Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung (CGM) mit Real-Time-Messgeräten bei insulin-pflichtigem Diabetes mellitus – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht mit dieser Bekanntmachung vom 14. Januar 2016 eine Aufforderung an Medizinproduktehersteller, sich zu melden, wenn sie von der geplanten Entscheidung zur Kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung (CGM) mit Real-Time-Messgeräten bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus betroffen sind – also ein Medizinprodukt herstellen, auf dessen Einsatz die technische Anwendung dieser Methode maßgeblich beruht. Ziel ist es, diesen Herstellern vor den anstehenden Entscheidungen über die Richtlinien nach §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Interessierte Hersteller mussten bis zum 5. Februar 2016 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache bei der Geschäftsstelle des G-BA einreichen, u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Untersuchungsmethode, die Konformitätsbewertung für das Inverkehrbringen in Deutschland sowie die Zweckbestimmung und technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft auf dieser Grundlage, ob die gesetzlichen Voraussetzungen des Stellungnahmerechts vorliegen; berechtigte Hersteller erhalten dann die Unterlagen zur Abgabe einer Stellungnahme zur geplanten Entscheidung. Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei bis zur Entscheidung über die Nachmeldung das Stellungnahmerecht nicht ausgeübt werden kann.