Verfahrensordnung: Änderung im 5. Kapitel - Änderung des Beschlusses vom 19. Juni 2014

Der Gemeinsame Bundesausschuss ändert mit diesem Beschluss vom 16. Oktober 2014 seinen früheren Beschluss vom 19. Juni 2014 zur Änderung der Verfahrensordnung (VerfO) und präzisiert damit die Regelungen des 5. Kapitels der VerfO zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V. Ziel ist die Klarstellung, wann ein Arzneimittel mit einem bereits bewerteten Wirkstoff aufgrund eines neuen Anwendungsgebiets erneut einer Nutzenbewertung unterliegt.

Geänderte Bestimmung:

• § 1 Abs. 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO – Neufassung (über Ziffer I Nr. 1 Buchst. b., bb. des Beschlusses vom 19. Juni 2014): Danach sind auch Arzneimittel, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind, einer Nutzenbewertung zu unterziehen, wenn sie mit einem Anwendungsgebiet in den Verkehr gebracht werden, das im Vergleich zu den zugelassenen Anwendungsgebieten von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen – für die bereits eine Nutzenbewertung veranlasst wurde – neu im Sinne des § 2 Abs. 2 ist.

Die Änderung tritt mit Beschlussfassung in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Oktober 2014 änderte der G-BA seinen Beschluss vom 19. Juni 2014 zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung (frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V), um Klarstellungen des Bundesministeriums für Gesundheit aus dessen Genehmigungsschreiben vom 15. September 2014 umzusetzen. Konkret wurde klargestellt, dass die Regelung nur Arzneimittel erfasst, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in Verkehr gebracht wurden und für die bereits eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V veranlasst wurde – eine Ausweitung auf sogenannte Bestandsmarktarzneimittel soll damit ausgeschlossen werden. Die nicht genehmigte Regelung zur Einbeziehung bekannter Wirkstoffe bei Orphan-Arzneimitteln (seltenen Leiden) wird vom G-BA unter Berücksichtigung gesetzgeberischer Initiativen konstruktiv überarbeitet. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.