Verfahrensordnung: Änderung im 4. Kapitel 8. Abschnitt – Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Dezember 2014 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss seine Verfahrensordnung (VerfO) und passt das 4. Kapitel, 8. Abschnitt an die neue gesetzliche Grundlage des § 129 Abs. 1a SGB V an. Ziel ist zum einen die Umbenennung und Neustrukturierung der Regelungen zur Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem), zum anderen die Schaffung einer Rechtsgrundlage für die Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (z. B. wegen enger therapeutischer Breite). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Paragraphen und Stellen:

• § 1 Abs. 1 Nr. 7 – Bezeichnung geändert: „Bestimmung austauschbarer Darreichungsformen (aut idem) und der Bewertung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit“ wird ersetzt durch „Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“.
• Überschrift des 8. Abschnitts – neu gefasst als „Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln“ (bisher: „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen“).
• Überschrift des 1. Titels im 8. Abschnitt – neu gefasst: „Allgemeine Bestimmungen für Regelungen zur Austauschbarkeit nach Maßgabe § 129 Absatz 1a in Verbindung mit § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V“.
• § 48 Satz 2 – Ergänzung um die Worte „und von den Bestimmungen zu von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimitteln“.
• § 49 – mehrfach geändert:
  • a. Überschrift ergänzt um Verweise auf § 129 Abs. 1a Satz 1 und Satz 2 SGB V;
  • b. Abs. 1 Satz 1 erweitert um „die Bestimmung der von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimittel“;
  • c. Abs. 1 Satz 2 sprachlich angepasst („Die Gruppen austauschbarer Darreichungsformen werden“ → „Es wird“);
  • d. Abs. 2 neu gefasst: Der G-BA orientiert sich an den am Markt verfügbaren zugelassenen Arzneimitteln mit dem jeweiligen Wirkstoff; weitere Standard Terms können aufgenommen werden, soweit sie den Kriterien des 2. oder 3. Titels entsprechen.
• § 51 Abs. 1 Satz 1 – Streichung des Wortes „amtlich“ vor „Fachinformationen“.
• Neuer 3. Titel im 8. Abschnitt (angefügt an den 2. Titel):
  • § 52 (neu) – Kriterien zur Bewertung von Arzneimitteln hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel: enge therapeutische Breite, mögliche relevante klinische Beeinträchtigungen bei Ersetzung sowie vorgesehenes Drug Monitoring bzw. vergleichbare Therapiekontrolle gemäß Fachinformation; intravasal anzuwendende Arzneimittel sind im Regelfall nicht Gegenstand einer solchen Regelung.
  • § 53 (neu) – Unterlagen zur Bewertung: vorrangig Fachinformationen sowie Muster- bzw. Referenztexte der Zulassungsbehörde; zusätzlich können geeignete klinische Studien nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin herangezogen werden, deren Qualität und Aussagekraft der Unterausschuss prüft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 18. Dezember 2014 überträgt der G-BA die Entscheidungsgrundlagen aus den Tragenden Gründen zur AM-RL-Änderung vom 18. September 2014 als Verfahrensregelungen in das 4. Kapitel, 8. Abschnitt der Verfahrensordnung, um auf Basis von § 129 Abs. 1a SGB V Arzneimittel zu bestimmen, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Präparat ausgeschlossen ist. Betroffen sind insbesondere Patienten, die Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite oder mit verpflichtendem Drug Monitoring bzw. vergleichbaren Anforderungen zur Therapiekontrolle (z. B. Laborwertkontrollen) erhalten, da bei diesen eine Ersetzung nur unter ärztlicher Kontrolle vertretbar ist. Als zentrale Beurteilungskriterien werden – im Gesamtschauverfahren ohne kumulative Erfüllungspflicht – enge therapeutische Breite, mögliche klinisch relevante Beeinträchtigungen sowie Therapiekontrollanforderungen festgelegt; intravasale Arzneimittel sind regelfällig ausgenommen, und erfasst werden nur marktverfügbare Präparate, die in Wirkstärke, Packungsgröße, Anwendungsgebiet und Darreichungsform identisch sind. Neben dieser inhaltlichen Übertragung erfolgte lediglich eine formale Anpassung (Streichung des Wortes „amtlich“ vor „Fachinformationen“); neue Bürokratiekosten entstehen nicht.