Geschäftsordnung: Regelungen zur Vertraulichkeit sowie Ergänzung einer Vertraulichkeitsschutzordnung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 14. November 2013 den Schutz vertraulicher Informationen gestärkt: Er ändert hierzu die Vertraulichkeitsregelungen in seiner Geschäftsordnung (GO) und ergänzt diese um eine erstmals eingeführte Vertraulichkeitsschutzordnung als neue Anlage II. Hintergrund ist insbesondere der Umgang mit Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen Dritter (z. B. pharmazeutischer Unternehmen). Das Inkrafttreten erfolgt am Tag nach Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG).

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 27 Absatz 1 GO – Satz 1 redaktionell angepasst („soweit § 9 in Verbindung mit § 10“ statt „soweit §§ 9 und 10“); Sätze 2 und 3 neu gefasst: Der Hergang nicht-öffentlicher Beratungen einschließlich der Abstimmung ist von allen Beteiligten vertraulich zu behandeln; Unterlagen für die öffentliche Beratung sind nach Verabschiedung der Niederschrift nicht mehr vertraulich, Beratungsunterlagen der nicht-öffentlichen Beratung bleiben vertraulich.
• § 27 Absatz 2 GO – Satz 2 neu gefasst: Vertrauliche Informationen und Unterlagen dürfen nur an von den Organisationen, Patientengruppen oder beauftragten Instituten autorisierte Personen weitergegeben werden; neue Sätze 3 bis 6: Möglichkeit einer abstrakt-generellen Autorisierung beteiligter Gremien und Mitgliedsorganisationen (unter strengem Maßstab), Dokumentationspflicht sowie Weitergabe nur mit Hinweis auf Vertraulichkeit und Weitergabebeschränkung; neuer Satz 8: Mit jeder Sitzungseinladung ist eine Information über die Vertraulichkeitspflichten und deren Konsequenzen (u. a. mögliche Schadensersatzansprüche) zu übersenden.
• § 27 Absätze 4 und 5 GO (neu eingefügt) – Hoch vertrauliche Informationen, insbesondere Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Dritter, dürfen nur besonders berechtigten Personen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen zugänglich gemacht werden; Einzelheiten regelt die Vertraulichkeitsschutzordnung nach Anlage II. Die Geschäftsführung trifft angemessene und wirtschaftlich vertretbare organisatorische und technische Schutzvorkehrungen und muss das Plenum informieren, wenn die erforderlichen finanziellen, sächlichen oder personellen Voraussetzungen nicht geschaffen werden.
• Neue Anlage II „Vertraulichkeitsschutzordnung“ zur GO – regelt auf Grundlage von § 91 Absatz 3a Satz 5 SGB V und § 27 Absatz 4 Satz 2 GO Kennzeichnung, berechtigten Personenkreis sowie organisatorische und technische Schutzvorkehrungen für hoch vertrauliche Informationen:
  • § 1 – Regelungsgegenstand, -zweck und Geltungsbereich (unparteiische Mitglieder, Vertreter der Organisationen und Patientenseite, Geschäftsführung und Geschäftsstelle).
  • § 2 – Grundsatz „Kenntnis nur, wenn nötig“.
  • § 3 – Grundsatz der Kennzeichnung hoch vertraulicher schriftlicher Unterlagen (u. a. als Betriebs-/Geschäftsgeheimnis gekennzeichnete Dossier-Dokumente).
  • § 4 – Verfahren der Kennzeichnung, auch mündlich weitergegebener Informationen; Ton- und Filmmitschnitte sind untersagt.
  • § 5 – Berechtigte Personen, besondere schriftliche Berechtigung zur Einsichtnahme, Widerrufsmöglichkeit und Hinweis auf persönliche Haftung.
  • § 6 – Sorgfaltspflichten im Umgang mit hoch vertraulichen Unterlagen (u. a. verschlossene Aufbewahrung, kein Weitergeben an Unberechtigte).
  • § 7 – Bekanntgabe und Zugänglichmachen: Einsichtnahme in Räumen der Geschäftsstelle oder über speziell gesicherten elektronischen Zugang; Dokumentation der Einsichtnahmen.
  • § 8 – Kopiererlaubnis nur für berechtigte Mitarbeitende, Registrierungspflicht, 15-jährige Aufbewahrung eingereichter Unternehmensdokumente bzw. Vernichtung nach DIN-Norm 66399 (Schutzklasse 3, Sicherheitsstufe 4).
  • § 9 – Organisatorische und technische Vorkehrungen der Geschäftsführung; Verpflichtung der Organisationen zur Durchführung geeigneter Maßnahmen.
  • § 10 – Optional zu bestellende Vertraulichkeitsbeauftragte/Vertraulichkeitsbeauftragter mit Kontroll- und Anhörungsrechten.
  • § 11 – Geheimhaltungsvereinbarungen mit anerkannten Patientenorganisationen, dem IQWiG und ggf. weiteren Empfängern; Bekanntgabe hoch vertraulicher Informationen erst nach Abschluss einer solchen Vereinbarung.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 14. November 2013 ändert die Geschäftsordnung des G-BA und ergänzt sie um eine Vertraulichkeitsschutzordnung (Anlage II), um den Umgang mit vertraulichen und hoch vertraulichen Informationen – insbesondere Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen Dritter (z. B. von Pharmaunternehmen im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – klarer zu regeln und das Amtshaftungsrisiko des G-BA zu minimieren. Zentrale Änderungen betreffen § 27 GO (Abgrenzung öffentlicher/nicht-öffentlicher Beratungen, Aufhebung der Vertraulichkeit mit Protokollabstimmung, Weitergaberegelungen für Unterlagen) sowie die neue Vertraulichkeitsschutzordnung mit dem Grundsatz „Kenntnis nur, wenn nötig“, Regelungen zur Kennzeichnung hoch vertraulicher Unterlagen, zur Berechtigung und Sorgfaltspflicht von Personen, zur gesicherten Einsichtnahme sowie zu organisatorisch-technischen Schutzmaßnahmen durch die Geschäftsführung. Betroffen sind Gremienmitglieder, Berater, Patientenvertreter, beauftragte Institute (z. B. IQWiG) und Sachverständige; unmittelbare Auswirkungen auf Patientengruppen oder konkrete Leistungen im Gesundheitswesen bestehen nicht. Es entstehen keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.