Geschäftsordnung (Beschleunigung von Verfahren im Bereich Arzneimittel)

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. Oktober 2011 (Bekanntmachung 1314 A)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit diesem Beschluss seine Geschäftsordnung (GO) geändert, um Verfahren im Bereich Arzneimittel zu beschleunigen – insbesondere die fristgebundenen Entscheidungen nach § 20d Abs. 1, § 34 Abs. 6, §§ 35a und 35c Abs. 2 Satz 3 Halbsatz 2 SGB V (u. a. die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG). Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 12 Absatz 5 Satz 2 – Neufassung: In dringenden Fällen kann von der Frist abgewichen werden; dies gilt insbesondere für fristgebundene Entscheidungen nach § 20d Abs. 1, § 34 Abs. 6, §§ 35a und 35c Abs. 2 Satz 3 Halbsatz 2 SGB V.

• § 13 Absatz 2 Satz 1 – Neufassung: Beratungsunterlagen sind spätestens 14 Kalendertage vor der Sitzung zu versenden; für Beratungsunterlagen nach § 35a SGB V reicht eine Frist von spätestens drei Tagen vor der Sitzung.

• § 13 Absatz 2 Satz 6 – Neufassung: Die Sätze 1, 3 und 4 gelten nicht für Beratungsunterlagen zu Entscheidungen nach § 20d Abs. 1, § 34 Abs. 6 und § 35c Abs. 2 Satz 3 Halbsatz 2 SGB V.

• § 19 – Einfügung eines neuen Absatzes 7: Für die Beratung eines festgelegten Teils seiner Aufgaben, insbesondere der fristgebundenen Aufgaben nach § 20d Abs. 1, § 34 Abs. 6, §§ 35a und 35c Abs. 2 Satz 3 Halbsatz 2 SGB V, kann der Unterausschuss Arzneimittel einstimmig beschließen, in kleiner Besetzung zu tagen und zu beschließen. An dem Unterausschuss nehmen dann abweichend von Absatz 1 und § 18 Abs. 5 Satz 1 die oder der unparteiische Vorsitzende, je vier Mitglieder jeder Seite sowie vier Patientenvertreterinnen oder -vertreter teil, unter Hinzuziehung einer weiteren Beraterin oder eines weiteren Beraters je Mitglied.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2011 änderte der G-BA seine Geschäftsordnung, um die Beratungs- und Entscheidungsprozesse im Arzneimittelbereich – insbesondere die durch das AMNOG übertragenen fristgebundenen Aufgaben – zu beschleunigen und flexibler zu gestalten. Die wichtigsten Änderungen umfassen: verkürzte Einladungsfristen (Abweichen von den 20 Kalendertagen bei fristgebundenen Entscheidungen nach §§ 20d, 34 Abs. 6, 35a, 35c SGB V), eine verkürzte Versandfrist für Beratungsunterlagen (bis spätestens 3 Tage statt 14 Tage vor der Sitzung bei Verfahren nach § 35a SGB V) sowie die Möglichkeit für den Unterausschuss „Arzneimittel“, in kleiner Besetzung (vier Mitglieder pro Seite) zu tagen. Betroffen sind damit insbesondere Verfahren der Arzneimittelversorgung wie die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, die Schutzimpfungs-Richtlinie und Ausnahmeverfahren; die Patientenvertretung kann bei Bedarf themenbezogene zusätzliche Vertreter (maximal vier) entsenden.