Verfahrensordnung: Änderungen des 5. Kapitels - Bewertung von pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit diesem Beschluss vom 18. April 2013 die Verfahrensordnung (VerfO) geändert und dabei das 5. Kapitel „Bewertung von pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln“ angepasst. Ziel ist die Verfahrensanpassung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die mit bestehenden Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind – insbesondere durch eine eigene Dossier-Vorlage für den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung nach § 35a SGB V. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Paragraphen:

• § 5 Absatz 2 Satz 1 – Nach den Worten „Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die“ wird der Verweis „gemäß 4. Kap §§ 19 bis 22 VerfO“ eingefügt.
• § 9 Absatz 8 – Neufassung: Für Arzneimittel im Sinne des § 5 Absatz 2 Satz 1 ist für den Nachweis des medizinischen Zusatznutzens als therapeutische Verbesserung abweichend von den Absätzen 2 bis 7 die Dossier-Vorlage in der neu eingefügten Anlage VI zu verwenden.
• § 21 Nummer 1 – Neufassung: Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind mit Arzneimitteln einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 oder 3 SGB V, werden mit dem Beschluss der jeweiligen Festbetragsgruppe dieser zugeordnet.
• § 21 Nummer 3 – Ersetzung der Quellenangabe „23“ durch „19“.

Darüber hinaus fügt der Beschluss nach der Anlage V des 5. Kapitels eine neue Anlage VI ein: eine Dokumentvorlage für das Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel. Sie regelt Aufbau, Erstellung und Einreichung des Dossiers (u. a. allgemeine Angaben, Begründung und Nachweise der therapeutischen Verbesserung, Studienextraktions- und Bewertungsbögen sowie formale Anforderungen wie Dateibenennung und Einreichung auf DVD).

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 18. April 2013 ändert der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung und konkretisiert damit die Anforderungen an die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind (§ 35a SGB V). Wesentliche Änderungen sind: die Klarstellung, dass die Vergleichbarkeit nach den Kriterien des 4. Kapitels (§§ 19–22 VerfO) zu beurteilen ist, die Neufassung des § 9 mit Verweis auf eine neue Dossier-Vorlage (Anlage VI) für den Nachweis einer therapeutischen Verbesserung sowie die Erweiterung des § 21, wonach Arzneimittel ohne therapeutische Verbesserung nun auch Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V zugeordnet werden können. Zudem bleibt die Definition von Nebenwirkungen (nur bei bestimmungsgemäßem, zulassungskonformem Gebrauch) unverändert. Durch die Änderungen entstehen keine Bürokratiekosten.