Änderung des Beschlusses vom 15.12.2011 − Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit Ösophaguskarzinom

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. August 2012 seinen Beschluss vom 15. Dezember 2011 über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit Ösophaguskarzinom geändert. Die Änderungen betreffen schwerpunktmäßig den Datenschutz: Es wird eine ausdrückliche Einwilligung der Patientin oder des Patienten verankert und die Veröffentlichung von Qualitätsergebnissen auf anonymisierte und aggregierte Formen beschränkt.

Die im Beschlusstext geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 4 Absatz 3 – Einfügung der Worte „mit Einwilligung der Patientin oder des Patienten“ nach den Worten „die oder der“; damit wird die Einwilligung als Voraussetzung ausdrücklich in die betreffende Regelung aufgenommen.
• Anlage I, Abschnitt A3, Satz 4 – Neufassung des Satzes: Wesentliche Bestandteile der SOP (Standard Operating Procedure) und die gemessenen Qualitätsergebnisse sollen vom Krankenhaus künftig alle 2 Jahre in anonymisierter und aggregierter Form veröffentlicht werden.
• Anlage I, Abschnitt C2, Satz 4 – Einfügung der Worte „in anonymisierter und aggregierter Form“ nach den Worten „Maßnahmen zur Qualitätssicherung“, sodass auch an dieser Stelle die Anonymisierung und Aggregation bei der Veröffentlichung von Qualitätsmaßnahmen verbindlich festgeschrieben wird.

Die Änderungen beziehen sich ausschließlich auf den QS-Beschluss zur Protonentherapie beim Ösophaguskarzinom; die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus wird durch diesen Beschluss selbst nicht geändert.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe dokumentieren die Änderung des G-BA-Beschlusses vom 15. Dezember 2011 über Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Protonentherapie bei Patientinnen und Patienten mit Ösophaguskarzinom (Beschluss vom 16. August 2012). Anlass war die Nicht-Beanstandung des Beschlusses durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die mit einer Auflage und zwei Hinweisen verbunden war. Wesentliche Änderungen: Die Übermittlung der ambulanten Nachsorgeergebnisse an das Krankenhaus (ab der zweiten Nachuntersuchung durch Fachärztinnen/Fachärzte für Innere Medizin, Viszeralchirurgie oder Strahlentherapie) erfordert nun die Einwilligung der Patientin oder des Patienten. Zudem wurden die Veröffentlichungspflichten präzisiert: Wesentliche Bestandteile der SOP und Qualitätsergebnisse sind in anonymisierter und aggregierter Form alle zwei Jahre zu veröffentlichen, die Datenbankauswertung zwei Jahre nach Beginn der Protonenbestrahlung bzw. sechs Jahre nach Inkrafttreten der QS-Maßnahmen.