Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Überarbeitung Merkblatt und Einladungsschreiben Mammographie-Screening (Umsetzung § 630e BGB)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Oktober 2015 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie. Ziel der Änderungen ist die Umsetzung der gesetzlichen Aufklärungspflichten nach § 630e BGB im Mammographie-Screening: Das Merkblatt und das Einladungsschreiben für Frauen zwischen 50 und 69 Jahren werden überarbeitet, ein Widerspruchsrecht gegen künftige Einladungen eingeführt sowie die Vorgaben zur Evaluation des Früherkennungsprogramms und die zugehörigen Datenflüsse angepasst.

Geänderte Regelungen im Einzelnen:

• § 12 (Spiegelstrich 2) – Streichung der Wörter „und Motivation“.
• § 13 – Mehrere Änderungen: Der Versand der Einladungen wird der Zentralen Stelle zugeordnet (Absatz 1 Satz 1); der bisherige Satz 3 entfällt und die Absätze werden neu gegliedert (bisherige Absätze 2–7 werden zu Absätzen 3–8). Neu eingefügt wird ein Satz, wonach weiteren Einladungen in Textform widersprochen werden kann und in den Einladungen auf dieses Widerspruchsrecht hinzuweisen ist. Zudem wird klargestellt, dass die Evaluation durch die Zentrale Stelle „ohne Zugang zu den Meldedaten“ erfolgt (neuer Absatz 4).
• § 14 – Die Überschrift wird von „…und Motivation“ zu „…und Aufklärung“ geändert. Absatz 1 wird neu gefasst: Die Frau erhält von der Zentralen Stelle zusammen mit dem Einladungsschreiben (Muster: Anlage IVa) ein Merkblatt (Muster: Anlage IVb); Formulierungen zur „Motivation“ zur Teilnahme werden gestrichen. Neu eingefügt wird ein Absatz 2, wonach die Frau über die Möglichkeit eines mündlichen Aufklärungsgesprächs und die Option, auf dieses zu verzichten, zu informieren ist. Der bisherige Absatz 2 wird zu Absatz 3.
• § 23 – Anpassungen der Evaluationsvorgaben: Nummer 9 der Evaluationsparameter erfasst künftig Intervallkarzinome im Früherkennungsprogramm samt deren Kategorisierung und Stadienverteilung (Absatz 1 Satz 2). Die Datenprüfung und -auswertung erfolgt durch das Referenzzentrum, das die Daten anonymisiert und aggregiert der Kooperationsgemeinschaft bereitstellt; diese erhält zudem jährlich Daten der Krebsregister und leitet ihre Ergebnisse an die Referenzzentren weiter (Absatz 3). Auch die Ergebnisse der Aufarbeitung der Intervallkarzinome werden der Kooperationsgemeinschaft anonymisiert und aggregiert zur Verfügung gestellt (Absatz 10).
• Anlage IV – Wird zu Anlage IVb und vollständig neu gefasst: ein überarbeitetes Merkblatt zur Mammographie-Früherkennung, das Nutzen und Nachteile (u. a. Überdiagnosen, falsche Verdachtsbefunde, Strahlenbelastung) ausgewogen und mit konkreten Zahlen darstellt sowie über Datenschutz, Ablauf und Grenzen der Früherkennung informiert.
• Neue Anlage IVa – Eingefügt vor Anlage IVb: das Muster des Einladungsschreibens zur Mammographie-Untersuchung, u. a. mit Hinweisen auf die Freiwilligkeit der Teilnahme, das Widerspruchsrecht gegen künftige Einladungen, das Recht auf ein persönliches Aufklärungsgespräch sowie die Möglichkeit, schriftlich auf dieses Gespräch zu verzichten.

Inkrafttreten: Die Änderungen nach I. Nummer 3 Buchstaben b), e) und f) sowie Nummer 6 (Teile des § 14 und die neue Anlage IVa) treten am 1. Juli 2016 in Kraft; alle übrigen Änderungen treten am Tag nach der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 15. Oktober 2015 ändert der G-BA die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie für das Mammographie-Screening (Frauen von 50 bis Ende 70), um die informierte Entscheidung der eingeladenen Frauen zu stärken. Kernpunkte sind ein überarbeitetes Einladungsschreiben und Merkblatt (erstmals als verbindliche Richtlinienanlagen), der Hinweis auf den gesetzlichen Anspruch auf ein persönliches Aufklärungsgespräch nach § 630e BGB, das Widerspruchsrecht gegen weitere Einladungen sowie der neue Grundsatz „Information vor Motivation“. Zudem werden die Evaluationsvorgaben zu Intervallkarzinomen an die europäische Leitlinie angepasst und die Datenflüsse (u. a. direkte Übermittlung bevölkerungsbezogener Krebsregisterdaten an die Kooperationsgemeinschaft Mammographie-Screening) präzisiert, um Qualitätssicherung und internationale Vergleichbarkeit zu verbessern. Wegen notwendiger organisatorischer Vorbereitungen treten die neuen Informationsmaterialien erst zum 1. Juli 2016 in Kraft.