Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 14. November 2013

Mit diesem Beschluss ändert der Gemeinsame Bundesausschuss seine Verfahrensordnung: Das 5. Kapitel (bisher „Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“) erhält einen neuen Abschnitt, der das Verfahren zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V regelt. Damit wird erstmals ein vollständiges Verfahren etabliert, mit dem auf Antrag das Kosten-Nutzen-Verhältnis eines Arzneimittels geprüft und das Ergebnis in die Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt werden kann.

Beschlossene Änderungen im Einzelnen

Gliederung und Überschriften des 5. Kapitels:

• Überschrift des 5. Kapitels – neu gefasst: „Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln nach §§ 35a und 35b SGB V“.
• 1. Abschnitt – neu gefasst als „Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln“; ergänzend wird die Angabe „1. Titel: Geltungsbereich und Begriffsdefinitionen“ eingefügt.
• Angaben nach § 4 – Umbenennung des bisherigen „2. Abschnitts“ in „2. Titel: Nachweis des Zusatznutzens und Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie“.
• Angaben nach § 7 – Umbenennung des „3. Abschnitts“ in „3. Titel: Bewertungsverfahren“.
• Angaben nach § 19 – Umbenennung des „4. Abschnitts“ in „4. Titel: Beschlussfassung und Umsetzung der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie“.

Einfügung eines neuen 2. Abschnitts „Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V“ (nach § 22):

Verfahrenseinleitung und Auftragsvorbereitung:

• § 23 (Antrag) – regelt die Antragsberechtigung (Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie pharmazeutischer Unternehmer), die erforderlichen Unterlagen, die Antragsfrist von einem Jahr sowie die Annahme des Antrags durch das Plenum.
• § 23a (Einstellung der Kosten-Nutzen-Bewertung) – ermöglicht die Rücknahme des Antrags bis zu dessen Annahme sowie die Einstellung des Verfahrens durch Plenumsbeschluss; der Einstellungsbeschluss ist zu begründen und zu veröffentlichen.
• § 24 (Bestimmung des Auftragsinhalts) – legt fest, welche Vergleichstherapien, Patientengruppen, welcher Zeithorizont und welche Arten von Nutzen und Kosten zu bewerten sind; maßgeblich ist die Perspektive der Versichertengemeinschaft.
• § 25 (Stellungnahmeverfahren) – sieht vor der IQWiG-Beauftragung ein schriftliches Stellungnahmeverfahren (vierwöchige Frist) und eine mündliche Anhörung vor.

Beauftragung und Durchführung:

• § 26 (Entscheidung über die Beauftragung des IQWiG) – das Plenum entscheidet innerhalb von vier Monaten über die Beauftragung einschließlich der Berücksichtigung von Versorgungsstudien; Fristvorgaben für die IQWiG-Bewertung (in der Regel max. zwölf Monate ab Dossiereinreichung).
• § 27 (Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers) – verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines vollständigen Dossiers binnen drei Monaten.
• § 28 (Formale Vorprüfung) – regelt die formale Vorprüfung auf Vollständigkeit bei vorzeitig eingereichten Dossiers.
• § 29 (Entscheidung über die Durchführung) – regelt die Prüfung der Vollständigkeit und die Folgen verspäteter oder unvollständiger Dossiers.
• § 30 (Aussetzung) – erlaubt die Aussetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung, wenn parallel ein Verfahren auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V läuft.
• § 31 (Übermittlung durch das IQWiG) – das IQWiG übermittelt die Bewertung binnen drei Monaten; Bewertung und Dossier werden veröffentlicht.
• § 32 (Bewertung der Ergebnisse) – sieht Plausibilitätskontrolle, Gewichtung der Ergebnisse und Bewertung der Wirtschaftlichkeit einschließlich der Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft vor.
• § 33 (Stellungnahmeverfahren) – gewährt vor der Beschlussfassung erneut Stellungnahmemöglichkeit (schriftlich und mündlich).
• § 34 (Beschluss über die Kosten-Nutzen-Bewertung) – Beschlussfassung binnen neun Monaten nach Veröffentlichung; der Beschluss trifft Feststellungen zum Zusatznutzen im Verhältnis zu den Therapiekosten, wird Teil der Arzneimittel-Richtlinie und Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b Absatz 8 Satz 3 SGB V.

Inhaltliche Anforderungen:

• § 35 (Anforderungen an die Bewertung) – Bewertung erfolgt im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis klinischer Studien, anerkannter/vereinbarter Versorgungsstudien und des Dossiers.
• § 36 (Anerkennung von Versorgungsstudien) – definiert Anforderungen (vergleichende interventionelle Studie, patientenrelevante Endpunkte, Repräsentativität für die deutsche Versorgung).
• § 37 (Vereinbarung einer Versorgungsstudie) – regelt die vorzulegenden Unterlagen, eine Studienfrist von maximal drei Jahren und die Durchführung auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in Deutschland.
• § 38 (Entscheidung über die Berücksichtigung von Versorgungsstudien) – regelt Einreichungsfristen und den Wirksamkeitsvorbehalt von Vereinbarungen.
• § 39 (Anforderungen an das Dossier) – legt Inhalt und Struktur des Dossiers fest (Module K1 bis K5), inklusive Veröffentlichungspflichten und Kennzeichnung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen.
• § 40 (Übergangsregelung) – für vor Inkrafttreten begründete Antragsberechtigungen beginnt die Antragsfrist mit Inkrafttreten des neuen Abschnitts.

Weitere Änderungen:

• Anlage III – neue Überschrift: „Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V“.

Zudem fügt der Beschluss dem 5. Kapitel die neuen Anlagen VII, VIII und IX bei (u. a. Antragsformular und Dossier-Vorlage). Die Änderungen treten am Tag nach der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 14. November 2013 ergänzt der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung um Regelungen zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V, die nach einem Schiedsspruch im Erstattungsbetragsverfahren auf Antrag des GKV-Spitzenverbands oder des pharmazeutischen Unternehmers erfolgen kann. Geregelt werden insbesondere das Antragsverfahren (u.a. einjährige Ausschlussfrist, verbindliches Antragsformular, nur eine Bewertung pro Arzneimittel), die Beauftragung des IQWiG, Dossier-Anforderungen sowie die Anerkennung von Versorgungsstudien; ergänzend wird eine Gebührenordnung eingeführt. Maßstab der Bewertung sind patientenrelevante Endpunkte (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) im Verhältnis zu den Kosten, stets aus der Perspektive der Versichertengemeinschaft. Betroffen sind damit vor allem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Rahmen des AMNOG-Verfahrens samt deren Herstellern und der gesetzlichen Krankenversicherung; neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen nicht.