Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Einsatz von antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patienten mit hohem Restenoserisiko

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. März 2013 die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus) geändert. Ziel des Beschlusses ist es, eine bestimmte Behandlungsmethode – den Einsatz ausschließlich antikörperbeschichteter Stents bei Koronargefäßstenosen – als ausgeschlossene Methode nach § 137c SGB V in die Richtlinie aufzunehmen. Die Änderung trat am Tag nach ihrer Bekanntmachung im Bundesanzeiger (BAnz AT 06.06.2013 B1) in Kraft.

Geänderte Paragraphen:

• § 4 („Ausgeschlossene Methoden“) – Anfügung der neuen Nummer 15: „Einsatz von ausschließlich antikörperbeschichteten Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen“. Die zugehörige Nummer 15.1 konkretisiert den Ausschluss für Patientinnen und Patienten mit hohem Restenoserisiko, für die die Anwendung eines medikamentenbeschichteten Stents (Drug Eluting Stent, DES) in Betracht kommt. Ergänzend wird zu Nummer 15.1 die Fußnote 1 eingefügt, die den Ausschluss auf § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V in der Fassung des Artikels 1 des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes (GKV-VStG) vom 22. Dezember 2011 stützt.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 21. März 2013 ändert der G-BA die Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung und schließt den Einsatz von antikörperbeschichteten Stents (AK-Stents) zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bei Patientinnen und Patienten mit hohem Restenoserisiko, bei denen die Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents (DES) in Betracht kommt, aus der GKV-Versorgung aus. Grundlage ist die Bewertung des IQWiG (Rapid Report), insbesondere die wegen Sicherheitsbedenken abgebrochene TRIAS-HR-Studie, die eine signifikant erhöhte Rate an Myokardinfarkten (13 vs. 5 Fälle) und erneuten Revaskularisationen (23,9 % vs. 16,2 %) unter AK-Stents zeigte – Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Methode sind damit nicht gegeben, auch ein Potenzial als erforderliche Behandlungsalternative wird verneint. Die Leistungserbringung zu Lasten der GKV ist fortan auch im Rahmen klinischer Studien ausgeschlossen; die Versorgung im besonderen Einzelfall (§ 2 Abs. 2 der Richtlinie) bleibt jedoch unberührt. Nicht erfasst ist die Patientengruppe mit hohem Restenoserisiko, bei der eine DES-Implantation aufgrund von Kontraindikationen (z. B. erhöhtes Blutungsrisiko) nicht infrage kommt – hierzu dauern die Beratungen noch an.