Mutterschafts-Richtlinien: Überprüfung der Testverfahren - HBsAg-Testempfindlichkeit

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Oktober 2012 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Mutterschafts-Richtlinie (Richtlinie über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung). Anlass ist die Überprüfung der Testverfahren zum HBsAg-Screening (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) – konkret die bislang in der Richtlinie enthaltene Vorgabe zur Testempfindlichkeit, die an den Stand der Technik angepasst werden soll.

Geänderte Regelungen im Einzelnen:

• Nummer 3 des Abschnitts C „Serologische Untersuchungen und Maßnahmen während der Schwangerschaft“ – Streichung von Satz 2. Damit entfällt die dort bisher enthaltene zusätzliche Regelung (Vorgabe zur Empfindlichkeit des HBsAg-Tests); es verbleibt der verbleibende Text der Nummer 3 unverändert.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im Bundesanzeiger vom 19. Dezember 2012). Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. Oktober 2012 ändert der G-BA die Mutterschafts-Richtlinie und streicht die Angabe zur erforderlichen Testempfindlichkeit des HBsAg-Tests (mindestens 5 ng/ml Nachweisgrenze), der im Rahmen der serologischen Untersuchungen bei Schwangeren zur Hepatitis-B-Vorsorge eingesetzt wird. Die Streichung erfolgt, da die Testempfindlichkeit bereits verbindlich durch die Entscheidung der EU-Kommission 2009/886/EG geregelt ist – mit einer deutlich höheren Anforderung von 0,130 IE/ml – und diese Vorgabe Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist. Eine zusätzliche Regelung in der Mu-RL ist damit entbehrlich; neue Informationspflichten entstehen nicht, sodass keine Bürokratiekosten anfallen. Die Stellungnahmen der Bundesärztekammer, der Hebammenverbände und der Gesellschaft für Virologie wurden eingeholt und berücksichtigt.