Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V: Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. September 2015 das Beratungsverfahren zu einer Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V zur Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie (MRgFUS) zur Behandlung des Uterusmyoms eingeleitet. Mit der Durchführung dieses Beratungsverfahrens wurde der Unterausschuss Methodenbewertung beauftragt. Ziel ist die Erarbeitung einer entsprechenden Erprobungs-Richtlinie, mit der die Anwendung dieser Methode im Rahmen einer Erprobung untersucht werden soll. Die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. September 2015 hat der G-BA das Beratungsverfahren für eine Erprobungs-Richtlinie gemäß § 137e SGB V zur Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie des Uterusmyoms (MRgFUS-TUF) eingeleitet, nachdem die zunächst abgelehnten Anträge zweier Herstellerinnen im Widerspruchsverfahren positiv beschieden wurden. Die Methode richtet sich an Patientinnen mit symptomatischen Uterusmyomen und zielt darauf ab, das Myomgewebe mittels bildgesteuertem hochfokussiertem Ultraschall zu zerstören – als weniger invasive Alternative zur Uterusarterienembolisation (UAE) und Myomektomie, mit potenziellen Vorteilen wie kürzerer Krankenhausverweildauer und schnellerer Rückkehr zu normalen Aktivitäten. Da der Nutzen der Methode noch nicht hinreichend belegt ist, soll eine Erprobungsstudie (u. a. an mindestens sieben deutschen Kliniken mit vorhandener Expertise) das erforderliche Erkenntnisniveau für eine spätere Richtlinienentscheidung schaffen; die große Prävalenz symptomatischer Myome und rund 10.000 Myomektomien jährlich lassen eine ausreichende Rekrutierung von Studienteilnehmerinnen erwarten.