Aufnahme von Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie: Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms: Einholung erster Einschätzungen, Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller sowie an der Beteiligung an einer Erprobung interessierter Medizinproduktehersteller und wirtschaftlich interessierter Unternehmen – Aufforderung zur Meldung –

Der G-BA gibt mit dieser Bekanntmachung vom 12. November 2015 die Einleitung des Beratungsverfahrens für eine Erprobungs-Richtlinie zur Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie (MRgFUS) beim Uterusmyom nach § 137e SGB V bekannt. Hintergrund ist, dass der Nutzen der Methode bislang nicht hinreichend belegt ist, sie jedoch hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet; die künftige Richtlinie soll die hierfür erforderliche Studie konkretisieren, die eine spätere Richtlinienentscheidung auf ausreichend sicherem Erkenntnisniveau ermöglichen soll. Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbände von Ärztegesellschaften, Selbsthilfe- und Patientenvertretungen sowie Medizinproduktehersteller können innerhalb einer Frist von einem Monat per Fragebogen eine erste Einschätzung zum Beratungsgegenstand abgeben.

Zugleich fordert der G-BA stellungnahmeberechte Medizinproduktehersteller sowie weitere an einer Beteiligung an der Erprobung interessierte Hersteller und Anbieter auf, sich zu melden und dem Grunde nach die Übernahme der Overheadkosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung zu erklären (Bereitschaftserklärung als Letter of Intent). Die verbindliche Kostenübernahmeerklärung wird erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens, aber vor dem Beschluss der Erprobungs-Richtlinie gefordert.