Verfahrensordnung: Änderung im 4. Kapitel (Ergänzung eines 8. Abschnitts)

Der Beschluss vom 21. Februar 2013 ändert die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses mit dem Ziel, eine Rechtsgrundlage für Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V zu schaffen. Dazu wird das 4. Kapitel der Verfahrensordnung um einen neuen 8. Abschnitt ergänzt und die Zuständigkeitsregelung in § 1 entsprechend erweitert. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte bzw. neu eingefügte Paragraphen:

• § 1 Abs. 1 – Redaktionelle Anpassungen in den Nummern 5 und 6 („sowie“ durch Komma ersetzt; Punkt am Ende durch „sowie“ ersetzt) sowie Einfügung einer neuen Nr. 7: Der G-BA ist künftig auch zuständig für die Bestimmung austauschbarer Darreichungsformen (aut idem) und die Bewertung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit nach § 129 Abs. 1a SGB V i. V. m. § 40 AM-RL.
• § 48 (neu) – Bezeichnung der Darreichungsformen: Dem G-BA legt die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission zugrunde; abweichende Bezeichnungen werden von den Hinweisen zur Austauschbarkeit erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen entsprechen.
• § 49 (neu) – Aufgreifkriterien für die Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen: Die Gruppenbildung erfolgt auf der Ebene desselben Wirkstoffs, grundsätzlich ohne Differenzierung nach Salzen, Estern, Isomeren o. Ä.; orientiert wird sich an den am Markt verfügbaren Darreichungsformen zugelassener Arzneimittel.
• § 50 (neu) – Kriterien zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit: Maßgeblich sind gleicher Applikationsort, Applikationsweg, Anwendungsform und Applikationshäufigkeit sowie die Unterscheidung zwischen Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehältnissen; bei Generika mit bezugnehmender Zulassung gilt die therapeutische Vergleichbarkeit als erbracht; nicht differenziert wird nach Teilbarkeit oder Hilfsstoffen.
• § 51 (neu) – Unterlagen zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit: Vorrangig werden amtliche Fachinformationen sowie Muster- bzw. Referenztexte der Zulassungsbehörde herangezogen; ergänzend können geeignete klinische Studien nach den Grundsätzen evidenzbasierter Medizin geprüft werden, zudem ist eine Beurteilung anhand der Standard-Terms-Definitionen möglich.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Februar 2013 ergänzt der G-BA das 4. Kapitel seiner Verfahrensordnung um einen 8. Abschnitt, der das Verfahren zur Bestimmung austauschbarer Darreichungsformen („aut idem“) und zur Bewertung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit nach § 129 Abs. 1a SGB V konkretisiert. Die neuen Regelungen (§§ 48–51) legen einheitliche Bezeichnungen der Darreichungsformen auf Basis der Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs fest, definieren Aufgreifkriterien für Hinweise zur Austauschbarkeit (Gruppenbildung über denselben Wirkstoff) und beschreiben Bewertungskriterien – insbesondere die therapeutische Vergleichbarkeit bei bezugnehmender Zulassung generischer Arzneimittel mit besonderem Augenmerk auf Wirkstoffe enger therapeutischer Breite. Betroffen sind vor allem Patienten, deren Arzneimittel im Rahmen der Aut-idem-Substitution ausgetauscht werden können, sowie Ärzte und Apotheker, denen damit verbindlichere Grundlagen für den Austausch von Darreichungsformen an die Hand gegeben werden. Bürokratiekosten entstehen durch die Änderung nicht.