Verfahrensordnung: Gebührenordnung zur Erhebung von Gebühren für Beratungen nach § 35a Abs.7 Satz 4 SGB V

Der Beschluss vom 20. Januar 2011 ergänzt die Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses um eine neue Anlage IV zum 5. Kapitel – eine Gebührenordnung für Beratungen nach § 35a Absatz 7 Satz 4 SGB V in Verbindung mit 5. Kapitel § 7 VerfO. Diese regelt die Erhebung von Gebühren für gebührenpflichtige Beratungsleistungen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, gestaffelt in drei Kategorien: 2.000 Euro für allgemeine Anfragen (Kategorie I), 7.000 Euro für Anfragen zu vorzulegenden Unterlagen und Studien zur Dossierzusammenstellung (Kategorie II) sowie 10.000 Euro für Anfragen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Kategorie III); die Beratung wird zudem von einem Vorschuss in Höhe von 5.000 Euro abhängig gemacht. Ergänzend enthält die Gebührenordnung Bestimmungen zu möglichen Erhöhungen (bis zum Doppelten bei außergewöhnlich hohem Aufwand) und Ermäßigungen (bis zur Hälfte), zur Festsetzung und Fälligkeit der Gebühren durch schriftlichen Bescheid, zum Säumniszuschlag sowie zum Rechtsbehelf des Widerspruchs. Die Änderungen treten am Tag nach der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Januar 2011 hat der G-BA eine Gebührenordnung erlassen, die die Erhebung von Gebühren für Beratungen pharmazeutischer Unternehmer nach § 35a Absatz 7 Satz 4 SGB V regelt – ein Bestandteil des zum 01.01.2011 in Kraft getretenen AMNOG zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel. Die pauschalierten Gebührensätze orientieren sich am durchschnittlich zu erwartenden Personal- und Sachaufwand der Geschäftsstelle und werden als Anlage IV in das neue Kapitel 5 der Verfahrensordnung integriert. Bei Abweichung des tatsächlichen Aufwands ist eine Erhöhung oder Ermäßigung der Gebühr möglich; zudem prüft der G-BA nach einem Jahr eine etwaige Anpassung der Sätze. Der Beschluss wurde von der AG „Entscheidungsgrundlagen“ vorbereitet, im Unterausschuss „Arzneimittel“ am 11. Januar 2011 beraten und vom Plenum am 20. Januar 2011 verabschiedet.