Verfahrensordnung (Regelung zu den Unterlagen zur Bewertung der medizinischen Methoden)

Der Gemeinsame Bundesausschuss ändert mit diesem Beschluss die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses hinsichtlich der Regelungen zu den Unterlagen, die zur Bewertung medizinischer Methoden vorzulegen sind. Ziel ist die Präzisierung und Erweiterung der einzureichenden Studienunterlagen, insbesondere um Studien zur frühen Behandlung sowie zur Früherkennung.

• § 10 Absatz 1 Nummer 1 – Nach Buchstabe b wird ein neuer Buchstabe c eingefügt: „Studien zum Nutzen einer frühen Behandlung im Vergleich zur späteren Behandlung.“; zur Anpassung werden in Buchstabe a das Wort „und“ durch ein Komma und in Buchstabe b der Punkt durch das Wort „und“ ersetzt.
• § 10 Absatz 1 Nummer 2 – Nach Buchstabe b wird ein neuer Buchstabe c eingefügt: „Studien zur Effektivität einer Früherkennungsuntersuchung bezüglich patientenrelevanter Outcomeparameter“; der bisherige Buchstabe c wird zu Buchstabe d umnummeriert; in Buchstabe b wird nach den Wörtern „ihrer Anwendung zulassen,“ das Wort „und“ gestrichen.
• § 10 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a – Vor das Wort „Kosten“ wird das Wort „zusätzliche“ und vor das Wort „entdecktem“ das Wort „zusätzlich“ eingefügt.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 20.01.2011 ändert die Verfahrensordnung des G-BA hinsichtlich der Unterlagen zur Bewertung medizinischer Methoden und präzisiert insbesondere die methodischen Anforderungen an die Nutzenbewertung von Screeningmaßnahmen: Sind keine vergleichenden Interventionsstudien der gesamten Screeningkette mit patientenrelevanten Endpunkten verfügbar, erfolgt die Bewertung nun über die einzelnen Bausteine – die Güte des Screeningtests anhand geeigneter Diagnosestudien sowie die therapeutischen Konsequenzen mittels Interventionsstudien, die frühere mit späteren Interventionen vergleichen. Daneben werden Folgeänderungen aus der Neufassung des 2. Kapitels § 10 Abs. 1 Nr. 1 VerfO umgesetzt und klargestellt, dass die Analyse inkrementeller Kosten und Effekte Standard in der Gesundheitsökonomie ist. Der Beschluss geht auf einen Vorschlag des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zurück, wurde in der AG GO/VerfO konsentiert, am 20. Januar 2011 im Plenum beschlossen und dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorgelegt.