Ermittlung der nach § 92 Absatz 7d Satz 1 SGB V stellungnahmeberechtigten Medizinproduktehersteller: Bewertung eines iFOBT-basierten Darmkrebsscreenings im Vergleich zu einem gFOBT-basierten Darmkrebsscreening – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gibt mit dieser Bekanntmachung vom 29. Januar 2015 die geplante Bewertung eines iFOBT-basierten Darmkrebsscreenings im Vergleich zu einem gFOBT-basierten Darmkrebsscreening im Rahmen der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie bekannt und ermittelt die nach § 92 Absatz 7d Satz 1 SGB V stellungnahmeberechtigten Medizinprodukte-Hersteller. Hersteller, deren Medizinprodukt maßgeblich für die technische Anwendung der Untersuchungsmethode ist, können die Beschlussunterlagen anfordern und müssen hierfür bis zum 17. März 2015 aussagekräftige Unterlagen (u. a. Produktbeschreibung, Einbindung in die Methode, Konformitätsbewertung, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung) bei der G-BA-Geschäftsstelle einreichen. Nachmeldungen sind zulässig; bis zur Entscheidung über die Nachmeldung kann das Stellungnahmerecht jedoch nicht wahrgenommen werden. Der Beschluss selbst ändert keine Regelungen der Richtlinie, sondern bereitet das Stellungnahmeverfahren der betroffenen Hersteller vor der anstehenden Methodenentscheidung vor.