Verfahrensordnung: Änderung im 5. Kapitel - Anpassung der Regelungen zur frühen Nutzenbewertung an Gesetzesänderungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. Juni 2014 eine Änderung seiner Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen. Ziel ist die Anpassung des 5. Kapitels der VerfO (Regelungen zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) an Gesetzesänderungen – insbesondere entfallen sämtliche Verweise auf § 35a Absatz 6 SGB V; darüber hinaus werden u. a. die elektronische Einreichung von Unterlagen, die Erfassung bestimmter Arzneimittelgruppen (fixe Kombinationen, pädiatrische Arzneimittel, Orphan Drugs) sowie Fristen und Beratungsregelungen präzisiert.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 1 (Absätze 1 und 2) – Streichung der Angabe „und 6“ hinter den Verweisen auf § 35a Absatz 1 SGB V; Neufassung der Nummer 3 (Nutzenbewertung bei neuem Anwendungsgebiet im Sinne des § 2 Absatz 2), Einfügung einer neuen Nummer 4 (ab 1.1.2011 erstmals in Verkehr gebrachte Arzneimittel, die durch ein neues Anwendungsgebiet erstmals erstattungsfähig werden), Aufhebung der Nummer 7 sowie Umnummerierung der bisherigen Nummern 4 bis 6 zu 5 bis 7.
• § 2 Absatz 1 – Neufassung von Satz 3: Als Arzneimittel gelten künftig auch fixe Kombinationen mit Unterlagenschutz, pädiatrisch genehmigte Arzneimittel (VO (EG) Nr. 1901/2006) sowie vor dem 1.1.2011 in Verkehr gebrachte Arzneimittel gegen seltene Leiden (VO (EG) Nr. 141/2000); Aufhebung von Satz 4.
• § 6 – Aufhebung von Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 Nummer 5; Einfügung eines neuen Absatzes 4 (bei mehreren gleichermaßen zweckmäßigen Vergleichstherapien genügt der Nachweis des Zusatznutzens gegenüber einer dieser Therapien); der bisherige Absatz 4 wird Absatz 5.
• § 7 – Einfügung eines neuen Absatzes 1a: Anforderungen sind künftig elektronisch einzureichen (Anschreiben mit qualifizierter elektronischer Signatur, Datenträger DVD, keine Kopier- oder Dateischutze, Einreichung in deutscher Sprache); Aufhebung von Absatz 3 Satz 1.
• § 8 – Neufassung von Nummer 1 Satz 2 (maßgeblicher Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens ist die Veröffentlichung im Verzeichnisdienst nach § 131 Absatz 4 SGB V) und Anfügung von Satz 3 (Geltung auch bei neuen Anwendungsgebieten); Ersetzung von „durchgeführt“ durch „veranlasst“ in Nummer 2; Neufassung von Nummer 3 (Vier-Wochen-Frist nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets bzw. Unterrichtung über eine Typ-2-Variationsgenehmigung nach VO (EG) Nr. 1234/2008).
• § 9 – Einfügung der Sätze 2 bis 5 in Absatz 1 (elektronische Dossier-Einreichung mit Anschreiben, DVD als Datenträger, keine Schutzmechanismen); Umnummerierung der bisherigen Sätze 2 bis 4 zu Sätzen 6 bis 8; Neufassung von Absatz 7 Satz 2 (Kosten sind sowohl für das zu bewertende Arzneimittel als auch für alle zweckmäßigen Vergleichstherapien anzugeben).
• § 13 – Aufhebung von Absatz 1 Satz 2; Anfügung von Sätzen in Absatz 2 (Vorlage des Dossiers binnen drei Monaten nach Aufforderung; dem Hersteller ist zuvor eine Beratung nach § 7 anzubieten).
• § 14 – Einfügung eines neuen Absatzes 1a (schriftlicher oder elektronischer Freistellungsantrag mit qualifizierter elektronischer Signatur, elektronische Einreichung der Unterlagen per DVD ohne Kopier-/Dateischutz); Neufassung von Absatz 2 Satz 3 (Drei-Monats-Frist nach Aufforderung) und Anfügung von Satz 4 (Beratung nach § 7 vor der Aufforderung).
• § 15 – Einfügung eines neuen Absatzes 2a: Die Einreichungsregelungen des § 14 Absatz 1a gelten entsprechend.
• § 16 – Überschrift wird als „weggefallen“ gefasst; Aufhebung der Absätze 1 und 2 (damit vollständiger Wegfall dieser Vorschrift).

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 19. Juni 2014 passt der G-BA das 5. Kapitel der Verfahrensordnung (frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V) an die Gesetzesänderungen durch das 3. AMGuaÄndG (2013) und das 14. SGB V-Änderungsgesetz (2014) an. Zentrale Änderungen sind: die Streichung aller Regelungen zur Bestandsmarktnutzenbewertung (nach Aufhebung von § 35a Abs. 6 SGB V), die Konkretisierung des Begriffs „Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen“ (u. a. neue Kombinationen bekannter Wirkstoffe, Orphan Drugs und Arzneimittel, die erst durch neue Anwendungsgebiete erstattungsfähig werden), das Wahlrecht des pharmazeutischen Unternehmers bei mehreren gleich zweckmäßigen Vergleichstherapien sowie die verpflichtende elektronische Einreichung von Dossiers, Beratungsanfragen und Anträgen mit qualifizierter elektronischer Signatur. Betroffen sind in erster Linie pharmazeutische Unternehmer, deren Arzneimittel der Nutzenbewertung unterliegen; für Leistungserbringer entstehen keine neuen Bürokratiekosten.