Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Positronenemissionstomographie bei Patientinnen und Patienten mit Hodgkin-Lymphomen und aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Oktober 2010 regelt Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Positronenemissionstomographie (PET) beim Interim-Staging von Hodgkin- und aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen nach 2-4 Zyklen Chemotherapie.

Kernpunkte des Beschlusses:

• Vorläufige Bewertung: Der G-BA sieht die PET in dieser Anwendung als potenziell nützlich, aber noch nicht abschließend bewertet und Gegenstand laufender Studien.
• Aussetzung der abschließenden Beschlussfassung: Die endgültige Entscheidung über die Methode wird bis zum 31. Dezember 2014 ausgesetzt.
• Qualitätssicherung: Um eine qualitativ hochwertige Versorgung zu gewährleisten, werden verbindliche Anforderungen an die Qualität und Dokumentation für Krankenhäuser festgelegt, die diese PET-Untersuchung anbieten und über die gesetzliche Krankenversicherung abrechnen.
• Struktur- und Prozessqualität: Die Anforderungen umfassen sowohl strukturelle Kriterien (Qualifikation des ärztlichen Personals, technische Ausstattung – PET-System, Bildfusion, SUV-Messung) als auch prozessuale Kriterien (interdisziplinäres Team für Indikationsstellung, Befundbesprechung und Nachbesprechung, Dokumentation der Ergebnisse und Therapieentscheidungen).
• Nachweisverfahren: Krankenhäuser müssen die Erfüllung der Qualitätsanforderungen gegenüber Sozialleistungsträgern nachweisen, erstmals mit Inkrafttreten und dann jährlich. Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) kann die Angaben vor Ort überprüfen.
• Gültigkeit: Der Beschluss tritt am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft und gilt bis zum 31. Dezember 2014.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss eine temporäre Regelung zur Qualitätssicherung der PET beim Interim-Staging von Lymphomen darstellt. Er legt verbindliche Qualitätsstandards fest, während die endgültige Bewertung des Nutzens dieser Methode noch aussteht und bis Ende 2014 verschoben ist.

Der Beschluss zielt darauf ab, eine qualitativ hochwertige Anwendung der PET in diesem spezifischen Bereich zu gewährleisten und gleichzeitig Daten für die abschließende Bewertung zu sammeln.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL) beschlossen, die die Positronenemissionstomographie (PET) und PET/Computertomografie (CT) bei malignen Lymphomen betrifft.

Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit:

• Hodgkin-Lymphom: Ein Nutzen der PET/CT wurde für das Restaging bei fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom nach 8 Zyklen BEACOPP-Chemotherapie und bei Nachweis von Restgewebe > 2,5 cm festgestellt, um über eine anschließende Strahlentherapie zu entscheiden. Dies soll insbesondere Übertherapie und das Risiko von Sekundärmalignomen reduzieren. Die Qualität der PET-Durchführung muss dabei mit den zugrundeliegenden Studien vergleichbar sein.
• Interim-Staging (Hodgkin- und aggressive Non-Hodgkin-Lymphome): Die Bewertung des Nutzens und der Notwendigkeit der PET/CT zum Interim-Staging nach 2-4 Zyklen Chemotherapie/Chemoimmuntherapie zur Therapieanpassung ist noch nicht abschließend. Entsprechende Studien (HD16-, HD18-, PETAL-Studie) laufen noch. Daher wurde die Entscheidung für diese Indikation ausgesetzt. Im Rahmen von Studien kann eine PET/CT vor Therapiebeginn zum Vergleich beim Interim-Staging herangezogen werden, inklusive quantitativer Analyse. Dies ist aber vom initialen Staging zu unterscheiden.
• Initiales Staging, Restaging bei aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen, indolente Non-Hodgkin-Lymphome, Rezidiverkennung: Für diese Anwendungsfelder wurde kein Nutzen der PET/CT festgestellt. Der Einsatz würde als unnötige Belastung für Patienten angesehen.

Qualitätssicherung:

Im Zusammenhang mit der Aussetzung der Entscheidung zum Interim-Staging werden Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß § 137 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V festgelegt. Diese sollen die Qualität der Behandlung sicherstellen und umfassen Anforderungen an:

• Qualifikation und Erfahrung der Ärzte (Anlage 1, A1)
• Strukturqualität der Krankenhäuser (Anlage A.2)
• Interdisziplinäre Behandlung (Anlage B, insbesondere B1)
• Dokumentation relevanter Patientenaspekte (Anlage B.2)

Wirtschaftlichkeit und Krankenhausbehandlung:

Eine sektorspezifische Bewertung der Wirtschaftlichkeit der PET/CT im Krankenhaus konnte mangels Daten nicht erfolgen. Die PET/CT-Diagnostik kann grundsätzlich ambulant erfolgen, eine Krankenhausbehandlung ist nur bei Vorliegen anderer Gründe notwendig.

Verfahren:

Der Bewertungsprozess basierte auf einem Antrag des VdAK aus dem Jahr 2003 und umfasste die Bewertung durch das IQWiG, Stellungnahmen und eine fachliche Aufklärung. Der Beschluss wurde am 21. Oktober 2010 gefasst und am 24. November 2011 aufgrund einer Prüfauflage des BMG angepasst.

Fazit:

Der G-BA sieht einen Nutzen der PET/CT nur in eng definierten Indikationen (Restaging bei Hodgkin-Lymphom nach BEACOPP). Für andere Bereiche, insbesondere das Interim-Staging, ist die Datenlage noch nicht ausreichend oder es wurde kein Nutzen nachgewiesen. Für das Interim-Staging wird eine Aussetzung des Beschlusses mit begleitenden Qualitätssicherungsmaßnahmen beschlossen.