Aufnahme von Beratungen zu drei Erprobungs-Richtlinien: Einholung erster Einschätzungen, Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller sowie an der Beteiligung an einer Erprobung interessierter Medizinproduktehersteller und wirtschaftlich interessierter Unternehmen – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gibt mit dieser Bekanntmachung vom 6. August 2015 die Aufnahme von Beratungsverfahren für Erprobungs-Richtlinien nach § 137e SGB V bekannt – für die transkorneale Elektrostimulation bei Retinopathia pigmentosa sowie die Elektrostimulation zur Gewebedefektbehandlung bei Ulcus cruris venosum und bei diabetischem Fußulkus. Grundlage sind positiv beschiedene Anträge auf Erprobung: Der Nutzen der Methoden ist bislang nicht hinreichend belegt, sie bieten jedoch hinreichendes Potenzial für eine Erprobung; die Richtlinien sollen die jeweilige Erprobungsstudie konkretisieren, um den Nutzen auf einem für spätere Entscheidungen ausreichend sicheren Erkenntnisniveau bewerten zu können. Bei den beiden Wundbehandlungsmethoden wurde die Definition dabei von der „galvanotaktischen Gewebedefektbehandlung“ auf die allgemeinere „Elektrostimulation zur Gewebedefektbehandlung“ erweitert, da die Ladungsmenge pro Zeiteinheit bzw. pro Fläche als wirkungsrelevanter Faktor gilt.

Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Ärztegesellschaften, Selbsthilfe- und Patientenvertretungen sowie Medizinproduktehersteller werden aufgefordert, innerhalb einer Frist von sechs Wochen mittels themenbezogener Fragebögen erste Einschätzungen zu den Beratungsgegenständen abzugeben. Zudem eröffnet die Bekanntmachung betroffenen Herstellern die Möglichkeit, unter Nachweis entsprechender Voraussetzungen (u. a. Produktbeschreibung, Konformitätserklärung) das Stellungnahmerecht geltend zu machen und Beschlussunterlagen anzufordern. Schließlich ruft der G-BA weitere Hersteller und Anbieter, die an einer Beteiligung an der Erprobung interessiert sind, zur Abgabe einer „Erklärung der Bereitschaft zur Kostenübernahme dem Grunde nach“ (Letter of Intent gemäß Kostenordnung) für die Übernahme der Studienoverheadkosten innerhalb von sechs Wochen auf.