Verfahrensordnung (Änderung im 4. Kapitel)

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. Oktober 2011

Mit diesem Beschluss ändert der Gemeinsame Bundesausschuss das 4. Kapitel seiner Verfahrensordnung (VerfO). Zentrale Ziele sind die Anpassung der Rechtsgrundverweise an die durch das AMNOG neu gefassten Normen (Ersetzung von Verweisen auf § 35b SGB V durch § 139a bzw. § 35c SGB V), die Neuregelung des Umgangs mit unzweckmäßigen und unwirtschaftlichen Arzneimitteln (einschließlich Therapiehinweisen und der Forderung versorgungsrelevanter Studien), technische Vorgaben zur elektronischen Antragstellung sowie neue Berechnungsregeln für Vergleichsgrößen bei Wirkstoffkombinationen.

Geänderte Paragraphen im Einzelnen:

• § 1 (Abs. 1 Nr. 6; Abs. 2; Abs. 3–4) – Verweis von „§ 35b Abs. 3“ auf „§ 35c Absatz 1“ SGB V geändert; Absatz 2 entfällt; die bisherigen Absätze 3 und 4 werden Absätze 2 und 3.
• § 3 Absatz 1 (Sätze 4 und 5) – Satz 4 neu gefasst: Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostisch/therapeutischem Nutzen verfügbar ist; neuer Satz 5: In Therapiehinweisen können Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise gegeben werden.
• § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 – Verweis ersetzt: statt „§ 35b Abs. 1 i. V. m. § 139b Abs. 1 SGB V“ nun „§ 139a Absatz 3 Nummer 5 SGB V“.
• § 8 (Abs. 1 Halbsatz 1; Abs. 2 Satz 2 Nr. 3) – Verweise auf die Nutzenbewertung angepasst: „zum Nutzen nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 SGB V“ bzw. „§ 139a Absatz 5 SGB V“.
• § 10 Absatz 1 – Neuer Satz angefügt: Regelhafte Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder sonstiger Leistungen sind über die damit verbundenen Kostenunterschiede zu berücksichtigen.
• §§ 10a bis 10d – Aufhebung.
• § 11 – Neu gefasst („Ergebnis der Bewertung“): Bei therapierelevanter Unterlegenheit (auch bei geringerem Nutzen nach einer Bewertung nach § 35a SGB V) Prüfung der Einschränkung/des Ausschlusses wegen Unzweckmäßigkeit; bei vergleichbarem therapeutischem Nutzen Prüfung der Unwirtschaftlichkeit; daneben Möglichkeit der Erstellung von Therapiehinweisen.
• § 12 – Neu gefasst („Feststellung der Unzweckmäßigkeit“): Definition der Unzweckmäßigkeit (therapierelevant höherer Nutzen der Vergleichstherapie, auch für einzelne Patientengruppen/Indikationsbereiche); Bewertung auf Grundlage der Fachinformation und klinischer Studien, maßgeblich sind patientenrelevante Endpunkte; Vorrang direkter Vergleichsstudien.
• § 13 (neu eingefügt) – Forderung ergänzender versorgungsrelevanter Studien zur Zweckmäßigkeitsbewertung: Vorlagefrist (i. d. R. höchstens drei Jahre, Studienbericht nach ICH E3), Benehmensherstellung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem BfArM bzw. Paul-Ehrlich-Institut, Stellungnahmeverfahren; bei Nichtvorlage oder nicht rechtzeitigem Studienbeginn kann das Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen werden.
• § 14 (neu eingefügt) – Ausschluss eines Arzneimittels wegen Unwirtschaftlichkeit, wenn dessen Kosten die der verglichenen Behandlungsmöglichkeiten übersteigen und die Wirtschaftlichkeit weder durch Festbetrag (§ 35 Abs. 5 SGB V) noch Erstattungsbetrag (§ 130b SGB V) hergestellt werden kann.
• § 15 (neu eingefügt) – Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise in der Arzneimittel-Richtlinie, insbesondere bei komplexem medizinischem Sachverhalt oder maßgeblichem Versorgungsanteil; mögliche Inhalte u. a. therapeutischer Nutzen, abzugrenzende Patientengruppen, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, Therapiekosten und Wirkstoffanteile; Verfahren richtet sich nach § 7.
• Bisherige §§ 13 bis 28 – Umnummerierung zu §§ 16 bis 31.
• § 19 Absatz 3 (neu) – Verweis angepasst: „§§ 17 bis 19“ → „§§ 20 bis 22“.
• § 31 (neu) – Verweisanpassungen in Absatz 1 („§§ 22 bis 24“ → „§§ 25 bis 27“; „§ 27“ → „§ 30“) und Absatz 2 („§ 23“ → „§ 30“; „§ 27“ → „§ 30“).
• Bisherige §§ 29 bis 34 – Umnummerierung zu §§ 32 bis 37.
• § 35 Absatz 4 (neu) – Neu gefasst: Antrag schriftlich oder mittels qualifizierter elektronischer Signatur; Unterlagen elektronisch auf DVD einzureichen, ohne Kopierschutz; Dateien müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.
• § 36 Satz 2 (neu) – Verweis angepasst: „§ 32“ → „§ 35“.
• § 37 (neu) – Verweis angepasst: „§ 34 Abs. 6 Satz 7“ → „§ 34 Absatz 6 Satz 6“.
• Bisherige §§ 35 bis 38 – Umnummerierung zu §§ 38 bis 41.
• § 41 (neu) – Absatz 2: Verweisanpassungen („§§ 32 bis 34“ → „§§ 35 bis 37“; in Satz 2 Nr. 9 „§ 36“ → „§ 39“); Absatz 4 neu gefasst: schriftliche Antragstellung, elektronische Einreichung auf DVD ohne Kopier- bzw. Kennwortschutz.
• Bisherige §§ 39 und 40 – Umnummerierung zu §§ 42 und 43.
• Überschrift des 7. Abschnitts – Verweis geändert: „§ 35b Abs. 3 SGB V“ → „§ 35c Absatz 1 SGB V“.
• Bisheriger § 41 – Umnummerierung zu § 44.
• § 44 Nummer 1 (neu) – Verweis geändert: „§ 35b Abs. 3 Satz 1 SGB V“ → „§ 35c Absatz 1 SGB V“.
• Bisherige §§ 42 bis 44 – Umnummerierung zu §§ 45 bis 47.
• Anlage I zum 4. Kapitel („Ermittlung der Vergleichsgrößen“) – In § 2 des Gliederungsabschnitts 3: Ergänzung „bzw. Referenztext“ hinter „Mustertext“; neuer § 6 „Vergleichsgrößen für Wirkstoffkombinationen“ (gewichtete Einzelwirkstärken je Wirkstoff, durchschnittliche Einzelwirkstärke, applikationsbezogene Vergleichsgröße inkl. Applikationsfaktor und kaufmännische Rundung); bisheriger § 6 wird § 7.
• Anlage II zum 4. Kapitel („Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel“) – Gliederungsabschnitt 2.1: Neue Vorgabe zur Dateibenennung (#Zitat-Nr##Erstautor##JJJJ#.pdf).
• Anlage III zum 4. Kapitel („Medizinprodukte“) – Gliederungsabschnitt 3.1: dieselbe Vorgabe zur Dateibenennung.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Die tragenden Gründe dokumentieren den Beschluss des G-BA vom 20. Oktober 2011, das 4. Kapitel der Verfahrensordnung – welches die Bewertungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Vorbereitung von Entscheidungen über die Arzneimittel-Richtlinie regelt – an die durch das AMNOG (in Kraft seit 1. Januar 2011) geänderte Rechtslage anzupassen. Betroffen ist die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung, insbesondere deren Nutzen-, Notwendigkeits- und Wirtschaftlichkeitsbewertung. Wesentliche Änderungen umfassen die Aufhebung der veralteten Regelungen zur Kosten-Nutzen-Bewertung (§§ 10a–10d), die Neufassung der §§ 11–15 zur Einschränkung bzw. zum Ausschluss unzweckmäßiger oder unwirtschaftlicher Arzneimittel inklusive des Verfahrens zur Forderung ergänzender versorgungsrelevanter Studien sowie Folgeänderungen bei Paragraphenangaben. Ergänzend wurde die elektronische Einreichung von Anträgen ermöglicht und in Anlage I eine zusätzliche Methodik zur Berechnung von Vergleichsgrößen für Arzneimittel mit fixen Wirkstoffkombinationen aufgenommen.