Antrag zur Bewertung des Einsatzes von antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäß-Stenosen gem. § 137c SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt mit diesem Beschluss vom 18. August 2011 den Antrag des GKV-Spitzenverbandes vom 30. März 2011 auf Bewertung des Einsatzes von antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäß-Stenosen gemäß § 137c SGB V an und leitet das entsprechende Beratungsverfahren nach dem 1. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA ein. Mit der Durchführung der Bewertung wird der Unterausschuss Methodenbewertung beauftragt. Ziel des Verfahrens ist die methodische Bewertung dieser Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Kontext der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (Methoden-Richtlinie). Der Beschluss selbst ändert keine Regelungen der Richtlinie, sondern dient ausschließlich der Einleitung und Organisation des Bewertungsverfahrens.

Zusammenfassung:

Der G-BA beschloss am 18. August 2011 auf Antrag des GKV-Spitzenverbands die Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Bewertung antikörperbeschichteter Stents (Genous™ Stent) zur Behandlung von Koronargefäß-Stenosen gemäß § 137c SGB V und beauftragte den Unterausschuss Methodenbewertung mit der Durchführung. Betroffen sind Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) – sowohl mit stabiler Angina pectoris als auch mit akutem Koronarsyndrom/STEMI – bei denen der Hersteller eine geringere Restenoserate sowie eine verkürzte duale Thrombozytenaggregationshemmung (4 statt 6–12 Monate) verspricht. Das beigefügte MDS-Gutachten kommt jedoch zum Schluss, dass der Nutzen nicht belegt ist: Die beiden vorhandenen randomisierten Studien weisen erhebliche methodische Mängel auf und deuten sogar auf eine mögliche Unterlegenheit gegenüber Medikamente-freisetzenden Stents (DES) bzw. unbeschichteten Stents (BMS) hin. Aufgrund der hohen epidemiologischen Relevanz der KHK (über 300.000 perkutane Koronarinterventionen jährlich) wird das Verfahren prioritär bearbeitet; ein Einsatz außerhalb kontrollierter Studien erscheint derzeit nicht gerechtfertigt.