Verfahrensordnung: Regelungen zu Verfahren für Anträge und Richtlinien nach § 137e SGB V; Anlage I, II und III des 2. Kapitels

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 22. November 2012 beschlossen, seine Verfahrensordnung (VerfO) um drei neue Anlagen am Ende des 2. Kapitels zu ergänzen, die das Antrags- und Beratungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V konkretisieren. Die Anlage I enthält ein verbindliches Antragsformular zur Erprobung solcher Methoden nach § 137e Abs. 7 SGB V mit Angaben u. a. zu administrativen Informationen, medizinproduktbezogenen Daten, dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand, den Eckpunkten einer möglichen Erprobungsstudie sowie einer Erklärung zur Kostenübernahme. Die Anlage II stellt ein Formular zur Anforderung einer Beratung nach § 137e Abs. 8 SGB V bereit, während die Anlage III eine zugehörige Gebührenordnung mit vier Gebührenkategorien (500 Euro bis 10.000 Euro, gestaffelt nach allgemeiner oder methodenbezogener Anfrage) samt Regelungen zu Vorschuss, Ermäßigung/Erhöhung, Fälligkeit und Säumniszuschlag einführt. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 22. November 2012 setzt der G-BA die durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz geschaffene Möglichkeit zu Anträgen und Richtlinien zur Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten (§ 137e SGB V) um, indem er drei Anlagen zur Verfahrensordnung ergänzt. Betroffen sind Hersteller von Medizinprodukten und sonstige Unternehmen als Antragsteller bzw. Beratungsinteressenten. Konkret werden eingeführt: ein Antragsformular für Erprobungsrichtlinien (Anlage I), ein Anforderungsformular für die Beratung durch den G-BA (Anlage II) sowie eine Gebührenordnung mit vier Gebührenkategorien und Möglichkeiten von Erhöhungen bzw. Ermäßigungen je nach tatsächlichem Beratungsaufwand (Anlage III). Für Leistungserbringer entstehen keine Bürokratiekosten; der Beschluss bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit.