Verfahrensordnung: Anlage IV zum 2. Kapitel (Kostenordnung)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Dezember 2012 hat der G-BA seine Verfahrensordnung (VerfO) geändert, indem dem 2. Kapitel nach der bestehenden Anlage III eine neue Anlage IV angefügt wurde: die „Kostenordnung für § 137e Absatz 6 SGB V“. Diese regelt das Verfahren zur Festlegung der angemessenen Kostenbeteiligung von Herstellern und sonstigen Anbietern an den Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung von Erprobungen nach § 137e SGB V – von der Bereitschaftserklärung im Antragsverfahren über die Aufteilung der Kostenanteile auf die beteiligten Unternehmen (maßgeblich nach deren Anteil an den Studienkosten für ihre Medizinprodukte) und die Kostenübernahmeerklärung bis zur Finanzierungsvereinbarung mit der wissenschaftlichen Institution. Darüber hinaus verankert die Kostenordnung eine verminderte Kostentragung auf Antrag: KMU erhalten Ermäßigungen ihres Kostenanteils von 25 %, 35 % bzw. 50 % je nach Unternehmensgröße, bei Methoden zur Behandlung seltener Erkrankungen kann die Minderung insgesamt bis zu 70 % betragen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit der Anlage IV zum 2. Kapitel der Verfahrensordnung (Kostenordnung) setzt der G-BA die Regelungen des § 137e SGB V zur Erprobung neuer Methoden um und legt verbindlich fest, in welchem Umfang beteiligte Unternehmen – insbesondere Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten – die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung tragen müssen. Das Verfahren sieht dabei eine unverbindliche Bereitschaftserklärung bereits im Antragsstadium, eine Kostenaufteilung unter den Beteiligten nach festgelegten Kriterien sowie eine verbindliche Kostenübernahmeerklärung und anschließende Finanzierungsvereinbarung mit der wissenschaftlichen Institution bzw. dem Projektträger vor. Kleine und mittelständische Unternehmen (nach EU-Definition) sowie Unternehmen bei seltenen Erkrankungen können auf Antrag Ermäßigungen ihrer Kostenanteile erhalten; zudem ist ein Ausgleich über einen festen Prozentsatz des Jahresumsatzes möglich, der spätestens nach zehn Jahren erlischt. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.