Beauftragung IQWiG: Bewertung antikörperbeschichteter Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patienten mit hohem Restenose-Risiko

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. März 2012 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gemäß § 139a Abs. 3 Nr. 1 SGB V beauftragt, den aktuellen medizinischen Wissensstand zu antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patienten mit hohem Restenose-Risiko in Form eines Rapid Reports zu recherchieren, darzustellen und zu bewerten. Anlass ist ein Antrag des GKV-Spitzenverbandes vom 30. März 2011 auf Bewertung dieser Methode nach § 137c SGB V im Kontext der Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung). Der Auftrag sieht eine Bearbeitung innerhalb von sechs Monaten vor und soll differenziert nach Patienten- und Interventionscharakteristika erfolgen: Vergleichsbehandlung ist die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents, patientenrelevante Zielgrößen sind kardialer Tod, Myokardinfarkt, klinisch indizierte erneute Revaskularisation des Zielgefäßes sowie Lebensqualität. Eine besondere Eile begründet der G-BA u. a. mit den Ergebnissen der vorzeitig abgebrochenen TRIAS-HR-Studie, die eine statistisch signifikante Unterlegenheit des anti-CD34-Antikörper-beschichteten Stents gegenüber medikamentenfreisetzenden Stents zeigte; die Arbeitsergebnisse sollen die Grundlage für die Bewertung bilden, ob die Methode für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten erforderlich ist.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. August 2011 leitet der G-BA auf Antrag des GKV-Spitzenverbandes ein Bewertungsverfahren nach § 137c SGB V zur Prüfung von antikörperbeschichteten Stents (AK-Stents) zur Behandlung von Koronargefäß-Stenosen bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) ein. Die Stents sind mit monoklonalen Antikörpern gegen den CD34-Rezeptor endothelialer Progenitorzellen beschichtet und sollen durch schnellere Endothelialisierung die Restenoserate senken; der Hersteller gibt zudem an, die duale Thrombozytenaggregationshemmung bereits nach vier Wochen absetzen zu können – was der Antragsteller als mögliches Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall bewertet. Angesichts der hohen epidemiologischen Bedeutung der KHK (über 300.000 perkutane Koronarinterventionen bzw. ca. 270.000 implantierte Stents im Jahr 2008; 2009 Behandlung von 925 Patienten mit AK-Stents in 42 Kliniken) wird das Verfahren prioritär bearbeitet. Der Unterausschuss Methodenbewertung wurde mit der Durchführung des Bewertungsverfahrens beauftragt.