Verfahrensordnung (Änderung 4. Kapitel: Antragsverfahren – Anforderungen an die Antragstellung zur Aufnahme von Medizinprodukten in die AM-RL)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Januar 2011 eine Änderung seiner Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen. Ziel ist es, Herstellern von Medizinprodukten im Antragsverfahren zur Aufnahme in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) die Möglichkeit zu eröffnen, sich bei der Antragstellung auf Unterlagen eines früheren Antragstellers zu stützen – sofern das Medizinprodukt mit einem bereits bewerteten und als verordnungsfähig aufgenommenen Produkt identisch ist und der Vorantragsteller schriftlich zugestimmt hat.

Geänderte Paragraphen:

• § 38 (4. Kapitel VerfO) – Es wird ein neuer Absatz 5 angefügt: Danach kann ein Hersteller zur Begründung eines Antrags auf Unterlagen nach Absatz 2 Nummer 9 zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit auf Unterlagen eines früheren Antragstellers (Vorantragstellers) Bezug nehmen, wenn (1.) sein Medizinprodukt in Zusammensetzung nach Art und Menge sowie in der Zweckbestimmung identisch mit einem Medizinprodukt ist, das nach § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V i. V. m. § 29 AM-RL und den §§ 34 bis 38 des 4. Kapitels VerfO bewertet und in die Anlage V AM-RL aufgenommen wurde, und (2.) er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers zur Verwertung dessen Antragsunterlagen vorlegt.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 20. Januar 2011 ändert die Verfahrensordnung des G-BA und legt Anforderungen an eine sogenannte bezugnehmende Antragstellung zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) fest. Ziel ist es, dass Hersteller von bereits aufgenommenen Produkten identischen Medizinprodukten auf frühere Begründungen zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit verweisen können – dies jedoch nur mit vorheriger Einwilligung des ursprünglichen Antragstellers, da dessen Eigentumsrecht (Art. 14 Abs. 1 GG) und der Grundsatz gleicher Wettbewerbsbedingungen (Art. 12 Abs. 1 GG) zu wahren sind. Unmittelbar betroffen sind Medizinproduktehersteller mit entsprechenden Anträgen; Patientinnen und Patienten profitieren mittelbar durch einen vereinfachten Zugang zu bereits als medizinisch notwendig bewerteten Produkten. Auslöser war eine Anfrage des BMG vom Mai 2010; der Beschluss wurde im Unterausschuss „Arzneimittel“ beraten und am 20. Januar 2011 vom Plenum gefasst.