BUB-Richtlinie/ Anlage A (Genotypische HIV-Resistenztestung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. September 2005 die Anlage A „Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ der Richtlinie zur Bewertung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (BUB-Richtlinie) geändert. Ziel ist die Neufassung des Eintrags zur genotypischen HIV-Resistenztestung, wodurch die Anerkennung dieser Methode sowie die konkreten medizinischen Voraussetzungen und Qualitätsanforderungen für ihre Durchführung verbindlich festgelegt werden. Die Änderung trat am Tag nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz. Nr. 222 vom 24.11.2005).

Geänderte Stelle im Einzelnen:

• Nummer 10 der Anlage A (vollständige Neufassung) – Genotypische HIV-Resistenztestung: Neu geregelt werden die anerkannten Anwendungsbereiche:

  • Testung bei Schwangeren vor Einleitung einer antiretroviralen Therapie;
  • Testung bei therapienaiven HIV-Infizierten (frische Infektion, nicht länger als ein Jahr) vor Therapiebeginn – jedoch nur, wenn die Infektionsquelle selbst antiretroviral behandelt wird, die Person einem erhöhten Risiko einer Infektion mit resistentem Virus ausgesetzt ist oder die Infektion in einer Region mit gehäufter Übertragung resistenter Viren (> 10 %) erfolgte;
  • Testung vor Einleitung einer Transmissionsprophylaxe in der Schwangerschaft;
  • Testung bei HIV-Infizierten unter laufender Therapie bei unzureichendem Ansprechen – näher definiert als Viruslast, die trotz zuverlässiger Einnahme innerhalb von vier bis sechs Monaten nicht unter die Nachweisgrenze gesenkt werden kann, ein erneuter klinisch relevanter Anstieg auf mindestens das Dreifache des niedrigsten erreichten Werts oder ein Abfall um weniger als 90 % innerhalb von acht Wochen – jeweils nur, wenn eine Therapieumstellung notwendig und beabsichtigt ist.

  Darüber hinaus legt die Neufassung methodische Anforderungen fest: Zugelassen sind nur Tests, die die relevanten Genomabschnitte für Reverse Transkriptase und Protease gemäß aktueller Standards hinreichend genau und reproduzierbar sequenzieren; die Ergebnisinterpretation und weitere Therapieplanung sollen unter Einbeziehung eines in der HIV-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen. Als laborseitige Voraussetzung gilt derzeit eine aktuelle Viruslast von ca. 1000 Kopien/ml.

Zusammenfassung:

Der G-BA erweitert mit diesem Beschluss vom 20.09.2005 die Zulassung der genotypischen HIV-Resistenztestung in der vertragsärztlichen Versorgung auf zusätzliche Patientengruppen, denen das BMGS zuvor auf Empfehlung des Robert Koch-Instituts zugestimmt hatte. Betroffen sind Patienten mit vom Richtlinienbeschluss abweichendem Therapieregime (z. B. Triple-Nuke-Therapie), HIV-positive Schwangere vor Einleitung einer Transmissionsprophylaxe bzw. einer antiretroviralen Therapie sowie therapienaive Patienten mit frischer HIV-Infektion (unter einem Jahr), deren Infektionsquelle antiretroviral behandelt wurde – zudem soll eine Zulassung für Personen aus Transmissionsgruppen oder Regionen mit hoher Resistenzprävalenz (>10 %) geprüft werden. Obwohl hochwertige Studien zum medizinischen Nutzen fehlen und lediglich eine niedrige Evidenz (Expertenmeinung, Leitlinienempfehlungen) vorliegt, hält der G-BA die Erweiterung angesichts eines möglichen Nutzens bei geringem Risiko und fehlender Alternativen für gerechtfertigt – behält sich jedoch eine Korrektur bei künftigen Studienergebnissen höherer Evidenz aus. Ergänzend wurde eine Klarstellung zur Verknüpfung der Erfordernisse a) bis c) mit dem Erfordernis d) in der Richtlinie vorgenommen.