Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (Änderung)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. Oktober 2010 ändert die "Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern" (QSKH-RL).

Die wichtigsten Änderungen lassen sich in zwei Hauptbereiche unterteilen:

I. Änderungen im Bereich Datenvalidierung und allgemeine Anpassungen:

• Klarstellung bei Transplantationsrichtlinien: Die Bezugnahme auf Transplantationsrichtlinien wird präzisiert.
• Verbesserungen der Datenvalidierung: §9 wird angepasst, um die Datenvalidierung zu verbessern. Dies beinhaltet:
  • Einführung einer "Vollzähligkeitsprüfung" neben der Plausibilitätsprüfung.
  • Kontinuierliche Weiterführung ausgewählter Auffälligkeitskriterien in der statistischen Basisprüfung, ergänzt um Indikatoren zur Vollzähligkeit.
  • Ausnahme von Krankenhäusern mit nur einem Fall von der Datenvalidierung in bestimmten Leistungsbereichen.
• Anpassung im Umgang mit wiederholten Sachverhalten: Bei wiederholten Qualitätssicherungsproblemen wird mindestens eine Stellungnahme des Krankenhauses gefordert (§11).
• Änderungen im Berichtswesen: Fristen und Verantwortlichkeiten im Berichtswesen werden angepasst (§15). Die Berichte der Landesstellen sollen nun bis zum 30. Juni erstellt werden und die Institution nach §137a SGB V erstellt einen Abschlussbericht bis zum 15. Mai des Folgejahres und veröffentlicht diesen.
• Erweiterung der Kostenbetrachtung: In §18 wird klargestellt, dass sowohl direkte als auch indirekte Kosten bei Qualitätssicherungsmaßnahmen berücksichtigt werden.
• Anpassung bei Konformitätserklärungen: Die Übermittlung der Konformitätserklärungen wird präzisiert und die Rolle der Institution nach §137a SGB V in diesem Zusammenhang angepasst (§23). Die Landesstellen übernehmen hier eine stärkere Rolle in der Übermittlung an die Institution nach §137a SGB V.

II. Einführung eines Follow-up-Verfahrens (Anlage 2):

• Neues Follow-up-Verfahren für ausgewählte Leistungsbereiche: Für die Leistungsbereiche 11, 12, 15, 16, 5 und 27 (Anlage 1) wird ein zeitlich begrenztes Follow-up-Verfahren (Anlage 2) eingeführt.
• Erhebung patientenidentifizierender Daten: Für diese Leistungsbereiche werden zusätzlich zu den QS-Daten auch patientenidentifizierende Daten erhoben (Institutionskennzeichen Krankenkasse, Versichertennummer/Lebenslange Versichertennummer, Versicherungsart).
• Pseudonymisierung und Vertrauensstelle: Ein pseudonymisiertes Verfahren mit einer Vertrauensstelle wird implementiert, um den Datenschutz zu gewährleisten. Die Vertrauensstelle entschlüsselt die patientenidentifizierenden Daten, erzeugt Patientenpseudonyme und leitet pseudonymisierte Daten an die Institution nach §137a SGB V weiter.
• Zweck des Follow-ups: Das Follow-up dient der Erprobung von Strukturen für längsschnittliche Datenerhebung und -zusammenführung, um die Qualitätssicherung über den stationären Aufenthalt hinaus zu verbessern. Es soll die einrichtungs- und sektorenübergreifende Qualitätssicherung fördern.
• Information der Patienten: Krankenhäuser sind verpflichtet, Patienten über Zweck und Inhalt des Qualitätssicherungsverfahrens, einschließlich des Follow-ups, zu informieren.

Inkrafttreten: Die Änderungen treten am 1. Januar 2011 in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss die bestehende QSKH-RL in Bezug auf Datenvalidierung und Berichtswesen verfeinert und ein neues, zeitlich begrenztes Follow-up-Verfahren für bestimmte Leistungsbereiche einführt, um die Qualitätssicherung im Krankenhauswesen weiterzuentwickeln und zu verbessern. Das Follow-up-Verfahren ist dabei der bedeutendste neue Aspekt, der die Möglichkeit eröffnet, Patientenverläufe über die Krankenhausbehandlung hinaus zu verfolgen und somit umfassendere Erkenntnisse für die Qualitätssicherung zu gewinnen.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Änderung der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung für Krankenhäuser (QSKH-RL) vom 21. Oktober 2010 beschlossen. Die tragenden Gründe beziehen sich auf zwei Schwerpunkte: Änderungen im Bereich Datenvalidierung und die Einführung eines Follow-up-Verfahrens in ausgewählten Leistungsbereichen.

Änderungen Datenvalidierung:

Diese Änderungen dienen der Umsetzung des Weiterentwicklungsbeschlusses zum Datenvalidierungsverfahren im stationären Bereich vom 17. Dezember 2009 sowie der Klarstellung und Vereinfachung bestehender Regelungen.

• § 1 Abs. 1 Nr. 3 QSKH-RL: Klarstellung, dass die Qualitätssicherung in der Transplantationsmedizin durch die Richtlinie der Bundesärztekammer geregelt wird und nicht durch § 16 Transplantationsgesetz.
• § 9 Abs. 1 Satz 2 QSKH-RL: Präzisierung der Begrifflichkeiten "Vollzähligkeit" (Anzahl der Datensätze) und "Vollständigkeit" (inhaltliche Datenqualität) in Anlehnung an die Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 13 SGB V.
• § 9 Abs. 2 QSKH-RL: Aufhebung der Obergrenze von drei Leistungsbereichen pro Erfassungsjahr. Drei Leistungsbereiche dienen als Richtgröße für die Ressourcenplanung. Die Statistische Basisprüfung wird durch kontinuierliche Auffälligkeitskriterien und Indikatoren der Vollzähligkeit erweitert, um die Dokumentationsrate im Strukturierten Dialog systematisch zu verfolgen.
• § 9 Abs. 4 QSKH-RL: Bei der Stichprobenziehung werden nur Krankenhäuser mit mindestens zwei Fällen berücksichtigt, um den Aufwand im Verhältnis zum Erkenntnisgewinn zu optimieren.
• § 15 Abs. 1 QSKH-RL: Klarstellung, dass die Berichterstattung durch die auf Landesebene beauftragten Stellen erfolgt. Die frühzeitigere Bekanntgabe der Berichtsspezifikation soll die Nutzung im Strukturierten Dialog auf Landesebene verbessern.
• § 15 Abs. 2 QSKH-RL: Veröffentlichung der Ergebnisse des Datenvalidierungsverfahrens zur Transparenz. Vorab erfolgt eine Überarbeitung der Berichte, um Fehlinterpretationen zu vermeiden und den Aufwand zu rechtfertigen.
• § 18 Abs. 1 QSKH-RL: Wiederaufnahme von Bundesfachgruppen für indirekte Verfahren, da die Institution nach § 137a SGB V diese ebenfalls eingerichtet hat.
• § 23 Abs. 2 und 3 QSKH-RL: Zentralisierung der Zuständigkeit für die Annahme der Aufstellung der Datensätze und Konformitätserklärung bei den auf Landesebene beauftragten Stellen.

Änderungen Follow-up-Verfahren:

Einführung eines Follow-up-Verfahrens ab dem Erfassungsjahr 2011 in den Leistungsbereichen Hüft- und Knieendoprothesen-Erstimplantation, -wechsel und -komponentenwechsel sowie Geburtshilfe und Neonatologie. Ziel ist die Erprobung der datenlogistischen Zusammenführung von Patientendaten über verschiedene Behandlungszeitpunkte hinweg, analog zur Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 13 SGB V.

• § 6 Abs. 4 QSKH-RL: Für die genannten Leistungsbereiche gilt zusätzlich Anlage 2 der QSKH-RL, welche das Follow-up-Verfahren regelt. Es wird zunächst wie im regulären Verfahren der externen stationären Qualitätssicherung verfahren, aber mit zusätzlichen Maßnahmen zur Erprobung des Pseudonymisierungsverfahrens.
• § 19 Abs. 1 QSKH-RL: Ausnahmeregelung vom Verbot der Weitergabe patientenidentifizierender Daten an Dritte für das Follow-up-Verfahren.
• Anlage 2 QSKH-RL: Regelt die Umsetzung des Follow-up. Abweichend vom regulären Verfahren werden patientenidentifizierende Daten zusätzlich zu den QS-Daten erhoben, verschlüsselt und über eine Vertrauensstelle pseudonymisiert. Die Institution nach § 137a SGB V führt die pseudonymisierten Daten zusammen und wertet sie aus, um die Datenlogistik zu prüfen. Die Ergebnisse dienen nicht der einrichtungsbezogenen Qualitätssicherung, sondern der Verfahrenserprobung. Es handelt sich um eine Vollerhebung in den genannten Leistungsbereichen, begründet durch die Notwendigkeit, valide Erkenntnisse über das Pseudonymisierungsverfahren zu gewinnen, da noch keine Erfahrungen in diesem Bereich vorliegen. Patienten werden durch ein Merkblatt über die Datenerhebung informiert.

Verfahrensablauf:

Die Änderungen wurden im Unterausschuss Qualitätssicherung und der zuständigen Arbeitsgruppe beraten und am 14. September 2010 vom Unterausschuss Qualitätssicherung abschließend beraten und zugestimmt. Der G-BA folgte der Empfehlung des Unterausschusses.

Fazit:

Die Änderungen der QSKH-RL tragen dem Weiterentwicklungsbeschluss zum Datenvalidierungsverfahren Rechnung und führen in ausgewählten Leistungsbereichen ein Follow-up-Verfahren ein, um die personenbezogene Zusammenführung von QS-Daten zu erproben und die Datenlogistik für eine sektorenübergreifende Qualitätssicherung weiterzuentwickeln. Das Follow-up-Verfahren wird in der neu eingefügten Anlage 2 der QSKH-Richtlinie geregelt und gilt zusätzlich zur bestehenden Richtlinie.