Verfahrensordnung: Offenlegungserklärung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. März 2014 eine Änderung des 1. Kapitels der Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen, um die Regelungen zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte anzupassen und auszuweiten. Die Änderungen betreffen die Erklärungspflichten für Personen, die an Beratungen und Anhörungen des G-BA teilnehmen, sowie die zugehörigen Formblätter.

Die im Beschlusstext geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 23 Absatz 1 – Die Erklärungspflicht wird auf Vertreterinnen und Vertreter von Stellungnahmeberechtigten erweitert; sie gilt nun für die Teilnahme an mündlichen Beratungen oder Anhörungen. Der Kreis der Erklärungspflichtigen in Plenum, Arbeitsgruppen und sämtlichen weiteren Gremien des G-BA wird ausgedehnt auf Mitglieder, deren Stellvertretung, Beraterinnen und Berater, Patientenvertretungen, Vertreter der nach § 137 SGB V zu beteiligenden Organisationen sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle und der Institute nach §§ 137a und 139a SGB V. Neu eingefügt werden zudem eine Ausnahme von der Erklärungspflicht für Beschäftigte von Ministerien, Bundesoberbehörden und dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie die Pflicht zur Wahrung gesetzlicher Schweige- und Geheimnispflichten.
• § 23 Absatz 2 – Über das Vorliegen einer Befangenheit entscheidet künftig ein stimmberechtigtes Mitglied des Plenums, eines Unterausschusses oder des Finanzausschusses (statt bisher einer unparteiischen Person).
• § 24 Absatz 1 – Streichung des Verweises auf das „Selbsterklärungsformular“.
• § 24 Absatz 2 – Die Offenlegungserklärung ist bereits mit Beginn der Teilnahme an Beratungen oder einer Anhörung abzugeben; die Sitzungsleitung muss vor Sitzungsbeginn sicherstellen, dass alle Teilnehmenden ihre Erklärungen abgegeben haben. Das Gremium kann ergänzende Angaben verlangen und ist über die Vollständigkeit der Erklärungen sowie potenzielle Interessenkonflikte zu informieren. Bei Anhaltspunkten für eine Befangenheit Stimmberechtigter gilt § 23 Absatz 2; in Zweifelsfällen kann die unparteiische Vorsitzende oder der unparteiische Vorsitzende des G-BA unter Wahrung der Vertraulichkeit eine Empfehlung aussprechen.
• § 24 Absatz 3 – Sprachliche Anpassungen (u. a. Streichung des Wortes „streng“).
• Anlage I – Das bisherige Selbsterklärungsformular wird ersetzt durch zwei neue Formblätter: Formblatt 1 richtet sich an Sachverständige und Vertreterinnen bzw. Vertreter von Stellungnahmeberechtigten und erfasst mittels sechs Fragen finanzielle Beziehungen zum Gesundheitswesen (Anstellungsverhältnisse, Beratungsverhältnisse, Honorare, Drittmittel, sonstige Zuwendungen, Aktien/Geschäftsanteile) innerhalb des laufenden und der drei vorangegangenen Kalenderjahre; die Angaben sind vertraulich und werden nur zusammenfassend ohne Nennung konkreter Partner veröffentlicht. Formblatt 2 gilt für Mitglieder, deren Stellvertretung, Beraterinnen und Berater, Patientenvertretungen, Vertreter der nach § 137 SGB V zu beteiligenden Organisationen sowie Mitarbeitende der Geschäftsstelle und der Institute nach §§ 137a und 139a SGB V.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 07.05.2014 B1); die tragenden Gründe werden auf der Website des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 20. März 2014 ändert der G-BA das 1. Kapitel seiner Verfahrensordnung (§§ 23 und 24), um die Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte zu stärken und die fachliche Unabhängigkeit seiner Beratungen und Entscheidungen abzusichern – betroffen sind damit nicht direkt Patientengruppen oder Leistungen, sondern alle an Gremiensitzungen und Anhörungen mitwirkenden Personen. Der Kreis der Erklärungspflichtigen wird deutlich erweitert: Künftig müssen auch Vertreterinnen und Vertreter von Stellungnahmeberechtigten sowie Mitglieder, Berater und Mitarbeiter in sämtlichen G-BA-Gremien Erklärungen abgeben; ausgenommen sind lediglich Beschäftigte von Ministerien und Bundesoberbehörden (z. B. RKI, PEI, BfArM). Als wichtigste Änderungen werden ein zweites Selbsterklärungsformular für Sachverständige und Stellungnahmeberechtigte (inhaltlich angelehnt an das IQWiG-Formular), eine gestärkte Verantwortung der Sitzungsleitung zur Prüfung der Vollständigkeit und zum Umgang mit Befangenheitsanzeichen sowie klare Vertraulichkeitsregeln eingeführt. Bürokratiekosten entstehen durch die Regelung nicht; die VerfO bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit.