Verfahrensordnung: Verfahren für Anträge und Richtlinien nach § 137e SGB V

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 20. September 2012 ändert der G-BA seine Verfahrensordnung (VerfO), um die verfahrensrechtlichen Grundlagen für Anträge auf und Richtlinien zur Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V zu schaffen. Im Zentrum steht die Möglichkeit, das Bewertungsverfahren auszusetzen, wenn eine Methode trotz noch nicht hinreichend belegten Nutzens ausreichendes Potenzial bietet und die notwendigen Erkenntnisse durch eine Erprobung gewonnen werden können; zudem werden Antrags-, Beratungs-, Durchführungs- und Finanzierungsverfahren für solche Erprobungen geregelt.

Geänderte Paragraphen der VerfO

2. Kapitel:

• §14 (neu, eingefügt nach §13) – „Aussetzung des Bewertungsverfahrens“: Bei Methoden mit nicht hinreichend belegtem, aber künftig erwartbarem Nutzen kann die Beschlussfassung ausgesetzt werden; bei entsprechendem Potenzial (erforderliche Behandlungsalternative, planbare aussagekräftige Studie) kann eine Richtlinie zur Erprobung beschlossen werden. Geregelt sind außerdem jährliche Sachstandsberichte und die vorzeitige Wiederaufnahme der Beratungen.
• §15 (neu) – Neunummerierung des bisherigen §14; dessen Absatz 4 wird gestrichen.
• §16 (neu) – Neunummerierung des bisherigen §15.
• §17 (neu) – Antragsberechtigung und Begriffsbestimmungen: Antragsberechtigt sind Hersteller maßgeblicher Medizinprodukte sowie Unternehmen als Anbieter neuer Methoden; Definitionen u. a. zum „maßgeblichen“ Einsatz eines Medizinprodukts.
• §18 (neu) – Antragsinhalte: Pflichtangaben über Formular (Anlage I), deutsche Sprache, elektronische Einreichung (DVD, ungeschützte Dateien), Vorlage aussagekräftiger Unterlagen zum Erprobungspotenzial.
• §19 (neu) – Wahrung der Vertraulichkeit von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen des Antragstellers.
• §20 (neu) – Bescheidung des Antrags binnen drei Monaten, Annahmevoraussetzungen, Feststellung des Erprobungspotenzials sowie jährliche pflichtgemäße Ermessenentscheidung über die Verfahrenseinleitung im Rahmen der Haushaltsaufstellung.
• §21 (neu) – Gebührenpflichtige Beratung nach § 137e Absatz 8 SGB V zu formalen, methodischen und finanziellen Fragen der Antragstellung.
• §22 (neu) – Inhalt der Erprobungs-Richtlinie: Indikationen, Qualitätsanforderungen sowie Eckpunkte der Studie (Studientyp, Vergleichsintervention, Endpunkte, Beobachtungszeitraum) inklusive Kostenschätzung.
• §23 (neu) – Stellungnahmeverfahren: Ergänzend sind Anbieter der Methode zur Meldung ihrer Bereitschaft zur Kostenübernahme aufzufordern.
• §24 (neu) – Einrichtung eines Projektmanagements für die Erprobungen (Ausschreibung, Protokollprüfung, Finanzierungsüberwachung).
• §25 (neu) – Beauftragung fachlich unabhängiger wissenschaftlicher Institutionen für Begleitung, Durchführung und Auswertung der Erprobung.
• §26 (neu) – Bewilligung und Freigabe von Studienmitteln aus dem G-BA-Haushalt.
• §27 (neu) – Angemessene Kostenübernahme: Hersteller/Anbieter müssen sich verpflichten, den auf ihre Produkte entfallenden Studienkostenanteil zu tragen; Prüfkriterien und mögliche Minderung des Kostenanteils (höchstens auf 50 %, bei seltenen Erkrankungen bis 70 %).
• §28 (neu) – Verfahren nach Abschluss oder Abbruch der Erprobung: Wiederaufnahme des ausgesetzten Verfahrens bzw. Entscheidung über Anerkennung, Ausschluss der Methode oder Verlängerung der Aussetzung.

1. Kapitel:

• §9 Absatz 8 (neu) – Zur Ermittlung betroffener Medizinproduktehersteller ist die Aufforderung zur Meldung im Bundesanzeiger zu veröffentlichen und den Herstellern europaweit bekannt zu machen.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung: Der Beschluss vom 20. September 2012 ändert die Verfahrensordnung des G-BA, um die durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz neu geschaffenen Anträge und Richtlinien zur Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V umzusetzen. Adressiert sind Hersteller maßgeblicher Medizinprodukte sowie Anbieter solcher Methoden mit Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative – mittelbar also Patienten, für deren Versorgung diese Methoden erprobt werden sollen. Kernpunkte sind ein formalisiertes Antragsverfahren mit Fristen, Ablehnungsgründen und jährlicher Auswahlentscheidung (wegen begrenzter Haushaltsmittel), ein kostenpflichtiges Beratungsverfahren sowie Regelungen zu Projektmanagement, Beauftragung einer wissenschaftlichen Institution und Kostenbeteiligung der Unternehmen. Die Hersteller/Anbieter tragen die Studienkosten grundsätzlich angemessen (G-BA übernimmt höchstens 50 %, bei seltenen Erkrankungen bis zu 70 % Minderung möglich) und müssen bei erfolgreicher Erprobung und Aufnahme der Leistung die Unterstützung zurückzahlen; ergänzend wurden neue Anlagen (Antragsformular, Beratungsanforderung, Gebühren- und Kostenordnung) geschaffen.