Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 18. April 2013 zu Änderungen im 5. Kapitel – Neufassung der Modulvorlagen in der Anlage II (Übergangsbestimmung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. September 2013 seinen Beschluss vom 18. April 2013 geändert, mit dem das 5. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA (Neufassung der Modulvorlagen in der Anlage II) geändert worden war. Ziel der Änderung ist eine verlängerte Übergangsfrist: Pharmazeutische Unternehmen können die alte Fassung der Modulvorlagen noch länger für die Erstellung von Dossiers nutzen.

• Ziffer III. Satz 2 – Neufassung: Bis zum 28. Februar 2014 kann die Anlage II übergangsweise auch noch in der Fassung vom 20. Januar 2011 für die Erstellung von Dossiers verwendet werden.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (veröffentlicht im BAnz AT vom 28.01.2014).

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 19. September 2013 ändert der G-BA die Übergangsregelung seines Beschlusses vom 18. April 2013 zur Neufassung der Modulvorlagen im 5. Kapitel der Verfahrensordnung (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V). Kernänderung ist die Verlängerung der Übergangsfrist: Bis zum 28. Februar 2014 können Dossiers übergangsweise weiterhin auf Basis der Anlage II in der Fassung vom 20. Januar 2011 erstellt werden. Betroffen sind somit pharmazeutische Hersteller, die Dossiers für die frühe Nutzenbewertung einreichen; für Leistungserbringer entstehen keine Bürokratiekosten. Der Beschluss wurde vom Unterausschuss Arzneimittel am 10. September 2013 konsentiert und vom G-BA-Plenum am 19. September 2013 beschlossen.