Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (Änderung)

Dieser Beschlusstext des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ändert die Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern. Die wichtigsten Änderungen sind:

1. Stichprobenverfahren und Datenabgleich:

• Ein neues Stichprobenverfahren mit direktem Datenabgleich wird eingeführt. Dabei müssen pro Leistungsbereich mindestens 5% der Krankenhäuser und 5% der Fälle (bezogen auf alle Fälle in diesem Bereich) überprüft werden, mindestens aber 2 Krankenhäuser.
• Das bestehende Stichprobenverfahren (indirekter Datenabgleich) wird um die Ergänzung "im indirekten Verfahren" präzisiert.
• Die Institution nach §137a SGB V (G-BA) führt den Datenabgleich durch, sowohl im direkten als auch im indirekten Verfahren.

2. Datenübermittlung und -format:

• Berichte der Landesstellen müssen bundeseinheitlich als Datenbank erstellt und elektronisch in maschinenlesbarer Form an den G-BA übermittelt werden.
• Konformitätserklärungen und Aufstellungen sollen elektronisch eingereicht werden. Bei Bedarf kann eine Kopie als Ausdruck mit PDF-Konformitätserklärung nachgereicht werden.

3. Dokumentationsrate und Abschläge:

• Die Dokumentationsrate wird pro Leistungsbereich berechnet.
• Bei einer Rate unter 95% wird ein Abschlag von 150 Euro pro fehlendem Datensatz festgelegt.
• Die herzchirurgischen Leistungsbereiche 2, 17 und 19 werden für die Dokumentationsrate als ein Leistungsbereich gezählt.

4. Anlage 1 und 2 der Richtlinie:

• Anlage 1: Der G-BA legt die Datenformate fest und der G-BA veröffentlicht diese auf seiner Webseite.
• Anlage 2: Die Regelungen der Anlage 2 (Follow-up) gelten zusätzlich für das Erfassungsjahr 2012 und dienen der Erprobung von Strukturen für eine längsschnittliche Datenerhebung und -zusammenführung, insbesondere durch Pseudonymisierung, um die sektorübergreifende Qualitätssicherung zu verbessern.
• Anhang zu Anlage 2: Fügt Tabellen mit detaillierten Datenfeldern für die Leistungsbereiche Hüft- und Knieendoprothesen (Erst- und Wechselimplantation), Geburtshilfe und Neonatologie hinzu. Diese Datenfelder müssen für das Follow-up im Erfassungsjahr 2012 erhoben werden.

5. Inkrafttreten:

• Die Änderungen treten am 1. Januar 2012 in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss die Qualitätssicherung in Krankenhäusern weiterentwickelt durch:

• Verstärkung des Stichprobenverfahrens mit direktem Datenabgleich.
• Vereinheitlichung und Digitalisierung der Datenübermittlung.
• Präzisierung der Dokumentationsrate und Einführung von Sanktionen bei Unterschreitung.
• Testung der längsschnittlichen Datenerhebung für ausgewählte Leistungsbereiche im Jahr 2012 (Follow-up).
• Detaillierte Vorgaben zu den zu erhebenden Daten im Rahmen des Follow-ups.

Zusammenfassung:

Richtlinie: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern – QSKH-RL

Rechtsgrundlagen: Die Qualitätssicherungsmaßnahmen für Krankenhäuser basieren auf § 137 Abs. 1 Nr. 1 SGB V. Die Nutzung von Patientendaten erfolgt im Regelbetrieb anonymisiert. Für Follow-up-Verfahren ist die pseudonymisierte Nutzung personenbezogener Daten gemäß § 299 SGB V erforderlich, beschränkt auf gesetzlich Versicherte. Anlage 2 der Richtlinie bezieht sich daher ausschließlich auf diesen Personenkreis.

Eckpunkte der Entscheidung:

• § 6 Absatz 4: Die Erprobung von Follow-up-Verfahren zur längsschnittlichen Datenerhebung wird im Erfassungsjahr 2012 fortgesetzt. Dabei sollen Erfahrungen aus 2011 einfließen und mit der Vertrauensstelle ein fortlaufender Datenexport getestet werden.
• § 9 Absatz 4 und 4a (neu): Es erfolgt eine Trennung der Stichprobenziehung beim Datenabgleich zwischen indirekten und direkten Verfahren. Für direkte Verfahren (Absatz 4a neu) werden die Vorgaben geändert, um bei geringen Fallzahlen ausreichende Daten für Validitätsaussagen zu gewährleisten.
• § 10 Absatz 3: Eine redaktionelle Anpassung des Richtlinienverweises wird vorgenommen.
• § 15 Absatz 1 und § 23 Absatz 3: Die Änderungen dienen der Konkretisierung und Klarstellung des Sachverhalts bzw. der Wege der Konformitätserklärung.
• § 19 Absatz 2: Die Pflichten der in die Durchführung eingebundenen Stellen im Hinblick auf den Datenschutz werden konkretisiert. Der G-BA selbst ist ebenfalls an datenschutzrechtliche Vorgaben gebunden.
• § 24 Absatz 1: Die Sanktionsgrenze für die Vollständigkeit der Dokumentation wird von 80 % auf 95 % pro Leistungsbereich angehoben und gilt erstmals für das Erfassungsjahr 2012. Dies soll Unterdokumentationen in einzelnen Leistungsbereichen verhindern.
  • Für die Herzchirurgie werden die Leistungsbereiche Aortenklappenchirurgie, kombinierte Koronar- und Aortenklappenchirurgie und Koronarchirurgie zunächst weiterhin als ein Leistungsbereich für die Dokumentationsraten betrachtet.
  • Für die Transplantationsmedizin bezieht sich die Sanktionsregelung auf die Lieferung von Transplantationsdatensätzen, nicht jedoch auf Follow-up-Datensätze.
  • Die Sanktionsregelungen gelten für Leistungsbereiche der Anlage 1, auch wenn diese zusätzlich Follow-up-Verfahren nach Anlage 2 umfassen. Jedoch sind die zusätzlichen Datensätze im Rahmen des Follow-up (Anlage 2) von der Sanktionsregelung ausgenommen.
• Anlage 1 (Textblock): Es wird klargestellt, dass der G-BA die Spezifikation der Dokumentationsinhalte und -auslösung beschließt.
• Anlage 2: Die Erprobung der längsschnittlichen Datenerhebung wird in 2012 fortgeführt.
  • Überschrift und § 1: Die Erhebung patientenidentifizierender Daten (PID-Daten) bezieht sich auf das Erfassungsjahr 2012 und dient der Testung der Datenstrukturen für die einrichtungs- und sektorenübergreifende Qualitätssicherung. Dies beinhaltet die Zusammenführung von Testdatensätzen und die Überprüfung der Machbarkeit.
  • § 2: Anpassungen aufgrund des Erfassungsjahres 2012 und der Inbetriebnahme der Vertrauensstelle. Die Übermittlung der Testdatensätze (QS- und PID-Daten) an die Vertrauensstelle erfolgt zusätzlich zum Routineverfahren als XML-Datei und ist auf gesetzlich Versicherte beschränkt. Technische Details sind auf der Homepage der Institution nach § 137a SGB V zu finden. Der Begriff „Public Key Infrastruktur“ wurde zu „öffentlicher Schlüssel“ korrigiert.
  • § 5: Die Testung der Datenstrukturen umfasst eine technische Auswertung und Plausibilitätsprüfungen, um die Voraussetzungen für die Bewertung von Behandlungsprozessen und -ergebnissen über einen längeren Zeitraum zu schaffen. Die technische Auswertung prüft die zuverlässige patientenbezogene Verknüpfung von Datensätzen.
  • § 9: Der Endzeitpunkt der Datenerhebung wurde gestrichen, da sie auf das Erfassungsjahr 2012 begrenzt ist.
  • Anhang zu Anlage 2: Die zu erhebenden Daten für Follow-up-Verfahren in den einbezogenen Leistungsbereichen werden benannt, um Auflagen des BMG und § 299 SGB V zu erfüllen.

Verfahrensablauf: Die Arbeitsgruppe (AG) Externe stationäre QS beriet über Follow-up-Verfahren und Richtlinienänderungen und empfahl diese. Es gab Dissens zu § 14 QSKH-RL (Zusammensetzung und Stimmverteilung regionaler Gremien). Der Unterausschuss Qualitätssicherung konnte aufgrund des Dissenses keine Einigung erzielen. Das Plenum des G-BA beschloss die Änderungen am 20. Oktober 2011. Die Patientenvertretung unterstützte den Beschluss, und beteiligte Organisationen gaben positive Voten ab.

Fazit: Der G-BA setzt die Erprobung von Follow-up-Verfahren für Hüft- und Knieendoprothesen, Geburtshilfe und Neonatologie fort. Die Auflistung der erhobenen Daten trägt den Vorgaben des BMG und § 299 SGB V Rechnung. Weitere Richtlinienänderungen dienen der Verbesserung der Aussagekraft der Qualitätssicherung, insbesondere bei kleinen Fallzahlen, und der Klarstellung von Prozessen im Zusammenhang mit Sollstatistik und Konformitätsbescheinigungen.