Kinder-Richtlinie: Formale und inhaltliche Überarbeitung (Neustrukturierung) − Neufassung

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. Juni 2015 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine umfassende formale und inhaltliche Überarbeitung (Neustrukturierung) der Richtlinie über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres (Kinder-Richtlinie) beschlossen. Die bisherige Fassung von 1976 (zuletzt geändert am 16. Dezember 2010) wird vollständig neu gefasst und in die Abschnitte A (Allgemeines), B (Früherkennungsuntersuchungen U1–U9), C (spezielle Früherkennungsuntersuchungen) und D (Dokumentation und Evaluation) gegliedert. Zu beachten: Laut Beschlusskopf ist diese Fassung nicht in Kraft getreten; das Inkrafttreten war zudem gemäß Ziffer II an noch zu fassende Folgebeschlüsse (Änderung der Dokumentation, Evaluation, Qualitätssicherung sowie Einführung des Mukoviszidose-Screenings) gebunden.

Neu gefasste Paragraphen:

Abschnitt A – Allgemeines und Anspruchsberechtigung

• § 1 – Grundlagen: Anspruch auf Früherkennungsuntersuchungen bis zum 6. Lebensjahr; Vorgehen bei Kindesvernachlässigung/-misshandlung; Durchführungsberechtigung der Ärztinnen/Ärzte.

Abschnitt B – Früherkennungsuntersuchungen

• § 2 – Übersicht über insgesamt zehn Untersuchungen (U1–U9 einschließlich der neuen U7a) mit Zeiträumen und Toleranzgrenzen; Regelung für Frühgeborene.
• § 3 – U1 (unmittelbar nach der Geburt): Ziele, Schwangerschafts-/Geburtsanamnese, körperliche Untersuchung, Vitamin-K-Prophylaxe.
• § 4 – U2: Prüfung von erweitertem Neugeborenen-Screening, Hörscreening und Mukoviszidose-Screening; Hüftscreening bei Risikofaktoren; Beratungsthemen (u.a. plötzlicher Kindstod, Rachitisprophylaxe).
• § 5 – U3: u.a. Hüftgelenkssonographie, Impfberatung, orientierende Entwicklungsbeurteilung, Beobachtung der Eltern-Kind-Interaktion.
• § 6 – U4: Entwicklungstests, Brückner-Test zur Sehfrüherkennung, Sprachberatung, Impfstatusprüfung.
• § 7 – U5: Erkennen von Sehstörungen, Sprachstand, Beratung zu UV-Schutz, Medien, Zahnarztverweis.
• § 8 – U6: u.a. Pupillenstatus, Erfassung von Hörvermögen/Schnarchen, Mundhygiene-Beratung.
• § 9 – U7: Einwortsprache, BMI-Erfassung, Kariesprophylaxe, Impfstatusprüfung.
• § 10 – U7a (neue Untersuchung im 34.–36. Lebensmonat): Sprachentwicklung, Sehtests (Stereo-Test, Formenwiedererkennungstest), Hinweis auf zahnärztliche Vorsorge ab 30 Monaten.
• § 11 – U8: Hörtest mittels Screeningaudiometrie, Urin-Mehrfachteststreifen, Vorbeugetest, Medienberatung.
• § 12 – U9: Feinmotorik/Sprachprüfung, Sehtests, Beratungsangebote (Sucht, Medien, Impfungen).

Abschnitt C – Spezielle Früherkennungsuntersuchungen

I. Erweitertes Neugeborenen-Screening

• § 13 – Allgemeines: Ziel des Screenings auf angeborene Stoffwechseldefekte und endokrine Störungen.
• § 14 – Geltungsbereich (alle GKV-finanzierten Screenings).
• § 15 – Anspruchsberechtigung der Neugeborenen.
• § 16 – Aufklärung und Einwilligung der Personensorgeberechtigten (unter Einbezug der GenDG-Anforderungen).
• § 17 – Zwölf Zielkrankheiten (u.a. Hypothyreose, AGS, PKU/HPA, MCAD-, LCHAD-, VLCAD-Mangel) und Untersuchungsmethoden (konventionelle Laborverfahren bzw. Tandemmassenspektrometrie); Vernichtung nicht erhobener Daten.
• § 18 – Grundsätze des Verfahrens: Zweituntersuchung bei auffälligem Erstbefund, 72-Stunden-Frist bis zur Befundübermittlung.
• § 19 – Durchführungsverantwortung des Einsenders; Prüfpflicht bei der U2.
• § 20 – Zeitpunkt der Probenentnahme (36.–72. Lebensstunde); Zweitscreening bei sehr unreifen Frühgeborenen (<32 SSW).
• § 21 – Probenentnahme und -bearbeitung mittels Filterpapierkarte; Dokumentationspflichten.
• § 22 – Befundübermittlung, Kontaktdaten, Löschung/Pseudonymisierung nach Abschluss.
• § 23 – Genehmigung der Laborleistungen durch die Kassenärztlichen Vereinigungen (u.a. Verbot des Probensplittings).
• § 24 – Qualifikation des Laborarztes (nachgewiesene Erfahrung in der Tandemmassenspektrometrie).
• § 25 – Anforderungen an die Labore (Mindestzahl von 50.000 Erstscreeningproben pro Jahr).
• § 26 – Qualitätssicherung, u.a. jährlicher Qualitätsbericht an die KVen.
• § 27 – Dokumentation der Laborleistungen; fristgerechte Vernichtung von Restblutproben.
• § 28 – Anpassung: Erfolgskontrolle spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten.

II. Screening auf Mukoviszidose

• §§ 29–42 – vorläufig unbesetzt (Platzhalter für das noch einzuführende Mukoviszidose-Screening).

III. Sonographische Untersuchung der Säuglingshüfte

• § 43 – Qualifikationsvoraussetzungen des Arztes nach der Ultraschall-Vereinbarung.
• § 44 – Ärztliche Zusammenarbeit und Überweisung bei Hüftsonographie.
• § 45 – Ablauf: Untersuchung in der 4.–5. Lebenswoche im Zusammenhang mit der U3, Verfahren nach Graf.
• § 46 – Dokumentation von Risikomerkmale, klinischen Zeichen und Hüfttyp nach Graf.

IV. Neugeborenen-Hörscreening

• § 47 – Zielsetzung: Erkennung beidseitiger Hörstörungen ab 35 dB; Diagnostik bis Ende des 3., Therapiebeginn bis Ende des 6. Lebensmonats.
• § 48 – Geltungsbereich.
• § 49 – Anspruchsberechtigung der Neugeborenen.
• § 50 – Aufklärung mittels Merkblatt; dokumentierte Ablehnung möglich.
• § 51 – Verfahren: TEOAE und/oder AABR bis zum 3. Lebenstag; obligatorische AABR bei Risikokindern; Kontroll-AABR und pädaudiologische Konfirmationsdiagnostik bis zur 12. Lebenswoche.
• § 52 – Durchführungsverantwortung (Krankenhaus, Hebamme, Fachärzte) und Qualifikation.
• § 53 – Apparative Anforderungen an die Screeninggeräte.
• § 54 – Qualitätssicherung mit konkreten Qualitätszielen (u.a. mindestens 95 % Erfassungsrate).
• § 55 – Dokumentation im Gelben Heft sowie jährliche Sammelstatistik.
• § 56 – Evaluation des Hörscreenings durch eine Studie.
• § 57 – Anpassung: Überprüfung spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten.

Abschnitt D – Dokumentation und Evaluation

• § 58 – Dokumentation im Gelben Untersuchungsheft und auf einer Teilnahmekarte; Berechtigung des Unterausschusses, die Anlagen inhaltlich unverändert anzupassen.

Anlagen: Anlage 1 (Untersuchungsheft für Kinder) und Anlage 2 (Elterninformation Mukoviszidose) sind vorläufig unbesetzt; enthalten sind die Elterninformation zum erweiterten Neugeborenen-Screening (Anlage 3), die Filterpapierkarte (Anlage 4) und das Merkblatt zum Neugeborenen-Hörscreening (Anlage 5).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. Juni 2015 fasst die Kinder-Richtlinie zur Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr erstmals seit Jahrzehnten grundlegend neu und strukturiert sie in die Abschnitte Allgemeines, Früherkennungsuntersuchungen (U1–U9), spezielle Früherkennungsuntersuchungen sowie Dokumentation/Evaluation um. Betroffen sind alle gesetzlich versicherten Kinder bis zum 6. Lebensjahr; auf Basis von IQWiG-Nutzenbewertungen wurde u. a. ein spezielles Screening auf Sprachentwicklungsstörungen abgelehnt, der Hörtest bei der U8 verbindlich per Screeningaudiometer standardisiert sowie das Mukoviszidose-Screening in ein separates Verfahren ausgelagert. Wesentliche inhaltliche Änderungen sind die Überarbeitung der Entwicklungsmerkmale anhand empirischer Daten (Entwicklungsziele, die 90–95 % der Kinder erreichen), die stärkere Berücksichtigung psycho-sozialer Risiken und der Eltern-Kind-Interaktion, verbindliche primärpräventive Beratungsinhalte (z. B. Unfallgefahren, Ernährung) sowie eine datenschutzgerechte, abtrennbare Teilnahmekarte im Gelben Heft. Die Untersuchungszeiträume und Toleranzgrenzen der U1–U9 bleiben unverändert; Details zur Dokumentation und Qualitätssicherung folgen in einer separaten Beschlussfassung.