und qualitativen Notwendigkeit dieses Verfahrens. Er beschreibt die Schwere und Komplexität von Erkrankungen wie Morbus Hirschsprung und anorektalen Malformationen bei Neugeborenen. Aufgrund der geringen Fallzahlen, die sich auf eine sehr hohe Zahl von Krankenhäusern verteilen (z.B. 163 Fälle an 88 Standorten), sei eine Bündelung der Expertise in spezialisierten Zentren zur Sicherung der Behandlungsqualität unerlässlich. Er würdigt die Zustimmung der Länder, obwohl die Kompetenz des G-BA für Mindestmengen aktuell verfassungsrechtlich überprüft wird. * Das Transkript bricht während der Ausführungen von Professor Hecken ab. **8.2.4 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung** * Dieser Tagesordnungspunkt wird im Transkript nicht behandelt. #### **8.3 Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung** **8.3.1 Richtlinie über die berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung (KSVPsych-RL): Anpassungen (ab ca. 01:05:00)** * **Thema:** Anpassung der Richtlinie, insbesondere die Einführung einer Meldepflicht bei Behandlungsende. * **Diskussion:** * **GKV-SV (Dr. Dieling):** Befürwortet die Meldepflicht zur Vermeidung von Doppelbehandlungen. * **KBV (Herr Gebis):** Kritisiert zusätzlichen bürokratischen Aufwand für eine kleine Patientengruppe. * **Rechtsabteilung (Frau Schmitt):** Äußert rechtliche Bedenken, dass der G-BA nicht die Kompetenz hat, die genauen zu übermittelnden Daten in der Richtlinie festzulegen (01:23:03). * **Entscheidung:** Die generelle Pflicht zur Meldung des Behandlungsabschlusses wird mit 7 zu 6 Stimmen beschlossen. Die genaue Ausgestaltung der Datenübermittlung wird aufgrund der rechtlichen Bedenken aus dem Beschluss genommen und soll in den tragenden Gründen als Empfehlung formuliert werden. Die Gesamtänderung der Richtlinie wird anschließend **einstimmig** angenommen. **8.3.2 Psychotherapie-Richtlinie: Anpassung in § 27 (ab ca. 01:34:10)** * **Thema:** Anpassung der Abstinenzvorgabe bei Psychotherapie für Patienten mit Abhängigkeitserkrankungen. * **Diskussion:** * **Patientenvertretung (Herr Mazat) und Bundespsychotherapeutenkammer (Herr Harfst):** Plädieren für die Streichung der starren Abstinenzpflicht. Sie argumentieren, dass Konsumreduktion ("Harm Reduction") ein international anerkanntes, valides Therapieziel sei. Eine rigide Abstinenzforderung sei für viele schwer kranke Patienten unrealistisch und diskriminierend (01:37:27). * **GKV-SV (Dr. Dieling) und Professor Hecken:** Verteidigen die Beibehaltung der Abstinenz als Therapieziel. Sie sehen die vorgeschlagene Regelung (Abstinenz nach spätestens 24 Sitzungen) bereits als deutliche Aufweichung und betonen, dass Psychotherapie bei fortgesetztem Konsum nicht die geeignete Behandlungsform sei. In solchen Fällen seien andere Maßnahmen wie eine Entgiftung notwendig (01:42:09). * **Entscheidung:** Der Antrag der Patientenvertretung wird von den stimmberechtigten Mitgliedern **einstimmig abgelehnt**. **8.3.3 Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überprüfung der Psychotherapie-Richtlinie (Digitalisierung) (ab ca. 01:58:00)** * **Entscheidung:** Das Beratungsverfahren zur Ermöglichung der Digitalisierung des Antrags- und Gutachterverfahrens wird eingeleitet. * **Abstimmung:** Der unstreitige Vorschlag wird **einstimmig** angenommen. *** *Die Sitzung wird nach Abschluss der öffentlichen Tagesordnungspunkte für die Zuschauer beendet.*

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01)** Professor Hecken eröffnet die 27. Sitzung. Er begrüßt die anwesenden Vertreter, die Patientenvertretung, die unparteiischen Mitglieder und die Mitarbeiter der Geschäftsstelle. Er stellt die Beschlussfähigkeit des Plenums fest, nachdem die Stimmrechtsübertragungen geprüft wurden. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:32)** Der Vorsitzende stellt fest, dass die Einladung zur Sitzung ordnungsgemäß erfolgte und die Beratungsunterlagen fristgerecht vorgelegt wurden. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:41)** Die Tagesordnung wird ohne Einwände oder Änderungswünsche einstimmig genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:48)** Die Öffentlichkeit der Sitzung ist gewährleistet. Professor Hecken begrüßt einen anwesenden Praktikanten sowie die Zuschauer, die die Sitzung online verfolgen. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:01:11)** Die Offenlegungserklärungen der Mitglieder liegen vor. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** **6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **6.1.1 Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom) (ab 00:02:00)** * **Beschluss:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. * **Begründung:** Die Bewertung basiert auf den Daten der noch laufenden Studie IMROZ. Im Vergleich zur Dreierkombination (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) zeigte die Viererkombination mit Isatuximab zwar keinen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben, jedoch Vorteile in der Symptomatik (weniger Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Rollenfunktion, Zukunftsperspektive). Bei den Nebenwirkungen wurden keine signifikanten Unterschiede bei den Gesamtraten schwerer unerwünschter Ereignisse festgestellt. Der Status "Anhaltspunkt" wird aufgrund der noch nicht final ausgewerteten Studie vergeben. * **Abstimmung:** Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (00:05:52). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:05:51). **6.1.2 Dostarlimab (Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, pMMR) (ab 00:06:01)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten aus der RUBY-Studie vor. Der Vergleichsarm dieser Studie (Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Placebo) entsprach jedoch nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT), die Dovarumab beinhaltete. Da keine geeigneten Vergleichsdaten vorlagen, konnte kein Zusatznutzen bewertet werden. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:08:38). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:08:37). **6.1.3 Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom) (ab 00:08:47)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer reichte eine einarmige Studie (BRUIN) sowie eine indirekte Vergleichsanalyse (MAIC) ein. Beide Datengrundlagen werden vom G-BA nicht als geeignet für eine Nutzenbewertung gegenüber der ZVT erachtet. Somit lagen keine bewertbaren Daten vor. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:10:13). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:10:12). **6.1.4 Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis) (ab 00:10:19)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt** für beide bewerteten Patientengruppen. * **Begründung:** Für beide Patientengruppen wurde eine nicht-randomisierte, unkontrollierte, offene Phase-2B-Studie vorgelegt. Diese Studie ermöglicht keinen Vergleich mit der vom G-BA definierten ZVT, die verschiedene biologische DMARDs umfasste. Es fehlten somit bewertungsfähige Daten. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:13:05). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:13:04). **6.1.5 Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polymyalgia rheumatica) (ab 00:13:14)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung (G-BA):** Die vorgelegte SAPHYR-Studie wies methodische Mängel auf. Insbesondere die Definition des Endpunkts "anhaltende Remission" wurde als kritisch bewertet, da Patienten, die eine Notfallmedikation benötigten, als Non-Responder zählten, was den Vergleichsarm potenziell benachteiligte. Zwar zeigten sich Vorteile bei der Morgensteifigkeit, deren klinische Relevanz und Validität wurden jedoch aufgrund von Unsicherheiten infrage gestellt. * **Abweichende Meinung (Patientenvertretung):** Herr Klausen (Deutsche Rheuma-Liga) legt die Gründe für die Enthaltung der Patientenvertretung dar (ab 00:17:45). Er argumentiert, dass Sarilumab die erste zugelassene Therapie sei, die eine erhebliche Einsparung von Glukokortikoiden ermöglicht. Der primäre Endpunkt zeige einen signifikanten Vorteil für Sarilumab und entspreche internationalen Leitlinien. Die vom G-BA geäußerte Kritik rechtfertige nicht die vollständige Nichtberücksichtigung des Endpunkts. Auch der Vorteil bei der Morgensteifigkeit (ca. 22 Minuten) sei patientenrelevant. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird mit den Stimmen der Bänke und der Unparteiischen angenommen (00:19:45). Die Patientenvertretung enthält sich (00:17:31). **6.1.6 Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre) (ab 00:20:09)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt** für beide bewerteten Altersgruppen (Erwachsene und Jugendliche). * **Begründung:** Bei Erwachsenen zeigte die vorgelegte Studie keinen Vor- oder Nachteil für Sipavibart im Vergleich zu Placebo in den Kategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen. Für Jugendliche lagen keine Daten vor. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:22:50). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:22:49). **6.1.7 Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis 17 Jahre) (ab 00:23:00)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung:** Die vorgelegte Studie INPED-ILD zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zu Placebo bei Mortalität, Morbidität, Lebensqualität oder Nebenwirkungen. Ein vom pharmazeutischen Unternehmer vorgeschlagener Evidenztransfer von Daten aus einer Erwachsenenstudie wurde als nicht möglich erachtet. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:25:43). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:25:42). **6.1.8 Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis 17 Jahre) (ab 00:25:50)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung:** In der vorgelegten INPED-ILD-Studie waren nur sieben Kinder und Jugendliche mit dieser spezifischen Erkrankung eingeschlossen. Der pharmazeutische Unternehmer hatte aufgrund der geringen Fallzahl keine aufbereitete Auswertung für das Dossier vorgelegt. Es lagen somit keine bewertbaren Daten vor. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:27:15). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:27:14). **6.1.9 Cabotegravir (neues Anwendungsgebiet; HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Jugendliche 12 bis 17 Jahre) (ab 00:27:23)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung:** Für das gesamte Therapiekonzept (orale Einleitung, intramuskuläre Erhaltung, orale Überbrückung) legte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der ZVT vor. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:30:01). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:30:00). **6.1.10 Nemolizumab (Atopische Dermatitis) (ab 00:30:10)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung:** Die eingereichten Zulassungsstudien verglichen Nemolizumab mit Placebo. Die vom G-BA festgelegte ZVT ist jedoch ein wirksamer aktiver Komparator (Dupilumab). Ein Placebovergleich ist in diesem Fall für die Nutzenbewertung nicht geeignet. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:31:35). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:31:34). **6.1.11 Nemolizumab (Prurigo nodularis) (ab 00:31:42)** * **Beschluss:** Ein **Zusatznutzen ist nicht belegt**. * **Begründung:** Wie beim vorherigen Tagesordnungspunkt wurden nur Placebo-kontrollierte Studien eingereicht, obwohl mit Dupilumab eine aktive ZVT existiert. Die Daten waren daher für die Nutzenbewertung ungeeignet. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:32:31). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:32:31). **6.1.12 Bedaquilin (Änderung der Benennung von Kombinationen; Multiresistente pulmonale Tuberkulose) (ab 00:32:40)** * **Beschluss:** Der Antrag auf Änderung der Benennung wird angenommen. * **Begründung:** Es handelt sich um eine technische Anpassung eines früheren Beschlusses. Ein Kombinationspartner wird aus der Benennung entfernt, da dieser selbst mit einem beträchtlichen Zusatznutzen bewertet wurde und somit ein Kombinationsabschlag nicht erfolgen soll. * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:33:23). Die Patientenvertretung stimmt zu (00:33:22). --- **Ende des öffentlichen Teils der Sitzung (ab 00:33:29)** Professor Hecken beendet den öffentlichen Teil der Sitzung und verabschiedet die Online-Zuschauer.

#### **TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:02:05)** Professor Hecken eröffnet die Sitzung und begrüßt die Anwesenden. Er heißt Herrn Blatt als neuen Vorstandsvorsitzenden des GKV-Spitzenverbandes willkommen (00:18:27). Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. #### **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 01:36:12)** Es wird festgestellt, dass die Einladung ordnungsgemäß erfolgt ist. Das Plenum stimmt der Beratung von verspätet eingereichten Unterlagen zu (01:44:72). #### **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 01:54:33)** Auf Vorschlag des Vorsitzenden wird die Tagesordnung einstimmig geändert: Die Punkte 8.4.17 und 8.4.18 werden vorgezogen und direkt nach Punkt 8.4.2 beraten, um grundsätzliche Entscheidungen vorab zu klären (01:56:13). #### **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 02:57:46)** Die Öffentlichkeit der Sitzung wird durch Anwesenheit im Saal und via Livestream als gewährleistet festgestellt. #### **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 03:23:66)** Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. #### **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift** Es liegt keine Niederschrift zur Genehmigung vor (03:23:66). #### **TOP 7 unbesetzt** Dieser Tagesordnungspunkt ist unbesetzt. *** ### **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen** #### **8.1 AG Geschäftsordnung -Verfahrensordnung** **8.1.1 Änderung der Verfahrensordnung: Änderungen aus Veranlassung der EU-HTA-Verordnung (ab 04:51:16)** * **Inhalt:** Die Verfahrensordnung wird an die neue EU-Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) angepasst. Die Änderungen regeln die Verzahnung der gemeinsamen klinischen Bewertungen auf EU-Ebene mit den nationalen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V (04:57:96). * **Entscheidung:** Der einvernehmliche Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (06:04:49). #### **8.2 Unterausschuss Arzneimittel** **8.2.1 Marstacimab (Routineprophylaxe bei Hämophilie A ab 12 Jahren) (ab 06:26:79)** * **Inhalt:** Nutzenbewertung von Marstacimab bei schwerer Hämophilie A. Die Jahrestherapiekosten liegen zwischen 370.000 und 740.000 Euro (07:10:39). * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u.a. Emicizumab) vorgelegt (08:21:09). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (08:30:69). **8.2.2 Marstacimab (Routineprophylaxe bei Hämophilie B ab 12 Jahren) (ab 08:40:49)** * **Inhalt:** Nutzenbewertung von Marstacimab bei schwerer Hämophilie B. * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Auch hier wurden keine direkt vergleichenden Studien vorgelegt. Eine vorgelegte einarmige Studie mit intraindividuellem Vergleich wurde als nicht ausreichend bewertet (09:20:49). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (10:29:49). **8.2.3 Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie) (ab 10:36:59)** * **Entscheidung:** * **Patientengruppe A (Hepatoblastom):** Ein **Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** wird festgestellt (11:29:59). * **Patientengruppe B (andere solide Tumoren):** Ein Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Meinungsunterschiede:** * **Patientenvertretung (Ablehnung des Vorschlags):** Frau Teuben argumentiert, dass der hochsignifikante Vorteil beim Verhindern von Hörverlust, einer gravierenden Nebenwirkung, eine Quantifizierung als "beträchtlich" oder zumindest "gering" rechtfertigen würde. Hörverlust sei für die betroffenen Kinder extrem relevant (12:54:57). * **Mehrheitsposition (Prof. Hecken):** Der Vorteil beim Hörverlust wird anerkannt, jedoch führen methodische Unsicherheiten (z.B. nur Einmalmessungen, keine Daten zur Sprachentwicklung) dazu, dass der Zusatznutzen nicht quantifiziert werden kann (14:02:47). * **Abstimmung:** Der Beschlussvorschlag wird einstimmig gegen das Votum der Patientenvertretung angenommen (16:26:77). **8.2.4 Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: NSCLC, Erstlinie, in Kombination mit Lazertinib) (ab 16:27:00)** * **Entscheidung:** Ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** wird festgestellt. * **Begründung:** In der Studie MARIPOSA zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben. Allerdings profitieren Patienten unter 65 Jahren deutlich stärker als jene über 65. Dem Vorteil beim Überleben stehen deutliche Nachteile bei den Nebenwirkungen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber, was in der Gesamtschau zu einem geringen Zusatznutzen führt (17:27:17 - 20:49:77). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (20:56:07). **8.2.5 Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: NSCLC, vorbehandelt, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed) (ab 21:02:37)** * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen wird für beide Patientengruppen als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Für Patientengruppe A (ECOG 0-1) wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Für Patientengruppe B (ECOG 2) wurden zwar Daten aus einer Studie vorgelegt, diese schloss aber nur Patienten der Gruppe A ein und ist somit nicht auf Gruppe B übertragbar (21:08:27 - 23:35:87). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (23:42:57). **8.2.6 Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: NSCLC, Erstlinie, Exon-20-Insertion) (ab 23:50:87)** * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. Der Beschluss wird bis zum 1. Juni 2026 befristet. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier nur unvollständige Daten aus dem zweiten, relevanteren Datenschnitt der Studie PAPILLON vorgelegt. Da finale Ergebnisse der Studie für Ende des Jahres erwartet werden, wird dem Unternehmer die Möglichkeit gegeben, ein neues Dossier einzureichen. Daher die Befristung (24:51:37 - 27:42:07). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (27:47:87). **8.2.7 Lazertinib (NSCLC, in Kombination mit Amivantamab) (ab 27:55:87)** * **Entscheidung:** Ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** wird festgestellt. * **Begründung:** Dies ist das Spiegeldossier zu TOP 8.2.4. Da die Kombination bewertet wird, muss für beide Wirkstoffe dieselbe Entscheidung getroffen werden, um Konsistenz zu gewährleisten (28:01:27). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (28:59:37). **8.2.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Otologika) (ab 29:09:87)** * **Entscheidung:** Die Verordnung von Clotrimazol zur Behandlung der pilzbedingten Otitis externa wird ausgeschlossen. Die entsprechende Ausnahme wird in die Anlage III aufgenommen (29:14:47). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (29:43:57). **8.2.9 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) (ab 29:48:77)** * **Entscheidung:** Ondansetron (Injektionslösung / Injektions- und Infusionslösung) wird als neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen aufgenommen (29:58:87). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (30:25:56). **8.2.10 - 8.2.13 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) (ab 30:30:80)** * **Entscheidung:** Für die folgenden Wirkstoffe werden einstimmig neue Festbetragsgruppen (Gruppe 1, Stufe 1) gebildet: * **Nitisinon** (30:32:40) * **Rivaroxaban** (31:22:20) * **Teriflunomid** (31:01:20) * **Brimonidin** (31:43:90) **8.2.14 Änderung der Beauftragung des IQWiG (ab 32:07:30)** * **Entscheidung:** Die Beauftragung des IQWiG wird um Hinweise zur Berücksichtigung der Ergebnisse aus dem EU-HTA-Prozess in den nationalen Dossierbewertungen ergänzt (32:12:40). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (32:52:20). **8.2.15 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage Va (Verbandmittel) (ab 32:57:90)** * **Entscheidung:** Sucrose-Octasulfathaltige Produkte werden unter bestimmten Bedingungen (direkter Wundkontakt oder Abgabe in die Wunde) in die Anlage Va aufgenommen (33:06:80). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (34:10:40). **8.2.16 Einstellung des Verfahrens zur Änderung der AM-RL (Bilanzierte Diäten) (ab 34:18:60)** * **Entscheidung:** Das Verfahren wird eingestellt, da der ursprüngliche Regelungsauftrag durch Gesetzesänderungen umgesetzt bzw. entfallen ist (34:30:20). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (35:11:40). **8.2.17 - 8.2.22 Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) und Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Loncastuximab tesirin, Epcoritamab und Odronextamab (ab 35:17:40)** * **Inhalt:** Grundsatzdebatte über die Forderung einer ABD für drei neue Wirkstoffe zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms. * **Meinungsunterschiede:** * **GKV-SV (Pro-ABD, Frau Haas):** Eine ABD sei in diesem hochdynamischen Feld mit vielen neuen Therapien ("Cluster") zwingend notwendig, um vergleichende Daten zu generieren. Unsicherheiten bei der Fallzahlplanung seien kein Grund, darauf zu verzichten, sondern ein Anreiz, es erst recht zu tun (37:30:17). * **KBV/DKG (Contra-ABD, Herr Janchark, Frau Wenzel Seifert):** Das Anwendungsgebiet sei zu dynamisch. Bis die ABD-Ergebnisse 2031/32 vorlägen, sei die Therapielandschaft eine andere und die Daten veraltet. Die Rekrutierbarkeit sei fraglich, da es nicht-ABD-pflichtige Alternativen gäbe und die Wirkstoffe in frühere Therapielinien vorrücken werden (41:06:50, 47:29:08). * **Patientenvertretung (Enthaltung, Frau Teuben):** Befindet sich im Dilemma. Einerseits werden die Daten für die Patienten dringend benötigt, andererseits sehen sie die praktischen Hürden und die Gefahr von Marktverzerrungen (44:13:58). * **Entscheidung und Abstimmung:** * **Loncastuximab tesirin:** Die Forderung einer ABD (TOP 8.2.17) und die damit verbundene Beschränkung der Verordnungsbefugnis (TOP 8.2.18) werden mit 7 zu 6 Stimmen bei Enthaltung der Patientenvertretung beschlossen (59:21:86 - 01:01:37). * **Epcoritamab:** Die Forderung einer ABD (TOP 8.2.19) und die Beschränkung der Verordnungsbefugnis (TOP 8.2.20) werden ebenfalls mit 7 zu 6 Stimmen bei Enthaltung der Patientenvertretung beschlossen (01:01:49 - 01:02:31). * **Odronextamab:** Die Forderung einer ABD (TOP 8.2.21) und die Beschränkung der Verordnungsbefugnis (TOP 8.2.22) werden ebenso mit 7 zu 6 Stimmen bei Enthaltung der Patientenvertretung beschlossen (01:02:31 - 01:03:07). #### **8.3 Unterausschuss Methodenbewertung** **8.3.1 & 8.3.2 Liposuktion bei Lipödem (ambulant & stationär) (ab 01:03:07)** * **Entscheidung:** Die Liposuktion bei Lipödem wird **unbefristet für alle drei Stadien** in den Leistungskatalog der GKV aufgenommen. * **Begründung:** Die vorliegenden Zwischenergebnisse der LIPLEG-Studie werden als ausreichende Evidenzgrundlage für eine positive Entscheidung gewertet. Prof. Hecken betont, dass dies bewusst geschieht, um nach einem kritischen Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) Rechtssicherheit für die Versorgung zu schaffen (01:03:07). Die GKV hat ihre ursprüngliche Forderung nach einer Befristung aufgrund der klaren Datenlage und des BSG-Urteils zurückgezogen (01:06:14). * **Abstimmung:** Einstimmig für die ambulante (01:10:37) und stationäre (01:11:00) Versorgung angenommen. **8.3.3 Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem (ab 01:11:26)** * **Inhalt:** Anpassung der QS-Richtlinie an die Ausweitung der Leistung auf alle drei Stadien. Es gab mehrere strittige Punkte. * **Diskussion und Entscheidungen:** * **Gewichtskriterien:** Die Mehrheit setzt durch, dass vor der Indikationsstellung 6 Monate keine Gewichtszunahme stattgefunden haben darf. Bei einem BMI zwischen 32 und 35 wird zusätzlich die Waist-to-Height-Ratio (WHTR) herangezogen, über einem BMI von 35 ist die Leistung ausgeschlossen. Die Patientenvertretung protestiert scharf und sieht dies als ungerechtfertigte Verschärfung und Hürde (01:14:24). Der Mehrheitsvorschlag wird angenommen. * **Psychische Faktoren:** Es wird festgelegt, dass bei der Anamnese psychische Faktoren, die eine Rolle spielen könnten, erfasst werden sollen. Die Patientenvertretung befürchtet eine Stigmatisierung und unklare Konsequenzen (01:34:12). Der Mehrheitsvorschlag wird angenommen. * **Wiederholungseingriffe:** Nach Diskussion wird einvernehmlich festgelegt, dass in einer bereits abschließend behandelten Körperregion kein erneuter Eingriff erfolgen darf (01:51:56). * **Abstimmung (Gesamtrichtlinie):** Trotz der strittigen Punkte stimmt die Patientenvertretung "schweren Herzens" zu, da die grundsätzliche Aufnahme der Leistung überwiegt. Der Beschluss wird einstimmig angenommen (02:00:31). ... (Weitere Punkte aus dem Transkript wie 8.3.5, 8.3.6 etc. wurden im bereitgestellten Transkript nicht im Detail besprochen oder sind nicht enthalten.) #### **8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung** *(Die Reihenfolge der Beratung wurde in der Sitzung geändert)* **8.4.1 Beauftragung des IQTIG (Patientenbefragung KEP/HGV) (ab 01:39:54)** * **Inhalt:** Das IQTIG wird die Ergebnisse der Papier- und Online-Befragung gebündelt in einem Gesamtbericht vorlegen, anstatt in zwei getrennten Berichten. * **Entscheidung:** Das Plenum nimmt die Änderung der Berichtslegung zur Kenntnis. **8.4.2 DeQS-RL Teil 1: Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (ab 01:40:32)** * **Entscheidung:** Die konsentierten Änderungen werden einstimmig angenommen. **8.4.17 & 8.4.18 Abschlussbericht Weiterentwicklung QS-Verfahren & Antrag der DKG zur Aussetzung der QS-Dokumentation für WI (postoperative Wundinfektionen) (ab 01:41:02)** * **Inhalt:** Grundsatzdebatte über die Zukunft des QS-Verfahrens zur Vermeidung postoperativer Wundinfektionen (QS WI). Die DKG beantragt die sofortige Aussetzung der Datenerfassung, da das Verfahren nach 9 Jahren Erprobung als dysfunktional gilt und beendet werden soll. * **Meinungsunterschiede:** * **DKG/GKV/KBV:** Das aktuelle Erprobungsverfahren hat sich als zu komplex und nicht zielführend erwiesen. Eine Fortführung der Datenerhebung sei reine Bürokratie. Man müsse das Konzept beenden und das Thema Hygiene in anderen, zielgerichteteren Verfahren aufgreifen (02:29:27). * **Patientenvertretung:** Scharfer Widerspruch. Nosokomiale Infektionen seien ein riesiges Problem. Das Verfahren abzuschaffen, ohne eine greifbare Alternative zu haben, sei ein fatales Signal und komme einer Kapitulation vor dem gesetzlichen Auftrag gleich (02:26:06). * **Entscheidung (Kompromiss):** Das Verfahren wird nicht sofort eingestellt. Stattdessen wird die Pflicht zur Datenlieferung für das Erfassungsjahr 2025 verschoben. Der Vorsitzende gibt eine Protokollerklärung ab, dass mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit im Dezember die endgültige Entscheidung zur Beendigung der Datenerfassung getroffen wird. Dies schafft einen geordneten Übergang. Dieser Kompromiss wird gegen die Stimmen der Patientenvertretung angenommen (02:21:50, 02:23:44). **8.4.3 DeQS-RL Teil 2: Änderungen für PCI, WI und NET (ab 02:24:32)** * **Entscheidung:** Die Änderungen werden vorbehaltlich der Anmerkungen der Patientenvertretung zu WI einstimmig angenommen. ... (Weitere QS-Punkte wurden im Detail besprochen, wobei sich der Konflikt um die Aussetzung des WI-Verfahrens und die Unzufriedenheit mit dem Psychotherapie-Verfahren durchzogen.) #### **8.5 Unterausschuss ASV** **8.5.1 Richtlinie ASV: Änderung der Appendizes (Lymphome/Stammzelltransplantation) (ab 02:54:30)** * **Entscheidung:** Der konsentierte Beschlussvorschlag zur Änderung der Appendizes wird einstimmig angenommen. #### **8.6 Unterausschuss Bedarfsplanung** **8.6.1 Zentrums-Regelungen: Änderung Anlage 11 (Zentren für Intensivmedizin) (ab 02:55:22)** * **Inhalt:** Auf Basis von Hinweisen aus der Versorgung werden bestimmte intensive und invasive Beatmungsmöglichkeiten in den Leistungskatalog der Zentren für Intensivmedizin aufgenommen, die zuvor vergessen wurden. * **Entscheidung:** Der einvernehmliche Vorschlag wird einstimmig angenommen (02:56:30). *** *Ende des öffentlichen Teils der Sitzung (02:56:30)*

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:02)** Professor Hecken begrüßt die Anwesenden, die Patientenvertretung, die Gäste (namentlich Dr. Kaiser vom IQWiG) und die Zuschauer im Livestream. Er stellt die Beschlussfähigkeit des Gremiums fest. Stimmrechtsübertragungen sind ordnungsgemäß protokolliert. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:02)** Es wird festgestellt, dass die Einladung ordnungsgemäß erfolgte und alle Sitzungsunterlagen fristgerecht zur Verfügung gestellt wurden. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:02)** Die Tagesordnung wird ohne Änderungen einstimmig genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:02)** Die Öffentlichkeit der Sitzung ist durch den Livestream gewährleistet. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:00:02)** Die Offenlegungserklärungen der Mitglieder liegen vor und wurden geprüft. **TOP 6 Öffentliche Beratung und Beschlussfassung** **6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom) (ab 00:01:48)** * **Beschluss:** Der Zusatznutzen von Osimertinib wird für beide gebildeten Patientengruppen **als nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Für die Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen gebildet, die sich nach dem PDL-1-Status des Tumors unterscheiden (Expression ≥1% und <1%). * Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die erste Gruppe Durvalumab und für die zweite Gruppe Best Supportive Care festgelegt. * In der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie (LAURA) wurde der für die Abgrenzung der Patientengruppen entscheidende PDL-1-Status jedoch nicht erhoben (00:02:51). * Daher können die Studienteilnehmer den definierten Patientengruppen nicht zugeordnet werden, was eine Bewertung des Zusatznutzens auf Basis der Studie unmöglich macht. * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel war einvernehmlich. Die Patientenvertretung stimmt dem Beschluss ebenfalls zu (00:04:12). * **Abstimmungsergebnis:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:04:13). **6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Erdnussprotein (neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie ≥ 1 bis < 4 Jahre) (ab 00:04:22)** * **Beschluss:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. Professor Hecken betont, dass es sich um einen echten, nicht um einen fiktiven Zusatznutzen handelt (00:04:52). * **Begründung:** * In der vorgelegten Studie (AG005) zeigte sich bei der Morbidität ein statistisch signifikanter Vorteil für Erdnussprotein im Endpunkt „Symptomfreiheit“ während eines kontrollierten Expositions-Provokationstests (00:05:32). * Dieser Vorteil konnte jedoch in den als patientenrelevanter eingestuften Endpunkten außerhalb der Testsituation, wie "allergische Reaktionen infolge versehentlicher Exposition", nicht bestätigt werden (00:06:01). * Da unklar bleibt, wie sich der im Test gezeigte Vorteil auf den realen Patientenalltag auswirkt, wird der Zusatznutzen als nicht quantifizierbar eingestuft. * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag war im Unterausschuss einvernehmlich. Die Patientenvertretung schließt sich der Zustimmung an (00:07:58). * **Abstimmungsergebnis:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:07:59). **6.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Exagamglogen autotemcel (β-Thalassämie) (ab 00:08:08)** * **Beschluss:** Es wird ein **Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. Es handelt sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug), wobei der festgestellte Zusatznutzen laut Professor Hecken ein "echter Zusatznutzen" ist und nicht nur aus dem Orphan-Drug-Status resultiert (00:08:35). * **Begründung:** * Die Bewertung stützt sich auf eine einarmige Studie (Climb TDT 111) und einen indirekten Vergleich. Normalerweise werden indirekte Vergleiche wegen methodischer Mängel nur eingeschränkt herangezogen (00:10:35). * Im entscheidenden Endpunkt „Transfusionsunabhängigkeit“ nach 12 Monaten wurde jedoch ein **"dramatischer Effekt"** der Behandlung im Vergleich zum natürlichen Krankheitsverlauf beobachtet (00:09:50). * Dieser dramatische Effekt rechtfertigt die Heranziehung des indirekten Vergleichs und führt trotz der eingeschränkten Datenlage für andere Endpunkte zur Feststellung eines relevanten Vorteils. Aufgrund der Datenlage wird die Aussagesicherheit als "Hinweis" eingestuft. * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag war im Unterausschuss einvernehmlich. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:12:13). * **Abstimmungsergebnis:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:12:14). **6.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Exagamglogen autotemcel (Sichelzellkrankheit) (ab 00:12:21)** * **Beschluss:** Es wird ein **Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen** festgestellt. Im Gegensatz zum vorherigen Beschluss zu demselben Wirkstoff handelt es sich hier um einen **"fiktiven Zusatznutzen"**, der allein aus der gesetzlichen Privilegierung für Orphan Drugs resultiert (00:13:00). * **Begründung:** * Für dieses Anwendungsgebiet liegen keine vergleichenden Daten vor. Daher kann das Ausmaß des Zusatznutzens auf Basis der wissenschaftlichen Daten nicht abgeleitet oder bewertet werden (00:13:22). * Gemäß den gesetzlichen Vorgaben für Orphan Drugs wird in einem solchen Fall ein Zusatznutzen als belegt angenommen, dessen Ausmaß als „nicht quantifizierbar“ eingestuft wird. * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag war einvernehmlich. Die Patientenvertretung gibt ebenfalls ihre Zustimmung (00:13:47). * **Abstimmungsergebnis:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:13:48). *** Die öffentliche Sitzung wird um 00:13:52 Uhr beendet. Die Sitzung wird mit dem nicht-öffentlichen Teil fortgesetzt.

### **TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00)** Der Vorsitzende, Professor Hecken, eröffnet die Sitzung und stellt die Beschlussfähigkeit fest (00:19:57). Er begrüßt die Anwesenden und übermittelt die Voten der nicht anwesenden Länder. Einleitend hält Professor Hecken eine ausführliche Laudatio für Frau Dr. Pfeiffer vom GKV-Spitzenverband, die an dieser Sitzung zum letzten Mal teilnimmt und in den Ruhestand tritt. Er würdigt ihre 20-jährige Tätigkeit im Gemeinsamen Bundesausschuss seit dessen Gründung 2004. Er hebt ihre konsequente Haltung zu ordnungspolitischen Prinzipien wie Solidarität, Subsidiarität, soziale Selbstverwaltung und strikte Evidenzbasierung hervor (00:03:30 - 00:14:00). Frau Dr. Pfeiffer bedankt sich und betont, dass sie ihre Arbeit stets als Privileg empfunden habe und ruft dazu auf, sich weiterhin für eine gute Versorgung einzusetzen (00:16:55). ### **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:20:00)** Professor Hecken stellt die ordnungsgemäße Einladung fest. Die nachträglich eingereichten Unterlagen werden einstimmig zur Beratung zugelassen. ### **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:20:15)** Die Tagesordnung wird ohne Änderungen einstimmig genehmigt. ### **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:20:21)** Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt. ### **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:20:29)** Die Offenlegungserklärungen liegen vor. ### **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift (ab 00:20:31)** Es liegt keine Niederschrift zur Genehmigung vor. ### **TOP 7 unbesetzt** Dieser Tagesordnungspunkt ist unbesetzt. ### **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:21:07)** #### **8.1 Unterausschuss Arzneimittel** ##### **8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tislelizumab (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus) (ab 00:21:24)** * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. * **Begründung:** Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie (Rationale 302) verglich Tislelizumab mit einer Therapie, die nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab) entspricht. Daher liegen keine direkt vergleichenden Daten vor (00:22:20). * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag war im Unterausschuss einstimmig. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:23:36). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 00:21:43)** * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. * **Begründung:** Die vorgelegte Studie (Rationale 304) verglich die Wirkstoffkombination mit einer reinen Chemotherapie. Dies entspricht nicht der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie, die diverse moderne Immun- und Kombinationstherapien umfasst (00:25:20). * **Meinungen:** Einstimmiger Beschlussvorschlag. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:26:59). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 00:22:32)** * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. * **Begründung:** Obwohl die Vergleichstherapie in der Studie (Docetaxel) der zweckmäßigen Vergleichstherapie teilweise entsprach, konnte kein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden. Zwar zeigten sich Vorteile bei Nebenwirkungen (weniger Haarausfall, weniger schwere unerwünschte Ereignisse), jedoch fehlten bewertbare Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, denen in dieser palliativen Situation ein hoher Stellenwert beigemessen wird. In einer Abwägungsentscheidung wurde daher ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft (00:30:15). * **Meinungen:** * **Patientenvertretung (Frau Treupen):** Stimmt gegen den Beschluss. Sie plädiert für einen "Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen". Als Begründung führt sie die hochsignifikanten und patientenrelevanten Vorteile bei den Nebenwirkungen (Haarausfall, schwere unerwünschte Ereignisse) an. Das Fehlen von Lebensqualitätsdaten sei in der palliativen Situation ein häufiges Problem und sollte die positiven Effekte nicht negieren (00:35:10). * **Abstimmung:** Der Antrag der Patientenvertretung wird abgelehnt. Der Beschlussvorschlag (Zusatznutzen nicht belegt) wird mit den Stimmen der Bänke und der Unparteiischen gegen die Stimme der Patientenvertretung angenommen (00:37:20). ##### **8.1.4 - 8.1.6** Diese Punkte wurden im Transkript nicht explizit behandelt oder übersprungen. ##### **8.1.7 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Erdafitinib (Urothelkarzinom) (ab 00:24:46)** * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen ist für alle drei gebildeten Patientengruppen **nicht belegt**. * **Begründung:** Die vorgelegte Studie (THOR) setzte die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht oder nur teilweise um. Für eine Teilpopulation, in der die Vergleichstherapie passte, wurde vom pharmazeutischen Unternehmer eine nachträgliche Analyse vorgelegt. Der G-BA bewertete dieses Vorgehen jedoch als "nicht sachgerecht", da die Strukturgleichheit der Studienarme gebrochen wurde. Somit waren keine validen vergleichenden Daten verfügbar (00:41:00). * **Meinungen:** Einstimmiger Beschlussvorschlag. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:43:15). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.1.8 - 8.1.9** Diese Punkte wurden im Transkript nicht explizit behandelt. ##### **8.1.10 & 8.1.11 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Olaparib / Durvalumab (Änderung der Benennung von Kombinationen; Endometriumkarzinom) (ab 00:25:54 & 00:26:24)** * **Entscheidung:** Die formale Änderung der Benennung der Kombinationstherapien wird beschlossen. * **Begründung:** Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen (00:50:14, 00:51:08). ##### **8.1.12 & 8.1.13 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Brexucabtagen Autoleucel (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) (ab 00:26:56 & 00:27:37)** * **Entscheidung 8.1.12:** Es wird festgestellt, dass die geforderten Anpassungen am Studienprotokoll umgesetzt wurden. Weitere Anpassungen werden gefordert. * **Entscheidung 8.1.13:** Die Frist für die Vorlage der endgültigen Fallzahlschätzung im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung wird auf die zweite Zwischenanalyse (nach 36 Monaten) verschoben. * **Begründung:** Eine belastbare Schätzung ist nach nachvollziehbarer Darlegung des Unternehmens erst zu diesem späteren Zeitpunkt möglich (00:54:00). * **Abstimmung:** Beide Punkte werden einstimmig angenommen. ##### **8.1.14 Aktualisierung des Kreises der nach § 92 Absatz 3a SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen zur Arzneimittel-Richtlinie (ab 00:48:00)** * **Entscheidung:** Der "Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e.V. (BAI)" wird aus der Liste der stellungnahmeberechtigten Organisationen gestrichen. * **Begründung:** Der Verband hat sich aufgelöst und wurde durch den "Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD)" ersetzt. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.1.15 Enterale Ernährung – Evaluations- und Regelungsauftrag gemäß § 31 Absatz 5 SGB V (ab 00:28:34)** * **Entscheidung:** Das Konzept für die gesetzlich geforderte Evaluation der enteralen Ernährung wird beschlossen. * **Begründung:** Mit dem Beschluss wird der Evaluationsauftrag aus dem GVWG umgesetzt und die Struktur des Berichts an das BMG definiert (00:55:00). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.1.16 Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Glofitamab (ab 00:28:57)** * **Entscheidung:** Es wird beschlossen, keine Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Glofitamab zu erlassen. * **Begründung:** Die Entscheidung erfolgt im Zusammenhang mit der Einstellung des Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung in der Sitzung vom 5. Juni 2025. Das Datum im Beschlussentwurf wird von 18. Juni auf 5. Juni korrigiert, um den Fakten zu entsprechen (00:57:00). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.1.17 & 8.1.18 Einstellung des Verfahrens zur Nutzenbewertung: Bulevirtid (ab 01:00:00)** * **Entscheidung:** Die bisherigen Bewertungsverfahren für Bulevirtid (für Kinder/Jugendliche und für Erwachsene) werden eingestellt. * **Begründung:** Der Wirkstoff hat die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro für Orphan Drugs überschritten. Damit entfällt das "Orphan-Privileg" (der per Gesetz belegte Zusatznutzen). Der pharmazeutische Unternehmer muss nun ein vollständiges Dossier für eine reguläre Nutzenbewertung vorlegen. Die Einstellung ist ein formaler Schritt, um dieses neue Verfahren einzuleiten (01:00:00). * **Abstimmung:** Beide Punkte werden einstimmig angenommen. #### **8.2 Unterausschuss Methodenbewertung** ##### **8.2.1 Antrag auf Erprobung gemäß § 137e Absatz 7 SGB V: Lokal-hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußulkus (ab 01:01:08)** * **Entscheidung:** Der Antrag auf Erprobung wird abgelehnt. Stattdessen wird ein reguläres Bewertungsverfahren nach § 137c SGB V eingeleitet. * **Begründung:** Nach Einschätzung des Unterausschusses ist die vorhandene Evidenz ausreichend, um die Methode ohne eine weitere Erprobungsstudie zu bewerten (01:01:40). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.2.2 Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten (ab 01:02:54)** * **Entscheidung:** Es wird festgestellt, dass für die Methode weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als belegt anzusehen ist. Es wird ein Beratungsverfahren zur Erprobung der Methode eingeleitet. * **Begründung:** Dies ist die gesetzlich vorgesehene Vorgehensweise, wenn die Datenlage für eine finale Bewertung nicht ausreicht (01:03:40). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.2.3 Bewertungsverfahren nach § 137h Absatz 6 SGB V: Hypotherme oxygenierte Maschinenperfusion bei Lebertransplantationen (ab 01:04:33)** * **Entscheidung:** Es wird festgestellt, dass die Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.2.4 Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Einführung der Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie bei Rauchern (ab 01:05:13)** Dieser Punkt wurde intensiv und kontrovers diskutiert. Es wurde ein Kompromissvorschlag von KBV und GKV-Spitzenverband als neue Verhandlungsgrundlage genutzt. * **Entscheidung:** Die Richtlinie zur Einführung des Lungenkrebs-Screenings wird mit mehreren Änderungen beschlossen. * **Diskussion und Kompromisse:** * **Kooperationsvereinbarung vs. Selbsterklärung (§ 43):** Der GKV-Spitzenverband und die Patientenvertretung forderten eine verbindliche Kooperationsvereinbarung zwischen Erst- und Zweitbefunder zur Sicherstellung der Versorgungsqualität. KBV und DKG hielten eine Selbsterklärung für ausreichend und weniger bürokratisch (01:15:05). Die Abstimmung über die Kooperationsvereinbarung endete mit einem Patt (6:6 Stimmen) und war damit abgelehnt (01:19:30). * **Veröffentlichung der Anbieter (§ 43):** Die Patientenvertretung zog ihren Antrag auf eine gesonderte Veröffentlichungspflicht zurück, nachdem zugesagt wurde, in der Versicherteninformation auf die bestehenden Arztsuchportale (z.B. gesund.bund.de) zu verweisen (01:22:26). * **Monitoring und Befristung (§ 46):** Dies war der zentralste Streitpunkt. * **GKV-SV:** Forderte eine verbindliche Frist bis Ende 2028 zur Schaffung eines Qualitätssicherungs-Monitorings und eine generelle Befristung der gesamten Richtlinie, da die Effekte des Screenings in der deutschen Versorgungsrealität unklar seien (01:27:46). * **KBV/DKG:** Argumentierten gegen eine starre Frist und eine Befristung, da die europäische Leitlinie noch aussteht und die Rahmenbedingungen sich ändern können (01:25:38). * **Kompromiss (Prof. Hecken):** Er schlug vor, die Frist für das Monitoring (bis 2028) beizubehalten, aber auf die automatische Befristung der gesamten Richtlinie zu verzichten. Man müsse bei neuer Evidenz die Leistung aktiv anpassen, anstatt auf ein automatisches Auslaufen zu setzen (02:04:05). Dieser Vorschlag wurde mehrheitlich angenommen. * **Abstimmung:** Die finale, so geänderte Fassung der Richtlinie wurde einstimmig angenommen (02:07:34). #### **8.3 Unterausschuss Bedarfsplanung** ##### **8.3.1 Bedarfsplanungs-Richtlinie: Änderung des Morbiditätsfaktors (ab 01:37:16)** * **Entscheidung:** Ein Korrekturbeschluss zur Änderung des Morbiditätsfaktors wird gefasst. * **Begründung:** Ein Softwarefehler bei der ursprünglichen Beschlussfassung im Januar 2025 führte zu einer fehlerhaften Zuordnung von Postleitzahlengebieten (sog. Multipolygone). Dieser Fehler wird nun korrigiert (01:37:45). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.3.2 Notfallstufen-Regelungen: Anpassung des § 30 (ab 01:39:41)** * **Entscheidung:** Die Übergangsbestimmungen werden angepasst. Es wird ein einheitliches Stichtagsdatum (1. Januar 2026) für die Anforderung an die Qualifikation des Personals in Notaufnahmen festgelegt. * **Begründung:** Die bisherige Regelung mit unterschiedlichen Fristläufen je nach Landesärztekammer war unübersichtlich. Die neue Regelung schafft Rechtsklarheit und vereinfacht die Verwaltung (01:40:40). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. #### **8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung** ##### **8.4.1 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung von § 11 und der Anlage 3 (ab 01:53:05)** * **Entscheidung:** Die Richtlinie wird geändert, um die Datenerhebung zu modernisieren und das Verlegungsgeschehen besser zu erfassen. Die Übergangsregelung zur Datenerhebung mittels Servicedokument wird um ein Jahr verlängert. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.4.2 Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Spezifikation gemäß § 8 Absatz 6 für das Spezifikationsjahr 2026 (ab 01:54:42)** * **Entscheidung:** Die Spezifikation für das Erfassungsjahr 2026 wird beschlossen. * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. ##### **8.4.3 & 8.4.4 Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie (PPP-RL): Auswertungskonzept 2025 & Spezifikation 2026 (ab 01:55:32 & 01:56:30)** * **Entscheidung 8.4.3:** Das Auswertungs- und Berichtskonzept des IQTIG für das Erfassungsjahr 2025 wird beschlossen. * **Entscheidung 8.4.4:** Die Empfehlungen zur Spezifikation für das Jahr 2026 werden mit einer Ergänzung beschlossen. Das IQTIG wird beauftragt, die technische Spezifikation bis zum 30. September 2025 zu erstellen, um die im nachfolgenden TOP beschlossenen Änderungen umzusetzen. Dies soll durch Workshops und Informationsveranstaltungen begleitet werden (02:14:32). * **Abstimmung:** Beide Punkte einstimmig angenommen. ##### **8.4.5 Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Änderungen zum Erfassungsjahr 2026 (ab 02:09:52)** Dieser Punkt war ebenfalls Gegenstand intensiver Verhandlungen. * **Entscheidung:** Ein umfangreiches Paket an Änderungen der PPP-RL wird beschlossen, das deutliche Flexibilisierungen beim Personaleinsatz ermöglicht. * **Diskussion und Kompromisse:** * **Patienten mit Intelligenzminderung:** Die Patientenvertretung zieht ihren Antrag für einen eigenen Behandlungsbereich (A3) zurück. Sie trägt den Konsens mit, stattdessen einen Ankerpunkt in § 2 zu schaffen, der den höheren Behandlungsbedarf dieser Patientengruppe anerkennt und eine Grundlage für Budgetverhandlungen bieten soll. Sie äußert jedoch die Sorge, dass dies nur die "zweitbeste Lösung" sei und der Erfolg vom Verhandlungsgeschick der Kliniken abhänge (02:21:40). * **Sanktionen (§ 13):** Dies war der verbleibende Hauptstreitpunkt. Die DKG plädierte für eine weitere Aussetzung der Sanktionen bei Nichterfüllung der Personalvorgaben um zwei, bzw. im Kompromissvorschlag um ein Jahr, um die Umsetzung der vielen neuen Regelungen zu ermöglichen (02:34:52). Der GKV-Spitzenverband, die Patientenvertretung und der Deutsche Pflegerat lehnten eine weitere Verschiebung ab, mit Verweis auf die jahrelangen Verzögerungen und ein bestätigendes Urteil des Bundessozialgerichts (02:35:48). * **Abstimmung:** Der Antrag der DKG auf eine einjährige Aussetzung der Sanktionen wird mit 8 zu 5 Stimmen abgelehnt. Damit treten die Sanktionen wie im Beschlussentwurf vorgesehen in Kraft. Die Richtlinienänderung als Ganzes wird angenommen. #### **8.5 Unterausschuss DMP** ##### **8.5.2 DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP Herzinsuffizienz (ab 02:40:10)** * **Entscheidung:** Der Antrag der KBV, das DMP um zusätzliche telefonische Unterstützungsmaßnahmen (Case-Management) zu erweitern, wird abgelehnt. Es bleibt bei der im April 2024 beschlossenen Fassung. * **Diskussion:** * **KBV (Herr Hoffmann):** Argumentierte, die vorgeschlagene Intervention habe in der zugrundeliegenden Studie (E-I-N-H) ihre Wirksamkeit gezeigt. Man solle den Patienten diese Option nicht vorenthalten, auch wenn sie nicht direkt mit dem Telemonitoring verglichen wurde (03:00:00). * **GKV-SV (Herr Dr. Eger):** Hielt die Studie für nicht übertragbar. Der Vergleich erfolgte gegen eine Versorgung ohne die bereits im DMP etablierte intensivierte Betreuung. Zudem seien zentrale Elemente der Studien-Intervention (z.B. Beginn im Krankenhaus, hochqualifizierte Pflegekräfte) im KBV-Antrag nicht abgebildet (03:01:40). * **Patientenvertretung (Frau Dr. Teupe):** Enthielt sich, um eine schnelle Umsetzung des DMP Herzinsuffizienz nicht weiter zu blockieren (03:05:02). * **Abstimmung:** Der Antrag der KBV wird mit 7 zu 6 Stimmen abgelehnt. #### **8.6 Unterausschuss Veranlasste Leistungen** ##### **8.6.1 Änderung der Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie: Ausnahmeregelung zur Potenzialerhebung (ab 03:10:44)** * **Entscheidung:** Die Übergangsregelung zur Potenzialerhebung wird geändert. * **Begründung:** Aufgrund des anhaltenden Mangels an qualifizierten Gutachtern ist eine flächendeckende Erhebung bei allen Patienten nicht möglich. Um die knappen Ressourcen zu bündeln, sollen sich die Potenzialerhebungen ab dem 1. Juli 2025 auf alle Neufälle konzentrieren. Für Bestandsfälle soll sie nur bei erkennbarem Entwöhnungspotenzial stattfinden. Dies wird als pragmatische Lösung zur Sicherstellung der Versorgung gesehen (03:11:00). * **Meinungen:** Die Patientenvertretung unterstützt den Beschluss ausdrücklich als notwendige und sinnvolle Lösung (03:12:39). * **Abstimmung:** Einstimmig angenommen. *** Die öffentliche Sitzung wurde um ca. 15:13 Uhr geschlossen.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:02)** Der Vorsitzende, Professor Hecken, eröffnet die 23. Sitzung, begrüßt die Anwesenden und stellt die Beschlussfähigkeit des Gremiums fest. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 00:00:02)** Professor Hecken stellt fest, dass ordnungsgemäß zur Sitzung eingeladen wurde. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:00:02)** Es gibt keine Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung. Die Tagesordnung wird somit genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:00:02)** Die Öffentlichkeit der Sitzung wird vom Vorsitzenden bestätigt. Er begrüßt die Teilnehmer im Saal und die Zuschauer an den Endgeräten. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:00:02)** Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:01:16)** #### **6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose) (ab 00:01:31)** * **Beschluss:** Ein Zusatznutzen ist **nicht belegt**. * **Begründung:** Für den Vergleich von Linzagolix mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) konnte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien vorlegen (00:02:35). Die Zulassungsstudien (Edelweiß 2 und Edelweiß 3) verglichen Linzagolix nur mit Placebo, wobei die in der ZVT genannten Behandlungsoptionen nicht erlaubt waren. Es fehlt somit die Evidenz gegenüber der ZVT (00:02:54). * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel war einvernehmlich. Die Patientenvertretung stimmt ebenfalls zu (00:03:41). * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:03:43). **6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Ribociclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, adjuvante Behandlung) (ab 00:03:51)** * **Beschluss:** Ein Zusatznutzen ist für alle drei geprüften Patientengruppen **nicht belegt**. * **Begründung:** * **Gruppe A1 (prämenopausale Frauen):** Zwar zeigen sich Vorteile beim Gesamtüberleben und bei der Vermeidung von Rezidiven. Dem stehen jedoch bedeutsame Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche). In der Abwägung wird entschieden, dass die Nachteile die Vorteile aufwiegen, weshalb insgesamt kein Zusatznutzen festgestellt wird (00:07:05). * **Gruppe A2 (postmenopausale Frauen):** Es gibt keinen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben, aber einen Vorteil bei der Vermeidung von Rezidiven. Auch hier stehen deutliche Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. In der Abwägung wird der Zusatznutzen daher als nicht belegt eingestuft (00:08:44). Der Vorsitzende merkt an, dass das IQWiG in seiner Bewertung die Nebenwirkungen noch stärker gewichtet hatte (00:09:07). * **Gruppe A3 (Männer):** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten vorgelegt, weshalb ein Zusatznutzen nicht belegt ist (00:09:25). * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag war einvernehmlich. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:10:19). * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:10:20). **6.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Mirvetuximab Soravtansin (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom) (ab 00:10:29)** * **Beschluss:** Es besteht ein **Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen**. * **Begründung:** Die Bewertung basiert auf den Studien Mirasol und Forward 1 sowie einer Metaanalyse. Es zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben (00:11:43). Zudem liegen deutliche Vorteile bei den Nebenwirkungen vor (weniger schwere unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche) (00:12:20). Daten zur Morbidität und Lebensqualität waren nicht bewertbar. In der Gesamtschau überwiegen die Vorteile deutlich. Der Zusatznutzen wird aufgrund der Datenlage als "Hinweis" eingestuft (00:12:52). * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss war einvernehmlich. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:13:14). * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:13:16). **6.1.4 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zu RSV (ab 00:13:23)** * **Beschluss:** Die STIKO-Empfehlung zur Ausweitung der RSV-Impfempfehlung um einen mRNA-Impfstoff wird in die Schutzimpfungs-Richtlinie übernommen. * **Begründung:** Der Beschluss setzt die gesetzliche Vorgabe um, Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) in die Richtlinie zu überführen. * **Meinungen:** Es liegt ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag vor, dem die Patientenvertretung zustimmt (00:13:59). * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:14:00). **6.1.5 Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Lifileucel (Melanom) (ab 00:14:11)** * **Beschluss:** Es wird ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (aG-DE) für den Wirkstoff Lifileucel eingeleitet. * **Begründung:** Der Unterausschuss Arzneimittel wird mit der Durchführung des Verfahrens beauftragt. Das IQWiG soll ein Konzept für die Datenerhebung erstellen (00:15:15). * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag ist einvernehmlich. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:15:34). * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:15:35). **6.1.6 Einstellung eines Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung: Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären DLBCL (ab 00:15:44)** * **Beschluss:** Das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für Glofitamab wird eingestellt. * **Begründung:** Hintergrund ist eine von der EMA vorgenommene Änderung des Zulassungsstatus des Arzneimittels (00:16:21). Professor Hecken betont, dass dieser Einzelfallentscheidung keine präjudizierende Wirkung für zukünftige Fälle zukommt. Die zugrundeliegende komplexe rechtliche Problematik, zu welchem Zeitpunkt die Voraussetzungen für eine aG-DE vorliegen müssen, bedürfe noch einer tiefergehenden Klärung (00:17:21). * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag ist einvernehmlich. Die Patientenvertretung stimmt zu (00:17:40). * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen (00:17:42). #### **6.2 Unterausschuss Methodenbewertung** **6.2.1 Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte für die Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem (ab 00:17:52)** * **Beschluss:** Die Anlage I der Geschäftsordnung wird geändert. * **Begründung:** Es handelt sich um eine formale, redaktionelle Anpassung, die notwendig wurde, da die Richtlinie nun nicht mehr nur das Lipödem im Stadium 3 umfasst, sondern erweitert wird (00:18:12). * **Meinungen:** Der Beschlussvorschlag fand die Zustimmung aller Beteiligten, einschließlich der Patientenvertretung (00:18:35). * **Abstimmung:** Der Beschluss wird einstimmig angenommen. Für die Abstimmung hat die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung ihr Stimmrecht an die Kassenärztliche Bundesvereinigung übertragen (00:18:38). *** Der öffentliche Teil der Sitzung endet um 00:19:03 Uhr.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit** (ab 00:00:03) * Professor Hecken begrüßt die Anwesenden und stellt fest, dass der G-BA beschlussfähig ist. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen** (ab 00:00:29) * Professor Hecken stellt fest, dass die Einladung und die Beratungsunterlagen ordnungsgemäß zugestellt wurden. **Vorziehung von TOP 8.4.1 auf Antrag der DKG** (ab 00:01:16) * Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) beantragt, TOP 8.4.1 vorzuziehen, um zeitliche Kollisionen zu vermeiden (00:01:16). Es gibt streitige Punkte ("Dissent") bei den "Appendices" (Anlagen). * Professor Hecken schlägt vor, diesem Wunsch zu entsprechen und die Tagesordnung entsprechend umzustellen (00:01:53). * Es gibt keinen Widerspruch, der Antrag wird angenommen (00:02:20). **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung** * Die Tagesordnung wird mit der geänderten Reihenfolge (TOP 8.4.1 vorgezogen) genehmigt (implizit nach der Annahme der Vorziehung). **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung** (ab 00:02:22) * Professor Hecken stellt fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist, sowohl im Saal als auch per Livestream. **TOP 5 Offenlegungserklärungen** (ab 00:02:34) * Professor Hecken teilt mit, dass die Offenlegungserklärungen vorliegen, geprüft und in Ordnung sind. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift** (ab 00:02:44) * Es liegt heute keine Niederschrift zur Genehmigung vor. **TOP 7 unbesetzt** * Dieser Punkt wurde in der Sitzung nicht aufgerufen, wie in der TO vermerkt. **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** **Vorgezogener TOP: 8.4 Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung** * **TOP 8.4.1 Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Aktualisierung der Richtlinie** (ab 00:02:52) * Professor Hecken ruft den Punkt auf. Es gibt die üblichen Dissent-Punkte bei den Anlagen ("Appendices") (00:02:52). * **Anlage 1 zu TOP 8.4.1:** * **Diskussion zur Information in mündlicher und schriftlicher Form:** Die Patientenvertretung (PatV) wünscht, dass Informationen zum Leistungsspektrum bei Erstkontakt "in mündlicher und schriftlicher Form" erfolgen sollen (§ 15 ASV-RL) (00:04:19). GKV, DKG und KBV sind dagegen (00:04:45). * **Meinung PatV:** Herr Hilmer erläutert, dass Innovationsfondsprojekte (ASV Goldgutachten, ASV WE) gezeigt hätten, dass ein erheblicher Teil der Patienten gar nicht weiß, dass sie sich in der ASV befinden oder unsicher sind, welche Leistungen sie in Anspruch nehmen dürfen (00:05:03). Schriftliche Informationen seien nötig, damit Patienten "etwas in den Händen halten" (00:06:55). * **Meinung GKV/DKG/KBV:** Nicht explizit im Transkript ausgeführt, aber die Gegenposition (keine Aufnahme) wird durch Handzeichen deutlich. Professor Hecken erwähnt im Nachgang, dass intern die Auffassung bestehe, dass bereits viel mündlich kommuniziert werde (07:50) und verweist auf ähnliche Diskussionen bei DMP. * **Entscheidung:** Abstimmung über die Position der PatV (07:40). Dafür: 0. Dagegen: 13. Die Position der PatV wird abgelehnt (07:50). * **Diskussion endoskopische Untersuchungen (Seite 10 Anlage 1):** DKG und PatV wünschen die Aufnahme von "endoskopischen Untersuchungen der Nasen Haupthöhle und oder des Mundrachenraumes oder einer oder mehrerer Nasennebenhöhlen" (00:09:24). KBV, GKV, ASV sind dagegen (00:09:38). * **Meinung DKG/PatV:** Herr Boiko erläutert, dass diese Untersuchungen aktuell Bestandteil der Anlagen für rheumatologische Erkrankungen und Mukoviszidose seien. HNO-Ärzte seien in der dritten Ebene verortet und ihre Grundpauschale im EBM bilde diese Leistung nicht gesondert ab, was zur Herausnahme aus dem Behandlungsumfang führe (00:10:03). Dies sei die wesentliche diagnostische Methode für HNO-Ärzte in diesen Kontexten (00:11:00). Es sei sachgerechter, die EBM-Abbildung anzupassen als diese Leistung aus der ASV zu streichen (00:11:10). Herr Boiko repliziert später auf das Argument der internistischen Pauschalen: Gastroenterologen und Pulmologen im Kernteam machen keine HNO-Endoskopien, das sei nicht Inhalt ihrer Weiterbildung (00:12:26). * **Meinung GKV/KBV/ASV:** Herr Feldmann argumentiert dagegen, da die Leistung auch in internistischen Grundpauschalen abgebildet sei und Sonografie zur Verfügung stehe (00:11:38). Frau Raskop ergänzt, dass es keine spezifischen Empfehlungen in Leitlinien oder Fachinformationen für diese spezifische Untersuchung bei Hauttumoren gebe (00:16:14). Herr Feldmann schließt sich an (00:16:48). * **Entscheidung:** Abstimmung über die Position DKG/PatV (00:13:00). Dafür: 2,5. Dagegen: 10,5. Die Position wird abgelehnt (00:13:00). Für Mukoviszidose analog mit gleicher Argumentation und gleichem Ergebnis (00:13:35). * **Entscheidung über Anlage 1 gesamt:** Abstimmung über die Anlage 1 in der nunmehr beschlossenen Form (ohne die abgelehnten Punkte). PatV stimmt zu (00:14:25). Einstimmig angenommen (00:14:28). * **Anlage 25 zu TOP 8.4.1 (Appendices):** * **Hauttumoren (Kapitel 32):** DKG für Einschluss GOÄ 32416 (Bestimmung Troponin T), GKV/ASV/KBV für Ausschluss (00:14:37). * **Meinung DKG/PatV:** Herr Boiko argumentiert für Einschluss, da bei Tumorpatienten (insb. malignes Melanom) Herzschäden durch Grunderkrankung oder Therapie auftreten können. Die GOÄ-Ziffer bilde Troponin T ab. Die gleiche Ziffer werde für andere Tumoren (Kopf/Hals, Knochen) aufgenommen, wieso nicht bei Hauttumoren (00:15:05). PatV unterstützt DKG (00:16:55). * **Meinung GKV/ASV/KBV:** Frau Raskop ist dagegen, da es eine unspezifische Leistung sei und keine konkreten Empfehlungen in Leitlinien/Fachinformationen für Hauttumoren gefunden wurden (00:16:14). Herr Feldmann schließt sich an (00:16:48). * **Entscheidung:** Abstimmung über DKG Position (00:17:06). Dafür: 4,5. Dagegen: 9,5. Abgelehnt (00:17:15). * **Tumoren Lunge und Thorax (Kapitel 32):** DKG/KBV für Einschluss GOÄ 32393, 32391, 32392 (Tumormarker). GKV/ASV für Ausschluss (00:17:22). * **Meinung GKV/ASV:** Herr Feldmann argumentiert gegen die Aufnahme dieser Tumormarker, da sie nach Prüfung der Leitlinien (insb. S3 Leitlinie) nicht empfohlen werden (00:17:47). Professor Hecken stimmt zu (00:18:23). * **Entscheidung:** Abstimmung über DKG/KBV Position (00:18:52). Dafür: 6. Dagegen: 7. Abgelehnt (00:18:52). * **Kopfhalstumoren (Kapitel 32):** DKG/KBV für Einschluss GOÄ 13310, 13312, 13320 (Laborleistungen durch Dermatologen mit Zusatzqualifikation). GKV/ASV für Ausschluss (00:19:00). * **Meinung GKV/ASV:** Herr Feldmann argumentiert, dass in einer Teamstruktur Spezialisten (Pathologen) vorhanden seien, die diese Leistungen am besten erbringen sollten (00:20:01). * **Meinung DKG/KBV/PatV:** Herr Boiko hält dagegen, dass es gerade um Dermatologen mit entsprechender Zusatzweiterbildung gehe, die im Kernteam für Hauttumoren seien und die höchste Expertise hätten (00:20:47). PatV unterstützt DKG/KBV (00:21:17). * **Entscheidung:** Abstimmung über DKG/KBV/PatV Position (00:21:34). Dafür: 7. Dagegen: 6. Angenommen (00:21:34). * **Mukoviszidose (Kapitel 04):** DKG für Einschluss GOÄ 04537 (pädiatrisch-pneumologische Leistung) für Kinder- und Jugendmediziner mit Zusatzweiterbildung. GKV/ASV/KBV für Ausschluss (00:21:50). * **Meinung DKG/PatV:** Herr Boiko argumentiert, dass Mukoviszidose eine chronische Erkrankung sei, die oft Organtransplantation erfordere. Patienten würden auch danach in Spezialambulanzen betreut, wo die Expertise angesiedelt sei (00:22:19). PatV unterstützt DKG (00:23:08). * **Meinung GKV/ASV/KBV:** Herr Feldmann argumentiert, dass diese spezifische Ziffer (Transplantatfunktionskontrolle) in der Verantwortung von Transplantationsmedizinern liege, nicht von fachfremden Gruppen (00:23:15). * **Entscheidung:** Abstimmung über DKG Position (00:23:48). Dafür: 2,5. Dagegen: 10,5. Abgelehnt (00:23:48). * **Mukoviszidose (Kapitel 04):** DKG/KBV für Einschluss GOÄ 04590 (pädiatrisch-endokrinologische/diabetologische Leistung) für Kinder- und Jugendmediziner mit Zusatzweiterbildung. GKV/ASV für Ausschluss (00:25:18). * **Meinung DKG/KBV/PatV:** Herr Boiko argumentiert, dass Mukoviszidose-Patienten Diabetes entwickeln können und die Endokrinologen/Diabetologen im Schwerpunktzentrum die Patienten betreuen sollten (00:26:47). Professor Hecken stimmt zu, da die Expertise mit Zusatzweiterbildung im Mukoviszidose-Kontext wichtiger sei als ein Verweis auf allgemeine Diabetesschwerpunktpraxen (00:27:27). PatV unterstützt DKG/KBV (00:28:40). * **Meinung GKV/ASV:** Herr Feldmann argumentiert, dass die Verantwortung und Qualifikation für diese Leistung bei diabetologischen Schwerpunktpraxen liege (00:25:48). * **Entscheidung:** Abstimmung über DKG/KBV Position (00:28:48). Dafür: 7. Dagegen: 6. Angenommen (00:28:48). * **Mukoviszidose (Kapitel 13):** KBV/DKG für Einschluss GOÄ 1360 (Innere Medizin/Endokrinologie/Diabetologie) für Erwachsene (00:28:53). GKV für Ausschluss. Argumentation ist analog zum pädiatrischen Punkt (00:29:18). Ergebnis ist ebenfalls analog (nicht explizit abgestimmt, aber so festgehalten) (00:29:20). * **Mukoviszidose (Kapitel 13):** Pneumologische Gebührenordnungsposition GOÄ 13677 (00:29:27). Analog zur 04537 (00:29:44). Ergebnis ist ebenfalls analog (nicht explizit abgestimmt, aber so festgehalten) (00:29:47). * **Appendix Hämophilie (Kapitel 32):** DKG für Einschluss GOÄ 32350 (klinisch-chemische Untersuchung). GKV/ASV/KBV für Ausschluss (00:29:52). * **Meinung DKG/PatV:** Herr Boiko argumentiert, dass diese Untersuchung erforderlich sei, um die Indikation für eine ATMP-Therapie bei Hämophilie B zu stellen, insbesondere bei vorbestehenden Leberschäden, wie es die Fachinformation vorsehe (00:30:10). PatV unterstützt DKG (00:30:48). * **Entscheidung:** Abstimmung über DKG Position (00:31:04). Dafür: 4,5. Dagegen: 9,5. Abgelehnt (00:31:04). * **Entscheidung über Anlage 25 gesamt:** Abstimmung über die Appendizes in der nunmehr beschlossenen Form (00:31:15). PatV stimmt zu (00:31:25). Einstimmig angenommen (00:31:27). **Rückkehr zur ursprünglichen Tagesordnung** **TOP 8.1 AG Geschäftsordnung -Verfahrensordnung** * **TOP 8.1.1 Änderung der Geschäftsordnung: Angliederung des Leistungsgruppenausschusses gemäß § 135e SGB V an den G-BA** (ab 00:31:50) * Es geht um die technischen Abläufe und Strukturen durch die Einrichtung einer Geschäftsstelle des Leistungsgruppenausschusses beim G-BA (§ 135e Abs. 3 SGB V). * Der Beschlussvorschlag ist einvernehmlich aus der AG GO/VerfO gekommen (00:32:30). * PatV stimmt zu (00:33:21). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1. Einstimmig angenommen (00:33:24). * **TOP 8.1.2 Änderung der Verfahrensordnung: Änderung 2. Kapitel Anlage V: Informationsübermittlungsformular nach § 137h SGB V** (ab 00:33:36) * Grundlegende Anpassung des Formulars zur Übermittlung von Informationen über neue Untersuchungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. * Der Beschlussvorschlag ist einvernehmlich aus der AG GO/VerfO gekommen (00:33:54). * PatV stimmt zu (00:34:00). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1. Einstimmig angenommen (00:34:04). **TOP 8.2 Unterausschuss Arzneimittel** * **TOP 8.2.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Benralizumab (neues Anwendungsgebiet: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis)** (ab 00:34:14) * Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Neuer Wirkstoff als Add-on-Therapie. * Es wurden zwei Patientengruppen gebildet: mit und ohne Organgefährdende/lebensbedrohliche Manifestationen (00:34:40). * **Entscheidung:** In beiden Gruppen wird der Zusatznutzen als nicht belegt angesehen (00:34:55). * **Begründung:** Gruppe mit Organgefährdung: Pharmazeutischer Unternehmer legte keine Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) vor (00:35:00). Gruppe ohne Organgefährdung: Mandara-Studie zeigte weder Vor- noch Nachteil gegenüber Mepolizumab (ZVT) bei Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen (00:35:40). * Einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss (00:36:55). PatV stimmt zu (00:37:03). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:37:06). * **TOP 8.2.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Kinder ab 1 bis 11 Jahre mit eosinophiler Ösophagitis)** (ab 00:37:10) * Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. ZVT: individualisierte Therapie mit Budesonit oder Protonenpumpeninhibitoren (PPI) (00:37:30). * **Entscheidung:** Zusatznutzen als nicht belegt (00:37:38). * **Begründung:** Vorgelegte Studie (HEE 1774 Teil A) verglich Dupilumab vs. Placebo, nicht vs. ZVT (Behandlung mit PPI nur eingeschränkt, Budesonit gar nicht im Vergleichsarm) (00:38:10). Behandlungsdauer (16 Wochen) wäre zudem nicht ausreichend (00:38:55). * Beschlussvorschlag des Unterausschusses, PatV hatte mitgetragen (00:39:00). PatV stimmt weiterhin zu (00:39:07). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:39:09). * **TOP 8.2.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 bis < 18 Jahren)** (ab 00:39:17) * Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. ZVT: Adalimumab, Etanerzept, Secukinumab oder Ustekinumab (00:39:40). * **Entscheidung:** Zusatznutzen als nicht belegt (00:39:54). * **Begründung:** Keine geeigneten Studien für einen Vergleich gegenüber der sehr wirksamen und teuren ZVT vorgelegt (00:40:05). * Beschlussvorschlag des Unterausschusses, PatV hatte mitgetragen (00:40:25). PatV stimmt weiterhin zu (00:40:31). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:40:33). * **TOP 8.2.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Ceftazidim/Avibactam (neues Anwendungsgebiet; Reserveantibiotikum; Bakterielle Infektionen, ab Geburt bis < 3 Monate)** (ab 00:40:45) * Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Wirkstoffkombination ist ein Reserveantibiotikum (§ 35a Abs. 1c SGB V) (00:41:18). * **Entscheidung:** Zusatznutzen gilt gesetzlich als belegt (00:41:18). Der G-BA entscheidet nur über die Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung. * PatV stimmt zu (00:41:49). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:41:50). * **TOP 8.2.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom)** (ab 00:41:57) * Nutzenbewertung nach § 35a SGB V in Kombination mit Radiochemotherapie. ZVT: Radiochemotherapie mit Cisplatin (00:42:05). * **Entscheidung:** Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (00:42:25). * **Begründung:** Vorgelegte RCT (Kinote 826/8) verglich Pembrolizumab + Cabo + Paklitaxel (+/- Placebo) vs. Placebo + Cabo + Paklitaxel (+/- Placebo), nicht gegen die ZVT (00:42:45). * Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. PatV stimmt zu (00:46:07). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:46:10). * **TOP 8.2.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom)** (ab 00:43:12) * Nutzenbewertung nach § 35a SGB V in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung. ZVT: individualisierte Therapie mit Carboplatin und Paclitaxel oder Carboplatin und Docetaxel oder Carboplatin oder Paclitaxel (00:43:20). * **Entscheidung:** Zusatznutzen als nicht belegt (00:43:37). * **Begründung:** Vorgelegte RCT (Keynote-826) verglich nicht gegen die ZVT (00:43:50-00:45:55). * Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. PatV stimmt zu (00:46:07 - *dieser Zeitstempel liegt nach der Diskussion zu 8.2.6 und vor der zu 8.2.7, daher Zuordnung zu 8.2.6*). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:46:10 - *dieser Zeitstempel liegt nach der Diskussion zu 8.2.6 und vor der zu 8.2.7, daher Zuordnung zu 8.2.6*). * **TOP 8.2.7 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Daratumumab (neues Anwendungsgebiet; Multiples Myelom)** (ab 00:46:17) * Nutzenbewertung nach § 35a SGB V in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. ZVT: individualisierte Therapie (00:46:27). * **Entscheidung:** Zusatznutzen als nicht belegt (00:46:48). * **Begründung:** Die Vergleichstherapie in der vorgelegten Studie (Perseus) entsprach nicht der ZVT (00:47:00-00:47:37). * Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. PatV stimmt zu (00:50:36). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:50:37). * **TOP 8.2.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Ciltacabtagen autoleucel (neues Anwendungsgebiet, Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze; Multiples Myelom)** (ab 00:50:43) * Erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für ein Orphan Drug nach Überschreiten der Umsatzgrenze. Indikation: rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom. * Zwei Patientengruppen gebildet: A1 (1-3 vorhergehende Therapien), A2 (mindestens 4 vorhergehende Therapien) (00:51:05). * **Entscheidung:** Für Gruppe A1: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (00:51:16). Für Gruppe A2: Zusatznutzen als nicht belegt (00:51:32). * **Begründung:** Gruppe A1: Statistische signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber individualisierter ZVT. Keine geeigneten Daten zur Morbidität, Lebensqualität, Nebenwirkungen (00:51:50-00:53:45). Gruppe A2: Keine Patienten mit mindestens 4 Vortherapien in der Studie, daher keine Daten verfügbar (00:53:50). * Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. PatV stimmt zu (00:54:27). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:54:28). * **TOP 8.2.9 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Kombinationen von DPP-4-Inhibitoren mit Metformin, Gruppe 1, Stufe 3** (ab 00:54:36) * Neubildung einer Festbetragsgruppe. * Der Beschlussvorschlag kam einstimmig aus dem Unterausschuss (00:54:56). PatV hatte zugestimmt und stimmt weiterhin zu (00:55:05). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:55:06). * **TOP 8.2.10 Einstellung des Verfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Fingolimod, Gruppe 1, Stufe 1** (ab 00:55:13) * Einstellung des abgetrennten Verfahrens bezüglich der Wirkstärke 0,25 mg. * **Begründung:** Um Probleme mit Kinderdosierungen zu vermeiden (00:55:25), da Kinderdosierungen in der Regel von Festbetragsgruppen ausgenommen werden. * PatV hat Kenntnis genommen und stimmt zu (00:56:12). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:56:14). * **TOP 8.2.11 Einstellung des Verfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Glucocorticoide, oral, Gruppe 3, Stufe 2** (ab 00:56:20) * Einstellung des abgetrennten Verfahrens bezüglich der Wirkstärken 1 mg und 5 mg. * **Begründung:** Analog zum vorherigen Punkt, um Probleme mit Kinderdosierungen zu vermeiden (00:56:36). * PatV hatte zugestimmt und stimmt weiterhin zu (00:56:44). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:56:45). * **TOP 8.2.12 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa)** (ab 00:56:50, *Diskussion des Dissent ab 01:00:00*) * Aktualisierung der Regelung. Im Transkript wird nur die Diskussion eines spezifischen Dissent-Punkts (im Rahmen von TOP 8.2.13) zu Anlage III #32 erwähnt. * Es geht um die Ersetzung der Angabe "Smith Magenis Syndrom" durch eine Umschreibung und das Streichen des Zusatzes "von 6 bis 17 Jahren" bei "Jugendliche" (00:57:10). Diese Änderungen waren einvernehmlich im Unterausschuss (00:57:54). * PatV hatte zugestimmt und stimmt weiterhin zu (00:57:58). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (00:57:59). * **TOP 8.2.13 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anspruch auf Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung** (ab 01:00:00) * Umsetzung des gesetzlichen Regelungsauftrags (§ 34 Abs. 2 SGB V). * Ein Dissenspunkt verblieb (01:00:50): GKV/SV/KBV/DKG möchten eine Selbsteinschätzung der Versicherten auf Basis des Fagerström-Tests *und* eine Bedingung, dass Abstinenz trotz Risikokonstellation (COPD, Asthma etc.) nicht gelingt (01:01:00). PatV hält allein die Diagnose F17.2 für ausreichend (01:01:37). Ursprünglicher Streit über Cut-off (5 oder 6) gelöst (01:01:27). * **Meinung PatV:** Frau Teupen argumentiert, dass die F17.2 Diagnose (Abhängigkeitssyndrom) ausreichend sei. Sie hinterfragt die Konstruktqualität und den Cut-off des Fagerström-Tests, verweist auf Anhörungsexperten, die F-Diagnose für ausreichend hielten. Motivation des Patienten stehe im Vordergrund (01:02:00). Sie befürchtet Hürden durch das Verfahren (Vorkasse, Anruf KK, Teilnahmebestätigung) (01:08:00). Sie begrüßen den Beschluss grundsätzlich (01:08:00). * **Meinung GKV/SV/KBV/DKG:** Die Bänke vertreten die Aufnahme des Fagerström-Tests und der zusätzlichen Bedingung (01:01:00). Professor Hecken hält den Fagerström-Test für wichtig, um das Problembewusstsein beim Patienten abzutesten und sicherzustellen, dass er bereit ist, am strukturierten Programm teilzunehmen (01:04:03). Dr. Kaiser (IQWiG) bestätigt die Üblichkeit des Fagerström-Tests in Studien/Versorgungsforschung und, dass die Evidenz für die Medikamente sowohl bei Cut-off 5 als auch 6 gegeben sei (01:06:36). * **Entscheidung zum Dissens:** Abstimmung über die Position der PatV (F17.2 ausreichend) (01:07:40). Dafür: 0. Dagegen: Alle (13). Position abgelehnt (01:07:55). Fagerström Cut-off 6 beschlossen. * **Entscheidung über Beschluss gesamt:** PatV stimmt zu (01:08:00). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (01:08:30). * Professor Hecken äußert nach der Abstimmung grundsätzliche Sorgen über Kostenentwicklung im Gesundheitssystem, insb. bei Arzneimitteln, trotz Wichtigkeit dieses Beschlusses (01:08:42). * **TOP 8.2.14 Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der aktualisierten STIKO-Empfehlungen zu Reiseimpfungen** (ab 01:11:17) * Prüfung des Anpassungsbedarfs basierend auf STIKO-Empfehlungen (§ 20i SGB V). * Einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss (01:11:28). PatV stimmt zu (01:11:33). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:5 (GKV und KBV haben Stimmgewicht 5). Einstimmig angenommen (01:11:34). **TOP 8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung** * **TOP 8.3.1 Beauftragung des IQTIG vom 6. Dezember 2023: Entwicklung und Erprobung eines Stichprobenkonzepts zur Weiterentwicklung aller QS-Verfahren der DeQS-RL: Verzögerung der Berichtsabgabe** (ab 01:11:48) * Das IQTIG hat den G-BA über eine Verzögerung bei der Berichtsabgabe informiert (01:12:00). Der Bericht wird nun am 31. Oktober 2025 statt am 1. Mai 2025 erwartet (01:12:25). * **Entscheidung:** Das Plenum nimmt das Schreiben des IQTIG zur Kenntnis (01:12:25). Länder haben Kenntnisnahme erklärt (01:12:37). * **TOP 8.3.2 Mindestmengenregelungen (Mm-R): Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mm-R bezüglich Herztransplantation** (ab 01:12:44) * Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation der Mindestmenge für Herztransplantationen, die ab 2026 bei 10 pro Standort liegt (01:12:50). * Einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss (01:13:00). Länder stimmen zu (01:13:15). PatV stimmt zu (01:13:21). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:5. Einstimmig angenommen (01:13:23). * **TOP 8.3.3 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM, HGV und KEP zum Auswertungsjahr 2025** (ab 01:13:33) * Entscheidung über die endgültigen Rechenregeln für diverse stationäre QS-Verfahren für das Auswertungsjahr 2025. * Konzentrierter Beschlussvorschlag (01:13:50). PatV hat eine abweichende Position (bei KEP), hat aber nicht widersprochen (01:14:10). * **Meinung PatV:** Frau Möhr äußert Unzufriedenheit mit dem Prozess bei der Knieendoprothetik (KEP), wo das Verfahren rasant zusammengekürzt worden sei und relevante Informationen fehlten, aber sie widerspricht dem Beschluss nicht (01:14:10-01:14:26). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:5. Einstimmig angenommen (01:14:26). * **TOP 8.3.4 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Endgültige Rechenregeln für die QS-Verfahren PCI, WI und NET zum Auswertungsjahr 2025** (ab 01:14:40) * Entscheidung über die endgültigen Rechenregeln für die QS-Verfahren Perkutane Koronarintervention (PCI), Wundinfektionen (WI) und Nierenersatztherapie (NET) für das Auswertungsjahr 2025. * Konzentrierter Beschlussentwurf der Bänke (01:14:48). PatV hat eine abweichende Position bezüglich des NET-Verfahrens (01:15:00). * **Meinung PatV:** Frau Möhr kritisiert scharf die geplante Aussetzung der Rechenregeln und Referenzbereiche für das NET-Verfahren, insbesondere bei wichtigen Indikatoren wie Dialysedauer und -frequenz, Anämie etc. (01:15:03). Sie hält die vom IQTIG genutzte Methodik zur Infragestellung der Evidenz für problematisch. Sie wünscht, dass Qualitätskriterien weitergeführt werden, notfalls mit begrenzter Prüfung der auffälligsten Fälle. Sie moniert, dass der Abschlussbericht des IQTIG noch nicht vorliegt, auf dessen unzureichender Basis nun entschieden werde (01:17:25-01:19:16). * **Meinung IQTIG:** Herr Heidecke bestätigt, dass das NET-Verfahren 100.000 Patienten betrifft und weiter qualitätsgesichert werden müsse. Die Indikatoren entsprächen jedoch nicht mehr der aktuellen Literatur und müssten verbessert werden. Die Aussetzung des Stellungnahmeverfahrens diene dazu, den hohen Aufwand zu sparen, um die Indikatoren dann zu verbessern. Ein Vorbericht liege vor, der Endbericht sei in Arbeit. Die Deutsche Gesellschaft für Nephrologie habe die IQTIG-Empfehlungen überwiegend unterstützt (01:19:23-01:20:59). * **Meinung Träger:** Frau Mack (Träger) unterstützt die Aussetzung der Stellungnahmeverfahren für veraltete und nicht mehr evidenzbasierte Indikatoren, um unnötige Arbeit zu vermeiden. Sie vertraut darauf, dass das IQTIG neue und bessere Indikatoren liefern wird (01:21:03-01:22:33). * **Meinung KBV:** Frau Pfeifer (KBV) bedauert ebenfalls, dass der IQTIG-Bericht fehlt. Sie betont, dass heute *nicht* über die Aussetzung des Verfahrens selbst entschieden werde, sondern *lediglich* über die Referenzbereiche, damit auf Basis der vorhandenen Daten kein nicht sinnvoller Aufwand entsteht. Die Weiterführung des Verfahrens werde sorgfältig geprüft, wenn der Bericht vorliegt (01:24:22-01:25:47). * **Entscheidung zum Dissens (NET):** Abstimmung über die Position der PatV (Fortführung der NET-Rechenregeln/Referenzbereiche) (01:26:18). Dafür: Keiner. Dagegen: 13. Position abgelehnt (01:26:34). * **Entscheidung über PCI und WI:** PatV hat keine Ablehnung ("tragen mit") (01:26:38). Einstimmig angenommen (01:26:48). * **TOP 8.3.5 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL): IQTIG-Bericht zum Umsetzungsgrad gemäß § 11 für das EJ 2023: Freigabe zur Veröffentlichung** (ab 01:27:11) * Entscheidung über die Freigabe des IQTIG-Berichts zum Umsetzungsgrad der QFR-RL für das Erfassungsjahr 2023 zur Veröffentlichung. * Empfehlung des Unterausschusses zur Freigabe (01:27:30). Länder stimmen zu (01:27:42). PatV stimmt zu (01:27:56). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:5. Einstimmig angenommen (01:27:57). **TOP 8.5 Unterausschuss Methodenbewertung** * **TOP 8.5.1 Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL): Anpassung oKFE-RL und Spezifikationsempfehlungen Erfassungsjahr 2026** (ab 01:28:09) * Entscheidung über Anpassungen der Richtlinie und Spezifikationsempfehlungen für Darmkrebs und Gebärmutterhalskrebs. * Konsentierter Beschlussvorschlag (01:28:33). PatV hatte zugestimmt und stimmt weiterhin zu (01:28:43). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (01:28:44). * Professor Hecken merkt dringend den Beratungsbedarf bzgl. des Prostatakarzinom-Screenings an, da die manuelle Tastuntersuchung nicht mehr Stand der Technik sei und schnell etwas Neues angeboten werden müsse (01:28:44). * **TOP 8.5.2 Kinder-Richtlinie: Früherkennung eines Vitamin B12-Mangels und weiterer Zielerkrankungen (Homocystinurie, Propionazidämie und Methylmalonazidurie) im erweiterten Neugeborenen-Screening** (ab 01:30:37) * Bewertung eines Neugeborenen-Screenings für diese Erkrankungen, basierend auf einem Antrag der Patientenvertretung (01:30:45). * Einvernehmlicher Beschlussvorschlag, der als sehr gut und wichtig bewertet wird (01:30:45). PatV hatte zugestimmt und stimmt weiterhin zu (01:31:24). * **Meinung PatV:** Frau Teupen freut sich sehr über die Einführung, merkt aber die Frist von 12 Monaten für die Umsetzung (Laboranpassungen) an, hofft aber auf schnellere Einführung (01:31:24). Professor Hecken bestätigt die Notwendigkeit der Umstellung, hofft aber ebenfalls auf schnelle Umsetzung (01:31:40). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1. Einstimmig angenommen (01:31:50). * **TOP 8.5.3 Kinder-Richtlinie: Dokumentation der zahnärztlichen Früherkennungsuntersuchungen** (ab 01:32:25) * Beratungsverfahren zur Regelung einer einheitlichen Dokumentation zahnärztlicher Früherkennungsuntersuchungen im gelben Heft. * Es geht um den Umfang der Dokumentation (Seitenanzahl) und den Zusammenhang mit TOP 8.5.4 (01:32:25). * **Meinung KBV:** Frau Pfeifer findet den umfangreichen Dokumentationsvorschlag (ca. 30 Seiten) erstaunlich, da sich die Zahnärzteschaft sonst über Bürokratie beklage (01:33:50). Sie präferiert Gruppenprophylaxe und befürchtet eine Leistungsausweitung ("Beratungsleistungen") durch die Hintertür über die Dokumentation (01:35:00-01:36:45). * **Meinung PatV:** Frau Teupen teilt die Bedenken bzgl. des Umfangs (über ein Drittel des gelben Hefts) (01:37:13). Sie kritisiert das Wording ("Zähne bürsten durch Eltern weniger als zweimal täglich") als potenziell diskriminierend und negativ konnotiert (01:37:30). Sie hält die Entscheidung für verfrüht, da eine IQTIG-Evaluation zur Verbesserung der Dokumentationsparameter noch läuft (01:38:40). PatV enthält sich bei der Abstimmung (01:44:59). * **Meinung KZBV:** Herr Hendges (Vorsitzender KZBV) betont, dass das Thema seit über zwei Jahren beraten werde (01:41:26). Er stellt klar, dass keine Leistungsausweitung intendiert sei, sondern eine Vereinheitlichung der Dokumentation im gelben Heft (01:41:40). Er argumentiert, dass Gruppenprophylaxe zu spät greife; die hohen Kariesraten bei Kleinkindern zeigten, dass diese früh in der Praxis erreicht werden müssten. Die einheitliche Dokumentation helfe, die Inanspruchnahmequoten der FU-Leistungen zu steigern (01:42:20). Die Fachwelt unterstütze den Vorschlag geschlossen (01:43:40). Die Druckkosten seien ein Feigenblatt-Argument (01:43:51). * Professor Hecken lässt sich die Nicht-Intention der Leistungsausweitung von KZBV/DKG bestätigen, da ihm dies als Vorsitzendem des UA Zahnärzte wichtig sei (01:43:51). * **Entscheidung:** Abstimmung über die Position der KZBV (umfangreiche Dokumentation im gelben Heft) (01:45:13). Dafür: 7. Dagegen: 0. Enthaltung: 6. Angenommen (01:45:18). * **TOP 8.5.4 Richtlinien über die Früherkennungsuntersuchungen auf Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten: Einheitliche Dokumentation zahnärztlicher Früherkennungsuntersuchungen im Untersuchungsheft und notwendige Änderungen in der Richtlinie** (ab 01:46:01) * Dieser Punkt ist eng mit 8.5.3 verbunden und betrifft die Umsetzung der beschlossenen Dokumentation in der FU-RL. * PatV enthält sich bei der Abstimmung (01:46:14). * **Entscheidung:** Abstimmung. Dafür: 7. Dagegen: 0. Enthaltung: 6. Angenommen (01:46:15). * **TOP 8.5.5 Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes und weitere Änderungen** (ab 01:46:31) * Anpassung der MVV-RL (Anlage I Nummer 19 - Neuropsychologische Therapie), um die neue Berufsgruppe der Fachpsychotherapeutinnen und Fachpsychotherapeuten zu berücksichtigen. * Rein technischer Punkt, einstimmig vom Unterausschuss vorgeschlagen (01:47:07). PatV stimmt zu (01:47:11). * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:5:2:5. Einstimmig angenommen (01:47:12). **TOP 8.6 Unterausschuss Veranlasste Leistungen** * Alle folgenden TOPs (8.6.1 bis 8.6.6) betreffen Anpassungen verschiedener Richtlinien infolge des Psychotherapeutengesetzes, um die neue Berufsgruppe der Fachpsychotherapeuten zu berücksichtigen. * PatV stimmt allen folgenden Punkten (8.6.1 bis 8.6.6) zu (01:48:14). * **TOP 8.6.1 Krankentransport-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes** (ab 01:47:27) * Terminologische Anpassung der KT-RL. * **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:2:2:1. Einstimmig angenommen (01:48:18). * **TOP 8.6.2 Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes** (ab 01:48:26) * Anpassung der HKP-RL. * Wird zusammen mit 8.6.3-8.6.6 abgestimmt (01:48:40). * **TOP 8.6.3 Heilmittel-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes** (ab 01:48:32) * Anpassung der HeilM-RL. * Wird zusammen mit 8.6.2, 8.6.4-8.6.6 abgestimmt (01:48:40). * **TOP 8.6.4 Krankenhauseinweisungs-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes** (ab 01:48:33) * Anpassung der KE-RL. * Wird zusammen mit 8.6.2-8.6.3, 8.6.5-8.6.6 abgestimmt (01:48:40). * **TOP 8.6.5 Rehabilitations-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes** (ab 01:48:35) * Anpassung der Reha-RL. * Wird zusammen mit 8.6.2-8.6.4, 8.6.6 abgestimmt (01:48:40). * **TOP 8.6.6 Soziotherapie-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes** (ab 01:48:38) * Anpassung der ST-RL. * Wird zusammen mit 8.6.2-8.6.5 abgestimmt (01:48:40). * **Entscheidung (für 8.6.2 bis 8.6.6 gesammelt):** Abstimmung. Einstimmig angenommen (01:49:04). **Ende des öffentlichen Sitzungsteils** (ab 01:49:08) * Professor Hecken beendet den öffentlichen Teil der Sitzung.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:03)** Professor Hecken begrüßt die Teilnehmenden zur 20. Sitzung der Amtsperiode. Er begrüßt insbesondere den neuen Vorstand des GKV-Spitzenverbandes, Herrn Dr. Krasnai, und Herrn Professor Hase zu seinem 76. Geburtstag. Die Beschlussfähigkeit der Sitzung wird festgestellt. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen (ab 03:38)** Professor Hecken stellt fest, dass die Einladung und die Beratungsunterlagen ordnungsgemäß erfolgt sind. Die Länder haben schriftlich zugestimmt und keine verspätet eingereichten Unterlagen wurden zur Beratung vorgelegt. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 04:11)** Es gibt keine Anregungen zur Veränderung der Tagesordnung. Die Tagesordnung wird genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 04:20)** Professor Hecken stellt fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist, auch wenn der Andrang im Raum begrenzt ist, da die Sitzung online übertragen wird und hohe Zuschauerzahlen verzeichnet. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 05:17)** Professor Hecken informiert, dass die Offenlegungserklärungen vorliegen. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift (ab 05:20)** Es liegt keine Niederschrift zur Genehmigung vor. **TOP 7 unbesetzt** (Keine Beratung/Entscheidung) **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 05:31)** **TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 05:31)** **TOP 8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung): Zolbetuximab (Adenokarzinom...) (ab 05:37)** Es handelt sich um die Nutzenbewertung eines Orphan Drugs zur Erstlinienbehandlung des HER2-negativen, Claudin18.2-positiven Adenokarzinoms des Magens oder gastroösophagealen Übergangs in Kombination mit Chemotherapie. Basierend auf den Studien Glow, Spotlight und einer Metaanalyse zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben (06:38 ff.). Nachteile bei Nebenwirkungen sind vorhanden, werden aber durch den Überlebensvorteil übertroffen (08:37 ff.). Aufgrund von Unsicherheiten (08:47) wird ein **Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. *Patientenvertretung:* Stimmt zu (09:11). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (09:16). **TOP 8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung): Artesunat (Malaria) (ab 09:26)** Es handelt sich um die Nutzenbewertung eines Orphan Drugs zur initialen Behandlung schwerer Malaria. Da der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt hat (10:04 ff.), wird ein **nicht quantifizierbarer Zusatznutzen** festgestellt. Dies ist eine gesetzlich vorgesehene Konsequenz bei fehlenden Nachweisen (10:29). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (10:42). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (10:58). **TOP 8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung): Epcoritamab (erneute Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug Status...) (ab 11:11)** Erneute Nutzenbewertung nach Wegfall des Orphan Drug Status für Epcoritamab zur Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms nach mindestens zwei Therapielinien. Für beide betrachteten Patientengruppen wird der Zusatznutzen als **nicht belegt** angesehen (11:44 ff., 12:09 ff.). *Begründung:* Der pharmazeutische Unternehmer legte nur eine einarmige Studie vor, die für eine reguläre Nutzenbewertung nach Wegfall des Orphan Drug Status nicht ausreicht, weshalb vergleichende Daten nicht generiert werden konnten (12:30 ff.). *Patientenvertretung:* Trägt den Beschluss mit (12:58). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (12:59). **TOP 8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung): Meropenem/Vaborbactam (Reserveantibiotikum...) (ab 13:06)** Bei dieser Wirkstoffkombination handelt es sich um ein Reserveantibiotikum zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen. Gemäß § 35a Absatz 1c SGB V gilt der Zusatznutzen für Reserveantibiotika als **belegt** (13:56). Der G-BA beschließt die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzsituation. *Patientenvertretung:* Stimmt zu (14:32). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (14:34). **TOP 8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Melatonin, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 14:42)** Es wird die **Neubildung** der Festbetragsgruppe Melatonin, Gruppe 1, in Stufe 1 beschlossen (für feste orale Darreichungsformen, verzögerte Freisetzung, 2 mg) (15:26). *Patientenvertretung:* Stimmt der Neubildung zu (15:59). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (16:15). **TOP 8.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Fampridin, Gruppe 1, in Stufe 1 (ab 16:32)** Es wird die **Neubildung** der Festbetragsgruppe Fampridin, Gruppe 1, in Stufe 1 beschlossen (für orale Darreichungsformen, Retardtabletten, verschreibungspflichtig) (16:44). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (16:50). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (16:51). **TOP 8.1.7 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Pregabalin, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 16:57)** Es wird die **Aktualisierung** der Festbetragsgruppe Pregabalin, Gruppe 1, in Stufe 1 beschlossen (für verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen). *Patientenvertretung:* Hatte sich im Unterausschuss noch nicht positioniert, stimmt im Plenum jedoch zu (17:25, 17:29). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (17:37). **TOP 8.1.8 Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP-QS-RL): Lifileucel (Melanom) (ab 17:48)** Es wird die **Erforderlichkeit** eines Beschlusses zur ATMP-QS-RL für den Wirkstoff Lifileucel zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms festgestellt (18:18 ff.). Das Verfahren zur Erstellung der qualitätssichernden Mindestanforderungen wird eingeleitet. *Patientenvertretung:* Trägt den Beschluss mit (18:44). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (18:46). **TOP 8.1.9 Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD)...: Talquetamab (Multiples Myelom) (ab 19:06)** Es wird festgestellt, dass der pharmazeutische Unternehmer seinen Verpflichtungen zur Vorlage eines Studienprotokolls und statistischen Analyseplans für die anwendungsbegleitende Datenerhebung (ABD) für Talquetamab zur Behandlung des Multiplen Myeloms nicht nachgekommen ist (19:17). *Begründung:* Trotz mehrfacher Aufforderung wurden keine entsprechenden Entwürfe vorgelegt (19:17). *Folge:* Diese Feststellung hat Rechtsfolgen gemäß § 130b Abs. 3 Satz 9 SGB V, die dem GKV-Spitzenverband erlauben, eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags einzuleiten, wobei ein angemessener Abschlag erwartet wird (20:05 ff.). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (21:35). *Beschlussfassung:* Die Feststellung wird einstimmig angenommen (21:37). **TOP 8.1.10 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung..., Außerkraftsetzung: Talquetamab (Multiples Myelom) (ab 21:43)** Als logische Folge der Feststellung in TOP 8.1.9, dass die ABD nicht durchgeführt wird, wird der ursprüngliche Beschluss zur Forderung einer ABD für Talquetamab **außer Kraft gesetzt** (21:43 ff.). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (22:44). *Beschlussfassung:* Die Außerkraftsetzung wird einstimmig angenommen (22:45). **TOP 8.1.11 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Beschränkung der Versorgungsbefugnis, Aufhebung: Talquetamab (Multiples Myelom) (ab 22:54)** Der Beschluss zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Talquetamab auf Leistungserbringer, die an der ABD teilnehmen, wird als zwingende Folge der Außerkraftsetzung der ABD (TOP 8.1.10) **aufgehoben** (22:54 ff.). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (24:02). *Beschlussfassung:* Die Aufhebung wird einstimmig angenommen (24:02). **TOP 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 24:14)** **TOP 8.2.1 Einleitung von Beratungsverfahren gemäß §§ 135 und 137c SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt bei Herzinsuffizienz... (ab 24:14)** Das Beratungsverfahren über die Erprobungs-Richtlinie für den perkutan implantierten interatrialen Shunt bei Herzinsuffizienz war ausgesetzt worden, da eine Studie (Relief HF) lief. Da die Studienergebnisse nun vorliegen (25:19), wird entschieden, ein Beratungsverfahren zur Bewertung des Nutzens nach §§ 135 und 137c SGB V **einzuleiten** und zugleich die Beratungen zur Erprobungsrichtlinie zu **einstellen** (25:25 ff.). *Patientenvertretung:* Trägt dies mit (25:39). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (25:40). **TOP 8.2.2 Beratungsanforderung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Aortenwurzelunterstützung... (ab 25:51)** Auf Basis einer Beratungsanforderung wird geprüft, ob die Methoden "Aortenwurzelunterstützung bei angeborenen Bindegewebsdefekten" (Methode A) und "Unterstützung des pulmonalen Autotransplantats nach Ross-Operation" (Methode B) unter das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V (neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse) fallen. Der Unterausschuss hat einvernehmlich festgestellt, dass die Methoden dem Verfahren nach § 137h SGB V **unterfallen** (26:37). *Patientenvertretung:* Trägt dies mit (26:48). *Beschlussfassung:* Die Feststellung wird einstimmig angenommen (26:50). **TOP 8.2.3 Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis (BVh-20-003) (ab 26:59)** Die Beratung über eine Erprobungs-Richtlinie für die Irreversible Elektroporation (IRE) bei chronischer Bronchitis war ausgesetzt worden, da eine relevante Studie (RheSolve) lief (27:36). Da sich der Studienabschluss verzögert hat (27:54), wird die Aussetzung des Beratungsverfahrens über eine Erprobungs-Richtlinie **verlängert**, bis die abschließenden Ergebnisse der RheSolve Studie veröffentlicht werden (27:58 ff.). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (28:14). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (28:16). **TOP 8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 28:24)** Professor Hecken erklärt zu Beginn der Qualitätssicherungspunkte, dass die Länder allen folgenden Punkten schriftlich zugestimmt haben (28:24). **TOP 8.3.1 Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Ergänzung der Datensatzbeschreibung für das Berichtsjahr 2024 und weitere Änderungen (ab 28:40)** Es wird die **Ergänzung der Datensatzbeschreibung** für den Qualitätsbericht der Krankenhäuser für das Berichtsjahr 2024 und weitere Änderungen beschlossen (28:58 ff.). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (29:14). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (29:16). **TOP 8.3.2 Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Präzisierung des § 7 Absatz 7 der Richtlinie (ab 29:30)** Es wird eine **Präzisierung von § 7 Absatz 7** der Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur beschlossen (29:30). *Begründung:* Dies dient der Klarstellung des Zeitraums für Abschläge und des Verfahrens zur Datenübermittlung durch die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen (29:48 ff.). Der Beschluss wird als "redaktionell" bezeichnet (30:18). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (30:28). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (30:29). **TOP 8.3.3 Mindestmengenregelungen: Beauftragung des IQTIG mit der Evaluation bezüglich Stammzelltransplantation (ab 30:39)** Es wird die **Beauftragung des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) mit der Evaluation** der Mindestmengenregelung bezüglich der Allogenen Stammzelltransplantation bei Erwachsenen beschlossen (30:50 ff.). Die Beauftragung ist mit dem IQTIG abgestimmt und in dessen Kontingentplanung berücksichtigt (31:05 ff.). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (31:18). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (31:20). **TOP 8.3.4 Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Kernspintomographie: Anpassung der Patienteninformation zur Datenverarbeitung (ab 31:32)** Es wird eine **Anpassung der Patienteninformation** zur Datenverarbeitung im Rahmen der Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Kernspintomographie beschlossen (31:41 ff.). *Begründung:* Die Anpassung erfolgt vor dem Hintergrund der Aussetzung des Leistungsbereichs Kernspintomographie (31:44). Die angepasste Version ist konsentiert (31:50 ff.). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (31:59). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (32:05). **TOP 8.3.5 Konzept des IQTIG zur barrierefreien Durchführung von Patientenbefragungen: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 32:18)** Es wird die **Freigabe zur Veröffentlichung** des vom IQTIG erstellten Konzepts zur barrierefreien Durchführung von Patientenbefragungen auf den Internetseiten des IQTIG beschlossen (32:40 ff.). *Patientenvertretung:* Stimmt zu (32:50). *Beschlussfassung:* Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (33:00). **TOP 8.4 Unterausschuss DMP (ab 33:16)** **TOP 8.4.1 DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP KHK (ab 33:16)** Die Aktualisierung der Anforderungen an das Disease-Management-Programm Koronare Herzkrankheit (DMP KHK) sowie der zugehörigen Anlage 6 (Dokumentation) wird beraten. Hierbei gab es mehrere strittige Punkte aus dem Unterausschuss: * **Risikofaktoren:** Strittig war, ob weiterhin "Übergewicht" oder "Adipositas" als Risikofaktor genannt werden soll. * *Unterschiedliche Meinungen:* Im Unterausschuss gab es unterschiedliche Positionen zur Nennung von "Übergewicht", basierend auf der Frage, ob es ein Risikofaktor *für* die KHK ist oder auch *bei bestehender* KHK (35:20 ff.). * *Entscheidung/Begründung:* Ein Kompromiss wird gefunden, bei dem "Adipositas" anstelle von "Übergewicht" genannt wird (36:15). Dies dient der Konsistenz mit dem DMP Adipositas (36:30) und berücksichtigt die Komplexität der Studienlage (35:37 ff.). Der Begriff "Prädiabetes" wird gestrichen (41:18). Diese Änderungen werden konsentiert (38:17 ff., 40:24 ff., 41:03 ff., 44:18). * **Wirkstoffauswahl bei Lipidtherapie:** Strittig war, ob bestimmte Wirkstoffe (GKV Wunsch: Liraglutid, Empagliflozin) oder nur Wirkstoffklassen (KBV Wunsch) genannt werden sollen (44:30 ff.). * *Entscheidung/Begründung:* Ein Kompromiss wird beschlossen, der Wirkstoffklassen nennt, aber bestimmte Wirkstoffe (Liraglutid, Empagliflozin, Dapagliflozin) als "vorzugsweise" zu betrachtend hervorhebt (45:05 ff.). Dies soll häufige Anpassungen der Richtlinie bei neuen Wirkstoffen einer Klasse vermeiden und die aktuelle Evidenz abbilden (47:50, 48:05). Konsentiert (47:17 ff.). * **Therapiestrategie Lipidtherapie (feste Dosis vs. Zielwert):** Strittig war, ob eine Strategie der festen Dosis oder der Zielwertstrategie bevorzugt bzw. wie dies formuliert werden soll. * *Unterschiedliche Meinungen:* Es gab unterschiedliche Interpretationen der Nationalen Versorgungsleitlinien durch verschiedene Fachgesellschaften (AKDÄ/Degam vs. andere Fachgesellschaften), ob primär die feste Dosis oder die Zielwertstrategie empfohlen wird (49:15 ff.). * *Entscheidung/Begründung:* Es wird ein Kompromiss beschlossen, bei dem "vorzugsweise eine Strategie der festen Dosis" vereinbart werden soll, aber "alternativ eine Zielwertstrategie" möglich ist (49:00 ff.). Dies soll die Abbildung der unterschiedlichen Empfehlungen in den NVL gewährleisten und die Kongruenz mit den Kriterien zur Studienbewertung des G-BA sicherstellen (50:48 ff.). * *Differenz:* Herr Dr. Egger (OPV) äußert Bedenken bzgl. fehlender Evidenz für einen Überlebensvorteil bei der Zielwertstrategie, stimmt aber der Kompromissformulierung zu (56:40, 57:01). Konsentiert (53:54 ff.). * **Patienteninformation:** Strittig war, ob explizite Verweise auf externe Patienteninformationen (z.B. NVL Patientenleitlinie) im Richtlinientext aufgenommen werden sollen. * *Unterschiedliche Meinungen:* Patientenvertretung befürwortete die Aufnahme zur besseren Information (01:00:46). OPV/GKV äußerten grundsätzliche Bedenken gegen die Verknüpfung der Richtlinie mit externen Dokumenten, deren Inhalt und Aktualisierung der G-BA nicht kontrolliert (01:01:35 ff., 01:03:30 ff.). * *Entscheidung/Begründung:* Ein Kompromiss wird beschlossen, bei dem die expliziten Verweise auf externe Patienteninformationen aus dem Richtlinientext in die Tragenden Gründe verschoben werden (01:03:47 ff., 01:04:57 ff.). Konsentiert (01:04:57 ff.). * **Herzteam:** Strittig war, ob und wie die Notwendigkeit der Einbeziehung eines "Herzteams" oder einer interdisziplinären Diskussion bei komplexen Koronarbefunden nach Koronarangiographie im DMP verankert werden soll. * *Unterschiedliche Meinungen:* GKV plädierte stark für eine explizite Verankerung im Abschnitt zur Koronarangiographie, da dies entscheidend für die Wahl der optimalen Therapie (Bypass vs. Stent) und damit für die Versorgungsqualität ist und Fehlversorgung vermieden werden muss (01:07:15 ff., 01:13:10 ff.). KBV/DKG/Professor Hecken äußerten Bedenken gegen die Platzierung im primär Hausärzte adressierenden DMP, da dies für Hausärzte nicht praktikabel sei (01:08:52 ff., 01:11:40 ff.). * *Entscheidung/Begründung:* Ein neuer Kompromiss wird beschlossen: Die Anforderung einer interdisziplinären Abstimmung (unter Einbeziehung verschiedener Expertisen wie kardiologisch, herzchirurgisch, hausärztlich) wird im Abschnitt zur Kooperation der Versorgungssektoren platziert und explizit auf komplexe Coronarbefunde nach elektiven Koronarangiographien vor weiterer invasiver Therapie bezogen (01:20:01). Dies soll klarstellen, dass die Verantwortung hier beim Kardiologen liegt und nicht beim Hausarzt (01:20:01). Dieser neue Kompromiss wurde konsentiert (01:20:12 ff.). * **Dokumentation (Anlage 6):** Strittig war, ob bestimmte Punkte in der Dokumentationsanlage (Anlage 6) weiterhin dokumentiert werden müssen. Dies betraf insbesondere die Strategie der Statin-Therapie (feste Dosis vs. Zielwert, 4B) und die Verordnung von ACE-Hemmern. * *Unterschiedliche Meinungen:* KBV/OPV sahen die Dokumentation dieser Punkte teilweise als unnötige Bürokratie ohne klaren Qualitätsmehrwert an, insbesondere bei den Statinen angesichts der Debatte um die Strategien (01:23:44 ff., 01:26:46 ff.). GKV argumentierte für die Notwendigkeit der Dokumentation der Statin-Strategie, um suboptimal therapierte Patienten identifizieren zu können (01:25:05 ff.). * *Entscheidung/Begründung:* Professor Hecken schlug vor, beide Punkte in der Dokumentation zu belassen (01:21:24 ff.). Dies wurde trotz der geäußerten Bürokratie-Bedenken beschlossen. * *Beschlussfassung zu Anlage 6:* Die Beibehaltung der Dokumentation der Statin-Therapiestrategie (4B) wird mit 7 Stimmen angenommen (01:28:30). Die Beibehaltung der Dokumentation der ACE-Hemmer wird mit 7 Stimmen angenommen (01:29:31). * **Gesamt-Beschlussfassung DMP KHK:** Die Aktualisierung der DMP-Anforderungen-Richtlinie KHK nebst Anlagen, einschließlich der beschlossenen Kompromisse, wird einstimmig angenommen (01:29:40 ff.). Professor Hecken schließt den öffentlichen Sitzungsteil (01:29:46).

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01:45)** * Professor Hecken begrüßt die Anwesenden zur 19. Sitzung. * Er stellt die Beschlussfähigkeit fest. * Er begrüßt die Patientenvertretung, Gäste, Vertreter der Bänke und unparteiischen Kollegen. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:01:45)** * Professor Hecken stellt fest, dass ordnungsgemäß eingeladen wurde und die Beratungsunterlagen fristgerecht vorlagen. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:36:48)** * Professor Hecken fragt nach Anregungen zur Umstellung, Änderung oder Ergänzung der Tagesordnung. * Es gab keine Anregungen. * Die Tagesordnung wird genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:45:47)** * Professor Hecken stellt fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist. * Er begrüßt die Anwesenden im Saal und die digitalen Teilnehmer. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 01:04:19)** * Professor Hecken teilt mit, dass die Offenlegungserklärungen vorliegen und geprüft sind. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:04:19)** * Professor Hecken leitet über zu TOP 6, der öffentliche Beratung und Beschlussfassung. Es werden "Amnonk Punkte" (Administrative Bekanntmachung oder standardisierte Verfahrenspunkte) auf der öffentlichen Sitzung behandelt. **6.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 01:18:32)** * Beginn der Beratung zu den Arzneimitteln. **6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom) (ab 01:18:32)** * **Gegenstand:** Nutzenbewertung von Pembrolizumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen. * **Ergebnis:** Drei Patientengruppen bewertet: * **Gruppe A (Für Cisplatin-basierte Therapie geeignet):** Hinweis für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. * *Begründung:* Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT): Cisplatin + Gemcitabin (ggf. gefolgt von Avelumab). * Gesamtüberleben (OS): Statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Pembro + Enfortumab Vedotin im Vergleich zur ZVT in Haupt- und Sensitivitätsanalysen. Die Verlängerung wird als relevante Verbesserung gewertet. * Problem: Ergebnisse der Sensitivitätsanalysen unterscheiden sich deutlich hinsichtlich des Ausmaßes des Effekts. Daher kann das Ausmaß des Zusatznutzens nicht sicher quantifiziert werden. * Morbidität: Moderate Vorteile für Pembro + Enfortumab Vedotin. * Lebensqualität: Keine geeigneten Unterschiede feststellbar. * Nebenwirkungen: Vorteile bei schweren unerwünschten Ereignissen (UEs), aber im Detail sowohl Vor- als auch Nachteile bei spezifischen UEs. * *Gesamtbewertung:* Wegen des nicht quantifizierbaren Vorteils beim OS ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen. * **Gruppe B (Nicht für Cisplatin-basierte, aber für Carboplatin-basierte Therapie geeignet):** Hinweis für einen **beträchtlichen Zusatznutzen**. * *Begründung:* ZVT: Carboplatin + Gemcitabin (ggf. gefolgt von Avelumab). * OS: Statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Kombination in Haupt- und Sensitivitätsanalysen. Deutliche Vorteile, Unterschiede zwischen Gesamtanalyse und Sensitivitätsanalysen wie in Gruppe A fehlen. Der Vorteil ist quantifizierbar. * Morbidität: Moderate Vorteile (wie in Gruppe A). * Lebensqualität: Kein relevanter Unterschied. * Nebenwirkungen: Vorteile bei schweren UEs, Nachteil bei Abbruch wegen UEs, im Detail sowohl Vor- als auch Nachteile bei spezifischen UEs. * *Gesamtbewertung:* Der quantifizierbare Vorteil beim OS führt in der Summe zu einem beträchtlichen Zusatznutzen. * **Gruppe C (Nicht für Cisplatin oder Carboplatin-basierte Therapie geeignet):** Zusatznutzen als **nicht belegt**. * *Begründung:* Keine Daten für eine Bewertung vorhanden. * **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel, mitgetragen von der Patientenvertretung. Patientenvertretung stimmt zu (07:14:20). * **Beschluss:** Einstimmig angenommen im Verhältnis 5:2:5:2:5 (07:15:17). **6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Enfortumab Vedotin (neues Anwendungsgebiet; Urothelkarzinom) (ab 07:25:29)** * **Gegenstand:** Nutzenbewertung von Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen. * **Ergebnis:** Spiegel-Dossier zu 6.1.1, aber ohne Gruppe C. Patientengruppen A und B sind identisch bewertet: * **Gruppe A (Für Platin-basierte Therapie geeignet):** Hinweis für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. * **Gruppe B (Nicht für Platin-basierte Therapie geeignet):** Hinweis für einen **beträchtlichen Zusatznutzen**. * *Begründung:* Die Daten und Begründungen sind identisch zu TOP 6.1.1 für die Gruppen A und B. Aus Gründen der Sitzungsökonomie wurden sie nicht erneut im Detail vorgelesen. * **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Patientenvertretung stimmt zu (08:29:24). * **Beschluss:** Einstimmig angenommen im Verhältnis 5:2:5:2:5 (08:30:53). **6.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Capivasertib (Mammakarzinom) (ab 08:38:25)** * **Gegenstand:** Nutzenbewertung von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ER-positivem, Her2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression während/nach endokriner Therapie. * **Ergebnis:** Vier Patientengruppen bewertet: * **Gruppe A1 (Frauen, keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Stadium):** Zusatznutzen als **nicht belegt**. * *Begründung:* ZVT: Fulvestrant. Studie Captello 291 vs. Placebo + Fulvestrant. * OS: Kein statistisch signifikanter Unterschied. * Morbidität: Statistisch signifikanter Nachteil (insbesondere Diarrhoe). * Lebensqualität: Weder Vor- noch Nachteile. * Nebenwirkungen: Keine Unterschiede bei schweren UEs/Abbruch wegen UEs, keine geeigneten Daten für detaillierte UEs. * *Gesamtbewertung:* Weder Vor- noch Nachteile in der Gesamtbetrachtung, daher nicht belegt. * **Gruppe A2 (Männer, keine Behandlung im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Stadium):** Zusatznutzen als **nicht belegt**. * *Begründung:* Keine Daten für eine Bewertung vorhanden. * **Gruppe B1 (Frauen, Progression während/nach endokriner Therapie im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Stadium):** Hinweis auf einen **beträchtlichen Zusatznutzen**. * *Begründung:* ZVT: Fulvestrant. Studien Captello & Faction (Metaanalyse für OS/PFS) vs. Placebo + Fulvestrant. * OS: Statistisch signifikanter Vorteil, als deutliche Verbesserung angesehen. * Morbidität: Vorteil bei Verstopfung, statistisch signifikante Nachteile bei Appetitverlust, Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen -> insgesamt Nachteil in diesem Bereich. * Lebensqualität: Weder Vor- noch Nachteile. * Nebenwirkungen: Keine geeigneten Daten für schwere UEs/Abbruch wegen UEs; insgesamt Nachteil bei schweren UEs im Vergleich zu Placebo + Fulvestrant. * *Gesamtbewertung:* Dem positiven Effekt im OS stehen negative Effekte gegenüber. Die Nachteile ziehen das Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund der deutlichen Verbesserung des OS nicht nach unten, daher beträchtlich. * **Gruppe B2 (Männer, Progression während/nach endokriner Therapie im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Stadium):** Zusatznutzen als **nicht belegt**. * *Begründung:* Nur 2 Männer in Studie Captello 291 eingeschlossen, unzureichende Evidenz. * **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Patientenvertretung stimmt zu (16:12:32). * **Beschluss:** Einstimmig angenommen im Verhältnis 5:2:5:2:5 (16:13:47). **6.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Elafibranor (primär biliäre Cholangitis) (ab 16:21:01)** * **Gegenstand:** Nutzenbewertung von Elafibranor zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit UDCA oder als Monotherapie. Es handelt sich um ein Orphan Drug mit *realer inhaltlicher Bewertung*. * **Ergebnis:** Anhaltspunkt für einen **geringen Zusatznutzen**. * **Befristung:** Der Beschluss ist bis zum 1.12.2030 befristet, da bis dahin Langzeitdaten aus der Studie Elvidence erwartet werden. * *Begründung:* Daten aus der Zulassungsstudie Elative (Phase 3, 52 Wochen doppelblind). * Mortalität: Zwei Todesfälle im Elafibranor-Arm (statistisch nicht bewertet). * Morbidität: Kein signifikanter Unterschied bei klinischen Ereignissen, Gesundheitszustand, Tagesschläfrigkeit, Fatigue. Statistisch signifikanter Vorteil beim Juckreiz (Domänen Schweregrad, Richtung), aber nicht im Gesamtscore oder weiteren Domänen der 5-D Skala, auch nicht auf dem PBC Worst Ich NRS. * Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Statistisch signifikanter Vorteil in der Domäne Juckreiz des PBC-40 Fragebogens. * Nebenwirkungen: Keine statistisch signifikanten Unterschiede. * *Gesamtbewertung:* Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen aufgrund des gezeigten Vorteils in der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Juckreiz-Domäne). * **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Patientenvertretung stimmt zu (19:43:22). * **Beschluss:** Einstimmig angenommen im Verhältnis 5:2:5:2:5 (19:44:18). **6.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Delgocitinib (chronisches Handekzem) (ab 19:54:31)** * **Gegenstand:** Nutzenbewertung von Delgocitinib zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind. * **Ergebnis:** Zwei Patientengruppen bewertet: * **Gruppe 1 (Erwachsene mit schwerem CHE):** Zusatznutzen als **nicht belegt**. * *Begründung:* ZVT: Alitretinoin. * Mortalität, Morbidität, Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Weder Vor- noch Nachteile gegenüber der ZVT. * Nebenwirkungen: Kein statistisch signifikanter Unterschied in der Gesamtrate der schweren UEs. Statistisch signifikanter Vorteil beim Abbruch wegen UEs, sowie bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Kopfschmerzen. * *Gesamtbewertung:* Der kleine positive Effekt beim Abbruch wegen UEs reicht nicht aus, um einen Zusatznutzen abzuleiten, da kein Vorteil bei der Gesamtrate schwerer UEs, Morbidität oder Lebensqualität gezeigt wurde. Offenbleiben der Frage, ob die ZVT in der Studie hinreichend umgesetzt wurde, ändert nichts am Ergebnis. Hohe Verzerrungspotenziale werden erwähnt. * **Gruppe 2 (Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem CHE, Monotherapie):** Zusatznutzen als **nicht belegt**. * *Begründung:* Keine Daten vom pharmazeutischen Unternehmer für diese Gruppe vorhanden (Studie Delta Force enthielt keine direkt vergleichenden Daten). * **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel. Patientenvertretung stimmt zu (23:46:39). * **Beschluss:** Einstimmig angenommen im Verhältnis 5:2:5:2:5 (23:47:27). **6.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Obeticholsäure (Beschluss über Aufhebung; primär biliäre Cholangitis) (ab 23:55:49)** * **Gegenstand:** Beschluss über die Aufhebung der Feststellungen zur Nutzenbewertung von Obeticholsäure in Anlage XII der AM-RL (Beschlüsse vom 6. Juli 2017 und 16. Februar 2023). * **Ergebnis:** Aufhebung der Beschlüsse. * *Begründung:* Die EMA hat die Zulassung für Obeticholsäure widerrufen. Die G-BA Beschlüsse sind damit gegenstandslos und können aufgehoben werden. * **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Patientenvertretung stimmt zu (24:22:31). * **Beschluss:** Einstimmig angenommen im Verhältnis 5:2:5:2:5 (24:23:26). **Ende des öffentlichen Sitzungsteils (ab 24:31:59)** * Professor Hecken beendet den öffentlichen Teil der Sitzung und dankt den Zuhörern.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit** Professor Hecken begrüßt die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Sitzung, einschließlich der Bänke, der Patientenvertretung, der unparteilichen Mitglieder und der Mitarbeiter der Geschäftsstelle. Die Ländervertretung hat ihre Voten im Vorfeld per E-Mail abgegeben und stimmt den TOPs 8.3.1 bis 8.3.4 zu. Professor Hecken stellt die Beschlussfähigkeit fest. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen** Professor Hecken stellt fest, dass die Einladung ordnungsgemäß erfolgt ist und die Beratungsunterlagen fristgerecht vorgelegt wurden. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 01:24)** Professor Hecken fragt nach Anregungen zur Änderung der Tagesordnung. Es gibt keine Einwände. Die Tagesordnung wird genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:27)** Professor Hecken stellt fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist, mit einem Zuhörer im Saal und Online-Zuschauern. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 01:45)** Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift vom 16. Januar 2025 (ab 01:50)** Es liegen Änderungswünsche zur Niederschrift vom 16. Januar 2025 (von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung) und vom 6. Februar 2025 (vom GKV-Spitzenverband) vor. Diese werden als unproblematisch eingeschätzt. Es gibt keine Bedenken gegen die Aufnahme der Änderungswünsche. Die Niederschrift wird in der geänderten Fassung genehmigt. **TOP 7 unbesetzt** Gemäß Tagesordnung unbesetzt. **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 02:41)** **TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 02:51)** **TOP 8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Isavuconazol (neues Anwendungsgebiet: Aspergillose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) (ab 02:57)** Es handelt sich um eine Nutzenbewertung für Isavuconazol (Orphan Drug) bei invasiver Aspergillose in einem neuen Anwendungsgebiet für Kinder und Jugendliche. * **Vorschlag:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. * **Begründung:** Die wissenschaftliche Datengrundlage (einarmige, offene Phase 2 Studie) lässt keine Quantifizierung zu, da ein Vergleich nicht möglich ist. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Bewertung zu (04:07, 04:11). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Isavuconazol (neues Anwendungsgebiet: Mukormykose, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) (ab 04:21)** Nutzenbewertung für Isavuconazol (Orphan Drug) bei Mukormykose in einem neuen Anwendungsgebiet für Kinder und Jugendliche, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist. * **Vorschlag:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. * **Begründung:** Identisch zu 8.1.1; die wissenschaftliche Datengrundlage (dieselbe einarmige Studie) lässt keine Quantifizierung zu. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Bewertung zu (05:08, 05:09). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Polihexanid (Akanthamöben-Keratitis) (ab 05:15)** Nutzenbewertung für Polihexanid (Orphan Drug, bekannter Wirkstoff) bei Akanthamöben-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. * **Vorschlag:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. * **Begründung:** Daten aus dem Interventionsarm einer Phase 3 Studie (043 SI) wurden vorgelegt. Ein indirekter Vergleich für die klinische Heilungsrate wurde vom pharmazeutischen Unternehmer versucht, konnte aber vom G-BA nicht herangezogen werden. Gründe dafür sind unzureichende Ähnlichkeit der Studienpopulationen und der herangezogenen Kontrollpopulation (fehlende Angaben zur Krankheitsschwere, Behandlungsbeginn, Baseline-Charakteristika, Beobachtungszeitraum, Propensity-Score-Modell, Operationalisierung des Endpunkts) sowie fehlende zeitliche Parallelität. Eine vergleichende Bewertung war nicht möglich. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Bewertung zu (07:15, 07:16). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom) (ab 07:23)** Erneute Nutzenbewertung für Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen tripel-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko nach Fristablauf. * **Vorschlag:** Bildung von zwei Patientengruppen: * Patientengruppe A (spezifische Chemo-Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin, gefolgt von Doxorubicin/Epirubicin/Cyclofosfamid, neoadjuvant und adjuvant): Anhaltspunkt für einen **geringen** Zusatznutzen (Kategorie: Hinweis). * Patientengruppe B (andere Chemo-Kombinationen): Zusatznutzen als **nicht belegt**. * **Begründung:** * Patientengruppe A: Basierend auf der Studie IMpassion031. Statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben und beim Vermeiden des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes (Ereignisrate, ereignisfreies Überleben). Nachteile bei Nebenwirkungen, die aber vor dem Hintergrund des essenziellen Therapieziels der Rezidivvermeidung im kurativen Setting den Vorteil nicht in Frage stellen. Keine bewertbaren Daten zur Symptomatik, Gesundheitszustand, Lebensqualität. * Patientengruppe B: Keine Daten für die Bewertung vorgelegt. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Bewertung zu (11:24, 11:26). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet; Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 11:34)** Nutzenbewertung für Atezolizumab als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind. Neues Anwendungsgebiet. * **Vorschlag:** Bildung von zwei Patientengruppen: * Patientengruppe A (PD-L1 Expression ≥ 50% auf Tumorzellen): Zusatznutzen als **nicht belegt**. * Patientengruppe B (PD-L1 Expression < 50% auf Tumorzellen): Hinweis auf einen **geringen** Zusatznutzen. * **Begründung:** * Patientengruppe A: PU hat keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. * Patientengruppe B: Basierend auf der Studie Ipsos. Statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben (Bewertung als relevante, aber nicht über gering hinausgehende Verbesserung). Daten zu Symptomatik, Gesundheitszustand, Lebensqualität nicht interpretierbar. Statistisch signifikanter Vorteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE ≥ Grad 3) und spezifischen Nebenwirkungen. Keine geeigneten Daten zu Immun-vermittelten schweren unerwünschten Ereignissen (Immun-vermittelte SOEs). * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Bewertung zu (15:29, 15:31). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Binimetinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges; Kombination mit Encorafenib) (ab 15:37)** Nutzenbewertung für Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit BRAF-V600E-Mutation. Neues Anwendungsgebiet. * **Vorschlag:** Zusatznutzen als **nicht belegt** in allen drei Patientengruppen (basierend auf PD-L1 Expression ≥ 50%, < 50%, oder generell bei BRAF-V600E Mutation in der Erstlinie), jeweils im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (z.B. Dabrafenib/Trametinib, Pembrolizumab, Atezolizumab, Nivolumab etc.). * **Begründung:** Für die Bewertung wurden nur Ergebnisse aus der laufenden einarmigen Studie Pharos vorgelegt. Es konnten keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich identifiziert werden, und der PU hat keinen vorgelegt. Die einarmige Studie ermöglicht keinen Vergleich gegenüber der ZVT. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Bewertung zu (18:58, 19:00). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.7 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges; Kombination mit Binimetinib) (ab 19:08)** Nutzenbewertung für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit BRAF-V600E-Mutation. Neues Anwendungsgebiet (Spiegel-Dossier zu 8.1.6). * **Vorschlag:** Zusatznutzen als **nicht belegt** in allen drei Patientengruppen (identisch zu 8.1.6). * **Begründung:** Identisch zu 8.1.6. Basierend auf derselben Studie (Pharos), keine vergleichenden Daten. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Bewertung zu (20:05, 20:08). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Atezolizumab (erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 20:15)** Erneute Nutzenbewertung für Atezolizumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des NSCLC nach Resektion und Platin-Chemotherapie bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko und PD-L1 Expression ≥ 50%, ohne EGFR/ALK-Mutation. Nach Fristablauf. * **Vorschlag:** Anhaltspunkt für einen **beträchtlichen** Zusatznutzen (Kategorie: Hinweis). * **Begründung:** Basierend auf der Studie IMpower010. Statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben (Unsicherheiten aufgrund unzureichender Folgetherapien im Vergleichsarm). Deutlicher Vorteil bei Rezidivrate und krankheitsfreiem Überleben, was in der kurativen Situation ein bedeutendes Therapieziel ist. Keine Endpunkte zur Gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben. Nachteile bei Nebenwirkungen (schwerwiegende UE, Therapieaufbruch, spezifische UE) im Vergleich zu beobachtendem Abwarten. Diese Nachteile stellen das Ausmaß der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Rezidivvermeidung nicht in Frage. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Bewertung zu, bedauert aber das Fehlen von Lebensqualitätsdaten (23:28, 23:36). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.9 Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Abirateron bei hormonsensitivem, nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom (ab 23:44)** Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe Off-Label Use zur Bewertung von Abirateron in dieser Indikation. * **Vorschlag:** Rücknahme des Auftrags. * **Begründung:** Das BfArM hat mitgeteilt, dass für Abirateron derzeit eine Indikationserweiterung geprüft wird, die diesen Anwendungsbereich abdecken könnte. Eine Off-Label-Bewertung durch den G-BA ist daher nicht mehr erforderlich. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Rücknahme zu (24:28, 24:30). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.10 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung STIKO-Empfehlungen Januar 2025 (ab 24:38)** Umsetzung der STIKO-Empfehlungen vom Januar 2025 in der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL). * **Vorschlag:** Umsetzung der Empfehlungen. * **Begründung:** Gesetzlicher Auftrag (§ 20i Abs. 1 SGB V) zur Umsetzung der STIKO-Empfehlungen innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der wissenschaftlichen Begründung. Einvernehmlicher Vorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (24:53, 24:54). Die Länder haben im Vorfeld zugestimmt. * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.11 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Pirfenidon, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 25:03)** Neubildung einer Festbetragsgruppe für Pirfenidon. * **Vorschlag:** Bildung der Festbetragsgruppe Pirfenidon, Gruppe 1, Stufe 1. * **Begründung:** Verfahren nach § 35 Absatz 1 SGB V ordnungsgemäß durchgeführt (Stellungnahmeverfahren, Anhörung). Einvernehmlicher Vorschlag des Unterausschusses. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (25:30, 25:31). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.12 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung (honighaltige Produkte) (ab 25:38)** Anpassung der Anlage Va der AM-RL zur Abgrenzung von Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung, insbesondere Klärungen und Ergänzungen zur Zuordnung honighaltiger Produkte. * **Vorschlag:** Änderung der Anlage Va zur detaillierten Definition der Zuordnung. * **Begründung:** Schaffung von Verwaltungsklarheit und präziserer Definition honighaltiger Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung. Einvernehmlicher Vorschlag. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (26:14, 26:15). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.13 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII und Anlage XIIa (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V und Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V): Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) (ab 26:22)** Änderung der Anlagen XII und XIIa der AM-RL bezüglich Semaglutid für Diabetes mellitus Typ 2. * **Vorschlag:** Änderung der Anlagen XII und XIIa zur Umsetzung eines Gerichtsurteils. * **Begründung:** Unmittelbare Folge des Urteils des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 13. Dezember 2024, das feststellte, dass die vorherigen G-BA-Beschlüsse zur Nutzenbewertung von Semaglutid in dieser Konstellation (vom 15. April 2021 und 5. August 2021) unwirksam sind. Gegen das Urteil wurden keine Rechtsmittel eingelegt. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (27:23, 27:24). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.14 Einstellung eines Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Iptacopan zur Behandlung therapienaiver Erwachsener mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie aufweisen (ab 27:31)** Einstellung des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) für Iptacopan in dieser Indikation. * **Vorschlag:** Einstellung des Beratungsverfahrens. * **Begründung:** Das als Basis vorgesehene EPIC-Register ist nicht dafür konzipiert, die Daten für vergleichende Analysen verfügbar zu machen, insbesondere aufgrund von Vertraulichkeitsvereinbarungen und der Struktur (Kerndatensatz und Substanz-spezifische Datensilos). Ein neues Register aufzubauen macht keinen Sinn. Daher muss der G-BA anerkennen, dass unter den gegebenen Umständen keine verwertbare Evidenz aus der Anwendung gewonnen werden kann, obwohl solche Daten bei einem hochpreisigen Wirkstoff wünschenswert wären. Der Vorsitzende bedauert die Situation und betont die Notwendigkeit anderer Verfahren für Hochpreis-Wirkstoffe ohne Evidenz. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt der Einstellung zu (30:37, 30:39). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.15 Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Iptacopan zur Behandlung therapienaiver Erwachsener mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie aufweisen; Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 30:44)** Entscheidung zur Nicht-Änderung der AM-RL bezüglich einer Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Iptacopan. * **Vorschlag:** Nicht-Änderung der AM-RL. * **Begründung:** Als Folgebeschluss zu 8.1.14. Da das Verfahren zur Forderung einer ABD eingestellt wurde, fehlt die Rechtsgrundlage für eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis, die an die Teilnahme an der ABD geknüpft gewesen wäre. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt "in Anerkennung des geltenden Rechtes" zu (31:10, 31:15). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.2 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 31:39)** **TOP 8.2.1 Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: PET; PET/CT bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen (ab 31:42)** Änderung der MVV-RL zur Aufnahme von PET/PET/CT bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen in die vertragsärztliche Versorgung. Beratungsverfahren war seit 2018 ausgesetzt. * **Vorschlag:** Aufnahme der PET/PET/CT in den Leistungskatalog der vertragsärztlichen Versorgung für: Staging-Untersuchungen bei aggressivem NHL und Untersuchungen bei Verdacht auf Transformation aus follikulärem Lymphom (bei unklaren Ergebnissen der Standarddiagnostik bezüglich der zu biopsierenden Läsion). * **Begründung:** Bewertung der aktuellen Evidenz und Zusammenschau mit einem früheren G-BA-Beschluss zur PET/PET/CT bei NHL. * **Ausnahme:** Ausgenommen ist der Einsatz bei der Routine-Nachsorge ohne begründeten Verdacht auf Rezidiv. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (32:24, 32:26). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.2.2 Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: PET; PET/CT bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen (ab 32:33)** Änderung der KHMe-RL zur Aufnahme von PET/PET/CT bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen in die Krankenhausbehandlung (paralleler Punkt zu 8.2.1). * **Vorschlag:** Aufnahme in die KHMe-RL (Details analog zu 8.2.1). * **Begründung:** Parallele Entscheidung zu 8.2.1 basierend auf derselben Evidenzbewertung. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (33:40, 33:41). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.2.3 Einleitung von Beratungsverfahren gemäß § 137c Absatz 1 SGB V: In-toto-Thrombektomie mittels Retriever/ Aspirationssystem bei akuter Lungenarterienembolie (ab 33:51)** Einleitung eines Beratungsverfahrens nach § 137c Abs. 1 SGB V für diese Methode. Ein früheres Verfahren für eine Erprobungsrichtlinie wurde ausgesetzt, da eine Studie lief. * **Vorschlag:** Einleitung eines Verfahrens nach § 137c Abs. 1 SGB V. Einstellung des Beratungsverfahrens zur Erprobungsrichtlinie. Beauftragung des UA Methodenbewertung mit der Durchführung. * **Begründung:** Die aussetzungsbegründende Studie ist abgeschlossen und veröffentlicht. Die Evidenz kann auf dieser Basis unmittelbar beurteilt werden, eine Erprobungsstudie ist daher nicht mehr nötig. Einvernehmlicher Vorschlag des Unterausschusses. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (35:17, 35:19). * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 40:47)** *(Die Behandlung von 8.3.1 begann bereits ab 35:32)* **TOP 8.3.1 Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen zur Karotis-Revaskularisation (ab 35:32)** Erweiterung der Zweitmeinungs-Richtlinie (Zm-RL) um Eingriffe zur Karotis-Revaskularisation. * **Vorschlag:** Aufnahme der Eingriffe in die Zm-RL. Einvernehmlicher Vorschlag der Bänke. * **Meinungen:** Die Bundesärztekammer (BÄK) hatte im Stellungnahmeverfahren abweichende Positionen, insbesondere zur Qualifikation von *nicht-interventionellen* Radiologen für die Zweitmeinung. Die BÄK wünschte, dass ihre Position (strengere Zusatzqualifikationen) in den tragenden Gründen ausführlicher dargestellt wird, um ihre Bedenken korrekt widerzuspiegeln. Professor Hecken signalisiert, dass die Vorsitzende des Unterausschusses dies bei der Finalisierung der tragenden Gründe berücksichtigen und die BÄK-Position ausführlicher darstellen wird, was als akzeptabler Kompromiss angesehen wird (37:47 ff.). Die Patientenvertretung stimmt dem Kompromiss zu (40:12, 40:25, 40:26). Die Länder haben im Vorfeld zugestimmt. * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.3.2 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Berichte zum klärenden Dialog im Erfassungsjahr 2023: Veröffentlichung (ab 40:47)** Veröffentlichung der Berichte der Länder zum "klärenden Dialog" im Erfassungsjahr 2023 gemäß der QFR-RL, inklusive Kommentierung durch den G-BA. * **Vorschlag:** Veröffentlichung der Berichte. * **Begründung:** Regelmäßige Berichterstattung gemäß § 8 Abs. 11 QFR-RL. Vorschlag ist konsentiert. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (41:12, 41:14). Die Länder haben im Vorfeld zugestimmt. * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:5:2:5). **TOP 8.3.3 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Aktualisierung der Vorgaben zum Geschäftsbericht (ab 41:33)** Aktualisierung der Vorgaben für die Geschäftsberichte der Landesarbeitsgemeinschaften (LAGen) in Teil 1 der DeQS-RL. * **Vorschlag:** Aktualisierung der Vorgaben. * **Begründung:** Steuerrechtliche Anpassungsbedarfe werden berücksichtigt (z.B. dynamische Verweise auf Grenzwerte im Einkommensteuergesetz für Fachliteratur, Büroeinrichtung). Schaffung von Verwaltungsklarheit. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (43:25, 43:27). Die Länder haben im Vorfeld zugestimmt. * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:2:1). **TOP 8.3.4 Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung in hebammengeleiteten Kreißsälen: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte (ab 44:10)** Festlegung der Stimmrechte der Leistungserbringerseite (KBV, KZBV, DKG) für die neu zu erarbeitende Richtlinie zur Qualitätssicherung in hebammengeleiteten Kreißsälen (ein Krankenhaus-geführtes Angebot). * **Vorschlag:** Bestimmung der Stimmrechte in Anlage I der Geschäftsordnung, wobei die DKG die Stimmrechte der Leistungserbringerseite für diese Richtlinie wahrnimmt. * **Begründung:** Die Richtlinie betrifft ein Krankenhaus-geführtes Angebot, daher ist die DKG der maßgebliche Vertreter der Leistungserbringer für diesen Punkt. * **Meinungen:** Die Patientenvertretung stimmt zu (44:54, 44:55). Die Länder haben im Vorfeld zugestimmt. * **Beschlussfassung:** Einstimmig (5:2:2:1). **TOP 8.4 Unterausschuss DMP (ab 45:05)** **TOP 8.4.1 DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): Ergänzung der digitalen DMP Diabetes mellitus Typ 1 und 2 (ab 45:14)** Ergänzung der DMP-A-RL um Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme mit digitalisierten Versorgungsprozessen für Diabetes mellitus Typ 1 und 2. Gesetzlicher Auftrag bis 31. März 2025. * **Vorschlag:** Ergänzung der DMP-A-RL (allgemeiner Teil und spezifische Anlagen für Typ 1 und Typ 2). * **Begründung:** Umsetzung des gesetzlichen Auftrags. Erster digitaler DMP-Prozess. * **Diskussion und unterschiedliche Meinungen (ab 48:24):** * **Einwilligung (Römisch I, Para 8):** Sollen Einwilligungen *ausschließlich* elektronisch erfolgen (KBV/DKG) oder *vorrangig* elektronisch (GKV/PatV/Vorsitz)? * *KBV/DKG:* Wollten ausschließlich elektronisch für einen digitalen Prozess. * *GKV/PatV/Vorsitz:* Argumentierten rechtlich (§ 137f SGB V erlaubt schriftlich *oder* elektronisch), G-BA kann nicht auf ausschließlich elektronisch beschränken. Beschlussfassung sollte "vorrangig" vorsehen und BMG um Klärung/Gesetzesänderung bitten. * *Abstimmung:* Der Vorschlag "ausschließlich elektronisch" (KBV/DKG/PatV anfänglich) wird mit 6 Ja zu 7 Nein Stimmen abgelehnt (55:04-55:17). Damit wird die Position "vorrangig" übernommen. * **Asynchrone Telekommunikation (Römisch I, Para 8):** Soll asynchrone Kommunikation explizit genannt werden? * *PatV:* Wünschte explizite Nennung. * *Bänke (GKV/KBV/DKG):* Aktuell technisch noch nicht zuverlässig umsetzbar, könnte Umsetzung/BAS-Genehmigung behindern. * *Ergebnis:* PatV zieht Dissens zurück (56:50). Bänke/Vorsitz sichern zu, dies in den tragenden Gründen als wünschenswert, aber aktuell nicht umsetzbar, zu vermerken. * **Teilnahmestatus für Patienten (Römisch I, Para 8):** Soll Status jederzeit elektronisch für Patienten einsehbar sein? * *PatV:* Ja, für Transparenz und Vermeidung Doppeleinschreibung. * *Bänke (GKV/KBV/DKG):* Technisch aktuell nicht verlässlich umsetzbar, würde Umsetzung/BAS-Genehmigung behindern. * *Ergebnis:* PatV zieht Dissens zurück unter der Zusage, dass dies in den tragenden Gründen als wünschenswert, aber technisch noch nicht umsetzbar, vermerkt wird (1:04:33, 1:04:38). * **Teilnahmestatus Vertrauen für Ärzte (Römisch I, Para 8):** Sollen Ärzte sich auf den angezeigten aktiven Status verlassen können? * *KBV/DKG/PatV:* Ja, für rechtssicheres Arbeiten. * *GKV:* Nein, widerspricht der aktuellen RSAV-Regelung zur rückwirkenden Ausschreibung. RSAV hat Vorrang. Sollte eher eine RSAV-Änderung angestrebt werden. * *Abstimmung:* Der Vorschlag (KBV/DKG/PatV) wird mit 6 Ja zu 7 Nein Stimmen abgelehnt (1:07:08-1:07:34). * **Glukosemessdaten-Nutzung (Anlage 1A, Typ 2):** Wie sollen Daten aus Glukosemessungen genutzt werden? Debatte über Wortlaut, Bezug auf CGM bei Typ 2, "können" vs. "sollen", "ärztliche Therapiesteuerung" vs. "Therapiesteuerung", Reihenfolge der Absätze. * *GKV:* CGM nicht Standard für alle Typ 2, sollte nicht am Anfang stehen. Betont Patientenselbstmanagement, nicht nur ärztliche Steuerung. "Können" für Datengebrauch. * *KBV:* CGM ist bei Typ 2 unter intensivierter Insulintherapie per MVV vorgesehen. Daten werden für *ärztliche* Therapiesteuerung genutzt. Gesetzgeber fordert "datengestützte Personalisierung". Formulierung soll Daten *soll* genutzt werden. * *PatV:* Frage "können" zu "sollen" ändern. * *Vorsitz/Rechtsabteilung:* "Können" ist aus Datenschutzgründen zwingend erforderlich. * *Ergebnis:* Patientenvetretung zieht Bitte zu "sollen" zurück (1:24:41, 1:24:43). Einigung auf Tausch der Absätze 2 und 3 in Anlage 1A (Typ 2) (1:21:30, 1:21:49). "ärztliche Therapiesteuerung" wird mit 6 Ja zu 7 Nein Stimmen abgelehnt (1:25:14-1:25:25), "Therapiesteuerung" wird übernommen. * **Aufnahme von DiGAs (Anlage 1A, Typ 2):** Sollen DiGAs explizit für Personalisierung genannt werden? * *PatV:* Ja, Digas adressieren wichtige Komorbiditäten. * *Bänke:* Gesetz hat DiMAs für DMPs geschaffen, Digas sind allgemeiner, nicht spezifisch für DMP. * *Abstimmung:* Vorschlag der PatV wird mit 1 Ja zu 7 Nein Stimmen abgelehnt (1:27:30-1:27:41). * **Beschlussfassung:** Abstimmung über den Gesamtentwurf der DMP-Anforderungen-Richtlinie inkl. Anlagen nach Maßgabe der vorgenommenen Änderungen (Tausch der Absätze in Anlage 1A, Streichen "ärztlich", "vorrangig" statt "ausschließlich", etc.). Die Patientenvertretung stimmt zu (1:29:44, 1:29:45). * **Ergebnis:** Einstimmig (5:2:5:2:5). Professor Hecken erklärt das Ende des öffentlichen Teils der Sitzung (1:30:05).

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit** (ab 00:00) Professor Hecken begrüßt die Anwesenden und stellt fest, dass der Gemeinsame Bundesausschuss beschlussfähig ist. Stimmrechtsübertragungen wurden überprüft. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen** (ab 00:50) Es wird festgestellt, dass ordnungsgemäß zur Sitzung eingeladen wurde. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung** (ab 00:59) Es gibt keine Anregungen zur Veränderung der Tagesordnung. Die Tagesordnung wird genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung** (ab 01:06) Es wird festgestellt, dass die Öffentlichkeit der Sitzung durch Livestream und spätere Bereitstellung in der Mediathek gewährleistet ist. **TOP 5 Offenlegungserklärungen** (ab 01:13) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden überprüft. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** (ab 01:16) Es folgen Beratungen und Beschlussfassungen zu verschiedenen Punkten aus dem Unterausschuss Arzneimittel. **TOP 6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **TOP 6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Linzagolix (Uterusmyom)** (ab 01:31) * **Gegenstand:** Nutzenbewertung des Wirkstoffs Linzagolix zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im Gebärfähigen Alter. * **Empfehlung des Unterausschusses:** Zusatznutzen als nicht belegt. * **Entscheidung:** Der G-BA beschließt einstimmig, dass ein Zusatznutzen für Linzagolix nicht belegt ist. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer konnte für die Zielpopulation keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (aktive Komparatoren) identifizieren. Die vorgelegten Zulassungsstudien (Prime Rose 1 und 2) verglichen Linzagolix nur mit Placebo, während die aktiven Komparatoren während der Studienphase nicht zugelassen waren. Es lagen somit keine belastbaren vergleichenden Daten vor. * **Patientenvertretung:** Stimmt dem Beschlussvorschlag zu (03:10). **TOP 6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Epcoritamab (neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom)** (ab 03:21) * **Gegenstand:** Nutzenbewertung des Wirkstoffs Epcoritamab als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einem rezidivierenden oder refraktärem follikulären Lymphom nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie (neues Anwendungsgebiet). * **Empfehlung des Unterausschusses:** Zusatznutzen als nicht belegt. * **Entscheidung:** Der G-BA beschließt einstimmig, dass ein Zusatznutzen für Epcoritamab in diesem Anwendungsgebiet nicht belegt ist. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten aus einer noch laufenden einarmigen Studie (GCT 301301, Phasen 1 und 2) vor. Die Ergebnisse aus einer einarmigen Studie reichen für eine vergleichende Nutzenbewertung nicht aus. * **Patientenvertretung:** Stimmt dem Beschlussvorschlag zu (04:34). **TOP 6.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Crovalimab (Hämoglobinurie)** (ab 04:42) * **Gegenstand:** Nutzenbewertung des Wirkstoffs Crovalimab zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH). Betrachtet wurden zwei Patientengruppen: Patienten ab 12 Jahren mit hoher Krankheitsaktivität und Patienten nach mindestens sechs Monaten Behandlung mit einem C5 Inhibitor, die klinisch stabil sind. * **Empfehlung des Unterausschusses:** Zusatznutzen als nicht belegt für beide Gruppen. * **Entscheidung:** Der G-BA beschließt einstimmig, dass ein Zusatznutzen für Crovalimab in beiden Patientengruppen nicht belegt ist. * **Begründung:** * **Gruppe A (hohe Krankheitsaktivität):** Die randomisiert kontrollierte Studie Kommodore 2 verglich Crovalimab mit Eculizumab. Es zeigten sich weder Vor- noch Nachteile hinsichtlich Mortalität, Morbidität oder Nebenwirkungen. Keine geeigneten Daten zur Lebensqualität. Insgesamt keine Überlegenheit festgestellt. * **Gruppe B (klinisch stabil):** Es wurde ein Vorteil beim Symptom Fatigue gesehen. Dem stand jedoch im Vergleich zu Eculizumab ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen gegenüber. Nach Diskussionen im Unterausschuss wurde entschieden, dass der Vorteil bei Fatigue die Nachteile bei den unerwünschten Ereignissen nicht ausreichend ausgleicht, um einen Zusatznutzen zu begründen. Der Vorsitzende erwähnt die sehr hohen Jahrestherapiekosten (> einer halben Million Euro), merkt aber an, dass die Vergleichstherapie ebenfalls sehr teuer ist. * **Patientenvertretung:** Stimmt dem Beschlussvorschlag zu (09:04). **TOP 6.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Sotatercept (Pulmonale arterielle Hypertonie)** (ab 09:20) * **Gegenstand:** Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sotatercept in Kombination mit anderen Therapien zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II bis III bei Erwachsenen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. * **Empfehlung des Unterausschusses:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. * **Entscheidung:** Der G-BA beschließt einstimmig, dass ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Sotatercept besteht. * **Begründung:** Die doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase 3 Studie STELLAH verglich Sotatercept + andere PAH-Therapien mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie + andere PAH-Therapien. * Zum Studienende gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede im Endpunkt Gesamtmorbidität/-mortalität. * In der Kategorie Morbidität zeigten sich Vorteile für Sotatercept bei den Endpunkten Gehfähigkeit und kardiovaskuläre Symptome (Gesamtpopulation) sowie beim Endpunkt Gesamtgesundheitszustand (nur WHO FC II). * Keine relevanten Unterschiede bei Lebensqualität und Nebenwirkungen. * Die Vorteile in der Kategorie Morbidität stehen keinen relevanten Nachteilen aus anderen Endpunkten gegenüber. * Warum nur ein *Anhaltspunkt* für geringen Zusatznutzen? Aufgrund eines hohen Verzerrungspotenzials bei einigen Endpunkten sowie hinsichtlich der Umsetzung der individualisierten Begleittherapie im Vergleichsarm und der gezeigten Effektmodifikation. * **Patientenvertretung:** Stimmt dem Beschlussvorschlag zu (11:47). **TOP 6.1.5 Einstellung eines Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Odronextamab zur Behandlung des follikulären Lymphoms (mind. 2 Vortherapien)** (ab 11:56) * **Gegenstand:** Entscheidung über die Einstellung eines eingeleiteten Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) für Odronextamab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Vortherapien. * **Entscheidung:** Der G-BA beschließt einstimmig die Einstellung des Beratungsverfahrens. * **Begründung:** Für eine wissenschaftlich belastbare ABD mit nicht randomisierten Vergleichen wären mindestens 100 Patienten für eine Einbeziehung notwendig gewesen. Fachaustausche mit den relevanten Registern (GLA, Rubin) zeigten übereinstimmend, dass in den späten Therapielinien des follikulären Lymphoms nur wenige Patienten erfasst werden (z.B. nur 4,5% der rekrutierten GLA-Patienten sind für die Zielpopulation geeignet). Die Registerbetreiber schätzten, dass in drei Jahren maximal 80 bis 90 Patienten rekrutiert werden könnten. Diese Patientenzahl ist unzureichend, um belastbare Evidenz für eine Nutzenbewertung abzuleiten. Das Verfahren hätte keine für die Nutzenbewertung geeigneten Ergebnisse erbracht. * **Patientenvertretung:** Stimmt der Einstellung zu (14:14). **TOP 6.1.6 Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Odronextamab zur Behandlung des follikulären Lymphoms (mind. 2 Vortherapien); Beschränkung der Versorgungsbefugnis** (ab 14:24) * **Gegenstand:** Entscheidung über die Nicht-Änderung der AM-RL hinsichtlich einer möglichen Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Odronextamab in der Indikation follikuläres Lymphom (mind. 2 Vortherapien). Diese Beschränkung wäre im Zusammenhang mit einer ABD relevant geworden. * **Entscheidung:** Der G-BA beschließt einstimmig die Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie. * **Begründung:** Eine Beschränkung der Verordnungsbefugnis wäre nur relevant geworden, wenn eine ABD gefordert worden wäre, da dann nur Ärzte verordnen dürften, die Patienten in die Register einbeziehen. Da das Verfahren zur Forderung einer ABD für Odronextamab eingestellt wurde (siehe TOP 6.1.5), ist eine solche Beschränkung nicht erforderlich. Dies ist ein Folgebeschluss zu TOP 6.1.5. * **Patientenvertretung:** Stimmt der Nicht-Änderung zu (14:58). **TOP 6.1.7 Einstellung eines Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Epcoritamab zur Behandlung des follikulären Lymphoms (mind. 2 Vortherapien)** (ab 15:08) * **Gegenstand:** Entscheidung über die Einstellung eines eingeleiteten Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) für Epcoritamab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Vortherapien. * **Entscheidung:** Der G-BA beschließt einstimmig die Einstellung des Beratungsverfahrens. * **Begründung:** Die Situation ist identisch zu Odronextamab (TOP 6.1.5). Die Zielpopulation ist dieselbe, und die für eine wissenschaftlich belastbare ABD notwendige Patientenzahl (>100) kann mit den vorhandenen Registern innerhalb von drei Jahren nicht erreicht werden (geschätzt maximal 80-90 Patienten). Eine ABD würde keine ausreichende Evidenz für die Nutzenbewertung liefern. * **Patientenvertretung:** Stimmt der Einstellung zu (15:46). **TOP 6.1.8 Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Epcoritamab (Behandlung des follikulären Lymphoms (mind. 2 Vortherapien); Beschränkung der Versorgungsbefugnis** (ab 15:52) * **Gegenstand:** Entscheidung über die Nicht-Änderung der AM-RL hinsichtlich einer möglichen Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Epcoritamab in der Indikation follikuläres Lymphom (mind. 2 Vortherapien). Diese Beschränkung wäre im Zusammenhang mit einer ABD relevant geworden. * **Entscheidung:** Der G-BA beschließt einstimmig die Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie. * **Begründung:** Die Situation ist identisch zu Odronextamab (TOP 6.1.6). Eine Beschränkung der Verordnungsbefugnis wäre nur relevant, wenn eine ABD gefordert worden wäre. Da das Verfahren zur Forderung einer ABD für Epcoritamab eingestellt wurde (siehe TOP 6.1.7), ist eine solche Beschränkung nicht erforderlich. Dies ist ein Folgebeschluss zu TOP 6.1.7. * **Patientenvertretung:** Stimmt der Nicht-Änderung zu (16:10). **TOP 6.1.9 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII und Anlage XIIa (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V und Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V): Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)** *Dieser Tagesordnungspunkt wurde im vorliegenden Transkript nicht behandelt.* **TOP 6.1.10 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Abemaciclib (Beschluss über Befristung; Mammakarzinom)** (ab 16:20) * **Gegenstand:** Entscheidung über die Verlängerung der Geltungsdauer eines Beschlusses zur Nutzenbewertung von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie für die adjuvante Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit hohem Rezidivrisiko. Die Befristung galt bisher bis zum 1. Juli 2025. * **Entscheidung:** Der G-BA beschließt einstimmig die Verlängerung der Befristung vom 1. Juli 2025 auf den 1. Juli 2026. * **Begründung:** Die ursprüngliche Befristung wurde festgelegt, da Daten aus den präspezifizierten finalen Analysen der Studie MONARCH E (insbesondere zu Rezidiven und Gesamtüberleben) zum Zeitpunkt der ursprünglichen Nutzenbewertung noch nicht vorlagen und für Ende 2024 erwartet wurden. Der pharmazeutische Unternehmer informierte den G-BA, dass aufgrund der Entwicklung der Ereigniszahlen (mehr Frauen leben länger) mit der finalen Analyse des Gesamtüberlebens erst im vierten Quartal 2025 zu rechnen ist. Die Verlängerung ist notwendig, um auf diese relevanten Daten für die Nutzenbewertung warten zu können. * **Patientenvertretung:** Stimmt der Verlängerung zu (18:06). Am Ende der Behandlung der Tagesordnungspunkte kündigt Professor Hecken das Ende des öffentlichen Teils der Sitzung an (ab 18:10).

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit** (ab 00:00:01) Professor Hecken begrüßt die Anwesenden (Vertreter der Bänke, Patientenvertretung, Gäste) und nimmt die schriftlichen Voten der Länder zur Kenntnis (Bayern für Bedarfsplanungspunkte, NRW für Qualitätssicherungspunkte), die in allen genannten Punkten Zustimmung signalisierten. Die Beschlussfähigkeit der Sitzung wird festgestellt. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen** (ab 00:45 ca.) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung wird festgestellt. Zwei oder drei verspätet eingereichte Punkte werden als unproblematisch eingestuft. Es wird das Einverständnis der Anwesenden eingeholt, diese Punkte ebenfalls zu beraten, was ohne Widerspruch erfolgt. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung** (ab 01:21:34) Es wird gefragt, ob Anregungen zur Umstellung oder Ergänzung der Tagesordnung vorliegen. Da dies nicht der Fall ist, wird die Tagesordnung genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung** (ab 01:44 ca.) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt, auch wenn keine Personen im Saal anwesend sind. **TOP 5 Offenlegungserklärungen** (ab 01:57:13) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift** (ab 02:02:13) Eine von der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) am 30.01. bezüglich TOP 8.5.12 der Sitzung vom 19. Dezember angeregte kleine redaktionelle Änderung der Niederschrift wird vorgebracht. Die Anwesenden stimmen dieser Änderung einstimmig zu. Die Niederschrift wird in der geänderten Fassung genehmigt. **TOP 7 unbesetzt** Dieser Tagesordnungspunkt war unbesetzt und wurde nicht beraten. **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** (ab 02:36:32) Es wird zum öffentlichen Beratungsteil übergegangen, beginnend mit dem Unterausschuss Arzneimittel. **TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel** (ab 02:46 ca.) **TOP 8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 2)** (ab 02:53:29) * **Anwendungsgebiet:** Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen. * **Bewertung:** Der Zusatznutzen wird in allen vier Patientengruppen (Insulin-naive ohne/mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, Insulin-erfahrene ohne/mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung) als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** * Patientengruppe A1 (Insulin-naiv, ohne CV): Vorgelegte Daten (Teilpopulation Studie Onwards 1) nicht geeignet, da unklar, ob bei allen Patienten eine Indikation für Insulintherapie bestand und Leitlinienempfehlungen zu Zielwerten nicht befolgt wurden (methodische Limitationen). * Patientengruppe A2 (Insulin-naiv, mit CV): Keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. * Patientengruppe B1 (Insulin-erfahren, ohne CV): Vorgelegte Daten (Teilpopulation Onwards 4) wiesen bekannte methodische Limitationen auf (Abweichungen von Leitlinien/Fachinformation, Umsetzung der ZVT unklar). * Patientengruppe B2 (Insulin-erfahren, mit CV): Keine Daten vorgelegt. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1)** (ab 08:13:36) * **Anwendungsgebiet:** Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 bei Erwachsenen. * **Bewertung:** Der Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** * Studie (Onwards 6) verglich Insulin Icodec mit Insulin Degludec. * Gesamtmortalität, Morbidität (relevante Endpunkte) und Gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigten keine signifikanten Vorteile oder wurden nicht erhoben. * Bei den Nebenwirkungen zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil für schwerwiegende Hypoglykämien, die potenziell tödlich verlaufen können. * Zudem verblieben Unsicherheiten aufgrund fehlender patientenindividueller Dosisanpassungen in der Studie bezüglich der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungsalltag. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Risankizumab (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)** (ab 12:01:35) * **Anwendungsgebiet:** Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die auf konventionelle Therapie oder Biologika unzureichend angesprochen haben, diese nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen. * **Bewertung:** Der Zusatznutzen wird in beiden Patientengruppen (unzureichend angesprochen auf konventionelle Therapie / unzureichend angesprochen auf Biologika) als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Keine direkt vergleichenden Studien von Risankizumab gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (mehrere aktive Biologika) wurden vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte nur Daten von Studien vor (Inspire und Command), die Risankizumab mit Placebo verglichen, was für die Bewertung gegen aktive Wirkstoffe unzureichend ist. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu, kritisiert aber die Vorlage von Placebo-Studien bei Vorhandensein vieler aktiver Komparatoren als inakzeptabel aus Patientensicht. Professor Hecken teilt die Kritik an der Durchführung von Placebo-Studien trotz bekannter, wirksamer und teurer Vergleichstherapien. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom)** (ab 14:33:28) * **Anwendungsgebiet:** Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei erwachsenen Frauen mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Erhaltungstherapie mit Durvalumab (Monotherapie). * **Bewertung:** Der Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Die vorgelegten Studienergebnisse (Studie DUO-E) sind für die Bewertung nicht geeignet, da die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie (Dostarlimab-basierte Therapie) in der Studie DUO-E nicht umgesetzt wurde. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom)** (ab 16:12:11) * **Anwendungsgebiet:** Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei erwachsenen Frauen mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Erhaltungstherapie mit Durvalumab in Kombination mit Olaparib. * **Bewertung:** * Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung: Hinweis auf einen **beträchtlichen Zusatznutzen**. * Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung: Zusatznutzen als **nicht belegt**. * **Begründung:** Ergebnisse der Studie DUO-E lagen vor. Eine signifikante Effektmodifikation für das Gesamtüberleben und einige Symptome wurde in der Subgruppenanalyse nach Krankheitsstatus zu Baseline (neu diagnostiziert vs. rezidivierend) festgestellt. Daher separate Bewertung der Gruppen. * Neu diagnostiziert: Statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben (deutliche Verbesserung), moderater Nachteil bei der Symptomatik (Dyspnö, Appetitverlust, Verstopfung, Geschmacksveränderung, aber kein relevanter Unterschied bei Übelkeit/Erbrechen), kein Unterschied bei QoL und Nebenwirkungen (außer Nachteil bei Anämie). Der deutliche Vorteil beim Gesamtüberleben überwiegt die moderaten Nachteile. * Rezidivierend: Kein Unterschied beim Gesamtüberleben. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom)** (ab 22:24:00) * **Anwendungsgebiet:** Erhaltungstherapie von erwachsenen Frauen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht fortschreitend war (in Kombination mit Durvalumab). * **Bewertung:** Das Dossier ist ein "Spiegeldossier" zu TOP 8.1.5. * Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung: Hinweis auf einen **beträchtlichen Zusatznutzen**. * Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung: Zusatznutzen als **nicht belegt**. * **Begründung:** Identische Datengrundlage und Bewertung wie bei TOP 8.1.5, da es sich um die Kombinationstherapie Durvalumab plus Olaparib handelt. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.7 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Faricimab (neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses)** (ab 23:01:27) * **Anwendungsgebiet:** Behandlung von erwachsenen Patienten mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Venenast- oder Zentralvenenverschluss). * **Bewertung:** Der Zusatznutzen wird in beiden Patientengruppen (Venenastverschluss / Zentralvenenverschluss) als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Die vorgelegten Studien (Balaton für Venenastverschluss, Comino für Zentralvenenverschluss) verglichen Faricimab mit Aflibercept. Beide Studien sahen ein starres Behandlungsschema mit sechs monatlichen Injektionen vor. Gemäß Fachinformation für beide Wirkstoffe wäre jedoch eine Flexibilisierung des Behandlungsschemas angezeigt gewesen, da ein relevanter Teil der Patienten bereits früher stabilisiert war. Die Studien waren daher nicht geeignet, den Nutzen unter praxisrelevanten Bedingungen zu bewerten. Der pharmazeutische Unternehmer teilte diese Einschätzung im Dossier. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu und merkt zusätzlich die Wichtigkeit der Kostenübernahme für optische Kohärenztomografie und Fundoskopie an. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Aztreonam/Avibactam (Reserveantibiotikum; Bakterielle Infektionen)** (ab 27:17:25) * **Anwendungsgebiet:** Behandlung Erwachsener mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, nosokomialer Pneumonie (einschl. beatmungsassoziierter), komplizierten Harnwegsinfektionen, Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen. * **Bewertung:** Der Zusatznutzen gilt in allen vier Bereichen als **belegt**. * **Begründung:** Bei Aztreonam/Avibactam handelt es sich um ein Reserveantibiotikum gemäß § 35a Absatz 1c SGB V. Bei Reserveantibiotika gilt der Zusatznutzen entsprechend den gesetzlichen Vorgaben als belegt. Das Ausmaß und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens sind vom G-BA nicht zu bewerten. Es werden Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung beschlossen. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.9 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Nirsevimab (neues Anwendungsgebiet: Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen, 2. RSV-Saison)** (ab 28:47:10) * **Anwendungsgebiet:** Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind (Sekundärprophylaxe). * **Bewertung:** Der Zusatznutzen wird in beiden Patientengruppen (Palivizumab angezeigt / Palivizumab nicht angezeigt) als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** * Gruppe 1 (Palivizumab angezeigt): Studie (Medley) verglich Nirsevimab mit Palivizumab. Für die Bewertung der 2. RSV-Saison war relevant, ob die Kinder weiterhin Risikofaktoren (bronchopulmonale Dysplasie, angeborener Herzfehler) aufwiesen. Dies wurde zu Beginn der 2. Saison in der Studie nicht erneut überprüft, sodass unklar bleibt, ob die Kinder weiterhin ein erhöhtes Risiko hatten und damit die Indikation zur Sekundärprophylaxe fortbestand. Daten nicht geeignet. * Gruppe 2 (Palivizumab nicht angezeigt): Studie (Music) ist einarmig und erlaubt keinen Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Beobachten abwarten). Zudem waren Kinder mit Trisomie 21, die zur Patientengruppe gehören, von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Daten nicht geeignet. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung enthält sich der Stimme, da sie die methodische Einschränkung (keine erneute Überprüfung der Risikofaktoren in der Studie) zwar als Manko sieht, aber davon ausgeht, dass das erhöhte Risiko im zweiten Lebensjahr bei den betroffenen Kindern weiterhin besteht. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss der stimmberechtigten Mitglieder für "nicht belegt" (die Patientenvertretung enthielt sich) (einstimmig - 33:31:43). **TOP 8.1.10 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): rADAMTS13 (Apadamtase alfa) (ADAMTS13-Mangel bei kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura)** (ab 33:40:50) * **Anwendungsgebiet:** Enzymersatztherapie zur Behandlung eines ADAMTS13-Mangels bei Kindern und Erwachsenen mit kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP). (Orphan Drug). * **Bewertung:** * Erwachsene und Kinder mit cTTP, die rADAMTS13 als prophylaktische Behandlung erhalten: Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. * Erwachsene und Kinder mit cTTP, die rADAMTS13 zur Akut-Behandlung erhalten: Anhaltspunkt für einen **nicht quantifizierbaren Zusatznutzen**. * **Begründung:** Als Orphan Drug mit einem Umsatz unter 30 Millionen Euro gilt der Zusatznutzen gesetzlich als belegt. Der G-BA bewertet das Ausmaß des Zusatznutzens. * Prophylaktische Behandlung: Studie 281102 lieferte Daten. Endpunkte Mortalität (Crossover-Design ungeeignet) und Morbidität (subakute cTTP Ereignisse basierend auf Laborparametern, nicht patientenrelevant operationalisiert, neurologische Symptome kein Unterschied) zeigten keine klaren Vorteile. Keine Daten zur Lebensqualität. Vorteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen festgestellt, Schätzung aber mit Unsicherheiten behaftet. Insgesamt wissenschaftliche Datengrundlage lässt Quantifizierung des Nutzens nicht zu ("nicht quantifizierbar"). Unsicherheiten führen zur Einstufung als "Anhaltspunkt" statt "Beleg". * Akut-Behandlung: Keine Daten vorgelegt, daher ebenfalls "nicht quantifizierbar". * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.11 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage I (OTC-Übersicht): Nummer 36 (Pankreasenzyme)** (ab 38:33:24) * **Gegenstand:** Klarstellende Änderung der Verordnungsfähigkeit von Pankreasenzymen in der OTC-Übersicht. * **Änderung:** Ersetzung des Wortes "Pankreasenzyme" durch "aus dem Pankreas gewonnene Enzyme". * **Entscheidung:** Die einschränkende Klarstellung wird **angenommen**. * **Begründung (implizit):** Präzisierung der Regelung zur Verordnungsfähigkeit auf tierische Enzyme, die als Therapiestandard bei schwerwiegenden Erkrankungen (z.B. Mukoviszidose, Pankreasinsuffizienz) gelten, im Einklang mit der Systematik der OTC-Liste. * **Unterschiedliche Meinungen:** Der Beschlussvorschlag war nicht einvernehmlich. Die Patientenvertretung ist **dagegen**. * **Begründung Patientenvertretung:** Die Klarstellung schließt pilzbasierte (fungale) Enzyme von der Verordnungsfähigkeit aus, die seit Jahrzehnten (z.B. Notarse) in Deutschland zugelassen sind und von einigen Patienten (insbesondere Erwachsene und Mukoviszidose-Patienten) genutzt werden. Fungale Enzyme haben Vorteile (sonnenstabil für Sondenernährung über Nacht, säurestabil reduzieren Bedarf an PPI mit Nebenwirkungen). Die Evidenz ist zwar schlecht, aber es besteht ein Versorgungsproblem für diese Patienten, und neue Evidenz wird nicht erwartet. Die Patientenvertretung hätte es bevorzugt, die Regelung nicht zu ändern ("einfach nichts zu tun"). * **Ergebnis:** Der Beschlussvorschlag wird mit 7 Ja-Stimmen zu 6 Nein-Stimmen angenommen. (Entscheidung *gegen* die explizite Position der Patientenvertretung). Einstimmig unter den stimmberechtigten Mitgliedern. **TOP 8.1.12 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 27 (Gallenwegstherapeutika und Cholagoga)** (ab 42:11:32) * **Gegenstand:** Aktualisierung der Regelung in Anlage III Nummer 27. * **Änderung:** Streichung der Ausnahme für Gallen Säure Derivate zur Auflösung von Cholesteringallensteinen in Ziffer 2 und Einfügung der Wörter "zur Behandlung funktioneller Dyspepsie" in Ziffer 1. * **Entscheidung:** Die Aktualisierung wird **angenommen**. * **Begründung (implizit):** Anpassung der Verordnungseinschränkungen basierend auf erwiesener Unzweckmäßigkeit oder Verfügbarkeit wirtschaftlicherer Alternativen (§ 35 SGB V). * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.13 Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit)** (ab 43:35:53) * **Gegenstand:** Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) für Belumosudil zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit. * **Entscheidung:** Die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer ABD wird **beschlossen**. Der Unterausschuss Arzneimittel wird mit der Durchführung beauftragt. Das IQTIG wird mit der Erstellung eines Konzeptes für die ABD beauftragt. * **Begründung (implizit):** Notwendigkeit der Datenerhebung zur besseren Nutzenbewertung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.14 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V); Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie)** (ab 44:31:20) * **Gegenstand:** Anpassungen an den Anforderungen für die anwendungsbegleitende Datenerhebung (ABD) für Risdiplam (spinale Muskelatrophie). * **Änderung:** Streichung eines Satzes, der die Vorlage finaler Studienunterlagen und eines Berichts zum Verlauf der ABD 6 Monate nach Beginn der ABD vorschrieb. * **Entscheidung:** Die Anpassung wird **angenommen**. * **Begründung (implizit):** Überarbeitung der ABD-Anforderungen. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.1.15 Änderung der Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie)** (ab 45:34:12) * **Gegenstand:** Anpassungen an den Feststellungen im Verfahren der ABD für Risdiplam (spinale Muskelatrophie), insbesondere bezüglich Fristen. * **Änderung:** Eine Frist wird von März auf April verschoben ("März wird durch April ersetzt"). * **Entscheidung:** Die Anpassung wird **angenommen**. * **Begründung (implizit):** Fristanpassung im ABD-Verfahren. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.2 Unterausschuss Bedarfsplanung** (ab 46:03:37) Professor Hecken weist darauf hin, dass die Länder schriftlich ihre Zustimmung zu den beiden Punkten aus diesem Unterausschuss erteilt haben. **TOP 8.2.1 Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassungen in Folge des Psychotherapeutengesetzes und anteiliger Versorgungsaufträge** (ab 46:09:31) * **Gegenstand:** Änderung der Bedarfsplanungs-Richtlinie (BPL-RL). * **Änderungen:** Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes (Implementierung der neuen Berufsgruppe Fachpsychotherapeuten für Erwachsene sowie für Kinder und Jugendliche) und separate Ausweisung von dreiviertel Versorgungsaufträgen. * **Entscheidung:** Die Änderung der BPL-RL wird **angenommen**. * **Begründung (implizit):** Umsetzung gesetzlicher Vorgaben und Klärung der Darstellung anteiliger Versorgungsaufträge. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Bedarfsplanung. Die Länder haben schriftlich zugestimmt. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.2.2 Bedarfsplanungs-Richtlinie: Evaluationsaufträge nach § 68 Bedarfsplanungs-Richtlinie** (ab 47:06:19) * **Gegenstand:** Veröffentlichung des Berichts zu den Evaluationsaufträgen gemäß § 68 BPL-RL. Die Regelungen zur Morbiditätsfaktor, Mindest-/Höchstversorgungsanteilen (bes. Rheumatologen), Erreichbarkeit und Anpassung der Verhältniszahlen wurden planmäßig evaluiert. * **Entscheidung:** Die Veröffentlichung des Evaluationsberichts auf den Internetseiten des G-BA wird **beschlossen**. * **Begründung (implizit):** Erfüllung der gesetzlichen Überprüfungspflicht (§ 68 BPL-RL). * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Die Länder haben schriftlich zugestimmt. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung** (ab 48:21:29) Professor Hecken bemerkt humorvoll, dass es sich um eine "historische Stunde" handele, da es keinen streitigen Punkt aus diesem Unterausschuss gebe. **TOP 8.3.1 Mindestmengenregelungen: Änderung der Anlage im Leistungsbereich Rektumkarzinomchirurgie** (ab 48:36:15) * **Gegenstand:** Anpassungen der Mindestmengenregelungen (Mm-R) im Leistungsbereich Rektumkarzinomchirurgie. Die Mindestmenge wurde kürzlich beschlossen (22. November 2024). * **Änderung:** Anpassung der OPS-Kodes. * **Entscheidung:** Die Anpassung wird **angenommen**. * **Begründung:** Reaktion auf Hinweise aus der Versorgungspraxis, dass verschiedene OPS-Kodes, die nicht zum Leistungsbereich gehören, korrigiert werden müssen. Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. * **Meinungen:** Unstreitiger Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Qualitätssicherung. Die Patientenvertretung stimmt zu. Die Länder haben schriftlich zugestimmt (siehe TOP 1). * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss der stimmberechtigten Mitglieder (DKG, KBV, Unparteiische) (einstimmig - 49:26:22). **TOP 8.4 Unterausschuss Veranlasste Leistungen** (ab 49:28:43) Überleitung zum nächsten Unterausschuss. **TOP 8.4.1 Heilmittel-Richtlinie: Klarstellende Anpassung der Fernbehandlungsregelungen sowie weitere Änderungen** (ab 49:44:23) * **Gegenstand:** Klarstellende bzw. redaktionelle Änderungen der Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL) und weitere Anpassungen. * **Änderungen:** * Anpassungen der Fernbehandlungsregelungen (z.B. mittels Videosprechstunde, Authentifizierung Versicherter). * Jährliche ICD-Anpassung. * Aufhebung der Corona-Sonderregelungen (§ 2A HeilM-RL). * Aufhebung des Evaluationsauftrags zur Ernährungstherapie (bereits abgeschlossen). * Ergänzung der Diagnoseliste zum langfristigen Heilmittelbedarf (Anlage 2) um die Diagnose G72.3 (Periodische Lähmungen). * **Entscheidung:** Die Änderungen werden **angenommen**. * **Begründung (implizit):** Klarstellungen, Aktualisierungen, Entfernung obsoleten Regelungen, Reaktion auf Hinweise aus der Versorgung (Periodische Lähmungen). * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Die Patientenvertretung stimmt zu und freut sich über die Ergänzung des langfristigen Heilmittelkatalogs. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). *(Anmerkung: Die TO Punkte 8.4.2 bis 8.4.7, die Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes betreffen, wurden im Transkript nicht explizit angekündigt oder diskutiert.)* **TOP 8.4.8 Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Überprüfung der HKP-RL in Bezug auf gegebenenfalls notwendige Anpassungen oder Klarstellungen für komplexe Versorgungsbedarfe oder besondere Versorgungskonstellationen** (ab 51:30:26) * **Gegenstand:** Überprüfung der Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie (HKP-RL) bezüglich komplexer Versorgungsbedarfe und besonderer Versorgungskonstellationen. * **Entscheidung:** Die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Überprüfung der HKP-RL wird **beschlossen**. Der Unterausschuss Veranlasste Leistungen wird mit der Durchführung beauftragt. * **Begründung:** Antrag der Patientenvertretung aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung über Probleme bei der Versorgung von Menschen mit komplexen Erkrankungen (z.B. Nervenerkrankungen, seltene Krankheiten, Anfallsleiden, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes Typ 1 bei Kleinkindern), die Schwierigkeiten haben, Leistungen nach der Außerklinischen Intensivpflege (AKI)-Richtlinie zu erhalten oder Klärungsbedarf in der HKP-RL besteht. * **Meinungen:** Unanimous UA proposal. Die Patientenvertretung (Frau Heffner) erläutert den Antrag und freut sich über die Einleitung des Verfahrens zur Adressierung dieser Versorgungslücken. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.4.9 Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie: Überprüfung der AKI-RL im Hinblick auf Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung und gegebenenfalls aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung** (ab 53:40:39) * **Gegenstand:** Überprüfung der Außerklinischen Intensivpflege-Richtlinie (AKI-RL). * **Entscheidung:** Die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Überprüfung der AKI-RL wird **beschlossen**. * **Begründung:** Notwendigkeit der Überprüfung bezüglich Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung und aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung. Professor Hecken merkt an, dass Hinweise aus der Versorgung teils sinnvolle Klärungen betreffen, teils aber auch darauf abzielen, Qualitätsanforderungen herabzuschrauben, um finanzielle Volumina zu heben, was nicht im Sinne der Patienten sei. Er betont, dass unnötige Probleme ausgeräumt, aber die grundlegenden Prinzipien der Monitoring und Überwachung der Behandlung beibehalten werden müssen. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Veranlasste Leistungen. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.4.10 Hilfsmittel-Richtlinie: Hilfsmittelversorgung für Menschen mit Behinderungen und spezifischen Bedarfen, Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung und weitere Änderungen** (ab 56:17:05) * **Gegenstand:** Änderung der Hilfsmittel-Richtlinie (HilfsM-RL). * **Änderungen:** * Vereinfachungen der Hilfsmittelversorgung für Versicherte mit komplexen Behinderungen, die in ermächtigten sozialpädiatrischen Zentren (SPZ) oder medizinischen Behandlungszentren für Erwachsene mit geistiger Behinderung oder schwerer Mehrfachbehinderung (MZEB) betreut werden. * Anpassung der Tragenden Gründe. * Klarstellungen/redaktionelle Änderungen u.a. zu Fernbehandlungsregelungen und Aufhebung Corona-Sonderregelungen. * **Entscheidung:** Die Änderung der HilfsM-RL wird **angenommen**. * **Begründung:** Abschluss eines Beratungsverfahrens, das auf Antrag der Patientenvertretung zur Verbesserung der Versorgung von Menschen mit komplexen Behinderungen (Schwerpunkt Kinder/Jugendliche) eingeleitet wurde. Teilweise Umsetzung erfolgte in Erwartung gesetzlicher Änderungen (§ 33 SGB V im GVSG) und Vereinfachungen durch die elektronische Hilfsmittelverordnung. Adressiert zudem Fernbehandlung und entfernt obsolete Regeln. * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Veranlasste Leistungen. Die Patientenvertretung (Frau Heffner) erläutert den Hintergrund des Verfahrens und zeigt sich zufrieden mit dem Ergebnis. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). **TOP 8.5 Unterausschuss Methodenbewertung** (ab 58:36:40) Professor Hecken konstatiert, dass mit diesem Unterausschuss das Ende der Einigkeit erreicht sei. **TOP 8.5.1 Entscheidung über die Einleitung des Beratungsverfahrens gemäß § 138 SGB V in Verbindung mit § 135 Absatz 1 SGB V: Bewertung des Beckenbodentrainings in der Schwangerschaft zur Prävention von prä- und postpartaler Harninkontinenz** (ab 58:44:38) * **Gegenstand:** Antrag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), unterstützt von der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), auf Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Bewertung des Beckenbodentrainings in der Schwangerschaft zur Prävention von Harninkontinenz als neues Heilmittel (§ 138 i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V). * **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens wird **beschlossen**. * **Begründung für die Einleitung (Position Mehrheit/KBV/DKG/G-BA Rechtsabteilung):** * Die KBV hat ein formales Antragsrecht nach § 138 SGB V. Die Rechtsabteilung des G-BA sieht erhebliche Rechtsrisiken bei einer Ablehnung aufgrund einer vorzeitigen Inhaltsprüfung. Die Zulässigkeit des Antrags muss formal geprüft werden. * Die Rechtsabteilung argumentiert, dass die BSG-Rechtsprechung zum Heilmittelbegriff (Heilzweck/-erfolg erforderlich) nicht zwingend auf präventive Leistungen nach § 24e SGB V anwendbar ist, zumal § 24e ausdrücklich den Begriff "Heilmittel" im präventiven Kontext verwendet. * Die Ausweitung einer kurativen Leistung (Beckenbodentraining im Heilmittelkatalog) auf eine präventive Indikation (Schwangerschaft) begründet eine Neuheit im Sinne der Methodenbewertung, die eine Prüfung erforderlich macht. * **Begründung gegen die Einleitung (Position GKV-SV, Patientenvertretung Bedenken, DKG Bedenken - vor Abstimmung):** * **GKV-SV:** Präventive Heilmittel existieren nicht als GKV-Leistung. Die Leistung sei nicht neu, da sie bereits flächendeckend und zuzahlungsfrei durch Hebammen (Hebammenhilfe), spezielle Physiotherapie-Verträge und § 20 Präventionsleistungen verfügbar sei. Eine Einführung als zuzahlungspflichtiges Heilmittel würde die Versorgung nicht verbessern, sondern verkomplizieren und teurer machen. Der GKV-SV schlägt stattdessen vor, Informationen zum Beckenbodentraining in die Mutterschaftsrichtlinien aufzunehmen, was schneller und zielgerichteter wäre. * **Patientenvertretung:** Teilt die rechtliche Einschätzung zur Neuheit, äußert aber Zweifel am Sinn des Verfahrens. Sie waren in der AG eigentlich beim Konsens, Informationen in die Mutterschaftsrichtlinien aufzunehmen. Es sei unklar, wohin das Verfahren führt, und es bestehe die Sorge, dass ein zuzahlungspflichtiges Heilmittel die Versorgung teurer macht als die bestehenden, meist kostenfreien Angebote (Satzungsleistungen Kassen werden als nicht flächendeckend/kostenpflichtig kritisiert). * **DKG:** Frau Stoffers äußert Bedenken aus versorgungspraktischer Sicht, dass die Einführung eines ärztlich verordnungsfähigen Heilmittels die bestehende, zuzahlungsfreie Versorgung durch Hebammen, die bereits gut funktioniert, untergraben und den Zugang für Schwangere verkomplizieren könnte (ärztliche Verordnung, Zuzahlung). * **Entscheidungsprozess:** Nach intensiver rechtlicher und versorgungspraktischer Diskussion, bei der die Rechtsabteilung des G-BA auf die formale Verpflichtung zur Annahme des Antrags verwies, stimmten die Mitglieder ab. Die Patientenvertretung gab an, dem Antrag aus rechtlichen Gründen zustimmen zu müssen, obwohl sie weiterhin versorgungspraktische Bedenken habe. * **Ergebnis:** Der Antrag wird mit **7 Ja-Stimmen zu 6 Nein-Stimmen angenommen**. Das Beratungsverfahren wird eingeleitet. **TOP 8.5.2 Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: CRP-Apherese bei akutem Herzinfarkt (ER-22-006)** (ab 90:19:22) * **Gegenstand:** Entscheidung über die Erprobungs-Richtlinie (ER-RL) für CRP-Apherese bei akutem Herzinfarkt. Das Beratungsverfahren wurde am 20. April 2023 aufgenommen. * **Entscheidung:** Die Erprobungs-Richtlinie wird **angenommen**. Es wird ein Aufruf an Medizinproduktehersteller oder Anbieter der Methode mit wirtschaftlichem Interesse erlassen, sich zu melden, um eine unabhängige Veranlassung einer Erprobungsstudie (UVI) auf eigene Kosten durchzuführen. Eine Frist von zwei Monaten wird gesetzt. * **Begründung (implizit):** Der Nutzen der Methode ist nach aktuellem Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichend belegt, aber eine Erprobungsstudie ist zur Gewinnung der notwendigen Erkenntnisse geeignet (§ 137e SGB V). * **Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Methodenbewertung. Die Patientenvertretung stimmt zu. * **Ergebnis:** Einstimmiger Beschluss (5:2:5:2:5). Professor Hecken erklärt das Ende des öffentlichen Sitzungsteils und kündigt eine kurze Unterbrechung an.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit** (ab 01:38) Professor Hecken begrüßte die Anwesenden. Die Beschlussfähigkeit wurde festgestellt, da trotz kurzer Anwesenheitsliste ausreichende Stimmrechtsübertragungen vorlagen (01:38). **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen** (ab 01:51) Die Einladung zur Sitzung und die Übermittlung der Beratungsunterlagen wurden als ordnungsgemäß und fristgerecht festgestellt (01:51). **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung** (ab 01:59) Es wurden keine Anregungen zur Ergänzung oder Veränderung der Tagesordnung vorgebracht. Die Tagesordnung wurde genehmigt (01:59). **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung** (ab 02:07) Es wurde festgestellt, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist, auch wenn keine physischen Zuschauer im Raum anwesend waren. Online-Zuschauer wurden begrüßt (02:07). **TOP 5 Offenlegungserklärungen** (ab 02:23) Die Offenlegungserklärungen lagen vor (02:23). **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** (ab 02:26) Im öffentlichen Teil der Sitzung wurden ausschließlich Beschlussvorschläge aus dem Unterausschuss Arzneimittel behandelt (02:36). **6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Osimertinib** (ab 02:44) * **Gegenstand:** Nutzenbewertung von Osimertinib in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und spezifischen EGFR-Mutationen. * **Zweckmäßige Vergleichstherapie:** Afatinib oder Osimertinib als Monotherapie. * **Beschlussvorschlag (Unterausschuss):** Zusatznutzen als nicht belegt ansehen. * **Begründung:** * Die Nutzenbewertung basiert auf der FLAURA 2-Studie. * Für den Endpunkt Gesamtüberleben (OS) zeigte sich zunächst kein statistisch signifikanter Unterschied (03:32). Ein dritter Datenschnitt, von der EMA angefordert, zeigte jedoch einen positiven Trend für OS zugunsten der Kombinationstherapie (03:43), wurde aber nur ergänzend betrachtet, da nicht das volle Portfolio vorgelegt wurde (03:50). * Bei der Symptomatik gab es vereinzelt positive und negative Effekte, überwiegend aber keine statistisch signifikanten Unterschiede (04:19). * Bei der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine relevanten Unterschiede festgestellt (04:32). * In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigten sich bedeutsame Nachteile für die Kombinationstherapie bei schweren unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (04:45). * Trotz der signifikanten Nachteile bei den Nebenwirkungen wurde der positive Trend beim Gesamtüberleben aus dem dritten Datenschnitt in die Gesamtabwägung einbezogen (05:28). * **Entscheidung:** Insgesamt wurde der Zusatznutzen als nicht belegt angesehen. Dies war ein einvernehmlicher Vorschlag des Unterausschusses (06:20). Die Patientenvertretung stimmte zu (06:45). * **Abstimmungsergebnis:** Einstimmig (06:45). **6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Entrectinib** (ab 06:55) * **Gegenstand:** Nutzenbewertung von Entrectinib als Monotherapie für pädiatrische Patienten (>1 Monat bis 12 Jahre) und erwachsene Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion, bei denen eine lokal fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine chirurgische Resektion zu schwerer Morbidität führt, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen verfügbar sind. * **Zweckmäßige Vergleichstherapie:** Individualisierte Therapie (Larotrectinib, Best Supportive Care oder chirurgische Resektion mit Einschränkung). * **Beschlussvorschlag (Unterausschuss):** Kein Zusatznutzen feststellbar. * **Begründung:** Bei der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools durch das IQWiG wurden keine relevanten Studien identifiziert (07:54). Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier selbst keinen Zusatznutzen abgeleitet und die Ergebnisse einarmiger Studien nur deskriptiv dargestellt (08:16). * **Entscheidung:** Es konnte kein Zusatznutzen festgestellt werden. Dies war ein einvernehmlicher Vorschlag (09:38). Die Patientenvertretung trug den Vorschlag mit (09:47). * **Abstimmungsergebnis:** Einstimmig (09:48). **6.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Sparsentan (IgA-Nephropathie)** (ab 09:58) * **Gegenstand:** Nutzenbewertung (Orphan Drug) von Sparsentan zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin A Nephropathie (IgAN) mit hoher Proteinausscheidung im Urin. * **Beginn des Bewertungsverfahrens:** 1. August 2024 (Info aus TO). Bei Orphan Drugs gilt Zusatznutzen bis 30 Mio. Euro Umsatz als belegt; G-BA entscheidet über Ausmaß (Info aus TO). * **Beschlussvorschlag (Unterausschuss):** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. * **Begründung:** Basierend auf der PROTECT-Studie (doppelt-blind, randomisiert, kontrolliert vs. Irbesartan) (10:30). * Mortalitätsdaten nicht bewertbar (10:45). * Morbidität: Statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Sparsentan bei der Progression der Nierenerkrankung (Erreichen CKD Stadium 4 oder 5) (11:00). Keine signifikanten Unterschiede bei terminaler Niereninsuffizienz (11:23). * Lebensqualität: Keine bewertbaren Daten (11:34). * Nebenwirkungen: Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede (11:35). * Insgesamt Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen aufgrund des Vorteils bei der Nierenprogression (11:44). * **Entscheidung:** Es wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen ausgesprochen. Dies war ein einvernehmlicher Vorschlag (12:10). Die Patientenvertretung trug ihn mit (12:18). * **Abstimmungsergebnis:** Einstimmig (12:19). **6.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung)** (ab 12:28) * **Gegenstand:** Nutzenbewertung von Dupilumab als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit eosinophiler COPD, die trotz ICS/LABA/LAMA oder LABA/LAMA unzureichend kontrolliert ist. * **Patientengruppen:** Aufgeteilt nach post-bronchodilatorischem FEV1 (>= 50% vs. < 50%). * **Beschlussvorschlag (Unterausschuss):** * Gruppe 1 (FEV1 >= 50%): Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. * Gruppe 2 (FEV1 < 50%): Zusatznutzen nicht belegt. * **Begründung (Gruppe 1):** Basierend auf den Studien BOREAS und NOTUS (randomisiert, doppelt-blind, Placebo-kontrolliert) (13:25). * Mortalität: Kein statistisch signifikanter Unterschied (13:45). * Exazerpationen (mittelschwer oder schwer): Statistisch signifikanter Vorteil für Dupilumab in der Metaanalyse (14:00). Auch bei schweren Exazerpationen signifikant (14:15), aber nur wenige schwere Exazerpationen insgesamt (14:22). Absolute Reduktion der Patienten mit schweren Exazerpationen nur moderat (2,2%-2,9%) (14:38). * Respiratorische Symptome und Gesundheitszustand: Keine statistisch signifikanten Unterschiede (14:55). * Lebensqualität (SGRQ): Statistisch signifikanter Vorteil, ebenfalls als moderat bewertet (15:25). * Nebenwirkungen: Keine Unterschiede (15:40). * *Unsicherheiten* bei Endpunkten Gesundheitszustand und SOEs aufgrund fehlender oder unklarer Werte führten zur Bewertung als "Hinweis" statt "Beleg" (16:09). * **Entscheidung:** Für Gruppe 1 Hinweis auf geringen Zusatznutzen, für Gruppe 2 Zusatznutzen nicht belegt. Dies war ein einvernehmlicher Vorschlag (16:47). Die Patientenvertretung trug ihn mit (16:55). * **Abstimmungsergebnis:** Einstimmig (16:58). **6.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Maralixibat (neues Anwendungsgebiet: Cholestase)** (ab 17:07) * **Gegenstand:** Nutzenbewertung (Orphan Drug) von Maralixibat zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten ab 3 Monaten. * **Beginn des Bewertungsverfahrens:** 1. August 2024 (Info aus TO). Bei Orphan Drugs gilt Zusatznutzen bis 30 Mio. Euro Umsatz als belegt; G-BA entscheidet über Ausmaß (Info aus TO). * **Beschlussvorschlag (Unterausschuss):** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (17:45). * **Strittiger Punkt:** Umgang mit dem Endpunkt "körperliche Entwicklung" (insbesondere Körpergewicht) (17:58). * **Unterschiedliche Meinungen und Begründungen:** * **KBV, DKG, Patientenvertretung:** Statistische signifikante Vorteile bei Körpergröße und Gewicht vs. Placebo in der Studie (18:13). Ergebnisse zum Körpergewicht werden als klinisch relevant bewertet und zur Ableitung des Zusatznutzens herangezogen (18:30). Sie argumentieren, dass zufällige Aufholeffekte unwahrscheinlich sind, insbesondere da die Kinder im Maralixibat-Arm teils stärker betroffen starteten, aber nur dort eine Verbesserung zeigten (22:26). Z-Scores seien klinisch relevantes Maß und von Klinikern in der Anhörung bestätigt (23:35, 24:06). Die Verbesserung des Juckreizes ermögliche den Kindern, sich auszuruhen und zu essen, was das Gewicht positiv beeinflusse (25:28). Man habe sich auf den Endpunkt Gewicht als Kompromiss verständigt (26:00). * **GKV-SV (Frau Haas):** Klinische Relevanz der Endpunkte zur körperlichen Entwicklung wird als unklar bewertet (18:47). Dies liegt u.a. an der Studienpopulation (68% Kinder unter 5), einer Dosisänderung von 600mcg/kg in der Studie auf 300mcg/kg für die Versorgung (19:40), dem Startpunkt der Kinder im Maralixibat-Arm mit außergewöhnlich niedrigem Gewicht (20:00), kurzer Beobachtungszeitraum und der Nutzung statistischer Ersatzverfahren (Z-Scores) statt direkter cm/kg-Angaben (21:00). Obwohl der Zusatznutzen für andere Endpunkte (Juckreiz, Fatigue) unstrittig ist (21:30), bleibt die Einordnung der Gewichtsentwicklung unklar (22:07). * **Entscheidung:** Nach Abstimmung (27:43) wurde die Position von KBV, DKG und Patientenvertretung übernommen. Der Anhaltspunkt für den nicht quantifizierbaren Zusatznutzen schließt damit den Effekt auf das Körpergewicht ein. * **Abstimmungsergebnis:** 7 dafür (u.a. Unparteiische, KBV, DKG), 6 dagegen (GKV-SV) (28:00). **6.1.6 Änderung der Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL): Erstfassung Anlage VI – Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung** (ab 28:40) * **Gegenstand:** Erstfassung der Anlage VI zur ATMP-QS-RL zur Festlegung qualitätssichernder Mindestanforderungen für die Anwendung von Exagamglogen autotemcel. * **Strittiger Punkt:** Die Frage des Schichtbezugs bei der erforderlichen Mindestqualifikation des Pflegepersonals (30:40). * **Unterschiedliche Meinungen und Begründungen:** * **GKV-SV (Frau Haas):** Fordert, dass mindestens eine qualifizierte Pflegekraft *in jeder Schicht* anwesend sein muss, in der ein solcher Patient behandelt wird (32:50). Dies diene dem Schutz der Patienten und sei nicht willkürlich; andere Anforderungen seien weniger streng (33:08, 33:30). * **DKG (Frau Schier) und KBV:** Lehnen den Schichtbezug ab (30:05, 34:13). Sie fordern keinen schichtbezogenen Nachweis, sondern halten einen Nachweis für ausreichend, dass 25% des Teams über die erforderliche Qualifikation verfügen (34:45). Dies ermögliche mehr Personalflexibilität. Dies sei ein konsistenter Dissens bei allen ATMP-QS-RL Anlagen (30:35). * **Patientenvertretung (Frau Heffner):** Trägt den Schichtbezug mit, da dies sonst auch üblich sei (35:25). * **Hintergrund (Prof. Hecken):** Professor Hecken ordnete dies als wiederkehrende Diskussion ein (30:40) und äußerte sich kritisch zu einer jüngsten brieflichen Eingabe der DGO an den BMG, die pauschal eine Verschlankung der QS-Regeln forderte, ohne konkrete Punkte (wie den Schichtbezug) zu nennen. Er betonte die Gesprächsbereitschaft des G-BA bei fachlich begründeten Änderungswünschen (31:20). * **Entscheidung:** Nach Abstimmung (34:52) wurde der Vorschlag der DKG (kein Schichtbezug, 25% Team-Qualifikation) abgelehnt. * **Abstimmungsergebnis:** 6 dafür (DKG, KBV etc.), 7 dagegen (Unparteiische, GKV-SV, Patientenvertretung etc.) (35:39). Damit wurde die Variante angenommen, die einen Schichtbezug (wenn ein Patient da ist) vorsieht. **6.1.7 Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V (ATMP-QS-RL): Erforderlichkeit eines Beschluss nach § 136a Absatz 5 SGB V : Delandistrogene moxeparvovec zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie** (ab 35:57) * **Gegenstand:** Beschluss über die Erforderlichkeit eines Qualitätssicherungsbeschlusses (neue Anlage zur ATMP-QS-RL) für den Wirkstoff Delandistrogene moxeparvovec zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie. * **Beschlussvorschlag (Unterausschuss):** Es wird die Notwendigkeit einer neuen Anlage für die qualitätsgesicherte Anwendung festgestellt (36:50). Der Unterausschuss Arzneimittel wird die Erarbeitung vorbereiten (37:00). * **Entscheidung:** Die Erforderlichkeit eines Qualitätssicherungsbeschlusses (neue Anlage zur ATMP-QS-RL) wurde festgestellt. Dies war ein einvernehmlicher Vorschlag. Die Patientenvertretung trug ihn mit (39:11). * **Abstimmungsergebnis:** Einstimmig (39:11). **6.1.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Vigabatrin (West Syndrom; fokale Anfälle) (Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019)** (ab 39:18) * **Gegenstand:** Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 und 5. Oktober 2023 zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vigabatrin (Kigabeq) bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) und therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) sowie Aufhebung der entsprechenden Benennungen in Kombinationsbeschlüssen. * **Begründung:** Aufgrund des Urteils des Bundessozialgerichts (BSG) vom 5. September 2024 (40:00). Das BSG entschied, dass Kigabeq zwar erstattungsfähig ist, aber nach der Begriffsdefinition in § 2 Absatz 1 AM-NutzenV *kein* Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff ist (40:18). Daher hatte der G-BA nach Auffassung des BSG keine Kompetenz zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für diesen Wirkstoff (40:50). Die früheren Beschlüsse (vom 19.12.2019 für West-Syndrom und vom 05.10.2023 für fokale Anfälle) sind somit aufzuheben. * **Hinweis (Prof. Hecken):** Korrigierte die Tagesordnung, die nur die Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 nannte; der Beschluss vom 5. Oktober 2023 ist ebenfalls betroffen und wird aufgehoben (39:30). * **Entscheidung:** Die genannten Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 und 5. Oktober 2023 sowie die entsprechenden Benennungen wurden aufgehoben. Dies war ein einvernehmlicher Schritt basierend auf dem BSG-Urteil. Die Patientenvertretung trug dies mit (41:55). * **Abstimmungsergebnis:** Einstimmig (41:56). Professor Hecken bedankte sich bei den Zuschauern und Zuhörern und beendete den öffentlichen Teil der Sitzung (42:05).

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 02:36:57)** Professor Hecken, der Vorsitzende, begrüßte die Anwesenden zur ersten Sitzung des Jahres 2025. Er wünschte allen ein gutes neues Jahr, auch mit Blick auf die weltpolitische Lage. Die Ländervertreter waren nicht physisch anwesend, hatten aber ihre Voten schriftlich übermittelt. Sie stimmten allen Tagesordnungspunkten zu, außer 8.5.10, dem sie "nach Maßgabe der Beratungen" zustimmten (ab 01:29:42). Professor Hecken stellte die Beschlussfähigkeit des Gremiums fest (ab 02:36:57). **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 02:39:18)** Es wurde festgestellt, dass die Einladung ordnungsgemäß erfolgt war und alle Sitzungsunterlagen fristgerecht vorlagen (ab 02:39:18). **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 03:00:01)** Es gab keine Anregungen zur Änderung der Tagesordnung, diese wurde einstimmig genehmigt (ab 03:00:01). **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 03:10:40)** Die Öffentlichkeit der Sitzung, auch für externe Zuhörer, wurde festgestellt (ab 03:10:40). **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 03:30:06)** Die Offenlegungserklärungen lagen vor (ab 03:30:06). **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift** *Dieser Tagesordnungspunkt wurde im vorliegenden Transkript nicht behandelt.* **TOP 7 unbesetzt** **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 03:33:14)** **8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 03:46:27)** **8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Fruquintinib (Kolorektalkarzinom) (ab 03:51:28)** Bewertung des Zusatznutzens für Fruquintinib zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom nach Standardtherapien. * **Ergebnis:** Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (ab 04:38:12). * **Begründung:** Basierend auf der Fresco 2 Studie zeigte der Wirkstoff einen signifikanten Vorteil bei der Überlebenszeitverlängerung (2,6 Monate im Mittel) (ab 04:53:00). Daten zur Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität waren nicht bewertbar (ab 05:45:00). Bei Nebenwirkungen gab es keine relevanten Unterschiede (ab 06:40:00). Die Lebensverlängerung wurde als gering bewertet. * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme des Beschlussvorschlags (52525) (ab 07:19:15), einschließlich Zustimmung der Patientenvertretung (ab 07:33:21). **8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges) (ab 07:36:08)** Bewertung des Zusatznutzens für Alectinib als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von ALK-positivem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Tumorresektion. * **Patientengruppen:** * Gruppe 1: Geeignet für adjuvante Platin-basierte Chemotherapie. * Gruppe 2: Nach vorheriger Chemo oder nicht geeignet für Chemo. * **Ergebnis:** * Gruppe 1: Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen (ab 08:36:43). * Gruppe 2: Zusatznutzen nicht belegt (ab 08:44:04). * **Begründung (Gruppe 1):** Ergebnisse der Alina Studie zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil von Alectinib im krankheitsfreien Überleben und bei der Rezidivrate (ab 09:46:00). Vorteile wurden auch bei schwerwiegenden Nebenwirkungen und Therapieabbrüchen gesehen (ab 10:40:00). Unsicherheiten (z.B. fehlende Verblendung, Beobachtungsdauer) führten zum "Anhaltspunkt" statt "Beleg" (ab 11:16:00). * **Begründung (Gruppe 2):** Keine Daten vorgelegt (ab 12:12:00). * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme des Beschlussvorschlags (52525) (ab 12:24:16), einschließlich Zustimmung der Patientenvertretung (ab 12:22:53). **8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Gozetotid (Erstmalige Dossierpflicht: PSMA-positives Prostatakarzinom) (ab 12:35:02)** Erste Nutzenbewertung eines Diagnostikums (PSMA-PET mit Gozetotid nach Gallium-68 Radiomarkierung) zur Identifizierung von Patienten mit PSMA-positivem, progredientem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, bei denen eine PSMA-abzielende Therapie angezeigt ist. * **Besonderheit:** Bewertung des Diagnostikums erfolgte in Abhängigkeit von der Eignung der Patienten für nachfolgende Therapieoptionen (ab 16:05:00). * **Patientengruppen:** * Gruppe 1: Patienten, bei denen Therapieoptionen wie Abirateron/Brettnison, Enzalutamid oder Best Supportive Care in Betracht kommen. * Gruppe 2: Patienten, bei denen Therapieoptionen wie Cabazitaxel oder Olaparib in Betracht kommen. * **Ergebnis:** * Gruppe 1: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (ab 15:13:00). * Gruppe 2: Zusatznutzen nicht belegt (ab 15:34:47). * **Begründung (Gruppe 1):** Die Diagnostik ermöglicht eine gezielte Therapieauswahl, die bei dieser Patientengruppe zu deutlichen Vorteilen bei Mortalität und Morbidität führt (ab 17:20:00). * **Begründung (Gruppe 2):** Anhand der vorliegenden Studien konnten keine Aussagen zum Zusatznutzen für diese Therapieoptionen nach der Diagnostik getroffen werden (ab 18:30:00). * **Diskussion:** Die Bewertung war nicht trivial und es wurde angemerkt, dass die Methodik weiterentwickelt werden muss (ab 19:08:19). * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme des Beschlussvorschlags (52525) (ab 20:00:48), einschließlich Zustimmung der Patientenvertretung nach langer Diskussion (ab 19:50:25). **8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Beschluss über Befristung; Osteoporose) (ab 20:09:52)** Änderung der Befristung des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Abaloparatid bei Osteoporose bei Frauen in der Postmenopause. Die ursprüngliche Befristung bis 1. April 2025 diente dazu, dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit zur Einreichung eines neuen Dossiers nach Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu geben. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat mitgeteilt, dass er von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch machen wird (ab 20:52:00). Daher kann die Befristung aufgehoben werden. * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme des Beschlussvorschlags (52525) (ab 21:15:26), einschließlich Zustimmung der Patientenvertretung (ab 21:12:46). **8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Icatibant, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 21:19:36)** Entscheidung über die Neubildung der Festbetragsgruppe Icatibant, Gruppe 1, Stufe 1 (Injektionslösungen). * **Begründung:** Die formalen und verfahrensrechtlichen Voraussetzungen für die Bildung der Festbetragsgruppe liegen vor (ab 21:39:00). * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme des Beschlussvorschlags (52525) (ab 22:12:51), einschließlich Zustimmung der Patientenvertretung (ab 22:08:29). **8.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ivermectin (Aufhebung der Beschlüsse vom 27. November 2015 und vom 21. Januar 2016) (ab 22:17:12)** Aufhebung zweier früherer Beschlüsse zur Nutzenbewertung des Arzneimittels Soolantra mit dem Wirkstoff Ivermectin (papulopustulöse Rosazea). * **Begründung:** Aufgrund der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Urteil vom 5. September 2024) hätte das Fertigarzneimittel Soolantra nicht als Arzneimittel mit neuem Wirkstoff im Sinne des § 35a Absatz 1 Satz 1 SGB V bewertet werden dürfen (ab 22:52:07). * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme des Beschlussvorschlags (52525) (ab 23:40:56), einschließlich Zustimmung der Patientenvertretung (ab 23:36:36). **8.1.7 Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Loncastuximab tesirin (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 23:55:39)** **8.1.8 Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 24:10:03)** **8.1.9 Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) (ab 24:20:33)** Einleitung von Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (ABD) für diese drei Wirkstoffe in derselben Indikation (rezidiviertes oder refraktäres DLBCL). * **Kontext:** Für einen vierten Wirkstoff in dieser Indikation wurde bereits ein ABD-Verfahren eingeleitet (ab 25:28:00). Damals konnte für diese drei kein ABD gefordert werden, da kein geeignetes Register existierte; dies hat sich geändert (ab 24:53:34). * **Diskussion:** * **Argumente für ABD:** Sicherstellung gleicher Startbedingungen in der Versorgung für alle vergleichbaren Wirkstoffe; Vermeidung von Ausweichreaktionen auf Wirkstoffe ohne ABD-Pflicht (ab 26:55:00); Notwendigkeit, Evidenzlücken zu schließen und horizontale Vergleiche zu ermöglichen (PatV, ab 31:07:63; GKV SV, ab 34:06:42). * **Argumente gegen ABD (KBV, DKG):** Verfahren ist zeitlich zu weit vom Markteintritt entfernt (ab 34:48:57); unsichere Erfolgsaussichten angesichts des Aufwands und möglicher geringer Patientenzahlen (ab 35:38:00); dynamisches Anwendungsgebiet (ab 36:30:00); Notwendigkeit einer legislativen Reform der ABD (§ 35a Absatz 3b SGB V) (ab 37:05:01). * **Einigung:** Trotz der Bedenken zur Sinnhaftigkeit und zum Aufwand des ABD-Verfahrens in der aktuellen Form stimmten DKG und KBV den Beschlussvorschlägen zu, insbesondere um rechtliche Unsicherheit für den G-BA zu vermeiden und den Optimierungsbedarf des Verfahrens öffentlich zu adressieren (DKG, ab 46:21:45; KBV, ab 39:28:28). * **Entscheidungen:** * 8.1.7 (Loncastuximab tesirin): Einstimmige Einleitung des Verfahrens (52525) (ab 47:23:46), PatV Zustimmung (ab 47:19:21). * 8.1.8 (Glofitamab): Einstimmige Einleitung des Verfahrens (52525) (ab 47:35:47), PatV Zustimmung (ab 47:31:09). * 8.1.9 (Epcoritamab): Einstimmige Einleitung des Verfahrens (52525) (ab 47:47:20), PatV Zustimmung (ab 47:42:18). **8.2 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 47:54:53)** **8.2.1 Einleitung des Beratungsverfahrens zur Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V: Akupunktur zur Prophylaxe bei Migräne (ab 48:02:02)** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Bewertung der Methode "Akupunktur zur Prophylaxe bei Migräne" (Antrag der Patientenorganisationen). * **Begründung:** Der Antrag erfüllt die formalen Voraussetzungen (ab 48:12:15). * **Entscheidung:** Einstimmige Einleitung des Beratungsverfahrens (52525), Beauftragung des IQWiG mit der Evidenzrecherche und des Unterausschusses mit der Verfahrensdurchführung (ab 48:59:29). Patientenvertretung begrüßte die Annahme ihres Antrags (ab 48:51:43). **8.2.2 Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands (ab 49:05:00)** Entscheidung über eine Änderung der MVV-RL, die den Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur Selbstanwendung bei VKB-Rupturen betrifft. Das Verfahren wurde nach Abbruch einer Erprobungsstudie (fehlende Patientenrekrutierung, Präferenz für passive Schienen) wieder aufgenommen (ab 51:04:00). * **Entscheidung:** Ausschluss der Methode in der ambulanten Versorgung durch Aufnahme in Anlage 2 der MVV-RL (ab 51:48:00). * **Begründung:** Die Erprobungsstudie konnte den Nutzen nicht belegen. * **Abstimmung:** Es wurde auf das erforderliche Quorum hingewiesen (ab 52:18:14). Einstimmige Annahme (52525) (ab 52:39:51). Patientenvertretung stimmte zu (ab 52:34:40). **8.2.3 Einleitung eines Beratungsverfahrens gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 26 SGBV: Bewertung eines Neugeborenen-Screenings auf Metachromatische Leukodystrophie (ab 52:51:20)** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Bewertung eines Neugeborenen-Screenings auf MLD (Antrag der Patientenorganisationen). * **Begründung:** Der Antrag erfüllt die formalen Voraussetzungen (ab 53:03:49). * **Entscheidung:** Einstimmige Einleitung des Beratungsverfahrens (5221) (ab 53:39:18), Beauftragung des Unterausschusses mit der Verfahrensdurchführung. Patientenvertretung begrüßte die Annahme ihres Antrags (ab 53:26:05). **8.2.4 Änderung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme-Richtlinie: Angleichung Anspruch Geschlechter und iFOBT-Intervall sowie Form des Widerspruchs (ab 53:47:36)** Änderung der oKFE-RL für das Darmkrebs-Screening. * **Inhalt der Änderung:** Angleichung des Anspruchs auf Koloskopie für Männer und Frauen (ab 50 Jahren) (ab 54:20:00); Vereinheitlichung des iFOBT-Intervalls auf zwei Jahre (ab 55:15:14). * **Begründung:** Angleichung der Geschlechteransprüche basierend auf aktualisierten wissenschaftlichen Erkenntnissen; Anpassung des iFOBT-Intervalls aufgrund verbesserter Testgüte, entsprechend Leitlinien (ab 55:26:00). * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme der Änderung (52525) (ab 56:14:07), Patientenvertretung stimmte zu und begrüßte die Angleichung (ab 56:07:08). **8.3 Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 56:19:01)** **8.3.1 Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überprüfung der Heilmittel-Richtlinie (HeilM-RL): Regelungen zur Krankengymnastik zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen insbesondere aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung zur Durchführung der Vojta-Therapie bei Kindern (ab 56:23:34)** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Überprüfung der HeilM-RL bzgl. Krankengymnastik bei ZNS-Erkrankungen, insb. der Vojta-Therapie bei Kindern. * **Begründung:** Hinweise aus der Versorgung auf mögliche Schädigungspotenziale bei Säuglingen und Kleinkindern durch die Vojta-Therapie (ab 56:50:05). * **Entscheidung:** Einstimmige Einleitung des Beratungsverfahrens (52525) (ab 57:22:31), Patientenvertretung trug dies mit (ab 57:17:04). **8.4 Unterausschuss Bedarfsplanung (ab 57:27:09)** **8.4.1 Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassung der Kreistypisierung und dessen Methodik wie auch Aktualisierung des Morbiditätsfaktors (ab 57:30:35)** Regelmäßige Anpassung der BPL-RL (alle fünf Jahre) basierend auf aktuellen Daten. * **Inhalt der Änderung:** Anpassung der Kreistypisierung, Methodik für Mischkreise, Aktualisierung des Morbiditätsfaktors (ab 57:44:02). * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme der Änderung (52525) (ab 58:32:27). Patientenvertretung stimmte zu (ab 58:16:29), Länder stimmten zu (ab 58:21:00). **8.4.2 Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassung der Anhaltspunkte für Unterversorgung und in absehbarer Zeit drohende Unterversorgung für Kinder- und Jugendärzte (ab 58:34:16)** Anpassung der BPL-RL basierend auf einem Antrag der Ländervertretung. * **Inhalt der Änderung:** Die Schwelle für die Einleitung von Maßnahmen bei Unterversorgung oder drohender Unterversorgung für Kinder- und Jugendärzte wird abgesenkt, sodass Maßnahmen bereits bei einem realen Versorgungsgrad von unter 75% (statt bisher 50% wie bei anderen Fachärzten) eingeleitet werden können (ab 59:06:00). * **Begründung:** Ermöglicht eine frühere Reaktion auf Versorgungsengpässe bei Kinder- und Jugendärzten, angelehnt an das Niveau bei Hausärzten (ab 59:23:00). Der Ruf der Länder nach einer generellen Anpassung der Verhältniszahlen für Kinder- und Jugendärzte wurde zurückgestellt für eine umfassendere Diskussion (ab 59:31:00). * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme der Änderung (52525) (ab 01:00:53). Patientenvertretung trug dies mit (ab 01:00:43), Länder stimmten zu (ab 01:00:45). **8.5 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 01:00:53)** **8.5.1 Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: KBV-Bericht zum Genehmigungsgeschehen 2023: Veröffentlichung (ab 01:01:02)** Freigabe des Berichts der KBV über die Genehmigungsprozesse im Zweitmeinungsverfahren für das Jahr 2023 zur Veröffentlichung. * **Berichtsinhalt:** Zeigt die Entwicklung und die Anzahl der zugelassenen Zweitmeiner pro Intervention (ab 01:01:30). * **Entscheidung:** Einstimmige Freigabe zur Veröffentlichung (52525) (ab 01:02:01). Patientenvertretung stimmte zu (ab 01:01:59), Länder stimmten zu. **8.5.2 Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragszahnärztliche Versorgung: Bericht der KZBV über die zahnärztlichen Qualitätsprüfungen 2023: Veröffentlichung (ab 01:02:10)** Freigabe des Berichts der KZBV über die zahnärztlichen Qualitätsprüfungen im Jahr 2023 zur Veröffentlichung. * **Berichtsinhalt:** Zeigt die Ergebnisse der Stichprobenprüfungen in Zahnarztpraxen. * **Diskussion:** Herr Foller (GKV) hob hervor, dass der Bericht trotz insgesamt positiver Entwicklung zeige, dass ein Teil der Praxen, insbesondere bei Wiederholungsprüfungen, weiterhin schwerwiegende Mängel aufweist (ab 01:03:25). Es wurde angeregt, die Qualitätsförderungsprogramme der KZVen zu überprüfen. * **Entscheidung:** Einstimmige Freigabe zur Veröffentlichung (5:5) (ab 01:05:35). Patientenvertretung begrüßte den Bericht als wichtiges Handlungsfeld für Qualitätsmaßnahmen und stimmte zu (ab 01:05:16). **8.5.3 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG über ein Konzept zur Gestaltung von Rückmeldeberichten: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:05:57)** Freigabe des Berichts des IQTiG über ein Konzept zur Gestaltung von Rückmeldeberichten im Rahmen der DeQS-RL zur Veröffentlichung. * **Begründung:** Der fristgerecht vorgelegte Bericht wurde im Unterausschuss geprüft und zur Veröffentlichung empfohlen (ab 01:06:17). * **Entscheidung:** Einstimmige Freigabe zur Veröffentlichung (5221) (ab 01:06:33). Patientenvertretung stimmte zu (ab 01:06:31), Länder stimmten zu. **8.5.4 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG über die Entwicklung einer Patientenbefragung zu Hysterektomien: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:06:44)** Freigabe des Berichts des IQTiG über die Entwicklung einer Patientinnenbefragung zur Prozessqualität der Indikationsstellung bei Hysterektomien (gutartige Erkrankungen) aus Patientinnen-Sicht zur Veröffentlichung. * **Begründung:** Der Bericht wurde im Unterausschuss beraten, geprüft und zur Veröffentlichung empfohlen (ab 01:07:13). * **Entscheidung:** Einstimmige Freigabe zur Veröffentlichung (52525) (ab 01:07:29). Patientenvertretung betonte die Wichtigkeit von Patientenbefragungen und stimmte entschieden zu (ab 01:07:24). **8.5.5 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Servicedokument zum einheitlichen Berichtsformat gemäß Anlage 6 (ab 01:07:38)** Änderung der Servicedokumente zu Anlage 6 der QFR-RL (einheitliches Berichtsformat für Lenkungsgremien) aufgrund von Änderungen der Richtlinie vom 17. Oktober 2024. Betrifft das Berichtsformat für den "klärenden Dialog". * **Entscheidung:** Einstimmige Änderung der Servicedokumente (5:5) (ab 01:08:33). Patientenvertretung stimmte zu (ab 01:08:32), Länder stimmten zu. **8.5.6 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Abschlussbericht zum Validierungsverfahren 2022: Veröffentlichung (ab 01:08:42)** Freigabe des IQTiG-Abschlussberichts zum Validierungsverfahren 2022 (Abgleich von Sterbefällen) zur Veröffentlichung. * **Diskussion:** Herr Foller (GKV) betonte die Wichtigkeit des Berichts für die Datenqualität, insbesondere im Zusammenhang mit Mindestmengen und Mortalitätsraten (ab 01:09:05). * **Entscheidung:** Einstimmige Freigabe des Berichts mit Kommentierung zur Veröffentlichung (5:5) (ab 01:10:01). Patientenvertretung stimmte zu (ab 01:09:04), Länder stimmten zu. **8.5.7 Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Abschlussbericht des IQTIG zur Verwendung des Ausnahmetatbestands gemäß § 10 Absatz 2: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:10:31)** Freigabe des IQTiG-Abschlussberichts zur Verwendung des Ausnahmetatbestands (§ 10 Abs. 2 QSFFx-RL, Ermöglichung der Leistungserbringung für Häuser ohne eigene internistische Abteilung bei Kooperation) zur Veröffentlichung. * **Berichtsinhalt:** Zeigt, dass der Ausnahmetatbestand nur sehr selten genutzt wurde (2 Häuser, 101 Patienten von über 100.000) (ab 01:10:58). * **Diskussion:** Herr Foller (GKV) merkte kritisch an, dass die IQTiG-Empfehlung zur Fortführung des Ausnahmetatbestands auf Basis dieser sehr geringen Fallzahl weitgehend sei (ab 01:12:20). Es wurde beschlossen, die Übergangsfrist zu verlängern (TOP 8.5.9), um weitere Daten zu sammeln. * **Entscheidung:** Einstimmige Freigabe zur Veröffentlichung (5:5) (ab 01:14:38). Patientenvertretung stimmte zu (ab 01:14:37), Länder stimmten zu. **8.5.8 Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Jahresbericht des IQTIG zur Strukturabfrage für das Berichtsjahr 2023: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:14:44)** Freigabe des IQTiG-Jahresberichts zur Strukturabfrage 2023 im Rahmen der QSFFx-RL zur Veröffentlichung. * **Entscheidung:** Einstimmige Freigabe zur Veröffentlichung (5:5) (ab 01:15:09). Patientenvertretung stimmte zu (ab 01:15:08), Länder stimmten zu. **8.5.9 Richtlinie zur Versorgung der hüftgelenknahen Femurfraktur: Änderung der Richtlinie (ab 01:15:15)** Änderung der QSFFx-RL. * **Inhalt der Änderung:** Verlängerung der Geltungsdauer des Ausnahmetatbestands gemäß § 10 Abs. 2 um ein weiteres Jahr (ab 01:15:23), basierend auf den Ergebnissen des Berichts unter TOP 8.5.7. * **Begründung:** Ermöglicht die Sammlung weiterer Daten zur Nutzung und Auswirkung des Ausnahmetatbestands. * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme der Änderung (5:5) (ab 01:15:38). Patientenvertretung trug dies mit (ab 01:15:37), Länder stimmten zu. **8.5.10 Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz: Erstfassung der Richtlinie (ab 01:15:45)** Beschlussfassung über die Erstfassung einer Richtlinie zur Qualitätsberichterstattung und Transparenz, die sich auf den ambulanten Sektor bezieht (nach Wegfall der Zuständigkeit für den stationären Sektor durch das KH Transparenzgesetz). Der Beschluss war stark umstritten. * **Umstrittene Punkte:** * **Datenverarbeitung (§ 2 Abs. 4):** Soll die Trennung der Vergleichsdaten im IQTiG nur "organisatorisch und technisch" erfolgen (GKV SV, PatV, Länder) oder zusätzlich "räumlich personell" (KBV, KZBV, unter Verweis auf BFDI) (ab 01:17:14)? * *Meinungen:* GKV SV/PatV/Länder sahen organisatorisch/technisch als ausreichend und BFDI-konform an (ab 01:18:23, 01:22:58). KBV/KZBV forderten weitergehende Trennung als Konkretisierung der DSGVO (ab 01:20:13). * *Entscheidung:* Die weitergehende Forderung der KBV/KZBV wurde abgelehnt (7 Stimmen dagegen, 6 Stimmen dafür) (ab 01:27:28). * **Maschinenlesbare Form (§ 4 Abs. 1):** Sollen die Daten zusätzlich zur Veröffentlichung auch in maschinenlesbarer Form bereitgestellt werden (GKV SV, PatV) oder nicht (KBV, KZBV) (ab 01:27:30)? * *Meinungen:* PatV (ab 01:27:57) und GKV SV (ab 01:31:19) forderten maschinenlesbare Daten für bessere Nutzung durch Portale etc., verwiesen auf Open Data und Praxis in anderen Bereichen. KBV/KZBV (ab 01:30:22) und Professor Hecken (ab 01:32:46) äußerten rechtliche Bedenken bzgl. der Kompetenz des G-BA, dies ohne explizite gesetzliche Grundlage zu fordern. * *Entscheidung:* Die Forderung nach maschinenlesbarer Form wurde abgelehnt (7 Stimmen dagegen, 6 Stimmen dafür) (ab 01:34:54). Patientenvertretung äußerte starkes Bedauern und Enthaltung bei der Gesamtabstimmung (ab 01:33:17). * **Stellungnahmeverfahren (§ 4 Abs. 3):** Soll ein Stellungnahmeverfahren "sofern vorgesehen" oder in "jedem Fall" durchgeführt werden? * *Klärung:* KBV und KZBV schlossen sich im Plenum der Position von GKV SV und PatV an ("in jedem Fall") (ab 01:52:44). * **Veröffentlichung von Kennzahlen (§ 4 Abs. 3 lit. d):** Sollen Ergebnisse aus Kennzahlen, die nicht für eine Veröffentlichung vorgesehen sind, dennoch veröffentlicht werden dürfen, wenn sie zur Erläuterung von Vergleichsdaten genutzt werden (Position GKV SV, KBV, KZBV, Länder) oder soll dies ausgeschlossen werden, solange kein klares Kennzahlenkonzept existiert (Position PatV) (ab 01:56:57)? * *Meinungen:* PatV äußerte Bedenken, da das Kennzahlenkonzept des IQTiG noch unklar sei und die Klausel zu unkonkret (ab 01:56:57, 02:00:25). Die anderen Bänke verteidigten die Formulierung als notwendig, um relevante Kennzahlen zur Erläuterung von Indikatoren nutzen zu können, auch wenn ein umfassendes Konzept noch aussteht (ab 01:59:13, 02:01:41). * *Entscheidung:* Die Position der Patientenvertretung wurde abgelehnt (Rest stimmte dagegen) (ab 02:04:44). Professor Hecken äußerte prinzipielle Zurückhaltung bei der Veröffentlichung von Daten ohne Referenzbereiche (ab 02:04:48). * **Detailtiefe der qualitativen Bewertung (§ 5 Abs. 4):** Sollen die Daten zusammen mit dem *konkreten Ergebnis* der qualitativen Bewertung veröffentlicht werden (GKV SV, PatV) oder nur mit dem Ergebnis, ob die Anforderungen "eingehalten oder nicht eingehalten" wurden (KBV, KZBV) (ab 02:04:48)? * *Meinungen:* PatV und GKV SV forderten mehr Details als nur ja/nein, um echte Transparenz und Wahlmöglichkeiten zu schaffen (ab 02:05:48, 02:07:58). KBV/KZBV verwiesen auf die Vielzahl der Daten und argumentierten, dass die einfache Ja/Nein-Aussage basierend auf der qualitativen Bewertung ausreiche und der Praxis in der DeQS entspreche (ab 02:06:41). Es gab methodische Bedenken bzgl. der Darstellung durch das IQTiG (ab 02:09:13). * *Einigung:* Es wurde vereinbart, dass im Protokoll bzw. den tragenden Gründen klargestellt wird, dass das IQTiG die quantitativen (rechnerischen) und qualitativen Ergebnisse in einem klaren Format zusammen darstellen muss, um die Aussagekraft zu gewährleisten (ab 02:17:56, 02:19:59, 121:56). Auf dieser Basis wurde der Dissens ausgeräumt. * **Löschung von Daten (§ 5 Abs. 8):** Klärung des Zeitpunkts der Löschung von Daten, insb. ob sie mit dem Ausscheiden eines einzelnen Arztes oder der Einstellung der Leistungserbringung an der Betriebsstätte verknüpft ist (PatV). * *Einigung:* Es wurde klargestellt, dass die Daten an die Betriebsstätte/Abrechnungsnummer gebunden sind und erst bei Beendigung der Leistungserbringung an dieser Stelle gelöscht werden (ab 01:29:01). Dies wurde in den tragenden Gründen klargestellt (ab 01:29:58). * **Entscheidung (Gesamtbeschluss):** Annahme der Erstfassung der Richtlinie. * **Abstimmung:** Die Patientenvertretung enthielt sich aufgrund des nicht erreichten Ziels der maschinenlesbaren Datenbereitstellung (ab 01:33:17). Die Länder stimmten nach Maßgabe der Beratungen zu (ab 01:33:17). Die verbleibenden Stimmberechtigten (5:3.33:1.66) stimmten einstimmig zu (ab 01:34:54). **8.5.11 MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Anpassung des Fristengerüstes in Abschnitt 5 Teil B: Auswertung des Stellungnahmeverfahrens und Beschlussfassung (ab 01:35:05)** Anpassung der Fristen im Verfahren zur stichprobenhaften Qualitätskontrolle des Medizinischen Dienstes in Krankenhäusern. * **Begründung:** Anpassungen aufgrund von Rückmeldungen aus der Kontrollpraxis (ab 01:35:11). * **Entscheidung:** Einstimmige Annahme der Anpassung (5:5) (ab 01:35:50). Patientenvertretung stimmte zu (ab 01:35:49), Länder stimmten zu. **8.5.12 Richtlinie zu planungsrelevanten Qualitätsindikatoren: Außerkrafttreten der Richtlinie sowie der Liste der Qualitätsindikatoren: Beschlussfassung (ab 01:36:00)** Außerkrafttreten der plan.QI-RL und der Liste der planungsrelevanten Qualitätsindikatoren. * **Begründung:** Die gesetzliche Grundlage für diese Richtlinie (§ 136a Abs. 3 SGB V) wurde durch das Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz aufgehoben (ab 01:36:05). * **Diskussion:** Herr Fröhlert (GKV) würdigte die Richtlinie als erfolgreich in der Umsetzung und in der Förderung der Qualitätsverbesserung in den Ländern, bedauerte jedoch die Abschaffung durch den Gesetzgeber (ab 01:36:14). * **Entscheidung:** Einstimmiges Außerkrafttreten der Richtlinie und der Liste (5:5) (ab 01:39:58). Patientenvertretung schloss sich den Ausführungen an und stimmte mit Bedauern zu (ab 01:39:54), Länder stimmten zu. **8.6 Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung (ab 01:40:04)** **8.6.1 Richtlinie Maßnahmen zur Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen (Richtlinie nach § 22a SGB V): Kenntnisnahme Bericht der KZBV gemäß § 9 Absatz 1: Berichtszeitraum 2023 (ab 01:40:07)** Kenntnisnahme des jährlichen Berichts der KZBV über die Umsetzung und das Versorgungsgeschehen der zahnärztlichen Leistungen zur Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen. * **Berichtsinhalt:** Zeigt, dass sehr viel in diesem Bereich passiert und die Versorgung stark wächst (ab 01:40:30). * **Entscheidung:** Einstimmige Kenntnisnahme des Berichts (5:5) (ab 01:40:56). Patientenvertretung nahm den Bericht zur Kenntnis (ab 01:40:44). Professor Hecken schloss den öffentlichen Teil der Sitzung (ab 01:41:01).

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit** (01:12:02) Professor Hecken stellte fest, dass der Gemeinsame Bundesausschuss beschlussfähig ist. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen** (01:15:32) Professor Hecken stellte die ordnungsgemäße Einladung fest. Eine Reihe von Unterlagen wurde verspätet vorgelegt. Die Beteiligten stimmten der Beratung der verspätet eingereichten Unterlagen zu. Professor Hecken gab zudem zu Protokoll, dass nicht anwesende Länder ihre Voten per E-Mail übermittelt haben. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung** (02:31:46) Die Tagesordnung wurde ohne Änderungsanträge genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung** (02:46:45) Professor Hecken stellte fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist, sowohl durch Anwesenheit im Saal als auch durch Übertragung. **TOP 5 Offenlegungserklärungen** (03:17:52) Professor Hecken erklärte, dass die Offenlegungserklärungen der Mitglieder vorliegen und geprüft wurden. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift** (03:21:33) Es lag keine Niederschrift zur Genehmigung vor. **TOP 7 unbesetzt** Dieser Tagesordnungspunkt war unbesetzt. **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** (03:24:90) **8.1 Unterausschuss Arzneimittel** (03:33:73) **8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Tofersen (Amyotrophe Lateralsklerose)** (03:36:57) Es handelte sich um die Nutzenbewertung eines Orphan Drugs (Tofersen) zur Behandlung von Erwachsenen mit ALS assoziiert mit einer SOD1-Mutation. *Entscheidung:* Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. *Begründung:* Die wissenschaftliche Datengrundlage (VALOR-Studie vs. Placebo) lässt aufgrund von Unsicherheiten bezüglich ungleicher Baseline-Charakteristika, fehlender Angaben zu Protokollverletzungen und Limitationen bei der Stratifizierung keine Quantifizierung des Zusatznutzens zu. Obwohl im Subscore der bulbären Symptome ein statistisch signifikanter Nachteil von Tofersen in Bezug auf Verbesserung auftrat, wurde dieser angesichts des progredienten Verlaufs und der geringen absoluten Zahlen nicht für die Bewertung des Zusatznutzens herangezogen; relevante Auswertungen zur Verschlechterung zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Der Beschlussvorschlag war einvernehmlich. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (07:34:59). **8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Iptacopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie)** (07:48:91) Es handelte sich um die Nutzenbewertung eines Orphan Drugs (Iptacopan) zur Monotherapie bei Erwachsenen mit PNH und hämolytischer Anämie. *Entscheidung:* * Patientengruppe A (Therapie-naive): Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. * Patientengruppe B (Vorbehandelte Erwachsene): Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. *Begründung:* * Gruppe A: Die verfügbare Datenlage (einarmige Studie POINT PNH) und ein vorgelegter indirekter Vergleich wurden als nicht ausreichend bzw. nicht valide bewertet. * Gruppe B: Die APPLY PNH-Studie (Iptacopan vs. Ecolizumab/Ravolizumab) zeigte Vorteile bei Morbidität (Transfusionsfreiheit, Fatik, allgemeiner Gesundheitszustand) und Lebensqualität. Nachteile bei Nebenwirkungen traten nicht auf. Allerdings bildete der Vergleichsarm für einen großen Teil der Patienten nicht den aktuellen deutschen Versorgungsstandard ab (fehlende Berücksichtigung von Pexicaplan), was die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den deutschen Kontext relevant limitierte. Der ausgewiesene "nicht quantifizierbare" Zusatznutzen für diese Gruppe wird als "echter" nicht quantifizierbarer Zusatznutzen verstanden, der die in der Falltabelle dargestellten Vorteile des Wirkstoffs anerkennt. *Unterschiedliche Meinungen:* Für Patientengruppe B schlug die Patientenvertretung einen "Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen" vor (12:51:08), da sie das Verzerrungspotenzial aufgrund des Vergleichsarms nicht so hoch einschätzte und die klinisch relevanten Vorteile (Transfusionsfreiheit, Lebensqualität) stärker gewichtete. *Abstimmung:* Gruppe A: Einstimmig (konsentiert) (16:10:53). Gruppe B: Antrag der Patientenvertretung abgelehnt (0:keiner:alle) (16:24:69). Beschlussvorschlag des Unterausschusses (nicht quantifizierbar): Angenommen (5:Nein:5:Nein:5) (16:39:50, 16:44:76). **8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)** (17:06:98) Nutzenbewertung für Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms. *Entscheidung:* Zusatznutzen als nicht belegt. *Begründung:* Die Checkmate 901-Studie wurde nicht für die Nutzenbewertung herangezogen, da für 50% der Patienten im Kontrollarm die leitliniengerechte Erhaltungstherapie mit Avelumab nicht adäquat umgesetzt wurde, wodurch die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht abgebildet war (18:02:67). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (19:01:69). **8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Osimertinib (erneute Bewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges)** (19:08:98) Erneute Nutzenbewertung von Osimertinib zur adjuvanten Behandlung von NSCLC (Stadium IB-IIIA) mit EGFR-Mutationen. Die Befristung lief am 1. Juli 2024 ab. *Entscheidung:* * Patientenpopulation A (geeignet für adjuvante Platin-basierte Chemotherapie): Zusatznutzen als nicht belegt. * Patientenpopulation B (nach vorheriger adjuvanter Platin-basierter Chemotherapie oder dafür nicht geeignet): Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen. *Begründung:* * Population A: Der pharmazeutische Unternehmer legte keine Daten für diese Patientengruppe vor. * Population B: Die ADAURA-Studie (Osimertinib vs. Placebo) zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben (82 vs. 42 Monate) und beim rezidivfreien/krankheitsfreien Überleben. Die Nachteile bei Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo stellen die positiven Effekte nicht in Frage. Unsicherheiten beim Gesamtüberleben aufgrund unzureichender Folgetherapien im Vergleichsarm führten zur Einstufung als "Anhaltspunkt". *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (24:21:56). **8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Axicabtagen-Ciloleucel (erneute Bewertung nach Fristablauf; Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignes B-Zell-Lymphom (HGBL))** (24:31:84) Erneute Nutzenbewertung von Axicabtagen-Ciloleucel für Erwachsene mit DLBCL/HGBL, rezidiviert/refraktär innerhalb von 12 Monaten nach 1L Chemoimmuntherapie, die für eine Hochdosistherapie in Frage kommen. Befristung lief am 1. Juli 2024 ab. *Entscheidung:* Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. *Begründung:* Die ZUMA-7-Studie (Axi-cel vs. Induktion + HDT + auto-SCT) zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben, der als geringe Verbesserung bewertet wurde. Ein Vorteil wurde auch beim ereignisfreien Überleben (als Indikator für das Scheitern des kurativen Therapieansatzes) festgestellt, ebenfalls als geringe Verbesserung. Zu Symptomatik gab es keine geeigneten Daten, bei Nebenwirkungen insgesamt keine statistisch signifikanten Unterschiede. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (27:27:78). **8.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Valganciclovir, Gruppe 1, Stufe 1** (27:36:52) Neubildung einer Festbetragsgruppe für Valganciclovir. *Entscheidung:* Neubildung der Festbetragsgruppe Valganciclovir, Gruppe 1, in Stufe 1 für feste orale Darreichungsformen (Filmtabletten). *Begründung:* Nach Durchführung des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens und Anhörung wurde die Neubildung beschlossen. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (28:24:65). **8.1.7 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Influenza-Standardimpfung für Personen ≥ 60 Jahre** (28:34:74) Umsetzung einer neuen STIKO-Empfehlung in der Schutzimpfungs-Richtlinie. *Entscheidung:* Änderung der SI-RL zur Umsetzung der STIKO-Empfehlung, ab der Influenza-Saison 2025/2026 auch MF59-adjuvantierte Influenza-Impfstoffe für Personen ≥ 60 Jahre in die Standardimpfung aufzunehmen, zusätzlich zu Hochdosis-Impfstoffen. *Begründung:* Gesetzliche Verpflichtung zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Begründung. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine Meinungsverschiedenheit im G-BA bezüglich der Umsetzungspflicht. Professor Hecken wies darauf hin, dass es außerhalb des G-BA eine Diskussion über die Evidenz für die neue Empfehlung gibt (29:41:78 ff.), dies aber die Aufgabe des G-BA nicht beeinflusst. *Abstimmung:* Einstimmig (5:5, KPV:GKV). Die Patientenvertretung stimmte zu (30:49:51). **8.1.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII und Anlage XIIa (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V und Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V): Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Asthma) (Aufhebung der Beschlüsse vom 5. August 2021 und vom 12. Oktober 2021, sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)** (30:58:85) Aufhebung früherer Beschlüsse zur Nutzenbewertung und Benennung des Kombinationspräparats Trimbow (Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium) für Asthma. *Entscheidung:* Aufhebung der Beschlüsse vom 5. August 2021 und 12. Oktober 2021 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner in Anlage XII/XIIa der AM-RL. *Begründung:* Nach einem Urteil des Bundessozialgerichts vom 5. September 2024 hätte das Präparat Trimbow nicht als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V bewertet werden dürfen (31:11:79). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Formaler, einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (31:37:66). **8.1.9 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 35 (Lipidsenker)** (31:47:57) Aktualisierung der Regelungen zur Verordnung von Lipidsenkern in Anlage III der AM-RL. *Entscheidung:* Aktualisierung der Regelung Nr. 35 (Lipidsenker) in Anlage III der AM-RL. *Begründung:* Anpassung der Grenzwerte für die Verordnungsfähigkeit von Statinen basierend auf dem 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Die bisherige Grenze von 20% wurde auf 10% gesenkt. Ausnahmen bleiben bestehen (Diabetes Mellitus, bekannte kardiovaskuläre Vorerkrankungen, familiäre Hypercholesterinämie) und werden um Patientinnen und Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus) oder systemischen Entzündungserkrankungen mit vergleichbarem Risiko erweitert (38:46:60 ff.). Professor Hecken erläuterte die Hintergründe, u.a. die Debatte um ein geplantes "Gesunde Herz Gesetz" und die Rolle des G-BA bei der Festlegung von Grenzwerten auf Basis von Evidenz (31:47:57 ff.). *Unterschiedliche Meinungen:* Im Stellungnahmeverfahren gab es unterschiedliche Positionen (u.a. von pharmazeutischen Unternehmen), jedoch stimmten im Plenum alle Parteien dem finalen Beschlussvorschlag zu, nachdem dieser auf Basis von Evidenz (NICE-Leitlinie) und Stellungnahmen angepasst wurde (36:23:90 ff.). *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). **8.1.10 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA)** (44:47:94) Umsetzung einer Empfehlung der Expertengruppe Off-Label zu Rituximab bei AIHA und MAHA. *Entscheidung:* Umsetzung der Empfehlung: Rituximab wird als im Off-Label-Use "verordnungsfähig" (Teil A) für autoimmunhämolytische Anämie und mikroangiopathische hämolytische Anämie eingestuft. *Begründung:* Umsetzung der Empfehlung der beim BfArM eingerichteten Expertengruppe Off-Label (§ 35c Abs. 1 SGB V). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (45:52:71). **8.1.11 Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Bezafibrat in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei unzureichendem Ansprechen auf UDCA** (46:04:96) Beauftragung der Expertengruppe Off-Label zur Bewertung von Bezafibrat in Kombination mit UDCA bei PBC. *Entscheidung:* Beauftragung der Expertengruppe Off-Label zur Bewertung von Bezafibrat in Kombination mit UDCA zur Behandlung der primären biliären Cholangitis bei unzureichendem Ansprechen auf UDCA. *Begründung:* Der G-BA kann die Expertengruppe mit der Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe beauftragen. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (46:28:96). **8.1.12 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Idecabtagen vicleucel (Änderungsbeschluss; Multiples Myelom)** (46:50:00) Änderungsbeschluss zur Nutzenbewertung von Idecabtagen vicleucel. *Entscheidung:* Korrektur der Angaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie im Beschluss vom 19. September 2024. *Begründung:* Notwendige redaktionelle oder inhaltliche Anpassung des bereits gefassten Beschlusses. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (47:33:61). **8.2 Unterausschuss Methodenbewertung** (48:29:56) **8.2.1 Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Aktualisierung der Informationsmaterialien zum Mammographie-Screening-Programm** (48:36:56) Aktualisierung des Einladungsschreibens und der Versicherteninformation zum Mammographie-Screening. *Entscheidung:* Aktualisierung der Informationsmaterialien. *Begründung:* Umsetzung der Entscheidung vom 21. September 2023, die Teilnahme am Screening auch für Frauen von 70 bis 75 Jahren zu ermöglichen. Die Materialien müssen an die erweiterte Altersgruppe angepasst werden (48:50:34). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (52:53:33). **8.2.2 Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Tonsillotomie bei rezidivierender akuter Tonsillitis** (53:08:78) Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens zur Tonsillotomie im Krankenhaus. *Entscheidung:* Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens. *Begründung:* Die Studienlage reicht weiterhin nicht aus, um den Nutzen der Methode hinreichend zu belegen. Die Aussetzung erfolgt im Hinblick auf die Durchführung einer Erprobungsstudie (53:42:04). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (54:17:82). **8.2.3 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Tonsillotomie bei rezidivierender akuter Tonsillitis** (54:47:54) Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens zur Tonsillotomie in der vertragsärztlichen Versorgung (ambulant). *Entscheidung:* Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens. *Begründung:* Die Studienlage reicht weiterhin nicht aus (analog zu TOP 8.2.2). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (55:08:68). **8.2.4 Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom** (55:29:81) Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens zur autologen Mehrfachtransplantation und allogenen Stammzelltransplantation in der Erstlinientherapie bei Multiplem Myelom. *Entscheidung:* Weitere Verlängerung der Aussetzung des Beratungsverfahrens. *Begründung:* Das Verfahren ist weiterhin im Hinblick auf laufende Studien ausgesetzt (55:53:29). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (56:06:09). **8.2.5 Aufheben von Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom** (56:17:79) Aufhebung spezifischer Qualitätssicherungsmaßnahmen für die allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom. *Entscheidung:* Aufhebung der spezifischen Qualitätssicherungsmaßnahmen. *Begründung:* Diese Maßnahmen waren während der Aussetzung des Methodenbewertungsverfahrens festgelegt worden. Mit Beschluss vom 21. Dezember 2023 wurden verbindliche Mindestmengen für alle allogenen Stammzelltransplantationen festgelegt (§ 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V), wodurch die spezifischen QS-Maßnahmen für MM obsolet werden (56:43:00 ff.). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (58:36:27). **8.2.6 MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom** (59:11:75) Anpassung der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie aufgrund der Aufhebung spezifischer QS-Maßnahmen. *Entscheidung:* Anpassung der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie. *Begründung:* Die Anpassung ist eine Folge der Aufhebung der spezifischen Qualitätssicherungsmaßnahmen für die allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom unter TOP 8.2.5 (59:40:00). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:00:00). **8.2.7 Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL): Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überprüfung der unteren Altersgrenze und Frequenz der Früherkennungskoloskopie des organisierten Darmkrebsfrüherkennungsprogramms** (01:00:10) Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Überprüfung der Altersgrenze und Frequenz der Darmkrebs-Screening-Koloskopie. *Entscheidung:* Einleitung des Beratungsverfahrens zur Überprüfung der unteren Altersgrenze und Frequenz der Früherkennungskoloskopie. *Begründung:* Der G-BA hat die Aufgabe, die organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme zu regeln und zu überprüfen. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Es wurde erwähnt, dass das IQWIG im Vorgriff auf diesen Beschluss bereits mit einer Evidenzrecherche beauftragt wurde (01:00:10). *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:01:15). **8.3 Unterausschuss Bedarfsplanung** (01:01:31) **8.3.1 Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassung des § 18 Absatz 2** (01:01:31) Anpassung der Bedarfsplanungs-Richtlinie bezüglich der Berücksichtigung psychotherapeutischer Leistungen bei bestimmten Arztgruppen. *Entscheidung:* Entfristung der Regelung in § 18 Absatz 2 Satz 4 BPL-RL, wonach die Leistungen nach EBM-Nummern 35151 und 35152 bei der Erfassung psychotherapeutischer Leistungen für Nervenärzte, Psychiater etc. nicht berücksichtigt werden. *Begründung:* Eine Evaluation hat ergeben, dass diese Leistungen nicht überwiegend rein psychotherapeutische Tätigkeiten darstellen (01:01:31 ff.). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Die Länder und die Patientenvertretung stimmten zu (01:03:16, 01:03:28). *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). **8.3.2 Bedarfsplanungs-Richtlinie: Anpassung § 13 Absatz 6 Nummer 1** (01:03:41) Anpassung der Bedarfsplanungs-Richtlinie bezüglich der Mindestquote für Rheumatologen unter den Fachinternisten. *Entscheidung:* Verlängerung der Regelung in § 13 Absatz 6 Nummer 1 BPL-RL, die einen Mindestversorgungsanteil von 8% für Rheumatologen vorsieht, bis zum 31. Dezember 2026. *Begründung:* Eine geplante Anhebung der Quote auf 10% wurde verschoben. Professor Hecken erläuterte, dass eine sofortige Anhebung dazu führen würde, dass sich Rheumatologen primär in bereits gut versorgten Ballungszentren niederlassen und die Versorgung in weniger attraktiven Regionen weiterhin schlecht bliebe. Die Verlängerung der 8%-Quote soll Anreize schaffen, sich in unterversorgten Gebieten niederzulassen, bevor die Quote eventuell später erhöht wird (01:03:41 ff.). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. Die Länder und die Patientenvertretung stimmten zu (01:06:15). *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). **8.4 Unterausschuss Zahnärztliche Behandlung** (01:06:31) **8.4.1 Richtlinie zur systematischen Behandlung von Parodontitis und anderer Parodontalerkrankungen: Änderung der §§ 13 und 14** (01:06:31) Änderung der Regelungen zur Unterstützenden Parodontitis-Therapie und Evaluation in der PAR-RL. *Entscheidung:* Änderung der §§ 13 und 14 der PAR-RL. *Begründung:* Die Änderungen dienen der Verbesserung der Praxisstauglichkeit der Richtlinie, insbesondere bezüglich der Abbildung von Überlappungszeiträumen bei den Behandlungsrhythmen (quartalsweise, halbjährlich, jährlich), ohne die Behandlungsfrequenzen oder -inhalte zu ändern (01:06:31 ff.). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:5, Zahnärzte:GKV). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:08:59). **8.5 Unterausschuss Qualitätssicherung** (01:09:16) **8.5.1 IQTIG-Kontingentplanung: Nutzung der Kontingente für das Jahr 2025** (01:09:16) Entscheidung über die Nutzung der IQTiG-Arbeitskontingente für das Jahr 2025. *Entscheidung:* Festlegung der Beauftragungen für das IQTiG für 2025. *Begründung:* Jährliche Planung der Aufgaben für das IQTiG auf Basis verfügbarer Ressourcen. Im Rahmen der Beratungen wurden Priorisierungen vorgenommen und Anträge bewertet. *Unterschiedliche Meinungen:* Es gab Dissense bzgl. der Priorisierung von Patientenbefragungen: * Die Patientenvertretung beantragte die Beauftragung einer Konzeptskizze für eine sektorenübergreifende Basis-Patientenbefragung und die Beauftragung einer Spezifikation für eine Patientenbefragung zum Entlassmanagement, und zog einen Antrag zu Brustchirurgie-Befragungen zurück (01:11:49, 01:24:51). * DKG, GKV-SV, KBV/KZBV bevorzugten die Beauftragung einer Spezifikation für eine Patientenbefragung zur Hysterektomie (01:16:09, 01:18:54) und sahen die Basis-Patientenbefragung sowie das Entlassmanagement (noch) nicht als prioritär oder ausreichend konkretisiert an (01:14:45, 01:16:14, 01:27:18). *Abstimmung:* Abstimmung über einzelne strittige Beauftragungen (Basis-Patientenbefragung, Entlassmanagement, Hysterektomie), bei denen die Positionen der Bänke und der Patientenvertretung auseinandergingen. Anträge der Patientenvertretung wurden mehrheitlich abgelehnt (01:24:36, 01:32:10). Die Beauftragung der Hysterektomie-Befragung wurde mehrheitlich beschlossen (01:33:48). Der Gesamtbeschluss zur Kontingentplanung (unter Berücksichtigung der Abstimmungsergebnisse) wurde einstimmig angenommen (01:34:56), wobei die Patientenvertretung dem Gesamtpaket zustimmte (01:34:54). **8.5.2 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte für ein QS-Verfahren Sepsis** (01:35:06) Festlegung der Stimmrechte für das neue QS-Verfahren Sepsis. *Entscheidung:* Änderung der Anlage I der Geschäftsordnung zur Bestimmung der Stimmrechte für das QS-Verfahren Sepsis. *Begründung:* Gemäß Geschäftsordnung des G-BA müssen Stimmrechte für neue Richtlinien/Regelungen festgelegt werden. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:2:1). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:35:35). **8.5.3 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 1: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2025** (01:35:57) Weitere Änderungen an Teil 1 der DeQS-RL (übergreifende Rahmenbestimmungen). *Entscheidung:* Änderung von Teil 1 der DeQS-RL für das Erfassungsjahr 2025. *Begründung:* Anpassung zur klareren Strukturierung von Aufgaben/Verantwortlichkeiten bei der Bewertung von Auffälligkeiten und Umsetzung von Vorgaben der QFD-RL. *Unterschiedliche Meinungen:* Es gab Dissense zu einzelnen Formulierungen, u.a. zur Rolle regionaler Arbeitsgemeinschaften (LAGen), zur Rolle des Lenkungsgremiums und ob "wiederholte Verstöße" neben "besonders schwerwiegenden Verstößen" explizit als Auslöser für Maßnahmen genannt werden sollen (01:39:00 ff., 01:40:00 ff., 01:47:15 ff.). Die Patientenvertretung plädierte für die explizite Nennung wiederholter Verstöße (01:48:00). Die Bänke sahen dies bereits abgedeckt (01:49:57). Es wurde ein Kompromiss gefunden, dies in den tragenden Gründen des Beschlusses zu erläutern (01:53:26). Einzelabstimmungen über die Dissense fanden statt, wobei die Positionen der Bänke und der Patientenvertretung (mit Ausnahme des Punktes "wiederholte Verstöße") gegen die Positionen von KBV/KZBV oder Ländern mehrheitlich beschlossen wurden. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:2:1). Der Gesamtbeschluss wurde nach Klärung der Dissense einstimmig angenommen (01:54:01). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:54:00). **8.5.4 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für die Verfahren QS PCI, QS WI und QS NET** (01:54:09) Weitere Änderungen an Teil 2 der DeQS-RL (themenspezifische Bestimmungen) für bestimmte Verfahren. *Entscheidung:* Weitere Änderungen an Teil 2 der DeQS-RL für die Verfahren QS PCI, QS WI und QS NET für das Erfassungsjahr 2025. *Begründung:* Anpassungen basierend auf Empfehlungen des IQTiG zur einrichtungsbezogenen QS-Dokumentation. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:55:05). **8.5.5 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Änderungen der Spezifikation zur einrichtungsbezogenen QS-Dokumentation für das Verfahren Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen (QS WI) zum Erfassungsjahr 2025** (01:55:13) Änderung der Spezifikation für die QS-Dokumentation im Verfahren QS WI. *Entscheidung:* Änderung der Spezifikation zur einrichtungsbezogenen QS-Dokumentation im Verfahren QS WI für das Erfassungsjahr 2025. *Begründung:* Notwendige Anpassung der Dokumentationsvorgaben. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:55:51). **8.5.6 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche zur einrichtungsbezogenen QS-Dokumentation für das Verfahren QS WI zum Erfassungsjahr 2025** (01:56:01) Festlegung prospektiver Rechenregeln und Referenzbereiche für QS WI. *Entscheidung:* Festlegung prospektiver Rechenregeln und Referenzbereiche für das Verfahren QS WI für das Erfassungsjahr 2025. *Begründung:* Notwendige Vorgaben zur Durchführung der Qualitätssicherung. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:56:30). **8.5.7 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG zur Evaluation der Eignung von Sozialdaten und deren Verarbeitungsprozess zur Durchführung der QS-Verfahren NET (NTX/PNTX) und TX: Freigabe zur Veröffentlichung** (01:56:41) Freigabe eines IQTiG-Berichts zur Eignung von Sozialdaten für QS-Verfahren in der Transplantationsmedizin. *Entscheidung:* Freigabe des IQTiG-Berichts zur Evaluation der Eignung von Sozialdaten zur Durchführung der QS-Verfahren NET (NTX/PNTX) und TX zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTiG. *Begründung:* Der Bericht stellt die Ergebnisse einer Beauftragung von 2021 dar. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig in getrennten Abstimmungen (5:2:5:2:5 und 5:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:57:35). **8.5.8 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie** (01:58:01) Weitere Änderungen an Teil 2 der DeQS-RL für das QS-Verfahren ambulante Psychotherapie. *Entscheidung:* Weitere Änderungen an Teil 2 der DeQS-RL für das QS-Verfahren ambulante psychotherapeutische Versorgung für das Erfassungsjahr 2025. *Begründung:* Korrekturen in der Beschreibung des Datenflusses und Anpassungen aufgrund der Neufassung von Teil 1 § 17 der DeQS-RL (01:58:01 ff.). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:5, KBV:GKV). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:58:52). **8.5.9 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2025 für die QS-Verfahren CHE, TX, KCHK, KAROTIS, CAP, MC, GYN-OP, DEK, HSMDEF, PM und HGV** (01:59:02) Weitere Änderungen an Teil 2 der DeQS-RL für eine Vielzahl weiterer QS-Verfahren im stationären Bereich. *Entscheidung:* Weitere Änderungen an Teil 2 der DeQS-RL für die gelisteten QS-Verfahren für das Erfassungsjahr 2025. *Begründung:* Konsentierte Anpassungen in den Anlagen der Verfahren. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Konsentierte Änderungen. *Abstimmung:* Einstimmig (5:5, DKG:GKV). Die Patientenvertretung stimmte zu (01:59:56). **8.5.10 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung Teil 2: Themenspezifische Bestimmungen für das Verfahren QS Sepsis** (02:00:05) Erstfassung der themenspezifischen Bestimmungen für das neue QS-Verfahren Sepsis in Teil 2 der DeQS-RL. *Entscheidung:* Erstfassung der themenspezifischen Bestimmungen für das Verfahren QS Sepsis. *Begründung:* Festlegung von erfassten Leistungen und Details des Qualitätssicherungsverfahrens. *Unterschiedliche Meinungen:* * Es gab einen Dissens zur Zusammensetzung der Expertengremien: Sollen darin *mindestens* ein Arzt/eine Ärztin aus einem operativen und einem nicht-operativen Fach vertreten sein ("Soll"-Vorschrift) oder ist die Formulierung anders zu fassen? Die Ländervertreter hatten eine abweichende Position (02:00:05 ff., 02:02:11). Die Position der Länder wurde abgelehnt, die Soll-Vorschrift blieb. * Es gab einen Dissens zur Übergangsregelung bezüglich Vergütungsabschlägen bei *Nicht-Übermittlung* von Daten. GKV-SV und Patientenvertretung plädierten für eine Übergangsfrist von einem Jahr, DKG und Ländervertreter für drei Jahre (02:02:22 ff.). Die DKG bot zwei Jahre als Kompromiss an (02:05:48). Die GKV-SV beharrte auf einem Jahr (02:07:04). Der Antrag für drei Jahre wurde abgelehnt (6:7), wodurch die Regelung mit einem Jahr Übergangsfrist beschlossen wurde (02:08:19). *Abstimmung:* Getrennte Abstimmungen über die Dissenspunkte. Der Gesamtbeschluss (unter Berücksichtigung der Abstimmungsergebnisse) wurde einstimmig angenommen (02:10:00). Die Patientenvertretung stimmte zu (02:10:00) und hob die Initiative der Patientenvertretung für dieses Verfahren hervor. **8.5.11 Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Änderung zu Eingriffen an Aortenaneurysmen** (02:11:00) Änderung der Zm-RL bezüglich der zur Erbringung der Zweitmeinung bei Eingriffen an Aortenaneurysmen berechtigten Fachärzte. *Entscheidung:* Änderung der Regelung, um zusätzliche Fachrichtungen zur Erbringung der Zweitmeinung zu berechtigen. *Begründung:* Basierend auf Hinweisen aus der Versorgung und Prüfung der Expertise wurde entschieden, den Kanon der Zweitmeinungsberechtigten zu erweitern. Neu aufgenommen werden die interventionellen Radiologen (02:11:00 ff.). *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (02:13:14). **8.5.12 Qualitätssicherungs-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma: Änderung der Fachweiterbildungsquote** (02:59:46) Änderung der Fachweiterbildungsquote für Pflegepersonal in der QBAA-RL. *Entscheidung:* Änderung der QBAA-RL, insbesondere bezüglich der geforderten Fachweiterbildung des Pflegepersonals auf Intensivstationen. *Begründung:* Die geforderte Quote an Fachpflegekräften wird von 50% auf 30% abgesenkt. Grund hierfür sind Fortschritte in der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen (v.a. der Trend zu minimal-invasiven Verfahren), die das Risiko bei elektiven Eingriffen deutlich gesenkt haben (02:59:46 ff.). *Unterschiedliche Meinungen:* Es gab einen Dissens, ob die geforderten 30% Fachpflegekräfte *pro Schicht* vorgehalten werden müssen oder ob die Quote *gesamt* (in Toto) zu erfüllen ist, wobei die Anforderung "mindestens eine Fachkraft pro Schicht" erhalten bliebe. GKV-SV, Patientenvertretung und Deutscher Pflegerat plädierten für 30% pro Schicht, auch unter Verweis auf Empfehlungen der DIVI und Patientenschutz (02:19:58 ff., 02:33:23). DKG und Ländervertreter plädierten für 30% gesamt, argumentierten mit dem gesunkenen Risiko, der Beibehaltung der "mindestens eine pro Schicht"-Regelung und den praktischen Schwierigkeiten der Dienstplanung bei 30% pro Schicht (02:18:07 ff.). *Abstimmung:* Der Antrag für 30% pro Schicht wurde abgelehnt (6:7) (02:35:44). Damit wurde die Regelung ohne den expliziten Schichtbezug für die 30%-Quote beschlossen. *Abstimmung (Gesamt):* Einstimmig (nach Klärung des Dissenses). **8.5.13 Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Verschiedene Änderungen und erste Anpassungen für das Berichtsjahr 2024** (06:14:00) Verschiedene Änderungen an den Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser. *Entscheidung:* Verschiedene Änderungen und erste Anpassungen der Qb-R für das Berichtsjahr 2024. *Begründung:* Laufende Aktualisierung der Anforderungen an die Krankenhaus-Qualitätsberichte. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:5, DKG:GKV). Die Patientenvertretung stimmte zu (06:36:40). **8.5.14 Mindestmengenregelungen: ICD- und OPS-Anpassung 2025 und Aktualisierung eines normativen Verweises** (06:55:00) Anpassung der ICD- und OPS-Codes und Aktualisierung eines Verweises in den Mindestmengenregelungen. *Entscheidung:* ICD- und OPS-Anpassung 2025 sowie Aktualisierung eines normativen Verweises in den Mm-R. *Begründung:* Laufende Anpassung der Kodierung und Verweise an aktuelle Standards. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:5, DKG:GKV). Die Patientenvertretung stimmte zu (07:12:57). **8.5.15 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Servicedokument zur Datenübermittlung gemäß Anlage 5: Veröffentlichung** (07:14:00) Freigabe zur Veröffentlichung des Servicedokuments zur Datenübermittlung im Verfahren QFR-RL. *Entscheidung:* Freigabe des Servicedokuments zur Datenübermittlung gemäß Anlage 5 der QFR-RL zur Veröffentlichung. *Begründung:* Das Dokument wird für die elektronische Übermittlung von Daten zur Einhaltung von Qualitätsanforderungen im Erfassungsjahr 2025 benötigt. *Unterschiedliche Meinungen:* Die DKG lehnte die Veröffentlichung ab und kritisierte das Dokument als zu bürokratisch und ungeeignet für die unterjährige Meldung von Nichterfüllungen (07:37:44 ff.). Die GKV-SV und die Patientenvertretung unterstützten die Veröffentlichung, argumentierten, dass das Dokument auf einem bekannten Format basiert und die Bürokratie durch die Meldepflicht selbst bedingt sei (07:40:21 ff.). Die Länder enthielten sich (07:37:40). *Abstimmung:* Mehrheitlich für die Veröffentlichung (7:5:1 Enthaltung) (08:45:09). **8.5.16 Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R): Veröffentlichung des Datenverarbeitungshandbuchs** (08:51:51) *Dieser TOP war auf der vorgelegten TO nicht enthalten, wurde aber im Transkript behandelt.* Veröffentlichung des Datenverarbeitungshandbuchs zur Qb-R. *Entscheidung:* Veröffentlichung des Datenverarbeitungshandbuchs. *Begründung:* Das Handbuch enthält Vorgaben zur Datenverarbeitung für die Qualitätsberichte. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. Einvernehmlicher Beschlussvorschlag. *Abstimmung:* Einstimmig (5:5, DKG:GKV). Die Patientenvertretung stimmte zu (09:12:23). **8.6 Unterausschuss Ambulante spezialfachärztliche Versorgung** **8.6.1 Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Abs. 1 Satz 2 SGB V für das Jahr 2025** (11:14:00) Priorisierung neuer erkrankungsspezifischer ASV-Anforderungen für die Erarbeitung im Jahr 2025. *Entscheidung:* Priorisierung von "Angeborenen Skelettfehlbildungen" für die Erarbeitung im Jahr 2025. *Begründung:* Jährliche Festlegung, welche neuen ASV-Indikationen geprüft werden. *Unterschiedliche Meinungen:* Die Patientenvertretung plädierte initial dafür, "weitere Fehlbildungen" (insbesondere komplexe Fehlbildungssyndrome wie Ehlers-Danlos, Neurofibromatose, Peutz-Jeghers-Syndrom) zu priorisieren, da diese bisher nicht in der ASV/ABK abgedeckt seien (02:47:28 ff.). Die Bänke sahen Schwierigkeiten bei der Bündelung dieser sehr unterschiedlichen und seltenen Syndrome in einer ASV und favorisierten zunächst die im Beschlussentwurf genannten Angeborenen Skelettfehlbildungen (02:58:54 ff.). *Abstimmung:* Ein Kompromiss wurde erzielt, bei dem die Priorisierung "Angeborene Skelettfehlbildungen" für 2025 beibehalten wurde, aber mit dem verbindlichen Auftrag an den Unterausschuss und dessen Vorsitzende, die von der Patientenvertretung genannten komplexen Fehlbildungssyndrome gezielt für eine zukünftige Aufnahme zu evaluieren und zu prüfen, ob eine Bündelung möglich ist (03:06:59 ff.). Dieser Kompromiss wurde einstimmig angenommen (5:2:5:2:5). Die Patientenvertretung stimmte zu (03:09:02). **8.6.2 Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V: Ergänzung der Anlage Versorgung von Patienten vor und/oder nach allogener Stammzelltransplantation** (09:32:50) Ergänzung der ASV-RL um die Versorgung von Patienten vor und/oder nach allogener Stammzelltransplantation. *Entscheidung:* Ergänzung der ASV-RL (Anlage 2) um die Versorgung von Patienten *nach* allogener Stammzelltransplantation. *Begründung:* Schaffung eines ASV-Angebots für diese komplexe Patientengruppe. *Unterschiedliche Meinungen:* Es gab umfassende Dissense: * **Umfang:** DKG und Patientenvertretung plädierten für die Einbeziehung der Versorgung *vor und nach* Transplantation, unter Verweis auf den Gesetzestext (§ 116b SGB V) und die Bedeutung der Vorbehandlung, insbesondere bei Lebendspendern (09:32:50 ff., 03:00:00 ff.). GKV-SV und KPV plädierten für die Beschränkung auf die Versorgung *nach* Transplantation, da die Vorbehandlung bereits gut strukturiert sei (03:13:37). Eine rechtliche Einschätzung bestätigte das Ermessen des G-BA, vor, nach oder beides abzudecken (03:14:43). * **Teamleitung/Expertise:** DKG und KPV wollten Teams an Einrichtungen zulassen, die zwar zukünftig nicht mehr transplantieren dürfen (aufgrund Mindestmengen), aber über Expertise verfügen, ggf. in Kooperation mit einem aktiven Zentrum. GKV-SV und Patientenvertretung plädierten dafür, dass die Teamleitung in einem *aktiv transplantierenden* Zentrum tätig sein muss, da die spezielle Expertise sonst verloren gehe (03:07:40 ff., 03:11:36 ff., 03:35:03 ff.). * **Spezifische Leistungen:** Dissense gab es auch über die Aufnahme spezifischer diagnostischer Leistungen (z.B. bestimmte Augenuntersuchungen, PET/CT) in den Behandlungsumfang. *Abstimmung:* Nach zahlreichen Einzelabstimmungen über die Dissenspunkte (Beginn 03:18:44 ff.), u.a. zur Beschränkung auf die Nachbehandlung (mehrheitlich beschlossen), zur Anbindung der Teamleitung an ein aktives Zentrum (mehrheitlich beschlossen) und zur Einbeziehung spezifischer Leistungen (mehrheitlich abgelehnt), wurde der Gesamtbeschluss (mit den gefassten Einschränkungen) einstimmig angenommen (04:10:01). Die Patientenvertretung stimmte dem Gesamtbeschluss trotz verlorener Einzelabstimmungen zu (04:09:59). Die Anlagen (Appendices) wurden ebenfalls im Block nach den gefassten Entscheidungen abgestimmt (04:15:50 ff.), wobei die Positionen der DKG und Patientenvertretung (die hier gemeinsam für eine weitergehende Einbeziehung von Leistungen plädierten) mehrheitlich abgelehnt wurden. **8.6.3 Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V: Ergänzung der Anlage Tumoren des lymphatischen, blutbildenden Gewebes und schwere Erkrankungen der Blutbildung** (09:59:45) Ergänzung der ASV-RL um die Versorgung von Patienten mit Tumoren des lymphatischen/blutbildenden Gewebes und schweren Erkrankungen der Blutbildung. *Entscheidung:* Ergänzung der ASV-RL (Anlage 1.1) um die Versorgung dieser Patientengruppe. *Begründung:* Schaffung eines ASV-Angebots für diese komplexen und schwer therapierbaren Erkrankungen. *Unterschiedliche Meinungen:* * **Umfang/Spezifität:** GKV-SV und KPV plädierten für eine spezifischere Definition der Patientengruppe (Notwendigkeit bestimmter Therapien oder komplexer/interdisziplinärer Versorgung). Patientenvertretung wählte eine leicht weniger restriktive Formulierung. Die DKG lehnte jegliche Einschränkung ab, um keine Patienten auszuschließen, auch solche, die nur "Active Surveillance" benötigen (04:19:14 ff.). * **Spättoxizitäten:** KBV, DKG und Patientenvertretung beantragten die ausdrückliche Einbeziehung der Behandlung von Patienten mit *Langzeitkomplikationen/Spättoxizitäten* nach abgeschlossener Tumortherapie, da diese oft spezielle Expertise benötigen (04:00:15 ff.). GKV-SV war hier zunächst skeptisch. Professor Hecken unterstützte die Einbeziehung von Spättoxizitäten nachdrücklich (04:00:15 ff.). *Abstimmung:* Abstimmung über die Dissenspunkte (Beginn 04:19:14 ff.). Die Position der DKG (keine Einschränkung des Umfangs) wurde abgelehnt (2.5:10.5). Die Position der Patientenvertretung (leicht weniger restriktive Formulierung) wurde abgelehnt (Patientenvertretung einzige Zustimmung). Die Position der GKV/KPV (spezifische Patientengruppe) wurde beschlossen. Der Antrag zur Einbeziehung von Spättoxizitäten (KBV, DKG, Patientenvertretung) wurde mehrheitlich (8:0:5 Enthaltungen) beschlossen (04:03:51). Der Gesamtbeschluss (unter Berücksichtigung der Abstimmungsergebnisse) wurde einstimmig angenommen (04:08:40). Die Patientenvertretung stimmte dem Gesamtbeschluss zu (04:08:39). Die Anlagen (Appendices) wurden ebenfalls im Block abgestimmt, wobei die Positionen der DKG und Patientenvertretung mehrheitlich abgelehnt wurden (04:09:31). **8.7 Geschäftsführung** (10:48:05) **8.7.1 Bericht zu Delegationsbeschlüssen** (10:48:05) Bericht der Geschäftsführung über Beschlüsse, die von den Unterausschüssen im Rahmen delegierter Befugnisse gefasst wurden. *Entscheidung:* Zur Kenntnisnahme des Berichts. *Begründung:* Die Geschäftsführung informiert das Plenum jährlich über die im Rahmen der Geschäfts- und Verfahrensordnung an die Unterausschüsse delegierten und dort gefassten Beschlüsse. *Unterschiedliche Meinungen:* Keine. *Abstimmung:* Der Bericht wurde zur Kenntnis genommen. Professor Hecken dankte den Unterausschüssen für ihre Arbeit, die durch die Delegation von Entscheidungen zur Effizienz der Arbeit des G-BA beiträgt (04:10:01 ff.). Professor Hecken schloss den öffentlichen Teil der Sitzung und wünschte frohe Weihnachten.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:01)** Professor Hecken eröffnet die 11. Sitzung und begrüßt die Anwesenden (Vertreter der Bänke, Patientenvertretung, unparteiische Mitglieder, Mitarbeiter der Geschäftsstelle). Er stellt fest, dass der Gemeinsame Bundesausschuss beschlussfähig ist. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:37)** Professor Hecken stellt fest, dass die Einladung zur Sitzung ordnungsgemäß erfolgt ist. Er weist darauf hin, dass ein Punkt im nicht öffentlichen Sitzungsteil (Änderung der Satzung Stiftung Ikotek) verspätet eingereicht wurde, dieser aber aufgrund seiner Zeitkritikalität ("Zeitkritisch") beraten werden soll. Es gab keinen Widerspruch der Mitglieder, weshalb die Beratung zugestimmt wurde. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 01:07)** Professor Hecken fragt nach Anregungen zur Änderung der Tagesordnung. Da keine Anregungen vorgebracht werden, wird die Tagesordnung genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:15)** Professor Hecken stellt fest, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist. Er begrüßt die Zuhörer im Saal und die Zuschauer, die die Sitzung online verfolgen. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 01:30)** Professor Hecken stellt fest, dass die Offenlegungserklärungen der Mitglieder sowie die Stimmrechtsübertragungen vorliegen und geprüft wurden. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:35)** **6.1 Arbeitsgruppe Geschäfts- und Verfahrensordnung (ab 01:45)** **6.1.1 Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels – Feststellung zum Anteil der Prüfungsteilnehmer im Geltungsbereich des SGB V (ab 01:46)** Professor Hecken erläutert, dass durch das Medizinforschungsgesetz (MFG) Änderungen im § 130b SGB V vorgenommen wurden. Diese sehen vor, dass der G-BA feststellen muss, ob bei klinischen Prüfungen eines Arzneimittels oder einer Indikationserweiterung mindestens 5 % der Studienteilnehmer aus Deutschland (Geltungsbereich SGB V) kommen. Ist dies der Fall, ermöglicht eine neue Sollregelung Abweichungen von den starren Preisregelungen ("Leitplankenregelung"). Um diesen gesetzlichen Auftrag umzusetzen und die Feststellung des 5%-Anteils "rechtssicher und für jedermann auch gerichtlich nachprüfbar" zu gestalten, ist eine entsprechende Änderung des 5. Kapitels der Verfahrensordnung (VerfO) erforderlich. Professor Hecken teilt mit, dass es sich um einen konsentierten Beschlussvorschlag der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung handelt. Die Patientenvertretung äußert "auch weiterhin Zustimmung". Es erfolgte eine Abstimmung im Verhältnis 5221. Der Beschlussvorschlag wurde einstimmig angenommen. **6.2 Unterausschuss Arzneimittel (ab 04:16)** **6.2.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Cefepim/Enmetazobactam (Reserveantibiotikum; Bakterielle Infektionen) (ab 04:16)** Professor Hecken stellt diesen TOP vor, bei dem es sich um die Nutzenbewertung des Reserveantibiotikums Cefepim/Enmetazobactam handelt. Gemäß § 35a Absatz 1c SGB V gilt bei Reserveantibiotika der Zusatznutzen gesetzlich als belegt ("gesetzlich der Zusatznutzen ähm fingiert als gegeben"). Das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom G-BA nicht zu bewerten. Die zugelassenen Anwendungsgebiete sind: komplizierte Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen, nosokomiale Pneumonie (einschließlich beatmungsassoziiert) bei Erwachsenen, und Bakteriämie im Zusammenhang mit den zuvor genannten Infektionen. Da der Zusatznutzen gesetzlich feststeht, hat der G-BA hier keinen Spielraum. Es handelt sich um einen einvernehmlichen Vorschlag. Die Patientenvertretung stimmt zu. Es erfolgte eine Abstimmung im Verhältnis 52525. Der Beschlussvorschlag wurde einstimmig angenommen. **6.2.2 Einstellung eines Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V: Marstacimab zur Behandlung der Hämophilie A und B (ab 05:45)** Professor Hecken informiert über die Einstellung des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen für den Wirkstoff Marstacimab (Hämophilie A und B). Der G-BA hatte ursprünglich eine AbD gewünscht ("wir hätten hier gerne die ABD gehabt"), um weitere Daten zu generieren. Das Verfahren muss jedoch eingestellt werden, da ein "Verfahrens Hindernis" vorliegt: Der ursprüngliche Orphan-Status für Marstacimab ist weggefallen, und es liegt nun eine "reguläre Zulassung" vor, die nicht an Bedingungen geknüpft ist. **Begründung für die Entscheidung:** Durch den Wegfall des Orphan-Status und die reguläre Zulassung sind die gesetzlichen Voraussetzungen für die Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V entfallen ("die gesetzlichen Voraussetzungen für die Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung entfallen sind"). Professor Hecken bezeichnet die Einstellung als bedauerlich ("müssen wir mit Bedauern diese Anwendungsbegleitende Datenerhebung einstellen"). Es handelt sich um einen einvernehmlichen Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel. Die Patientenvertretung stimmt zu. Es erfolgte eine Abstimmung im Verhältnis 52525. Der Beschlussvorschlag zur Einstellung des Verfahrens wurde einstimmig angenommen. **6.2.3 Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Marstacimab (Hämophilie A und B); Beschränkung der Versorgungsbefugnis (ab 06:57)** Dieser TOP ist ein Folgebeschluss zum vorangegangenen (TOP 6.2.2). Professor Hecken erläutert, dass der G-BA üblicherweise bei AbD-Pflichten die Verordnungsbefugnis auf Leistungserbringer beschränkt, die an der Datenerhebung mitwirken. **Begründung für die Entscheidung:** Da die anwendungsbegleitende Datenerhebung für Marstacimab nicht zustande kommt (siehe TOP 6.2.2), entfällt die Grundlage für eine Beschränkung der Verordnungsbefugnis. Daher wird eine Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie hinsichtlich einer solchen Beschränkung beschlossen ("nicht äh also dass wir eine Nicht-Änderung äh vornehmen der Gestalt, dass hier eine Verordnungsbefugnis Beschränkung nicht stattfindet"). Es handelt sich um einen einvernehmlichen Beschlussvorschlag. Die Patientenvertretung stimmt zu. Es erfolgte eine Abstimmung im Verhältnis 52525. Der Beschlussvorschlag zur Nicht-Änderung wurde einstimmig angenommen. *(Anmerkung des Vorsitzenden - nicht Teil der TO):* Im Anschluss an die Arzneimittel-TOPs macht Professor Hecken eine längere Anmerkung (ab 07:44) bezüglich der Herausforderungen, die durch die möglicherweise bevorstehende Zulassung eines Wirkstoffs zur Behandlung der Alzheimer Demenz entstehen könnten. Er rechnet mit einer regulären Zulassung. Er hebt die Herausforderungen hervor: nur ein kleiner Teil der Patienten kommt für eine Behandlung in Frage, es bedarf einer systematischen Diagnostik (Tests, Liquor-/PET-CT), einer sauberen Verordnung und intensiven Dokumentation (idealiter in einem Register). Er sieht Probleme bei der Infrastruktur für die Infusionstherapie in neurologischen Praxen. Besonders besorgniserregend seien die "dramatischen Nebenwirkungen", insbesondere Hirnblutungen bei etwa 30% der Patienten trotz Kontraindikationen. Professor Hecken betont die Notwendigkeit, die Patienten vor Nebenwirkungen zu schützen und überlegt, wie "Qualitätsgesicherte Anwendungsbedingungen" festgelegt werden können, auch wenn eine AbD rechtlich möglicherweise nicht durchsetzbar ist. Er plant Gespräche dazu, da nicht bis zum Vorliegen eines Dossiers gewartet werden könne. Frau Dr. Haas stimmt zu, dass die Kategorie der Qualitätsgesicherten Anwendung genutzt werden könne (ab 15:05). Professor Hecken hofft, dass das EPAR der EMA hier Ansatzpunkte liefert. **6.3 Unterausschuss Veranlasste Leistungen (ab 16:01)** **6.3.1 Änderung der Außerklinische Intensivpflege-Richtlinie (AKI-RL): Ausnahmeregelung zur Potenzialerhebung und Verlängerung der Übergangsregelung (ab 16:01)** Professor Hecken stellt diesen TOP vor, der sich mit der Änderung der AKI-RL befasst, insbesondere mit einer Ausnahmeregelung zur Potenzialerhebung und der Verlängerung der Übergangsregelung. Er erläutert, dass die AKI-RL vorsieht, dass bei beatmeten oder trachealkanülierten Patienten vor der Verordnung eine Potenzialerhebung stattfinden muss, um zu prüfen, ob eine Entwöhnung oder Umstellung auf nicht-invasive Beatmung möglich ist. Eine befristete Übergangsregelung erlaubt derzeit die Weiterverordnung ohne diese Prüfung bis Ende 2024, wenn keine qualifizierten Fachärzte verfügbar sind. Über eine Verlängerung dieser Übergangsregelung und eine Ausnahmeregelung muss nun beschlossen werden. Professor Hecken weist auf zwei strittige Punkte hin. **Unterschiedliche Meinungen und Begründungen:** * **Dauer der Verlängerung der Übergangsregelung:** * Position GKV SV, KBV, DKG: Verlängerung bis zum 30. Juni 2025. * Position Patientenvertretung: Verlängerung bis zum 31. Oktober 2025. * Begründung der Bänke (GKV SV, KBV, DKG) und unparteiischen Mitglieder: Die Verlängerung soll zwar die Probleme bei der Arztsuche berücksichtigen, aber nicht zu lang sein, um deutlich zu machen, dass die Aussetzung nicht der Regelfall sein darf. Die Potenzialerhebung ist ein "ganz ganz wesentlicher Baustein" der Richtlinie im Interesse der Patienten, um Entwöhnungsmöglichkeiten zu prüfen. Eine zu lange Verlängerung könnte den Eindruck erwecken, dies sei nicht notwendig. Professor Hecken hält die in der Richtlinie geregelte Potenzialerhebung für "sehr vernünftig, ist angemessen und ist auch zwingend notwendig". * Begründung der Patientenvertretung (Herr Esaida, ab 19:48): Die Potenzialerhebung sei ein wichtiges Werkzeug, aber es gebe "massive Probleme" Ärzte zu finden. Aktuelle Genehmigungspraktiken der Kassen setzten Betroffene unter Druck. Die neue Regelung bringe Entlastung, insbesondere dass bei bereits negativ beschiedenen Fällen keine neue Erhebung nötig ist. Sie wünschen sich jedoch eine längere Frist (bis 31. Oktober 2025) und eine Einheitlichkeit der Fristen. * Herr Hofmann (vermutlich DKG, ab 21:38) äußert Verständnis für die PatV, betont aber, wie weit der vorliegende Vorschlag bereits entgegenkommt, und verweist auf die "bestehende Rechtsgrundlage". Er hält den Vorschlag für einen "guter Kompromiss". * **Einfügung eines Satzes zur Nachholung der Potenzialerhebung:** * Der Vorschlag der Bänke enthielt den Hinweis "darauf hinzuwirken ist, dass die unterbliebene Potenzialerhebung bei bestimmten Patientengruppen in näher Zukunft jedoch, spätestens jedoch bis zum 30. Juni 25 erfolgt". * Position Patientenvertretung: Möchte diesen Satz "spätestens jedoch bis zum" nicht haben (ab 18:06). Herr Esaida argumentiert später (ab 23:54), dass dieser Satz "großes Potenzial hat, Verwirrung zu stiften", da er die vorherige Sollregelung in Frage stelle. Er mahnt klare Kommunikation an, dass vor dem 30.06.25 ausgestellte Verordnungen auch danach gültig bleiben. **Abstimmung und Entscheidung:** * Zunächst wurde über die weitergehende Position der Patientenvertretung (Verlängerung bis 31. Oktober 2025) abgestimmt. Diese wurde mit der Stimmengewichtung 52525 (ohne Stimmabgabe der PatV) einstimmig abgelehnt. Damit wurde die Position der Bänke (Verlängerung bis 30. Juni 2025) angenommen. * Anschließend wurde über die Einfügung des Satzes "spätestens jedoch bis zum 30. Juni 25" abgestimmt. Dies wurde einstimmig angenommen. * Professor Hecken fragt die Patientenvertretung, wie sie sich zur Gesamtregelung positioniert, nachdem ihre Dissense abgelehnt wurden. Herr Esaida äußert Bedenken hinsichtlich der Klarheit des eingefügten Satzes und fordert klare Kommunikation. Trotz dieser Bedenken stimmt die Patientenvertretung der Gesamtregelung zu ("Dann stimmen wir zu"). * Schließlich erfolgte die Abstimmung über den gesamten Änderungsvorschlag zur AKI-RL im Verhältnis 52525. Der Beschlussvorschlag wurde einstimmig angenommen (ab 24:53). **Ende des öffentlichen Sitzungsteils (ab 25:04)** Professor Hecken bedankt sich bei den Anwesenden und Zuschauern und schließt den öffentlichen Teil der Sitzung.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:01)** Professor Hecken eröffnet die 10. Sitzung und begrüßt die anwesenden und zugeschalteten Mitglieder, Vertreter der Bänke, Patientenvertretung, Ländervertreter, Gäste, Unparteiische und Mitarbeiter der Geschäftsstelle. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:00:54)** Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung wird festgestellt. Der Beratungsgegenstand 8.2.5 wurde verspätet eingereicht, ist aber unstreitig. Das Plenum stimmt der Beratung dieses Punktes zu. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:19)** Die Tagesordnung wird ohne Einwände genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:27)** Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt. Zuschauer sind im Saal und online zugeschaltet. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:01:56)** Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden überprüft. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift vom 19. September 2024 (ab 00:02:01)** Die Niederschrift vom 19. September 2024 wird genehmigt, unter Berücksichtigung redaktioneller Änderungswünsche des GKV-Spitzenverbandes zu TOP 8.4.1 (Seite 26, zweiter Absatz). Es gab keine Einwände. Zusätzlich wird die Niederschrift vom 17. Oktober 2024 genehmigt. Änderungswünsche des GKV-Spitzenverbandes (TOP 8.2.1, Seite 22) und der Deutschen Krankenhausgesellschaft (TOP 8.2.7 Seite 31, 8.3.1 Seite 32/33) werden als unkritisch eingestuft und akzeptiert. Es gab keine Einwendungen. **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 00:04:03)** **8.1 Unterausschuss Arzneimittel (ab 00:04:13)** * **8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Futibatinib (Cholangiokarzinom) (ab 00:04:37)** * **Beratungsgegenstand:** Nutzenbewertung von Futibatinib zur Behandlung von Cholangiokarzinom bei Erwachsenen mit FGFR2-Fusion oder Rearrangement nach mind. einer Vortherapie. Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) war Pemi Gattinib. * **Begründung Entscheidung:** Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine bewertbaren Daten gegenüber der ZVT vorliegen (einarmige Studie Phoenix CCA2 nicht geeignet). * **Entscheidung:** Einstimmig: Kein Zusatznutzen belegt. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa) (ab 00:06:13)** * **Beratungsgegenstand:** Nutzenbewertung von Bimekizumab in einem neuen Anwendungsgebiet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Akne Inversa) bei Erwachsenen, die auf konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend ansprachen. ZVT war Adalimumab oder Secukinumab. * **Begründung Entscheidung:** Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine vergleichenden Daten gegenüber einem der Komparatoren aus der ZVT vorgelegt wurden. * **Entscheidung:** Einstimmig: Kein Zusatznutzen belegt. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pegcetacoplan (neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) (ab 00:07:32)** * **Beratungsgegenstand:** Nutzenbewertung eines Orphan Drugs (Pegcetacoplan, Jahrestherapiekosten ca. 376.000 €) als Monotherapie bei erwachsenen PNH-Patienten mit hämolytischer Anämie. * **Begründung Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen *nicht quantifizierbaren* Zusatznutzen, da die wissenschaftliche Datengrundlage (Studie Prinz vs. Standard of Care) eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Studiendauer (12 Wochen Crossover) wurde für diese chronische Erkrankung als zu kurz bewertet (mind. 24 Wochen notwendig). * **Entscheidung:** Einstimmig: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Danicopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) (ab 00:10:03)** * **Beratungsgegenstand:** Nutzenbewertung eines Orphan Drugs (Danicopan, Jahrestherapiekosten ca. 409.000 - 440.000 € in Kombination) als Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab bei erwachsenen PNH-Patienten mit residualer hämolytischer Anämie. * **Begründung Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen *nicht quantifizierbaren* Zusatznutzen, da die wissenschaftliche Datengrundlage (Studie Alpha vs. Placebo) eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Dauer der Phase TP1 (12 Wochen) wurde für diese chronische Erkrankung als zu kurz bewertet (mind. 24 Wochen notwendig). * **Entscheidung:** Einstimmig: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Vadadustat (Renale Anämie) (ab 00:11:46)** * **Beratungsgegenstand:** Nutzenbewertung von Vadadustat zur Behandlung symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen unter chronischer Erhaltungsdialyse. ZVT war Darbepoetin alpha. * **Begründung Entscheidung:** Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. In der Metaanalyse der Studien CI0016/CI0017 gab es keinen signifikanten Unterschied bei Gesamtmortalität. Bei Nebenwirkungen zeigten sich Vorteile für Vadadustat bei schweren unerwünschten Ereignissen, denen Nachteile bei Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse gegenüberstanden, was sich in der Gesamtschau ausglich. * **Entscheidung:** Einstimmig: Kein Zusatznutzen belegt. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.6 Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Absatz 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Carvedilol und Propranolol bei chronischen Lebererkrankungen zur Vorbeugung von Dekompensationsereignissen (ab 00:13:44)** * **Beratungsgegenstand:** Beauftragung der Expertengruppe Off-Label Use zur Bewertung der Anwendung von Carvedilol und Propranolol zur Vorbeugung von Dekompensationsereignissen bei chronischen Lebererkrankungen. * **Begründung Entscheidung:** Es gibt Evidenz, die eine Bewertung durch die Expertengruppe rechtfertigt, um eine mögliche Aufnahme in Anlage VI AM-RL zu prüfen. * **Entscheidung:** Einstimmig: Beauftragung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.7 Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Absatz 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Folinsäure in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten biliären Karzinoms mit mindestens einer systemischen Vortherapie (ab 00:14:23)** * **Beratungsgegenstand:** Beauftragung der Expertengruppe Off-Label Use zur Bewertung des FOLFOX-Therapieschemas bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem biliärem Karzinom nach mind. einer Vortherapie. * **Begründung Entscheidung:** Es gibt Evidenz, die eine Bewertung durch die Expertengruppe rechtfertigt, um eine mögliche Aufnahme in Anlage VI AM-RL zu prüfen (Legalisierung des Off-Label-Uses). * **Entscheidung:** Einstimmig: Beauftragung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI (Off-Label-Use): Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus (PA), wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt (ab 00:15:37)** * **Beratungsgegenstand:** Umsetzung der Empfehlung der Expertengruppe Off-Label Use zur Anwendung von Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus, wenn Spironolacton nicht infrage kommt, in Anlage VI AM-RL. * **Begründung Entscheidung:** Die Expertengruppe hat die Aufnahme empfohlen, und die erforderlichen Zustimmungen der pharmazeutischen Unternehmer liegen vor. Dies entbindet von der Einzelfallgenehmigung. * **Entscheidung:** Einstimmig: Aufnahme in Anlage VI beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.9 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Buprenorphin, Gruppe 1, Stufe 1 (ab 00:16:38)** * **Beratungsgegenstand:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe Buprenorphin, Gruppe 1, Stufe 1. * **Begründung Entscheidung:** Einfälleicher Beschlussvorschlag zur Aktualisierung. * **Entscheidung:** Einstimmig: Aktualisierung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.10 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 35b (Alirocumab) (ab 00:17:47)** * **Beratungsgegenstand:** Aktualisierung der Regelung in Anlage III Nummer 35b (Alirocumab). * **Begründung Entscheidung:** Erweiterung der zugelassenen Anwendung auf Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie entsprechend der Zulassung. Die bisherige Regelung beschränkte sich auf Erwachsene. * **Entscheidung:** Einstimmig: Aktualisierung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.11 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage II (Lifestyle Arzneimittel): Melatonin und Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – Nummer 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa) (ab 00:18:54)** * **Beratungsgegenstand:** Ergänzung einer Ausnahmeregelung für Melatonin in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) und Anlage III (Verordnungseinschluss) für die Behandlung von Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit ADHS, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Grundsätzlich ist Melatonin als Lifestyle-Arzneimittel ausgeschlossen oder fällt unter Verordnungsausschlüsse für Hypnotika/Sedativa. * **Begründung Entscheidung:** Schaffung einer spezifischen Ausnahme für die definierte Patientengruppe entsprechend der Zulassung. * **Entscheidung:** Einstimmig: Ausnahmeregelung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.12 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Levodropropizin) (ab 00:20:29)** * **Beratungsgegenstand:** Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen (Lösung zum Einnehmen) für Levodropropizin in Anlage VII Teil A der AM-RL. * **Begründung Entscheidung:** Einfälleicher Beschlussvorschlag zur Aufnahme basierend auf Austauschbarkeit. * **Entscheidung:** Einstimmig: Ergänzung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.13 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Perindoprilarginin + Indapamid) (ab 00:20:56)** * **Beratungsgegenstand:** Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen für die Kombination Perindoprilarginin + Indapamid in Anlage VII Teil A der AM-RL. * **Begründung Entscheidung:** Einfälleicher Beschlussvorschlag zur Aufnahme basierend auf Austauschbarkeit. * **Entscheidung:** Einstimmig: Ergänzung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.14 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 – Anlage 2 (ab 00:21:35)** * **Beratungsgegenstand:** Änderung der Anlage 2 der SI-RL zur Festlegung von Dokumentationsnummern für die COVID-19-Impfung mit Nuvaxovid JN.1 und Comirnaty KP.2. * **Begründung Entscheidung:** Anpassung der Dokumentation an neue Impfstoffvarianten. * **Entscheidung:** Einstimmig (im Verhältnis 5:5, da nur KBV stimmberechtigt): Änderung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.1.15 Aussetzung eines Nutzenbewertungsverfahren von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Vibegron (ab 00:22:45)** * **Beratungsgegenstand:** Aussetzung des Nutzenbewertungsverfahrens für Vibegron (zugelassen zur symptomatischen Therapie bei überaktiver Blase). * **Begründung Entscheidung:** Nach Diskussionen über die pharmaökologisch-therapeutische Vergleichbarkeit mit der in Rede stehenden Festbetragsgruppe und der Frage, ob ein Festbetragsdossier ausreichend ist, wurde einfälltlich beschlossen, das Verfahren auszusetzen und ein normales Dossier vom pharmazeutischen Unternehmer zu fordern. * **Entscheidung:** Einstimmig: Aussetzung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. **8.2 Unterausschuss Methodenbewertung (ab 00:23:48)** * **8.2.1 Einleitung von Beratungsverfahren gemäß §§ 135 Absatz 1 Satz 1 und 137c Absatz 1 SGB V: Phonokardiographie (PKG) zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (ab 00:24:09)** * **Beratungsgegenstand:** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Phonokardiographie zum Ausschluss einer KHK, nachdem ein Erprobungsantrag aufgrund einer laufenden Studie (Filter Sketch Studie) ausgesetzt war. * **Begründung Entscheidung:** Die aussetzungsbegründende Studie ist abgeschlossen und veröffentlicht. Das Beratungsverfahren wird daher eingeleitet, die Beratung zur Erprobungsrichtlinie eingestellt. * **Entscheidung:** Einstimmig: Einleitung des Beratungsverfahrens beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.2.2 Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuten Leukämien bei Erwachsenen (ab 00:25:52)** * **Beratungsgegenstand:** Ausschluss der allogenen Stammzelltransplantation mit alleiniger CD34-Selektion oder anderen Formen der In-vitro-Aufbereitung des Transplantats, die allein auf eine maximale unspezifische T-Zell-Depletion abzielen, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie in der KHMe-RL. Ausgenommen ist die Versorgung mit Transplantaten haploidentischer Spender oder Spender mit mind. zwei HLA-Mismatch-Merkmalen. Die Stammzell-Boost-Aufbereitung war nicht Gegenstand der Bewertung. * **Begründung Entscheidung:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss. (Der Vorsitzende erläutert, dass die Methode in der Versorgungsrealität durch neuere medikamentöse Therapien weitgehend verdrängt wurde, was auch die laufende Alo Releps Studie erschwert.) * **Entscheidung:** Einstimmig: Ausschluss beschlossen (Quorum erreicht). * Die Patientenvertretung stimmte zu, da die Methode keinen wesentlichen Stellenwert in der Versorgung mehr hat. * **8.2.3 Aufheben von Maßnahmen zur Qualitätssicherung: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuten Leukämien bei Erwachsenen (ab 00:30:24)** * **Beratungsgegenstand:** Aufhebung der Qualitätssicherungsmaßnahmen für die allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuten Leukämien bei Erwachsenen. * **Begründung Entscheidung:** Da die Methode unter TOP 8.2.2 ausgeschlossen wurde, sind Qualitätssicherungsmaßnahmen nicht mehr erforderlich. * **Entscheidung:** Einstimmig: Aufhebung beschlossen. * Die Länder stimmten zu. Die Patientenvertretung stimmte logischerweise zu. * **8.2.4 MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Allogene Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuten Leukämien bei Erwachsenen (ab 00:30:47)** * **Beratungsgegenstand:** Anpassung der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie (MD-QK-RL). * **Begründung Entscheidung:** Bereinigung der Richtlinie vor dem Hintergrund des Ausschlusses der Methode unter TOP 8.2.2. * **Entscheidung:** Einstimmig: Anpassung beschlossen. * Die Länder stimmten zu. Die Patientenvertretung stimmte logischerweise zu. * **8.2.5 Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz (BVh-23-002) (ab 00:31:48)** * **Beratungsgegenstand:** Ergebnis der Bewertung nach § 137h SGB V für die endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes. * **Begründung Entscheidung:** Basierend auf den vorliegenden Informationen und dem IQTIG-Bericht wird festgestellt, dass die Voraussetzungen für eine Erprobung gegeben sind. Daher wird die Einleitung eines Beratungsverfahrens für eine Erprobungsrichtlinie beschlossen und der Unterausschuss Methodenbewertung mit der Durchführung beauftragt. * **Entscheidung:** Einstimmig: Ergebnis der Bewertung und Einleitung Erprobungsverfahren beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. **8.3 Unterausschuss Qualitätssicherung (ab 00:33:02)** * **8.3.2 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: IQTIG-Bericht zu den Ergebnissen der Strukturabfrage für das Erfassungsjahr 2023: Kenntnisnahme (ab 00:33:08)** * **Beratungsgegenstand:** Kenntnisnahme des zusammenfassenden Berichts des IQTIG zu den Ergebnissen der Strukturabfrage für das Erfassungsjahr 2023 gemäß QFR-RL. * **Begründung Entscheidung:** Vorgabe in der QFR-RL zur jährlichen Berichterstattung des IQTIG. * **Entscheidung:** Kenntnisnahme (im Verhältnis 5:5). * Die Länder und die Patientenvertretung nahmen positiv zur Kenntnis. * **8.3.1 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Risikoadjustierungsmodell 2024: Veröffentlichung (ab 00:33:17)** * **Beratungsgegenstand:** Freigabe zur Veröffentlichung des Risikoadjustierungsmodells 2024 für die QFR-RL (zur risikoadjustierten Darstellung der Ergebnisdaten auf perinatalzentren.org). * **Begründung Entscheidung:** Vorgabe in der QFR-RL zur jährlichen Veröffentlichung des Modells. Der Unterausschuss empfahl einstimmig die Veröffentlichung der IQTIG-Dokumente. * **Zusatzbemerkung:** Die Patientenvertretung (Herr Trenner) lobte perinatalzentren.org als wertvolle und einzige Quelle für verlässliche Informationen für werdende Eltern und dankte dem IQTIG. Sie regte eine zukünftige Diskussion über die Definition "schwere Erkrankung" im Rahmen der AG an. * **Entscheidung:** Einstimmig (im Verhältnis 5:5): Veröffentlichung beschlossen. * Die Länder stimmten zu. * **8.3.3 Mindestmengenregelungen: Festlegung von Mindestmengen für Kolon- und Rektumkarzinomchirurgie (ab 00:36:05)** * **Beratungsgegenstand:** Festlegung jährlicher Mindestmengen pro Standort für die chirurgische Behandlung bösartiger Neubildungen des Kolons und des Rektums. * **Unterschiedliche Meinungen:** * **Kolonkarzinomchirurgie:** * GKV SV: Mindestmenge 30. * DKG / Länder: Mindestmenge 15 (DKG), 15-20 (Länder initial), 20 (Länder letztlich, als Zustimmungsgrenze). * GKV SV / Patientenvertretung / Vorsitzender (Professor Hecken): Argumentierten für die 30 mit Bezug auf die Kriterien des DKG-Zertifikats für Darmkrebszentren (30 Eingriffe/Jahr für die Einrichtung, plus Operateurszahlen). Betonten Qualitätsgewinn durch höhere Fallzahlen und vertretbare längere Fahrzeiten. Herr Egger (KBV, für GKV-Position) wies darauf hin, dass viele Kliniken mit sehr geringen Fallzahlen ausscheiden würden, deren Fälle aber von den verbleibenden Kliniken problemlos übernommen werden könnten. * DKG (Dr. Gass): Argumentierte für 15/20 mit Blick auf die Reduktion der versorgenden Einrichtungen (bei 15 bleiben 66% übrig, bei 30 nur ca. 50%) und die Verantwortung der Länder für die Krankenhausplanung. * **Rektumkarzinomchirurgie:** * GKV SV: Mindestmenge 20. * DKG / Länder: Mindestmenge 10. * Argumentation ähnlich wie beim Kolonkarzinom. Frau Dr. Pfeiffer (GKV SV) nannte alarmierend niedrige Fallzahlen in vielen Einrichtungen (285 Standorte mit max. 5 Eingriffen/Jahr, 81 mit nur 1 Eingriff/Jahr), die bei einer Mindestmenge von 20 ausscheiden würden. Dies würde eine dringend notwendige Strukturierung bewirken. Herr Egger betonte die hohe Komplexität der Eingriffe. * DKG (Dr. Gass): Verwies auf die kommende Leistungsgruppe 16.5 im KHVFG, die ab 2027 ohnehin zu einer deutlichen Reduktion der Standorte führen werde. * **Übergangsfristen:** * GKV SV: Ein Jahr Übergangsfrist mit niedrigerer Mindestmenge (Kolon: 20 in 2027; Rektum: 15 in 2027). * DKG (Dr. Gass): Zwei Jahre Übergangsfrist (Kolon: 20 in 2027, 25 in 2028; Rektum: 15 in 2027, 15 in 2028). Begründung mit Blick auf die Krankenhausplanung der Länder im Rahmen des KHVFG. * Patientenvertretung (Herr Trenner, Frau Dr. Teupen): Bevorzugte kürzestmögliche Übergangsfrist, betonte Qualitätsversprechen der Mindestmenge, regte frühe Evaluation wegen möglicher ICD-Code-Unschärfen an. Äußerte Bedenken gegen längere Übergangsfrist, da in den ersten beiden Jahren ohnehin keine Wirkung eintritt, bis die Richtlinie in Kraft tritt. * Vorsitzender (Professor Hecken): Unterstützte für das Kolonkarzinom die Mindestmenge 30 (Orientierung DKG-Zertifikat). Für die Übergangsfrist (Kolon und Rektum) plädierte er für die zweijährige Stufung der DKG (20/25 bzw. 15/15) mit Blick auf die notwendige Anpassungszeit für Krankenhäuser und die kommende Krankenhausplanung der Länder. Er betonte die Notwendigkeit der Anpassung an die Rechtsprechung, die eine solche Übergangszeit verlangt. * **Einzelabstimmungen:** * Kolonkarzinom Mindestmenge: 30 (GKV SV/PatV) vs 20 (DKG/Länder). Ergebnis: 30 beschlossen mit 7:6 Stimmen. * Kolonkarzinom Übergangsfrist: 1 Jahr 20 (GKV SV/PatV) vs 2 Jahre 20/25 (DKG). Ergebnis: 2 Jahre 20/25 beschlossen mit 7:6 Stimmen. * Rektumkarzinom Mindestmenge: 20 (GKV SV/PatV) vs 10 (DKG/Länder). Ergebnis: 20 beschlossen mit 9.5:3.5 Stimmen. * Rektumkarzinom Übergangsfrist: 1 Jahr 15 (GKV SV/PatV) vs 2 Jahre 15/15 (DKG). Ergebnis: 2 Jahre 15/15 beschlossen mit 7:6 Stimmen. * **Gesamtabstimmung:** Über den gesamten Beschluss (Kolon 30 mit 2 Jahren 20/25 Übergang; Rektum 20 mit 2 Jahren 15/15 Übergang). * **Entscheidung:** Einstimmig: Beschluss in seiner Gänze angenommen. * Die Patientenvertretung stimmte in der Gesamtabstimmung zu. * **8.3.4 Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: IQTIG-Stichprobenkonzept 2025: Freigabe zur Veröffentlichung (ab 01:44:00)** * **Beratungsgegenstand:** Freigabe zur Veröffentlichung des IQTIG-Stichprobenkonzepts für das Erfassungsjahr 2025 im Rahmen der PPP-RL (§ 16 Abs. 3). * **Begründung Entscheidung:** Umsetzung der Vorgaben der PPP-RL zur jährlichen Erfassung einer repräsentativen Stichprobe zur Personalausstattung (5% der Einrichtungen). Der Unterausschuss empfahl die Veröffentlichung. * **Entscheidung:** Einstimmig (im Verhältnis 5:5, da Länder zustimmten): Freigabe beschlossen. * Die Länder stimmten zu. Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.3.5 Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik-Richtlinie: Servicedokument gemäß § 16 Absatz 5 für das Erfassungsjahr 2025: Veröffentlichung (ab 01:54:48)** * **Beratungsgegenstand:** Veröffentlichung des Servicedokuments gemäß § 16 Abs. 5 PPP-RL für die Übermittlung der Nachweise des Erfassungsjahres 2025. * **Begründung Entscheidung:** Beauftragung des IQTIG durch G-BA zur Erstellung, Unterausschuss empfahl Veröffentlichung. * **Entscheidung:** Einstimmig (im Verhältnis 5:5): Veröffentlichung beschlossen. * Die Länder stimmten zu. Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.3.6 Beauftragung des IQTIG vom 19. Januar 2023: Überarbeitung aller bestehender Verfahren der datengestützten QS: Verzögerung der Berichtsabgabe zu QS NET-Dialyse (ab 01:57:53)** * **Beratungsgegenstand:** Kenntnisnahme der Information des IQTIG über eine Verzögerung der Berichtsabgabe zum Qualitätssicherungsverfahren Nierenersatztherapie (QS NET-Dialyse). Der Bericht zum Modul Dialyse wird voraussichtlich erst bis zum 31. Mai 2025 vorgelegt. * **Begründung Entscheidung:** Information des Plenums über die Verzögerung. Es wird angemerkt, dass sich der Gesamtprozess dadurch nicht verändert. * **Entscheidung:** Kenntnisnahme (im Verhältnis 5:2:2:1). * Die Patientenvertretung nahm zur Kenntnis. * **8.3.7 Qualitätsmanagement-Richtlinie: Veröffentlichung des Berichts der KBV und KZBV zum Umsetzungsstand des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements für das Jahr 2023 (ab 02:12:16)** * **Beratungsgegenstand:** Veröffentlichung des Berichts der KBV und KZBV zum Umsetzungsstand des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung für das Jahr 2023. * **Begründung Entscheidung:** Die QM-RL sieht die regelmäßige Erhebung und Veröffentlichung des Umsetzungsstandes vor. Der Unterausschuss empfahl einstimmig die Veröffentlichung. * **Zusatzbemerkung:** Die Patientenvertretung (Herr Brunsmann) stimmte der Veröffentlichung zu, monierte aber formale Aspekte der Darstellung (Vergleichbarkeit, Einheitlichkeit, Übersichtlichkeit, Verständlichkeit), insbesondere Unterschiede zwischen den Berichten von KBV und KZBV. Er forderte für zukünftige Berichte eine spezifischere Darstellung ergriffener Maßnahmen bezogen auf geringe Umsetzungsstände einzelner QM-Instrumente (z.B. Patientenbefragungen). Der Vorsitzende nahm die Anmerkungen zur Kenntnis und forderte eine Anpassung. * **Entscheidung:** Einstimmig (im Verhältnis 5:2:2:1): Veröffentlichung beschlossen. * **8.3.8 Qualitätsprüfungs-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung: Bericht der KBV gemäß § 13 Absatz 3 für das Jahr 2023: Veröffentlichung (ab 02:38:21)** * **Beratungsgegenstand:** Veröffentlichung des Berichts der KBV über die im Jahr 2023 durchgeführten Qualitätsprüfungen in der vertragsärztlichen Versorgung. * **Begründung Entscheidung:** Die QP-RL sieht die jährliche Berichterstattung der KBV an den G-BA vor. Der Unterausschuss empfahl einstimmig die Veröffentlichung. * **Entscheidung:** Einstimmig (im Verhältnis 5:5): Veröffentlichung beschlossen. * Die Länder stimmten zu. Die Patientenvertretung stimmte zu. * **8.3.9 Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Kernspintomographie: Aussetzung des Leistungsbereichs Kernspintomographie (ab 02:48:57)** * **Beratungsgegenstand:** Aussetzung des Leistungsbereichs Kernspintomographie im Rahmen der kommenden Stichprobenprüfungen und entsprechende Änderung der QBK-RL. * **Begründung Entscheidung:** Aufgrund über mehrere Jahre hinweg sehr positiver Prüfergebnisse im Leistungsbereich Kernspintomographie wird die Qualität als stabil über dem geforderten Niveau liegend eingeschätzt. Die Prüfungen können daher ausgesetzt werden. * **Entscheidung:** Einstimmig (im Verhältnis 5:5): Aussetzung und Änderung beschlossen. * Die Länder stimmten zu. Die Patientenvertretung stimmte zu. **8.4 Unterausschuss DMP (ab 03:02:48)** * **8.4.1 DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung des DMP Adipositas für Kinder und Jugendliche (ab 03:02:48)** * **Beratungsgegenstand:** Ergänzung der DMP-A-RL um spezifische Anforderungen an ein DMP Adipositas für Kinder und Jugendliche. * **Unterschiedliche Meinungen & Entscheidungen:** * **Einschlusskriterium BMI ergänzt um Teilje-Größe-Index (TGI)?** * PatV: Pro ergänzende Aufnahme des TGI als Prädiktor für kardiovaskuläres Risiko, basierend auf wissenschaftlicher Diskussion (u.a. RKI, Fachgesellschaften). Argumentierte, es sei sinnvoll, dies ergänzend aufzunehmen, ggf. auch nur als Verlaufskontrolle. * GKV SV, DKG, KBV: Dagegen. Argumentierten, dass dies derzeit nicht in den maßgeblichen Leitlinien empfohlen wird und es unklar sei, was eine klinisch relevante Veränderung des TGI sei. Die Leitlinien müssen Grundlage für DMPs sein. * **Entscheidung:** Dagegen (9.5:3.5 Stimmen). Der TGI wird nicht als Einschlusskriterium oder Verlaufskontrolle aufgenommen. * **Überleitung in Erwachsenen-DMP (Transition):** * Kasten 1 (Planung der Überleitung): Unstreitig. * Kasten 2 (Voraussetzung für Aufnahme ins Erwachsenen-DMP): PatV pro Aufnahme, Bänke (GKV SV, DKG, KBV) dagegen. Der Dissens basierte ursprünglich auf der Sorge, dass Kinder ins Erwachsenen-DMP kämen, ohne die dortigen Einschlusskriterien zu erfüllen. Nach Klarstellung der Trennung der Kästen und des Konsenses, dass für Kasten 2 die Erwachsenen-Kriterien gelten müssen, wurde Kasten 2 gestrichen. * **Entscheidung:** Kasten 1 bleibt, Kasten 2 wird gestrichen (einstimmig). * **Ernährungsberatung:** * DKG, PatV: Pro Hinweis im DMP, dass individuelle Ernährungsberatung sinnvoll sein *kann* und auf die Möglichkeit als satzungsgemäße Kassenleistung (§ 43 Abs. 1 Nr. 2 SGB V) hingewiesen werden soll. Argumentierte, Ernährung sei zentral, dieser Hinweis sei analog zum Erwachsenen-DMP Adipositas beschlossen worden. * GKV SV, KBV: Dagegen. Argumentierten, die Evidenz in Leitlinien sei schlecht. Zudem werde Ernährung bereits in Schulungen behandelt. Die Textierung zur Kassenleistung treffe die Realität nicht ganz (oft nur Gruppe, nicht Einzel). * **Entscheidung:** Aufnahme des Hinweises beschlossen (7:6 Stimmen). * **Chirurgische Therapie:** * DKG, PatV: Pro Hinweis auf die chirurgische Therapie als Ultima Ratio bei Jugendlichen mit ausgeschöpfter und aussichtsloser Therapie. Argumentierte, dies sei eine Therapieoption (wenn auch selten) und im DMP COPD sei auch Lungentransplantation erwähnt. Es gehe nicht um Leistungsausschluss, sondern Aufnahme ins DMP. * GKV SV, KBV: Dagegen. Argumentierten, die einschlägige Leitlinie empfehle die Adipositaschirurgie bei Kindern/Jugendlichen mangels ausreichender Nutzen-Schaden-Bewertung nicht. Nicht alles, was im Einzelfall vorkommt, sei leitliniengerecht und müsse ins DMP. Verweis auf fehlende Evidenz. Die Leistung sei auch ohne Erwähnung im DMP möglich. * **Entscheidung:** Dagegen (9.5:3.5 Stimmen). Der Hinweis auf chirurgische Therapie wird nicht aufgenommen. * **Rehabilitationsbedürftigkeit (BMI Perzentilwert allein nicht ausreichend):** * GKV SV, KBV, DKG (implizit, da im gemeinsamen Vorschlag): Pro Aufnahme des Satzes, dass der BMI Perzentilwert allein für die Beurteilung der Rehabilitationsbedürftigkeit nicht ausreicht, sondern weitere Aspekte zu berücksichtigen sind. Dies spiegele die sozialmedizinische Begutachtung und die Leitlinie wider. * PatV: Dagegen. Argumentierte, dies sei ein Satz aus der Begutachtungsrichtlinie der DRV, den der G-BA nicht zu eigen machen müsse. Wenn er eh gelte, sei er überflüssig. Es schaffe mehr Probleme als Nutzen. * **Entscheidung:** Aufnahme beschlossen (alle gegen PatV). * **Schulungen (Platzierung):** * GKV SV: Pro Platzierung des Schulungstextes in den tragenden Gründen. * KBV (Herr Egger): Bevorzugte dies aus Gründen der "Schönheit". * **Entscheidung:** Der Text bleibt in der Richtlinie, nicht in den tragenden Gründen (keine Abstimmung nötig, da Schönheit kein Kriterium). * **Gesamtabstimmung:** Über den gesamten Beschlussentwurf mit den vorgenommenen Änderungen. * **Entscheidung:** Einstimmig: Annahme des DMP Adipositas für Kinder und Jugendliche beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte in der Gesamtabstimmung zu. **8.5 Unterausschuss ASV (ab 04:08:07)** * **8.5.1 Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung §116b SGB V (ASV-RL): Anlage Gynäkologische Tumoren: Änderung des Appendix (ab 04:08:07)** * **Beratungsgegenstand:** Änderung des Appendix der Anlage 1.1a) Tumorgruppe 2: gynäkologische Tumoren der ASV-RL. * **Begründung Entscheidung:** Anpassung bezüglich der Zuordnung der Gebührenordnungsposition 19328 zur Fachgruppe Labormedizin und Pathologie. Der Beschluss ist unstreitig. * **Entscheidung:** Einstimmig: Änderung beschlossen. * Die Patientenvertretung stimmte zu. **Ende des öffentlichen Sitzungsteils (ab 04:01:58)** Professor Hecken dankt den Teilnehmern und Zuschauern. *(Hinweis: Die Zeitstempel in der Zusammenfassung beziehen sich auf die im Transkript angegebenen Startzeiten der jeweiligen TOPs.)*

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00)** (ab 00:00) Professor Hecken eröffnete die 9. Sitzung der laufenden Amtsperiode. Er begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Patientenvertretung, die unparteiischen Kolleginnen und Kollegen sowie die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle. Es wurde festgestellt, dass die Sitzung beschlussfähig ist. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen (ab 00:42)** (ab 00:42) Es wurde festgestellt, dass die Einladung ordnungsgemäß erfolgt ist und die Sitzungsunterlagen fristgerecht vorgelegt wurden. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:57)** (ab 00:57) Es gab keine Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung. Die Tagesordnung wurde somit beschlossen. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 01:04)** (ab 01:04) Die Öffentlichkeit der Sitzung wurde festgestellt. Die Zuschauerinnen und Zuschauer sowie Zuhörerinnen und Zuhörer, die den Verlauf digital verfolgen, wurden begrüßt. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 01:13)** (ab 01:13) Die Offenlegungserklärungen lagen vor und wurden geprüft. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung (ab 01:18)** (ab 01:18) Die öffentliche Sitzung konzentrierte sich auf drei Punkte aus dem Unterausschuss Arzneimittel. **6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet: Solide Tumore, RET-Fusion+) (ab 01:31)** (ab 01:31) * **Thema:** Nutzenbewertung von Selpercatinib als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind. * **Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT):** Best Supportive Care. * **Entscheidung:** Ein Zusatznutzen wird als nicht belegt angesehen. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der einarmigen Studie Libretto 001 vorgelegt. Daten aus einarmigen Studien sind für einen Vergleich gegenüber der ZVT nicht geeignet. * **Zustimmung:** Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel, dem die Patientenvertretung dort zugestimmt hatte und auch in der Sitzung zustimmte (ab 02:47). * **Abstimmung:** Einstimmig (ab 02:48). **6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom) (ab 02:55)** (ab 02:55) * **Thema:** Nutzenbewertung von Selpercatinib als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Jod ist. * **Betrachtung in zwei Gruppen:** * **Gruppe A (Erwachsene und Jugendliche ab 12 J. in der Erstlinie):** * ZVT: Sorafenib oder Lenvatinib (für die Erwachsenen). * Entscheidung: Ein Zusatznutzen wird als nicht belegt angesehen. * Begründung: Für die Bewertung wurden Ergebnisse der einarmigen Studien Libretto 001 und Libretto 121 herangezogen, deren Daten eine Ableitung eines Zusatznutzens nicht ermöglichten. * **Gruppe B (Jugendliche ab 12 J. nach vorangegangener Therapie mit einem Proteinkinaseinhibitor):** * ZVT: Sorafenib, Lenvatinib und Best Supportive Care (unter Berücksichtigung der jeweiligen Vortherapie und des Allgemeinzustandes). * Entscheidung: Ein Zusatznutzen wird als nicht belegt angesehen. * Begründung: Für diese Patientengruppe wurden überhaupt keine Daten vorgelegt, sodass eine Bewertung in Richtung Zusatznutzen nicht möglich war. * **Zustimmung:** Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel, dem die Patientenvertretung dort zugestimmt hatte und auch in der Sitzung zustimmte (ab 05:11). * **Abstimmung:** Einstimmig (ab 05:12). **6.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024) (ab 05:20)** (ab 05:20) * **Thema:** Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024, der die Nutzenbewertung zum Arzneimittel AQUMELDI mit dem Wirkstoff Enalapril zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern betraf. * **Entscheidung:** Der Beschluss vom 15. August 2024 wird aufgehoben. * **Begründung:** Die Aufhebung ist eine Folge des Urteils des Bundessozialgerichts (BSG) vom 5. September 2024. Unter Zugrundelegung der Rechtsauffassung des BSG handelt es sich bei AQUMELDI zwar um ein erstattungsfähiges Arzneimittel, nach der Begriffsdefinition in § 2 Absatz 1 AM-NutzenV allerdings nicht um eines mit einem *neuen* Wirkstoff. Die Aufhebung des vorherigen Beschlusses ist daher zwingend. * **Zustimmung:** Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss Arzneimittel, dem die Patientenvertretung dort zugestimmt hatte und auch in der Sitzung zustimmte (ab 06:17). * **Abstimmung:** Einstimmig (ab 06:18). Im Anschluss an TOP 6.1.3 wurde der öffentliche Teil der Sitzung beendet (ab 06:23).

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit** (ab 00:00:00) Professor Hecken, der Vorsitzende, eröffnete die 8. Sitzung des G-BA in dieser Wahlperiode. Er begrüßte die Anwesenden und stellte die Beschlussfähigkeit fest. Die Länder waren nicht persönlich vertreten, hatten aber eine schriftliche Position übermittelt. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen** (ab 00:00:00) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der fristgerechten Einreichung der Unterlagen wurde festgestellt. Es gab eine verspätet eingereichte Vorlage zu TOP 8.2.6, die aber als unstreitig bezeichnet wurde. Die Beratung über diesen Punkt wurde einstimmig genehmigt. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung** (ab 00:00:00) Die Tagesordnung lag vor und wurde durch Schweigen einstimmig genehmigt, da keine Änderungswünsche geäußert wurden. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung** (ab 00:00:00) Es wurde festgestellt, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet war, durch Gäste im Saal und Übertragung. **TOP 5 Offenlegungserklärungen** (ab 02:37) Die Offenlegungserklärungen lagen vor. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift** (ab 02:56) Es gab keine Niederschrift zu genehmigen. **TOP 7 unbesetzt** (Keine Beratung im Transkript) **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** (ab 02:59) Die Beratung der eigentlichen Tagesordnungspunkte begann. **8.1 Unterausschuss Arzneimittel** (ab 02:59) **8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Abrocitinib (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, ≥ 12 bis ≤ 17 Jahre)** (ab 02:59) Beratungsgegenstand war die Nutzenbewertung von Abrocitinib zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen (12-17 Jahre). **Empfehlung des Unterausschusses:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer hat keine geeigneten Daten für diese Altersgruppe vorgelegt, um eine Aussage zum Zusatznutzen treffen zu können. **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag wurde als einvernehmlich dargestellt und von der Patientenvertretung mitgetragen. Die Abstimmung erfolgte einstimmig. **8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Luspatercept (neues Anwendungsgebiet; Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt)** (ab 04:17) Beratungsgegenstand war die Nutzenbewertung von Luspatercept bei Erwachsenen zur Behandlung transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von Myelodysplastischen Syndromen (MDS) in zwei Patientengruppen. **Strittig:** Ja, bezüglich der ersten Patientengruppe (nicht vorbehandelt mit EPO). **Empfehlung des Unterausschusses:** * Patientengruppe 2 (ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt): Konsens = Zusatznutzen nicht belegt. * Patientengruppe 1 (nicht vorbehandelt mit EPO, geeignet): Dissens. * Position GKV-SV: Zusatznutzen nicht belegt. Begründung: Die Transfusionsbedürftigkeit der Patienten in der Studie war gering (1-2 Transfusionen/Quartal); die Verbesserung bei der Transfusionsfreiheit rechtfertige nach Ermessen keinen Zusatznutzen, da sie sich nicht in der Lebensqualität widerspiegele. * Position KBV, DKG, Patientenvertretung: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Begründung: Der Vorteil bei der Transfusionsfreiheit über 24 Wochen (16,3% absolute Differenz) sei ein eigenständiger, klinisch relevanter Endpunkt, der alleinstehend einen Zusatznutzen begründe. Es zeigten sich keine Nachteile. Aus Patientensicht sei Transfusionsfreiheit sehr relevant, auch wenn sie sich nicht in den Daten zur Lebensqualität spiegele (welche möglicherweise nicht validiert seien). **Entscheidung:** Zuerst wurde über die Patientengruppe 1 abgestimmt. Die Position "Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen" erhielt 7 Stimmen. Die Position "Zusatznutzen nicht belegt" erhielt die restlichen Stimmen. Damit wurde für Gruppe 1 ein **Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen** festgestellt. Für Patientengruppe 2 wurde einstimmig ein **Zusatznutzen nicht belegt** festgestellt (13 Stimmen). Im Gesamtbeschluss wurde dies bestätigt (7 Stimmen für die Kombination der Ergebnisse). **8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Dabrafenib (malignes Gliom; Kombination mit Trametinib)** (ab 11:16) **8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Trametinib (malignes Gliom; Kombination mit Dabrafenib)** (ab 13:56) Beratungsgegenstand war die Nutzenbewertung (Orphan Drug) von Dabrafenib und Trametinib in Kombination zur Behandlung des malignen Glioms bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit BRAF-V600E Mutation (niedriggradig LGG, hochgradig HGG). Die Bewertung von Trametinib erfolgte als "Spiegel Dossier". **Empfehlung des Unterausschusses:** * LGG, unbehandelt (Gruppe A1): Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. * LGG, vorbehandelt (Gruppe A2): Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (unzureichende Daten). * HGG, vorbehandelt (Gruppe 2): Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (unzureichende Daten). **Entscheidung:** Die Beschlussvorschläge für beide Wirkstoffe waren einvernehmlich und wurden von der Patientenvertretung mitgetragen. Die Abstimmungen für beide Wirkstoffe erfolgten einstimmig (jeweils 52525). **8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, adjuvante Therapie, nach vorheriger Chemotherapie)** (ab 14:44) Beratungsgegenstand war die Nutzenbewertung von Pembrolizumab zur adjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit hohem Rezidivrisiko nach Resektion und Chemotherapie. Die zweckmäßige Vergleichstherapie war beobachtendes Abwarten. **Strittig:** Ja. **Empfehlung des Unterausschusses:** Dissens. * Position GKV-SV, DKG: Zusatznutzen nicht belegt. Begründung: Es gab zwar Vorteile bei der Rezidivvermeidung, diese wurden aber durch schwere Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse (Hospitalisierungen, Therapieabbrüche) und das Ausbleiben eines Gesamtüberlebensvorteils aufgehoben. Die Nebenwirkungen seien in Art und Häufigkeit relevant. Methodischer Mangel der Studie bei der Folgetherapie wurde erwähnt. * Position KBV, Patientenvertretung: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Begründung: Der Vorteil beim rezidivfreien Überleben sei klinisch relevant und sehr deutlich (13,3 Monate DFS-Vorteil). Auch wenn schwere Nebenwirkungen auftraten, sei die Abwägung in der kurativen (adjuvanten) Therapiesituation bei einem Placebo-Vergleich zu Gunsten des Vorteils zu sehen. Das Ausbleiben eines Gesamtüberlebensvorteils sei knapp verfehlt worden. * IQWiG-Bewertung (zur Einordnung erwähnt): Geringerer Nutzen. Begründung: Menge der schweren Nebenwirkungen übersteige die Menge der verhinderten Rezidive. **Entscheidung:** Über die "weitergehende" Position (Anhaltspunkt geringer Zusatznutzen) wurde abgestimmt. Diese erhielt 3,5 Stimmen und wurde damit abgelehnt. Es wurde festgestellt, dass der **Zusatznutzen nicht belegt** ist. **8.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Pembrolizumab (neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)** (ab 27:13) Beratungsgegenstand war die Nutzenbewertung von Pembrolizumab in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie neoadjuvant und anschließend als Monotherapie adjuvant beim resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit hohem Rezidivrisiko. **Empfehlung des Unterausschusses:** Zusatznutzen nicht belegt für beide Patientengruppen (mit PDL1 ≥ 1% und mit PDL1 < 1%). **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag war einvernehmlich und wurde von der Patientenvertretung mitgetragen. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (52525). **8.1.7 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel): Aktualisierung Setmelanotid** (ab 28:48) Beratungsgegenstand war die Aktualisierung der Ausnahmeregelung für Setmelanotid in Anlage II der AM-RL (Lifestyle-Arzneimittel). **Begründung:** Die Zulassung wurde für eine erweiterte pädiatrische Altersgruppe (ab 2 Jahren statt bisher 6 Jahren) empfohlen (EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel). Die Richtlinie wird angepasst, um die Verordnungsfähigkeit (Ausnahmeregelung vom Lifestyle-Ausschluss) an den neuen Zulassungsstatus anzugleichen. **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag war einvernehmlich und wurde von der Patientenvertretung mitgetragen. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (52525). **8.1.8 Rücknahme eines Auftrags an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label): Allopurinol zur Behandlung der Angina pectoris/koronaren Herzkrankheit** (ab 30:11) Beratungsgegenstand war die Rücknahme eines Auftrags an die Off-Label Expertengruppe zur Bewertung von Allopurinol bei Angina pectoris/koronarer Herzkrankheit. **Begründung:** Zwei Studien haben keine neue Evidenz für die Anwendung in dieser Indikation gebracht. Die Rücknahme des Auftrags verhindert, dass die Expertengruppe entscheiden muss, dass keine Evidenz vorliegt, was eine Verordnung im Einzelfall unmöglich machen würde. Die Rücknahme nützt den Patientinnen und Patienten. **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag war einvernehmlich und wurde von der Patientenvertretung mitgetragen. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (52525). **8.1.9 Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 – Anlage 2** (ab 31:46) Beratungsgegenstand war eine Änderung der Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie zur Festlegung von Dokumentationsnummern für die COVID-19 Impfung mit Spikevax JN.1. **Strittig:** Ja, Abstimmung im Verhältnis 5 zu 5. **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag wurde von der Patientenvertretung mitgetragen. Die Abstimmung erfolgte mit 5 zu 5 Stimmen und wurde damit angenommen. **8.1.10 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Melatonin (Aufhebung des Beschlusses vom 4. Juli 2019)** (ab 32:37) Beratungsgegenstand war die Aufhebung des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Melatonin (Slenyto) vom 4. Juli 2019. **Begründung:** Ein Urteil des Bundessozialgerichts vom 5. September 2024 stellte fest, dass Melatonin nach § 2 Absatz 1 AM-NutzenV keinen *neuen* Wirkstoff darstellt. Der ursprüngliche Beschluss ist somit gegenstandslos. **Entscheidung:** Die Aufhebung wurde als notwendig erachtet, auch wenn die schriftlichen Urteilsgründe noch nicht vorlagen. Der Beschlussvorschlag war einvernehmlich und wurde von der Patientenvertretung mitgetragen ("total begeistert"). Die Abstimmung erfolgte einstimmig (52525). **8.1.11 Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Melatonin (neues Anwendungsgebiet: Schlafstörungen bei neurogenetischen Erkrankungen; ≥ 2 bis ≤ 18 Jahre)** (ab 33:40) Beratungsgegenstand war die Einstellung des Nutzenbewertungsverfahrens für Melatonin in einem neuen Anwendungsgebiet. **Begründung:** Basierend auf demselben Urteil des Bundessozialgerichts vom 5. September 2024 (siehe 8.1.10), wonach Melatonin kein *neuer* Wirkstoff ist. **Entscheidung:** Die Einstellung des Verfahrens war einvernehmlich und wurde von der Patientenvertretung mitgetragen. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (52525). **8.2 Unterausschuss Qualitätssicherung** (ab 34:05) **8.2.1 Beauftragung des IQTIG vom 19. Januar 2023: Abschlussbericht zur Weiterentwicklung der QS-Verfahren KCHK, CAP, MC, KAROTIS, DEK und HGV nach DeQS-RL: Freigabeempfehlung und Umsetzung** (ab 34:14) Beratungsgegenstand war die Freigabe zur Veröffentlichung des Abschlussberichts des IQTIG zur Weiterentwicklung mehrerer QS-Verfahren und deren Umsetzung. **Strittig:** Ja, insbesondere der Umgang mit dem QS-Verfahren Ambulant erworbene Pneumonie (CAP). **Positionen zum QS-Verfahren CAP:** * Position GKV-SV, DKG, Länder: Das QS-Verfahren CAP soll im Erfassungsjahr 2026 ausgesetzt und eine Erfassung mittels Sozialdaten vorbereitet werden. Begründung: Hohe Erreichungsquote der Prozessindikatoren in der Vergangenheit, hoher manueller Aufwand bei der Dokumentation, Potenzial zur Aufwandsreduktion durch Sozialdaten. * Position Patientenvertretung, LRGen, Deutscher Pflegerat: Das Verfahren soll beibehalten werden. Begründung: Pneumonie ist häufig letal, die Prozessindikatoren (wie Atemfrequenz) sind wichtig für Patientensicherheit und zur Verbesserung der Versorgungsprozesse im Krankenhaus. Kritik an der Methodik des IQTIG und am Verfahrensverlauf (Änderung der Empfehlung vom Vorbericht zum Abschlussbericht ohne erneutes Stellungnahmeverfahren). **Verfahrensfrage:** Die Patientenvertretung beantragte zunächst eine Vertagung der Entscheidung zur CAP, da die geänderte Empfehlung des IQTIG nicht Gegenstand des Stellungnahmeverfahrens gewesen sei. Die Rechtsabteilung führte aus, dass Änderungen aufgrund von Stellungnahmen dem Wesen des Verfahrens entsprechen und kein formaler Mangel vorliege. **Entscheidung:** Der Antrag auf Vertagung wurde einstimmig abgelehnt (0 Stimmen dafür, alle dagegen). Es folgte die Abstimmung über die Freigabe des Berichts zur Veröffentlichung (Teil 1 des Beschlusses), diese erfolgte einstimmig (5:2:2:1). Anschließend wurde über die Umsetzung (Teil 2 des Beschlusses) abgestimmt, welche die Aussetzung des CAP-Verfahrens für 2026 vorsah. Diese Position wurde mit 0 Stimmen befürwortet und mit 13 Stimmen abgelehnt. Damit wurde die **Aussetzung des QS-Verfahrens CAP für 2026 abgelehnt**, die anderen Punkte der Umsetzung wurden beschlossen. **8.2.2 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Servicedokument zur Strukturabfrage Erfassungsjahr 2024** (ab 00:12:38 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war die Freigabe zur Veröffentlichung des aktualisierten Servicedokuments zur Anlage 3 der QFR-RL. **Begründung:** Aktualisierung nach Anpassung der Anlage 3 durch Beschluss vom 16. Mai 2024. **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag war unstreitig. Länder und Patientenvertretung stimmten zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:5). **8.2.3 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Aktualisierung der Patienteninformation zum Verfahren QS Gynäkologische Operationen** (ab 00:13:17 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war die Aktualisierung der Patienteninformation zum Verfahren QS Gynäkologische Operationen. **Begründung:** Änderungen betreffen Datenschutzobliegenheiten im QS-Verfahren, nicht die operativen Eingriffe. **Entscheidung:** Der Beschlussvorschlag war unstreitig. Patientenvertretung und Länder stimmten zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:5). **8.2.4 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG zur Integration von Sozialdaten bei den Krankenkassen in den Verfahren QS HGV und QS KEP: Freigabe zur Veröffentlichung** (ab 00:14:28 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war die Freigabe zur Veröffentlichung des Berichts des IQTIG zur Integration von Sozialdaten in den QS-Verfahren Hüftgelenkversorgung (HGV) und Knieendoprothesenversorgung (KEP). **Signifikanz:** Potenzial zur deutlichen Reduzierung des Dokumentationsaufwands (>50%), wenn umgesetzt. **Entscheidung:** Die Freigabe zur Veröffentlichung war unstreitig. Patientenvertretung ("immer für die Freigabe der Berichte") und Länder stimmten zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:5). **8.2.5 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Bericht des IQTIG zu vorzeitigem Therapieende oder Therapieabbruch für das Verfahren QS ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung** (ab 00:17:00 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war die Freigabe zur Veröffentlichung des Berichts des IQTIG zum Umgang mit vorzeitigem Therapieende oder -abbruch im Verfahren QS ambulante Psychotherapie. **Entscheidung:** Die Freigabe zur Veröffentlichung war unstreitig. Länder und Patientenvertretung stimmten zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:5). **8.2.6 MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Bericht des MD Bund über Qualitätskontrollen 2023: Veröffentlichung** (ab 00:17:48 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war die Veröffentlichung des Berichts des MD Bund über die im Jahr 2023 durchgeführten Qualitätskontrollen. **Entscheidung:** Die Veröffentlichung war unstreitig. Länder und Patientenvertretung stimmten zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:5). **8.2.7 Antrag des GKV-SV: Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderungen in §§ 12 und 16 sowie der Anlagen 2 bis 6** (ab 00:18:33 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war ein Antrag des GKV-SV zur Änderung formaler und sprachlicher Punkte in der QFR-RL, die sich aus der Grundbeschlussfassung vom Mai ergeben hatten. **Strittig:** Ja, das Timing der Entscheidung. **Positionen:** * Position GKV-SV: Der Antrag soll beschlossen werden, um die Richtlinie zu vervollständigen und eine reibungslose Prüfung durch das BMG sowie Inkrafttreten zum 1.1.26 sicherzustellen. * Position DKG, Länder: Der Antrag soll abgelehnt werden, da die Grundbeschlussfassung noch in Prüfung durch das BMG sei (Schritt 1) und dieser Schritt 2 erst nach Abschluss von Schritt 1 erfolgen sollte. * Position Patientenvertretung: Trägt den Antrag inhaltlich mit. Äußert aber, wie DKG/Länder, Bedenken bezüglich der Rolle des BMG bei der Krankenhausreform, die hier nicht direkt protokollrelevant waren. **Entscheidung:** Die Abstimmung erfolgte im Verhältnis 5:5. Der Antrag wurde mit 8 Stimmen angenommen (GKV, KBV, Patientenvertretung, Pflegerat, LRGen) gegen 5 Stimmen (DKG, Länder). Der Antrag wurde **angenommen**. **8.3 Unterausschuss ASV** (ab 00:29:34 - Transkript ab 60:00) **8.3.1 Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung § 116b SGB V: Umstrukturierung des Verfahrens zur Appendixaktualisierung** (ab 00:29:34 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war die Umstrukturierung des Verfahrens zur jährlichen Anpassung der Appendizes (Leistungsumfang basierend auf EBM-Ziffern) der ASV-Richtlinie an den aktualisierten EBM. **Strittig:** Ja. **Historischer Hintergrund:** Bei Einführung der ASV wurde ein detaillierter Appendix mit EBM-Ziffern eingeführt (damals KBV/GKV dafür, DKG dagegen), um den Leistungsumfang klar zu definieren, aber dies führt zu Verzögerungen bei Aktualisierungen (bis zu 18-24 Monate) und hohem administrativem Aufwand. **Vorgeschlagene Umstrukturierung (Position GKV-SV, KBV, Teile PatV):** Der G-BA definiert weiterhin den Behandlungsumfang und einen ersten Entwurf des Appendix. Die Anpassung an EBM-Änderungen erfolgt künftig primär durch den Ergänzenden Bewertungsausschuss (ErgBA). Der G-BA wird über Anpassungen durch den ErgBA informiert (Benehmensverfahren) und kann bei Bedarf "Mini-Appendizes" beschließen. Die Appendizes des G-BA treten außer Kraft, sobald die ErgBA-Listen veröffentlicht sind. Ziele: Verwaltungsvereinfachung, Beschleunigung, Fokus des G-BA auf inhaltlichen Umfang. **Position DKG:** Ablehnung der Umstrukturierung. Begründung: Die aktuellen GBA-Appendizes sorgen für Rechtssicherheit und Eindeutigkeit bei den abrechenbaren Leistungen für die ASV-Leistungserbringer. Eine Übertragung der Aufgabe an den ErgBA, wo keine Fachgruppen arbeiten und der GBA-Appendix als verbindliche Grundlage entfällt, führe zu Rechtsunsicherheit und erhöhtem Abstimmungsaufwand. Fachliche Tiefe sei nur im GBA gegeben. **Position Patientenvertretung (Hellmer):** Dilemma. Unterstützt das Ziel der Beschleunigung und Verwaltungsvereinfachung. Sieht aber Nachteile in der mangelnden direkten Patientenbeteiligung auf der Ebene des ErgBA bei EBM-Anpassungen. Kündigt deshalb Enthaltung an und fordert stärkere Verankerung von Beteiligungsrechten im nachgelagerten Verfahren (siehe 8.4.1). **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:5. Die Patientenvertretung enthielt sich. Die Umstrukturierung wurde mit 6 Stimmen angenommen (GKV, KBV, Pflegerat, LRGen) gegen 1 Stimme (DKG). 6 Stimmen enthielten sich (PatV, Länder?). Die Umstrukturierung wurde **angenommen**. **8.4 AG Geschäfts- und Verfahrensordnung** (ab 01:02:11 - Transkript ab 60:00) **8.4.1 Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 3. Kapitels VerfO § 116b Absatz 4 und 5 SGB V** (ab 01:02:11 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war eine Änderung des Kapitels 3 der Verfahrensordnung, die primär die Umstrukturierung des Appendix-Aktualisierungsverfahrens in der ASV (siehe 8.3.1) technisch umsetzt. **Strittig:** Ja. **Positionen:** * Position GKV-SV, KBV: Für die Änderung als notwendige Folge der Entscheidung zu 8.3.1. * Position DKG, Länder: Gegen die Änderung, da sie die Umstrukturierung der ASV-Appendices ablehnten. * Position Patientenvertretung: Hatte spezifische Änderungsvorschläge für den Entwurfstext, um die Beteiligungsrechte der PatV im nachgelagerten Prozess mit dem ErgBA (Benehmensverfahren) zu stärken (z.B. explizites Kommentierungsrecht). Stimmte gegen den vorliegenden Entwurf, da die eigenen Vorschläge nicht explizit enthalten waren. **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:5. Über den Entwurf ohne die expliziten PatV-Vorschläge wurde abgestimmt. Dieser wurde mit 6 Stimmen angenommen (GKV, KBV, Pflegerat, LRGen) gegen 7 Stimmen (DKG, Länder, Patientenvertretung). Der Entwurf der Verfahrensordnung wurde **abgelehnt**. **8.5 Unterausschuss Methodenbewertung** (ab 01:13:11 - Transkript ab 60:00) **8.5.1 Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Behandlung mittels Hochfrequenzenergie bei organischer erektiler Dysfunktion: Einleitung des Beratungsverfahrens zur Bewertung gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V in Verbindung mit einem Verfahren gemäß § 139 Absatz 3 SGB V als Auslöser** (ab 01:13:11 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Bewertung der Behandlung mittels Hochfrequenzenergie bei organischer erektiler Dysfunktion in der ambulanten Versorgung, ausgelöst durch einen Hilfsmittelantrag. **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens war einvernehmlich. Patientenvertretung stimmte zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:5). **8.5.2 Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Fraktursonografie bei Kindern mit Verdacht auf Fraktur eines langen Röhrenknochens der oberen Extremitäten** (ab 01:13:45 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war eine Änderung der MVV-RL zur Fraktursonografie bei Kindern (Verdacht auf Fraktur langer Röhrenknochen der oberen Extremitäten). **Hintergrund:** Beratungsverfahren wurde am 15. Dezember 2022 eingeleitet. **Entscheidung:** Die Änderung der Richtlinie war einvernehmlich (impliziert die Aufnahme/Regelung der Methode). Patientenvertretung und Länder stimmten zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:5). **8.5.3 Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Fraktursonografie bei Kindern mit Verdacht auf Fraktur eines langen Röhrenknochens der oberen Extremitäten** (ab 01:14:27 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war eine Änderung der KHMe-RL zur Fraktursonografie bei Kindern (Verdacht auf Fraktur langer Röhrenknochen der oberen Extremitäten) in der Krankenhausbehandlung. **Hintergrund:** Beratungsverfahren wurde am 15. Dezember 2022 eingeleitet. **Entscheidung:** Die Änderung der Richtlinie war einvernehmlich (impliziert die Aufnahme/Regelung der Methode). Patientenvertretung und Länder stimmten zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:5). **8.5.4 Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren (BVh-21-002)** (ab 01:15:05 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war die Entscheidung über eine Erprobungs-Richtlinie für eine neue Methode bei Pankreastumoren. **Strittig:** Ja. **Positionen:** * Position KBV, Patientenvertretung: Für die Erprobungs-Richtlinie. Sehen Potenzial der Methode. * Position GKV-SV, DKG, Länder: Gegen die Erprobungs-Richtlinie. Begründung: Die identifizierten Patientenzahlen reichen für eine aussagekräftige Studie nicht aus. **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:5. Über die Annahme der Erprobungs-Richtlinie wurde abgestimmt. Diese wurde mit 6 Stimmen angenommen (KBV, Patientenvertretung, Pflegerat, LRGen) gegen 7 Stimmen (GKV, DKG, Länder). Die Erprobungs-Richtlinie wurde **abgelehnt**. **8.5.5 Implantation eines medikamentefreisetzenden, adaptierenden Hybrid-Koronarstents im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention bei koronarer Herzkrankheit (BVh-24-001): Entscheidung über die Durchführung der Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V** (ab 01:18:03 - Transkript ab 60:00) Beratungsgegenstand war die Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V (Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse) für die Implantation eines bestimmten Koronarstents vorliegen. **Strittig:** Ja. **Positionen:** * Position GKV-SV, DKG, Länder: Gegen die Durchführung der Bewertung *jetzt*. Begründung: Der Hersteller/das Krankenhaus hat die nach § 137h Abs. 1 Satz 1 SGB V erforderlichen Informationen zu Studien, die den klinischen Nutzen nachweisen, nicht vorgelegt ("es gibt keine Daten die den klinischen Nutzen nachweisen", "keine Studien"). Die gesetzliche Voraussetzung sei nicht erfüllt. * Position KBV, Patientenvertretung: Für die Durchführung der Bewertung. Begründung: Das Gesetz verlange die Übermittlung von *Informationen* über Studien, nicht notwendigerweise positive Studienergebnisse. Informationen über Studien, die keinen Nutzen zeigen, seien ebenfalls Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Es sei Aufgabe des G-BA, diese zu bewerten. Die gesetzlichen Voraussetzungen seien erfüllt. **Entscheidung:** Abstimmung im Verhältnis 5:5. Über die Durchführung der 137h-Bewertung wurde abgestimmt. Diese wurde mit 6 Stimmen angenommen (KBV, Patientenvertretung, Pflegerat, LRGen) gegen 7 Stimmen (GKV, DKG, Länder). Die Durchführung der Bewertung wurde **abgelehnt**. **8.5.6 1. Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mittels Einlage von Spiralen (Coils) beim schweren Lungenemphysem und 2. Änderung der Qualitätssicherungs-Richtlinie bronchoskopische Lungenvolumenreduktion** (ab 180:10) Beratungsgegenstand waren Änderungen der KHMe-RL und der QS-RL zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion mittels Coils bei schwerem Lungenemphysem. **Hintergrund:** Die Bewertung des Nutzens war 2018 für eine Patiententeilpopulation (Residualvolumen < 225%) als nicht hinreichend belegt, aber mit Potenzial gesehen worden. Die Beratung wurde wegen laufender Studien ausgesetzt und nun wieder aufgenommen. **Entscheidung:** Zwei separate Beschlüsse. 1. Änderung der QS-Richtlinie: Anpassungen in der QS-Richtlinie. Einstimmig angenommen (5:2:5:2:5), Patientenvertretung stimmte zu. 2. Änderung der KHMe-RL: Regelung, dass die Methode für die Teilpopulation mit Residualvolumen < 225% nur in Ausnahmefällen erfolgen soll. Einstimmig angenommen (5:5), Patientenvertretung stimmte zu. **8.6 Finanzausschuss** (ab 183:35) **8.6.1 Veröffentlichung der Ergebnisse der Jahresrechnung 2023** (ab 183:35) Beratungsgegenstand war die Veröffentlichung der Jahresrechnung des G-BA für das Jahr 2023. **Begründung:** Gesetzliche Verpflichtung zur Veröffentlichung bis 30. November 2024. **Entscheidung:** Die Veröffentlichung war unstreitig und wurde als notwendig betrachtet ("trostlos" aber Pflicht). Patientenvertretung stimmte zu ("immer für Transparenz"). Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:2:2:1). **8.7 Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung** (ab 184:21) **8.7.1 Überprüfung des § 27 Absatz 2 Nummer 1a Psychotherapie-Richtlinie** (ab 184:21) Beratungsgegenstand war die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Überprüfung der Psychotherapie-Richtlinie § 27 Abs. 2 Nr. 1a (Psychotherapie bei Suchterkrankungen, beschränkt auf Abstinenzphase). **Begründung:** Anlass sind die Legalisierung von Cannabis für Erwachsene und ein Positionspapier zur ambulanten Psychotherapie bei Suchterkrankungen. **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens war einvernehmlich. Patientenvertretung stimmte zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:5). **8.7.2 Anpassung der Richtlinie über die berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit komplexem psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf** (ab 185:22) Beratungsgegenstand war die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Anpassung der KSVPsych-Richtlinie. **Begründung:** Basierend auf Zwischenergebnissen einer Evaluation (§ 13 KSVPsych-RL), die zeigten, dass die Inanspruchnahme der Versorgungsform "relativ überschaubar" ist. Ziel ist die Verbesserung des Zugangs und der Strukturierung. **Entscheidung:** Die Einleitung des Beratungsverfahrens war einvernehmlich. Patientenvertretung stimmte zu. Die Abstimmung erfolgte einstimmig (5:2:5:2:5). Professor Hecken schloss den öffentlichen Sitzungsteil (ab 186:43).

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit (ab 00:00:00)** Professor Hecken begrüßte die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der 7. Sitzung und stellte die Beschlussfähigkeit fest. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen... (ab 00:00:30)** Es wurde festgestellt, dass ordnungsgemäß und fristgerecht zur Sitzung eingeladen wurde und die Beratungsunterlagen vorlagen. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung (ab 00:01:00)** Professor Hecken begrüßte die Vertreterinnen und Vertreter der Bänke, die Gäste, die Patientenvertretung sowie die online teilnehmenden Personen und stellte damit die Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung fest. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung (ab 00:01:30)** Die Tagesordnung wurde den Teilnehmern übermittelt. Professor Hecken kündigte einen Bericht über den Sachstand zu EU HTA im nichtöffentlichen Teil an (Herr Dr. Kaiser). Es gab keine Widersprüche zur Tagesordnung, weshalb diese genehmigt wurde. **TOP 5 Offenlegungserklärungen (ab 00:01:50)** Professor Hecken stellte fest, dass die Offenlegungserklärungen vorlagen. **TOP 6 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** **6.1 Unterausschuss Arzneimittel** **6.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Etrasimod (Colitis ulcerosa, ≥ 16 Jahre) (ab 02:10:29)** * **Thema:** Nutzenbewertung des Wirkstoffs Etrasimod zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren. * **Hintergrund:** Der G-BA bewertet den Zusatznutzen basierend auf dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers und der IQWiG-Bewertung. Der Wirkstoff ist zugelassen für Patienten, die auf konventionelle oder biologische Therapie unzureichend oder gar nicht angesprochen haben. Entsprechend wurden zwei Patientengruppen gebildet. * **Ergebnis der Nutzenbewertung:** Der Unterausschuss Arzneimittel sieht den Zusatznutzen für *beide* Patientengruppen als **nicht belegt** an. * **Begründung:** Für beide Patientengruppen lag keine direkt vergleichende Studie von Etrasimod gegenüber den jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapien (konventionelle Therapien für die erste Gruppe, Biologika für die zweite Gruppe) vor. Das eingereichte Dossier basierte auf der Studie Elevate UC 52, die Etrasimod mit Placebo verglich, welches nicht die zweckmäßige Vergleichstherapie darstellte. * **Meinungen:** Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung hatte im Unterausschuss zugestimmt und bestätigte dies in der Plenarsitzung (03:44:57). Es gab keine weitere Diskussion. * **Beschlussfassung:** Einstimmig für den Vorschlag (Zusatznutzen nicht belegt). **6.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) (ab 04:05:48)** * **Thema:** Nutzenbewertung des Wirkstoffs Abaloparatid zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko. * **Hintergrund:** Der G-BA bewertet den Zusatznutzen basierend auf dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers und der IQWiG-Bewertung. * **Ergebnis der Nutzenbewertung:** Der Zusatznutzen wird als **nicht belegt** angesehen. * **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte die Ergebnisse der Phase 3 Studie Active vor, die Abaloparatid gegenüber Teriparatid und Placebo verglich. Für die Ableitung des Zusatznutzens war der alleinige Vergleich gegenüber Teriparatid nicht ausreichend, da dies nicht der aktuell bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Für die Umsetzung der patientenindividuellen Therapie in einer direkt vergleichenden Studie wird erwartet, dass den Studienärzten eine Auswahl an mehreren in der zweckmäßigen Vergleichstherapie relevanten Wirkstoffen zur Verfügung steht, was hier nicht der Fall war. (Es wurde auch erwähnt, dass der Teriparatid-Arm in der Studie unverblindet war, aber die unzureichende Vergleichssituation war der Hauptgrund). * **Meinungen:** Dies war ein eindeutiger Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung hatte dies im Unterausschuss mitgetragen und bestätigte dies in der Plenarsitzung (05:44:21). Es gab keine weitere Diskussion. * **Beschlussfassung:** Einstimmig für den Vorschlag (Zusatznutzen nicht belegt). **6.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII... und Anlage IX... Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1, in Stufe 2: Efanesoctocog alfa (ab 06:05:24)** * **Thema:** Eingruppierung des Wirkstoffs Efanesoctocog alfa in die Festbetragsgruppe "Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant, Gruppe 1" in Stufe 1. * **Hintergrund:** Gemäß TO handelt es sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs, der pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln ist und daher medizinischen Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung nachweisen müsste. Der Wirkstoff ist zugelassen zur Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A. * **Verfahrensgrundlage:** Da der pharmazeutische Unternehmer zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier eingereicht und somit die erforderlichen Nachweise für einen Zusatznutzen nicht vorgelegt hat, entscheidet das Plenum über die Eingruppierung in die Festbetragsgruppe. * **Entscheidung:** Der Wirkstoff soll in die genannte Festbetragsgruppe in Stufe 1 eingruppiert werden. * **Meinungen:** Dies war ein einstimmiger Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Die Patientenvertretung hatte im Unterausschuss zugestimmt und bestätigte dies in der Plenarsitzung (06:50:45). Es gab keine weitere Diskussion. * **Beschlussfassung:** Einstimmig für den Vorschlag. **6.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII... und Anlage IX... Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2: Efbemalenograstim alfa (ab 06:57:48)** * **Thema:** Eingruppierung des Wirkstoffs Efbemalenograstim alfa in die Festbetragsgruppe "Koloniestimulierende Faktoren, Gruppe 1" in Stufe 1. Zudem soll die Bezeichnung der Festbetragsgruppe von "pegyliert" zu "langwirksam" geändert werden. * **Hintergrund:** Gemäß TO handelt es sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs, der pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar ist. Der Wirkstoff ist zugelassen zur Behandlung und Prophylaxe von Neutropenien nach Chemotherapie. * **Verfahrensgrundlage:** Da der pharmazeutische Unternehmer zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier eingereicht und somit die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt hat, entscheidet das Plenum über die Eingruppierung in die Festbetragsgruppe. * **Entscheidung:** Der Wirkstoff soll in die genannte Festbetragsgruppe in Stufe 1 eingruppiert werden. Gleichzeitig soll die Bezeichnung der Festbetragsgruppe von "pegyliert" zu "langwirksam" geändert und die Vergleichsgrößen sollen aktualisiert werden. * **Meinungen:** Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Auch dies hatte die Patientenvertretung mitgetragen und bestätigte dies in der Plenarsitzung (07:42:33). Es gab keine weitere Diskussion. * **Beschlussfassung:** Einstimmig für den Vorschlag. Mit der Beschlussfassung zu TOP 6.1.4 waren die öffentlichen Tagesordnungspunkte beendet. Professor Hecken bedankte sich bei den Zuhörern und wünschte einen schönen Tag, einen schönen Tag der Deutschen Einheit und eine gute nächste Woche. Die Sitzung ging in den nichtöffentlichen Teil über.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit** (ab 00:00:00) Professor Hecken eröffnet die Sitzung und begrüßt die Anwesenden (Bänke, Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Mitglieder, Mitarbeiter der Geschäftsstelle). Die Positionen der Ländervertreter wurden gestern per E-Mail übermittelt. Die Beschlussfähigkeit wird festgestellt (ab 00:40:14). **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen** (ab 00:40:14) Die Ordnungsmäßigkeit der Einladung wird festgestellt. Eine Reihe von Sitzungsunterlagen wurde verspätet eingereicht. Das Plenum stimmt der Beratung der verspätet eingereichten Unterlagen ohne Widerspruch zu. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung** (ab 01:12:24) Es gibt keine Anregungen zur Ergänzung, Umstellung, Erweiterung oder Verkürzung der Tagesordnung. Die Tagesordnung wird genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung** (ab 01:27:10) Die Öffentlichkeit der Sitzung wird festgestellt. Die Gäste im Saal und online werden begrüßt. **TOP 5 Offenlegungserklärungen** (ab 01:42:19) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift** (ab 01:47:46) Es liegt heute keine Niederschrift zur Genehmigung vor. **TOP 7 Bekanntgabe Abstimmungsergebnis schriftliche Beschlussfassungen vom 3. September 2024** (ab 01:50:01) Professor Hecken informiert das Plenum gemäß § 9 Absatz 3 Satz 6 der Geschäftsordnung über zwei schriftliche Beschlussfassungen vom 3. September 2024 zur Schutzimpfungs-Richtlinie: 1. Impfempfehlung gegen RSV für Personen ab 75 Jahren. 2. Influenza-Impfehlung zum Wechsel von quadrivalenten zu trivalententen Impfstoffen. Beide Beschlüsse wurden einstimmig und mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst und gestern nicht beanstandet. **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** (ab 02:58:07) Professor Hecken leitet zur öffentlichen Beratung und Beschlussfassung über. **TOP 8.1 AG Geschäfts- und Verfahrensordnung** (ab 03:10:47) **TOP 8.1.1 Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 2. Kapitels: Gewährung der sekundären Nutzung von im Rahmen der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme erhobenen Daten** (ab 03:15:27) **Inhalt:** Schaffung eines neuen Abschnitts im 2. Kapitel der Verfahrensordnung zur Regelung der sekundären Datennutzung aus organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen. Es werden Verfahrensablauf, Voraussetzungen und Anforderungen an den Datenschutz geregelt. **Begründung:** Gewährleistung von Nachvollziehbarkeit, Transparenz und einheitlicher Entscheidungsfindung für die Datennutzung, wie vom Gesetzgeber ermöglicht. Der Vorschlag stammt aus der AG Geschäfts- und Verfahrensordnung, wurde im UA Methodenbewertung beraten und einvernehmlich konsentiert. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) trägt den Vorschlag mit (ab 04:47:25). **Beschluss:** Die Änderung der Verfahrensordnung wird im Verhältnis 5:2:2:1 einstimmig beschlossen (ab 04:48:56). **TOP 8.1.2 Berichtigungsbeschluss: Berichtigung der Bekanntmachung des Beschlusses über eine Änderung der Verfahrensordnung zum Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gem. § 136b Absatz 1 Nummer 2 SGB V** (ab 05:15:39) **Inhalt:** Berichtigung von Fehlern in der Bekanntmachung des Beschlusses zur Festlegung von Mindestmengen (vom 16. November 2023). Konkret geht es um einen Fehler in der Nummerierung von Absätzen in § 15 und eine falsche Abkürzung (AMWF statt AWMF) in § 16 Absatz 3 Satz 4. **Begründung:** Korrektur redaktioneller Fehler, die zu "erheblichen Irritationen" in der Rechtsanwendung geführt haben. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt ebenfalls zu (ab 06:36:46). **Beschluss:** Der Berichtigungsbeschluss wird im Verhältnis 5:2:2:1 einstimmig angenommen, um den "Rechtsfrieden wieder herzustellen" (ab 06:37:23). **TOP 8.2 Unterausschuss Arzneimittel** (ab 07:00:04) **TOP 8.2.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Efgartigimod alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro-Umsatzgrenze; Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)** (ab 07:00:04) **Inhalt:** Erneute Nutzenbewertung des Orphan Drugs Efgartigimod alfa zur Behandlung generalisierter Myasthenia gravis (AChR-Antikörper positiv) nach Überschreiten der 30 Mio. Euro Umsatzgrenze. **Beschlussvorschlag:** Zusatznutzen als nicht belegt. **Begründung:** Keine direkt vergleichenden Studien gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie (Eculizumab oder Ravulizumab) vorgelegt. Indirekte Vergleiche (Studie Adapt vs Champion/Regain über Placebo-Brücke) sind aufgrund signifikanter Unterschiede in Studiendesign (zyklische vs kontinuierliche Behandlung), medianer Beobachtungsdauer (20 vs 26 Wochen) und Patienteneigenschaften nicht hinreichend vergleichbar. Das Verzerrungspotenzial der Studie Adapt wird als hoch eingeschätzt. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt weiterhin zu (ab 10:19:36). **Beschluss:** Der Zusatznutzen wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) als nicht belegt festgestellt (ab 10:21:12). **TOP 8.2.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)** (ab 10:31:36) **Inhalt:** Nutzenbewertung des Orphan Drugs Omaveloxolon zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren. **Beschlussvorschlag:** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. **Begründung:** Basierend auf der Doppelblinden randomisierten Studie Moxi E Teil 2 vs Placebo. Kein statistisch signifikanter Unterschied bei Mortalität. Statistisch signifikanter Vorteil bei körperlicher Funktionsfähigkeit (Endpunkt auf modifizierter Friedreich Ataxia Rating Scale), aber der Effekt ist laut Bewertung auf Basis von Hedges' G möglicherweise nicht klinisch relevant (hier liegt die abweichende Meinung der Patientenvertretung). Keine statistisch signifikanten Unterschiede bei allgemeinem Gesundheitszustand und Aktivitäten des täglichen Lebens oder Nebenwirkungen. Hohes Verzerrungspotenzial der Studie u.a. wegen Ungleichverteilung von Baseline-Charakteristika und vorzeitigen Studienabbrüchen. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) erklärt eine Enthaltung (ab 13:21:22). **Abweichende Meinung:** Die Patientenvertretung hätte sich gewünscht, dass die signifikanten und patientenrelevanten Vorteile auf der modifizierten Friedreich Ataxia Rating Scale in der Bewertungstabelle aufgenommen werden, da die Kriterien (Hedges' G, 15% Response) als sehr streng empfunden werden. Deswegen Enthaltung. **Beschluss:** Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen (die Enthaltung der Patientenvertretung wird zu Protokoll genommen) (ab 13:54:37). **TOP 8.2.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Gadopiclenol (Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie, ≥ 2 Jahre)** (ab 14:16:11) **Inhalt:** Nutzenbewertung des Wirkstoffs Gadopiclenol als Diagnostikum für die kontrastverstärkte MRT bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren. **Beschlussvorschlag:** Zusatznutzen als nicht belegt. **Begründung:** Vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte RCTs (Picture und Promis) zum Vergleich mit Gadobutrol wurden nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen, da sie keinen Vergleich der diagnostisch-therapeutischen Kette erlauben. Weder direkte patientenrelevante Vorteile noch Konkordanz hinsichtlich sich anschließender Therapieentscheidungen konnten gefunden werden. Insgesamt keine verwertbaren Daten für eine Nutzenbewertung. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 16:14:30). **Beschluss:** Der Zusatznutzen wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) als nicht belegt festgestellt (ab 16:15:48). **TOP 8.2.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Idecabtagen vicleucel (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro-Umsatzgrenze: Multiples Myelom, mindestens 3 Vortherapien und Bewertung eines neuen Anwendungsgebiets: Multiples Myelom, mindestens 2 Vortherapien)** (ab 16:23:26) **Inhalt:** Zusammengeführtes Bewertungsverfahren des CAR T-Zell-Wirkstoffs Idecabtagen vicleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms nach mindestens zwei Vortherapien (erneute Bewertung nach Umsatzschwelle und neues Anwendungsgebiet). **Beschlussvorschlag:** Zusatznutzen nicht belegt. **Begründung:** Basierend auf der Studie Karma 3 vs patientenindividueller Therapie. Kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben. Auswertungen zu Morbidität und QoL sind aus Sicht des Unterausschusses nicht sinnvoll interpretierbar (u.a. wegen fehlender Datenerhebung während Brückentherapie). Nachteil für Idecabtagen vicleucel bei Nebenwirkungen (Hinweis auf Roter Handbrief). Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt weiterhin zu (ab 19:25:37). **Beschluss:** Der Zusatznutzen wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) als nicht belegt festgestellt (ab 19:26:43). **TOP 8.2.5 Feststellung im Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie)** (ab 19:34:51) **Inhalt:** Feststellung zum Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und Auswertungen für Risdiplam (spinale Muskelatrophie, SMA). Überprüfung des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans. **Beschlussvorschlag:** Die bisherigen Anforderungen sind erfüllt, unter der Auflage, dass im Nachgang näher formulierte Anpassungen am Studienprotokoll vorgenommen werden. **Begründung:** Übliches Verfahren zur Überprüfung und Anpassung von AbD-Protokollen. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 20:29:07). **Beschluss:** Das Ergebnis der Überprüfung (mit modifizierenden Nachforderungen) wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) festgestellt (ab 20:30:33). **TOP 8.2.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Risdiplam (spinale Muskelatrophie)** (ab 20:49:20) **Inhalt:** Änderung des Beschlusses zur Forderung einer AbD für Risdiplam (SMA) von 2022, Anpassung der Anforderungen und Fristverlängerung. **Beschlussvorschlag:** Die Frist zur Vorlage der Daten wird vom 1. August 2026 auf den 1. April 2028 verlängert. **Begründung:** Zielführende und bewertbare Daten sind erst später zu erwarten (zeigt die Mühsal von AbDs). Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 21:25:46). **Beschluss:** Die Fristverlängerung wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) beschlossen (ab 21:27:27). **TOP 8.2.7 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung Tirzepatid und Ritlecitinib** (ab 21:34:34) **Inhalt:** Ergänzung der Anlage II der AM-RL (Lifestyle Arzneimittel, die nicht zulasten der GKV verordnungsfähig sind) um die Wirkstoffe Tirzepatid (zur Gewichtsregulierung) und Ritlecitinib (zur Verbesserung des Haarwuchses, Alopecia areata). **Beschlussvorschlag:** Auflistung beider Wirkstoffe in Anlage II. **Begründung:** Diese Anwendungsgebiete werden als Lifestyle-orientiert eingeordnet gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V. Die Auflistung in Anlage II konkretisiert den gesetzlichen Ausschluss. **Meinungen:** **Abweichende Meinung:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) ist mit der Aufnahme von Tirzepatid einverstanden, widerspricht aber der Aufnahme von Ritlecitinib (ab 21:34:34, ab 23:06:26). Sie argumentiert, Alopecia areata sei eine Autoimmunerkrankung und der krankhafte, kreisrunde Haarausfall überschreite durch Stigmatisierung und Aussehen die "Krankheitsschwelle" und sei daher kein Lifestyle-Problem. Sie vergleicht es mit Vitiligo. **Beschluss:** Der Beschlussvorschlag wird (in Kenntnis des abweichenden Votums der Patientenvertretung) einstimmig (der Bänke, Verhältnis 5:2:5:2:5) angenommen (ab 23:24:14). **TOP 8.2.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Tapentadol, Gruppe 1, in Stufe 1** (ab 23:51:33) **Inhalt:** Neubildung einer Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Tapentadol (§ 35 Abs. 1 SGB V). **Beschlussvorschlag:** Neubildung der Festbetragsgruppe Tapentadol, Gruppe 1, in Stufe 1. **Begründung:** Nach vorgeschriebenem Stellungnahmeverfahren im Unterausschuss einvernehmlich vorgeschlagen. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt weiterhin zu (ab 24:29:35). **Beschluss:** Die Neubildung der Festbetragsgruppe wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) beschlossen (ab 24:30:35). **TOP 8.2.9 Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Stellungnahme der STIKO zur Anwendung des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV20) im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter** (ab 24:38:50) **Inhalt:** Entscheidung über eine mögliche Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) auf Grundlage einer STIKO-Stellungnahme zur Anwendung des PCV20-Impfstoffs im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter. **Beschlussvorschlag:** Nicht-Änderung der SI-RL. **Begründung:** Die STIKO hat Impfschemata evaluiert, aber an ihrer aktuellen Empfehlung zur Pneumokokkenimpfung mit PCV13/PCV15 (Grundimmunisierung bei Säuglingen) und sequenzieller Impfung mit PCV13/PCV15 gefolgt von PPSV23 (bei Risikogruppen bis 17 Jahre) festgehalten. Da diese Empfehlung bereits in der SI-RL abgebildet ist, besteht kein Anpassungsbedarf. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 26:49:35). **Beschluss:** Die Nicht-Änderung der SI-RL wird einstimmig (Verhältnis 5:5 als "Test") beschlossen (ab 26:50:47). **TOP 8.2.10 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V: Valoctocogen Roxaparvovec (Hämophilie A)** (ab 27:06:10) **Inhalt:** Änderung des Beschlusses zur Forderung einer AbD für Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) von 2023. **Beschlussvorschlag:** Fristverlängerung zur Vorlage der Daten vom 1. Februar auf den 2. November (des entsprechenden Jahres, nicht näher spezifiziert). **Begründung:** Anpassungen an den Anforderungen und zu erwartende Datenlage. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 27:43:23). **Beschluss:** Die Fristverlängerung wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) beschlossen (ab 27:44:40). **TOP 8.2.11 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Durvalumab (Beschluss über Befristung; Hepatozelluläres Karzinom)** (ab 27:51:26) **Inhalt:** Änderung des Beschlusses vom 6. Juni 2024 zur Nutzenbewertung von Durvalumab (Erstlinienmonotherapie fortgeschrittenes/nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom), der eine Befristung bis 1. Januar 2025 enthielt. **Beschlussvorschlag:** Aufhebung der Geltungsdauer-Befristung. **Begründung:** Eine Neubewertung angesichts der allgemeinen Datenlage macht keinen Sinn. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag aus dem Unterausschuss. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 28:32:42). **Beschluss:** Die Aufhebung der Befristung wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) beschlossen (ab 28:33:20). **TOP 8.3 Unterausschuss Methodenbewertung** (ab 28:39:42) **TOP 8.3.1 Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Liposuktion bei Lipödem im Stadium III** (ab 28:47:42) **Inhalt:** Verlängerung der befristeten Aufnahme der Liposuktion bei Lipödem im Stadium III in die Anlage I der KHMe-RL als Leistung der GKV. Die Aufnahme war befristet bis 31. Dezember 2024 aufgrund einer Erprobungsstudie (Lipleck). **Beschlussvorschlag:** Verlängerung der Aufnahme in Anlage I bis zum 31. Dezember 2025. **Begründung:** Die Studienergebnisse werden im Dezember 2024 erwartet, die abschließende Bewertung der Liposuktion in den Stadien 1-3 wird voraussichtlich erst Mitte 2025 abgeschlossen sein. Um die Versorgung der Patientinnen im Stadium III bis zur finalen Entscheidung ohne Rückschritt zu gewährleisten, ist die Verlängerung der Übergangsfrist erforderlich. Dies schafft Rechtssicherheit. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu und begrüßt den Schritt (ab 31:41:09). **Beschluss:** Die Verlängerung der Befristung der Aufnahme in Anlage I bis 31. Dezember 2025 wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) beschlossen (ab 31:43:40). **TOP 8.3.2 Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Liposuktion bei Lipödem im Stadium III** (ab 31:51:10) **Inhalt:** Verlängerung der befristeten Aufnahme der Liposuktion bei Lipödem im Stadium III in die Anlage I der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung. Die Aufnahme war befristet bis 31. Dezember 2024. **Beschlussvorschlag:** Verlängerung der Aufnahme in Anlage I bis zum 31. Dezember 2025. **Begründung:** Gleiche Begründung wie bei TOP 8.3.1, betrifft die Sicherstellung der Versorgung im ambulanten (vertragsärztlichen) Bereich bis zur abschließenden Bewertung. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 32:14:10). **Beschluss:** Die Verlängerung der Befristung der Aufnahme in Anlage I bis 31. Dezember 2025 wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) beschlossen (ab 32:14:52). **TOP 8.3.3 Änderung des Beschlusses über die Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem im Stadium III** (ab 32:21:04) **Inhalt:** Verlängerung der Geltung der QS-RL Liposuktion, die Anforderungen an die Durchführung der Liposuktion bei Lipödem Stadium III regelt und befristet ist bis 31. Dezember 2024. **Beschlussvorschlag:** Verlängerung der Geltung der QS-RL Liposuktion bis 31. Dezember 2025. **Begründung:** Da die Methode selbst befristet verlängert wird (TOP 8.3.1 und 8.3.2), müssen auch die zugehörigen Qualitätsregeln verlängert werden, um eine qualitätsgesicherte Versorgung während des Übergangs zu gewährleisten. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 33:03:07). **Beschluss:** Die Verlängerung der Geltung der QS-RL Liposuktion bis 31. Dezember 2025 wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) beschlossen (ab 33:03:50). **TOP 8.3.4 Einleitung von Beratungsverfahren gemäß §§ 135 und 137c SGB V: Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Druckes mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III** (ab 33:11:06) **Inhalt:** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Bewertung der Methode Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Druckes mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III. Eine Erprobungsstudie war ursprünglich veranlasst. **Beschlussvorschlag:** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Bewertung der Methode gemäß §§ 135 und 137c SGB V. **Begründung:** Das IQWiG hat im Rahmen eines Erprobungsantrags neue Daten aus randomisiert kontrollierten Studien gefunden, die möglicherweise einen Nutzen der Methode belegen können. Daher kann auf die Erprobungsstudie verzichtet und direkt ein Bewertungsverfahren eingeleitet werden, was den Prozess beschleunigt. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 34:40:10). **Beschluss:** Die Einleitung eines Beratungsverfahrens wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) beschlossen (ab 34:42:08). **TOP 8.3.5 Kinder-Richtlinie: Prüfung des Screening-Algorithmus auf Mukoviszidose und damit verbundener Änderungsbedarf** (ab 34:53:16) **Inhalt:** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Prüfung des Algorithmus des Screenings auf Mukoviszidose in der Kinder-Richtlinie und damit verbundener Änderungsbedarfe. **Begründung:** Im Rahmen der Evaluation (§ 42) und durch Stellungnahmen (u.a. von der Deutschen Gesellschaft für Neugeborenenscreening und der Gendiagnostik Kommission) wurden Diskussionsbedarfe bezüglich der Reduzierung falsch positiver Befunde und der Vorgehensweise im internationalen Vergleich (z.B. zum Sannd-Protokoll) gesehen. Dies war ein einvernehmlicher Beschlussvorschlag. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Teupen) stimmt zu (ab 36:42:07). **Beschluss:** Die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Prüfung des Screening-Algorithmus wird einstimmig (Verhältnis 5:2:2:1) beschlossen (ab 36:42:43). **TOP 8.4 Unterausschuss Qualitätssicherung** (ab 36:51:39) **TOP 8.4.1 Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren: Aufnahme von Eingriffen bei lokal begrenztem und nicht metastasiertem Prostatakarzinom** (ab 36:51:39) **Inhalt:** Aufnahme von planbaren Eingriffen (Prostatektomie, perkutane Strahlentherapie, interstitielle Brachytherapie) bei lokal begrenztem und nicht metastasiertem Prostatakarzinom in die Zweitmeinungs-Richtlinie (Zm-RL). **Streitpunkt:** Soll die Zweitmeinung auch dann gewährt werden, wenn als gleichwertige Therapieoption die aktive Überwachung (nicht Eingriff) empfohlen wird? **Meinungen:** * **DKG, Patientenvertretung, Ländervertreter:** Ja, die Zweitmeinung sollte auch bei Empfehlung der aktiven Überwachung möglich sein. **Begründung:** Die aktive Überwachung ist eine gleichwertige, leitlinienkonforme Alternative zu den Eingriffen. Patienten haben auch hier ein Bedürfnis nach einer unabhängigen Bestätigung der Empfehlung, insbesondere bei einer Krebserkrankung (Patientenschutz, Stärkung von Patientenrechten). Dies dient der informierten autonomen Entscheidung des Patienten und kann u.U. unnötige Eingriffe vermeiden. Die aktive Überwachung umfasst selbst diagnostische Maßnahmen (Biopsien). Die Formulierung "insbesondere" in § 27b SGB V erlaubt andere Gründe als nur Mengenauffälligkeit; der G-BA hat Spielraum bei der Ausgestaltung des Verfahrens. * **KBV, GKV-SV:** Nein, die Zweitmeinung ist laut Gesetz (§ 27b SGB V) auf planbare Eingriffe, insbesondere Mengen-anfällige, beschränkt. **Begründung:** Die gesetzliche Intention war die Wirtschaftlichkeit und Reduzierung unnötiger Eingriffe. Eine Erweiterung auf nicht-operative Behandlungen wurde vom Gesetzgeber abgelehnt, um den Anwendungsbereich nicht unübersehbar zu erweitern und unkalkulierbare Kosten zu vermeiden. Die aktive Überwachung ist gerade kein Eingriff, sondern die Alternative dazu. Die Richtlinie sollte sich eng am Gesetzestext orientieren. Professor Hecken äußert persönliche Sympathie für das Patientenanliegen, dass eine Zweitmeinung auch bei empfohlener Nicht-Intervention sinnvoll sein kann (ab 45:07:37, ab 51:22:14). Frau Schmidt (GKV/SV) gibt eine rechtliche Einschätzung, dass die aktive Überwachung als *Gegenstand* der Zweitmeinung im Rahmen der Bewertung der Eingriffe unter die Regelungskompetenz des G-BA fallen könnte, auch wenn sie nicht der *Auslöser* ist (ab 00:01:12 im zweiten Transkriptteil, was ca. 57:10:19 im Original wäre). Herr Hofmeister (DKG/Länder) äußert Bedenken, wo dann die Grenze für die Einbeziehung von Nicht-Eingriffen in die Zm-RL gezogen wird (ab 00:03:40 im zweiten Transkriptteil, ca. 57:12:50). Die Ländervertreter schließen sich der Position an, die aktive Überwachung einzubeziehen (ab 00:05:19 im zweiten Transkriptteil, ca. 57:14:26). **Beschluss:** Es wird zunächst über die weitergehende Position (Einbeziehung der aktiven Überwachung) abgestimmt. Ergebnis: 4,5 Stimmen dafür, 8,5 Stimmen dagegen (ab 00:05:55 im zweiten Transkriptteil, ca. 57:15:02). Die weitergehende Position wird **abgelehnt**. Die Zweitmeinung wird nur für die Eingriffe (Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie) gewährt, nicht explizit bei Empfehlung der aktiven Überwachung. **TOP 8.4.2 Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Änderung hinsichtlich der Berichtspflicht** (ab 55:55:14) **Inhalt:** Änderung der Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R) zur Schaffung einer freiwilligen Liefermöglichkeit für Daten der Krankenhäuser. **Begründung:** Formale Änderung zur Anpassung der Berichtspflichten. Dies war ein konsentierter Beschlussvorschlag. Die Länder und die Patientenvertretung stimmten zu. **Meinungen:** Die Patientenvertretung (Frau Pfeiffer) stimmt weiterhin zu (ab 00:06:55 im zweiten Transkriptteil, ca. 57:15:02 + 00:06:55 = 57:21:57). **Beschluss:** Die Änderung der Qb-R wird einstimmig (Verhältnis 5:2:5:2:5) beschlossen (ab 00:06:57 im zweiten Transkriptteil, ca. 57:21:59). **TOP 8.4.3 MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Änderung aufgrund von Rückmeldungen aus der Kontrollpraxis** (ab 57:08) **Inhalt:** Änderungen an der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie (MD-QK-RL), u.a. Präzisierungen und Anpassungen aufgrund von Erfahrungen aus der Kontrollpraxis. **Streitpunkte (u.a.):** Umfang der Prüfungen im Bereich der PPP-Richtlinie (Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik). Dissent zwischen GKV-SV und DKG/Länder bei mehreren Punkten, u.a. zur Einbeziehung von Ärzten in die Stichprobe, Stichprobengröße und Mindestanzahl der zu prüfenden Personen pro Berufsgruppe, sowie Stichprobengröße bei Patientenaktenprüfungen basierend auf Routinedaten. **Meinungen:** Umfangreiche Diskussion und Verhandlungen zwischen GKV-SV und DKG/Länder über Kompromissvorschläge zu Stichprobengrößen und Einbeziehung von Berufsgruppen (ab 00:07:08 im zweiten Transkriptteil, ca. 57:16:15). Die Patientenvertretung (Frau Pfeiffer) enthält sich bei Punkt 15 D (Einbeziehung Berufsgruppen/Stichprobe) (ab 00:15:11 im zweiten Transkriptteil, ca. 57:24:18). **Kompromissfindung:** Nach längerer Debatte werden mehrere Kompromissvorschläge diskutiert. Letztlich wird über zwei Varianten abgestimmt: 1. Vorschlag GKV-SV: 20% Stichprobe Personal (außer Ärzte), mind. 5 Personen pro Gruppe; 15% Stichprobe Patientenakten (inkl. Routinedaten). Ärzte 100% Prüfung. 2. Vorschlag DKG/Länder (Kompromiss): 20% Stichprobe Personal (inkl. Ärzte), mind. 5 Personen pro Gruppe; 10% Stichprobe Patientenakten (inkl. Routinedaten). **Abstimmungen:** * Vorschlag GKV-SV: 6 Ja, 7 Nein. **Abgelehnt** (ab 00:52:27 im zweiten Transkriptteil, ca. 1:49:34). * Vorschlag DKG/Länder: 7 Ja, 0 Nein, Enthaltungen. **Angenommen** (ab 00:53:08 im zweiten Transkriptteil, ca. 1:50:15). * Ein weiterer Dissent bezüglich Ziffer 16 (Länder vs. Bänke/PatRep) wird abgestimmt. Länderposition: 0 Ja, alle dagegen. **Abgelehnt** (ab 00:54:30 im zweiten Transkriptteil, ca. 1:51:37). **Gesamter Beschluss:** Der Änderung des Teils A und B der MD-QK-RL wird (basierend auf dem angenommenen Kompromissvorschlag) zugestimmt. Die Patientenvertretung (Frau Pfeiffer) stimmt insgesamt zu (ab 00:55:53 im zweiten Transkriptteil, ca. 1:53:00). Einstimmig (ab 00:55:55 im zweiten Transkriptteil, ca. 1:53:02). **Entscheidungsergebnis:** Die MD-QK-RL wird mit folgenden Hauptänderungen (bezogen auf die verhandelten Punkte) geändert: * Stichprobengröße für Personalprüfungen: 20% über alle Berufsgruppen (inkl. Ärzte). * Mindestanzahl zu prüfender Personen pro Berufsgruppe: 5. * Stichprobengröße für Patientenaktenprüfungen (basierend auf Routinedaten): 10%. **Ende des öffentlichen Teils:** (ab 00:55:55 im zweiten Transkriptteil, ca. 1:53:02) Professor Hecken verabschiedet sich vom Publikum und leitet zum nicht-öffentlichen Teil über. **Nicht in den bereitgestellten Transkripten enthaltene Tagesordnungspunkte:** * TOP 8.5 Unterausschuss Veranlasste Leistungen * TOP 8.5.1 Krankentransport-Richtlinie: Verordnung im Rahmen der Fernbehandlung, Verordnungen in elektronischer Form und weitere Änderungen * TOP 8.5.2 Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Überprüfung aufgrund von Hinweisen aus der Versorgung, beispielsweise zu Maßnahmen der parenteralen Ernährung und der Bronchiallavage Diese Punkte standen auf der Tagesordnung, wurden aber im öffentlich zugänglichen Teil der Sitzung, der im Transkript abgebildet ist, nicht mehr behandelt.

**TOP 1 Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit** (ab 00:00) Professor Hecken eröffnete die Sitzung, begrüßte die Anwesenden (Vertreter der Bänke, Patientenvertretung, Gäste, unparteiische Mitglieder, Geschäftsstelle) und stellte die Beschlussfähigkeit fest. **TOP 2 Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen** (ab 00:39) Es wurde festgestellt, dass ordnungsgemäß eingeladen wurde und die Unterlagen rechtzeitig übermittelt wurden. **TOP 3 Genehmigung der Tagesordnung** (ab 00:49) Es gab keine Anregungen zur Ergänzung der Tagesordnung. Die Tagesordnung wurde genehmigt. **TOP 4 Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung** (ab 00:59) Es wurde festgestellt, dass die Öffentlichkeit der Sitzung gewährleistet ist (Anwesenheit im Saal und Online-Übertragung). **TOP 5 Offenlegungserklärungen** (ab 01:12) Die Offenlegungserklärungen liegen vor und wurden geprüft. **TOP 6 Genehmigung der Niederschrift vom 20. Juni 2024** (ab 01:17) Es gab eine Anmerkung der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) zur Niederschrift bezüglich TOP 8.5.4 (PPP Richtlinie, Diskussion zu Änderungen Erfassungsjahr 25). Die Änderung entsprach dem vorgetragenen Inhalt. Es gab keine Bedenken gegen die Modifikation. **Entscheidung:** Die Niederschrift wurde in Gestalt der Änderungsanregung der DKG genehmigt. **TOP 7 unbesetzt** (Wurde im Transkript übersprungen, wie in der TO angegeben.) **TOP 8 Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß § 9 Abs. 1 Geschäftsordnung** (ab 02:07) Professor Hecken informierte vorab, dass die Länder ihre Voten zu den Punkten, bei denen sie ein Mitberatungsrecht haben, per E-Mail übermittelt haben und diese Voten Zustimmung oder Kenntnisnahme waren. **TOP 8.1 Unterausschuss Arzneimittel** * **TOP 8.1.1 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Talazoparib (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom)** (ab 02:47) **Thema:** Nutzenbewertung von Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist. Es wurden zwei Patientengruppen gebildet (eine davon mit zwei Untergruppen): * Gruppe A1: Erwachsene ohne HRR-Defizienz, ohne vorherige Therapie. **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen *geringeren* Nutzen als die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT, Enzalutamid-Monotherapie). **Begründung:** Basierend auf der TalaPro 2 Studie (FDA Datenschnitt). Metanalytische Zusammenfassung der Daten von IQWiG herangezogen. Konsistente Effektmodifikation durch HRR-Status führte zur Subgruppenbildung. In A1 keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Mortalität, aber ausschließlich Nachteile bei Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen. Dies ist kein Widerspruch zur Zulassung, da der G-BA die Subgruppen getrennt bewertet und den Endpunkt progressionsfreies Überleben nicht heranzieht. * Gruppe A2: Erwachsene mit HRR-Defizienz, ohne vorherige Therapie. **Entscheidung:** Zusatznutzen *nicht belegt*. **Begründung:** Kein statistisch signifikanter Unterschied bei Mortalität. Bei Betrachtung von A2 allein zeigt sich ein Vorteil zugunsten von Talazoparib, aber ohne signifikante Interaktionstests im Vergleich zu A1, daher keine separate Ableitung des Zusatznutzens bei Mortalität. Gesamtbetrachtung der Morbidität zeigt weder Vor- noch Nachteile. Keine bewertungsrelevanten Unterschiede bei Lebensqualität. Geringere Nachteile bei Nebenwirkungen als in A1, aber nicht durchgängig negative Effekte. Im Ergebnis kein Zusatznutzen. * Gruppe B: Erwachsene, die bereits eine vorherige Therapie erhalten haben. **Entscheidung:** Zusatznutzen *nicht belegt*. **Begründung:** Keine Daten für diese Patientengruppe vorgelegt. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen (5:2:5:2:5 Stimmverhältnis). * **TOP 8.1.2 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Decitabin/Cedazuridin (Akute myeloische Leukämie, Erstlinie)** (ab 11:18) **Thema:** Nutzenbewertung von Decitabin/Cedazuridin als Monotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt. **Entscheidung:** Zusatznutzen *nicht belegt*. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten der Studie ASTX72702 vor. Die kontrollierte Phase verglich die Wirkstoffkombination mit IV Decitabin über einen Zyklus von 28 Tagen. Gemäß Fachinformation ist jedoch eine Behandlung über mindestens vier Zyklen erforderlich. Da die Behandlungsdauer in der kontrollierten Phase der Studie zu kurz war, gab es keinen adäquaten Vergleich und somit keine belastbaren Daten für die Nutzenbewertung. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.3 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Momelotinib (Myelofibrose)** (ab 13:11) **Thema:** Nutzenbewertung von Momelotinib zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer Anämie, die an Myelofibrose leiden (primär, Post-PV, Post-ET) und nicht oder mit Ruxolitinib vorbehandelt sind. Es handelt sich um ein Orphan Drug (offene Bewertung). Es wurden zwei Patientengruppen gebildet: * Gruppe A: Erwachsene Patienten, die nicht mit einem Januskinase-Inhibitor (Jack Inhibitor) therapiert wurden. **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen *nicht quantifizierbaren* Zusatznutzen. **Begründung:** Basierend auf der Simplify 1 Studie (vs Ruxolitinib). Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben. Weder positive noch negative Effekte bei Morbidität und Lebensqualität. Nachteil beim Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, aber auch Vorteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. Insgesamt nicht quantifizierbar, da die wissenschaftliche Datengrundlage dies aufgrund relevanter Unsicherheiten und Verzerrungspotenzialen (Unterschiede >10% in Baseline-Charakteristika wie Krankheitstyp, JAK2 Mutation, Transfusionsfreiheit) nicht zulässt. * Gruppe B: Erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer Anämie mit primärer Myelofibrose, die mit Ruxolitinib behandelt worden sind. **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen *geringen* Zusatznutzen. **Begründung:** Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben. Vorteil bei Milz- und System-Ansprechen (als patientenrelevanter Effekt bewertet), Verbesserung des Schweregrads der Symptome. Keine relevanten Unterschiede bei Lebensqualität. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.4 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Enalapril (Herzinsuffizienz, < 18 Jahre)** (ab 19:53) **Thema:** Nutzenbewertung von Enalapril zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bei Kindern ab Geburt bis unter 18 Jahren. Es wurden zwei Patientengruppen gebildet: * Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≥ 17 Jahre mit Herzinsuffizienz (ZVT: Captopril, Sacubitril/Valsartan). * Kinder ab Geburt bis zum ersten Lebensjahr mit Herzinsuffizienz (ZVT: Captopril). **Entscheidung:** Zusatznutzen *nicht belegt* für beide Gruppen. **Begründung:** Für die Nutzenbewertung lagen nur Daten aus den einarmigen Studien WP08, WP09 und der Extensionsstudie WP10 vor. Eine identifizierte Studie (Panorama HF), die einen direkten Vergleich mit Sacubitril/Valsartan ermöglicht hätte, wurde vom pharmazeutischen Unternehmer aufgrund geringfügiger Abweichungen bei der Dosierung ausgeschlossen (vom G-BA als nicht sachgerecht erachtet). Die vorgelegten einarmigen Studien waren aufgrund des fehlenden Vergleichs für die Nutzenbewertung nicht geeignet. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.5 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)** (ab 21:50) **Thema:** Nutzenbewertung von Zilucoplan als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis bei Erwachsenen, die Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiv sind. (Jahrestherapiekosten: ~300.000 €, ZVT wesentlich teurer, bis zu 670.000 €). **Entscheidung:** Zusatznutzen *nicht belegt*. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Studien (MG0009, MG0010) und eine Metaanalyse vor, die Zilucoplan jeweils mit Placebo verglichen. Diese stellen keine geeignete Umsetzung der ZVT dar. Ein vorgelegter indirekter Vergleich gegenüber Ravulizumab konnte nicht herangezogen werden, da keine Informationsbeschaffung durch den Unternehmer erfolgte und die Datenaufarbeitung unzureichend war. Zudem untersuchten die Studien lediglich eine Behandlungsdauer von 12 Wochen, was als zu kurz erachtet wurde. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Professor Hecken hob hervor, dass die Entscheidung unabhängig vom Preis getroffen wird, obwohl das zu bewertende Arzneimittel deutlich günstiger ist als die ZVT. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.6 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Rozanolixizumab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+)** (ab 24:03) **Thema:** Nutzenbewertung von Rozanolixizumab als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von generalisierter Myasthenia gravis bei Erwachsenen, die Antikörper-positiv bezüglich Anti-AChR oder Anti-MuSK sind. Es handelt sich um ein Orphan Drug (offene Bewertung, Jahrestherapiekosten 318.000-612.000 €). Es wurden zwei Patientengruppen gebildet: * Erwachsene mit Anti-AChR Antikörper-positiv generalisierter Myasthenia gravis. **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen *beträchtlichen* Zusatznutzen. **Begründung:** Basierend auf Daten der Gesamtpopulation (nur AChR-positive Personen eingeschlossen). Keine Todesfälle. Vorteil gegenüber Placebo bei krankheitsspezifischer Symptomatik (MG ADL, Muskelstärke, -müdigkeit, okuläre/bulbäre Symptome, MG Symptoms Pro, Responderanalysen Tag 43). Keine Vor-/Nachteile bei physischer Müdigkeit und EQ5D. Vorteil bei gesundheitsbezogener Lebensqualität (MG Qol 15R) am Ende des 6-wöchigen Behandlungszyklus. Keine Vor-/Nachteile bei Nebenwirkungen über 14 Wochen. Unsicherheiten bestehen, da keine Daten vorliegen, die *ausschließlich* die zu bewertende Teilpopulation einbeziehen, und aufgrund der kurzen Behandlungs-/Nachbeobachtungsdauer (6 Wochen Zyklus, 14 Wochen Nachbeobachtung) keine Aussagen zu längerfristigen Effekten möglich sind -> daher nur ein "Anhaltspunkt" für beträchtlichen Zusatznutzen. * Erwachsene mit Anti-MuSK Antikörper-positiv generalisierter Myasthenia gravis. **Entscheidung:** Anhaltspunkt für einen *nicht quantifizierbaren* Zusatznutzen. **Begründung:** Keine Todesfälle oder schwere/schwerwiegende UE, die zum Studienabbruch führten. Weder Vor- noch Nachteile gegenüber Placebo am Ende des 6-wöchigen Behandlungszyklusses für Endpunkte zu krankheitsspezifischer Symptomatik, Gesundheitszustand oder gesundheitsbezogener Lebensqualität. Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Basis der Daten nicht möglich. Hohes Verzerrungspotenzial -> daher nur "Anhaltspunkt" für nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (klassischer Orphan Drug Fall in dieser Gruppe). **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Professor Hecken hob erneut hervor, dass auch teure Wirkstoffe gute Zusatznutzenbewertungen erhalten können. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.7 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Nirsevimab (Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison)** (ab 29:28) **Thema:** Nutzenbewertung von Nirsevimab zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison. (Aktuell läuft ein Rechtsverordnungsverfahren zur Umsetzung der STIKO-Empfehlung, da es sich nicht um einen Impfstoff handelt und somit nicht unter die Schutzimpfungs-Richtlinie fällt). Es wurden zwei Patientengruppen gebildet: * Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist (ZVT: Palivizumab). * Kinder, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist (ZVT: beobachtendes Abwarten). **Entscheidung:** Zusatznutzen *nicht belegt* für beide Gruppen. **Begründung:** Gruppe A (Medley Studie vs Palivizumab): Kein statistisch signifikanter Unterschied in den Endpunkten Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen. Keine Daten zur Lebensqualität. -> Kein Zusatznutzen. Gruppe B (Beobachtendes Abwarten ZVT): Vorgelegte Studien D5290100003 (vs Placebo) und Harmony (vs keiner Intervention) umfassten Teilpopulationen (z.B. Frühgeborene <6 Monate), die gemäß aktuellem Therapiehinweis *für eine Palivizumab-Behandlung geeignet sind*. Daher entsprechen die vorgelegten Teilpopulationen nicht der definierten Kohorte B. -> Kein Zusatznutzen. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.8 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Daridorexant (erneute Bewertung nach Änderung der Anlage III AM-RL: Schlafstörungen)** (ab 34:01) **Thema:** Nutzenbewertung von Daridorexant zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben. (Der Wirkstoff war zuvor nur für bis zu 4 Wochen erstattungsfähig; nach Anpassung der AM-RL Anlage III ist er nun ohne Begrenzung der Anwendungsdauer erstattungsfähig, daher die erneute Bewertung für das gesamte Anwendungsgebiet). ZVT: Best Supportive Care. **Entscheidung:** Zusatznutzen *nicht belegt*. **Begründung:** Der pharmazeutische Unternehmer legte Auswertungen vor, die die Studien 301 und 303 (Verlängerung) als durchgängige Studie über 52 Wochen vs Placebo betrachteten. Aufgrund des hohen Anteils von Abbrüchen vor dem Übergang in die Verlängerungsstudie war das Intention-to-Treat Prinzip in den Auswertungen nicht erfüllt. Zudem wurde die Vergleichsstudien-Dauer von 12 Wochen (Studie 301 allein) als nicht ausreichend für dieses Anwendungsgebiet erachtet. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.9 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, Stufe 2** (ab 35:55) **Thema:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe Prostaglandin-Analoga, Gruppe 1, Stufe 2 (Augengele, Augentropfen, Augentropfen als Lösung). **Entscheidung:** Aktualisierung beschlossen. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.10 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Triazole, Gruppe 1, Stufe 2** (ab 36:31) **Thema:** Aktualisierung der Festbetragsgruppe Triazole, Gruppe 1, in Stufe 2. **Entscheidung:** Aktualisierung beschlossen. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.11 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Abirateron, Gruppe 1, Stufe 1** (ab 36:58) **Thema:** Neubildung der Festbetragsgruppe Abirateron, Gruppe 1, Stufe 1. **Entscheidung:** Neubildung beschlossen. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. * **TOP 8.1.12 Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Betain)** (ab 37:26) **Thema:** Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen in Anlage VII Teil A der AM-RL (Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit - Aut-idem-Regelung). Betrifft Betain, Pulver zum Einnehmen. **Entscheidung:** Ergänzung beschlossen. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Arzneimittel. Professor Hecken bezeichnete dies als "sehr gravierenden Beschluss". Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen. **TOP 8.2 Unterausschuss Qualitätssicherung** (ab 38:17) * **TOP 8.2.1 Beauftragung des IQTIG vom 19. Mai 2022: Ergänzender Bericht zum Abschlussbericht zur Weiterentwicklung der QS-Verfahren PCI, HSMDEF und KEP** (ab 38:31) **Thema:** Freigabe eines ergänzenden Berichts des IQTIG zur Veröffentlichung. Der Bericht adressiert Klarstellungen und Ergänzungen zu einem früheren Abschlussbericht (vom 16. November 2023) zur Weiterentwicklung von datengestützten QS-Verfahren. **Entscheidung:** Freigabe des ergänzenden Berichts zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG beschlossen. **Begründung:** Das IQTIG hat im Bericht die geäußerten Kritikpunkte bei der Weiterentwicklung von sechs QS-Verfahren aufgegriffen. Die Weiterentwicklung von drei Modellverfahren wird im Rahmen der Systempflege umgesetzt. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses. Länder, die beteiligt sind, stimmten zu. Keine Diskussionsbedarfe im Plenum. Patientenvertretung stimmte der Veröffentlichung zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen (5:2:2:1 Stimmverhältnis). * **TOP 8.2.2 Beauftragung des IQTIG vom 12. Mai 2023: Entwicklung und Anwendung eines Konzepts zur Identifizierung von Qualitätsdefiziten und Verbesserungspotenzialen: Verzögerung der Berichtsabgabe** (ab 40:23) **Thema:** Information des Plenums über eine Verzögerung der Berichtsabgabe durch das IQTIG für den Auftrag zur Entwicklung eines Konzepts zur Identifizierung von Qualitätsdefiziten (ursprünglicher Termin 31. Januar 2025). **Entscheidung:** Kenntnisnahme der Information über die Verzögerung. **Begründung:** Professor Hecken erläuterte, dass die Verzögerung nicht beim IQTIG liegt, sondern weil die zugelieferten Daten geprüft und als nicht tragfähig befunden wurden. Es sollen keine Berichte auf der Basis nicht tragfähiger Ergebnisse erstellt werden. **Diskussion/Meinungen:** Kenntnisnahme im Verhältnis 5:2:2:1. Patientenvertretung nahm ebenfalls Kenntnis. **Beschluss:** Kenntnisnahme beschlossen. * **TOP 8.2.3 Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Abschlussbericht des IQTIG zur Überarbeitung der Patientenbefragung (Teil A) für das Verfahren QS ambulante Psychotherapie: Freigabe zur Veröffentlichung** (ab 41:05) **Thema:** Freigabe eines Abschlussberichts des IQTIG zur Veröffentlichung. Der Bericht bezieht sich auf die Überarbeitung der Patientenbefragung für das Verfahren "QS Ambulante Psychotherapie" (Auftrag von Dez 2022), insbesondere hinsichtlich der Übertragbarkeit auf Gruppen- und Systemische Therapie. **Entscheidung:** Freigabe des Abschlussberichts zur Veröffentlichung auf den Internetseiten des IQTIG beschlossen. **Diskussion/Meinungen:** Herr Hoffmann (KBV) äußerte, dass die KBV nicht ganz zufrieden sei mit einigen Umsetzungen des IQTIG und appellierte, dass die Diskussion weitergehen und Änderungen bereits begleitend zur Erprobung erfolgen sollten, nicht erst am Ende des Evaluationszeitraums. Die KBV werde sich enthalten. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Angenommen mit Enthaltungen (8 Ja, 0 Nein, 5 Enthaltungen). Das Stimmverhältnis für die Abstimmung war 5:2:5 (KBV und GKV-SV). **TOP 8.3 Unterausschuss Methodenbewertung** (ab 42:45) * **TOP 8.3.1 Änderung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Übergangsregelungen gemäß § 23b Satz 1** (ab 42:49) **Thema:** Anpassung der Übergangsregelungen für das Mammographie-Screening im Alter von 70 bis 75 Jahren. Hintergrund: Das Alter für die Teilnahme wurde auf 70-75 Jahre erweitert, aber die Implementierung der Meldedatenübermittlung und des Einladungsverfahrens ist in den Ländern unterschiedlich weit fortgeschritten. Bisher konnten sich Frauen in dieser Altersgruppe selbst melden, die darauf ausgerichteten QS-Verfahren waren ausgesetzt. **Entscheidung:** Regionale und zeitlich flexible Beendigung der Übergangsregelungen beschlossen. **Begründung:** Die unbefristete Aussetzung wird dahingehend geändert, dass die Übergangsregelung in einem Bundesland spätestens dann endet, wenn dort das originäre Einladungsverfahren basierend auf Meldedaten implementiert ist. Ab diesem Zeitpunkt wird die Gruppe der 70- bis 75-Jährigen mit allen nachgelagerten QS- und sonstigen Maßnahmen in das klassische Programm eingeschlossen. Dies gewährleistet eine frühestmögliche Umsetzung des Routinebetriebs regional, anstatt auf den langsamsten Akteur zu warten. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Methodenbewertung. Keine Wortmeldungen im Plenum. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen (5:2:5:2:5 Stimmverhältnis). * **TOP 8.3.2 Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch: Überprüfung des Abschnitts D** (ab 46:45) **Thema:** Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Überprüfung des Abschnitts D der Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (ESA-RL). Themen der Überprüfung sollen u.a. sein: Aufnahme eines Hinweises zum Regelungsumfang der Richtlinie hinsichtlich Leistungen im Rahmen eines rechtswidrigen aber straffreien Schwangerschaftsabbruchs; Anpassung der Qualitätsanforderungen an Einrichtungen, insbesondere hinsichtlich der Differenzierung zwischen operativem und medikamentösem Schwangerschaftsabbruch. **Entscheidung:** Einleitung eines Beratungsverfahrens beschlossen und der Unterausschuss Methodenbewertung mit der Durchführung beauftragt. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Methodenbewertung. Keine Wortmeldungen im Plenum. Patientenvertretung stimmte der Einleitung zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen (5:5 Stimmverhältnis). **TOP 8.4 Unterausschuss Psychotherapie und psychiatrische Versorgung** (ab 47:24) * **TOP 8.4.1 Psychotherapie-Richtlinie: Anpassungen infolge des Psychotherapeutengesetzes und weitere Änderungen** (ab 47:24) **Thema:** Änderungen der Psychotherapie-Richtlinie (PT-RL) als Folge der Novellierung des Psychotherapeutengesetzes sowie weitere Anpassungen. Die wesentliche Änderung ist die Aufnahme der neuen Berufsgruppe der Fachpsychotherapeutinnen und -therapeuten mit fünfjähriger Weiterbildung. Weitere Änderungen sind überwiegend sprachlicher oder redaktioneller Natur. **Entscheidung:** Entsprechende Änderungen der PT-RL beschlossen. **Diskussion/Meinungen:** Einvernehmlicher Beschlussvorschlag des Unterausschusses Psychotherapie und psychiatrische Versorgung. Patientenvertretung stimmte zu. **Beschluss:** Einstimmig angenommen (5:5 Stimmverhältnis). Professor Hecken beendete den öffentlichen Teil der Sitzung (ab 49:16).