Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. Juni 2013 beinhaltet Änderungen der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse.

Kernpunkte des Beschlusses sind:

• Aufhebung alter Beschlüsse: Die Beschlüsse vom 21. Juni 2012 und 20. September 2012 zur Änderung der Richtlinie werden aufgehoben.

• Änderung der Richtlinie selbst: Die Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse in der Fassung von 2006, zuletzt geändert 2010, wird in zahlreichen Punkten modifiziert.

  • Titeländerung: Der Kurztitel wird um „/ QSD-RL“ ergänzt.
  • § 1 Anpassungen: Klarstellungen und Ergänzungen im einleitenden Paragraphen, u.a. Betonung der Dialyse als "lebenserhaltende" Methode und Anpassungen im Wortlaut bezüglich Implementierung und Patienteninformation.
  • § 3 Änderungen: Präzisierungen zur Stichprobenprüfung und Begründung der Vollerhebung von Daten für die Qualitätssicherung. Entfernung des Wortlauts "Vorlage nach".
  • § 4 Überarbeitung: Fokus auf Datenübermittlung und Pseudonymisierung. Der Titel wird von "Datenübermittlung und Datenschutz" zu "Datenübermittlung" vereinfacht. Detaillierte Beschreibungen zur Fallnummernbildung, Datenverschlüsselung und den Rollen von Dialyseeinrichtung und Kassenärztlicher Vereinigung (KV) im Datenübertragungsprozess.
  • § 4a Einführung: Ein neuer Paragraph regelt die "Pseudonymisierung durch die Vertrauensstelle", definiert deren Aufgaben und Anforderungen gemäß § 299 SGB V.
  • Weitere Paragraphenänderungen (§ 5 - § 13): Diverse Anpassungen in den nachfolgenden Paragraphen, u.a. Ersetzung von "Grenzwerten" durch "Werten", Ergänzung der Datenanalyse um Evaluation, Präzisierungen zu Datenanalysten und Qualitätsberichten, Anpassungen an die aktuellen Fassungen von Bezugsnormen, Klarstellungen zur Datenrückführung an die Einrichtungen, Änderungen im Benchmarking-Verfahren und den Berichtspflichten der Berichtersteller.
  • Abschnittsüberschriftänderung: "Schlussbestimmungen" wird zu "Evaluation und Weiterentwicklung".
  • § 14 Aufhebung und Neufassung: Der bisherige § 14 wird aufgehoben, der bisherige § 15 wird zu § 14 und neu gefasst, um "Evaluation und Weiterentwicklung" zu thematisieren.
  • Abschnittsüberschrift "V. Datenschutz" neu eingefügt.
  • § 15 Neufassung: Regelungen zum "Pseudonymisierungsverfahren und Information" und zur Grundlage des § 299 SGB V für die Datenverarbeitung. Festlegung der lebenslangen Krankenversichertennummer als primärer patientenidentifizierender Datensatz.
  • § 16 Neufassung: Definition der "Arten der Daten" (patientenidentifizierende Daten, leistungserbringeridentifizierende Daten, Qualitätssicherungsdaten, Benchmarking-Daten).
  • Anlagenüberarbeitung: Anlage 8 "Datenflussmodell" wird hinzugefügt und die Anlagen 1 bis 8 werden neu gefasst.

• Inkrafttreten: Der Beschluss zur Aufhebung der alten Beschlüsse (Punkt I) tritt sofort in Kraft. Die Änderungen der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (Punkt II) treten am 1. Januar 2014 in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss eine umfangreiche Überarbeitung der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse darstellt, mit besonderem Fokus auf:

• Verstärkung des Datenschutzes durch Pseudonymisierung.
• Präzisierung der Datenerhebung und -verarbeitung für die Qualitätssicherung.
• Einführung eines umfassenderen Evaluations- und Weiterentwicklungsansatzes.
• Aktualisierung und Anpassung an veränderte Rahmenbedingungen und Normen.

Die detaillierten Änderungen sind in den einzelnen Paragraphen und den neu gefassten Anlagen der Richtlinie zu finden.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Änderung der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL) vom 20. Juni 2013 beschlossen. Diese Änderung transformiert die QSD-RL in ein Längsschnittverfahren gemäß §§ 136 und 137 Abs. 1 Nr. 1 SGB V. Ein späterer Schritt soll die Weiterentwicklung zu einem sektorenübergreifenden QS-Verfahren nach § 137 Abs. 1 Nr. 1 SGB V sein.

Hintergrund:

Die ursprüngliche QSD-RL von 2005 sah bereits eine längsschnittliche Datenerhebung vor, wurde aber aufgrund von Bedenken des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zunächst auf eine anonymisierte Datenerhebung umgestellt. Mit der neuen Rechtsgrundlage durch § 299 SGB V ist nun eine längsschnittliche Datenerfassung und -zusammenführung auf Basis patientenbezogener, pseudonymisierter Daten möglich. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Erhebung und Auswertung von Qualitätssicherungs- und Benchmarking-Daten über längere Zeiträume und soll die Behandlungsqualität chronisch nierenkranker Patienten besser abbilden.

Wesentliche Inhalte der Änderung der QSD-RL:

• Datenerfassung, -übermittlung und -verwendung:

  • Beibehaltung der Stichprobenprüfung gemäß § 136 Abs. 2 SGB V und des Rückmeldesystems.
  • Dualität von externer Qualitätssicherung (zentrale Datenanalyse durch Datenanalysten) und interner Qualitätsentwicklung (Benchmarkings durch frei wählbare Berichterstatter) wird fortgesetzt.
  • Qualitätsbeurteilung durch QS-Kommissionen der KVen bei auffälligen Werten, begründeten Hinweisen oder Zufallsauswahl.
  • Datenschutz und Pseudonymisierung (§§ 15 und 16 QSD-RL): Neue Regelungen zum Datenschutz und Pseudonymisierungsverfahren gemäß § 299 SGB V. Unterscheidung zwischen:
    • Patientenidentifizierende Daten: Für Vollzähligkeitsprüfung durch KVen und Pseudonymisierung durch Vertrauensstelle. Nur für KVen und Vertrauensstelle einsehbar.
    • Qualitätssicherungsdaten: Behandlungsdaten für Stichprobenprüfung (Abschnitt II), inkl. Geburtsdatum, Geschlecht, Postleitzahl, Bundesland.
    • Benchmarking-Daten: Behandlungsdaten für einrichtungsübergreifendes Benchmarking (Abschnitt III).
  • Aufgaben der Vertrauensstelle und Datenannahmestellen (§§ 4 und 4a QSD-RL): Umstrukturierung der Datenflüsse gemäß § 299 SGB V.
    • Vertrauensstelle: Pseudonymisierung der Patientendaten anhand patientenidentifizierender Daten.
    • KVen (Datenannahmestellen): Prüfung der Vollzähligkeit der Datensätze anhand patientenidentifizierender Daten, Weiterleitung der verschlüsselten patientenidentifizierenden Daten und Einrichtungspseudonym an die Vertrauensstelle, Weiterleitung der Qualitätssicherungsdaten an die Vertrauensstelle.
  • Aufgaben des Datenanalysten (§ 6 QSD-RL): Berechnung von Auffälligkeitsparametern und Erstellung von Quartalsberichten für Einrichtungen und KVen. Längsschnittliche Zusammenführung der Qualitätssicherungsdaten durch Patientenpseudonyme.
  • Benchmarking Berichtersteller (§ 11 QSD-RL): Erhalten ebenfalls Patientenpseudonyme für einrichtungsübergreifendes Benchmarking. Ermöglicht umfassende Evaluation durch Zusammenführung von QS- und Benchmarking-Daten.
  • Dialyse-Qualität bei Kindern und Jugendlichen: Dokumentationspflicht, aber keine Auffälligkeitsprüfung. Benchmarking des altersstandardisierten Längenwachstums.
  • Patienteninformation (§ 15 QSD-RL): Informationsblatt für Patienten über Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung.
  • Datenflussmodell (Anlage 8 QSD-RL): Schematische Darstellung des Datenflusses.

• Änderung der Parameter für Stichprobenprüfungen und Benchmarking:

  • Überprüfung und Identifizierung neuer qualitätssicherungsrelevanter Parameter.
  • Unterscheidung zwischen quer- und längsschnittlicher Auswertung.
  • Systematische Recherche und Fachdiskussion zur Parameterauswahl.
  • Einteilung der Parameter in drei Klassen:
    • Klasse I-Parameter (Auffälligkeitsparameter): Grundlage für Stichprobenprüfungen (§ 8 Abs. 3 QSD-RL). Auswertung patienten- und einrichtungsbezogen mit Grenzwerten. Beispiele: Dialysedauer pro Woche, Dialysefrequenz, einrichtungsbezogener Anteil von Katheterpatienten, wKt/V (PD).
    • Klasse II- und III-Parameter (Benchmarking-Parameter): Grundlage für internes Qualitätsmanagement (Benchmarking) (§ 11 QSD-RL). Auswertung patienten- und einrichtungsbezogen ohne Grenzwerte. Beispiele (Klasse II): Kt/V (Einzel-HD), PD-Infektion, Infektionen des HD-Zugangs, Phosphat, Albumin. Beispiele (Klasse III): Zugangsart, Verfahrenszugehörigkeit, Hämoglobin, C-reaktives Protein (CRP), Kalzium, Parathormon (PTH), Wochendosis Erythropoese-stimulierende Faktoren (ESF), Körpergröße bei Kindern.
  • Berichtswesen (§ 6 Abs. 2, § 13 QSD-RL): Konkretisierung der jährlichen Berichte:
    • Jährlicher Geschäftsbericht des Datenanalysten nach QSD-RL
    • Jahresbericht zur Qualität der Dialyse des Datenanalysten nach QSD-RL
    • Jahresbericht zur Tätigkeit der Qualitätssicherungs-Kommissionen
    • Zusammenfassender Jahresbericht der Berichtersteller (zukünftig durch Datenanalysten erstellt).

• Redaktionelle Änderungen: Vereinheitlichung der Begrifflichkeiten, Aktualisierung und Schärfung von Aussagen, leichte Änderung der Richtlinien-Struktur (neue Abschnitte IV und V).

Verfahrensablauf:

• Beauftragung und Erarbeitung der Änderungsfassung durch eine Arbeitsgruppe (AG) und eine Fachgruppe mit nephrologischen Experten.
• 16 Sitzungen der AG und 5 Sitzungen der Fachgruppe.
• Stellungnahmeverfahren gemäß § 10 VerfO.
• Anpassung des Inkrafttretens aufgrund eines europaweiten Vergabeverfahrens für den Datenanalysten.
• Überarbeitung aufgrund von Nachfragen des BMG.
• Erneutes Stellungnahmeverfahren gemäß § 10 VerfO. Stellungnahmen vom BfDI und RKI. Präzisierung in § 3 Abs. 1 Satz 1 und 2 QSD-RL aufgrund der Stellungnahme des BfDI.

Fazit:

Der G-BA hat am 20. Juni 2013 einstimmig die Änderung der QSD-RL beschlossen. Patientenvertretung, Deutscher Pflegerat, Bundesärztekammer und Verband der privaten Krankenversicherung tragen den Beschluss mit. Die Richtlinien-Änderung tritt zum 1. Januar 2014 in Kraft.

Kernpunkte:

• Richtlinie: Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL)
• Gremium: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
• Beschlussdatum: 20. Juni 2013
• Thema: Änderung der QSD-RL zur Umsetzung des Längsschnitts in der Qualitätssicherung der Dialysebehandlung.
• Ziele: Verbesserung der Qualitätssicherung durch längsschnittliche Datenerfassung und -auswertung, bessere Abbildung der Behandlungsqualität chronisch nierenkranker Patienten, wissenschaftliche Evaluation der Qualitätsparameter.
• Wesentliche Änderungen: Umstellung auf pseudonymisierte, patientenbezogene Längsschnittdatenerfassung, Neuregelung des Datenschutzes und der Pseudonymisierung, Überarbeitung der Qualitätsparameter und deren Kategorisierung, Anpassung des Berichtswesens.
• Inkrafttreten: 1. Januar 2014