Maßnahmen zur Qualitätssicherung Positronenemissionstomographie (PET); PET/Computertomographie (CT) bei malignen Lymphomen (Interim-Staging)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19. Februar 2015 ändert einen früheren Beschluss aus dem Jahr 2010 zur Qualitätssicherung der Positronenemissionstomographie (PET) und PET/Computertomographie (CT) bei malignen Lymphomen, insbesondere beim Interim-Staging.

Die wichtigsten Änderungen sind:

• Flexibilisierung des Zeitpunkts für die PET-Untersuchung: Die bisherige Formulierung "nach zwei bis vier Zyklen Chemotherapie/Chemoimmuntherapie" wird ersetzt durch "nach bereits erfolgter Chemotherapie". Dies erweitert den Zeitraum, in dem die PET-Untersuchung für das Interim-Staging durchgeführt werden kann, um die Therapieentscheidung zu beeinflussen.
• Befristung der Bewertung des Interim-Stagings: Der Beschluss setzt nun konkrete Ablaufdaten für die Bewertung des PET-Interim-Stagings fest, differenziert nach Lymphomtypen:
  • Aggressive Non-Hodgkin-Lymphome: Bewertung gilt bis zum 31. Dezember 2017.
  • Hodgkin-Lymphome (intermediär und fortgeschritten): Bewertung gilt bis zum 31. Dezember 2021.
  • Hodgkin-Lymphome (früh): Bewertung gilt bis zum 31. Dezember 2023.
  • Diese Befristungen deuten darauf hin, dass der G-BA die Evidenzlage und den Nutzen des PET-Interim-Stagings in diesen Zeiträumen erneut überprüfen wird.
• Korrektur von Formulierungen: Es werden kleinere sprachliche Anpassungen vorgenommen, wie z.B. die Korrektur von "Hodgkin-Lymphom" zu "Hodgkin-Lymphomen" und die Streichung einer Referenz auf eine Verfahrensordnung.
• Inkrafttreten: Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss den zeitlichen Rahmen für die PET-Untersuchung beim Interim-Staging flexibilisiert und gleichzeitig die Gültigkeit der Bewertung des Verfahrens zeitlich befristet, was eine zukünftige Neubewertung impliziert.

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Zusammenfassung: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 19. Februar 2015 einen Beschluss zu den Tragenden Gründen über eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL) und eines Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung im Bereich der Positronenemissionstomographie (PET) bzw. PET/Computertomographie (CT) bei malignen Lymphomen (Interim-Staging) gefasst.

Dieser Beschluss verlängert die Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung von PET/CT im Interim-Staging bei Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen. Die ursprüngliche Aussetzung aus dem Jahr 2010 basierte auf der Erwartung, dass laufende Studien (HD16, HD18, PETAL) den Nutzen dieser Methode belegen würden.

Die aktuelle Überprüfung zeigt, dass diese Erwartung weiterhin besteht und die Ergebnisse der Studien in absehbarer Zeit erwartet werden. Zwischenzeitlich publizierte Ergebnisse (H10-Studie, RAPID-Studie) liefern noch keine abschließende Bewertungsgrundlage oder sind aufgrund der Studienprotokolle und des deutschen Versorgungskontexts nur bedingt übertragbar.

Der G-BA verlängert daher die Aussetzungsfristen:

• Hodgkin-Lymphom (frühe Stadien): bis zum 31. Dezember 2023 (Erwartung: Ergebnisse der HD16-Studie)
• Hodgkin-Lymphom (intermediäre und fortgeschrittene Stadien): bis zum 31. Dezember 2021 (Erwartung: Ergebnisse der HD17- und HD18-Studie)
• Aggressive Non-Hodgkin-Lymphome: bis zum 31. Dezember 2017 (Erwartung: Ergebnisse der PETAL-Studie)

Bis zum Ablauf der Aussetzungsfristen und Vorliegen der Studienergebnisse empfiehlt der G-BA, die PET/CT zum Interim-Staging bei Hodgkin-Lymphomen in allen Stadien nur im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden.

Kernpunkte:

• Verfahren: Änderung der KHMe-RL und Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung (QS-Maßnahmen)
• Methode: Positronenemissionstomographie (PET); PET/Computertomographie (CT)
• Indikation: Maligne Lymphome (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome), Interim-Staging
• Entscheidung: Verlängerung der Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung
• Begründung: Abwarten der Ergebnisse laufender Studien (HD16, HD18, PETAL) zur Nutzenbewertung. Zwischenzeitliche Ergebnisse anderer Studien (H10, RAPID) nicht abschließend bewertbar oder bedingt übertragbar.
• Empfehlung: PET/CT zum Interim-Staging bei Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien) außerhalb von Studien nicht als Standardtherapie empfohlen.
• Befristung der Aussetzung: Unterschiedliche Fristen für Hodgkin-Lymphom (Stadienabhängig) und Non-Hodgkin-Lymphom, basierend auf erwarteten Studienabschlüssen.
• Richtlinie: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL) und Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung.