Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (Veröffentlichung von Merkblättern zur Patienteninformation)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Dezember 2010 beschlossen, Merkblätter zur Patienteninformation online zu veröffentlichen. Diese Merkblätter beziehen sich auf die Qualitätssicherung in Krankenhäusern und informieren Patienten über die Datenerhebung, -speicherung und -verarbeitung in bestimmten Leistungsbereichen.

Konkret geht es um zwei Bereiche:

1. Endoprothetische Operationen (Hüfte und Knie): Krankenhäuser sind verpflichtet, Daten zur Qualitätssicherung zu erheben, um die Behandlungsqualität zu verbessern und Patienten sowie Krankenhäuser zu informieren. Ab 2011 soll getestet werden, wie Langzeit-Qualitätsdaten sicher erhoben werden können, insbesondere zum Langzeiterfolg von Hüft- und Knieprothesen. Dafür wird zusätzlich zu den bisherigen Daten die Krankenversichertennummer der Patienten pseudonymisiert gespeichert, um Erstimplantationen und mögliche Folgeeingriffe zusammenführen zu können. Das AQUA-Institut speichert und wertet diese Daten aus.

2. Geburtshilfe und Neonatologie: Auch hier geht es um die Qualitätssicherung und Patienteninformation. Ab 2011 soll getestet werden, wie Qualitätsdaten aus getrennt erfassten Bereichen (Geburt und nachfolgende Behandlung des Kindes) zusammengeführt werden können, um den Behandlungserfolg von Früh- und Neugeborenen besser zu beurteilen. Dafür wird die Krankenversichertennummer der Mutter pseudonymisiert gespeichert, um Daten aus Geburtshilfe und Neonatologie zusammenzuführen. Auch hier ist das AQUA-Institut für die Speicherung und Auswertung zuständig.

In beiden Fällen werden die Krankenversichertennummern pseudonymisiert, um den Datenschutz zu gewährleisten. Patienten können sich für weitere Informationen an das AQUA-Institut wenden. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen und untersteht der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte am 20. Dezember 2005 die „Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse“ beschlossen, welche eine längsschnittliche Datenerhebung mit Pseudonymisierung vorsah. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beanstandete den Beschluss nicht, erteilte jedoch die Maßgabe, bis zum 31. Mai 2006 eine Übergangsregelung zu treffen. Diese sollte entweder eine qualifizierte Einwilligung der Patienten oder eine vollständige Anonymisierung der Patientendaten vorsehen, bis eine gesetzliche Grundlage für die pseudonymisierte Datenerhebung geschaffen ist.

Der G-BA wog die Alternativen der Patienten-Einwilligung und der vollständigen Anonymisierung ab. Die Patienten-Einwilligung wurde als bürokratisch aufwendig, die Aussagekraft der Ergebnisse einschränkend und verfahrenstechnisch abweichend vom ursprünglichen Konzept bewertet. Die vollständige Anonymisierung wurde als nachteilig für die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse, die Gewinnung weitergehender Erkenntnisse und die Fortentwicklung der Richtlinie angesehen, insbesondere da Längsschnittauswertungen unmöglich würden.

Trotz der Nachteile der vollständigen Anonymisierung wurde diese Alternative für die Übergangszeit gewählt, da sie als praktikabler erschien. Die Umsetzung der Maßgabe erforderte Änderungen in verschiedenen Paragraphen und Anlagen der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (Beschlussfassung vom 20.12.2005), um die vollständige Anonymisierung zu gewährleisten.

Der G-BA hält die Einschränkungen durch die vollständige Anonymisierung für ein deutliches Hemmnis und fordert den Gesetzgeber erneut auf, baldmöglichst eine Rechtsgrundlage für die ursprünglich vorgesehene längsschnittliche Datenerhebung mit Pseudonymisierung zu schaffen. Spätestens bei der geplanten Anpassung der Richtlinie 24 Monate nach Inkrafttreten sollten die rechtlichen Änderungen vorliegen.

Kernpunkte:

• Richtlinie: Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse
• Gremium: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
• Datum ursprünglicher Beschluss: 20. Dezember 2005
• Maßgabe des BMG: Übergangsregelung bis 31. Mai 2006: Patienten-Einwilligung oder vollständige Anonymisierung
• Begründung BMG Maßgabe: Fehlende Rechtsgrundlage für pseudonymisierte Vollerhebung von Sozialdaten
• Abwägung G-BA: Nachteile beider Alternativen, Wahl der vollständigen Anonymisierung für Übergangszeit aufgrund besserer Praktikabilität
• Umsetzung: Anpassung der QS-Richtlinie Dialyse zur vollständigen Anonymisierung
• Forderung G-BA: Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für pseudonymisierte Datenerhebung im SGB V