Verfahrensordnung: Änderungen im 5. Kapitel – Neufassung der Modulvorlagen in der Anlage II

Der Beschluss vom 18. April 2013 ändert die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses im 5. Kapitel (frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) und fasst die zugehörigen Anlagen I bis III neu. Im Mittelpunkt stehen aktualisierte Anforderungen an die Dossier-Erstellung sowie die Neufassung der Modulvorlagen in der Anlage II.

Geänderte Paragraphen bzw. Bestandteile:

• § 7 Absatz 1, Satz 10 – Neufassung: Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei oder zur Planung klinischer Prüfungen soll künftig unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.
• § 9 Absatz 4 – Anfügung eines neuen Satzes: Das Datum der erforderlichen Literatur- und Studienregisterrecherche sowie des Studienstatus soll nicht mehr als drei Monate vor dem für die Einreichung des Dossiers maßgeblichen Zeitpunkt liegen.
• Anlagen I–III zum 5. Kapitel – Neufassung nach Maßgabe der diesem Beschluss beigefügten Anlagen 1 bis 3; hiervon betroffen sind insbesondere die Modulvorlagen in der Anlage II.

Die Änderungen treten am Tag nach der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft. Übergangsweise kann die Anlage II bis zum 31. Dezember 2013 noch in der Fassung vom 20. Januar 2011 für die Erstellung von Dossiers verwendet werden.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 18. April 2013 ändert das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA und fasst insbesondere die Modulvorlagen in Anlage II neu, welche pharmazeutische Unternehmer bei der Erstellung von Dossiers zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V verwenden müssen. Ziel ist die Konkretisierung und Vervollständigung der Dossier-Anforderungen – u. a. durch einen neuen Abschnitt zu Orphan Drugs, verpflichtende Literatur- und Studienregisterrecherchen (Recherchedatum max. 3 Monate vor Einreichung), präzisierte Vorgaben zu Kosten, Behandlungsdauer und Endpunkten sowie grundlegend überarbeitete Bewertungsbögen zur Verzerrungseinschätzung. Unmittelbar betroffen sind die pharmazeutischen Unternehmer als Dossier-Einreicher, mittelbar die Patientenversorgung, da belastbarere Grundlagen für die Zusatznutzenbewertung geschaffen werden. Bis zum 31. Dezember 2013 gilt eine Übergangsregelung (Einreichung aller Module wahlweise in alter oder neuer Fassung); Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.