Verfahrensordnung (Änderung im 5. Kapitel)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2011 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung (VerfO). Ziel ist die Anpassung der Regelungen zur Freistellung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen von der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wegen Geringfügigkeit – insbesondere durch Klarstellung der Geringfügigkeitsgrenze, Befristung von Freistellungsbescheiden bei Preiserhöhungen sowie die Einführung eines verbindlichen Antragsformulars.

Geänderte Paragraphen:

• § 2 Absatz 1 (neuer Satz 4) – Ergänzung der Definition: Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gelten auch Arzneimittel, denen gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde.

• § 5 Absatz 7 Nummer 1 – Anpassung einer Querverweisung: Die Angabe „§ 23“ wird durch „§ 26“ ersetzt.

• § 15 – Mehrfache Änderungen:

  • Absatz 1 Satz 2: Streichung des Wortlauts zu den voraussichtlich den Krankenkassen entstehenden Kosten (i. S. d. § 9 Absatz 8).
  • Absatz 1 Satz 3 (Neufassung): Konkretisierung der Geringfügigkeitsschwelle – die Ausgaben gelten als geringfügig, wenn der dauerhaft zu erwartende Umsatz zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer einen Betrag von 1.000.000 Euro innerhalb von 12 Kalendermonaten nicht überschreitet.
  • Neue Absätze 5 bis 7: Freistellungsbescheide enden mit Erhöhung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers; wird nicht spätestens drei Monate vor der Preiserhöhung ein erneuter Freistellungsantrag gestellt, beginnt das Bewertungsverfahren nach § 35a SGB V mit Veröffentlichung der Preiserhöhung (bei fehlendem/unvollständigem Dossier gilt § 17 Absatz 1 Satz 2 entsprechend). Absatz 5 gilt entsprechend, wenn neue Darreichungsformen, Wirkstärken, Dosierungen oder Packungsgrößen in Verkehr gebracht werden. Für Anträge ist künftig Anlage V zu verwenden.

• § 21 Nummer 3 – Anpassung einer Querverweisung: Die Angabe „§§ 20 ff.“ wird durch „§§ 23 ff.“ ersetzt.

Darüber hinaus wird dem 5. Kapitel die Anlage V angefügt – ein standardisiertes Antragsformular für pharmazeutische Unternehmer zur Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1a SGB V i. V. m. § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit. Es umfasst u. a. Angaben zum Unternehmen und Arzneimittel, Prävalenz/Inzidenz, Zielpopulation, Behandlungsdauer, Verbrauch, Kosten und Jahrestherapiekosten sowie zur Informationsbeschaffung inklusive Referenzliste.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz. Nr. 32 vom 24.02.2012).

Zusammenfassung: Mit diesem Beschluss vom 20. Oktober 2011 ändert der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V (AMNOG), um Erkenntnisse aus der ersten Anwendungspraxis umzusetzen. Kernänderungen sind die Gleichstellung pädiatrischer Arzneimittel (nach Art. 38 Abs. 1 VO EG Nr. 1901/2006) mit neuen Wirkstoffen – diese unterliegen damit ebenfalls Dossierpflicht und Nutzenbewertung – sowie Präzisierungen bei der Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit (u. a. prognostische Einschätzung auf Basis der Umsatzerwartungen des Herstellers, maßgeblicher Bezugszeitpunkt in der Stagnationsphase des Marktumsatzes und Verknüpfung der Geltungsdauer mit Apothekenabgabepreis-Änderungen). Betroffen sind insbesondere Hersteller neuer Wirkstoffe und Kinderarzneimittel; bei fehlendem Zusatznutzen eines Kinderarzneimittels ist eine automatische Festbetragszuordnung ausgeschlossen. Ergänzend wird mit Anlage V ein strukturiertes Antragsformular für Freistellungsanträge eingeführt.