Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei interstitieller LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom

Mit diesem Beschluss vom 19. Dezember 2013 setzt der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Methodenbewertung nach § 137c SGB V seine abschließende Beschlussfassung zur interstitiellen Low-Dose-Rate-Brachytherapie (LDR-Brachytherapie) beim lokal begrenzten Prostatakarzinom bis zum 31. Dezember 2030 aus (2. Kapitel § 14 Abs. 1 Spiegelstrich 2 der Verfahrensordnung) und verknüpft diese Aussetzung mit verbindlichen Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen für alle Krankenhäuser, die das Verfahren zulasten der gesetzlichen Krankenkassen erbringen. Die Anforderungen (Anlage I) umfassen insbesondere die Qualifikation der behandelnden Fachärztinnen/-ärzte für Strahlentherapie oder Urologie (u. a. Strahlenschutzbefähigung, definierte Mindestvorerfahrung bzw. angeleitete Ersteingriffe mit externem Feedback), die Beteiligung qualifizierter Medizinphysikexperten, interdisziplinäre Aufklärung und Fallkonferenzen sowie eine leitliniengerechte Durchführung mit intraoperativer „Online“-Planung, der Zielvorgabe D90 > 100 % der Verschreibungsdosis und einer obligatorischen qualitätssichernden Nachplanung vier bis sechs Wochen nach Implantation. Daneben schreibt der Beschluss eine krankenhausinterne Dokumentation zentraler Parameter (u. a. Gleason-Score, PSA-Wert, TNM-Stadium) sowie strukturierte Verlaufskontrollen in einer Klinikdatenbank vor, deren Ergebnisse sechs Jahre nach Inkrafttreten anonymisiert und aggregiert zu publizieren und dem G-BA mitzuteilen sind. Der Nachweis der Anforderungserfüllung ist gegenüber den Sozialleistungsträgern mindestens jährlich anhand einer Checkliste (Anlage II) zu erbringen und kann durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung vor Ort überprüft werden; der Beschluss trat am 1. Juli 2014 in Kraft und tritt mit Ablauf des 31. Dezember 2030 außer Kraft, klinische Studien bleiben unberührt.

Zusammenfassung

Der G-BA setzt mit Beschluss vom 19.12.2013 die Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit der interstitiellen Low-Dose-Rate-Brachytherapie (permanente Seedimplantation) beim lokal begrenzten Prostatakarzinom im Rahmen der Krankenhausbehandlung bis zum 31. Dezember 2030 aus, da der Nutzen der Methode durch die wissenschaftliche Literatur nicht belegt werden konnte und die Ergebnisse der laufenden PREFERE-Studie abgewartet werden sollen. Betroffen sind Männer mit lokal begrenztem Prostatakarzinom (niedriges bzw. „früh intermediäres“ Risiko), für die die Methode als Alternative zu Prostatektomie, perkutaner Strahlentherapie oder Active Surveillance infrage kommt. Mit der Aussetzung sind verbindliche Qualitätssicherungsanforderungen verbunden: Die Behandlung darf nur von erfahrenen Fachärzten (mind. 100 Seedimplantationen in den letzten 5 Jahren bzw. 50 in den letzten 2 Jahren) in qualifizierten Krankenhäusern mit interdisziplinärem Team durchgeführt werden, ergänzt um Dokumentations-, Verlaufskontroll- und Publikationspflichten. Nach Auswertung der Stellungnahmen wurden u. a. die Checkliste angepasst (u. a. Einwilligung zur Datenübermittlung, Rechtsgrundlage für MDK-Prüfungen), eine fixe Gesamtdosis durch Verweis auf aktuelle Leitlinien ersetzt und die Frist zur Publikation der Datenbankauswertung auf 6 Jahre verlängert.