Verfahrensordnung: Änderung 5. Kapitel: Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 6. Dezember 2012 eine Änderung seiner Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen, und zwar im 5. Kapitel zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V. Ziel ist es, das Vorgehen bei nicht fristgerechten oder unvollständigen Dossiers pharmazeutischer Unternehmer im Nutzenbewertungsverfahren verbindlicher zu regeln.

Geänderte Bestimmung:

• § 17 Abs. 1 – Wird neu gefasst: Der G-BA prüft formal, ob der pharmazeutische Unternehmer die Pflicht zur fristgerechten Vorlage eines vollständigen Dossiers erfüllt hat (Vollständigkeitsprüfung der nach § 9 vorzulegenden Unterlagen; § 11 Abs. 2 Satz 4 gilt entsprechend). Legt der Unternehmer das Dossier trotz Aufforderung nicht zu den nach § 8 maßgeblichen Zeitpunkten vor, stellt der G-BA fest, dass der Zusatznutzen als nicht belegt gilt – die Bewertung des Nutzens bleibt hiervon unberührt. Entsprechendes gilt, wenn einem fristgerecht eingereichten Dossier ein oder mehrere Module nach § 9 Abs. 2 fehlen. Bei unvollständiger Vorlage teilt der G-BA dem Unternehmer mit, welche Angaben nachzureichen sind (§ 11 Abs. 1 bleibt unberührt); werden sämtliche erforderlichen Angaben nicht innerhalb von fünf Werktagen ab Zugang dieser Mitteilung vorgelegt, gilt ebenfalls, dass der Zusatznutzen als nicht belegt gilt.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 15.01.2013 B3).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 6. Dezember 2012 änderte der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung (§ 17) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V. Die Änderungen konkretisieren die Prüfung der Dossier-Vollständigkeit als rein formale Prüfung (ohne inhaltliche Bewertung) und stellen das Fehlen ganzer Module einem nicht rechtzeitig eingereichten Dossier gleich – mit der Folge, dass der Zusatznutzen dann als nicht belegt gilt. Neu eingeführt wird zudem ein Verfahren zur Nachreichung fehlender Dossierunterlagen innerhalb von fünf Werktagen; kommt der pharmazeutische Unternehmer dieser Aufforderung nicht nach, wird der Zusatznutzen ebenfalls als nicht belegt festgestellt. Betroffen sind primär die Arzneimittelhersteller bei der Dossiereinreichung; es entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.