Verfahrensordnung: Änderungen des 4. Kapitels

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 16. Mai 2013 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Verfahrensordnung (VerfO) – konkret das 4. Kapitel, das das Antragsverfahren zur Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und verordnungsfähiger Medizinprodukte in die Arzneimittel-Richtlinie regelt. Im Wesentlichen werden Querverweise an die aktuelle Paragraphennummerierung angepasst, Formalia modernisiert (u. a. Zulassung der qualifizierten elektronischen Signatur) sowie die Antrags- und Bewertungsbögen in den Anlagen neu gefasst. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 06.08.2013 B4).

Geänderte Paragraphen (Verfahrensordnung):

• § 11 Abs. 3 Satz 1 – Dem Verweis auf „§ 18“ wird die Angabe „5. Kapitel“ vorangestellt (Anpassung eines Querverweises).
• § 35 Abs. 3 – a) Anlagenverweise korrigiert („Anlage II 2.1“ → „Anlage II 1.“, „Anlage II 2.2“ → „Anlage II 3.2“, „Anlage II 2.3“ → „Anlage II 3.3“); b) die Wörter „, Metaanalysen und HTA-Berichte“ werden gestrichen.
• Überschrift des 5. Abschnitts – Nach der Angabe „§ 31 Absatz 1 Satz 2 und 3“ wird die Angabe „SGB V“ eingefügt.
• § 40 Abs. 1 – Der Verweis „§ 36“ wird durch „§ 39“ ersetzt.
• § 41 Abs. 2 Satz 1 – Anlagenverweise aktualisiert: „(Anlage III 3.1) sowie des Studienextraktionsbogens gemäß Anlage III 3.2 und III 3.3“ wird ersetzt durch „(Anlage II 2.) sowie der Studienextraktionsbögen gemäß Anlage II 3.2 und 3.3“.
• § 41 Abs. 3 – Neuer Satz 2: Befristungen der Verordnungsfähigkeit für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte können künftig durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert werden.
• § 41 Abs. 4 Satz 1 – Nach dem Wort „schriftlich“ wird ergänzt, dass Anforderungen auch „unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz“ gestellt werden können.
• § 41 Abs. 5 Nr. 1 – Der Verweis „§§ 34 bis 38, 4. Kapitel VerfO“ wird durch „§§ 38 bis 41“ ersetzt.
• § 45 Abs. 5 – Wird vollständig gestrichen.
• Anlage I, § 5 Satz 1 – Das Wort „in“ wird durch das Wort „für“ ersetzt (sprachliche Klarstellung zur geeigneten Vergleichsgröße nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V).
• Anlage I, § 6 – a) Die Überschrift wird um die Wörter „mit unterschiedlicher Applikationsfrequenz“ ergänzt; b) der Nummer 1 werden zwei Sätze vorangestellt, wonach für solche Wirkstoffkombinationen die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzelwirkstärke der jeweiligen Wirkstoffe als geeignete Vergleichsgröße bestimmt wird.
• Anlagen II und III – Werden zusammengeführt und ersetzt durch eine neue Anlage II zum 4. Kapitel („Antragsverfahren“): Diese enthält u. a. die überarbeiteten Antragsbögen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und für verordnungsfähige Medizinprodukte, Vorgaben zu Datenbankrecherchen und Studienregistersuchen, Studienextraktionsbögen für Einzelstudien und systematische Übersichten, Bewertungsbögen zur Einschätzung des Verzerrungspotenzials sowie Vorgaben zur Dokumentation von Suchstrategien.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 16. Mai 2013 ändert der G-BA das 4. Kapitel seiner Verfahrensordnung, das die Bewertungs- und Antragsverfahren für die Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und verordnungsfähiger Medizinprodukte in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage V) regelt. Wesentliche Änderungen sind die Übertragung der Entscheidungsbefugnis über Änderungen der Befristung der Verordnungsfähigkeit bereits gelisteter Medizinprodukte auf den Unterausschuss Arzneimittel (zur schnelleren Reaktion auf ablaufende/verlängerte CE-Zertifizierungen), die ausdrückliche Zulassung elektronischer Antragstellung sowie die Zusammenführung der bisherigen Anlagen II und III zu einer neuen, einheitlichen Anlage II. Die Antragsanforderungen werden dabei an den Stand evidenzbasierter Medizin angepasst – u. a. sind künftig eine Recherche in Studienregistern, eine Bewertung des Verzerrungspotenzials der eingereichten Studien, Literaturangaben im RIS-Format und Flussdiagramme nach dem PRISMA-Statement (statt QUOROM) erforderlich; zudem wurden fehlerhafte Verweise bereinigt und Regelungen an das GKV-VStG angepasst. Unmittelbar betroffen sind Hersteller der genannten Produkte, deren Anträge künftig nach diesen strukturierten und teils verschärften Vorgaben geprüft werden; Bürokratiekosten entstehen laut Beschluss keine.