Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (Dokumentationsvorgaben zur Indikationsstellung der Lp(a)-Apherese)

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 17. Januar 2013

Mit diesem Beschluss ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage I Nummer 1 der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL). Ziel ist die Einführung verbindlicher Dokumentationsvorgaben zur Indikationsstellung der Lp(a)-Apherese: Dabei werden die bestehenden Paragraphen neu gegliedert, erstmals explizite Indikationskriterien für die LDL-Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung festgelegt und detaillierte Dokumentationspflichten für alle Apherese-Indikationen geschaffen. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Paragraphen im Einzelnen:

• § 1 – Rein gliederungsmäßige Änderung: Die bisherigen Sätze 1 und 2 werden zu Absätzen 1 und 2.
• § 3 – Umfassende Neuordnung: Der bisherige Absatz 3.1 wird Absatz 1 und ausdrücklich auf die LDL-Apherese „bei Hypercholesterinämie“ bezogen; der dritte Spiegelstrich in Satz 1 entfällt. Neu eingefügt wird Absatz 2 mit den Indikationskriterien für die LDL-Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung (Lp(a) über 60 mg/dl, LDL-Cholesterin im Normbereich sowie klinisch und bildgebend dokumentierte progrediente kardiovaskuläre Erkrankung – koronare Herzerkrankung, pAVK oder zerebrovaskuläre Erkrankung). Der bisherige Absatz 3.2 wird Absatz 3 (mit angepassten Verweisen, u. a. auf §§ 2 und 8); der bisherige Absatz 3.3 wird aufgehoben.
• § 4 – Umstrukturierung der bisherigen Sätze 1 bis 3 in Absätze 1 bis 3 sowie Anpassung der Verweise an die neue Systematik des § 3: Absatz 1 betrifft künftig die Fälle nach § 3 Absatz 1 und 2 (LDL-Apherese bei Hypercholesterinämie und bei isolierter Lp(a)-Erhöhung), Absatz 2 die Fälle nach § 3 Absatz 3 (Immunapherese bei rheumatoider Arthritis); in Absatz 3 wird die Beurteilung auf „die Absätze 1 und 2“ bezogen.
• § 5 (neu eingefügt) – „Dokumentation zur Indikationsstellung“ als Kernstück des Beschlusses: Je nach Indikation sind für jeden Einzelfall – auch im Wiederholungsfall und im Behandlungsverlauf – u. a. die Begründung der Indikation, relevante Laborparameter (bei Lp(a)-Erhöhung mindestens Lp(a) und LDL), Therapiemaßnahmen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (belegt durch UAW-Meldung) und ggf. Kontraindikationen zu dokumentieren. Bei isolierter Lp(a)-Erhöhung sind zusätzlich Art, klinischer Verlauf und bildgebende Dokumentation der Progredienz der kardiovaskulären Erkrankung nachzuweisen; die Dokumentation muss belegen, dass keine Therapiealternativen bestehen und die Lp(a)-Apherese eine Ultima-ratio-Behandlung darstellt. Bei der Immunapherese bei rheumatoider Arthritis sind zusätzlich validierte Aktivitätsscores zu erfassen.
• Umschlüsselung – Die bisherigen §§ 5 bis 8 werden zu den §§ 6 bis 9.
• § 6 (bisher § 5) – Umstrukturierung in Absätze; Streichung eines Satzes; Anpassung der Verweise (nun „gemäß § 5“). Neu ist, dass die Kommission zu bestätigen hat, dass die für ihre Entscheidung notwendigen Befunde vorgelegen haben. Als neuer Absatz 4 wird eine jährliche Berichtspflicht eingeführt: Die beratenden Kommissionen der Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln jeweils im ersten Quartal über die KBV an die G-BA-Geschäftsstelle die Anzahl der Erst- und Folgeanträge sowie der abgelehnten und angenommenen Anträge pro Indikation.
• § 8 (bisher § 7) – Umstrukturierung in Absätze 1 und 2 sowie Anpassung sämtlicher Verweise an die neue Struktur (Bezugnahme auf § 3 Absatz 1 oder 2 bzw. § 3 Absatz 3; Verweisänderungen von § 5 auf § 6 und von § 6 auf § 7).
• § 9 (bisher § 8) – Umstrukturierung in Absätze 1 bis 3; Präzisierung, dass sich die Regelung zur LDL-Apherese auf die Fälle bei Hypercholesterinämie (§ 3 Absatz 1) oder bei isolierter Lp(a)-Erhöhung (§ 3 Absatz 2) bezieht, sowie Ergänzung des Bezugs zur Immunapherese bei rheumatoider Arthritis (§ 3 Absatz 3).
• Bisheriger § 9 – Wird aufgehoben.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 17. Januar 2013 ändert der G-BA die Anlage I Nr. 1 der MVV-RL und führt verpflichtende Dokumentationsvorgaben zur Indikationsstellung der Lp(a)-Apherese ein – eine Reaktion darauf, dass die geplante ELAILa-Studie zur Nutzenbewertung von der Ethikkommission als unethisch abgelehnt wurde und keine Belege für einen patientenrelevanten Nutzen vorliegen. Betroffen sind Patienten mit isolierter Lp(a)-Erhöhung sowie – im Rahmen der Umstrukturierung – auch die Indikationen Hypercholesterinämie (LDL-Apherese) und rheumatoide Arthritis (Immunapherese). Wesentliche Änderungen umfassen die Neugliederung des § 3 mit klarer Abgrenzung der drei Indikationen, den neuen § 5 zur Dokumentation (u. a. Nachweis der Progredienz, Laborparameter und Begründung der Apherese als Ultima-ratio-Maßnahme bei therapeutischer Alternativlosigkeit), Klarstellungen zu den beratenden Kommissionen (§ 6) und zur Verfahrensauswahl (§ 9) sowie die ersatzlose Streichung der bisherigen Studien-Ausnahmeregelung für Patienten mit isolierter Lp(a)-Erhöhung.