Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (Aussetzung der Beratungen zur Vakuumversiegelungstherapie von Wunden)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. August 2010 die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, MVV-RL) geändert. Ziel des Beschlusses ist die Aussetzung der Beratungen zur Vakuumversiegelungstherapie von Wunden: Die Beschlussfassung im Rahmen der laufenden Methodenbewertung wird ausgesetzt, um die Ergebnisse einer vom GKV-Spitzenverband geplanten Studie abzuwarten. Geändert wird Anlage III Nummer 1 der Richtlinie wie folgt:

• § 1 Absatz 1 (neu gefasst) – Der G-BA setzt die Beschlussfassung im Rahmen der Methodenbewertung zur Vakuumversiegelungstherapie gemäß 2. Kapitel § 14 Absatz 4 Spiegelstrich 1 der Verfahrensordnung des G-BA bis zum 31. Dezember 2014 aus.
• § 1 Absatz 2 (neu eingefügt) – Ein Jahr nach Inkrafttreten des Beschlusses berichtet der GKV-Spitzenverband erstmals über den Stand der geplanten Studie. Die Wiederaufnahme der Beratungen erfolgt gemäß 2. Kapitel § 14 Absatz 4 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA; eine Verlängerung der Aussetzungsfrist über den 31. Dezember 2014 hinaus ist ausgeschlossen.
• § 1 Absatz 3 (bisheriger Absatz 2) – wird ohne inhaltliche Änderung zu Absatz 3 umnummeriert.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA verlängert mit diesem Beschluss vom 19. August 2010 die Aussetzung der Beschlussfassung zur ambulanten Vakuumversiegelungstherapie von Wunden bis zum 31. Dezember 2014, da für eine Nutzenbewertung weiterhin aussagekräftige randomisierte kontrollierte Studien fehlen. Die ursprünglich 2007 ausgesetzte Entscheidung soll auf Grundlage einer groß angelegten Studie getroffen werden, deren Beauftragung aufgrund gerichtlicher Klärungen zur Patentsituation und neuer EuGH-Rechtsprechung zum Vergaberecht überarbeitet und nun als europaweites Ausschreibungsverfahren eingeleitet wurde. Betroffen sind gesetzlich Krankenversicherte, bei denen die Methode ambulant – etwa zu Hause oder im Pflegeheim – angewendet würde; dies ist relevant, da die FDA 2009 sechs Todesfälle und 77 schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie meldete, überwiegend bei ambulanter Durchführung. Erste Studienergebnisse werden voraussichtlich ab Mitte 2013 erwartet und sollen die Grundlage für den Abschluss des Verfahrens bilden.