Verfahrensordnung: Änderung des 2. Kapitels, Anpassung an Neufassung des § 137c SGB V sowie weitere, aufgrund § 137e SGB V erforderliche Änderungen

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Juni 2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss das 2. Kapitel seiner Verfahrensordnung (VerfO) geändert. Ziel ist die Anpassung an die Neufassung des § 137c SGB V sowie die Umsetzung der durch § 137e SGB V neu eingeführten Verfahren zur Erprobung von Methoden im Rahmen der Krankenhausbehandlung. Kernpunkte sind die Einbindung des Erprobungsverfahrens in die Methodenbewertung, die Einführung einer ersten Einschätzung durch Stellungnahmeberechtigte per Fragebogen sowie die Neuregelung der Konsequenzen der Nutzenüberprüfung. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Paragraphen:

• § 1 (Satz 1 und Satz 2) – Satz 1 neu gefasst: Der Abschnitt regelt nun neben den Bewertungsverfahren nach § 137c und § 92 SGB V auch das Verfahren zur Erprobung nach § 137e SGB V; in Satz 2 wird „in diesem Sinne“ durch „im Sinne des Buchstaben a)“ ersetzt.
• § 3 Absatz 1 – Ergänzung: Rechtsgrundlage für das Verfahren der Erprobung ist § 137e SGB V.
• § 4 Absatz 1 – Einfügung eines Vorbehalts: Die Regelung gilt außer in dem von § 28 Absatz 1 Satz 3 beschriebenen Fall.
• § 6 – Absatz 1 Satz 1: Klarstellung, dass die Regelung für Leistungen nach Antrag gemäß § 4 Absatz 1 gilt; Absatz 2: Stellungnahmeberechtigte geben zunächst durch Beantwortung eines Fragebogens eine erste Einschätzung zum angekündigten Beratungsgegenstand ab (entsprechende Anpassung der Formulierungen); Absatz 3: Ersetzung von „Stellungnahmen“ durch „Einschätzungen“, Veröffentlichung der Einschätzungen im Internet sowie Streichung des Bezugs auf Belegunterlagen.
• § 7 Absatz 3 – Ergänzung des Verweises: nun auch auf § 15 (neben § 14).
• § 9 Absatz 2 – Formale Anpassungen: Recherche bzw. Erstellung von Dokumenten auch „im Auftrag“ des G-BA; Ersetzung von „Stellungnahmen“ durch „Einschätzungen“ (Sätze 1 und 2).
• § 9a – Absatz 1: Klarstellung „Ein Antrag nach § 4“; Absatz 2 Satz 1: Aussetzung kann auf Beschluss des Plenums und auch bei fehlendem Antragserfordernis nach § 4 Absatz 1 erfolgen.
• § 12 Absatz 3 – Satz 1 neu strukturiert (der G-BA überprüft, ob eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet); Ergänzung der Sätze 2 bis 7 mit differenzierten Folgen der Nutzenüberprüfung: Richtlinien-Ausschluss bei schädlichen oder unwirksamen Methoden, Aussetzung der Methodenbewertung und Einleitung einer Erprobung bei potenziell erforderlichen Behandlungsalternativen, Regelungen nach Abschluss der Erprobung bzw. bei fehlender Vereinbarung nach § 137e Absatz 6 SGB V; Behandlung im besonderen Einzelfall und klinische Studien bleiben unberührt.
• § 13 Absatz 1 Satz 1 – Verweisänderung: „§ 14“ wird durch „§ 15“ ersetzt.
• § 28 Absatz 1 – Sätze 1 und 2 neu gefasst: Entscheidung des G-BA im Anschluss an eine Erprobung auf Grundlage der gewonnenen und weiterer verfügbarer Erkenntnisse; Wiederaufnahme ausgesetzter Verfahren nach Erprobungsabschluss; Satz 3: „Für diesen Fall“ ersetzt durch „Nach Beendigung einer Erprobung nach § 137e Absatz 7 SGB V“.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 20. Juni 2013 ändert das 2. Kapitel der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA, um dieses an die durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz neu geregelten Bestimmungen des § 137c und § 137e SGB V zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus anzupassen. Betroffen sind damit Patienten im Krankenhaussektor, insbesondere hinsichtlich der Bewertung neuer Methoden und deren möglicher Erprobung sowie der anschließenden Entscheidungen über GKV-Leistungsansprüche. Wesentliche Änderungen umfassen u. a. die Aufnahme neuer Regelungen (§§ 17–28 VerfO), die Einführung des Begriffs „erste Einschätzung“ statt „Stellungnahme“ für die Einbringung der Fachöffentlichkeit, die Online-Bereitstellung des Bewertungsfragebogens sowie die Klarstellung, dass nach Abschluss einer Erprobung eine Bewertung nach § 135 SGB V ohne Antrag möglich ist, während ein Antrag nach § 137c SGB V weiterhin erforderlich bleibt. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten; das Plenum beschloss die Änderungen am 20. Juni 2013, die Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit steht noch aus.