Ermittlung der nach § 92 Absatz 7d Satz 1 SGB V stellungnahmeberechtigten Medizinproduktehersteller: Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie – Aufforderung zur Meldung

Der Gemeinsame Bundesausschuss eröffnet mit dieser Bekanntmachung vom 26. Februar 2015 Herstellern von Medizinprodukten die Möglichkeit, sich zum Verfahren der Methode „Stammzelltransplantation mit In-vitro-Aufbereitung des Transplantats bei akuter lymphatischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie“ zu melden und so ein Stellungnahmerecht nach § 92 Absatz 7d Satz 1 SGB V zu erlangen. Berechtigt sind Hersteller, deren Medizinprodukt maßgebliche Grundlage der technischen Anwendung dieser Behandlungsmethode ist; ihnen wird Gelegenheit gegeben, die Beschlussunterlagen zu geplanten G-BA-Entscheidungen nach §§ 135, 137c und 137e SGB V anzufordern. Zur Prüfung des Stellungnahmerechts sind Unterlagen wie Produktbezeichnung und -beschreibung, Einbindung des Medizinprodukts in die Behandlungsmethode, Konformitätsbewertung, Zweckbestimmung sowie technische Gebrauchsanweisung bis zum 9. April 2015 in deutscher Sprache bei der G-BA-Geschäftsstelle einzureichen. Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.