Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen: Erstfassung

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. April 2015 ändert die Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen (MHI-RL) vom 22. Januar 2015.

Die wichtigsten Änderungen sind:

• § 4 (Strukturelle Anforderungen): Krankenhäuser dürfen TAVI-Eingriffe (kathetergestützte Aortenklappenimplantationen) auch ohne eigene Kardiologie oder Herzchirurgie durchführen, wenn sie mit einem anderen Krankenhaus eine gemeinsame, spezialisierte Einrichtung für Herzerkrankungen betreiben, die beide Fachbereiche umfasst und eine einheitliche Gesamtverantwortung hat.

• §§ 5 und 6 (Personelle und Prozessqualität): Die Richtlinie wird präzisiert, indem die Bezugnahme auf "Fachärzte für Chirurgie mit Teilgebietsbezeichnung Thorax- und Kardiovaskularchirurgie" gestrichen wird. Dies legt den Fokus stärker auf Fachärzte für Kardiologie und Herzchirurgie. Zudem wird in § 5 klargestellt, dass Übergangsbestimmungen sowohl aktuelle als auch frühere Weiterbildungsordnungen umfassen können.

• § 7 (Nachweis der Anforderungen): Das Verfahren zum Nachweis der erfüllten Anforderungen wird formalisiert. Krankenhäuser müssen nun jährlich bis zum 30. September eine Checkliste (Anlage 2) bei den Sozialleistungsträgern einreichen. Der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) erhält das Recht, die Angaben vor Ort zu überprüfen.

• § 9 (Übergangsregelung): Es wird eine Übergangsregelung bis zum 30. Juni 2016 eingeführt. Krankenhäuser, die zwischen Januar 2013 und Juni 2014 bereits TAVI-Eingriffe durchgeführt haben, dürfen dies auch weiterhin tun, selbst wenn ihnen eine der Fachabteilungen (Kardiologie oder Herzchirurgie) fehlt, sofern sie Kooperationsvereinbarungen mit externen Fachabteilungen schließen. Diese Kooperationen müssen die strukturellen und personellen Anforderungen der Richtlinie sowie ein interdisziplinäres Herzteam, kardiochirurgische Backup-Verfahren und Komplikationsmanagement sicherstellen.

• Anlage 2 (Checkliste): Die Anlage 2 "Checkliste TAVI und Mitra-Clip" wird überarbeitet und neu gefasst. Sie dient dem Nachweis der Erfüllung der Qualitätsanforderungen und ist nun detaillierter.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss die Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen in folgenden Punkten ändert:

• Flexibilisierung der strukturellen Anforderungen durch die Möglichkeit gemeinsamer Einrichtungen.
• Präzisierung der fachlichen Anforderungen durch Fokussierung auf Kardiologie und Herzchirurgie.
• Formalisierung des Nachweisverfahrens durch die Einführung einer jährlichen Checkliste und die Prüfrechte des MDK.
• Schaffung einer Übergangsregelung für Krankenhäuser, die bereits TAVI-Eingriffe durchführen, aber noch nicht alle strukturellen Voraussetzungen erfüllen.
• Aktualisierung der Checkliste zur detaillierteren Überprüfung der Anforderungen.

Der Beschluss tritt mit sofortiger Wirkung am 16. April 2015 in Kraft. Die detaillierten Begründungen sind auf der Webseite des G-BA einsehbar.

Zusammenfassung:

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Erstfassung einer Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen (MHI-RL) vom 22. Januar 2015.

Rechtsgrundlage:

Die Richtlinie basiert auf § 137 Abs. 1 Nr. 2 SGB V, der den G-BA ermächtigt, Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität von diagnostischen und therapeutischen Leistungen in Krankenhäusern festzulegen, einschließlich Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität.

Hintergrund:

Die Richtlinie betrifft minimalinvasive Herzklappeninterventionen bei Patienten mit erworbenen Herzklappenerkrankungen (hauptsächlich Aortenklappenstenosen und Mitralklappeninsuffizienzen), für die konventionelle Operationen mit hohem Risiko verbunden sind. Verfahren wie die kathetergestützte Aortenklappenimplantation (TAVI) und das Clipverfahren an der Mitralklappe bieten Alternativen, bergen jedoch eigene Risiken und erfordern spezifische Expertise und Infrastruktur. Die Richtlinie zielt darauf ab, durch Mindeststandards die Patientensicherheit und Versorgungsqualität zu gewährleisten.

Eckpunkte der Entscheidung (Richtlinie):

• § 1 Zweck: Qualitätssicherung bei Indikationsstellung, Durchführung und stationärer Versorgung von Erwachsenen mit kathetergestützten Aorten- und Mitralklappeninterventionen (TAVI und Mitraclip).
• § 2 Ziele: Gewährleistung hochwertiger interdisziplinärer Versorgung, Sicherung von Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, leitliniengerechte Indikationsstellung, Minimierung von Risiken und Komplikationen, Sicherung der Versorgung bei Komplikationen, Verbesserung von Überlebenswahrscheinlichkeit und Lebensqualität.
• § 3 Konzeptioneller Rahmen: Leistungserbringung nur in Krankenhäusern, die die Anforderungen erfüllen. Festlegung der Prozeduren in Anlage 1. Kooperationen nur in definierten Fällen möglich.
• § 4 Strukturelle Anforderungen:
  • TAVI: Fachabteilung für Herzchirurgie und Kardiologie im selben Krankenhaus erforderlich. Keine Verbringungsleistungen.
  • Mitraclip: Mindestens eine der beiden Fachabteilungen im Krankenhaus. Bei Fehlen beider Abteilungen sind Kooperationsvereinbarungen mit externen Fachabteilungen notwendig, um gemeinsame Indikationsstellung und Komplikationsmanagement sicherzustellen.
  • Intensivstation, Herzkatheterlabor mit Linksherzkathetermessplatz (oder Hybrid-OP) und für TAVI zusätzlich herzchirurgischer OP-Saal (oder Hybrid-OP) erforderlich. Räumliche Nähe dieser Einheiten zueinander.
  • Für TAVI: Herz-Lungen-Maschine, TEE-Ultraschallgerät und Narkosegerät im Eingriffsraum oder unmittelbarer Nähe. Für Mitraclip: TEE-Ultraschallgerät im Eingriffsraum oder unmittelbarer Nähe.
• § 5 Personelle und fachliche Anforderungen:
  • Ärztliche Leitung der Fachabteilungen für Herzchirurgie und Kardiologie mit entsprechenden Facharztqualifikationen und Stellvertretung.
  • Interdisziplinäres Herzteam (Herzchirurgie, Kardiologie, Anästhesiologie mit Kardioanästhesie-Erfahrung).
  • Erfahrung in Echokardiographie (TEE und TTE) im Herzteam.
  • 24h-fachärztliche Versorgung in Herzchirurgie, Kardiologie und Anästhesiologie (Bereitschaftsdienst möglich, ggf. zusätzlicher Rufbereitschaftsdienst mit Facharztqualifikation).
  • 24h-ärztliche Präsenz auf Intensivstation mit Zusatzbezeichnung Intensivmedizin der ärztlichen Leitung.
  • Rufbereitschaftsdienst für Herzkatheterlaborpersonal und (in Krankenhäusern mit Herzchirurgie) für herzchirurgischen OP-Dienst mit herzchirurgischer Erfahrung und Kardiotechniker.
  • Qualifikationsanforderungen an das OP- und Intensivpflegepersonal (Fachweiterbildung, OTA/ATA-Ausbildung).
  • Rufbereitschaftsdienste für Neurologie, Allgemeinchirurgie, Angiologie/Gefäßchirurgie und Radiologie.
  • Verfügbarkeit von MRT (Regeldienst) und CT (Bereitschaftsdienst).
• § 6 Maßnahmen zur Sicherung der Prozessqualität:
  • Interdisziplinäre Indikationsstellung im Herzteam durch Kardiologen und Herzchirurgen (und Anästhesisten). Festlegung von Zugangsweg und Klappentyp.
  • Dokumentation der Indikationsstellung: Risikoscore, Begründung der Entscheidung, Patientenaufklärung, persönliche Inaugenscheinnahme des Patienten.
  • Durchführung von TAVI durch interdisziplinäres Herzteam mit durchgehender Anwesenheit der Teammitglieder.
  • Standard Operating Procedures (SOPs) für Verantwortlichkeiten und Abläufe.
• § 7 Nachweisverfahren:
  • Krankenhäuser müssen Anforderungen erfüllen.
  • Verpflichtung zur schnellstmöglichen Wiedererfüllung bei Nichterfüllung.
  • Anzeigepflicht bei voraussichtlich mehr als 31 Tagen Nichterfüllung gegenüber Sozialleistungsträgern.
  • Vereinbarung einer Frist zur Wiedererfüllung mit Sozialleistungsträgern.
  • Jährlicher Nachweis der Erfüllung mittels Checkliste (Anlage 2) bis zum 30. September.
  • MDK-Prüfrecht der Angaben.
• § 8 Evaluation: Evaluation der Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungsqualität bis zum 31. Dezember 2019.
• § 9 Befristung: Richtlinie befristet bis zum 31. Dezember 2018.
• § 10 Übergangsregelung: Bis zum 31. Dezember 2015 können Krankenhäuser ohne Herzchirurgie-Abteilung, die bereits TAVI erbringen, dies unter Kooperationsbedingungen und Sicherstellung bestimmter Prozessvorgaben weiterhin tun.

Bürokratiekostenermittlung:

Einmalige Bürokratiekosten von 22.678 Euro und jährliche Bürokratiekosten von 52.709 Euro durch Nachweisverfahren und Dokumentationsanforderungen.

Verfahrensablauf:

Beratungen in der AG MHI und im Unterausschuss Qualitätssicherung des G-BA seit Frühjahr 2013. Stellungnahmeverfahren mit der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI).

Fazit:

Einstimmiger Beschluss der Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen durch den G-BA am 22. Januar und 16. April 2015. Patientenvertretung trägt den Beschluss mit, BÄK, DPR und PKV äußerten keine Bedenken.