Verfahrensordnung: Ergänzung eines 7. Kapitels Schutzimpfung in der VerfO - Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 15 i. V. m. § 20d Absatz 1 SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss ändert mit diesem Beschluss vom 18. April 2013 seine Verfahrensordnung (VerfO), indem er ein neues 7. Kapitel „Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 15 i. V. m. § 20d Absatz 1 SGB V“ anfügt. Ziel ist die Schaffung eines eigenen Verfahrensrahmens für Beschlüsse zur Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL), insbesondere für die Umsetzung der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO). Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Folgende Paragraphen werden durch den Beschluss neu eingefügt (Nummerierung innerhalb des neuen 7. Kapitels):

• § 1 (Regelungsbereich) – Regelt das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse zur Schutzimpfungs-Richtlinie nach § 20d Abs. 1 SGB V; zuständig ist der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA.
• § 2 (Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung) – Ordnet an, dass ergänzend die allgemeinen Vorschriften des 1. Kapitels (Allgemeiner Teil) der VerfO gelten.
• § 3 (Verordnungsvoraussetzung) – Legt fest, dass Versicherte Anspruch auf Schutzimpfungen haben, die auf Grundlage der STIKO-Empfehlungen in die SI-RL aufgenommen wurden; eingeschlossen sind Nachholung und Vervollständigung des Impfschutzes (bei Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr); Reiseschutzimpfungen sind ausgeschlossen, sofern kein besonderes Interesse zum Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht.
• § 4 (Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses) – Ermöglicht Abweichen von STIKO-Empfehlungen nur mit besonderer Begründung; eigene Nutzenbewertungen nicht von der STIKO empfohlener Impfungen sind unzulässig; Festlegung einer Entscheidungsfrist von 3 Monaten nach Veröffentlichung der STIKO-Empfehlungen; Stellungnahmerechte der Bundesärztekammer sowie des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.
• § 5 (Aktualisierung der Richtlinie) – Verpflichtet zur regelmäßigen Überprüfung der SI-RL, damit diese dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.
• § 6 (Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen) – Regelt die Beratung des Unterausschusses über Voraussetzungen sowie Art und Umfang der Leistungen; Prüfung der STIKO-Empfehlungen auf Schlüssigkeit und Nachvollziehbarkeit unter Einbeziehung eigener Recherchen; Berücksichtigung der Zuständigkeit anderer Kostenträger (z. B. ArbMedVV).
• § 7 (Nutzen und Notwendigkeit) – Bewertet Nutzen und Notwendigkeit der STIKO-empfohlenen Schutzimpfungen unter besonderer Berücksichtigung ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
• § 8 (Wirtschaftlichkeit) – Ordnet die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der empfohlenen Impfungen nach Maßgabe der §§ 2, 12, 70 und 72 SGB V an.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 18. April 2013 ergänzt der G-BA seine Verfahrensordnung um ein 7. Kapitel „Schutzimpfung“, das das Verfahren zur Umsetzung von Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) in die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) regelt und damit die leistungsrechtliche Verankerung von Schutzimpfungen als Pflichtleistung der GKV nach § 20d SGB V konkretisiert – betroffen sind alle gesetzlich Versicherten mit Anspruch auf Schutzimpfungen (ausgenommen grundsätzlich Reiseschutzimpfungen). Kernpunkte sind die Festlegung, dass der G-BA an das Einschätzungsvorrecht der STIKO gebunden ist und Abweichungen nur mit besonderer Begründung möglich sind, sowie dass die dreimonatige Entscheidungsfrist erst mit Veröffentlichung der ausführlichen wissenschaftlichen Begründungen der STIKO beginnt. Zudem wird geregelt, dass der Unterausschuss Arzneimittel die Schlüssigkeit der STIKO-Bewertung prüft, die Bewertung unter besonderer Berücksichtigung der öffentlichen Gesundheit sowie des Wirtschaftlichkeitsgebots erfolgt – wobei der Ausschluss einer zweckmäßigen und notwendigen Impfung allein aus Wirtschaftlichkeitsgründen unzulässig ist. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.